В соответствии со статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к указанному Договору) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. № 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Внести в классификатор видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия, утвержденный Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 августа 2018 г. № 135, изменения согласно приложению.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
|
Врио Председателя Коллегии Евразийской экономической комиссии |
В. Назаренко |
| ПРИЛОЖЕНИЕ к Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15 августа 2023 г. № 111 |
ИЗМЕНЕНИЯ,
вносимые в классификатор видов документов, оформляемых при рассмотрении регистрационного досье медицинского изделия
1. В разделе I:
а) после позиции с кодом вида документа 0103 дополнить позициями следующего содержания:
" | 0104 | уведомление об оплате процедуры согласования, направленное заявителем в адрес уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства | ||
0105 | уведомление об оплате процедуры согласования, направленное заявителем в адрес уполномоченных органов (экспертных организаций) государства (государств) признания | |||
0106 | документы, представляемые заявителем и содержащие перевод эксплуатационного документа или инструкции по применению медицинского изделия, руководства по сервисному обслуживанию и текста маркировки на государственный язык (государственные языки) государства (государств) признания | |||
0107 | уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов, направляемое заявителю | |||
0108 | уведомление о возврате заявителю заявлений о регистрации и экспертизе и документов | |||
0109 | уведомление о возврате заявителю дополнительных материалов и сведений, представленных в ответ на запрос | |||
0110 |
уведомление о возврате заявления о внесении изменений | |||
0111 |
уведомление о возврате заявления о внесении изменений в | |||
0112 | уведомление о возврате заявления о согласовании экспертного заключения и документов | |||
0113 | уведомление о возврате заявления об отмене действия (аннулировании) регистрационного удостоверения и документов | "; |
б) после позиции с кодом вида документа 0203 дополнить позициями следующего содержания:
" | 0204 | уведомление о регистрации медицинского изделия, направляемое заявителю | ||
0205 | уведомление о внесении изменений в регистрационное досье, направляемое заявителю | |||
0206 |
уведомление об отказе во внесении изменений | |||
0207 |
уведомление об отказе во внесении изменений | |||
0208 |
уведомление о внесении изменений в регистрационное досье | |||
0209 | уведомление об отказе в регистрации медицинского изделия государством признания, указанным в заявлении о согласовании экспертного заключения, направляемое заявителю | |||
0210 | уведомление о регистрации медицинского изделия государством признания, указанным в заявлении о согласовании экспертного заключения, направляемое заявителю | "; |
в) после позиции с кодом вида документа 0302 дополнить позицией следующего содержания:
" | 0303 | документы регистрационного досье на регистрируемое медицинское изделие, в которые внесены изменения по результатам инспектирования производства, направляемые инспектирующей организацией | "; |
г) в позиции с кодом группы документов 04:
позиции с кодами вида документов 0403 и 0404 изложить в следующей редакции:
" | 0403 |
заключение о подтверждении согласования (несогласования) экспертного заключения по результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия государства – члена Евразийского экономического союза, осуществляющего регистрацию медицинского изделия, | ||
0404 |
заключение о подтверждении согласования (несогласования) экспертного заключения по результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия государства – члена Евразийского экономического союза, осуществляющего регистрацию медицинского изделия, | "; |
после позиции с кодом вида документа 0406 дополнить позицией следующего содержания:
" | 0407 | заключение о подтверждении согласования (несогласования) экспертного заключения по результатам экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия государства – члена Евразийского экономического союза, осуществляющего регистрацию медицинского изделия, при согласовании экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие | "; |
д) в позиции с кодом группы документов 05:
в позиции с кодом вида документа 0501 слова "при Коллегии Евразийской экономической комиссии" исключить;
позицию с кодом вида документа 0502 изложить в следующей редакции:
" | 0502 | рекомендация (протокольное решение) Консультативного комитета по медицинским изделиям | "; |
после позиции с кодом вида документа 0502 дополнить позициями следующего содержания:
е) в позиции с кодом группы документов 06:
в позициях с кодами вида документа 0602 и 0605 слова "о прекращении действия" заменить словами "об отмене действия (аннулировании)";
после позиции с кодом вида документа 0605 дополнить позицией следующего содержания:
" | 0606 |
уведомление заявителя об отмене регистрации медицинского изделия (моделей (марок) медицинского изделия, сведения | ". |
2. В разделе II в позиции 5 в графе 3 текст изложить в следующей редакции: "ЕК 043-2023 (ред. 2)".
