Дәрілік өсімдік шикізатының сыныптауышы туралы

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2019 жылғы 16 сәуірдегі № 59 шешімі

2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шарттың 30-бабына, Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі ақпараттық-коммуникациялық технологиялар және ақпараттық өзара іс-қимыл туралы хаттаманың (2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шартқа № 3 қосымша) 4 және 7-тармақтарына сәйкес және Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2015 жылғы 17 қарашадағы № 155 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақтың нормативтік-анықтамалық ақпаратының бірыңғай жүйесі туралы ережені басшылыққа ала отырып, Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасы шешті:

1. Қоса беріліп отырған дәрілік өсімдік шикізаты сыныптауышының паспорты бекітілсін.

2. Дәрілік өсімдік шикізатының сыныптауышы (бұдан әрі – сыныптауыш) осы Шешіммен бекітілген паспортқа сәйкес қолданылсын.

3. Сыныптауыш Еуразиялық экономикалық одақтың нормативтік-анықтамалық ақпаратының бірыңғай жүйесі ресурстарының құрамына енгізілсін.

4. Мыналар:

сыныптауыш осы Шешім күшіне енген күннен бастап қолданылады;

сыныптауыштың кодтық белгіленімдерін пайдалану Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде дәрілік заттар айналысы саласындағы жалпы процестерді іске асыру кезінде міндетті болып табылады деп белгіленсін.

5. Осы Шешім ресми жариялаған күнінен бастап күнтізбелік 30 күн өткен соң күшіне енеді.

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының төрағасы

Т. Саркисян

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2019 жылғы 16 сәуірдегі № 58 шешімімен БЕКІТІЛГЕН

Дәрілік өсімдік шикізаты сыныптауышының ПАСПОРТЫ

Р/с №	Элементтің белгіленімі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Коды	047
2	Типі	2 – сыныптауыш
3	Атауы	дәрілік өсімдік шикізатының сыныптауышы
4	Аббревиатура	ДӨШ
5	Белгіленімі	ЕК 047-2019 (ред. 1)
6	Анықтамалықты (сыныптауышты) қабылдау (бекіту) туралы актінің деректемелері	Еуразиялық экономикалық комиссия алқасының 2019 жылғы 16 сәуірдегі № 59 шешімі
7	Анықтамалықты (сыныптауышты) қолданысқа енгізу (қолдануды бастау) күні	Еуразиялық экономикалық комиссия алқасының 2019 жылғы 16 сәуірдегі № 59 шешімі күшіне енген күннен бастап
8	Анықтамалықты (сыныптауышты) қолдануды тоқтату туралы актінің деректемелері	–
9	Анықтамалықты (сыныптауышты) қолданудың аяқталу күні	–
10	Оператор (операторлар)	KG, Қырғыз Республикасының Денсаулық сақтау министрлігі жанындағы Дәрілік қамтамасыз ету және медициналық техника департаменті
11	Мақсаты	сыныптауыш Еуразиялық экономикалық одақтың аумағында айналымға рұқсат етілген дәрілік заттарды өндіру кезінде, оның ішінде дәрілік шикізатты дайындау үшін, сондай-ақ дәрілік өсімдік шикізатының сапасына қойылатын бірыңғай талаптарды белгілеу кезінде пайдалану үшін қолданылған дәрілік өсімдіктің әртүрлі атауларын ескере отырып пайдаланылған дәрілік өсімдік шикізатының сипаттамасын біріздендіруге арналған
12	Аннотация (қолданылу саласы)	дәрілік заттардың айналымы субъектілері Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің мемлекеттік органдарына ұсынатын құжаттарды, оның ішінде электрондық түрде қалыптастыру кезінде, сондай-ақ Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде жалпы процестерді іске асыру кезінде ақпараттық өзара іс-қимылды қамтамасыз ету үшін пайдаланылады
13	Түйінді сөздер	дәрілік өсімдік шикізаты, дәрілік заттардың айналымы, дәрілік өсімдік
14	Еуразиялық экономикалық одақ органдарының өкілеттіктері іске асырылатын сала	техникалық реттеу
15	Халықаралық (мемлекетаралық, өңірлік) сыныптаманы пайдалану	2 – сыныптауышты әзірлеу кезінде халықаралық (мемлекетаралық, өңірлік) сыныптауыштар және (немесе) стандарттар қолданылған жоқ
16	Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің мемлекеттік анықтамаларының (сыныптауыштарының) болуы	2 – сыныптауыштың Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттерде аналогтары жоқ
17	Жүйелеу (сыныптау) әдісі	4 – № 1 қосымшаға орай әдістемеге сәйкес сыныптаудың аралас әдісі
18	Жүргізу әдістемесі	сыныптауыш № 2 қосымшаға орай тәртіпке сәйкес электрондық түрде жүргізіледі
19	Құрылымы	сыныптауыштың құрылымы мен деректемелік құрамы (сыныптауыш алаңшаларының құрамы, олардың мәндерінің салалары және қалыптастыру қағидалары) № 3 қосымшаға орай сипаттамаға сәйкес болуға тиіс
20	Деректердің құпиялылық дәрежесі	сыныптауыштан алынған мәліметтер ашық қол жетімді ақпаратқа жатады
21	Қайта қараудың белгіленген кезеңділігі	ай сайын
22	Өзгеріс	–
23	Анықтамалықтан (сыныптауыштан) алынған егжей-тегжейлі мәліметтерге сілтеме	сыныптауыштан алынған егжей-тегжейлі мәліметтер Еуразиялық экономикалық одақтың ақпараттық порталында келтірілген
24	Анықтамалықтан (сыныптауыштан) мәліметтерді ұсыну тәсілі	Еуразиялық экономикалық одақтың ақпараттық порталында жариялау

Дәрілік өсімдік шикізаты сыныптауышының паспортына № 1 ҚОСЫМША

Дәрілік өсімдік шикізаты сыныптауышының ақпаратын сыныптау мен кодтау ӘДІСТЕМЕСІ

I. Жалпы ережелер

1. Осы Әдістеме Еуразиялық экономикалық одақтың (бұдан әрі – Одақ) құқығына кіретін мынадай актілерге сәйкес әзірленді:

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақтың бірыңғай нормативтік-анықтамалық ақпарат жүйесі туралы" 2015 жылғы 17 қарашадағы № 155 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының ""Еуразиялық экономикалық одақтың тіркелген дәрілік заттарының бірыңғай тізілімін қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимылды регламенттейтін технологиялық құжаттар туралы" 2016 жылғы 25 қазандағы № 122 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің "Медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттарды тіркеу және сараптама жасау қағидалары туралы" 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттарды тіркеуді және сараптама жасауды жүзеге асыру кезінде ұсынылатын өтініштердің және құжаттардың электрондық түріне қойылатын талаптар туралы" 2017 жылғы 30 маусымдағы № 79 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақтың нормативтік-анықтамалық ақпаратының бірыңғай жүйесі ресурстарының құрамына кіретін анықтамалықтар мен сыныптауыштарды әзірлеу, жүргізу және қолдану әдіснамасын бекіту туралы" 2017 жылғы 19 қыркүйектегі № 121 шешімі.

II. Қолданылу саласы

2. Осы Әдістеме дәрілік өсімдік шикізатының сыныптауышын (бұдан әрі – сыныптауыш) әзірлеу және жүргізу кезінде қолданылатын сыныптау әдісі мен кодтау әдісін қолдануды сипаттауды және ерекшелігін айқындауды нақтылау мақсатында әзірленді.

3. Осы Әдістемені сыныптауыш операторы Одақ шеңберінде айналысқа рұқсат етілген дәрілік препараттарды өндіру кезінде қолданылатын дәрілік өсімдік шикізаты туралы мәліметтерді енгізу кезінде қолданады.

III. Негізгі ұғымдар

4. Осы Әдістемеде пайдаланылатын ұғымдар Еуразиялық экономикалық комиссияның (бұдан әрі – Комиссия) дәрілік заттар айналымы саласындағы, сондай-ақ Одақтың интеграцияланған ақпараттық жүйесін құруға және дамытуға қатысты актілерінде айқындалған мәндерде қолданылады.

IV. Сыныптау әдісі

5. Дәрілік өсімдік шикізаты аралас әдіспен сыныпталады.

6. Дәрілік өсімдік шикізаты мынадай сыныптамалық белгілерге сәйкес сыныпталады:

а) шикізат алу үшін пайдаланылған дәрілік өсімдіктің түрі;

б) дәрілік өсімдіктің шикізат бөлігі;

в) дәрілік өсімдік шикізатының жай-күйі.

7. Сыныптауыштың позициялары екі деңгейлі иерархияны құрайды. Сыныптауыштың бірінші сатысы шикізат алу үшін пайдаланылған дәрілік өсімдік түрі болып табылады. Сыныптауыштың екінші сатысы осы Әдістеменің 6-тармағының "б" және "в" тармақшаларында көзделген белгілері бойынша фасеттік әдіспен сыныпталған дәрілік өсімдік шикізатының санаты болып табылады.

8. Дәрілік өсімдік түрінің сыныптауышына енгізілген дәрілік өсімдік атауларының әртүрлі нұсқалары сыныптауыштың бұрын енгізілген позициясының синонимдері болып саналады және сыныптаудың дербес объектілері болып саналмайды.

V. Кодтау әдісі

9. Дәрілік өсімдік шикізатының кодтық белгілемесі араб цифрлары пайдаланыла отырып, аралас әдісті қолдану жолымен қалыптастырылады. Кодтың ұзындығы 7 таңбаны құрайды.

Кодтың алғашқы 4 таңбасы дәрілік өсімдіктің түрін айқындайды, кодтың кейінгі 2 таңбасы дәрілік өсімдіктің шикізат бөлігін айқындайды, кодтың соңғы белгісі дәрілік өсімдік шикізатының жай-күйін айқындайды.

10. Дәрілік өсімдік түрінің кодтық белгіленімі араб цифрлары пайдаланыла отырып, 1 қадаммен реттік әдісті қолдану жолымен қалыптасады. Кодтың ұзындығы 4 таңбаны құрайды. Сыныптауыштың позициялары хронологиялық қағидат бойынша жүйеленеді. Кодтың үлкенін білдірмейтін разряд нөлмен толтырылады.

11. Дәрілік өсімдіктің шикізат бөлігінің кодтық белгіленімі араб цифрлары пайдаланыла отырып, 1 қадаммен реттік әдісті қолдану жолымен қалыптастырылады. Кодтың ұзындығы 2 таңбаны құрайды. Кодтың үлкенін білдірмейтін разряд нөлмен толтырылады.

12. Дәрілік өсімдік шикізаты жай-күйінің кодтық белгіленімі араб цифрлары пайдаланыла отырып, 1 қадаммен реттік әдісті қолдану жолымен қалыптастырылады. Кодтың ұзындығы 1 таңбаны құрайды. Жаңа мән дәрілік өсімдік шикізатының жай-күйі тізбесінің соңына қосылады.

13. Сыныптауыш позициялары кодының бесінші және алтыншы разрядтарында дәрілік өсімдіктің шикізат бөлігінің кодтық белгіленімі 1-кестеге сәйкес көрсетіледі.

1-кесте

Дәрілік шикізаттың шикізат бөлігінің кодтық белгіленімі	Дәрілік шикізаттың шикізат бөлігінің атауы
	қазақ тілінде	латын тілінде
01	түйнекбадана	Bulbotubera
02	түйнектер	Tubera
03	Қабық	Cortices
04	Тамырсабақ	Rhizomata
05	Тамырсабақ және тамыр	Rhizomata et radices
06	Тамыры бар тамырсабақ	Rhizomata cum radicibus
07	Тамырлар	Radices
08	Балдыр	Thalli
09	Жапырақ	Folia
10	Бадана	Bulba
11	Жемістер	Fructus
12	Бүршіктер	Gemmae
13	Күйе айлауығы	Cornua Seсalis cornuti
14	Тұқым	Semina
15	Шоғыр	Inflorescentia
16	Тұмсықты бағана	Styli cum stigmatis
17	Шөп	Herbae
18	Гүлдер	Flores
19	Бүтін өсімдік	Plantae
20	Татқұлақ (қайың саңырауқұлағы)	Inonotus obliquus
21	Түйіндер	Strobili
22	Жидектер	Baccae

14. Дәрілік өсімдік шикізаты жай-күйінің кодтық белгіленімі сыныптауыш позициялары кодының жетінші разрядында 2-кестеге сәйкес көрсетіледі.

2-кесте

Дәрілік шикізат жай-күйінің кодтық белгіленімі	Дәрілік шикізат жай-күйінің қазақ тіліндегі атауы
0	көрсетілмеген
1	кептірілген
2	жас піскен
3	шырын

15. Кодтарды қайта пайдалануға, оның ішінде сыныптауыштан жекелеген позициялар алып тасталғаннан кейін пайдалануға жол берілмейді.

VI. Сыныптауыштың сыйымдылығы

16. Сыныптауыштың рұқсат етілген сыйымдылығы дәрілік өсімдіктердің 9 999 түрін, дәрілік өсімдіктердің 99 шикізат бөліктерін, дәрілік өсімдік шикізатының 9 жай-күйін құрайды.

17. Кодтың резервтік сыйымдылығы дәрілік өсімдіктердің 9 880 түрін, дәрілік өсімдіктердің 88 шикізат бөлігін, дәрілік өсімдік шикізатының 6 жай-күйін құрайды.

Дәрілік өсімдік шикізаты сыныптауышының паспортына № 2 ҚОСЫМША

Дәрілік өсімдік шикізатының сыныптауышын жүргізу ТӘРТІБІ

I. Жалпы ережелер

1. Осы Тәртіп Еуразиялық экономикалық одақтың (бұдан әрі – Одақ) құқығына кіретін мынадай актілерге сәйкес әзірленді:

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақтың бірыңғай нормативтік-анықтамалық ақпарат жүйесі туралы" 2015 жылғы 17 қарашадағы № 155 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының ""Еуразиялық экономикалық одақтың тіркелген дәрілік заттарының бірыңғай тізілімін қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимылды регламенттейтін технологиялық құжаттар туралы" 2016 жылғы 25 қазандағы № 122 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің "Медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттарды тіркеу және сараптама жасау қағидалары туралы" 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттарды тіркеуді және сараптама жасауды жүзеге асыру кезінде ұсынылатын өтініштердің және құжаттардың электрондық түріне қойылатын талаптар туралы" 2017 жылғы 30 маусымдағы № 79 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақтың нормативтік-анықтамалық ақпаратының бірыңғай жүйесі ресурстарының құрамына кіретін анықтамалықтар мен сыныптауыштарды әзірлеу, жүргізу және қолдану әдіснамасын бекіту туралы" 2017 жылғы 19 қыркүйектегі № 121 шешімі.

II. Қолданылу саласы

2. Осы Тәртіп дәрілік өсімдік шикізатының сыныптауышын (бұдан әрі – сыныптауыш) жүргізу рәсімін айқындайды.

3. Осы Тәртіп сыныптауыштан алынған егжей-тегжейлі мәліметтерге өзгерістер енгізу кезінде қолданылады.

III. Негізгі ұғымдар

4. Осы Тәртіпте пайдаланылатын ұғымдар 2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде дәрілік заттар айналымының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімде және Еуразиялық экономикалық комиссияның (бұдан әрі – Комиссия) дәрілік заттар айналымы саласындағы, сондай-ақ Одақтың интеграцияланған ақпараттық жүйесін құруға және дамытуға қатысты актілерінде айқындалған мәндерде қолданылады.

IV. Сыныптауышты жүргізу қағидаттары

5. Дәрілік заттардың тіркеу дерекнамасында көрсетілетін дәрілік өсімдік шикізаты туралы мәліметтер сыныптау объектісі болып табылады.

6. Сыныптауыш операторының әкімшімен өзара іс – қимылы олардың арасындағы шартқа (бұдан әрі - шарт) сәйкес жүзеге асырылады.

7. Сыныптауыш операторының және әкімшінің жауапкершілігі Одақтың құқығына кіретін актілерде, сондай-ақ шартта айқындалады.

8. Сыныптауышты бастапқы толтыру Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2019 жылғы 16 сәуірдегі № 59 шешімі күшіне енгеннен кейін 1 рет орындалады.

9. Сыныптауышты бастапқы толтыру жөніндегі іс-шараларды орындау мерзімі шарт талаптарында айқындалады.

10. Сыныптауышты бастапқы толтыруға арналған мәліметтерді сыныптауыш операторы осы Тәртіптің 18 – 25-тармақтарына сәйкес әкімшіге береді.

11. Одақтың тіркелген дәрілік заттарының бірыңғай тізіліміне енгізілген дәрілік препараттардың тіркеу куәліктері туралы мәліметтерді қалыптастыру үшін 5 жыл ішінде пайдаланылмаған сыныптауыштың позициялары қолданыстан шыққан (олардың қолданылуының аяқталу күнін көрсете отырып) деп белгіленуге тиіс.

12. Сыныптауышта қажетті мәліметтер болмаған жағдайда Одаққа мүше мемлекеттің уәкілетті органына (ұйымына) (бұдан әрі – уәкілетті орган (ұйым)) Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 шешімімен бекітілген Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптама жасау қағидаларында көзделген рәсімдерді орындау туралы өтінішті (бұдан әрі – өтініш) беруші ұсынылатын жаңа позицияның сипаттамасын еркін нысанда ұсынуы тиіс. Ұсынылатын жаңа позициялар туралы мәліметтерді сыныптауыш операторына дәрілік препаратты тіркеуді жүзеге асыратын референттік мемлекеттің уәкілетті органдары (ұйымдары) береді.

13. Уәкілетті органдар (ұйымдар) болып табылмайтын тұлғалардың сыныптауыш позицияларын өзгерту мәселесі бойынша сыныптауыш операторына тікелей жүгінуіне жол берілмейді.

14. Сыныптауыштың жекелеген позицияларын енгізу, өзгерту және алып тастау мүмкіндігі туралы шешімді уәкілетті органдар (ұйымдар) мен Комиссия қабылдайды.

15. Сыныптауыш мәліметтерін жаңартуды сыныптаудың жаңа объектілері анықталған кезде және (немесе) сыныптауышқа енгізілген мәліметтерді өзгерту қажет болған кезде айына 1 реттен сиретпей сыныптауыш операторы орындайды.

16. Сыныптауышты пайдаланушыларды, сондай-ақ уәкілетті органдарды (ұйымдарды) сыныптауышқа енгізілген өзгерістер туралы хабардар ету өзгерістердің жариялану фактісі бойынша Одақтың ақпараттық порталының құралдарымен жүзеге асырылады.

17. Дәрілік өсімдік шикізаты атауларының жазылуын түзетуге байланысты өзгерістер және (немесе) сыныптамалық белгілерін қайта анықтауға байланысты позиция кодының өзгеруін білдірмейтін өзге де өзгерістер техникалық өзгерістер деп есептеледі, сәйкессіздікті анықтаған уәкілетті органның (ұйымның) өтініші бойынша сыныптауыш операторы енгізеді және осы Тәртіптің 18 – 25-тармақтарына сәйкес әкімшіге осындай өтінішті алған күннен бастап 5 жұмыс күні ішінде уәкілетті органдармен (ұйымдармен) және Комиссиямен келіспей беріледі.

Мәліметтерді сыныптауыш операторынан әкімшіге беру қағидалары

18. Сыныптауыштан алынған мәліметтерді сыныптауыш операторы дайындайды және әкімшіге Дәрілік өсімдік шикізатының сыныптауышы құрылымының сипаттамасына сәйкес (Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2019 жылғы 16 сәуірдегі № 59 шешімімен бекітілген дәрілік өсімдік шикізаты сыныптауышының паспортына № 3 қосымша) XML-құжат (бұдан әрі – XML-құжат) түрінде беріледі.

19. XML-құжатты сыныптауыш операторы сыныптауышты бастапқы толтыру үшін әкімшіге, сондай-ақ сыныптауыштан алынған егжей-тегжейлі мәліметтерде өзгерістер болған жағдайда ұсынады.

20. Сыныптауышқа жаңа позициялар қосылған жағдайда XML-құжатқа жаңа позиция туралы мәліметтер қолданылуының басталу күні көрсетіле отырып (қолданысының аяқталу күні көрсетілместен) енгізілуге тиіс. Сыныптауыштың жаңа қолданыстағы позициясы туралы мәліметтер қалыптастырылған кезде оның коды Дәрілік өсімдік шикізаты сыныптауышының ақпаратын сыныптау және кодтау әдістемесінің ережелеріне (Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2019 жылғы 16 сәуірдегі № 59 шешімімен бекітілген дәрілік өсімдік шикізатының сыныптауышына № 1 қосымша) сәйкес қалыптастырылады.

Сыныптауыш позицияларының кодтарын қалыптастыру үшін сыныптауыш позицияларының қолданысынан шығарылған кодтарды пайдалануға жол берілмейді.

21. Сыныптауыштан алынған мәліметтерге өзгерістер енгізілген кезде XML-құжатқа қолданыстағы позиция туралы мәліметтер оның қолданысының аяқталу күні, сондай-ақ оның қолданысының басталу күні көрсетіле отырып, позицияның жаңа редакциясы (қолданысының аяқталу күні көрсетілместен) енгізіледі.

22. Сыныптауыштан алынған мәліметтерді алып тастау қажет болған жағдайда XML-құжатқа қолданыстағы позиция туралы мәліметтер оның қолданысының аяқталу күні көрсетіле отырып енгізіледі.

Дәрілік заттардың жалпы қабылданған, топтау және химиялық атауларының анықтамалығынан сыныптауышқа сілтеме болмаған жағдайда ғана сыныптауыш позициясының қолданыста емес ретінде белгісін қоюға рұқсат етіледі, бұл жөнінде сыныптауыш операторы Одақтың ақпараттық порталы құралдарын пайдалану негізінде көз жеткізуге тиіс.

23. Сыныптауыш операторы әкімшіге сыныптауыштан алынған егжей-тегжейлі мәліметтерді беру кезіндегі өзекті мәліметтерді қамтитын құжатты жібереді.

24. Әкімші алынған мәліметтерді өңдеу хаттамасын сыныптауыш операторына орыс тілінде жіберу арқылы мәліметтерді алғанын және табысты өңдегенін растайды. Қателер болмаған жағдайда әкімші ұсынылған мәліметтерді қабылдайды және оларды алған күнінен бастап 3 жұмыс күнінен кешіктірмей Одақтың ақпараттық порталында жариялауды қамтамасыз етеді.

25. Егер мәліметтерді өңдеу хаттамасында қателердің сипаттамасы қамтылса, сыныптауыш операторы қателерді жояды және сыныптауыштан алынған мәліметтерді қамтитын XML-құжатты әкімшіге беру процесін қайталайды.

V. Сыныптауышты жүргізу үшін қажетті іс-шаралар

1. Іс-шаралар тізбесі

26. Сыныптауышты жүргізу үшін мынадай іс-шаралар іске асырылады:

а) уәкілетті органдардың (ұйымдардың) Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2017 жылғы 19 қыркүйектегі № 121 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақтың нормативтік-анықтамалық ақпаратының бірыңғай жүйесі ресурстарының құрамына кіретін анықтамалықтар мен сыныптауыштарды әзірлеу, жүргізу және қолдану әдіснамасына № 3 қосымшада көзделген нысан бойынша ресімделетін жаңа позицияларды енгізуге немесе сыныптауышқа өзгерістер енгізуге берілетін өтінім (бұдан әрі – өтінім) дайындауы;

б) сыныптауыш операторының келіп түскен өтінімдерді ескере отырып, сыныптауыштың егжей-тегжейлі мәліметтері өзгерістерінің жобасын (бұдан әрі – өзгерістер жобасы) әзірлеуі;

в) уәкілетті органдардың (ұйымдардың) және Комиссияның өзгерістер жобасын қарауы;

г) келіспеушіліктерді реттеу;

д) сыныптауыш операторының сыныптауыштан алынған егжей-тегжейлі мәліметтерге өзгерістер енгізуі.

2. Уәкілетті органдардың (ұйымдардың) өтінім дайындауы

27. Сыныптаманың жаңа объектілерін анықтау тұрғысынан өтініштерді сыныптамаға олар туралы мәліметтерді енгізу мақсаттары үшін талдауды дәрілік препаратты тіркеуді жүзеге асыратын референттік мемлекеттің уәкілетті органдары (ұйымдары) ретінде өтініштерде көрсетілген уәкілетті органдар (ұйымдар) жүргізеді.

28. Сыныптаудың жаңа объектілері, егер тиісті өтініш алдын ала, бірақ осындай рәсімдер аяқталғанға дейін 2 айдан кешіктірілмей мақұлданған (тіркеу деректерінің валидациясы орындалған) жағдайда, өтінімге енгізіледі.

29. Қалыптастырылған өтінімді уәкілетті органдар (ұйымдар) сыныптауыш операторына ай сайын, 20-сынан кешіктірмей береді.

3. Келіп түскен өтінімдерді ескере отырып, өзгерістер жобасын сыныптауыш операторының дайындауы

30. Уәкілетті органдардан (ұйымдардан) алынған өтінімдер негізінде сыныптауыш операторы Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2017 жылғы 19 қыркүйектегі № 121 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақтың нормативтік-анықтамалық ақпаратының бірыңғай жүйесі ресурстарының құрамына кіретін анықтамалықтар мен сыныптауыштарды әзірлеу, жүргізу және қолдану әдіснамасына № 3 қосымшада көзделген нысан бойынша өзгерістер жобасын дайындайды.

31. Сыныптауыш операторы ай сайын, 25-сінен кешіктірмей уәкілетті органдардың (ұйымдардың) Комиссияға жіберілген хаттары негізінде өзгерістер жобасын уәкілетті органдарға (ұйымдарға) және Комиссияға ресми хаттармен, сондай-ақ уәкілетті органдар (ұйымдар) Комиссияға жіберген хаттардың негізінде Одаққа мүше мемлекеттердің дәрілік заттар айналысы саласындағы уәкілетті органдарының (ұйымдарының) өкілдері кеңесінің (бұдан әрі – кеңес) хаттамасында айқындалған байланысатын адамдардың электрондық пошта мекенжайларына жұмыс тәртібімен жібереді.

32. Дайындалған өзгерістер жобасын уәкілетті органдардың (ұйымдардың) және Комиссияның қарауы үшін сыныптауыш операторы ұсынады.

4. Уәкілетті органдардың (ұйымдардың) және Комиссияның өзгерістер жобасын қарауы

33. Уәкілетті органдар (ұйымдар) және Комиссия өзгерістер жобасы электрондық пошта арқылы алынған күннен бастап күнтізбелік 30 күн ішінде оның қаралуын қамтамасыз етеді.

34. Қарсылықтар болған жағдайда уәкілетті органдар (ұйымдар) тиісті ақпаратты сыныптауыш операторына және Комиссияға өзгерістер жобасын қарау мерзімі ішінде ресми түрде және жұмыс тәртібімен кеңес хаттамасында айқындалған байланысатын адамдардың электрондық пошта мекенжайларына жібереді.

Қарсылықтар болған жағдайда Комиссия тиісті ақпаратты өзгерістер жобасын сыныптауыш операторына қарау мерзімі ішінде ресми түрде және жұмыс тәртібімен кеңес хаттамасында айқындалған байланысатын адамдардың электрондық пошта мекенжайларына жібереді.

35. Егер өзгерістер жобасын қарау мерзімі ішінде уәкілетті органдардан (ұйымдардан) және Комиссиядан қарсылықтардың бар екені туралы ақпарат келіп түспесе, өзгерістер жобасы келісілген болып есептеледі.

36. Сыныптауыш операторы дайындаған өзгерістер жобасын уәкілетті органдар (ұйымдар) оны қарау нәтижелері бойынша әкімшіге береді. Келіспеушіліктер болған кезде олар осы бөлімнің 5-кіші бөліміне сәйкес реттелуге жатады.

5. Келіспеушіліктерді реттеу

37. Өзгерістер жобасына қатысты келіспеушіліктер кеңесте реттелуге жатады.

38. Өзгерістер жобасына қатысты келіспеушіліктерді реттеу мақсатында кеңес өткізуді Одақ шеңберінде дәрілік заттардың айналысын реттеу мәселелері құзыретіне кіретін Комиссия департаменті ұйымдастырады.

39. Кеңес хаттамасының көшірмесін Одақ шеңберінде дәрілік заттардың айналысмын реттеу мәселелері құзыретіне кіретін Комиссия департаменті сыныптауыш операторына ресми түрде және жұмыс тәртібімен кеңес хаттамасында көрсетілген электрондық поштаның мекенжайына жібереді.

6. Сыныптауыш операторының сыныптауыштан алынған егжей-тегжейлі мәліметтерге өзгерістер енгізуі

40. Сыныптауыш операторы қаралу мерзімі ішінде немесе келіспеушіліктерді реттеуді тіркейтін кеңес хаттамасының көшірмесін алу фактісі бойынша өзгерістер жобасы бойынша қарсылықтар болмаған жағдайда, сыныптауышқа өзгерістер енгізеді.

41. Сыныптауыш операторы осы Тәртіптің 18 - 25-тармақтарына сәйкес өзгерістер жобасын қарау мерзімі аяқталған күннен бастап 10 жұмыс күні ішінде немесе келіспеушіліктерді реттеуді тіркейтін кеңес хаттамасының көшірмесін электрондық пошта арқылы алған күннен бастап 5 жұмыс күні ішінде Одақтың ақпараттық порталында жариялау үшін сыныптауышқа енгізілген өзгерістер туралы мәліметтерді әкімшіге ұсынады.

42. Осы Тәртіптің 26-тармағында көзделген іс-шараларды орындаудың нәтижесі Одақтың ақпараттық порталында жарияланған жаңартылған сыныптауыш болып табылады.

Дәрілік өсімдік шикізаты сыныптауышының паспортына № 3 ҚОСЫМША

Дәрілік өсімдік шикізаты сыныптауышы құрылымының СИПАТТАМАСЫ

1. Осы Сипаттама дәрілік өсімдік шикізаты сыныптауышының (бұдан әрі – сыныптауыш) құрылымына қойылатын талаптарды белгілейді, оның ішінде сыныптауыштың құрылымы мен деректемелік құрамын, деректемелер мәндерінің саласын және оларды қалыптастыру қағидаларын айқындайды.

2. Сыныптауыштың құрылымы мен деректемелік құрамы кестеде келтірілген, онда мынадай алаңшалар (бағандар) қалыптастырылады:

"деректеме мәнінің саласы" – элементтің мағынасын (семантикасын) түсіндіретін мәтін;

"деректеменің мәнін қалыптастыру қағидалары" – элементтің мақсатын нақтылайтын, оны қалыптастыру (толтыру) қағидаларын айқындайтын мәтін немесе элементтің ықтимал мәндерінің сөздік сипаттамасы;

"көпт." – деректеменің көптігі (міндеттілігі (опциондылығы) және деректеменің ықтимал қайталану саны).

3. Берілетін деректер деректемелерінің көптігін көрсету үшін мынадай белгіленімдер пайдаланылады:

1 – деректеме міндетті, қайталауға жол берілмейді;

n – деректеме міндетті, n рет қайталануға тиіс (n > 1);

1..* – деректеме міндетті, шектеусіз қайталануы мүмкін;

n..* – деректеме міндетті, кемінде n рет қайталануға тиіс (n > 1);

n..m – деректеме міндетті, кемінде n рет және m реттен аспайтындай қайталануға тиіс (n > 1, m > n);

0..1 – деректеме опционалды, қайталауға жол берілмейді;

0..* – деректеме опционалды, шектеусіз қайталануы мүмкін;

0..m – деректеме опционалды, m реттен аспайтындай қайталануы мүмкін (m > 1).

Кесте

Дәрілік өсімдік шикізаты сыныптауышының құрылымы мен деректемелік құрамы

Деректеменің атауы	Деректеме мәнінің саласы	Деректеменің мәнін қалыптастыру қағидалары	Көпт.
1. Дәрілік өсімдік шикізаты туралы мәліметтер	салынған деректемелер мәндерінің салаларында айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларында айқындалады	1..*
1.1. Дәрілік өсімдіктің коды	қалыпқа келтірілген символдар жолы. Шаблон: \d{4}	кодтық белгіленім дәрілік өсімдік шикізаты сыныптауышының паспортына № 2 қосымшаға сәйкес кодтаудың параллель әдісі пайдаланыла отырып қалыптастырылады	1
1.2. Дәрілік өсімдіктің латын тіліндегі ғылыми атауы	қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 4000	латын тілінде сөз тіркесі түрінде қалыптасады	1
1.3. Дәрілік өсімдіктің қазақ тіліндегі ғылыми атауы	қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 4000	қазақ тілінде сөз тіркесі түрінде қалыптасады	1
1.4. Дәрілік өсімдіктің латын тіліндегі атауының синонимі	қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 4000	латын тілінде сөз тіркесі түрінде қалыптасады	0..*
1.5. Дәрілік өсімдік шикізатының санаты	салынған деректемелер мәндерінің салаларында айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларында айқындалады	0..*
1.5.1. Дәрілік өсімдік шикізатының коды	қалыпқа келтірілген символдар жолы. Шаблон: \d{7}	кодтық белгіленім дәрілік өсімдік шикізаты сыныптауышының паспортына № 2 қосымшаға сәйкес кодтау әдісі пайдаланыла отырып қалыптастырылады	1
1.5.2. Дәрілік өсімдік шикізатының қазақ тіліндегі атауы	қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 4000	қазақ тілінде сөз тіркесі түрінде қалыптасады	1
1.5.3. Дәрілік өсімдік шикізатының латын тіліндегі атауы	қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 4000	латын тілінде сөз тіркесі түрінде қалыптасады
1.5.4. Дәрілік өсімдік шикізаты сипатталған фармакопея сипаттамасы	қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 10	дәрілік өсімдік шикізаты сипатталған фармакопея сипаттамасы. Тізбеден бір немесе бірнеше мән таңдалады: 01 – Еуразиялық экономикалық одақтың Фармакопеясы; 02 – Беларусь Республикасының Мемлекеттік Фармакопеясы; 03 – Қазақстан Республикасының Мемлекеттік Фармакопеясы; 04 – Ресей Федерациясының Мемлекеттік Фармакопеясы; 05 – Европа Фармакопеясы; 06 – Америка Құрама Штаттарының Фармакопеясы; 07 – Британиялық Фармакопея; 99 – басқасы	0..*
1.5.5. Дәрілік өсімдік шикізаты сипатталған фармакопеяның атауы	қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	Дәрілік өсімдік шикізаты сипатталған фармакопеяның белгіленімі	0..1
1.5.6. Анықтамалық (сыныптауыш) жазбасы туралы мәліметтер	салынған деректемелер мәндерінің салаларында айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларында айқындалады	1
*.1. Қолданысы басталған күн	YYYY-MM-DD форматында МЕМСТ ИСО 8601–2001 сәйкес күннің белгіленімі	Еуразиялық экономикалық одақ органының актісінде көрсетілген қолданысы басталатын күнге сәйкес келеді	1
*.2. Анықтамалық (сыныптауыш) жазбасы қолданысының басталуын регламенттейтін акт туралы мәліметтер	салынған деректемелер мәндерінің салаларында айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларында айқындалады	0..1
*.2.1. Актінің түрі	қалыпқа келтірілген символдар жолы. Шаблон: \d{5}	халықаралық құқықтың нормативтік құқықтық актілері түрлерінің сыныптауышына сәйкес актінің кодтық белгіленімі	1
*.2.2. Актінің нөмірі	қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 50	Еуразиялық экономикалық одақ органы актісінің нөміріне сәйкес келеді	1
*.2.3. Актінің күні	YYYY-MM-DD форматында МЕМСТ ИСО 8601–2001 сәйкес күннің белгіленімі	Еуразиялық экономикалық одақ органы актісін қабылдау күніне сәйкес келеді	1
*.3. Қолданысы аяқталған күн	YYYY-MM-DD форматында МЕМСТ ИСО 8601–2001 сәйкес күннің белгіленімі	Еуразиялық экономикалық одақ органының актісінде көрсетілген қолданысының аяқталу күніне сәйкес келеді	0..1
*.4.  Анықтамалық (сыныптауыш) жазбасы қолданысының аяқталуын регламенттейтін акт туралы мәліметтер	салынған деректемелер мәндерінің салаларында айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларында айқындалады	0..1
*.4.1. Актінің түрі	қалыпқа келтірілген символдар жолы. Шаблон: \d{5}	халықаралық құқықтың нормативтік құқықтық актілері түрлерінің сыныптауышына сәйкес актінің кодтық белгіленімі	1
*.4.2. Актінің нөмірі	қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 50	Еуразиялық экономикалық одақ органы актісінің нөміріне сәйкес келеді	1
*.4.3. Актінің күні	YYYY-MM-DD форматында МЕМСТ ИСО 8601–2001 сәйкес күннің белгіленімі	Еуразиялық экономикалық одақ органы актісін қабылдау күніне сәйкес келеді	1

О классификаторе лекарственного растительного сырья

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 апреля 2019 года № 59

В соответствии cо статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. № 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. Утвердить прилагаемый паспорт классификатора лекарственного растительного сырья.

2. Применять классификатор лекарственного растительного сырья (далее – классификатор) в соответствии с утвержденным настоящим Решением паспортом.

3. Включить классификатор в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.

4. Установить, что:

классификатор применяется с даты вступления настоящего Решения в силу;

использование кодовых обозначений классификатора является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств.

5. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Председатель Коллегии Евразийской экономической коммиссии

Т. Саркисян

УТВЕРЖДЕН Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 апреля 2019 г. № 59 .

ПАСПОРТ
классификатора лекарственного растительного сырья

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Код	047
2	Тип	2 – классификатор
3	Наименование	классификатор лекарственного растительного сырья
4	Аббревиатура	ЛРС
5	Обозначение	ЕК 047-2019 (ред. 1)
6	Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора)	Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 апреля 2019 г. № 59
7	Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора)	с даты вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 апреля 2019 г. № 59
8	Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора)	–
9	Дата окончания применения справочника (классификатора)	–
10	Оператор (операторы)	KG, Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
11	Назначение	классификатор предназначен для унификации описания лекарственного растительного сырья, использованного при производстве допущенных к обращению на территории Евразийского экономического союза лекарственных средств, в том числе с учетом различных наименований лекарственного растения, использованного для изготовления лекарственного сырья, а также для использования при установлении единых требований к качеству лекарственного растительного сырья
12	Аннотация (область применения)	используется при формировании представляемых субъектами обращения лекарственных средств в государственные органы государств – членов Евразийского экономического союза документов, в том числе в электронном виде, а также для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза
13	Ключевые слова	лекарственное растительное сырье, обращение лекарственных средств, лекарственное растение
14	Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза	техническое регулирование
15	Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации	2 – при разработке классификатора международные (межгосударственные, региональные) классификаторы и (или) стандарты не применялись
16	Наличие государственных справочников (классификаторов) государств – членов Евразийского экономического союза	2 – классификатор не имеет аналогов в государствах – членах Евразийского экономического союза
17	Метод систематизации (классификации)	4 – комбинированный метод классификации в соответствии с методикой согласно приложению № 1
18	Методика ведения	классификатор ведется в электронном виде в соответствии с порядком согласно приложению № 2
19	Структура	структура и реквизитный состав классификатора (состав полей классификатора, области их значений и правила формирования) должны соответствовать описанию согласно приложению № 3
20	Степень конфиденциальности данных	сведения из классификатора относятся к информации открытого доступа
21	Установленная периодичность пересмотра	ежемесячно
22	Изменения	–
23	Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора)	детализированные сведения из классификатора приведены на информационном портале Евразийского экономического союза
24	Способ представления сведений из справочника (классификатора)	опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза

ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 к паспорту классификатора лекарственного растительного сырья

МЕТОДИКА
классификации и кодирования информации классификатора лекарственного растительного сырья

I. Общие положения

1. Настоящая Методика разработана в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее – Союз):

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. № 155 "О единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза";

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. № 79 "О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 сентября 2017 г. № 121 "Об утверждении Методологии разработки, ведения и применения справочников и классификаторов, входящих в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза".

II. Область применения

2. Настоящая Методика разработана в целях детализации описания и определения специфики применения метода классификации и метода кодирования, применяемых при разработке и ведении классификатора лекарственного растительного сырья (далее – классификатор).

3. Настоящая Методика применяется оператором классификатора при внесении в него сведений о лекарственном растительном сырье, применяемом при производстве лекарственных препаратов, допущенных к обращению в рамках Союза.

III. Основные понятия

4. Понятия, используемые в настоящей Методике, применяются в значениях, определенных актами Евразийской экономической комиссии (далее – Комиссия) в сфере обращения лекарственных средств, а также касающимися создания и развития интегрированной информационной системы Союза.

IV. Метод классификации

5. Лекарственное растительное сырье классифицируется комбинированным методом.

6. Лекарственное растительное сырье классифицируется в соответствии со следующими классификационными признаками:

а) вид лекарственного растения, использованного для получения сырья;

б) сырьевая часть лекарственного растения;

в) состояние лекарственного растительного сырья.

7. Позиции классификатора образуют двухуровневую иерархию. Первой ступенью классификации является вид лекарственного растения, использованного для получения сырья. Второй ступенью классификации являются категории лекарственного растительного сырья, классифицированные по признакам, предусмотренным подпунктами "б" и "в" пункта 6 настоящей Методики, фасетным методом.

8. Различные варианты наименований лекарственного растения, внесенного в классификатор вида лекарственного растения, считаются синонимами ранее внесенной позиции классификатора и не считаются самостоятельными объектами классификации.

V. Метод кодирования

9. Кодовое обозначение лекарственного растительного сырья формируется путем применения комбинированного метода с использованием арабских цифр. Длина кода составляет 7 знаков.

Первые 4 знака кода определяют вид лекарственного растения, последующие 2 знака кода определяют сырьевую часть лекарственного растения, последний знак кода определяет состояние лекарственного растительного сырья.

10. Кодовое обозначение вида лекарственного растения формируется путем применения порядкового метода с шагом 1 с использованием арабских цифр. Длина кода составляет 4 знака. Позиции классификатора систематизируются по хронологическому принципу. Незначащие старшие разряды кода заполняются нулями.

11. Кодовое обозначение сырьевой части лекарственного растения формируется путем применения порядкового метода с шагом 1 с использованием арабских цифр. Длина кода составляет 2 знака. Незначащий старший разряд кода заполняется нулем.

12. Кодовое обозначение cостояния лекарственного растительного сырья формируется путем применения порядкового метода с шагом 1 с использованием арабских цифр. Длина кода составляет 1 знак. Новое значение добавляется в конец перечня состояний лекарственного растительного сырья.

13. Кодовое обозначение сырьевой части лекарственного растения в пятом и шестом разрядах кода позиций классификатора указывается в соответствии с таблицей 1.

Таблица 1

Кодовое обозначение сырьевой части лекарственного сырья	Наименование сырьевой части лекарственного сырья
	на русском языке	на латинском языке
01	Клубнелуковицы	Bulbotubera
02	Клубни	Tubera
03	Кора	Cortices
04	Корневища	Rhizomata
05	Корневища и корни	Rhizomata et radices
06	Корневища с корнями	Rhizomata cum radicibus
07	Корни	Radices
08	Слоевища	Thalli
09	Листья	Folia
10	Луковицы	Bulba
11	Плоды	Fructus
12	Почки	Gemmae
13	Рожки спорыньи	Cornua Seсalis cornuti
14	Семена	Semina
15	Соцветия	Inflorescentia
16	Столбики с рыльцами	Styli cum stigmatis
17	Трава	Herbae
18	Цветки	Flores
19	Целое растение	Plantae
20	Чага (березовый гриб)	Inonotus obliquus
21	Шишки	Strobili
22	Ягоды	Baccae

14. Кодовое обозначение состояния лекарственного растительного сырья в седьмом разряде кода позиций классификатора указывается в соответствии с таблицей 2.

Таблица 2

Кодовое обозначение состояния лекарственного сырья	Наименование состояния лекарственного сырья на русском языке
0	не указано
1	высушенное
2	свежее
3	сок

15. Повторное использование кодов, в том числе после исключения отдельных позиций из классификатора, не допускается.

VI. Емкость классификатора

16. Допустимая емкость классификатора составляет 9 999 видов лекарственных растений, 99 сырьевых частей лекарственных растений, 9 состояний лекарственного растительного сырья.

17. Резервная емкость кода составляет 9 880 видов лекарственных растений, 88 сырьевых частей лекарственных растений, 6 состояний лекарственного растительного сырья.

ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 к паспорту классификатора лекарственного растительного сырья

ПОРЯДОК
ведения классификатора лекарственного растительного сырья

I. Общие положения

1. Настоящий Порядок разработан в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее – Союз):

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. № 155 "О единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза";

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. № 79 "О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 сентября 2017 г. № 121 "Об утверждении Методологии разработки, ведения и применения справочников и классификаторов, входящих в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза".

II. Область применения

2. Настоящий Порядок определяет процедуры ведения классификатора лекарственного растительного сырья (далее – классификатор).

3. Настоящий Порядок применяется при внесении изменений в детализированные сведения из классификатора.

III. Основные понятия

4. Понятия, используемые в настоящем Порядке, применяются в значениях, определенных Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и актами Евразийской экономической комиссии (далее – Комиссия) в сфере обращения лекарственных средств, а также касающимися создания и развития интегрированной информационной системы Союза.

IV. Принципы ведения классификатора

5. Объектом классификации являются сведения о лекарственном растительном сырье, которые указываются в регистрационных досье лекарственных средств.

6. Взаимодействие оператора классификатора с администратором осуществляется в соответствии с договором между ними (далее – договор).

7. Ответственность оператора классификатора и администратора определяется актами, входящими в право Союза, а также договором.

8. Первичное наполнение классификатора выполняется 1 раз после вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 апреля 2019 г. № 59.

9. Срок выполнения мероприятий по первичному наполнению классификатора определяется условиями договора.

10. Сведения для первичного наполнения классификатора передаются оператором классификатора администратору в соответствии с пунктами 18 – 25 настоящего Порядка.

11. Позиции классификатора, не использованные в течение 5 лет для формирования сведений о регистрационных удостоверениях лекарственных препаратов, включенных в единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Союза, должны быть отмечены как недействующие (с указанием даты окончания их действия).

12. В случае отсутствия необходимых сведений в классификаторе заявитель, подающий в уполномоченный орган (организацию) государства – члена Союза (далее – уполномоченный орган (организация)) заявление о выполнении процедур, предусмотренных Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 (далее – заявление), должен предоставить описание предлагаемой новой позиции в свободной форме. Сведения о предлагаемых новых позициях передаются оператору классификатора уполномоченными органами (организациями) референтного государства, осуществляющими регистрацию лекарственного препарата.

13. Обращение лиц, не являющихся уполномоченными органами (организациями), напрямую к оператору классификатора по вопросу изменения позиций классификатора не допускается.

14. Решение о возможности включения, изменения и исключения отдельных позиций классификатора принимается уполномоченными органами (организациями) и Комиссией.

15. Актуализация сведений классификатора выполняется оператором классификатора при выявлении новых объектов классификации и (или) при необходимости изменения уже включенных в классификатор сведений не реже 1 раза в месяц.

16. Информирование пользователей классификатора, а также уполномоченных органов (организаций) об изменениях, внесенных в классификатор, осуществляется средствами информационного портала Союза по факту опубликования изменений.

17. Изменения, связанные с корректировкой написания наименований лекарственного растительного сырья, и (или) иные изменения, не подразумевающие изменения кода позиции ввиду переопределения ее классификационных признаков, считаются техническими, вносятся оператором классификатора по обращению выявившего несоответствие уполномоченного органа (организации) и передаются администратору в соответствии с пунктами 18 – 25 настоящего Порядка в течение 5 рабочих дней со дня получения такого обращения без согласования с уполномоченными органами (организациями) и Комиссией.

Правила передачи сведений от оператора классификатора администратору

18. Сведения из классификатора подготавливаются оператором классификатора и представляются администратору в соответствии с Описанием структуры классификатора лекарственного растительного сырья (приложение № 3 к паспорту классификатора лекарственного растительного сырья, утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 апреля 2019 г. № 59) в виде XML-документа (далее – XML-документ).

19. XML-документ представляется оператором классификатора администратору для первичного наполнения классификатора, а также в случае наличия изменений в детализированных сведениях из классификатора.

20. В случае добавления новых позиций в классификатор в XML-документ должны быть внесены сведения о новой позиции с указанием даты начала ее действия (без указания даты окончания действия). При формировании сведений о новой действующей позиции классификатора ее код формируется в соответствии с положениями Методики классификации и кодирования информации классификатора лекарственного растительного сырья (приложение № 1 к паспорту классификатора лекарственного растительного сырья, утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16 апреля 2019 г. № 59).

Для формирования кодов позиций классификатора не допускается использование кодов выведенных из действия позиций классификатора.

21. При внесении изменений в сведения из классификатора в XML-документ включаются сведения о действующей позиции с указанием даты окончания ее действия, а также новая редакция позиции с указанием даты начала ее действия (без указания даты окончания действия).

22. При необходимости исключения сведений из классификатора в XML-документ включаются сведения о действующей позиции с указанием даты окончания ее действия.

Допустимо проставлять отметку позиции классификатора как недействующей только в случае отсутствия ссылок на нее из справочника общепринятых, группировочных и химических наименований лекарственных средств, в чем оператор классификатора должен удостовериться на основе использования средств информационного портала Союза.

23. Оператор классификатора направляет администратору документ, содержащий актуальные на момент передачи детализированные сведения из классификатора.

24. Администратор подтверждает получение и успешную обработку сведений путем направления оператору классификатора протокола обработки полученных сведений на русском языке. В случае отсутствия ошибок администратор принимает представленные сведения и обеспечивает их опубликование на информационном портале Союза не позднее 3 рабочих дней со дня получения.

25. В случае если в протоколе обработки сведений содержится описание ошибок, оператор классификатора устраняет ошибки и повторяет процесс передачи XML-документа, содержащего сведения из классификатора, администратору.

V. Мероприятия, необходимые для ведения классификатора

1. Перечень мероприятий

26. Для ведения классификатора реализуются следующие мероприятия:

а) подготовка уполномоченными органами (организациями) заявки на включение новых позиций или на внесение изменений в классификатор, оформляемой по форме, предусмотренной приложением № 3 к Методологии разработки, ведения и применения справочников и классификаторов, входящих в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 сентября 2017 г. № 121 (далее – заявка);

б) подготовка оператором классификатора проекта изменений детализированных сведений классификатора (далее – проект изменений) с учетом поступивших заявок;

в) рассмотрение проекта изменений уполномоченными органами (организациями) и Комиссией;

г) урегулирование разногласий;

д) внесение оператором классификатора изменений в детализированные сведения из классификатора.

2. Подготовка уполномоченными органами (организациями) заявки

27. Анализ заявлений на предмет выявления новых объектов классификации для целей включения сведений о них в классификатор проводится уполномоченными органами (организациями), которые указаны в заявлениях в качестве уполномоченных органов (организаций) референтного государства, осуществляющих регистрацию лекарственного препарата.

28. Новые объекты классификации включаются в заявку в том случае, если соответствующее заявление предварительно одобрено (выполнена валидация регистрационного досье), но не позднее чем за 2 месяца до завершения таких процедур.

29. Сформированная заявка передается уполномоченными органами (организациями) оператору классификатора ежемесячно, не позднее 20-го числа.

3. Подготовка оператором классификатора проекта изменений с учетом поступивших заявок

30. На основе полученных от уполномоченных органов (организаций) заявок оператор классификатора подготавливает проект изменений по форме, предусмотренной приложением № 3 к Методологии разработки, ведения и применения справочников и классификаторов, входящих в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 сентября 2017 г. № 121.

31. Оператор классификатора ежемесячно, не позднее 25-го числа, направляет проект изменений уполномоченным органам (организациям) и в Комиссию официальными письмами, а также в рабочем порядке на адреса электронной почты контактных лиц, определенных протоколом совещания представителей уполномоченных органов (организаций) в сфере обращения лекарственных средств государств – членов Союза (далее – совещание), на основании писем уполномоченных органов (организаций), направленных в Комиссию.

32. Подготовленный проект изменений представляется оператором классификатора для рассмотрения уполномоченными органами (организациями) и Комиссией.

4. Рассмотрение проекта изменений уполномоченными органами (организациями) и Комиссией

33. Уполномоченные органы (организации) и Комиссия обеспечивают рассмотрение проекта изменений в течение 30 календарных дней со дня его получения по электронной почте.

34. В случае наличия возражений уполномоченные органы (организации) направляют соответствующую информацию оператору классификатора и в Комиссию в течение срока рассмотрения проекта изменений официально и в рабочем порядке на адреса электронной почты контактных лиц, определенных протоколом совещания.

В случае наличия возражений Комиссия направляет соответствующую информацию оператору классификатора в течение срока рассмотрения проекта изменений официально и в рабочем порядке на адреса электронной почты контактных лиц, определенных протоколом совещания.

35. В случае если в течение срока рассмотрения проекта изменений информация о наличии возражений от уполномоченных органов (организаций) и Комиссии не поступила, проект изменений считается согласованным.

36. Подготовленный оператором классификатора проект изменений по результатам его рассмотрения уполномоченными органами (организациями) передается администратору. При наличии разногласий они подлежат урегулированию в соответствии с подразделом 5 настоящего раздела.

5. Урегулирование разногласий

37. Разногласия в отношении проекта изменений подлежат урегулированию на совещании.

38. Проведение совещания в целях урегулирования разногласий в отношении проекта изменений организуется департаментом Комиссии, в компетенцию которого входят вопросы регулирования обращения лекарственных средств в рамках Союза.

39. Копия протокола совещания направляется департаментом Комиссии, в компетенцию которого входят вопросы регулирования обращения лекарственных средств в рамках Союза, оператору классификатора официально и в рабочем порядке на адрес электронной почты, указанный в протоколе совещания.

6. Внесение оператором классификатора изменений в детализированные сведения из классификатора

40. Оператор классификатора вносит изменения в классификатор в случае отсутствия возражений по проекту изменений в течение срока его рассмотрения либо по факту получения копии протокола совещания, фиксирующего урегулирование разногласий.

41. Оператор классификатора в соответствии с пунктами 18 – 25 настоящего Порядка представляет администратору сведения об изменениях, внесенных в классификатор, для опубликования на информационном портале Союза в течение 10 рабочих дней со дня окончания срока рассмотрения проекта изменений или в течение 5 рабочих дней со дня получения по электронной почте копии протокола совещания, фиксирующего урегулирование разногласий.

42. Результатом выполнения мероприятий, предусмотренных пунктом 26 настоящего Порядка, является актуализированный классификатор, опубликованный на информационном портале Союза.

ПРИЛОЖЕНИЕ № 3 паспорту классификатора лекарственного растительного сырья

ОПИСАНИЕ
структуры классификатора лекарственного растительного сырья

1. Настоящее Описание устанавливает требования к структуре классификатора лекарственного растительного сырья (далее – классификатор), в том числе определяет структуру и реквизитный состав классификатора, области значений реквизитов и правила их формирования.

2. Структура и реквизитный состав классификатора приведены в таблице, в которой формируются следующие поля (графы):

"область значения реквизита" – текст, поясняющий смысл (семантику) элемента;

"правила формирования значения реквизита" – текст, уточняющий назначение элемента, определяющий правила его формирования (заполнения), или словесное описание возможных значений элемента;

"мн." – множественность реквизитов (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита).

3. Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения:

1 – реквизит обязателен, повторения не допускаются;

n – реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);

1..* – реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;

n..* – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1);

n..m – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);

0..1 – реквизит опционален, повторения не допускаются;

0..* – реквизит опционален, может повторяться без ограничений;

0..m – реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1).

Таблица

Структура и реквизитный состав классификатора лекарственного растительного сырья

Наименование реквизита					Область значения реквизита	Правила формирования значения реквизита	Мн.
1. Сведения о лекарственном растительном сырье					определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	1..*
	1.1. Код лекарственного растения				нормализованная строка символов. Шаблон: \d{4}	кодовое обозначение формируется с использованием параллельного метода кодирования в соответствии с приложением № 2 к паспорту классификатора лекарственного растительного сырья	1
	1.2. Научное название лекарственного растения на латинском языке				нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4 000	формируется в виде словосочетания на латинском языке	1
	1.3. Научное название лекарственного растения на русском языке				нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4 000	формируется в виде словосочетания на русском языке	1
	1.4. Синоним названия лекарственного растения на латинском языке				нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4 000	формируется в виде словосочетания на латинском языке	0..*
	1.5. Категория лекарственного растительного сырья				определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	0..*
		1.5.1. Код лекарственного растительного сырья			нормализованная строка символов. Шаблон: \d{7}	кодовое обозначение формируется с использованием метода кодирования в соответствии с приложением № 2 к паспорту классификатора лекарственного растительного сырья	1
		1.5.2. Наименование лекарственного растительного сырья на русском языке			нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4 000	формируется в виде словосочетания на русском языке	1
		1.5.3. Наименование лекарственного растительного сырья на латинском языке			нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4 000	формируется в виде словосочетания на латинском языке
		1.5.4. Обозначение фармакопеи, в которой описано лекарственное растительное сырье			нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 10	обозначение фармакопеи, в которой описано лекарственное растительное сырье. Выбирается одно или несколько значений из перечня: 01 – Фармакопея Евразийского экономического союза; 02 – Государственная Фармакопея Республики Беларусь; 03 – Государственная Фармакопея Республики Казахстан; 04 – Государственная Фармакопея Российской Федерации; 05 – Европейская Фармакопея; 06 – Фармакопея Соединенных Штатов Америки; 07 – Британская Фармакопея; 99 – другое	0..*
		1.5.5. Наименование фармакопеи, в которой описано лекарственное растительное сырье			нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	обозначение фармакопеи, в которой описано лекарственное растительное сырье	0..1
		1.5.6. Сведения о записи справочника (классификатора)			определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	1
			*.1. Дата начала действия		обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза	1
			*.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора)		определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	0..1
				*.2.1. Вид акта	нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5}	кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права	1
				*.2.2. Номер акта	нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза	1
				*.2.3. Дата акта	обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза	1
			*.3. Дата окончания действия		обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза	0..1
			*.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора)		определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	0..1
				*.4.1. Вид акта	нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5}	кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права	1
				*.4.2. Номер акта	нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза	1
				*.4.3. Дата акта	обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза	1