Ақпараттық-коммуникациялық технологиялар және Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл туралы хаттаманың (2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шартқа № 3 қосымша) 11-тармағына және Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 шешімімен бекітілген Медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттарды тіркеу және сараптама жасау қағидаларына (бұдан әрі – Тіркеу қағидалары) сәйкес Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасы шешті:
1. Қоса беріліп отырған Медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттарды тіркеуді және сараптама жасауды жүзеге асыру кезінде ұсынылатын өтініштердің және құжаттардың электрондық түріне қойылатын талаптар (бұдан әрі –Талаптар) бекітілсін.
2. Талаптарда көзделген электрондық түрдегі құжаттардың техникалық схемаларын әзірлеуді және Еуразиялық экономикалық одақтың (бұдан әрі – Одақ) ресми сайтында жарияланған электрондық құжаттар мен мәліметтер тізілімдемесіне оларды орналастыруды қамтамасыз етуді Одақтың интеграцияланған ақпараттық жүйесін құру және дамыту жөніндегі жұмысты үйлестіру құзыретіне жататын Еуразиялық экономикалық комиссия департаменті жүзеге асырады деп белгіленсін.
3. Одаққа мүше мемлекеттерде Тіркеу қағидаларына сәйкес рәсімдерді орындаған кезде өзара іс-қимыл жасасудың электрондық нысанын іске асыру кезінде электрондық құжаттар мен мәліметтер тізілімдемесінде қамтылған осындай құжаттар құрылымдарының техникалық схемаларына сәйкес Талаптарда көзделген электрондық түрдегі құжаттар қолданылады деп белгіленсін.
4. Осы Шешім ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік 30 күн өткен соң күшіне енеді.
|
Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының Төрағасы |
Т. Саркисян |
| Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2017жылғы 30 маусымдағы № 79 шешімімен БЕКІТІЛГЕН |
Медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттарды тіркеуді және сараптама
жасауды жүзеге асыру кезінде ұсынылатын өтініштердің және құжаттардың
электрондық түріне қойылатын
ТАЛАПТАР
I. Жалпы ережелер
1. Осы Талаптар Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің (бұдан әрі тиісінше – Одақ, мүше мемлекеттер) шаруашылық жүргізуші субъектілері үшін мүше мемлекеттердің дәрілік зарттардың айналымы саласындағы уәкілетті органдарына (сараптама ұйымдарына) медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттарды тіркеуді және сараптама жасауды жүзеге асыру кезінде мәліметтер ұсыну бойынша тең жағдайлар жасау үшін әзірленді.
2. Осы Талаптарда пайдаланылатын ұғымдар Ақпараттық-коммуникациялық технологиялар және Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде ақпараттық өзара іс-қимыл жасау туралы хаттамада (2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шартқа № 3 қосымша), Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 шешімімен бекітілген Медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттарды тіркеу және сараптама жасау қағидаларында (бұдан әрі – Тіркеу қағидалары) және Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 122 шешімімен бекітілген "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде тіркелген медициналық бұйымдардың бірыңғай тізілімін қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін ішкі және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесі құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қиыл жасасуды регламенттейтін технологиялық құжаттарда айқындалған мағыналарда қолданылады.
3. Осы Талаптар өтініш иесі Тіркеу қағидаларында көзделген рәсімдерді орындау кезінде мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына электрондық түрде ұсынатын құжаттардың құрылымы мен оларды толтыру қағидаларын айқындайды.
4. "Дәрілік препаратты тіркеу туралы өтініш туралы мәліметтер" (R.017) электрондық түрдегі құжаттың құрылымы мынадай өтініш түрлерін электрондық түрде ұсынуға арналған:
а) Тіркеу қағидаларына № 2 қосымшаның І бөліміне сәйкес ұсынылатын, дәрілік препаратты тіркеу (дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасын Одақ талаптарына сәйкес келтіру) туралы өтініш (бұдан әрі – тіркеу туралы өтініш);
б) Тіркеу қағидаларына № 2 қосымшаның ІІ бөліміне сәйкес ұсынылатын, дәрілік препаратты қайта тіркеу туралы туралы өтініш (бұдан әрі – тіркеуді растау туралы өтініш);
в) Тіркеу қағидаларына № 2 қосымшаның ІІІ бөліміне сәйкес ұсынылатын, дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу туралы өтініш (бұдан әрі – өзгерістер енгізу туралы өтініш).
5. "Дәрілік перпараттың тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының мәліметтері" (R.022) электрондық түрдегі құжаттың құрылымы Тіркеу қағидаларына № 4 және 5 қосымшаларына сәйкес дәрілік перпараттың тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының құжаттарын электрондық түрде ұсынуға арналған.
6. Өтініш иесі электрондық түрде ұсынатын құжаттардың тізбесі Тіркеу қағидаларында айқындалады.
7. Осы Талаптардың 4 және 5-тармақтарында көрсетілген электрондық түрдегі құжаттар "Extensible Markup Language (XML) 1.0 (Fifth Edition)" стандартына (мына мекенжай бойынша "Интернет" ақпараттық-телекоммуникациялық желісінде жарияланған: http://www.w3.org/TR/REC-xml) сәйкес XML-форматында қалыптастырылады.
8. Осы Талаптардың 4 және 5-тармақтарында көрсетілген электрондық түрдегі құжаттар сатылы түрде орналастырылған деректемелер жиынтығын білдіреді.
9. Электрондық түрдегі құжаттар құрылымдарының сипаттамасы және оларды толтыру қағидалары қарапайымдарына (атомарлық) дейін қосқанда сатылық деңгейлерін ескере отырып, толық құрамы көрсетілген кесте нысанында берілген (1 – 14 және 17-кестелер).
10. Деректемелерді толтыру міндеттелігін көрсету үшін 1 – 14 және 17-кестелерде "Көптігі" бағанында ("Көпт.") мына белгілер пайдаланылады:
0 – деректеме толтырылмайды;
1 – деректеме міндетті;
0..1 – деректеме опционды, қайталауға жол берілмейді;
0..* – деректеме опционды, шектеусіз қайталануы мүмкін;
1..* – деректеме міндетті, шектеусіз қайталануы мүмкін;
11. "Деректеменің атауы" бағанында деректеменің атауы, сондай-ақ жақшада аттар кеңістігі префиксін көрсете отырып, оған сәйкес келетін, электрондық түрдегі құжаттың техникалық схемасындағы деректер элементінің аты көрсетіледі.
12. "Дәрілік перпараттың тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының мәліметтері" (R.022) және "Дәрілік препаратты тіркеу туралы өтініш туралы мәліметтер" (R.017) электрондық түрдегі құжаттар құрылымының техникалық схемаларын Еуразиялық экономикалық комиссия (бұдан әрі – Комиссия) электрондық түрде жүргізеді және олар Одақтың ресми сайтында жарияланған электрондық құжаттар мен мәліметтер құрылымдарының тізіліміне орналастырылады.
II. "Дәрілік препаратты тіркеу туралы өтініш туралы мәліметтер"
(R.017) электрондық түрдегі құжаттың құрылымына қойылатын талаптар
13. "Дәрілік препаратты тіркеу туралы өтініш туралы мәліметтер" (R.017) электрондық түрдегі құжаттың құрылымы деректемелерінің құрамы және олардың толтырудың жалпы қағидалары 1-кестеде берілген.
14. "Дәрілік препаратты тіркеу туралы өтініш туралы мәліметтер" (R.017) электрондық түрдегі құжаттың құрылымына сәйкес XML-құжаттарды қалыптастыруға қойылатын талаптар 15 -кестеде берілген.
1-кесте
"Дәрілік препаратты тіркеу туралы өтініш туралы мәліметтер" электрондық түрдегі
құжаттың құрылымы деректемелерінің құрамы (R.017)
Деректеменің атауы | Деректемені толтыру ережесі | Көпт. |
1. Электрондық құжаттың (мәліметтер) коды | электрондық құжаттар және мәліметтер құрылымының тізілімдемесіне сәйкес электрондық құжаттың (мәліметтердің) кодпен белгіленуі көрсетілуі | 1 |
2. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) сәйкестендіргіші | электрондық құжатты (мәліметтерді) сөзсіз сәйкестендіретін символдар жолы көрсетіледі | 1 |
3. Бастапқы электрондық құжаттың (мәліметтердің) сәйкестендіргіші | осы электрондық құжат (мәліметтер) жауап ретінде жасалған электрондық құжаттың (мәліметтердің) сәйкестендіргіші көрсетіледі | 0..1 |
4. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) күні мен уақыты | электрондық құжаттың (мәліметтердің) жасалған күні және уақыты көрсетіледі | 1 |
5. Дәрілік препаратты тіркеу туралы өтініш туралы мәліметтер | дәрілік препаратты тіркеу туралы өтініш немесе дәрілік препаратты тіркеуге байланысты өзге де рәсімдер туралы жалпы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 5.1 – 5.4 деректемелердің мәндерінен тұрады. | 1 |
5.1. Дәрілік препаратты тіркеу туралы өтініштің нөмірі | танитын мемлекетке берілетін өтініштер үшін референт мемлекеттің уәкілетті органы берген өтініштің жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 50 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
5.2. Дәрілік препаратты тіркеу туралы өтініштің берілген күні | 8601–2001 МЕМСТ сәйкес дәрілік препаратты тіркеу немесе дәрілік препаратты тіркеуге байланысты өзге де рәсімдер туралы өтініштің берілген күні көрсетіледі | 1 |
5.3. Өтініш түрінің коды | дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасы құжаттары түрлерінің сыныптауышына сәйкес берілетін өтініш түрінің цифрлық кодпен белгіленуі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 6 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 1 |
5.4. Тіркеу рәсімі түрінің коды |
ықтимал мәндер тізбесіне сәйкес тіркеу рәсімі түрінің цифрлық кодпен белгіленуі көрсетіледі: | 1 |
6. Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекетте дәрілік препаратты тіркеу туралы мәліметтер (hccdo: Registration Country Details) | мәліметтер өтініш берілетін әрбір мүше мемлекет үшін, сондай-ақ дәрілік препарат тіркелген әрбір мүше мемлекет үшін көрсетіледі. Деректеме енгізілген 6.1 – 6.7 деректемелердің мәндерінен тұрады | 1..* |
6.1. Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекетте дәрілік препаратты тіркеу белгісі (hcsdo: Registration Country Indicator) |
мүше мемлекетте дәрілік препараттың тіркелгендігін айқындайтын белгі туралы мәліметтер көрсетіледі: | 1 |
6.2. Референт мемлекеттің коды | ISO 3166-1 стандартына сәйкес әлем елдерінің сыныптауышындағы референт мемлекеттің екі әріпті коды жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз көрсетіледі | 0..1 |
а) Анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші (атрибут code List Id) | "P.CLS.019" мәні көрсетіледі | 1 |
6.3. Тану мемлекетінің коды | егер "2.2. Референт мемлекеттің коды" деректемесі толтырылмаса, ISO 3166-1 стандартына сәйкес әлем елдерінің сыныптауышындағы тану мемлекетінің екі әріпті коды жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз көрсетіледі | 0..1 |
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші (атрибут code List Id) | "P.CLS.019" мәні көрсетіледі | 1 |
6.4. Дәрілік препараттың саудалық атауы | дәрілік препараттың мүше мемлекеттегі саудалық атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 300 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 1 |
6.5. Нормативтік құжаттың сапалық нөмірі | дәрілік препарат тіркелген болса, мүше мемлекеттегі дәрілік препараттың сапасы жөніндегі нормативтік құжаттың нөмірі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 50 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
6.6. Берілген дәрілік препаратты тіркеу куәлігі туралы мәліметтер | берілген дәрілік препаратты тіркеу куәлігі туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 6.6.1 – 6.6.4 деректемелердің мәндерінен тұрады | 0..1 |
6.6.1. Дәрілік препаратты тіркеу күні | ИСО 8601–2001 МЕМСТ сәйкес мүше мемлекетте дәрілік препаратты тіркеу күні (егер дәрілік препарат тіркелген болса) көрсетіледі | 0..1 |
6.6.2. Тіркеу куәлігінің нөмірі | егер дәрілік препарат Одақта тіркелсе, мүше мемлекетте дәрілік препаратты тіркеу куәлігінің цифрлық реттік нөмірі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 50 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
6.6.3. Ұлттық тіркеу кулігінің нөмірі | дәрілік препараттың тіркеу куәлігін Одақ талаптарына сәйкес келтіру туралы өтініш толтырылған жағдайда, мүше мемлекеттің ұлттық тізіліміндегі дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің нөмірі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 50 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
6.6.4. Дәрілік препараттың тіркеу кулігінің көшірмесі туралы мәліметтер | дәрілік препараттың тіркеу кулігінің көшірмесі туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректемелер құрамы мен толтыру қағидасы 2-кестеде берілген | 0..1 |
6.7. Тіркеу куәлігінің қолданысын шектеу туралы мәліметтер (hccdo: Restriction Details) | дәрілік препаратты тіркеу куәлігінен бас тарту, пікірлер және қолданысын тоқтата тұру туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 6.7.1 – 6.7.5 деректемелердің мәндерінен тұрады | 0..* |
6.7.1. Елдің коды | ISO 3166-1 стандартына сәйкес әлем елдерінің сыныптауышындағы елдің екі әріпті коды жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз көрсетіледі | 1 |
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші | "P.CLS.019" мәні көрсетіледі | 1 |
6.7.2. Тіркеу куәлігінің қолданысын шектеу түрінің коды |
ықтимал мәндер тізбесіне сәйкес шектеу түрінің кодпен белгіленуі көрсетіледі: | 1 |
6.7.3. Дәрілік препаратты тіркеу куәлігінен бас тарту, қайтарып алу немесе қолданысын тоқтата тұру себебі (hcsdo: Restriction Cause Text) | дәрілік препаратты тіркеу куәлігінен бас тарту, пікірлер немесе қолданысын тоқтата тұру себебінің сипаттамасы ұзындығы 4 000 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 1 |
6.7.4. Дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің | ИСО 8601–2001 МЕМСТ сәйкес дәрілік препаратты тіркеу куәлігінің қолданысын шектеу мерзімі көрсетіледі | 0..1 |
6.7.5. Тіркеу куәлігінің қолданысын шектеу туралы шешім қабылдау күні | ИСО 8601–2001 МЕМСТ сәйкес дәрілік препаратты тіркеу куәлігінің қолданысын шектеу күні көрсетіледі | 1 |
7. Өндіруші елде дәрілік препаратты тіркеу белгісі (hcsdo: Drug Registration Manufacture Country Indicator) |
дәрілік препараттың өндіруші елде тіркелу белгісі көрсетіледі: | 1 |
8. Басқа елдерде дәрілік препаратты тіркеу белгісі |
басқа елдерде дәрілік препараттың тіркелгенін айқындайтын белгі көрсетіледі: | 1 |
9. Дәрілік препараттың тіркеу куәлігін ұстаушы туралы мәліметтер (hccdo: Drug Registration Certificate Holder Details) | дәрілік препараттың тіркеу куәлігін ұстаушы болып табылатын ұйым туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 9.1 – 9.3 деректемелердің мәндерінен тұрады | 1 |
9.1. Тіркеу куәлігін ұстаушы (өтініш иесі) туралы мәліметтер |
дәрілік препаратты тіркеу туралы өтініш берген тіркеу куәлігін ұстаушы немесе өтініш иесі туралы мәліметтер | 1 |
9.2. Фармақадағалау үшін жауапты уәкілетті тұлға туралы мәліметтер, | мүше мемлекеттерде фармақадағалау үшін жауапты, тіркеу куәлігін ұстаушының уәкілетті тұлғасы туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 9.2.1 – 9.2.4 деректемелердің мәндерінен тұрады | 0..* |
9.2.1. ТАӘ | фармақадағалау үшін жауапты уәкілетті тұлғаның тегі, аты және әкесінің аты көрсетіледі. Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 4-кестеде берілген | 1 |
9.2.2. Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттерде фармақадағалау үшін жауаптылық белгісі |
мүше мемлекеттерге немесе жекелеген мүше мемлекетке жататындығын айқындайтын белгі көрсетіледі: | 1 |
9.2.3. Мекенжай | фармақадағалау үшін жауапты уәкілетті адамның мекенжайы туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректемелер құрамы мен толтыру қағидасы 5-кестеде берілген | 1..* |
9.2.4. Байланыс деректемесі | фармақадағалау үшін жауапты уәкілетті адаммен байланыс тәсілі туралы мәліметтер көрсетіледі (телефон, электрондық почта мекенжайы және басқа). Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 6-кестеде берілген | 1..* |
9.3. Фармақадағалау мастер-файлы туралы мәліметтер | фармақадағалау мастер-файлы туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 7-кестеде берілген | 1 |
10. Тіркеу куәлігін ұстаушының (өтініш иесінің, өтініш иесі өкілінің) өкілі туралы мәліметтер |
Тіркеу куәлігін ұстаушының өкілі туралы мәліметтер көрсетіледі, егер олар тіркеу куәлігін ұстаушы туралы мәліметтерден өзгеше болса. | 1..* |
10.1. Шаруашылық жүргізуші субъект туралы мәліметтер | Тіркеу куәлігін ұстаушының (өтініш иесінің, өтініш иесі өкілінің) өкілі-ұйым туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 3-кестеде берілген | 1 |
10.2. Өтініш беруші түрінің коды |
ықтимал мәндер тізбесіне сәйкес өтініш беруші түрінің кодпен белгіленуі көрсетіледі: | 1 |
10.3. Өтініш берушінің атынан өкілдік ететін ұйым қызметкері туралы мәліметтер | өтініш берушінің атынан өкілдік ететін ұйым қызметкері туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 10.3.1 – 10.3.5 деректемелердің мәндерінен тұрады | 1 |
10.3.1. ТАӘ | өтініш берушінің атынан өкілдік ететін ұйым қызметкерінің тегі, аты және әкесінің аты көрсетіледі. Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 4-кестеде берілген | 1 |
10.3.2. Елдің коды | ISO 3166-1 стандартына сәйкес әлем елдерінің сыныптауышындағы елдің екі әріпті коды жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз көрсетіледі | 1 |
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші | "P.CLS.019" мәні көрсетіледі | 1 |
10.3.3. Лауазым коды | қызметкерлер лауазымының сыныптауышындағы лауазымның цифрлық кодпен белгіленуі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 10 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
10.3.4. Лауазымның атауы | егер "10.3.3. Лауазым коды" деректемесі толтырылмаса, лауазымның атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 120 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
10.3.5. Байланыс деректемесі | өтініш берушінің атынан өкілдік ететін ұйым қызметкерімен байланыс тәсілдері туралы мәліметтер көрсетіледі (телефон, электрондық почта мекенжайы). Әрбір байланыс тәсілі үшін жеке дана толтырылады. Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 6-кестеде берілген | 0..* |
10.4. Заң тұрғысынан маңызды әрекеттер жасауға арналған сенімхат | Заң тұрғысынан маңызды әрекеттер жасауға арналған сенімхат туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 2-кестеде берілген | 0..1 |
11. Тіркелетін дәрілік препарат туралы мәліметтер | тіркелетін дәрілік препарат туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 11.1 – 11.9 деректемелердің мәндерінен тұрады | 1 |
11.1. Тіркелетін дәрілік препараттың сипаттамалары туралы мәліметтер | тіркелетін дәрілік препараттың сипаттамалары туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 11.1.1 – 11.1.8 деректемелердің мәндерінен тұрады | 1 |
11.1.1. Тіркелетін дәрілік препарат түрінің коды |
ықтимал мәндер тізбесіне сәйкес тіркелетін дәрілік препарат түрінің кодпен белгіленуі көрсетіледі: | 1 |
11.1.2. Тіркелетін дәрілік препараттың қосымша белгісі туралы мәліметтер | тіркелетін дәрілік препараттың қосымша белгісі туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 11.1.2.1 – 11.1.2.2 деректемелердің мәндерінен тұрады | 1 |
11.1.2.1. Дәрілік препараттың қосымша белгісінің коды |
ықтимал мәндер тізбесіне сәйкес тіркелетін дәрілік препараттың қосымша белгісінің кодпен белгіленуі көрсетіледі: | 0..1 |
11.1.2.2. Дәрілік препараттың қосымша белгісінің атауы (hcsdo: Drug Additional Feature Name) | егер "11.1.2.1. Дәрілік препараттың қосымша белгісінің коды" деректемесінің мәні "басқа" деген мәнге сай келсе, тіркелетін дәрілік препараттың қосымша белгісінің атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 500 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
11.1.3. Түпнұсқалы дәрілік препарат туралы мәліметтер | түпнұсқалы дәрілік препарат туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 11.1.3.1 – 11.1.3.2 деректемелердің мәндерінен тұрады | 0..1 |
11.1.3.1. Биологиялық дәрілік препарат белгісі |
түпнұсқалы дәрілік препараттың биологиялық дәрілік препараттарға жататынын айқындайтын белгі көрсетіледі: | 1 |
11.1.3.2. Тіркелетін дәрілік препараттың құрамында жаңа белсенді фармацевтикалық субстанцияның болуының белгісі |
тіркелген дәрілік заттардың бірыңғай тізілімінде белсенді фармацевтикалық субстанцияның бар екендігін айқындайтын белгі көрсетіледі: | 1 |
11.1.4. Туынды дәрілік препараттың көпқұрамдылығының белгісі |
туынды дәрілік препараттың көпқұрамды дәрілік препараттарға жататынын айқындайтын белгі көрсетіледі: | 0..1 |
11.1.5. Дәрілік препараттың |
дәрілік препараттың белсенді фармацевтикалық субстанциялары комбинациясының жаңалығын айқындайтын белгі көрсетіледі: | 0..1 |
11.1.6. Радиофармацевтикалық дәрілік препарат туралы мәліметтер |
радиофармацевтикалық дәрілік препарат немесе радионуклид прекурсоры туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 11.1.6.1 – 11.1.6.3 деректемелердің мәндерінен тұрады | 0..1 |
11.1.6.1. Радиофармацевтикалық жиынтық белгісі |
дәрілік препараттың радиофармацевтикалық жиынтыққа жататынын айқындайтын белгі көрсетіледі: | 1 |
11.1.6.2. Радионуклид көзінің сипаттамасы (hcsdo: Radionuclide Source Text) | радионуклид көзінің (бастапқы және қайталама) сипаттамасы ұзындығы 4 000 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
11.1.6.3. Радионуклид генераторының сипаттамасы | радионуклид генераторының сипаттамасы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 4 000 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
11.1.7. Жаңа гомеопатиялық дәрілік препарат белгісі |
фармакопеяларда және монографияларда гомеопатиялық препараттың жоқтығын айқындайтын белгі көрсетіледі: | 0..1 |
11.1.8. Орфандық дәрілік препарат туралы мәліметтер | тіркелетін дәрілік препаратты орфандық ретінде қарау туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 11.1.8.1 – 11.1.8.6 деректемелердің мәндерінен тұрады | 0..* |
11.1.8.1. Елдің коды | жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз, дәрілік препаратқа орфандық мәртебе берген, ISO 3166-1 стандартына сәйкес әлем елдерінің сыныптауышындағы елдің екі әріпті коды көрсетіледі | 1 |
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші | "P.CLS.019" мәні көрсетіледі | 1 |
11.1.8.2. Орфандық дәрілік препарат мәртебесінің коды |
ықтимал мәндер тізбесіне сәйкес орфандық дәрілік препарат мәртебесінің кодпен белгіленуі көрсетіледі: | 1 |
11.1.8.3. Дәрілік препаратқа орфандық мәртебесін беру күні | ИСО 8601–2001 МЕМСТ сәйкес дәрілік препаратқа орфандық мәртебесін беру күні көрсетіледі | 0..1 |
11.1.8.4. Тіркеу куәлігінің нөмірі | орфандық дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің нөмірі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 50 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
11.1.8.5. Дәрілік препаратқа орфандық мәртебесін беруден бас тарту туралы мәліметтер | дәрілік препаратқа орфандық мәртебесін беруден бас тарту туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 11.1.8.5.1 – 11.1.8.5.3 деректемелердің мәндерінен тұрады | 0..1 |
11.1.8.5.1. Дәрілік препаратқа орфандық мәртебесін беруден бас тарту күні (hcsdo: Refuse Date) | ИСО 8601–2001 МЕМСТ сәйкес дәрілік препаратқа орфандық мәртебесін беруден бас тарту күні көрсетіледі | 0..1 |
11.1.8.5.2. Дәрілік препаратқа орфандық мәртебесін беруден бас тарту туралы шешімнің нөмірі (hcsdo: Refuse Doc Id) | дәрілік препаратқа орфандық мәртебесін беруден бас тарту туралы шешімнің нөмірі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 50 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
11.1.8.5.3. Дәрілік препаратқа орфандық мәртебесін беруге арналған өтінішті қайтып алу күні (hcsdo: Withdrawal Application Date) | 8601–2001 ИСО МЕМСТ сәйкес дәрілік препаратқа орфандық мәртебесін беруге арналған өтінішті қайтып алу күні көрсетіледі | 0..1 |
11.1.8.6. Дәрілік препаратқа орфандық мәртебесін беру туралы шешім (hccdo: Orphan Status Details) | дәрілік препаратқа орфандық мәртебесін беру туралы шешім туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 2-кестеде берілген | 0..1 |
11.2. Салыстырылатын (түпнұсқалы, референттік) дәрілік препарат туралы мәліметтер | тіркелетін дәрілік препарат салыстырылатын түпнұсқалы немесе референттік дәрілік препарат туралы мәліметтер көрсетіледі. Салыстырылатын әрбір препарат үшін деректеменің жеке данасы толтырылады. Деректеме енгізілген 11.2.1 – 11.2.8 деректемелердің мәндерінен тұрады | 0..* |
11.2.1. Салыстырылатын дәрілік препарат түрінің коды (hcsdo: Comparison Drug Kind Code) |
ықтимал мәндер тізбесіне сәйкес салыстырылатын дәрілік препарат түрінің кодпен белгіленуі көрсетіледі: | 1 |
11.2.2. Дәрілік препараттың саудалық атауы | салыстырылатын дәрілік препараттың саудалық атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 300 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 1 |
11.2.3. Дәрілік препараттың дозасы туралы мәліметтер | салыстырылатын дәрілік препараттың дозасы туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 8-кестеде берілген | 0..1 |
11.2.4. Дәрілік нысаны туралы мәліметтер | салыстырылатын дәрілік препараттың дәрілік нысаны туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 14-кестеде берілген | 1 |
11.2.5. Салыстырылатын дәрілік препаратты тіркеу туралы мәліметтер | салыстырылатын дәрілік препаратты тіркеу туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 9-кестеде берілген | 1 |
11.2.6. Дәрілік препараттың түпнұсқалыдан (референттіктен, өзгермеліден) айырмашылық түрі туралы мәліметтер (hccdo: Distinction Drug Reference Original Kind Details) | тіркелетін дәрілік препараттың салыстырылатын дәрілік препараттан айырмашылығының түрі туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 11.2.6.1 – 11.2.6.2 деректемелердің мәндерінен тұрады | 0..* |
11.2.6.1. Дәрілік препараттың түпнұсқалыдан (референттіктен, өзгермеліден) айырмашылық түрінің коды (hcsdo: Distinction Drug Reference Original Kind Code) |
ықтимал мәндер тізбесіне сәйкес дәрілік препараттың түпнұсқалыдан (референттіктен, өзгермеліден) айырмашылық түрінің кодпен белгіленуі көрсетіледі: | 0..1 |
11.2.6.2. Дәрілік препараттың түпнұсқалыдан (референттіктен, өзгермеліден) айырмашылық түрінің атауы (hcsdo: Distinction Drug Reference Original Kind Name) | егер "11.2.6.1. Дәрілік препараттың түпнұсқалыдан (референттіктен, өзгермеліден) айырмашылық түрінің коды" деректемесінің мәні "басқа айырмашылықтар" мәніне сай келсе, дәрілік препараттың түпнұсқалыдан (референттіктен, өзгермеліден) айырмашылық түрінің атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 120 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
11.2.7. Референттік препаратты пайдалану негіздемесі |
түпнұсқалы препараттан өзгеше болған кезде референттік препаратты пайдалану негіздемесінің сипаттамасы ұзындығы | 0..1 |
11.2.8. Референттік дәрілік препаратты таңдау бойынша ұсынымдар | дәрілік заттар жөніндегі сараптама комитетінің референттік дәрілік препаратты таңдау бойынша ұсынымдарының сипаттамасы ұзындығы 4 000 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
11.3. Тіркелетін дәрілік препараттың атауы туралы мәліметтер (hccdo: Registered Drug Name Details) | дәрілік препараттың халықаралық патенттелмеген атауы не жалпы қабылданған (топтастыру) атауы көрсетіледі. Дәрілік препараттың құрамына кіретін әрбір белсенді фармацевтикалық субстанция үшін бір деректемеден толтырылады. Деректеме енгізілген 11.3.1. – 11.3.3 деректемелердің мәндерінен тұрады | 1..* |
11.3.1. Белсенді фармацевтикалық субстанция атауының коды |
"Халықаралық патенттелмеген дәрілік заттар атауларының анықтамалығы"; | 0..1 |
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші | халықаралық патенттелмеген дәрілік заттар атауларының анықтамалығының, топтастырушы, жалпы қабылданған және химиялық дәрілік заттар атауларының анықтамалығының, гомеопатиялық материал атауларының анықтамалығының немесе дәрілік өсімдік шикізаты анықтамалығының Одақтың бірыңғай нормативтік-анықтамалық ақпарат жүйесіндегі сәйкестендіргіші жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 20 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 1 |
11.3.2. Белсенді фармацевтикалық субстанцияның атауы | егер "11.3.1. белсенді фармацевтикалық субстанцияның атауы" деректемесі толтырылмаса, жалпы қабылданған (топтастыру) атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 500 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
11.3.3. Белсенді фармацевтикалық субстанцияның Еуразиялық экономикалық одақ Фармакопеясы бойынша атауы | белсенді фармацевтикалық субстанцияның Еуразиялық экономикалық одақ Фармакопеясы, мүше мемлекеттердің фармакопеялары немесе Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің фармакопеяларын үйлестіру тұжырымдамасына сәйкес негізгі фармакопеялар бойынша атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 500 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
11.4. Тіркелетін дәрілік препаратты сыныптау туралы мәліметтер | тіркелетін дәрілік препаратты сыныптау туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 11.4.1 – 11.4.3 деректемелердің мәндерінен тұрады | 1..* |
11.4.1. АТХ коды | анатомиялық-терапевтік-химиялық сыныптауға сәйкес дәрілік препараттың коды жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 7 символдан тұратын жол түрінде көрсетіледі. Код форматы – ХDDYYDD, мұнда Х – тізбедегі латын әліпбиі әрпі: A, B, C, D, G, H, J, L, M, N, P, R, S, V; Y – латын әліпбиінің кез келген бас әрпі; D – кез келген цифр | 0..1 |
11.4.2. Фармакотерапевтік топ коды |
дәрілік заттардың анатомиялық-терапевтік-химиялық сыныптауышындағы анатомиялық-терапевтік-химиялық сыныптауға сәйкес фармакотерапевтік топ коды | 0..1 |
11.4.3. Дәрілік препаратқа АТХ кодын беруге өтінім беру белгісі |
дәрілік препаратқа АТХ кодын беруге өтінім берілгенін айқындайтын белгі көрсетіледі: | 0..1 |
11.5. Дәрілік нысан туралы мәліметтер | тіркелетін дәрілік препараттың дәрілік нысаны туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 14-кестеде берілген | 1 |
11.6. Тіркелетін дәрілік препараттың нысаны туралы мәліметтер (hccdo: Registered Drug Package Form Details) | тіркелетін дәрілік препараттың шығарылу нысаны туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 11.6.1 – 11.6.2 деректемелердің мәндерінен тұрады | 1..* |
11.6.1. Дәрілік препараттың қайталама қаптамасында қапталған бірліктер жиынтығының болу белгісі |
дәрілік препараттың қайталама қаптамасында қапталған бірліктер жиынтығының белгісі көрсетіледі: | 1 |
11.6.2. тіркелетін дәрілік препараттың қапталған бірлігі | тіркелетін дәрілік препараттың тұтынылатын қаптамасына салынатын дәрілік нысанның әрбір бірлігі туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 11.6.2.1 – 11.6.2.8 деректемелердің мәндерінен тұрады | 1..* |
11.6.2.1. Дәрілік нысан туралы мәліметтер | дәрілік препараттың дәрілік нысаны туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 14-кестеде берілген | 1 |
11.6.2.2. Дәрілік препараттың дозасы туралы мәліметтер | дәрілік препараттың дозасы туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 8-кестеде берілген | 0..1 |
11.6.2.3. Дәрілік препаратты енгізу жолының түрі |
дәрілік препаратты енгізу жолының түрі | 0..* |
11.6.2.3.1. Дәрілік препаратты енгізу жолы түрінің коды | дәрілік препараттарды организмге енгізу жолдары анықтамалығынан дәрілік препаратты енгізу жолы түрінің цифрлық кодпен белгіленуі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 10 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
11.6.2.3.2. Дәрілік препаратты енгізу жолы түрінің атауы (hcsdo: Intended Site Name) | егер "11.6.2.3.1. Дәрілік препаратты енгізу түрінің коды" деректемесі толтырылмаса, дәрілік препаратты енгізу жолы түрінің атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 250 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
11.6.2.4. Тіркелетін дәрілік препараттың бастапқы қаптамасы туралы мәліметтер (hccdo: Primary Package Details) | тіркелетін дәрілік препараттың бастапқы қаптамасы туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 11.6.2.4.1 – 11.6.2.4.5 деректемелердің мәндерінен тұрады | 0..1 |
11.6.2.4.1. Тіркелетін дәрілік препараттың бастапқы қаптамасы түрінің коды | тіркелетін дәрілік препараттардың бастапқы қаптамалары түрінің цифрлық кодпен белгіленуі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 3 символдық жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
11.6.2.4.2. Дәрілік препараттың бастапқы қаптамасы түрінің атауы |
егер "11.6.2.4.1. Дәрілік препараттың бастапқы қаптамасы түрінің | 0..1 |
11.6.2.4.3. Дәрілік препараттың бастапқы қаптамасы материалының сипаттамасы | бастапқы қаптама жасалған материалдың сипаттамасы қосымша қасиеттері жазылып ұзындығы 4 000 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
11.6.2.4.4. Дәрілік препарат қаптамасындағы саны | дәрілік препараттың бастапқы қаптамадағы саны 24 разрядтан аспайтын, дәлдігі 6 белгіден аспайтын ондық есептеу жүйесіндегі сан түрінде көрсетіледі | 0..* |
а) өлшем бірлігі | БҰҰ өлшем бірліктері сыныптауышына сәйкес өлшем бірлігінің әріптік-цифрлық коды жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз көрсетіледі | 1 |
б) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші | Одақтың бірыңғай нормативтік-анықтамалық ақпарат жүйесіндегі өлшем бірліктері сыныптауышындағы сәйкестендіргіші жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 20 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 1 |
11.6.2.4.5. Дәрілік препаратты | дәрілік препаратты сақтау шарттары туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 10-кестеде берілген | 1 |
11.6.2.5. Дәрілік препараттың аралық қаптамасы туралы мәліметтер | дәрілік препараттың аралық қаптамасы туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 11.6.2.5.1 – 11.6.2.5.3 деректемелердің мәндерінен тұрады | 0..1 |
11.6.2.5.1. Дәрілік препараттың аралық қаптамасының сипаттамасы (hcsdo: Middle Package Text) | дәрілік препараттың аралық қаптамасы материалының сипаттамасы ұзындығы 1 000 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
11.6.2.5.2. Қаптамадағы дәрілік препараттың саны | дәрілік препараттың қапталған бірліктер саны 24 разрядтан аспайтын, дәлдігі 6 белгіден аспайтын ондық есептеу жүйесіндегі сан түрінде көрсетіледі | 1 |
а) өлшем бірлігі | БҰҰ өлшем бірліктері сыныптауышына сәйкес өлшем бірлігінің әріптік-цифрлық коды жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз көрсетіледі | 1 |
б) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші | Одақтың бірыңғай нормативтік-анықтамалық ақпарат жүйесіндегі өлшем бірліктері сыныптауышындағы сәйкестендіргіші жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 20 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 1 |
11.6.2.5.3. Дәрілік препаратты | дәрілік препаратты сақтау шарттары туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 10-кестеде берілген | 1 |
11.6.2.6. Дәрілік препараттың | дәрілік препараттың қайталама (тұтынушылық) қаптамасы туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 11.6.2.6.1 – 11.6.2.6.4 деректемелердің мәндерінен тұрады | 1 |
11.6.2.6.1. Дәрілік препараттың | дәрілік препараттың қайталама (тұтынушылық) қаптамалары түрлерінің сыныптауышындағы дәрілік препараттың қайталама (тұтынушылық) қаптамасы түрінің цифрлық кодпен белгіленуі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 10 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
11.6.2.6.2. Дәрілік препараттың |
егер "11.6.2.6.1. Дәрілік препараттың | 0..1 |
11.6.2.6.3. Дәрілік препараттың | дәрілік препараттың қайталама қаптамадағы қапталған бірліктер саны құрамында 4 разрядтан аспайтын ондық есептеу жүйесіндегі тұтас теріс емес сан түрінде көрсетіледі | 1 |
11.6.2.6.4. Дәрілік препаратты | дәрілік препаратты сақтау шарттары туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 10-кестеде берілген | 1 |
11.6.2.7. Тіркелетін дәрілік препараттың тығындау жүйесі | тіркелетін дәрілік препараттың тығындау жүйесі туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 11.6.2.7.1 – 11.6.2.7.2 деректемелердің мәндерінен тұрады | 0..1 |
11.6.2.7.1. Тіркелетін дәрілік препараттың тығындау жүйесінің сипаттамасы (hcsdo: Closure System Description Text) | тіркелетін дәрілік препараттың тығындау жүйесінің сипаттамасы ұзындығы 4 000 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
11.6.2.7.2. Жабу жүйесі дайындалған материал | тіркелетін дәрілік препараттың тығындау жүйесі дайындалған материалдың сипаттамасы ұзындығы 4 000 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
11.6.2.8. Дәрілік препараттың |
дәрілік препараттың | 0..* |
11.6.2.8.1. Дәрілік препараттың қайталама (тұтынушылық) қаптамасы құрамындағы жиынтықтаушы құрылғының коды (hcsdo: Component Code) | дәрілік препараттар қаптамасының құрамындағы жиынтықтаушы құрылғылар анықтамалығына сәйкес дәрілік препараттың қайталама (тұтынушылық) қаптамасы құрамындағы жиынтықтаушы құрылғының цифрлық кодпен белгіленуі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 5 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
11.6.2.8.2. Дәрілік препараттың қайталама (тұтынушылық) қаптамасы құрамындағы жиынтықтаушы құрылғының атауы (hcsdo: Component Name) | егер "11.6.2.8.1. дәрілік препараттың қайталама (тұтынушылық) қаптамасы құрамындағы жиынтықтаушы құрылғының коды" деректемесі толтырылмаса, дәрілік препараттың қайталама (тұтынушылық) қаптамасы құрамындағы жиынтықтаушы құрылғының атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 40 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
11.6.2.8.3. Дәрілік препараттың қайталама (тұтынушылық) қаптамасы құрамындағы жиынтықтаушы құрылғылар саны (hcsdo: Component Quantity) | дәрілік препараттың қайталама (тұтынушылық) қаптамасы құрамындағы жиынтықтаушы құрылғылар саны 4 разрядтан аспайтын ондық есептеу жүйесіндегі бүтін теріс емес сан түрінде көрсетіледі | 0..1 |
11.6.2.8.4. Жиынтықтаушы құрылғы дайындалған материал (hcsdo: Component Material Description Text) | дәрілік препараттың қайталама (тұтынушылық) қаптамасы құрамындағы жиынтықтаушы құрылғылар дайындалған материалдың сипаттамасы ұзындығы 4 000 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
11.6.3. Дәрілік препаратты босату санатының коды |
ықтимал мәндер тізбесіне сәйкес дәрілік препаратты босатудың ұсынылатын санатының кодпен белгіленуі көрсетіледі: | |
11.7. Тіркелетін дәрілік препараттың сапалық және сандық құрамы туралы мәліметтер |
тіркелетін дәрілік препараттың сапалық және сандық құрамы туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 11.8.1 – 11.8.2 деректемелердің мәндерінен тұрады | 1 |
11.7.1. Дәрілік препарат дозасының бірлігі туралы мәліметтер |
дәрілік препараттың құрамы келтірілген бірлік туралы мәліметте | 0..1 |
11.7.2. Тіркелетін дәрілік препарат құрамының компоненті | тіркелетін дәрілік препарат құрамының компоненті туралы мәліметтер көрсетіледі. Дәрілік препарат құрамының әрбір компоненті үшін бір деректемеден толтырылады. Деректеме енгізілген 11.8.2.1. – 11.8.2.7 деректемелердің мәндерінен тұрады | 1..* |
11.7.2.1. Дәрілік препарат құрамындағы ингредиент | дәрілік препарат құрамына кіретін ингредиент туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректемелер құрамы мен толтыру қағидасы 12-кестеде берілген | 1 |
11.7.2.2. Дәрілік препарат құрамындағы компоненттің фармакопея бабы (монография) туралы мәліметтер |
Дәрілік препарат құрамындағы компоненттің фармакопея мақаласы (монография) туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 11.8.2.2.1 – 11.8.2.2.2 деректемелердің мәндерінен тұрады | 0..1 |
11.7.2.2.1. Фармакопея мақаласының (монография) атауы | құрам компонентінің фармакопея мақаласының (монография) атауы атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 500 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
11.7.2.2.2. Фармакопея бабының (монография) нөмірі (hcsdo: Monography Id) | құрам компонентінің фармакопея бабының (монография) нөмірі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 50 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
11.7.2.3. Вакциналық антигеннің дәрілік препараттың құрамына кіруі туралы мәліметтер (hccdo: Vaccine Antigen Details) | вакциналық антигеннің дәрілік препараттың құрамына кіруі туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 11.8.2.3.1 – 11.8.2.3.2 деректемелердің мәндерінен тұрады | 0..1 |
11.7.2.3.1. Дәрілік препараттың құрамында вакциналық антигеннің болу белгісі |
құрам компоненті вакциналық антиген болып табылатынын айқындайтын белгі көрсетіледі: | 0..1 |
11.7.2.3.2. Вакциналық антигеннің мастер-файлы |
вакциналық антигеннің мастер-файлы | 0..1 |
11.7.2.4. Дәрілік препараттың құрамына плазманың кіруі туралы мәліметтер (hccdo: Plasma Details) | дәрілік препараттың құрамына плазманың кіруі туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 11.8.2.4.1 – 11.8.2.4.2 деректемелердің мәндерінен тұрады | 0..1 |
11.7.2.4.1. Дәрілік препараттың құрамында плазманың болу белгісі |
компонент плазма болып табылатынын айқындайтын белгі көрсетіледі: | 0..1 |
11.7.2.4.2. Плазманың мастер-файлы туралы мәліметтер | плазманың мастер-файлы туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректемелер құрамы мен толтыру қағидасы 7-кестеде берілген | 0..1 |
11.7.2.5. Дәрілік препарат құрамы компонентінің артықтығы | Дәрілік препарат құрамы компонентінің көп болуы ондық есептеу жүйесіндегі, 24 разрядтан аспайтын, дәлдігі 6 белгіден аспайтын ондық есептеу жүйесіндегі сан түрінде көрсетіледі | 0..1 |
а) дозасын және концентрациясын өлшеу бірлігінің коды (атрибут Substance Measure Code) | дәрілік препараттардың құрамында белсенді заттардың дозасы мен концентрациясы сыныптауышындағы дозасын және концентрациясын өлшеу бірлігінің үш символдық коды жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз көрсетіледі | 0..1 |
б) дозасын және концентрациясын өлшеу бірлігінің атауы (атрибут Substance Measure Name) | егер "а) дозасы мен концентрациясының өлшем бірлігінің коды" деректемесі толтырылмаса, дозасын және концентрациясын өлшеу бірлігінің атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 500 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
в) масштаб | 10 саны дәрежесі көрсеткіші түрінде көрсетілген, екі таңбалы тұтас сан түріндегі мәннің масштабы көрсетіледі | 0..1 |
г) доза (концентрация) мәні |
доза (концентрация) мәні типінің екі символды коды жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз тізбеден көрсетіледі: | 0..1 |
11.7.2.6. Жануардан және (немесе) адамнан алынған материал туралы мәліметтер |
дәрілік препараттың құрамына кіретін немесе оны дайындау процесінде пайдаланылатын, жануардан және (немесе) адамнан алынған материал туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 11.8.2.6.1 – 11.8.2.6.3 деректемелердің мәндерінен тұрады | 0..* |
11.7.2.6.1. Жануардан және (немесе) адамнан алынған материалдың атауы (hcsdo: Drug Bio Material Name) | жануардан және (немесе) адамнан алынған материалдың атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 500 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
11.7.2.6.2. Дәрілік препарат құрамы компонентінің шығу түрінің коды (hcsdo: Substance Origin Kind Code) |
ықтимал мәндер тізбесіне сәйкес дәрілік препарат құрамы компонентінің шығу түрінің кодпен белгіленуі көрсетіледі: | 0..1 |
11.7.2.6.3. Белсенді фармацевтикалық субстанцияның Еуропалық фармакопея монографиясына сәйкестігі туралы құжаттың нөмірі (hcsdo: Certificate Pharmacopeia Doc Id) | трансмиссиялық энцефалопатияға қатысты Еуропалық фармакопеяға сәйкестік сертификатының нөмірі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 50 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
11.7.2.7. Белсенді фармацевтикалық субстанция өндірісі туралы мәліметтер | белсенді фармацевтикалық субстанция өндірісі туралы мәліметтер көрсетіледі. Белсенді фармацевтикалық субстанция болып табылатын құрам компоненттері үшін толтырылады. Деректеме енгізілген 11.8.2.7.1 – 11.8.2.7.6 деректемелердің мәндерінен тұрады | 0..1 |
11.7.2.7.1. Өндіруші туралы мәліметтер | шығарған кезде сапаны бақылауды жүзеге асыратын белсенді фармацевтикалық субстанцияны өндіруші туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 3-кестеде берілген | 1 |
11.7.2.7.2. Дәрілік затты өндіруге қатысқан өндірістік алаң туралы мәліметтер | тиісті өндірістік практика талаптарына сәйкестігі туралы мәліметтерді қоса алғанда белсенді фармацевтикалық субстанцияны өндіруге қатысқан өндірістік алаң туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 13-кестеде берілген | 0..* |
11.7.2.7.3. Белсенді фармацевтикалық субстанцияға арналған Еуропалық фармакопея монографиясына сәйкестік сертификаты туралы мәліметтер | белсенді фармацевтикалық субстанцияға арналған Еуропалық фармакопея монографиясына сәйкестік сертификаты туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 7-кестеде берілген | 0..1 |
11.7.2.7.4. Өндірістің тиісті өндірістік практика қағидаларына сәйкестігі туралы өтініш | өндірістің тиісті өндірістік практика қағидаларына сәйкестігі туралы өтініш туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 2-кестеде берілген | 0..1 |
11.7.2.7.5. Белсенді фармацевтикалық субстанцияны өндірушінің мастер-файлы туралы мәліметтер | белсенді фармацевтикалық субстанцияны өндірушінің мастер-файлы туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректемелер құрамы мен толтыру қағидасы 7-кестеде берілген | 0..1 |
11.8. Тіркелетін дәрілік препаратта генетикалық модификацияланған өнімдердің болуы туралы мәліметтер | тіркелетін дәрілік препаратта генетикалық модификацияланған өнімдердің болуы туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 11.9.1 – 11.9.2 деректемелердің мәндерінен тұрады | 1 |
11.8.1. Дәрілік препаратта генетикалық модификацияланған организмдердің болу белгісі (hcsdo: GMOIndicator) |
дәрілік препаратта генетикалық модификацияланған организмдердің болуын айқындайтын белгі көрсетіледі: | 1 |
11.8.2. Дәрілік препараттың онда генетикалық модификацияланған организмдер болған жағдайда белгіленген талаптарға сәйкестік белгісі |
Дәрілік препараттың онда генетикалық модификацияланған организмдер болған жағдайда белгіленген талаптарға сәйкестігін айқындайтын белгі көрсетіледі: | 0..1 |
12. Дәрілік препарат өндірісі туралы мәліметтер | дәрілік препарат өндірісі туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 12.1 – 12.7 деректемелердің мәндерінен тұрады | 1 |
12.1. Өндіруші туралы мәліметтер | шығарушы бақылау сапасы үшін жауапты дәрілік препаратты өндіруші туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 3-кестеде берілген | 1 |
12.2. Дәрілік затты өндіруге қатысқан өндірістік алаң | дәрілік затты өндіруге қатысқан өндірістік алаң, оның ішінде оның тиісті өндірістік практика талаптарына сәйкестігі туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 13-кестеде берілген | 0..* |
12.3. Өндіру кезеңдері схемасы туралы мәліметтер (hccdo: Manufacture Stage Sheme Details) | дәрілік препаратты өндіру кезеңдері схемасы туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 2-кестеде берілген | 0..1 |
12.4. Сапаны бақылау үшін жауапты зертхана |
дәрілік препарат сериясының сапасын бақылау (шығару) үшін жауапты, қан препараттары мен вакциналардың сапасын бақылау жөніндегі өндіруші елдің зертханасы туралы мәліметтер. Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары | 0..* |
12.5. Жарнамалармен жұмыс үшін жауапты ұйым (hccdo: Reclamation Organization Details) | жарнамалармен жұмыс үшін жауапты уәкілетті ұйым туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 3-кестеде берілген | 0..* |
12.6. Клиникалық зерттеу туралы мәліметтер | дәрілік препаратты клиникалық зерттеу туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 12.7.1 – 12.7.5 деректемелердің мәндерінен тұрады | 0..* |
12.6.1. Клиникалық зерттеу түрінің атауы | клиникалық зерттеу түрінің атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 120 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 1 |
12.6.2. Хаттаманың код нөмірі | дәрілік препаратқа жүргізілген зерттеу хаттамасының кодты нөмірі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 100 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 1 |
12.6.3. Еуропалық одақтың клиникалық зерттеулер дерекқорындағы клиникалық зерттеу нөмірі | Еуропалық одақтың клиникалық зерттеулер дерекқорындағы клиникалық зерттеу нөмірі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 50 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
12.6.4. Еуропалық одақтың клиникалық зерттеулер тізіліміндегі клиникалық зерттеу нөмірі | Еуропалық одақтың клиникалық зерттеулер тізіліміндегі клиникалық зерттеу нөмірі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 50 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
12.6.5. Келісімшарттық зерттеу ұйымы туралы мәліметтер (hccdo: Contract Research Organization Details) | келісімшарттық зерттеу ұйымы туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 3-кестеде берілген | 1 |
13. Зияткерлік меншік объектісінің құқықтық қорғалуын растайтын құжат туралы мәліметтер |
зияткерлік меншік объектісінің құқықтық қорғалуын растайтын құжат туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген | 0..* |
13.1. Зияткерлік меншік объектісінің құқықтық қорғалуын растайтын құжат түрінің коды (hcsdo: Intellectual Kind Code) |
ықтимал мәндер тізбесіне сәйкес зияткерлік меншік объектісінің құқықтық қорғалуын растайтын құжат түрінің кодпен белгіленуі көрсетіледі: | 1 |
13.2. Зияткерлік меншік объектісінің құқықтық қорғалуын растайтын құжаттың нөмірі (hcsdo: Intellectual Right Doc Id) | зияткерлік меншік объектісінің құқықтық қорғалуын растайтын құжаттың нөмірі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 50 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 1 |
13.3. Елдің коды | ISO 3166-1 стандартына сәйкес аумағында дәрілік препаратқа зияткерлік құқық қолданылатын елдің әлем елдерінің сыныптауышындағы екі әріпті коды жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз көрсетіледі | 1..* |
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші | "P.CLS.019" мәні көрсетіледі | 1 |
13.4. Зияткерлік меншік объектісінің құқықтық қорғалуын растайтын құжаттың берілген күні (hcsdo: Intellectual Right Date) | ИСО 8601–2001 МЕМСТ сәйкес зияткерлік меншік объектісінің құқықтық қорғалуын растайтын құжаттың берілген күні көрсетіледі | 1 |
13.5. Құжаттың қолдану мерзімі өткен күн | ИСО 8601–2001 МЕМСТ сәйкес зияткерлік меншік объектісінің құқықтық қорғалуын растайтын құжат қолданысының аяқталған күні көрсетіледі | 1 |
13.6. Шаруашылық жүргізуші субъектінің атауы | патент иесінің немесе тауар белгісінің құқықтық иелік етушісінің толық атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 300 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 1 |
13.7. Патенттің немесе тауар белгісін тіркеу туралы куәліктің көшірмесі туралы мәліметтер | патенттің немесе тауар белгісін тіркеу туралы куәліктің көшірмесі туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 2-кестеде берілген | 0..1 |
13.8. Патентпен қорғалған үшінші тұлғалардың құқықтарын бұзбау туралы хат немесе тауар белгісін пайдалану құқығын беру туралы лицензиялық шарттың көшірмесі | патентпен қорғалған үшінші тұлғалардың құқықтарын бұзбау туралы хат немесе тауар белгісін пайдалану құқығын беру туралы лицензиялық шарттың көшірмесі туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 2-кестеде берілген | 0..1 |
14. Дәрілік препаратты қайта тіркеуді талап ететін өзгеріс туралы мәліметтер |
дәрілік препаратты қайта тіркеуді талап ететін өзгеріс туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме өзгеріс енгізуге арналған өтініштер үшін ғана толтырылады. Деректеме енгізілген | 0..* |
14.1. Дәрілік препаратты қайта тіркеуді талап ететін өзгеріс типінің коды (hcsdo: Change New Registration Type Code) | дәрілік препаратты қайта тіркеуді талап ететін өзгеріс типінің тіркеуді талап ететін дәрілік препараттың тіркеу куәлігіндегі өзгерістер типтерінің анықтамалығында цифрлық кодпен белгіленуі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 4 символ жол түрінде көрсетіледі | 1..* |
14.2. Дәрілік препараттың саудалық атауы | дәрілік препараттың өзгеріс енгізілетін саудалық атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 300 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 1 |
14.3. Дәрілік препараттың дозасы туралы мәліметтер |
дәрілік препараттың дозасы туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары | 0..1 |
14.4. Дәрілік нысанның коды | дәрілік нысанның дәрілік нысандар номенклатурасындағы цифрлық кодпен белгіленуі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 10 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
14.5. Дәрілік нысанның атауы | егер "14.4. Дәрілік нысанның коды" деректемесі толтырылмаса, дәрілік нысанның атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 500 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
14.6. Салыстырылатын дәрілік препаратты тіркеу туралы мәліметтер | өзгеріс енгізілетін дәрілік препаратты тіркеу туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 9-кестеде берілген | 1 |
15. Дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына енгізілген өзгеріс | тіркеу дерекнамасына енгізілген өзгеріс туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме дәрілік препаратты қайта тіркеу өтініштері үшін ғана толтырылады. Енгізілген әрбір өзгеріс үшін 1 деректеме толтырылады. Деректеме енгізілген 15.1 – 15.7 деректемелердің мәндерінен тұрады | 0..* |
15.1. Тіркеу дерекнамасына енгізілген өзгеріс типінің коды (hcsdo: Change Type Code) | тіркеу дерекнамасына енгізілген өзгеріс типінің дәрілік препараттың тіркеу куәлігіндегі өзгерістер типтерінің анықтамалығындағы цифрлық кодпен белгіленуі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз, ұзындығы 6 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
15.2. Тіркеу дерекнамасына енгізілген өзгеріс типінің атауы (hcsdo: Change Type Name) | егер "15.1. Тіркеу дерекнамасына енгізілген өзгеріс типінің коды" деректемесі толтырылмаса немесе "басқа" мәнмен толтырылса, тіркеу дерекнамасына енгізілген өзгеріс типінің атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 500 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
15.3. Дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына енгізілген өзгерістің қысқаша сипаттамасы (hcsdo: Change Description Text) | тіркеу куәлігін берген кезден бастап болған, енгізілетін өзгерістің, бекітілген өзгерістің немесе қаралу сатысындағы өзгерістің қысқаша сипаттамасы ұзындығы 4 000 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 1 |
15.4. Тіркеу дерекнамасы бөлімінің коды | тіркеу дерекнамасы бөлімінің цифрлық кодпен белгіленуі дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасы құжаттарының түрлерін сыныптауыш көрсетіледі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
15.5. Тіркеу дерекнамасы бөлімінің атауы | Егер "15.4. Тіркеу дерекнамасы бөлімінің коды" деректемесі толтырылмаса, дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасы бөлімінің атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 500 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
15.6. Өзгеріс енгізу күні | ИСО 8601–2001 МЕМСТ сәйкес дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына өзгеріс енгізілген күні көрсетіледі | 1 |
15.7. Дәрілік препараттың | ИСО 8601–2001 МЕМСТ сәйкес дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасына енгізілген өзгерісті бекітілген күні көрсетіледі | 0..1 |
16. Алдын ала ғылыми консультация туралы мәліметтер (hccdo: Previously Consultation Details) | алдын ала ғылыми консультация туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 16.1 – 16.3 деректемелердің мәндерінен тұрады | 0..* |
16.1. Сараптама комитетінде алдын ала ғылыми консультация өткізу белгісі (hcsdo: Previously Consultation Union Indicator) |
Комиссияның Сараптама комитетінде алдын ала ғылыми консультация өткізілгенін айқындайтын белгі көрсетіледі: | 0..1 |
16.2. Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттерде |
мүше мемлекеттерде алдын ала ғылыми консультация өткізілгенін айқындайтын белгі көрсетіледі: | 0..1 |
16.3. Алдын ала ғылыми консультация нәтижесі туралы мәліметтер (hccdo: Previously Result Consultation Details) | алдын ала ғылыми консультация нәтижесі туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 16.3.1 – 16.3.3 деректемелердің мәндерінен тұрады | 0..* |
16.3.1. Елдің коды | ISO 3166-1 стандартына сәйкес әлем елдерінің сыныптауышындағы, тіркелетін дәрілік препаратқа қатысты алдын ала ғылыми консультация өткізілген елдің екі әріпті коды жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз көрсетіледі | 0..1 |
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші | "P.CLS.019" мәні көрсетіледі | 1 |
16.3.2. Алдын ала ғылыми консультация өткізу күні | ИСО 8601–2001 МЕМСТ сәйкес алдын ала ғылыми консультация өткізу күні туралы мәліметтер көрсетіледі | 0..1 |
16.3.3. Алдын ала ғылыми консультация қорытындысы (hcsdo: Previously Consultation Conclusion Text) | тіркеу дерекнамасы құрамындағы алдын ала ғылыми консультация қорытындысының сипаттамасы ұзындығы 4 000 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
2-кесте
"Өтінішке қоса берілетін құжат туралы мәліметтер" деректемесі құрамының
сипаттамасы
Деректеменің атауы | Деректемені толтыру ережесі | Көпт. |
1. Құжаттың нөмірі | құжатты тіркеу кезінде берілетін нөмір жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 50 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
2. Құжаттың атауы | құжаттың атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 500 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
3. Құжаттың күні | ИСО 8601–2001 МЕМСТ сәйкес құжатқа қол қойылған, бекітілген немесе тіркелген күн көрсетіледі | 0..1 |
4. Құжаттың қолдану мерзімі өткен күн |
ИСО 8601–2001 МЕМСТ сәйкес құжат күшінде болатын мерзімнің аяқталу күні көрсетіледі | 0..1 |
5. Мүше мемлекеттің уәкілетті органының сәйкестендіргіші (csdo: Authority Id) | құжатты берген уәкілетті органның сәйкестендіргіші жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 20 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
6. Мүше мемлекеттің уәкілетті органының атауы (csdo: Authority Name) | құжатты берген уәкілетті органның атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 300 символдан аспайтын жол түріндегі көрсетіледі | 0..1 |
7. Құжатты куәландыру туралы мәліметтер | құжатты куәландыру туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 7.1 – 7.7 деректемелердің мәндерінен тұрады | 0..1 |
7.1. Құжаттың түпнұсқалығы дәрежесінің коды |
ықтимал мәндер тізбесіне сәйкес құжатты растау түрінің кодпен белгіленуі көрсетіледі: | 0..1 |
7.2. Құжаттың түпнұсқалығы дәрежесінің атауы |
егер "7.1. Құжатты куәландыру түрінің коды" деректемесі толтырылмаса, құжатты куәландыру түрінің атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 120 символдан аспайтын жол түрінде | 0..1 |
7.3. Құжатты куәландырған ұйым туралы мәліметтер (hccdo: Affirmation Organization Details) | құжатты куәландырған ұйым туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 3-кестеде берілген | 0..1 |
7.4. ТАӘ | құжатты куәландырған адамның тегі, аты және әкесінің аты көрсетіледі. Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 4-кестеде берілген | 0..1 |
7.5. Лауазым коды | құжатты куәландырған адам лауазымының қызметкерлер лауазымдарының сыныптауышындағы цифрлық кодпен белгіленуі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 10 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
7.6. Лауазымның атауы | егер "7.5. Лауазым коды" деректемесі толтырылмаса, құжатты куәландырған адам лауазымының атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 120 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
7.7. Күні | ИСО 8601–2001 МЕМСТ сәйкес құжатты куәландырған күн көрсетіледі | 0..1 |
8. Бинарлық форматтағы | құжаттың қосарлы октеттердің (байттардың) түпкі дәйектілігі түріндегі сканерленген көшірмесі көрсетіледі | 0..1 |
а) деректер форматының коды | "*.pdf" деректер форматы түрінің кодпен белгіленуі көрсетіледі | 1 |
3-кесте
"Шаруашылық жүргізуші субъект туралы мәліметтер" деректемесі құрамының сипаттамасы
Деректеменің атауы | Деректемені толтыру ережесі | Көпт. |
1. Елдің коды | ISO 3166-1 стандартына сәйкес әлем елдерінің сыныптауышындағы шаруашылық жүргізуші субъект елінің екі әріпті коды жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз көрсетіледі | 0..1 |
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші | "P.CLS.019" мәні көрсетіледі | 1 |
2. Шаруашылық жүргізуші субъектінің атауы | шаруашылық жүргізуші субъектінің толық атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 300 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
3. Шаруашылық жүргізуші субъектінің қысқаша атауы | шаруашылық жүргізуші субъектінің қысқаша немесе фирмалық атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 120 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
4. Ұйымдық-құқықтық нысанның коды | ұйымдық-құқықтық нысандар сыныптауышындағы ұйымдық-құқықтық нысанның цифрлық кодпен белгіленуі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 20 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші | Одақтың бірыңғай нормативтік-анықтамалық ақпарат жүйесіндегі ұйымдық-құқықтық нысандар сыныптауышының сәйкестендіргіші жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 20 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 1 |
5. Ұйымдық-құқықтық нысан атауы | егер "4. Ұйымдық-құқықтық нысан коды" деректемесі толтырылмаса, ұйымның ұйымдық-құқықтық нысан атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 120 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
6. Шаруашылық жүргізуші субъектінің сәйкестендіргіші | шаруашылық жүргізуші субъектінің мемлекеттік тіркеу кезінде берілген тізілім (тізімдеме) бойынша жазба нөмірі (коды) жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 20 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
а) сәйкестендіру әдісі (атрибут kind Id) |
шаруашылық жүргізуші субъектілерді сәйкестендіру әдістерінің анықтамалығын Одақтың бірыңғай нормативтік-анықтамалық ақпарат жүйесі ресурстарының құрамына енгізгенге дейін шаруашылық жүргізуші субъектілерді сәйкестендіру әдісінің коды ықтимал мәндер тізбесіне сәйкес көрсетіледі: | 1 |
7. Бірегей кедендік сәйкестендіру нөмірі | шаруашылық жүргізуші субъектінің кедендік бақылау мақсаттарына арналған бірегей кедендік сәйкестендіру нөмірі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 17 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
8. Салық төлеушіні сәйкестендіргіш | салық төлеушіні тіркеу елінің салық төлеушілер тізіліміндегі шаруашылық жүргізуші субъектінің сәйкестендіргіші жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 20 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
9. Есепке қою себебінің коды (csdo: Tax Registration Reason Code) |
Ресей Федерациясында шаруашылық жүргізуші субъектіні салықтық есепке қою себебін сәйкестендіретін | 0..1 |
10. Мекенжай | Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 5-кестеде берілген | 0..* |
11. Байланыс деректемесі | Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 6-кестеде берілген | 0..* |
4-кесте
"ТАӘ" деректемесі құрамының сипаттамасы
Деректеменің атауы | Деректемені толтыру ережесі | Көпт. |
1. Аты | қызметкердің аты жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 120 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
2. Әкесінің аты | қызметкердің әкесінің аты жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 120 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
3. Тегі | қызметкердің тегі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 120 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
5-кесте
"Мекенжай" деректемесі құрамының сипаттамасы
Деректеменің атауы | Деректемені толтыру ережесі | Көпт. |
1. Мекенжай түрінің коды |
ықтимал мәндер тізбесіне сәйкес мекенжайлар түрлерінің сыныптауышынан мекенжай түрінің коды көрсетіледі: | 0..1 |
2. Елдің коды | ISO 3166-1 стандартына сәйкес әлем елдерінің сыныптауышындағы елдің екі әріпті коды жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз көрсетіледі | 0..1 |
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші | "P.CLS.019" мәні көрсетіледі | 1 |
3. Аумақтың коды | әкімшілік-аумақтық бөлініс бірлігінің коды жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 17 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
4. Өңір | өңірдің атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 120 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
5. Аудан | ауданның атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 120 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
6. Қала | қаланың атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 120 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
7. Елді мекен (csdo: Settlement Name) | егер "6. Қала" деректемесі толтырылмаса, елді мекеннің атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 120 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
8. Көше | көшенің атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 120 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
9. Үйдің нөмірі | үйдің, корпустың, құрылыстың белгіленуі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 50 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
10. Үй-жай нөмірі | кеңсенің немесе пәтердің белгіленуі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 20 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
11. Пошта индексі | латын әліпбиінің бас әріптерінен немесе дефиспен бөлінетін цифрлардан тұратын пошта байланысы кәсіпорнының пошта индексі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
12. Абоненттік жәшік нөмірі | пошта байланысы кәсіпорнындағы абоненттік жәшік нөмірі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 20 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
6-кесте
"Байланыс деректемесі" деректемесі құрамының сипаттамасы
Деректеменің атауы | Деректемені толтыру ережесі | Көпт. |
1. Байланыс түрінің коды |
ықтимал мәндер тізбесіне сәйкес байланыс түрлерінің бірінің коды көрсетіледі ("электрондық пошта", "телефакс", "телефон"): | 0..1 |
2. Байланыс түрінің атауы (csdo: Communication Channel Name) | егер "1. Байланыс түрінің коды" деректемесі толтырылмаса, байланыс түрлерінің бірінің атауы көрсетіледі ("электрондық пошта", "телефакс", "телефон" және басқа) жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 120 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
3. Байланыс арнасының сәйкестендіргіші (csdo: Communication Channel Id) | көрсетілген байланыс түріне қарай телефон, факс нөмірі немесе электрондық пошта мекенжайы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 1 000 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 1..* |
7-кесте
"Мастер-файл туралы мәліметтер" деректемесі құрамының сипаттамасы
Деректеменің атауы | Деректемені толтыру ережесі | Көпт. |
1. мастер-файлдың нөмірі | мастер-файлдың нөмірі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 50 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
2. Мекенжай | мастер-файл орналасқан мекенжай туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 5-кестеде берілген | 0..1 |
3. Шаруашылық жүргізуші субъектінің атауы | мастер-файлды ұстаушы ұйымның атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 300 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
4. Мастер-файл сертификаты туралы мәліметтер | мастер-файл сертификаты туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 4.1 – 4.2 деректемелердің мәндерінен тұрады | 0..1 |
4.1. Мастер-файл сертификатының нөмірі | мастер-файл сертификатының нөмірі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 50 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
4.2. Мастер-файл сертификатын бекіту немесе соңғы қарау күні | ИСО 8601–2001 МЕМСТ сәйкес мастер-файл сертификатын бекіту немесе соңғы қарау күні көрсетіледі |
0..1 |
5. Мастер-файл сертификатын алуға өтінім туралы мәліметтер | мастер-файл сертификатын алуға өтінім туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 5.1 – 5.2 деректемелердің мәндерінен тұрады | 0..1 |
5.1. Мастер-файл сертификатын алуға өтінімнің нөмірі (hcsdo: Application Master File Certificate Doc Id) | мастер-файл сертификатын алуға өтінімнің нөмірі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 50 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
5.2. Мастер-файл сертификатын алуға өтінімнің берілген күні (hcsdo: Application Master File Certificate Doc Date) | ИСО 8601–2001 МЕМСТ сәйкес мастер-файл сертификатын алуға өтінімнің берілген күні көрсетіледі | 0..1 |
8-кесте
"Дәрілік препараттың дозасы туралы мәліметтер" деректемесі құрамының сипаттамасы
Деректеменің атауы | Деректемені толтыру ережесі | Көпт. |
1. Дәрілік препарат дозасының бірлігі туралы мәліметтер | дәрілік препарат құрамының бірлігі туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 11-кестеде берілген | 0..1 |
2. Дәрілік препараттың құрамына кіретін ингредиент туралы мәліметтер (hccdo: DrugSubstance Details) | дәрілік препараттың құрамына кіретін ингредиент туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеменің әр данасында бір ингредиент туралы ғана мәліметтер толтырылуы мүмкін: белсенді фармацевтикалық субстанция, қосалқы зат немесе реагент туралы. Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 12-кестеде берілген | 0..* |
9-кесте
"Салыстырылатын дәрілік препаратты тіркеу туралы мәліметтер" деректемесі құрамының сипаттамасы
Деректеменің атауы | Деректемені толтыру ережесі | Көпт. |
1. Тіркеу куәлігін ұстаушы (өтініш иесі) туралы мәліметтер | тіркеу куәлігін ұстаушы (өтініш иесі) туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректемелер құрамы және оларды толтыру қағидалары 3-кестеде берілген | 1 |
2. Дәрілік препаратты тіркеу күні | ИСО 8601–2001 МЕМСТ сәйкес дәрілік препараттың тіркелген күні көрсетіледі | 1 |
3. Тіркеу куәлігінің нөмірі | дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің нөмірі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 50 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 1 |
4. Референт мемлекеттің коды | ISO 3166-1 стандартына сәйкес әлем елдерінің сыныптауышындағы референт мемлекеттің екі әріпті коды жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз көрсетіледі | 0..1 |
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші | "P.CLS.019" мәні көрсетіледі | 1 |
5. Тану мемлекетінің коды | ISO 3166-1 стандартына сәйкес әлем елдерінің сыныптауышындағы тану мемлекетінің екі әріпті коды жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз көрсетіледі | 0..* |
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші | "P.CLS.019" мәні көрсетіледі | 1 |
10-кесте
"Дәрілік препаратты сақтау шарттары туралы мәліметтер" деректемесі құрамының
сипаттамасы
Деректеменің атауы | Деректемені толтыру ережесі | Көпт. |
1. Дәрілік препаратты сақтаудың ұсынылатын мерзімі (hcsdo: Storage Duration) | ИСО 8601–2001 МЕМСТ сәйкес дәрілік препаратты сақтаудың ұсынылатын мерзімінің ұзақтығы көрсетіледі | 0..1 |
2. Дәрілік препаратты қаптамасын бірінші рет ашқаннан кейін сақтаудың ұсынылатын мерзімі | ИСО 8601–2001 МЕМСТ сәйкес дәрілік препаратты бастапқы немесе аралық қаптамасын бірінші рет ашқаннан кейін сақтаудың ұсынылатын мерзімі көрсетіледі | 0..1 |
3. Қалпына келтіргеннен, еріткеннен немесе араластырғаннан кейін дәрілік препаратты сақтаудың ұсынылатын мерзімі (hcsdo: Storage Recovery Duration) | ИСО 8601–2001 МЕМСТ сәйкес қалпына келтіргеннен (еріткеннен) немесе араластырғаннан кейін дәрілік препаратты сақтаудың ұсынылатын мерзімінің ұзақтығы көрсетіледі | 0..1 |
4. Дәрілік препаратты сақтаудың ұсынылатын шарттарының |
дәрілік препаратты сақтаудың ұсынылатын шарттарының | 0..1 |
5. Қаптаманы бірінші рет ашқаннан кейін дәрілік препаратты сақтаудың ұсынылатын шарттарының |
бастапқы немесе аралық қаптаманы бірінші рет ашқаннан кейін дәрілік препаратты сақтаудың ұсынылатын шарттарының сипаттамасы ұзындығы | 0..1 |
11-кесте
"Дәрілік препарат дозасының бірлігі туралы мәліметтер" деректемесі құрамының
сипаттамасы
Деректеменің атауы | Деректемені толтыру ережесі | Көпт. |
1. Дәрілік препарат құрамын білдіретін бірлік түрінің коды (hcsdo: DrugDosage Unit Kind Code) |
дәрілік препарат құрамын білдіретін бірлік түрінің цифрлық кодпен белгіленуі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 2 символдан тұратын жол түрінде тізбеден көрсетіледі: | 0..1 |
2. Дәрілік препарат құрамын білдіретін бірлік түрінің атауы (hcsdo: Dosage Unit Kind Name) | егер "1. Дәрілік препарат құрамын білдіретін бірлік түрінің коды" деректемесі "басқа" деген мәнге сай келсе, дәрілік препарат құрамын білдіретін бірлік түрінің атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 500 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
3. Доза бірлігінің шамасы (концентрации) | зат саны ондық есептеу жүйесіндегі сан түрінде көрсетіледі | 0..1 |
а) дозаны және концентрацияны өлшеу бірлігінің коды | дәрілік препараттардың құрамындағы белсенді заттардың дозасы мен концентрациясының сыныптауышындағы дозаны және концентрацияны өлшеу бірлігінің үш символды коды жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз көрсетіледі | 0..1 |
б) дозаны және концентрацияны өлшеу бірлігінің атауы (атрибут Substance Measure Name) | егер "а) дозаны және концентрацияны өлшеу бірлігінің коды" деректемесі толтырылмаса, дозаны және концентрацияны өлшеу бірлігінің атауы үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 500 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
в) масштаб | 10 саны дәрежесі көрсеткіші түрінде көрсетілген шама масштабы екі таңбалы тұтас сан түрінде көрсетіледі | 0..1 |
12-кесте
"Дәрілік препарат құрамына кіретін ингредиент туралы мәліметтер" деректемесі
құрамының сипаттамасы
Деректеменің атауы | Деректемені толтыру ережесі | Көпт. |
1. Дәрілік препарат құрамындағы ингредиент функциясының коды |
ықтимал мәндер тізбесіне сәйкес дәрілік препарат құрамындағы ингредиент функциясының цифрлық кодпен белгіленуі көрсетіледі: | 0..1 |
2. Дәрілік препарат құрамындағы ингредиент функциясының атауы | егер "1. Дәрілік препарат құрамындағы ингредиент функциясының коды" деректемесі толтырылмаса, дәрілік препарат құрамындағы ингредиент функциясының атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 500 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
3. Дәрілік препарат құрамындағы белсенді фармацевтикалық субстанция туралы мәліметтер | "1. Дәрілік препарат құрамындағы ингредиент функциясының коды" деректемесі немесе "2. Дәрілік препарат құрамындағы ингредиент функциясының атауы" деректемесі "белсенді зат" мәнімен толтырылған жағдайда толтырылады. Дәрілік препарат құрамындағы белсенді фармацевтикалық субстанция туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 3.1 – 3.2 деректемелердің мәндерінен тұрады | 0..1 |
3.1. Белсенді фармацевтикалық субстанцияның коды |
"Халықаралық патенттелмеген дәрілік заттар атауларының анықтамалығы", | 0..1 |
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші | оған сәйкес код көрсетілген анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленуі | 1 |
3.2. Белсенді фармацевтикалық субстанцияның атауы | егер "3.1. Белсенді фармацевтикалық субстанцияның коды" деректемесі толтырылмаса, белсенді фармацевтикалық субстанцияның атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 500 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
4. Дәрілік препарат құрамындағы қосалқы зат туралы мәліметтер (hccdo: Auxiliary Substance Details) | "1. Дәрілік препарат құрамындағы ингредиент функциясының коды" деректемесі немесе "2. Дәрілік препарат құрамындағы ингредиент функциясының атауы" деректемесі "белсенді зат" мәнімен толтырылған жағдайда толтырылады. Дәрілік препарат құрамындағы қосалқы зат туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 4.1 – 4.4 деректемелердің мәндерінен тұрады | 0..1 |
4.1. Дәрілік препарат құрамына кіретін қосалқы заттың коды | "Топтастырушы, жалпы қабылданған және химиялық дәрілік заттар атауларының анықтамалығы" анықтамалығына немесе "Қосалқы заттар түрлерінің сыныптауышы" сыныптауышына сәйкес Одақтың бірыңғай нормативтік-анықтамалық ақпарат жүйесіндегі дәрілік препарат құрамына кіретін қосалқы заттың цифрлық кодпен белгіленуі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 10 символдан тұратын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші | оған сәйкес код көрсетілген анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленуі | 1 |
4.2. Дәрілік препарат құрамына кіретін қосалқы заттың атауы (hcsdo: Auxiliary Substance Name) | егер "4.1. Дәрілік препарат құрамына кіретін қосалқы заттың коды" деректемесі толтырылмаса, дәрілік препарат құрамына кіретін қосалқы заттың атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 500 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
4.3. Қосалқы заттың функционалдық мақсатының коды (hcsdo: Functional Purpose Code) | "Қосалқы заттардың функционалдық мақсаттарының сыныптауышы" сыныптауышына сәйкес қосалқы заттың функционалдық мақсатының цифрлық кодпен белгіленуі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 10 символдан тұратын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
4.4. Қосалқы заттың функционалдық мақсатының атауы (hcsdo: Functional Purpose Name) | Егер "4.3. Қосалқы заттың функционалдық мақсатының коды" деректемесі толтырылмаса, қосалқы заттың функционалдық мақсатының атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 500 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
5. Дәрілік препарат құрамына кіретін реагенттің атауы | "1. Дәрілік препарат құрамындағы ингредиент функциясының коды" деректемесі немесе "2. Дәрілік препарат құрамындағы ингредиент функциясының атауы" деректемесі "реагент" мәнімен толтырылған жағдайда толтырылады. Дәрілік препарат құрамына кіретін реагенттің атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 500 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
6. Доза (концентрация) | заттар саны ондық есептеу жүйесіндегі сан түрінде, 24 разрядтан аспайтын, дәлдігі 6 белгіден аспайтын ондық есептеу жүйесіндегі сан түрінде көрсетіледі | 0..2 |
а) дозаны және концентрацияны өлшеу бірлігінің коды | дәрілік препараттар құрамындағы белсенді заттар дозасын және концентрациясын өлшеу бірліктерінің сыныптауышындағы дозаны және концентрацияны өлшеу бірлігінің үш символды коды жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз көрсетіледі | 0..1 |
б) дозаны және концентрацияны өлшеу бірлігінің атауы (атрибут Substance Measure Name) | егер "а) дозаны және концентрацияны өлшеу бірлігінің коды" деректемесі толтырылмаса, дозаны және концентрацияны өлшеу бірлігінің атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 500 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
в) масштаб | 10 саны дәрежесі көрсеткіші түрінде көрсетілген шама масштабы | 0..1 |
г) доза (концентрация) шамасы типінің кодпен белгіленуі (атрибут SubstanceMeasureTypeCode) |
доза (концентрация) шамасы типінің екі символды коды көрсетіледі: | 0..1 |
7. Доза (концентрация) сипаттамасы (hcsdo: Substance Text) | доза (концентрация) сипаттамасы ұзындығы 4 000 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
13-кесте
"Дәрілік препаратты өндіруге қатысатын өндіріс алаңы туралы мәліметтер"
деректемесі құрамының сипаттамасы
Деректеменің атауы | Деректемені толтыру ережесі | Көпт. |
1. Өндіріс алаңы туралы мәліметтер |
өндіріс алаңы туралы мәліметтер | 0..1 |
1.1. Шаруашылық жүргізуші субъект туралы мәліметтер |
өндіріс алаңы туралы мәліметтер | 0..1 |
1.2. Өндіріс кезеңі туралы мәліметтер (hccdo: Manufacture Stage Details) | өндіріс кезеңдері туралы мәліметтер көрсетіледі. Әрбір өндіріс кезеңі үшін деректеменің жеке данасы толтырылады. Деректеме енгізілген 1.2.1 – 1.2.2 деректемелердің мәндерінен тұрады | 1..* |
1.2.1. Дәрілік зат өндірісі кезеңінің коды | дәрілік заттар өндірісінің кезеңдері (сатылары) сыныптауышындағы өндіріс кезеңінің цифрлық кодпен белгіленуі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 3 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
1.2.2. Дәрілік зат өндірісі кезеңінің атауы (hcsdo: Manufacturing Stage Name) | егер "1.2.1. Дәрілік зат өндірісі кезеңінің коды" деректемесі толтырылмаса, өндіріс кезеңінің атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 500 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
2. Тиісті өндірістік практика талаптарына сәйкестікке инспекциялау туралы мәліметтер (hccdo: GMPInspection Details) | тиісті өндірістік практика талаптарына сәйкестікке инспекциялау туралы мәліметтер көрсетіледі. Әрбір тиісті өндірістік практика талаптарына сәйкестік инспекциясы үшін деректеменің жеке данасы толтырылады. Деректеме енгізілген 2.1 – 2.8 деректемелердің мәндерінен тұрады | 0..* |
2.1. Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің инспекция жүргізу белгісі (hcsdo: Union Inspection Indicator) |
мүше мемлекеттің немесе басқа мемлекеттің инспекция жүргізгенін айқындайтын белгі көрсетіледі: | 1 |
2.2. Елдің коды | ISO 3166-1 стандартына сәйкес әлем елдерінің сыныптауышындағы елдің екі әріпті коды жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз көрсетіледі | 0..1 |
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші | "P.CLS.019" мәні көрсетіледі | 1 |
2.3. Фармацевтикалық инспекция типінің коды |
ықтимал мәндер тізбесіне сәйкес фармацевтикалық инспекция типінің кодпен белгіленуі көрсетіледі: | 1 |
2.4. Тиісті өндірістік практика талаптарына сәйкестікке соңғы инспекциялауды жүргізу күні (hcsdo: Last GMPInspection Date) | ИСО 8601–2001 МЕМСТ сәйкес тиісті өндірістік практика талаптарына сәйкестікке соңғы инспекциялауды жүргізу күні көрсетіледі | 1 |
2.5. Дәрілік препараттар санатының атауы | тексерілетін дәрілік препараттар санатының атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 120 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 1..* |
2.6. Мүше мемлекеттің уәкілетті органының атауы | тиісті өндірістік практика талаптарына сәйкестікке тексеру жүргізген уәкілетті органның атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 300 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 1 |
2.7. Өндіріс алаңының тиісті өндірістік практика талаптарына сәйкестік белгісі |
өндіріс алаңының тиісті өндірістік практика талаптарына сәйкестігін айқындайтын белгі | 1 |
2.8. Өндіріс алаңының тиісті өндірістік практика талаптарына сәйкестігі туралы құжаттың нөмірі | өндіріс алаңының тиісті өндірістік практика талаптарына сәйкестігі туралы құжаттың нөмірі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 50 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
14-кесте
"Дәрілік нысан туралы мәліметтер" деректемесі құрамының сипаттамасы
Деректеменің атауы | Деректемені толтыру ережесі | Көпт. |
1. Дәрілік нысанның коды | дәрілік нысандар номенклатурасындағы дәрілік нысанның цифрлық кодпен белгіленуі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 10 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
2. Дәрілік нысанның атауы | егер "1. Дәрілік нысанның коды" деректемесі толтырылмаса, дәрілік нысанның атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 500 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
3. Дәрілік нысанның қосымша белгілері | дәрілік препараттың дәрілік нысанының қосымша белгілері туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 3.1 – 3.8 деректемелердің мәндерінен тұрады | 0..1 |
3.1. Дәрілік нысанның дозалану белгісі |
дәрілік нысанның дозалануын айқындайтын белгі көрсетіледі: | 0..1 |
3.2. Дәрілік препаратты балаларға қолдану белгісі |
дәрілік препаратты балаларға қолдануды айқындайтын белгі көрсетіледі: | 0..1 |
3.3. Дәрілік препаратта қанттың болуының белгісі |
дәрілік препаратта қанттың болуын айқындайтын белгі көрсетіледі: | 0..1 |
3.4. Дәмдік-хош иісті қоспаның сипаттамасы |
дәмдік-хош иісті қоспаның сипаттамасы | 0..* |
3.5. Дәрілік препаратты ерітуші табиғатының сипаттамасы (hcsdo: Solvent Text) | Дәрілік препаратты ерітуші табиғатының сипаттамасы ұзындығы 1 000 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
3.6. Өсімдік ингредиентінің шикізаттық бөлігінің сипаттамасы (hcsdo: Raw Part Material Text) | дәрілік препараттың құрамына кіретін өсімдік ингредиентінің шикізаттық бөлігінің сипаттамасы ұзындығы 1 000 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
3.7. Өсімдік ингредиентінің шикізаттық бөлігінің ұнтақталу дәрежесінің коды (hcsdo: Degree Refinement Raw Material Code) |
ықтимал мәндер тізбесіне сәйкес дәрілік препараттың өсімдік ингредиентінің шикізаттық бөлігінің ұнтақталу дәрежесінің кодпен белгіленуі көрсетіледі: | 0..1 |
3.8. Дәрілік препараттың |
егер "3.7. Дәрілік препараттың өсімдік ингредиентінің шикізаттық бөлігінің ұнтақталу дәрежесінің коды" деректемесінің мәні "басқа" деген мәнге сай келсе, дәрілік препараттың өсімдік ингредиентінің шикізаттық бөлігінің ұнтақталу дәрежесінің атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 500 символдан аспайтын жол түрінде | 0..1 |
15-кесте
"Дәрілік препаратты тіркеу туралы өтініш туралы мәліметтер" электрондық түрдегі
құжаттың құрылымына сәйкес XML-құжаттарды қалыптастыруға қойылатын
талаптар (R.017)
Р/с | Элементтің белгіленуі | Сипаттамасы |
1 | 2 | 3 |
1 | электрондық құжаттар мен мәліметтер құрылымының тізілімдемесіне сәйкес электрондық құжаттар (мәліметтер) құрылымындағы XML-құжатты қалыптастыру үшін пайдалынатын код | R.017 |
2 | Электрондық құжаттар (мәліметтер) құрылымының пайдаланылатын нұсқасы | 1.0.0 |
3 |
XML-құжаттың | DrugApplicationRegistrationDetails |
4 | XML-құжаттың аттар кеңістігін сәйкестендіргіш | urn:EEC:R:DrugApplicationRegistrationDetails:v1.0.0 |
5 | XML-схемасы файлының аты | EEC_R_ DrugApplicationRegistrationDetails _v1.0.0.xsd |
6 | Импортталатын аттар кеңістіктері |
аттардың импортталатын кеңістіктерінің тізбесі 16-кестеде берілген. |
16-кесте
Импортталатын аттар кеңістіктері
Р/с | Аттар кеңістіктерін сәйкестендіргіш | Префикс |
1 | 2 | 3 |
1 | urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X | ccdo |
2 | urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X | hccdo |
3 | urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X | hcsdo |
4 | urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X | csdo |
III. "Дәрілік перпараттың тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының мәліметтері"
электрондық түрдегі құжаттың құрылымына
қойылатын талаптар (R.022)
15. "Дәрілік перпараттың тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының мәліметтері" электрондық түрдегі құжат құрылымы деректемелерінің құрамы және деректемелерін толтыруға қойылатын жалпы талаптар 17-кестеде берілген.
16. "Дәрілік перпараттың тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының мәліметтері" (R.022) құрылымының құрамына енгізілген құрылымға қойылатын талаптар айқындалмаған тіркеу дерекнамасының құжаттарын электрондық түрде ұсынған кезде *.pdf форматындағы файл мәтіндік қабатты қамтуға тиіс.
17. Көрсетілген құрылымы бар XML-құжатты қалыптастыруға қойылатын талаптар 18-кестеде берілген.
17-кесте
"Дәрілік перпараттың тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының мәліметтері"
электрондық түрдегі құжаттың құрылымы деректемелерінің құрамы
Деректеменің атауы | Деректемені толтыру ережесі | Көпт. |
1. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) коды | электрондық құжаттар және мәліметтер құрылымының тізілімдемесіне сәйкес электрондық құжаттың (мәліметтердің) кодпен белгіленуі көрсетіледі | 1 |
2. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) сәйкестендіргіші | электрондық құжатты (мәліметтерді) сөзсіз сәйкестендіретін символдар жолы көрсетіледі | 1 |
3. Бастапқы электрондық құжатты (мәліметтерді) сәйкестендіргіш | осы электрондық құжат (мәліметтер) жауап ретінде жасалған электрондық құжаттың (мәліметтердің) сәйкестендіргіші көрсетіледі | 0..1 |
4. Электрондық құжаттың (мәліметтердің) күні мен уақыты | электрондық құжаттың (мәліметтердің) жасалған күні және уақыты көрсетіледі | 1 |
5. Елдің коды | ISO 3166-1 стандартына сәйкес әлем елдерінің сыныптауышындағы, құжатты жіберген елдің екі әріпті коды жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз көрсетіледі | 1 |
а) анықтамалықтың (сыныптауыштың) сәйкестендіргіші | "P.CLS.019" мәні көрсетіледі | 1 |
6. Дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің реттік нөмірі | дәрілік препараттың тіркеу куәлігінің цифрлық реттік нөмірі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз көрсетіледі | 0..1 |
7. Дәрілік препаратты тіркеу туралы өтініштің нөмірі | дәрілік препаратты тіркеу немесе тіркеуге байланысты өзге де рәсімдерді жүргізуді тіркеу туралы өтініштің нөмірі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 50 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
8. Тіркеу рәсімі түрінің коды |
ықтимал мәндер тізбесіне сәйкес тіркеу рәсімі түрінің кодпен белгіленуі көрсетіледі: | 0..1 |
9. Тіркеу ісінің (дерекнамасының) құжаты туралы мәліметтер (hccdo: Registration Dossier Doc Details) | тіркеу дерекнамасының құжаты туралы не тіркеу дерекнамасын қарау кезінде ресімделген құжат туралы мәліметтер көрсетіледі. Деректеме енгізілген 9.1 – 9.13 деректемелердің мәндерінен тұрады | 0..* |
9.1. Құжаттың тіркеу дерекнамасына жататындығының белгісі |
құжаттың тіркеу дерекнамасына жататындығын айқындайтын белгі көрсетіледі: | 0..1 |
9.2. Құжаттың нөмірі | тіркеу ісі (дерекнама) құжатының нөмірі жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 50 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
9.3. Құжаттың атауы | тіркеу ісі (дерекнама) құжаты файлының атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 500 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі. Тіркеу дерекнамасы құжаттары үшін атау форматы: "name.ext", мұнда name – жолдағы латын әріптері мен араб цифрларының дәйектілігі, қажетіне қарай дефиспен бөлінеді, ext – файлдың кеңеюін сипаттайтын жолдағы латын әріптерінің дәйектілігі | 0..1 |
9.4. Дәрілік препаратқа |
дәрілік препаратқа | 0..1 |
9.5. Дәрілік препаратқа |
егер "5.4. Дәрілік препаратқа | 0..1 |
9.6. Дәрілік препаратқа |
дәрілік препаратқа | 0..1 |
9.7. Дәрілік препаратқа |
егер "5.6. Дәрілік препаратқа | 0..1 |
9.8. Құжаттың күні | ИСО 8601–2001 МЕМСТ сәйкес тіркеу ісі (дерекнама) құжатының берілген күні көрсетіледі | 1 |
9.9. Құжаттың қолданылу мерзімі өткен күн | ИСО 8601–2001 МЕМСТ сәйкес тіркеу ісі (дерекнама) құжатының қолданылу мерзімі өткен күн көрсетіледі | 0..1 |
9.10. Шаруашылық жүргізуші субъектінің атауы | тіркеу ісі (дерекнама) құжатын берген ұйымның атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 300 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
9.11. Құжат элементінің сипаттамасы | құжаттың қосымша белгісінің сипаттамасы ұзындығы 4 000 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..* |
а) құжат элементі түрінің коды |
ықтимал мәндер тізбесіне сәйкес тіркеу дерекнамасын қарау кезінде ресімделген тіркеу дерекнамасы құжатының немесе тіркеу ісі құжатының қосымша белгісінің кодпен белгіленуі көрсетіледі: | 0..1 |
б) құжат элементі түрінің атауы | егер "а) құжат элементі түрінің атауы" деректемесі толтырылмаса, құжат элементі түрінің атауы жолдың үзілу, каретка және табуляция ауыстыру символдарынсыз ұзындығы 500 символдан аспайтын жол түрінде көрсетіледі | 0..1 |
9.12. Бинарлық форматтағы құжат | тіркеу ісі (дерекнама) құжатының қосарлы октеттердің (байттардың) түпкі дәйектілігі түріндегі сканерленген көшірмесі көрсетіледі | 0..1 |
а) деректер форматының коды | "*.pdf" деректер форматы түрінің кодпен белгіленуі көрсетіледі | 1 |
9.13. XML форматындағы құжат (ccdo: Any Details) | тіркеу ісі (дерекнама) құжаты қосарлы октеттердің (байттардың) түпкі дәйектілігі түрінде XML форматындағы құжат көрсетіледі | 0..1 |
9.13.1. XML-құжат | еркін құрылымдағы XML-құжат көрсетіледі | 1..* |
9.14дерекнаманы ұсыну дәйектілігі (hcsdo:SubmissionSequence) | дерекнаманы әрбір ұсыну туралы мәліметтер 4 араб цифры түрінде көрсетіледі, бастапқы ұсыну үшін дерекнама "0000" көрсетіледі | 0..1 |
9.15. Операцияның атрибуты |
тіркеу дерекнамасының құжатымен жасалатын операция туралы мәліметтер төменде келтірілген мәндер тізбесіне сәйкес көрсетіледі: | 0..1 |
18-кесте
"Дәрілік перпараттың тіркеу ісінің немесе тіркеу дерекнамасының мәліметтері"
электрондық түрдегі құжаттың құрылымына сәйкес XML-құжатты
қалыптастыруға қойылатын талаптар (R.022)
р/с | Элементтің белгіленуі | Сипаттамасы |
1 | 2 | 3 |
1 | Электрондық құжаттар (мәліметтер) құрылымының XML-құжатын қалыпастыру үшін пайдаланылған, электрондық құжаттар мен мәліметтер құрылымдары тізіліміндегі код | R.022 |
2 | Электрондық құжаттар (мәліметтер) құрылымының пайдаланылатын нұсқасы | 1.0.0 |
3 | XML-құжаттың түпкі элементі | DrugRegistrationDocDossierContentDetails |
4 | XML-құжаттың аттар кеңістігін сәйкестендіргіш | urn:EEC:R:DrugRegistrationDocDossierContentDetails:v1.0.0 |
5 | XML-схемасы файлының аты | EEC_R_DrugRegistrationDocDossierContentDetails _v1.0.0.xsd |
6 | Импортталатын аттар кеңістіктері |
аттардың импортталатын кеңістіктерінің тізбесі 19-кестеде берілген. |
19-кесте
Импортталатын аттар кеңістіктері
р/с | Аттар кеңістіктерінің сәйкестендіргіші | Префикс |
1 | 2 | 3 |
1 | urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X | ccdo |
2 | urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X | hccdo |
3 | urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X | hcsdo |
4 | urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X | csdo |
