Дәрілік заттарды өндіру кезінде пайдаланылатын қосалқы заттардың анықтамалығы туралы

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2019 жылғы 11 маусымдағы № 95 шешімі

2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шарттың 30-бабына, Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі ақпараттық-коммуникациялық технологиялар және ақпараттық өзара іс-қимыл туралы хаттаманың (2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шартқа № 3 қосымша) 4 және 7-тармақтарына сәйкес және Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2015 жылғы 17 қарашадағы № 155 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақтың нормативтік-анықтамалық ақпаратының бірыңғай жүйесі туралы ережені басшылыққа ала отырып, Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасы шешті:

1. Қоса беріліп отырған Дәрілік заттарды өндіру кезінде пайдаланылатын қосалқы заттардың анықтамалығының паспорты бекітілсін.

2. Дәрілік заттарды өндіру кезінде пайдаланылатын қосалқы заттардың анықтамалығы (бұдан әрі – анықтамалық) осы Шешіммен бекітілген паспортқа сәйкес қолданылсын.

3. Анықтамалық Еуразиялық экономикалық одақтың нормативтік-анықтамалық ақпаратының бірыңғай жүйесі ресурстары құрамына енгізілсін.

4. Мынадай:

анықтамалық осы Шешім күшіне енген күннен бастап қолданылады;

анықтамалықтың кодтық белгіленімдерін пайдалану дәрілік заттардың айналысы саласында Еуразиялық одақ шеңберіндегі жалпы процестерді іске асыру кезінде міндетті болып табылады деп белгіленсін.

5. Осы Шешім ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік 30 күн өткен соң күшіне енеді.

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының Төрағасы

Т. Саркисян

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2019 жылғы 11 маусымдағы № 95 шешімімен БЕКІТІЛГЕН

Дәрілік заттарды өндіру кезінде пайдаланылатын қосалқы заттардың анықтамалығының ПАСПОРТ

р/с№	Элементтің белгіленімі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Коды	019
2	Типі	1 – анықтамалық
3	Атауы	Дәрілік заттарды өндіру кезінде пайдаланылатын қосалқы заттардың анықтамалығы
4	Аббревиатурасы	ҚЗА
5	Белгілемесі	ЕА 019-2019 (ред. 1)
6	Анықтамалықты (сыныптауышты) қабылдау (бекіту) туралы актінің деректемелері	Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2019 жылғы 11 маусымдағы № 95 шешімі
7	Анықтамалық (сыныптауыш) қолданысқа енгізілетін (бекітілген) күн	Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2019 жылғы 11 маусымдағы № 95 шешімі қолданысқа енгізілген күннен бастап
8	Анықтамалықтың (сыныптауыштың) қолданылуын тоқтату туралы актінің деректемелері	–
9	Анықтамалықтың (сыныптауыштың) қолданылуы аяқталатын күні	–
10	Оператор (операторлар)	KG, Қырғыз Республикасының Денсаулық сақтау министрлігі жанындағы Дәрілік қамтамасыз ету департаменті және медициналық техника департаменті
11	Мақсаты	анықтамалық дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасында дәрілік препараттардың құрамын сипаттау кезінде, қосалқы заттардың сапа көрсеткіштеріне және оларды бақылау әдістеріне қойылатын талаптарды қалыптастыру кезінде дәрілік заттарды өндіру кезінде пайдаланылатын қосалқы заттар туралы анықтамалық мәліметтерді ұсынуға арналған
12	Аннотация (қолданылу саласы)	дәрілік заттардың айналысы субъектілері Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің мемлекеттік органдарына беретін құжаттарды, оның ішінде электрондық түрде беретін құжаттарды қалыптастыру кезінде, сондай-ақ Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде жалпы процестерді іске асыру кезінде ақпараттық өзара іс-қимыл жасауды қамтамасыз ету үшін пайдаланылады
13	Түйін сөздер	қосалқы зат, дәрілік зат
14	Еуразиялық экономикалық одақ органдарының өкілеттіктері іске асырылатын сала	техникалық реттеу
15	Халықаралық (мемлекетаралық, өңірлік) сыныптауышты пайдалану	2 – анықтамалықты әзірлеу кезінде халықаралық (мемлекетаралық, өңірлік) сыныптауыштар және (немесс) стандарттар қолданылған жоқ
16	Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің мемлекеттік анықтамалықтарының (сыныптауыштарының) бар-жоғы	2 – анықтамалықтың Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттерде аналогтары жоқ
17	Жүйелендіру (сыныптау) әдісі	1 – хронологиялық қағидат бойынша жүйелендірудің реттік әдісі
18	Жүргізу әдістемесі	Анықтамалық № 1 қосымшаға сәйкес тәртіпке орай электронды түрде жүргізіледі
19	Құрылымы	анықтамалықтың құрылымы мен деректемелік құрамы (анықтамалық жолдарының құрамы, олардың мәндерінің саласы және қалыптастыру қағидалары) № 2 қосымшаға сәйкес сипаттамаға сәйкес келуі тиіс
20	Деректердің құпиялылық дәрежесі	анықтамалықтан мәліметтер ашық қолжетімді ақпаратқа жатады
21	Қайта қараудың белгіленген кезеңділігі	ай сайын
22	Өзгерістер	–
23	Анықтамалықтан (сыныптауыштан) егжей-тегжейлі мәліметтерге сілтеме	анықтамалықтан егжей-тегжейлі мәліметтер Еуразиялық экономикалық одақтың ақпараттық порталында келтірілген
24	Анықтамалықтан (сыныптауыштан) мәліметтерді ұсыну тәсілі	Еуразиялық экономикалық одақтың ақпараттық порталында жариялау

Дәрілік заттарды өндіру кезінде пайдаланылатын қосалқы заттардың анықтамалығының паспортына № 1 ҚОСЫМША

Дәрілік заттарды өндіру кезінде пайдаланылатын қосалқы заттардың анықтамалығын жүргізу ТӘРТІБІ

I. Жалпы ережелер

1. Осы Тәртіп Еуразиялық экономикалық одақтың (бұдан әрі – Одақ) құқығына кіретін мынадай актілерге сәйкес әзірленді:

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақтың бірыңғай нормативтік-анықтамалық ақпарат жүйесі туралы" 2015 жылғы 17 қарашадағы № 155 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының ""Еуразиялық экономикалық одақтың тіркелген дәрілік заттарының бірыңғай тізілімін қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимылды регламенттейтін технологиялық құжаттар туралы" 2016 жылғы 25 қазандағы № 122 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің "Медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттарды тіркеуді және сараптама жасау қағидалары туралы" 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттарды тіркеуді және сараптама жасауды жүзеге асыру кезінде ұсынылатын өтініштердің және құжаттардың электрондық түріне қойылатын талаптар туралы" 2017 жылғы 30 маусымдағы № 79 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақтың нормативтік-анықтамалық ақпаратының бірыңғай жүйесі ресурстарының құрамына кіретін анықтамалықтар мен сыныптауыштарды әзірлеу, жүргізу және қолдану әдіснамасын бекіту туралы" 2017 жылғы 19 қыркүйектегі № 121 шешімі.

II. Қолданылу саласы

2. Осы Тәртіп дәрілік заттарды өндіру кезінде пайдаланылатын қосалқы заттардың анықтамалығын (бұдан әрі – анықтамалық) жүргізу рәсімдерін айқындайды.

3. Осы Тәртіп анықтамалықтан алынған егжей-тегжейлі мәліметтерге өзгерістер енгізу кезінде қолданылады.

III. Негізгі ұғымдар

4. Осы Тәртіпте пайдаланылатын ұғымдар 2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде дәрілік заттар айналымының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімде және Еуразиялық экономикалық комиссияның (бұдан әрі – Комиссия) дәрілік заттар айналымы саласындағы, сондай-ақ Одақтың интеграцияланған ақпараттық жүйесін құруға және дамытуға қатысты актілерінде айқындалған мәндерде қолданылады.

IV. Анықтамалықты жүргізу қағидаттары

5. Дәрілік заттардың тіркеу дерекнамасында көрсетілетін дәрілік заттарды өндіру кезінде пайдаланылатын қосалқы заттар туралы мәліметтер жүйелендіру объектісі болып табылады.

6. Анықтамалық операторының әкімшімен өзара іс-қимылы олардың арасындағы шартқа (бұдан әрі - шарт) сәйкес жүзеге асырылады.

7. Анықтамалық операторының және әкімшінің жауапкершілігі Одақтың құқығына кіретін актілерде, сондай-ақ шартта айқындалады.

8. Анықтамалықты бастапқы толтыру Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2019 жылғы 11 маусымдағы № 95 шешімі күшіне енгеннен кейін 1 рет орындалады.

9. Анықтамалықты бастапқы толтыру жөніндегі іс-шараларды орындау мерзімі шарт талаптарында айқындалады.

10. Анықтамалықты бастапқы толтыруға арналған мәліметтерді анықтамалық операторы осы Тәртіптің 18 – 25-тармақтарына сәйкес әкімшіге береді.

11. Одақтың тіркелген дәрілік заттарының бірыңғай тізіліміне енгізілген дәрілік препараттардың тіркеу куәліктері туралы мәліметтерді қалыптастыру үшін 5 жыл ішінде пайдаланылмаған анықтамалықтың позициялары қолданыстан шыққан (олардың қолданылуының аяқталу күнін көрсете отырып) деп белгіленуге тиіс.

12. Анықтамалықта қажетті мәліметтер болмаған жағдайда Одаққа мүше мемлекеттің уәкілетті органына (ұйымына) (бұдан әрі – уәкілетті орган (ұйым)) Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 шешімімен бекітілген Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидаларында көзделген рәсімдерді орындау туралы өтінішті (бұдан әрі – өтініш) беруші ұсынылатын жаңа позицияның сипаттамасын еркін нысанда ұсынуы тиіс. Ұсынылатын жаңа позициялар туралы мәліметтерді анықтамалық операторына дәрілік препаратты тіркеуді жүзеге асыратын референттік мемлекеттің уәкілетті органдары (ұйымдары) береді.

13. Уәкілетті органдар (ұйымдар) болып табылмайтын тұлғалардың анықтамалық позицияларын өзгерту мәселесі бойынша анықтамалық операторына тікелей жүгінуіне жол берілмейді.

14. Анықтамалықтың жекелеген позицияларын енгізу, өзгерту және алып тастау мүмкіндігі туралы шешімді уәкілетті органдар (ұйымдар) мен Комиссия қабылдайды.

15. Анықтамалық мәліметтерін жаңартуды жүйелендірудің жаңа объектілері анықталған кезде және (немесе) анықтамалыққа енгізілген мәліметтерді өзгерту қажет болған кезде айына 1 реттен сиретпей анықтамалық операторы орындайды.

16. Анықтамалықты пайдаланушыларды, сондай-ақ уәкілетті органдарды (ұйымдарды) анықтамалыққа енгізілген өзгерістер туралы хабардар ету өзгерістердің жариялану фактісі бойынша Одақтың ақпараттық порталының құралдарымен жүзеге асырылады.

17. Қосымша зат атауларының жазылуын түзетуге байланысты өзгерістер және (немесе) позиция кодының өзгеруін білдірмейтін өзге де өзгерістер техникалық өзгерістер деп есептеледі, сәйкессіздікті анықтаған уәкілетті органның (ұйымның) өтініші бойынша анықтамалық операторы енгізеді және осы Тәртіптің 18 – 25-тармақтарына сәйкес әкімшіге осындай өтінішті алған күннен бастап 5 жұмыс күні ішінде уәкілетті органдармен (ұйымдармен) және Комиссиямен келіспей беріледі.

Мәліметтерді анықтамалық операторынан әкімшіге беру қағидалары

18. Анықтамалықтан алынған мәліметтерді анықтамалық операторы дайындайды және әкімшіге Дәрілік заттарды өндіру кезінде пайдаланылатын қосалқы заттар анықтамалығы құрылымының сипаттамасына сәйкес (Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2019 жылғы 11 маусымдағы № 95 шешімімен бекітілген дәрілік заттарды өндіру кезінде пайдаланылатын қосалқы заттар анықтамалығының паспортына № 2 қосымша) XML-құжат (бұдан әрі – XML-құжат) түрінде беріледі.

19. XML-құжатты анықтамалық операторы анықтамалықты бастапқы толтыру үшін әкімшіге, сондай-ақ анықтамалықтан алынған егжей-тегжейлі мәліметтерде өзгерістер болған жағдайда ұсынады.

20. Анықтамалыққа жаңа позициялар қосылған жағдайда XML-құжатқа жаңа позиция туралы мәліметтер қолданылуының басталу күні көрсетіле отырып (қолданысының аяқталу күні көрсетілместен) енгізілуге тиіс. Анықтамалықтың жаңа қолданыстағы позициясы туралы мәліметтер қалыптастырылған кезде оған реті бойынша келесі код беріледі.

Анықтамалық позицияларының кодтарын қалыптастыру үшін анықтамалық позицияларының қолданысынан шығарылған кодтарды пайдалануға жол берілмейді.

21. Анықтамалықтан алынған егжей-тегжейлі мәліметтерге өзгерістер енгізілген кезде XML-құжатқа қолданыстағы позиция туралы мәліметтер оның қолданысының аяқталу күні, сондай-ақ оның қолданысының басталу күні көрсетіле отырып, позицияның жаңа редакциясы (қолданысының аяқталу күні көрсетілместен) енгізіледі.

22. Анықтамалықтан алынған мәліметтерді алып тастау қажет болған жағдайда XML-құжатқа қолданыстағы позиция туралы мәліметтер оның қолданысының аяқталу күні көрсетіле отырып енгізіледі.

23. Анықтамалық операторы әкімшіге анықтамалықтан алынған егжей-тегжейлі мәліметтерді беру кезіндегі өзекті мәліметтерді қамтитын құжатты жібереді.

24. Әкімші алынған мәліметтерді өңдеу хаттамасын анықтамалық операторына орыс тілінде жіберу арқылы мәліметтерді алғанын және табысты өңдегенін растайды. Қателер болмаған жағдайда әкімші ұсынылған мәліметтерді қабылдайды және оларды алған күнінен бастап 3 жұмыс күнінен кешіктірмей Одақтың ақпараттық порталында жариялауды қамтамасыз етеді.

25. Егер мәліметтерді өңдеу хаттамасында қателердің сипаттамасы қамтылса, анықтамалық операторы қателерді жояды және анықтамалықтан алынған мәліметтерді қамтитын XML-құжатты әкімшіге беру процесін қайталайды.

V. Анықтамалықты жүргізу үшін қажетті іс-шаралар

1. Іс-шаралар тізбесі

26. Анықтамалықты жүргізу үшін мынадай іс-шаралар іске асырылады:

а) уәкілетті органдардың (ұйымдардың) Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2017 жылғы 19 қыркүйектегі № 121 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақтың нормативтік-анықтамалық ақпаратының бірыңғай жүйесі ресурстарының құрамына кіретін анықтамалықтар мен сыныптауыштарды әзірлеу, жүргізу және қолдану әдіснамасына № 3 қосымшада көзделген нысан бойынша ресімделетін жаңа позицияларды енгізуге немесе анықтамалыққа өзгерістер енгізуге берілетін өтінім (бұдан әрі – өтінім) дайындауы;

б) анықтамалық операторының келіп түскен өтінімдерді ескере отырып, анықтамалықтың егжей-тегжейлі мәліметтері өзгерістерінің жобасын (бұдан әрі – өзгерістер жобасы) әзірлеуі;

в) уәкілетті органдардың (ұйымдардың) және Комиссияның өзгерістер жобасын қарауы;

г) келіспеушіліктерді реттеу;

д) анықтамалық операторының анықтамалықтан алынған егжей-тегжейлі мәліметтерге өзгерістер енгізуі.

2. Уәкілетті органдардың (ұйымдардың) өтінім дайындауы

27. Жүйелендірудің жаңа объектілерін анықтау тұрғысынан өтініштерді анықтамалыққа олар туралы мәліметтерді енгізу мақсаттары үшін талдауды дәрілік препаратты тіркеуді жүзеге асыратын референттік мемлекеттің уәкілетті органдары (ұйымдары) ретінде өтініштерде көрсетілген уәкілетті органдар (ұйымдар) жүргізеді.

28. Жүйелендірудің жаңа объектілері, егер тиісті өтініш алдын ала, бірақ осындай рәсімдер аяқталғанға дейін 2 айдан кешіктірмей мақұлданған (дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының валидациясы орындалған) жағдайда, өтінімге енгізіледі.

29. Қалыптастырылған өтінімді уәкілетті органдар (ұйымдар) анықтамалық операторына ай сайын, 20-күннен кешіктірмей береді.

3. Келіп түскен өтінімдерді ескере отырып, өзгерістер жобасын анықтамалық операторының дайындауы

30. Уәкілетті органдардан (ұйымдардан) алынған өтінімдер негізінде анықтамалық операторы Еуразиялық экономикалық одақтың нормативтік-анықтамалық ақпаратының бірыңғай жүйесі ресурстарының құрамына кіретін анықтамалықтар мен сыныптауыштарды әзірлеу, жүргізу және қолдану әдіснамасына № 3 қосымшада көзделген нысан бойынша өзгерістер жобасын дайындайды.

31. Анықтамалық операторы ай сайын, 25-күнінен кешіктірмей уәкілетті органдардың (ұйымдардың) Комиссияға жіберілген хаттары негізінде өзгерістер жобасын уәкілетті органдарға (ұйымдарға) және Комиссияға ресми хаттармен, сондай-ақ Одаққа мүше мемлекеттердің дәрілік заттар айналымы саласындағы уәкілетті органдарының (ұйымдарының) өкілдері кеңесінің (бұдан әрі – кеңес) хаттамасында айқындалған байланысатын адамдардың электрондық пошта мекенжайларына жұмыс тәртібімен жібереді.

32. Дайындалған өзгерістер жобасын уәкілетті органдардың (ұйымдардың) және Комиссияның қарауы үшін анықтамалық операторы ұсынады.

4. Уәкілетті органдардың (ұйымдардың) және Комиссияның өзгерістер жобасын қарауы

33. Уәкілетті органдар (ұйымдар) және Комиссия өзгерістер жобасының электрондық пошта арқылы алынған күннен бастап күнтізбелік 30 күн ішінде қаралуын қамтамасыз етеді.

34. Қарсылықтар болған жағдайда уәкілетті органдар (ұйымдар) тиісті ақпаратты анықтамалық операторына және Комиссияға өзгерістер жобасын қарау мерзімі ішінде ресми түрде және жұмыс тәртібімен кеңес хаттамасында айқындалған байланысатын адамдардың электрондық пошта мекенжайларына жібереді.

Қарсылықтар болған жағдайда Комиссия тиісті ақпаратты өзгерістер жобасын анықтамалық операторына қарау мерзімі ішінде ресми түрде және жұмыс тәртібімен кеңес хаттамасында айқындалған байланысатын адамдардың электрондық пошта мекенжайларына жібереді.

35. Егер өзгерістер жобасын қарау мерзімі ішінде уәкілетті органдардан (ұйымдардан) және Комиссиядан қарсылықтардың бар екені туралы ақпарат келіп түспеген жағдайда, өзгерістер жобасы келісілген болып есептеледі.

36. Анықтамалық операторы дайындаған өзгерістер жобасын уәкілетті органдар (ұйымдар) оны қарау нәтижелері бойынша әкімшіге береді. Келіспеушіліктер болған кезде олар осы бөлімнің 5-кіші бөліміне сәйкес реттелуге жатады.

5. Келіспеушіліктерді реттеу

37. Өзгерістер жобасына қатысты келіспеушіліктер кеңесте реттелуге жатады.

38. Өзгерістер жобасына қатысты келіспеушіліктерді реттеу мақсатында кеңес өткізуді құзыретіне Одақ шеңберінде дәрілік заттардың айналымын реттеу мәселелері кіретін Комиссия департаменті ұйымдастырады.

39. Кеңес хаттамасының көшірмесін құзыретіне Одақ шеңберінде дәрілік заттардың айналымын реттеу мәселелері кіретін Комиссия департаменті анықтамалық операторына ресми түрде және жұмыс тәртібімен кеңес хаттамасында көрсетілген электрондық поштаның мекенжайына жібереді.

6. Анықтамалық операторының анықтамалықтан алынған егжей-тегжейлі мәліметтерге өзгерістер енгізуі

40. Анықтамалық операторы қаралу мерзімі ішінде не келіспеушіліктерді реттеуді тіркейтін кеңес хаттамасының көшірмесін алу фактісі бойынша өзгерістер жобасы бойынша қарсылықтар болмаған жағдайда анықтамалыққа өзгерістер енгізеді.

41. Анықтамалық операторы осы Тәртіптің 18 – 25-тармақтарына сәйкес әкімшіге өзгерістер жобасын қарау мерзімі аяқталған күннен бастап 10 жұмыс күні ішінде немесе келіспеушіліктерді реттеуді тіркейтін кеңес хаттамасының көшірмесін электрондық пошта арқылы алған күннен бастап 5 жұмыс күні ішінде Одақтың ақпараттық порталында жариялау үшін анықтамалыққа енгізілген өзгерістер туралы мәліметтерді ұсынады.

42. Осы Тәртіптің 26-тармағында көзделген іс-шараларды орындау нәтижесі Одақтың ақпараттық порталында жарияланған жаңартылған анықтамалық болып табылады.

Дәрілік заттарды өндіру кезінде пайдаланылатын қосалқы заттардың анықтамалығының паспортына № 2 ҚОСЫМША

Дәрілік заттарды өндіру кезінде пайдаланылатын қосалқы заттардың анықтамалығы құрылымының СИПАТТАМАСЫ

1. Осы Сипаттама дәрілік заттарды өндіру кезінде пайдаланылатын қосалқы заттардың анықтамалығының (бұдан әрі – анықтамалық) құрылымына қойылатын талаптарды белгілейді, оның ішінде анықтамалықтың құрылымы мен деректемелік құрамын, деректемелер мәндерінің саласын және оларды қалыптастыру қағидаларын айқындайды.

2. Анықтамалықтың құрылымы мен деректемелік құрамы кестеде келтірілген, онда мынадай алаңшалар (бағандар) қалыптастырылады:

"деректеме мәнінің саласы" – элементтің мағынасын (семантикасын) түсіндіретін мәтін;

"деректеменің мәнін қалыптастыру қағидалары" – элементтің мақсатын нақтылайтын, оны қалыптастыру (толтыру) қағидаларын айқындайтын мәтін немесе элементтің ықтимал мәндерінің сөздік сипаттамасы;

"көпт." – деректеменің көптігі (міндеттілігі (опциондылығы) және деректеменің ықтимал қайталану саны).

3. Берілетін деректер деректемелерінің көптігін көрсету үшін мынадай белгіленімдер пайдаланылады:

1 – деректеме міндетті, қайталауға жол берілмейді;

n – деректеме міндетті, n рет қайталануға тиіс (n > 1);

1..* – деректеме міндетті, шектеусіз қайталануы мүмкін;

n..* – деректеме міндетті, кемінде n рет қайталануға тиіс (n > 1);

n..m – деректеме міндетті, кемінде n рет және m реттен аспайтындай қайталануға тиіс (n > 1, m > n);

0..1 – деректеме опционалды, қайталауға жол берілмейді;

0..* – деректеме опционалды, шектеусіз қайталануы мүмкін;

0..m – деректеме опционалды, m реттен аспайтындай қайталануы мүмкін (m > 1).

Кесте

Дәрілік заттарды өндіру кезінде пайдаланылатын қосалқы заттардың анықтамалығының құрылымы мен деректемелік құрамы

Деректеменің атауы	Деректеме мәнінің саласы	Деректеменің мәнін қалыптастыру қағидалары	Көпт.
1. Қосалқы заттар туралы мәліметтер	салынған деректемелер мәндерінің салаларында айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларында айқындалады	1..*
1.1. Қосалқы заттың коды	қалыпқа келтірілген символдар жолы. Шаблон: \d{4}	кодтық белгіленім кодтаудың реттік әдісі пайдаланыла отырып қалыптастырылады	1
1.2. Қосалқы заттың орыс тіліндегі басым атауы	қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	орыс тілінде сөз тіркесі түрінде қалыптастырылады	1
1.3. Қосалқы заттың ағылшын тіліндегі басым атауы	қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	ағылшын тілінде сөз тіркесі түрінде қалыптастырылады	1
1.4. Қосалқы заттың орыс тіліндегі атауының синонимі	қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 4 000	орыс тілінде сөз тіркесі түрінде қалыптастырылады	0..*
1.5. Қосалқы заттың ағылшын тіліндегі атауының синонимі	қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 4 000	ағылшын тілінде сөз тіркесі түрінде қалыптастырылады	0..*
1.6. Тамақ қоспаларын кодтаудың халықаралық жүйесіне сәйкес кодтық белгіленім	қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 5	тамақ қоспасының әріптік-цифрлық коды	0..1
1.7. Қосалқы заттың функционалдық мақсатының коды	қалыпқа келтірілген символдар жолы. Шаблон: \d{3}	қосалқы заттардың функционалдық мақсаттары анықтамалығына сәйкес кодтық белгіленім	0..*
1.8. Құрам компонентінің коды	қалыпқа келтірілген символдар жолы. Шаблон: \d{4}	кодовое обозначение вспомогательного вещества, входящего в состав вспомогательного вещества қосалқы заттың құрамына кіретін қосалқы заттың кодтық белгіленімі	0..*
1.9. Қосалқы зат сипатталған фармакопеяның белгіленімі	қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 10	Қосалқы зат сипатталған фармакопея белгіленімі. Тізбеден бір немесе бірнеше мән таңдалады: 01 – Еуразиялық экономикалық одақтың Фармакопеясы; 02 – Беларусь Республикасының Мемлекеттік Фармакопеясы; 03 – Қазақстан Республикасының Мемлекеттік Фармакопеясы; 04 – Ресей Федерациясының Мемлекеттік Фармакопеясы; 05 – Европа Фармакопеясы; 06 – Америка Құрама Штаттарының Фармакопеясы; 07 – Британиялық Фармакопея; 99 – басқасы	0..*
1.10. Қосалқы зат сипатталған фармакопеяның атауы	қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	қосалқы зат сипатталған фармакопеяның белгіленімі	0..1
1.11. Дәрілік зат атауының коды	қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 10	халықаралық патенттелмеген атаудың немесе жалпы қабылданған, топтамалық, химиялық атаудың кодтық белгіленімі	0..1
а) анықтамалық (сыныптауыш) сәйкестендіргіші (code List Id атрибуты)	қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 20	код көрсетілген анықтамалықтың (сыныптауыштың) белгіленімі	1
1.12. Анықтамалық (сыныптауыш) жазбасы туралы мәліметтер	салынған деректемелер мәндерінің салаларында айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларында айқындалады	1
1.12.1 Қолданысы басталған күн	YYYY-MM-DD форматында МЕМСТ ИСО 8601–2001 сәйкес күннің белгіленімі	Еуразиялық экономикалық одақ органының актісінде көрсетілген қолданысы басталатын күнге сәйкес келеді	1
1.12.2. Анықтамалық (сыныптауыш) жазбасы қолданысының басталуын регламенттейтін акт туралы мәліметтер	салынған деректемелер мәндерінің салаларында айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларында айқындалады	0..1
*.1. Актінің түрі	қалыпқа келтірілген символдар жолы. Шаблон: \d{5}	халықаралық құқықтың нормативтік құқықтық актілері түрлерінің сыныптауышына сәйкес актінің кодтық белгіленімі	1
*.2. Актінің нөмірі	қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 50	Еуразиялық экономикалық одақ органы актісінің нөміріне сәйкес келеді	1
*.3. Актінің күні	YYYY-MM-DD форматында МЕМСТ ИСО 8601–2001 сәйкес күннің белгіленімі	Еуразиялық экономикалық одақ органы актісін қабылдау күніне сәйкес келеді	1
1.12.3. Қолданысы аяқталған күн	YYYY-MM-DD форматында МЕМСТ ИСО 8601–2001 сәйкес күннің белгіленімі	Еуразиялық экономикалық одақ органының актісінде көрсетілген қолданысының аяқталу күніне сәйкес келедіь	0..1
1.12.4. Анықтамалық (сыныптауыш) жазбасы қолданысының аяқталуын регламенттейтін акт туралы мәліметтер	салынған деректемелер мәндерінің салаларында айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларында айқындалады	0..1
*.4.1. Актінің түрі	қалыпқа келтірілген символдар жолы. Шаблон: \d{5}	халықаралық құқықтың нормативтік құқықтық актілері түрлерінің сыныптауышына сәйкес актінің кодтық белгіленімі	1
*.4.2. Актінің нөмірі	қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 50	Еуразиялық экономикалық одақ органы актісінің нөміріне сәйкес келеді	1
*.4.3. Актінің күні	YYYY-MM-DD форматында МЕМСТ ИСО 8601–2001 сәйкес күннің белгіленімі	Еуразиялық экономикалық одақ органы актісін қабылдау күніне сәйкес келеді	1

О справочнике вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11 июня 2019 года № 95

В соответствии cо статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. № 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. Утвердить прилагаемый паспорт справочника вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств.

2. Применять справочник вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств (далее – справочник), в соответствии с утвержденным настоящим Решением паспортом.

3. Включить справочник в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.

4. Установить, что:

справочник применяется с даты вступления настоящего Решения в силу;

использование кодовых обозначений справочника является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств.

5. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии

Т. Саркисян

УТВЕРЖДЕН Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11 июня 2019 г. № 95

ПАСПОРТ
справочника вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Код	019
2	Тип	1 – справочник
3	Наименование	справочник вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств
4	Аббревиатура	СВВ
5	Обозначение	ЕС 019-2019 (ред. 1)
6	Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора)	Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11 июня 2019 г. № 95
7	Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора)	с даты вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11 июня 2019 г. № 95
8	Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора)	–
9	Дата окончания применения справочника (классификатора)	–
10	Оператор (операторы)	KG, Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
11	Назначение	справочник предназначен для представления сведений о вспомогательных веществах, используемых при производстве лекарственных средств, при описании состава лекарственных препаратов в регистрационном досье лекарственного препарата, при формировании требований к показателям качества вспомогательных веществ и методам их контроля
12	Аннотация (область применения)	используется при формировании представляемых субъектами обращения лекарственных средств в государственные органы государств – членов Евразийского экономического союза документов, в том числе в электронном виде, а также для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза
13	Ключевые слова	вспомогательное вещество, лекарственное средство
14	Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза	техническое регулирование
15	Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации	2 – при разработке справочника международные (межгосударственные, региональные) классификаторы и (или) стандарты не применялись
16	Наличие государственных справочников (классификаторов) государств – членов Евразийского экономического союза	2 – справочник не имеет аналогов в государствах – членах Евразийского экономического союза
17	Метод систематизации (классификации)	1 – порядковый метод систематизации по хронологическому принципу
18	Методика ведения	справочник ведется в электронном виде в соответствии с порядком согласно приложению № 1
19	Структура	структура и реквизитный состав справочника (состав полей справочника, области их значений и правила формирования) должны соответствовать описанию согласно приложению № 2
20	Степень конфиденциальности данных	сведения из справочника относятся к информации открытого доступа
21	Установленная периодичность пересмотра	ежемесячно
22	Изменения	–
23	Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора)	детализированные сведения из справочника приведены на информационном портале Евразийского экономического союза
24	Способ представления сведений из справочника (классификатора)	опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза

ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 к паспорту справочника вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств

ПОРЯДОК ведения справочника вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств

I. Общие положения

1. Настоящий Порядок разработан в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее – Союз):

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. № 155 "О единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза";

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. № 79 "О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 сентября 2017 г. № 121 "Об утверждении Методологии разработки, ведения и применения справочников и классификаторов, входящих в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза".

II. Область применения

2. Настоящий Порядок определяет процедуры ведения справочника вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств (далее – справочник).

3. Настоящий Порядок применяется при внесении изменений в детализированные сведения из справочника.

III. Основные понятия

4. Понятия, используемые в настоящем Порядке, применяются в значениях, определенных Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и актами Евразийской экономической комиссии (далее – Комиссия) в сфере обращения лекарственных средств, а также касающимися создания и развития интегрированной информационной системы Союза.

IV. Принципы ведения справочника

5. Объектом систематизации являются сведения о вспомогательных веществах, использованных при производстве лекарственных средств, которые указываются в регистрационном досье лекарственного препарата.

6. Взаимодействие оператора справочника с администратором осуществляется в соответствии с договором между ними (далее – договор).

7. Ответственность оператора справочника и администратора определяется актами, входящими в право Союза, а также договором.

8. Первичное наполнение справочника выполняется 1 раз после вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11 июня 2019 г. № 95.

9. Срок выполнения мероприятий по первичному наполнению справочника определяется условиями договора.

10. Сведения для первичного наполнения справочника передаются оператором справочника администратору в соответствии с пунктами 18 – 25 настоящего Порядка.

11. Позиции справочника, не использованные в течение 5 лет для формирования сведений о регистрационных удостоверениях лекарственных препаратов, включенных в единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Союза, должны быть отмечены как недействующие (с указанием даты окончания их действия).

12. В случае отсутствия необходимых сведений в справочнике заявитель, подающий в уполномоченный орган (организацию) государства – члена Союза (далее – уполномоченный орган (организация)) заявление о выполнении процедур, предусмотренных Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решеним Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 (далее – заявление), должен представить описание предлагаемой новой позиции в свободной форме. Сведения о предлагаемых новых позициях передаются оператору справочника уполномоченными органами (организациями), осуществляющими регистрацию лекарственного препарата в качестве референтного государства.

13. Обращение лиц, не являющихся уполномоченными органами (организациями), напрямую к оператору справочника по вопросу изменения позиций справочника не допускается.

14. Решение о возможности включения, изменения и исключения отдельных позиций справочника принимается уполномоченными органами (организациями) и Комиссией.

15. Актуализация сведений из справочника выполняется оператором справочника при выявлении новых объектов систематизации и (или) при необходимости изменения уже включенных в справочник сведений не реже 1 раза в месяц.

16. Информирование пользователей справочника, а также уполномоченных органов (организаций) об изменениях, внесенных в справочник, осуществляется средствами информационного портала Союза по факту опубликования изменений.

17. Изменения, связанные с корректировкой написания наименований вспомогательного вещества, и (или) иные изменения, не подразумевающие изменения кода позиции, считаются техническими, вносятся оператором справочника по обращению выявившего несоответствие уполномоченного органа (организации) и передаются администратору в соответствии с пунктами 18 – 25 настоящего Порядка в течение 5 рабочих дней после получения такого обращения без согласования с уполномоченными органами (организациями) и Комиссией.

Правила передачи сведений от оператора справочника администратору

18. Сведения из справочника подготавливаются оператором справочника и представляются администратору в соответствии с Описанием структуры справочника вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств (приложение № 2 к паспорту справочника вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств, утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11 июня 2019 г. № 95), в виде XML-документа (далее – XML-документ).

19. XML-документ представляется оператором справочника администратору для первичного наполнения справочника, а также в случае наличия изменений в детализированных сведениях из справочника.

20. В случае добавления новых позиций в справочник в XML-документ должны быть внесены сведения о новой позиции с указанием даты начала ее действия (без указания даты окончания действия). При формировании сведений о новой действующей позиции справочника ей присваивается следующий по порядку код.

Для формирования кодов позиций справочника не допускается использование кодов выведенных из действия позиций справочника.

21. При внесении изменений в детализированные сведения из справочника в XML-документ включаются сведения о действующей позиции с указанием даты окончания ее действия, а также новая редакция позиции с указанием даты начала ее действия (без указания даты окончания действия).

22. При необходимости исключения сведений из справочника в XML-документ включаются сведения о действующей позиции с указанием даты окончания ее действия.

23. Оператор справочника направляет администратору документ, содержащий актуальные на момент передачи детализированные сведения из справочника.

24. Администратор подтверждает получение и успешную обработку сведений путем направления оператору справочника протокола обработки полученных сведений на русском языке. В случае отсутствия ошибок администратор принимает представленные сведения и обеспечивает их опубликование на информационном портале Союза не позднее 3 рабочих дней со дня получения.

25. В случае если в протоколе обработки сведений содержится описание ошибок, оператор справочника устраняет ошибки и повторяет процесс передачи XML-документа, содержащего сведения из справочника, администратору.

V. Мероприятия, необходимые для ведения справочника

1. Перечень мероприятий

26. Для ведения справочника реализуются следующие мероприятия:

а) подготовка уполномоченными органами (организациями) заявки на включение новых позиций или на внесение изменений в справочник, оформляемой по форме, предусмотренной приложением № 3 к Методологии разработки, ведения и применения справочников и классификаторов, входящих в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 сентября 2017 г. № 121 (далее – заявка);

б) подготовка оператором справочника проекта изменений детализированных сведений из справочника (далее – проект изменений) с учетом поступивших заявок;

в) рассмотрение проекта изменений уполномоченными органами (организациями) и Комиссией;

г) урегулирование разногласий;

д) внесение оператором справочника изменений в детализированные сведения из справочника.

2. Подготовка уполномоченными органами (организациями) заявки

27. Анализ заявлений на предмет выявления новых объектов систематизации для целей включения сведений о них в справочник проводится уполномоченными органами (организациями), которые указаны в заявлениях в качестве уполномоченных органов (организаций) референтного государства, осуществляющих регистрацию лекарственного препарата.

28. Новые объекты систематизации включаются в заявку в том случае, если соответствующее заявление предварительно одобрено (выполнена валидация регистрационного досье лекарственного препарата), но не позднее чем за 2 месяца до завершения таких процедур.

29. Сформированная заявка передается уполномоченными органами (организациями) оператору справочника ежемесячно, не позднее 20-го числа.

3. Подготовка оператором справочника проекта изменений с учетом поступивших заявок

30. На основе полученных от уполномоченных органов (организаций) заявок оператор справочника подготавливает проект изменений по форме, предусмотренной приложением № 3 к Методологии разработки, ведения и применения справочников и классификаторов, входящих в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.

31. Оператор справочника ежемесячно, не позднее 25-го числа, направляет проект изменений уполномоченным органам (организациям) и в Комиссию официальными письмами, а также в рабочем порядке на адреса электронной почты контактных лиц, определенных протоколом совещания представителей уполномоченных органов (организаций) в сфере обращения лекарственных средств государств – членов Союза (далее – совещание), на основании писем уполномоченных органов (организаций), направленных в Комиссию.

32. Подготовленный проект изменений представляется оператором справочника для рассмотрения уполномоченными органами (организациями) и Комиссией.

4. Рассмотрение проекта изменений уполномоченными органами (организациями) и Комиссией

33. Уполномоченные органы (организации) и Комиссия обеспечивают рассмотрение проекта изменений в течение 30 календарных дней со дня его получения по электронной почте.

34. В случае наличия возражений уполномоченные органы (организации) направляют соответствующую информацию оператору справочника и в Комиссию в течение срока рассмотрения проекта изменений официально и в рабочем порядке на адреса электронной почты контактных лиц, определенных протоколом совещания.

В случае наличия возражений Комиссия направляет соответствующую информацию оператору справочника в течение срока рассмотрения проекта изменений официально и в рабочем порядке на адреса электронной почты контактных лиц, определенных протоколом совещания.

35. В случае если в течение срока рассмотрения проекта изменений информация о наличии возражений от уполномоченных органов (организаций) и Комиссии не поступила, проект изменений считается согласованным.

36. Подготовленный оператором справочника проект изменений по результатам его рассмотрения уполномоченными органами (организациями) передается администратору. При наличии разногласий они подлежат урегулированию в соответствии с подразделом 5 настоящего раздела.

5. Урегулирование разногласий

37. Разногласия в отношении проекта изменений подлежат урегулированию на совещании.

38. Проведение совещания в целях урегулирования разногласий в отношении проекта изменений организуется департаментом Комиссии, в компетенцию которого входят вопросы регулирования обращения лекарственных средств в рамках Союза.

39. Копия протокола совещания направляется департаментом Комиссии, в компетенцию которого входят вопросы регулирования обращения лекарственных средств в рамках Союза, оператору справочника официально и в рабочем порядке на адрес электронной почты, указанный в протоколе совещания.

6. Внесение оператором справочника изменений в детализированные сведения из справочника

40. Оператор справочника вносит изменения в справочник в случае отсутствия возражений по проекту изменений в течение срока его рассмотрения либо по факту получения копии протокола совещания, фиксирующего урегулирование разногласий.

41. Оператор справочника в соответствии с пунктами 18 – 25 настоящего Порядка представляет администратору сведения об изменениях, внесенных в справочник, для опубликования на информационном портале Союза в течение 10 рабочих дней со дня окончания срока рассмотрения проекта изменений или в течение 5 рабочих дней со дня получения по электронной почте копии протокола совещания, фиксирующего урегулирование разногласий.

42. Результатом выполнения мероприятий, предусмотренных пунктом 26 настоящего Порядка, является актуализированный справочник, опубликованный на информационном портале Союза.

ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 к паспорту справочника вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств

ОПИСАНИЕ
структуры справочника вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств

1. Настоящее Описание устанавливает требования к структуре справочника вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств (далее – справочник), в том числе определяет структуру и реквизитный состав справочника, области значений реквизитов и правила их формирования.

2. Структура и реквизитный состав справочника приведены в таблице, в которой формируются следующие поля (графы):

"область значения реквизита" – текст, поясняющий смысл (семантику) элемента;

"правила формирования значения реквизита" – текст, уточняющий назначение элемента, определяющий правила его формирования (заполнения), или словесное описание возможных значений элемента;

"мн." – множественность реквизита (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита).

3. Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения:

1 – реквизит обязателен, повторения не допускаются;

n – реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);

1..* – реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;

n..* – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1);

n..m – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);

0..1 – реквизит опционален, повторения не допускаются;

0..* – реквизит опционален, может повторяться без ограничений;

0..m – реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1).

Таблица

Структура и реквизитный состав справочника вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств

Наименование реквизита					Область значения реквизита	Правила формирования значения реквизита	Мн.
1. Сведения о вспомогательном веществе					определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	1..*
	1.1. Код вспомогательного вещества				нормализованная строка символов. Шаблон: \d{4}	кодовое обозначение формируется с использованием порядкового метода кодирования	1
	1.2. Предпочтительное наименование вспомогательного вещества на русском языке				нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	формируется в виде словосочетания на русском языке	1
	1.3. Предпочтительное наименование вспомогательного вещества на английском языке				нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	формируется в виде словосочетания на английском языке	1
	1.4. Синоним наименования вспомогательного вещества на русском языке				нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4 000	формируется в виде словосочетания на русском языке	0..*
	1.5. Синоним наименования вспомогательного вещества на английском языке				нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4 000	формируется в виде словосочетания на английском языке	0..*
	1.6. Кодовое обозначение в соответствии с международной системой кодировки пищевых добавок				нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 5	буквенно-цифровой код пищевой добавки	0..1
	1.7. Код функционального назначения вспомогательного вещества				нормализованная строка символов. Шаблон: \d{3}	кодовое обозначение в соответствии со справочником функциональных назначений вспомогательных веществ	0..*
	1.8. Код компонента состава				нормализованная строка символов. Шаблон: \d{4}	кодовое обозначение вспомогательного вещества, входящего в состав вспомогательного вещества	0..*
	1.9. Обозначение фармакопеи, в которой описано вспомогательное вещество				нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 10	обозначение фармакопеи, в которой описано вспомогательное вещество. Выбирается одно или несколько значений из перечня: 01 – Фармакопея Евразийского экономического союза; 02 – Государственная фармакопея Республики Беларусь; 03 – Государственная фармакопея Республики Казахстан; 04 – Государственная фармакопея Российской Федерации; 05 – Европейская фармакопея; 06 – Фармакопея Соединенных Штатов Америки; 07 – Британская фармакопея; 99 – другое	0..*
	1.10. Наименование фармакопеи, в которой описано вспомогательное вещество				нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	обозначение фармакопеи, в которой описано вспомогательное вещество	0..1
	1.11. Код наименования лекарственного средства				нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 10	кодовое обозначение международного непатентованного наименования или общепринятого, группировочного, химического наименования	0..1
	а) идентификатор справочника (классификатора) (атрибут code‌List‌Id)				нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 20	обозначение справочника (классификатора), в соответствии с которым указан код	1
	1.12. Сведения о записи справочника (классификатора)				определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	1
			1.12.1 Дата начала действия		обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза	1
			1.12.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора)		определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	0..1
				*.1. Вид акта	нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5}	кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права	1
				*.2. Номер акта	нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза	1
				*.3. Дата акта	обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза	1
			1.12.3. Дата окончания действия		обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза	0..1
			1.12.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора)		определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	0..1
				*.4.1. Вид акта	нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5}	кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права	1
				*.4.2. Номер акта	нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза	1
				*.4.3. Дата акта	обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601-2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза	1