ИПС "Әділет"

2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шарттың 30-бабына, Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі ақпараттық-коммуникациялық технологиялар және ақпараттық өзара іс-қимыл туралы хаттаманың 4 және 7-тармақтарына (көрсетілген Шартқа № 3 қосымша) сәйкес және Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2015 жылғы 17 қарашадағы № 155 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақтың бірыңғай нормативтік-анықтамалық ақпарат жүйесі туралы ережелерін басшылыққа ала отырып, Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасы шешті:

1. Ұсынылып отырған:

Дәрілік нысандар номенклатурасы (бұдан әрі - номенклатура);

Дәрілік препаратты енгізу жолдарының анықтамалығы (бұдан әрі - анықтамалық);

Дәрілік нысандар номенклатурасын және дәрілік препараттарды енгізу жолдарының анықтамалығын жүргізу тәртібі бекітілсін.

2. Номенклатура мен анықтамалық Еуразиялық экономикалық одақтың бірыңғай нормативтік-анықтамалық ақпарат жүйесінің ресурстары құрамына енгізілсін.

3. Мыналар:

номенклатура мен анықтамалық осы Шешім күшіне енген күннен бастап қолданылады;

номенклатура мен анықтамалықтың кодтық белгіленімдерін пайдалану Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде дәрілік заттар айналысы саласындағы жалпы процестерді іске асыру кезінде міндетті болып табылады деп белгіленсін.

4. Осы Шешім ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік 30 күн өткен соң күшіне енеді.

Еуразиялық экономикалық комиссия
Алқасының төрағасы

Т. Саркисян

Еуразиялық экономикалық
комиссия Алқасының
2019 жылғы 17 қыркүйектегі
№ 158 шешімімен
БЕКІТІЛГЕН

Дәрілік нысандардың НОМЕНКЛАТУРАСЫ

I. Номенклатура паспорты

№ п/п	Элементтің белгіленімі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Коды	057
2	Типі	2 – сыныптауыш
3	Атауы	дәрілік нысандар түрлерінің номенклатурасы
4	Аббревиатура	ДТН
5	Белгіленімі	ЕК 057–2019 (ред. 1)
6	Анықтамалықты (сыныптауышты) қабылдау (бекіту) туралы актінің деректемелері	Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2019 жылғы 17 қыркүйектегі № 158 шешімі
7	Анықтамалықты (сыныптауышты) қолдануға (қолданыла бастауы) енгізу күні	Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2019 жылғы 17 қыркүйектегі № 158 шешімі күшіне енген күннен бастап
8	Анықтамалықтың (сыныптауыштың) қолданылуын тоқтату туралы актінің деректемелері	–
9	Анықтамалықтың (сыныптауышты) қолданылуы аяқталатын күн	–
10	Оператор (операторлар)	RU, Ресей Федерациясының Денсаулық сақтау министрлігі. Уәкілетті ұйым: "Ресей Федерациясының Денсаулық сақтау министрлігінің "Медицианада қолданылатын заттарды сараптау ғылыми орталығы" федералдық мемлекеттік бюджеттік мекемесі
11	Қолданылуы	сыныптауыш дәрілік препараттарды таңбалау кезінде пайдаланылатын дәрілік нысандар түрлерін бірдейлендіру, дәрілік препараттарды тіркеу дерекнамасын жасау, Еуразиялық экономикалық одақтың тіркелген дәрілік заттардың бірыңғай тізілімін және дәрілік заттардың айналысы саласында деректердің ақпараттық базасын құру үшін арналған.
12	Аннотация (қолданылу саласы)	дәрілік заттар айналысының субъектілері Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына беретін, соның ішінде электронды түрде беретін құжаттарды қалыптастыру кезінде, сондай-ақ Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде жалпы процестерді іске асыру кезінде өзара ақпараттық іс-қимылды қамтамасыз ету үшін пайдаланылады
13	Түйін сөз	дәрілік нысандар түрі, дәрілік препарат, дәрілік заттар, енгізу жолы, енгізу тәсілі, түрлендіріліп босап шығуы
14	Еуразиялық экономикалық одақ органдарының өкілеттіктері іске асырылатын сала	техникалық реттеу
15	Халықаралық (мемлекетаралық, өңірлік) сыныптауышты пайдалану	1 – сыныптауыш ИСО 11239 "Денсулықты ақпараттандыру. Дәрілік заттарды сәйкестендіру. Деректер элементтері және дозалаудың тіркелген түрлері туралы, беру бірліктері, енгізу жолдары мен қаптау туралы ақпаратпен алмасу элементтері" халықаралық (мемлекетаралық, өңірлік) стандартпен үйлестірілген.
16	Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің мемлекеттік анықтамалықтарының (сыныптауыштарының) болуы	2 – сыныптауыштың Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттерде аналогтары жоқ
17	Бір жүйеге келтіру әдісі (сыныптау)	4 – дәрілік нысандар номенклатурасындағы сыныптау және кодтау әдістемесіне сәйкес қосымшаға сай сыныптаудың аралас әдісі
18	Жүргізу әдісі	сыныптауыш Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2019 жылғы 17 қыркүйектегі № 158 шешімімен бекітілген Дәрілік нысандар түрлері номенклатурасын және дәрілік препараттарды енгізу жолдарының анықтамалығын жүргізу тәртібіне сәйкес электронды түрде жүргізіледі
19	Құрылымы	сыныптауыштың құрылымы (сыныптауыш жолдарының құрамы, олардың мәндерінің саласы және қалыптастыру қағидалары) осы құжаттың ІІ бөлімінде келтірілген
20	Деректер құпиялылығының дәрежесі	сыныпауыштан алынған мәліметтер ашық қолжетімді ақпаратқа жатады
21	Қайта қараудың белгіленген кезеңділігі	ай сайын
22	Өзгерістер	-
23	Анықтамалықтан (сыныптауыштан) ізеуірттелген мәліметтерге сілтеме	сыныптауыштан ізеуірттелген мәліметтер Еуразиялық экономикалық одақтың ақпараттық порталында келтірілген
24	Анықтамалықтан (сыныптауыштан) мәліметтерді беру тәсілі	Еуразиялық экономикалық одақтың ақпараттық порталында жариялау

ІІ. Номенклатура құрылымының сипаттамасы

1. Осы бөлімде сыныптауыштың құрылымы мен деректемелік құрамы, соның ішінде деректемелер мәндерінің салалары мен оларды қалыптастыру қағидалары айқындалады.

2. Номенклатураның құрылымы мен деректемелік құрамы дегеніміз 1 - 3-кестелерінде келтірілген дәрілік нысандар номенклатурасының, белсенді заттардың түрлендіріліп босап шығу анықтамалығының және дәрілік препараттарды енгізу тәсілдері анықтамалығының құрылымдары мен деректемелік құрамының жиынтығын білдіреді, онда мынадай жолдар (графалар) қалыптастырылады:

"деректеме мәнінің саласы" – элементтің мағынасын (семантикасын) түсіндіретін мәтін;

"деректеме мәнін қалыптастыру қағидалары" – деректеменің мақсатын нақтылайтын және оны қалыптастыру (толтыру) қағидаларын айқындайтын мәтін немесе деректеменің ықтимал мәндерінің сөзбен сипатталуы;

"көпт." – деректеменің көптігі (міндеттілік (опциялылық) және деректемелердің ықтимал қайталану саны).

3. Берілетін деректер деректемелерінің көптігін көрсету үшін мынадай белгілер пайдаланылады:

1 – деректеме міндетті, қайталауға жол берілмейді;

n – деректеме міндетті, n рет (n > 1) қайталануы тиіс;

1..* – деректеме міндетті, шексіз қайталануы мүмкін;

n..* – деректеме міндетті, кемінде n рет (n > 1) қайталануы тиіс;

n..m – деректеме міндетті, кемінде n рет қайталануы және m реттен артық қайталанбауы (n > 1, m > n) тиіс;

0..1 – деректеме опциялы, қайталауға жол берілмейді;

0..* – деректеме опциялы, шексіз қайталануы мүмкін;

0..m – деректеме опциялы, m реттен артық (m > 1) қайталанбауы тиіс.

1-кесте

Дәрілік нысандар номенклатурасының құрылымы және деректемелік құрамы

Деректеменің атауы	Деректеме мәнінің саласы	Деректеме мәнін қалыптастыру қағидалары	Көпт.
1. Дәрілік нысанның мән-жайы туралы мәліметтер	салынған деректемелер мәндерінің саласымен айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	1..*
1.1. Дәрілік нысанның мән-жайының коды	қалыпқа келтірілген символдар жолы. Шаблон: \d{2}	1 қадамды кодтаудың реттік әдісімен қалыптастырылады	1
1.2. Дәрілік нысанның мән-жайының атауы	қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1 Ең көп ұзындығы: 500	орыс тіліндегі сөз тіркесі түрінде қалыптастырылады	1
1.3. Негізгі дәрілік нысан туралы мәліметтер	салынған деректемелер мәндерінің саласымен айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	1..*
1.3.1. Негізгі дәрілік нысанның коды	қалыпқа келтірілген символдар жолы.Шаблон: \d{4}	1 қадамды кодтаудың реттік әдісімен қалыптастырылады	1
1.3.2. Негізгі дәрілік нысанның атауы	қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1 Ең көп ұзындығы: 500	орыс тіліндегі сөз тіркесі түрінде қалыптастырылады	1
1.3.3. Негізгі дәрілік нысанның сипаттамасы	қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1 Ең көп ұзындығы: 4 000	орыс тіліндегі сөз тіркесі түрінде қалыптастырылады	0..1
1.3.4. Дәрілік нысандар туралы мәліметтер	салынған деректемелер мәндерінің саласымен айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	1..*
*.1. Дәрілік нысанның коды	қалыпқа келтірілген символдар жолы. Шаблон: \d{10}	осы құжатқа қосымшада көзделген Дәрілік нысанның номенклатурасындағы ақпаратты сыныптау және кодтау әдістемесіне сәйкес кодтау әдісі пайдаланыла отырып қалыптастырылады	1
*.2. Дәрілік нысанның орыс тіліндегі толық атауы	қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1 Ең көп ұзындығы: 1000	орыс тіліндегі сөз тіркесі түрінде қалыптастырылады	1
*.3. Дәрілік нысанның ағылшын тіліндегі толық атауы	қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1 Ең көп ұзындығы: 500	ағылшын тіліндегі сөз тіркесі түрінде қалыптастырылады	0..1
*.4. Дәрілік нысанның орыс тіліндегі қысқаша атауы	қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1 Ең көп ұзындығы: 500	ағылшын тіліндегі сөз тіркесі түрінде қалыптастырылады	0..1
*.5. Белсенді заттардың босап шығу түрінің коды	қалыпқа келтірілген символдар жолы. Шаблон: \d{2}	кодпен белгіленімі белсенді заттардың түрлендіріліп босап шығу түрлерінің анықтамалығына сәйкес қалыптастырылады	0..1
*.6. Дәрілік нысанды енгізу тәсілінің коды	қалыпқа келтірілген символдар жолы. Шаблон: \d{2}	кодпен белгілеу дәрілік препараттарды енгізу тәсілдерінің анықтамалығына сәйкес қалыптастырылады	0..1
*.7. Дәрілік нысанды енгізу жолдарының коды	қалыпқа келтірілген символдар жолы. Шаблон: \d{3}	кодпен белгілеу дәрілік препараттарды енгізу тәсілдерінің анықтамалығына сәйкес қалыптастырылады	0..1
*.8. Қолдану нысанының коды	қалыпқа келтірілген символдар жолы. Шаблон: \d{10}	дәрілік нысандарды қайта жасау нәтижесінде алынған кодтық белгіленім (қолдануға дайын емес түрлері үшін)	0..1
*.9. Сыныптуыш (анықтамалық) жазбасы туралы мәліметтер	салынған деректемелер мәндерінің саласымен айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	1
*.1. Қолданыла бастау күні	МемСТ ИСО 8601–2001 сәйкес YYYY-MM-DD форматында күнді белгілеу	Еуразиялық экономикалық одақ органының актісінде көрсетілген қолдану күніне сәйкес келеді	1
*.2. Анықтамалық (сыныптауыш) жазбасының қолданыла бастауын регламенттейтін акті туралы мәліметтер	салынған деректемелер салаларымен айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	0..1
*.2.1. Актінің түрі	қалыпқа келтірілген символдар жолы. Шаблон: \d{5}	актінің халықарлық құқықтың нормативтік құқықтық актілерінің сыныптауышына сәйкес кодтық белгіленімі	1
*.2.2. Актінің нөмірі	қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1 Ең көп ұзындығы: 50	Еуразиялық экономикалық одақ органы актісінің нөміріне сәйкес келеді	1
*.2.3. Актінің күні	МемСТ ИСО 8601–2001 сәйкес YYYY-MM-DD форматында күнді белгілеу	Еуразиялық экономикалық одақ органы актісінің қабылданған күніне сәйкес келеді	1
*.3. Қолданылуы аяқталатын күн	МемСТ ИСО 8601–2001 сәйкес YYYY-MM-DD форматында күнді белгілеу	Еуразиялық экономикалық одақ органының актісінде көрсетілген ақталу күніне сәйкес келеді	0..1
*.4. Анықтамалық (сыныптауыш) жазбасының аяқталуын регламенттейтін акті туралы мәліметтер	салынған деректемелер салаларымен айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	0..1
*.4.1. Актінің түрі	қалыпқа келтірілген символдар жолы. Шаблон: \d{5}	актінің халықарлық құқықтың нормативтік құқықтық актілерінің сыныптауышына сәйкес кодтық белгіленімі	1
*.4.2. Актінің нөмірі	қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1 Ең көп ұзындығы: 50	Еуразиялық экономикалық одақ органы актісінің нөміріне сәйкес келеді	1
*.4.3. Актінің күні	МемСТ ИСО 8601–2001 сәйкес YYYY-MM-DD форматында күнді белгілеу	Еуразиялық экономикалық одақ органы актісінің қабылданған күніне сәйкес келеді	1

2-кесте

Белсенді заттардың түрлендіріліп босап шығу түрлері анықтамалығының құрылымы және деректемелік құрамы

Деректеменің атауы	Деректеме мәнінің саласы	Деректеме мәнін қалыптастыру қағидалары	Көпт.
1. Белсенді заттардың түрлендіріліп босап шығу түрі туралы мәліметтер	салынған деректемелер салаларымен айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	1..*
1.1. Белсенді заттардың түрлендіріліп босап шығу түрінің коды	қалыпқа келтірілген символдар жолы.Шаблон: \d{2}	1 қадамды кодтаудың реттік әдісімен қалыптастырылады	1
1.2. Белсенді заттардың түрлендіріліп босап шығу түрінің орыс тіліндегі атауы	қалыпқа келтірілген символдар жолы Ең аз ұзындығы: 1 Ең көп ұзындығы:500	орыс тіліндегі сөз тіркесі түрінде қалыптастырылады	1
1.3. Белсенді заттардың түрлендіріліп босап шығу түрінің ағылшын тіліндегі атауы	қалыпқа келтірілген символдар жолы Ең аз ұзындығы: 1 Ең көп ұзындығы: 500	ағылшын тіліндегі сөз тіркесі түрінде қалыптастырылады	0..1
1.4. Белсенді заттардың түрлендіріліп босап шығу түрінің орыс тіліндегі анықтамасы	қалыпқа келтірілген символдар жолы Ең аз ұзындығы: 1 Ең көп ұзындығы: 4 000	орыс тіліндегі сөз тіркесі түрінде қалыптастырылады	0..1
1.5. Сыныптауыш (анықтамалық) жазбасы туралы мәліметтер	салынған деректемелер салаларымен айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	1
1.5.1. Қолданыла бастайтын күні	МемСТ ИСО 8601–2001 сәйкес YYYY-MM-DD форматында күнді белгілеу	Еуразиялық экономикалық одақ органының актісінде көрсетілген қолданыла бастау күніне сәйкес келеді	1
1.5.2. Анықтамалық (сыныптауыш) жазбасының қолданыла басталуын регламенттейтін акті туралы мәліметтер	салынған деректемелер салаларымен айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	0..1
*.1. Актінің түрі	қалыпқа келтірілген символдар жолы.Шаблон: \d{5}	актінің халықарлық құқықтың нормативтік құқықтық актілерінің сыныптауышына сәйкес кодтық белгіленімі	1
*.2. Актінің нөмірі	қалыпқа келтірілген символдар жолы Ең аз ұзындығы: 1 Ең көп ұзындығы: 50	Еуразиялық экономикалық одақ органы актісінің нөміріне сәйкес келеді	1
*.3. Актінің күні	МемСТ ИСО 8601–2001 сәйкес YYYY-MM-DD форматында күнді белгілеу	Еуразиялық экономикалық одақ органы актісінің қабылданған күніне сәйкес келеді	1
1.5.3. Қолданылуы аяқталатын күн	МемСТ ИСО 8601–2001 сәйкес YYYY-MM-DD форматында күнді белгілеу	Еуразиялық экономикалық одақ органының актісінде көрсетілген қолданылуы аяқталатын күнге сәйкес келеді	0..1
1.5.4. Анықтамалық (сыныптауыш) жазбасы қолданысының аяқталуын регламенттейтін акті туралы мәліметтер	салынған деректемелер салаларымен айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	0..1
*.1. Актінің түрі	қалыпқа келтірілген символдар жолы. Шаблон: \d{5}	актінің халықарлық құқықтың нормативтік құқықтық актілерінің сыныптауышына сәйкес кодтық белгіленімі	1
*.2. Актінің нөмірі	қалыпқа келтірілген символдар жолы Ең аз ұзындығы: 1 Ең көп ұзындығы: 50	Еуразиялық экономикалық одақ органы актісінің нөміріне сәйкес келеді	1
*.3. Актінің күні	МемСТ ИСО 8601–2001 сәйкес YYYY-MM-DD форматында күнді белгілеу	Еуразиялық экономикалық одақ органы актісінің қабылданған күніне сәйкес келеді	1

3-кесте

Дәрілік препараттарды енгізу тәсілдері анықтамалығының құрылымы мен деректемелік құрамы

Деректеменің атауы	Деректеме мәнінің саласы	Деректеме мәнін қалыптастыру қағидалары	Көпт.
1. Дәрілік препаратты енгізу тәсілі туралы мәліметтер	салынған деректемелер салаларымен айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	1..*
1.1. Дәрілік препаратты енгізу тәсілінің коды	қалыпқа келтірілген символдар жолы.Шаблон: \d{2}	1 қадамды кодтаудың реттік әдісімен қалыптастырылады	1
1.2. Дәрілік препаратты енгізу тәсілінің орыс тіліндегі атауы	қалыпқа келтірілген символдар жолы Ең аз ұзындығы: 1 Ең көп ұзындығы: 500	орыс тіліндегі сөз тіркесі түрінде қалыптастырылады	1
1.3. Дәрілік препаратты енгізу тәсілінің ағылшын тіліндегі атауы	қалыпқа келтірілген символдар жолы Ең аз ұзындығы: 1 Ең көп ұзындығы: 500	ағылшын тіліндегі сөз тіркесі түрінде қалыптастырылады	0..1
1.4. Дәрілік препаратты енгізу тәсілінің орыс тіліндегі анықтамасы	қалыпқа келтірілген символдар жолы Ең аз ұзындығы: 1 Ең көп ұзындығы: 4 000	орыс тіліндегі сөз тіркесі түрінде қалыптастырылады	0..1
1.5. Анықтамалық (сыныптауыш) жазбасы туралы мәліметтер	салынған деректемелер салаларымен айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	1
1.5.1. Қолданыла бастайтын күні	МемСТ ИСО 8601–2001 сәйкес YYYY-MM-DD форматында күнді белгілеу	Еуразиялық экономикалық одақ органының актісінде көрсетілген қолдана бастайтын күнге сәйкес келеді	1
1.5.2. Анықтамалық (сыныптауыш) жазбасының қолданыла бастауын регламенттейтін акті туралы мәліметтер	салынған деректемелер салаларымен айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	1
*.1. Актінің түрі	қалыпқа келтірілген символдар жолы. Шаблон: \d{5}	актінің халықаралық құқықтың нормативтік құқықтық актілерінің сыныптауышына сәйкес кодтық белгіленімі	1
*.2. Актінің нөмірі	қалыпқа келтірілген символдар жолы Ең аз ұзындығы: 1 Ең көп ұзындығы:50	Еуразиялық экономикалық одақ органы актісінің нөміріне сәйкес келеді	1
*.3. Актінің күні	МемСТ ИСО 8601–2001 сәйкес YYYY-MM-DD форматында күнді белгілеу	Еуразиялық экономикалық одақ органы актісінің қабылданған күніне сәйкес келеді	1
1.5.3. Қолданылуы аяқталатын күн	МемСТ ИСО 8601–2001 сәйкес YYYY-MM-DD форматында күнді белгілеу	Еуразиялық экономикалық одақ органының актісінде көрсетілген қолданылу күнінің аяқталуына сәйкес келеді	0..1
1.5.4. Анықтамалық (сыныптауыш) жазбасы қолданысының аяқталуын регламенттейтін акті туралы мәліметтер	салынған деректемелер салаларымен айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	0..1
*.1. Актінің түрі	қалыпқа келтірілген символдар жолы. Шаблон: \d{5}	халықарлық құқықтың нормативтік құқықтық актілері түрнің сыныптауышына сәйкес кодтық белгіленімі	1
*.2. Актінің нөмірі	қалыпқа келтірілген символдар жолы Ең аз ұзындығы: 1 Ең көп ұзындығы:50	Еуразиялық экономикалық одақ органы актісінің нөміріне сәйкес келеді	1
*.3. Актінің күні	МемСТ ИСО 8601–2001 сәйкес YYYY-MM-DD форматында күнді белгілеу	Еуразиялық экономикалық одақ органы актісінің қабылданған күніне сәйкес келеді	1

Еуразиялық экономикалық
комиссия Алқасының
2019 жылғы 17 қыркүйектегі
№ 158 шешімімен
БЕКІТІЛГЕН

Дәрілік препараттарды енгізу жолдарының АНЫҚТАМАЛЫҒЫ

I. Анықтамалықтың паспорты

№ п/п	Элементтің белгіленімі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Коды	029
2	Типі	1 -анықтамалық
3	Атауы	дәрілік препараттарды енгізу жолдарының анықтамалығы
4	Аббревиатура	ДПЕЖА
5	Белгіленімі	ЕС 029–2019 (ред. 1)
6	Анықтамалықты (сыныптауышты) қабылдау (бекіту) туралы актінің деректемелері	Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2019 жылғы 17 қыркүйектегі № 158 шешімі
7	Анықтамалықты (сыныптауышты) қолданысқа енгізу күні (қолданыла бастауы)	2019 жылғы 19 қазан
8	Анықтамалықтың (сыныптауышты) қолданылуын тоқтату туралы актінің деректемелері	–
9	Анықтамалықты (сыныптауышты) қолданудың аяқталатын күні	–
10	Оператор (операторлар)	BY, Беларусь Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі. Уәкілетті орган: "Денсаулық сақтаудың сараптама жасау және сынау орталығы" республикалық біртұтас кәсіпорны
11	Қолданылуы	сыныптауыш дәрілік препараттарды таңбалау кезінде пайдаланылатын дәрілік нысандар түрін бірдейлендіру, дәрілік препараттарды тіркеу дерекнамасын жасау, Еуразиялық экономикалық одақтың тіркелген дәрілік заттарының бірыңғай тізілімін және дәрілік заттардың айналысы саласында деректердің ақпараттық базасын құру үшін арналған.
12	Аннотация (қолданылу саласы)	дәрілік заттар айналысының субъектілері Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарына беретін, соның ішінде электронды түрде беретін құжаттарды қалыптастыру кезінде, сондай-ақ Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде жалпы процестерді іске асыру кезінде өзара ақпараттық іс-қимылды қамтамасыз ету үшін пайдаланылады
13	Түйін сөз	дәрілік нысандар түрі, енгізу жолы
14	Еуразиялық экономикалық одақтың өкілеттіктері іске асырылатын сала	техникалық реттеу
15	Халықаралық (мемлекетаралық, өңірлік) сыныптауышты пайдалану	1 – сыныптауыш ИСО 11239 "Денсаулықты ақпараттандыру. Дәрілік заттарды сәйкестендіру. Деректер элементтері және дозалаудың тіркелген түрлері туралы, беру бірліктері, енгізу жолары мен қаптау туралы ақпаратпен алмасу элементтері" халықаралық (мемлекетаралық, өңірлік) стандартпен үйлестірілген.
16	Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің мемлекеттік анықтамалықтарының (сыныптауыштарының) болуы	2 – сыныптауыштың Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттерде аналогтары жоқ
17	Бір жүйеге келтіру әдісі (сыныптау)	1 – жүйеге келтірудің реттік әдісі
18	Жүргізу әдісі	сыныптауыш Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2019 жылғы 17 қыркүйектегі № 158 шешімімен бекітілген Дәрілік нысандар номенклатурасын және дәрілік препараттарды енгізу жолдарының анықтамалығын жүргізу тәртібіне сәйкес жүргізіледі
19	Құрылымы	сыныптауыштың құрылымы (сыныптауыш жолдарының құрамы, олардың мәндерінің саласы және қалыптастыру қағидалары) осы құжаттың ІІ бөлімінде келтірілген
20	Деректер құпиялылығының дәрежесі	сыныптауыштың мәліметтері ашық қолжетімді ақпаратқа жатады
21	Қайта қараудың белгіленген кезеңділігі	белгіленбеген
22	Өзгерту	–
23	Анықтамалықтан (сыныптауыштан) ізеуірттелген мәліметтерге сілтеме	сыныптауыштан ізеуірттелген мәліметтер Еуразиялық экономикалық одақтың ақпараттық порталында келтірілген
24	Анықтамалықтан (сыныптауыштан) мәліметтер берудің тәсілі	Еуразиялық экономикалық одақтың ақпараттық порталында жариялау

II. Анықтамалық құрылымының сипаттамасы

1. Осы бөлімде анықтамалықтың құрылымы мен деректемелік құрамы, соның ішінде деректемелер мәндерінің салалары мен оларды қалыптастыру қағидалары айқындалады.

2. Анықтамалықтың құрылымы мен деректемелік құрамы кестеде келтірілген, онда мынадай жолдар (графалар) қалыптастырылады:

"деректеме мәнінің саласы" – элементтің мағынасын (семантикасын) түсіндіретін мәтін;

"көпт." – деректеменің көптігі (міндеттілік (опциялылық) және деректемелердің ықтимал қайталану саны).

3. Берілетін деректер деректемелерінің көптігін көрсету үшін мынадай белгілер пайдаланылады:

1 – деректеме міндетті, қайталауға жол берілмейді;

n – деректеме міндетті, n рет (n > 1) қайталануы тиіс;

1..* – деректеме міндетті, шексіз қайталануы мүмкін;

n..* – деректеме міндетті, кемінде n рет (n > 1) қайталануы тиіс;

n..m – деректеме міндетті, кемінде n рет қайталануы және m реттен артық қайталанбауы (n > 1, m > n) тиіс;

0..1 – деректеме опциялы, қайталауға жол берілмейді;

0..* – деректеме опциялы, шексіз қайталануы мүмкін;

0..m – деректеме опциялы, m реттен артық (m > 1) қайталанбауы тиіс

Кесте

Анықтамалықтың құрылымы мен деректемелік құрамы

Деректеменің атауы	Деректеме мәнінің саласы	Деректеме мәнін қалыптастыру қағидалары	Көпт.
1. Дәрілік препаратты енгізу жолдары туралы мәліметтер	салынған деректемелер мәндерінің саласымен айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	1..*
1.1. Дәрілік препаратты енгізу жолдарының коды	қалыпқа келтірілген символдар жолы Шаблон: \d{3}	1 қадамды кодтаудың реттік әдісімен қалыптастырылады	1
1.2. Дәрілік препаратты енгізу жолдарының орыс тіліндегі атауы	символдар жолы Ең аз ұзындығы: 1 Ең көп ұзындығы: 500	орыс тіліндегі сөз тіркесі түрінде қалыптастырылады	1
1.3. Дәрілік препаратты енгізу жолдарының ағылшын тіліндегі атауы	символдар жолы Ең аз ұзындығы: 1 Ең көп ұзындығы: 500	ағылшын тіліндегі сөз тіркесі түрінде қалыптастырылады	0..1
1.4. Дәрілік препаратты енгізу жолдарының орыс тіліндегі анықтамасы	символдар жолы Ең аз ұзындығы: 1 Ең көп ұзындығы: 4 000	орыс тіліндегі мәтін түрінде қалыптастырылады	0..1
1.5. Анықтамалық (сыныптауыш) жазбасы туралы мәліметтер	салынған деректемелер мәндерінің саласымен айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	1
1.5.1. Қолданыла бастайтын күні	МемСТ ИСО 8601–2001 сәйкес YYYY-MM-DD форматында күнді белгілеу	Еуразиялық экономикалық одақ органының актісінде көрсетілген қолдану күнінің басына сәйкес келеді	1
1.5.2. Анықтамалық (сыныптауыш) жазбасының қолданыла бастауын регламенттейтін акті туралы мәліметтер	салынған деректемелер мәндерінің саласымен айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	0..1
*.1. Актінің түрі	қалыпқа келтірілген символдар жолы. Шаблон: \d{5}	актінің халықарлық құқықтың нормативтік құқықтық актілерінің сыныптауышына сәйкес кодтық белгіленімі	1
*.2. Актінің нөмірі	символдар жолы Ең аз ұзындығы: 1 Ең көп ұзындығы:50	Еуразиялық экономикалық одақ органы актісінің нөміріне сәйкес келеді	1
*.3. Актінің күні	МемСТ ИСО 8601–2001 сәйкес YYYY-MM-DD форматында күнді белгілеу	Еуразиялық экономикалық одақ органы актісінің қабылданған күніне сәйкес келеді	1
1.5.3. Қолданысының аяқталатын күні	МемСТ ИСО 8601–2001 сәйкес YYYY-MM-DD форматында күнді белгілеу	Еуразиялық экономикалық одақ органы актісінің қолданысы аяқталатын күнге сәйкес келеді	0..1
1.5.4. Анықтамалық (сыныптауыш) жазбасының аяқталуын регламенттейтін акті туралы мәліметтер	салынған деректемелер мәндерінің саласымен айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	0..1
*.1. Актінің түрі	қалыпқа келтірілген символдар жолы. Шаблон: \d{5}	актінің халықаралық құқықтың нормативтік құқықтық актілерінің сыныптауышына сәйкес кодтық белгіленімі	1
*.2. Актінің нөмірі	символдар жолы Ең аз ұзындығы: 1 Ең көп ұзындығы:50	Еуразиялық экономикалық одақ органы актісінің нөміріне сәйкес келеді	1
*.3. Актінің күні	МемСТ ИСО 8601–2001 сәйкес YYYY-MM-DD форматында күнді белгілеу	Еуразиялық экономикалық одақ органы актісінің қабылданған күніне сәйкес келеді	1

Дәрілік нысандар
номенклатурасына
ҚОСЫМША

Дәрілік нысандар номенклатурасындағы ақпаратты сыныптау және оған код беру ӘДІСТЕМЕСІ

І. Жалпы ережелер

1. Осы Тәртіп Еуразиялық экономикалық одақтың (бұдан әрі - Одақ) құқығына кіретін мынадай актілерге сәйкес әзірленді:

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақтың бірыңғай нормативтік-анықтамалық ақпарат жүйесі туралы" 2015 жылғы 17 қарашадағы № 155 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Дәрілік нысандар номенклатурасын бекіту туралы" 2015 жылғы 22 желтоқсандағы № 172 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақтың тіркелген дәрілік заттарының бірыңғай тізілімін қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимылды регламенттейтін технологиялық құжаттар туралы" 2016 жылғы 25 қазандағы № 122 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің "Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және оларға сараптама жүргізу қағидалары туралы" 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттарды тіркеуді және сараптама жасауды жүзеге асыру кезінде ұсынылатын өтініштердің және құжаттардың электрондық түріне қойылатын талаптар туралы" 2017 жылғы 30 маусымдағы № 79 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақтың бірыңғай нормативтік-анықтамалық ақпарат жүйесі ресурстарының құрамына кіретін анықтамалықтар мен сыныптауыштарды әзірлеу, жүргізу және қолдану әдіснамасын бекіту туралы" 2017 жылғы 19 қыркүйектегі № 121 шешімі.

II. Қолданылу саласы

2. Осы Әдістеме дәрілік нысандар номенклатурасын (бұдан әрі - номенклатура) әзірлеу және жүргізу кезінде қолданылатын сыныптау әдісі мен кодтау әдісін қолданудың ерекшелігін және сипаттамасын нақтылау мақсатында әзірленген.

3. Бұл Әдістемені номенклатура операторы оған дәрілік нысандар туралы мәліметтер енгізу кезінде қолданады.

ІІІ. Негізгі ұғымдар

4. Осы Әдістемеде пайдаланылатын ұғымдар Еуразиялық экономикалық комиссияның дәрілік заттар айналысы саласындағы, сондай-ақ Еуразиялық экономикалық одақтың интеграцияланған ақпараттық жүйесін құру және дамыту саласындағы актілерінде айқындалған мағыналарда қолданылады.

IV. Номенклатураны сыныптау әдісі

5. Номенклатурадағы ақпарат аралас әдіспен сыныпталады.

6. Номенклатура элементтері үш деңгейлі сатыны құрайды. Сыныптаудың алғашқы қадамы - заттың жай-күйі болып табылады. Сыныптаудың екінші сатысы - дәрілік нысанның негізгі түрі болып табылады. Сыныптаудың үшінші сатысы мынадай белгілері бойынша сыныпталған дәрілік нысандар болып табылады:

дәрілік нысанның қолдануға дайын болуы;

белсенді заттардың түрлендіріліп босап шығу түрі;

дәрілік препаратты енгізу жолы;

дәрілік препаратты енгізу тәсілі;

қолдану нысаны.

Қосымша сыныптамалық белгілердің әр жиынтығындағы сатының екінші деңгейіндегі номенклатурада жеке позиция қалыптастырылады .

7. Белсенді заттардың түрлендіріліп босап шығу түрлерінің анықтамалығы және дәрілік заттарды енгізу тәсілдерінің анықтамалығы реттік әдіспен жүйеленеді.

V. Кодтау әдісі

8. Дәрілік нысанның кодпен белгіленімі араб цифрлары пайдаланыла отырып, аралас әдісті қолдану арқылы жасалады. Кодтың ұзындығы - 10 таңбадан тұрады.

9. Кодтың алғашқы 2 таңбасы заттың жай-күйін көрсету үшін пайдаланылады, келесі 2 таңба негізгі дәрілік нысанның түрін көрсету үшін қолданылады. Бесінші таңба түрлендіруді қажет ететін дәрілік нысандар үшін "0" мәнін, ал қолдануға дайын дәрілік нысандар үшін "1" мәнін қамтиды. Қалған 5 таңба дәрілік нысанның қосымша сыныптау ерекшеліктерінің әрбір жаңа комбинациясы үшін 1-қадам арқылы реттік әдісті қолдану арқылы қалыптасады. Номенклатура элементтері хронологиялық қағидат бойынша жүйеленеді. Жасалған кодтың маңызды емес жоғары ретті позициясы нөлдермен толтырылады.

10. Номенклатура кодтарын қайталап пайдалануға, соның ішінде тиісті позицияларды алып тастағаннан кейін пайдалануға жол берілмейді.

VI. Сыныптауыштың сыйымдылығы

11. Сыныптауыштың рұқсат етілген сыйымдылығы 999,999,999 позицияны құрайды.

12. Кодтың резервтік сыйымдылығы 9,999,999,159 позицияны құрайды.

Еуразиялық экономикалық
комиссия Алқасының
2019 жылғы 17 қыркүйектегі
№ 158 шешімімен
БЕКІТІЛГЕН

Дәрілік нысандар номенклатурасын және дәрілік препараттарды енгізу жолдарының анықтамалығын жүргізуТӘРТІБІ

I. Жалпы ережелер

Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің "Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидалары туралы" 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттарды тіркеу және сараптама жасауды жүзеге асыру кезінде ұсынылатын өтініштердің және құжаттардың электрондық түріне қойылатын талаптар туралы" 2017 жылғы 30 маусымдағы № 79 шешімі;

I. Қолданылу саласы

2. Осы Тәртіп дәрілік нысандардың номенклатурасын (бұдан әрі - номенклатура) және дәрілік заттарды енгізу бойынша анықтамалықты (бұдан әрі – енгізу жолдарының анықтамалығы) жүргізу тәртібін айқындайды.

3. Бұл Тәртіп номенклатурадан және енгізу жолдары анықтамалығынан ізеуірттелген мәліметтерге өзгерістер енгізген кезде қолданылады.

III. Негізгі ұғымдар

4. Осы Тәртіпте пайдаланылатын терминдер 2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары турлы келісімде және Еуразиялық экономикалық комиссияның (бұдан әрі - Комиссия) дәрілік заттардың айналысы саласындағы, сондай-ақ Одақ жүйесінің интеграцияланған ақпаратын құру мен дамыту саласындағы актілерінде айқындалған мағыналарда қолданылады.

IV. Номенклатураны және енгізу жолдарының анықтамалығын жүргізу қағидаттары

5. Дәрілік заттардың тіркеу дерекнамасында көрсетілген және Еуразиялық экономикалық одақтың тіркелген дәрілік заттардың бірыңғай тізілімінде (бұдан әрі - тізілім) бар дәрілік заттардың дәрілік нысаны туралы ақпарат номенклатурадағы сыныптау объектісі болып табылады.

6. Дәрілік нысанның сыныпталу белгілері туралы мәліметтерді көрсету үшін номенклатура операторы белсенді заттардың түрлендіріліп босап шығу түрлерінің анықтамалығын және дәрілік препааттарды енгізу тәсілдерін жүргізуді жүзеге асырады. Дәрілік препаратты енгізу жолдары туралы мәліметтер енгізу жолдарының (бұдан әрі – енгізу жолдары) анықтамалығына сәйкес көрсетіледі.

7. Дәрілік препараттардың тіркеу дерекнамасында көрсетілген және тізілімде бар немесе номенклатураға енгізілген дәрілік нысандарды сыныптау үшін пайдаланылатын енгізу жолдары туралы мәліметтер енгізу жолдарының анықтамалығын бір жүйеге келтіру болып табылады.

8. Номенклатура операторының әкімшімен өзара іс-қимылы олардың арасындағы шартқа (бұдан әрі - номенклатура туралы шарт) сәйкес жүзеге асырылады.

9. Енгізу жолдары анықтамалығының операторы мен әкімші арасындағы өзара іс-қимыл олардың арасындағы шартқа (бұдан әрі – енгізу жолдарының анықтамалығын жүргізу туралы шарт) сәйкес жүзеге асырылады.

10. Номенклатура операторының, енгізу жолдары анықтамалығы операторының және әкімшінің жауапкершілігі Одақтың құқығына кіретін актілермен, сондай-ақ номенклатураны жүргізу шартымен және енгізу жолдарының анықтамалығын жүргізу туралы шартпен айқындалады.

11. Номенклатура мен енгізу жолдарының анықтамалығын бастапқы толтыру Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2019 жылғы 17 қыркүйектегі № 158 шешімі күшіне енгеннен кейін 1 рет жүзеге асырылады.

12. Номенклатура мен енгізу жолдарының анықтамалығын бастапқы толтыру мерзімі номенклатураны жүргізу шартымен және енгізу жолдарын жүргізу туралы шартпен айқындалады.

13. Номенклатураны бастапқы толтыруға арналған мәліметтерді номенклатура операторы осы Тәртіптің 24 - 38-тармақтарына сәйкес әкімшіге береді.

14. Енгізу жолдарының анықтамалығын бастапқы толтыруға арналған мәліметтерді енгізу жолдары анықтамалығының операторы осы Тәртіптің 24 - 38-тармақтарына сәйкес әкімшіге және номенклатура операторына береді.

15. Номенклатурада және (немесе) енгізу жолдарының анықтамалығында мәліметтер болмаған жағдайда, Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 шешімімен бекітілген Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және оларға сараптама жүргізу қағидаларында көзделген рәсімдердің орындалғаны туралы Одаққа мүше мемлекеттің дәрілік заттар айналысы саласындағы уәкілетті органға (бұдан әрі – уәкілетті орган (ұйым) өтініш беруші ұсылынылып отырған жаңа дәрілік нысанның және (немесе) еркін нысанда енгізудің жаңа жолдарының сипаттамасын ұсынуға тиіс. Ұсылынылып отырған жаңа дәрілік нысан туралы мәліметтерді референт мемлекеттің уәкілетті органдары (ұйымдары) номенклатура операторына береді.

Енгізудің ұсынылып отырған жаңа жолдары туралы мәліметтер жаңа дәрілік нысандар туралы мәліметтердің құрамында беріледі.

16. Уәкілетті органдар (ұйымдар) болып табылмайтын тұлғалардың номенклатураның және (немесе) енгізу жолдары анықтамалығының позицияларын өзгерту мәселелері бойынша номенклатура және (немесе) енгізу жолдарының анықтамалығы операторына тікелей жүгінуіне жол берілмейді.

17. Номенклатураның және (немесе) енгізу жолдары анықтамалығының жекелеген позицияларына өзгерістер енгізу, оларды өзгерту және алып тастау туралы шешімді уәкілетті органдар (ұйымдар) және Комиссия қабылдайды.

18. Сыныптаудың жаңа объектілері анықталған кезде және (немесе) номенклатураға енгізіліп қойған мәліметтерді өзгерту қажет болған кезде номенклатурадағы мәліметтерді өзекті етуді номенклатура операторы мыналардың:

а) уәкілетті органдардың (ұйымдардың) және Комиссияның өтініштері;

б) Одақ шеңберінде дәрілік заттардың айналысын реттеу мәселелері құзыретіне кіретін Комиссия департаменті уәкілетті органдардың (ұйымдардың) өкілдерінің қатысуымен ұйымдастырған отырыстардың хаттамалары негізінде айына кемінде 1 рет орындап отырады.

19. Бір жүйеге келтірудің жаңа объектілері анықталған кезде және (немесе) мәліметтерді енгізу жолдарының анықтамалығына енгізіліп қойған мәліметтерді өзгерту қажет болған кезде, анықтамалықтардағы мәліметтерді өзекті етуді анықтамалық операторы мыналардың:

а) уәкілетті органдардың (ұйымдардың) және (немесе) номенклатура операторының өтініштері;

б) Одақ шеңберінде дәрілік заттардың айналысын реттеу мәселелері құзыретіне кіретін Комиссия департаменті уәкілетті органдар (ұйымдар) өкілдерінің қатысуымен ұйымдастырған отырыстардың хаттамалары негізінде айына кемінде 1 рет орындап отырады.

20. Тізілімге енгізілген дәрілік препараттарды тіркеу куәліктері туралы мәліметтерді қалыптастыру үшін 5 жыл бойы пайдаланылмаған номенклатураның позициялары туралы мәліметтер номенклатурадан шығарылуға тиіс.

21. Тізілімге енгізілген дәрілік препараттарды тіркеу куәліктері туралы мәліметтерді қалыптастыру, сондай-ақ номенклатураға енгізілген дәрілік нысандарды сипаттау үшін 5 жыл бойы пайдаланылмаған анықтамалықтың позициялары туралы мәліметтер енгізу жолдары анықтамалығынан шығарылуға тиіс.

22. Дәрілік нысанның атауын немесе оның сыныптау белгілерін түзетумен байланысты өзгерістер және (немесе) сыныптау белгілерінің қайта анықталғанына байланысты позиция кодын өзгертуді көздемейтін өзге де өзерістер техникалық деп саналады, оларды номенклатура операторы сәйкессіздікті анықтаған уәкілетті органның өтініші негізінде енгізеді және (немесе) осы Тәртіптің 24 - 38-тармақтарына сәйкес осы өтінішті алған күннен бастап 5 жұмыс күні ішінде уәкілетті органдармен (ұйымдармен) және Комиссиямен келіспестен әкімшіге береді.

23. Номенклатураны және енгізу жолдарының анықтамалығын пайдаланушыларды, сондай-ақ уәкілетті органдарды (ұйымдарды) номенклатураға енгізілген өзгерістер туралы хабардар ету Одақтың ақпараттық құралдарын пайдалана отырып, өзгерістердің жариялану фактісі бойынша жүзеге асырылады.

24. Номенклатурадан, белсенді заттардың түрлендіріліп босап шығу түрлерінің анықтамалығынан және дәрілік препараттарды енгізу әдістерінің анықтамалығынан алынған мәліметтерді номенклатура операторы дайындайды және номенклатураның II бөлімінде көзделген номенклатура құрылымының сипаттамасына сәйкес мына XML құжаттардың бірі немесе бірнеше түрінде әкімшіге ұсынады:

а) номенклатураның ІІ бөлімінің 1-кестесіне сәйкес жасалатын дәрілік нысандар туралы мәліметтері бар XML құжат;

б) номенклатураның ІІ бөлімінің 2-кестесіне сәйкес жасалатын белсенді заттардың түрлендіріліп босап шығу түрлері туралы мәліметтері бар XML құжат;

в) номенклатураның ІІ бөлімінің 3-кестесіне сәйкес жасалатын дәрілік препараттарды қолдану тәсілдері туралы мәліметтері бар XML құжат.

25. Қолдану жолдары анықтамалығынан мәліметтерді қолдану жолдары анықтамалығының операторы әкімшіге және номенклатура операторына қолдану жолдары анықтамалығының ІІ бөлімінде көзделген қолдану жолдарының анықтамалығының сипаттамасына сәйкес XML құжат түрінде береді.

26. Әрбір XML құжат мынадай қағидаларға сәйкес қалыптастырылады:

а) тиісті XML құжатқа жаңа позициялар қосылған жағдайда оның қолданыла бастайтын күні (қолданылуы аяқталатын күні көрсетілместен) көрсетіле отырып, жаңа позициялар туралы мәліметтер енгізіледі;

б) позициялар өзерген жағдайда, тиісті XML құжатқа қолданысы аяқталатын күні көрсетіле отырып, қолданылып жүрген позициялар, ал позициялардың қолданыла бастайтын күні (қолданысы аяқталатын күні көрсетілместен) көрсетіле отырып, оның жаңа редакциясы туралы мәліметтер енгізіледі;

в) номенклатурадан, белсенді заттардың түрлендіріліп босап шығу түрлерінің анықтамалығынан немесе дәрілік препараттарды енгізу әдістерінің анықтамалығынан позициялар алып тасталған жағдайда, тиісті XML құжатқа оның қолданысы аяқталатын күні көрсетіле отырып, қолданыстағы позициялар туралы мәліметтер енгізіледі.

27. Қолдануға дайын дәрілік нысандар туралы мәліметтер мынадай қағидаларға сәйкес қалыптастырылады:

а) қолданудың бір немесе бірнеше жолдары туралы мәліметтер міндетті түрде толтырылады, мағыналары енгізу жолдары анықтамалығынан таңдап алынады;

б) қолданудың бір немесе бірнеше жолдары туралы мәліметтер міндетті түрде толтырылады, мағыналары дәрілік препараттарды енгізу тәсілдері анықтамалығынан таңдап алынады;

в) белсенді заттардың түрлендіріліп босап шығуы туралы мәліметтер міндетті түрде толтырылады, мағыналары белсенді заттардың түрлендіріліп босап шығуы түрлерінің анықтамалығынан таңдап алынады;

г) қолдану нысаны туралы мәліметтер көрсетілмейді.

28. Қайта жаңалауды қажет ететін дәрілік нысандар туралы мәліметтер мынадай қағидаларға сәйкес қалыптастырылады:

а) енгізу жолдары мен тәсілдері туралы, сондай-ақ белсенді заттардың түрлендіріліп босап шығуы түрлері туралы мәліметтер;

б) енгізу нысаны туралы мәліметтер номенклатурадан, номенклатураға алдын ала енгізілуге тиіс қолдануға дайын дәрілік нысандардан таңдап алынады.

29. Белсенді заттардың түрлендіріліп босап шығу түрлерінің анықтамалығынан, дәрілік препараттарды енгізу әдістерінің анықтамалығынан, қолдану жолдары анықтамалығынан қолданысы аяқталатын күні толтырылған позицияларды дәрілік нысанның сыныптық белгілерін көрсету үшін пайдалануға жол берілмейді.

30. Номенклатураның жаңа позициясы туралы мәліметтерді қалыптастыру кезінде оның коды номенклатураға қосымшада көзделген Дәрілік нысандар номенклатурасындағы ақпаратты сыныптау және оған код беру әдістемесіне сәйкес жасалады.

31. Белсенді заттардың түрлендіріліп босап шығу түрлерінің анықтамалығының, дәрілік препараттарды енгізу әдістері анықтамалығының, қолдану жолдары анықтамалығының позицияларын номенклатурада аяқталатын күні толтырылмаған позицияларға сілтеме болмаған жағдайда ғана жарамсыз деп белгілеуге жол беріледі.

32. Әкімші қолдану жолдары анықтамалығынан алынған мәліметтерді алғанын және сәтті өңдегенін қолдану жолдары анықтамалығының операторына орыс тілінде алынған мәліметтердің өңделген хаттамасын жібере отырып растайды.

33. Қате болмаған жағдайда әкімші ұсынылған мәліметтерді қабылдайды және оларды алған күнінен бастап олардың 3 жұмыс күні ішінде Одақтың ақпараттық порталында жариялануын қамтамасыз етеді.

34. Енгізу жолдары анықтамалығының операторы енгізу жолдары анықтамалығынан алынған мәліметтері бар XML құжаттың номенклатура операторына берілуін қамтамасыз етеді.

35. Мәліметтерді өңдеу хаттамасында қателіктер жіберілген болса, енгізу жолдары анықтамалығының операторы қателіктерді жояды және енгізу жолдары анықтамалығынан алынған мәліметтері бар XML құжаттарды әкімшіге жіберу процесін қайталайды.

36. Енгізу жолдары анықтамалығынан мәліметтерді алғасын номенклатура операторы номенклатурадан алынған, өзекті болып саналатын нақты мәліметтері бар XML құжатты осы Тәртіптің 24-35-тармақтарына сәйкес қалыптастырып, әкімшіге жібереді.

37. Әкімші номенклатурадан алынған нақты мәліметтерді алғанын және сәтті өңдегенін номенклатура операторына орыс тілінде өңделген хаттаманы жіберу арқылы растайды. Қателер болмаған жағдайда әкімші ұсынылған мәліметтерді қабылдайды және оны алған күнінен бастап 3 жұмыс күні ішінде оның Одақтың ақпараттық порталында жариялануын қамтамасыз етеді.

38. Егер мәліметтерді өңдеу хаттамасында қателер кеткен болса, номенклатура операторы қателерді жояды және номенклатурадан алынған мәліметтері бар XML құжаттарды әкімшіге жіберу процесін қайталайды.

V. Номенклатураны жүргізу үшін қажетті іс-шаралар

І. Іс-шаралар тізбесі

39. Номенклатураны жүргізу үшін мынадай іс-шаралар іске асырылады:

а) Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2017 жылғы 19 қыркүйектегі № 121 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақтың бірыңғай нормативтік-анықтамалық ақпараты жүйесінің ресурстары құрамына кіретін анықтамалықтар мен сыныптауыштарды әзірлеу, жүргізу және қолдану әдістемесіне № 3 қосымшада көзделген нысан бойынша номенклатураға және (немесе) енгізу жолдарының анықтамалығына жаңа позицияларды енгізуге немесе өзгерістер енгізуге уәкілетті органның (ұйымның) өтінім (бұдан әрі - өтінім) дайындауы;

б) номенклатура операторының келіп түскен өтінімдерді ескере отырып, номенклатурадан алынған ізеуірттелген мәліметтерге өзгерістер жобасын (бұдан әрі - номенклатураны өзгерту жобасы) дайындауы;

в) енгізу жолдары анықтамалығы операторының келіп түскен өтінімдерді ескере отырып, енгізу жолдары анықтамалығынан алынған ізеуірттелген мәліметтерге өзгерістер жобасын дайындауы;

г) уәкілетті органдардың (ұйымдардың) номенклатураны және енгізу жолдары анықтамалығының өзгерістер жобаларын қарауы;

д) келіспеушіліктерді реттеу;

е) номенклатурадан және енгізу жолдары анықтамалығынан алынған ізеуірттелген мәліметтерге өзгерістер енгізу.

2. Уәкілетті органның (ұйымның) өтінім дайындауы

40. Жаңа дәрілік нысандарды және (немесе) енгізу жолдарын анықтауға арналған өтініштерді талдауды олар туралы мәліметтерді өтінімге енгізу мақсатында дәрілік препаратты тіркеуді жүзеге асыратын референт мемлекеттің уәкілетті органдары (ұйымдары) ретінде өтініштерде көрсетілген уәкілетті органдар (ұйымдар) жүргізеді.

Номенклатураға өзгерістер енгізуге өтінімді дайындау процесінде номенклатура операторы анықтайтын енгізудің жаңа жолдары туралы мәліметтер енгізу жолдары анықтамалығына өзгерістер енгізуге арналған өтінімге қосылады.

41. Жаңа дәрілік нысандар және (немесе) енгізу жолдары, егер тиісті өтініш алдын ала, бірақ тіркеу рәсімдері аяқталар күннен кемінде 2 ай бұрын мақұлданған (тіркеу дерекнамасына валидация орындалған) болса, өтінімге енгізіледі.

42. Қалыптастырылған өтінімді уәкілетті орган (ұйым) ай сайын, әрбір айдың 20-сынан кешіктірмей номенклатура операторына беріп отырады.

3. Номенклатура операторының келіп түскен өтінімдерді ескере отырып, номенклатураға өзгерістер жобасын дайындауы

43. Номенклатура операторы уәкілетті органдардан (ұйымдардан) алынған өтінімдердің негізінде осы Тәртіптің 39-тармағының "а" тармақшасында көзделген нысан бойынша номенклатураға өзгерістер жобасын әзірлейді.

44. Егер номенклатура операторы енгізу жолдары анықтамалығына жаңа позициялар енгізу немесе қолданыстағы позицияларын өзгерту қажет екенін белгілеген болса, ол енгізу жолдарының анықтамалығына өзгерістер енгізуге жеке өтінімді қалыптастырады және оны енгізу жолдары анықтамалығының операторына береді.

45. Номенклатура операторы номенклатураға өзгерістер жобасын ай сайын, әрбір айдың 20-сынан кешіктермей уәкілетті органдарға (ұйымдарға) және Комиссияға ресми хат арқылы, сондай-ақ уәкілетті органдардың (ұйымдардың) Комиссияға жіберген хаттары негізінде уәкілетті органдар (ұйымдар) өкілдерінің қатысуымен болған отырыстардың хаттамасында (бұдан әрі - хаттама) айқындалған байланыстағы тұлғалардың электрондық пошта мекенжайларына жұмыс тәртібімен жібереді.

4. Енгізу жолдары анықтамалығы операторының келіп түскен өтінімдерді ескере отырып, енгізу жолдары анықтамалығынан нақты мәліметтерге өзгерістер жобасын дайындауы

46. Уәкілетті органдардан (ұйымдардан) және номенклатура операторынан алынған өтінімдер негізінде енгізу жолдарының операторы осы Тәртіптің 39-тармағының "а" тармақшасында көзделген нысан бойынша енгізу жолдары анықтамалығынан ізеуірттелген мәліметтерге өзгерістер жобасын дайындайды.

47. Енгізу жолдары анықтамалығының операторы енгізу жолдары анықтамалығына өзгерістер жобасын ай сайын, әрбір айдың 20-сынан кешіктермей уәкілетті органдарға (ұйымдарға) және Комиссияға ресми хат арқылы, сондай-ақ уәкілетті органдардың (ұйымдардың) Комиссияға жіберген хаттары негізінде уәкілетті органдар (ұйымдар) өкілдерінің қатысуымен болған отырыстардың хаттамасында (бұдан әрі - хаттама) айқындалған байланыстағы тұлғалардың электрондық пошта мекенжайларына жұмыс тәртібімен жібереді.

5. Номенклатураға және енгізу жолдары анықтамалығына өзгерістер жобасын уәкілетті органдардың (ұйымдардың) қарауы

48. Уәкілетті органдар (ұйымдар) мен Комиссия номенклатураға және енгізу жолдары анықтамалығына өзгерістер жобасын электрондық пошта арқылы алған күнінен бастап күнтізбелік 30 күн ішінде қарауды қамтамасыз етеді.

49. Келіспеушіліктер болған жағдайда Комиссия ақпаратты өзгерістер жобасын қарау кезеңінде номенклатура операторына және (немесе) енгізу жолдары анықтамалығының операторына және отырыс хаттамасында айқындалған байланыстағы тұлғалардың пошталық мекенжайларына жұмыс тәртібінде жібереді.

50. Егер өзгерістер жобасын қарау мерзімінде уәкілетті органдардан (ұйымдардан) және Комиссиядан келіспеушіліктер туралы ақпарат келіп түспеген болса, өзгерістер жобасы келісілген деп есептеледі.

51. Номенклатура операторы дайындаған өзгерістер жобасы уәкілетті органдардың (ұйымдардың) қарау нәтижелері бойынша әкімшіге беріледі. Келіспеушіліктер болған кезде олар осы бөлімнің 6-кіші бөліміне сәйкес реттелуге жатады.

6. Келіспеушіліктерді реттеу

52. Өзгерістер жобасына қатысты келіспеушіліктер отырыстарда реттелуге жатады.

53. Өзгерістер жобасына қатысты келіспеушіліктерді реттеу мақсатында отырыстар өткізуді Одақ шеңберінде дәрілік заттардың айналысы мәселелерін реттеу құзыретіне кіретін Комиссия департаменті ұйымдастырады.

54. Отырыс хаттамасының көшірмесін Одақ шеңберінде дәрілік заттардың айналысы мәселелерін реттеу құзыретіне кіретін Комиссия департаменті номенклатура операторына және (немесе) енгізу жолдары анықтамалығының операторына отырыс хаттамасында көрсетілген электрондық пошта мекенжайына ресми түрде жұмыс тәртібімен жібереді.

7. Номенклатурадан және енгізу жолдары анықтамалығынан ізеуірттелген мәліметтерге өзгерістер енгізу

55. Неменклатура операторы және (немесе) енгізу жолдары анықтамалығының операторы жобаны қарау мерзімі ішінде олар бойынша не келіспеушіліктерді реттеу белгіленген отырыс хаттамасының көшірмесін алу фактісі бойынша келіспеушіліктер болмаған жағдайда, номенклатурадан және енгізу жолдары анықтамалығынан ізеуірттелген мәліметтерге өзгерістер енгізеді.

56. Номенклатура операторы және (немесе) енгізу жолдары анықтамалығының операторы өзгерістер жобаларын қарау мерзімі аяқталған күннен бастап 10 жұмыс күні ішінде немесе келіспеушіліктер болған жағдайда келіспеушіліктерді реттеу белгіленген отырыс хаттамасының көшірмесін электрондық пошта бойынша алған күннен бастап 5 жұмыс күні ішінде номенклатурадан және енгізу жолдары анықтамалығынан ізеуірттелген мәліметтерге енгізілген өзгерістерді осы Тәртіптің 24-38-тармақтарына сәйкес Одақтың ақпараттық порталында жариялау үшін әкімшіге береді.

57. Жаңартылған номенклатура және Одақтың ақпараттық порталында жарияланған енгізу жолдарының анықтамалығы осы Тәртіптің 39-тармағында көзделген іс-шараларды орындаудың нәтижесі болып табылады.

В соответствии cо статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к указанному Договору) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. № 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. Утвердить прилагаемые:

номенклатуру лекарственных форм (далее – номенклатура);

справочник путей введения лекарственных препаратов (далее – справочник);

Порядок ведения номенклатуры лекарственных форм и справочника путей введения лекарственных препаратов.

2. Включить номенклатуру и справочник в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.

3. Установить, что:

номенклатура и справочник применяются с даты вступления настоящего Решения в силу;

использование кодовых обозначений номенклатуры и справочника является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств.

4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии

Т. Саркисян

УТВЕРЖДЕНА
Решением Коллегии
Евразийской экономической
комиссии
от 17 сентября 2019 г. № 158.

НОМЕНКЛАТУРА
лекарственных форм

I. Паспорт номенклатуры

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Код	057
2	Тип	2 – классификатор
3	Наименование	номенклатура лекарственных форм
4	Аббревиатура	НЛФ
5	Обозначение	ЕК 057–2019 (ред. 1)
6	Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора)	Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. № 158
7	Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора)	с даты вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. № 158
8	Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора)	–
9	Дата окончания применения справочника (классификатора)	–
10	Оператор (операторы)	RU, Министерство здравоохранения Российской Федерации. Уполномоченная организация: федеральное государственное бюджетное учреждение "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации
11	Назначение	классификатор предназначен для унификации наименований лекарственных форм, используемых при маркировке лекарственных препаратов, составлении регистрационного досье лекарственных препаратов, формировании единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств
12	Аннотация (область применения)	используется при формировании представляемых субъектами обращения лекарственных средств в уполномоченные органы государств – членов Евразийского экономического союза документов, в том числе в электронном виде, а также для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза
13	Ключевые слова	лекарственная форма, лекарственный препарат, лекарственное средство, путь введения, способ введения, модификация высвобождения
14	Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза	техническое регулирование
15	Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации	1 – классификатор гармонизирован с международным (межгосударственным, региональным) стандартом ИСО 11239 "Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых формах дозировки, единицах представления, путях введения и упаковке"
16	Наличие государственных справочников (классификаторов) государств – членов Евразийского экономического союза	2 – классификатор не имеет аналогов в государствах – членах Евразийского экономического союза
17	Метод систематизации (классификации)	4 – комбинированный метод классификации в соответствии с Методикой классификации и кодирования информации в номенклатуре лекарственных форм согласно приложению
18	Методика ведения	классификатор ведется в электронном виде в соответствии с Порядком ведения номенклатуры лекарственных форм и справочника путей введения лекарственных препаратов, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. № 158
19	Структура	информация о структуре классификатора (состав полей классификатора, области их значений и правила формирования) приведена в разделе II настоящего документа
20	Степень конфиденциальности данных	сведения из классификатора относятся к информации открытого доступа
21	Установленная периодичность пересмотра	ежемесячно
22	Изменения	–
23	Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора)	детализированные сведения из классификатора приведены на информационном портале Евразийского экономического союза
24	Способ представления сведений из справочника (классификатора)	опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза

II. Описание структуры номенклатуры

1. Настоящий раздел устанавливает требования к структуре номенклатуры, в том числе определяет реквизитный состав и структуру номенклатуры, области значений реквизитов и правила их формирования.

2. Структура и реквизитный состав номенклатуры представляют собой совокупность структур и реквизитных составов номенклатуры лекарственных форм, справочника видов модифицированного высвобождения действующих веществ и справочника способов введения лекарственных препаратов, приведенных в таблицах 1 – 3, в которых формируются следующие поля (графы):

"область значения реквизита" – текст, поясняющий смысл (семантику) реквизита;

"правила формирования значения реквизита" – текст, уточняющий назначение реквизита, определяющий правила его формирования (заполнения), или словесное описание возможных значений реквизита;

"мн." – множественность реквизита (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита).

3. Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения:

1 – реквизит обязателен, повторения не допускаются;

n – реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);

1..* – реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;

n..* – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1);

n..m – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);

0..1 – реквизит опционален, повторения не допускаются;

0..* – реквизит опционален, может повторяться без ограничений;

0..m – реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1).

Таблица 1

Структура и реквизитный состав номенклатуры лекарственных форм

Наименование реквизита						Область значения реквизита	Правила формирования значения реквизита	Мн.
1. Сведения о состоянии лекарственной формы						определяется областями значений вложенных реквизитов	определяются правилами формирования вложенных реквизитов	1..*
	1.1. Код состояния лекарственной формы					нормализованная строка символов. Шаблон: \d{2}	формируется с использованием порядкового метода кодирования с шагом 1	1
	1.2. Наименование состояния лекарственной формы					нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	формируется в виде словосочетания на русском языке	1
	1.3. Сведения об основной лекарственной форме					определяется областями значений вложенных реквизитов	определяются правилами формирования вложенных реквизитов	1..*
		1.3.1. Код основной лекарственной формы				нормализованная строка символов. Шаблон: \d{4}	формируется с использованием порядкового метода кодирования с шагом 1	1
		1.3.2. Наименование основной лекарственной формы				нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	формируется в виде словосочетания на русском языке	1
		1.3.3. Описание основной лекарственной формы				нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4 000	формируется в виде словосочетания на русском языке	0..1
		1.3.4. Сведения о лекарственной форме				определяется областями значений вложенных реквизитов	определяются правилами формирования вложенных реквизитов	1..*
			*.1. Код лекарственной формы			нормализованная строка символов. Шаблон: \d{10}	формируется с использованием метода кодирования согласно Методике классификации и кодирования информации в номенклатуре лекарственных форм, предусмотренной приложением к настоящему документу	1
			*.2. Полное наименование лекарственной формы на русском языке			нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 1000	формируется в виде словосочетания на русском языке	1
			*.3. Полное наименование лекарственной формы на английском языке			нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	формируется в виде словосочетания на английском языке	0..1
			*.4. Краткое наименование лекарственной формы на русском языке			нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	формируется в виде словосочетания на английском языке	0..1
			*.5. Код вида модифицированного высвобождения действующих веществ			нормализованная строка символов. Шаблон: \d{2}	кодовое обозначение формируется в соответствии со справочником видов модифицированного высвобождения действующих веществ	0..1
			*.6. Код способа введения лекарственной формы			нормализованная строка символов. Шаблон: \d{2}	кодовое обозначение формируется в соответствии со справочником способов введения лекарственных препаратов	0..1
			*.7. Код пути введения лекарственной формы			нормализованная строка символов. Шаблон: \d{3}	кодовое обозначение формируется в соответствии со справочником путей введения лекарственных препаратов	0..1
			*.8. Код формы применения			нормализованная строка символов. Шаблон: \d{10}	кодовое обозначение получаемой в результате преобразования лекарственной формы (для форм, не готовых к применению)	0..1
			*.9. Сведения о записи справочника (классификатора)			определяется областями значений вложенных реквизитов	определяются правилами формирования вложенных реквизитов	1
				*.1. Дата начала действия		обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза	1
				*.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора)		определяется областями значений вложенных реквизитов	определяются правилами формирования вложенных реквизитов	0..1
					*.2.1. Вид акта	нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5}	кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права	1
					*.2.2. Номер акта	нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза	1
					*.2.3. Дата акта	обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза	1
				*.3. Дата окончания действия		обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза	0..1
				*.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора)		определяется областями значений вложенных реквизитов	определяются правилами формирования вложенных реквизитов	0..1
					*.4.1. Вид акта	нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5}	кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права	1
					*.4.2. Номер акта	нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза	1
					*.4.3. Дата акта	обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза	1

Таблица 2

Структура и реквизитный состав справочника видов
модифицированного высвобождения действующих веществ

Наименование реквизита				Область значения реквизита	Правила формирования значения реквизита	Мн.
1. Сведения о виде модифицированного высвобождения действующих веществ				определяется областями значений вложенных реквизитов	определяются правилами формирования вложенных реквизитов	1..*
	1.1. Код вида модифицированного высвобождения действующих веществ			нормализованная строка символов. Шаблон: \d{2}	формируется с использованием порядкового метода кодирования с шагом 1	1
	1.2. Наименование вида модифицированного высвобождения действующих веществ на русском языке			нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	формируется в виде словосочетания на русском языке	1
	1.3. Наименование вида модифицированного высвобождения действующих веществ на английском языке			нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	формируется в виде словосочетания на английском языке	0..1
	1.4. Определение вида модифицированного высвобождения действующих веществ на русском языке			нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4 000	формируется в виде текста на русском языке	0..1
	1.5. Сведения о записи справочника (классификатора)			определяется областями значений вложенных реквизитов	определяются правилами формирования вложенных реквизитов	1
		1.5.1. Дата начала действия		обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза	1
		1.5.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора)		определяется областями значений вложенных реквизитов	определяются правилами формирования вложенных реквизитов	0..1
			*.1. Вид акта	нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5}	кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права	1
			*.2. Номер акта	нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза	1
			*.3. Дата акта	обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза	1
		1.5.3. Дата окончания действия		обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза	0..1
		1.5.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора)		определяется областями значений вложенных реквизитов	определяются правилами формирования вложенных реквизитов	0..1
			*.1. Вид акта	нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5}	кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права	1
			*.2. Номер акта	нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза	1
			*.3. Дата акта	обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза	1

Таблица 3

Структура и реквизитный состав справочника способов введения лекарственных препаратов

Наименование реквизита				Область значения реквизита	Правила формирования значения реквизита	Мн.
1. Сведения о способе введения лекарственного препарата				определяется областями значений вложенных реквизитов	определяются правилами формирования вложенных реквизитов	1..*
	1.1. Код способа введения лекарственного препарата			нормализованная строка символов. Шаблон: \d{2}	кодовое обозначение формируется с использованием порядкового метода кодирования с шагом 1	1
	1.2. Наименование способа введения лекарственного препарата на русском языке			нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	формируется в виде словосочетания на русском языке	1
	1.3. Наименование способа введения лекарственного препарата на английском языке			нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	формируется в виде словосочетания на английском языке	0..1
	1.4. Определение способа введения лекарственного препарата на русском языке			нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4 000	формируется в виде текста на русском языке	0..1
	1.5. Сведения о записи справочника (классификатора)			определяется областями значений вложенных реквизитов	определяются правилами формирования вложенных реквизитов	1
		1.5.1. Дата начала действия		обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза	1
		1.5.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора)		определяется областями значений вложенных реквизитов	определяются правилами формирования вложенных реквизитов	1
			*.1. Вид акта	нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5}	кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права	1
			*.2. Номер акта	нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза	1
			*.3. Дата акта	обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза	1
		1.5.3. Дата окончания действия		обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза	0..1
		1.5.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора)		определяется областями значений вложенных реквизитов	определяются правилами формирования вложенных реквизитов	0..1
			*.1. Вид акта	нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5}	кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права	1
			*.2. Номер акта	нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза	1
			*.3. Дата акта	обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза	1

УТВЕРЖДЕН
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 17 сентября 2019 г. № 158.

СПРАВОЧНИК
путей введения лекарственных препаратов

I. Паспорт справочника

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Код	029
2	Тип	1 – справочник
3	Наименование	справочник путей введения лекарственных препаратов
4	Аббревиатура	СПВЛП
5	Обозначение	ЕС 029–2019 (ред. 1)
6	Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора)	Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. № 158
7	Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора)	19 октября 2019 г.
8	Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора)	–
9	Дата окончания применения справочника (классификатора)	–
10	Оператор (операторы)	BY, Министерство здравоохранения Республики Беларусь. Уполномоченная организация: Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении"
11	Назначение	справочник предназначен для унификации наименований путей введения лекарственных препаратов, используемых при маркировке лекарственных препаратов, составлении регистрационного досье лекарственных препаратов, формировании единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств
12	Аннотация (область применения)	используется при формировании предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств в уполномоченные органы государств – членов Евразийского экономического союза документов, в том числе в электронном виде, а также для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза
13	Ключевые слова	лекарственная форма, путь введения
14	Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза	техническое регулирование
15	Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации	1 – справочник гармонизирован с международным (межгосударственным, региональным) стандартом ИСО 11239 "Информатизация здоровья. Идентификация лекарственных средств. Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых формах дозировки, единицах представления, путях введения и упаковке"
16	Наличие государственных справочников (классификаторов) государств – членов Евразийского экономического союза	2 – справочник не имеет аналогов в государствах – членах Евразийского экономического союза
17	Метод систематизации (классификации)	1 – порядковый метод систематизации
18	Методика ведения	справочник ведется в электронном виде в соответствии с Порядком ведения номенклатуры лекарственных форм и справочника путей введения лекарственных препаратов, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. № 158
19	Структура	структура и реквизитный состав справочника (состав полей справочника, области их значений и правила формирования) приведены в разделе II настоящего справочника
20	Степень конфиденциальности данных	сведения из справочника относятся к информации открытого доступа
21	Установленная периодичность пересмотра	не установлена
22	Изменения	–
23	Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора)	детализированные сведения из справочника приведены на информационном портале Евразийского экономического союза
24	Способ представления сведений из справочника (классификатора)	опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза

II. Описание структуры справочника

1. Настоящий раздел устанавливает требования к структуре справочника, в том числе определяет реквизитный состав и структуру справочника, области значений реквизитов и правила их формирования.

2. Структура и реквизитный состав справочника приведены в таблице, в которой формируются следующие поля (графы):

"область значения реквизита" – текст, поясняющий смысл (семантику) реквизита;

3. Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения:

1 – реквизит обязателен, повторения не допускаются;

n – реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);

1..* – реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;

n..* – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1);

n..m – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);

0..1 – реквизит опционален, повторения не допускаются;

0..* – реквизит опционален, может повторяться без ограничений;

0..m – реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1).

Таблица

Структура и реквизитный состав справочника

Наименование реквизита				Область значения реквизита	Правила формирования значения реквизита	Мн.
1. Сведения о пути введения лекарственного препарата				определяется областями значений вложенных реквизитов	определяются правилами формирования вложенных реквизитов	1..*
	1.1. Код пути введения лекарственного препарата			нормализованная строка символов. Шаблон: \d{3}	формируется с использованием порядкового метода кодирования с шагом 1	1
	1.2. Наименование пути введения лекарственного препарата на русском языке			нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	формируется в виде словосочетания на русском языке	1
	1.3. Наименование пути введения лекарственного препарата на английском языке			нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	формируется в виде словосочетания на английском языке	0..1
	1.4. Определение пути введения лекарственного препарата на русском языке			нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 4 000	формируется в виде текста на русском языке	0..1
	1.5. Сведения о записи справочника (классификатора)			определяется областями значений вложенных реквизитов	определяются правилами формирования вложенных реквизитов	1
		1.5.1. Дата начала действия		обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза	1
		1.5.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи справочника (классификатора)		определяется областями значений вложенных реквизитов	определяются правилами формирования вложенных реквизитов	0..1
			*.1. Вид акта	нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5}	кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права	1
			*.2. Номер акта	нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза	1
			*.3. Дата акта	обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза	1
		1.5.3. Дата окончания действия		обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза	0..1
		1.5.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи справочника (классификатора)		определяется областями значений вложенных реквизитов	определяются правилами формирования вложенных реквизитов	0..1
			*.1. Вид акта	нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5}	кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права	1
			*.2. Номер акта	нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза	1
			*.3. Дата акта	обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза	1

ПРИЛОЖЕНИЕ
к номенклатуре
лекарственных форм

МЕТОДИКА
классификации и кодирования информации в номенклатуре лекарственных форм

I. Общие положения

1. Настоящая Методика разработана в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза:

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. № 155 "О единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 172 "Об утверждении Номенклатуры лекарственных форм";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза";

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. № 79 "О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 сентября 2017 г. № 121 "Об утверждении Методологии разработки, ведения и применения справочников и классификаторов, входящих в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза".

II. Область применения

2. Настоящая Методика разработана в целях детализации описания и определения специфики применения метода классификации и метода кодирования, применяемых при разработке и ведении номенклатуры лекарственных форм (далее – номенклатура).

3. Настоящая Методика применяется оператором номенклатуры при внесении в нее сведений о лекарственных формах.

III. Основные понятия

4. Понятия, используемые в настоящей Методике, применяются в значениях, определенных актами Евразийской экономической комиссии в сфере обращения лекарственных средств, а также в сфере создания и развития интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза.

IV. Метод классификации номенклатуры

5. Информация в номенклатуре классифицируется комбинированным методом.

6. Позиции номенклатуры образуют трехуровневую иерархию. Первой ступенью классификации является состояние вещества. Второй ступенью классификации является основной вид лекарственной формы. Третьей ступенью классификации являются лекарственные формы, классифицированные по следующим признакам:

готовность лекарственной формы к применению;

вид модифицированного высвобождения действующих веществ;

путь введения лекарственного препарата;

способ введения лекарственного препарата;

форма применения.

Для каждого набора дополнительных классификационных признаков на второй ступени иерархии в номенклатуре формируется отдельная позиция.

7. Справочник видов модифицированного высвобождения действующих веществ и справочник способов введения лекарственных препаратов систематизируются порядковым методом.

V. Метод кодирования

8. Кодовое обозначение лекарственной формы формируется путем применения комбинированного метода с использованием арабских цифр. Длина кода составляет 10 знаков.

9. Первые 2 знака кода используются для обозначения состояния вещества, последующие 2 знака – для обозначения вида основной лекарственной формы. Пятый знак содержит значение "0" для лекарственных форм, требующих преобразования, и "1" – для готовых к применению лекарственных форм. Оставшиеся 5 знаков формируются путем применения порядкового метода с шагом 1 для каждого нового сочетания дополнительных классификационных признаков лекарственной формы. Позиции номенклатуры систематизируются по хронологическому принципу. Незначащие старшие разряды формируемого кода заполняются нулями.

10. Повторное использование кодов номенклатуры, в том числе после исключения соответствующих позиций, не допускается.

VI. Емкость классификатора

11. Допустимая емкость классификатора составляет 999 999 999 позиций.

12. Резервная емкость кода составляет 9 999 999 159 позиций.

УТВЕРЖДЕН
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 17 сентября 2019 г. № 158

ПОРЯДОК
ведения номенклатуры лекарственных форм и справочника
путей введения лекарственных препаратов

I. Общие положения

1. Настоящий Порядок разработан в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее – Союз):

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 84 "О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств";

II. Область применения

2. Настоящий Порядок определяет процедуры ведения номенклатуры лекарственных форм (далее – номенклатура) и справочника путей введения лекарственных препаратов (далее – справочник путей введения).

3. Настоящий Порядок применяется при внесении изменений в детализированные сведения из номенклатуры и справочника путей введения.

III. Основные понятия

4. Понятия, используемые в настоящем Порядке, применяются в значениях, определенных Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и актами Евразийской экономической комиссии (далее – Комиссия) в сфере обращения лекарственных средств, а также в сфере создания и развития интегрированной информационной системы Союза.

IV. Принципы ведения номенклатуры
и справочника путей введения

5. Объектом классификации в номенклатуре являются сведения о лекарственной форме лекарственных препаратов, которые указываются в регистрационных досье лекарственных средств и содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза (далее – реестр).

6. Для указания сведений о классификационных признаках лекарственной формы оператором номенклатуры осуществляется ведение справочника видов модифицированного высвобождения действующих веществ и справочника способов введения лекарственных препаратов. Сведения о пути введения лекарственного препарата (далее – путь введения) указываются в соответствии со справочником путей введения.

7. Объектом систематизации в справочнике путей введения являются сведения о путях введения, которые указываются в регистрационных досье лекарственных препаратов и содержатся в реестре или используются для классификации лекарственных форм, включенных в номенклатуру.

8. Взаимодействие оператора номенклатуры с администратором осуществляется в соответствии с договором между ними (далее – договор о ведении номенклатуры).

9. Взаимодействие оператора справочника путей введения с администратором осуществляется в соответствии с договором между ними (далее – договор о ведении справочника путей введения).

10. Ответственность оператора номенклатуры, оператора справочника путей введения и администратора определяется актами, входящими в право Союза, а также договором о ведении номенклатуры и договором о ведении справочника путей введения.

11. Первичное наполнение номенклатуры и справочника путей введения выполняется 1 раз после вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. № 158.

12. Срок выполнения мероприятий по первичному наполнению номенклатуры и справочника путей введения определяется условиями договора о ведении номенклатуры и договора о ведении справочника путей введения соответственно.

13. Сведения для первичного наполнения номенклатуры передаются оператором номенклатуры администратору в соответствии с пунктами 24 – 38 настоящего Порядка.

14. Сведения для первичного наполнения справочника путей введения передаются оператором справочника путей введения администратору и оператору номенклатуры в соответствии с пунктами 24 – 38 настоящего Порядка.

15. В случае отсутствия сведений в номенклатуре и (или) справочнике путей введения заявитель, подающий в уполномоченный орган (организацию) в сфере обращения лекарственных средств государства – члена Союза (далее – уполномоченный орган (организация)) заявление о выполнении процедур, предусмотренных Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 (далее – заявление), должен представить описание предлагаемой новой лекарственной формы и (или) нового пути введения в свободной форме. Сведения о предлагаемых новых лекарственных формах передаются оператору номенклатуры уполномоченными органами (организациями) референтного государства, осуществляющими регистрацию лекарственного препарата.

Сведения о предлагаемых новых путях введения передаются в составе сведений о новой лекарственной форме.

16. Обращение лиц, не являющихся уполномоченными органами (организациями), напрямую к оператору номенклатуры или оператору справочника путей введения по вопросу изменения позиций номенклатуры и (или) справочника путей введения не допускается.

17. Решение о возможности включения, изменения и исключения отдельных позиций номенклатуры и справочника путей введения принимается уполномоченными органами (организациями) и Комиссией.

18. Актуализация сведений из номенклатуры выполняется оператором номенклатуры при выявлении новых объектов классификации и (или) при необходимости изменения уже включенных в номенклатуру сведений не реже 1 раза в месяц на основании:

а) обращений уполномоченных органов (организаций);

б) протоколов совещаний с участием представителей уполномоченных органов (организаций), организованных департаментом Комиссии, в компетенцию которого входят вопросы регулирования обращения лекарственных средств в рамках Союза.

19. Актуализация сведений из справочника путей введения выполняется оператором справочника путей введения при выявлении новых объектов систематизации и (или) при необходимости изменения уже включенных в справочник путей введения сведений не реже 1 раза в месяц на основании:

а) обращений уполномоченных органов (организаций) и (или) оператора номенклатуры;

20. Сведения о позициях номенклатуры, не использованных в течение 5 лет для формирования сведений о регистрационных удостоверениях лекарственных препаратов, включенных в реестр, подлежат исключению из номенклатуры.

21. Сведения о позициях справочника путей введения, не использованных в течение 5 лет для формирования сведений о регистрационных удостоверениях лекарственных препаратов, включенных в реестр, а также для описания включенных в номенклатуру лекарственных форм, подлежат исключению из справочника путей введения.

22. Изменения, связанные с корректировкой наименования лекарственной формы или ее классификационных признаков, и (или) иные изменения, не предусматривающие изменение кода позиции ввиду переопределения классификационных признаков, считаются техническими, вносятся оператором номенклатуры на основании обращения выявившего несоответствие уполномоченного органа (организации) и передаются администратору в соответствии с пунктами 24 – 38 настоящего Порядка в течение 5 рабочих дней со дня получения такого обращения без согласования с уполномоченными органами (организациями) и Комиссией.

23. Информирование пользователей номенклатуры и справочника путей введения, а также уполномоченных органов (организаций) об изменениях, внесенных в номенклатуру, осуществляется с использованием средств информационного портала Союза по факту опубликования изменений.

24. Сведения из номенклатуры, справочника видов модифицированного высвобождения действующих веществ и справочника способов введения лекарственных препаратов подготавливаются оператором номенклатуры и представляются администратору в соответствии с описанием структуры номенклатуры, предусмотренным разделом II номенклатуры, в виде одного или нескольких из следующих XML-документов:

а) XML-документ, содержащий сведения о лекарственных формах, формируемый в соответствии с таблицей 1 раздела II номенклатуры;

б) XML-документ, содержащий сведения о видах модифицированного высвобождения действующих веществ, формируемый в соответствии с таблицей 2 раздела II номенклатуры;

в) XML-документ, содержащий сведения о способах введения лекарственных препаратов, формируемый в соответствии с таблицей 3 раздела II номенклатуры.

25. Сведения из справочника путей введения подготавливаются оператором справочника путей введения и представляются администратору и оператору номенклатуры в соответствии с описанием структуры справочника путей введения, предусмотренным разделом II справочника путей введения, в виде XML-документа.

26. Каждый XML-документ формируется в соответствии со следующими правилами:

а) в случае добавления новых позиций в соответствующий XML-документ включаются сведения о новой позиции с указанием даты начала ее действия (без указания даты окончания действия);

б) в случае изменения позиции в соответствующий XML-документ включаются сведения о действующей позиции с указанием даты окончания ее действия, а также новая редакция позиции с указанием даты начала ее действия (без указания даты окончания действия);

в) в случае исключения позиции из номенклатуры, справочника видов модифицированного высвобождения действующих веществ или справочника способов введения лекарственных препаратов в соответствующий XML-документ включаются сведения о действующей позиции с указанием даты окончания ее действия.

27. Сведения о готовых к применению лекарственных формах формируются в соответствии со следующими правилами:

а) сведения об одном или нескольких путях введения заполняются обязательно, значения выбираются из справочника путей введения;

б) сведения об одном или нескольких способах введения заполняются обязательно, значения выбираются из справочника способов введения лекарственных препаратов;

в) сведения о модификации высвобождения действующих веществ указываются обязательно, значения выбираются из справочника видов модифицированного высвобождения действующих веществ;

г) сведения о форме применения не указываются.

28. Сведения о лекарственных формах, требующих преобразования, формируются в соответствии со следующими правилами:

а) сведения о путях и способах введения, а также о модификации высвобождения действующих веществ не заполняются;

б) сведения о форме применения выбираются из позиций номенклатуры, соответствующих готовым к применению лекарственным формам, которые должны быть предварительно внесены в номенклатуру.

29. Использование для указания классификационных признаков лекарственной формы позиций справочника видов модифицированного высвобождения действующих веществ, справочника способов введения лекарственных препаратов, справочника путей введения с заполненной датой окончания действия не допускается.

30. При формировании сведений о новой позиции номенклатуры ее код формируется в соответствии с Методикой классификации и кодирования информации в номенклатуре лекарственных форм, предусмотренной приложением к номенклатуре.

31. Допускается отмечать позиции справочника путей введения, справочника видов модифицированного высвобождения действующих веществ и справочника способов введения лекарственных препаратов как недействующие только в случае отсутствия ссылок на них в позициях номенклатуры с незаполненной датой окончания действия.

32. Администратор подтверждает получение и успешную обработку сведений из справочника путей введения путем направления оператору справочника путей введения протокола обработки полученных сведений на русском языке.

33. В случае отсутствия ошибок администратор принимает представленные сведения и обеспечивает их опубликование на информационном портале Союза не позднее 3 рабочих дней со дня получения.

34. Оператор справочника путей введения обеспечивает передачу XML-документа, содержащего сведения из справочника путей введения, оператору номенклатуры.

35. В случае если в протоколе обработки сведений содержится описание ошибок, оператор справочника путей введения устраняет ошибки и повторяет процесс передачи XML-документов, содержащих сведения из справочника путей введения, администратору.

36. После получения сведений из справочника путей введения оператор номенклатуры формирует XML-документ, содержащий актуальные на момент передачи детализированные сведения из номенклатуры, в соответствии с пунктами 24 – 35 настоящего Порядка и направляет его администратору.

37. Администратор подтверждает получение и успешную обработку детализированных сведений из номенклатуры путем направления оператору номенклатуры протокола обработки на русском языке. В случае отсутствия ошибок администратор принимает представленные сведения и обеспечивает их опубликование на информационном портале Союза не позднее 3 рабочих дней со дня получения.

38. В случае если в протоколе обработки сведений содержится описание ошибок, оператор номенклатуры устраняет ошибки и повторяет процесс передачи XML-документов, содержащих сведения из номенклатуры, администратору.

V. Мероприятия, необходимые для ведения номенклатуры

1. Перечень мероприятий

39. Для ведения номенклатуры реализуются следующие мероприятия:

а) подготовка уполномоченным органом (организацией) заявки на включение новых позиций или на внесение изменений в номенклатуру и (или) справочник путей введения по форме, предусмотренной приложением № 3 к Методологии разработки, ведения и применения справочников и классификаторов, входящих в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 сентября 2017 г. № 121 (далее – заявка);

б) подготовка оператором номенклатуры проекта изменений детализированных сведений из номенклатуры (далее – проект изменений номенклатуры) с учетом поступивших заявок;

в) подготовка оператором справочника путей введения проекта изменений детализированных сведений из справочника путей введения с учетом поступивших заявок;

г) рассмотрение уполномоченными органами (организациями) проектов изменений номенклатуры и справочника путей введения;

д) урегулирование разногласий;

е) внесение изменений в детализированные сведения из номенклатуры и справочника путей введения.

2. Подготовка уполномоченным органом (организацией) заявки

40. Анализ заявлений на предмет выявления новых лекарственных форм и (или) пути введения в целях включения сведений о них в заявку проводится уполномоченными органами (организациями), которые указаны в заявлениях в качестве уполномоченных органов (организаций) референтного государства, осуществляющих регистрацию лекарственного препарата.

Сведения о новых путях введения, выявляемые оператором номенклатуры в процессе подготовки заявки на внесение изменений в номенклатуру, включаются в заявку на внесение изменений в справочник путей введения.

41. Новые лекарственные формы и (или) пути введения включаются в заявку в случае, если соответствующее заявление предварительно одобрено (выполнена валидация регистрационного досье), но не позднее чем за 2 месяца до даты завершения регистрационных процедур.

42. Сформированная заявка передается уполномоченным органом (организацией) оператору номенклатуры ежемесячно, не позднее 20-го числа.

3. Подготовка оператором номенклатуры проекта изменений номенклатуры с учетом поступивших заявок

43. На основе заявок, полученных от уполномоченных органов (организаций), оператор номенклатуры подготавливает проект изменений номенклатуры по форме, предусмотренной подпунктом "а" пункта 39 настоящего Порядка.

44. В случае если оператором номенклатуры установлена необходимость включения новых или изменения существующих позиций справочника путей введения он формирует отдельную заявку на внесение изменений в справочник путей введения и передает ее оператору справочника путей введения.

45. Оператор номенклатуры ежемесячно, не позднее 25-го числа, направляет проект изменений номенклатуры уполномоченным органам (организациям) и в Комиссию официальными письмами, а также в рабочем порядке на адреса электронной почты контактных лиц, определенных протоколом совещания с участием представителей уполномоченных органов (организаций) (далее – совещание), на основании писем уполномоченных органов (организаций), направленных в Комиссию.

4. Подготовка оператором справочника путей введения проекта изменений детализированных сведений из справочника путей введения с учетом поступивших заявок

46. На основе заявок, полученных от уполномоченных органов (организаций) и оператора номенклатуры, оператор справочника путей введения подготавливает проект изменений детализированных сведений из справочника путей введения по форме, предусмотренной подпунктом "а" пункта 39 настоящего Порядка.

47. Оператор справочника путей введения ежемесячно, не позднее 28-го числа, направляет проект изменений детализированных сведений из справочника путей введения уполномоченным органам (организациям) и в Комиссию официальными письмами, а также в рабочем порядке на адреса электронной почты контактных лиц, определенных протоколом совещания, на основании писем уполномоченных органов (организаций), направленных в Комиссию.

5. Рассмотрение уполномоченными органами (организациями) проектов изменений номенклатуры и справочника путей введения

48. Уполномоченные органы (организации) и Комиссия обеспечивают рассмотрение проектов изменений номенклатуры и справочника путей введения в течение 30 календарных дней со дня их получения по электронной почте.

49. В случае наличия возражений Комиссия направляет соответствующую информацию оператору номенклатуры и (или) оператору справочника путей введения в течение срока рассмотрения проекта изменений официально и в рабочем порядке на адреса электронной почты контактных лиц, определенных протоколом совещания.

50. В случае если в течение срока рассмотрения проекта изменений информация о наличии возражений от уполномоченных органов (организаций) и Комиссии не поступила, проект изменений считается согласованным.

51. Подготовленный оператором номенклатуры проект изменений номенклатуры по результатам рассмотрения уполномоченными органами (организациями) передается администратору. При наличии разногласий они подлежат урегулированию в соответствии с подразделом 6 настоящего раздела.

6. Урегулирование разногласий

52. Разногласия в отношении проектов изменений подлежат урегулированию на совещании.

53. Проведение совещания в целях урегулирования разногласий в отношении проектов изменений организуется департаментом Комиссии, в компетенцию которого входят вопросы регулирования обращения лекарственных средств в рамках Союза.

54. Копия протокола совещания направляется департаментом Комиссии, в компетенцию которого входят вопросы регулирования обращения лекарственных средств в рамках Союза, оператору номенклатуры и (или) оператору справочника путей введения официально и в рабочем порядке на адрес электронной почты, указанный в протоколе совещания.

7. Внесение изменений в детализированные сведения из номенклатуры и справочника путей введения

55. Оператор номенклатуры и оператор справочника путей введения вносят изменения в детализированные сведения из номенклатуры и справочника путей введения соответственно в случае отсутствия возражений по проектам изменений в течение срока их рассмотрения либо по факту получения копии протокола совещания, фиксирующего урегулирование разногласий.

56. Оператор номенклатуры и оператор справочника путей введения в соответствии с пунктами 24 – 38 настоящего Порядка представляют администратору для опубликования на информационном портале Союза сведения об изменениях, внесенных в детализированные сведения из номенклатуры и справочника путей введения, в течение 10 рабочих дней со дня окончания срока рассмотрения проектов изменений или при наличии разногласий в течение 5 рабочих дней со дня получения по электронной почте копии протокола совещания, фиксирующего урегулирование разногласий.

57. Результатом выполнения мероприятий, предусмотренных пунктом 39 настоящего Порядка, являются актуализированные номенклатура и справочник путей введения, опубликованные на информационном портале Союза.

Дәрілік нысандардың номенклатурасы және дәрілік препараттарды енгізу жолдарының анықтамалығы туралы

Дәрілік нысандардың НОМЕНКЛАТУРАСЫ

I. Номенклатура паспорты

ІІ. Номенклатура құрылымының сипаттамасы

Дәрілік нысандар номенклатурасының құрылымы және деректемелік құрамы

Белсенді заттардың түрлендіріліп босап шығу түрлері анықтамалығының құрылымы және деректемелік құрамы

Дәрілік препараттарды енгізу тәсілдері анықтамалығының құрылымы мен деректемелік құрамы

Дәрілік препараттарды енгізу жолдарының АНЫҚТАМАЛЫҒЫ

I. Анықтамалықтың паспорты

II. Анықтамалық құрылымының сипаттамасы

Анықтамалықтың құрылымы мен деректемелік құрамы

Дәрілік нысандар номенклатурасындағы ақпаратты сыныптау және оған код беру ӘДІСТЕМЕСІ

І. Жалпы ережелер

II. Қолданылу саласы

ІІІ. Негізгі ұғымдар

IV. Номенклатураны сыныптау әдісі

V. Кодтау әдісі

VI. Сыныптауыштың сыйымдылығы

Дәрілік нысандар номенклатурасын және дәрілік препараттарды енгізу жолдарының анықтамалығын жүргізуТӘРТІБІ

I. Жалпы ережелер

I. Қолданылу саласы

III. Негізгі ұғымдар

IV. Номенклатураны және енгізу жолдарының анықтамалығын жүргізу қағидаттары

V. Номенклатураны жүргізу үшін қажетті іс-шаралар

І. Іс-шаралар тізбесі

2. Уәкілетті органның (ұйымның) өтінім дайындауы

3. Номенклатура операторының келіп түскен өтінімдерді ескере отырып, номенклатураға өзгерістер жобасын дайындауы

5. Номенклатураға және енгізу жолдары анықтамалығына өзгерістер жобасын уәкілетті органдардың (ұйымдардың) қарауы

6. Келіспеушіліктерді реттеу

7. Номенклатурадан және енгізу жолдары анықтамалығынан ізеуірттелген мәліметтерге өзгерістер енгізу

О номенклатуре лекарственных форм и справочнике путей введения лекарственных препаратов

НОМЕНКЛАТУРА лекарственных форм

I. Паспорт номенклатуры

II. Описание структуры номенклатуры

Структура и реквизитный состав номенклатуры лекарственных форм

Структура и реквизитный состав справочника видов модифицированного высвобождения действующих веществ

Структура и реквизитный состав справочника способов введения лекарственных препаратов

СПРАВОЧНИК путей введения лекарственных препаратов

I. Паспорт справочника

II. Описание структуры справочника

Структура и реквизитный состав справочника

МЕТОДИКАклассификации и кодирования информации в номенклатуре лекарственных форм

I. Общие положения

II. Область применения

III. Основные понятия

V. Метод кодирования

VI. Емкость классификатора

ПОРЯДОК ведения номенклатуры лекарственных форм и справочника путей введения лекарственных препаратов

I. Общие положения

II. Область применения

III. Основные понятия

IV. Принципы ведения номенклатуры и справочника путей введения

V. Мероприятия, необходимые для ведения номенклатуры

НОМЕНКЛАТУРА
лекарственных форм

Структура и реквизитный состав справочника видов
модифицированного высвобождения действующих веществ

СПРАВОЧНИК
путей введения лекарственных препаратов

МЕТОДИКА
классификации и кодирования информации в номенклатуре лекарственных форм

ПОРЯДОК
ведения номенклатуры лекарственных форм и справочника
путей введения лекарственных препаратов

IV. Принципы ведения номенклатуры
и справочника путей введения