Дәрілік препараттар қаптамасының жиынтықтаушы заттарының сыныптауышы туралы

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2019 жылғы 8 қазандағы № 171 шешімі

2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шарттың 30-бабына, Ақпараттық-коммуникациялық технологиялар және Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі ақпараттық өзара іс-қимыл туралы хаттаманың (2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шартқа № 3 қосымша) 4 және 7-тармақтарына сәйкес және Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2015 жылғы 17 қарашадағы № 155 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақтың бірыңғай нормативтік-анықтамалық ақпарат жүйесі туралы ережені басшылыққа ала отырып, Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасы шешті:

1. Қоса беріліп отырған дәрілік препараттар қаптамасының жиынтықтаушы заттары сыныптауышының паспорты бекітілсін.

2. Дәрілік препараттар қаптамасының жиынтықтаушы заттарының сыныптауышы (бұдан әрі – сыныптауыш) осы Шешіммен бекітілген паспортқа сәйкес қолданылсын.

3. Сыныптауыш Еуразиялық экономикалық одақтың бірыңғай нормативтік-анықтамалық ақпарат жүйесінің ресурстарына қосылсын.

4. Мынадай:

сыныптауыш осы Шешім күшіне енген күннен бастап қолданылады;

дәрілік заттар айналысы саласында Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі ортақ процестерді іске асыру кезінде сыныптауыштың кодтық белгіленімдерін пайдалану міндетті деп белгіленсін.

5. Осы Шешім ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік 30 күн өткен соң күшіне енеді.

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының Төрағасы

Т. Саркисян

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2019 жылғы 8 қазандағы № 172 шешімімен БЕКІТІЛГЕН

Дәрілік препараттар қаптамасының жиынтықтаушы заттары сыныптауышының ПАСПОРТЫ

Р/с №	Элементтің белгіленімі	Сипаттамасы
1	2	3
1	Коды	059
2	Типі	2 – сыныптауыш
3	Атауы	дәрілік препараттар қаптамасының жиынтықтаушы заттарының сыныптауышы
4	Аббревиатурасы	ККУЛП
5	Белгіленімі	ЕК 059-2019 (1-ред.)
6	Анықтамалықты (сыныптауышты) қабылдау туралы актінің деректемелері	Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2019 жылғы 8 қазандағы № 171 шешімі
7	Анықтамалық (сыныптауыш) қолданысқа енгізілген (қолданыла бастаған) күн	Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2019 жылғы 8 қазандағы № 171 шешімі күшіне енген күннен бастап
8	Анықтамалықты (сыныптауышты) қолданудың тоқтатылуы туралы актінің деректемелері	–
9	Анықтамалықты (сыныптауышты) қолдану аяқталған күн	–
10	Операторы (операторлары)	RU, Ресей Федерациясының Денсаулық сақтау министрлігі. Уәкілетті ұйым: Ресей Федерациясының Денсаулық сақтау министрлігі "Медицинада қолданылатын заттар сараптамасының ғылыми орталығы" федералдық мемлекеттік бюджеттік мекемесі
11	Мақсаты	сыныптауыш дәрілік препараттарды шығару нысанын сипаттау кезінде дәрілік препараттар қаптамасының жиынтықтаушы заттары туралы мәліметтерді ұсынуға арналған
12	Аннотациясы (қолданылу саласы)	дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасында дәрілік препаратты шығару нысанын сипаттау кезінде, сондай-ақ Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде ортақ процестерді іске асыру кезінде ақпараттық өзара іс-қимылды қамтамасыз ету үшін пайдаланылады
13	Түйінді сөздер	дәрілік препарат қаптамасының жиынтықтаушы заты, сыныптауыш, ақпараттық жүйе, дәрілік заттар айналысының саласы
14	Еуразиялық экономикалық одақ органдарының өкілеттіктері іске асырылатын сала	техникалық реттеу
15	Халықаралық (мемлекетаралық, өңірлік) сыныптауыштың пайдаланылуы	2 – сыныптауышты әзірлеген кезде халықаралық (мемлекетаралық, өңірлік) сыныптауыштар және (немесе) стандарттар қолданылған жоқ
16	Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің мемлекеттік анықтамаларының (сыныптауыштарының) болуы	2 – Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттерде сыныптауыштың аналогы жоқ
17	Жүйелендіру (сыныптау) әдісі	2 – иерархиялық, сатылар (деңгейлер) саны – 2, № 1 қосымша бойынша әдістемеге сәйкес
18	Жүргізу әдістемесі	сыныптауыш № 2 қосымша бойынша тәртіпке сәйкес электронды түрде жүргізіледі
19	Құрылымы	сыныптауыштың құрылымы мен деректемелік құрамы (сыныптауыш жолдарының құрамы, олардың мәндерінің саласы және қалыптастыру қағидалары) № 3 қосымша бойынша сипаттамаға сәйкес келуге тиіс
20	Деректердің құпиялылық дәрежесі	сыныптауыштың мәліметтері ашық қолжетімділіктегі ақпаратқа жатады
21	Қайта қараудың белгіленген кезеңділігі	ай сайын
22	Өзгерістер	–
23	Анықтамалықтың (сыныптауыштың) егжей-тегжейленген мәліметтері	сыныптауыштың егжей-тегжейленген мәліметтері Еуразиялық экономикалық одақтың ақпараттық порталында келтірілген
24	Анықтамалықтан (сыныптауыштан) мәліметтер беру тәсілі	Еуразиялық экономикалық одақтың ақпараттық порталында жариялау

Дәрілік препараттар қаптамасының жиынтықтаушы заттары сыныптауышының паспортына № 1 ҚОСЫМША

Дәрілік препараттар қаптамасының жиынтықтаушы заттары сыныптауышының ақпаратын сыныптау және кодтау ӘДІСТЕМЕСІ

I. Жалпы ережелер

1. Осы Әдістеме Еуразиялық экономикалық одақ құқығына кіретін мына актілерге сәйкес әзірленген:

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақтың бірыңғай нормативтік-анықтамалық ақпарат жүйесі туралы" 2015 жылғы 17 қарашадағы № 155 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Дәрілік нысандардың номенклатурасын бекіту туралы" 2015 жылғы 22 желтоқсандағы № 172 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақтың тіркелген дәрілік заттарының бірыңғай тізілімін қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимылды регламенттейтін технологиялық құжаттар туралы" 2016 жылғы 25 қазандағы № 122 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің "Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидалары туралы" 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттарды тіркеуді және сараптама жасауды жүзеге асыру кезінде ұсынылатын өтініштердің және құжаттардың электрондық түріне қойылатын талаптар туралы" 2017 жылғы 30 маусымдағы № 79 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақтың нормативтік-анықтамалық ақпаратының бірыңғай жүйесі ресурстарының құрамына кіретін анықтамалықтар мен сыныптауыштарды әзірлеу, жүргізу және қолдану әдіснамасын бекіту туралы" 2017 жылғы 19 қыркүйектегі № 121 шешімі.

II. Қолданылу саласы

2. Осы Әдістеме дәрілік препараттар қаптамасының жиынтықтаушы заттарының сыныптауышын (бұдан әрі – сыныптауыш) әзірлеу және енгізу кезінде қолданылатын сыныптау әдісі мен кодтау әдісін қолдану ерекшелігінің сипаттамасы мен анықтамасын нақтылау мақсатында әзірленген.

3. Осы Әдістемені сыныптауыш операторы оған тіркеу дерекнамасы Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 шешімімен бекітілген Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидаларына сәйкес қаралатын дәрілік препараттар қаптамасының жиынтықтаушы заты туралы мәліметтерді енгізген кезде қолданады.

III. Негізгі ұғымдар

4. Осы Әдістемеде пайдаланылатын ұғымдар Еуразиялық экономикалық комиссияның дәрілік заттар айналысы саласындағы, сондай-ақ Еуразиялық экономикалық комиссияның интеграцияланған ақпараттық жүйесін құру мен дамытуға қатысты актілерінде айқындалған мәндерде қолданылады.

IV. Сыныптау әдісі

5. Дәрілік препараттар қаптамасының жиынтықтаушы заттары туралы мәліметтер иерархиялық әдіспен сыныпталады.

6. Дәрілік препараттар қаптамасының жиынтықтаушы заттарының санаты иерархияның бірінші сатысының сыныптау белгісі болып табылады, бұл ретте мынадай санаттар белгіленеді:

енгізу құрылғысы;

бітеу жүйелері;

қаптаманы ашу құрылғысы;

жиынтықтаушы заттардың басқа түрлері.

7. Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2015 жылғы 22 желтоқсандағы № 172 шешімімен бекітілген Дәрілік нысандардың номенклатурасына сәйкес айқындалған дәрілік препараттар қаптамасының жиынтықтаушы затының түрі иерархияның екінші сатысының сыныптау белгісі болып табылады.

8. Дәрілік препараттар қаптамасының жиынтықтаушы затының әрбір модификациясы осы Әдістеменің 5 – 7-тармақтарында көрсетілген белгілерге сәйкес сыныпталады және сыныптауышта жеке позиция түрінде беріледі.

9. Дәрілік препараттар қаптамасының жиынтықтаушы заттарының санаттары олардың сыныптауышқа қосылу кезектілігін ескере отырып, хронологиялық принцип бойынша сыныпталады.

10. Иерархияның екінші сатысында сипатталатын дәрілік препараттар қаптамасының жиынтықтаушы заттары позициялардың сыныптауышқа қосылу кезектілігін ескере отырып, хронологиялық принцип бойынша сыныпталады.

V. Кодтау әдісі

11. Сыныптауыш элементтерін кодтау үшін дәйектілік әдісі пайдаланылады.

12. Код алфавиті араб цифрларынан тұрады.

13. Иерархияның бірінші сатысы кодының ұзындығы 2 белгіден, иерархияның екінші сатысы – 6 белгіден тұрады.

14. Дәрілік препараттар қаптамасының жиынтықтаушы заттары санатының кодтың белгіленімі хронологиялық принцип бойынша реттік әдіспен қалыптастырылады: жаңа мән иерархияның тиісті санатының сыныптауышы элементтерінің соңына қосылады. Кодтау қадамы бірлікке тең болады. Кодтың мәні жоқ жоғарғы разрядтары қажет болған кезде нөлмен толтырылады.

15. "Жиынтықтаушы заттардың басқа түрлері" сыныптау топтамасына "99" тіркелген коды беріледі.

16. Иерархияның екінші сатысының позициялары кодының құрылымы мынадай болады: CCKKMM, мұнда CC – жиынтықтаушы заттар санатының кодтың белгіленімі, KK – кодтар сериясының бастапқы цифрлары, бұлар жиынтықтаушы заттың түріне сәйкес келеді, MM – дәрілік препарат қаптамасының жиынтықтаушы затының әрбір түрінің модификациясын көрсету үшін пайдаланылады.

17. Дәрілік препарат қаптамасының жиынтықтаушы затының жаңа түрін қосу қажет болған жағдайда оның кодтың белгіленімі хронологиялық принцип бойынша реттік әдіспен қалыптастырылады: жаңа мән дәрілік препараттар қаптамасының жиынтықтаушы заттары түрінің тізбесінің соңына қосылады. Кодтау қадамы бірлікке тең болады. Кодтың мәні жоқ жоғарғы разрядтары қажет болған кезде нөлмен толтырылады.

18. Дәрілік препарат қаптамасының жиынтықтаушы заты түрінің модификациясы болмаған жағдайда кодтың тиісті разрядтары нөлмен толтырылады.

19. Кодтарды қайтадан пайдалануға, соның ішінде кейбір позициялар сыныптауыштан алып тасталғаннан кейін пайдалануға жол берілмейді.

VI. Сыныптауыштың сыйымдылығы

20. Сыныптауыштың жол берілетін сыйымдылығы 999 999 позицияны құрайды.

21. Кодтың резервтік сыйымдылығы 999 911 позицияны құрайды.

Дәрілік препараттар қаптамасының жиынтықтаушы заттары сыныптауышының паспортына № 2 ҚОСЫМША

Дәрілік препараттар қаптамасының жиынтықтаушы заттарының сыныптауышын жүргізу ТӘРТІБІ

I. жалпы ережелер

1. Осы Тәртіп Еуразиялық экономикалық одақ (бұдан әрі – Одақ) құқығына кіретін мына актілерге сәйкес әзірленген:

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақтың бірыңғай нормативтік-анықтамалық ақпарат жүйесі туралы" 2015 жылғы 17 қарашадағы № 155 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Дәрілік нысандардың номенклатурасын бекіту туралы" 2015 жылғы 22 желтоқсандағы № 172 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің "Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидалары туралы" 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақтың тіркелген дәрілік заттарының бірыңғай тізілімін қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жалпы процесін сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесінің құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимылды регламенттейтін технологиялық құжаттар туралы" 2016 жылғы 25 қазандағы № 122 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің "Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидалары туралы" 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттарды тіркеуді және сараптама жасауды жүзеге асыру кезінде ұсынылатын өтініштердің және құжаттардың электрондық түріне қойылатын талаптар туралы" 2017 жылғы 30 маусымдағы № 79 шешімі;

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының "Еуразиялық экономикалық одақтың нормативтік-анықтамалық ақпаратының бірыңғай жүйесі ресурстарының құрамына кіретін анықтамалықтар мен сыныптауыштарды әзірлеу, жүргізу және қолдану әдіснамасын бекіту туралы" 2017 жылғы 19 қыркүйектегі № 121 шешімі.

II. Қолданылу саласы

2. Осы Тәртіп Дәрілік препараттар қаптамасының жиынтықтаушы заттарының сыныптауышын (бұдан әрі – сыныптауыш) жүргізу рәсімдерін айқындайды.

3. Осы Тәртіп сыныптауыштың егжей-тегжейленген мәліметтеріне өзгерістер енгізген кезде қолданылады.

III. Негізгі ұғымдар

4. Осы Тәртіпте пайдаланылатын ұғымдар 2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімде және Еуразиялық экономикалық комиссияның (бұдан әрі – Комиссия) дәрілік заттардың айналысы саласындағы, сондай-ақ Одақтың интеграцияланған ақпараттық жүйесін құру мен дамытуға қатысты актілерінде айқындалған мәндерде қолданылады.

IV. Сыныптауышты жүргізу принциптері

5. Дәрілік препараттардың тұтынушылық қаптамасына қосылатын, дәрілік препараттардың тіркеу дерекнамасында көрсетілетін жиынтықтаушы заттардың түрлері туралы мәліметтер сыныптауыштың объектісі болып табылады.

6. Сыныптауыш операторының әкімшімен өзара іс-қимылы олардың арасындағы шартқа (бұдан әрі – шарт) сәйкес жүзеге асырылады.

7. Сыныптауыш операторы мен әкімшінің жауаптылығы Одақ құқығына кіретін актілермен айқындалады.

8. Сыныптауышты алғаш толтыру Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2019 жылғы 8 қазандағы № 171 шешімі күшіне енген күннен бастап 1 рет орындалады.

9. Сыныптауышты алғаш толтыру жөніндегі іс-шараларды орындау мерзімі шарт талаптарына сәйкес айқындалады.

10. Сыныптауышты алғаш толтыру үшін мәліметтерді сыныптауыш операторы әкімшіге осы Тәртіптің 18 – 24-тармақтарына сәйкес береді.

11. Одақтың тіркелген дәрілік препараттарының бірыңғай тізіліміне қосылған дәрілік препараттардың тіркеу куәліктері туралы мәліметтерді қалыптастыру үшін сыныптауыштың 5 жыл бойы пайдаланылмаған позициялары қолданылмайтын позициялар ретінде (олардың қолданылуы аяқталатын күнді көрсетіп) алып тасталуға тиіс.

12. Сыныптауышта қажетті мәліметтер болмаған жағдайда Одаққа мүше мемлекеттің дәрілік заттар айналысы саласындағы уәкілетті органына (ұйымға) (бұдан әрі – уәкілетті орган (ұйым)) Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 шешімімен бекітілген Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидаларында көзделген рәсімдерді орындау туралы өтініш (бұдан әрі – өтініш) беретін өтініш беруші ұсынылатын жаңа позицияның сипаттамасын еркін нысанда ұсынуға тиіс. Ұсынылатын жаңа позициялар туралы мәліметтерді референт мемлекеттің дәрілік препаратты тіркеуді жүзеге асыратын уәкілетті органдары (ұйымдары) сыныптауыш операторына береді.

13. Уәкілетті органдар (ұйымдар) болып табылмайтын тұлғалардың сыныптауыш позицияларын өзгерту мәселесі бойынша сыныптауыш операторына жүгінуіне жол берілмейді.

14. Сыныптауыштың жекелеген позицияларын қосу, өзгерту және алып тастау мүмкіндігі туралы шешімді уәкілетті органдар (ұйымдар) мен Комиссия қабылдайды.

15. Сыныптауыштың мәліметтерін өзектілендіруді сыныптауыш операторы жаңа сыныптау объектілері анықталған кезде және (немесе) сыныптауышқа қосылған мәліметтер туралы мәліметтер өзгерген кезде айына 1 реттен сиретпей орындайды.

16. Сыныптауышты пайдаланушыларды, сондай-ақ уәкілетті органдарды (ұйымдарды) сыныптауышқа енгізілген өзгерістер туралы хабардар ету Одақтың ақпараттық порталының құралдары арқылы өзгерістердің жариялану фактісі бойынша жүзеге асырылады.

17. Дәрілік препараттар қаптамасының жиынтықтаушы заттары атауының жазылуын түзетуге байланысты өзгерістер және (немесе) сыныптау белгілерінің қайта анықталуына байланысты позиция кодын өзгертуді көздемейтін өзгерістер техникалық деп саналады, оларды сыныптауыш операторы сәйкессіздікті анықтаған уәкілетті органның (ұйымның) өтініші бойынша енгізеді және осы Тәртіптің 18 – 24-тармақтарына сәйкес осындай өтініш алған күннен бастап 5 жұмыс күні ішінде әкімшіге уәкілетті органдармен (ұйымдардың) және Комиссияның келісімінсіз жібереді.

Сыныптауыш операторынан әкімшіге мәліметтер беру қағидалары

18. Сыныптауыштың мәліметтерін сыныптауыш операторы дайындайды және әкімшіге Дәрілік препараттар қаптамасының жиынтықтаушы заттары сыныптауышының құрылымы мен деректемелік құрамының сипаттамасына (Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2019 жылғы 8 қазандағы № 171 шешімімен бекітілген дәрілік препараттар қаптамасының жиынтықтаушы заттары сыныптауышының паспортына № 3 қосымша) сәйкес әкімшіге XML-құжат (бұдан әрі – XML-құжат) түрінде береді.

19. Сыныптауышқа жаңа позициялар қосылған жағдайда XML-құжатқа жаңа позиция туралы мәліметтер енгізіліп, оның қолданылуы басталатын күн көрсетілуге тиіс (қолданылуы аяқталатын күн көрсетілмейді).

Сыныптауыштың жаңа позициялары туралы мәліметтерді қалыптастырған кезде оның коды Дәрілік препараттар қаптамасының жиынтықтаушы заттары сыныптауышының ақпаратын сыныптау және кодтау сыныптамасының (Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2019 жылғы 8 қазандағы № 171 шешімімен бекітілген дәрілік препараттар қаптамасының жиынтықтаушы заттары сыныптауышының паспортына № 1 қосымша) ережелеріне сәйкес қалыптастырылады.

20. Сыныптауыштың егжей-тегжейленген мәліметтеріне өзгерістер енгізілген кезде XML-құжатқа қолданыстағы позиция туралы мәліметтер оның қолданылуы аяқталатын күн көрсетіле отырып, сондай-ақ позицияның жаңа редакциясы оның қолданылуы басталатын күн көрсетіле отырып қосылады (қолданылуы аяқталатын күн көрсетілмейді).

21. Сыныптауыштан мәліметтерді алып тастау қажет болған кезде XML-құжатқа қолданыстағы позиция туралы мәліметтер оның қолданылуы аяқталатын күн көрсетіле отырып қосылады.

22. Сыныптауыш операторы әкімшіге сыныптауыштың берілген кезде өзекті егжей-тегжейлендірілген мәліметтерін қамтитын құжатты жібереді.

23. Әкімші сыныптауыш операторына алынған мәліметтердің өңделгені туралы орыс тілінде хаттама жіберу арқылы мәліметтердің алынғаны мен табысты өңделгенін растайды. Қателер болмаған жағдайда әкімші ұсынылған мәліметтерді қабылдайды және алынған күнінен бастап 3 жұмыс күнінен кешіктірмей оларды Одақтың ақпараттық порталында жариялауды қамтамасыз етеді.

24. Мәліметтерді өңдеу хаттамасында қателер сипаттамасы қамтылған жағдайда сыныптауыш операторы қателерді жояды және сыныптауыш мәліметтерін қамтитын XML-құжатты беру процесін қайталайды.

V. Сыныптауышты жүргізу үшін қажетті іс-шаралар

1. Іс-шаралар тізбесі

25. Сыныптауышты жүргізу үшін мынадай іс-шаралар іске асырылады:

а) уәкілетті органның (ұйымның) сыныптауышқа жаңа позициялар қосуға немесе өзгерістер енгізуге өтінім (бұдан әрі – өтінім) дайындауы, ол Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2017 жылғы 19 қыркүйектегі № 121 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақтың нормативтік-анықтамалық ақпаратының бірыңғай жүйесі ресурстарының құрамына кіретін анықтамалықтар мен сыныптауыштарды әзірлеу, жүргізу және қолдану әдіснамасына № 3 қосымшада көзделген нысан бойынша ресімделеді;

б) сыныптауыш операторының түскен өтінімдерді ескере отырып, сыныптауыштың егжей-тегжейленген мәліметтеріне өзгерістердің жобасын (бұдан әрі – өзгерістер жобасы) дайындауы;

в) өзгерістер жобасын уәкілетті органдардың (ұйымдардың) және Комиссияның қарауы;

г) келіспеушіліктерді реттеу;

д) сыныптауыш операторының сыныптауыштың егжей-тегжейленген мәліметтеріне өзгерістер енгізуі.

2. Уәкілетті органдардың (ұйымдардың) өтінім дайындауы

26. Олар туралы мәліметтерді өтінімге қосу мақсатында жаңа сыныптау объектілерін анықтау тұрғысынан өтініштерді талдауды өтініштерде референт мемлекеттің уәкілетті органдары (ұйымдары) ретінде көрсетілген, дәрілік препаратты тіркеуді жүзеге асыратын уәкілетті органдар (ұйымдар) жүргізеді.

27. Дәрілік препарат қаптамасының жиынтықтаушы жаңа заты өтінімге тиісті өтінім алдын ала мақұлданған (дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының валидациясы орындалған) жағдайда, бірақ мұндай рәсімдер аяқталғанға дейін кемінде 2 ай қалғанда қосылады.

28. Қалыптастырылған өтінімді уәкілетті органдар (ұйымдар) сыныптауыш операторына ай сайын, 20-сы күнінен кешіктірмей береді.

3. Сыныптауыш операторының түскен өтінімдерді ескере отырып, өзгерістер жобасын дайындауы

29. Уәкілетті органдардан (ұйымдардан) алынған өтінімдер негізінде сыныптауыш операторы осы Тәртіптің 25-тармағында көрсетілген Әдіснамаға № 2 қосымшада көзделген нысанға сәйкес өзгерістер жобасын қалыптастырады.

30. Сыныптауыш операторы ай сайын, 25-сі күнінен кешіктірмей өзгерістер жобасын уәкілетті органдарға (ұйымдарға) және Комиссияға ресми хатпен, сондай-ақ уәкілетті органдардың (ұйымдардың) қатынас жасайтын тұлғаларды айқындау туралы Комиссияға жіберілген хаттарының негізінде уәкілетті органдар (ұйымдар) өкілдері кеңесінің (бұдан әрі – кеңес) хаттамасында айқындалған қатынас жасайтын тұлғалардың электронды почталарына жібереді.

31. Дайындалған өзгерістер жобасын сыныптауыш операторы уәкілетті органдар мен Комиссияның қарауына ұсынады.

4. Уәкілетті органдардың (ұйымдардың) және Комиссияның өзгерістер жобасын қарауы

32. Уәкілетті органдар (ұйымдар) мен Комиссия өзгерістер жобасын қарауды ол электронды почта арқылы алынған күнінен бастап күнтізбелік 30 күн ішінде қамтамасыз етеді.

33. Қарсылықтар болған жағдайда уәкілетті органдар (ұйымдар) сыныптауыш операторы мен Комиссияға өзгерістер жобасын қарау мерзімі ішінде ресми түрде және кеңес хаттамасында айқындалған қатынас жасайтын тұлғалардың электронды почта мекенжайларына жұмыс тәртібімен тиісті ақпарат жібереді.

Қарсылықтар болған жағдайда Комиссия өзгерістер жобасын қарау мерзімі ішінде ресми түрде және кеңес хаттамасында айқындалған қатынас жасайтын тұлғалардың электронды почта мекенжайларына жұмыс тәртібімен тиісті ақпарат жібереді.

34. Өзгерістер жобасын қарау мерзімі ішінде уәкілетті органдардан (ұйымдардан) және Комиссиядан қарсылықтардың бар екені туралы ақпарат түспеген жағдайда өзгерістер жобасы келісілді деп есептеледі.

35. Сыныптауыш операторы дайындаған өзгерістер жобасы оны уәкілетті органдардың (ұйымдардың) және Комиссияның қарау нәтижесі бойынша әкімшіге беріледі. Келіспеушіліктер болған кезде олар осы бөлімнің 5-кіші бөліміне сәйкес реттеуге жатады.

5. Келіспеушіліктерді реттеу

36. Өзгерістер жобасының жекелеген позицияларына қатысты келіспеушіліктер кеңесте реттелуге тиіс.

37. Өзгерістер жобасының жекелеген позицияларына қатысты келіспеушіліктерді реттеуге қатысты кеңес өткізуді Комиссияның құзыретіне Одақ шеңберінде дәрілік заттардың айналысын реттеу мәселелері кіретін департаменті ұйымдастырады.

38. Кеңес хаттамасының көшірмесін Комиссияның құзыретіне Одақ шеңберінде дәрілік заттардың айналысын реттеу мәселелері кіретін департаменті сыныптауыш операторына ресми түрде және кеңеса хаттамасында көрсетілген электронды почта мекенжайына жұмыс тәртібімен жібереді.

6. Сыныптауыштың егжей-тегжейлендірілген мәліметтеріне сыныптауыш операторының өзгерістер енгізуі

39. Сыныптауыш операторы сыныптауышқа өзгерістер жобасын қарау мерзімі ішінде ол бойынша қарсылықтар болмаған жағдайда не келіспеушіліктердің реттелгенін тіркейтін кеңес хаттамасының көшірмесін алу фактісі бойынша өзгерістер енгізеді.

40. Сыныптауыш операторы осы Тәртіптің 18 – 24-тармақтарына сәйкес Одақтың ақпараттық порталында жариялау үшін өзгерістер жобасын қарау мерзімі аяқталған күннен бастап 10 жұмыс күні ішінде немесе келіспеушіліктердің реттелгенін тіркейтін кеңес хаттамасының көшірмесін электронды почта арқылы алған күннен бастап 5 жұмыс күні ішінде әкімшіге сыныптауышқа енгізілген өзгерістер туралы мәліметтер береді.

41. Одақтың ақпараттық порталында жарияланған өзектілендірілген сыныптауыш осы Тәртіптің 25-тармағында көзделген іс-шараларды орындау нәтижесі болып табылады.

Дәрілік препараттар қаптамасының жиынтықтаушы заттары сыныптауышының паспортына № 3 ҚОСЫМША

Дәрілік препараттар қаптамасының жиынтықтаушы заттары сыныптауышының құрылымы мен деректемелік құрамының СИПАТТАМАСЫ

1. Осы Сипаттама дәрілік препараттар қаптамасының жиынтықтаушы заттары сыныптауышының (бұдан әрі – сыныптауыш) құрылымына қойылатын талаптарды белгілейді, соның ішінде сыныптауыштың құрылымы мен деректемелік құрамын, деректемелердің мәндер саласын және оларды қалыптастыру қағидаларын айқындайды.

2. Сыныптауыштың құрылымы мен деректемелік құрамы мынадай жолдар (графалар) қалыптастырылатын кестеде келтірілген:

"деректеменің мәндер саласы" – элементтің мағынасын (семантикасын) түсіндіретін мәтін;

"деректеменің мәнін қалыптастыру қағидалары" – элементтің мақсатын нақтылайтын, оны қалыптастыру (толтыру) қағидаларын немесе деректеменің ықтимал мәндерінің сөздік сипаттамасын айқындайтын мәтін;

"көпт." – деректемелердің көптігі: деректеменің ықтимал қайталануының міндеттілігі (опциялылығы) және саны.

3. Деректемелердің көптігін көрсету үшін мынадай белгіленімдер пайдаланылады:

1 – деректеме міндетті, қайталауға жол берілмейді;

n – деректеме міндетті, n рет (n > 1) қайталануға тиіс;

1..* – деректеме міндетті, ешбір шектеусіз қайталауға болады;

n..* – деректеме міндетті, кемінде n рет (n > 1) рет қайталануға тиіс;

n..m – деректеме міндетті, n реттен кем және m реттен көп (n > 1, m > n) қайталанбауға тиіс;

0..1 – деректеме опциялы, қайталауға жол берілмейді;

0..* – деректеме опциялы, ешбір шектеусіз қайталауға болады;

0..m – деректеме опциялы, m реттен (m > 1) асырмай қайталауға болады.

Кесте

Сыныптауыштың құрылымы мен деректемелік құрамы

Деректеменің атауы	Деректеме мәнінің саласы	Деректеме мәнін қалыптастыру қағидалары	Көпт.
1. Жиынтықтаушы заттар санаты	салынған деректемелер мәндерінің салаларымен айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	1..*
1.1. Жиынтықтаушы заттар санатының коды	қалыпқа келтірілген символдар жолы. Шаблон: \d{2}	кодтық белгіленім кодтаудың реттік әдісін пайдалану арқылы қалыптастырылады	1
1.2. Жиынтықтаушы заттар санатының атауы	қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	атауы орыс тіліндегі сөз тіркесі түрінде қалыптастырылады	1
1.3. Жиынтықтаушы зат	салынған деректемелер мәндерінің салаларымен айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	1..*
1.3.1. Қаптаманың жиынтықтаушы затының коды	қалыпқа келтірілген символдар жолы. Шаблон: \d{6}	кодтық белгіленім кодтаудың реттік әдісін пайдалану арқылы қалыптастырылады	1
1.3.2. Қаптаманың жиынтықтаушы затының атауы	қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 500	атауы орыс тіліндегі сөз тіркесі түрінде қалыптастырылады	1
1.3.3. Сыныптауыш жазбасы туралы мәліметтер	салынған деректемелер мәндерінің салаларымен айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	1
*.1. Қолдану басталатын күн	МемСТ ИСО 8601–2001-ге сәйкес YYYY-MM-DD форматында күнді белгілеу	Еуразиялық экономикалық одақ органының актісінде көрсетілген қолданылу басталатын күнге сәйкес келеді	1
*.2. Сыныптауыш жазбасы қолданысының басталуын регламенттейтін акт туралы мәліметтер	салынған деректемелер мәндерінің салаларымен айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	0..1
*.2.1. Актінің түрі	қалыпқа келтірілген символдар жолы. Шаблон: \d{5}	халықаралық құқықтың нормативтік құқықтық актілері түрлерінің сыныптауышына сәйкес актінің кодпен белгіленуі	1
*.2.2. Актінің нөмірі	қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 50	Еуразиялық экономикалық одақ органы актісінің нөміріне сәйкес келеді	1
*.2.3. Актінің күні	МемСТ ИСО 8601–2001-ге сәйкес YYYY-MM-DD форматында күнді белгілеу	Еуразиялық экономикалық одақ органының актісі қабылданған күнге сәйкес келеді	1
*.3. Қолдану аяқталатын күн	МемСТ ИСО 8601–2001-ге сәйкес YYYY-MM-DD форматында күнді белгілеу	Еуразиялық экономикалық одақ органының актісінде көрсетілген қолданылу аяқталатын күнге сәйкес келеді	0..1
*.4. Сыныптауыш жазбасы қолданысының аяқталуын регламенттейтін акт туралы мәліметтер	салынған деректемелер мәндерінің салаларымен айқындалады	салынған деректемелерді қалыптастыру қағидаларымен айқындалады	0..1
*.4.1. Актінің түрі	қалыпқа келтірілген символдар жолы. Шаблон: \d{5}	халықаралық құқықтың нормативтік құқықтық актілері түрлерінің сыныптауышына сәйкес актінің кодпен белгіленуі	1
*.4.2. Актінің нөмірі	қалыпқа келтірілген символдар жолы. Ең аз ұзындығы: 1. Ең көп ұзындығы: 50	Еуразиялық экономикалық одақ органы актісінің нөміріне сәйкес келеді	1
*.4.3. Актінің күні	МемСТ ИСО 8601–2001-ге сәйкес YYYY-MM-DD форматында күнді белгілеу	Еуразиялық экономикалық одақ органының актісі қабылданған күнге сәйкес келеді	1

О классификаторе комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 8 октября 2019 года № 171

В соответствии cо статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. № 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. Утвердить прилагаемый паспорт классификатора комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов.

2. Применять классификатор комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов (далее – классификатор) в соответствии с утвержденным настоящим Решением паспортом.

3. Включить классификатор в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.

4. Установить, что:

классификатор применяется с даты вступления настоящего Решения в силу;

использование кодовых обозначений классификатора является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств.

5. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии

Т. Саркисян

УТВЕРЖДЕН Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 8 октября 2019 г. № 171

ПАСПОРТ
классификатора комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов

№ п/п	Обозначение элемента	Описание
1	2	3
1	Код	059
2	Тип	2 – классификатор
3	Наименование	классификатор комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов
4	Аббревиатура	ККУЛП
5	Обозначение	ЕК 059-2019 (ред.1)
6	Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора)	Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 8 октября 2019 г. № 171
7	Дата введения в действие (начала применения) справочника (классификатора)	с даты вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 8 октября 2019 г. № 171
8	Реквизиты акта о прекращении применения справочника (классификатора)	–
9	Дата окончания применения справочника (классификатора)	–
10	Оператор (операторы)	RU, Министерство здравоохранения Российской Федерации. Уполномоченная организация: федеральное государственное бюджетное учреждение "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Министерства здравоохранения Российской Федерации
11	Назначение	классификатор предназначен для представления сведений о комплектующих средствах упаковки лекарственных препаратов при описании формы выпуска лекарственных препаратов
12	Аннотация (область применения)	используется при описании формы выпуска лекарственного препарата в регистрационном досье лекарственного препарата, а также для обеспечения информационного взаимодействия при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза
13	Ключевые слова	комплектующее средство упаковки лекарственного препарата, классификатор, информационная система, сфера обращения лекарственных средств
14	Сфера, в которой реализуются полномочия органов Евразийского экономического союза	техническое регулирование
15	Использование международной (межгосударственной, региональной) классификации	2 – при разработке классификатора международные (межгосударственные, региональные) классификаторы и (или) стандарты не применялись
16	Наличие государственных справочников (классификаторов) государств – членов Евразийского экономического союза	2 – классификатор не имеет аналогов в государствах – членах Евразийского экономического союза
17	Метод систематизации (классификации)	2 – иерархический, число ступеней (уровней) – 2, в соответствии с методикой согласно приложению № 1
18	Методика ведения	классификатор ведется в электронном виде в соответствии с порядком согласно приложению № 2
19	Структура	структура и реквизитный состав классификатора (состав полей классификатора, области их значений и правила формирования) должны соответствовать описанию согласно приложению № 3
20	Степень конфиденциальности данных	сведения из классификатора относятся к информации открытого доступа
21	Установленная периодичность пересмотра	ежемесячно
22	Изменения	–
23	Ссылка на детализированные сведения из справочника (классификатора)	детализированные сведения из классификатора приведены на информационном портале Евразийского экономического союза
24	Способ представления сведений из справочника (классификатора)	опубликование на информационном портале Евразийского экономического союза

ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 к паспорту классификатора комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов

МЕТОДИКА
классификации и кодирования информации классификатора комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов

I. Общие положения

1. Настоящая Методика разработана в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза:

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. № 155 "О единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 172 "Об утверждении Номенклатуры лекарственных форм";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза";

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. № 79 "О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 сентября 2017 г. № 121 "Об утверждении Методологии разработки, ведения и применения справочников и классификаторов, входящих в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза".

II. Область применения

2. Настоящая Методика разработана в целях детализации описания и определения специфики применения метода классификации и метода кодирования, применяемых при разработке и ведении классификатора комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов (далее – классификатор).

3. Настоящая Методика применяется оператором классификатора при внесении в него сведений о комплектующем средстве упаковки лекарственных препаратов, регистрационное досье которых рассматривается в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78.

III. Основные понятия

4. Понятия, используемые в настоящей Методике, применяются в значениях, определенных актами Евразийской экономической комиссии в сфере обращения лекарственных средств, а также касающимися создания и развития интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза.

IV. Метод классификации

5. Сведения о видах комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов классифицируются иерархическим методом.

6. Классификационным признаком первой ступени иерархии является категория комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов, при этом выделяются следующие категории:

устройства введения;

укупорочные системы;

устройства распаковки;

другие виды комплектующих.

7. Классификационным признаком второй ступени иерархии является вид комплектующего средства упаковки лекарственных препаратов, определенный в соответствии с Номенклатурой лекарственных форм, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 172.

8. Каждая модификация комплектующего средства упаковки лекарственных препаратов классифицируется в соответствии с признаками, указанными в пунктах 5 – 7 настоящей Методики, и представляется в виде отдельной позиции в классификаторе.

9. Категории комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов классифицируются по хронологическому принципу с учетом очередности их включения в классификатор.

10. Комплектующие средства упаковки лекарственных препаратов, описываемые на второй ступени иерархии, классифицируются по хронологическому принципу с учетом очередности включения позиций в классификатор.

V. Метод кодирования

11. Для кодирования элементов классификатора используется последовательный метод.

12. Алфавит кода состоит из арабских цифр.

13. Длина кода первой ступени иерархии составляет 2 знака, второй ступени иерархии – 6 знаков.

14. Кодовое обозначение категории комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов формируется порядковым методом по хронологическому принципу: новое значение добавляется в конец элементов классификатора соответствующей ступени иерархии. Шаг кодирования принимается равным единице. Незначащие старшие разряды кода при необходимости заполняются нулями.

15. За классификационной группировкой "другие виды комплектующих" закрепляется фиксированный код "99".

16. Код позиций второй ступени иерархии имеет следующую структуру: CCKKMM, где CC – кодовое обозначение категории комплектующих, KK– начальные цифры серии кодов, соответствующие виду комплектующего, MM – разряды, используемые для указания модификации каждого вида комплектующего средства упаковки лекарственного препарата.

17. В случае необходимости включения нового вида комплектующего средства упаковки лекарственного препарата, его кодовое обозначение формируется порядковым методом по хронологическому принципу: новое значение добавляется в конец перечня видов комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов. Шаг кодирования принимается равным единице. Незначащие старшие разряды кода при необходимости заполняются нулями.

18. В случае отсутствия модификации вида комплектующего средства упаковки лекарственных препаратов соответствующие разряды кода заполняются нулями.

19. Повторное использование кодов, в том числе после исключения отдельных позиций из классификатора, не допускается.

VI. Емкость классификатора

20. Допустимая емкость классификатора составляет 999 999 позиций.

21. Резервная емкость кода составляет 999 911 позиций.

ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 к паспорту классификатора комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов

ПОРЯДОК
ведения классификатора комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов

I. Общие положения

1. Настоящий Порядок разработан в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее – Союз):

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. № 155 "О единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 172 "Об утверждении Номенклатуры лекарственных форм";

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза";

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. № 79 "О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения";

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 сентября 2017 г. № 121 "Об утверждении Методологии разработки, ведения и применения справочников и классификаторов, входящих в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза".

II. Область применения

2. Настоящий Порядок определяет процедуры ведения классификатора комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов (далее – классификатор).

3. Настоящий Порядок применяется при внесении изменений в детализированные сведения из классификатора.

III. Основные понятия

4. Понятия, используемые в настоящем Порядке, применяются в значениях, определенных Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и актами Евразийской экономической комиссии (далее – Комиссия) в сфере обращения лекарственных средств, а также касающимися создания и развития интегрированной информационной системы Союза.

IV. Принципы ведения классификатора

5. Объектом классификации являются сведения о видах комплектующих средств, включаемых в потребительскую упаковку лекарственных препаратов, которые указываются в регистрационных досье лекарственных препаратов.

6. Взаимодействие оператора классификатора с администратором осуществляется в соответствии с договором между ними (далее – договор).

7. Ответственность оператора классификатора и администратора определяется актами, входящими в право Союза, а также договором.

8. Первичное наполнение классификатора выполняется 1 раз после вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 8 октября 2019 г. № 171.

9. Срок выполнения мероприятий по первичному наполнению классификатора определяется условиями договора.

10. Сведения для первичного наполнения классификатора передаются оператором классификатора администратору в соответствии с пунктами 18 – 24 настоящего Порядка.

11. Позиции классификатора, не использованные в течение 5 лет для формирования сведений о регистрационных удостоверениях лекарственных препаратов, включенных в единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Союза, должны быть отмечены как недействующие (с указанием даты окончания их действия).

12. В случае отсутствия необходимых сведений в классификаторе заявитель, подающий в уполномоченный орган (организацию) в сфере обращения лекарственных средств государства – члена Союза (далее – уполномоченный орган (организация)) заявление о выполнении процедур, предусмотренных Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 (далее – заявление), должен представить описание предлагаемой новой позиции в свободной форме. Сведения о предлагаемых новых позициях передаются оператору классификатора уполномоченными органами (организациями) референтного государства, осуществляющими регистрацию лекарственного препарата.

13. Обращение лиц, не являющихся уполномоченными органами (организациями), напрямую к оператору классификатора по вопросу изменения позиций классификатора не допускается.

14. Решение о возможности включения, изменения и исключения отдельных позиций классификатора принимается уполномоченными органами (организациями) и Комиссией.

15. Актуализация сведений из классификатора выполняется оператором классификатора при выявлении новых объектов классификации и (или) при изменении сведений об уже включенных в классификатор сведениях не реже 1 раза в месяц.

16. Информирование пользователей классификатора, а также уполномоченных органов (организаций) об изменениях, внесенных в классификатор, осуществляется средствами информационного портала Союза по факту опубликования изменений.

17. Изменения, связанные с корректировкой написания наименований комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов, и (или) иные изменения, не подразумевающие изменения кода позиции ввиду переопределения ее классификационных признаков, считаются техническими, вносятся оператором классификатора по обращению выявившего несоответствие уполномоченного органа (организации) и передаются администратору в соответствии с пунктами 18 – 24 настоящего Порядка в течение 5 рабочих дней со дня получения такого обращения без согласования с уполномоченными органами (организациями) и Комиссией.

Правила передачи сведений от оператора классификатора администратору

18. Сведения из классификатора подготавливаются оператором классификатора и представляются администратору в соответствии с Описанием структуры и реквизитного состава классификатора комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов (приложение № 3 к паспорту классификатора комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов, утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 8 октября 2019 г. № 171) в виде XML-документа (далее – XML-документ).

19. В случае добавления новых позиций в классификатор в XML-документ должны быть внесены сведения о новой позиции с указанием даты начала ее действия (без указания даты окончания действия).

При формировании сведений о новой позиции классификатора, ее код формируется в соответствии с положениями Методики классификации и кодирования информации классификатора комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов (приложение № 1 к паспорту классификатора комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов, утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 8 октября 2019 г. № 171).

20. При внесении изменений в детализированные сведения из классификатора в XML-документ включаются сведения о действующей позиции с указанием даты окончания ее действия, а также новая редакция позиции с указанием даты начала ее действия (без указания даты окончания действия).

21. При необходимости исключения сведений из классификатора в XML-документ включаются сведения о действующей позиции с указанием даты окончания ее действия.

22. Оператор классификатора направляет администратору документ, содержащий актуальные на момент передачи детализированные сведения из классификатора.

23. Администратор подтверждает получение и успешную обработку сведений путем направления оператору классификатора протокола обработки полученных сведений на русском языке. В случае отсутствия ошибок администратор принимает представленные сведения и обеспечивает их опубликование на информационном портале Союза не позднее 3 рабочих дней со дня получения.

24. В случае если в протоколе обработки сведений содержится описание ошибок, оператор классификатора устраняет ошибки и повторяет процесс передачи XML-документа, содержащего сведения из классификатора, администратору.

V. Мероприятия, необходимые для ведения классификатора

1. Перечень мероприятий

25. Для ведения классификатора реализуются следующие мероприятия:

а) подготовка уполномоченным органом (организацией) заявки на включение новых позиций или на внесение изменений в классификатор, оформляемой по форме, предусмотренной приложением № 3 к Методологии разработки, ведения и применения справочников и классификаторов, входящих в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 сентября 2017 г. № 121 (далее – заявка);

б) подготовка оператором классификатора проекта изменений детализированных сведений из классификатора (далее – проект изменений) с учетом поступивших заявок;

в) рассмотрение проекта изменений уполномоченными органами (организациями) и Комиссией;

г) урегулирование разногласий;

д) внесение оператором классификатора изменений в детализированные сведения из классификатора.

2. Подготовка уполномоченными органами (организациями) заявки

26. Анализ заявлений на предмет выявления новых объектов классификации в целях включения сведений о них в заявку проводится уполномоченными органами (организациями), которые указаны в заявлениях в качестве уполномоченных органов (организаций) референтного государства, осуществляющих регистрацию лекарственного препарата.

27. Новое комплектующие средство упаковки лекарственного препарата включается в заявку в случае, если соответствующее заявление предварительно одобрено (выполнена валидация регистрационного досье лекарственного препарата), но не позднее чем за 2 месяца до завершения таких процедур.

28. Сформированная заявка передается уполномоченными органами (организациями) оператору классификатора ежемесячно, не позднее 20-го числа.

3. Подготовка оператором классификатора проекта изменений с учетом поступивших заявок

29. На основе заявок, полученных от уполномоченных органов (организаций), оператор классификатора формирует проект изменений в соответствии с формой, предусмотренной приложением № 2 к Методологии, указанной в пункте 25 настоящего Порядка.

30. Оператор классификатора ежемесячно, не позднее 25-го числа, направляет проект изменений уполномоченным органам (организациям) и в Комиссию официальными письмами, а также в рабочем порядке на адреса электронной почты контактных лиц, определенных протоколом совещания представителей уполномоченных органов (организаций) (далее – совещание), на основании писем уполномоченных органов (организаций) об определении контактных лиц, направленных в Комиссию.

31. Подготовленный проект изменений представляется оператором классификатора для рассмотрения уполномоченными органами и Комиссией.

4. Рассмотрение проекта изменений уполномоченными органами (организациями) и Комиссией

32. Уполномоченные органы и Комиссия обеспечивают рассмотрение проекта изменений в течение 30 календарных дней со дня его получения по электронной почте.

33. В случае наличия возражений уполномоченные органы (организации) направляют соответствующую информацию оператору классификатора и в Комиссию в течение срока рассмотрения проекта изменений официально и в рабочем порядке на адреса электронной почты контактных лиц, определенных протоколом совещания.

В случае наличия возражений Комиссия направляет соответствующую информацию оператору классификатора в течение срока рассмотрения проекта изменений официально и в рабочем порядке на адреса электронной почты контактных лиц, определенных протоколом совещания.

34. В случае если в течение срока рассмотрения проекта изменений информация о наличии возражений от уполномоченных органов (организаций) и Комиссии не поступила, проект изменений считается согласованным.

35. Подготовленный оператором классификатора проект изменений по результатам его рассмотрения уполномоченными органами (организациями) и Комиссией передается администратору. При наличии разногласий они подлежат урегулированию в соответствии с подразделом 5 настоящего раздела.

5. Урегулирование разногласий

36. Разногласия в отношении отдельных позиций проекта изменений подлежат урегулированию на совещании.

37. Проведение совещания в целях урегулирования разногласий в отношении отдельных позиций проекта изменений организуется департаментом Комиссии, в компетенцию которого входят вопросы регулирования обращения лекарственных средств в рамках Союза.

38. Копия протокола совещания направляется департаментом Комиссии, в компетенцию которого входят вопросы регулирования обращения лекарственных средств в рамках Союза, оператору классификатора официально и в рабочем порядке на адрес электронной почты, указанный в протоколе совещания.

6. Внесение оператором классификатора изменений в детализированные сведения из классификатора

39. Оператор классификатора вносит изменения в классификатор в случае отсутствия возражений по проекту изменений в течение срока его рассмотрения либо по факту получения копии протокола совещания, фиксирующего урегулирование разногласий.

40. Оператор классификатора в соответствии с пунктами 18 – 24 настоящего Порядка представляет администратору сведения об изменениях, внесенных в классификатор, для опубликования на информационном портале Союза в течение 10 рабочих дней со дня окончания срока рассмотрения проекта изменений или в течение 5 рабочих дней со дня получения по электронной почте копии протокола совещания, фиксирующего урегулирование разногласий.

41. Результатом выполнения мероприятий, предусмотренных пунктом 25 настоящего Порядка, является актуализированный классификатор, опубликованный на информационном портале Союза.

ПРИЛОЖЕНИЕ № 3 к паспорту классификатора комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов

ОПИСАНИЕ
структуры и реквизитного состава классификатора комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов

1. Настоящее Описание устанавливает требования к структуре классификатора комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов (далее – классификатор), в том числе определяет структуру и реквизитный состав классификатора, области значений реквизитов и правила их формирования.

2. Структура и реквизитный состав классификатора приведены в таблице, в которой формируются следующие поля (графы):

"область значения реквизита" – текст, поясняющий смысл (семантику) элемента;

"правила формирования значения реквизита" – текст, уточняющий назначение элемента, определяющий правила его формирования (заполнения), или словесное описание возможных значений элемента;

"мн." – множественность реквизита (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений реквизита).

3. Для указания множественности реквизитов передаваемых данных используются следующие обозначения:

1 – реквизит обязателен, повторения не допускаются;

n – реквизит обязателен, должен повторяться n раз (n > 1);

1..* – реквизит обязателен, может повторяться без ограничений;

n..* – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз (n > 1);

n..m – реквизит обязателен, должен повторяться не менее n раз и не более m раз (n > 1, m > n);

0..1 – реквизит опционален, повторения не допускаются;

0..* – реквизит опционален, может повторяться без ограничений;

0..m – реквизит опционален, может повторяться не более m раз (m > 1).

Таблица

Структура и реквизитный состав классификатора

Наименование реквизита					Область значения реквизита	Правила формирования значения реквизита	Мн.
1. Категория комплектующих средств					определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	1..*
	1.1. Код категории комплектующих средств				нормализованная строка символов. Шаблон: \d{2}	кодовое обозначение формируется с использованием порядкового метода кодирования	1
	1.2. Наименование категории комплектующих средств				нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	наименование формируется в виде словосочетания на русском языке	1
	1.3. Комплектующее средство				определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	1..*
		1.3.1. Код комплектующего средства упаковки			нормализованная строка символов. Шаблон: \d{6}	кодовое обозначение формируется с использованием порядкового метода кодирования	1
		1.3.2. Наименование комплектующего средства упаковки			нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 500	наименование формируется в виде словосочетания на русском языке	1
		1.3.3. Сведения о записи классификатора			определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	1
			*.1. Дата начала действия		обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате начала действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза	1
			*.2. Сведения об акте, регламентирующем начало действия записи классификатора		определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	0..1
				*.2.1. Вид акта	нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5}	кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права	1
				*.2.2. Номер акта	нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза	1
				*.2.3. Дата акта	обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза	1
			*.3. Дата окончания действия		обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате окончания действия, указанной в акте органа Евразийского экономического союза	0..1
			*.4. Сведения об акте, регламентирующем окончание действия записи классификатора		определяется областями значений вложенных реквизитов	определяется правилами формирования вложенных реквизитов	0..1
				*.4.1. Вид акта	нормализованная строка символов. Шаблон: \d{5}	кодовое обозначение акта в соответствии с классификатором видов нормативных правовых актов международного права	1
				*.4.2. Номер акта	нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50	соответствует номеру акта органа Евразийского экономического союза	1
				*.4.3. Дата акта	обозначение даты в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 в формате YYYY-MM-DD	соответствует дате принятия акта органа Евразийского экономического союза	1