Өсімдік фармацевтикалық субстанциялардың (дәрілік өсімдік шикізаты негізіндегі препараттардың) және дәрілік өсімдік препараттарының тұрақтылығын зерттеуге қойылатын талаптарды бекіту туралы

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2021 жылғы 7 желтоқсандағы № 169 шешімі

2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы Шарттың 30-бабына, 2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы Келісімнің 3-бабының 2-тармағына және 6-бабына сәйкес Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасы шешті:

1. Қоса беріліп отырған Өсімдік фармацевтикалық субстанциялардың (дәрілік өсімдік шикізаты негізіндегі препараттардың) және дәрілік өсімдік препараттарының тұрақтылығын зерттеуге қойылатын талаптар бекітілсін.

2. Осы Шешім ресми жарияланған күнінен бастап 12 ай өткен соң күшіне енеді.

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының Төрағасы

М. Мясникович

Өсімдік фармацевтикалық субстанциялардың (дәрілік өсімдік шикізаты негізіндегі препараттардың) және дәрілік өсімдік препараттарының тұрақтылығын зерттеуге қойылатын ТАЛАПТАР

I. Жалпы ережелер

1. Осы Талаптар өсімдік фармацевтикалық субстанциялардың (дәрілік өсімдік шикізаты негізіндегі препараттардың) және дәрілік өсімдік препараттарының тұрақтылығына зерттеулер жоспарлау және жүргізу кезінде, сондай-ақ дәрілік өсімдік препараттарының тіркеу дерекнамасын жасау кезінде қолданылады.

2. Осы Талаптар өсімдік фармацевтикалық субстанциялардың (дәрілік өсімдік шикізаты негізіндегі препараттардың) және дәрілік өсімдік препараттарының тұрақтылығына зерттеулер жүргізудің бірыңғай тәсілдемелерін белгілейді және витаминдері және (немесе) минералдық компоненттері бар өсімдік фармацевтикалық субстанциясы қоспаларының тұрақтылығына зерттеулер сипаттамасын қамтиды. Бұл ретте өсімдік фармацевтикалық субстанциялардың (дәрілік өсімдік шикізаты негізіндегі препараттардың) және дәрілік өсімдік препараттарының сапасы, әрбір витамин мен минералдық құрамдас бөлікке арналған спецификациялар мен құжаттама белгіленген талаптарға сәйкес болуы тиіс.

3. Осы Талаптар құрамында жекелеген компоненттері немесе нақты белгіленген химиялық құрамы бар компоненттер қоспасы бар дәрілік препараттарға қолданылмайды, өйткені олар дәрілік өсімдік препараттары ретінде қарастырылмайды.

4. Осы Талаптар Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 77 Шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практикасының қағидаларына, Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 Шешімімен бекітілген Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидаларына, және Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2018 жылғы 10 мамырдағы № 69 Шешімімен бекітілген өсімдік фармацевтикалық субстанцияларға (дәрілік өсімдік шикізаты негізіндегі препараттарға) және өсімдік дәрілік препараттарына қатысты ережелер бөлігінде Дәрілік препараттар мен фармацевтикалық субстанциялардың тұрақтылығын зерттеуге қойылатын талаптарға қосымша ретінде әзірленді.

5. Осы Талаптар Еуразиялық экономикалық комиссия (бұдан әрі – Комиссия) актілерінің дәрілік өсімдік препараттарының сапасына қойылатын талаптарды белгілейтін ережелерін ескере отырып, сондай-ақ дәрілік өсімдік шикізатына, өсімдік фармацевтикалық субстанцияларына (дәрілік өсімдік шикізаты негізіндегі препараттарға) және дәрілік өсімдік препараттарына арналған спецификацияларды жасау үшін тестілер мен жарамдылық критерийлерін таңдауға қолданылады.

6. Тұрақтылықты зерттеудің жүргізудің мақсаттары болып қоршаған ортаның әртүрлі факторларының (температураның, ылғалдылықтың және жарықтың) әсерінен өсімдік фармацевтикалық субстанциясының (дәрілік өсімдік шикізаты негізіндегі препараттардың) немесе дәрілік өсімдік препаратының уақыт өте келе сапасының өзгеруі туралы деректер алу, сондай-ақ дәрілік өсімдік препаратының сақталу шарттары мен жарамдылық мерзімін (сақтау мерзімін) белгілеу табылады.

II. Өсімдік фармацевтикалық субстанцияларының (дәрілік өсімдік шикізаты негізіндегі препараттардың) тұрақтылығын зерттеу

7. Өсімдік фармацевтикалық субстанциялардың (дәрілік өсімдік шикізаты негізіндегі препараттардың) тұрақтылығын зертеу кезінде Дәрілік препараттар мен фармацевтикалық субстанциялардың тұрақтылығын зерттеуге қойылатын талаптардың және осы Талаптардың ережелерін ескеру қажет.

8. Егер дәрілік препаратты өндіру процесі өсімдік фармацевтикалық субстанциясының (дәрілік өсімдік шикізаты негізіндегі препараттың) онымен өзара байланысты өндірісін қамтыса, онда тұрақтылықты зерттеу дайын дәрілік өсімдік препараты үшін ғана жүргізіледі.

9. Егер дәрілік өсімдік препараты көп дозалы қаптамадағы өсімдік фармацевтикалық субстанциялардың (дәрілік өсімдік шикізаты негізіндегі препараттардың) қоспасынан тұратын болса, онда қаптаманың тиісті материалын пайдалану кезінде өсімдік фармацевтикалық субстанцияларының (дәрілік өсімдік шикізаты негізіндегі препараттардың) тұрақтылығын зерттеу, дайын дәрілік өсімдік препаратындағы осындай субстанциялардың (препараттардың) құрамы оның барлық жарамдылық мерзімі ішінде талдаудың тиісті әдісінің көмегімен анықталуы мүмкін болған жағдайда міндетті емес. Дайын дәрілік нысанға кіретін әрбір өсімдік фармацевтикалық субстанциясының (дәрілік өсімдік шикізаты негізіндегі препараттың) тұрақтылығы туралы деректер болған және осындай субстанциялар (препараттар) арасында өзара іс-қимылдың болмауы дәлелденген жағдайда, дәрілік өсімдік препаратының дайын дәрілік нысанының тұрақтылығын зерттеуді жекелеген өсімдік фармацевтикалық субстанцияларының (дәрілік өсімдік шикізаты негізіндегі препараттардың) тұрақтылығы туралы деректермен алмастыруға болатын баламалы тәсілдеме қолданылады.

10. Дәрілік өсімдік шикізатына және өсімдік фармацевтикалық субстанцияларына (дәрілік өсімдік шикізаты негізіндегі препараттар) арналған спецификациялар, дәрілік өсімдік шикізатына, өсімдік фармацевтикалық субстанцияларына (дәрілік өсімдік шикізаты негізіндегі препараттар) және дәрілік өсімдік препараттарына арналған спецификацияларды жасау үшін тестілер мен жарамдылық критерийлерін таңдауға қойылатын талаптарды белгілейтін Комиссияның актілерінің ережелерін ескере отырып жасалады.

11. Дәрілік өсімдік шикізатының тұрақтылығына зерттеу жүргізу оны дайындау күнінен бастап 3 ай өткеннен кейін басталады. Өсімдік фармацевтикалық субстанцияларының (дәрілік өсімдік шикізаты негізіндегі препараттардың) тұрақтылығына зерттеулер жүргізу олар өндірілген күннен бастап 3 ай өткеннен кейін басталады. Бұл ретте өсімдік фармацевтикалық субстанцияларының (дәрілік өсімдік шикізаты негізіндегі препараттардың) айтарлықтай тозуы болған кезде алғашқы үш ай ішінде тұрақтылыққа зерттеу жүргізудің басталуы үш ай өткеннен кейін қолайлы болып табылмайды.

12. Өсімдік фармацевтикалық субстанцияларының (дәрілік өсімдік шикізаты негізіндегі препараттардың) тұрақтылығын зерттеу барысында, егер өндіруші бұрын жүргізілген серияларды зерттеу нәтижесінде алынған жеткілікті деректерге ие болған жағдайда, сынақ жиілігін шектеуге жол беріледі.

13. Егер өндіруші бұрын өндірілген серияларды зерттеу нәтижесінде алынған жеткілікті деректерге ие болса және өсімдік фармацевтикалық субстанцияларының (дәрілік өсімдік шикізаты негізіндегі препараттардың) шарттары мен жарамдылық мерзімін (сақтау мерзімін) белгілеу үшін осындай қажеттілік болса, тұрақтылықты зерттеу барысында жеделдетілген және аралық сынақтар жүргізуге жол беріледі.

III. Дәрілік өсімдік препараттарының тұрақтылығын зерттеу

14. Дәрілік өсімдік препараттарына арналған спецификациялар, дәрілік өсімдік шикізатына, өсімдік фармацевтикалық субстанцияларына (дәрілік өсімдік шикізаты негізіндегі препараттар) және дәрілік өсімдік препараттарына арналған спецификацияларды жасау үшін тестілер мен жарамдылық критерийлерін таңдауға қойылатын талаптарды белгілейтін Комиссияның актілерін ескере отырып жасалады.

15. Дайын дәрілік өсімдік препаратында кездесетін әрбір өсімдік фармацевтикалық субстанциясының әсерін негіздейтін биологиялық белсенді заттарды бақылау қажет.

16. Белгілі емдік белсенділігі бар құрамдастар анықталмаған дәрілік өсімдік препараттарына қатысты жарамдылық мерзімінің (сақтау мерзімінің) соңында тұрақтылық критерийі ретінде Еуразиялық экономикалық одақ Фармакопеясының Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2020 жылғы 11 тамыздағы № 100 Шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақ Фармакопеясының (бұдан әрі – Одақтың фармакопеясы) өсімдік фармацевтикалық субстанциясы, ал онда болмаған кезде – мүше мемлекеттердің (бұдан әрі – мүше мемлекеттер) фармакопеяларының өсімдік фармацевтикалық субстанциясы үшін белгіленген талдамалық маркердің ең аз мөлшерін қолдануға болмайды – себебі спецификацияда көрсетілген жарамдылық мерзімінің (сақтау мерзімінің) аяқталуы талдамалық маркер мазмұнының бастапқы мәнімен байланысты.

17. Эфир майы құрамының 20 пайызға немесе одан да көп (мысалы, құрамында эфир майлары бар шикізаттан өндірілген ұнтақтар нысанындағы дәрілік өсімдік препараттарында) азаюы оның құрамы дәрілік өсімдік препаратының жарамдылық мерзімінің (сақтау мерзімінің) соңында Одақтың фармакопеясы, ал онда болмаған кезде – мүше мемлекеттердің фармакопеялары белгілеген көрсеткіштерге сәйкес келген жағдайда рұқсат етіледі. Дәрілік өсімдік препараты сериясы үшін эфир майының мәні тұрақтылық туралы деректер негізінде есептеледі және Одақтың Фармакопеясында, ал онда болмаған кезде – мүше мемлекеттердің фармакопеяларында көрсетілген ең аз құрамнан жоғары болуы тиіс.

18. Егер одақтың Фармакопеясында көзделген талдамалық маркердің құрамы (мысалы, актеозидтің қандауыр бақажапырақтың талдамалық маркері ретіндегі құрамы), ал онда болмаған кезде – мүше мемлекеттердің фармакопеялары өсімдік фармацевтикалық субстанциясында (дәрілік өсімдік шикізаты негізіндегі препаратта) және қатты дәрілік нысандарда тұрақты, бірақ кейбір сұйық дәрілік нысандарда тұрақсыз болса, онда мұндай маркерді өсімдік препаратының таңдап алынған дәрілік нысаны үшін қолайлы өзге де маркермен ауыстыруға болады.

19. Сақтау кезінде неғұрлым тұрақты гидролизденген гликозидтер түзілуі мүмкін құрамында ацилденген гликозидтер (өзінің жоғары тұрақсыздығымен сипатталатын) бар ұсақталған (ұнтақ тәрізді) өсімдік субстанциялары негізіндегі дәрілік өсімдік препараттары үшін, тұрақтылықты зерттеу кезінде ацилденген және гидролизденген гликозидтер сомасының негізінде өсімдік фармацевтикалық субстанциясын (дәрілік өсімдік шикізаты негізіндегі препарат) немесе дәрілік өсімдік препаратын сандық айқындауға жол беру әрбір нақты жағдайда дәрілік өсімдік препаратының тиімділігі мен қауіпсіздігіне әсерін ескере отырып, талдамалық деректер негізінде айқындалуға тиіс. Егер басқаша негізделмесе, гликозидтер мен олардың деградация өнімдерін анықтау тұрақтылықты анықтаудың қолайлы әдісі арқылы жүзеге асырылады.

20. Дәрілік өсімдік препараттарының тұрақтылығын зерттеу және дәрілік өсімдік препараттарындағы, оның ішінде аралас дәрілік өсімдік препараттарында, белгілі және белгісіз емдік белсенділігі бар компоненттер құрамының жол берілетін ауытқуларын белгілеу кезінде сипаттамалық хроматограммаларды пайдалануға қойылатын талаптар, дәрілік өсімдік препараттарының сапасына қойылатын талаптарды белгілейтін Комиссияның актілерін ескере отырып айқындалады.

21. Құрамында витаминдер және (немесе) минералдық компоненттер бар жеңілдетілген тіркеу дерекнамасы бар дәрілік өсімдік препараттарына қатысты дәрумендердің және (немесе) минералдық компоненттердің тұрақтылығы, дәрілік өсімдік препаратының жарамдылық мерзімі (сақтау мерзімі) ішінде, дәрілік өсімдік препараттарының сапасына қойылатын талаптарды белгілейтін Комиссияның актілерін ескере отырып расталады.

22. Дәрілік өсімдік препаратының сапасы үшін қауіптерді талдау негізінде таңбалауда (мысалы, дәрілік препаратты тасымалдау, жөнелту кезінде) көрсетілген сақтау жағдайларынан қысқа мерзімді ауытқулардың әсерін бағалау мақсатында жеделдетілген және аралық сынақтардың нәтижелерін пайдалануға жол беріледі.

Об утверждении Требований к исследованию стабильности растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 декабря 2021 года № 169.

Примечание ИЗПИ!
Порядок введения в действие см. п.2

В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 2 статьи 3 и статьей 6 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. Утвердить прилагаемые Требования к исследованию стабильности растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 12 месяцев с даты его официального опубликования.

Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии

М. Мясникович

УТВЕРЖДЕНЫ Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 декабря 2021 г. № 169

ТРЕБОВАНИЯ
к исследованию стабильности растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов

I. Общие положения

1. Настоящие Требования применяются при планировании и проведении исследований стабильности растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов, а также при составлении регистрационного досье лекарственных растительных препаратов.

2. Настоящие Требования устанавливают единые подходы к проведению исследований стабильности растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов и содержат описание исследований стабильности смесей растительной фармацевтической субстанции c витаминами и (или) минеральными компонентами. При этом качество растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов, спецификации и документация на каждый витамин и минеральный компонент должны соответствовать установленным требованиям.

3. Настоящие Требования не распространяются на лекарственные препараты, содержащие отдельные компоненты или смесь компонентов с четко установленным химическим составом, поскольку они не рассматриваются в качестве лекарственных растительных препаратов.

4. Настоящие Требования разработаны в дополнение к Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77, Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78, и Требованиям к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 мая 2018 г. № 69, в части положений, касающихся растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов.

5. Настоящие Требования применяются с учетом положений актов Евразийской экономической комиссии (далее – Комиссия), устанавливающих требования к качеству лекарственных растительных препаратов, а также к выбору тестов и критериев приемлемости для составления спецификаций на лекарственное растительное сырье, растительные фармацевтические субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственные растительные препараты.

6. Целями проведения исследований стабильности являются получение данных об изменении качества растительной фармацевтической субстанции (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) или лекарственного растительного препарата с течением времени под влиянием различных факторов окружающей среды (температуры, влажности и света), а также установление условий хранения и срока годности (срока хранения) лекарственного растительного препарата.

II. Исследование стабильности растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья)

7. При изучении стабильности растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) необходимо учитывать положения Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций и настоящих Требований.

8. Если процесс производства лекарственного препарата включает в себя взаимосвязанное с ним производство растительной фармацевтической субстанции (препарата на основе лекарственного растительного сырья), то исследование стабильности проводится только для готового лекарственного растительного препарата.

9. Если лекарственный растительный препарат состоит из смеси растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья), находящихся в многодозовой упаковке, то при использовании соответствующего материала упаковки исследования стабильности растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) необязательны при условии, что содержание таких субстанций (препаратов) в готовом лекарственном растительном препарате может быть определено с помощью соответствующего метода анализа в течение всего срока его годности (срока хранения). В случае, когда имеются данные о стабильности каждой растительной фармацевтической субстанции (препарата на основе лекарственного растительного сырья), входящей в готовую лекарственную форму,
и доказано отсутствие взаимодействия между такими субстанциями (препаратами), допустим альтернативный подход, при котором исследование стабильности готовой лекарственной формы лекарственного растительного препарата можно заменить данными о стабильности отдельных растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья).

10. Спецификации на лекарственное растительное сырье и растительные фармацевтические субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья) составляются с учетом положений актов Комиссии, устанавливающих требования к выбору тестов и критериев приемлемости для составления спецификаций на лекарственное растительное сырье, растительные фармацевтические субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственные растительные препараты.

11. Проведение исследований стабильности лекарственного растительного сырья начинается по истечении 3 месяцев с даты его заготовки. Проведение исследований стабильности растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) начинается по истечении 3 месяцев с даты их производства. При этом при наличии значительной деградации растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) в течение первых трех месяцев начало проведения исследований стабильности по истечении трех месяцев не является приемлемым.

12. В ходе исследования стабильности растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) допускается ограничить частоту испытаний в случае, если производитель располагает достаточными данными, полученными в результате исследований ранее произведенных серий.

13. В ходе исследования стабильности допускается проводить ускоренные и промежуточные испытания в случае, если производитель располагает достаточными данными, полученными в результате исследования ранее произведенных серий, и имеется такая необходимость для установления условий и срока годности (срока хранения) растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья).

III. Исследование стабильности лекарственных растительных препаратов

14. Спецификации на лекарственные растительные препараты составляются с учетом актов Комиссии, устанавливающих требования к выбору тестов и критериев приемлемости для составления спецификаций на лекарственное растительное сырье, растительные фармацевтические субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственные растительные препараты.

15. Необходимо контролировать биологически активные вещества, обуславливающие действие каждой растительной фармацевтической субстанции, которые обнаруживаются в готовом лекарственном растительном препарате.

16. В отношении лекарственных растительных препаратов, для которых не установлены составляющие с известной терапевтической активностью, нельзя применять в качестве критерия стабильности в конце срока годности (срока хранения) минимальное содержание аналитического маркера, установленное для растительной фармацевтической субстанции Фармакопеей Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11 августа 2020 г. № 100 (далее – Фармакопея Союза), а при отсутствии в ней – фармакопеями государств – членов Евразийского экономического союза (далее – государства-члены), поскольку окончание срока годности (срока хранения), указанное в спецификации, связано с исходным значением содержания аналитического маркера.

17. Уменьшение содержания эфирного масла на 20 процентов или более (например, в лекарственных растительных препаратах в форме порошков, произведенных из сырья, содержащего эфирные масла) является допустимым в случае соответствия его содержания на конец срока годности (срока хранения) лекарственного растительного препарата показателям, установленным Фармакопеей Союза, а при отсутствии в ней – фармакопеями государств-членов. Значение эфирного масла для серии лекарственного растительного препарата рассчитывается на основе данных о стабильности и должно быть выше минимального содержания, указанного в Фармакопее Союза, а при отсутствии в ней – в фармакопеях государств-членов.

18. Если содержание аналитического маркера (например, содержание актеозида в качестве аналитического маркера подорожника ланцетолистного), предусмотренное Фармакопеей Союза, а при отсутствии в ней – фармакопеями государств-членов, стабильно в растительной фармацевтической субстанции (препарате на основе лекарственного растительного сырья) и в твердых лекарственных формах, но нестабильно в некоторых жидких лекарственных формах, то такой маркер может быть заменен иным маркером, подходящим для выбранной лекарственной формы растительного препарата.

19. Для лекарственных растительных препаратов на основе измельченных (порошкообразных) растительных субстанций, содержащих ацилированные гликозиды (характеризующиеся своей высокой нестабильностью), в которых при хранении возможно образование более стабильных гидролизованных гликозидов, при исследовании стабильности допустимость количественного определения растительной фармацевтической субстанции (препарата на основе лекарственного растительного сырья) или лекарственного растительного препарата на основе суммы ацилированных и гидролизованных гликозидов должна определяться в каждом конкретном случае на основе аналитических данных с учетом влияния на эффективность и безопасность лекарственного растительного препарата. Если не обосновано иное, определение гликозидов и продуктов их деградации осуществляется с помощью подходящего метода определения стабильности.

20. Требования к использованию характеристических хроматограмм при исследовании стабильности лекарственных растительных препаратов и установлению допустимых отклонений содержания компонентов с известной и неизвестной терапевтической активностью в лекарственных растительных препаратах, в том числе в комбинированных лекарственных растительных препаратах, определяются с учетом актов Комиссии, устанавливающих требования к качеству лекарственных растительных препаратов.

21. В отношении лекарственных растительных препаратов с упрощенным регистрационным досье, содержащих витамины и (или) минеральные компоненты, стабильность витаминов и (или) минеральных компонентов подтверждается на протяжении срока годности (срока хранения) лекарственного растительного препарата с учетом актов Комиссии, устанавливающих требования к качеству лекарственных растительных препаратов.

22. На основании анализа рисков для качества лекарственного растительного препарата допускается использовать результаты ускоренных и промежуточных испытаний в целях оценки влияния краткосрочных отклонений от условий хранения, указанных в маркировке (например, при транспортировке, отгрузке лекарственного препарата).