ИПС "Әділет"

ЗҚАИ-ның ескертпесі!
Осы бұйрықтың қолданысқа енгізілу тәртібін 2-т. қараңыз.

1. Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі ақпараттық-коммуникациялық технологиялар және ақпараттық өзара іс-қимыл туралы хаттаманың 30-тармағына (2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шартқа № 3 қосымша) сәйкес және Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2016 жылғы 19 желтоқсандағы № 169 шешімін басшылыққа ала отырып, Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасы шешті:

1. Қоса беріліп отырған "Медициналық бұйымдарды өндірушілердің сапа менеджменті жүйесін инспекциялау нәтижелері туралы мәліметтермен алмасу" жалпы процесін іске асырудың қағидалары бекітілсін.

2. Осы Шешім ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік 30 күн өткен соң күшіне енеді.

Еуразиялық экономикалық комиссия
Алқасының Төрағасы

М. Мясникович

Еуразиялық экономикалық
комиссия Алқасының
2022 жылғы 10 наурыздағы
№ 39 шешімімен
БЕКІТІЛГЕН

"Медициналық бұйымдарды өндірушілердің сапа менеджменті жүйесін инспекциялау нәтижелері туралы мәліметтермен алмасу" жалпы процесін іске асырудың ҚАҒИАДАЛАРЫ

I. Жалпы ережелер

1. Осы Қағидалар "Медициналық бұйымдарды өндірушілердің сапа менеджменті жүйесін инспекциялау нәтижелері туралы мәліметтермен алмасу" жалпы процесін (бұдан әрі – жалпы процесс) іске асыруға қойылатын талаптарды, Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы қызметті жүзеге асыруға және (немесе) үйлестіруге (бұдан әрі – тиісінше Одақ, мүше мемлекеттер уәкілетті органдар) уәкілетті билік органдары мен Еуразиялық экономикалық комиссия (бұдан әрі –Комиссия) жүзеге асыратын функцияларды, олардың арасындағы ақпарат алмасу тәртібін және жалпы процесті жүзеге асыру кезінде Одақтың ақпараттық порталында берілетін және жарияланатын ақпараттың құрамын айқындайды.

2. Осы Қағидалар 2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шарттың (бұдан әрі – Шарт), 2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде медициналық бұйымдар (медициналық бұйымдар мен медициналық техника) айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімнің ережелеріне (бұдан әрі – Келісім) және Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің "Медициналық бұйымдар сапасының менеджменті жүйесін оларды қолданудың ықтимал тәуекеліне қарай енгізуге, қолдауға және бағалауға қойылатын талаптар туралы" 2017 жылғы 10 қарашадағы № 106 (бұдан әрі – Сапа менеджменті жүйесіне қойылатын талаптар) шешіміне сәйкес әзірленген.

3. Осы Қағидалардың мақсаттары үшін мыналарды білдіретін ұғымдар пайдаланылады:

"мүдделі тұлғалар" - инспекциялаушы ұйымдардың тізбесінен ақпарат алуға мүдделі, Одақтың ақпараттық порталында мәліметтерді сұрайтын және алатын жеке немесе заңды тұлғалар;

"инспекциялау туралы есеп" - өндiрiстiк инспекциялар жүргiзуге уәкiлеттi ұйым дайындаған медициналық бұйымдарды өндiрушiлердiң сапа менеджменті жүйелерiн тексеру нәтижелерi туралы есеп;

"инспекциялаушы ұйымдардың тізбесі" - Комиссия қалыптастыратын, инспекциялаушы ұйымдар туралы мәліметтерді қамтитын жалпы ақпараттық ресурс.

Осы Қағидаларда пайдаланылатын өзге ұғымдар Шартта, Келісімде, Сапа менеджменті жүйесіне қойылатын талаптарда және Одақ органдарының медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы, сондай-ақ интеграцияланған ақпараттық жүйені (бұдан әрі – интеграцияланған жүйе) құру және дамыту саласындағы өзге де актілерінде айқындалған мағыналарда қолданылады.

II. Жалпы процесті іске асырудың мақсаттары мен міндеттері

4. Жалпы процесті іске асырудың мақсаты инспекциялау нәтижелері бойынша Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 12 ақпандағы № 27 шешімімен бекітілген Медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігіне қойылатын жалпы талаптарға, оларды таңбалауға және пайдалану құжаттамасына қойылатын талаптарға сәйкес келмейтін медициналық бұйымдардың айналысқа шығарылуын болдырмау болып табылады.

5. Жалпы процесті жүзеге асыру шеңберінде мынадай міндеттерді шешу қажет:

а) уәкілетті органдарды медициналық бұйымдарды өндірушілердің сапа менеджменті жүйелерін тексеру нәтижелері туралы, сондай-ақ медициналық бұйымдарды өндірушілердің осындай тексеруге арналған өтінімдері бойынша өзекті мәліметтермен қамтамасыз етуге;

б) Одақтың кеден аумағында медициналық бұйымдардың айналысын уақтылы шектеу (қайта бастау кезінде) мақсатында медициналық бұйымдарды өндірушілердің сапа менеджменті жүйелеріне инспекция жүргізу кезінде анықталған сәйкессіздіктерді (бұзушылықтарды) жою нәтижелері туралы өзара жедел хабардар етуді қамтамасыз ету;

в) айналыстағы медициналық бұйымдарды тіркеу дерекнамасының медициналық бұйымдарды өндірушілердің сапа менеджменті жүйелерінің Сапа менеджменті жүйесіне қойылатын талаптарға сәйкестігі туралы мәліметтер бөлігінде жаңартылуын қамтамасыз ету;

г) тіркелген және тіркеуден өтетін медициналық бұйымдарды инспекциялау туралы есептердің қолданылу мерзімін автоматтандырылған бақылау мүмкіндігін қамтамасыз ету;

д) медициналық мақсаттағы бұйымдарды тіркеу және айналымын бақылау процесінің барлық қатысушыларына өндірістік инспекциялар жүргізуге уәкілетті ұйымдар (бұдан әрі – инспекциялаушы ұйымдар) туралы, сондай-ақ инспекция жүргізу кестелері (бұдан әрі – инспекциялау кестесі) туралы өзекті мәліметтерге тұрақты қолжетімділікті қамтамасыз ету;

е) мүдделі тұлғалардың Одақтың ақпараттық порталында жарияланған, инспекциялаушы ұйымдар тізбесіндегі мәліметтерге, соның ішінде машинада оқылатын мәліметтерге кедергісіз қол жеткізуін қамтамасыз ету

III. Жалпы процеске қатысушылар

6. Мыналар жалпы процеске қатысушылар болып табылады:

а) уәкілетті органдар;

б) Комиссия;

в) мүдделі тұлғалар.

7. Жалпы процесс аясында уәкілетті орган мынадай функцияларды жүзеге асырады:

а) медициналық бұйымдарды өндірушілерден өндірісті инспекциялауға келіп түскен өтінімдер туралы, сондай-ақ медициналық бұйымдарды өндірушілердің сапа менеджменті жүйелерін инспекциялау туралы өтінімдер мен инспекциялау нәтижелері туралы индекстік мәліметтерді қамтитын технологиялық дерекқорға (бұдан әрі – технологиялық дерекқор) енгізу үшін осындай өтінімдердің мәртебесі туралы мәліметтерді Комиссияға ұсыну;

б) медициналық бұйымдарды өндірушілердің сапа менеджменті жүйелерін инспекциялау нәтижелері туралы мәліметтерді (инспекциялау актілері туралы есептер) технологиялық дерекқорды қалыптастыру үшін Комиссияға ұсыну (референт мемлекеттің уәкілетті органы ұсынады);

в) инспекциялаушы ұйымдардың тізбесін қалыптастыру және одан мәліметтерді Одақтың ақпараттық порталында жариялау үшін инспекциялаушы ұйымдар туралы мәліметтерді Комиссияға ұсыну;

г) сұрау салу бойынша технологиялық дерекқордан және инспекциялаушы ұйымдардың тізбесінен мәліметтерді алу;

д) анықталған сәйкессіздіктердің жойылмауына (жойылуына) байланысты медициналық бұйымды айналысқа шығаруды тоқтата тұру (қайта бастау) туралы басқа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдарын хабардар ету;

е) медициналық бұйымды тіркеу кезінде референт ретінде болған мемлекеттің уәкілетті органына медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасын жаңарту үшін инспекциялау туралы есепті ұсыну;

ж) Комиссияға инспекциялау кестесі туралы мәліметтерді ұсыну;

з) инспекциялау туралы есептерді, оның ішінде инспекциялауды жүргізген мемлекеттің уәкілетті органдарынан алынған мойындауларды медициналық бұйымдарды тіркеу дерекнамасына енгізу (медициналық бұйымды тіркеу кезінде референт ретінде болған мемлекеттің уәкілетті органы қамтамасыз етеді).

8. Жалпы процестерді іске асыру шеңберінде Комиссия мынадай функцияларды жүзеге асырады:

а) уәкiлеттi органдар ұсынатын мәліметтердің негiзiнде технологиялық деректер қорын және инспекцияаушы ұйымдардың тiзбесiн қалыптастыру;

б) инспекциялаушы ұйымдардың тізбесінен өзекті мәліметтерді Одақтың ақпараттық порталында жариялау;

в) мүдделі тұлғаларға Одақтың ақпараттық порталында инспекциялайтын ұйымдардың тізбесінен ақпаратты іздеу, алу және өңдеу сервистерін ұсыну;

г) сұрау салу бойынша технологиялық дерекқорды және инспекциялаушы ұйымдардың тiзбесiнен ақпаратты уәкiлеттi органдарға ұсыну;

д) технологиялық дерекқорда бар инспекциялауға өтінімдер туралы мәліметтер негізінде қалыптастырылатын инспекциялау кестесі туралы мәліметтерді Одақтың ақпараттық порталында жариялау.

9. Инспекция жүргізілетін ұйымдардың тізімінен ақпаратты алу үшін мүдделі тұлғалар Одақтың ақпараттық порталының веб-интерфейсін немесе оның сервистерін пайдалана алады. Веб-интерфейсті пайдалану кезінде пайдаланушы тиісті ақпараттық ресурста қамтылған ақпаратты іздеу және (немесе) жүктеу параметрлерін белгілейді және ондағы ақпаратпен жұмысты жүзеге асырады.

10. Жалпы процеске қатысушылардың оны жүзеге асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимылы № 1 қосымшаға сәйкес схемалар бойынша жүзеге асырылады.

IV. Ақпараттық ресурстар мен сервистер

11. Жалпы процесті іске асыру шеңберінде мынадай жалпы ақпараттық ресурстарды қалыптастыру қамтамасыз етіледі:

а) технологиялық дерекқор;

б) инспекциялаушы ұйымдардың тізбесі.

12. Ақпараттық ресурстарды Комиссия уәкілетті органдар электронды түрде Комиссияға беретін мәліметтердің негізінде қалыптастырады.

13.Ақпараттық ресурстарды қалыптастыру Комиссияның уәкілетті органдардан ақпараттық ресурстарға енгізілуге жататын өзекті мәліметтерді алуын, оларды сақтауын, сондай-ақ уәкілетті органдардың интеграцияланған жүйені пайдалана отырып осындай мәліметтерге қол жеткізуін қамтиды.

14. Уәкілетті органдар ақпараттық ресурстарға қосу немесе олардағы ақпаратты жаңарту үшін өздері ұсынатын мәліметтердің шынайылығына жауапты болады.

15. Комиссия уәкілетті органдардың сұрау салуы бойынша оларға ақпараттық ресурстардан мәліметтерді интеграцияланған жүйе арқылы жібереді.

1. Технологиялық дерекқорды енгізу

16. Технологилық дерекқор № 2 қосымшаның 1-кестесіне сәйкес мәліметтерді қамтиды.

17. Инспекциялауға өтінімдер туралы мәліметтер технологиялық дерекқорға уәкілетті органға келіп түскен күннен бастап 3 жұмыс күні ішінде енгізіледі. Өтініш мәртебесінің өзгеруі (инспекциялаудың басталуы, инспекциялаудың аяқталуы, өтінімді кері қайтарып алу) туралы мәліметтер технологиялық дерекқорға енгізу үшін Комиссияға мәртебесі өзгерген кезден бастап 1 жұмыс күні ішінде беріледі.

18. Инспекциялау актiлерi туралы мәліметтер ресiмделген күнінен бастап 3 жұмыс күнi iшiнде технологиялық дерекқорға енгiзiледi.

19. Бастапқы инспекциялау туралы есептерді қоспағанда, инспекциялау актiлерi туралы мәлiметтерде Одақ шеңберінде тiркелген медициналық бұйымдардың бiрыңғай тiзiлiмiнiң мәлiметтерiне сәйкес медициналық бұйымдардың тiркеу куәлiктерi туралы мәлiметтер көрсетіледі. Бастапқы инспекциялау туралы есептерде Одақ шеңберінде тіркелген медициналық бұйымдардың бiрыңғай тiзiлiмiнiң мәлiметтерiне сәйкес медициналық бұйымды тiркеуге өтiнiмнiң нөмiрi туралы мәлiметтер көрсетіледі.

20. Техникалық дерекқорға анықталған бұзушылықтарды (сәйкессіздіктерді) жою нәтижелері туралы қосымша мәліметтер енгізіліп, онда медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі, сапасы және тиімділігі мониторингінің бірыңғай ақпараттық базасының дерекқорынан алынған мәліметтерге сәйкес медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі бойынша іс-қимылдарды түзету туралы есеп туралы мәліметтер көрсетіледі (қажет болған кезде).

21. Медициналық бұйымдарды өндірушілердің сапа менеджменті жүйелерін инспекциялау нәтижесінде анықталған бұзушылықтарды жою нәтижелері туралы мәліметтер тиісті инспекциялау актісі рәсімделген күннен бастап күнтізбелік 30 күннен кешіктірілмей интеграцияланған жүйе арқылы Комиссияға ұсынылуға тиіс.

Медициналық бұйымдарды өндірушілердің сапа менеджменті жүйелерін инспекциялау нәтижесінде анықталған бұзушылықтарды жою нәтижелері туралы мәліметтер осы Қағидаларға № 2 қосымшаның 1-кестесінің тиісті өрістерін пайдалана отырып, технологиялық дерекқорға енгізу үшін беріледі.

22. Қолданылу мерзімі өткен немесе күнтізбелік 30 күн ішінде мерзімі өтіп кеткен инспекциялау актісі туралы мәліметтерді қамтитын жиынтық есепке (бұдан әрі – жиынтық есеп) қатысты технологиялық дерекқордан ақпаратты сұрату және алу үшін осы Қағидалардың № 2 қосымшасының 4-кестесінде берілген мәліметтер құрамы пайдаланылады. Жиынтық есептің мәліметтерін сұрату инспекциялау туралы есепті ұсынған мүше-мемлекет (мүше мемлекеттер) бойынша және (немесе) уақыт кезеңі бойынша таңдау арқылы жүзеге асырылады.

23. Инспекциялау актiлерi туралы мәліметтер технологиялық дерекқордан алып тасталуға жатпайды. Медициналық бұйымдарды өндірушінің сапа менеджменті жүйесінің сапа менеджменті жүйесіне қойылатын талаптарға сәйкестігін көрсету үшін әрбір инспекциялық есепті пайдалану мүмкіндігі осындай есептің қолданылу мерзімімен айқындалады.

24. Технологиялық дерекқордағы мәліметтер Одақтың ақпараттық порталында жариялануға жатпайды.

2. Инспекциялаушы ұйымдардың тізбесін жүргізу

25. Инспекциялаушы ұйымдардың тізбесі осы Қағидаларға № 2 қосымшаның 3-кестесіне сәйкес мәліметтерді қамтиды.

26. Инспекциялаушы ұйымдардың тізбесін нақтылау үшін мәліметтерді уәкілетті орган Сапа менеджменті жүйесіне қойылатын талаптардың 18-тармағының ережелеріне сәйкес Комиссияға береді.

27. Инспекциялаушы ұйымдар туралы мәліметтер инспекциялаушы ұйымдардың тізбесінен шығарылмайды. Инспекциялаушы ұйымның медициналық бұйымдардың өндірісін инспекциялау жөніндегі өкілеттіктері өндірістке инспекция жүргізуге уәкілеттік беретін құжаттың қолданылу мерзімімен айқындалады.

28. Инспекциялаушы ұйымдардың тізбесінен мәліметтер Одақтың ақпараттық порталында жариялануға жатады.

3. Электрондық сервистер

29. Одақтың ақпараттық порталында "Медициналық бұйымдардың ортақ нарығы" тақырыптық бөлімінде мынадай электрондық сервистерге қолжетімділік қамтамасыз етіледі:

а) инспекциялаушы ұйымдардың тізбесінен мәліметтерді, сондай-ақ мәліметтерді белгілі форматтарға жүктеуді қамтамасыз ете отырып, инспекциялау кестелері туралы мәліметтерді іздестіріп, соның ішінде мүдделі тұлғалардың ақпараттық жүйелерінің сұратуы бойынша мәліметтерді автоматты түрде өңдеу үшін Одақтың ақпараттық порталында жарияланған мүдделі тұлғаларға беру;

б) инспекциялау кестесінен және инспекция жүргізілетін ұйымдар тізбесінен Одақтың ақпараттық порталында жарияланған мәліметтерді жаңартуға жазылуды ресімдеу;;

в) Одақтың нормативтік-анықтамалық ақпаратының бірыңғай жүйесіне кіретін медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы анықтамалықтарды және сыныптауыштарды автоматты түрде өңдеу үшін мүдделі тұлғаларға және жалпы процеске қатысушыларға, оның ішінде мүдделі тұлғалардың ақпараттық жүйелерінің сұранысы бойынша ұсыну;

г) өндірісті инспекциялау бойынша ақпараттық-анықтамалық сервистер;

д) мүдделі тұлғаларға және жалпы процеске қатысушыларға статистикалық және аналитикалық ақпаратты ұсыну;

е) инспекциялаушы ұйымдар туралы мәліметтерді орналастыруға арналған уәкілетті органның жұмыс кабинеті.

30. Комиссия уәкiлеттi органдардың сұрау салуы бойынша қолданылу мерзiмi өткен немесе күнтiзбелiк 30 күн iшiнде аяқталатын инспекциялау актiлерiнiң қолданылу мерзiмiн бақылау үшiн интеграциялық жүйе арқылы мәлдіметтер бере алады. Мұндай мәліметтердің құрамы осы Қағидаларға № 2 қосымшаның 4-кестесіне сәйкес айқындалады.

V. Ақпараттық өзара іс-қимылдың ерекшеліктері

31. Комиссияға инспекциялаушы ұйымдар туралы мәліметтерді ұсынуға байланысты уәкілетті органдар мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимыл Одақтың ақпараттық порталында уәкілетті органдардың қызметкерлері үшін құрылған уәкілетті органдардың жұмыс бөлмелері сервисін пайдалану арқылы жүзеге асырылады.

32. Уәкілетті органдардың өзара және Комиссиямен ақпараттық өзара іс-қимылы интеграцияланған жүйе арқылы жүзеге асырылады.

33. Жалпы ақпараттық ресурстардан мәліметтерді беру уәкілетті органдардың сұрау салуы бойынша автоматты түрде жүзеге асырылады.

Сұрау салудың сипатына қарай технологиялық дерекқордан мынадай мәліметтер ұсынылады:

технологиялық дерекқордың соңғы жаңартылған күні мен уақыты туралы мәліметтер;

мұрағаттық мәліметтерді ескере отырып немесе белгілі бір күндегі жағдай бойынша толық көлемде технологиялық дерекқордан мәліметтер;

технологиялық дерекқордан өзгертілген мәліметтер;

технологиялық дерекқорда сақталатын берілген параметрлерге сәйкес келетін есептер және (немесе) инспекциялау туралы мәліметтер;

жиынтық есеп.

Сұрау салудың сипатына қарай технологиялық дерекқордан мынадай мәліметтер ұсынылады:

технологиялық дерекқордың соңғы жаңартылған күні мен уақыты туралы мәліметтер;

инспекциялаушы ұйымдардың тізбесінен өзгертілген мәліметтер.

34. Медициналық бұйымдарды өндірушілердің сапа менеджменті жүйелерін инспекциялау нәтижелері бойынша медициналық бұйымдарды айналысқа шығаруды тоқтата тұрған (жаңартылған) жағдайда уәкілетті органдар тиісті шешім қабылданған күннен бастап 3 жұмыс күні ішінде бір-біріне және Комиссияға интеграцияланған жүйе арқылы хабарлама жіберуге міндетті. Мұндай хабарламада көрсетілген мәліметтердің құрамы осы Қағидаларға № 2 қосымшаның 2-кестесінде келтірілген.

35. Медициналық бұйымды тіркеу кезінде референт мемлекет болып табылмаған мемлекеттің уәкілетті органы жүргізген инспекциялау актісі туралы мәліметтер медициналық бұйымды тіркеу дерекнамасына енгізу үшін инспекциялау туралы есеп тіркелген күннен бастап 15 жұмыс күні ішінде интеграцияланған жүйе арқылы референттік мемлекеттің уәкілетті органына берілуі тиіс. Есеп туралы мәліметтердің құрамы осы Қағидаларға № 2 қосымшаның 2-кестесінде келтірілген..

VI. Жалпы процесті іске асыру жөніндегі іс-шаралар

36. Комиссия жалпы процесті интеграцияланған жүйе арқылы жүзеге асыру кезінде уәкілетті органдар, сондай-ақ уәкілетті органдар мен Комиссия арасындағы ақпараттық өзара іс-қимылды реттейтін технологиялық құжаттарды әзірлейді және бекітеді.

Уәкілетті органдар жалпы процесті іске қосу үшін қажетті технологиялық құжаттардың талаптарын орындауды, уәкілетті органдарды интеграцияланған жүйенің ұлттық сегменттеріне қосуды және ақпараттық өзара іс-қимылға мемлекетаралық тестілеу жүргізуді қамтамасыз ету бойынша қажетті іс-шаралардың іске асырылуын қамтамасыз етеді.

37. Жалпы процесті қолданысқа енгізу тәртібінің орындалуын үйлестіруді, жалпы процесті іске асыру нәтижелерінің мониторингін және талдауды Комиссия жүзеге асырады.

38. Уәкілетті органдар инспекциялаушы ұйымдар туралы өзекті ақпаратты Комиссияға беруді Одақтың ақпараттық порталындағы өздерінің жұмыс кабинетін пайдалану арқылы қамтамасыз етеді.

"Медициналық бұйымдарды
өндірушілердің сапа
менеджменті жүйесін
инспекциялау нәтижелері
туралы мәліметтермен алмасу"
жалпы процесін іске
асырудың қағидаларына
№ 1 ҚОСЫМША

"Медициналық бұйымдарды өндірушілердің сапа менеджменті жүйесін инспекциялау нәтижелері туралы мәліметтермен алмасу" жалпы процесіне қатысушылардың оны іске асырған кездегі өзара ақпараттық іс-қимылының схемасы

1-сурет. Уәкілетті органдардың медициналық бұйымдарды өндірушілердің сапа менеджменті жүйесін инспекциялау нәтижелері туралы мәліметтермен алмасу кезіндегі, сондай-ақ уәкілетті органдар мен Еуразиялық экономикалық комиссияның технологиялық дерекқорды жасау, енгізу және пайдалану кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимылының функционалдық схемасы

2-сурет. Уәкілетті органдардың медициналық бұйымды айналысқа шығаруды тоқтата тұру (қайта бастау) туралы хабарламаны алған кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимылының функционалдық схемасы

3-сурет. Уәкілетті органдардың, Еуразиялық экономикалық комиссияның және мүдделі тұлалардың инспекциялаушы ұйымдардың тізбесін жасау, енгізу және пайдалану кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимылының функционалдық схемасы

"Медициналық бұйымдарды
өндірушілердің сапа
менеджменті жүйесін
инспекциялау нәтижелері
туралы мәліметтермен
алмасу" жалпы процесін іске
асырудың қағидаларына
№ 2 ҚОСЫМША

Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Еуразиялық экономикалық комиссия арасында медициналық бұйымдарды өндірушілердің сапа менеджменті жүйелерін инспекциялау нәтижелері туралы мәліметтер алмасу кезінде берілетін мәліметтердің ҚҰРАМЫ

1. Осы құжат Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары мен Еуразиялық экономикалық комиссия арасында медициналық бұйымдарды өндірушілердің сапа менеджменті жүйелерін инспекциялау нәтижелері туралы мәліметтер алмасу кезінде берілетін мәліметтердің құрамын айқындайды.

2. Технологиялық құжаттарды әзірлеу сатысында мәліметтердің құрамы нақтыланады, сондай-ақ электрондық құжаттар мен мәліметтердің форматы мен құрылымы айқындалады.

3. Жалпы процестерді іске асыру аясында құрамы 1 – 3 кестелерде келтірілген мәліметтер беріледі.

4. Кестеде мынадай өріс қалыптастырылады:

"элементтің атауы" – элементтің реттік нөмірі және қалыптасқан немесе ресми сөзбен белгіленуі;

"элементтің сипаттамасы" – элементтің мағынасын (семантикасын) түсіндіретін мәтін;

"ескерту" – элементтің мәнін нақтылайтын, оның қалыптасу қағидасын (толтырылуын) немесе элементтің мүмкін мағынасын сөзбен сипаттайтын мәтін;

"көпт." – элементтердің көптігі (міндеттілігі (опциондығы) және элементтің қайталануы мүмкін болатын саны).

5. Берілген деректер элементтерінің көптігін көрсету үшін мынадай белгіленімдер пайдаланылады.:

1 – элемент міндетті, қайталауға жол берілмейді;

1..* – элемент міндетті, шексіз қайталануы мүмкін;

0..1 – элемент опционды, қайталауға жол берілмейді;

0..* – элемент опционды, шексіз қайталануы мүмкін.

1-кесте

Уәкілетті органдар арасында ақпарат алмасу кезінде, сондай-ақ инспекциялау нәтижелері бойынша технологиялық дерекқорды қалыптастыру және пайдалану кезінде берілетін медициналық бұйымдарды өндірушілердің сапа менеджменті жүйелерін инспекциялау нәтижелері туралы мәліметтердің құрамы (инспекциялау туралы есеп)

Элементтің атауы		Элементтің сипаттамасы	Ескерту	Көпт.
1. Инспекция жүргізуге өтінім беру туралы мәліметтер		медициналық бұйымдарды өндірушілердің сапа менеджментіне инспекция жүргізуге өтінім беру туралы мәліметтер		1
	1.1. Өтінімнің нөмірі	медициналық бұйымдарды өндірушілердің сапа менеджментіне инспекция жүргізуге өтінімнің нөмірі		1
	1.2. Өтінім берілген күн	медициналық бұйымдарға инспекция жүргізуге өтінімнің келіп түскен күні		1
	1.3. Инспекциялаудың түрі	өтінім берілген инспекциялау түрінің белгіленімі	элементте мынадай мүмкін мәндердің бірі болады: "01" — өндірісті кезеңдік (жоспарлы) инспекциялау "02" — өндірісті жоспарлы инспекциялау	1
	1.4. Медициналық бұйымдарды өндіруші туралы мәліметтер	медициналық бұйымдарды өндіруші туралы мәліметтердің жиынтығы		1
Медициналық бұйымды өндірушінің атауы 1.4.2. Медициналық бұйымдарды өндірушінің заңды мекен жайы		медициналық бұйымды өндірушінің толық атауы		1
		медициналық бұйымдарды өндірушінің заңды мекенжайы	элемент мынадай мәліметтерді көрсетуге арналған: ел, қала (елді мекен), үйдің нөмірі және үй-жайдың нөмірі	1

			1.4.3. Өндірістік алаң туралы мәліметтер			инспекциялау объектісі болып табылатын өндірістік алаң туралы мәліметтер	элемент мынадай мәліметтерді көрсетуге арналған: өндірістік алаңның атауы мен мекен жайы	0..*
				*.1. Медициналық бұйымдардың тобы (кіші тобы) туралы мәліметтер		оларға қатысты инспекциялау жүргізілетін медициналық бұйымдар тобының (кіші тобының) белгіленімі	Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2017 жылғы 10 қарашадағы № 106 шешімімен бекітілген медициналық бұйымдарды пайдалану тәуекеліне қарай сапа менеджменті жүйесін енгізуге, сүйемелдеуге және бағалауға қойылатын талаптарға № 2 қосымшаға сәйкес медициналық бұйымдардың тізбесіне сәйкес медициналық бұйымдар тобының (кіші тобының) белгіленімі	1..*
				*.2. Медициналық бұйымдарды қолданудың ықтимал тәуекелі класы туралы мәліметтер		медициналық бұйымдарды қолданудың ықтимал тәуекелі класы	Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2015 жылғы 22 желтоқсандағы № 173 шешімімен бекітілген медициналық бұйымды қолданудың ықтимал тәуекеліне қарай медициналық бұйымды қолданудың ықтимал тәуекелін сыныптау қағидаларына сәйкес медициналық бұйымдарды қолданудың ықтимал тәуекелі класының кодтық белгіленімі көрсетіледі	1..*
		1.5. Инспекциялау нысаны				инспекциялауды жүргізу нысанының белгіленімі	элемент мына мәндердің біріне ие: "01" - күндізгі; "02" - дистанциялық	0..1
		1.6. Инспекциялаудың жоспарланған мерзімі				инспекциялаудың жоспарланған мерзімі		0..1
		1.7. Өтінімнің мәртебесі					элементте мынадай мүмкін мәндердің бірі болады: "1› - жоспарлы; "2" - қайтарып алынған; "3" - орындалған; "4" - инспекциялау	1
Элементтің атауы						Элементтің сипаттамасы	Ескерту	Көпт.
2. Инспекциялау туралы есеп туралы мәліметтер						медициналық бұйымдарды өндірушілер сапасының менеджментін инспекциялау нәтижелері бойынша ресімделген есеп туралы мәліметтер		0.
		2.1. Есептің түрі				инспекциялау туралы есеп түрінің кодтық белгіленімі	элементте мынадай мүмкін мәндердің бірі болады: "01› - өндірісті алғаш рет инспекциялау нәтижелері туралы есеп; "02› - өндірісті анда-санда инспекциялау нәтижелері туралы есеп; "03" - өндірісті жоспардан тыс инспекциялау нәтижелері туралы есеп;	1
		2.2. Есептің нөмірі				инспекциялау туралы есептің нөмірі		1
		2.3. Есептің күні				инспекциялау туралы есепке қол қойылған күн		1
		2.4. Ел				инспекциялау туралы есепті ұсынған елдің кодтық белгіленімі		1
		2.5. Есептің қолданылу күнінің аяқталатын күні				инспекциялау туралы есептің жарамды болатын соңғы күні		0..1
		2.6. Есептің қолданылу мәртебесі				есептің қолданысы мәртебесі	элементте мынадай мүмкін мәндердің бірі болады: "01" - жарамды; "02" - жарамдылығы тоқтатылған; "3"-апелляция берілген	1
		2.7. Инспекциялаушы ұйым				өндіріске инспекция жүргізген ұйым туралы мәліметтер		0..1
		2.7.1. Атауы				инспекциялаушы ұйымның толық атауы		1
		2.7.2. Қысқаша атауы				инспекциялаушы ұйымның қысқаша атауы		0.1
Элементтің атауы						Элементтің сипаттамасы	Ескерту	Көп.
		2.7.3. Инспекциялаушы ұйымның ұйымдық-құқықтық нысанының коды				Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2019 жылғы 2 сәуірдегі № 54 шешімімен бекітілген ұйымдық-құқықтық нысандар сыныптауышына сәйкес инспекциялаушы ұйым тіркелген ұйымдық-құқықтық нысанның кодтық белгіленімі.		1
		2.8 Медициналық бұйымды өндіруші				медициналық бұйымды өндіруші туралы мәліметтердің жиынтығы
		2.8.1. Атауы				медициналық бұйымды өндірушінің толық атауы		1
		2.8.2. Қысқаша атауы				медициналық бұйымды өндірушінің қысқаша атауы		0..1
		2.8.3 Ұйымдық-құқықтық нысанның коды				Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2019 жылғы 2 сәуірдегі № 54 шешімімен бекітілген ұйымдық-құқықтық нысанның сыныптауышына сәйкес медициналық бұйымды өндіруші тіркелген ұйымдық-құқықтық нысанның кодтық белгіленімі		1
		2.8.4. Мекенжайы				шаруашылық жүргізуші субъектінің мекенжайы	элемент мынадай мәліметтерді көрсетуге арналған: ел, қала (елді мекен), үйдің нөмірі және үй-жайдың нөмірі	I
		2.8.5. Байланыстық ақпарат				шаруашылық жүргізуші субъектінің байланыс ақпараты	элемент өндірушінің телефондарын және электрондық почтасын, сондай-ақ қажет болған кезде өзге де байланыс деректемелерін көрсетуге арналған	1..*
		2.8.6. Инспекциялау объектісі				инспекциялау объектісі болып табылатын өндірістік алаң туралы мәліметтер		1..*
		*.1. Мекенжайы				өндірістік алаңның нақты орналасқан мекенжайы	элемент мынадай мәліметтерді көрсетуге арналған: ел, қала (елді мекен), үйдің нөмірі және үй-жайдың нөмірі	1
		*.2. Инспекциялаушы объекті туралы мәліметтер				өндірістік алаңды инспекциялау туралы мәліметтер		Т..*
		*.2.1. Инспекция-ның басталатын және аяқталатын күні				инспекциялау басталатын күн		1
		*.2.2. Инспекцияның аяқталатын күні				инспекциялау аяқталатын күн		1
		*.2.3. Инспекция жүргізілетін медициналық бұйымның тобы				медициналық бұйымдардың инспекция жүргізілетін топтары (кіші топтары) туралы мәліметтер		1..*
		*.2.3.1. Сапа менеджменті жүйесі процесі және бағалау түрінің коды				сапа менеджменті жүйесі процесі және бағалау түрінің кодтық белгіленімі	элемент сапа менеджменті жүйесінің процестері мен оны бағалау түрлерінің сыныптауышы бөлімдерінің кодтарына сәйкес процесс түрі кодының мәндерін ғана көрсетуге арналған. Менеджмент жүйесі процестерін бағалау түрлерінің коды көрсетілмейді. Егер 1-кестенің 1-тармағының "01" немесе "03" мәндері болса, мынадай мәндер көрсетіледі:	1
Элементтің атауы						Элементтің сипаттамасы	Ескерту	Көп.
							"10" - жобалау және әзірлеу процестері "20" -құжаттамаларды және жазбаларды басқару процестері 30› - өндірісті және шығаруды бақылау процестері "40" - іс-қимылдарды түзетуші және алдын алушы процестер; "50" - тұтынушымен байланысты процестер. Егер 1-кестенің 1-тармағының "02" деген мәні болса, онда элементтің мәні көрсетіледі: "10" - жобалау және әзірлеу процестері (бар болса); "30› - өндірісті және шығаруды бақылау процестері "60" - тұтынушымен байланысты процестер (сатудан кейінгі мониторинг бөлігінде). Егер 1-кестенің 1.4.3.2 -тармағының "3" тәуекелі жоғары медициналық бұйым деген мәні болса, онда элементтің мәні көрсетіледі. "3" - тәуекелі жоғары медициналық бұйым болса, онда элементтің мәні міндетті түрде көрсетіледі: "10" жобалау және әзірлеу процестері (бар болса);
		*.2.3.2. Еуразиялық экономикалық одақ (бұдан әрі - Одақ) шеңберінде айналысқа жіберуге арналған медициналық бұйымдар туралы мәліметтер				Одақ шеңберінде айналысқа арналып шығарылған медициналық бұйымдар туралы мәліметтер	медициналық бұйымдардың атауы, Одақтың медициналық бұйымдар номенклатурасына сәйкес түрі, медициналық бұйымдардың тіркелгені немесе өтініш туралы мәліметтер	0..*
Элементтің атауы						Элементтің сипаттамасы	Ескерту	OH.
		*.1. Бұйымның бағыты				Одақ шеңберінде айналысқа арналған медициналық бұйымдардың атауы		1
		*.2. Өнімнің түрі				медициналық бұйымдардың номенклатурасына сәйкес Одақ шеңберінде айналысқа арналып шығарылған медициналық бұйымның түрі		1
		*.3. Одақтың тіркеу куәлігінің нөмірі				Одақ шеңберінде айналысқа арналып шығарылған медициналық бұйымның тіркеу куәлігінің нөмірі		0..1
		*.2.4. Инспекция-лау нәтижелері бойынша қорытындының түрі				медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесінің сәйкестігі белгілері. Екі мәннің бірі көрсетіледі: Оң 0- теріс		1
		*.2.5. Теріс қорытынды себебінің сипаттамасы				теріс қорытынды себебінің сипаттамасы
		*.2.6. Сәйкессіздігі туралы мәліметтер				сәйкессіздік туралы мәліметтер		0..*
		*.1. Сәйкессіздік сипаттамасы				сәйкессіздік сипаттамасы		1
		*.2. Сәйкессіздік мәнінің дәрежесін интегралды бағалау				Сәйкессіздік мәнінің дәрежесін интегралды бағалау		0..1
		*.3. Жою күні				жойылатын күн		0..1
Элементтің атауы						Элементтің сипаттамасы	Ескерту	MH.
				*.2.7. Келесі инспекциялау		келесі инспекцияны жүргізетін күн		0..1
				2.8.7. Наразылықтар мен пікірлер туралы мәліметтер		наразылықтар мен пікірлер туралы мәліметтер	наразылықтар мен пікірлердің еркін мәтіндік пішіндегі сипаттамасы	0..*
				2.8.8. Алдыңғы инспекциялау туралы мәліметтер		алдыңғы инспекциялау туралы мәліметтер		0..*
					*.1. Есептің нөмірі	есептің нөмірі		1
					*.2. Есептің күні	есептің күні		1
					*.3. Есеп ресімделген ел			1
	2.9. Есептің файлы					есептің бинарлық форматтағы файлы		0..1

2-кесте

Уәкілетті органдар арасында мәліметтер алмасқан кезде берілетін медициналық бұйымды шығаруды тоқтата тұру (қайта бастау) туралы хабарлама мәліметтерінің құрамы

Элементтің атауы	Элементтің сипаттамасы	Ескерту	Көпт.
1. Құжаттың нөмірі	медициналық бұйымды шығаруды тоқтата тұру (қайта бастау) туралы хабарламаның нөмірі		1
2. Құжаттың күні	құжаттың күні		1
3. Уәкілетті орган	хабарламаны жіберген уәкілетті орган	элемент мынадай мәліметтерді көрсетуге арналған: ел; Одаққа мүше мемлекеттердің уәкілетті органының сәйкестендіргіші немесе толық атауы	1
4. Медициналық бұйымның тіркелу куәлігі мәртебесінің коды	медициналық бұйымның тіркелу куәлігі мәртебесінің кодпен белгіленімі	элементтің мүмкін мәндерінің бірі болады: "02" – қолданысы тоқтатыла тұрған "06" – қолданысы қайтадан басталды	1
5. Медициналық бұйым			1..*
5.1. Медициналық бұйымның атауы	медициналық бұйымның атауы		1
5.2. Тіркеу куәлігінің нөмірі	Одақ шеңберінде тіркелген медициналық бұйымның тіркеу куәлігінің нөмірі		1
6. Инспекциялау туралы есеп туралы мәліметтер	медициналық бұйымдар өндірісін инспекциялау туралы есеп туралы мәліметтер		1
6.1. Есептің нөмірі	инспекциялау туралы есептің нөмірі		1
6.2. Есептің күні	инспекциялау туралы есепке қол қойылатын күн		1
6.3. Ел	инспекциялау туралы есепті ұсынған елдің кодпен белгіленімі		1
6.4. Инспекция жүргізуші ұйым	инспекция жүргізетін, есепті дайындаған ұйым туралы мәліметтер	элемент инспекция жүргізетін ұйым туралы мынадай мәліметтерді көрсетуге арналған: ел, атауы, ұйымдық-құқықтық нысаны, байланыстық ақпараты	1

3-кесте

Инспекциялаушы ұйымдардың тізбесін қалыптастыру және пайдалану кезінде берілетін инспекциялаушы ұйымдар туралы мәліметтердің құрамы

Элементтің атауы		Элементтің сипаттамасы	Ескерту	Көп.
Инспекциялайтын ұйым		инспекциялаушы ұйым туралы жалпы мәліметтер		1
	1.1. Атауы	инспекциялаушы ұйымның толық атауы		1
	1.2. Қысқаша атауы	инспекциялаушы ұйымның қысқаша атауы		0..1
	1.3. Ұйымдық-құқықтық нысанның коды	Еуразиялық экономикалық комиссия алқасының 2019 жылғы 2 сәуірдегі № 54 шешімімен бекітілген ұйымдық - құқықтық нысандардың сыныптауышына сәйкес инспекциялаушы ұйым тіркелген ұйымдық-құқықтық нысанның кодпен белгіленімі		1
	1.4. Мекенжайы	инспекциялаушы ұйымның мекенжайы	элемент мынадай мәліметтерді көрсетуге арналған: ел, қала (елді мекен), үйдің нөмірі, үй-жайдың нөмірі, почта индексі	1..*
	1.5. Байланыс ақпараты	инспекциялаушы ұйымның байланыс ақпараты	элемент инспекциялаушы ұйымның телефондары мен электрондық мекенжайлары, сондай-ақ байланыстың өзге де тәсілдері (қажет болған кезде) туралы мәліметтерді көрсетуге арналған	1..*
	Басшысы	инспекциялаушы ұйымның басшысы	элемент инспекциялаушы ұйым басшысының тегін, атын, әкесінің атын (бар болса), телефондары мен электрондық мекен жайлары, сондай-ақ байланыстың өзге де тәсілдері (қажет болған кезде) туралы мәліметтерді көрсетуге арналған	1

Элементтің атауы			Элементтің сипаттамасы	Ескерту	Ми.
	1.7. Медициналық бұйымның тобы (кіші тобы)		оған қатысты инспекциялаушы ұйым медициналық бұйымдардың сапа менеджменті жүйесін инспекциялауға уәкілетті медициналық бұйымның тобы (кіші тобы)		1..*
	1.8. Өндіріске инспекция жүргізуге уәкілетті беретін құжат		оның негізінде инспекция жүргізуші ұйымға медициналық бұйымдарды өндірушінің сапа менеджменті жүйесін инспекция жүргізуге рұқсат берілген әкімшілік құжат	элемент мынадай ақпаратты көрсетуге арналған: ел, құжат түрі, құжаттың атауы, құжат нөмірі, құжаттың күні, құжаттың қолданылу мерзімі, құжатты қабылдаған Одаққа мүше мемлекеттің уәкілетті органы	1
2.	Инспектор туралы мәліметтер		инспектор және оның құзыреті туралы мәліметтер		0..*
	2.1. Т.А.Ә.		инспектордың тегі, аты, әкесінің аты	элемент тегін, атын, әкесінің атын (бар болса) көрсетуге арналған	1
	2.2. Байланыстық ақпараты		инспектордың байланыстық ақпараты	элемент мынадай мәліметтерді көрсетуге арналған: инспектордың телефондары мен мекенжайлары, сондай-ақ өзге де байланыс тәсілдері (қажет болған кезде) туралы мәліметтер	1..*
	2.3. Құзыретін туралы мәліметтер		инспектордың құзыреті туралы мәліметтер		1
		2.3.1. Аттестаттау (қайта аттестаттау) жүргізілетін күн	инспекторды аттестаттау (қайта аттестаттау) жүргізілетін күн		1
		2.3.2. Аттестаттау (қайта аттестаттау) мерзімі	инспекторды аттестаттау (қайта аттестаттау) мерзімі аяқталатын күн		1
		2.3.3. Медициналық бұйымның кіші тобының атауы	оны білу инспектордың құзыреті саласына кіретін медициналық бұйымның кіші тобының атауы		t..*
			инспектордың біліктілік саласы
	2.4. Штатқа кіру белгісі		инспектордың инспекция жүргізетін ұйымның штатына кіргенін айқындайтын белгі Екі мәннің бірі көрсетіледі: 1 – штатта; 0 – штатта емес		1
	2.5. Жоғары кәсіптік білімі туралы мәліметтер		инспектордың жоғары кәсіптік білімі туралы мәліметтер	элемент мынадай ақпаратты көрсетуге арналған: оқу орнының атауы, оқу орнын бітірген жылы, дипломға сәйкес мамандықтың атауы.	1..*
	2.6. Біліктілікті арттыру курсын аяқтағаны туралы ақпарат		инспектордың біліктілікті арттыру курсын аяқтағаны туралы ақпарат	элемент келесі ақпаратты көрсетуге арналған: курстың атауы, курсты ұйымдастыратын оқу орнының атауы, курсты аяқтағаннан кейін берілген аттестаттау құжатының нөмірі мен күні	0..*
	2.7. Жұмыс тәжірибесі туралы мәліметтер		инспектордың жұмыс тәжірибесі туралы мәліметтер	элемент мынадай ақпаратты көрсетуге арналған: ұйымның мекенжайы, атауы, ұйымдық-құқықтық нысанының коды, лауазымның атауы, ұйымдағы жұмыс өтілі	0..*

4-кесте

Инспекциялау туралы есептер туралы деректерді қамтитын жиынтық есеп мәліметтерінің құрамы

Элементтің атауы	Элементтің сипаттамасы	Ескерту	Көп.
1. Кезең	мәліметтер алу қажет кезең	элемент мынадай мәліметтерді көрсетуге арналған: бастапқы күні және уақыты, соңғы күні және уақыты	0..1
2. Инспекциялау туралы есеп	инспекциялау туралы сұратылып отырған есеп туралы мәліметтер		1..*
2.1. Есептің нөмірі	инспекциялау туралы есептің нөмірі		1
2.2. Есептің күні	инспекциялау туралы есепке қол қойылған күн		1
2.3. Ел	инспекциялау туралы есепті берген елдің кодпен белгіленімі		1
2.4. Есептің қолданылу мерзімінің аяқталатын күні	инспекциялау туралы есеп жарамды болатын күн		1
2.5. Есеп берілген өндірушінің атауы	медициналық бұйымдардың есеп берілген өндірушісінің атауы		1
2.6. Есепке енгізілген медициналық бұйым	есепке енгізілген медициналық бұйым туралы мәліметтер		0..*
2.6.1. Медициналық бұйымның атауы	медициналық бұйымның атауы		1
2.6.2. Медициналық бұйымның түрі	Еуразиялық экономикалық одақтың медициналық бұйымдар номенклатурасына сәйкес медициналық бұйым түрінің кодтық белгіленімі		1
2.6.3. Медициналық бұйымның тіркеу куәлігі туралы мәліметтер	медициналық бұйымның тіркеу куәлігі туралы мәліметтер	элемент мынадай мәліметтерді көрсетуге арналған: тіркеу нөмірі, күні, мәртебесі	0..1

Примечание ИЗПИ!
Порядок введения в действие см. п.2

В соответствии с пунктом 30 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) и руководствуясь Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 декабря 2016 г. № 169, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. Утвердить прилагаемые Правила реализации общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий".

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии

М. Мясникович

УТВЕРЖДЕНЫ
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 10 марта 2022 г. № 39

Правила
реализации общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий"

I. Общие положения

1. Настоящие Правила определяют требования к реализации общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий" (далее – общий процесс), функции, осуществляемые органами государственной власти государств – членов Евразийского экономического союза, уполномоченными на осуществление и (или) координацию деятельности в сфере обращения медицинских изделий (далее соответственно – государства-члены, Союз, уполномоченные органы), и Евразийской экономической комиссией (далее – Комиссия), порядок обмена информацией между ними и состав сведений, передаваемых и публикуемых на информационном портале Союза при реализации общего процесса.

2. Настоящие Правила разработаны в соответствии с положениями Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года (далее – Договор), Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года (далее – Соглашение) и Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 106 "О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения" (далее – Требования к системе менеджмента качества).

3. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:

"заинтересованные лица" – физические или юридические лица, заинтересованные в получении сведений из перечня инспектирующих организаций, которые запрашивают и получают сведения на информационном портале Союза;

"отчет об инспектировании" – отчет о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий, подготовленный организацией, уполномоченной на проведение инспектирования производства;

"перечень инспектирующих организаций" – общий информационный ресурс, который формируется Комиссией, содержащий сведения об инспектирующих организациях.

Иные понятия, используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Договором, Соглашением, Требованиями к системе менеджмента качества и иными актами органов Союза в сфере обращения медицинских изделий, а также в области создания и развития интегрированной информационной системы Союза (далее – интегрированная система).

II. Цели и задачи реализации общего процесса

4. Целью реализации общего процесса является предотвращение выпуска в обращение медицинских изделий, не соответствующих по результатам инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. № 27.

5. В рамках реализации общего процесса необходимо решить следующие задачи:

а) обеспечить уполномоченные органы актуальными сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий, а также о заявках производителей медицинских изделий на проведение такого инспектирования;

б) обеспечить оперативное взаимное уведомление уполномоченных органов о результатах устранения выявленных в ходе инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий несоответствий (нарушений) в целях своевременного ограничения (или возобновления) выпуска медицинского изделия в обращение на таможенной территории Союза;

в) обеспечить актуализацию регистрационных досье находящихся в обращении медицинских изделий в части сведений о соответствии систем менеджмента качества производителей медицинских изделий Требованиям к системе менеджмента качества;

г) обеспечить возможность автоматизированного контроля сроков действия отчетов об инспектировании для зарегистрированных и проходящих регистрацию медицинских изделий;

д) обеспечить постоянный доступ для всех участников процесса регистрации и контроля за обращением медицинских изделий к актуальным сведениям об организациях, уполномоченных на проведение инспектирования производства (далее – инспектирующие организации), а также о графиках проведения инспектирования производства (далее – график инспектирования);

е) обеспечить беспрепятственный доступ для заинтересованных лиц к опубликованным на информационном портале Союза сведениям из перечня инспектирующих организаций, в том числе в машиночитаемом виде.

III. Участники общего процесса

6. Участниками общего процесса являются:

а) уполномоченные органы;

б) Комиссия;

в) заинтересованные лица.

7. В рамках реализации общего процесса уполномоченный орган осуществляет следующие функции:

а) представление в Комиссию сведений о полученных от производителей медицинских изделий заявках на проведение инспектирования производства, а также о статусе таких заявок для включения в технологическую базу данных, содержащую индексные сведения о заявках и результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий (далее – технологическая база данных);

б) представление в Комиссию сведений о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий (отчетах об инспектировании) для формирования технологической базы данных (представляется уполномоченным органом референтного государства);

в) представление в Комиссию сведений об инспектирующих организациях для формирования перечня инспектирующих организаций и публикации сведений из него на информационном портале Союза;

г) получение по запросу сведений из технологической базы данных и перечня инспектирующих организаций;

д) уведомление уполномоченных органов других государств-членов о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение в связи с неустранением (устранением) выявленных несоответствий;

е) представление в уполномоченный орган государства, выступавшего в качестве референтного при регистрации медицинского изделия, отчета об инспектировании для актуализации регистрационного досье медицинского изделия;

ж) представление в Комиссию сведений о графике инспектирования;

з) включение в регистрационные досье медицинских изделий отчетов об инспектировании, в том числе полученных от уполномоченных органов государств признания, проводивших инспектирование (обеспечивается уполномоченным органом государства, выступавшего в качестве референтного при регистрации медицинского изделия).

8. В рамках реализации общего процесса Комиссия осуществляет следующие функции:

а) формирование технологической базы данных и перечня инспектирующих организаций на основании сведений, представляемых уполномоченными органами;

б) опубликование актуальных сведений из перечня инспектирующих организаций на информационном портале Союза;

в) предоставление заинтересованным лицам сервисов поиска, получения и обработки сведений из перечня инспектирующих организаций на информационном портале Союза;

г) представление уполномоченным органам сведений из технологической базы данных и перечня инспектирующих организаций по запросу;

д) опубликование на информационном портале Союза сведений о графике инспектирования, сформированном на основе имеющихся в технологической базе данных сведений о заявках на проведение инспектирования.

9. Для получения сведений из перечня инспектирующих организаций заинтересованные лица могут использовать веб-интерфейс информационного портала Союза или его сервисы. При использовании веб-интерфейса пользователь задает параметры поиска и (или) выгрузки сведений, содержащихся в соответствующем информационном ресурсе, и осуществляет работу со сведениями из него.

10. Информационное взаимодействие участников общего процесса при его реализации осуществляется по схемам согласно приложению № 1.

IV. Информационные ресурсы и сервисы

11. В рамках реализации общего процесса обеспечивается формирование следующих общих информационных ресурсов:

а) технологическая база данных;

б) перечень инспектирующих организаций.

12. Информационные ресурсы формируются Комиссией на основе сведений, представляемых в электронном виде в Комиссию уполномоченными органами.

13. Формирование информационных ресурсов включает в себя получение Комиссией от уполномоченных органов актуальных сведений, подлежащих включению в информационный ресурс, их хранение, а также предоставление доступа уполномоченным органам к таким сведениям с использованием средств интегрированной системы.

14. Уполномоченные органы несут ответственность за достоверность сведений, представляемых ими для включения в информационные ресурсы или актуализации информации в них.

15. Комиссия по запросу уполномоченных органов направляет им сведения из информационных ресурсов посредством интегрированной системы.

1. Ведение технологической базы данных

16. Технологическая база данных включает в себя сведения согласно таблице 1 приложения № 2.

17. В технологическую базу данных вносятся сведения о заявках на проведение инспектирования в течение 3 рабочих дней с даты поступления в уполномоченный орган. Сведения об изменении статуса заявки (начале инспектирования, завершении инспектирования, отзыве заявки) передаются уполномоченным органом в Комиссию для внесения в технологическую базу данных в течение 1 рабочего дня с момента изменения статуса.

18. В технологическую базу данных вносятся сведения об отчетах об инспектировании в течение 3 рабочих дней с даты их оформления.

19. В сведениях об отчетах об инспектировании, за исключением отчетов о первичном инспектировании, указываются сведения о регистрационных удостоверениях медицинских изделий согласно сведениям из единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза. В отчетах о первичном инспектировании указываются сведения о номере заявления на регистрацию медицинского изделия согласно сведениям из единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Союза.

20. В технологическую базу данных по мере поступления вносятся дополнительные сведения о результатах устранения выявленных нарушений (несоответствий) с указанием сведений об отчете о корректирующих действиях по безопасности медицинских изделий согласно сведениям из единой информационной базы данных мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий (при необходимости).

21. Сведения о результатах устранения нарушений, выявленных в результате инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий, должны быть представлены в Комиссию посредством интегрированной системы не позднее 30 календарных дней с даты оформления соответствующего отчета об инспектировании.

Сведения о результатах устранения нарушений, выявленных в результате инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий, передаются для включения в технологическую базу данных с использованием соответствующих полей таблицы 1 приложения № 2 к настоящим Правилам.

22. Для запроса и получения сведений из технологической базы данных в отношении сводного отчета, содержащего данные об отчетах об инспектировании, срок действия которых истек или истекает в течение 30 календарных дней (далее – сводный отчет), используется состав сведений, представленный в таблице 4 приложения № 2 к настоящим Правилам. Запрос сведений сводного отчета может осуществляться выборочно по государству-члену (государствам-членам), представившему отчет об инспектировании, и (или) по периоду времени.

23. Сведения об отчетах об инспектировании не подлежат исключению из технологической базы данных. Возможность использования каждого отчета об инспектировании для доказательства соответствия системы менеджмента качества производителя медицинских изделий Требованиям к системе менеджмента качества определяется сроком действия такого отчета.

24. Сведения из технологической базы данных не подлежат опубликованию на информационном портале Союза.

2. Ведение перечня инспектирующих организаций

25. Перечень инспектирующих организаций включает в себя сведения в соответствии с таблицей 3 приложения № 2 к настоящим Правилам.

26. Сведения для актуализации перечня инспектирующих организаций передаются уполномоченным органом в Комиссию в соответствии с положениями пункта 18 Требований к системе менеджмента качества.

27. Сведения об инспектирующих организациях не подлежат исключению из перечня инспектирующих организаций. Полномочия инспектирующей организации на инспектирование производства медицинских изделий определяются сроком действия документа, уполномочивающего на проведение инспектирования производства.

28. Сведения из перечня инспектирующих организаций подлежат опубликованию на информационном портале Союза.

3. Электронные сервисы

29. На информационном портале Союза в рамках тематического раздела "Общий рынок медицинских изделий" обеспечивается доступ к следующим электронным сервисам:

а) поиск и представление заинтересованным лицам опубликованных на информационном портале Союза сведений из перечня инспектирующих организаций, а также сведений о графиках инспектирования, включая обеспечение выгрузки сведений в определенных форматах, в том числе по запросу информационных систем заинтересованных лиц, для автоматической обработки сведений;

б) оформление подписки на обновление опубликованных на информационном портале Союза сведений из графика инспектирования и перечня инспектирующих организаций;

в) представление заинтересованным лицам и участникам общего процесса справочников и классификаторов в сфере обращения медицинских изделий, входящих в состав единой системы нормативно-справочной информации Союза, в том числе по запросу информационных систем заинтересованных лиц, для автоматизированной обработки;

г) информационно-справочные сервисы об инспектировании производства;

д) представление заинтересованным лицам и участникам общего процесса статистической и аналитической информации;

е) рабочий кабинет уполномоченного органа для размещения сведений об инспектирующих организациях.

30. Комиссией по запросу уполномоченных органов средствами интегрированной системы могут быть представлены сведения для контроля срока действия отчетов об инспектировании, срок действия которых истек или истекает в течение 30 календарных дней. Состав таких сведений определяется в соответствии с таблицей 4 приложения № 2 к настоящим Правилам.

V. Особенности информационного взаимодействия

31. Информационное взаимодействие между уполномоченными органами и Комиссией, связанное с представлением в Комиссию сведений об инспектирующих организациях, осуществляется с использованием сервиса рабочих кабинетов уполномоченных органов, создаваемых на информационном портале Союза для сотрудников уполномоченных органов.

32. Информационное взаимодействие уполномоченных органов между собой и с Комиссией осуществляется посредством интегрированной системы.

33. Представление сведений из общих информационных ресурсов осуществляется в автоматическом режиме по запросу уполномоченных органов.

В зависимости от характера запроса представляются следующие сведения из технологической базы данных:

информация о дате и времени последнего обновления технологической базы данных;

сведения из технологической базы данных в полном объеме с учетом архивных данных либо по состоянию на определенную дату;

измененные сведения из технологической базы данных;

сведения о конкретных соответствующих заданным параметрам отчетах и (или) заявках об инспектировании, хранящихся в технологической базе данных;

сводный отчет.

В зависимости от характера запроса представляются следующие сведения из перечня инспектирующих организаций:

информация о дате и времени последнего обновления перечня инспектирующих организаций;

сведения из перечня инспектирующих организаций в полном объеме с учетом архивных данных либо по состоянию на определенную дату;

измененные сведения из перечня инспектирующих организаций.

34. В случае приостановления (возобновления) выпуска медицинских изделий в обращение по результатам инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий уполномоченные органы должны направить посредством интегрированной системы уведомление об этом друг другу и в Комиссию в течение 3 рабочих дней с даты принятия соответствующего решения. Состав сведений, указываемых в таком уведомлении, приведен в таблице 2 приложения № 2 к настоящим Правилам.

35. Сведения об отчете об инспектировании, проведенном уполномоченным органом государства, не являвшегося референтным при регистрации медицинского изделия, должны быть переданы посредством интегрированной системы в уполномоченный орган референтного государства для включения в регистрационное досье медицинского изделия в течение 15 рабочих дней с даты оформления отчета об инспектировании. Состав сведений об отчете об инспектировании приведен в таблице 1 приложения № 2 к настоящим Правилам.

VI. Мероприятия по реализации общего процесса

36. Комиссия разрабатывает и утверждает технологические документы, регламентирующие информационное взаимодействие между уполномоченными органами, а также между уполномоченными органами и Комиссией при реализации общего процесса посредством интегрированной системы.

Уполномоченные органы обеспечивают реализацию необходимых для введения общего процесса в действие мероприятий по обеспечению выполнения требований технологических документов, подключение уполномоченных органов к национальным сегментам интегрированной системы и проведение межгосударственного тестирования информационного взаимодействия.

37. Координация выполнения процедуры введения общего процесса в действие, мониторинг и анализ результатов реализации общего процесса осуществляются Комиссией.

38. Уполномоченные органы обеспечивают представление в Комиссию актуальной информации об инспектирующих организациях посредством использования своих рабочих кабинетов на информационном портале Союза.

ПРИЛОЖЕНИЕ № 1
к Правилам реализации общего процесса
"Обмен сведениями о результатах
инспектирования систем менеджмента
качества производителей медицинских
изделий"

Схемы информационного взаимодействия участников общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий" при его реализации

Рисунок 1. Функциональная схема информационного взаимодействия уполномоченных органов при обмене сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий, а также уполномоченных органов и Евразийской экономической комиссии при формировании, ведении и использовании технологической базы данных

Рисунок 2. Функциональная схема информационного взаимодействия уполномоченных органов при уведомлении о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение

Рисунок 3. Функциональная схема информационного взаимодействия уполномоченных органов, Евразийской экономической комиссии и заинтересованных лиц при формировании, ведении и использовании перечня инспектирующих организаций

ПРИЛОЖЕНИЕ № 2
к Правилам реализации общего
процесса "Обмен сведениями о
результатах инспектирования
систем менеджмента качества
производителей медицинских
изделий"

СОСТАВ
сведений, передаваемых между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при обмене сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий

1. Настоящий документ определяет состав сведений, передаваемых между уполномоченными органами и Евразийской экономической комиссией при обмене сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий.

2. На этапе разработки технологических документов состав сведений детализируется, а также определяются формат и структура электронных документов и сведений.

3. В рамках реализации общих процессов передаются сведения, состав которых приведен в таблицах 1 – 3.

4. В таблицах формируются следующие поля (графы):

"наименование элемента" – порядковый номер и устоявшееся или официальное словесное обозначение элемента;

"описание элемента" – текст, поясняющий смысл (семантику) элемента;

"примечание" – текст, уточняющий назначение элемента, определяющий правила его формирования (заполнения) или словесное описание возможных значений элемента;

"мн." – множественность элементов (обязательность (опциональность) и количество возможных повторений элемента).

5. Для указания множественности элементов передаваемых данных используются следующие обозначения:

1 – элемент обязателен, повторения не допускаются;

1..* – элемент обязателен, может повторяться без ограничений;

0..1 – элемент опционален, повторения не допускаются;

0..* – элемент опционален, может повторяться без ограничений.

Таблица 1

Состав сведений о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий, передаваемых при обмене сведениями между уполномоченными органами, а также при формировании и использовании технологической базы данных о результатах инспектирования (отчет об инспектировании)

Наименование элемента								Описание элемента	Примечание	Мн.
1. Сведения о заявке на инспектирование								сведения о заявке на проведение инспектирования систем менеджмента качества производителя медицинских изделий		1
		1.1. Номер заявки						номер заявки на проведение инспектирования производства медицинских изделий, присвоенный уполномоченным органом		1
		1.2. Дата заявки						дата поступления заявки на проведение инспектирования производства медицинских изделий		1
		1.3. Вид инспектирования						обозначение вида инспектирования, на которое подана заявка	элемент имеет одно из возможных значений: "01" – периодическое (плановое) инспектирование производства; "02" – внеплановое инспектирование производства	1
		1.4. Сведения о производителе медицинских изделий						совокупность сведений о производителе медицинского изделия		1
			1.4.1. Наименование производителя медицинских изделий					полное наименование производителя медицинского изделия		1
			1.4.2. Юридический адрес производителя медицинских изделий					юридический адрес производителя медицинских изделий	элемент предназначен для указания следующих сведений: страна, город (населенный пункт), номер дома и номер помещения	1
			1.4.3. Сведения о производственной площадке					сведения о производственной площадке, которая является объектом инспектирования	элемент предназначен для указания следующих сведений: наименование и адрес производственной площадки	0..*
					*.1. Сведения о группе (подгруппе) медицинских изделий			обозначение группы (подгруппы) медицинских изделий, в отношении которых проводится инспектирование	обозначение группы (подгруппы) медицинских изделий в соответствии с перечнем групп медицинских изделий согласно приложению № 2 к Требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. № 106	1..*
					*.2. Сведения о классе потенциального риска применения медицинского изделия			обозначение класса потенциального риска применения медицинских изделий	указывается кодовое обозначение класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с Правилами классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 173	1..*
		1.5. Форма инспектирования						обозначение формы проведения инспектирования	элемент имеет одно из возможных значений: "01" – очная; "02" – дистанционная	0..1
		1.6. Планируемый срок инспектирования						месяц планируемого проведения инспектирования		0..1
		1.7. Статус заявки							элемент имеет одно из возможных значений: "1" – планируемая; "2" – отозвана; "3" – выполнена; "4" – инспектирование	1
2. Сведения об отчете об инспектировании								сведения об отчете, оформленном по результатам инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий		0..1
		2.1. Вид отчета						кодовое обозначение вида отчета об инспектировании	элемент имеет одно из возможных значений: "01" – отчет о результатах первичного инспектирования производства; "02" – отчет о результатах периодического (планового) инспектирования производства; "03" – отчет о результатах внепланового инспектирования производства	1
		2.2. Номер отчета						номер отчета об инспектировании		1
		2.3. Дата отчета						дата подписания отчета об инспектировании		1
		2.4. Страна						кодовое обозначение страны, представившей отчет об инспектировании		1
		2.5. Дата окончания срока действия отчета						дата, до которой действителен отчет об инспектировании		0..1
		2.6. Статус действия отчета						статус действия отчета	элемент имеет одно из возможных значений: "01" – действует; "02" – действие прекращено; "03" – подана апелляция	1
		2.7. Инспектирующая организация						сведения об организации, проводившей инспектирование производства		0..1
			2.7.1. Наименование					полное наименование инспектирующей организации		1
			2.7.2. Краткое наименование					сокращенное наименование инспектирующей организации		0..1
			2.7.3. Код организационно-правовой формы инспектирующей организации					кодовое обозначение организационно-правовой формы, в которой зарегистрирована инспектирующая организация в соответствии с классификатором организационно-правовых форм, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 2 апреля 2019 г. № 54		1
		2.8. Производитель медицинского изделия						совокупность сведений о производителе медицинского изделия
			2.8.1. Наименование					полное наименование производителя медицинского изделия		1
			2.8.2. Краткое наименование					сокращенное наименование производителя медицинского изделия		0..1
			2.8.3. Код организационно-правовой формы					кодовое обозначение организационно-правовой формы, в которой зарегистрирован производитель медицинского изделия в соответствии с классификатором организационно-правовых форм, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 2 апреля 2019 г. № 54		1
			2.8.4. Адрес					адрес местонахождения хозяйствующего субъекта	элемент предназначен для указания следующих сведений: страна, город (населенный пункт), номер дома и номер помещения	1
			2.8.5. Контактная информация					контактная информация хозяйствующего субъекта	элемент предназначен для указания телефонов и адресов электронной почты производителя, а также иных контактных реквизитов при необходимости	1..*
			2.8.6. Объект инспектирования					сведения о производственной площадке, которая является объектом инспектирования		1..*
					*.1. Адрес			адрес фактического нахождения производственной площадки	элемент предназначен для указания следующих сведений: страна, город (населенный пункт), номер дома и номер помещения	1
					*.2. Сведения об инспектировании объекта			сведения об инспектировании производственной площадки		1..*
							*.2.1. Дата начала инспекции	дата начала инспекции		1
							*.2.2. Дата окончания инспекции	дата окончания инспекции		1
							*.2.3. Группа медицинских изделий, в отношении которой проводится инспектирование	сведения о проверяемых группах (подгруппах) медицинских изделий		1..*
							*.2.3.1. Код вида процесса и оценки системы менеджмента качества	кодовое обозначение вида процесса и оценки системы менеджмента качества	элемент предназначен для указания только значений кода вида процесса в соответствии с кодами разделов классификатора видов процессов и оценки системы менеджмента качества. Коды вида оценки процессов системы менеджмента качества не указываются. Если пункт 1 таблицы 1 имеет значение "01" или "03", указываются следующие значения элемента: "10" – процессы проектирования и разработки (при наличии); "20" – процессы управления документацией и записями; "30" – процессы производства и выходного контроля; "40" – процессы корректирующих и предупреждающих действий; "50" – процессы, связанные с потребителем. Если пункт 1 таблицы 1 имеет значение "02", то указываются значения элемента: "10" – процессы проектирования и разработки (при наличии); "30" – процессы производства и выходного контроля; "60" – процессы, связанные с потребителем (в части постпродажного мониторинга). Если пункт 1.4.3.2 таблицы 1 имеет значение "3" – медицинские изделия с высокой степенью риска, то обязательно указывается значения элемента: "10" – процессы проектирования и разработки	1
							*.2.3.2. Сведения о медицинских изделиях, предназначенных для обращения в рамках Евразийского экономического союза (далее – Союз)	сведения о производимых медицинских изделиях, предназначенных для обращения в рамках Союза	наименование медицинских изделий, вид в соответствии с номенклатурой медицинских изделий Союза, сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия или заявлении	0..*
							*.1. Название изделия	название медицинского изделия, предназначенного для обращения в рамках Союза		1
							*.2. Вид изделия	вид медицинского изделия, предназначенного для обращения в рамках Союза, согласно номенклатуре медицинских изделий		1
							*.3. Номер регистрационного удостоверения Союза	номер регистрационного удостоверения медицинского изделия, предназначенного для обращения в рамках Союза		0..1
							*.2.4. Тип заключения по результатам инспектирования	признак соответствия системы менеджмента качества медицинских изделий. Указывается одно из двух значений: 1 – положительное; 0 – отрицательное		1
							*.2.5. Описание причины отрицательного заключения	описание причины отрицательного заключения
							*.2.6. Сведения о несоответствии	сведения о несоответствии		0..*
							*.1. Описание несоответствия	описание несоответствия		1
							*.2. Интегральная оценка степени значимости несоответствия	интегральная оценка степени значимости несоответствия		0..1
							*.3. Дата устранения	дата устранения		0..1
							*.2.7. Дата следующей инспекции	дата проведения следующей инспекции		0..1
				2.8.7. Сведения о рекламациях и отзывах				сведения о рекламациях и отзывах	описание рекламаций и отзывов в свободном текстовом формате	0..*
				2.8.8. Сведения о предыдущем инспектировании				сведения о предыдущем инспектировании		0..*
						*.1. Номер отчета		номер отчета		1
						*.2. Дата отчета		дата отчета		1
						*.3. Страна, в которой оформлен отчет				1
	2.9. Файл отчета							файл отчета в бинарном формате		0..1

Таблица 2

Состав сведений уведомления о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинского изделия в обращение, передаваемых при обмене сведениями между уполномоченными органами

Наименование элемента		Описание элемента	Примечание	Мн.
1. Номер документа		номер уведомления о приостановлении (возобновлении) выпуска медицинских изделий		1
2. Дата документа		дата документа		1
3. Уполномоченный орган		уполномоченный орган, направивший уведомление	элемент предназначен для указания следующих сведений: страна; идентификатор или полное наименование уполномоченного органа государства – члена Союза	1
4. Код статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия		кодовое обозначение статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия	элемент имеет одно из возможных значений: "02" – действие приостановлено "06" – действие возобновлено	1
5. Медицинское изделие				1..*
	5.1. Наименование медицинского изделия	наименование медицинского изделия		1
	5.2. Номер регистрационного удостоверения	номер регистрационного удостоверения медицинского изделия, зарегистрированного в рамках Союза		1
6. Сведения об отчете об инспектировании		сведения об отчете об инспектировании производства медицинских изделий		1
	6.1. Номер отчета	номер отчета об инспектировании		1
	6.2. Дата отчета	дата подписания отчета об инспектировании		1
	6.3. Страна	кодовое обозначение страны, предоставившей отчет об инспектировании		1
	6.4. Инспектирующая организация	сведения об инспектирующей организации, подготовившей отчет	элемент предназначен для указания следующих сведений об инспектирующей организации: страна, наименование, организационно-правовая форма, контактная информация	1

Таблица 3

Состав сведений об инспектирующих организациях, передаваемых при формировании и использовании перечня инспектирующих организаций

Наименование элемента			Описание элемента	Примечание	Мн.
1. Инспектирующая организация			общие сведения об инспектирующей организации		1
	1.1. Наименование		полное наименование инспектирующей организации		1
	1.2. Краткое наименование		сокращенное наименование инспектирующей организации		0..1
	1.3. Код организационно-правовой формы		кодовое обозначение организационно-правовой формы, в которой зарегистрирована инспектирующая организация в соответствии с классификатором организационно-правовых форм, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 2 апреля 2019 г. № 54		1
	1.4. Адрес		адрес инспектирующей организации	элемент предназначен для указания следующих сведений: страна, город (населенный пункт), номер дома, номер помещения, почтовый индекс	1..*
	1.5. Контактная информация		контактная информация инспектирующей организации	элемент предназначен для указания следующих сведений о телефонах и электронных адресах инспектирующей организации, а также иных способов связи (при необходимости)	1..*
	1.6. Руководитель		руководитель инспектирующей организации	элемент предназначен для указания фамилии, имени, отчества (при наличии), сведений о телефонах и адресах электронной почты руководителя инспектирующей организации, а также иных способов связи (при необходимости)	1
	1.7. Группа (подгруппа) медицинского изделия		группа (подгруппа) медицинского изделия, в отношении которой инспектирующая организация уполномочена проводить инспекцию системы менеджмента качества медицинских изделий		1..*
	1.8. Документ, уполномочивающий на инспектирование производства		распорядительный документ, на основании которого инспектирующей организации разрешено проведение инспектирования системы менеджмента качества производителя медицинских изделий	элемент предназначен для указания следующих сведений: страна, вид документа, наименование документа, номер документа, дата документа, срок действия документа, уполномоченный орган государства – члена Союза, принявшего документ	1
2. Сведения об инспекторе			сведения об инспекторе и его компетенции		0..*
	2.1. Ф.И.О		фамилия, имя, отчество инспектора	элемент предназначен для указания фамилии, имени, отчества (при наличии)	1
	2.2. Контактная информация		контактная информация инспектора	элемент предназначен для указания следующих сведений о телефонах и адресах электронной почты инспектора, а также иных способов связи (при необходимости)	1..*
	2.3. Сведение о компетенции		сведение о компетенции инспектора		1
		2.3.1. Дата проведения аттестации (переаттестации)	дата проведения аттестации (переаттестации) инспектора		1
		2.3.2. Срок действия аттестации (переаттестации)	дата завершения срок действия аттестации (переаттестации) инспектора		1
		2.3.3. Наименование подгруппы медицинского изделия	наименование подгруппы медицинского изделия, знания о которой входят в область компетенции инспектора		1..*
	2.4. Признак вхождения в штат		признак, определяющий вхождение инспектора в штат инспектирующей организации. Указывается одно из двух значений: 1 – в штате; 0 – не в штате		1
	2.5. Сведения о высшем профессиональном образовании		сведения о высшем профессиональном образовании инспектора	элемент предназначен для указания следующих сведений: наименование учебного заведения, год окончания учебного заведения, наименование специальности в соответствии с дипломом	1..*
	2.6. Сведения о прохождении курса повышения квалификации		сведения о прохождении курса повышения квалификации инспектором	элемент предназначен для указания следующих сведений: наименование курса, наименование учебного заведения, организующего курс, номер и дата выданного аттестующего документа по окончании курса	0..*
	2.7. Сведения об опыте работы		сведения об опыте работы инспектора	элемент предназначен для указания следующих сведений: адрес, наименование, код организационно-правовой формы организации, наименование должности, стаж работы в организации	0..*

Таблица 4

Состав сведений сводного отчета, содержащего данные об отчетах об инспектировании

Наименование элемента			Описание элемента		Примечание	Мн.
1. Период			период, за который необходимо получить сведения		элемент предназначен для указания следующих сведений: начальные дата и время, конечные дата и время	0..1
2. Отчет об инспектировании			сведения о запрашиваемом отчете об инспектировании			1..*
	2.1. Номер отчета		номер отчета об инспектировании			1
	2.2. Дата отчета		дата подписания отчета об инспектировании			1
	2.3. Страна		кодовое обозначение страны, предоставившей отчет об инспектировании			1
	2.4. Дата окончания срока действия отчета		дата, до которой действует отчет об инспектировании			1
	2.5. Наименование производителя, которому выдан отчет		наименование производителя медицинских изделий, которому выдан отчет			1
	2.6. Медицинское изделие, включенное в отчет		сведения о медицинском изделии, включенном в отчет			0..*
		2.6.1. Наименование медицинского изделия		наименование медицинского изделия		1
		2.6.2. Вид медицинского изделия		кодовое обозначение вида медицинского изделия в соответствии с Номенклатурой медицинских изделий Евразийского экономического союза		1
		2.6.3. Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия		сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия	элемент предназначен для указания следующих сведений: номер, дата регистрации, статус	0..1