Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 88 шешіміне өзгерістер енгізу туралы

Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2022 жылғы 19 мамырдағы № 80 шешімі.

2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімнің 4 және 8-баптарына және Жоғары Еуразиялық экономикалық кеңестің 2014 жылғы 23 желтоқсандағы № 98 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық комиссияның Жұмыс регламентіне № 1 қосымшаның 98-тармағына сәйкес Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесі шешті:

1. Қосымшаға сәйкес Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің "Дәрілік препараттарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа және медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттардың жалпы сипаттамасына қойылатын талаптарды бекіту туралы" 2016 жылғы 3 қарашадағы № 88 шешіміне өзгерістер енгізілсін.

2. Осы Шешім ресми жарияланған күнінен бастап 6 ай өткен соң күшіне енеді.

Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің мүшелері:

Армения Республикасынан	Беларусь Республикасынан	Қазақстан Республикасынан	Қырғыз Республикасынан	Ресей Федерациясынан
В. Григорян	И. Петришенко	Б. Сұлтанов	А. Кожошев	А. Оверчук

Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2022 жылғы 19 мамырдағы № 80 шешіміне ҚОСЫМША

Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 88 шешіміне енгізілетін ӨЗГЕРІСТЕР

1. Атауындағы және 1-тармақтағы "Дәрілік препараттарды" және "дәрілік препараттардың жалпы сипаттамасына" деген сөздер тиісінше "Дәрілік препаратты" және "дәрілік препараттың жалпы сипаттамасына" деген сөздермен ауыстырылсын.

2. Көрсетілген Шешіммен бекітілген Дәрілік препараттарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа және медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттардың жалпы сипаттамасына қойылатын талаптарда:

а) І бөлімнің бесінші абзацындағы "№ 2, 3 және 13 қосымшаларында" деген сөздер "№ 2, 3, 13 және 19 қосымшаларында" деген сөздермен ауыстырылсын;

б) көрсетілген талаптарға № 4 қосымшаның екінші абзацының екінші және үшінші сөйлемдеріндегі "дәрілік препараттардың" деген сөздер "дәрілік препараттың" деген сөздрмен ауыстырылсын;

в) көрсетілген талаптарға № 12 қосымшада:

4.1-тармақтағы "дәрілік заттың" деген сөздер "дәрілік препараттың" деген сөздрмен ауыстырылсын;

4.10-тармақтың "в" тармақшасындағы "дәрілік препараттардың" деген сөздер "дәрілік препараттың" деген сөздрмен ауыстырылсын;

4.20-тармақтың бірінші абзацындағы, 5.1-тармақтың он бесінші абзацындағы, 5.2-тармақтың алтыншы, сегізінші және он үшінші абзацтарындағы, 5.3-тармақтың екінші абзацындағы, 6.1.2-тармақтың төртінші абзацындағы, 6.4-тармақтың екінші абзацындағы, 6.5-тармақтың оныншы абзацындағы, 7,2- тармақтың екінші абзацындағы "дәрілік препараттардың" деген сөздер "дәрілік препараттың" деген сөздрмен ауыстырылсын;

г) көрсетілген талаптарға № 14 қосымшаның 3.3-тармағының сегізінші абзацындағы, 2.7-тармақтың үшінші абзацындағы, көрсетілген талаптарға № 16 қосымшаның 5.2-тармағының екінші және төртінші абзацтарындағы, көрсетілген талаптарға № 17 қосымшаның 11-тармағының бірінші және екінші сөйлемдеріндегі "Дәрілік препараттарды" және "дәрілік препараттардың жалпы сипаттамасына" деген сөздер тиісінше "Дәрілік препаратты" және "дәрілік препараттың жалпы сипаттамасына" деген сөздермен ауыстырылсын;

д) мынадай мазмұндағы № 19 қосымшамен толықтырылсын:

"Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа және медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттың жалпы сипаттамасына қойылатын талаптарға № 19 Қосымша

Дәрілік препараттардың жалпы сипаттамаларындағы және дәрілік препараттардың қосымша парақтарындағы адам қанынан немесе қан плазмасынан алынған инфекциялық агенттер туралы ескерту ақпаратының мәтінін дайындау жөніндегі НҰСҚАУЛАР

І. Жалпы ережелер

Осы Нұсқауларда дәрілік препараттардың жалпы сипаттамасына және дәрілік препараттардың қосымша парақтарына енгізілуі тиіс адам қанынан немесе қан плазмасынан алынған инфекция қоздырғыштарының қанымен және (немесе) оның компоненттерімен берілу қаупі туралы ескертетін ақпарат мәтінінің стандартты тұжырымдары қамтылады.

Адам қанынан немесе қан плазмасынан алынған дәрілік препараттарды енгізу кезінде гемоконтактілік агенттердің берілуін және инфекциялық аурулардың дамуын толығымен жоққа шығару мүмкін болмайды.

Қарастырылып отырған дәрілік препараттар тобын қолдану кезінде қанмен және (немесе) оның компоненттерімен инфекция қоздырғыштарының берілуінің алдын алу үшін қолданылатын шаралар донорларды іріктеуді, қан және оның компоненттері арқылы берілетін белгілі вирустар маркерлерінің болуына және вирустардың кең спектрінің инактивациялау және (немесе) элиминациялау сатыларын қосуға арналған жеке донациялар мен плазма пулдарының скринингін қамтиды.

Дәрілік препараттың жалпы сипаттамасында және адам қанынан немесе плазмасынан алынған дәрілік препараттардың қосымша парағында дәрігерлер мен пациенттерді адам қанынан немесе қан плазмасынан алынған кез келген дәрілік препараттардың енгізілуіне байланысты вирустық инфекциялар қоздырғыштарының берілу қаупі туралы ақпараттандыру мақсатындағы стандартты тұжырым қолданылады.

Вирустық инфекциялар қоздырғыштарының берілу қаупі туралы ескерту ақпаратының мәтіні оны жаңарту мақсатында үнемі қайта қаралады. Егер кейбір ескертулер адамның қанынан немесе плазмасынан алынған нақты өнімге қатысты болмаса, ақпарат мәтіні де өзгереді.

Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 89 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақтың биологиялық дәрілік заттарына зерттеулер жүргізу қағидаларының "Адам қанының плазмасынан алынған дәрілік препараттардың сапасын бағалау" тарауына сәйкес медициналық персоналдың кері байланысты қолдау мақсатында дәрілік препаратты пациентке әрбір енгізу кезінде оның атауы мен серия нөмірін құжаттауы қажет.

Пациенттер де адам қанынан немесе қан плазмасынан алынған дәрілік препараттардың қосымша парағындағы ескерту нұсқауы арқылы кері байланысты қолдау мақсатында оны әрбір енгізу кезінде дәрілік препараттың атауы мен серия нөмірін құжаттау қажеттігі туралы хабардар етіледі.

Вирустық инфекциялар қоздырғыштарының берілу қаупі туралы ескерту ақпараты адамның қанынан немесе қан плазмасынан алынған дәрілік препараттарды қолдану кезіндегі клиникалық маңызды нұсқаулар мен сақтық шараларын қамтитын 4.4-бөлімдегі дәрілік препараттың жалпы сипаттамасына енгізіледі.

Осыған байланысты осы тұжырымды ерекше нұсқаулар немесе сақтық шаралары (мысалы, вирустардың инактивациясы және (немесе) элиминациясы сатыларын сипаттау немесе жекелеген вирустарға сынақтар) болып табылмайтын басқа да мәліметтер есебінен кеңейтуге жол берілмейді. Қарастырылған тұжырым адам қанынан немесе қан плазмасынан алынған дәрілік препараттардың қосымша парағына енгізілетін тұтынушылар үшін ақпарат көлеміне де қатысты.

Бұл нұсқауларда вирустық инфекция қоздырғыштарының берілу қаупі туралы ескерту ақпаратын құрастырудың дәстүрлі тәсілімен салыстырғанда екі өзгеріс бар:

нақты міндетті шараларға сілтеме талап етілмейді, өйткені ол қауіпсіздік ескертуі немесе шарасы болып табылмайды және көрсетілген мәліметтер басқа дереккөздерде қолжетімді (міндетті шаралар Еуразиялық экономикалық одақ Фармакопеясының (бұдан әрі – Одақ фармакопеясы) "фракциялауға арналған адам плазмасы" деген жеке бабында, ал бұл бап болмаған жағдайда – Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің (бұдан әрі – мүше мемлекеттер) фармакопеяларының жеке баптарында жарияланады);

ескерту ақпаратында адам қанынан немесе қан плазмасынан алынған дәрілік препараттың вирустық қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін қабылданған барлық шаралардың жалпы тиімділігі туралы мәліметтер бар және өндіріс процесінде вирустарды инактивациялаудың және (немесе) элиминациялаудың жекелеген сатыларының тиімділігі туралы мәліметтер жоқ.

Инактивация және (немесе) элиминация рәсімдеріне қатысты ақпарат тұтынушыны, әсіресе В19 парвовирусына қатысты жаңылыстыруға әкелуі мүмкін.

Мысалы, егер өндіріс процесінде В19 парвовирусына қатысты тиімді саты (яғни вирустық жүктеме деңгейін бірнеше рет төмендетуге қабілетті саты) көзделсе де, алайда плазма пулындағы вирустық жүктеме жоғары болған жағдайда сатының мүмкіндіктері асыра бағаланатын болады.

Ескерту нұсқауы адамның қанынан немесе қан плазмасынан алынған дәрілік препараттарды қолдану кезінде вирустық инфекциялар қоздырғыштарының берілу қаупі туралы хабарлайды. Құжаттың негізгі мәтіні осы Нұсқауларда келтірілген ескерту нұсқауларының қолданылуын түсіндіреді. Ескерту ақпаратының мәтінінде бұрын адам қанынан немесе қан плазмасынан алынған дәрілік препараттарды қолдану кезінде берілген белгілі бір вирустар туралы айтылады.

Адамның иммун тапшылығы вирусы (АИТВ), В гепатиті вирусы (ВВГ) және С гепатиті вирусы (СВГ) сияқты қабықшалы вирустардың берілуінің алдын алу үшін қолданылатын шаралар барлық коммерциялық препараттар үшін тиімді ретінде қаралады. А гепатиті вирусы (АВГ) және В19 парвовирусы сияқты қауызсыз вирустарды инактивациялау және (немесе) жою қиын, ал қауызсыз вирустарды жою шараларының тиімділігі әртүрлі дәрілік препараттар үшін ерекшеленеді.

Осыған байланысты тұтынушылар үшін дәрілік препараттардың жалпы сипаттамасындағы және адам қанынан немесе қан плазмасынан алынған дәрілік препараттардың қосымша парағындағы мәліметтерде қабылданатын қауіпсіздік шараларын және адамның қан плазмасынан алынған дәрілік препараттың тіркеу куәлігін ұстаушы жүргізген вирустардың инактивациясын және (немесе) элиминациясын зерттеу нәтижелерін ескере отырып, қауызсыз вирустардың (АВГ және парвовирус В19) берілу қаупі туралы ақпарат болуы тиіс.

Қауызсыз вирустарды жұқтырудың ықтимал қаупі туралы жеке нұсқау жасау мүмкін емес. Адам қанынан немесе қан плазмасынан алынған барлық дәрілік препараттарды өндіру процесіне әртүрлі физикалық - химиялық қасиеттері бар вирустардың кең спектрін инактивациялаудың және (немесе) элиминациялаудың тиімді сатылары енгізілуі тиіс. Бұл қазіргі уақытта белгісіз немесе жақында пайда болған вирустарды инактивациялау және (немесе) жою тиімділігіне сенімділік береді.

Батыс Ніл безгегі вирусы Солтүстік Америкада пайда болды және қан компоненттері арқылы өтті. Сонымен қатар, Батыс Ніл безгегі вирусын адам қанының плазмасынан алынған дәрілік препараттар арқылы берілу жағдайлары тіркелген жоқ. Қазіргі уақытта пайдаланылатын инактивация және (немесе) элиминация сатылары адамның қан плазмасынан алынған дәрілік препараттардың Батыс Ніл безгегі вирусына қатысты қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін жеткілікті.

Осы факторларды ескеретін болсақ, ескерту нұсқауларында осы вирус туралы ақпарат көрсетілмейді.

Ескерту нұсқауларында Крейтцфельдт – Якоб (вККЯ) ауруы туралы жеке ескерту қажеттілігі туралы мәселе қарастырылуда. Крейтцфельдт – Якоб нұсқалық ауруы қоздырғышының адам қанынан немесе қан плазмасынан алынған дәрілік препараттар арқылы ықтимал берілуіне байланысты жоғары қауіп туралы жеке ескертуді енгізудің және басқа құжаттарда жеке мәліметтерді ұсыну практикасын жалғастырудың орынсыздығы туралы шешім қабылданды.

Ескерту нұсқауындағы ақпарат адамның қанынан немесе қан плазмасынан алынған дәрілік препараттарды қолдану кезінде вирустық инфекциялар қоздырғыштарының берілуін толық болдырмау мүмкін еместігі туралы жалпы ескертуді қамтиды.

Стандартты әдістермен алынған және Одақ Фармакопеясының фармакопеялық баптарына, ал онда болмаған кезде – мүше мемлекеттер фармакопеяларының баптарына сәйкес келетін альбумин негізіндегі дәрілік препараттарды енгізу кезінде вирустарды жұқтыру туралы хабарламалар келіп түскен жоқ. Егер альбумин басқа дәрілік препараттарда қосымша зат ретінде пайдаланылса, альбумин негізіндегі дәрілік препараттарды қауіпсіз қолданудың ұзақ тарихымен түсіндірілетін қандай да бір жекелеген ескертулерді қосу талап етілмейді. Қарастырылған жағдайда альбумин басқа дәрілік препаратты өндіру үшін пайдаланылатын қосымша заттардың тізбесінде көрсетіледі.

ІІ. Адам қанынан немесе қан плазмасынан алынған дәрілік препараттардың жалпы сипаттамасындағы инфекциялық агенттер туралы ескерту

Дәрілік препараттың жалпы сипаттамасында "Қолдану кезіндегі ерекше нұсқаулар мен сақтық шаралары" деген 4.4-бөлімде < > жасалған тұжырымды таңдау тиісті вирусқа қатысты шаралардың тиімділігіне байланысты болады.

1. Адам қанынан немесе қан плазмасынан алынған дәрілік препараттар (иммуноглобулиндер мен альбуминді қоспағанда)

"Адам қанынан немесе плазмасынан алынған дәрілік препараттарды қолданумен байланысты вирустық инфекциялардың дамуының алдын алудың стандартты шаралары донорларды іріктеуді, инфекцияның өзіндік маркерлеріне жеке донациялар мен плазма пулдарын скринингті және вирустарды инактивациялаудың және (немесе) элиминациялаудың тиімді сатыларын өндіріс процесіне қосуды көздейді. Осыған қарамастан, адамның қанынан немесе плазмасынан алынған дәрілік препараттарды енгізу кезінде, әсіресе белгісіз және жаңа вирустарға, сондай-ақ басқа патогендерге қатысты вирустық инфекциялар қоздырғыштарының берілу мүмкіндігін толық жоққа шығаруға болмайды.

Қабылданған шаралар адамның иммун тапшылығы вирусы (АИТВ), В гепатиті вирусы және С гепатиті вирусы сияқты қабықшалы вирустарға қатысты тиімді деп есептеледі.

< , сондай-ақ қауызсыз<дер><гепатит А> <және> <парвовирус В19>>вирусына қатысты.

<А гепатитінің вирусы> <және> < парвовирус В19 > > сияқты қауызсыз вирустарға қатысты қабылданған шаралар жеткілікті тиімді деп есептелмейді.

<В19 парвовирусын жұқтыру жүкті әйелдер (ұрықты жұқтыру) және иммун тапшылығы немесе эритропоэзі жоғары (мысалы, гемолитикалық анемия кезінде) адамдар үшін қауіпті>. Егер қабылданған шаралар В19-ға қатысты тиімді деп бағаланса, В19 парвовирусы бойынша тәуекел топтары туралы Нұсқауды енгізу талап етілмейді.

Пациентке әрбір енгізу кезінде {препараттың атауы} пациент пен препараттың сериясы арасындағы байланысты сақтау мақсатында оның атауы мен сериялық нөмірі құжатталады.".

Мысалдар.

А гепатиті вирусына және және В19 парвовирусына қатысты тиімді шаралар:

"Қабылданған шаралар адамның иммун тапшылығы вирусы (АИТВ), В гепатиті вирусы (ВВГ) және С гепатиті вирусы (СВГ) сияқты қабықшалы вирустарға, сондай-ақ А гепатиті вирусы және В19 парвовирусы сияқты қауызсыз вирустарға қатысты тиімді болып саналады.".

В19 парвовирусына емес, А гепатиті вирусына қатысты тиімді шаралар:

"Қабылданған шаралар адамның иммун тапшылығы вирусы (АИТВ), В гепатиті вирусы (ВВГ) және С гепатиті вирусы (СВГ) сияқты қабықшалы вирустарға, сондай-ақ А гепатитінің қауызсыз вирусына қатысты тиімді болып саналады. Қабылданған шаралар парвовирус В19 сияқты қауызсыз вирустарға қатысты жеткілікті тиімді деп саналмайды. В19 парвовирусын жұқтыру жүкті әйелдер (ұрықты жұқтыру) және иммун тапшылығы немесе эритропоэзі жоғары (мысалы, гемолитикалық анемия кезінде) адамдар үшін қауіпті.".

А гепатиті вирусына және В19 парвовирусына қатысты тиімсіз шаралар:

"Қабылданған шаралар адамның иммун тапшылығы вирусы, В гепатиті вирусы және С гепатиті вирусы сияқты қабықшалы вирустарға қатысты тиімді деп саналады. Қабылданған шаралар А гепатиті вирусы және В19 парвовирусы сияқты қауызсыз вирустарға қатысты жеткілікті тиімді деп саналмайды. В19 парвовирусын жұқтыру жүкті әйелдер (ұрықты жұқтыру) және иммун тапшылығы немесе эритропоэзі жоғары (мысалы, гемолитикалық анемия кезінде) адамдар үшін қауіпті.".

2. Иммуноглобулиндерді қоспағанда, адамның қанынан немесе қан плазмасынан алынған, тұрақты және (немесе) қайта енгізілетін дәрілік препараттар үшін қосымша тұжырым

Иммуноглобулиндерді қоспағанда, қанның ұю факторларының препараттарына, антитромбин препараттарына және адам қанынан немесе плазмасынан алынған тұрақты және (немесе) қайта енгізілетін басқа да дәрілік препараттарға қатысты дәрілік препараттың атауы мен сериялық нөмірін құжаттау туралы соңғы ұсыныстың алдында мынадай қосымша тұжырымды келтіру қажет:

"Адамның қанынан немесе қан плазмасынан алынған {препараттар класын, мысалы, VIII фактор препараттарын, антитромбин препараттарын} тұрақты және (немесе) қайта алатын пациенттерді А және В гепатиттеріне қарсы вакцинациялау қажет.".

3. Иммуноглобулиндер

Иммуноглобулиндерге жататын дәрілік препараттар бойынша мәліметтер мынадай ескерту жазбалары мен ақпаратты қамтуы тиіс.

"Адам қанының плазмасынан алынған дәрілік препараттарды қолдануға байланысты инфекциялардың дамуының алдын алудың стандартты шаралары донорларды іріктеуді, инфекциялардың ерекше маркерлеріне жеке донациялар мен плазма пулдарын скринингті және вирустарды инактивациялаудың және (немесе) элиминациялаудың тиімді сатыларын өндіріс процесіне қосуды көздейді. Осыған қарамастан, адамның қанынан немесе плазмасынан алынған дәрілік препараттарды енгізу кезінде инфекция қоздырғыштарының, әсіресе белгісіз және жаңа вирустарға, сондай-ақ басқа патогендерге қатысты берілу мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды.

Қабылданған шаралар адамның иммун тапшылығы вирусы (АИТВ), В гепатиті вирусы және С гепатиті вирусы сияқты қабықшалы вирустарға қатысты тиімді деп есептеледі.

< , сондай-ақ қауызсыз<дер><гепатит А> <және> <парвовирус В19>>вирусына қатысты.

<А гепатитінің вирусы> <және> < парвовирус В19 > > сияқты қауызсыз вирустарға қатысты қабылданған шаралар жеткілікті тиімді деп есептелмейді.

Иммуноглобулиндерді енгізу кезінде А гепатиті вирусының және В19 парвовирусының берілмеуінің жеткілікті клиникалық тәжірибесі жинақталған, бұдан басқа, нақты антиденелердің болуы вирустық қауіпсіздікті қамтамасыз етуге елеулі үлес қосады деп болжанады.

Пациентке әрбір енгізу кезінде {препараттың атауы} пациент пен препараттың сериясы арасындағы байланысты сақтау мақсатында оның атауы мен сериялық нөмірі құжатталады.".

4. Альбумин

Альбумин негізіндегі дәрілік препараттар жөніндегі мәліметтер мынадай ескерту жазбалары мен ақпаратты қамтуы тиіс.

"Адам қанының плазмасынан алынған дәрілік препараттарды қолдануға байланысты инфекциялардың дамуының алдын алудың стандартты шаралары донорларды іріктеуді, инфекциялардың ерекше маркерлеріне жеке донациялар мен плазма пулдарын скринингті және вирустарды инактивациялаудың және (немесе) элиминациялаудың тиімді сатыларын өндіріс процесіне қосуды көздейді. Осыған қарамастан, адамның қанынан немесе плазмасынан алынған дәрілік препараттарды енгізу кезінде инфекция қоздырғыштарының, әсіресе белгісіз және жаңа вирустарға, сондай-ақ басқа патогендерге қатысты берілу мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды.

Стандартты әдістермен алынған және Одақ Фармакопеясының фармакопеялық баптарына, ал онда болмаған кезде – мүше мемлекеттер фармакопеяларының баптарына сәйкес келетін альбумин негізіндегі дәрілік препараттарды енгізу кезінде вирустарды жұқтыру туралы хабарламалар келіп түскен жоқ.

Пациентке әрбір енгізу кезінде {препараттың атауы} пациент пен препараттың сериясы арасындағы байланысты сақтау мақсатында оның атауы мен сериялық нөмірі құжатталады.".

ІІІ. Адам қанынан немесе қан плазмасынан алынған дәрілік препараттың жалпы сипаттамасының "Жағымсыз реакциялар" деген 4.8-бөлімінің тұжырымы

Мәліметтер мынадай ескерту жазбалары мен ақпаратты қамтуға тиіс.

"Вирустық инфекциялардың қоздырғыштарына қатысты қауіпсіздік туралы мәліметтер 4.4-бөлімде келтірілген.".

IV. Адамның қанынан немесе қан плазмасынан алынған дәрілік препараттың қосымша парақтарындағы инфекциялық агенттер туралы ескертулер

Дәрілік препараттың жалпы сипаттамасының мәтінімен үйлесетін ескерту көрсеткіші "<қабылдау><қолдану> алдында нені білу қажет" деген 2-бөлімге енгізіледі {препараттың атауы}.

Келесі нұсқауларда < > жасалған тұжырымды таңдау аталған вирусқа қатысты шаралардың тиімділігіне байланысты болады.

1. Адам қанынан немесе қан плазмасынан алынған дәрілік препараттар (иммуноглобулиндер мен альбуминді қоспағанда)

"Егер дәрілік препараттар адамның қанынан немесе қан плазмасынан жасалса, инфекциялық аурулар қоздырғыштарының пациенттерге берілуін болдырмау үшін арнайы шаралар қабылданады.

Оларға мыналар жатады:

вирустық инфекциялар тасымалдаушыларын донорлыққа жібермеу үшін қан мен плазма донорларын мұқият іріктеу;

әрбір донация мен плазма пулдарын вирус маркерлеріне иммунологиялық және молекулярлық-генетикалық әдістермен сынау;

вирустарды инактивациялауға немесе жоюға қабілетті сатыларды қанды немесе плазманы өңдеуге қосу.

Осыған қарамастан, адамның қанынан немесе плазмасынан жасалған дәрілік препараттарды енгізу кезінде инфекция қоздырғыштарының, әсіресе белгісіз және жаңа вирустарға, сондай-ақ басқа патогендерге қатысты берілу мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды.

Қабылданған шаралар адамның иммун тапшылығы вирусы, В гепатиті вирусы және С гепатиті вирусы сияқты қабықшалы вирустарға қатысты тиімді деп есептеледі.

< , сондай-ақ қауызсыз<дер><гепатит А> <және> <парвовирус В19>>вирусына қатысты.

<А гепатитінің вирусы> <және> < парвовирус В19 > > сияқты қауызсыз вирустарға қатысты қабылданған шаралар жеткілікті тиімді деп есептелмейді.

<В19 парвовирусын жұқтыру жүкті әйелдер (ұрықты жұқтыру) және иммундық жүйесі тежелген адамдар немесе анемияның кейбір түрлері (мысалы, орақ тәрізді жасушалық ауру немесе гемолитикалық анемия кезінде) үшін қауіпті>.

Сіздер әрбір дозаны (препараттың атауы) алған кезде пайдаланылған сериялардың тарихын сақтау үшін оның атауы мен сериялық нөмірін құжаттау қажет.".

Егер қабылданған шаралар В19-ға қатысты тиімді деп бағаланса, В19 парвовирусы бойынша тәуекел топтары туралы Нұсқауды енгізу талап етілмейді.

Мысалдар.

А гепатиті вирусына және және В19 парвовирусына қатысты тиімді шаралар:

"Қабылданған шаралар адамның иммун тапшылығы вирусы (АИТВ), В гепатиті вирусы және С гепатиті вирусы сияқты қабықшалы вирустарға, сондай-ақ А гепатиті вирусы және В19 парвовирусы сияқты қауызсыз вирустарға қатысты тиімді болып саналады.".

В19 парвовирусына емес, А гепатиті вирусына қатысты тиімді шаралар:

"Қабылданған шаралар адамның иммун тапшылығы вирусы (АИТВ), В гепатиті вирусы және С гепатиті вирусы сияқты қабықшалы вирустарға, сондай-ақ А гепатитінің бүйрексіз вирусына қатысты тиімді болып саналады. Парвовирус В19 сияқты қауызсыз вирустарға қатысты қабылданған шаралар жеткілікті деп есептелмейді. В19 парвовирусын жұқтыру жүкті әйелдер (ұрықты жұқтыру) және иммундық жүйесі тежелген немесе анемияның кейбір түрлері бар адамдар үшін (мысалы, орақ тәрізді жасушалық ауру немесе гемолитикалық анемия кезінде) қауіпті.".

А гепатиті вирусына және В19 парвовирусына қатысты тиімсіз шаралар:

"Қабылданған шаралар адамның иммун тапшылығы вирусы (АИТВ), В гепатиті вирусы және С гепатиті вирусы сияқты қабықшалы вирустарға қатысты тиімді деп есептеледі. А гепатиті вирусы және В19 парвовирусы сияқты қауызсыз вирустарға қатысты қабылданған шаралар жеткілікті деп есептелмейді. В19 парвовирусын жұқтыру жүкті әйелдер (ұрықты жұқтыру) және иммундық жүйесі тежелген немесе анемияның кейбір түрлері бар адамдар үшін (мысалы, орақ тәрізді жасушалық ауру немесе гемолитикалық анемия кезінде) қауіпті.

2. Иммуноглобулиндерді қоспағанда, адамның қанынан немесе қан плазмасынан алынған, тұрақты және (немесе) қайта енгізілетін дәрілік препараттар үшін қосымша тұжырым

Иммуноглобулиндерді қоспағанда, қанның ұю факторларының препараттарына, антитромбин препараттарына және адам қанынан немесе плазмасынан алынған тұрақты және (немесе) қайта енгізілетін басқа да дәрілік препараттарға қатысты дәрілік препараттың атауы мен сериялық нөмірін құжаттау туралы соңғы ұсыныстың алдында мынадай қосымша тұжырымды келтіру қажет:

"Егер сіз адамның қан плазмасынан алынған {препараттар класын, мысалы, VIII фактор препараттарын, антитромбин препараттарын} тұрақты (қайта) алсаңыз, дәрігер сізге А және В гепатиттеріне қарсы вакцинациядан өтуді ұсынуы мүмкін.".

3. Иммуноглобулиндер

Иммуноглобулиндерге жататын дәрілік препараттар бойынша мәліметтер мынадай ескерту жазбалары мен ақпаратты қамтуы тиіс.

"Егер дәрілік препараттар адамның қан плазмасынан дайындалатын болса, инфекциялық аурулар қоздырғыштарының пациенттерге берілуін болдырмау үшін арнайы шаралар қабылданады.

Оларға мыналар жатады:

вирустық инфекциялар тасымалдаушыларын донорлыққа жібермеу үшін қан мен плазма донорларын мұқият іріктеу;

әрбір донация мен плазма пулдарын вирус маркерлеріне иммунологиялық және молекулярлық-генетикалық әдістермен сынау;

вирустарды инактивациялауға немесе жоюға қабілетті сатыларды қанды немесе плазманы өңдеуге қосу.

Осыған қарамастан, адамның қанынан немесе плазмасынан жасалған дәрілік препараттарды енгізу кезінде инфекция қоздырғыштарының, әсіресе белгісіз және жаңа вирустарға, сондай-ақ басқа патогендерге қатысты берілу мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды.

Қабылданған шаралар адамның иммун тапшылығы вирусы (АИТВ), В гепатиті вирусы және С гепатиті вирусы сияқты қабықшалы вирустарға қатысты тиімді деп есептеледі.

< , сондай-ақ қауызсыз<дер><гепатит А> <және> <парвовирус В19>>вирусына қатысты.

<А гепатитінің вирусы> <және> < парвовирус В19 > > сияқты қауызсыз вирустарға қатысты қабылданған шаралар жеткілікті тиімді деп есептелмейді.

Иммуноглобулинді енгізу А гепатитінің дамуына және В19 парвовирусымен инфекцияға, дәрілік препаратта осы инфекцияларға қарсы қорғаныш антиденелерінің болуына байланысты туындамады.

Сіз әрбір дозаны (препараттың атауы) алған кезде пайдаланылған сериялардың ізін сақтау мақсатында оның атауын және сериялық нөмірін құжаттау қажет.".

4. Альбумин

Альбумин негізіндегі дәрілік препараттар жөніндегі мәліметтер мынадай ескерту жазбалары мен ақпаратты қамтуы тиіс.

"Егер дәрілік препараттар адамның қан плазмасынан дайындалатын болса, инфекциялық аурулар қоздырғыштарының пациенттерге берілуін болдырмау үшін арнайы шаралар қабылданады.

Оларға мыналар жатады:

вирустық инфекциялар тасымалдаушыларын донорлыққа жібермеу үшін қан мен плазма донорларын мұқият іріктеу;

әрбір донация мен плазма пулдарын вирус маркерлеріне иммунологиялық және молекулярлық-генетикалық әдістермен сынау;

вирустарды инактивациялауға немесе жоюға қабілетті сатыларды қанды немесе плазманы өңдеуге қосу.

Осыған қарамастан, адамның қанынан немесе плазмасынан жасалған дәрілік препараттарды енгізу кезінде инфекция қоздырғыштарының, әсіресе белгісіз және жаңа вирустарға, сондай-ақ басқа патогендерге қатысты берілу мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды.

Стандартты әдістермен алынған және Одақ Фармакопеясының баптарына сәйкес, ал онда болмаған кезде – мүше мемлекеттер фармакопеяларының баптарына сәйкес альбумин негізіндегі дәрілік препараттарды енгізу кезінде вирустарды жұқтыру туралы хабарламалар түскен жоқ.

Сіз әрбір дозаны (препараттың атауы) алған кезде пайдаланылған сериялардың ізін сақтау мақсатында оның атауын және сериялық нөмірін құжаттау қажет.".

О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 88

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 19 мая 2022 года № 80.

В соответствии со статьями 4 и 8 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 98 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:

1. Внести в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 88 "Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения" изменения согласно приложению.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования.

Члены Совета Евразийской экономической комиссии:

От Республики Армения	От Республики Беларусь	От Республики Казахстан	От Кыргызской Республики	От Российской Федерации
М. Григорян	И. Петришенко	Б. Султанов	А. Кожошев	А. Оверчук

ПРИЛОЖЕНИЕ к Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 19 мая 2022 г. № 80

ИЗМЕНЕНИЯ,

вносимые в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 88

1. В наименовании и в пункте 1 слова "лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов" заменить словами "лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата".

2. В требованиях к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденных указанным Решением:

а) в абзаце пятом раздела I слова "в приложениях № 2, 3 и 13" заменить словами "в приложениях № 2, 3, 13 и 19";

б) в предложениях втором и третьем абзаца второго приложения № 4 к указанным требованиям слова "лекарственных препаратов" заменить словами "лекарственного препарата";

в) в приложении № 12 к указанным требованиям:

в пункте 4.1 слова "лекарственного средства" заменить словами "лекарственного препарата";

в подпункте "в" пункта 4.10 слово "лекарственно" заменить словом "лекарственного", слова "лекарственных препаратов" заменить словами "лекарственного препарата";

в абзаце первом пункта 4.20, абзаце пятнадцатом пункта 5.1, абзацах шестом, восьмом и тринадцатом пункта 5.2, абзаце втором пункта 5.3, абзаце четвертом пункта 6.1.2, абзаце втором пункта 6.4, абзаце десятом пункта 6.5, абзаце втором пункта 7.2 слова "лекарственных препаратов" заменить словами "лекарственного препарата";

г) в абзаце восьмом пункта 3.3 приложения № 14 к указанным требованиям, в абзаце третьем пункта 2.7, абзацах втором и четвертом пункта 5.2 приложения № 16 к указанным требованиям, в предложениях первом и втором пункта 11 приложения № 17 к указанным требованиям слова "лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов" заменить словами "лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата";

д) дополнить приложением № 19 следующего содержания:

"ПРИЛОЖЕНИЕ № 19 к требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения

УКАЗАНИЯ

по подготовке текста предупреждающей информации об инфекционных агентах в общих характеристиках лекарственных препаратов и листках-вкладышах лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека

I. Общие положения

Настоящие Указания содержат стандартные формулировки текста предупреждающей информации о риске передачи с кровью и (или) ее компонентами возбудителей инфекций, который должен быть включен в общие характеристики лекарственных препаратов и листки-вкладыши лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека.

При введении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека, невозможно полностью исключить передачу гемоконтактных агентов и развитие инфекционных заболеваний.

Меры, принимаемые для предупреждения передачи с кровью и (или) ее компонентами возбудителей инфекций при применении рассматриваемой группы лекарственных препаратов, включают отбор доноров, скрининг индивидуальных донаций и пулов плазмы на содержание маркеров известных вирусов, передающихся через кровь и ее компоненты, и включение стадий инактивации и (или) элиминации широкого спектра вирусов.

В общей характеристике лекарственного препарата и листке-вкладыше лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека используется стандартная формулировка с целью информирования врачей и пациентов о риске передачи возбудителей вирусных инфекций, обусловленном введением любых лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека.

Текст предупреждающей информации о риске передачи возбудителей вирусных инфекций постоянно пересматривается с целью обновления. Текст информации также изменяется в случае, если некоторые предупреждения перестанут быть актуальными для конкретного продукта из крови или плазмы крови человека.

В соответствии с главой "Оценка качества лекарственных препаратов, полученных из плазмы крови человека" Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 89, медицинскому персоналу необходимо документировать наименование и номер серии лекарственного препарата при каждом введении его пациенту с целью поддержания обратной связи.

Пациенты также информированы о необходимости документирования наименования и номера серии лекарственного препарата при каждом его введении с целью поддержания обратной связи посредством предупреждающего указания в листке-вкладыше лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека.

Предупреждающая информация о риске передачи возбудителей вирусных инфекций включается в общую характеристику лекарственного препарата в раздел 4.4, содержащий клинически важные указания и меры предосторожности при применении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека.

В связи с этим данную формулировку не допускается расширять за счет других сведений, не являющихся особыми указаниями или мерами предосторожности (например, описанием стадий инактивации и (или) элиминации вирусов или испытаниями на отдельные вирусы). Рассмотренная формулировка относится и к объему информации для потребителей, включаемой в листок-вкладыш лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека.

Настоящие Указания содержат два изменения в сравнении с традиционным подходом по составлению предупреждающей информации о риске передачи возбудителей вирусной инфекции:

не требуется ссылка на конкретные обязательные меры, поскольку она не является предупреждением или мерой безопасности, и указанные сведения доступны в других источниках (обязательные меры публикуются в частной статье Фармакопеи Евразийского экономического союза (далее – Фармакопея Союза) "Плазма человека для фракционирования", а в случае отсутствия этой статьи – в частных статьях фармакопей государств – членов Евразийского экономического союза (далее – государства-члены));

предупреждающая информация содержит сведения об общей эффективности всех мер, принятых для обеспечения вирусной безопасности лекарственного препарата из крови или плазмы крови человека, и не содержит сведения об эффективности отдельных стадий инактивации и (или) элиминации вирусов в процессе производства.

Информация, относящаяся к процедурам инактивации и (или) элиминации, способна вводить потребителя в заблуждение, особенно в отношении парвовируса В19.

Например, если в процессе производства предусмотрена эффективная стадия в отношении парвовируса В19 (то есть стадия, способная снизить на несколько порядков уровень вирусной нагрузки), однако возможности стадии будут завышены в случае высокой вирусной нагрузки в пуле плазмы.

Предупреждающее указание сообщает о потенциальном риске передачи возбудителей вирусных инфекций при применении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека. Основной текст документа разъясняет использование предупреждающих указаний, приведенных в настоящих Указаниях. В тексте предупреждающей информации упоминаются определенные вирусы, которые в прошлом передавались при применении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека.

Меры, принимаемые для предупреждения передачи таких оболочечных вирусов, как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) и вирус гепатита С (ВГС), рассматриваются в качестве эффективных для всех коммерческих препаратов. Такие безоболочечные вирусы, как вирус гепатита А (ВГА) и парвовирус В19, трудно поддаются инактивации и (или) элиминации, а эффективность мер удаления безоболочечных вирусов отличается для разных лекарственных препаратов.

В связи с этим сведения, содержащиеся для потребителей в общей характеристике лекарственных препаратов и листке-вкладыше лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека, должны содержать информацию о потенциальном риске передачи безоболочечных вирусов (ВГА и парвовируса В19) с учетом принимаемых мер безопасности и результатов исследований инактивации и (или) элиминации вирусов, проведенных держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата, полученного из плазмы крови человека.

Невозможно составить отдельное указание о потенциальном риске инфицирования безоболочечными вирусами. В процесс производства всех лекарственных препаратов из крови или плазмы крови человека должны быть включены эффективные стадии инактивации и (или) элиминации широкого спектра вирусов, обладающих разными физико- химическими свойствами. Это дает уверенность в эффективности инактивации и (или) элиминации вирусов, не известных в настоящее время или недавно появившихся.

Вирус лихорадки Западного Нила появился в Северной Америке и передавался через компоненты крови. Вместе с тем случаи передачи вируса лихорадки Западного Нила через лекарственные препараты, полученные из плазмы крови человека, не зарегистрированы. Используемые в настоящее время стадии инактивации и (или) элиминации достаточны для обеспечения безопасности лекарственных препаратов, полученных из плазмы крови человека, в отношении вируса лихорадки Западного Нила.

С учетом этих факторов в предупреждающих указаниях информация о данном вирусе не указывается.

Рассматривается вопрос о необходимости отдельного упоминания о вариантной болезни Крейтцфельдта – Якоба (вБКЯ) в предупреждающих указаниях. Принято решение о нецелесообразности включения отдельного упоминания о повышенной опасности в связи с потенциальной передачей возбудителя вариантной болезни Крейтцфельдта – Якоба через лекарственные препараты, полученные из крови или плазмы крови человека, и продолжении практики представления частных сведений в других документах.

Информация в предупреждающем указании содержит общее предупреждение о невозможности полного исключения передачи возбудителей вирусных инфекций при применении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека.

Сообщения об инфицировании вирусами при введении лекарственных препаратов на основе альбумина, полученных стандартными методами и соответствующих фармакопейным статьям Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней – статьям фармакопей государств-членов, не поступали. Если альбумин используется в качестве вспомогательного вещества в других лекарственных препаратах, не требуется включать какие-либо отдельные предупреждения, что объясняется длительной историей безопасного применения лекарственных препаратов на основе альбумина. В рассмотренном случае альбумин указывается в перечне вспомогательных веществ, используемых для производства другого лекарственного препарата.

II. Предупреждение об инфекционных агентах в общей характеристике лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека

В общей характеристике лекарственного препарата в разделе 4.4 "Особые указания и меры предосторожности при применении" выбор формулировки, заключенной в < >, зависит от эффективности мер в отношении соответствующего вируса.

1. Лекарственные препараты, полученные из крови или плазмы крови человека (за исключением иммуноглобулинов и альбумина)

"Стандартные меры предупреждения развития вирусных инфекций, обусловленных применением лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека, предусматривают отбор доноров, скрининг индивидуальных донаций и пулов плазмы на специфические маркеры инфекций и включение в процесс производства эффективных стадий инактивации и (или) элиминации вирусов. Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека, нельзя полностью исключить возможность передачи возбудителей вирусных инфекций, особенно в отношении неизвестных и новых вирусов, а также других патогенов.

Принятые меры считаются эффективными в отношении таких оболочечных вирусов, как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С.

<, а также в отношении безоболочечного<ых> вируса<ов> <гепатита А> <и> <парвовируса В19>>.

<Принятые меры не считаются достаточно эффективными
в отношении таких безоболочечных вирусов, как <вирус гепатита А> <и> <парвовирус В19>>.

<Инфицирование парвовирусом В19 опасно для беременных женщин (инфицирование плода) и лиц с иммунодефицитом или повышенным эритропоэзом (например, при гемолитической анемии)>. Указание о группах риска по парвовирусу В19 включать не требуется, если принятые меры расцениваются в качестве эффективных в отношении В19.

При каждом введении пациенту {наименование препарата} документируется его наименование и серийный номер в целях сохранения связи между пациентом и серией препарата.".

Примеры.

Меры, эффективные в отношении вируса гепатита А и парвовируса В19:

"Принятые меры считаются эффективными в отношении таких оболочечных вирусов, как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) и вирус гепатита С (ВГС), а также в отношении таких безоболочечных вирусов как вирус гепатита А и парвовирус В19.".

Меры, эффективные в отношении вируса гепатита А, но не парвовируса В19:

"Принятые меры считаются эффективными в отношении таких оболочечных вирусов, как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) и вирус гепатита С (ВГС), а также в отношении безоболочечного вируса гепатита А. Принятые меры не считаются достаточно эффективными в отношении таких безоболочечных вирусов, как парвовирус В19. Инфицирование парвовирусом В19 опасно для беременных женщин (инфицирование плода) и лиц с иммунодефицитом или повышенным эритропоэзом (например, при гемолитической анемии).".

Меры, неэффективные в отношении вируса гепатита А и парвовируса В19:

"Принятые меры считаются эффективными в отношении таких оболочечных вирусов, как вирус иммунодефицита человека, вирус гепатита В и вирус гепатита С. Принятые меры не считаются достаточно эффективными в отношении таких безоболочечных вирусов, как вирус гепатита А и парвовирус В19. Инфицирование парвовирусом В19 опасно для беременных женщин (инфицирование плода) и лиц с иммунодефицитом или повышенным эритропоэзом (например, при гемолитической анемии).".

2. Дополнительная формулировка для регулярно и (или) повторно вводимых лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека, за исключением иммуноглобулинов

В отношении препаратов факторов свертывания крови, препаратов антитромбина и других регулярно и (или) повторно вводимых лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека, за исключением иммуноглобулинов, перед последним предложением о документировании наименования и серийного номера лекарственного препарата необходимо привести следующую дополнительную формулировку:

"Пациентов, регулярно и (или) повторно получающих {класс препаратов, например, препараты фактора VIII, препараты антитромбина}, полученные из крови или плазмы крови человека, необходимо вакцинировать от гепатитов А и В.".

3. Иммуноглобулины

Сведения по лекарственным препаратам, относящимся к иммуноглобулинам, должны включать следующие предупреждающие надписи и информацию.

"Стандартные меры предупреждения развития инфекций, обусловленных применением лекарственных препаратов, полученных из плазмы крови человека, предусматривают отбор доноров, скрининг индивидуальных донаций и пулов плазмы на специфичные маркеры инфекций и включение в процесс производства эффективных стадий инактивации и (или) элиминации вирусов. Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека, нельзя исключить возможность передачи возбудителей инфекций, особенно в отношении неизвестных и новых вирусов, а также других патогенов.

Принятые меры считаются эффективными в отношении таких оболочечных вирусов, как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С.

<, а также в отношении безоболочечного<ых> вируса<ов> <гепатита А> <и> <парвовируса В19>>.

<Принятые меры не считаются достаточно эффективными
в отношении таких безоболочечных вирусов, как <вирус гепатита А> <и> <парвовирус В19>>.

Накоплен достаточный клинический опыт отсутствия передачи вируса гепатита А и парвовируса В19 при введении иммуноглобулинов, кроме того, предполагается, что наличие специфических антител вносит значительный вклад в обеспечение вирусной безопасности.

При каждом введении пациенту {наименование препарата} документируется его наименование и серийный номер в целях сохранения связи между пациентом и серией препарата.".

4. Альбумин

Сведения по лекарственным препаратам на основе альбумина должны включать следующие предупреждающие надписи и информацию.

"Стандартные меры предупреждения развития вирусных заболеваний, обусловленных применением лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека, предусматривают отбор доноров, скрининг индивидуальных донаций и пулов плазмы
на специфичные маркеры инфекций и включение эффективных производственных стадий инактивации и (или) элиминации вирусов. Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека, нельзя исключить возможность передачи возбудителей вирусных инфекций, особенно в отношении неизвестных и новых вирусов, а также других патогенов.

Сообщения об инфицировании вирусами при введении лекарственных препаратов на основе альбумина, полученных стандартными методами и соответствующих фармакопейным статьям Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней – статьям фармакопей государств-членов, не поступали.

При каждом введении пациенту {наименование препарата} документируется его наименование и серийный номер в целях сохранения связи между пациентом и серией препарата.".

III. Формулировка раздела 4.8 "Нежелательные реакции" общей характеристики лекарственного препарата, полученного из крови или плазмы крови человека

Сведения должны включать следующие предупреждающие надписи и информацию.

"Сведения о безопасности, касающиеся возбудителей вирусных инфекций, приведены в разделе 4.4.".

IV. Предупреждения об инфекционных агентах в листках-вкладышах лекарственного препарата, полученного из крови или плазмы крови человека

Предупреждающее указание, совместимое с текстом общей характеристики лекарственного препарата, включается в раздел 2 "О чем необходимо знать перед <приемом><применением> {наименование препарата}.".

В следующих указаниях выбор формулировки, заключенной в < >, зависит от эффективности мер в отношении указанного вируса.

1. Лекарственные препараты, полученные из крови или плазмы крови человека (за исключением иммуноглобулинов и альбумина)

"Если лекарственные препараты изготавливаются из крови или плазмы крови человека, принимаются специальные меры для предотвращения передачи возбудителей инфекционных заболеваний пациентам.

К ним относятся:

тщательный отбор доноров крови и плазмы, чтобы не допустить к донорству носителей вирусных инфекций;

испытание каждой донации и пулов плазмы на маркеры вирусов иммунологическими и молекулярно-генетическими методами;

включение в обработку крови или плазмы стадий, способных инактивировать или удалять вирусы.

Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы крови человека, нельзя исключить возможность передачи возбудителей инфекций, особенно в отношении неизвестных и новых вирусов, а также других патогенов.

Принятые меры считаются эффективными в отношении таких оболочечных вирусов, как вирус иммунодефицита человека, вирус гепатита В и вирус гепатита С.

<, а также в отношении безоболочечного<ых> вируса<ов> <гепатита А> <и> <парвовируса В19>>.

<Принятые меры не считаются достаточными в отношении таких безоболочечных вирусов, как <вирус гепатита А> <и> <парвовирус В19>>.

<Инфицирование парвовирусом В19 опасно для беременных женщин (инфицирование плода) и лиц с угнетением иммунной системы или некоторыми видами анемий (например, при серповидно-клеточной болезни или гемолитической анемии)>.

При получении вами каждой дозы {наименование препарата} необходимо документировать его наименование и серийный номер в целях сохранения истории использованных серий.".

Указание о группах риска по парвовирусу В19 включать не требуется, если принятые меры расцениваются в качестве эффективных в отношении В19.

Примеры.

Меры, эффективные в отношении вируса гепатита А и парвовируса В19:

"Принятые меры считаются эффективными в отношении таких оболочечных вирусов, как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также в отношении безоболочечных вируса гепатита А и парвовируса В19.".

Меры, эффективные в отношении вируса гепатита А, но не парвовируса В19:

"Принятые меры считаются эффективными в отношении таких оболочечных вирусов, как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также в отношении безоболочечного вируса гепатита А. Принятые меры не считаются достаточными в отношении таких безоболочечных вирусов, как парвовирус В19. Инфицирование парвовирусом В19 опасно для беременных женщин (инфицирование плода) и лиц с угнетением иммунной системы или некоторыми видами анемий (например, при серповидно-клеточной болезни или гемолитической анемии).".

Меры, неэффективные в отношении вируса гепатита А и парвовируса В19:

"Принятые меры считаются эффективными в отношении таких оболочечных вирусов, как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С. Принятые меры не считаются достаточными в отношении таких безоболочечных вирусов, как вирус гепатита А и парвовирус В19. Инфицирование парвовирусом В19 опасно для беременных женщин (инфицирование плода) и лиц с угнетением иммунной системы или некоторыми видами анемий (например, при серповидно-клеточной болезни или гемолитической анемии).".

2. Дополнительная формулировка для регулярно и (или) повторно вводимых лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека, за исключением иммуноглобулинов

В отношении препаратов факторов свертывания крови, препаратов антитромбина и других регулярно и (или) повторно вводимых лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови человека, за исключением иммуноглобулинов, перед последним предложением о документировании наименования и серийного номера лекарственного препарата необходимо привести следующую дополнительную формулировку:

"Если вы регулярно (повторно) получаете {класс препаратов, например, препараты фактора VIII, препараты антитромбина}, полученные из плазмы крови человека, врач может рекомендовать вам пройти вакцинацию от гепатитов А и В.".

3. Иммуноглобулины

Сведения по лекарственным препаратам, относящимся к иммуноглобулинам, должны включать следующие предупреждающие надписи и информацию.

"Если лекарственные препараты изготавливаются из плазмы крови человека, принимаются специальные меры для предотвращения передачи возбудителей инфекционных заболеваний пациентам.

К ним относятся:

тщательный отбор доноров крови и плазмы, чтобы не допустить к донорству носителей вирусных инфекций;

испытание каждой донации и пулов плазмы на маркеры вирусов иммунологическими и молекулярно-генетическими методами;

включение в обработку крови или плазмы стадий, способных инактивировать или удалять вирусы.

Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы крови человека, нельзя исключить возможность передачи возбудителей инфекций, особенно в отношении неизвестных и новых вирусов, а также других патогенов.

Принятые меры считаются эффективными в отношении таких оболочечных вирусов, как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С.

<, а также в отношении безоболочечного<ых> вируса<ов> <гепатита А> <и> <парвовируса В19>>.

<Принятые меры не считаются достаточно эффективными в отношении таких безоболочечных вирусов, как <вирус гепатита А> <и> <парвовирус В19>>.

Введение иммуноглобулина не вызывало развитие гепатита А и инфицирование парвовирусом В19 в связи с содержанием в лекарственном препарате защитных антител против этих инфекций.

При получении вами каждой дозы {наименование препарата} необходимо документировать его наименование и серийный номер в целях сохранения следа использованных серий.".

4. Альбумин

Сведения по лекарственным препаратам на основе альбумина должны включать следующие предупреждающие надписи и информацию.

"Если лекарственные препараты изготавливаются из плазмы крови человека, принимаются специальные меры для предотвращения передачи возбудителей инфекционных заболеваний пациентам.

К ним относятся:

тщательный отбор доноров крови и плазмы, чтобы не допустить к донорству носителей вирусных инфекций;

испытание каждой донации и пулов плазмы на маркеры вирусов иммунологическими и молекулярно-генетическими методами;

включение в обработку крови или плазмы стадий, способных инактивировать или удалять вирусы.

Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы крови человека, нельзя исключить возможность передачи возбудителей инфекций, особенно в отношении неизвестных и новых вирусов, а также других патогенов.

Сообщения об инфицировании вирусами при введении лекарственных препаратов на основе альбумина, полученных стандартными методами и соответствующих статьям Фармакопеи Союза, а при отсутствии в ней – статьям фармакопей государств-членов, не поступали.

При получении вами каждой дозы {наименование препарата} необходимо документировать его наименование и серийный номер в целях сохранения следа использованных серий.".