ИПС "Әділет"

2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шарттың 30-бабына, санитарлық, ветеринарлық-санитарлық және карантиндік фитосанитарлық шараларды қолдану туралы хаттаманың 14-тармағына (көрсетілген шартқа № 12-қосымша), 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы Келісімнің 7-бабының 3-тармағына сәйкес Жоғары Еуразиялық экономикалық кеңестің 2014 жылғы 23 желтоқсандағы № 98-шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық комиссия жұмысының регламентіне № 2-қосымшаның 2014 жылғы және 26-тармақтарына сәйкес Еуразиялық экономикалық комиссиясының алқасы шешті:

1. Еуразиялық экономикалық комиссиясы алқасының 2015 жылғы 22 желтоқсандағы "Дәрілік қалыптардың номенклатурасын бекіту туралы" № 172-шешіміне қосымшаға сәйкес өзгерістер енгізілсін.

2. Осы шешім ресми жарияланған күнінен бастап 30 күнтізбелік күн өткен соң күшіне енеді.

Еуразиялық экономикалық
комиссия алқасының төрағасы

М. Мясникович

Еуразиялық экономикалық
комиссиясы алқасының
2023 жылғы 21 қарашадағы
№ 160-шешіміне
ҚОСЫМША

Еуразиялық экономикалық комиссиясы алқасының 2015 жылғы 22 желтоқсандағы № 172-шешіміне енгізілетін ӨЗГЕРІСТЕР

1. "2014 жылғы 29 мамырдағы" деген сөздерден кейінгі кіріспе сөз "санитарлық, ветеринарлық-санитарлық және карантиндік фитосанитарлық шараларды қолдану туралы хаттаманың 14-тармағымен (көрсетілген шартқа № 12-қосымша)" деген сөздермен толықтырылсын.

2. Көрсетілген шешіммен бекітілген дәрілік қалыптардың номенклатурасында:

1) мәтін бойынша "мерзімі ұзартылған" деген сөздерден кейін "(кейінге қалдырылған)" деген сөзбен толықтырылсын;

2) кестенің алдында мынадай мазмұндағы I-бөлімнің атауымен толықтырылсын:

"I. Медициналық қолдануға арналған дәрілік нысандардың дәрілік қалыптардың номенклатурасы";

3) 3.8-позицияда "тікелей" деген сөз алынып тасталсын;

4) 8-позицияда "белсенді заттар" деген сөздер "белсенді фармацевтикалық субстанциялар" деген сөздермен ауыстырылсын;

5) 10-позицияда "су қосу (сұйылту)" деген сөздер "сұйылту" деген сөзбен ауыстырылсын;

6) 13-позицияда "сұйық немесе жұмсақ дәрілік қалыптар" деген сөздер "сұйық немесе жұмсақ консистенциялы дәрілік заттар" деген сөздермен ауыстырылсын;

7) 18-позицияда "20" деген сандар "25" деген сандармен ауыстырылсын;

8) 19-позиция мынадай редакцияда жазылсын:

"19.

Дәрілік көбік

сұйық, сирек қатты фазаларда газдың дисперсиясы түріндегі құрамның шығарылуын қамтамасыз ететін клапанды-бүріккіш жүйемен жабдықталған герметикалық қаптамада отынның қысымында болатын белсенді және қосалқы заттардың (оның ішінде беттік белсенді заттардың) ерітіндісі немесе эмульсиясы немесе суспензиясы болып табылатын дәрілік түр";

9) 20-позиция мынадай редакцияда жазылсын:

"20.

Дәрілік жапсырма

бір немесе бірнеше белсенді заттардан тұратын және теріге немесе шырышты қабықтарға жабысу қабілеті бар субстратқа жағылған негіздерден тұратын сыртқы немесе жергілікті қолдануға арналған дәрілік түр";

10) 20.3-позиция алынып тасталсын;

11) мынадай мазмұндағы 20¹-позициямен толықтырылсын:

"20¹.

Трансдермалды жапсырма

субстратқа қолданылатын матрицадан немесе резервуардан тұратын, зақымданбаған тері арқылы пассивті диффузия арқылы белсенді затты (заттарды) жүйелі қан ағымына бақыланатын түрде жеткізуге арналған сыртқы қолдануға арналған дәрілік түр";

12) 23.32-позицияда "тікелей" деген сөз алынып тасталсын;

13) төртінші бағандағы 24-позиция "ішке қабылдауға арналған" деген сөздермен толықтырылсын;

14) 24.1-позиция алынып тасталсын;

15) 25-позиция мынадай редакцияда жазылсын:

"25.

Терапевтік жүйе

белгілі бір, әдетте, ұзақ уақыт ішінде әсер етуші затты (заттарды) жеткізу және ерекше босату жүйесі болып табылатын дәрілік қалып. "Терапевтік жүйе" терминін қолдану басқа терминдер қолданылмаған жағдайда ғана мүмкін болады";

16) 28.14-позицияда "тікелей" деген сөз алынып тасталсын;

17) 30-позицияда "белсенді зат" деген сөздер "белсенді фармацевтикалық субстанциямен (субстанциялармен)" деген сөздермен ауыстырылсын;

18) 33.1-позиция мынадай редакцияда жазылсын:

"33.1.

дәрілік ысқыш

белсенді фармацевтикалық субстанция (субстанциялар) сіңген немесе сыртқы немесе жергілікті қолдануға арналған қосымша заттар қосылған немесе қосылмаған кеуекті сіңіргіш материал болып табылатын стерильді дәрілік түр";

19) төртінші бағандағы 33.5-позиция "құю" деген сөзден кейін "немесе қысу" деген сөздермен толықтырылсын;

20) 33.7-позиция мынадай редакцияда жазылсын:

"33.7.

дәрілік пластиналар

қатты дәрілік түр – ол негізден және онда біркелкі бөлінген белсенді фармацевтикалық субстанциядан (субстанциялардан) тұратын, жараның бетіне немесе шырышты қабығына жағуға және ұзақ уақыт бойы жергілікті әсер етуге арналған белгілі бір мөлшердегі пластина";

21) 33.10-позиция мынадай редакцияда жазылсын:

"33.10.

дәрілік майлықтар

ұзақ уақыт бойы жергілікті әсер ету мақсатында жара бетіне жағуға арналған, құрамында бір немесе бірнеше белсенді заттар бар, майлық түріндегі материал болып табылатын қатты дәрілік түр";

22) мынадай мазмұндағы 33.10.1-позициясымен толықтырылсын:

"33.10.1.

сорылатын (биоқұлдырайтын) дәрілік майлықтар

биоқұлдырайтын материалдар негізінде өндірілген дәрілік майлықтар";

23) кестеден кейін мынадай мазмұндағы II-бөліммен толықтырылсын:

"II. Ветеринарлық дәрілік препараттардың дәрілік қалыптардың номенклатурасы

№	Дәрілік қалыптың атауы			Анықтама
№	толық		қысқаша	Анықтама
1.	Ветеринарлық газ			қалыпты атмосфералық қысым мен бөлме температурасында газ тәрізді заттардың кез келген заты немесе қоспасы болып табылатын дәрілік түр
1.1.	ветеринарлық криогенді газ			101,3 кПа қысымда және минус 150 ºС төмен температурада сұйылтылатын ветеринарлық газ
1.2.	сығылған ветеринарлық газ			минус 50 ºС температурада қысыммен толтыру кезінде газ тәріздес күйді сақтайтын ветеринарлық газ
1.3.	сұйытылған ветеринарлық газ			минус 50 ºС температурада қысыммен толтыру кезінде екі фазалы күйдегі ветеринарлық газ (сұйықтықтың үстіндегі газ)
2.	Гель			арнайы заттарды қолдану барысында гельдеу арқылы алынған коллоидтық дисперсия түріндегі жұмсақ дәрілік түр
2.1.	жатырішілік қолдануға арналған гель			жергілікті әсер ету мақсатында жатырға (мойынға, қуысқа немесе түбіне) тікелей енгізуге арналған гель
2.2.	интрацистерналық қолдануға арналған гель			жергілікті әсер ету мақсатында емшек каналы арқылы сүт бездеріне енгізуге арналған стерильді гель
3.	Крем			липофильді су/май түрінен және гидрофильді май/су фазасынан немесе бірнеше эмульсиядан тұратын көп фазалы жүйе түріндегі жұмсақ дәрілік түр
3.1.	жатырішілік енгізуге арналған крем			жергілікті әсер ету мақсатында жатырға (мойынға, қуысқа немесе түбіне) тікелей енгізуге арналған крем
3.2.	интрацистерналық енгізуге арналған крем			жергілікті әсер ету мақсатында емшек каналы арқылы сүт бездеріне енгізуге арналған стерильді крем
4.	Концентрат			тиісті еріткіште қажетті концентрацияға дейін сұйылтылғаннан кейін қолдануға арналған сұйық дәрілік түр
4.1	бұлшықет ішіне енгізу үшін суспензия дайындауға арналған концентрат			жергілікті әсер ету мақсатында жатырға (мойынға, қуысқа немесе түбіне) енгізу үшін суспензия дайындауға арналған концентрат
5.		Жақпа май		қатты немесе сұйық белсенді заттар еріген немесе дисперсті болатын бір фазалы негізден тұратын жұмсақ дәрілік түр
5.1.		жатырішілік қолдануға арналған жақпа майы		жергілікті әсер ету мақсатында жатырға (мойынға, қуысқа немесе түбіне) тікелей енгізуге арналған жақпа майы
5.2.		интрацистералды қолдануға арналған жақпа майы		жергілікті әсер ету мақсатында емшек каналы арқылы сүт бездеріне енгізуге арналған стерильді жақпа майы
6.		Таяқшалар		дененің табиғи немесе патологиялық қуыстарына енгізуге арналған, дене температурасында балқуға немесе еруге қабілетті конустық немесе цилиндрлік қатты дәрілік түрі
6.1		жатырішілік таяқшалар		жергілікті әсер ету мақсатында жатырға (мойынға, қуысқа немесе түбіне) тікелей енгізуге арналған таяқшалар
7.		Ұнтақ		әр түрлі дисперсиялық дәрежедегі жеке құрғақ бөлшектерден тұратын, сусымалы қасиеті бар қатты дәрілік түрі
7.1.		жатырішілік енгізуге арналған суспензия дайындауға арналған ұнтақ		жергілікті әсер ету мақсатында жатырға (мойынға, қуысқа немесе түбіне) енгізуге арналған суспензия дайындауға арналған ұнтақ
8.		Ерітінді		қатты, сұйық немесе газ тәрізді заттарды тиісті еріткіште немесе біртекті дисперсті жүйелерді қалыптастыру үшін өзара араласатын еріткіштер қоспасында еріту арқылы алынған сұйық дәрілік түрі
8.1.		интрацистерналық енгізуге арналған ерітінді		жергілікті әсер ету мақсатында емшек каналы арқылы сүт бездеріне енгізуге арналған стерильді ерітінді
9.		Терапевтік жүйе		белгілі бір, әдетте, ұзақ уақыт ішінде әсер етуші затты (заттарды) жеткізу және ерекше босату жүйесі болып табылатын дәрілік түр. "Терапевтік жүйе" терминін қолдану басқа терминдер қолданылмаған жағдайда ғана мүмкін болады
9.1.		сыртқы қолдануға арналған терапевтік-ветеринарлық жүйе		белгілі бір уақыт кезеңі ішінде әсер етуші затты (заттарды) нақты босату және жеткізу жүйесі болып табылатын дәрілік түрі
9.2.		жергілікті қолдануға арналған терапевтік-ветеринарлық жүйе		дене қуысына енгізуге арналған және белгілі бір уақыт аралығында терапевтік әсер ететін жүйе
9.3.		терапевтік интраруминальды жүйе		күйіс қайыратын жануарларды тыртыққа (күйіс қайыратын жануарлардың көп камералы асқазан бөлімі) енгізуге арналған, белгілі бір уақыт кезеңі ішінде әсер етуші затты (заттарды) жеткізу және ерекше босату жүйесі болып табылатын дәрілік түрі
10.		Суппозиторийлер		дене қуысына енгізуге арналған және дене температурасында балқитын (еритін, ыдырайтын) қатты мөлшерлі дәрілік түрі
10.1.		жатырішілік суппозиторийлер		жергілікті әрекет ету мақсатында жануардың жатырына тікелей енгізуге арналған суппозиторийлер
11.		Суспензия		сұйық дисперсиялық ортада таралған, 1 немесе бірнеше қатты белсенді заттардан тұратын гетерогенді дисперсті жүйе болып табылатын сұйық дәрілік түрі
11.1.		жатырішілік енгізуге арналған суспензия		жергілікті әсер ету мақсатында жатырға (мойынға, қуысқа немесе түбіне) тікелей енгізуге арналған суспензия
11.2.		интрацистерналды енгізуге арналған суспензия		жергілікті әсер ету мақсатында емшек каналы арқылы сүт бездеріне енгізуге арналған стерильді суспензия
12.		Таблеткалар		құрамында қосымша заттар қосылған немесе қосылмаған, 1 немесе бірнеше белсенді заттар бар және ұнтақтарды немесе түйіршіктерді басу арқылы немесе басқа да қолайлы тәсілмен алынатын қатты дозаланған дәрілік түрі
12.1.		жатырішілік суспензиясын дайындауға арналған таблеткалар		жергілікті әсер ету мақсатында жатырға (мойынға, қуысқа немесе түбіне) енгізуге арналған суспензиясын дайындауға арналған таблеткалар
13.		Эмульсия		сұйық дисперсті фазасы және сұйық дисперсиялық ортасы бар гетерогенді екі фазалы дисперсті жүйе болып табылатын сұйық дәрілік түрі
13.1.		интрацистералды енгізуге арналған эмульсия		жергілікті әсер ету мақсатында емшек каналы арқылы сүт бездеріне енгізуге арналған стерильді эмульсия
14.		Басқа дәрілік түрлері
14.1.		құлақ биркасы		жануардың денесіне сыртқы бекітуге арналған және қоршаған ортаға әсер етуші заттардың біртіндеп шығарылуын қамтамасыз ететін қатты дозаланған дәрілік түр
14.2.		тырнаққа, тырнаққа, тұяққа және тұяқшаға арналған дәрілік лак		Ұшпа еріткіштер буланғаннан кейін лак жабынын алу мақсатында тырнақ пластинасына, тырнақтың мүйізді бетіне, тұяқтың немесе тұяқшаның мүйізді бетіне жағуға арналған белсенді заттардың сулы емес ерітіндісі болып табылатын сұйық дәрілік түрі
14.3.		антипаразиттік қарғы		жануардың денесіне сыртқы бекітуге арналған және белсенді заттың жануардың терісімен немесе жүнімен үздіксіз жанасуын қамтамасыз ететін қатты дозаланған дәрілік түр (таспа)
14.4.		ветеринарлық пластина		белгілі бір мөлшердегі пластина болып табылатын, кеуекті негізден тұратын, белсенді (белсенді) зат (заттар) біркелкі бөлінетін, аралар ұясының ішіне орнатуға арналған қатты дәрілік түрі
14.5.		ветеринарлық бау		негізден (баудан) тұратын, оған әсер ететін (әрекет ететін) зат (заттар) біркелкі бөлінген, аралар ұясының ішіне орнатуға арналған қатты дәрілік түрі";

24) "Түсініктемелер" бөлімі мынадай редакцияда жазылсын:

"III. Түсініктемелер

Осы номенклатураның I және II-бөлімдері медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттарды және ветеринарлық дәрілік препараттарды таңбалау кезінде пайдаланылатын дәрілік нысандардың атауларын біріздендіру, медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттардың және ветеринарлық дәрілік препараттардың тіркеу дерекнамасын жасау, медициналық қолдануға арналған тіркелген дәрілік заттардың және Еуразиялық экономикалық одақтың ветеринариялық дәрілік препараттарының бірыңғай тізілімін және медициналық қолдануға арналған дәрілік заттар мен ветеринариялық дәрілік заттардың айналысы саласындағы, сондай – ақ Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің фармакопеяларын үйлестіру мақсатында ақпараттық деректер базасын қалыптастыру мақсатында әзірленді.

Дәрілік нысанның атауы пациентке немесе жануардың иесіне, сондай-ақ денсаулық сақтау мамандарына немесе ветеринария саласындағы мамандарға медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттарды және ветеринарлық дәрілік препараттарды қолдану жөніндегі нұсқаулықта, ресми және анықтамалық басылымдарда, электрондық ақпараттық-іздестіру жүйелерінде ұсынылатын медициналық қолдануға арналған дәрілік препарат және ветеринарлық дәрілік препарат туралы міндетті ақпараттың құрамына кіреді. Дәрілік нысанның атауы медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттың немесе ветеринарлық дәрілік препараттың таңбалауында көрсетіледі және әртүрлі дәрілік нысандарда, бірақ бір сауда атауымен шығарылатын медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттар мен ветеринарлық дәрілік препараттарды саралауға мүмкіндік береді. Дәрілік нысан туралы ақпарат (негізінен оның атауы) медициналық қолдануға арналған дәрілік препарат және ветеринарлық дәрілік препарат туралы міндетті ақпараттың бөлігі ретінде нысаны бойынша барынша стандартталған және мазмұны бойынша түсінікті болуға тиіс. Дәрілік нысандардың атаулары біріздендірілуі, дәрігерге немесе ветеринария саласындағы маманға да, пациентке немесе жануардың иесіне де түсінікті болуы және белгілі бір дәрілік препараттың қасиеттері мен қолдану саласы туралы қажетті минималды ақпаратты беруі тиіс.

Осы номенклатураның I және II-бөлімдерін қолдану мақсаттары үшін мыналарды білдіретін ұғымдар пайдаланылады:

"дәрілік түр" – медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттың немесе оны енгізу және қолдану тәсілдеріне сәйкес келетін және қажетті әсерге қол жеткізуді қамтамасыз ететін ветеринарлық дәрілік препараттың жай-күйі;

"дәрілік түрінің атауы" – дәрілік түр туралы жеке ұғымды білдіретін және оны басқа дәрілік формалардан ажырататын сөз немесе сөз тіркесі. Дәрілік нысандар түрлерінің атауларының жиынтығы (тізбесі) олардың номенклатурасын құрайды.

Осы номенклатураның I және II-бөлімдері дәрілік нысандар атауларының 2 түрін қамтиды: толық және қысқаша. Дәрілік нысанның қысқаша атауы ақпараттық алаң жеткіліксіз болған кезде медициналық қолдануға арналған дәрілік препаратты және ветеринарлық дәрілік препаратты бастапқы қаптамада таңбалауда көрсетуге арналған, барлық басқа жағдайларда дәрілік нысанның толық атауы қолданылады.

Дәрілік нысанның атауы негізгі элементті және бір немесе бірнеше қосымша элементтерді (белгілерді) қамтиды. Дәрілік нысандар атауларының құрамдас элементтері 1-суретте көрсетілген.

1-сурет

Дәрілік түр атауының негізгі элементі формалардың тәуелсіз, салыстырмалы түрде біртекті тобын білдіретін жалпы термин болып табылады. Мұндай терминдерге, мысалы, "таблеткалар", "капсулалар", "ерітінді", "жақпа майы" және т. б. жатады.

Дәрілік түр атауының қосымша элементі дәрілік түрінің белгілі бір сипаттамасын сипаттайтын сөз немесе сөз тіркесі (қосымша белгі) болып табылады.

Дәрілік нысандардың атаулары дәрілік нысанның қасиеттерін сипаттайтын бір немесе бірнеше қосымша элементтерді қамтуы мүмкін, мысалы, әсер етуші заттардың модификацияланған шығарылу түрі ("ұзартылған босатылатын капсулалар"), қолдануға дайындық ("инъекцияға арналған ерітінді дайындауға арналған ұнтақ"), енгізу тәсілі ("ингаляцияға арналған сұйықтық"), енгізу жолы ("бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді"), өндіріс технологиясының ерекшеліктері ("пленкамен қапталған таблеткалар"), дозаларға бөлу ("мұрынға арналған дозаланған спрей"), пациенттердің жас тобы ("балаларға арналған тік ішек суппозиторийлері", "жас жануарларға арналған тік ішек суппозиторийлері"), мақсаты немесе қолдану аясы ("стоматологиялық паста", "интрацистерналық енгізуге арналған стерильді крем").

Дәрілік нысан атауының негізгі элементі көрсетілгеннен кейін енгізу жолы, содан кейін дәрілік нысанның қасиеттері мен технологиялық белгілері көрсетіледі. Мысалы, "ұзартылған босатылатын инъекциялық суспензия" немесе "қабықпен қапталған ұзартылған босатылатын таблеткалар".

Дәрілік форманың атауы тек негізгі элементтен тұруы мүмкін. Кейбір жағдайларда негізгі элемент қосымша элементтерді көрсетпестен дәрілік нысанның дербес атауы ретінде пайдаланылады. Мысалы, қосымша элементтері жоқ "таблеткалар" термині ауызша қабылдауға арналған қабықшамен жабылмаған қалыпты босатылатын таблеткаларды білдіреді (ауыз қуысына орналастырғаннан кейін жұту арқылы қолдану әдісі).

Дәрілік форма атауының кең таралғанының қосымша элементі болып, қолдануға дайындық белгісі табылады. Бұл элемент медициналық қолдануға арналған дәрілік препарат немесе ветеринарлық дәрілік препарат (бастапқы түрі) шығарылатын дәрілік түр тікелей қолданылатын дәрілік түрден (қолдану түрінен) ерекшеленетін жағдайда пайдаланылады. Яғни, дәрілік форма пациентке немесе жануарға тікелей енгізуге жарамды соңғы дәрілік түрін алу үшін тұтынушы, жануар иесі, медициналық персонал немесе ветеринария саласындағы маман қосымша түрлендіруді (мысалы, еріту, өсіру, дисперсиялау) жүргізуді талап етеді. Енгізу алдында түрлендіруді қажет ететін дәрілік түрлер үшін бастапқы түр мен қолдану түрі арасындағы байланыс 2-суретте көрсетілген.

2-сурет.

Енгізу алдында түрлендіруді талап ететін дәрілік нысандар үшін атау "дайындау үшін" деген тіркеспен қосылған екі нысанның (негізгі элементтердің) атауларын, енгізу жолының белгісі немесе қолдану тәсілі (қолдану нысаны үшін) сияқты қосымша элементтердің қосылуын (қажет болған жағдайда) қамтиды. Мысалы, "күре тамыр ішіне енгізуге арналған ерітінді дайындауға арналған лиофилизат", мұндағы "лиофилизат" бастапқы нысаны, "ерітінді" қолдану нысаны, "дайындау үшін" қолдану дайындығының белгісі, "күре тамыр ішіне енгізу үшін" егу енгізу жолының белгісі.

Кейбір жағдайларда атаулар қолдану нысанын, енгізу жолының белгісін және "дайындау үшін" деген тіркесті көрсетпей қолданылады. Мысалы, "ішуге арналған ерітінді дайындауға арналған таблеткалар" атауының орнына дәрілік түрінің ұсынылатын атауы "еритін таблеткалар" болып табылады.

Қолдануға дайындығы және енгізу жолы сияқты қосымша элементтер медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттар және су экстракцияларын дайындау үшін қолданылатын оралған дәрілік өсімдік шикізаты (тұтас) немесе оралған өсімдік фармацевтикалық субстанциясы болып табылатын ветеринарлық дәрілік препараттар үшін пайдаланылмайды.

Егер бастапқы нысаны мен қолдану нысанының физикалық жағдайы бірдей болса (мысалы, ерітінді), бірақ тікелей қолданар алдында пациентке, медициналық қызметшілерге, жануардың иесіне немесе ветеринария саласындағы маманға белгілі бір әрекеттерді (өсіру) орындау қажет болса, бастапқы нысанды білдіретін негізгі элемент ретінде "концентрат" термині қолданылады. Мысалы, егер бастапқы түрі тамырға енгізер алдында тиісті еріткіште сұйылту қажет ерітінді болса (нәтижесінде қолдану түрі да ерітінді болып табылады), дәрілік түрінің ұсынылатын атауы "күре тамыр ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат" болып табылады. Егер мұндай дәрілік түрің сұйылтудан кейін де, сұйылтусыз да қолдануға болатын болса, "концентрат" термині қолданылмайды. Мысалы, егер сұйылтылмаған ерітінді бұлшықет ішіне енгізілсе, ал сұйылтылғаннан кейін күре тамыр ішіне инфузия енгізілсе, дәрілік түрінің ұсынылатын атауы "бұлшықет ішіне енгізу және инфузияға арналған ерітінді" болып табылады.

Егер бастапқы дәрілік түрін қолдану түріне түрлендіру екі сатылы болса, "концентрат" термині аралық түрін белгілеу үшін қолданылады. Мысалы, егер лиофилизатты алдымен еріткіштің аз мөлшерінде еріту керек болса, содан кейін алынған ерітінді инфузия алдында еріткіштің көп мөлшерінде одан әрі сұйылтылуы керек болса, дәрілік түрінің ұсынылатын атауы "инфузия ерітіндісін дайындау үшін концентрат дайындауға арналған лиофилизат" болады. Егер мұндай дәрілік форманы қосымша сұйылтудан кейін де, сұйылтусыз да енгізуге болатын болса, "концентрат" термині қолданылмайды ("инфузияға арналған ерітінді дайындауға арналған лиофилизат").

Дәрілік түрлердің атауларындағы қосымша элемент енгізу жолының белгісі немесе қолдану тәсілі болып табылады. Кейбір дәрілік түрлер үшін атауға енгізу жолының белгісі енгізілмейді. Мысалы, ішуге арналған таблеткалар, капсулалар, түйіршіктер, драже, тұнбалар мен сироптар үшін сәйкесінше "таблеткалар", "капсулалар", "түйіршіктер", "драже", "тұнбалар", "сироп" атаулары қолданылады ("ішуге арналған" қосымша элементсіз). Осылайша, бұл атаулар тек 1 негізгі элементтен тұрады және ауыз қуысына орналастырылғаннан кейін жұтуға арналған дәрілік түрлерді білдіреді. Енгізудің өзге жолдары немесе қолдану тәсілдері кезінде осы атауларға тиісті қосымша элементтер қосылады (мысалы, "қынаптық таблеткалар", "тік ішек капсулалары", "жергілікті қолдануға арналған тұнбалар", "сіңіруге арналған түйіршіктер"). Енгізу жолының немесе қолдану тәсілінің белгісі осы номенклатураның I және II-бөлімдерінде келтірілген кейбір басқа дәрілік түрлері үшін де көрсетілмейді (мысалы, сусабын, медициналық газ, ветеринариялық газ, алдын ала оралған дәрілік өсімдік шикізаты болып табылатын дәрілік препараттар және т.б.). Көп жағдайда негізгі элементке енгізу жолының немесе қолдану әдісінің белгісі түріндегі қосымша элемент қосылады.

Егер дәрілік нысан үшін енгізудің баламалы жолдары немесе қолдану тәсілдері көзделсе, онда енгізудің жолдары немесе қолдану тәсілдері алфавиттік тәртіппен дәрілік түрінің атауының қосымша элементтері ретінде көрсетілетін (мысалы, "көз және құлақ тамшылары", "қынаптық және тік ішек суппозиторийлері", "көктамыр ішіне және бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді") құрама атау қалыптастырылады). Ықтимал нұсқалардың әртүрлілігіне байланысты мұндай біріктірілген атаулар осы номенклатураның I және II-бөлімдеріне енгізілмеген.

Біріктірілген атаулар мүмкіндігінше қысқа, бірақ пациентке, медицина қызметкеріне, фармацевтика саласының маманына, жануардың иесіне немесе ветеринария саласындағы маманға қажетті ақпаратты беру үшін жеткілікті болуы керек. Медициналық қолдануға арналған бір дәрілік препараттың немесе ветеринариялық дәрілік препараттың шамадан тыс көлемді атауларды пайдаланбау үшін енгізудің бірнеше балама жолдары немесе қолдану тәсілдері болуы мүмкін екенін ескере отырып, мынадай жалпылаулар енгізіледі:

сыртқы қолдану деп медициналық қолдануға арналған дәрілік препаратты немесе ветеринариялық дәрілік препаратты зақымдалмаған және (немесе) зақымдалған теріге (оның ішінде жаралы және (немесе) күйік беттеріне) және (немесе) шашқа немесе жүнге және (немесе) тырнақтарға, тырнақтарға, тұяқтар мен тұяқшаларға жағу түсініледі. "Сыртқы қолдануға арналған" термині осы қолдану әдістерінің біріне немесе бірнешеуіне арналған дәрілік түрлері үшін қолданылады. Ерекшелікті "тырнаққа арналған лак", "тырнақ, тырнақ, тұяқ және тұяқшаға арналған лак" ("сыртқы қолдану үшін" жалпылауды қолданудың орнына қолдану орны нақтыланады) және "сусабын" (термин қолдану әдісін нақтылауды қажет етпейді) дәрілік формалары құрайды;

жергілікті қолдану деп медициналық қолдануға арналған дәрілік препаратты немесе ветеринариялық дәрілік препаратты шырышты қабаттарға (оның ішінде көз, мұрын, тік ішек, қынаптық қолдану, қызыл иекке, ауыз қуысының шырышты қабығына жағу және т.б.) жағу, сондай-ақ сыртқы есту жолына енгізу түсініледі. "Жергілікті қолдануға арналған" термині дәрілік нысан жергілікті қолдануға қатысты қолданудың 3 және одан да көп тәсілдеріне арналған болса қолданылады. Мысалы, егер жақпа майы мұрынға және құлаққа қолдануға, сондай-ақ қызыл иекке жағуға арналған болса, дәрілік форманың ұсынылатын атауы "жергілікті жақпа майы" болып табылады. Бұл термин, егер медициналық қолдануға арналған дәрілік препаратты немесе ветеринарлық дәрілік препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықта шырышты қабықтарға нақтылаусыз қолдану көрсетілген жағдайда да қолданылады. Дәрілік нысанды жергілікті қолдануға жататын енгізудің бір немесе екі жолы болған жағдайда, дәрілік нысанның атауында енгізудің осы жолдары (мысалы, "ректалды жақпа майы", "көз және құлақ гелі") көрсетіледі;

ауыз қуысының ауруларын емдеуде жергілікті қолдануға арналған дәрілік нысанның атауында, егер дәрілік нысан қолданудың 3 және одан да көп тәсілдеріне арналған болса (мысалы, периодонтальды, тістерге жағу, қызыл иекке жағу, ауыз қуысының шырышты қабығына жағу және т. б.), "стоматологиялық" термині қолданылады (мысалы, "стоматологиялық гель"). Енгізудің бір немесе екі жолы болған жағдайда дәрілік нысанның атауында енгізудің осы жолдары көрсетіледі (мысалы, "тіс пастасы", "қызыл иекке жағуға арналған және периодонтальды жақпа майы");

"инъекцияға арналған" термині инъекциялық енгізу жолдарына арналған дәрілік түрлер үшін жалпылама болып табылады. Бұл термин медициналық қолдануға арналған дәрілік препаратта немесе ветеринарлық дәрілік препаратта енгізудің 3 және одан да көп баламалы инъекциялық жолдары болған жағдайда қолданылады. Мысалы, егер ерітінді күре тамыр ішіне, артерия ішіне, бұлшықет ішіне және тері астына енгізуге арналған болса, "инъекциялық ерітінді" атауы қолданылады. Енгізудің бір немесе екі инъекциялық жолы жағдайында дәрілік түрінің атауында осы енгізу жолдары көрсетіледі (мысалы, "тері астына енгізуге арналған ерітінді", "күре тамыр ішіне және бұлшықет ішіне енгізуге арналған эмульсия"). Кейбір жағдайларда инъекциялық енгізу жолдарына арналған дәрілік түрлердің аралас атауын қалыптастыру үшін "тамырішілік енгізу" терминімен бірнеше тамырішілік енгізу жолдарын (күре тамырішілік, артерияішілік, коронарішілік) біріктіруге жол беріледі;

"инфузия үшін" термині әдетте инфузиялық жүйелер арқылы айналымдағы қан ағымына үлкен көлемде баяу, әдетте тамшылатып енгізуге арналған дәрілік түрлері үшін қолданылады. Бұл термин енгізу жолын нақтыламай, көктамырішілік инфузияны білдіреді. Басқа жағдайларда дәрілік түрінің атауына енгізу жолының қосымша белгісі қосылады (мысалы, "тері астындағы инфузияға арналған ерітінді"). Бір енгізу жолы инфузиялық және инъекциялық тәсілмен жүзеге асырылуы мүмкін жағдайларда "инфузиялар үшін" термині қолданылмайды. Мысалы, егер ерітінді тамырға инфузиялық және инъекциялық (ағынды, болюсті және т. б.) енгізуге арналған болса, дәрілік түрінің ұсынылатын атауы "көктамыр ішіне енгізуге арналған ерітінді" болып табылады;

инъекциялық және инфузиялық дәрілік түрлеріне арналған біріктірілген атаулар да көрсетілген қағидаттарды ескере отырып қалыптастырылады, мысалы:

егер ерітінді бұлшықет ішіне инъекциялық және көктамыр ішіне инфузиялық түрде енгізілсе, дәрілік түрінің ұсынылатын атауы "бұлшықет ішіне енгізуге және инфузияға арналған ерітінді" болып табылады;

егер ерітінді бұлшықет ішіне және көктамыр ішіне инъекция арқылы, ал көктамыр ішіне инфузия арқылы енгізілсе, дәрілік түрінің ұсынылатын атауы "көктамыр ішіне және бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді" болып табылады;

егер ерітінді 3 немесе одан да көп инъекциялық жолмен (мысалы, бұлшықет ішіне, көктамыр ішіне, тері астына және тері ішіне) және көктамыр ішіне инфузия арқылы енгізілсе, дәрілік түрінің ұсынылатын атауы "инъекция мен инфузияға арналған ерітінді" болып табылады.

Дәрілік түрінің атауының қосымша элементі дәрілік түрінен әсер етуші заттардың модификацияланған шығарылу түрі болып табылады.

Кәдімгі (стандартты) босатылатын дәрілік түрлері арнайы қосалқы заттарды енгізу және (немесе) өндірістің ерекше технологиясын қолдану арқылы өзгертілмейтін белсенді заттың шығарылуымен сипатталады. Кәдімгі (стандартты) босатылатын қатты дәрілік түрлері жағдайында белсенді заттың еру бейіні осы белсенді заттың өзіндік қасиеттеріне байланысты болады. Дәрілік түрлерінің атауында "әдеттегі босату" термині қосымша элемент ретінде пайдаланылмайды. Мысалы, әдеттегі босатылатын дәрілер үшін дәрілік түрінің ұсынылған атауы "дәрі" болып табылады.

Модификацияланған босатылатын дәрілік түрлері әсер етуші заттың бөліну жылдамдығымен және (немесе) уақытымен және (немесе) орнымен сипатталады, олар әдеттегі (стандартты) босатылатын дәрілік формалардың ұқсас параметрлерінен бірдей енгізу жолымен ерекшеленеді. Шығару модификациясына арнайы қосалқы заттарды енгізу, қабықпен жабу және (немесе) арнайы өндіріс технологиясын қолдану арқылы қол жеткізіледі. Модификацияланған босатылатын дәрілік түрлеріне кешіктірілген үздіксіз (ұзартылған) босатылатын, кешіктірілген босатылатын (ішекте еритін дәрілік түрлер) және лүпілді (үзік) босатылатын дәрілік түрлер жатады. "Модификацияланған босатылу" терминін "ұзақ шығарылатын ішекте еру қабілеті бар", "ұзақ шығарылатын" немесе "ішекте еру қабілеті бар" терминдері қолданылмайтын жағдайларда қолдануға рұқсат етіледі. Мысалы:

егер капсулалар асқазан сөлінің әсеріне төзімділікпен және ішекте белсенді заттардың бөлінуімен сипатталса, дәрілік түрінің ұсынылатын атауы "ішекте еритін капсулалар" болып табылады;

егер капсулаларда бірнеше белсенді заттар болса, олардың кейбіреулері әдеттегі босатылумен сипатталады, ал қалғандары кешіктірілген босатылумен сипатталады, дәрілік түрдің ұсынылатын атауы "модификацияланған босатылатын капсулалар" болып табылады;

егер дәрілерде бірнеше белсенді заттар болса, олардың кейбіреулері асқазанда, ал қалғандары ішекте шығарылады, дәрілік түрінің ұсынылатын атауы "модификацияланған босатылатын таблеткалар" болып табылады.

Медициналық қолдануға арналған дәрілік препаратты немесе ветеринарлық дәрілік препаратты (спрейлер, аэрозольдер, көбіктер, ингаляциялық дәрілік түрлер) дәл дозалауды жүзеге асыруға мүмкіндік беретін дозалау құрылғысымен жабдықталған қаптамада шығарылатын дәрілік түрлер үшін атауды қосымша элементпен – дозалау құрылғысынсыз шығарылатын ұқсас дәрілік түрлерден айырмашылығы үшін дозалану белгісімен толықтыру қажет. Мұндай дәрілік формалардың атауына "дозаланған" анықтамасы қосылады, мысалы, "дозаланған мұрын спрейі".

Пациенттердің немесе жануарлардың жас тобының белгісі медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттарға және тек балаларда немесе жас жануарларда қолдануға арналған ветеринарлық дәрілік препараттарға арналған дәрілік түрінің атауына қосылады. Бұл жағдайда медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттардың дәрілік түрінің атауына "балаларға арналған" анықтамасы қосылады, мысалы, "балаларға арналған шәрбат", "балаларға арналған еритін дәрілер". Жануарлардың төлдеріне арналған ветеринарлық дәрілік препараттар үшін ветеринарлық дәрілік препараттардың дәрілік түрінің атауына жануарлардың түрлік тиесілігі қосылады, мысалы, "безектерге арналған шәрбат", "күшіктерге және (немесе) безектерге арналған еритін дәрілер". Ересектерде немесе ересек жануарларда қолданылатын медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттар немесе ветеринарлық дәрілік препараттар үшін дәрілік түрінің атауында "ересектерге арналған" анықтамасы түріндегі жас тобының белгісі көрсетілмейді.

Ерітінділер болып табылатын дәрілік түрлері үшін дәрілік түрінің атауына еріткіштің табиғатын сипаттайтын белгі қосылуы мүмкін. Егер еріткіш май түрінде болса, дәрілік түрінің атауына "май" сөзі қосылады, мысалы, "сыртқы қолдануға арналған май ерітіндісі". Егер дәрілік формада 20 % (көлем/көлем) және одан жоғары концентрацияда этанол болса, атауға "спирттік" деген сөз қосылады, мысалы, "алкогольді ішуге арналған тамшылар". Сулы ерітінділер үшін дәрілік нысанның атауында қосымша "сулы" белгісі көрсетілмейді.

Дәрілік түрінің атауына дәмі мен (немесе) хош иісін сипаттайтын қосымша белгі де қосылуы мүмкін. Егер өндіруші медициналық қолдануға арналған дәрілік препаратты немесе ветеринарлық дәрілік препаратты бір сауда атауымен және бір дәрілік түрінде, бірақ әртүрлі хош иістендіргіштерді және (немесе) дәмдік қоспаларды пайдалана отырып шығарған жағдайда бұл белгіні қосу қажет. Мұндай жағдайларда шығарылатын дәрілік түрлерді саралау мақсатында дәрілік түрінің атауына тиісті анықтама қосылады, мысалы:

"лимон дәмі бар таблеткалар", "ананас дәмі бар таблеткалар", "тауық дәмі бар драже", "албырт дәмі бар драже";

"эвкалипт хош иісті мұрын спрейі", "ментол хош иісті мұрын спрейі";

"шие дәмі мен хош иісі бар сироп", "қара өрік дәмі мен хош иісі бар сироп", "тауық дәмі мен хош иісі бар сироп", "албырт дәмі мен хош иісі бар сироп".

Сол қағида бойынша дәрілік түрінің атауына медициналық қолдануға арналған дәрілік препаратта немесе ветеринарлық дәрілік препаратта қанттың болмау белгісі қосылуы мүмкін: өндіруші медициналық қолдануға арналған дәрілік препаратты немесе ветеринарлық дәрілік препаратты бір сауда атауымен және бір дәрілік түрінде, құрамында пайдалану арқылы да, пайдаланбай да шығарған жағдайларда қант (сахароза және декстроза (глюкоза)), құрамында қант жоқ дәрілік түрінің атауына "қантсыз" деген тіркес қосылады. Мысалы, "қантсыз таблеткалар". Құрамында қант бар дәрілік түр үшін қосымша нақтылау қажет емес.

Дәрілік түрінің атауындағы қосымша элементтер мынадай тәртіппен көрсетіледі: еріткіштің табиғатын сипаттайтын белгі, жас тобының белгісі, дәм-хош иісті қоспалар және қанттың болмауы.

Медициналық қолдануға арналған гомеопатиялық дәрілік препараттар мен ветеринарлық дәрілік препараттар үшін дәрілік түрінің атауына "гомеопатиялық" анықтамасы қосылады, мысалы, "гомеопатиялық тарауға арналған түйіршіктер", "гомеопатиялық жергілікті қолдануға арналған жақпа майы", "гомеопатиялық ішуге арналған май".

Медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттар және бір тұтыну қаптамасында медициналық қолдануға арналған бірнеше дербес дәрілік препараттар немесе ветеринарлық дәрілік препараттар бар ветеринариялық дәрілік препараттар үшін біріктірілген атау атаудың басында орналастырылатын "жиынтық" сөзін пайдалана отырып қалыптастырылады. Мысалы, егер қаптамада әртүрлі құрамы бар көпіршікті дәрілердің бірнеше түрі болса, онда "көпіршікті дәрілер жиынтығы" біріктірілген атауы көрсетіледі. Егер қаптамада бірнеше түрлі дәрілік түрлер болған жағдайда, олардың әрқайсысының атауы алфавиттік тәртіппен "жиынтық" сөзін қоса отырып көрсетіледі, мысалы, "ішекте еритін дәрілер мен ұзартылған босатылатын дәрілер жиынтығы", "ішекте еритін капсулалар мен ішекте еритін дәрілер жиынтығы".

Осы номенклатураның I және II-бөлімдері толық болып табылмайды. Медициналық қолдануға арналған препараттың немесе ветеринарлық дәрілік препараттың дәрілік түрінің атауын жасау кезінде оның қасиеттерін неғұрлым дәл көрсету мақсатында осы номенклатураның I және II-бөлімдерінде пайдаланылатын, бастапқыда оларда жоқ дәрілік түрлерінің атауларын жасау үшін негізгі және қосымша элементтерді біріктіруге болады. Мысалы, тиісті құрылғының көмегімен ішекке тікелей енгізуге арналған ерітінді болып табылатын препарат үшін (интестинальды енгізу) медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттардың дәрілік түрлерінің номенклатурасында жеке термин жоқ. Алайда, басқа атаулардағы негізгі және қосымша элементтер ретінде болатын "ерітінді" және "интестинальды" сөздерін біріктіре отырып, дәрілік форманың атауын – "интестинальды ерітінді" жасауға болады. Сол қағида бойынша атаудың қолда бар негізгі элементін қосымша элементпен – осы номенклатураның I және II-бөлімдерінде жоқ енгізу жолының белгісімен, мысалы, "ретробульбарлық енгізуге арналған эмульсия" біріктіре отырып, дәрілік түрінің атауын жасауға болады.

Медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттар және өлшеп-оралған дәрілік өсімдік шикізаты немесе өлшеп-оралған өсімдік фармацевтикалық субстанциясы болып табылатын және су экстракцияларын дайындауға арналған ветеринарлық дәрілік препараттар үшін дәрілік түрлерінің атаулары көрсетілмейді. Мұндай дәрілік түрлерінің атауларын жасау кезінде негізгі элемент ретінде өндіруші өсімдіктің шикізат бөлігінің атауы, ал қосымша элемент ретінде оның ұсақталуының белгісі қолданылады (мысалы, "тұтас жапырақтар", "ұсақталған гүлдер", "шөптер ұнтағы"). Егер медициналық қолдануға арналған мұндай дәрілік препарат немесе ветеринарлық дәрілік препарат дәрілік өсімдік шикізатының бірнеше түрлерінің қоспасы болса, негізгі элемент ретінде "жинау" дәрілік түрінің атауы, қосымша ретінде – оның ұсақталуын көрсету, мысалы, "тұтас жинау", "ұсақталған жинау", "ұнтақты жинау" және т. б.

Қосымшаға сәйкес тізім бойынша медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттардың және ветеринарлық дәрілік препараттар мен жинақтаушы заттардың бастапқы қаптамасының түрлерін көрсету үшін стандартты терминдерді немесе олардың комбинацияларын пайдалану қажет";

25) көрсетілген номенклатураға қосымшада:

атауы мынадай редакцияда жазылсын:

"Медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттардың және ветеринарлық дәрілік препараттардың, сондай-ақ жинақтаушы құралдардың бастапқы қаптамасының түрлерінің ТІЗБЕСІ";

I-бөлімнің атауы мынадай редакцияда жазылсын:

"I. Медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттардың және ветеринарлық дәрілік препараттардың бастапқы қаптамасы";

"Түсініктемелер" бөлімі мынадай редакцияда жазылсын:

"II. Түсініктемелер

Осы тізбені қолдану мақсаттары үшін келесі терминдерді білдіретін ұғымдар пайдаланылады:

"жиынтықтаушы құрал" – медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттың немесе ветеринарлық дәрілік препараттың қайталама (тұтынушылық) қаптамасына орналастырылатын және медициналық қолдануға арналған дәрілік препаратты немесе ветеринарлық дәрілік препаратты дұрыс мөлшерлеу, енгізу немесе қолдану үшін пайдаланылатын құрал;

"медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттың және ветеринарлық дәрілік препараттың бастапқы қаптамасы" – медициналық қолдануға арналған осы дәрілік препаратпен немесе ветеринарлық дәрілік препаратпен тікелей жанасатын қаптама.

Медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттардың және осы тізбеде көрсетілген ветеринарлық дәрілік препараттардың бастапқы қаптамасының түрлері үшін осы қаптама өндірілген материал және қажет болған жағдайда оның қосымша қасиеттері (мысалы, қара шыныдан жасалған құтылар, екі қабатты полимерлі пакеттер, алюминий баллондары, тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған құтылар және т.б.) көрсетіледі.

Сұйық және жұмсақ дәрілік түрлер, сондай-ақ медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттар және парентеральді енгізуге арналған ветеринарлық дәрілік препараттар үшін полимер түрінің қаптамадан заттардың көші-қоны есебінен медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттардың және ветеринарлық дәрілік препараттардың сапасына әсерін ескере отырып, тіркеу деректерінің құжаттарында полимердің түрін (мысалы, полиэтилен, полипропилен, поливинилхлорид және т. б.) көрсету қажет. Ішке, сыртқа немесе жергілікті қолдануға арналған қатты дәрілік түрлері үшін (мысалы, дәрілер) материалдың жалпы сипаттамасын көрсету жеткілікті (мысалы, полимерлі құтылар). Мөлдір түссіз шыныдан жасалған қаптамалар үшін шыны түсінің сипаттамасы көрсетілмейді (мысалы, шыны құтылар)".

В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 14 Протокола о применении санитарных, ветеринарно-санитарных и карантинных фитосанитарных мер (приложение № 12 к указанному Договору), пунктом 3 статьи 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 26 приложения № 2 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. Внести в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 172 "Об утверждении Номенклатуры лекарственных форм" изменения согласно приложению.

2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Председатель Коллегии
Евразийской экономической комиссии

М. Мясникович

ПРИЛОЖЕНИЕ
к Решению Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 21 ноября 2023 г. № 160

ИЗМЕНЕНИЯ,
вносимые в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 172

1. Преамбулу после слов "от 29 мая 2014 года," дополнить словами "пунктом 14 Протокола о применении санитарных, ветеринарно-санитарных и карантинных фитосанитарных мер (приложение № 12 к указанному Договору),".

2. В Номенклатуре лекарственных форм, утвержденной указанным Решением:

1) по тексту после слов "с отсроченным" дополнить словом "(отложенным)";

2) перед таблицей дополнить наименованием раздела I следующего содержания:

"I. Номенклатура лекарственных форм
лекарственных препаратов для медицинского применения";

3) в позиции 3.8 слово "непосредственно" исключить;

4) в позиции 8 слова "действующих веществ" заменить словами "активных фармацевтических субстанций";

5) в позиции 10 слова "разбавления (разведения)" заменить словом "разведения";

6) в позиции 13 слова "жидких или мягких лекарственных форм" заменить словами "лекарственных средств жидкой или мягкой консистенции";

7) в позиции 18 цифры "20" заменить цифрами "25";

8) позицию 19 изложить в следующей редакции:

"19.

Пена лекарственная

лекарственная форма, представляющая собой раствор, или эмульсию, или суспензию действующих и вспомогательных веществ
(в том числе поверхностно-активных), которые находятся под давлением пропеллента в герметичной упаковке, снабженной клапанно-распылительной системой, обеспечивающей высвобождение содержимого в виде дисперсии газа в жидких, реже твердых фазах";

9) позицию 20 изложить в следующей редакции:

"20.

Пластырь лекарственный

лекарственная форма, предназначенная для наружного или местного применения, состоящая из нанесенных на подложку основы, содержащей одно или несколько действующих веществ, и обладающая способностью прилипать к коже или слизистым оболочкам";

10) позицию 20.3 исключить;

11) дополнить позицией 20¹следующего содержания:

"20¹.

Пластырь трансдермальный

лекарственная форма, предназначенная для наружного применения, состоящая из нанесенных на подложку матрицы или резервуара, предназначенная для контролируемой доставки действующего вещества (веществ) в системный кровоток путем пассивной диффузии через неповрежденную кожу";

12) в позиции 23.32 слово "непосредственно" исключить;

13) позицию 24 в графе четвертой дополнить словами ", предназначенная для приема внутрь";

14) позицию 24.1 исключить;

15) позицию 25 изложить в следующей редакции:

"25.

Система терапевтическая

лекарственная форма, представляющая собой систему доставки и специфического высвобождения действующего вещества (веществ) в течение определенного, как правило, продолжительного периода времени. Использование термина "система терапевтическая" возможно лишь в случае, если не применимы другие термины";

16) в позиции 28.14 слово "непосредственно" исключить;

17) в позиции 30 слова "действующим веществом" заменить словами "активной фармацевтической субстанцией (субстанциями)";

18) позицию 33.1 изложить в следующей редакции:

"33.1.

губка лекарственная

стерильная лекарственная форма, представляющая собой пористый абсорбирующий материал, пропитанный активной фармацевтической субстанцией (субстанциями) или являющийся ею с добавлением или без добавления вспомогательных веществ, предназначенная для наружного или местного применения";

19) позицию 33.5 в графе четвертой после слова "выливания" дополнить словами "или прессования";

20) позицию 33.7 изложить в следующей редакции:

"33.7.

пластины лекарственные

твердая лекарственная форма, представляющая собой пластину определенного размера, состоящую из основы и равномерно распределенной в ней активной фармацевтической субстанции (субстанций), предназначенную для накладывания на раневую поверхность или слизистые оболочки и оказания местного действия в течение продолжительного периода времени";

21) позицию 33.10 изложить в следующей редакции:

"33.10.

салфетки лекарственные

твердая лекарственная форма, представляющая собой материал в виде салфетки, содержащая одно или несколько действующих веществ, предназначенная для накладывания на раневую поверхность с целью оказания местного действия в течение продолжительного периода времени";

22) дополнить позицией 33.10.1 следующего содержания:

"33.10.1.

салфетки лекарственные рассасывающиеся (биодеградирующие)

салфетки лекарственные, произведенные на основе биодеградируемых материалов";

23) после таблицы дополнить разделом II следующего содержания:

"II. Номенклатура лекарственных форм ветеринарных лекарственных препаратов

№	Наименование лекарственной формы			Определение
№	полное		краткое	Определение
1.	Газ ветеринарный			лекарственная форма, представляющая собой любое вещество или смесь веществ, газообразных при нормальном атмосферном давлении и комнатной температуре
1.1.	газ ветеринарный криогенный			газ ветеринарный, сжижающийся при давлении 101,3 кПа и температуре ниже минус 150 ºС
1.2.	газ ветеринарный сжатый			газ ветеринарный, сохраняющий газообразное состояние при наполнении под давлением при температуре минус 50 ºС
1.3.	газ ветеринарный сжиженный			газ ветеринарный, находящийся в двухфазном состоянии (газ над жидкостью) при наполнении под давлением при температуре минус 50 ºС
2.	Гель			мягкая лекарственная форма в виде коллоидной дисперсии, полученная путем гелеобразования с использованием специальных веществ
2.1.	гель для внутриматочного применения			гель, предназначенный для непосредственного введения в матку (шейку, полость или дно) с целью оказания местного действия
2.2.	гель для интрацистернального применения			гель стерильный, предназначенный для введения в молочные железы через сосковый канал с целью оказания местного действия
3.	Крем			мягкая лекарственная форма в виде многофазной системы, состоящей из липофильной типа вода/масло и гидрофильной типа масло/вода фаз или множественной эмульсии
3.1.	крем для внутриматочного введения			крем, предназначенный для непосредственного введения в матку (шейку, полость или дно) с целью оказания местного действия
3.2.	крем для интрацистернального введения			крем стерильный, предназначенный для введения в молочные железы через сосковый канал с целью оказания местного действия
4.	Концентрат			жидкая лекарственная форма, предназначенная для применения после разведения в соответствующем растворителе до требуемой концентрации
4.1	концентрат для приготовления суспензии для внутриматочного введения			концентрат, предназначенный для приготовления суспензии для введения в матку (шейку, полость или дно) с целью оказания местного действия
5.		Мазь		мягкая лекарственная форма, состоящая из однофазной основы, в которой растворены или диспергированы твердые или жидкие действующие вещества
5.1.		мазь для внутриматочного применения		мазь, предназначенная для непосредственного введения в матку (шейку, полость или дно) с целью оказания местного действия
5.2.		мазь для интрацистернального применения		мазь стерильная, предназначенная для введения в молочные железы через сосковый канал с целью оказания местного действия
6.		Палочки		твердая лекарственная форма конической или цилиндрической формы, предназначенная для введения в естественные или патологические полости организма, способная расплавляться или растворяться при температуре тела
6.1		палочки внутриматочные		палочки, предназначенные для непосредственного введения в матку (шейку, полость или дно) с целью оказания местного действия
7.		Порошок		твердая лекарственная форма, состоящая из отдельных сухих частиц различной степени дисперсности, обладающая свойством сыпучести
7.1.		порошок для приготовления суспензии для внутриматочного введения		порошок для приготовления суспензии, предназначенной для введения в матку (шейку, полость или дно) с целью оказания местного действия
8.		Раствор		жидкая лекарственная форма, получаемая путем растворения твердых, жидких или газообразных веществ в соответствующем растворителе или смеси взаимосмешивающихся растворителей с образованием гомогенных дисперсных систем
8.1.		раствор для интрацистернального введения		раствор стерильный, предназначенный для введения в молочные железы через сосковый канал с целью оказания местного действия
9.		Система терапевтическая		лекарственная форма, представляющая собой систему доставки и специфического высвобождения действующего вещества (веществ) в течение определенного, как правило, продолжительного периода времени. Использование термина "система терапевтическая" возможно лишь в случае, если не применимы другие термины
9.1.		система терапевтическая для наружного применения ветеринарная		лекарственная форма, представляющая собой систему специфического высвобождения и доставки действующего вещества (веществ) в течение определенного периода времени
9.2.		система терапевтическая для местного применения ветеринарная		система, предназначенная для введения в полости тела и обеспечивающая терапевтический эффект на протяжении определенного периода времени
9.3.		система терапевтическая интраруминальная		лекарственная форма, представляющая собой систему доставки и специфического высвобождения действующего вещества (веществ) в течение определенного периода времени, предназначенная для введения жвачным животным в рубец (отдел многокамерного желудка жвачных)
10.		Суппозитории		твердая дозированная лекарственная форма, предназначенная для введения в полость тела и расплавляющаяся (растворяющаяся, распадающаяся) при температуре тела
10.1.		суппозитории внутриматочные		суппозитории, предназначенные для непосредственного введения в матку животного с целью оказания местного действия
11.		Суспензия		жидкая лекарственная форма, представляющая собой гетерогенную дисперсную систему, содержащую 1 или несколько твердых действующих веществ, распределенных в жидкой дисперсионной среде
11.1.		суспензия для внутриматочного введения		суспензия, предназначенная для непосредственного введения в матку (шейку, полость или дно) с целью оказания местного действия
11.2.		суспензия для интрацистернального введения		стерильная суспензия, предназначенная для введения в молочные железы через сосковый канал с целью оказания местного действия
12.		Таблетки		твердая дозированная лекарственная форма, содержащая 1 или несколько действующих веществ с добавлением или без добавления вспомогательных веществ и получаемая путем прессования порошков или гранул или другим подходящим способом
12.1.		таблетки для приготовления суспензий для внутриматочного введения		таблетки для приготовления суспензии, предназначенной для введения в матку (шейку, полость или дно) с целью оказания местного действия
13.		Эмульсия		жидкая лекарственная форма, представляющая собой гетерогенную двухфазную дисперсную систему с жидкой дисперсной фазой и жидкой дисперсионной средой
13.1.		эмульсия для интрацистернального введения		эмульсия стерильная, предназначенная для введения в молочные железы через сосковый канал с целью оказания местного действия
14.		Другие лекарственные формы
14.1.		бирка ушная		твердая дозированная лекарственная форма, предназначенная для наружного прикрепления к телу животного и обеспечивающая постепенное высвобождение действующих веществ в окружающую среду
14.2.		лак для ногтей, когтей, копыт и копытец лекарственный		жидкая лекарственная форма, представляющая собой неводный раствор действующих веществ, предназначенный для нанесения на ногтевую пластину, на роговую поверхность когтя, на роговую поверхность копыта или копытца с целью получения лакового покрытия после испарения летучих растворителей
14.3.		ошейник противопаразитарный		твердая дозированная лекарственная форма (лента), предназначенная для наружного прикрепления к телу животного и обеспечивающая непрерывный контакт действующего вещества с кожным или шерстным покровом животного
14.4.		пластина ветеринарная		твердая лекарственная форма, представляющая собой пластину определенного размера, состоящая из пористой основы с равномерно распределенным в ней действующим (действующими) веществом (веществами), предназначенная для установки внутри улья пчел
14.5.		шнур ветеринарный		твердая лекарственная форма, состоящая из основы (шнура) с равномерно распределенным в ней действующим (действующими) веществом (веществами), предназначенная для установки внутри улья пчел";

24) раздел "Пояснения" изложить в следующей редакции:

"III. Пояснения

Разделы I и II настоящей Номенклатуры разработаны в целях унификации наименований лекарственных форм, используемых при маркировке лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов, составлении регистрационного досье лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов, формировании единых реестров зарегистрированных лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, а также в целях гармонизации фармакопей государств – членов Евразийского экономического союза.

Наименование лекарственной формы входит в состав обязательной информации о лекарственном препарате для медицинского применения и ветеринарном лекарственном препарате, представляемой пациенту или владельцу животного, а также специалистам здравоохранения или специалистам в области ветеринарии в инструкциях по применению лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов, официальных и справочных изданиях, электронных информационно-поисковых системах. Наименование лекарственной формы указывается в маркировке лекарственного препарата для медицинского применения или ветеринарного лекарственного препарата и позволяет дифференцировать лекарственные препараты для медицинского применения и ветеринарные лекарственные препараты, выпускаемые в различных лекарственных формах, но под одним торговым наименованием. Информация о лекарственной форме (главным образом ее наименование) как часть обязательной информации о лекарственном препарате для медицинского применения и ветеринарном лекарственном препарате должна быть максимально стандартизованной по форме и понятной по содержанию. Наименования лекарственных форм должны быть унифицированы, понятны как врачу или специалисту в области ветеринарии, так и пациенту или владельцу животного и передавать необходимый минимум информации о свойствах и области применения конкретного лекарственного препарата.

Для целей применения разделов I и II настоящей Номенклатуры используются понятия, которые означают следующее:

"лекарственная форма" – состояние лекарственного препарата для медицинского применения или ветеринарного лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого эффекта;

"наименование лекарственной формы" – слово или словосочетание, выражающее единичное понятие о лекарственной форме и отличающее ее от других лекарственных форм. Совокупность (перечень) наименований видов лекарственных форм образует их номенклатуру.

Разделы I и II настоящей Номенклатуры включают в себя 2 вида наименований лекарственных форм: полное и краткое. Краткое наименование лекарственной формы предназначено для указания в маркировке лекарственного препарата для медицинского применения и ветеринарного лекарственного препарата на первичной упаковке при недостаточности информационного поля, во всех остальных случаях применяется полное наименование лекарственной формы.

Наименование лекарственной формы включает в себя основной элемент и один или несколько дополнительных элементов (признаков). Составные элементы наименований лекарственных форм представлены на рисунке 1.

Рис. 1.

Основным элементом наименования лекарственной формы является общий термин, обозначающий самостоятельную, относительно однородную группу форм. К таким терминам относятся, например, "таблетки", "капсулы", "раствор", "мазь" и др.

Дополнительным элементом наименования лекарственной формы является слово или словосочетание, которое описывает определенную характеристику лекарственной формы (дополнительный признак).

Наименования лекарственных форм могут включать в себя один или несколько дополнительных элементов, характеризующих свойства лекарственной формы, например, тип модифицированного высвобождения действующих веществ ("капсулы с пролонгированным высвобождением"), готовность к применению ("порошок для приготовления раствора для инъекций"), способ введения ("жидкость для ингаляций"), путь введения ("раствор для внутримышечного введения"), особенности технологии производства ("таблетки, покрытые пленочной оболочкой"), разделение на дозы ("спрей назальный дозированный"), возрастная группа пациентов ("суппозитории ректальные для детей", "суппозитории ректальные для молодняка животных"), предназначение или область применения ("паста стоматологическая", "крем стерильный для интрацистернального введения").

После указания основного элемента наименования лекарственной формы указывается путь введения, затем свойства и технологические признаки лекарственной формы. Например, "суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением" или "таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой".

Наименование лекарственной формы может состоять только из основного элемента. В ряде случаев основной элемент используется в качестве самостоятельного наименования лекарственной формы без указания дополнительных элементов. Например, термин "таблетки" без дополнительных элементов обозначает таблетки с обычным высвобождением, не покрытые оболочкой, предназначенные для приема внутрь (способ применения путем проглатывания после помещения в полость рта).

Распространенным дополнительным элементом наименования лекарственной формы является признак готовности к применению. Данный элемент используется в случае, если лекарственная форма, в которой выпускается лекарственный препарат для медицинского применения или ветеринарный лекарственный препарат (исходная форма), отличается от лекарственной формы, в которой он непосредственно применяется (форма применения). То есть лекарственная форма требует проведения потребителем, владельцем животного, медицинским персоналом или специалистом в области ветеринарии дополнительного преобразования (например, растворения, разведения, диспергирования) с целью получения конечной лекарственной формы, пригодной для непосредственного введения пациенту или животному. Взаимосвязь между исходной формой и формой применения для лекарственных форм, требующих преобразования перед введением, представлена на рисунке 2.

Рис. 2.

Для лекарственных форм, требующих преобразования перед введением, наименование включает в себя наименования обеих форм (основных элементов), соединенные словосочетанием "для приготовления", с добавлением (при необходимости) дополнительных элементов – признак пути введения или способ применения (для формы применения). Например, "лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения", где "лиофилизат" исходная форма, "раствор" форма применения, "для приготовления" признак готовности к применению, "для внутривенного введения" признак пути введения.

В некоторых случаях используются наименования без указания формы применения, признака пути введения и словосочетания "для приготовления". Например, вместо наименования "таблетки для приготовления раствора для приема внутрь" рекомендуемым наименованием лекарственной формы является "таблетки растворимые".

Такие дополнительные элементы, как готовность к применению и путь введения, не используются для лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов, представляющих собой расфасованное лекарственное растительное сырье (цельное) или расфасованную растительную фармацевтическую субстанцию, применяемые для приготовления водных извлечений.

В случае если физическое состояние исходной формы и формы применения является одинаковым (например, раствор), но перед непосредственным применением пациенту, медицинскому персоналу, владельцу животного или специалисту в области ветеринарии необходимо совершить определенные действия (разведение), в качестве основного элемента, обозначающего исходную форму, используется термин "концентрат". Например, если исходная форма представляет собой раствор, который перед введением в вену необходимо развести в соответствующем растворителе (в результате форма применения также представляет собой раствор), рекомендуемым наименованием лекарственной формы является "концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения". Если такая лекарственная форма может применяться как после разведения, так и без разведения, термин "концентрат" не используется. Например, если раствор без разведения вводится внутримышечно, а после разведения – внутривенно инфузионно, рекомендуемым наименованием лекарственной формы является "раствор для внутримышечного введения и инфузий".

В случае если преобразование исходной лекарственной формы в форму применения является двухстадийным, термин "концентрат" применяется для обозначения промежуточной формы. Например, если лиофилизат должен быть сначала растворен в небольшом количестве растворителя, после чего получившийся раствор перед инфузионным введением должен быть дополнительно разведен в большем количестве растворителя, рекомендуемым наименованием лекарственной формы является "лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий". Если такая лекарственная форма может вводиться как после дополнительного разведения, так и без разведения, термин "концентрат" не используется ("лиофилизат для приготовления раствора для инфузий").

Дополнительным элементом в наименованиях лекарственных форм является признак пути введения или способ применения. Для некоторых лекарственных форм признак пути введения в наименование не включается. Например, для таблеток, капсул, гранул, драже, настоек и сиропов, предназначенных для приема внутрь, используются наименования соответственно "таблетки", "капсулы", "гранулы", "драже", "настойка", "сироп" (без дополнительного элемента "для приема внутрь"). Таким образом, данные наименования состоят только из 1 основного элемента и обозначают лекарственные формы, предназначенные для проглатывания после помещения в полость рта. При иных путях введения или способах применения к данным наименованиям добавляются соответствующие дополнительные элементы (например, "таблетки вагинальные", "капсулы ректальные", "настойка для местного применения", "гранулы для рассасывания"). Признак пути введения или способа применения не указывается и для некоторых других лекарственных форм, приведенных в разделах I и II настоящей Номенклатуры (например, шампунь, газ медицинский, газ ветеринарный, лекарственные препараты, представляющие собой расфасованное лекарственное растительное сырье и др.). В большинстве случаев дополнительный элемент в виде признака пути введения или способа применения добавляется к основному элементу.

Если для лекарственной формы предусмотрены альтернативные пути введения или способы применения, то формируется комбинированное наименование, в котором пути введения или способы применения указываются в алфавитном порядке в качестве дополнительных элементов наименования лекарственной формы (например, "капли глазные и ушные", "суппозитории вагинальные и ректальные", "раствор для внутривенного и внутримышечного введения"). Ввиду разнообразия возможных вариантов такие комбинированные наименования не включены в разделы I и II настоящей Номенклатуры.

Комбинированные наименования должны быть по возможности короткими, но достаточными для предоставления необходимой информации пациенту, медицинскому работнику, специалисту фармацевтической отрасли, владельцу животного или специалисту в области ветеринарии. С учетом того, что у одного лекарственного препарата для медицинского применения или ветеринарного лекарственного препарата может быть несколько альтернативных путей введения или способов применения, чтобы избежать использования излишне громоздких наименований вводятся следующие обобщения:

под наружным применением понимается нанесение лекарственного препарата для медицинского применения или ветеринарного лекарственного препарата на неповрежденную и (или) поврежденную кожу (в том числе на раневые и (или) ожоговые поверхности), и (или) волосы или шерсть, и (или) ногти, когти, копыта и копытца. Термин "для наружного применения" используется для лекарственных форм, предназначенных для одного или нескольких из таких способов применения. Исключение составляют лекарственные формы "лак для ногтей", "лак для ногтей, когтей, копыт и копытец" (вместо использования обобщения "для наружного применения" конкретизируется место нанесения) и "шампунь" (термин не требует конкретизации способа применения);

под местным применением понимается нанесение лекарственного препарата для медицинского применения или ветеринарного лекарственного препарата на слизистые оболочки (в том числе глазное, назальное, ректальное, вагинальное применение, нанесение на десны, слизистую оболочку полости рта и др.), а также введение в наружный слуховой проход. Термин "для местного применения" используется в случае если лекарственная форма предназначена для 3 и более способов применения, относящихся к местному применению. Например, если мазь предназначена для назального и ушного применения, а также для нанесения на десны, рекомендуемым наименованием лекарственной формы является "мазь для местного применения". Данный термин также используется в случае, если в инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения или ветеринарного лекарственного препарата указывается нанесение на слизистые оболочки без их конкретизации. В случаях одного или двух путей введения, относящихся к местному применению лекарственной формы, в наименовании такой лекарственной формы указываются эти пути введения (например, "мазь ректальная", "гель глазной и ушной");

в наименовании лекарственной формы для местного применения при лечении заболеваний полости рта в случае, если лекарственная форма предназначена для 3 и более способов применения (например, периодонтальный, нанесение на зубы, нанесение на десны, нанесение на слизистую оболочку полости рта и др.), используется термин "стоматологический" (например, "гель стоматологический"). В случаях одного или двух путей введения в наименовании лекарственной формы указываются эти пути введения (например, "паста зубная", "мазь для нанесения на десны и периодонтальная");

термин "для инъекций" является обобщающим для лекарственных форм, предназначенных для инъекционных путей введения. Данный термин используется в случае, если лекарственный препарат для медицинского применения или ветеринарный лекарственный препарат имеет 3 и более альтернативных инъекционных путей введения. Например, если раствор предназначен для внутривенного, внутриартериального, внутримышечного и подкожного введения, используется наименование "раствор для инъекций". В случаях одного или двух инъекционных путей введения в наименовании лекарственной формы указываются эти пути введения (например, "раствор для подкожного введения", "эмульсия для внутривенного и внутримышечного введения"). В ряде случаев для формирования комбинированного наименования лекарственных форм, предназначенных для инъекционных путей введения допустимо объединение нескольких внутрисосудистых путей введения (внутривенное, внутриартериальное, внутрикоронарное) под термином "внутрисосудистое введение";

термин "для инфузий" используется для лекарственных форм, предназначенных, как правило, для медленного, обычно капельного введения в больших объемах в циркулирующий кровоток с помощью инфузионных систем. Данный термин без уточнения пути введения обозначает внутривенную инфузию. В других случаях к наименованию лекарственной формы добавляется дополнительный признак пути введения (например, "раствор для подкожных инфузий"). В тех случаях, когда один и тот же путь введения может быть осуществлен как инфузионным, так и инъекционным способом, термин "для инфузий" не используется. Например, если раствор предназначен для инфузионного и инъекционного (струйного, болюсного и др.) введения в вену, рекомендуемым наименованием лекарственной формы является "раствор для внутривенного введения";

комбинированные наименования для инъекционных и инфузионных лекарственных форм также формируются с учетом указанных принципов, например:

если раствор вводится внутримышечно инъекционно и внутривенно инфузионно, рекомендуемым наименованием лекарственной формы является "раствор для внутримышечного введения и инфузий";

если раствор вводится внутримышечно и внутривенно инъекционно и внутривенно инфузионно, рекомендуемым наименованием лекарственной формы является "раствор для внутривенного и внутримышечного введения";

если раствор вводится 3 и более инъекционными путями (например, внутримышечно, внутривенно, подкожно и внутрикожно) и внутривенно инфузионно, рекомендуемым наименованием лекарственной формы является "раствор для инъекций и инфузий".

Дополнительным элементом наименования лекарственной формы является тип модифицированного высвобождения действующих веществ из лекарственной формы.

Лекарственные формы с обычным (стандартным) высвобождением характеризуются таким высвобождением действующего вещества, которое не модифицируется путем введения специальных вспомогательных веществ и (или) применения особой технологии производства. В случае твердых лекарственных форм с обычным (стандартным) высвобождением профиль растворения действующего вещества обусловливается собственными свойствами этого действующего вещества. Термин "обычное высвобождение" в наименовании лекарственных форм в качестве дополнительного элемента не используется. Например, для таблеток с обычным высвобождением рекомендуемым наименованием лекарственной формы является "таблетки".

Лекарственные формы с модифицированным высвобождением характеризуются скоростью, и (или) временем, и (или) местом высвобождения действующего вещества, которые отличаются от аналогичных параметров лекарственных форм с обычным (стандартным) высвобождением с тем же путем введения. Модификация высвобождения достигается путем введения специальных вспомогательных веществ, покрытия оболочкой и (или) применения особой технологии производства. Лекарственные формы с модифицированным высвобождением включают в себя лекарственные формы с замедленным непрерывным (пролонгированным) высвобождением, отсроченным высвобождением (кишечнорастворимые лекарственные формы) и пульсирующим (прерывистым) высвобождением. Использование термина "модифицированное высвобождение" допускается в тех случаях, когда не применимы термины "кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением", "с пролонгированным высвобождением" или "кишечнорастворимые". Например:

если капсулы характеризуются устойчивостью к воздействию желудочного сока и высвобождением действующих веществ в кишечнике, рекомендуемым наименованием лекарственной формы является "капсулы кишечнорастворимые";

если капсулы содержат несколько действующих веществ, часть из которых характеризуется обычным высвобождением, а остальные – замедленным высвобождением, рекомендуемым наименованием лекарственной формы является "капсулы с модифицированным высвобождением";

если таблетки содержат несколько действующих веществ, часть из которых высвобождается в желудке, а остальные – в кишечнике, рекомендуемым наименованием лекарственной формы является "таблетки с модифицированным высвобождением".

Для лекарственных форм, которые выпускаются в упаковках, снабженных дозирующим устройством, позволяющим осуществлять точное дозирование лекарственного препарата для медицинского применения или ветеринарного лекарственного препарата (спреи, аэрозоли, пены, ингаляционные лекарственные формы), наименование необходимо дополнить дополнительным элементом – признаком дозированности для отличия от аналогичных лекарственных форм, выпускающихся без дозирующего устройства. К наименованию таких лекарственных форм добавляется определение "дозированный", например, "спрей назальный дозированный".

Признак возрастной группы пациентов или животных добавляется к наименованию лекарственной формы для лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов, предназначенных исключительно для применения у детей или молодняка животных. В этом случае к наименованию лекарственной формы лекарственных препаратов для медицинского применения добавляется определение "для детей", например, "сироп для детей", "таблетки растворимые для детей". Для ветеринарных лекарственных препаратов, предназначенных для молодняка животных, к наименованию лекарственной формы ветеринарных лекарственных препаратов добавляется видовая принадлежность животных, например, "сироп для котят", "таблетки растворимые для щенков и (или) котят". Для лекарственных препаратов для медицинского применения или ветеринарных лекарственных препаратов, применяющихся у взрослых людей или у взрослых животных, признак возрастной группы в виде определения "для взрослых" в наименовании лекарственной формы не указывается.

Для лекарственных форм, представляющих собой растворы, к наименованию лекарственной формы может добавляться признак, характеризующий природу растворителя. Если растворителем является масло, к наименованию лекарственной формы добавляется слово "масляный", например, "раствор для наружного применения масляный". Если лекарственная форма содержит этанол в концентрации 20 % (об/об) и более, к наименованию добавляется слово "спиртовой", например, "капли для приема внутрь спиртовые". Для водных растворов дополнительный признак "водный" в наименовании лекарственной формы не указывается.

К наименованию лекарственной формы также может добавляться дополнительный признак, характеризующий вкус и (или) аромат. Добавление данного признака необходимо в случае если когда производитель выпускает лекарственный препарат для медицинского применения или ветеринарный лекарственный препарат под одним торговым наименованием и в одной лекарственной форме, но с использованием различных ароматизаторов и (или) вкусовых добавок. В таких случаях в целях дифференциации выпускаемых лекарственных форм к наименованию лекарственной формы добавляется соответствующее определение, например:

"таблетки со вкусом лимона", "таблетки со вкусом ананаса", "драже со вкусом курицы", "драже со вкусом лосося";

"спрей назальный с ароматом эвкалипта", "спрей назальный с ароматом ментола";

"сироп со вкусом и ароматом вишни", "сироп со вкусом и ароматом сливы", "сироп со вкусом и ароматом курицы", "сироп со вкусом и ароматом лосося".

По такому же принципу к наименованию лекарственной формы может добавляться признак отсутствия в лекарственном препарате для медицинского применения или ветеринарном лекарственном препарате сахара: в тех случаях, когда производитель выпускает лекарственный препарат для медицинского применения или ветеринарный лекарственный препарат под одним торговым наименованием и в одной лекарственной форме, как с использованием, так и без использования в составе сахаров (сахарозы и декстрозы (глюкозы)), к наименованию лекарственной формы, не содержащей сахаров, добавляется словосочетание "без сахара". Например, "таблетки без сахара". Для лекарственной формы, содержащей сахара, дополнительных уточнений не требуется.

Дополнительные элементы в наименовании лекарственной формы указываются в следующем порядке: признак характеризующий природу растворителя, признак возрастной группы, вкусоароматические добавки и отсутствие сахара.

Для гомеопатических лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов к наименованию лекарственной формы добавляется определение "гомеопатический", например, "гранулы для рассасывания гомеопатические", "мазь для местного применения гомеопатическая", "масло для приема внутрь гомеопатическое".

Для лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов, содержащих в одной потребительской упаковке несколько самостоятельных лекарственных препаратов для медицинского применения или ветеринарных лекарственных препаратов, комбинированное наименование формируется с использованием слова "набор", которое помещается в начале наименования. Например, если в упаковке содержатся несколько видов таблеток шипучих с различным составом указывается комбинированное наименование "набор таблеток шипучих". В случае если в упаковке содержатся несколько различных лекарственных форм, указывается наименование каждой из них в алфавитном порядке с добавлением слова "набор", например, "набор таблеток кишечнорастворимых и таблеток с пролонгированным высвобождением", "набор капсул кишечнорастворимых и таблеток кишечнорастворимых".

Разделы I и II настоящей Номенклатуры не являются исчерпывающими. При составлении наименования лекарственной формы препарата для медицинского применения или ветеринарного лекарственного препарата с целью наиболее точного указания его свойств возможно комбинирование использующихся в разделах I и II настоящей Номенклатуры основных и дополнительных элементов для составления наименований лекарственных форм, изначально в них отсутствующих. Например, для препарата, представляющего собой раствор, предназначенный для введения непосредственно в кишечник с помощью соответствующего приспособления (интестинальное введение), в Номенклатуре лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения отсутствует отдельный термин. Однако, комбинируя слова "раствор" и "интестинальный", присутствующие в качестве основного и дополнительного элементов в других наименованиях, можно составить наименование лекарственной формы – "раствор интестинальный". По такому же принципу можно составить наименование лекарственной формы, комбинируя имеющийся основной элемент наименования с дополнительным элементом – признаком пути введения, отсутствующим в разделах I и II настоящей Номенклатуры, например, "эмульсия для ретробульбарного введения".

Для лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов, представляющих собой расфасованное лекарственное растительное сырье или расфасованную растительную фармацевтическую субстанцию и предназначенных для приготовления водных извлечений, наименования лекарственных форм не указываются. При составлении наименований таких лекарственных форм в качестве основного элемента используется наименование сырьевой части производящего растения, а в качестве дополнительного элемента – признак его измельченности (например, "листья цельные", "цветки измельченные", "травы порошок"). Если такой лекарственный препарат для медицинского применения или ветеринарный лекарственный препарат представляет собой смесь нескольких видов лекарственного растительного сырья, в качестве основного элемента используется наименование лекарственной формы "сбор", в качестве дополнительного – указание его измельченности, например, "сбор цельный", "сбор измельченный", "сбора порошок" и т. д.

Следует использовать стандартные термины или их комбинации для указания видов первичной упаковки лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов и комплектующих средств по перечню согласно приложению.";

25) в приложении к указанной Номенклатуре:

наименование изложить в следующей редакции:

"ПЕРЕЧЕНЬ
видов первичной упаковки лекарственных
препаратов для медицинского применения
и ветеринарных лекарственных препаратов,
а также комплектующих средств";

наименование раздела I изложить в следующей редакции:

"I. Первичная упаковка лекарственных препаратов
для медицинского применения и ветеринарных
лекарственных препаратов";

раздел "Пояснения" изложить в следующей редакции:

"II. Пояснения

Для целей применения настоящего перечня используются понятия, которые означают следующее:

"комплектующее средство" – изделие, помещаемое во вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата для медицинского применения или ветеринарного лекарственного препарата и используемое для правильного дозирования, введения или применения лекарственного препарата для медицинского применения или ветеринарного лекарственного препарата;

"первичная упаковка лекарственного препарата для медицинского применения и ветеринарного лекарственного препарата" – упаковка, непосредственно соприкасающаяся с данным лекарственным препаратом для медицинского применения или ветеринарным лекарственным препаратом.

Для видов первичной упаковки лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов, указанных в настоящем перечне, указывается материал, из которого произведена данная упаковка, и при необходимости ее дополнительные свойства (например, флаконы из темного стекла, пакеты полимерные двухслойные, баллоны алюминиевые, флаконы из полиэтилена низкой плотности и т.д.).

Для жидких и мягких лекарственных форм, а также лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов для парентерального введения в документах регистрационного досье необходимо указать вид полимера (например, полиэтилен, полипропилен, поливинилхлорид и т.д.) ввиду влияния вида полимера на качество лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов за счет миграции веществ из упаковки. Для твердых лекарственных форм для приема внутрь, наружного или местного применения (например, таблетки) достаточно указать общую характеристику материала (например, банки полимерные). Для упаковок, изготовленных из прозрачного бесцветного стекла, характеристика цвета стекла не указывается (например, флаконы стеклянные).".

Еуразиялық экономикалық комиссиясы алқасының 2015 жылғы 22 желтоқсандағы № 172-шешіміне өзгерістер енгізу туралы

Еуразиялық экономикалық комиссиясы алқасының 2015 жылғы 22 желтоқсандағы № 172-шешіміне енгізілетін ӨЗГЕРІСТЕР

"I. Медициналық қолдануға арналған дәрілік нысандардың дәрілік қалыптардың номенклатурасы";