2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шарттың 30-бабына, 2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімнің 7-бабының 3-тармағына, Жоғары Еуразиялық экономикалық кеңестің 2014 жылғы 23 желтоқсандағы № 98 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық комиссияның Жұмыс регламентіне № 2 қосымшаның 26-тармағына және Жоғары Еуразиялық экономикалық кеңестің "Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімді іске асыру туралы" 2014 жылғы 23 желтоқсандағы № 108 шешіміне сәйкес Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасы шешті:
1. Қоса беріліп отырған Дәрілік нысандар номенклатурасы бекітілсін.
2. Осы Шешім, қай күннің неғұрлым кейінгі күн екендігіне қарай, 2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісім күшіне енген күннен бастап не 2015 жылғы 2 желтоқсанда қол қойылған Армения Республикасының 2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде дәрілік заттар айналысының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімге қосылуы туралы хаттама күшіне енген күннен бастап күнтізбелік 30 күн өткен соң, бірақ осы Шешім ресми жарияланған күннен бастап ерте дегенде күнтізбелік 30 күн өткен соң күшіне енеді.
|
Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының Төрағасы |
В. Христенко |
| Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2015 жылғы 22 желтоқсандағы № 172 шешімімен БЕКІТІЛГЕН |
Дәрілік нысандар НОМЕНКЛАТУРАСЫ
№ | Дәрілік нысанның атауы | Айқындама | |
толық | қысқартылған | ||
1. | Аэрозоль | герметикалық орамдағы пропеллент қысымында әрекет ететін заттардың ерітінді, эмульсия немесе суспензия түріндегі, ішіндегі нәрсені егу жолымен сәйкес көлемдегі қатты дисперсия немесе газдағы сұйық бөлшектер түрінде бөлуді қамтамасыз ететін клапанды-бүріккіш жүйемен жабдықталған дәрілік нысан (аэрозольді баллон) | |
1.1. | ингаляцияға арналған дозаланған аэрозоль | төменгі тыныс алу жолдары мен өкпеге жергілікті немесе жүйелі әсер ету мақсатында тыныс алу жүйесіне ингаляциялық енгізуге арналған және мөлшерлегіш құрылғысы бар қаптамада шығарылатын аэрозоль | |
1.2. | жергілікті қолдануға арналған аэрозоль | жергілікті қолдануға арналған аэрозоль | |
1.3. | ауыз қуысының шырышты қабығына жағуға арналған аэрозоль | ауыз шырышына арналған аэрозоль | жергілікті әсер ету мақсатында ауыз қуысының шырышты қабығына (тіласты кеңістігін қоспағанда) жағуға арналған аэрозоль |
1.4. | сыртқы қолдануға арналған аэрозоль | сыртқы қолдануға арналған аэрозоль | |
1.5. | мұрын аэрозолі | жергілікті немесе жүйелі әсер ету мақсатында мұрын қуысына енгізуге арналған аэрозоль | |
1.6. | тіл асты аэрозолі | жүйелі әсер ету мақсатында тілдің астына жағуға арналған аэрозоль | |
1.7. | трансдермальді аэрозоль | әсер ететін заттардың тері кедергісі арқылы қан ағымына енуі есебінен жүйелік әсер ету мақсатында теріге жағуға арналған аэрозоль | |
1.8. | құлаққа арналған аэрозоль | сыртқы есту жолыну жағуға арналған аэрозоль | |
2. | Медициналық газ | қалыпты атмосфералық қысымда және бөлме температурасында газ тәрізді кез келген затты немесе заттар қоспасын білдіретін дәрілік нысан | |
2.1. | криогендік медициналық газ | 101,3 кПа қысымда және минус 150 0С төмен температурада сұйытылатын медициналық газ | |
2.2. | сығымдалған медициналық газ | минус 500С температурадағы қысыммен толтыру кезінде газ тәрізді қалпын сақтап қалатын медициналық газ | |
2.3. | сұйытылған медициналық газ | минус 50 0С температурадағы қысыммен толтыру кезінде екі фазалы (сұйықтық үстіндегі газ) жағдайда болатын медициналық газ | |
3. | Гель | арнайы заттарды пайдалана отырып, гель түзілуі арқылы алынған коллоидты дисперсия түріндегі жұмсақ дәрілік нысан | |
3.1. | қынаптық гель | жергілікті әсер ету мақсатында қынапқа енгізуге арналған гель | |
3.2. | көзге арналған гель | көздің шырышты қабықшасына (конъюнктив) жағуға арналған стерильді гель | |
3.3. | инъекцияға арналған гель | белгілі бір тіндерге және органдарға инъекциялық енгізуге арналған стерильді гидрофилді гель | |
3.4. | жергілікті қолдануға арналған гель | жергілікті қолдануға арналған гель | |
3.5. | қызылиекке жағуға арналған гель | жергілікті әсер ету мақсатында қызылиекке жағуға арналған гель | |
3.6. | Ауыз қуысының шырышты қабығына жағуға арналған гель | Ауыздың шырышты қабығына арналған гель | жергілікті әсер ету мақсатында ауыздың шырышты қабығына жағуға арналған гидрофилді гель |
3.7. | сыртқы қолдануға арналған гель | сыртқы қолдануға арналған гель | |
3.8. | тері астына енгізуге арналған гель | тікелей тері астына енгізуге арналған стерильді гидрофилді гель | |
3.9. | ішке қабылдайтын суспензия дайындауға арналған гель | ішке қабылдайтын суспензияға арналған гель | тиісті еріткіште ыдырату арқылы ішке қабылдауға арналған суспензия дайындауға арналған гель |
3.10. | ішке қабылдауға арналған гель | ішке қабылдауға арналған гель (әдетте гидрофилді) | |
3.11. | тіске арналған гель | ысқылау арқылы тіске және (немесе) қызылиекке жағуға арналған гидрофилді гель | |
3.12. | ішекке арналған гель | тиісті құрылғының көмегімен ішекке (ұлтабарға, аш ішекке, мықын ішекке, тоқ ішекке) енгізуге арналған гель | |
3.13. | мұрынға арналған гель | мұрын қуысына енгізуге немесе мұрынның шырышты қабығына жағуға арналған гель | |
3.14. | периодонталдық гель | тіс пен қызылиек арасындағы қалташаға енгізуге арналған гель | |
3.15. | ректалды гель | жергілікті әсер ету мақсатында тік ішекке енгізуге арналған гель | |
3.16. | стоматологиялық гель | 3 және одан көп жолмен енгізуге арналған гель: периодонталды, тіске жағу, қызылиекке жағу, ауыс қуысының шырышты қабығына жағу және т.б. | |
3.17. | трансдермалдық гель | әсер ететін заттардың тері кедергісі арқылы қан ағысына енуі есебінен жүйелі әсер ету мақсатында теріге жағуға арналған гель | |
3.18. | үрпілік гель | тиісті аппликатордың көмегімен несеп жолына ендіруге арналған гель | |
3.19. | құлаққа арналған гель | сыртқы есту жолына енгізуге арналған гель, қажет болған жағдайда – ол сіңірілген тампонның көмегімен | |
3.20. | эндоцервикалдық гель | тиісті аппликаторды пайдаланып жатыр мойны каналына енгізуге арналған гель | |
4. | Түйіршіктер | қосымша заттар қосылған немесе қосылмаған 1 немесе бірнеше әсер ететін заттардан тұратын кез келген ұнтақ бөліктерінің агрегаттары түріндегі қатты дәрілік нысан | |
4.1. | түйіршіктер | ішке қабылдауға арналған түйіршіктер | |
4.2. | …дайындауға арналған түйіршіктер | ||
4.2.1. |
<…> тамшы | тиісті еріткіште еріту немесе ыдырату арқылы тамшылар дайындауға арналған түйіршіктер | |
4.2.2. |
ерітінді <…> | тиісті еріткіште еріту арқылы ерітінді дайындауға арналған түйіршіктер | |
4.2.3. | сироп <…> | тиісті еріткіште еріту арқылы сироп дайындауға арналған түйіршіктер | |
4.2.4. |
суспензия <…> | тиісті еріткіште ыдырату арқылы суспензия дайындауға арналған түйіршіктер | |
4.3. | сіңіруге арналған түйіршіктер | ауыз қуысына орналастырылатын, жергілікті әсер ету мақсатында сіңіру кезінде еритін немесе ыдырайтын түйіршіктер | |
4.4. | ішекте еритін түйіршіктер | кешеуілдеп босап шығатын, арнайы қабықпен қоршалған немесе арнайы заттарды қамтитын немесе асқазан сөлінде тұрақтылықты (гастротөзімділік) және ішек сөлінде әсер ететін заттардың қалыпты босап шығуын қамтамасыз ететін арнайы технологияны пайдаланып алынған ішке қабылдауға арналған түйіршіктер | |
4.5. | ұзақ уақыт босап шығатын ішекте еритін түйіршіктер | арнайы қабықпен қапталған немесе арнайы қосымша заттарды қамтитын немесе әсер ететін заттардың баяу үздіксіз босап шығуы үшін арнайы технология бойынша алынған ішекте еритін түйіршіктер | |
4.6. | қабықшамен қапталған түйіршіктер | 1 немесе бірнеше қабатты әртүрлі қосалқы заттармен қапталған, ішке қабылдауға арналған түйіршіктер | |
4.7. | кесіп-тығыздалған түйіршіктер | тығыздалған дәрілік өсімдік шикізатынан алынған және судан айырып алуға арналған цилиндрлік, дөңгелек немесе теріс формадағы үзінділер | |
4.8. | түрлендіріліп босап шығатын түйіршіктер | қабықшасының құрамына және (немесе) құрамына әсер ететін заттың босап шығу жылдамдығын және (уақытын) және (немесе) орнын өзгертуге арнайы қосымша заттар кіретін, ішке қабылдауға арналған түйіршіктер. "Ұзақ уақыт босап шығып ішекте еритін", "ұзақ уақыт босап шығатын" немесе "ішекте еритін" терминдерін қолдануға болмайтын жағдайларда ғана "түрлендіріліп босап шығу" терминін пайдалануға болады | |
4.9. | ұзақ уақыт босап шығатын түйіршіктер | арнайы қабықшамен қапталған немесе арнайы қосымша заттарды қамтитын немесе әсер ететін заттардың баяу үздіксіз босап шығуына арналған арнайы технология бойынша алынған ішке қабылдауға арналған түйіршіктер | |
4.10. | көпіршитін түйіршіктер | құрамына органикалық оттегі және карбонаттар немесе диоксид көміртегінің бөлініп шығуымен судың қатысуына әрекеттесетін гидрокарбонаттар енгізілген түйіршіктер. Көпіршитін түйіршіктер ішке қабылдау алдында суда ерітуге немесе ыдыратуға арналған | |
5. | Дисперсия | кемінде бір фазасы сұйық дисперстік ортада ыдыратылған микрогетерогендік дисперстік жүйені ұсынатын сұйық дәрілік нысан. Термин "суспензия" немесе "эмульсия" терминдерін қолдануға болмайтын және липосомаларды, газдың микрокөпіршіктерін, кемінде 1 мкм көлемді жасушаларды және коллоидті бөлшектерді қамтитын дисперстік жүйелерге қолданылмайтын жағдайларда пайдаланылады | |
5.1. | вена ішіне енгізуге арналған дисперсия | венаға енгізуге арналған зарарсыздандырылған дисперсия | |
5.2. | тері ішіне енгізуге арналған дисперсия | нағыз теріге (қалың теріге) енгізуге арналған зарарсыздандырылған дисперсия | |
5.3. | инфузияға арналған дисперсия | әдетте елеулі көлемде инфузиялық жүйелердің көмегімен айналыстағы қан айналымына баяу, жиі тамшылап енгізу жолымен парентералдық енгізуге арналған зарарсыздандырылған дисперсия | |
5.4. | инъекцияға арналған дисперсия | белгілі бір тіндерге немесе органдарға немесе тамырлы арнаға инъекциялық енгізуге арналған зарарсыздандырылған дисперсия | |
6. | Сұйықтық | әсер ететін сұйық затты ұсынатын дәрілік нысан. Термин өсімдік (соның ішінде майлы немесе эфирлі) және минералды майлар ("Майлар" бөлімін қараңыз), сондай-ақ жануарлар майы үшін қолданылмайды | |
6.1. | ингаляцияға арналған сұйықтық | ыстық суға қосқан кезде немесе жергілікті немесе жүйелі әсер ету мақсатында демді ішке тартуға арналған тиісті құрылғының (мысалы, ингалятор және т.б.) көмегімен бу шығаратын сұйықтық. Термин "тамшылар" терминін қолдануға болмайтын жағдайларда пайдаланылады | |
6.2. | сыртқы қолдануға арналған сұйықтық | сыртқы қолдануға арналған сұйықтық | |
6.3. | ішке қабылдауға арналған сұйықтық | ішке қабылдауға арналған сұйықтық | |
7. | Имплантат |
имплантацияға арналған таблеткаларды қоспағанда, дене тініне енгізу үшін қолайлы көлемі мен пішіні бар, имплантацияға арналған және ұзақ уақыт кезеңі ішінде әсер ететін затты босатып шығаратын зарарсыздандырылған қатты дәрілік | |
7.1. | имплантат | тері астына енгізуге арналған имплантат | |
7.2. | интравитреалды имплантат | көздің артқы қуысына енгізуге арналған имплантат | |
8. | Тамшылар | 1 немесе бірнеше әсер ететін заттардың тиісті еріткіштегі ерітіндіні, эмульсияны немесе суспензияны ұсынатын және тиісті құрылғының (дәрі тамызғыш, тамшуыр және т.б.) көмегімен тамшылармен дозаланған сұйық дәрілік нысан | |
8.1. | көзге арналған тамшылар | көзге инстилляциялауға арналған зарарсыздандырылған тамшылар | |
8.2. | көзге арналған ұзақ уақыт босап шығатын тамшылар | көзге арналған ұзақ уақыттық тамшылар | әсер ететін заттың ұзақ уақыт ішінде босап шығуымен сипатталатын көзге арналған зарарсыздандырылған тамшылар |
8.3. | ингаляцияға арналған тамшылар | ыстық суға қосқан кезде немесе жергілікті немесе жүйелі әсер ету мақсатында демді ішке тартуға арналған тиісті құрылғының (мысалы, ингалятор және т.б.) көмегімен бу шығаратын тамшылар | |
8.4. | жергілікті қолдануға арналған тамшылар | жергілікті қолдануға арналған тамшылар | |
8.5. | ауыз қуысының шырышты қабығына жағуға арналған тамшылар | ауыздың шырышты қабатына арналған тамшылар | тіл асты кеңістігін қоспағанда, ауыз қуысына немесе ауыз қуысының белгілі бір бөлігіне инстилляция арқылы жағуға арналған тамшылар |
8.6. | ішке қабылдауға арналған тамшылар | әдетте көбейтуден кейін, ішке қабылдауға арналған тамшылар, | |
8.7. | тіске арналған тамшылар | жергілікті әсер ету мақсатында тіске немесе қызылиекке жағуға арналған тамшылар | |
8.8. | мұрынға арналған тамшылар | жергілікті немесе жүйелі әсер ету мақсатында мұрын қуысына инстилляциялауға арналған тамшылар | |
8.9. | тіл астына арналған тамшылар | жүйелі әсер ету мақсатында тіл астына инстилляциялауға арналған тамшылар | |
8.10. | құлаққа арналған тамшылар | сыртқы есту жолына инстилляциялауға арналған тамшылар | |
9. | Капсулалар | 1 немесе бірнеше әсер етуші заттарды қамтитын, әртүрлі көлемдегі және сыйымдылықтағы қатты немесе жұмсақ қабықшаға қапталған қосымша заттар қосылған немесе қосылмаған дозаланған қатты дәрілік нысан | |
9.1. | капсулалар | ішке қабылдауға арналған капсулалар | |
9.2. | қынапқа арналған капсулалар | жергілікті әсер ету мақсатында қынапқа енгізуге арналған капсулалар | |
9.3. | жатырішілік капсулалар | құрамындағы заттар ұзақ уақыт ішінде босап шығатын жатыр қуысына енгізуге арналған жұмсақ капсулалар | |
9.4. | шайнауға арналған капсулалар | құрамындағы заттарды ауыз қуысында босап шығару және әсер ететін заттың ауыз қуысының шырышты қабығы арқылы немесе жұтқаннан кейін асқазан-ішек жолында сіңірілген соң жергілікті немесе жүйелі әсер ету мақсатында шайнауға арналған жұмсақ капсулалар | |
9.5. | ішекте еритін капсулалар | гастрорезистентті түйіршіктермен немесе бөлшектермен толтыру арқылы немесе асқазан сөліне (гастротөзімділік) тұрақтылықты және ішек сөлінде әсер ететін заттардың қарапайым босап шығуын қамтамасыз ететін арнайы технологияны пайдалану арқылы алынған кейін босап шығатын ішке қабылдауға арналған капсулалар | |
9.6. | ұзақ уақыт босап шығатын ішекте еритін капсулалар | құрамында арнайы қосалқы заттар бар немесе әсер ететін заттардың баяу үздіксіз босап шығуы үшін арнайы технология бойынша алынған ішекте еритін капсулалар | |
9.7. | тіл астына арналған капсулалар | жүйелі әсер ету мақсатында тілдің астына орналастыруға арналған капсулалар | |
9.8. | ректалды капсулалар | жергілікті немесе жүйелік әсер ету мақсатында тік ішекке енгізуге арналған сұйық немесе жұмсақ құрамы бар ұзартылған пішіндегі жұмсақ капсулалар | |
9.9. | түрлендіріліп босап шығарылатын капсулалар | арнайы технология бойынша алынған немесе қабықшаның және (немесе) құрамына әсер ететін заттың босап шығу жылдамдығын және (немесе) уақытын және (немесе) орнын өзгертуге арналған арнайы қосалқы заттар енетін ішке қабылдауға арналған капсулалар. "Түрлендіріп босап шығу" термині "ұзақ уақыт босап шығып, ішекте еритін", "ұзақ уақыт босап шығатын" немесе "ішекте еритін" терминдерін қолдануға болмайтын жағдайларда пайдаланылады. | |
9.10. | ингаляцияға арналған ұнтақты капсулалар | төменгі тыныс алу жолдарында және өкпеде жергілікті немесе жүйелі әсер ету мақсатында тиісті ингалятордың көмегімен тыныс алу жолына ингаляциялық енгізуге арналған ұнтақ құрамды капсулалар | |
9.11. | ұзақ уақыт босап шығатын капсулалар | құрамында арнайы қосалқы заттары бар немесе әсер ететін заттардың баяу үздіксіз босап шығуы үшін арнайы технология бойынша алынған ішке қабылдауға арналған капсулалар | |
10. | Концентрат | тиісті еріткіште қажетті концентрацияға дейін сұйытылған (ерітілген) соң қолдануға арналған сұйық дәрілік нысан | |
10.1. | …дайындауға арналған концентрат | …арналған концентрат | |
10.1.1. |
… дисперсиясын <…> | дисперсия алуға арналған концентрат | |
10.1.2. |
…ерітіндісі <…> | ерітінді алуға арналған концентрат | |
10.1.3. |
…суспензиясы <…> | суспензия алуға арналған концентрат | |
10.1.4. |
…эмульсиясы <…> | эмульсия алуға арналған концентрат | |
11. | Крем | құрамы липофильді түрдегі су/май (с/м) және гидрофильді түрдегі май/су (м/с) фазалардан немесе көптеген эмульсиялардан тұратын көп фазалы жүйе түріндегі жұмсақ дәрілік нысан | |
11.1. | қынапқа арналған крем | жергілікті әсер ету мақсатында қынапқа енгізуге арналған крем | |
11.2. | көзге арналған крем | әдетте көздің шырышты қабығына (конъюнктив) жағуға арналған зарарсыздандырылған крем | |
11.3. | жергілікті қолдануға арналған крем | жергілікті қолдануға арналған крем | |
11.4. | ауыз қуысының шырышты қабығына жағуға арналған крем | ауыздың шырышты қабығына арналған крем | ауыз қуысының шырышты қабығына жағуға арналған крем |
11.5. | сыртқы қолдануға арналған крем | сыртқы қолдануға арналған крем | |
11.6. | мұрынға арналған крем | мұрынға енгізуге немесе мұрын қуысының шырышты қабығына жағуға арналған крем | |
11.7. | ректальды крем | жергілікті әсер ету мақсатында тік ішекке енгізуге арналған крем | |
11.8. | құлаққа арналған крем | сыртқы есту жолына енгізуге арналған крем, қажет болған жағдайда – ол сіңірілген тампонның көмегімен | |
12. | Линимент | дене температурасы кезінде ағу қасиетіне ие жергілікті қолдануға арналған жұмсақ дәрілік нысан | |
12.1. | қынапқа арналған линимент | жергілікті әсер ету мақсатында қынапқа енгізуге арналған линимент | |
12.2. | жергілікті қолдануға арналған линимент | жергілікті қолдануға арналған линимент | |
12.3. | сыртқы қолдануға арналған линимент | сыртқы қолдануға арналған линимент | |
12.4. | периодонталды линимент | тіс пен қызылиек арасындағы қалташаға енгізуге арналған линимент | |
12.5. | эндоцервикалды линимент | тиісті аппликаторды пайдаланып жатыр мойнына енгізуге арналған линимент | |
13. | Лиофилизат | сұйық немесе жұмсақ дәрілік нысандарды лиофилдеу арқылы алынған ұнтақ немесе кеуекті қоспа түріндегі қатты дәрілік нысан | |
13.1. | …дайындауға арналған лиофилизат | …арналған лиофилизат | |
13.1.1. |
…дисперсия <…> | тиісті ерітіндіде дисперсиялар алуға арналған лиофилизат | |
13.1.2. |
…тамшы <…> | тиісті ерітіндіде оны еріту немесе бөлшектеу арқылы тамшыларды алуға арналған лиофилизат | |
13.1.3. |
…концентрат <…> | тиісті ерітіндіде оны еріту немесе бөлшектеу арқылы концентрат алуға арналған лиофилизат | |
13.1.4. |
…ерітіндісі <…> | тиісті ерітіндіде оны еріту немесе бөлшектеу арқылы ерітінді алуға арналған лиофилизат | |
13.1.5. |
…спрей <…> | тиісті ерітіндіде оны еріту немесе бөлшектеу арқылы спрей алуға арналған лиофилизат | |
13.1.6. |
…суспензия <…> | тиісті ерітіндіде оны бөлшектеу арқылы суспензия алуға арналған лиофилизат | |
13.1.7. |
...эмульсия <…> | тиісті ерітіндіде оны бөлшектеу арқылы эмульсия алуға арналған лиофилизат | |
14. | Жақпа май | әсер ететін қатты немесе сұйық заттар ерітілген немесе ұсақталған бір фазалы негізден тұратын жұмсақ дәрілік нысан | |
14.1. | қынапқа арналған жақпа май | жергілікті әсер ету мақсатында қынапқа енгізуге арналған жақпа май | |
14.2. | көзге арналған жақпа май | әдетте көздің шырышты қабығына (конъюнктив) жағуға арналған зарарсыздандырылған жақпа май | |
14.3. | ингаляцияға арналған жақпа май | ыстық суға қосқан кезде немесе жергілікті әсер ету мақсатында демді ішке тартуға арналған тиісті құрылғының (мысалы, ингалятор және т.б.) көмегімен бу шығаратын жақпа май | |
14.4. | жергілікті қолдануға арналған жақпа май | жергілікті қолдануға арналған жақпа май | |
14.5. | ауыз қуысының шырышты қабығына жағуға арналған жақпа май | ауыздың шырышты қабығына арналған жақпа май | ауыз қуысының шырышты қабығына жағуға арналған жақпа май |
14.6. | сыртқы қолдануға арналған жақпа май | сыртқы қолдануға арналған жақпа май | |
14.7. | мұрынға арналған жақпа май | мұрынға енгізуге немесе мұрын қуысының шырышты қабығына жағуға арналған жақпа май | |
14.8. | ректалды жақпа май | жергілікті әсер ету мақсатында тік ішекке енгізуге арналған жақпа май | |
14.9. | құлаққа арналған жақпа май | сыртқы есту жолына енгізуге арналған жақпа май, қажет болған жағдайда – ол сіңірілген тампонның көмегімен | |
15. | Май | өсімдік майын (майлы немесе эфирлі) немесе минералдан алынғанын, сондай-ақ жануарлар майын білдіретін сұйық дәрілік нысан | |
15.1. | ингаляцияға арналған май | ыстық суға қосқан кезде немесе жергілікті әсер ету мақсатында демді ішке тартуға арналған тиісті құрылғының (мысалы, ингалятор және т.б.) көмегімен бу шығаратын май. Термин "тамшылар" терминін қолдануға болмайтын жағдайларда пайдаланылады | |
15.2. | жергілікті қолдануға арналған май | жергілікті қолдануға арналған май | |
15.3. | сыртқы қолдануға арналған май | сыртқы қолдануға арналған май | |
15.4. | ішке қабылдауға арналған май | ішке қабылдауға арналған май. Термин "тамшылар" терминін қолдануға болмайтын жағдайларда пайдаланылады | |
16. | Тұнба | әдетте дәрілік өсімдік шикізатынан (кептірілген немесе жаңа жиналған), сондай-ақ жануарлар шикізатынан экстрагентті бөлмей алынған боялған спирттік немесе сулы-спирттік түрдегі сұйық дәрілік нысан | |
16.1. | тұнба | әдетте көбейгеннен кейін ішке қабылдауға арналған тұнба | |
16.2. | ингаляцияға арналған тұнба | ыстық суға қосқан кезде немесе жергілікті әсер ету мақсатында демді ішке тартуға арналған тиісті құрылғының (мысалы, ингалятор және т.б.) көмегімен бу шығаратын тұнба | |
16.3. | жергілікті қолдануға арналған тұнба | жергілікті (соның ішінде көбейгеннен кейін) қолдануға арналған тұнба | |
16.4. | сыртқы қолдануға арналған тұнба | сыртқы (соның ішінде көбейгеннен кейін) қолдануға арналған тұнба | |
17. | Таяқшалар | организмнің табиғи немесе патологиялық қуысына енгізуге арналған конус немесе цилиндр пішінді қатты дәрілік нысан | |
17.1. | денталдық таяқшалар | жергілікті әсер ету мақсатында тіс каналына орналастыруға арналған таяқшалар | |
17.2. | мұрынға арналған таяқшалар | жергілікті әсер ету мақсатында мұрын қуысына орналастыруға арналған таяқшалар | |
17.3. | периодонталдық таяқшалар | тіс пен қызылиек арасындағы қалташаға орналастыруға арналған таяқшалар | |
17.4. | несеп жолына арналған таяқшалар | несеп жолына енгізуге арналған таяқшалар | |
17.5. | құлаққа арналған таяқшалар | сыртқы есту жолына енгізуге арналған таяқшалар | |
18. | Паста | жұқалап ұсақталған қатты заттардың көп мөлшерін (20 % астам) қамтитын жұмсақ дәрілік нысан | |
18.1. | қызылиекке жағуға арналған паста | қызылиекке арналған паста | жергілікті әсер ету мақсатында қызылиекке жағуға арналған паста |
18.2. | ауыз қуысының шырышты қабығына жағуға арналған паста | ауыздың шырышты қабығына арналған паста | ауыз қуысының шырышты қабығына жағуға арналған паста |
18.3. | сыртқы қолдануға арналған паста | сыртқы қолдануға арналған паста | |
18.4. | ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған паста | тиісті еріткіште ыдырату арқылы ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған паста | |
18.5. | ішке қабылдауға арналған паста | ішке қабылдауға арналған паста | |
18.6. | стоматологиялық дәрілік паста | 3 және одан көп жолмен енгізуге арналған паста: периодонталды, тіске жағу, қызылиекке жағу, ауыз қуысының шырышты қабығына жағу және т.б. | |
19. | Көбік | ішіндегі затты қатты, сирек қатты фазадағы газ шашырату түрінде босап шығаруды қамтамасыз ететін клапанды-шашыратқыш жүйемен жабдықталған герметикалық қораптағы пропеллент қысымымен әсер етуші және қосалқы заттардың ерітіндісін немесе эмульсиясын ұсынатын дәрілік нысан | |
19.1. | қынапқа арналған көбік | қынапқа енгізуге арналған көбік | |
19.2. | жатыр ішіне арналған көбік | жатыр қуысына енгізуге арналған көбік | |
19.3. | сыртқы қолдануға арналған көбік | сыртқы қолдануға арналған көбік | |
19.4. | ректалды көбік | жергілікті әсер ету мақсатында тік ішекке енгізуге арналған көбік | |
20. | Пластырь | 1 немесе бірнеше әсер ететін заттарды қамтитын және теріге немесе шырышты қабыққа жапсыру қабілеті бар төсемге жағылған негізден не матрицадан немесе резервуардан тұратын сыртқы немесе жергілікті қолдануға арналған дәрілік нысан | |
20.1. | пластырь | жергілікті әсер ету мақсатында зақымданған немесе зақымданбаған тері үстіне жапсыруға арналған пластырь | |
20.2. | ауыз қуысының шырышты қабығына арналған пластырь | ауыздың шырышты қабығына арналған пластырь | белгілі бір кезең өткеннен кейін жойылатын уақыт ішінде жүйелі әсер ету мақсатында ауыз қуысының шырышты қабығына жапсыруға арналған пластырь |
20.3. | трансдермалды пластырь | зақымданбаған тері арқылы пассивті диффузия арқылы жүйелік қан ағысына әсер ететін затты жеткізуді бақылауға арналған пластырь | |
21. | Пленкалар | 1 немесе бірнеше әсер ететін заттарды және қосалқы (соның ішінде пленка түзетін) заттарды қамтитын қолдану көлеміне ыңғайлы бір немесе көп қабатты жұқа пластинкаларды ұсынатын қатты дәрілік нысан | |
21.1. | көзге арналған пленкалар | көздің конъюнктивті қабына орналастыруға арналған зарарсыздандырылған пленка | |
21.2. | ауыз қуысында ыдыратылатын пленкалар | ауыз қуысына орналастыруға арналған, жұтар алдында жылдам ұнтақталатын пленкалар | |
21.3. | қызылиекке жапсыруға арналған пленкалар | жергілікті әсер ету мақсатында қызылиекке жапсыруға арналған пленкалар | |
21.4. | жақ сыртына арналған пленкалар | жүйелік әсер ету мақсатында жақ қалташасына орналастыруға арналған пленкалар | |
21.5. | периодонталды пленкалар | тіс және қызылиек арасындағы қалташаға орналастыруға арналған пленкалар | |
21.6. | тілдің астына арналған пленкалар | жүйелік әсер ету мақсатында тілдің астына орналастыруға арналған пленкалар | |
22. | Ұнтақ | әртүрлі дисперсті дәрежедегі дербес құрғақ бөлшектерден тұратын, сусымалы қасиетке ие қатты дәрілік нысан | |
22.1. | ингаляцияға арналған дозаланған ұнтақ | төменгі тыныс алу жолдарында және өкпеде жергілікті немесе жүйелі әсер ету мақсатында тиісті ингалятордың көмегімен тыныс алу жолына ингаляциялық енгізуге арналған ұнтақ | |
22.2. | жергілікті қолдануға арналған ұнтақ | жергілікті қолдануға арналған ұнтақ | |
22.3. | сыртқы қолдануға арналған ұнтақ | сыртқы қолдануға арналған ұнтақ | |
22.4. | …дайындауға арналған ұнтақ | …арналған ұнтақ | |
22.4.1. | <…> ...гель ("Гель" бөлімін қараңыз) | гель дайындауға арналған ұнтақ | |
22.4.2. | <…> ...дисперсия ("Дисперсия" бөлімін қараңыз) | тиісті ерітіндіде дисперсия дайындауға арналған ұнтақ | |
22.4.3. | <…> ...тамшы ("Тамшылар" бөлімін қараңыз) | тиісті ерітіндіде еріту немесе ұсақтау арқылы тамшылар дайындауға арналған ұнтақ | |
22.4.4. | <…> ...ерітінді ("Ерітінді" бөлімін қараңыз) | тиісті ерітіндіде еріту арқылы ерітінді дайындауға арналған ұнтақ | |
22.4.5. | <…> ...паста ("Пасталар" бөлімін қараңыз) | паста дайындауға арналған ұнтақ | |
22.4.6. | <…> сироп | тиісті ерітіндіде еріту арқылы сироп дайындауға арналған ұнтақ | |
22.4.7. | <…> ...спрей ("Спрей" бөлімін қараңыз) | тиісті ерітіндіде еріту немесе ұсақтау арқылы спрей дайындауға арналған ұнтақ | |
22.4.8. | <…> ...суспензия ("Суспензия" бөлімін қараңыз) | тиісті ерітіндіде ұсақтау арқылы суспензия дайындауға арналған ұнтақ | |
22.5. | ішке қабылдауға арналған ұнтақ | ішке қабылдауға арналған ұнтақ | |
22.6. | мұрынға арналған ұнтақ | мұрын қуысына үрлеу арқылы мұрынға қолдануға арналған ұнтақ | |
22.7. | периодонталды ұнтақ | тіс және қызылиек арасындағы қалташаға жағуға арналған ұнтақ | |
22.8. | құлаққа арналған ұнтақ | сыртқы есту жолына енгізуге арналған ұнтақ | |
22.9. | көпіршитін ұнтақ | құрамына су қосқан кезде диоксид көміртегін шығарып әрекеттесетін органикалық оттегілер және карбонаттар немесе гирокарбонаттар енгізілген ұнтақ. Көпіршитін ұнтақ ішке қабылдау алдында суда ерітуге немесе ұсақтауға арналған | |
23. | Ерітінді | тиісті еріткіште немесе өзара араластырылатын еріткіштер қоспасында қатты, сұйық немесе газ тәрізді заттарды еріту арқылы алынатын сұйық дәрілік нысан | |
23.1. | қынапқа арналған ерітінді | жергілікті әсер ету мақсатында қынапқа енгізуге арналған ерітінді | |
23.2. | жатыр ішіне арналған ерітінді | жатыр мойнына енгізуге арналған ерітінді | |
23.3. | артерия ішіне енгізуге арналған ерітінді | артерияға енгізуге арналған зарарсыздандырылған ерітінді | |
23.4. | құрсақ ішіне енгізуге арналған ерітінді | құрсақ қуысына енгізуге арналған зарарсыздандырылған сулы ерітінді | |
23.5. | вена ішіне енгізуге арналған ерітінді | венаға енгізуге арналған зарарсыздандырылған ерітінді | |
23.6. | көздің ішіне енгізуге арналған ерітінді | көз алмасына енгізуге арналған зарарсыздандырылған ерітінді | |
23.7. | тері ішіне енгізуге арналған ерітінді | қатты теріге (тері қабатына) енгізуге арналған зарарсыздандырылған ерітінді | |
23.8. | қан тамыры ішіне енгізуге арналған ерітінді | артерия қан тамырларына енгізуге арналған зарарсыздандырылған ерітінді | |
23.9. | бұлшық ет ішіне енгізуге арналған ерітінді | бұлшық ет тініне енгізуге арналған зарарсыздандырылған ерітінді | |
23.10. | қуыс ішіне енгізуге арналған ерітінді | дене қуысына енгізуге арналған зарарсыздандырылған ерітінді | |
23.11. | қуық ішіне енгізуге арналған ерітінді | қуық қалбыршағына енгізуге арналған зарарсыздандырылған ерітінді | |
23.12. | буын ішіне енгізуге арналған ерітінді | буын қуысына енгізуге арналған зарарсыздандырылған ерітінді | |
23.13. | гастроэнтералды енгізуге арналған ерітінді | тиісті құрылғының көмегімен асқазанға немесе ұлтабарға енгізуге арналған ерітінді | |
23.14. | гемодиализге арналған ерітінді | гемодиализге арналған, құрамында плазма құрамы электролиттікке жақын концентрациялы электролиттері бар зарарсыздандырылған сулы ерітінді | |
23.15. | гемодиафильтрацияға арналған ерітінді | гемодиафильтрацияға арналған, құрамында плазма құрамы электролиттікке жақын концентрациялы электролиттері бар зарарсыздандырылған сулы ерітінді | |
23.16. | гемофильтрацияға арналған ерітінді | гемофильтрацияға арналған, құрамында плазма құрамы электролиттікке жақын концентрациялы электролиттері бар зарарсыздандырылған сулы ерітінді | |
23.17. | ингаляцияға арналған ерітінді | тиісті құрылғының (мысалы, небулайзер) көмегімен ингаляция үшін аэрозольге айналдыруға арналған ерітінді немесе ыстық суға қосқан кезде немесе жергілікті әсер ету мақсатында демді ішке тартуға арналған тиісті құрылғының (мысалы, ингалятор және т.б.) көмегімен бу шығаратын ерітінді. Термин "тамшылар" терминін қолдануға болмайтын жағдайларда пайдаланылады | |
23.18. | интраамниалды енгізуге арналған ерітінді | амниотикалық қуысқа енгізуге арналған зарарсыздандырылған ерітінді | |
23.19. | интралимфалық енгізуге арналған ерітінді | лимфа жолдарына енгізуге арналған зарарсыздандырылған ерітінді | |
23.20. | интратекалды енгізуге арналған ерітінді | мидың қатты қабықшасы арқылы торлы қабықасты кеңістікке енгізуге арналған зарарсыздандырылған ерітінді | |
23.21. | инфузияға арналған ерітінді | елеулі көлемде инфузиялық жүйенің көмегімен айналудағы қан ағысына әдетте баяу, жиі тамшылатып енгізу арқылы парентералды қолдануға арналған зарарсыздандырылған ерітінді | |
23.22. | инъекцияға арналған ерітінді | белгілі бір тіндерге немесе органдарға немесе тамырлы арнаға инъекциялық енгізуге арналған зарарсыздандырылған ерітінді | |
23.23. | жергілікті қолдануға арналған ерітінді | жергілікті қолдануға арналған ерітінді | |
23.24. | теріүсті скарификациялық енгізуге арналған ерітінді | құрамында аллергендері бар және диагностикалық мақсатта скарификациялық енгізуге арналған зарарсыздандырылған ерітінді | |
23.25. | қызылиекке жағуға арналған ерітінді | жергілікті әсер ету мақсатында қызылиекке жағуға арналған ерітінді | |
23.26. | сыртқы қолдануға арналған ерітінді | сыртқы қолдануға арналған ерітінді | |
23.27. | буын айналасына енгізуге арналған ерітінді | буын қуысы айналасындағы тіндерге енгізуге арналған зарарсыздандырылған ерітінді | |
23.28. | асқазанды суландыруға арналған ерітінді | асқазанды суландыруға арналған зарарсыздандырылған ерітінді | |
23.29. | қуық қалбыршағын суландыруға арналған ерітінді | қуық қалбыршағын суландыруға арналған зарарсыздандырылған ерітінді | |
23.30. | парабульбарлық енгізуге арналған ерітінді | көздің алмасы айналасындағы талшықтарға енгізуге арналған зарарсыздандырылған ерітінді | |
23.31. | перитонеалды диализге арналған ерітінді | перитонеалды диализге арналған зарарсыздандырылған ерітінді | |
23.32. | тері астына енгізуге арналған ерітінді | тікелей тері астына енгізуге арналған зарарсыздандырылған ерітінді | |
23.33. | шаюға арналған ерітінді | ауыз қуысын және (немесе) жұтқыншақты шаюға арналған ерітінді | |
23.34. | ішке қабылдауға арналған ерітінді | ішке қабылдауға арналған ерітінді | |
23.35. | прик-тест өткізуге арналған ерітінді | құрамында аллергендер бар, диагностикалық мақсатта прик-тест өткізуге арналған зарарсыздандырылған ерітінді | |
23.36. | көзді жуып-шаюға арналған ерітінді | көзді жуып-шаюға және дымқылдауға, сондай-ақ көздің алмасына қойылатын материалдарды сіңіруге арналған зарарсыздандырылған сулы ерітінді | |
23.37. | мұрын қуысын жуып-шаюға арналған ерітінді | мұрын қуысын жуып-шаюға арналған ерітінді | |
23.38. | ауыз қуысын жуып-шаюға арналған ерітінді | ауыз қуысын жуып-шаюға арналған ерітінді | |
23.39. | есту жолын жуып-шаюға арналған ерітінді | есту жолын жуып-шаюға арналған ерітінді | |
23.40. | ауыз қуысының шырышты қабығын жуып-шаюға арналған ерітінді | жергілікті әсер ету мақсатында ауыс қуысының шырышты қабығына жағуға арналған ерітінді | |
23.41. | субконъюнктивті енгізуге арналған ерітінді | конъюнктив астына енгізуге арналған зарарсыздандырылған сулы ерітінді | |
23.42. | экстраамниалды енгізуге арналған ерітінді | амнион және хорион арасына енгізуге арналған зарарсыздандырылған ерітінді | |
23.43. | эндосинусиалды енгізуге арналған ерітінді | жергілікті әсер ету мақсатында мұрын қуысының синустарына (қуыстарға) енгізуге арналған зарарсыздандырылған ерітінді | |
23.44. | эндотрахеалды енгізуге арналған ерітінді | инстилляция арқылы кеңірдекке және (немесе) бронхиолаға енгізуге арналған зарарсыздандырылған ерітінді | |
23.45. | тіске арналған ерітінді | тіске және қызылиекке жағуға арналған ерітінді | |
23.46. | ректалды ерітінді | тиісті құрылғылардың (спринцовка, клизма және т.б.) көмегімен тік ішекке енгізуге арналған ерітінді | |
23.47. | трансдермалды ерітінді | зақымданбаған тері арқылы пассивті диффузия арқылы әсер ететін затты қан айналысы жүйесіне жеткізуді бақылауға арналған ерітінді | |
24. | Сироп | концентрациясында 45 % (м/м) аспайтын сахароза немесе оны алмастырушыны қамтитын, тәтті дәмді тұтқыр консистенцияның сулы ерітіндісі түріндегі сұйық дәрілік нысан | |
24.1. | сироп | ішке қабылдауға арналған сироп | |
25. | Жүйе | әдетте ұзақ уақыт ішінде әсер ететін затты жеткізу және арнайы босап шығу жүйесін білдіретін дәрілік нысан. "Жүйе" термині басқа терминдерді қолдануға болмайтын жағдайларда пайдаланылады | |
25.1. | қынаптық терапиялық жүйе | әсер ететін затты қынапқа енгізуге және босап шығуына арналған жүйе | |
25.2. | жатырішілік терапиялық жүйе | әсер ететін затты жатыр мойнына енгізуге және босап шығуына арналған жүйе | |
26. | Спрей | босап шығуы сорғы типті механикалық шашыратқыштың көмегімен немесе көлемі енгізу жолына сәйкес келетін ауадағы қатты немесе сұйық бөліктердің шашыранды түрінде құрамының босап шығуын қамтамасыз ететін полимер қорапты сығу кезінде жүргізілетін ауа қысымы есебінен жүргізілетін әсер ететін заттардың ерітіндісін, эмульсиясын немесе суспензиясын білдіретін дәрілік нысан | |
26.1. | жергілікті қолдануға арналған спрей | жергілікті қолдануға арналған спрей | |
26.2. | сыртқы қолдануға арналған спрей | сыртқы қолдануға арналған спрей | |
26.3. | ауыз қуысының шырышты қабығына арналған спрей | ауыздың шырышты қабығына арналған спрей | ауыз қуысының шырышты қабығына (тіл астындағы кеңістікті қоспағанда) жағуға арналған спрей |
26.4. | мұрынға арналған спрей | жергілікті әсер ету мақсатында мұрын қуысына енгізуге арналған спрей | |
26.5. | тіл астына арналған дозаланған спрей | жүйелік әсер ету мақсатында тіл астына жағуға арналған дозалау құрылғысы бар қорапта шығарылатын спрей | |
26.6. | трансдермалдық спрей | әсер ететін затты зақымданбаған тері арқылы пассивті диффузия арқылы қан айналымы жүйесіне жеткізуді бақылауға арналған спрей | |
26.7. | құлаққа арналған спрей | сыртқы есту жолына енгізуге арналған спрей | |
27. | Суппозиторийлер | дене температурасы кезінде балқитын (еритін, ыдырайтын) жарамды негізде ерітілген немесе ұсақталған 1 немесе бірнеше әсер етуші заттарды қамтитын дозаланған қатты дәрілік нысан | |
27.1. | қынапқа арналған суппозиторийлер | жергілікті әсер ету мақсатында қынапқа енгізуге арналған суппозиторийлер | |
27.2. | ректалды суппозиторийлер | жергілікті немесе жүйелі әсер ету мақсатында тік ішекке енгізуге арналған суппозиторийлер | |
28. | Суспензия | сұйық дисперсиялық ортада таралатын 1 немесе бірнеше қатты әсер ететін заттарды қамтитын гетерогендік дисперсиялық жүйені ұсынатын сұйық дәрілік нысан | |
28.1. | қынапқа арналған суспензия | жергілікті әсер ету мақсатында қынапқа енгізуге арналған суспензия | |
28.2. | тері ішіне енгізуге арналған суспензия | қатты теріге (тері қабатына) енгізуге арналған зарарсыздандырылған суспензия | |
28.3. | бұлшық ет ішіне енгізуге арналған суспензия | бұлшық ет тініне енгізуге арналған зарарсыздандырылған суспензия | |
28.4. | буын ішіне енгізуге арналған суспензия | буын қуысына енгізуге арналған зарарсыздандырылған суспензия | |
28.5. | гастроэнтералды енгізуге арналған суспензия | тиісті құрылғының көмегімен асқазанға немесе ұлтабарға енгізуге арналған суспензия | |
28.6. | инъекцияға арналған суспензия | белгілі бір тіндерге немесе органдарға инъекциялық енгізуге арналған зарарсыздандырылған суспензия | |
28.7. | инъекцияға арналған ұзақ уақыт босап шығатын суспензия | инъекцияға арналған ұзақ уақыт босап шығатын суспензия | арнайы қосалқы заттарды қамтитын немесе әсер ететін заттарды баяу үздіксіз босап шығару үшін арнайы технология бойынша алынған инъекцияға арналған суспензия |
28.8. | имплантацияға арналған суспензия | ұзақ уақыт кезеңі ішінде жүйелі әсер ету мақсатында имплантациялауға арналған зарарсыздандырылған суспензия | |
28.9. | ингаляцияға арналған суспензия | тиісті құрылғының (мысалы, небулайзер) көмегімен ингаляция үшін аэрозольға айналдыруға арналған суспензия | |
28.10. | жергілікті қолдануға арналған суспензия | жергілікті қолдануға арналған суспензия | |
28.11. | тері үстіне скарификациялық енгізуге арналған суспензия | скарификациялық суспензия | құрамында аллергендер бар және диагностикалық мақсатта скарификациялық жағуға арналған зарарсыздандырылған суспензия |
28.12. | сыртқы қолдануға арналған суспензия | сыртқы қолдануға арналған суспензия | |
28.13. | буын айналасына енгізуге арналған суспензия | буын қуысы айналасындағы тіндерге енгізуге арналған зарарсыздандырылған суспензия | |
28.14. | тері астына енгізуге арналған суспензия | тікелей тері астына енгізуге арналған зарарсыздандырылған суспензия | |
28.15. | ішке қабылдауға арналған суспензия | ішке қабылдауға арналған суспензия | |
28.16. | ауыз қуысының шырышты қабығына арналған суспензия | ауыздың шырышты қабығына арналған суспензия | жергілікті әсер ету мақсатында ауыз қуысының шырышты қабығына жағуға арналған суспензия |
28.17. | эндосинусиалды енгізуге арналған суспензия | мұрын қуысы синусына (қуысына) енгізуге арналған зарарсыздандырылған суспензия | |
28.18. | эндотрахеалды енгізуге арналған суспензия | инстилляция арқылы кеңірдекке және (немесе) бронхиолаға енгізуге арналған зарарсыздандырылған суспензия | |
28.19. | тіске арналған суспензия | тіске және қызылиекке жағуға арналған суспензия | |
28.20. | ректалды суспензия | тік ішекке енгізуге арналған суспензия | |
29. | Таблеткалар | қосалқы заттар қосылған және қосылмаған 1 немесе бірнеше әсер ететін заттардан тұратын және ұнтақтарды немесе түйіршіктерді сығымдау арқылы немесе басқа қолайлы тәсілмен алынған дозаланған қатты дәрілік нысан | |
29.1. | таблеткалар | ішке қабылдауға арналған қабықшасыз таблеткалар | |
29.2. | қынапқа арналған таблеткалар | әдетте жергілікті әсер ету мақсатында қынапқа енгізуге арналған қабықшасыз немесе үлбір қабықшамен қапталған таблеткалар | |
29.3. | қынапқа арналған көпіршитін таблеткалар | құрамына оның ортасында диоксид көміртегін шығарып әрекеттесетін органикалық қышқылдар және карбонаттар немесе гидрокарбонаттар енетін қынапқа енгізуге арналған таблеткалар | |
29.4. | жатыр ішіне арналған таблеткалар | әсер ететін заттарды ұзақ уақыт кезеңі ішінде босатып шығаратын жатыр қуысына енгізуге арналған таблеткалар | |
29.5. | ауыз қуысында ыдырайтын таблеткалар | жұтқанға дейін тез ыдырайтын ауыз қуысына орналастыруға арналған таблеткалар | |
29.6. | ыдырайтын таблеткалар | қолданар алдында тиісті еріткіште ішке қабылдау үшін суспензия қалыптастыра отырып ыдыратылатын қабықшасыз немесе үлбір қабықшамен қапталған таблеткалар | |
29.7. | имплантацияға арналған таблеткалар | сығымдау арқылы алынатын, ұзақ уақыт кезеңі ішінде жергілікті немесе жүйелі әсер ету мақсатында, әдетте тері астына имплантациялауға арналған зарарсыздандырылған таблеткалар | |
29.8. | ингаляцияға арналған таблеткалар | ыстық суға қосқан кезде немесе жергілікті әсер ету мақсатында демді ішке тартуға арналған тиісті құрылғының (мысалы, ингалятор және т.б.) көмегімен бу шығаратын таблеткалар | |
29.9. | …дайындауға арналған таблеткалар | ||
29.9.1 | <…> …тамшылар ("Тамшылар" бөлімін қараңыз) | тиісті еріткіште еріту немесе ыдырату арқылы тамшы дайындауға арналған таблеткалар | |
29.9.2 |
<…> ...ерітінді | тиісті еріткіште еріту арқылы ерітінді алуға арналған таблеткалар. Ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған таблеткалар үшін "ерітілетін таблеткалар" термині пайдаланылады | |
29.9.3 |
<…> ...суспензия | тиісті еріткіште ыдырату арқылы суспензия дайындауға арналған таблеткалар. Ішке қабылдау үшін суспензия дайындауға арналған таблеткалар үшін "ыдыратылатын таблеткалар" термині пайдаланылады | |
29.10. | соруға арналған таблеткалар | әдетте жергілікті әсер ету мақсатында кейін сіңіру үшін ауыз қуысына орналастырылатын таблеткалар | |
29.11. | шайнауға арналған таблеткалар | жұтар алдында әбден шайнауды талап ететін қабықшасыз таблеткалар | |
29.12. | жақ сыртына арналған таблеткалар | жүйелі әсер ету мақсатында жақ қалташасына орналастырылатын таблеткалар | |
29.13. | жақ сыртына арналған мукоадгезивті таблеткалар | әдетте шырышты қабыққа жабысатын гидрофильдік полимерді қамтитын, ұзақ уақыт кезеңі ішінде жүйелі әсер ету мақсатында жақтың шырышты қабығына орналастырылатын таблеткалар | |
29.14. | ішекте еритін таблеткалар | кешеуілдеп босап шығатын, арнайы қабықпен қоршалған немесе арнайы заттарды қамтитын немесе асқазан сөліне тұрақтылықты (гастротөзімділік) және ішек сөлінде әсер ететін заттардың қалыпты босап шығуын қамтамасыз ететін арнайы технологияны пайдаланып алынған ішке қабылдауға арналған таблеткалар. Егер таблеткалар қабықпен қапталған жағдайда, "ішекте еритін, қабықпен қапталған таблеткалар" термині пайдаланылады. Егер таблеткалар үлбір қабықпен қапталған жағдайда, "ішекте еритін, үлбір қабықпен қапталған таблеткалар" термині пайдаланылады | |
29.15. | ұзақ уақыт босап шығатын ішекте еритін таблеткалар | арнайы қабықпен қапталған немесе арнайы қосалқы заттарды қамтитын немесе әсер ететін заттардың баяу үздіксіз босап шығуы үшін арнайы технология бойынша алынған ішекте еритін таблеткалар. Егер таблеткалар қабықпен қапталған жағдайда, "ішекте еритін, ұзақ уақыт болсап шығатын, қабықпен қапталған таблеткалар" термині пайдаланылады. Егер таблеткалар үлбір қабықпен қапталған жағдайда, "ішекте еритін, ұзақ уақыт босап шығатын, үлбір қабықпен қапталған таблеткалар" термині пайдаланылады | |
29.16. | лиофилизат-таблеткалар | кеуек қоспа түріндегі лиофилизация арқылы алынатын, таблетка пішінді және жұтар алдында сілекеймен байланысқа түскенде әсер ететін заттар жылдам босап шығуы жүретін ауыз қуысына орналастыруға арналған қатты дәрілік нысан | |
29.17. | тіл астына арналған таблеткалар | жүйелі әсер ету мақсатында тілдің астына орналастырылатын таблеткалар | |
29.18. | қабықшамен қапталған таблеткалар | 1 немесе бірнеше қабатпен қапталған, әртүрлі қосалқы заттар қоспасынан және көп жағдайда әсер ететін заттардан тұратын ішке қабылдауға арналған таблеткалар | |
29.19. | үлбір қабықшамен қапталған таблеткалар | қабықпен қапталған, өте жұқа полимерлік қабықты ұсынатын ішке қабылдауға арналған таблеткалар (әдетте таблетка салмағының 10 % аспайтын) | |
29.20. | еритін таблеткалар | қабықсыз немесе үлбір қабықпен қапталған, қабылдар алдында лайықты еріткіште ішке қабылдауға арналған ерітінді қалыптастыра отырып еритін таблеткалар | |
29.21. | түрлендіріп босап шығатын таблеткалар | арнайы технология бойынша алынған немесе қабықша құрамына және (немесе) ішіне әсер ететін заттың босап шығу жылдамдығын және (немесе) уақытын және (немесе) орнын өзгертуге арналған арнайы қосалқы заттар кіретін ішке қабылдауға арналған таблеткалар. "Түрлендіріп босап шығу" термині "ұзақ уақыт босап шығумен ішекте еритін", "ұзақ уақыт босап шығатын" немесе "ішекте еритін" терминдерін қолдануға болмайтын жағдайларда пайдаланылады. Егер таблеткалар қабықпен қапталған жағдайда, "ұзақ уақыт босап шығатын, қабықпен қапталған таблеткалар" термині пайдаланылады. Егер таблеткалар үлбір қабықпен қапталған жағдайда, "түрлендіріп босап шығатын, үлбір қабықпен қапталған таблеткалар" термині пайдаланылады | |
29.22. | ұзақ уақыт босап шығатын таблеткалар | арнайы қабықпен қапталған немесе арнайы қосалқы заттарды қамтитын немесе әсер ететін заттардың баяу үздіксіз босап шығуы үшін арнайы технология бойынша алынған ішке қабылдауға арналған таблеткалар. Егер таблеткалар қабықпен қапталған жағдайда "ұзақ уақыт босап шығатын, қабықпен қапталған таблеткалар" термині пайдаланылады. Егер таблеткалар үлбір қабықпен қапталған жағдайда, "ұзақ уақыт босап шығатын, үлбір қабықпен қапталған таблеткалар" термині пайдаланылады | |
29.23. | көпіршитін таблеткалар | құрамына суға қосқанда диоксид көміртегін бөліп шығарып әрекеттесетін органикалық қышқылдар және карбонаттар немесе гидрокарбонаттар кіретін қапталмаған таблеткалар. Көпіршитін таблеткалар ішке қабылдар алдында суда ерітуге немесе ыдыратуға арналған | |
30. | Дәрілік тампондар | шектеулі уақыт кезеңінде дененің табиғи тесіктеріне енгізуге арналған, қосалқы заттар қосылған немесе қосылмаған әсер ететін зат сіңірілген жұмсақ талшықты материалдан тұратын дәрілік нысан | |
30.1. | қынапқа арналған дәрілік тампондар | қынапқа енгізуге арналған дәрілік тампондар | |
30.2. | ингаляцияға арналған дәрілік тампондар | әдетте доғал ұшты және мұрын жолы арқылы ингаляцияға арналған тесігі бар цилиндр пішінді тиісті аппликаторларға орналастырылатын дәрілік тампондар | |
30.3. | ректалды дәрілік тампондар | тік ішекке енгізуге арналған дәрілік тампондар | |
30.4. | құлаққа арналған дәрілік тампондар | сыртқы есту жолына енгізуге арналған дәрілік тампондар | |
31. | Экстракт | дәрілік өсімдік шикізатынан, сирек жануар шикізатынан алынған концентрацияланған затты ұсынатын дәрілік нысан | |
31.1. | жергілікті қолдануға арналған экстракт | жергілікті қолдануға арналған (соның ішінде көбейгеннен кейін) экстракт | |
31.2. | сыртқы қолдануға арналған экстракт | сыртқы қолдануға арналған (соның ішінде көбейгеннен кейін) экстракт | |
31.3. | ішке қабылдауға арналған экстракт | ішке қабылдауға арналған (соның ішінде көбейгеннен кейін) экстракт | |
32. | Эмульсия | сұйық дисперсті фазасы және сұйық дисперсті ортасы бар гетерогендік екі фазалы дисперсті жүйені ұсынатын сұйық дәрілік нысан | |
32.1. | қынапқа арналған эмульсия | жергілікті әсер ету мақсатында қынапқа енгізуге арналған эмульсия | |
32.2. | жатыр ішіне арналған эмульсия | жатыр қуысына енгізуге арналған эмульсия | |
32.3. | вена ішіне енгізуге арналған эмульсия | венаға енгізуге арналған зарарсыздандырылған эмульсия | |
32.4. | бұлшық ет ішіне енгізуге арналған эмульсия | бұлшық ет тініне енгізуге арналған зарарсыздандырылған эмульсия | |
32.5. | гастроэнтералды енгізуге арналған эмульсия | тиісті құрылғының көмегімен асқазанға немесе ұлтабарға енгізуге арналған эмульсия | |
32.6. | ингаляцияға арналған эмульсия | тиісті құрылғының (мысалы, небулайзер) көмегімен ингаляция үшін аэрозольге айналдыруға арналған ерітінді немесе ыстық суға қосқан кезде немесе жергілікті әсер ету мақсатында демді ішке тартуға арналған тиісті құрылғының (мысалы, ингалятор және т.б.) көмегімен бу шығаратын эмульсия | |
32.7. | инфузияға арналған эмульсия | әдетте елеулі көлемде инфузия жүйесінің көмегімен айналудағы қан ағысына баяу, жиі тамшылатып енгізу арқылы парентералды қолдануға арналған "судағы май" типті зарарсыздандырылған эмульсия | |
32.8. | инъекцияға арналған эмульсия | белгілі бір тіндерге немесе органдарға немесе тамырлы арнаға инъекциялық енгізуге арналған "судағы май" типті зарарсыздандырылған эмульсия | |
32.9. | жергілікті қолдануға арналған эмульсия | жергілікті қолдануға арналған эмульсия | |
32.10. | сыртқы қолдануға арналған эмульсия | сыртқы қолдануға арналған эмульсия | |
32.11. | ішке қабылдауға арналған эмульсия | ішке қабылдауға арналған эмульсия | |
32.12. | есту жолын жуып-шаюға арналған эмульсия | есту жолын жуып-шаюға арналған эмульсия | |
32.13. | тіске арналған эмульсия | тіске және қызылиекке жағуға арналған эмульсия | |
32.14. | ректалды эмульсия | тік ішекке енгізуге арналған эмульсия | |
33. | Басқа дәрілік нысандар | ||
33.1. | дәрілік губка | әсер ететін зат сіңірілген немесе қосалқы заттар қосылған немесе қосылмаған әсер ететін заттар болып табылатын кеуек сіңіргіш материалды ұсынатын дәрілік нысан | |
33.2. | драже | әсер ететін заттарды қосалқылардың қоспасымен бірге қабаттап индифферентті қосалқы заттардан алынған түйіршіктерге жағу арқылы алынатын ішке қолдануға арналған дозаланған қатты дәрілік нысан | |
33.3. | дәрілік қарындаш | жергілікті әсер ету мақсатында сыртқа қолдануға арналған және тек әсер ететін заттардан (1 немесе бірнеше) тұратын не әсер ететін заттар біркелкі таралған лайықты негізді ұсынатын доғал ұшты цилиндр немесе конус пішінді қарындаш түріндегі қатты дәрілік нысан | |
33.4. | тырнаққа арналған дәрілік лак | әсер ететін заттардың сусыз ерітіндісін ұсынатын, ұшпа ерітінді буланғаннан кейін лак жабындысын алу мақсатында тырнақ пластинасына жағуға арналған сұйық дәрілік нысан | |
33.5. | дәрілік мұз кәмпиттер | ауыз қуысында және жұтқыншақта жергілікті әсер ету мақсатында сіңіруге арналған, тиісті негізде біркелкі таралған 1 немесе бірнеше әсер ететін заттарды қамтитын, құю әдісімен алынатын дозаланған қатты дәрілік нысан | |
33.6. | дәрілік пастилкалар | ауыз қуысында және жұтқыншақта жергілікті әсер ету мақсатында сіңіруге арналған, әсер ететін зат (заттар) біркелкі таралған иілгіш-пластикалық негізді ұсынатын дозаланған қатты дәрілік нысан | |
33.7. | дәрілік пластиналар | негізден және оған біркелкі таралған әсер ететін заттан (заттардан) тұратын, жарақаттанған қабатқа төсеуге және ұзақ уақыт кезеңі ішінде жергілікті әсер етуге арналған белгілі бір көлемдегі пластинаны ұсынатын қатты дәрілік нысан | |
33.8. | плиткалар | әсер ететін зат біркелкі таралған пластикалық қоспаны ұсынатын, белгілі бір көлемдегі плитка пішінді және бүтін немесе бөлшектеп ішке қабылдауға арналған қатты дәрілік нысан | |
33.9. | шайнайтын дәрілік резеңке | ауыз қуысында және жұтқыншақта жергілікті әсер ету немесе жүйелі әсер ету мақсатында белгілі бір уақыт ішінде жұтпай шайнауға арналған "резеңке тәрізді" консистенцияны ұсынатын дозаланған қатты дәрілік нысан | |
33.10. | сіңіргіш дәрілік салфеткалар | ұзақ уақыт кезеңі ішінде жергілікті әсер ету мақсатында жарақат үстіне төсеуге арналған, әсер ететін затты қамтитын, салфетка түріндегі биодеградациялық материалды ұсынатын қатты дәрілік нысан | |
33.11. | дәрілік сусабын | әсер ететін және қосалқы заттарды, соның ішінде үстірт-белсенді заттарды қамтитын, шашқа және бас терісіне жағуға арналған және содан кейін сумен жуып тастайтын сұйық немесе жұмсақ жеңіл көпіретін дәрілік нысан | |
33.12. | эликсир | дәрілік өсімдік шикізатынан және қант және (немесе) қант колері және (немесе) бал қосылған қосалқы заттардан, сондай-ақ қажет болған жағдайда әсер ететін заттардан алынған 1 немесе бірнеше заттың сулы-спирттік қоспасы түріндегі ішке қабылдауға арналған сұйық дәрілік нысан | |
A. | Гомеопатиялық препараттардың арнайы нысандары | ||
А.1. | оподельдок | гомеопатиялық араластырулар мен негіздің белсенді құрамдас бөліктері қоспасынан тұратын сабынды линимент | |
А.2. | пилюлалар | 0,1-0,5 г салмақты тығыз шариктер түріндегі ішке қабылдауға арналған дозаланған қатты дәрілік нысан | |
B. | Еріткіш | дәрілік препараттар үшін еріткіш (сұйылтқыш) ретінде пайдаланылатын сұйықтық немесе ерітінді | |
B.1. | инъекцияға арналған дәрілік нысандар дайындауға арналған еріткіш | инъекциялық (инфузиялық) енгізу үшін дәрілік нысандарға арналған зарарсыздандырылған еріткіш | |
B.2. | инъекцияға арналған вакциналар дайындауға арналған еріткіш | инъекциялық енгізу үшін вакциналарға арналған зарарсыздандырылған еріткіш | |
Түсіндірулер
Осы Номенклатура дәрілік препараттарды таңбалау, дәрілік препараттардың тіркеу құжаттамасын құру, Еуразиялық экономикалық одақтың тіркелген дәрілік заттарының бірыңғай тізілімін және дәрілік заттар айналысы саласында ақпараттық дерекқор қалыптастыру, сондай-ақ Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің фармакопеясын үндестіру кезінде пайдаланылатын дәрілік нысандар атауын біріздендіру мақсатында әзірленді.
Дәрілік нысанның атауы емделушіге және денсаулық сақтау мамандарына ұсынылатын дәрілік препараттарды қолдану жөніндегі нұсқаулықтардағы дәрілік препарат туралы міндетті ақпарат құрамына, ресми және анықтамалық басылымдарға, электрондық ақпараттық-іздеу жүйелеріне енеді. Ол дәрілік препаратты таңбалауда көрсетіледі және әртүрлі дәрілік нысанда, бірақ бір тауар атауымен шығарылатын дәрілік препараттарды әртараптандыруға мүмкіндік береді. Дәрілік нысан туралы ақпарат (ең алдымен оның атауы) дәрілік препарат туралы міндетті ақпараттың бөлігі ретінде пішіні бойынша барынша стандартталған және мазмұны бойынша түсінікті болуы тиіс. Дәрілік нысандардың атауы біріздендірілген, дәрігерге де, емделушіге де түсінікті және нақты дәрілік препараттың қасиеттері мен қолданылу саласы туралы қажетті аз ғана ақпаратты беруі тиіс.
Осы Номенклатураны қолдану мақсаттары үшін мынадай мағынадағы ұғымдар пайдаланылады:
"дәрілік нысан" – дәрілік препараттың оны енгізу және қолдану тәсіліне сәйкес келетін және қажетті әсерге қолжеткізуді қамтамасыз ететін жай-күйі;
"дәрілік нысанның атауы" – дәрілік нысан туралы дара ұғымды білдіретін және оны басқа дәрілік нысандардан ерекшелендіретін сөз немесе сөз тіркесі. Дәрілік нысандар түрлері атауының жиынтығы (тізбесі) олардың номенклатурасын қалыптастырады.
Осы Номенклатура дәрілік нысандар атауының: толық және қысқартылған 2 түрін қамтиды. Дәрілік нысандардың қысқартылған атауы бастапқы қорапта ақпараттық өріс жеткіліксіз болған жағдайда дәрілік препараттың таңбалануын көрсетуге арналған, қалған басқа жағдайларда дәрілік нысанның толық атауы қолданылады.
Әдетте дәрілік нысанның атауы негізгі элементті және бір немесе бірнеше қосалқы элементті (белгілерді) қамтиды. Дәрілік нысандар атауларының құрамдық элементтері 1-суретте ұсынылған.
1-сурет.
Дәрілік нысандар атауының негізгі элементі нысандардың дербес, біртекті тобын білдіретін жалпы термин болып табылады. Мұндай терминдерге, мысалы, "таблеткалар", "капсулалар", "ерітінді", "жақпа май" т.б. жатады.
Дәрілік нысан атауының қосалқы элементі дәрілік нысанның белгілі бір сипаттамасын (қосалқы белгісін) көрсететін сөз немесе сөз тіркесі болып табылады.
Дәрілік нысандардың атаулары дәрілік нысанның қасиетін сипаттайтын бір немесе бірнеше қосалқы элементтерін қамтуы мүмкін, мысалы, әсер ететін заттарды түрлендіріп бөліп шығару типі ("ұзақ бөліп шығарылатын капсула"), қолдануға дайын ("инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ"), енгізу тәсілі ("ингаляцияға арналған сұйықтық"), енгізу жолы ("бұлшық ет ішіне енгізуге арналған ерітінді"), өндіру технологиясының ерекшеліктері ("үлдір қабықшамен қапталған таблеткалар"), дозаға бөлу ("дозаланған мұрынға арналған спрей"), емделушілердің жас ерекшелік тобы ("балаларға арналған ректальды суппозиторий"), тағайындалуы немесе қолданылу саласы ("стоматологиялық паста").
Жалпы жағдайда дәрілік нысан атауының негізгі элементі көрсетілгеннен кейін енгізу жолы, одан кейін қасиеттері мен технологиялық белгілері көрсетіледі. Мысалы, "инъекцияға арналған ұзақ уақыт суспензия", "қабықшамен қапталған ұзақ бөлініп шығатын таблеткалар".
Дәрілік нысанның атауы тек негізгі элементтен тұруы мүмкін. Кейбір жағдайларда негізгі элемент жеткілікті болып табылады және қосалқы элементтерді көрсетпей, дәрілік нысанның дербес атауы ретінде пайдаланылады. Мысалы, "таблеткалар" термині қосалқы элементтерсіз ішке қабылдауға (ауыз қуысына орналастырғаннан кейін жұту арқылы қабылдау тәсілі) арналған, қабықшамен қапталмаған, қалыпты босап шығатын таблетканы білдіреді.
Дәрілік нысандар атауының кең таралған қосалқы элементі қолдануға дайындық белгісі болып табылады. Бұл элемент дәрілік препарат шығарылатын дәрілік нысан (бастапқы нысан) тікелей қолданылатын дәрілік нысаннан (қолданылу нысаны) ерекшеленетін жағдайларда пайдаланылады. Яғни, дәрілік нысан емделушіге тікелей енгізу үшін жарамды түпкілікті дәрілік нысанды алу мақсатында тұтынушының немесе медициналық персоналдың қосымша түрлендіру (мысалы, еріту, суда езу, ұсақтау) жүргізуін талап етеді. Енгізу алдында түрлендіруді талап ететін дәрілік нысандар үшін бастапқы нысан мен қабылдау нысаны арасындағы өзара байланыс 2-суретте ұсынылған.
2-сурет
Енгізу алдында түрлендіруді талап ететін дәрілік нысандардың атауы қосалқы элементтерді қосып (қажет болған жағдайда) "әзірлеу үшін" сөз тіркестерінің қосылысынан құралған екі нысанның да (яғни, негізгі элементтердің) – енгізу жолы белгісі немесе қолдану тәсілі (қолдану нысаны үшін) атауын қамтиды. Мысалы, "вена ішіне енгізуге арналған ерітінді дайындауға арналған лиофилизат", мұндағы "лиофилизат" – бастапқы нысан, "ерітінді" – қолдану нысаны, "дайындауға арналған" – қолдануға дайындық белгісі, "вена ішіне енгізуге арналған" – енгізу жолы белгісі.
Кейбір жағдайларда қолдану нысаны, енгізу жолы белгісі және "дайындауға арналған" сөз тіркесі көрсетілмейтін атау пайдаланылады, мысалы, "ішке қабылдауға арналған ерітінді дайындауға арналған таблеткалар" атауының орнына дәрілік нысанның ұсынылатын атауы "ерітілетін таблеткалар" болып табылады.
Қолдануға дайындығы және енгізу жолы секілді қосалқы элементтер су қосылған өндірулерді (тұнба немесе қайнатпа) дайындау үшін қолданылатын өлшеніп оралған дәрілік өсімдік шикізатынан (тұтас, ұсақталған, ұнтақ) тұратын дәрілік препараттар үшін пайдаланылмайды.
Бастапқы нысан мен қолдану нысанының физикалық күйі бірдей (мысалы, ерітінді), бірақ тікелей қолданар алдында емделуші немесе медициналық персонал белгілі бір іс-әрекеттерді (нақты айтқанда – су қосу) жүргізуі қажет болған жағдайда, бастапқы нысанды білдіретін негізгі элемент ретінде "концентрат" термині пайдаланылады. Мысалы, бастапқы нысан венаға енгізер алдында тиісті еріткіште ерітуді қажет ететін ерітінді түрінде болса (нәтижесінде қолдану нысаны да ерітінді түрінде болады), дәрілік нысанның ұсынылатын атауы "вена ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат" болып табылады. Егер мұндай дәрілік нысан суда ерітілгеннен кейін де, ерітілмей де қолданылатын болса, "концентрат" термині пайдаланылмайды. Мысалы, егер суда ерітілмейтін ерітінді бұлшық ет ішіне, ал суда ерітілгеннен кейін – вена ішіне инфузионды енгізілетін болса, дәрілік нысанның ұсынылатын атауы "бұлшық ет ішіне енгізуге және инфузияға арналған ерітінді" болып табылады.
Егер бастапқы дәрілік нысанды қолдану нысанына түрлендіру екі сатылы болып табылатын болса, "концентрат" термині аралық нысанды белгілеу үшін қолданылады. Мысалы, лиофилизат алдымен еріткіштің аз ғана мөлшерінде ерітілуі тиіс, одан кейін алынған ерітінді инфузиялық енгізу алдында еріткіштің үлкен мөлшерінде қосымша ерітілуі тиіс болса, дәрілік нысанның ұсынылатын атауы "инфузияға арналған ерітінді дайындау үшін концентрат дайындауға арналған лиофилизат" болып табылады. Егер мұндай дәрілік нысан суда қосымша ерітілгеннен кейін де, ерітілмей де енгізілетін болса, "концентрат" термині пайдаланылмайды (яғни, "инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат").
Дәрілік нысандар атауында өте жиі пайдаланылатын қосымша элемент енгізу жолының немесе қолдану тәсілінің белгісі болып табылады. Кейбір дәрілік нысандар үшін енгізу жолының белгісі атауында көрсетілмейді. Мысалы, ішке қабылдауға арналған таблеткалар, капсулалар, түйіршіктер, драже, тұнбалар және сироптар үшін тиісінше "таблеткалар", "капсулалар", "түйіршіктер", "драже", "тұнба", "сироп" атаулары "ішке қабылдауға арналған" қосымша элементінсіз пайдаланылады. Сөйтіп, осындай атаулар тек бір негізгі элементтен тұрады және ауыз қуысына орналастырғаннан кейін жұтуға арналған дәрілік нысандарды білдіреді. Басқа енгізу жолдары немесе қолдану тәсілдері кезінде осы атауларға тиісінше қосымша элементтер қосылады, мысалы, "қынаптық таблеткалар", "ректальды капсулалар", "жергілікті қолдануға арналға тұнба", "соруға арналған түйіршіктер". Осы Номенклатурада келтірілген кейбір басқа дәрілік нысандар үшін енгізу жолы немесе қолдану тәсілі белгісі көрсетілмейді (мысалы, сусабын, медициналық газ, өлшеп оралған дәрілік өсімдік шикізатынан тұратын дәрілік препараттар және т.б.). Көптеген жағдайда қосымша элемент енгізу жолының немесе қолдану тәсілінің белгісі түрінде негізгі элементке қоса беріледі.
Егер дәрілік нысан үшін балама енгізу жолдары немесе қолдану тәсілдері қарастырылған болса, онда енгізу немесе қабылдау тәсілдері дәрілік нысан атауының қосымша элементтері ретінде әліпбилік тәртіппен көрсетілетін құрамдастырылған атау қалыптастырылады, мысалы, "көзге және құлаққа арналған тамшылар", "қынаптық және ректальды суппозиторий", "вена ішіне және бұлшық ет ішіне енгізуге арналған ерітінді". Ықтимал нұсқалардың әртүрлі болуына байланысты мұндай құрамдастырылған атаулар осы Номенклатураға енгізілмеді.
Құрамдастырылған атаулар мүмкіндігінше қысқа, бірақ емделушіге, медицина қызметкеріне, фармацевтика саласының маманына қажетті ақпарат ұсыну үшін жеткілікті болуы тиіс. Бір дәрілік препараттың бірнеше балама енгізу жолдары немесе қолдану тәсілдері болуын ескере отырып, қолайсыз артық атауларды пайдалануды болдырмай үшін мынадай жинақтаулар енгізілді:
сыртқа қолдану деп дәрілік препаратты зақымданбаған және (немесе) зақымданған теріге (соның ішінде жараланған және (немесе) күйген қабатқа) және (немесе) шашқа және (немесе) тырнаққа жағу ұғынылады. "Сыртқа қолдануға арналған" термині бір немесе бірнеше осындай қолдану тәсілдеріне арналған дәрілік нысандарға пайдаланылады. "Тырнаққа арналған лак" ("сыртқа қолдануға арналған" жинақтауын пайдаланудың орнына жағылатын орны нақтыланады) және "сусабын" (термин қолдану тәсілін нақтылауды талап етпейді) дәрілік нысандарына ерекшелік беріледі;
жергілікті қолдану деп дәрілік препаратты шырышты қабыққа жағу (соның ішінде көзге, мұрынға, ректалдьды, қынаптық қолдану, қызылиекке, ауыз қуысының шырышты қабығына жағу), сондай-ақ сыртқы есту жолына жағу ұғынылады. "Жергілікті қолдануға арналған" термині дәрілік нысан жергілікті қолдануға жататын үш және одан көп қолдану тәсіліне арналған жағдайларда пайдаланылады. Мысалы, егер жақпа май мұрынға және құлаққа қолдануға, сондай-ақ қызылиекке жағуға арналған болса, дәрілік нысанның ұсынылатын атауы "жергілікті қолдануға арналған жақпа май" болып табылады. Сонымен қатар, бұл термин, егер дәрілік препаратты қолдану бойынша нұсқаулықта еш нақтыланбай шырышты қабыққа жағу көрсетілген жағдайда пайдаланылады. Жергілікті қолдануға жататын бір немесе екі енгізу жолы болған жағдайда дәрілік нысанның атауында осы енгізу жолдары көрсетіледі, мысалы, "ректальды жақпа май", "көзге және құлаққа арналған гель";
ауыз қуысы ауруларын емдеу кезінде жергілікті қолдануға арналған дәрілік нысанның атауында, егер дәрілік нысан үш және одан көп қолдану тәсіліне арналған жағдайларда (мысалы, периодонтальды, тіске жағу, қызылиекке жағу, ауыз қуысының шырышты қабығына жағу және т.б.) "стоматологиялық" термині пайдаланылады (мысалы, "стоматологиялық гель"). Бір немесе екі қолдану тәсілі болған жағдайда дәрілік нысанның атауында енгізу жолдары көрсетіледі, мысалы, "тіс пастасы", "қызылиекке жағуға арналған және периодонтальды жақпа май";
"инъекцияға арналған" термині инъекциялық жолмен ендіруге арналған дәрілік нысандар үшін жинақтаушы болып табылады. Бұл термин, егер дәрілік препарат үш және одан көп баламалы инъекциялық енгізу жолдарына тән болған жағдайда пайдаланылады. Мысалы, егер ерітінді вена ішіне, артерия ішіне, бұлшық ет ішіне және тері астына ендіруге арналған болса, "инъекцияға арналған ерітінді" атауы пайдаланылады. Бір немесе екі инъекциялық жолмен енгізу жағдайында дәрілік нысанның атауында осы енгізу жолдары көрсетіледі, мысалы, "тері астына енгізуге арналған ерітінді", "вена ішіне және бұлшық ет ішіне енгізуге арналған эмульсия". Құрамдастырылған атауды қалыптастыруға арналған кейбір жағдайларда "тамыр ішіне енгізу" терминімен бірнеше тамыр ішіне енгізу жолдарын (вена ішіне, артерия ішіне, жүрекке қан апаратын қан тамырлары ішіне) біріктіруге жол беріледі;
"инфузияға арналған" термині әдетте инфузиялық жүйе көмегімен қан ағысы айналуының үлкен көлемінде баяу, жиі тамшылатып енгізуге арналған дәрілік нысандар үшін пайдаланылады. Бұл термин енгізу жолын нақтыламай тамыр ішілік инфузияны білдіреді. Басқа жағдайларда дәрілік нысанның атауына енгізу жолының қосалқы белгісі қоса беріледі, мысалы, "тері асты инфузиясына арналған ерітінді". Белгілі бір енгізу жолы инфузиялық та, инъекциялық та тәсілмен жүзеге асырылатын жағдайларда "инфузияға арналған" термині пайдаланылмайды. Мысалы, егер ерітінді венаға инфузиялық және инъекциялық (сорғалатып, болюсті және т.б.) енгізуге арналған болса, дәрілік нысанның ұсынылатын атауы "вена ішіне енгізуге арналған ерітінді" болып табылады;
инъекциялық және инфузиялық дәрілік нысандар үшін құрамдастырылған атаулар көрсетілген қағидаттар ескеріле отырып қалыптастырылады, мысалы:
егер ерітінді бұлшық ет ішіне инъекциялық және вена ішілік инфузиялық енгізілетін болса, дәрілік нысанның ұсынылатын атауы "бұлшық ет ішілік енгізуге және инфузияға арналған ерітінді" болып табылады;
егер ерітінді бұлшық ет ішілік және вена ішілік инъекциямен және вена ішілік инфузиялық енгізілетін болса, дәрілік нысанның ұсынылатын атауы "бұлшық ет ішілік және вена ішілік енгізуге арналған ерітінді" болып табылады;
егер ерітінді үш және одан көп инъекциялық (мысалы, бұлшық ет ішілік, вена ішілік, тері асты және тері ішілік) және вена ішілік инфузиялық жолмен енгізілетін болса, дәрілік нысанның ұсынылатын атауы "инъекцияға және инфузияға арналған ерітінді" болып табылады.
Дәрілік нысан атауының қосалқы элементі әсер ететін заттардың дәрілік нысаннан түрленіп босап шығу типі болып табылады.
Қарапайым босап шығатын дәрілік нысандар арнайы көмекші заттарды енгізу және (немесе) айрықша өндіріс технологиясын қолдану жолымен түрленбейтін әсер ететін заттардың босап шығуымен сипатталады. Әсер ететін заттардың еру профиліне қарапайым босап шығатын қатты дәрілік нысандар жағдайында ең бастысы оның дербес қасиеттері себепші болады. Дәрілік нысандар атауындағы "қарапайым босап шығатын" термині қосалқы элемент ретінде пайдаланылмайды. Мысалы, қарапайым босап шығатын таблеткалар үшін дәрілік нысанның ұсынылатын атауы "таблеткалар" болып табылады.
Түрлендіріп босап шығатын дәрілік нысандар осындай енгізу жолымен қарапайым босап шығатын дәрілік нысандардан ерекшелетін әсер ететін заттардың босап шығу жылдамдығымен және (немесе) уақытымен және (немесе) босап шығу жерімен сипатталады. Босап шығудың түрленуіне арнайы көмекші заттарды енгізу, қабықшамен қаптау және (немесе) айрықша өндіріс технологиясын қолдану жолымен қол жеткізіледі. Босап шығуы түрлендірілген дәрілік нысандар баяу үздіксіз (ұзақ уақыт) босап шығатын, кешеуілдетіп босап шығатын (ішекте еритін дәрілік нысандар) және пульсті босап шығатын (үзік-үзік) дәрілік нысандарды қамтиды. "Түрлендірілген босап шығу" терминін "ұзақ уақыт босап шығып ішекте еритін", "ұзақ уақыт босап шығатын" немесе "ішекте еритін" терминдерін қолдануға болмайтын жағдайларда пайдалануға болады. Мысалы:
егер капсулалар асқазан сөлінің әсеріне және ішекте әсер ететін заттардың босап шығуына тұрақтылықпен сипатталатын болса, дәрілік нысанның ұсынылатын атауы "ішекте еритін капсулалар" болып табылады;
егер капсулалар бір бөлігі қарапайым, ал қалған бөліктері баяу босап шығумен сипатталатын бірнеше әсер ететін заттарды қамтитын болса, дәрілік нысанның ұсынылатын атауы "босап шығуы түрлендірілген капсулалар" болып табылады;
егер таблеткалар бір бөлігі асқазанда, ал қалған бөліктері ішекте босап шығатын бірнеше әсер ететін заттарды қамтитын болса, дәрілік нысанның ұсынылатын атауы "босап шығуы түрлендірілген таблеткалар" болып табылады.
Дәрілік препаратты нақты дозалауды жүзеге асыруға мүмкіндік беретін дозалық құрылғымен жабдықталған қораптарда шығарылатын дәрілік нысандар (спрейлер, аэрозольдар, көпіршіктер, ингаляциялық дәрілік нысандар) үшін дозаландыру құрылғысынсыз шығарылатын ұқсас дәрілік нысандардан айыру үшін атауына қосалқы элемент – дозаландыру белгісін енгізу қажет. Мұндай дәрілік нысандардың атауына "дозаланған" анықтамасы қосылады, мысалы, "мұрынға арналған дозаланған спрей".
Емделушілердің жас ерекшелік тобы белгісі тек балалардың қолдануына арналған дәрілік препараттардың дәрілік нысан атауына қосылады. Мұндай жағдайда дәрілік нысан атауына "балаларға арналған" анықтамасы қосылады, мысалы, "балаларға арналған сироп", "балаларға арналған ерітілетін таблеткалар". Ересектер қолданатын дәрілік препараттар үшін дәрілік нысанның атауында "ересектерге арналған" анықтамасы түрінде жас ерекшелік тобы белгісі көрсетілмейді.
Ерітіндіні ұсынатын дәрілік нысандар үшін дәрілік нысан атауына еріткіштің сипаттамасы белгісін қосуға болады. Егер еріткіш май болып табылатын болса, дәрілік нысанның атауына "майлы" сөзі қосылады, мысалы, "сыртқы қолдануға арналған майлы ерітінді". Егер дәрілік нысан 20 % (об/об) және одан көп концентрациядағы этанолды қамтитын болса, атауына "спиртті" сөзі қосылады, мысалы, "ішке қабылдауға арналған спиртті тамшылар". Сулы ерітінділер үшін дәрілік нысандар атауында "сулы" қосымша белгісі көрсетілмейді.
Сонымен қатар, дәрілік нысан атауына дәмін және (немесе) иісін сипаттайтын қосымша белгілер қосылуы мүмкін. Бұл белгіні өндіруші дәрілік препаратты бір тауар атауымен және бір дәрілік нысанда, бірақ түрлі хош иістендіргіштерді және (немесе) дәмдік қоспаларды пайдаланып шығарған жағдайларда қосу қажет. Мұндай жағдайларда шығарылатын дәрілік нысандарды саралау мақсатында дәрілік нысан атауына тиісті анықтама қосылады, мысалы:
"лимон дәмі бар таблеткалар", "ананас дәмі бар таблеткалар";
"эвкалипт иісі бар мұрын спрейі", "ментол иісі бар мұрын спрейі";
"шие дәмі және иісі бар сироп", "қараөрік дәмі және иісі бар сироп".
Осындай қағидатпен дәрілік нысан атауына дәрілік препаратта қанттың болмауы белгісі қосылуы мүмкін: өндіруші дәрілік препаратты бір тауар атауымен және бір дәрілік нысанда құрамында қантты пайдаланумен де, қантты пайдаланбай да – сахарозалар мен декстрозалар (глюкозалар) шығарған жағдайда құрамында қант жоқ дәрілік нысан атауына "қантсыз" сөзі қосылады. Мысалы, "қантсыз таблеткалар". Құрамында қанты бар дәрілік нысандар үшін қосымша нақтылаулар талап етілмейді.
Дәрілік нысан атауында қосымша элементтер мынадай тәртіпте көрсетіледі: еріткіш табиғатының белгісі, жас ерекшелік тобы белгісі, дәмдік-иістендіргіш қоспалар және қанттың болмауы.
Гомеопатикалық дәрілік препараттар үшін дәрілік нысан атауына "гомеопатикалық" анықтамасы қосылады, мысалы, "соруға арналған гомеопатикалық түйіршіктер", "жергілікті қолдануға арналған гомеопатикалық жақпа май", "ішке қабылдауға арналған гомеопатикалық май".
Бір тұтынушылық қорапта бірнеше дербес дәрілік препараттарды қамтитын дәрілік препараттар үшін атаудың соңына орналастырылатын "жиынтығы" сөзін пайдалана отырып құрамдастырылған атау қалыптастырылады. Мысалы, егер қорапта құрамы әртүрлі көпіршитін таблеткалардың бірнеше түрі болса, құрамдастырылған атау "көпіршитін таблеткалар жиынтығы" болып табылады. Егер қорапта бірнеше әртүрлі дәрілік нысандар қамтылған жағдайда олардың әрқайсысының атауы "жиынтығы" сөзін қосып, әліпби тәртібімен көрсетіледі, мысалы, "ішекте еритін таблеткалар және ұзақ уақыт босап шығатын таблеткалар жиынтығы", "ішекте еритін капсулалар және ішекте еритін таблеткалар жиынтығы".
Осы Номенклатура түбегейлі болып табылмайды. Препараттың дәрілік нысан атауын құрастыру кезінде оның қасиеттерін неғұрлым нақты көрсету мақсатында бастапқыда осы Номенклатурада болмаған дәрілік нысандар атауларын құрастыру кезінде пайдаланылатын негізгі және қосалқы элементтерді құрамдастыруға болады. Мысалы, тиісті бейімдегіштің көмегімен ішекке тікелей енгізуге (ішектік енгізу) арналған ерітіндіні ұсынатын препарат үшін осы Номенклатурада жеке термин қарастырылмаған. Алайда, басқа атауларда негізгі және қосалқы элементтер ретінде кездесетін "ерітінді" және "ішектік" сөздерін құрамдастыра отырып, дәрілік нысан атауын "ішектік ерітінді" деп құрастыруға болады. Осындай қағидатпен негізгі элементі бар атауды қосалқы элементпен – енгізу жолы белгісімен құрамдастыра отырып, осы Номенклатурада кездеспейтін дәрілік нысан атауын құрастыруға болады, мысалы, "ретробуылтықты енгізуге арналған эмульсия".
Өлшеп оралған дәрілік шикізат болып саналатын және суда ерітіп дайындауға арналған дәрілік препараттар үшін дәрілік нысан атаулары келтірілмейді. Мұндай дәрілік нысандардың атауларын құрастыру кезінде негізгі элемент ретінде өндірілетін өсімдіктің атауы шикізат бөлігінде, ал қосалқы элемент ретінде оның ұсақталу белгісі пайдаланылады, мысалы, "тұтас жапырақтар", "ұсақталған гүлдер", "ұнтақ шөптер". Егер мұндай дәрілік препарат дәрілік өсімдік шикізатының бірнеше түрінің қоспасын ұсынатын болса, негізгі элемент ретінде "жиынтық" дәрілік нысан атауы, қосалқы ретінде – оның ұсақталуы пайдаланылады, мысалы, "тұтас жиынтық", "ұсақталған жиынтық", "ұнтақ жиынтығы" және т.б.
Қосымшаға сәйкес тізбе бойынша дәрілік препараттардың және жинақтаушы құралдарының бастапқы орауының түрін көрсету үшін стандартты терминдерді немесе олардың комбинацияларын пайдаланған жөн.
| Дәрілік нысандар номенклатурасына ҚОСЫМША |
Дәрілік препараттар мен жинақтаушы құралдардың бастапқы орауы түрлерінің ТІЗБЕСІ
I. Дәрілік препараттардың бастапқы орауы
1. Автоинжектор
2. Ампула
3. Баллон
4. Банка
5. Қағаз
6. Бөтелке
7. Үлкен бөтелке
8. Дискілер
9. Ингалятор
10. Картридж
11. Дозалаушы-картридж
12. Контейнер (басқа терминдер қолданылмайтын жағдайларда)
13. Пакет
14. Қалташа (саше)
15. Пенал
16. Пробирка
17. Туба
18. Түтік-дәрі тамызғыш
19. Контурлы ұяшықсыз орау (стрип)
20. Контурлы ұяшықты орау (блистер)
21. Сүзгі-пакет
22. Құты
23. Құты-дәрі тамызғыш
24. Шприц
25. Шприц-ампула
26. Шприц-қалам
27. Шприц-түтік
II. Жинақтаушы құралдар
1. Аппликатор
2. Дозалаушы
3. Ине
4. Имплантатор
5. Ингалятор
6. Канюля
7. Өлшеуіш қасық
8. Мүштік
9. Ұштық (басқа терминдер қолданылмайтын жағдайларда)
10. Саптама-дәрі тамызғыш
11. Спрейге арналған сорғы
12. Дозалаушы сорғы
13. Небулайзер
14. Ампулалық пышақ
15. Тамшуыр
16. Түйреуіш
17. Салфетка
18. Скарификатор
19. Өлшеуіш стақан
20. Түтікше (соломка)
21. Ілуге арналған құрылғы
22. Өлшеуіш шыны-аяқ
23. Қалақша
24. Шприц
25. Щетка-аппликатор
Түсіндірулер
Осы тізбені қолдану мақсаттары үшін мынадай мағынадағы ұғымдар пайдаланылады:
"жинақтаушы құралдар" – дәрілік препараттың екінші (тұтынушы) орауына орналастырылатын және дәрілік препаратты дұрыс дозалау, енгізу немесе қолдану үшін пайдаланылатын бұйым;
"дәрілік препараттың бастапқы орауы" – осы дәрілік препарат тікелей жапсарласатын орау.
Осы тізбеде көрсетілген дәрілік препараттардың бастапқы ораулары түрлері үшін осы орау өндірілген материал және қажет болған жағдайда оның қосымша қасиеттері көрсетіледі. Мысалы, қарақоңыр шыныдан жасалған құтылар, екі қабатты полимерлі пакеттер, алюминий баллондар, жұқа қалыңдықтағы полиэтиленнен жасалған құтылар және т.б.
Сұйық және жұмсақ дәрілік нысандар, сондай-ақ парентералдық енгізуге арналған дәрілік препараттар үшін тіркеу құжаттамасы құжаттарында полимер түрін (мысалы, полиэтилен, полипропилен, поливинилхлорид және т.б.) көрсету қажет, өйткені полимер түрі заттарды орауынан көшіру есебінен дәрілік препараттардың сапасына ықпал етеді. Ішке, сыртқы немесе жергілікті қолдануға арналған қатты дәрілік нысандар үшін (мысалы, таблеткалар) материалдың жалпы сипаттамасын (мысалы, полимер банкалар) көрсету жеткілікті. Мөлдір түссіз шыныдан жасалған орау-құты үшін шынының түсінің сипаттамасы көрсетілмейді (мысалы, шыны құтылар).
