Еуразиялық экономикалық комиссия алқасының 2019 жылғы 17 қыркүйектегі № 159 шешіміне өзгерістер енгізу туралы

Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасының 2024 жылғы 25 маусымдағы № 71 шешімі

      2014 жылғы 29 мамырдағы Еуразиялық экономикалық одақ туралы шарттың 30-бабына және Еуразиялық экономикалық одақ шеңберіндегі Ақпараттық-коммуникациялық технологиялар және ақпараттық өзара іс-қимыл туралы хаттаманың 4 және 7-тармақтарына (көрсетілген Шартқа тіркелген № 3 қосымша) сәйкес, Еуразиялық экономикалық комиссия алқасының 2015 жылғы 17 қарашадағы № 155 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақтың нормативтік-анықтамалық ақпаратының бірыңғай жүйесі туралы ережені басшылыққа ала отырып, Еуразиялық экономикалық комиссия алқасы шешті:

      1. Еуразиялық экономикалық комиссия алқасының 2019 жылғы 17 қыркүйектегі № 159 "Дәрілік препараттың тіркеу құжаттамасы құжаттары түрлерінің сыныптауышы және дәрілік препараттың тіркеу құжаттамасының құрылымдық элементтерінің анықтамалығы туралы" шешіміне тіркелген қосымшаға сәйкес өзгерістер енгізілсін.

      2. Осы шешім ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік 30 күн өткен соң күшіне енеді.

      Еуразиялық экономикалық
комиссия алқасы төрағасының у.м.а. 		Сұлтанов Б.



  Еуразиялық экономикалық
комиссия алқасының
2024 жылғы 25 маусымдағы
№ 71 шешіміне
ҚОСЫМША

Еуразиялық экономикалық комиссия алқасының 2019 жылғы 17 қыркүйектегі № 159 шешіміне енгізілетін өзгерістер

      1. Көрсетілген Шешіммен бекітілген дәрілік препараттың тіркеу құжаттамасы құжаттары түрлерінің сыныптауышындағы:

      а) I бөлім алынып тасталсын;

      б) II бөлімдегі:

      3-бағандағы 5-позиция мынадай редакцияда жазылсын:

      "ЕК 058 – 2024 (1 ред.)";

      3-бағандағы 17-позиция "№ 1 қосымшадағы әдістемеге сәйкес" деген сөздермен толықтырылсын;

      3-бағандағы 18-позиция мынадай редакцияда жазылсын:

      "№ 2 қосымшадағы тәртіпке сәйкес сыныптауыш электрондық түрде жүргізіледі";

      22-позиция мынадай редакцияда жазылсын:

"22

Өзгерістер

Еуразиялық экономикалық комиссия алқасының 2021 жылғы 21 желтоқсандағы № 179 шешімімен енгізілген егжей-тегжейлі мәліметтердің, сыныптауыш паспортының құрамындағы өзгерістер 2022 жылғы 22 қаңтардан бастап күшіне енді;
Еуразиялық экономикалық комиссия алқасының 2021 жылғы 21 желтоқсандағы № 179 шешіміне тіркелген қосымшадағы 1-тармақтың "а" тармақшасының төртінші және бесінші абзацтарында (04028-позициясынан кейінгі позицияларға енгізілген толықтыруға қатысты) және 2-тармақтың "а" тармақшасының төртінші және бесінші абзацтарында (3.2.R.1-кодымен позицияны толықтыруға қатысты) көзделген өзгерістер әрекеті Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2020 жылғы 30 қаңтардағы № 9 шешімі күшіне енген күннен бастап туындаған құқықтық қатынастарға қолданылады;
Еуразиялық экономикалық комиссия алқасының 2021 жылғы 21 желтоқсандағы № 179 шешіміне тіркелген қосымшадағы 1-тармақтың "а" тармақшасының төртінші және бесінші абзацтарында (04028-позициясынан кейінгі позицияларға енгізілген толықтыруға қатысты) және 2-тармақтың "а" тармақшасының төртінші және бесінші абзацтарында (3.2.R.1-кодымен позицияны толықтыруға қатысты) көзделген өзгерістер әрекеті Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2021 жылғы 5 наурыздағы № 14 шешімі күшіне енген күннен бастап туындаған құқықтық қатынастарға қолданылады;

      3-бағандағы 23-позицияда "осы құжаттың I бөлімінде келтірілген" деген сөздер "Еуразиялық экономикалық одақтың ақпараттық порталындағы Еуразиялық экономикалық одақтың нормативтік-анықтамалық ақпарат тізілімінде мына мекенжайда: https://nsi.eaeunion.org/portal/2058 орналастырылған" деген сөздермен ауыстырылсын";

      в) III бөлімнің кестесіндегі:

      төртінші бағандағы 1.3.3.2. позицияда "1" саны "0..1" санымен ауыстырылсын;

      үшінші бағандағы 1.3.3.2.1 және 1.3.3.5.1 позицияның мәтіні мынадай редакцияда жазылсын:

      "Еуразиялық экономикалық одақ органдарының актілер түрлерінің анықтамалығына сәйкес актінің кодтық белгіленуі";

      г) келесі мазмұндағы № 1-қосымшамен толықтырылсын:

  "Дәрілік препараттың тіркеу
құжаттамасы құжаттары
түрлерінің сыныптауышына
№ 1-ҚОСЫМША

Дәрілік препараттың тіркеу құжаттамасы құжаттары түрлерінің сыныптауышындағы ақпаратты жіктеу және кодтау әдістемесі

I. Жалпы ережелер

      1. Осы Әдістеме Еуразиялық экономикалық одақ құқығына кіретін мынадай актілерге сәйкес әзірленді:

      Еуразиялық экономикалық комиссия алқасының 2015 жылғы 17 қарашадағы № 155 "Еуразиялық экономикалық одақтың нормативтік-анықтамалық ақпаратының бірыңғай жүйесі туралы" шешімі;

      Еуразиялық экономикалық комиссия алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 122 "Еуразиялық экономикалық одақтың тіркелген дәрілік заттардың бірыңғай тізілімін қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жөніндегі жалпы процестің сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесі құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимылды регламенттейтін технологиялық құжаттар туралы" шешімі;

      Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 "Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидалары туралы" шешімі;

      Еуразиялық экономикалық комиссия алқасының 2017 жылғы 30 маусымдағы № 79 "Медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттарды тіркеуді және сараптама жасауды жүзеге асыру кезінде ұсынылатын өтініштердің және тіркеу құжаттамасы құжаттарының электрондық түріне қойылатын талаптар туралы" шешімі;

      Еуразиялық экономикалық комиссия алқасының 2017 жылғы 19 қыркүйектегі № 121 "Еуразиялық экономикалық одақтың нормативтік-анықтамалық ақпаратының бірыңғай жүйесі ресурстарының құрамына кіретін анықтамалықтар мен сыныптауыштарды әзірлеу, жүргізу және қолдану әдіснамасын бекіту туралы" шешімі.

II. Қолданылу саласы

      2. Осы Әдістеме дәрілік препараттың тіркеу құжаттамасы құжаттары түрлерінің сыныптауышын (бұдан әрі – сыныптауыш) әзірлеу және жүргізу кезінде қолданылатын сыныптау әдісін және кодтау әдісін қолдану ерекшелігін егжей-тегжейлі сипаттау және анықтау мақсатында әзірленді.

      3. Осы Әдістемені сыныптауыш операторы оған дәрілік препараттың тіркеу құжаттамасы құжаттарының түрлері туралы мәліметтерді енгізген кезде қолданады.

III. Негізгі ұғымдар

      4. Осы Әдістемеде пайдаланылатын ұғымдар Еуразиялық экономикалық комиссияның дәрілік заттар айналымы саласындағы, сондай-ақ Еуразиялық экономикалық одақтың интеграцияланған ақпараттық жүйесін құру және дамыту саласындағы актілерінде айқындалған мәндерде қолданылады.

IV. Дәрілік препараттың тіркеу құжаттамасы құжаттарының түрлерін сыныптау әдісі

      5. Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 шешімімен бекітілген Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидаларында белгіленген талаптарды ескере отырып, дәрілік препараттың тіркеу құжаттамасы құжаттарының түрлері дәрілік препараттың тіркеу құжаттамасы модульдерінің құрамында олардың тақырыбына сәйкес жіктеледі.

      6. Құжаттың әрбір түрі тіркеу құжаттамасының бір модулінен аспайтын құрамға енгізілуі мүмкін.

      7. Жіктеу кезінде сыныптауыштың бөлімдері және дәрілік препараттың тіркеу құжаттамасы құжаттарының түрлері екі деңгейлі иерархияны құрайды, жіктеудің бірінші кезеңі сыныптауыш бөлімі, екіншісі – дәрілік препараттың тіркеу құжаттамасы құжатының түрі болып табылады.

V. Кодтау әдісі

      8. Сыныптауыш элементтерін кодтау үшін жүйелі әдіс қолданылады.

      9. Код әліпбиі араб сандарынан құралады.

      10. Иерархияның бірінші сатысы кодының ұзындығы – 2 таңбадан, иерархияның екінші сатысы – 5 таңбадан тұрады.

      11. Сыныптауыш бөлімінің кодтық белгіленуі хронологиялық принцип бойынша реттік әдіспен қалыптасады (сыныптауыш бөлімдерінің тізбесіне жаңа мән қосылады). Кодтау қадамы 1-ге тең қабылданады. Кодтың елеусіз үлкен разрядтары нөлдермен толтырылады, олар кодтың маңызды разрядтарының алдында көрсетіледі.

      12. "Құжаттардың өзге түрлері" жіктеуіш тобына "99" тіркелген коды бекітіледі.

      13. Иерархияның екінші сатысы позицияларының кодтары хронологиялық қағидат бойынша (жаңа мән тиісті бөлімге жататын дәрілік препараттың тіркеу құжаттамасы құжаттары түрлерінің тізбесінің соңына қосылады) реттік әдіспен қалыптастырылады. Кодтау қадамы 1-ге тең болып қабылданады. Кодтың елеусіз үлкен разрядтары нөлдермен толтырылады.

      14. Кодтарды, оның ішінде сыныптауыштан жекелеген позицияларды алып тастағаннан кейін қайта пайдалануға жол берілмейді.

VI. Сыныптауыш сыйымдылығы

      15. Сныптауыштың рұқсат етілген сыйымдылығы – 99 999 позиция.

      16. Кодтың резервтік сыйымдылығы 99 699 позицияны құрайды.";

      д) мынадай мазмұндағы № 2-қосымшамен толықтырылсын:

  "Дәрілік препараттың тіркеу
құжаттамасы құжаттары
түрлерінің сыныптауышына
№ 2-ҚОСЫМША

Дәрілік препараттың тіркеу құжаттамасы құжаттары түрлерінің сыныптауышын жүргізу тәртібі

I. Жалпы ережелер

      1. Осы тәртіп Еуразиялық экономикалық одақтың (бұдан әрі – Одақ) құқығына кіретін мынадай актілерге сәйкес әзірленді:

      Еуразиялық экономикалық комиссия алқасының 2015 жылғы 17 қарашадағы № 155 "Еуразиялық экономикалық одақтың нормативтік-анықтамалық ақпаратының бірыңғай жүйесі туралы" шешімі;

      Еуразиялық экономикалық комиссия алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 122 "Еуразиялық экономикалық одақтың тіркелген дәрілік заттардың бірыңғай тізілімін қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жөніндегі жалпы процестің сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесі құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимылды регламенттейтін технологиялық құжаттар туралы" шешімі;

      Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 "Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидалары туралы" шешімі;

      Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 84 "Еуразиялық экономикалық одақтың тіркелген дәрілік заттардың бірыңғай тізілімін және дәрілік заттардың айналымы саласындағы ақпараттық деректер базасын қалыптастыру және жүргізу тәртібі туралы" шешімі;

      Еуразиялық экономикалық комиссия алқасының 2017 жылғы 30 маусымдағы № 79 "Медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттарды тіркеуді және сараптама жасауды жүзеге асыру кезінде ұсынылатын өтініштердің және тіркеу құжаттамасы құжаттарының электрондық түріне қойылатын талаптар туралы" шешімі;

      Еуразиялық экономикалық комиссия алқасының 2017 жылғы 19 қыркүйектегі № 121 "Еуразиялық экономикалық одақтың нормативтік-анықтамалық ақпаратының бірыңғай жүйесі ресурстарының құрамына кіретін анықтамалықтар мен сыныптауыштарды әзірлеу, жүргізу және қолдану әдіснамасын бекіту туралы" шешімі.

II. Қолданылу саласы

      2. Осы Тәртіп дәрілік препараттың тіркеу құжаттамасы құжаттары түрлерінің сыныптауышын (бұдан әрі тиісінше – сыныптауыш, тіркеу құжаттамасы) жүргізу рәсімін айқындайды.

      3. Осы Тәртіп сыныптауыштан егжей-тегжейлі мәліметтерге өзгерістер енгізу кезінде қолданылады.

III. Негізгі ұғымдар

      4. Осы Тәртіппен пайдаланылатын ұғымдар 2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде дәрілік заттар айналымының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімде және дәрілік заттар айналымы саласындағы, сондай-ақ Одақтың интеграцияланған ақпараттық жүйесін құру және дамыту саласындағы Еуразиялық экономикалық комиссияның (бұдан әрі – Комиссия) актілерінде айқындалған мәндерде қолданылады.

IV. Сыныптауышты жүргізу қағидаттары

      5. Жіктеу объектісі Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 шешімімен бекітілген Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптама жасау қағидаларында қамтылған тіркеу құжаттамасы құжаттарына қойылатын талаптарға сәйкес қалыптастырылатын жалпы техникалық құжат форматындағы тіркеу құжаттамасына енгізілетін құжаттардың түрлері туралы мәліметтер болып табылады.

      6. Сыныптауыштың құрамына тіркеу құжаттамасының әрбір құрылымдық элементіне арналған құжаттың кем дегенде бір түрі енгізілуі тиіс. Оның құрамында ұсынылатын құжат түрінің атауын қалыптастыру үшін тіркеу құжаттамасының құрылымы элементінің атауын пайдалануға жол беріледі.

      7. Сыныптауыш операторының, сондай-ақ әкімшінің міндеттері Одақ құқығына кіретін актілермен айқындалады.

      8. Сыныптаушқа тіркеу құжаттамасының құрылымына қойылатын талаптарда сипатталмаған және медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидаларында көзделмеген сыныптауыштың бөлімдері туралы мәліметтерді қамтитын жаңа позицияларды қосуға жол берілмейді.

      9. Сыныптауышты бастапқы толтыру, Еуразиялық экономикалық одақтың нормативтік-анықтамалық ақпарат тізіліміндегі Одақтың ақпараттық порталында мына мекенжай бойынша: https://nsi.eaeunion.org/portal/2058 орналастырылған Еуразиялық экономикалық комиссия алқасының 2019 жылғы 17 қыркүйектегі № 159 шешімі күшіне енген күні, одан алынатын егжей-тегжейлі мәліметтер негізінде жүзеге асырылады.

      10. Уәкілетті органдар (ұйымдар) болып табылмайтын тұлғалардың сыныптауыштың позицияларын өзгерту мәселесі жөніндегі өтініштерін сыныптауыштың операторы қарамайды.

      11. Осы Тәртіпке сәйкес сыныптауыштың жекелеген позицияларын қосу, өзгерту және (немесе) алып тастау мүмкіндігі туралы шешімді уәкілетті органдар (ұйымдар) және Комиссия қабылдайды.

      12. Сыныптауыштан алынған мәліметтерді өзектендіру жұмыстарын, сыныптауыштың операторы сыныптауыштың жаңа объектілерін анықтаған жағдайда және (немесе) сыныптауыштың операторы ұсынатын мәліметтер негізінде сыныптауышқа енгізілген мәліметтерді өзгерту қажет болған жағдайда әкімші жүзеге асырады. Көрсетілген мәліметтерді сыныптауыш операторы мынадай негізде қалыптастырады:

      а) уәкілетті органдардың (ұйымдардың) өтініштері;

      б) құзыретіне Одақ шеңберіндегі дәрілік заттардың айналымын реттеу мәселелері кіретін Комиссия департаменті ұйымдастырған уәкілетті органдар (ұйымдар) өкілдерінің қатысуымен өтетін кеңестердің (бұдан әрі – кеңес) хаттамалары.

      13. Құжат түрінің атауындағы қателерді түзетуге байланысты өзгерістер техникалық сипаттағы өзгерістер болып саналады және әкімші осындай мәліметтерді алған күннен бастап 5 жұмыс күні ішінде сыныптауыш операторы ұсынатын мәліметтер негізінде енгізеді. Техникалық сипаттағы өзгерістерді сыныптауыш операторы дербес немесе уәкілетті органдардың (ұйымдардың) келісімінсіз сәйкессіздікті анықтаған уәкілетті органның (ұйымның) өтініші негізінде қалыптастырады.

      14. Сыныптауышты пайдаланушыларды, сондай-ақ оған уәкілетті органдарды (ұйымдарды) енгізілген өзгерістер туралы хабардар ету осындай өзгерістерді жариялау фактісі бойынша Одақтың ақпараттық порталының қаражатын пайдалана отырып жүзеге асырылады.

      15. Сыныптауыштан алынған мәліметтерді сыныптауыштың операторы дайындайды және әкімшіге сыныптауыштың III бөлімінде көзделген сыныптауыштың құрылымының сипаттамасына сәйкес ұсынады.

      16. Сыныптауыштан әкімшіге берілетін мәліметтер мынадай қағидаларға сәйкес қалыптастырылады:

      а) сыныптауыштың қосылатын жаңа позициясы үшін 1 жазба ұсынылады, онда оның қолданысының басталған күні көрсетілуі тиіс (оның қолданысының аяқталу күні көрсетілмейді);

      б) сыныптауыштың өзгертілетін позициясы үшін 2 жазба (өзгертілетін және өзгертілген) туралы мәліметтер ұсынылады. Өзгертілетін жазба сыныптауыштағы жазбаның ағымдағы редакциясына сәйкес келуі және жазба қолданысының аяқталу күні (жазбаның басталу күнінен кешірек) туралы мәліметтерді қамтуы тиіс.

      в) сыныптауыштың алынып тасталатын позициясы үшін 1 жазба ұсынылады, ол сыныптауыштағы жазбаның ағымдағы редакциясына сәйкес келуге және жазбаның қолданысы аяқталатын күні туралы мәліметтерді қамтуға тиіс (жазбаның қолданысы басталатын күнінен кешірек).

      17. Сыныптауыштың жаңа позициясы туралы мәліметтерді қалыптастыру кезінде оның коды Дәрілік препараттың тіркеу құжаттамасының құжаттар түрлерінің сыныптауышындағы ақпаратты жіктеу және кодтау әдістемесіне сәйкес қалыптастырылады (сыныптауышқа тіркелген № 1 қосымшасы).

      18. Сыныптауыш операторы ұсынған мәліметтерде қателер анықталған жағдайда, сыныптауыш операторы оларды жою жұмыстарын жүргізу мақсатында әкімші сыныптауыш операторымен консультациялар жүргізеді.

      19. Ұсынылған мәліметтерде қателер болмаған жағдайда әкімші оларды Одақтың ақпараттық порталында осындай мәліметтерді алған күннен бастап 10 жұмыс күнінен кешіктірмей жариялауды қамтамасыз етеді.

V. Сыныптауышты жүргізуге арналған қажетті іс-шаралар

1. Іс-шаралар тізбесі

      20. Сыныптауышты жүргізу үшін мынадай іс-шаралар іске асырылады:

      а) Еуразиялық экономикалық комиссия алқасының 2017 жылғы 19 қыркүйектегі № 121 шешімімен бекітілген Еуразиялық экономикалық одақтың нормативтік-анықтамалық ақпаратының бірыңғай жүйесі ресурстарының құрамына кіретін анықтамалықтар мен сыныптауыштарды әзірлеу, жүргізу және қолдану әдіснамасына тіркелген №3-қосымшада көзделген нысан бойынша уәкілетті органның (ұйымның) жаңа позицияларды енгізуге немесе сыныптауышқа өзгерістер енгізуге өтінімді (бұдан әрі – өтінім) немесе сыныптауыштан егжей-тегжейлі мәліметтерді өзгерту жобасын (бұдан әрі – өзгерістер жобасы) дайындау;

      б) уәкілетті органнан (ұйымнан) өтінім алған кезде немесе осы Тәртіптің 11 және 12-тармақтарына сәйкес немесе сыныптауыштың операторы жаңа жіктеу объектілерін анықтаған кезде сыныптауыш операторы тарапынан өзгерістер жобасын дайындау;

      в) уәкілетті органдардың (ұйымдардың) осы Тәртіптің 12-тармағының "б" тармақшасында көзделген кеңестер шеңберінде өзгерістер жобаларын қарауы, оның ішінде келіспеушіліктерді реттеу (қажет болған жағдайда);

      г) сыныптауыштан егжей-тегжейлі мәліметтерге өзгерістер енгізу.

2. Уәкілетті органның (ұйымның) өтінімді дайындауы

      21. Өтінімге олар туралы мәліметтерді енгізу мақсатында құжаттардың жаңа түрлерін анықтау мәніне өтініш берушілердің тіркеу құжаттамасын және өтініштерін талдауды референтті мемлекет ретінде тіркеу туралы тиісті өтініштерде көрсетілген дәрілік препаратты Одаққа мүше мемлекеттің уәкілетті органдары (ұйымдары) жүргізеді.

      22. Құжаттардың жаңа түрлері, егер тиісті өтініш алдын ала мақұлданған (тіркеу құжаттамасының валидациясы орындалған) жағдайда, бірақ тіркеу рәсімдері аяқталған күнге дейін 2 айдан кешіктірілмей өтінімге енгізіледі.

      23. Қалыптастырылған өтінімді уәкілетті орган (ұйым) сынытауыштың операторына ай сайын, 20-шы күннен кешіктірмей береді.

3. Сыныптауыш операторының өзгерістер жобасын дайындауы

      24. Уәкілетті органдардан (ұйымдардан) алынған өтінімдер негізінде сынытауыш операторы осы Тәртіптің 20-тармағының "б" тармақшасында көзделген өзгерістер жобасын дайындайды.

      25. Сыныптауыштың операторы, уәкілетті орган осы Тәртіптің 20-тармағының "а" тармақшасына сәйкес өтінімді дайындаған кезде, егер бұл өзгерістер осы Тәртіптің 12-тармағының "б" тармақшасында көрсетілген кеңес хаттамасымен мақұлданса немесе Комиссия актілеріне өзгерістер енгізу нәтижесінде туындаса, тіркеу құжаттамасының құрылымына қойылатын талаптарға қатысты өзгерістерді ескереді.

      26. Өтінімнің дайындығына қарай сыныптауыштың операторы өзгерістер жобасын дәрілік препараттың тіркеу құжаттамасының құрылымдық элементтері анықтамалығының операторына, уәкілетті органдарға (ұйымдарға) және Комиссияға ресми хаттармен, сондай-ақ жұмыс тәртібімен кеңес хаттамасында көрсетілген байланысатын тұлғалардың электрондық пошта мекенжайларына жібереді.

4. Уәкілетті органдардың (ұйымдардың) өзгерістер жобасын қарауы

      27. Уәкілетті органдар (ұйымдар) және Комиссия өзгерістер жобасын электрондық пошта арқылы алған күннен бастап күнтізбелік 30 күн ішінде (бұдан әрі – қарау мерзімі) қарауды қамтамасыз етеді.

      28. Комиссия қарсылықтар туындаған жағдайда өзгерістер жобасын қарау мерзімі ішінде ресми және жұмыс тәртібімен кеңес хаттамасында көрсетілген байланыс тұлғаларының электрондық пошта мекенжайларына тиісті ақпаратты сыныптауыш операторына жібереді.

      29. Егер өзгерістер жобасын қарау мерзімі ішінде уәкілетті органдардан (ұйымдардан) және Комиссиядан қарсылықтардың болуы туралы ақпарат келіп түспеген жағдайда, өзгерістер жобасы келісілген болып есептеледі.

      30. Сыныптауыш операторы дайындаған өзгерістер жобасы уәкілетті органдардың (ұйымдардың) қарау нәтижелері бойынша әкімшіге беріледі. Дәрілік препараттың тіркеу құжаттамасы мен құрылымдық элементтер анықтамалығының операторлары арасында, сондай-ақ уәкілетті органдар арасында келіспеушіліктер болған кезде олар осы бөлімнің 5-кіші бөліміне сәйкес реттелуге жатады.

5. Келіспеушіліктерді реттеу

      31. Өзгерістер жобаларына қатысты келіспеушіліктер Комиссия департаменті ұйымдастыратын кеңесте реттелуге жатады, оның құзыретіне Одақ шеңберінде дәрілік заттардың айналымын реттеу мәселелері кіреді.

      32. Осы Тәртіптің 31-тармағында көрсетілген кеңес хаттамасының көшірмесін Комиссия департаменті жібереді, оның құзыретіне Одақ шеңберіндегі дәрілік заттардың айналысын реттеу мәселелері кіреді, сыныптауыштың операторына ресми және жұмыс тәртібімен кеңес хаттамасында көрсетілген электрондық пошта мекенжайына жіберіледі.

6. Сыныптауыштан егжей-тегжейлі мәліметтерге өзгерістер енгізу

      33. Сыныптауыштың операторы оны қарау мерзімі ішінде өзгерістер жобасы бойынша қарсылықтар болмаған жағдайда немесе келіспеушіліктерді реттеуді тіркейтін кеңес хаттамасының көшірмесін алу фактісі бойынша сыныптауыштан егжей-тегжейлі мәліметтерге енгізілген өзгерістер туралы мәліметтерді қалыптастырады.

      34. Жіктеуіштің операторы осы Тәртіптің 12-20-тармақтарына сәйкес әкімшіге Одақтың ақпараттық порталында жариялау үшін сыныптауыштан егжей-тегжейлі мәліметтерге енгізілген өзгерістер туралы мәліметтерді өзгерістер жобаларын қарау мерзімі аяқталған күннен бастап 10 жұмыс күні ішінде немесе келіспеушіліктер туындаған кезде келіспеушіліктерді реттеуді тіркейтін кеңес хаттамасының көшірмесін электрондық пошта арқылы алған күннен бастап 5 жұмыс күні ішінде ұсынады.

      35. Осы Тәртіптің 20-тармағында көзделген іс-шараларды орындау нәтижесі Одақтың ақпараттық порталында жарияланған өзектендірілген сыныптауыш болып табылады.".

      2. Көрсетілген шешіммен бекітілген дәрілік препараттың тіркеу құжаттамасының құрылымдық элементтерінің анықтамалығында:

      а) I бөлім аланып тасталсын;

      б) II бөлімде:

      3-бағандағы 5-позиция мынадай редакцияда жазылсын:

      "ЕО 030 – 2024 (1-ред.)";

      3-бағандағы 18-позиция мынадай редакцияда жазылсын:

      "тіркелген қосымшадағы тәртіпке сәйкес анықтамалық электрондық түрде жүргізіледі";

      3-бағандағы 22-позицияның мәтіні мынадай редакцияда жазылсын:

      "2022 жылғы 22 қаңтардан бастап Еуразиялық экономикалық комиссия алқасының 2021 жылғы 21 желтоқсандағы № 179 шешімімен енгізілген егжей-тегжейлі мәліметтер, анықтамалық паспорттар құрамындағы өзгерістер күшіне енді";

      3-бағандағы 23-позицияда "осы құжаттың I бөлімінде келтірілген" деген сөздер "Еуразиялық экономикалық одақтың ақпараттық порталында Еуразиялық экономикалық одақтың нормативтік-анықтамалық ақпарат тізілімінде мына мекенжайда: https://nsi.eaeunion.org/portal/1030" орналастырылған" деген сөздермен ауыстырылсын.

      в) III бөлімдегі кестеде:

      төртінші бағандағы 1.6.2-позицияда "1" саны "0..1" сандарымен ауыстырылсын";

      үшінші бағандағы 1.6.2.1 және 1.6.4.1-позицияларда мәтін мынадай редакцияда жазылсын:

      "Еуразиялық экономикалық одақ органдарының актілер түрлерінің анықтамалығына сәйкес актінің кодтық белгіленуі";

      г) мынадай мазмұндағы қосымшамен толықтырылсын:

  "Дәрілік препараттың тіркеу
құжаттамасы құрылымдық
элементтерінің анықтамалығына
қосымша

Дәрілік препараттың тіркеу құжаттамасы құрылымдық элементтерінің анықтамалығын жүргізу тәртібі

I. Жалпы ережелер

      1. Осы тәртіп Еуразиялық экономикалық одақтың (бұдан әрі – Одақ) құқығына кіретін мынадай актілерге сәйкес әзірленді:

      Еуразиялық экономикалық комиссия алқасының 2015 жылғы 17 қарашадағы № 155 "Еуразиялық экономикалық одақтың нормативтік-анықтамалық ақпаратының бірыңғай жүйесі туралы" шешімі;

      Еуразиялық экономикалық комиссия алқасының 2016 жылғы 25 қазандағы № 122 "Еуразиялық экономикалық одақтың тіркелген дәрілік заттардың бірыңғай тізілімін қалыптастыру, жүргізу және пайдалану" жөніндегі жалпы процестің сыртқы және өзара сауданың интеграцияланған ақпараттық жүйесі құралдарымен іске асыру кезіндегі ақпараттық өзара іс-қимылды регламенттейтін технологиялық құжаттар туралы" шешімі;

      Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 "Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидалары туралы" шешімі;

      Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 84 "Еуразиялық экономикалық одақтың тіркелген дәрілік заттардың бірыңғай тізілімін және дәрілік заттардың айналымы саласындағы ақпараттық деректер базасын қалыптастыру және жүргізу тәртібі туралы" шешімі;

      Еуразиялық экономикалық комиссия алқасының 2017 жылғы 30 маусымдағы № 79 "Медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттарды тіркеуді және сараптама жасауды жүзеге асыру кезінде ұсынылатын өтініштердің және тіркеу құжаттамасы құжаттарының электрондық түріне қойылатын талаптар туралы" шешімі;

      Еуразиялық экономикалық комиссия алқасының 2017 жылғы 19 қыркүйектегі № 121 "Еуразиялық экономикалық одақтың нормативтік-анықтамалық ақпаратының бірыңғай жүйесі ресурстарының құрамына кіретін анықтамалықтар мен сыныптауыштарды әзірлеу, жүргізу және қолдану әдіснамасын бекіту туралы" шешімі.

II. Қолданылу саласы

      2. Осы Тәртіп дәрілік препараттың тіркеу құжаттамасы құрылымдық элементтерінің анықтамалығын (бұдан әрі тиісінше – анықтамалық, тіркеу құжаттамасы) жүргізу рәсімін айқындайды.

      3. Осы Тәртіп анықтамалықтан егжей-тегжейлі мәліметтерге өзгерістер енгізу кезінде қолданылады.

III. Негізгі ұғымдар

      4. Осы Тәртіппен пайдаланылатын ұғымдар 2014 жылғы 23 желтоқсандағы Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде дәрілік заттар айналымының бірыңғай қағидаттары мен қағидалары туралы келісімде және дәрілік заттар айналымы саласындағы, сондай-ақ Одақтың интеграцияланған ақпараттық жүйесін құру және дамыту саласындағы Еуразиялық экономикалық комиссияның (бұдан әрі – Комиссия) актілерінде айқындалған мәндерде қолданылады.

IV. Анықтамалықты жүргізу қағидаттары

      5. Анықтамалықты жүргізу Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 78 шешімімен бекітілген Медициналық қолдануға арналған дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидаларына (бұдан әрі – Тіркеу және сараптама қағидалары) сәйкес жалпы техникалық құжат форматында тіркеу құжаттарының әртүрлі түрлерін электрондық түрде ұсыну мүмкіндігін қамтамасыз ету мақсатында жүзеге асырылады.

      6. Анықтамалық Тіркеу және сараптама қағидаларында қамтылған тіркеу құжаттамасының құрылымына қойылатын талаптар негізінде жалпы техникалық құжат форматында (бұдан әрі – тіркеу құжаттамасының құрылымына қойылатын талаптар) қалыптастырылады.

      7. Анықтамалықтың әрбір позициясы үшін құжаттарды ұсыну мүмкіндігі туралы мәліметтер көрсетіледі. Құрамында тіркеу құжаттамасының құжаттарын ұсынуға рұқсат етілетін құрылымдық элементтер үшін Еуразиялық экономикалық комиссия алқасының 2019 жылғы 17 қыркүйектегі № 159 шешімімен бекітілген дәрілік препараттың тіркеу құжаттамасының құжаттар түрлерінің сыныптауышына сәйкес осындай тіркеу құжаттамасы құжаттарының түрлері туралы мәліметтер көрсетіледі. Құжаттың әрбір түрі тіркеу құжаттамасының бір ғана құрылымдық элементінің құрамында ұсынылуы мүмкін.

      8. Анықтамалық оператор мен әкімшінің міндеттері Одақ құқығына кіретін актілермен айқындалады.

      9. Анықтамалықты бастапқы толтыру Еуразиялық экономикалық комиссия алқасының 2019 жылғы 17 қыркүйектегі № 159 шешімі күшіне енген күні Еуразиялық экономикалық одақтың нормативтік-анықтамалық ақпарат тізіліміндегі Одақтың ақпараттық порталында мына мекенжайда: https://nsi.eaeunion.org/portal/1030 орналастырылған, одан алынып егжей-тегжейлі мәліметтер негізінде жүзеге асырылады.

      10. Анықтамалыққа тіркеу деректерінің құрылымына қойылатын талаптарда сипатталмаған және Тіркеу және сараптама қағидаларында көзделмеген жаңа позицияларды қосуға жол берілмейді.

      11. Уәкілетті органдар (ұйымдар) болып табылмайтын адамдардың анықтамалықтың позицияларын өзгерту мәселесі бойынша өтініштерін анықтамалық операторы қарамайды.

      12. Анықтамалықтың жекелеген позицияларын қосу, өзгерту және (немесе) алып тастау мүмкіндігі туралы шешімді осы Тәртіпке сәйкес уәкілетті органдар (ұйымдар) және Комиссия қабылдайды.

      13. Анықтамалықтан алынған мәліметтерді өзектендіруді әкімші жүйелеудің жаңа объектілері анықталуына және (немесе) қажет болған жағдайда анықтамалыққа енгізілген мәліметтерді өзгертуге қарай жүзеге асырады. Мәліметтерді өзектендіру немесе өзгерту анықтамалық оператордың өтініші негізінде жүзеге асырылады:

      а) Одақ құқығына кіретін актілер;

      б) құзыретіне Одақ шеңберінде дәрілік заттардың айналымын реттеу мәселелері кіретін Комиссия департаменті ұйымдастырған уәкілетті органдар (ұйымдар) өкілдерінің қатысуымен өтетін кеңестердің хаттамалары (бұдан әрі – Кеңес).

      14. Анықтамалықтың позициялары туралы мәліметтер тіркеу деректерінің құрылымына қойылатын талаптарға тиісті өзгерістер енгізілген жағдайда алып тастауға жатады.

      15. Тіркеу құжаттамасының құрылымдық элементінің атауындағы қателерді түзетуге байланысты өзгерістер техникалық сипаттағы өзгерістер болып саналады және әкімшімен анықтамалықтың операторы ұсынған мәліметтер негізінде осындай мәліметтерді алған күннен бастап 5 жұмыс күні ішінде енгізіледі. Техникалық сипаттағы өзгерістерді анықтамалық оператор дербес немесе уәкілетті органдардың (ұйымдардың) келісімінсіз сәйкессіздікті анықтаған уәкілетті органның (ұйымның) өтініші негізінде қалыптастырады.

      16. Анықтамалықты пайдаланушыларды, сондай-ақ оған енгізілген өзгерістер туралы уәкілетті органдарды (ұйымдарды) хабардар ету осындай өзгерістерді жариялау фактісі бойынша Одақтың ақпараттық порталының қаражатын пайдалана отырып жүзеге асырылады.

      17. Анықтамалықтан алынған мәліметтерді анықтамалықтың операторы дайындайды және анықтамалықтың III бөлімінде көзделген анықтамалықтың құрылымының сипаттамасына сәйкес әкімшіге ұсынады.

      18. Анықтамалықтан әкімшіге берілетін мәліметтер мынадай қағидаларға сәйкес қалыптастырылады:

      а) анықтамалықтың қосылатын жаңа позициясы үшін 1 жазба ұсынылады, онда оның қолданылуының басталу күні көрсетілуі тиіс (оның қолданылуының аяқталу күні көрсетілмейді);

      б) анықтамалықтың өзгертілетін позициясы үшін 2 жазба (өзгертілетін және өзгертілген) туралы мәліметтер ұсынылады. Өзгертілетін жазба анықтамалықтағы жазбаның ағымдағы редакциясына сәйкес келуі және жазбаның аяқталу күні (жазбаның басталу күнінен кеш) туралы мәліметтерді қамтуы тиіс. Өзгертілген жазба анықтамалық позиция кодының бөлігіндегі жазбаның ағымдағы редакциясына сәйкес келуі және өзгертілген мәліметтерді қоса алғанда, жазбаның жаңа редакциясы туралы мәліметтерді, сондай-ақ жазбаның жаңа редакциясының қолданылу басталған күнін (өзгертілетін жазбаның қолданылу мерзімі аяқталған күннен кешірек) қамтуы тиіс;

      в) анықтамалықтың алынып тасталатын позициясы үшін 1 жазба ұсынылады, ол анықтамалықтағы жазбаның ағымдағы редакциясына сәйкес келуі және жазба әрекетінің аяқталу күні туралы мәліметтерді қамтуы тиіс (жазба әрекетінің басталу күнінен кешірек).

      19. Ұсынылатын құжаттар түрлерінің кодтары анықтамалығының позицияларында қолданылу мерзімі аяқталған дәрілік препараттың тіркеу құжаттамасы құжаттарының түрлері сыныптауышының позицияларының кодтарын пайдалануға жол берілмейді.

      20. Анықтамалықтың жаңа позициясы туралы мәліметтерді қалыптастыру кезінде оның коды тіркеу құжаттамасының құрылымына қойылатын талаптарға сәйкес қалыптастырылады.

      21. Анықтамалық оператор ұсынған мәліметтерде қателер анықталған жағдайда әкімші анықтамалық оператормен оларды жою мақсатында анықтамалық оператормен консультациялар жүргізеді.

      22. Ұсынылған мәліметтерде қателер болмаған жағдайда әкімші оларды Одақтың ақпараттық порталында осындай мәліметтерді алған күннен бастап 10 жұмыс күнінен кешіктірмей жариялауды қамтамасыз етеді.

V. Анықтамалықты жүргізу үшін қажетті іс-шаралар

1. Іс-шаралар тізімі

      23. Анықтамалықты жүргізу үшін мынадай іс-шаралар іске асырылады:

      а) оператордың анықтамалықтан егжей-тегжейлі мәліметтерді өзгерістер жобасының анықтамалығын (бұдан әрі – өзгерістер жобасы) дайындауы;

      б) уәкілетті органдардың (ұйымдардың) өзгерістер жобасын қарауы;

      в) келіспеушіліктерді реттеу (қажет болған жағдайда);

      г) анықтамалықтан егжей-тегжейлі мәліметтерге өзгерістер енгізу.

      2. Оператордың өзгерістер жобасының анықтамалығын дайындауы

      24. Анықтамалық операторы өзгерістер жобасын келесі жағдайларда дайындайды:

      а) тіркеу құжаттамасының құрылымына қойылатын талаптарға қатысты өзгерістер осы Тәртіптің 13-тармағының "б" тармақшасында көрсетілген кеңес хаттамасымен мақұлданған кезде;

      б) Комиссияның актілеріне өзгерістер енгізу кезінде.

      25. Өзгерістер жобасының дайындығына қарай анықтамалықтың операторы оны уәкілетті органдарға (ұйымдарға) және Комиссияға ресми хаттармен, сондай-ақ жұмыс тәртібімен кеңес хаттамасында көрсетілген байланыс тұлғаларының электрондық пошта мекенжайларына жібереді.

3. Уәкілетті органдардың (ұйымдардың) өзгерістер жобасын қарауы

      26. Уәкілетті органдар (ұйымдар) және Комиссия өзгерістер жобасын электрондық пошта арқылы алған күннен бастап күнтізбелік 30 күн ішінде (бұдан әрі – қарау мерзімі) қарауды қамтамасыз етеді.

      27. Қарсылықтар болған жағдайда Комиссия өзгерістер жобасын қарау мерзімі ішінде ресми және жұмыс тәртібімен кеңес хаттамасында көрсетілген байланыс тұлғаларының электрондық пошта мекенжайларына анықтамалық операторына тиісті ақпаратты жібереді.

      28. Егер өзгерістер жобасын қарау мерзімі ішінде уәкілетті органдардан (ұйымдардан) және Комиссиядан қарсылықтардың болуы туралы ақпарат келіп түспеген жағдайда, өзгерістер жобасы келісілген болып есептеледі.

      29. Анықтамалықтың операторы дайындаған өзгерістер жобасы уәкілетті органдардың (ұйымдардың) қарау нәтижелері бойынша әкімшіге беріледі. Дәрілік препараттың тіркеу құжаттамасы мен анықтамалықтың түрлері сыныптауыштың операторлары арасында, сондай-ақ уәкілетті органдар арасында келіспеушіліктер болған кезде олар осы бөлімнің 4-кіші бөліміне сәйкес реттелуге жатады.

4. Келіспеушіліктерді реттеу

      30. Өзгерістер жобасына қатысты келіспеушіліктер Комиссия департаменті ұйымдастыратын кеңесте реттелуге жатады, оның құзыретіне Одақ шеңберінде дәрілік заттардың айналысын реттеу мәселелері кіреді.

      31. Осы Тәртіптің 30-тармағында көрсетілген кеңес хаттамасының көшірмесін Комиссия департаменті жібереді, оның құзыретіне Одақ шеңберіндегі дәрілік заттардың айналымын реттеу мәселелері кіреді, анықтамалық операторына ресми және жұмыс тәртібімен кеңес хаттамасында көрсетілген электрондық пошта мекенжайына жіберіледі.

5. Анықтамалықтан алынған егжей-тегжейлі мәліметтерге өзгерістер енгізу

      32. Анықтамалықтың операторы оны қарау мерзімі ішінде өзгерістер жобасы бойынша қарсылықтар болмаған жағдайда немесе келіспеушіліктерді реттеуді тіркейтін кеңес хаттамасының көшірмесін алу фактісі бойынша анықтамалықтан егжей-тегжейлі мәліметтерге енгізілген өзгерістер туралы мәліметтерді қалыптастырады.

      33. Анықтамалық операторы осы Тәртіптің 13 – 23-тармақтарына сәйкес әкімшіге Одақтың ақпараттық порталында жариялау үшін анықтамалықтан егжей-тегжейлі мәліметтерге енгізілген өзгерістер туралы мәліметтерді өзгерістер жобасын қарау мерзімі аяқталған күннен бастап 10 жұмыс күні ішінде немесе келіспеушіліктер болған кезде келіспеушіліктерді реттеуді тіркейтін кеңес хаттамасының көшірмесін электрондық пошта арқылы алған күннен бастап 5 жұмыс күні ішінде ұсынады.

      34. Осы Тәртіптің 23-тармағында көзделген іс-шараларды орындау нәтижесі Одақтың ақпараттық порталында жарияланған өзектендірілген анықтамалық болып табылады.".

О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. № 159

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 июня 2024 года № 71

      В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к указанному Договору), руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. № 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

      1. Внести в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. № 159 "О классификаторе видов документов регистрационного досье лекарственного препарата и справочнике структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата" изменения согласно приложению.

      2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

      Врио Председателя Коллегии
Евразийской экономической комиссии 		Б. Султанов


  ПРИЛОЖЕНИЕ
к Решению Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 25 июня 2024 г. № 71

ИЗМЕНЕНИЯ,
вносимые в Решение Коллегии Евразийской
экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. № 159

      1. В классификаторе видов документов регистрационного досье лекарственного препарата, утвержденном указанным Решением:

      а) раздел I исключить;

      б) в разделе II:

      позицию 5 в графе 3 изложить в следующей редакции:

      "ЕК 058 – 2024 (ред. 1)";

      позицию 17 в графе 3 дополнить словами "в соответствии с методикой согласно приложению № 1";

      позицию 18 в графе 3 изложить в следующей редакции:

      "классификатор ведется в электронном виде в соответствии с порядком согласно приложению № 2";

      позицию 22 изложить в следующей редакции:

"22

Изменения

с 22 января 2022 г. вступили в силу изменения в составе детализированных сведений, паспорта классификатора, внесенные Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии
от 21 декабря 2021 г. № 179;

действие изменений, предусмотренных абзацами четвертым и пятым подпункта "а" пункта 1 (касающихся дополнения позициями после позиции 04028) и абзацами четвертым и пятым подпункта "а" пункта 2 (касающихся дополнения позиции с кодом 3.2.R.1) приложения к Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 декабря 2021 г. № 179, распространяется на правоотношения, возникшие с даты вступления в силу Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 30 января 2020 г. № 9;

действие изменений, предусмотренных абзацами четвертым и пятым подпункта "а" пункта 1 (касающихся дополнения позициями после позиции 04028) и абзацами четвертым и пятым подпункта "а" пункта 2 (касающихся позиции с кодом 3.2.R.1) приложения к Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 декабря 2021 г. № 179, распространяется на правоотношения, возникшие с даты вступления в силу Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 5 марта 2021 г. № 14";

      в позиции 23 в графе 3 слова "приведены в разделе I настоящего документа" заменить словами "размещены на информационном портале Евразийского экономического союза в реестре нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза по адресу: https://nsi.eaeunion.org/portal/2058";

      в) в разделе III в таблице:

      в позиции 1.3.3.2. в графе четвертой цифру "1" заменить цифрами "0..1";

      в позициях 1.3.3.2.1 и 1.3.3.5.1 в графе третьей текст изложить в следующей редакции:

      "кодовое обозначение акта в соответствии со справочником видов актов органов Евразийского экономического союза";

      г) дополнить приложением № 1 следующего содержания:

  "ПРИЛОЖЕНИЕ № 1
к классификатору видов
документов регистрационного
досье лекарственного препарата

МЕТОДИКА
классификации и кодирования информации в классификаторе видов документов регистрационного досье лекарственного препарата

I. Общие положения

      1. Настоящая Методика разработана в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза:

      Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. № 155 "О единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза";

      Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза";

      Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения";

      Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. № 79 "О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения";

      Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 сентября 2017 г. № 121 "Об утверждении Методологии разработки, ведения и применения справочников и классификаторов, входящих в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза".

II. Область применения

      2. Настоящая Методика разработана в целях детализации описания и определения специфики применения метода классификации и метода кодирования, применяемых при разработке и ведении классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата (далее – классификатор).

      3. Настоящая Методика применяется оператором классификатора при внесении в него сведений о видах документов регистрационного досье лекарственного препарата.

III. Основные понятия

      4. Понятия, используемые в настоящей Методике, применяются в значениях, определенных актами Евразийской экономической комиссии в сфере обращения лекарственных средств, а также в сфере создания и развития интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза.

IV. Метод классификации видов документов
регистрационного досье лекарственного препарата

      5. Виды документов регистрационного досье лекарственного препарата классифицируются в соответствии с их тематикой в составе модулей регистрационного досье лекарственного препарата с учетом требований, установленных Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78.

      6. Каждый вид документа может быть включен в состав не более одного модуля регистрационного досье.

      7. При классификации разделы классификатора и виды документов регистрационного досье лекарственного препарата образуют двухуровневую иерархию, первой ступенью классификации является раздел классификатора, второй – вид документа регистрационного досье лекарственного препарата.

V. Метод кодирования

      8. Для кодирования элементов классификатора используется последовательный метод.

      9. Алфавит кода состоит из арабских цифр.

      10. Длина кода первой ступени иерархии составляет 2 знака, второй ступени иерархии – 5 знаков.

      11. Кодовое обозначение раздела классификатора формируется порядковым методом по хронологическому принципу (новое значение добавляется в конец перечня разделов классификатора). Шаг кодирования принимается равным 1. Незначащие старшие разряды кода заполняются нулями, которые указываются перед значащими разрядами кода.

      12. За классификационной группировкой "иные виды документов" закрепляется фиксированный код "99".

      13. Коды позиций второй ступени иерархии формируются порядковым методом по хронологическому принципу (новое значение добавляется в конец перечня видов документов регистрационного досье лекарственного препарата, относящихся к соответствующему разделу). Шаг кодирования принимается равным 1. Незначащие старшие разряды кода заполняются нулями.

      14. Повторное использование кодов, в том числе после исключения отдельных позиций из классификатора, не допускается.

VI. Емкость классификатора

      15. Допустимая емкость классификатора составляет 99 999 позиций.

      16. Резервная емкость кода составляет 99 699 позиций.";

      д) дополнить приложением № 2 следующего содержания:

  "ПРИЛОЖЕНИЕ № 2
к классификатору видов
документов регистрационного
досье лекарственного препарата

ПОРЯДОК

ведения классификатора видов документов
регистрационного досье лекарственного препарата

I. Общие положения

      1. Настоящий Порядок разработан в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее – Союз):

      Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. № 155 "О единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза";

      Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза";

      Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения";

      Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 84 "О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств";

      Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. № 79 "О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения";

      Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 сентября 2017 г. № 121 "Об утверждении Методологии разработки, ведения и применения справочников и классификаторов, входящих в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза".

II. Область применения

      2. Настоящий Порядок определяет процедуру ведения классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата (далее соответственно – классификатор, регистрационное досье).

      3. Настоящий Порядок применяется при внесении изменений в детализированные сведения из классификатора.

III. Основные понятия

      4. Понятия, используемые в настоящем Порядке, применяются в значениях, определенных Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и актами Евразийской экономической комиссии (далее – Комиссия) в сфере обращения лекарственных средств, а также в сфере создания и развития интегрированной информационной системы Союза.

IV. Принципы ведения классификатора

      5. Объектом классификации являются сведения о видах документов, включаемых в регистрационное досье в формате общего технического документа, формируемое в соответствии с требованиями к документам регистрационного досье, содержащимися в Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78.

      6. В состав классификатора должен быть включен хотя бы один вид документа для каждого структурного элемента регистрационного досье. Допускается использование наименования элемента структуры регистрационного досье для формирования наименования вида документа, представляемого в его составе.

      7. Обязанности оператора классификатора, а также администратора определяются актами, входящими в право Союза.

      8. Добавление в классификатор новых позиций, содержащих сведения о разделах классификатора, не описанных в требованиях к структуре регистрационного досье и не предусмотренных Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, не допускается.

      9. Первичное наполнение классификатора осуществляется на основании детализированных сведений из него, размещенных на дату вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. № 159 на информационном портале Союза в реестре нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза по адресу: https://nsi.eaeunion.org/portal/2058.

      10. Обращения лиц, не являющихся уполномоченными органами (организациями), по вопросу изменения позиций классификатора оператором классификатора не рассматриваются.

      11. Решение о возможности включения, изменения и (или) исключения отдельных позиций классификатора принимается уполномоченными органами (организациями) и Комиссией в соответствии с настоящим Порядком.

      12. Актуализация сведений из классификатора осуществляется администратором по мере выявления оператором классификатора новых объектов классификации и (или) при необходимости изменения уже включенных в классификатор сведений на основании сведений, предоставляемых оператором классификатора. Указанные сведения формируются оператором классификатора на основе:

      а) обращений уполномоченных органов (организаций);

      б) протоколов совещаний с участием представителей уполномоченных органов (организаций), организованных департаментом Комиссии, в компетенцию которого входят вопросы регулирования обращения лекарственных средств в рамках Союза (далее – совещание).

      13. Изменения, связанные с исправлением ошибок в наименовании вида документа, считаются изменениями технического характера и вносятся администратором на основании сведений, предоставляемых оператором классификатора, в течение 5 рабочих дней с даты получения таких сведений. Изменения технического характера формируются оператором классификатора самостоятельно или на основании обращения выявившего несоответствие уполномоченного органа (организации) без согласования с уполномоченными органами (организациями).

      14. Информирование пользователей классификатора, а также уполномоченных органов (организаций) об изменениях, внесенных в него, осуществляется с использованием средств информационного портала Союза по факту опубликования таких изменений.

      15. Сведения из классификатора подготавливаются оператором классификатора и представляются администратору в соответствии с описанием структуры классификатора, предусмотренным разделом III классификатора.

      16. Передаваемые администратору сведения из классификатора формируются в соответствии со следующими правилами:

      а) для добавляемой новой позиции классификатора представлется 1 запись, у которой должна быть указана дата начала ее действия (дата окончания ее действия не указывается);

      б) для изменяемой позиции классификатора представляются сведения о 2 записях (изменяемой и измененной). Изменяемая запись должна соответствовать текущей редакции записи в классификаторе и содержать сведения о дате окончания действия записи (более поздней, чем дата начала действия записи). Измененная запись должна обязательно соответствовать текущей редакции записи в части кода позиции классификатора и содержать сведения о новой редакции записи, включая измененные сведения, а также дату начала действия новой редакции записи (более позднюю, чем дата окончания действия изменяемой записи);

      в) для исключаемой позиции классификатора представлется 1 запись, которая должна соответствовать текущей редакции записи в классификаторе и содержать сведения о дате окончания действия записи (более поздней, чем дата начала действия записи).

      17. При формировании сведений о новой позиции классификатора ее код формируется в соответствии с Методикой классификации и кодирования информации в классификаторе видов документов регистрационного досье лекарственного препарата (приложение № 1 к классификатору).

      18. В случае выявления ошибок в представленных оператором классификатора сведениях администратор проводит консультации с оператором классификатора с целью их устранения оператором классификатора.

      19. В случае отсутствия ошибок в представленных сведениях администратор обеспечивает их опубликование на информационном портале Союза не позднее 10 рабочих дней с даты получения таких сведений.

V. Мероприятия, необходимые для ведения классификатора

1. Перечень мероприятий

      20. Для ведения классификатора реализуются следующие мероприятия:

      а) подготовка уполномоченным органом (организацией) заявки на включение новых позиций или внесение изменений в классификатор по форме, предусмотренной приложением № 3 к Методологии разработки, ведения и применения справочников и классификаторов, входящих в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 сентября 2017 г. № 121 (далее – заявка), или проекта изменений детализированных сведений из классификатора (далее – проект изменений);

      б) подготовка оператором классификатора проекта изменений при получении заявки от уполномоченного органа (организации), или в соответствии с пунктами 11 и 12 настоящего Порядка, или при выявлении оператором классификатора новых объектов классификации;

      в) рассмотрение уполномоченными органами (организациями) проектов изменений в рамках совещаний, предусмотренных подпунктом "б" пункта 12 настоящего Порядка, в том числе урегулирование разногласий (при необходимости);

      г) внесение изменений в детализированные сведения из классификатора.

2. Подготовка уполномоченным органом
(организацией) заявки

      21. Анализ регистрационных досье и обращений от заявителей на предмет выявления новых видов документов в целях включения сведений о них в заявку проводится уполномоченными органами (организациями) того государства – члена Союза, которое указано в соответствующих заявлениях о регистрации лекарственного препарата в качестве референтного государства.

      22. Новые виды документов включаются в заявку в случае, если соответствующее заявление предварительно одобрено (выполнена валидация регистрационного досье), но не позднее 2 месяцев до даты завершения регистрационных процедур.

      23. Сформированная заявка передается уполномоченным органом (организацией) оператору классификатора ежемесячно, не позднее 20-го числа.

3. Подготовка оператором классификатора проекта
изменений

      24. На основе заявок, полученных от уполномоченных органов (организаций), оператор классификатора подготавливает проект изменений, предусмотренный подпунктом "б" пункта 20 настоящего Порядка.

      25. Оператор классификатора при подготовке уполномоченным органом заявки в соответствии с подпунктом "а" пункта 20 настоящего Порядка учитывает изменения, касающиеся требований к структуре регистрационного досье, в случае, если эти изменения одобрены протоколом совещания, указанным в подпункте "б" пункта 12 настоящего Порядка, или возникли в результате внесения изменений в акты Комиссии.

      26. По мере готовности заявки оператор классификатора направляет проект изменений оператору справочника структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата, уполномоченным органам (организациям) и в Комиссию официальными письмами, а также в рабочем порядке на адреса электронной почты контактных лиц, указанных в протоколе совещания.

4. Рассмотрение уполномоченными органами (организациями)
проекта изменений

      27. Уполномоченные органы (организации) и Комиссия обеспечивают рассмотрение проекта изменений в течение 30 календарных дней с даты его получения по электронной почте (далее – срок рассмотрения).

      28. В случае наличия возражений Комиссия направляет соответствующую информацию оператору классификатора в течение срока рассмотрения проекта изменений официально и в рабочем порядке на адреса электронной почты контактных лиц, указанных в протоколе совещания.

      29. В случае если в течение срока рассмотрения проекта изменений информация о наличии возражений от уполномоченных органов (организаций) и Комиссии не поступила, проект изменений считается согласованным.

      30. Подготовленный оператором классификатора проект изменений по результатам рассмотрения уполномоченными органами (организациями) передается администратору. При наличии разногласий между операторами классификатора и справочника структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата, а также между уполномоченными органами они подлежат урегулированию в соответствии с подразделом 5 настоящего раздела.

5. Урегулирование разногласий

      31. Разногласия в отношении проектов изменений подлежат урегулированию на совещании, которое организуется департаментом Комиссии, в компетенцию которого входят вопросы регулирования обращения лекарственных средств в рамках Союза.

      32. Копия протокола совещания, указанного в пункте 31 настоящего Порядка, направляется департаментом Комиссии, в компетенцию которого входят вопросы регулирования обращения лекарственных средств в рамках Союза, оператору классификатора официально и в рабочем порядке на адрес электронной почты, указанный в протоколе совещания.

6. Внесение изменений в детализированные сведения из классификатора

      33. Оператор классификатора формирует сведения об изменениях, внесенных в детализированные сведения из классификатора, в случае отсутствия возражений по проекту изменений в течение срока его рассмотрения или по факту получения копии протокола совещания, фиксирующего урегулирование разногласий.

      34. Оператор классификатора в соответствии с пунктами 12 – 20 настоящего Порядка представляет администратору для опубликования на информационном портале Союза сведения об изменениях, внесенных в детализированные сведения из классификатора, в течение 10 рабочих дней с даты окончания срока рассмотрения проектов изменений или при наличии разногласий в течение 5 рабочих дней с даты получения по электронной почте копии протокола совещания, фиксирующего урегулирование разногласий.

      35. Результатом выполнения мероприятий, предусмотренных пунктом 20 настоящего Порядка, является актуализированный классификатор, опубликованный на информационном портале Союза.".

      2. В справочнике структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата, утвержденном указанным Решением:

      а) раздел I исключить;

      б) в разделе II:

      позицию 5 в графе 3 изложить в следующей редакции:

      "ЕС 030 – 2024 (ред. 1)";

      позицию 18 в графе 3 изложить в следующей редакции:

      "справочник ведется в электронном виде в соответствии с порядком согласно приложению";

      в позиции 22 в графе 3 текст изложить в следующей редакции:

      "с 22 января 2022 г. вступили в силу изменения в составе детализированных сведений, паспорта справочника, внесенные Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 декабря 2021 г. № 179";

      в позиции 23 в графе 3 слова "приведены в разделе I настоящего документа" заменить словами "размещены на информационном портале Евразийского экономического союза в реестре нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза по адресу: https://nsi.eaeunion.org/portal/1030";

      в) в разделе III в таблице:

      в позиции 1.6.2 в графе четвертой цифру "1" заменить цифрами "0..1";

      в позициях 1.6.2.1 и 1.6.4.1 в графе третьей текст изложить в следующей редакции:

      "кодовое обозначение акта в соответствии со справочником видов актов органов Евразийского экономического союза";

      г) дополнить приложением следующего содержания:

  "ПРИЛОЖЕНИЕ
к справочнику структурных
элементов регистрационного
досье лекарственного препарата

ПОРЯДОК
ведения справочника структурных элементов
регистрационного досье лекарственного препарата

I. Общие положения

      1. Настоящий Порядок разработан в соответствии со следующими актами, входящими в право Евразийского экономического союза (далее – Союз):

      Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. № 155 "О единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза";

      Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 октября 2016 г. № 122 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза";

      Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения";

      Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 84 "О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств";

      Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 г. № 79 "О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения";

      Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 сентября 2017 г. № 121 "Об утверждении Методологии разработки, ведения и применения справочников и классификаторов, входящих в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза".

II. Область применения

      2. Настоящий Порядок определяет процедуру ведения справочника структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата (далее соответственно – справочник, регистрационное досье).

      3. Настоящий Порядок применяется при внесении изменений в детализированные сведения из справочника.

III. Основные понятия

      4. Понятия, используемые в настоящем Порядке, применяются в значениях, определенных Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и актами Евразийской экономической комиссии (далее – Комиссия) в сфере обращения лекарственных средств, а также в сфере создания и развития интегрированной информационной системы Союза.

IV. Принципы ведения справочника

      5. Ведение справочника осуществляется в целях обеспечения возможности представления в электронном виде различных видов документов регистрационного досье в формате общего технического документа в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 (далее – Правила регистрации и экспертизы).

      6. Справочник формируется на основе содержащихся в Правилах регистрации и экспертизы требований к структуре регистрационного досье в формате общего технического документа (далее – требования к структуре регистрационного досье).

      7. Для каждой позиции справочника указываются сведения о возможности представления документов. Для структурных элементов, в составе которых допускается представление документов регистрационного досье, указываются сведения о видах таких документов регистрационного досье согласно классификатору видов документов регистрационного досье лекарственного препарата, утвержденному Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. № 159. Каждый вид документа может быть представлен в составе только одного структурного элемента регистрационного досье.

      8. Обязанности оператора справочника и администратора определяются актами, входящими в право Союза.

      9. Первичное наполнение справочника осуществляется на основании детализированных сведений из него, размещенных на дату вступления в силу Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. № 159 на информационном портале Союза в реестре нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза по адресу: https://nsi.eaeunion.org/portal/1030.

      10. Добавление в справочник новых позиций, не описанных в требованиях к структуре регистрационного досье и не предусмотренных Правилами регистрации и экспертизы, не допускается.

      11. Обращения лиц, не являющихся уполномоченными органами (организациями), по вопросу изменения позиций справочника оператором справочника не рассматриваются.

      12. Решение о возможности включения, изменения и (или) исключения отдельных позиций справочника принимается уполномоченными органами (организациями) и Комиссией в соответствии с настоящим Порядком.

      13. Актуализация сведений из справочника осуществляется администратором по мере выявления новых объектов систематизации и (или) при необходимости изменения уже включенных в справочник сведений. Актуализация или изменение сведений осуществляется на основании обращения оператора справочника, формируемого на основе:

      а) актов, входящих в право Союза;

      б) протоколов совещаний с участием представителей уполномоченных органов (организаций), организованных департаментом Комиссии, в компетенцию которого входят вопросы регулирования обращения лекарственных средств в рамках Союза (далее – совещание).

      14. Сведения о позициях справочника подлежат исключению в случае внесения соответствующих изменений в требования к структуре регистрационного досье.

      15. Изменения, связанные с исправлением ошибок в наименовании структурного элемента регистрационного досье, считаются изменениями технического характера и вносятся администратором на основании сведений, предоставляемых оператором справочника, в течение 5 рабочих дней с даты получения таких сведений. Изменения технического характера формируются оператором справочника самостоятельно или на основании обращения выявившего несоответствие уполномоченного органа (организации) без согласования с уполномоченными органами (организациями).

      16. Информирование пользователей справочника, а также уполномоченных органов (организаций) об изменениях, внесенных в него, осуществляется с использованием средств информационного портала Союза по факту опубликования таких изменений.

      17. Сведения из справочника подготавливаются оператором справочника и представляются администратору в соответствии с описанием структуры справочника, предусмотренным разделом III справочника.

      18. Передаваемые администратору сведения из справочника формируются в соответствии со следующими правилами:

      а) для добавляемой новой позиции справочника представлется 1 запись, у которой должна быть указана дата начала ее действия (дата окончания ее действия не указывается);

      б) для изменяемой позиции справочника представляются сведения о 2 записях (изменяемой и измененной). Изменяемая запись должна соответствовать текущей редакции записи в справочнике и содержать сведения о дате окончания действия записи (более поздней, чем дата начала действия записи). Измененная запись должна обязательно соответствовать текущей редакции записи в части кода позиции справочника и содержать сведения о новой редакции записи, включая измененные сведения, а также дату начала действия новой редакции записи (более позднюю, чем дата окончания действия изменяемой записи);

      в) для исключаемой позиции справочника представлется 1 запись, которая должна соответствовать текущей редакции записи в справочнике и содержать сведения о дате окончания действия записи (более поздней, чем дата начала действия записи).

      19. Использование в позициях справочника кодов видов представляемых документов кодов позиций классификатора видов документов регистрационного досье лекарственного препарата с заполненной датой окончания действия не допускается.

      20. При формировании сведений о новой позиции справочника ее код формируется в соответствии с требованиями к структуре регистрационного досье.

      21. В случае выявления ошибок в представленных оператором справочника сведениях администратор проводит консультации с оператором справочника с целью их устранения оператором справочника.

      22. В случае отсутствия ошибок в представленных сведениях администратор обеспечивает их опубликование на информационном портале Союза не позднее 10 рабочих дней с даты получения таких сведений.

V. Мероприятия, необходимые для ведения справочника

1. Перечень мероприятий

      23. Для ведения справочника реализуются следующие мероприятия:

      а) подготовка оператором справочника проекта изменений детализированных сведений из справочника (далее – проект изменений);

      б) рассмотрение уполномоченными органами (организациями) проекта изменений;

      в) урегулирование разногласий (при необходимости);

      г) внесение изменений в детализированные сведения из справочника.

      2. Подготовка оператором справочника проекта изменений

      24. Оператор справочника подготавливает проект изменений в следующих случаях:

      а) при одобрении изменений, касающихся требований к структуре регистрационного досье, протоколом совещания, указанным в подпункте "б" пункта 13 настоящего Порядка;

      б) при внесении изменений в акты Комиссии.

      25. По мере готовности проекта изменений оператор справочника направляет его уполномоченным органам (организациям) и в Комиссию официальными письмами, а также в рабочем порядке на адреса электронной почты контактных лиц, указанных в протоколе совещания.

3. Рассмотрение уполномоченными органами (организациями) проекта изменений

      26. Уполномоченные органы (организации) и Комиссия обеспечивают рассмотрение проекта изменений в течение 30 календарных дней с даты его получения по электронной почте (далее – срок рассмотрения).

      27. В случае наличия возражений Комиссия направляет соответствующую информацию оператору справочника в течение срока рассмотрения проекта изменений официально и в рабочем порядке на адреса электронной почты контактных лиц, указанных в протоколе совещания.

      28. В случае если в течение срока рассмотрения проекта изменений информация о наличии возражений от уполномоченных органов (организаций) и Комиссии не поступила, проект изменений считается согласованным.

      29. Подготовленный оператором справочника проект изменений по результатам рассмотрения уполномоченными органами (организациями) передается администратору. При наличии разногласий между операторами классификатора видов регистрационного досье лекарственного препарата и справочника, а также между уполномоченными органами они подлежат урегулированию в соответствии с подразделом 4 настоящего раздела.

4. Урегулирование разногласий

      30. Разногласия в отношении проекта изменений подлежат урегулированию на совещании, которое организуется департаментом Комиссии, в компетенцию которого входят вопросы регулирования обращения лекарственных средств в рамках Союза.

      31. Копия протокола совещания, указанного в пункте 30 настоящего Порядка, направляется департаментом Комиссии, в компетенцию которого входят вопросы регулирования обращения лекарственных средств в рамках Союза, оператору справочника официально и в рабочем порядке на адрес электронной почты, указанный в протоколе совещания.

5. Внесение изменений в детализированные сведения из справочника

      32. Оператор справочника формирует сведения об изменениях, внесенных в детализированные сведения из справочника, в случае отсутствия возражений по проекту изменений в течение срока его рассмотрения или по факту получения копии протокола совещания, фиксирующего урегулирование разногласий.

      33. Оператор справочника в соответствии с пунктами 13 – 23 настоящего Порядка представляет администратору для опубликования на информационном портале Союза сведения об изменениях, внесенных в детализированные сведения из справочника, в течение 10 рабочих дней с даты окончания срока рассмотрения проекта изменений или при наличии разногласий в течение 5 рабочих дней с даты получения по электронной почте копии протокола совещания, фиксирующего урегулирование разногласий.

      34. Результатом выполнения мероприятий, предусмотренных пунктом 23 настоящего Порядка, является актуализированный справочник, опубликованный на информационном портале Союза.".