Дәрiлiк заттар айналымы саласындағы аккредиттеу мен лицензиялаудың кейбiр мәселелерi

Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2006 жылғы 14 наурыздағы N 163 Қаулысы. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2007 жылғы 28 желтоқсандағы N 1341 Қаулысымен

Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2007.12.28. N 1341 (алғаш рет ресми жарияланғаннан кейін жиырма бір күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) Қаулысымен.

Қолданушылар назарына: Қолданысқа енгізілу тәртібін 3-тармақтан қараңыз .

"Дәрiлiк заттар туралы" Қазақстан Республикасының 2004 жылғы
13 қаңтардағы Заңына сәйкес Қазақстан Республикасының Үкiметi ҚАУЛЫ ЕТЕДI:

1. Қоса берiлiп отырған Фармацевтикалық қызмет түрлерiн лицензиялау кезiнде дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiлердiң бiлiктiлiк деңгейiне сәйкестiгiне тәуелсiз сараптамалық бағалау жүргiзу үшiн жеке және заңды тұлғаларды аккредиттеу ережесi бекiтiлсiн.

2. Қазақстан Республикасы Үкiметiнiң кейбiр шешiмдерiне мынадай өзгерiстер мен толықтырулар енгiзiлсiн:

1) "Лицензиялау туралы" Қазақстан Республикасының Заңын iске асыру туралы" Қазақстан Республикасы Үкiметiнiң 1995 жылғы 29 желтоқсандағы N 1894 қаулысында (Қазақстан Республикасының ПҮКЖ-ы, 1995 ж., N 41, 515-құжат):
көрсетiлген қаулымен бекiтiлген лицензиялауға жататын қызметтiң түрлерiне, лицензиялар беруге өкiлеттiк берiлген мемлекеттiк органдардың (лицензиярлардың) тiзбесiнде:
реттiк нөмiрi 11-жолдың 3-бағанының бiрiншi абзацы мынадай редакцияда жазылсын:
"фармацевтикалық қызметтiң түрi: дәрiлiк заттар өндiру";
реттiк нөмiрi 27-1-жолдың 3-бағаны мынадай мазмұндағы абзацпен толықтырылсын:
"фармацевтикалық қызметтiң түрлерi: дәрiлiк заттарды дайындау, көтерме және бөлшек саудада сату";

2) "Фармацевтикалық қызметтi лицензиялау ережесiн және лицензиялау кезiнде қойылатын бiлiктiлiк талаптарын бекiту туралы" Қазақстан Республикасы Yкiметiнiң 2005 жылғы 5 шiлдедегi N 692 қаулысында (Қазақстан Республикасының ПҮКЖ-ы, 2005 ж., N 28, 353-құжат):
көрсетiлген қаулымен бекiтiлген Фармацевтикалық қызметтi лицензиялау ережесiнде:
7-тармақтың 4) тармақшасында "заңды тұлға" деген сөздер "жеке немесе заңды тұлғалар" деген сөздермен ауыстырылсын.

3. Осы қаулы 2006 жылғы 1 шiлдеден бастап қолданысқа енгiзiледi.

Қазақстан Республикасы
Премьер-Министрiнiң
мiндетiн атқарушы

Қазақстан Республикасы
Үкiметiнiң
2006 жылғы 14 наурыздағы
N 163 қаулысымен
бекiтiлген

Фармацевтикалық қызмет түрлерiн лицензиялау кезiнде дәрiлiк
заттар айналымы саласындағы субъектiлердiң бiлiктiлiк
деңгейiне сәйкестiгiне тәуелсiз сараптамалық бағалау
жүргiзу үшiн жеке және заңды тұлғаларды аккредиттеу ережесi

1. Жалпы ережелер

1. Осы Фармацевтикалық қызмет түрлерiн лицензиялау кезiнде дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiлердiң бiлiктiлiк деңгейiне сәйкестiгiн тәуелсiз сараптамалық бағалау жүргiзу үшiн жеке және заңды тұлғаларды аккредиттеу ережесi (бұдан әрi - Ереже) фармацевтикалық қызмет түрлерiн лицензиялау кезiнде дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiлердiң бiлiктiлiк деңгейiне сәйкестiгiне тәуелсiз сараптамалық бағалау жүргiзу үшiн жеке және заңды тұлғаларды аккредиттеу (бұдан әрi - аккредиттеу) жүргiзу тәртiбiн айқындайды.

2. Осы Ереже, егер заңнамалық кесiмдерде өзгеше белгiленбесе, аккредиттеу субъектiлерi мен дәрiлiк заттар айналымы саласындағы мемлекеттiк органның орындауы және қолдануы үшiн мiндеттi болып табылады.

3. Дәрiлiк заттар айналымы саласындағы мемлекеттiк орган фармацевтикалық қызмет түрлерiн лицензиялау кезiнде дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiлердiң бiлiктiлiк деңгейiне сәйкестiгiне тәуелсiз сараптамалық бағалау жүргiзуге жеке және заңды тұлғалардың заңи құқығын танитын рәсiм аккредиттеу болып табылады.

4. Аккредиттеу дәрiлiк заттар айналымы саласындағы мемлекеттiк органның (бұдан әрi - мемлекеттiк орган) құзыреттiлiгi мен әдiлдiгi бәсекелестiктi шектеуге және аккредиттеу субъектiлерi үшiн кедергiлер жасауға жол бермеу, аккредиттеу туралы куәлiк алуға үмiткерлер үшiн тең жағдайларды қамтамасыз ету қағидаттарында жүзеге асырылады.

5. Сарапшы атағына үмiткер және дәрiлiк заттар айналымы саласындағы мемлекеттiк органға аккредиттеуге жазбаша өтiнiш берген жеке немесе заңды тұлға аккредиттеу субъектiсi болып табылады.

6. Аккредиттеу субъектiлерін аккредиттеу тәуелсiз сараптамалық бағалау жүргiзу құқығына фармацевтикалық қызметтiң мынадай түрлерi бойынша жүргiзiледi:
1) дәрiлiк заттарды өндiру;
2) дәрiлiк заттарды дайындау;
3) дәрiлiк заттарды көтерме саудада сату;
4) дәрiлiк заттарды бөлшек саудада сату.

7. Аккредиттелген сарапшыны - белгiленген тәртiппен тәуелсiз сараптамалық бағалау жүргiзу үшiн аккредиттелген және тәуелсiз сараптамалық бағалау жүргiзу үшiн қызметтi өз бетiмен (жеке тұлға) немесе заңды тұлғаның құрамында және оның атынан жүзеге асыруға құқығы бар жеке немесе заңды тұлғаны таңдауды дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъект аккредиттелген сарапшылардың тiзiлiмiнен өз бетiнше жүзеге асырады.

8. Фармацевтикалық қызмет түрлерiн лицензиялау кезiнде дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiлердiң бiлiктiлiк деңгейiне сәйкестiгiне тәуелсiз сараптамалық бағалау жүргiзу үшiн аккредиттелген жеке және заңды тұлғаларды есепке алу құжаты аккредиттелген сарапшылардың тiзiлiмi болып табылады. Аккредиттелген сарапшылардың тiзiлiмiн жүргiзудi мемлекеттiк орган осы Ережеге 1-қосымшаға сәйкес белгiленген нысан бойынша жүзеге асырады.

9. Мемлекеттiк орган аккредиттелген субъектiлер қызметiнiң мониторингiн жүзеге асырады, аккредиттеу жөнiндегi даулы мәселелердi қарайды және мүдделi адамдарға аккредиттеу мәселелерi жөнiнде ақпарат бередi.

2. Аккредиттеудi жүзеге асыру тәртiбi

10. Аккредиттеудi жүзеге асыру тәртiбi мынадай кезеңдердi қамтиды:
1) ұсынылған құжаттарды қабылдау және қарау;
2) аккредиттеу субъектiсiнiң осы Ереженiң талаптарына сәйкестiгiн айқындау;
3) аккредиттеу туралы куәлiктi беру - дәрiлiк заттар айналымы саласындағы субъектiлердiң белгiленген талаптарға сәйкестiгiн растау жөнiнде тәуелсiз сараптамалық бағалау жүргiзуге жеке және заңды тұлғалардың құқығын куәландыратын белгiленген үлгiдегi құжатты; немесе аккредиттеуден бас тартуды негiздей отырып, жазбаша хабарламаны беру.

11. Аккредиттеу туралы куәлiктi алу үшiн аккредиттеу субъектiлерi мемлекеттiк органға мынадай құжаттарды ұсынады:
1) осы Ережеге 2-қосымшаға сәйкес өтiнiш;
2) құжаттар:
заңды тұлғалар үшiн - мемлекеттiк тiркеу туралы куәлiктiң нотариалды куәландырылған көшiрмесi, құрылтай құжаттары, статистикалық карта, салық төлеушi куәлiгiнiң көшiрмесi;
жеке тұлғалар үшiн - жеке басын куәландыратын құжаттың көшiрмесi, жеке кәсiпкердi мемлекеттiк тiркеу туралы куәлiктiң нотариалды куәландырылған көшiрмесi, салық төлеушi куәлiгiнiң көшiрмесi;
3) мыналарды:
жоғары фармацевтикалық бiлiмiн;
жоғары немесе бiрiншi бiлiктiлiк санатын;
соңғы бес жыл iшiнде бiлiктiлiктi арттырудан және (немесе) қайта даярлаудан өткенiн;
мерзiмдiк аттестаттаудан өткенiн растайтын нотариалды куәландырылған құжаттар қоса берiле отырып, осы Ережеге 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша жеке карточка (заңды тұлғалар үшiн - әрбiр аккредиттелетiн сарапшыға жеке карточка);
4) фармацевтикалық мамандық бойынша кемiнде он жыл, оның iшiнде тәуелсiз сараптамалық бағалау жүргiзу үшiн фармацевтикалық қызметтiң мәлiмделген түрi бойынша кемiнде бiр жыл немесе денсаулық сақтау жүйесiнiң мемлекеттiк органдарында бес жыл жұмыс өтiлiн растайтын еңбек кiтапшасының көшiрмесi;
5) заңды тұлғалар үшiн - осы заңды тұлғаның құрамында сарапшы атағына үмiткер жеке тұлғамен еңбек шартының көшiрмесi;
6) аккредиттелетiн қызметтi жүзеге асыру үшiн қажеттi жағдайларды растайтын құжаттардың көшiрмелерi (меншiк құқығындағы үй-жайдың не жалға алу шартының, техникалық жарақтанудың болуы).

12. Аккредиттеу туралы куәлiкпен рұқсат етiлген фармацевтикалық қызметтiң жекелеген түрлерiне тәуелсiз сараптамалық бағалау жүргiзу жөнiндегi қызмет саласы аккредиттеу саласы болып табылады.

13. Заңды тұлғаның аккредиттеудiң мәлiмделген саласына сәйкестiгi аккредиттелген сарапшылардың аккредиттеу саласына сәйкес белгiленедi.

14. Құжаттарды қарау (өтiнiш қабылданған сәттен бастап) және аккредиттеу туралы куәлiктi беру туралы немесе себептерiн негiздей отырып, бас тарту туралы шешiмдi қабылдау мерзiмi 30 күннен аспайды.

15. Аккредиттеу туралы куәлiк беруден бас тарту туралы шешiм мынадай негiздемелер бойынша қабылданады:
1) осы Ереженiң 11-тармағына сәйкес барлық құжаттар ұсынылмаса;
2) ұсынылған құжаттарда сенiмсiз мәлiметтер болса;
3) аккредиттеу субъектiсiне қатысты оған мәлiмделген қызмет түрiмен айналысуға тыйым салатын соттың шешiмi болса.

16. Аккредиттеу туралы куәлiктердiң бланкiлерiн дайындауды, есепке алу мен сақтауды және аккредиттелген сарапшылардың қол қою үлгiлерi мен мөрлерi бедерлемелерiнiң есебiн жүргiзудi мемлекеттiк орган қамтамасыз етедi.

3. Аккредиттеудi растайтын құжат

17. Мемлекеттiк орган 3 жыл мерзiмге беретiн осы Ережеге 4, 5-қосымшаларға сәйкес белгiленген үлгiдегi аккредиттеу туралы куәлiк аккредиттеу субъектiсiн аккредиттеудi растайтын құжат болып табылады.

18. Аккредиттеу туралы куәлiктiң қолданылуы мынадай негiздемелер бойынша тоқтатылуы мүмкiн:
1) аккредиттеу туралы куәлiктiң қолданылу мерзiмiнiң өтуi;
2) аккредиттеу туралы куәлiктi қайтарып алу;
3) жеке тұлғаның қызметiн тоқтатуы, бiр түрдегi заңды тұлғаны басқа түрдегi заңды тұлғаға қайта құруды (ұйымдастыру-құқықтық нысанын өзгерту) қоспағанда, заңды тұлғаны қайта ұйымдастыру немесе тарату;
4) мемлекеттiк органға аккредиттеу туралы куәлiктi ерiктi түрде қайтару.

19. Аккредиттеу туралы куәлiк иелiктен шығарылмайды және басқа жеке және заңды тұлғаларға берiлмеуге тиiс.

20. Тегi, аты немесе әкесiнiң аты өзгерген жағдайда жеке тұлға бiр айдың iшiнде көрсетiлген мәлiметтердi растайтын тиiстi құжаттарды қоса бере отырып, бұл туралы мемлекеттiк органды жазбаша түрде хабардар етедi.
Заңды тұлғаның атауы немесе оның орналасқан жерi (егер ол аккредиттеу туралы куәлiкте көрсетiлсе) өзгерген жағдайда заңды тұлға бiр айдың iшiнде көрсетiлген мәлiметтердi растайтын құжаттарды қоса бере отырып, аккредиттеу туралы куәлiктi қайта ресiмдеу туралы өтiнiш бередi.

21. Аккредиттеу туралы куәлiктi жоғалтқан жағдайда сарапшыға оның телнұсқасын алуға болады. Мемлекеттiк орган 10 күннiң iшiнде сарапшының жазбаша өтiнiшi бойынша телнұсқа берудi жүргiзедi.

22. Аккредиттеу туралы куәлiктiң қолданылу мерзiмiн ұзарту үшiн сарапшы мерзiм аяқталғанға дейiнгi 1 айдың iшiнде мемлекеттiк органға 3 жылда атқарылған жұмыс туралы сарапшының немесе сарапшылардың кәсiби қызметi туралы ақпараты бар жазбаша есептi қоса бере отырып, аккредиттеу туралы куәлiктiң қолданылу мерзiмiн ұзарту туралы өтiнiш бередi.

23. Аккредиттеу туралы куәлiктiң қолданылу мерзiмiн ұзартуды мемлекеттiк орган 10 күннiң iшiнде жүзеге асырады. Аккредиттеу туралы куәлiктiң қолданылу мерзiмi үш жылға ұзартылады, бұл ретте аккредиттеу туралы куәлiктiң тiркеу нөмiрi сақталады.

4. Аккредиттеу туралы куәлiктi қайтарып алу

24. Мемлекеттiк орган мынадай жағдайларда аккредиттеу туралы куәлiктiң қолданылуын қайтарып алуы мүмкiн:
1) лицензиаттың бiлiктiлiк талаптарына сәйкестiгi туралы сарапшының көрiнеу жалған ақпарат беру фактiлерi анықталғанда;
2) дәрiлiк заттар айналымы саласындағы заңнаманы бұзу фактiлерi анықталғанда.

5. Қорытынды ережелер

25. Аккредиттеу мәселелерi бойынша туындаған даулар (келiспеушiлiктер) Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес шешiледi.

Фармацевтикалық қызмет түрлерiн
лицензиялау кезiнде дәрiлiк
заттар айналымы саласындағы
субъектiлердiң бiлiктiлiк
деңгейiне сәйкестiгiне
тәуелсiз сараптамалық бағалау
жүргiзу үшiн жеке және заңды
тұлғаларды аккредиттеу ережесiне
1-қосымша

Аккредиттелген сарапшылар тiзiлiмiнiң нысаны

Р/с N	Аккредиттеу туралы куәлiктiң N, берiлген күнi	Аккредит- теу туралы куәлiктiң қолданылу мерзiмi	Заңды тұлға- ның атауы	Сарапшы- ның тегi, аты, әкесiнiң аты	Аккре- диттеу саласы	Аккредит- теу туралы куәлiктi қайтарып алу, ұзарту туралы ақпарат
1	2	3	4	5	6	7

Фармацевтикалық қызмет түрлерiн
лицензиялау кезiнде дәрiлiк
заттар айналымы саласындағы
субъектiлердiң бiлiктiлiк
деңгейiне сәйкестiгiне
тәуелсiз сараптамалық бағалау
жүргiзу үшiн жеке және заңды
тұлғаларды аккредиттеу ережесiне
2-қосымша

Фармацевтикалық қызмет түрлерiн лицензиялау кезiнде
бiлiктiлiк деңгейiне сәйкестiгiне сараптамалық жұмыстар жүргiзу
құқығына аккредиттеу жөнiндегi мемлекеттiк органға

Аккредиттеу субъектiсiнен___________________________________________
Тегi, аты, әкесiнiң аты, лауазымы
____________________________________________________________________
орналасқан жерiнiң мекен-жайы, телефон/факс, Е-mail, заңды тұлғаның
атауы,
____________________________________________________________________
заңды мекен-жайы, телефон/факс, Е-mail,

Өтiнiш
____________________________________________________________________
заңды немесе жеке тұлғаның
____________________________________________________________________
атауы
фармацевтикалық қызметтi____________________________________________
аккредиттеудiң мәлiмделетiн саласын көрсету керек
лицензиялау кезiнде субъектiлердiң бiлiктiлiк деңгейiне сәйкестiгiне
тәуелсiз сараптамалық бағалау жүргiзу үшiн аккредиттеудi сұраймын.
Қоса берiлiп отырған құжаттар (заңды тұлға құжаттарды әрбiр аккредиттелетiн тұлғаға (сарапшыға) ұсынады):
____________________________________________________________________
Тегi, аты, әкесiнiң аты (толық көрсету керек) қолы

М.О.

Фармацевтикалық қызмет түрлерiн
лицензиялау кезiнде дәрiлiк
заттар айналымы саласындағы
субъектiлердiң бiлiктiлiк
деңгейiне сәйкестiгiне
тәуелсiз сараптамалық бағалау
жүргiзу үшiн жеке және заңды
тұлғаларды аккредиттеу ережесiне
3-қосымша

Аккредиттеу субъектiсi жеке карточкасының нысаны

Фотосуретке
арналған орын

Жеке карточка

____________________________________________________________________
тегi, аты, әкесiнiң аты (толық көрсету керек)
____________________________________________________________________
аккредиттеу саласы

1. Тегi_________Аты________________Әкесiнiң аты_____________________
2. Туған жылы_____________________
3. Бiлiмi_________________________
Бiтiрген оқу орнының аты____________________________________________
Бiтiрген жылы___________Диплом нөмiрi_______________________________
Диплом бойынша мамандығы____________________________________________
Диплом бойынша бiлiктiлiгi__________________________________________
4. Бiлiктiлiк санатының болуы_______________________________________
____________________________________________________________________
(санаты, берiлген/расталған күнi)
5. Бiлiктiлiгiн арттыру:

Өткен күнi

Оқу түрi

Мамандану

Куәліктің N

6. Ғылыми дәрежесi__________________________________________________
7. Мерзiмдiк аттестаттаудан өткен күнi______________________________
8. Жұмыс орны_______________________________________________________
Лауазымы___________________________жұмыс тел._______________________
9. Үйiнiң мекен-жайы________________үй тел._________________________
10. Еңбек қызметi:

Күні		Ұйым, лауазымы	Негізгі міндеттері (функциялары)
басталу	аяқталу

________________________________Жеке қолы
Толтырылған күнi
________________________________
11. Аккредиттеу туралы куәлiктi алғаннан кейiн толтырылады
Аккредиттеу туралы куәлiк_____________________________
аккредиттеу саласы
N____________________

Берiлген күнi________жылғы "__"_______________________

Фармацевтикалық қызмет түрлерiн
лицензиялау кезiнде дәрiлiк
заттар айналымы саласындағы
субъектiлердiң бiлiктiлiк
деңгейiне сәйкестiгiне
тәуелсiз сараптамалық бағалау
жүргiзу үшiн жеке және заңды
тұлғаларды аккредиттеу ережесiне
4-қосымша

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлiгi
Фармация комитетi
Аккредиттеу туралы куәлiк N_________

Осы куәлiк
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
тегi аты, әкесiнiң аты (толық көрсету керек)
берiлдi және сарапшы________________________________________________
Фармацевтикалық қызмет түрлерiн лицензиялау кезiнде субъектiлердiң
бiлiктiлiк деңгейiне сәйкестiгiне тәуелсiз сараптамалық бағалау
жүргiзу үшiн жеке және заңды тұлғаларды аккредиттеу ережесiнде
белгiленген талаптарға сәйкес екендiгiн куәландырады Сарапшыға______
____________________________________________________________________
_________________________________аккредиттеу саласына рұқсат берiлдi
Уәкiлеттi тұлғаның лауазымы______________ _____________________
Т.А.Ә. қолы
Берiлген күнi______жылғы "___"____________________
_________жылғы "___"_________________дейiн жарамды

Аккредиттеу туралы куәлiк аккредиттелген сарапшылардың
тiзiлiмiнде тiркелген

N_____ Күнi________ жылғы "___"______________

М.О.

Фармацевтикалық қызмет түрлерiн
лицензиялау кезiнде дәрiлiк
заттар айналымы саласындағы
субъектiлердiң бiлiктiлiк
деңгейiне сәйкестiгiне
тәуелсiз сараптамалық бағалау
жүргiзу үшiн жеке және заңды
тұлғаларды аккредиттеу ережесiне
5-қосымша

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлiгi
Фармация комитетi
Аккредиттеу туралы куәлiк N_________

Осы куәлiк
____________________________________________________________________
____________________________________________________________________
заңды тұлғаның атауы (толық көрсету керек)
берiлдi және________________________________________________________
заңды тұлғаның атауы
мынадай:
1)__________________________________________________________________
^{Сарапшының тегi, аты, әкесiнiң аты, аккредиттеу туралы куәлiктiң нөмiрi}
2)__________________________________________________________________
^{Сарапшының тегi, аты, әкесiнiң аты, аккредиттеу туралы куәлiктiң нөмiрi}
3)__________________________________________________________________
^{Сарапшының тегi, аты, әкесiнiң аты, аккредиттеу туралы куәлiктiң нөмiрi}
4)__________________________________________________________________
^{Сарапшының тегi, аты, әкесiнiң аты, аккредиттеу туралы куәлiктiң нөмiрi}
5)__________________________________________________________________
^{Сарапшының тегi, аты, әкесiнiң аты, аккредиттеу туралы куәлiктiң нөмiрi}

Фармацевтикалық қызмет түрлерiн лицензиялау кезiнде
субъектiлердiң бiлiктiлiк деңгейiне сәйкестiгiне тәуелсiз
сараптамалық бағалау жүргiзу үшiн жеке және заңды тұлғаларды
аккредиттеу ережесiнде белгiленген талаптарға сәйкес келетiн
аккредиттелген сарапшылары бар екенiн куәландырады

Заңды тұлғаға_______________________________________________________
____________________________________________________________________
________________________________аккредиттеу саласына рұқсат берiлдi
Уәкiлеттi тұлғаның лауазымы_________________ _______________________
Т.А.Ә. қолы

Берiлген күнi________ жылғы "__"________________
_______жылғы "___"______________дейiн жарамды

Аккредиттеу туралы куәлiк аккредиттелген сарапшылардың тiзiлiмiнде
тiркелген

N______ Күнi_________жылғы "___"___________

М.О.

Некоторые вопросы аккредитации и лицензирования в сфере обращения лекарственных средств

Постановление Правительства Республики Казахстан от 14 марта 2006 года N 163. Утратило силу постановлением Правительства Республики Казахстан от 28 декабря 2007 года N 1341.

Сноска. Постановление Правительства РК от 14 марта 2006 года N 163 утратило силу постановлением Правительства РК от 28 декабря 2007 года N 1341 (вводится в действие по истечении 21 календарного дня после первого официального опубликования).

В соответствии с Законом Республики Казахстан от 13 января 2004 года "О лекарственных средствах" Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемые Правила аккредитации физических и юридических лиц для проведения независимой экспертной оценки соответствия субъектов в сфере обращения лекарственных средств квалификационному уровню при лицензировании видов фармацевтической деятельности.

2. Внести в некоторые решения Правительства Республики Казахстан следующие изменения и дополнения:
1) в постановлении Правительства Республики Казахстан от 29 декабря 1995 года N 1894 "О реализации Закона Республики Казахстан "О лицензировании" (САПП Республики Казахстан, 1995 г., N 41, ст. 515):
в перечне государственных органов (лицензиаров), уполномоченных выдавать лицензии на виды деятельности, подлежащие лицензированию, утвержденном указанным постановлением:
абзац первый графы 3 строки, порядковый номер 11, изложить в следующей редакции:
"вид фармацевтической деятельности: производство лекарственных средств";
графу 3 строки, порядковый номер 27-1, дополнить абзацем следующего содержания:
"виды фармацевтической деятельности: изготовление, розничная и оптовая реализация лекарственных средств";
2) в постановлении Правительства Республики Казахстан от 5 июля 2005 года N 692 "Об утверждении Правил лицензирования и квалификационных требований, предъявляемых при лицензировании фармацевтической деятельности" (САПП Республики Казахстан, 2005 г., N 28, ст. 353):
в Правилах лицензирования фармацевтической деятельности, утвержденных указанным постановлением:
в подпункте 4) пункта 7 слова "юридическим лицом, аккредитованном" заменить словами "физическими или юридическими лицами, аккредитованными".

3. Настоящее постановление вводится в действие с 1 июля 2006 года.

Исполняющий обязанности
Премьер-Министра
Республики Казахстан

Утверждены
постановлением Правительства
Республики Казахстан
от 14 марта 2006 года N 163

Правила
аккредитации физических и юридических лиц для
проведения независимой экспертной оценки соответствия субъектов
в сфере обращения лекарственных средств квалификационному
уровню при лицензировании видов фармацевтической деятельности

1. Общие положения

1. Настоящие Правила аккредитации физических и юридических лиц для проведения независимой экспертной оценки соответствия субъектов в сфере обращения лекарственных средств квалификационному уровню при лицензировании видов фармацевтической деятельности (далее - Правила) определяют порядок проведения аккредитации физических и юридических лиц для проведения независимой экспертной оценки соответствия субъектов в сфере обращения лекарственных средств квалификационному уровню при лицензировании видов фармацевтической деятельности (далее - аккредитация).

2. Настоящие Правила являются обязательными для исполнения и применения субъектами аккредитации и государственным органом в сфере обращения лекарственных средств, если иное не установлено законодательными актами.

3. Аккредитацией является процедура, посредством которой государственный орган в сфере обращения лекарственных средств признает правомочия физических и юридических лиц на проведение независимой экспертной оценки соответствия субъектов в сфере обращения лекарственных средств квалификационному уровню при лицензировании видов фармацевтической деятельности.

4. Аккредитация осуществляется на принципах компетентности и беспристрастности государственного органа в сфере обращения лекарственных средств (далее - государственный орган), недопустимости ограничения конкурентности и создания препятствий для субъектов аккредитации, обеспечения равных условий для претендующих на получение свидетельства об аккредитации.

5. Субъектом аккредитации является физическое или юридическое лицо, претендующее на звание эксперта и представившее письменное заявление на аккредитацию в государственный орган в сфере обращения лекарственных средств.

6. Аккредитация субъектов аккредитации проводится на право проведения независимой экспертной оценки по видам фармацевтической деятельности:
1) производство лекарственных средств;
2) изготовление лекарственных средств;
3) оптовая реализация лекарственных средств;
4) розничная реализация лекарственных средств.

7. Выбор аккредитованного эксперта - физического или юридического лица, аккредитованного для проведения независимой экспертной оценки в установленном порядке и имеющего право осуществлять деятельность самостоятельно (физическое лицо), или в составе и от имени юридического лица для проведения независимой экспертной оценки, осуществляется субъектом в сфере обращения лекарственных средств самостоятельно из реестра аккредитованных экспертов.

8. Реестром аккредитованных экспертов является документ учета физических и юридических лиц, аккредитованных для проведения независимой экспертной оценки соответствия субъектов в сфере обращения лекарственных средств квалификационному уровню при лицензировании видов фармацевтической деятельности. Ведение реестра аккредитованных экспертов осуществляет государственный орган по форме, установленной согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

9. Государственный орган осуществляет мониторинг деятельности аккредитованных субъектов, рассматривает спорные вопросы по аккредитации и представляет заинтересованным лицам информацию по вопросам аккредитации.

2. Порядок осуществления аккредитации

10. Порядок осуществления аккредитации включает следующие этапы:
1) прием и рассмотрение представленных документов;
2) определение соответствия субъекта аккредитации требованиям настоящих Правил;
3) выдача свидетельства об аккредитации - документа образца, удостоверяющего право физических и юридических лиц на проведение независимой экспертной оценки по подтверждению соответствия субъектов в сфере обращения лекарственных средств установленным требованиям; или письменного уведомления с обоснованием отказа в аккредитации субъекту аккредитации.

11. Для получения свидетельства об аккредитации субъекты аккредитации представляют в государственный орган следующие документы:
1) заявление согласно приложению 2 к настоящим Правилам;
2) документы:
для юридических лиц - нотариально заверенную копию свидетельства о государственной регистрации, учредительные документы, статистическую карту, копию свидетельства налогоплательщика;
для физических лиц - копию документа, удостоверяющего личность, нотариально заверенную копию свидетельства о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, копию свидетельства налогоплательщика;
3) личную карточку по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам с приложением нотариально заверенных документов (для юридических лиц - личную карточку на каждого аккредитующегося эксперта), подтверждающих:
высшее фармацевтическое образование;
высшую или первую квалификационную категорию;
прохождение повышения квалификации и (или) переподготовки за последние пять лет;
прохождение периодической аттестации;
4) копию трудовой книжки, подтверждающей стаж работы по фармацевтической специальности не менее десяти лет, в том числе не менее одного года по заявляемому виду фармацевтической деятельности, для проведения независимой экспертной оценки, или пяти лет в государственных органах системы здравоохранения;
5) для юридических лиц - копию трудового договора с физическим лицом, претендующим на звание эксперта в составе данного юридического лица;
6) копии документов, подтверждающих необходимые условия для осуществления аккредитуемой деятельности (наличие помещения на праве собственности либо договора аренды, технического оснащения).

12. Областью аккредитации является область деятельности по проведению независимой экспертной оценки определенных видов фармацевтической деятельности, разрешенная свидетельством об аккредитации.

13. Соответствие заявленной области аккредитации юридического лица устанавливается в соответствии с областью аккредитации аккредитованных экспертов.

14. Срок рассмотрения документов (с момента приема заявления) и принятия решения о выдаче свидетельства об аккредитации или об отказе с обоснованием его причин не превышает 30 дней.

15. Решение об отказе в выдаче свидетельства об аккредитации принимается по следующим основаниям:
1) не представлены все документы, в соответствии с пунктом 11 настоящих Правил;
2) в представленных документах содержатся недостоверные сведения;
3) в отношении субъекта аккредитации имеется решение суда, запрещающее ему занятие по заявляемому виду деятельности.

16. Изготовление, учет и хранение бланков свидетельств об аккредитации, учет образцов подписей и оттисков печатей аккредитованных экспертов обеспечивает государственный орган.

3. Документ, подтверждающий аккредитацию

17. Документом, подтверждающим аккредитацию субъекта аккредитации, является свидетельство об аккредитации установленного образца согласно приложениям 4 , 5 к настоящим Правилам, выдаваемое государственным органом сроком на 3 года.

18. Действие свидетельства об аккредитации может быть прекращено по следующим основаниям:
1) истечение срока действия свидетельства об аккредитации;
2) отзыв свидетельства об аккредитации;
3) прекращение деятельности физического лица, реорганизация или ликвидация юридического лица, за исключением преобразования юридического лица одного вида в юридическое лицо другого вида (изменения организационно-правовой формы);
4) добровольный возврат свидетельства об аккредитации в государственный орган.

19. Свидетельство об аккредитации является неотчуждаемым и не подлежит передаче другим физическим и юридическим лицам.

20. В случае изменения фамилии или имени или отчества физическое лицо в течение месяца письменно сообщает об этом в государственный орган, с приложением соответствующих документов, подтверждающих указанные сведения.
В случае изменения наименования юридического лица или его местонахождения (если оно указано в свидетельстве об аккредитации) юридическое лицо в течение месяца подает заявление о переоформлении свидетельства об аккредитации с приложением документов, подтверждающих указанные сведения.

21. При утере свидетельства об аккредитации эксперт может, получить его дубликат. Государственный орган в течение 10 дней производит выдачу дубликата по письменному заявлению эксперта.

22. Для продления срока действия свидетельства об аккредитации эксперт за 1 месяц до наступления окончания срока представляет в государственный орган заявление о продлении срока действия свидетельства об аккредитации с приложением письменного отчета о проделанной работе за 3 года, содержащего информацию о профессиональной деятельности эксперта или экспертов.

23. Продление срока действия свидетельства об аккредитации осуществляется государственным органом в течение 10 дней. Срок действия свидетельства об аккредитации продлевается на три года, при этом регистрационный номер свидетельства об аккредитации сохраняется.

4. Отзыв свидетельства об аккредитации

24. Государственный орган может отозвать действие свидетельства об аккредитации в случаях:
1) установления фактов представления экспертом заведомо ложной информации о соответствии лицензиата квалификационным требованиям;
2) установления фактов нарушений законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

5. Заключительные положения

25. Возникшие споры (разногласия) по вопросам аккредитации разрешаются в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

Приложение 1
к Правилам аккредитации физических
и юридических лиц для проведения
независимой экспертной оценки
соответствия субъектов в сфере
обращения лекарственных средств
квалификационному уровню при
лицензировании видов
фармацевтической деятельности

Форма
реестра аккредитованных экспертов

N п/п	N, дата выдачи свиде- тельства об ак- креди- тации	Срок дейст- вия сви- тель- ства об ак- креди- тации	Наиме- нова- ние юриди- чес- кого лица	Фамилия, имя, отчество эксперта	Область аккреди- тации	Информа- ция об отзыве, продле- нии сви- детель- ства об аккреди- тации
1	2	3	4	5	6	7

Приложение 2
к Правилам аккредитации физических
и юридических лиц для проведения
независимой экспертной оценки
соответствия субъектов в сфере
обращения лекарственных средств
квалификационному уровню при
лицензировании видов
фармацевтической деятельности

В государственный орган по аккредитации на право проведения
экспертных работ на соответствие квалификационному уровню при
лицензировании видов фармацевтической деятельности

От субъекта аккредитации _______________________________________
Фамилия, имя, отчество, должность,
________________________________________________________________
адрес местожительства, телефон/факс, E-mail
________________________________________________________________
наименование юридического лица, юридический адрес,
________________________________________________________________
телефон/факс, E-mail

Заявление

Прошу аккредитовать ____________________________________________
наименование юридического или физического лица

для проведения независимой экспертной оценки соответствия
субъектов квалификационному уровню при лицензировании видов
фармацевтической деятельности: _________________________________
указать заявляемую область аккредитации

Прилагаемые документы (юридическое лицо представляет документы на
каждое аккредитуемое лицо (эксперта):
________________________________________________________________
Фамилию, имя, отчество (указать полностью) подпись

М.П.

Приложение 3
к Правилам аккредитации физических
и юридических лиц для проведения
независимой экспертной оценки
соответствия субъектов в сфере
обращения лекарственных средств
квалификационному уровню при
лицензировании видов
фармацевтической деятельности

Форма
личной карточки субъекта аккредитации

место для
фотографии

Личная карточка
________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (указать полностью)
________________________________________________________________
область аккредитации

1. Фамилия _____________ Имя _____________ Отчество ____________
2. Год рождения________________
3. Образование_________________
Название законченного учебного заведения _______________________
Год окончания______________ Номер диплома ______________________
Специальность по диплому _______________________________________
Квалификация по диплому_________________________________________
4. Наличие квалификационной категории __________________________
________________________________________________________________
(категория, дата присвоения/подтверждения)
5. Повышение квалификации:

Дата прохождения

Вид обучения

Специализация

N свидетельства

6. Ученая степень ______________________________________________
7. Дата прохождения периодической аттестации ___________________
8. Место работы ________________________________________________
Должность ___________________ тел. рабочий __________________
9. Домашний адрес ______________ тел. домашний _________________
10. Трудовая деятельность:

Дата		Организация, должность	Основные обязанности (функции)
начала	окончания

______________________________ Личная подпись

Дата заполнения _____________________________________________
11. Заполняется после получения свидетельства об аккредитации
_____________________________________________________________

Свидетельство об аккредитации
_____________________________________________________________
область аккредитации
N ______________

Дата выдачи "___"_______ _____года

Приложение 4
к Правилам аккредитации физических
и юридических лиц для проведения
независимой экспертной оценки
соответствия субъектов в сфере
обращения лекарственных средств
квалификационному уровню при
лицензировании видов
фармацевтической деятельности

Министерство здравоохранения Республики Казахстан
Комитет фармации

Свидетельство об аккредитации N ____

Настоящее свидетельство выдано _______________________________
______________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (указать полностью)

и удостоверяет, что эксперт __________________________________
соответствует требованиям, установленным Правилами аккредитации
физических и юридических лиц для проведения независимой
экспертной оценки соответствия субъектов квалификационному
уровню при лицензировании видов фармацевтической деятельности.
Эксперту разрешена область аккредитации ________________________
________________________________________________________________

Должность
уполномоченного лица _____________ ________________
Ф.И.О. подпись

Дата выдачи "____ "__________ года
Действительно до "____"____________ года

Свидетельство об аккредитации зарегистрировано в реестре
аккредитованных экспертов

N ______ Дата "___"__________года

М.П.

Приложение 5
к Правилам аккредитации физических
и юридических лиц для проведения
независимой экспертной оценки
соответствия субъектов в сфере
обращения лекарственных средств
квалификационному уровню при
лицензировании видов
фармацевтической деятельности

Министерство здравоохранения Республики Казахстан
Комитет фармации

Свидетельство об аккредитации N ____

Настоящее свидетельство выдано _______________________________
______________________________________________________________
наименование юридического лица (указывать полностью)

и удостоверяет, что __________________________________________
наименование юридического лица

имеет соответствующим требованиям, установленным Правилами
аккредитации физических и юридических лиц для проведения
независимой экспертной оценки соответствия субъектов
квалификационному уровню при лицензировании видов
фармацевтической деятельности, аккредитованных экспертов:
1) _____________________________________________________________
Фамилия, имя, отчество,
номер свидетельства об аккредитации эксперта
2) _____________________________________________________________
Фамилия, имя, отчество,
номер свидетельства об аккредитации эксперта
3) _____________________________________________________________
Фамилия, имя, отчество,
номер свидетельства об аккредитации эксперта
4) _____________________________________________________________
Фамилия, имя, отчество,
номер свидетельства об аккредитации эксперта
5) _____________________________________________________________
Фамилия, имя, отчество,
номер свидетельства об аккредитации эксперта

Юридическому лицу разрешена область аккредитации
________________________________________________________________
________________________________________________________________

Должность
уполномоченного лица ___________________________________________
Ф.И.О. подпись
Дата выдачи "___"___________ ____года
Действительно до "___"__________ ____ года

Свидетельство об аккредитации зарегистрировано в реестре
аккредитованных экспертов

N _______ Дата "____"_______ ___года

М.П.