Некоторые вопросы аккредитации и лицензирования в сфере обращения лекарственных средств

Утративший силу

Постановление Правительства Республики Казахстан от 14 марта 2006 года N 163. Утратило силу постановлением Правительства Республики Казахстан от 28 декабря 2007 года N 1341.

Сноска. Постановление Правительства РК от 14 марта 2006 года N 163 утратило силу постановлением Правительства РК от 28 декабря 2007 года N 1341 (вводится в действие по истечении 21 календарного дня после первого официального опубликования).

В соответствии с Законом Республики Казахстан от 13 января 2004 года "О лекарственных средствах" Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемые Правила аккредитации физических и юридических лиц для проведения независимой экспертной оценки соответствия субъектов в сфере обращения лекарственных средств квалификационному уровню при лицензировании видов фармацевтической деятельности.

2. Внести в некоторые решения Правительства Республики Казахстан следующие изменения и дополнения:
1) в постановлении Правительства Республики Казахстан от 29 декабря 1995 года N 1894 "О реализации Закона Республики Казахстан "О лицензировании" (САПП Республики Казахстан, 1995 г., N 41, ст. 515):
в перечне государственных органов (лицензиаров), уполномоченных выдавать лицензии на виды деятельности, подлежащие лицензированию, утвержденном указанным постановлением:
абзац первый графы 3 строки, порядковый номер 11, изложить в следующей редакции:
"вид фармацевтической деятельности: производство лекарственных средств";
графу 3 строки, порядковый номер 27-1, дополнить абзацем следующего содержания:
"виды фармацевтической деятельности: изготовление, розничная и оптовая реализация лекарственных средств";
2) в постановлении Правительства Республики Казахстан от 5 июля 2005 года N 692 "Об утверждении Правил лицензирования и квалификационных требований, предъявляемых при лицензировании фармацевтической деятельности" (САПП Республики Казахстан, 2005 г., N 28, ст. 353):
в Правилах лицензирования фармацевтической деятельности, утвержденных указанным постановлением:
в подпункте 4) пункта 7 слова "юридическим лицом, аккредитованном" заменить словами "физическими или юридическими лицами, аккредитованными".

3. Настоящее постановление вводится в действие с 1 июля 2006 года.

Исполняющий обязанности
Премьер-Министра
Республики Казахстан

Утверждены
постановлением Правительства
Республики Казахстан
от 14 марта 2006 года N 163

Правила
аккредитации физических и юридических лиц для
проведения независимой экспертной оценки соответствия субъектов
в сфере обращения лекарственных средств квалификационному
уровню при лицензировании видов фармацевтической деятельности

1. Общие положения

1. Настоящие Правила аккредитации физических и юридических лиц для проведения независимой экспертной оценки соответствия субъектов в сфере обращения лекарственных средств квалификационному уровню при лицензировании видов фармацевтической деятельности (далее - Правила) определяют порядок проведения аккредитации физических и юридических лиц для проведения независимой экспертной оценки соответствия субъектов в сфере обращения лекарственных средств квалификационному уровню при лицензировании видов фармацевтической деятельности (далее - аккредитация).

2. Настоящие Правила являются обязательными для исполнения и применения субъектами аккредитации и государственным органом в сфере обращения лекарственных средств, если иное не установлено законодательными актами.

3. Аккредитацией является процедура, посредством которой государственный орган в сфере обращения лекарственных средств признает правомочия физических и юридических лиц на проведение независимой экспертной оценки соответствия субъектов в сфере обращения лекарственных средств квалификационному уровню при лицензировании видов фармацевтической деятельности.

4. Аккредитация осуществляется на принципах компетентности и беспристрастности государственного органа в сфере обращения лекарственных средств (далее - государственный орган), недопустимости ограничения конкурентности и создания препятствий для субъектов аккредитации, обеспечения равных условий для претендующих на получение свидетельства об аккредитации.

5. Субъектом аккредитации является физическое или юридическое лицо, претендующее на звание эксперта и представившее письменное заявление на аккредитацию в государственный орган в сфере обращения лекарственных средств.

6. Аккредитация субъектов аккредитации проводится на право проведения независимой экспертной оценки по видам фармацевтической деятельности:
1) производство лекарственных средств;
2) изготовление лекарственных средств;
3) оптовая реализация лекарственных средств;
4) розничная реализация лекарственных средств.

7. Выбор аккредитованного эксперта - физического или юридического лица, аккредитованного для проведения независимой экспертной оценки в установленном порядке и имеющего право осуществлять деятельность самостоятельно (физическое лицо), или в составе и от имени юридического лица для проведения независимой экспертной оценки, осуществляется субъектом в сфере обращения лекарственных средств самостоятельно из реестра аккредитованных экспертов.

8. Реестром аккредитованных экспертов является документ учета физических и юридических лиц, аккредитованных для проведения независимой экспертной оценки соответствия субъектов в сфере обращения лекарственных средств квалификационному уровню при лицензировании видов фармацевтической деятельности. Ведение реестра аккредитованных экспертов осуществляет государственный орган по форме, установленной согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

9. Государственный орган осуществляет мониторинг деятельности аккредитованных субъектов, рассматривает спорные вопросы по аккредитации и представляет заинтересованным лицам информацию по вопросам аккредитации.

2. Порядок осуществления аккредитации

10. Порядок осуществления аккредитации включает следующие этапы:
1) прием и рассмотрение представленных документов;
2) определение соответствия субъекта аккредитации требованиям настоящих Правил;
3) выдача свидетельства об аккредитации - документа образца, удостоверяющего право физических и юридических лиц на проведение независимой экспертной оценки по подтверждению соответствия субъектов в сфере обращения лекарственных средств установленным требованиям; или письменного уведомления с обоснованием отказа в аккредитации субъекту аккредитации.

11. Для получения свидетельства об аккредитации субъекты аккредитации представляют в государственный орган следующие документы:
1) заявление согласно приложению 2 к настоящим Правилам;
2) документы:
для юридических лиц - нотариально заверенную копию свидетельства о государственной регистрации, учредительные документы, статистическую карту, копию свидетельства налогоплательщика;
для физических лиц - копию документа, удостоверяющего личность, нотариально заверенную копию свидетельства о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, копию свидетельства налогоплательщика;
3) личную карточку по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам с приложением нотариально заверенных документов (для юридических лиц - личную карточку на каждого аккредитующегося эксперта), подтверждающих:
высшее фармацевтическое образование;
высшую или первую квалификационную категорию;
прохождение повышения квалификации и (или) переподготовки за последние пять лет;
прохождение периодической аттестации;
4) копию трудовой книжки, подтверждающей стаж работы по фармацевтической специальности не менее десяти лет, в том числе не менее одного года по заявляемому виду фармацевтической деятельности, для проведения независимой экспертной оценки, или пяти лет в государственных органах системы здравоохранения;
5) для юридических лиц - копию трудового договора с физическим лицом, претендующим на звание эксперта в составе данного юридического лица;
6) копии документов, подтверждающих необходимые условия для осуществления аккредитуемой деятельности (наличие помещения на праве собственности либо договора аренды, технического оснащения).

12. Областью аккредитации является область деятельности по проведению независимой экспертной оценки определенных видов фармацевтической деятельности, разрешенная свидетельством об аккредитации.

13. Соответствие заявленной области аккредитации юридического лица устанавливается в соответствии с областью аккредитации аккредитованных экспертов.

14. Срок рассмотрения документов (с момента приема заявления) и принятия решения о выдаче свидетельства об аккредитации или об отказе с обоснованием его причин не превышает 30 дней.

15. Решение об отказе в выдаче свидетельства об аккредитации принимается по следующим основаниям:
1) не представлены все документы, в соответствии с пунктом 11 настоящих Правил;
2) в представленных документах содержатся недостоверные сведения;
3) в отношении субъекта аккредитации имеется решение суда, запрещающее ему занятие по заявляемому виду деятельности.

16. Изготовление, учет и хранение бланков свидетельств об аккредитации, учет образцов подписей и оттисков печатей аккредитованных экспертов обеспечивает государственный орган.

3. Документ, подтверждающий аккредитацию

17. Документом, подтверждающим аккредитацию субъекта аккредитации, является свидетельство об аккредитации установленного образца согласно приложениям 4 , 5 к настоящим Правилам, выдаваемое государственным органом сроком на 3 года.

18. Действие свидетельства об аккредитации может быть прекращено по следующим основаниям:
1) истечение срока действия свидетельства об аккредитации;
2) отзыв свидетельства об аккредитации;
3) прекращение деятельности физического лица, реорганизация или ликвидация юридического лица, за исключением преобразования юридического лица одного вида в юридическое лицо другого вида (изменения организационно-правовой формы);
4) добровольный возврат свидетельства об аккредитации в государственный орган.

19. Свидетельство об аккредитации является неотчуждаемым и не подлежит передаче другим физическим и юридическим лицам.

20. В случае изменения фамилии или имени или отчества физическое лицо в течение месяца письменно сообщает об этом в государственный орган, с приложением соответствующих документов, подтверждающих указанные сведения.
В случае изменения наименования юридического лица или его местонахождения (если оно указано в свидетельстве об аккредитации) юридическое лицо в течение месяца подает заявление о переоформлении свидетельства об аккредитации с приложением документов, подтверждающих указанные сведения.

21. При утере свидетельства об аккредитации эксперт может, получить его дубликат. Государственный орган в течение 10 дней производит выдачу дубликата по письменному заявлению эксперта.

22. Для продления срока действия свидетельства об аккредитации эксперт за 1 месяц до наступления окончания срока представляет в государственный орган заявление о продлении срока действия свидетельства об аккредитации с приложением письменного отчета о проделанной работе за 3 года, содержащего информацию о профессиональной деятельности эксперта или экспертов.

23. Продление срока действия свидетельства об аккредитации осуществляется государственным органом в течение 10 дней. Срок действия свидетельства об аккредитации продлевается на три года, при этом регистрационный номер свидетельства об аккредитации сохраняется.

4. Отзыв свидетельства об аккредитации

24. Государственный орган может отозвать действие свидетельства об аккредитации в случаях:
1) установления фактов представления экспертом заведомо ложной информации о соответствии лицензиата квалификационным требованиям;
2) установления фактов нарушений законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

5. Заключительные положения

25. Возникшие споры (разногласия) по вопросам аккредитации разрешаются в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

Приложение 1
к Правилам аккредитации физических
и юридических лиц для проведения
независимой экспертной оценки
соответствия субъектов в сфере
обращения лекарственных средств
квалификационному уровню при
лицензировании видов
фармацевтической деятельности

Форма
реестра аккредитованных экспертов

N п/п	N, дата выдачи свиде- тельства об ак- креди- тации	Срок дейст- вия сви- тель- ства об ак- креди- тации	Наиме- нова- ние юриди- чес- кого лица	Фамилия, имя, отчество эксперта	Область аккреди- тации	Информа- ция об отзыве, продле- нии сви- детель- ства об аккреди- тации
1	2	3	4	5	6	7

Приложение 2
к Правилам аккредитации физических
и юридических лиц для проведения
независимой экспертной оценки
соответствия субъектов в сфере
обращения лекарственных средств
квалификационному уровню при
лицензировании видов
фармацевтической деятельности

В государственный орган по аккредитации на право проведения
экспертных работ на соответствие квалификационному уровню при
лицензировании видов фармацевтической деятельности

От субъекта аккредитации _______________________________________
Фамилия, имя, отчество, должность,
________________________________________________________________
адрес местожительства, телефон/факс, E-mail
________________________________________________________________
наименование юридического лица, юридический адрес,
________________________________________________________________
телефон/факс, E-mail

Заявление

Прошу аккредитовать ____________________________________________
наименование юридического или физического лица

для проведения независимой экспертной оценки соответствия
субъектов квалификационному уровню при лицензировании видов
фармацевтической деятельности: _________________________________
указать заявляемую область аккредитации

Прилагаемые документы (юридическое лицо представляет документы на
каждое аккредитуемое лицо (эксперта):
________________________________________________________________
Фамилию, имя, отчество (указать полностью) подпись

М.П.

Приложение 3
к Правилам аккредитации физических
и юридических лиц для проведения
независимой экспертной оценки
соответствия субъектов в сфере
обращения лекарственных средств
квалификационному уровню при
лицензировании видов
фармацевтической деятельности

Форма
личной карточки субъекта аккредитации

место для
фотографии

Личная карточка
________________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (указать полностью)
________________________________________________________________
область аккредитации

1. Фамилия _____________ Имя _____________ Отчество ____________
2. Год рождения________________
3. Образование_________________
Название законченного учебного заведения _______________________
Год окончания______________ Номер диплома ______________________
Специальность по диплому _______________________________________
Квалификация по диплому_________________________________________
4. Наличие квалификационной категории __________________________
________________________________________________________________
(категория, дата присвоения/подтверждения)
5. Повышение квалификации:

Дата прохождения

Вид обучения

Специализация

N свидетельства

6. Ученая степень ______________________________________________
7. Дата прохождения периодической аттестации ___________________
8. Место работы ________________________________________________
Должность ___________________ тел. рабочий __________________
9. Домашний адрес ______________ тел. домашний _________________
10. Трудовая деятельность:

Дата		Организация, должность	Основные обязанности (функции)
начала	окончания

______________________________ Личная подпись

Дата заполнения _____________________________________________
11. Заполняется после получения свидетельства об аккредитации
_____________________________________________________________

Свидетельство об аккредитации
_____________________________________________________________
область аккредитации
N ______________

Дата выдачи "___"_______ _____года

Приложение 4
к Правилам аккредитации физических
и юридических лиц для проведения
независимой экспертной оценки
соответствия субъектов в сфере
обращения лекарственных средств
квалификационному уровню при
лицензировании видов
фармацевтической деятельности

Министерство здравоохранения Республики Казахстан
Комитет фармации

Свидетельство об аккредитации N ____

Настоящее свидетельство выдано _______________________________
______________________________________________________________
фамилия, имя, отчество (указать полностью)

и удостоверяет, что эксперт __________________________________
соответствует требованиям, установленным Правилами аккредитации
физических и юридических лиц для проведения независимой
экспертной оценки соответствия субъектов квалификационному
уровню при лицензировании видов фармацевтической деятельности.
Эксперту разрешена область аккредитации ________________________
________________________________________________________________

Должность
уполномоченного лица _____________ ________________
Ф.И.О. подпись

Дата выдачи "____ "__________ года
Действительно до "____"____________ года

Свидетельство об аккредитации зарегистрировано в реестре
аккредитованных экспертов

N ______ Дата "___"__________года

М.П.

Приложение 5
к Правилам аккредитации физических
и юридических лиц для проведения
независимой экспертной оценки
соответствия субъектов в сфере
обращения лекарственных средств
квалификационному уровню при
лицензировании видов
фармацевтической деятельности

Министерство здравоохранения Республики Казахстан
Комитет фармации

Свидетельство об аккредитации N ____

Настоящее свидетельство выдано _______________________________
______________________________________________________________
наименование юридического лица (указывать полностью)

и удостоверяет, что __________________________________________
наименование юридического лица

имеет соответствующим требованиям, установленным Правилами
аккредитации физических и юридических лиц для проведения
независимой экспертной оценки соответствия субъектов
квалификационному уровню при лицензировании видов
фармацевтической деятельности, аккредитованных экспертов:
1) _____________________________________________________________
Фамилия, имя, отчество,
номер свидетельства об аккредитации эксперта
2) _____________________________________________________________
Фамилия, имя, отчество,
номер свидетельства об аккредитации эксперта
3) _____________________________________________________________
Фамилия, имя, отчество,
номер свидетельства об аккредитации эксперта
4) _____________________________________________________________
Фамилия, имя, отчество,
номер свидетельства об аккредитации эксперта
5) _____________________________________________________________
Фамилия, имя, отчество,
номер свидетельства об аккредитации эксперта

Юридическому лицу разрешена область аккредитации
________________________________________________________________
________________________________________________________________

Должность
уполномоченного лица ___________________________________________
Ф.И.О. подпись
Дата выдачи "___"___________ ____года
Действительно до "___"__________ ____ года

Свидетельство об аккредитации зарегистрировано в реестре
аккредитованных экспертов

N _______ Дата "____"_______ ___года

М.П.