"Имплантанттардың биологиялық қауіпсіздігіне қойылатын талаптар" техникалық регламентін бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2010 жылғы 30 қаңтардаңы № 47 Қаулысы. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2017 жылғы 30 қаңтардағы № 29 қаулысымен.

Ескерту. Күші жойылды – ҚР Үкіметінің 30.01.2017 № 29 (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі) қаулысымен.

"Техникалық реттеу туралы" Қазақстан Республикасының 2004 жылғы 9 қарашадағы Заңын іске асыру мақсатында Қазақстан Республикасының Үкіметі ҚАУЛЫ ЕТЕДІ:

1. Қоса беріліп отырған "Имплантанттардың биологиялық қауіпсіздігіне қойылатын талаптар" техникалық регламенті бекітілсін.

2. Осы қаулы алғаш рет ресми жарияланған күнінен бастап алты ай өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының
Премьер-Министрі	К. Мәсімов

Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2010 жылғы 30 қаңтардағы № 47 қаулысымен бекітілген

"Имплантанттардың биологиялық қауіпсіздігіне қойылатын талаптар" техникалық регламенті
1. Қолданылу саласы

1. Осы "Имплантанттардың биологиялық қауіпсіздігіне қойылатын талаптар" техникалық регламенті (бұдан әрі - Техникалық регламент) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексіне, "Техникалық реттеу туралы" Қазақстан Республикасының 2004 жылғы 9 қарашадағы Заңына сәйкес әзірленді және имплантанттардың биологиялық қауіпсіздігіне (бұдан әрі - қауіпсіздік) қойылатын талаптарды белгілейді.

2. Техникалық реттеу объектілері болып Қазақстан Республикасының сыртқы экономикалық қызметінің тауар номенклатурасы кодына - 9021 (бұдан әрі - ҚР СЭҚ ТН) жататын, оларға қатысты осы Техникалық регламентпен қауіпсіздік талаптары белгіленетін, оның ішінде:

1) "Жүрек қақпақшалары, қондырылатын кардиостимуляторлар, қан тамырлары протездері, жүйкені ширатқыштар", сондай-ақ қан тамырлары мен ішкі ағза стенттері;

2) "Буындардың, сүйектердің, сіңірлердің, тарамыстардың, омыртқалардың, шеміршектердің эндопротездері. Остеосинтезге арналған керек-жарақтар", сондай-ақ көз іші линзалары мен әйнек тектес затты алмастыратын бұйымдар;

3) "Жұмсақ тіндер пластикасына арналған имплантанттар" болып табылады.

3. Ықтимал зиян көзі болып табылатын имплантанттар түрлері мен типтері имплантанттың мынадай функциялық сипаттамалары бойынша айқындалады:

1) белсенді емес:

остеосинтезге арналған керек-жарақтар;

буындардың эндопротездері;

жүректің жасанды қақпақшалары;

қан тамыры протездері, қан тамыры клипсалары, қан тамырларының эндовазальды эмболизациясына арналған құралдар және қан тамыры стенттері;

тері асты порты бар қан тамыры ішіне арналған катетерлер;

қарын қабырғасы мен диафрагма пластикасына арналып синтетикалық полимер материалдардан жасалған торлар, сіңірлер мен тарамыстардың протездері;

беттің, сүт безінің пішінін түзетуге арналған силикон және өзге протездер;

көз ішілік дренаждар мен линзалар;

2) белсенді диагностикалық:

енгізілетін сәйкестендіргіш және диагностикалық микрочиптер;

3) белсенді терапиялық:

кардиостимуляторлар, оның ішінде дефибрилляция функциясы бар кардиостимуляторлар;

нервтер мен бұлшық еттердің қондырылатын стимуляторлары;

жүректің жасанды қалтасы;

қондырылатын дәрілік препараттар дозаторы;

белсенді қондырылатын терапиялық және диагностикалық медициналық бұйымдарды бағдарламалық қамтамасыз ету.

4. Имплантанттардың әрбір түрін біртекті материалдар топтары бойынша бөлуге болады:

1) металл мен қорытпадан жасалған;

2) қыштан жасалған;

3) синтетикалық полимерлерден, оның ішінде бетіне биологиялық белсенді заттарды салып (немесе құрамында бар) жасалған;

4) жинақталған, оның ішінде биополимерлер қолданылатын.

5. Имплантанттардың әрбір түрін ағзаға қондыру және алып тастау тәсілдері бойынша: V090005936

1) операциялық жолмен;

2) эндовазальды;

3) эндоскопиялық (қуыс мүшелер саңылауы арқылы);

4) лапароскопиялық бөлуге болады.

6. Осы Техникалық регламенттің талаптары жалпы имплантанттарға да, оның барлық компоненттеріне де жеке-жеке, сондай-ақ имплантанттар компоненттерінің жабындарына қолданылады.

2. Терминдер мен анықтамалар

7. Осы Техникалық регламентте мынадай негізгі терминдер мен анықтамалар пайдаланылады:

1) медициналық мақсаттағы бұйымдар - профилактикалық, диагностикалық және емдеу іс-шараларын жүргізу үшін пайдаланылатын бұйымдар мен материалдар: медициналық құрал-саймандар, стоматологиялық, шығыс, таңу және тігу материалдары, бекітетін таңғыштар мен құрылғылар, медициналық оптика бұйымдары;

2) зиянды әсер ету - пациентке, персоналға немесе қоршаған ортаға зиян тигізу; адам өміріне немесе денсаулығына, не болашақ ұрпақтың өміріне немесе денсаулығына қатер төндіретін өмір сүру ортасы факторларының әсері;

3) қауіп - зиянды әсер етудің ықтимал көзі;

4 бұйымның қауіпсіздігі — медициналық мақсаттағы бұйымның немесе медициналық техниканың нормаланатын қасиеттерінің және оны пайдаланған кезде зиянды әсерін алдын алуды қамтамасыз ететін оны қолданудың шарттарының жиынтығы;

5) бұйымның биологиялық қауіпсіздігі - оны қолдану адам өмірі мен денсаулығы, сондай-ақ кейінгі ұрпақтың өмірі мен денсаулығы үшін қаупін барынша төмендетін зиянды әсердің жоқтығы;

6) имплантация - мүшелердің немесе ағза жүйелерінің функциясын алмастыру немесе түзету үшін медициналық мақсаттағы бұйымды немесе медициналық техниканы адам ағзасына ұзақ уақытқа немесе өмір бойына енгізу;

7) имплантанттар - ағзаның ішкі ортасының мынадай тіндерімен:

сүйекпен;

жұмсақ тінмен және жасушааралық сұйықтықпен;

қанмен;

паренхиматоздық органдардың тіндерімен;

жанасатын медициналық мақсаттағы бұйымдар немесе медицина техникасы;

8) белсенді емес имплантанттар - науқасты емдеуге немесе оның жағдайын жеңілдетуге арналған, анатомиялық ақауды өтейтін немесе емдік мақсатта анатомиясын өзгертетін; автономиялық және сыртқы энергия көздерін пайдаланбайтын терапиялық қондырылатын медициналық мақсаттағы бұйымдар;

9) белсенді терапиялық имплантанттар - науқасты емдеуге немесе оның жағдайын жеңілдетуге арналған, автономиялық немесе сыртқы энергия көздерін пайдаланатын терапиялық қондырылатын медициналық мақсаттағы бұйымдар;

10) белсенді диагностикалық имплантанттар - ағзаның физиологиялық параметрлерін бақылауға арналған, автономиялық немесе сыртқы энергия көздерін пайдаланатын диагностикалық қондырылатын медициналық мақсаттағы бұйымдар;

11) өмір сүру ортасы факторлары - адамға және (немесе) болашақ ұрпақтың денсаулық жағдайына әсер етуі мүмкін немесе әсер ететін өмір сүру ортасының биологиялық (вирустық, бактериялық және өзге), химиялық, физикалық (шу, діріл, ультрадыбыс, инфрадыбыс, жылу, иондаушы, иондамайтын және өзге сәулеленулер), әлеуметтік және өзге факторлар;

12) жіті уытты әсер - бұйымды қондырғаннан кейін тәулік ішінде байқалатын адам ағзасына зиянды әсер ету;

13) созылмалы уытты әсер - имплантант дайындалған материалдың бүлінген өнімдерінің шоғырланып әсер етуі нәтижесінде байқалатын адам ағзасына зиянды әсер ету;

14) медициналық техника - аурулардың профилактикасы, оларды диагностикалау, емдеу, оңалту, медициналық сипаттағы ғылыми зерттеулер үшін медициналық мақсатта жеке түрде, кешеннің немесе жүйенің құрамында қолданылатын аппараттар, аспаптар мен жабдықтар.

3. Нарықта айналысқа жіберу шарттары

8. Имплантанттар осы Техникалық регламенттің талаптарына сәйкес келгенде олар Қазақстан Республикасының аумағында айналысқа жіберілуі мүмкін.

9. Халық өмірі мен денсаулығы үшін, сондай-ақ кейінгі ұрпақтың денсаулығы үшін қауіп туралы барлық ақпарат техникалық реттеу объектілерімен әрекеттерге түсетін барлық жеке тұлғалар үшін қол жетімді болуы тиіс және заңды және жеке тұлғалардың сұраулары бойынша міндетті түрде, сондай-ақ имплантанттардың сәйкестігін растау және бағалау кезінде денсаулық сақтау субъектілері, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы субъектілер ұсынады.

10. Имплантанттар, егер ішкі және сыртқы орамдарда жақсы оқылатын қаріппен мемлекеттік және орыс тілдерінде мыналар көрсетілсе, айналысқа түседі:

1) имплантанттың атауы;

2) дайындаушы кәсіпорынның атауы;

3) серия нөмірі мен дайындалған күні;

4) зарарсыздандыру туралы мәліметтер;

5) жарамдылық мерзімі;

6) сақтау шарттары;

7) орамдағы саны;

8) сақтық шаралары.

11. Имплантанттардың орамы бұйымға зиянды әсері жоқ болғанда олардың зақымдануы мен олардың қасиеттерінің нашарлауынан қорғау қамтамасыз етілгендей болуы тиіс.

12. Имплантанттарды таңбалау зарарсыздыққа, зарарсыздану мерзіміне, зарарсыздандыру алдындағы өңдеу мен зарарсыздандыру жөніндегі ұсынымдарды, қайта зарарсыздандыру мүмкіндігі, егер бұйым химиялық тәсілмен зарарсыздандырылса, зарарсыздандыру әдісі туралы нұсқаулардан тұруы керек.

Имплантанттарды таңбалау зарарсыздандыру, сақтау, сату және қолдану үдерісінде сыртқы факторлардың әсер етуіне тұрақты болуы тиіс.

4. Имплантаттарды сәйкестендіру

13. Имплантанттарды сәйкестендіру жиынтығында тану үшін жеткілікті таңбалау мен ілеспе құжаттар бойынша, белгілері, өлшемдері көрсеткіштері мен талаптары бойынша ҚР СЭҚ ТН кодын пайдалану жолымен, сондай-ақ мынадай жолдармен жүргізіледі:

1) көзбен қарау;

2) имплантант атауының ұқсастығын анықтау;

3) өнімдер легін қарау;

4) сертификатталған сынақтардың деректерін қарау;

5) қасиеттерінің (физикалық, химиялық, биологиялық және өзге де) және оларды өлшеу әдістерінің ұқсастығын анықтау;

6) тұтыну орамында таңбалау түрінде берілген имплантанттарға арналған ақпараттың, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың сәйкестігін анықтау;

7) сәйкестік сертификатының болуы.

5. Имплантанттарға байланысты қауіпті факторлар
(тәуекелдер) және тәуекелдердің алдын алу

14. Имплантанттарды пайдалану кезінде мынадай қауіпті факторлар байқалуы мүмкін:

1) бетінде патогенді биологиялық агенттердің болуына байланысты инфекциялық асқынулар;

2) пирогендік әсер;

3) жіті уытты әсер;

4) созылмалы уытты әсер;

5) биологиялық белсенді заттары бар имплантанттарды пайдалану кезіндегі иммунологиялық реакциялар;

6) мүшелер мен тіндерге жергілікті тітіркендіргіш әсерлер;

7) материалдың және (немесе) оның бүлінген өнімдерінің қасиеттеріне және ағза тіндерімен жанасқан кезде шайылумен байланысты асқынулар:

жергілікті тітіркену және цитоуытты әсер; қабылдамау;

геноуытты әсер және канцерогенез;

тератогенді әсер;

өсу мен дамуға әсері;

қанмен жанасу кезінде гемолиттік немесе тромб түзу әсері, лейкоциттер санының өзгеруі.

15. Тәуекеліне рұқсат етілмейтін қауіптер:

1) ірі тамырларды протездеу кезіндегі тромбоз немесе қан кету;

2) қабынған стеноз және жүректің жасанды қақпақшалары функциясының кіліксіздігі;

3) тромбоэмболия;

4) майлы эмболия;

5) аритмия және жүректің тоқтауы;

6) дәрілік препараттарды мөлшерден тыс қолдану;

7) жіті және созылмалы уыттану;

8) тератогендік әсер;

9) канцерогенез.

16. Асқынулар, оның ішінде пациенттің өмірі мен денсаулығына тікелей қауіп төндіретін асқынулар мыналарға:

1) орнын толтыру үшін имплантант арналған функцияларды атқармауына;

2) адамға және имплантант функциясына өмір сүру ортасы факторларының (температурасы, иондаушы сәулеленулері, жоғары жиілікті электромагниттік сәулеленулері және тағы басқалары) зиянды әсер етуіне байланысты болуы мүмкін.

17. Белсенді емес имплантанттарды қолдануға байланысты айрықша қауіптер:

1) қан тамыры протездері мен стенттері үшін:

қан кету;

тромб түзілу;

қан тамыры стенозы;

стенттің орнынан жылжуы;

2) остеосинтезге арналған керек-жарақтар үшін:

остеопороз;

жалған буын түзілуі;

остеомиелит;

сүйектердің сынуы;

иммундық жауап бұзылуы,

майлы эмболия;

3) Буындардың эндопротездері үшін:

саусақтарды бүгу және жазу амплитудасының кішіреюі салдарынан саусақ функциясының бұзылуы;

остеопороз;

сүйектердің сынуы.

4) қарын қабырғасының, диафрагманың, сіңірлер мен тарамыстардың ластикасына арналған синтетикалық эндопротездер үшін:

буындар функциялараның бұзылуы;

жарықтардың қайталануы;

5) Жүректің жасанды қақпақшалары үшін:

қақпақша тарылуы;

қақпақша функциясының жеткіліксіздігі;

тромбоэмболия;

гемолиз;

қан кету;

6) бетті, сүт безін және өзге жерлерді түзетуге арналған силикон (және өзге) протездер үшін:

толтырғышты сыйымдылықтың ашылуы;

қатерлі ісіктерді ерте диагностикалаудың қиындығы;

фиброз;

силикон гелінің немесе протезді өзге толтырғыштың іру өнімдерімен улану.

7) офтальмологиялық имплантанттар үшін:

имплантанттың сорғыту функциясының бұзылуы немесе глаукома кезінде бақыланбайтын гипотония;

көзішілік линзаларды қондырғаннан кейін көрудің бұзылуы.

18. Белсенді терапиялық имплантанттарды қолдануға байланысты айрықша қауіптер:

1) жүректің қалыпты соғысы үшін:

жүректің тоқтауы;

аритмия;

тахикардия;

2) нервтер мен бұлшық еттердің стимуляторлары үшін (оның ішінде урологиялық имплантанттар):

сфинктерлердің шамасыздығы;

зәрдің тежелуі;

3) дәрілік заттардың инжекторлары үшін:

дәрі салынған сыйымдылықтың бұзылуы салдарынан мөлшерден тыс қолдану;

дәрілік препараттың ағзаға түсуінің бұзылуы;

4) аллогенді және ксеногенді жасушалар бар контейнерлер үшін:

контейнерді белгілеу саласындағы фиброз;

контейнер қабырғасының шамасыздығы кезіндегі иммундық реакция.

5) жасанды ұлу үшін - естудің бұзылуы;

19. Ақпараттық-коммуникациялық технологияларда пайдаланылатын белсенді имплантанттарды қолдануға байланысты айрықша қауіптер:

микрочиптер үшін (сәйкестендіру-анықтамалық), оның ішінде оқуға арналған, оқу мен жазуға арналған; диагностика үшін - науқас ағзасының параметрлерін бақылау үшін, оның ішінде - зерттелетін параметрлер белгіленген нормалар шегінен шыққан кезде оны желіге қашықтан беру үшін):

шұғыл терапия кезінде қажет болуы мүмкін өмірлік маңызды ақпаратты анықтау мүмкін еместігі;

ақпаратты заңсыз алу.

20. Техникалық реттеу саласындағы имплантанттар Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы заңнамасына сәйкес қолданудың ықтимал қауіптіліктің 26 тобына немесе 3-тобына жатады.

6. Имплантанттарды әзірлеу кезінде қойылатын талаптар

21. Имплантанттарға байланысты қауіпті факторлардың пайда болуының алдын алу үшін жаңа имплантанттарды, оларды өндіру және қолдану технологиясын әзірлеу кезінде жүзеге асырылатын олардың адам ағзасына әсер ету қаупін бағалау қажет және мынадай міндетті кезеңдерді қамтуы тиіс:

1) қауіпті сәйкестендіру (зиянды фактор әсерінен туындауы мүмкін және барлық кезеңдерде оның ажырамас қасиеттеріне негізделген ағзадағы болуы мүмкін қолайсыз әсерлерді қоса алғанда, қауіптің көздерін, түрлерін, өлшемдерін айқындау);

2) "экспозиция - жауап" тәуелділігін бағалау (зиянды фактордың мөлшері мен шоғырлануы және оның әсеріне ағзаның реакциясы арасындағы сандық байланысты анықтау немесе имплантанттың функциясын орындамау қаупін бағалау (имплантанттың ақаулары мен ағза үшін салдарлары арасындағы себеп-салдарлық байланысты анықтау, сондай-ақ осының нәтижесінде туындайтын зиянды сандық бағалау);

3) қауіп сипаттамасы - зиянды фактордың қолайсыз әсерінің туындау ыктималдығын, сондай-ақ халық пен қоршаған орта үшін қауіптерді салыстырмалы бағалауды сандық және сапалық анықтау.

7. Имплантанттарды клиникаға дейінгі (клиникалық емес)
зерттеу үдерісі қауіпсіздігіне қойылатын талаптар

22. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеуге (бұдан әрі мәтін бойынша - клиникаға дейінгі зерттеулер) жаңа имплантанттардың модельдері немесе жаңадан әзірленген технологиялар бойынша қайта өндірілген кеңінен қолданылатын имплантанттар жатады.

23. Клиникаға дейінгі зерттеулер нәтижелерінің дұрыстығына кепілдік Қазақстан Республикасында жүргізілген клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеудің белгіленген тәртібін, сондай-ақ Тиісті зертханалық практиканың шарттарын сақтау болып табылады.

24. Клиникаға дейінгі зерттеулер бағдарламасын (хаттамасын) имплантанттарды болжамды қолдануды ескере отырып жасайды. Бағдарлама (хаттама) оларды қауіпсіз және тиімді қолданудың барлық аспектілерін қамтуы тиіс.

25. Клиникаға дейінгі зерттеулер сатысында дайын өнімнің қауіпсіздігін биологиялық тестілеу нормативтері мен әдістері әзірленеді (уыттылығына, апирогендікке, бактериялы эндотоксиннің болуына, биологиялық үйлесімділігіне, биодеградацияға, тітіркендіруші әрекетіне тестілер)

26. Клиникаға дейінгі зерттеулер үдерісінде басқа деректермен бірге алынган нәтижелер клиникалық зерттеулер (немесе) сынақтар жүргізуге рұқсат беру немесе одан бас тарту туралы мәселені шешуге негіз болады.

8. Имплантанттарды клиникалық зерттеу және/немесе
сынау үдерісі қауіпсіздігіне қойылатын талаптар

27. Имплантанттарды клиникалық зерттеу және (немесе) сынау (бұдан әрі - клиникалық сынау) адамның субъект ретінде қатысуы арқылы зерттелетін объектінің клиникалық, фармакологиялық және (немесе) фармакодинамикалық тиімділігін анықтау немесе растау және (немесе) жағымсыз реакцияларды анықтау және (немесе) сорып алуды, бөлуді, биотрансформацияны зерделеу және қауіпсіздігі мен тиімділігін белгілеу үшін шығару мақсатында өткізіледі.

28. Имплантанттарды клиникалық сынаудың мақсаты имплантанттарды медициналық қолдану кезінде қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын тексеруді жүргізу болып табылады.

29. Имплантанттарды клиникалық сынау клиникаға дейінгі зерттеудің, техникалық және токсикологиялық (гигиеналық) сынаудың оң нәтижелерінен кейін ғана жүргізіледі.

30. Клиникалық сынауға имплантанттардың жаңа модельдері немесе қолданудың ықтимал қаупіне байланысты жаңадан әзірленген технологиялар бойынша қайта өндірілген кеңінен қолданылатын имплантанттар жатады.

31. Клиникалық сынау нәтижелерінің дұрыстығына кепілдік Қазақстан Республикасында клиникалық сынаудың белгіленген тәртібін, сондай-ақ Тиісті зертханалық практиканың шарттарын сақтау болып табылады.

9. Белсенді емес имплантанттардың қауіпсіздігіне
қойылатын талаптар

32. Белсенді емес имплантанттар оларды қолдану кезінде асқынуларды тудырмауға тиіс.

33. Имплантанттың ағзада болған бүкіл мерзім ішінде өз функцияларын барабар орындауы тиіс.

34. Құрамында биологиялық белсенді заттары бар имплантанттар дәрілік заттардың қауіпсіздігіне қойылатын белгіленген талаптарға да сәйкес келуі тиіс.

35. Имплантанттарды адам ағзасына енгізу және оларды ағзадан алып тастау үдерістері техникалық реттеу объектілерін қолданудың қауіпсіздігін барынша қамтамасыз етуі тиіс.

36. Белсенді емес имплантанттардың қауіпсіздігіне қойылатын техникалық талаптар кемінде мыналарды қамтиды:

1) имплантанттың ағзада болатын бүкіл мерзімі ішінде оның функциясын орындауын қамтамасыз ететін бұйымның барабар беріктігі;

2) қондыру жүргізілетін ағза тіндеріне бұйымның габариттік көлемдері мен рұқсат етілетін салмағының сәйкестігі;

3) ағза тіндерімен жанасатын бетінде қандай да бір бүлінулердің болмауы;

4) бұйымның бетінде кедір-бүдірі болмауы;

5) дезинфекциялау, зарарсыздандыру алдындағы өңдеу және

зарарсыздандыру кезінде бұйымның барлық өлшемдерін сақтауы;

6) имплантанттар дайындалатын материалдардың ағзаның агрессиялы биологиялық ортасының әсеріне тұрақтылығы;

Буындардың эндопротездері үшін габариттік-қосылу өлшемдерінің, өрістен ауытқудың, бөлшектер салмағының және жабындар шашырауының рұқсат етілетін нормаларға сәйкес болуы қажет.

Жапсарлас бөлшектер мен конструкциялық элементтердің өзара бұрыштық және желілік араласуының шекті мәндері нормативтік құжаттамада берілген шектерде болуы тиіс.

Барлық имплантанттар бір реттік қолданылатын құрылғылар болуы тиіс.

37. Имплантанттардың қауіпсіздігіне қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар:

1) патогендік биологиялық агенттердің болмауын;

2) бұйым шайындыларында химиялық заттардың болуы гигиеналық нормативтерде белгіленетін шекті рұқсат етілетін шоғырландыру шегінде болуы тиіс.

38. Имплантанттардың қауіпсіздігіне қойылатын токсикологиялық талаптар кемінде мыналарды қамтиды:

1) уытты көшпелі агенттердің немесе бұйым материалының бүлінген өнімдерінің негізделіп сіңуінен жіті уыттылық әсердің болмауы;

2) уытты көшпелі агенттердің немесе бүлінген өнімдердің жинақталып әсер етуі нәтижесінде туындайтын созылмалы уыттылықтың болмауы;

3) өсу мен дамуға әсердің, тератогендік пен канцерогенезді қоса алғанда, геноуыттылықтың болмауы;

4) сенсибирленген әсердің болмауы.

10. Белсенді имплантанттардың қауіпсіздігіне қойылатын талаптар

39. Белсенді имплантанттардың қауіпсіздігіне қойылатын техникалық талаптар мыналарды қамтуы тиіс:

1) белсенді имплантанттың жүмысында жаңылуды болдырмау;

2) белсенді имплантантқа оның жұмыс істеуін бұзылуға әкелуі мүмкін сыртқы физикалық әсерлерге жол бермеу;

3) белсенді имплантант қызған жағдайда пациентке зиян келуін болдырмау;

4) белсенді имплантанттардың әсерінен туындаған зиянды биологиялық әсерлерден пациентке зиян келуін болдырмау;

5) белсенді имплантанттан немесе ол пайдаланатын энергия көзінен туындаған ықтимал иондаушы сәулеленуден пациентті, пайдаланушыны және айналадағы халықты қорғауды қамтамасыз ету;

6) белсенді имплантанттарда пайдаланылатын электр техникалық құрылғылар электр қауіпсіздігінің талаптарына сәйкес келуі тиіс;

7) белсенді имплантанттар электромагниттік үйлесімділік талаптарына сәйкес келуі тиіс.

40. Белсенді имплантанттың конструкциясы оның ағзада болған барлық мерзімінде үздіксіз жұмыс істеуін қамтамасыз етуі, бұйымның бұзылуы немесе істен шығуы нәтижесінде науқас үшін зиянды салдардың алдын алуы тиіс:

1) белсенді терапиялық және диагностикалық имплантанттардың автономды энергия көздерінің бұйымның ұзақ уақыт бойына жұмыс істеуін қамтамасыз ету үшін жеткілікті ресурсы болуы тиіс;

2) электр техникалық құрылғылар электромагниттік бөгеулер мен сыртқы дефибриллятордың әсеріне тұрақты болуы тиіс;

3) имплантанттар тұмшаланған болуы керек; электрлік техникалық құрылғылардың металл бөліктері тоттануға тұрақты болуы немесе тоттанудан қорғаныш жабындарымен қорғалуы тиіс;

4) имплантант науқасты емдеу кезінде қолданылған қуаты жоғары электрлік немесе магниттік өріс әсерінен туындаған өзгерістерден қорғалуы тиіс;

5) имплантант электростатикалық разрядпен байланысты зақымданулардан қорғалуы тиіс;

6) имплантант қызумен байланысты өзгерістерден қорғалуы тиіс;

7) имплантант соққыға берік және дірілге тұрақты болуы тиіс;

8) имплантант атмосфералық қысымның ауысуына байланысты зақымданулардан қорғалуы тиіс;

9) имплантанттарды өндіру кезінде пайдаланылатын материалдар имплантанттың функциясына зиянды әсерін тигізбеуі тиіс;

10) биологиялық активті заттардың, атап айтқанда инсулиннің қондырылатын дозаторларына арналған контейнерлер (инжекторлар) барлық қолданылу мерзімі ішінде тұмшаланған, зарарсыздандырылған, апирогенді және уытсыз болуы тиіс;

11) биологиялық активті заттардың қондырылатын дозаторларына арналған контейнерлерді, қосатын жіктерді, қолданылатын элементтер мен тораптарды өндіру кезінде пайдаланылатын материалдардың беріктігі оларды пайдаланудың барлық мерзімі бойына олардың конструкциясының бүтіндігін қамтамасыз етуі тиіс;

12) белсенді бағдарламаланатын имплантанттарды орнатудың құрылысы мен тәсілі ақпаратты оқуға және бағдарламалардың өзгеруіне кедергі жасамауы тиіс;

13) белсенді имплантанттарда болатын бағдарламалар мен ақпарат қорғалуы тиіс.

11. Сәйкестікті растау

41. Қазақстан Республикасында имплантанттардың сәйкестігін растау міндетті сипатқа ие және міндетті сертификаттау нысанында жүзеге асырылады.

42. Имплантанттардың сәйкестігін растау "Сәйкестікті растау рәсімдері" туралы техникалық регламентте белгіленген № 2, 3, 4, 5, 7 схемалар бойынша жүзеге асырылады.

12. Имплантанттарды жоюға (кәдеге асыруға) қойылатын талаптар

43. Жарамсыз күйге түскен, жалған, жарамдылық мерзімі өтіп кеткен имплантанттар және Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес келмейтін басқалары медициналық қолдануға жарамсыз деп есептеледі және денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган белгілеген тәртіппен жойылуға (кәдеге асыруға) жатады.

13. Ауыспалы ережелер

44. Сатылатын және қолданылатын (енгізілетін) имплантанттардың қауіпсіздігін қамтамасыз ету осы Техникалық регламент қолданысқа енгізілген күннен бастап ондағы белгіленген талаптарға сәйкес жүзеге асырылуы тиіс.

45. Осы Техникалық регламенттің талаптарын орындау үшін қолданылатын стандарттау жөніндегі нормативтік құжаттар және мемлекеттік органдардың өз құзыреттері шегінде қалыптастырылатын өзге де құжаттары Қазақстан Республикасының техникалық реттеу саласындағы заңнамасында белгіленген тәртіппен үйлестірілуі тиіс.

46. Осы Техникалық регламент алғаш рет ресми жарияланған күнінен бастап алты ай өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Об утверждении технического регламента "Требования к биологической безопасности имплантантов"

Постановление Правительства Республики Казахстан от 30 января 2010 года № 47. Утратило силу постановлением Правительства Республики Казахстан от 30 января 2017 года № 29

Сноска. Утратило силу постановлением Правительства РК от 30.01.2017 № 29 (вводится в действие со дня его первого официального опубликования).

В целях реализации Закона Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года "О техническом регулировании" Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемый технический регламент "Требования к биологической безопасности имплантантов".

2. Настоящее постановление вводится в действие по истечении шести месяцев со дня первого официального опубликования.

Премьер-Министр
Республики Казахстан	К. Масимов

Утвержден постановлением Правительства Республики Казахстан от 30 января 2010 года № 47

Технический регламент
"Требования к биологической безопасности имплантантов"
1. Область применения

1. Настоящий технический регламент "Требования к биологической безопасности имплантантов" (далее - Технический регламент) разработан в соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", Законом Республики Казахстан от 9 ноября 2004 года "О техническом регулировании" и устанавливает требования к биологической безопасности имплантантов (далее - безопасность).

2. Объектами технического регулирования являются имплантанты, относящиеся к коду Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Республики Казахстан - 9021 (далее - код ТН ВЭД РК), в отношении которых настоящим Техническим регламентом устанавливаются требования к безопасности, в том числе:

1) "Сердечные клапаны, имплантируемые кардиостимуляторы, протезы сосудов, нейростимуляторы", а также сосудистые и внутриорганные стенты;

2) "Эндопротезы суставов, костей, связок, сухожилий, позвонков, хрящей. Приспособления для остеосинтеза", а также внутриглазные линзы и изделия, замещающие стекловидное тело;

3) "Имплантанты для пластики мягких тканей".

3. Виды и типы имплантантов, являющихся потенциальными источниками вреда, определяются по функциональным характеристикам имплантанта:

1) неактивные:

приспособления для остеосинтеза;

эндопротезы суставов;

искусственные клапаны сердца;

протезы кровеносных сосудов, сосудистые клипсы, средства для эндовазальной эмболизации сосудов и сосудистые стенты;

внутрисосудистые катетеры с подкожным портом;

сетки из синтетических полимерных материалов для пластики брюшной стенки и диафрагмы, протезы связок и сухожилий;

силиконовые и иные протезы для коррекции формы лица, молочной железы;

внутриглазные дренажи и линзы.

2) Активные диагностические:

вживляемые идентификационные и диагностические микрочипы.

3) Активные терапевтические:

кардиостимуляторы, в том числе с функцией дефибрилляции;

имплантируемые стимуляторы нервов и мышц;

искусственный желудочек сердца;

имплантируемые дозаторы лекарственных препаратов;

программное обеспечение активных имплантируемых терапевтических и диагностических медицинских изделий.

4. Каждый из видов имплантантов можно разделить по группам однородных материалов изделия:

1) из металлов и сплавов;

2) из керамики;

3) из синтетических полимеров, в том числе с нанесением на поверхность (или содержанием) биологически активных веществ;

4) комбинированные, в том числе с применением биополимеров.

5. Каждый из видов имплантантов можно разделить по способам имплантации и удаления из организма:V090005936

1) оперативным путем;

2) эндовазально;

3) эндоскопически (через просвет полых органов);

4) лапароскопически.

6. Требования настоящего Технического регламента распространяются как на имплантанты в целом, так и на все его компоненты в отдельности, а также покрытия компонентов имплантантов.

2. Термины и определения

7. В настоящем Техническом регламенте используются следующие основные термины и определения:

1) изделия медицинского назначения - изделия и материалы, используемые для проведения профилактических, диагностических и лечебных мероприятий: медицинский инструментарий, стоматологические, расходные, перевязочные и шовные материалы, фиксирующие повязки и приспособления, изделия медицинской оптики;

2) вредное воздействие - нанесение ущерба пациенту, персоналу или окружающей среде; воздействие факторов среды обитания, создающие угрозу жизни или здоровью человека, либо угрозу жизни или здоровью будущих поколений;

3) опасность - потенциальный источник вредного воздействия;

4) безопасность изделия - совокупность нормируемых свойств изделия медицинского назначения или медицинской техники и условий его применения, обеспечивающих предотвращение вредного воздействия при его использовании;

5) биологическая безопасность изделия - отсутствие вредного воздействия, максимально снижающее риск его применения для жизни и здоровья человека, а также жизни и здоровья последующих поколений;

6) имплантация - введение в организм человека изделия медицинского назначения или медицинской техники для замещения или коррекции функции органов или систем организма на длительный период времени или пожизненно;

7) имплантанты - изделия медицинского назначения или медицинская техника, контактирующие со следующими тканями внутренней среды организма:

с костью;

с мягкими тканями и межклеточной жидкостью;

с кровью;

с тканями паренхиматозных органов;

8) неактивные имплантанты - терапевтические имплантируемые изделия медицинского назначения, предназначенные для лечения больного или облегчения его состояния, компенсирующие анатомический дефект или изменяющие анатомию с лечебной целью; не использующие автономные и внешние источники энергии;

9) активные терапевтические имплантанты - терапевтические имплантируемые изделия медицинского назначения или медицинская техника, предназначенные для лечения больного или облегчения его состояния, использующие автономные или внешние источники энергии;

10) активные диагностические имплантанты - диагностические имплантируемые изделия медицинского назначения или медицинская техника, предназначенные для контроля физиологических параметров организма, использующие автономные или внешние источники энергии;

11) факторы среды обитания - биологические (вирусные, бактериальные и иные), химические, физические (шум, вибрация, ультразвук, инфразвук, тепловые, ионизирующие, неионизирующие и иные излучения), социальные и иные факторы среды обитания (природной или искусственной), которые оказывают или могут оказывать воздействие на человека и (или) состояние здоровья будущих поколений;

12) острое токсическое действие - вредное воздействие на организм человека, проявляющееся через 24 часа после имплантации;

13) хроническое токсическое действие - вредное воздействие на организм человека, проявляющееся в результате кумулятивного действия продуктов деструкции материала из которого изготовлен имплантант;

14) медицинская техника - аппараты, приборы и оборудование, применяемые отдельно, в комплексах или системах в медицинских целях для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, научных исследований медицинского характера.

3. Условия обращения на рынке

8. Имплантанты могут быть допущены к обращению на территории Республики Казахстан при их соответствии требованиям настоящего Технического регламента.

9. Вся информация о риске для жизни и здоровья населения, а также для здоровья последующих поколений должна быть доступной для всех физических лиц, подвергающихся манипуляциям с объектами технического регулирования, и предоставляется субъектами здравоохранения, субъектами в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в обязательном порядке по запросам юридических и физических лиц, а также при подтверждении и оценке соответствия имплантантов.

10. Имплантанты поступают в обращение, если на внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на государственном и русском языках указаны:

1) название имплантанта;

2) название предприятия изготовителя;

3) номер серии и дата изготовления;

4) сведения о стерилизации;

5) срок годности;

6) условия хранения;

7) количество в упаковке;

8) меры предостарожности.

11. Упаковка имплантантов должна быть такой, чтобы обеспечивалась их защита от повреждений и ухудшения их свойств, при отсутствии вредного воздействия на изделие.

12. Маркировка имплантантов должна содержать указания на стерильность, срок стерильности, рекомендации по предстерилизационной обработке и стерилизации, возможность повторной стерилизации, метод стерилизации, если изделие стерилизовано химическим способом.

Маркировка имплантантов должна быть устойчива к воздействию внешних факторов в процессе стерилизации, хранения, реализации и применения.

4. Идентификация имплантантов

13. Идентификация имплантантов производится путем использования кода ТН ВЭД РК, по маркировке и сопроводительным документам, по признакам, параметрам, показателям и требованиям, которые в совокупности достаточны для распознавания, а также путем:

1) визуального осмотра;

2) установления тождественности наименования имплантанта;

3) рассмотрения партии продукции;

4) рассмотрения данных сертификационных испытаний;

5) установления тождественности свойств (физических, химических, биологических и иных) и методов их измерения;

6) установления идентичности информации на имплантанты, представленной в виде маркировки на потребительской упаковке, инструкции по медицинскому применению;

7) наличия сертификата соответствия.

5. Опасные факторы (риски), связанные с имплантантами,
и предупреждение рисков

14. При использовании имплантантов возможны проявления следующих опасных факторов:

1) инфекционные осложнения, связанные с наличием на поверхности имплантанта патогенных биологических агентов;

2) пирогенное действие;

3) острое токсическое действие;

4) хроническое токсическое действие;

5) иммунологические реакции при использовании имплантантов с биологически активными веществами;

6) местное раздражающее действие на органы и ткани;

7) осложнения, связанные со свойствами материала и (или) продуктов его деструкции и вымывания при контакте с тканями организма:

местное раздражающее и цитотоксическое действие;

отторжение;

генотоксическое действие и канцерогенез;

тератогенное действие;

действие на рост и развитие;

гемолитическое или тромбогенное действие при контакте с кровью, изменение количества лейкоцитов.

15. Опасности, риск которых недопустим:

1) тромбоз или кровотечение при протезировании крупных сосудов;

2) острый стеноз и недостаточность искусственных клапанов сердца;

3) тромбоэмболия;

4) жировая эмболия;

5) аритмия и остановка сердца;

6) передозировка лекарственных препаратов;

7) острая и хроническая интоксикация;

8) тератогенное действие;

9) канцерогенез.

16. Осложнения, в том числе представляющие непосредственную опасность для жизни и здоровья пациента, могут быть связаны:

1) с невыполнением функции, для возмещения которой предназначен имплантант;

2) с вредным воздействием на человека и функцию имплантанта факторов среды обитания (температуры, ионизирующего излучения, электромагнитного излучения высокой частоты и других).

17. Специфические опасности, связанные с применением неактивных имплантантов:

1) для сосудистых протезов и стентов:

кровотечение;

тромбоз;

стеноз сосуда;

миграция стента.

2) для приспособлений для остеосинтеза:

остеопороз;

образование ложного сустава;

остеомиелит;

переломы костей;

нарушения иммунного ответа;

жировая эмболия.

3) для эндопротезов суставов:

нарушения функции конечности в результате уменьшения амплитуды сгибания и разгибания конечности;

остеопороз;

переломы костей.

4) для синтетических эндопротезов для пластики брюшной стенки, диафрагмы, связок и сухожилий:

нарушения функции суставов;

рецедивы грыж.

5) для искусственных клапанов сердца:

стеноз клапана;

недостаточность клапана;

тромбоэмболия;

гемолиз;

кровотечение.

6) для силиконовых (и иных) протезов для коррекции формы лица, молочной железы и других областей:

разгерметизация емкости с наполнителем;

затруднение ранней диагностики злокачественных новообразований;

фиброз;

интоксикация продуктами деградации силиконового геля или другого наполнителя протеза.

7) для офтальмологических имплантантов:

нарушение дренажной функции имплантанта или неконтролируемая гипотония при глаукоме;

нарушение зрения после имплантации внутриглазных линз.

18. Специфические опасности, связанные с применением активных терапевтических имплантантов:

1) для сердечного ритма:

остановка сердца;

аритмия;

тахикардия.

2) для стимуляторов нервов и мышц (в том числе урологические имплантаты):

несостоятельность сфинктеров;

задержка мочи.

3) для инжекторов лекарственных препаратов:

передозировка вследствие разрушения емкости с лекарством;

нарушение поступления лекарственного препарата в организм.

4) для контейнеров с аллогенными и ксеногенными клетками:

фиброз в области фиксации контейнера;

иммунная реакция при несостоятельности стенки контейнера.

5) для искусственной улитки - нарушение слуха.

19. Специфические опасности, связанные с применением активных имплантантов, использующих информационно-коммуникационные технологии:

для микрочипов (идентификационно-информационных), в том числе для чтения, для чтения и письма;

для диагностических - для контроля параметров организма больного, в том числе - для дистанционной передачи ее в сеть при выходе исследуемых параметров за границы установленной нормы:

невозможность выявления жизненно важной информации, которая может быть необходимой при неотложной терапии;

неправомерное снятие информации.

20. В сфере технического регулирования имплантанты относятся к классу 2б или 3 классу потенциального риска применения, в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения.

6. Требования безопасности при разработке имплантантов

21. Для предотвращения проявления опасных факторов, связанных с имплантантами, необходима оценка риска их воздействия на организм человека, которая осуществляется при разработке новых имплантантов, технологии их производства и применения и должна включать следующие обязательные этапы:

1) идентификацию опасности (определение источников, видов, критериев опасности, включая возможные неблагоприятные эффекты в организме, которые могут быть вызваны воздействием вредного фактора и обусловлены его неотъемлемыми свойствами, на всех этапах);

2) оценку зависимости "экспозиция - ответ" (определение количественной связи между дозой и концентрацией вредного фактора и реакцией организма на его воздействие или оценка опасности невыполнения функции имплантанта (определение причинно-следственной связи между дефектами имплантата и последствиями для организма, а также количественная оценка возникающего в результате этого вреда);

3) характеристику риска - качественное и количественное определение вероятности возникновения неблагоприятного эффекта вредного фактора, а также сравнительную оценку рисков для населения и окружающей среды.

7. Требования к безопасности процесса доклинических
(неклинических) исследований имплантантов

22. Доклиническим (неклиническим) исследованиям (далее по тексту - доклинические исследования) подлежат новые модели имплантантов или широко применяемые имплантанты, воспроизведенные по вновь разработанным технологиям.

23. Гарантией достоверности результатов доклинических исследований служит соблюдение установленного порядка доклинических (неклинических) исследований в Республике Казахстан, а также условий Надлежащей лабораторной практики.

24. Программу (протокол) доклинических исследований составляют с учетом предполагаемого применения имплантантов. Программа (протокол) должна охватывать все аспекты их безопасного и эффективного применения.

25. На этапе доклинических исследований разрабатывают нормативы и методы биологического тестирования безопасности готовой продукции (тесты на токсичность, апирогенность, содержание бактериальных эндотоксинов, биологическую совместимость, биодеградацию, раздражающее действие).

26. Результаты, полученные в процессе доклинических исследований, наряду с другими данными, служат основанием для решения вопроса о допуске или отказе в проведении клинических исследований (или) испытаний.

8. Требования к безопасности процесса клинических
исследований и/или испытаний имплантантов

27. Клинические исследования и (или) испытания (далее - клинические испытания) имплантантов проводят с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических, фармакологических и (или) фармакодинамических эффектов исследуемого объекта и (или) выявления побочных реакций и (или) в целях изучения всасывания, распределения, биотрансформации и выведения для установления безопасности и эффективности.

28. Целью клинических испытаний имплантантов является проведение проверки безопасности, эффективности и качества имплантантов при медицинском применении.

29. Клинические испытания имплантантов проводятся только после положительных результатов доклинических исследований, технических и токсикологических (гигиенических) испытаний.

30. Клиническим испытаниям подлежат новые модели имплантантов или широко применяемые, воспроизведенные по вновь разработанным технологиям в зависимости от потенциального риска применения.

31. Гарантией достоверности результатов клинических испытаний служит соблюдение установленного порядка клинических испытаний в Республике Казахстан, а также условий Надлежащей лабораторной практики.

9. Требования к безопасности неактивных имплантантов

32. Неактивные имплантанты при их применении не должны вызывать осложнений.

33. Неактивные имплантанты должны адекватно выполнять свои функции в течение всего срока нахождения в организме.

34. Имплантанты с содержанием биологически активных веществ должны также соответствовать установленным требованиям безопасности к лекарственным средствам.

35. Процессы введения имплантантов в организм человека и их удаления из организма должны максимально обеспечивать безопасность применения объектов технического регулирования.

36. Технические требования к безопасности неактивных имплантантов включают, как минимум, следующее:

1) адекватную прочность изделия, обеспечивающую выполнение функции имплантата в течение всего срока нахождения в организме;

2) соответствие габаритных размеров и допустимой массы изделия тканям организма, в которые происходит имплантация;

3) отсутствие на поверхности, контактирующей с тканями организма, каких-либо повреждений;

4) отсутствие шероховатости на поверхности изделий;

5) сохранение всех параметров изделия при дезинфекции, предстерилизационной обработке и стерилизации;

6) устойчивость материалов, из которых изготовляются имплантанты, к воздействию агрессивной биологической среды организма.

Для эндопротезов суставов необходимо соответствие габаритно-присоединительных размеров, отклонений от сферичности, массы деталей и осыпаемости покрытий допустимым нормам.

Предельные значения взаимных угловых и линейных перемещений сопрягаемых деталей и конструктивных элементов должны находиться в пределах, заданных в нормативной документации;

Все имплантанты должны быть устройствами одноразового применения.

37. Санитарно-эпидемиологические требования к безопасности имплантантов включают:

1) отсутствие патогенных биологических агентов;

2) присутствие в смывах с изделия химических веществ должно быть в пределах предельно допустимых концентраций, определяемых гигиеническими нормативами.

38. Токсикологические требования к безопасности имплантатов включают как минимум:

1) отсутствие острого токсического действия, обусловленного адсорбцией токсичных мигрирующих агентов или продуктов деструкции материала изделия;

2) отсутствие хронической токсичности, возникающей в результате кумулятивного эффекта токсичных мигрирующих агентов или продуктов деструкции;

3) отсутствие воздействия на рост и развитие, генотоксичности, включая тератогенность и канцерогенез;

4) отсутствие сенсибилизирующего действия.

10. Требования к безопасности активных имплантантов

39. Технические требования к безопасности активных имплантантов должны содержать следующее:

1) исключать сбои в работе активного имплантанта;

2) не допускать внешнее физическое воздействие на активный имплантант, которое может привести к нарушению его работы;

3) исключать нанесение вреда пациенту в случае нагрева активного имплантанта;

4) исключать нанесение вреда пациенту от вредных биологических эффектов, которые могут быть вызваны действием активных имплантантов;

5) обеспечить защиту пациента, пользователя и окружающего населения от возможного ионизирующего излучения, вызванного активным имплантантом или используемым им источником энергии;

6) электрические технические устройства, используемые в активных имплантантах, должны соответствовать требованиям электробезопасности;

7) активные имплантанты должны соответствовать требованиям электромагнитной совместимости.

40. Конструкция активного имплантанта должна обеспечивать его бесперебойную работу в течение всего срока пребывания в организме, предотвращать вредные последствия для больного в результате сбоев или отказа изделия:

1) автономные источники энергии активных терапевтических и диагностических имплантантов должны иметь достаточный ресурс для обеспечения работы изделия в течение длительного времени;

2) электрические технические устройства должны бытьустойчивыми к действию электромагнитных помех и действию внешнего дефибриллятора;

3) имплантанты должны быть герметичными; металлические части электрических технических устройств должны быть устойчивыми к коррозии или защищены от коррозии защитными покрытиями;

4) имплантант должен иметь защиту от изменений, вызванных воздействием электрического или магнитного поля высокой мощности, примененного при лечении больного;

5) имплантант должен иметь защиту от повреждений, связанных с электростатическим разрядом;

6) имплантант должен иметь защиту от изменений, связанных с нагреванием;

7) имплантант должен быть ударопрочным и виброустойчивым;

8) имплантант должен иметь защиту от повреждений, связанных с перепадами атмосферного давления;

9) материалы, используемые при производстве имплантантов, не должны оказывать вредного влияния на функцию имплантанта;

10) контейнеры для имплантируемых дозаторов (инжекторов) биологически активных веществ, в частности, инсулина, должны быть герметичны, стерильны, апирогенны и нетоксичны в течение всего срока их действия;

11) прочность материалов используемых при производстве контейнеров для имплантируемых дозаторов биологически активных веществ, соединительных швов, применяемых элементов и узлов, должны обеспечивать целостность их конструкции в течение всего срока их эксплуатации;

12) конструкция и способ установки активных программируемых имплантантов не должны препятствовать считыванию информации и изменению программ;

13) программы и информация, содержащиеся в активных имплантантах, должны быть защищены.

11. Подтверждение соответствия

41. Подтверждение соответствия имплантантов в Республике Казахстан носит обязательный характер и осуществляется в форме обязательной сертификации.

42. Подтверждение соответствия имплантантов осуществляется в порядке, установленном в техническом регламенте "Процедуры подтверждения соответствия" по схемам № 2, 3, 4, 5, 7.

12. Требования к уничтожению (утилизации) имплантантов

43. Имплантанты, пришедшие в негодность, фальсифицированные, с истекшим сроком годности и другие, не соответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан, считаются непригодными к медицинскому применению и подлежат уничтожению (утилизации) в порядке, установленном уполномоченным органом в области здравоохранения.

13. Переходные положения

44. Обеспечение безопасности реализуемых и применяемых (вводимых) имплантантов должно осуществляться со дня введения в действие настоящего Технического регламента, в соответствии с установленными в нем требованиями.

45. Применяемые для выполнения требований настоящего Технического регламента нормативные документы по стандартизации и иные документы государственных органов, формируемые в пределах их компетенции, подлежат гармонизации в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан в области технического регулирования.

46. Настоящий Технический регламент вводится в действие по истечении шести месяцев со дня первого официального опубликования.