"Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар" санитариялық қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2012 жылғы 17 қаңтардағы № 91 Қаулысы. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2015 жылғы 8 қыркүйектегі № 754 қаулысымен

Ескерту. Күші жойылды - ҚР Үкіметінің 08.09.2015 № 754 қаулысымен (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі).

БАСПАСӨЗ РЕЛИЗІ

РҚАО-ның ескертпесі.
ҚР мемлекеттік басқару деңгейлері арасындағы өкілеттіктердің аражігін ажырату мәселелері бойынша 2014 жылғы 29 қыркүйектегі № 239-V ҚРЗ Заңына сәйкес ҚР Ұлттық экономика министрінің 2015 жылғы 19 наурыздағы № 232 бұйрығын қараңыз.

«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 6-бабының 2) тармақшасына сәйкес Қазақстан Республикасының Үкіметі ҚАУЛЫ ЕТЕДІ:
1. Қоса беріліп отырған «Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар» санитариялық қағидалары бекітілсін.
2. Осы қаулы алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының
Премьер-Министрі К. Мәсімов

Қазақстан Республикасы
Үкіметінің
2012 жылғы 17 қаңтардағы
№ 91 қаулысымен
бекітілген

«Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерге
қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар»
санитариялық қағидалары

1. Жалпы ережелер

1. Осы «Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар» санитариялық қағидалары (бұдан әрі – Санитариялық қағидалар) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілердегі үй-жайларға және жабдыққа, ғимараттарын жобалауға, салуға, еңбек, тұрмыстық қызмет көрсету жағдайларына, стерилдеуді және дезинфекциялауды жүргізу жағдайларына, сумен жабдықтауға, кәріздеуге, жарықтандыруға және желдетуге, өндірістік бақылауды жүзеге асыруға қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптарды белгілейді.
2. Осы Санитариялық қағидалар Қазақстан Республикасының аумағында фармацевтикалық қызметпен айналысатын барлық объектілерге қолданылады.
3. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерді пайдалануға мемлекеттік санитариялық-эпидемиологиялық қадағалау органдарымен келісілгеннен және оң қорытынды алғаннан кейін рұқсат беріледі.
4. Осы Санитариялық қағидаларда мынадай ұғымдар пайдаланылады:
1) бастапқы медициналық-санитариялық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункті (бұдан әрі – дәріхана пункті) – халықты дәрілік заттармен, медициналық мақсаттағы бұйымдармен қамтамасыз ету үшін денсаулық сақтау жүйесіне жатқызылатын дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объект;
2) асептикалық жағдайлар – технологиялық үдерістің барлық кезеңдерінде дайын өнімге микроорганизмдердің немесе механикалық бөлшектердің түсуін болдырмайтын, стерилді дәрілік заттарды дайындау жағдайлары;
3) ауа шлюзі – ерекше тазалықты талап ететін үй-жайларға микроорганизмдердің немесе механикалық бөлшектердің өтуінің алдын алу үшін әртүрлі тазалықтағы үй-жайлар арасындағы ауа ағынының қозғалысына кедергі жасайтын екі немесе бірнеше есiгi бар үй-жайлар арасындағы тұйық кеңiстiк;
4) дәріхана – халықты және денсаулық сақтау ұйымдарын дәрілік заттармен, медициналық мақсаттағы бұйымдармен қамтамасыз ету үшін денсаулық сақтау жүйесіне жатқызылатын дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объект;
5) дәрілік заттар – аурулардың профилактикасына, диагностикаcына және оларды емдеуге, сондай-ақ организмнің жай-күйі мен функцияларын өзгертуге арналған фармакологиялық активті заттарды білдіретін немесе оларды қамтитын заттар: дәрілік субстанция, табиғаттан алынатын дәрілік шикізат, дәрілік ангро- және балк-өнімдер, дәрілік препараттар, медициналық иммундық-биологиялық препараттар, парафармацевтикалар;
6) дәрiлiк заттың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасы – дәрiлiк заттың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мақсаты бойынша әрекет ету қабілетіне әсер ететін олардың қасиеттері мен сипаттамаларының жиынтығы;
7) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілер – Қазақстан Республикасының Үкіметі бекіткен үлгі ережелерге сәйкес жұмыс істейтін дәріхана, бастапқы медициналық-санитариялық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункті, шалғайдағы ауылдық жерлерге арналған жылжымалы дәріхана пункті, дәріхана қоймасы, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы уақытша сақтау қоймасы, оптика дүкені, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар дүкені, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар қоймасы, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру жөніндегі ұйымдар;
8) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме саудада өткізу – Қазақстан Республикасының Үкіметі бекіткен қағидаларға сәйкес жүзеге асырылатын, көлемін шектемей сатып алумен, сақтаумен, әкелумен, әкетумен, өткізумен (халыққа дәрілік заттарды өткізуді қоспағанда), жоюмен байланысты фармацевтикалық қызмет;
9) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы бөлшек саудада өткізу – Қазақстан Республикасының Үкіметі бекіткен қағидаларға сәйкес жүзеге асырылатын, сатып алумен (әкелуден басқа), сақтаумен, бөлумен, түпкі тұтынушыға өткізумен (әкетуден басқа), жоюмен байланысты фармацевтикалық қызмет;
10) дәріхана қоймасы – денсаулық сақтау жүйесіне жатқызылатын және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды көтерме саудада өткізуді жүзеге асыратын дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объект;
11) медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар дүкені (бұдан әрі – дүкен) – халықты медициналық техникамен және медициналық мақсаттағы бұйымдармен қамтамасыз етуге арналған дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объект;
12) медициналық техниканың және медициналық мақсаттағы бұйымдардың қоймасы (бұдан әрі – қойма) – фармацевтикалық қызмет субъектілерін және денсаулық сақтау ұйымдарын қамтамасыз ету үшін медициналық техниканы және медициналық мақсаттағы бұйымдарды көтерме саудада өткізуді жүзеге асыратын, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объект;
13) оқшауланған блок – жеке кiретiн жері бар ғимараттың сәулеттiк құрылымында басқа үй-жайлардан металл, пластикалық материалдармен немесе шыны блоктармен оқшауланған үй-жайлар кешенi (жиыны);
14) оқшауланған үй-жай – негізгі ғимарат құрылымында басқа үй-жайлардан металл, пластикалық материалдармен, немесе шыны блоктармен оқшауланған үй-жай;
15) оптика дүкені – халықты медициналық оптика бұйымдарымен қамтамасыз ету мақсатында медициналық оптика бұйымдарын дайындауды және (немесе) бөлшек саудада өткізуді жүзеге асыратын дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объект;
16) санитариялық киім – шикiзатты, қосалқы материалдар мен дайын өнiмдi механикалық бөлшектермен, микроорганизмдермен ластанудан қорғауға арналған персоналдың қорғаныш киiмінің жиынтығы;
17) стерилділiк – дәрiлiк заттарда тiрi организмдердің, олардың тіршілік әрекетінің және ыдырау өнiмдерiнің болмауы;
18) «таза» үй-жайлар – құрамындағы механикалық бөлшектер мен микроорганизмдер бойынша нормаланатын, ауасы таза, стерилді дәрiлiк заттар дайындауға арналған өндiрiстiк үй-жайлар;
19) шалғайдағы ауылдық жерлерге арналған жылжымалы дәріхана пункті (бұдан әрі – жылжымалы дәріхана пункті) – ауыл тұрғындарына дәрілік көмектің қол жетімділігін қамтамасыз ету мақсатында тиісті жабдықтары бар автомобиль көлік құралы болып табылатын, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объект.

2. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілердің
үй-жайларына және жабдықтарына қойылатын
санитариялық-эпидемиологиялық талаптар

5. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілердің өндірістік үй-жайларының және сақтау үй-жайларының ішін әрлеу (қабырғаларының, төбелерінің, едендерінің ішкі беттері), қабылдау үй-жайлары мен халыққа қызмет көрсету үй-жайларын әрлеу (қабырғаларының, едендерінің ішкі беттері) тегіс, ашық түсті болуы және Қазақстан Республикасында қолдануға рұқсат етілген жуу және дезинфекциялау құралдарын пайдалана отырып ылғалды жинау жүргізуге жол беруі тиіс.
6. Жабдықтың, жиһаздың, мүкәммалдың гигиеналық жабыны болуы, жуу және дезинфекциялау материалдарына төзімді материалдардан жасалған болуы тиіс.
Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілердің өндірістік үй-жайлары, өндірістік жабдығы, өндірістік жиһазы осы Санитариялық қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес Қазақстан Республикасында қолдануға рұқсат етілген жуу және дезинфекциялау құралдарын пайдалана отырып ылғалды жиналады.
7. Персоналдың қол жууы үшін асептикалық блоктың шлюзінде, ассистенттік, жуатын бөлмеде, дәретханада раковиналар орнатылады.
8. Үй-жайды жинау үшін мақсаты бойынша қатаң түрде пайдаланылатын және арнайы бөлінген орында сақталатын таңбаланған жинау мүкәммалы бөлінеді.
Өндірістік жабдықтарды жинауға арналған жинау материалы дезинфекциядан және кептіргеннен кейін шкафтарда сақталады.

3. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерді
жобалауға қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар

9. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілердің құрамы мен аудандары осы Санитариялық қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес айқындалады.
10. Асептикалық кешеннің үй-жайларында мынадай ағымдылық сақталады: ыдыстарды жуу-стерилдеу бөлмесі – ассистенттік (иньекциялық дәрілік нысандарды, көзге арналған тамшыларды және жаңа туған нәрестелерге арналған дәрілік нысандарды дайындауға арналған) – шлюзі бар өлшеп-орау – тығыздап жабу бөлмесі – дәрілік нысандарды стерилдеу бөлмесі. Осы үй-жайларды беру терезелерімен, есік арқылы байланыстыруға жол беріледі. Иньекциялық дәрілік нысандарды, көзге арналған тамшыларды және жаңа туған нәрестелерге арналған дәрілік нысандарды дайындаған кезде ассистенттік бөлмемен байланыс беру терезесі арқылы жүзеге асырылады.
11. Стерилді материалдарды сақтауға, асептикалық жағдайларда дәрілік түрлерді дайындауға арналған үй-жайларда құбырларды және арматураны көрінбейтіндей етіп салу көзделеді.
12. Дәріханалар, оптика дүкендері, медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар дүкендері:
1) бөлек тұрған ғимараттарда;
2) тұрғын үй қорына кірмейтін ғимараттар құрылымындағы оқшауланған үй-жайларда;
3) тұрғын үй қорына кіретін ғимараттар құрылымындағы оқшауланған үй-жайларда бірінші қабатта орналасады.
13. Медициналық ұйымдардың дәріханалары:
1) медициналық ұйымға жататын аумақта бөлек тұрған ғимаратта;
2) медициналық ұйым ғимаратының құрылымындағы оқшауланған үй-жайларда орналасады.
14. Бастапқы медициналық-санитариялық, консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункттері тек медициналық ұйымның жанында немесе олардың аумақтарында:
1) оқшауланған үй-жайларда;
2) үй-жай ішіндегі оқшауланған блокта орналастырылады. Келушілерге қызмет көрсету аймақтары негізгі объектіде тиісті алаң бар болғанда және осы Санитариялық қағидалардың талаптары сақталғанда оқшауланған блоктың үй-жайынан тыс орналастырылуы мүмкін.
15. Шалғайдағы елді мекендерге арналған жылжымалы дәріхана пункті автомобиль көлігінің шассиінде орналастырылады және жүргізушінің кабинасы мен жолаушылар орындарынан бөлек болуы тиіс әрі дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды тасымалдау құқығына оң санитариялық-эпидемиологиялық қорытынды алғаннан кейін пайдаланылады.
Шалғайдағы елді мекендерге арналған жылжымалы дәріхана пунктін:
1) шкафтармен;
2) дәрілік заттарды сақтауға арналған тоңазытқышпен;
3) су жинағыш-багы бар, қол жууға арналған қолжуғышпен жабдықтау қажет.
16. Дәріхана қоймасын, дәрілік заттарды, медициналық техниканың және медициналық мақсаттағы бұйымдарды уақытша сақтау қоймасы:
1) бөлек тұрған ғимараттарда;
2) тұрғын үй қорына кірмейтін ғимарат құрылымындағы оқшауланған үй-жайларда орналасады.
17. Ғимарат құрылымында орналасқан кезде дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерде үй-жайлардың оқшауланған блогы көзделеді.
18. Дәрiлiк заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерді ғимарат құрылымына орналастырған кезде қызметтік, тұрмыстық үй-жайлар (санторап) ғимараттың негізгі үй-жайлар құрамына кіру мүмкін.

4. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілердегі
персоналдың еңбек, тұрмыстық қызмет көрсету жағдайларына
қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар

19. Асептикалық жағдайларда жұмыс істейтін персонал жұмыс алдында (асептикалық блок шлюзінде) орындалатын өндірістік операцияларға (дайындау, бақылау, өлшеп-орау) сәйкес түксіз матадан жасалған стерилді санитариялық киім киеді.
20. Асептикалық жағдайларда жұмыс уақытында: косметиканы пайдалануға және аэрозолдық дезодоранттарды қолдануға, сағаттар мен әшекей бұйымдарын тағуға жол берілмейді.
21. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілердің қызметкерлеріне екі жиын санитариялық киім мен санитариялық аяқ киім беріледі.
22. Дәрілік нысандарды дайындаумен, өлшеп-ораумен және бақылаумен айналысатын персоналға ауысым алдында жеке қолдануы үшін таза сүлгілер беріледі.
23. Дәрілік нысандарды дайындаумен, өлшеп-ораумен, бақылаумен, өткізумен, дайын өніммен жанасатын дәріхана ыдысын өңдеумен айналысатын персонал уақытша жұмыс істейтіндерді қоса алғанда, алдын ала және мерзімдік медициналық тексеріп-қараудан өтеді, жеке медициналық кітапшалары болады.
24. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілердің қызмет көрсететін персоналы үшін санитариялық-тұрмыстық үй-жайларда киім ілетін орындар жұмыс істейтіндердің саны бойынша, жеке және санитариялық киімді, аяқ киімді және бас киімді бөлек сақтауды қамтамасыз ететін, жабылатын шкафтармен жабдықталады.

5. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілердегі
стерилдеу мен дезинфекциялауды жүргізу жағдайларына
қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар

25. Инъекцияға арналған ерітінділер, көзге арналған тамшылар және жаңа туған нәрестелерге арналған дәрілік заттар пайдалану тәсіліне қарамастан, стерилді болуы тиіс, оларды жеке кіретін есігі бар, өндіріс үй-жайынан шлюзбен бөлінген асептикалық блокта дайындайды. Басқа дәрілік нысандарды асептикалық блокта дайындауға жол берілмейді.
26. Асептикалық блок ауаны ішке сору ауаны сыртқа шығарудан басым болатын сүзгілер орнатылған ішке сору-сыртқа шығару желдеткішімен жабдықталады.
27. Асептикалық блокта, дәріханаішілік дайындауға арналған ассистенттік, дистилляциялық, стерилдік үй-жайларда үй-жайдың бір текше метр (бұдан әрі – м³) көлеміне 2-2,5 ватт (бұдан әрі – вт) қуаттылық есебінен экрандалмаған бактерицидті сәулелендіргіш орнатылады, оларды адамдар жоқ кезде жұмыс арасындағы үзілістерде, түнде, арнайы бөлінген уақытта – жұмыс басталар алдында бір-екі сағатқа қосады. Ашық шамдарға арналған ажыратқыш үй-жайға кіреберісте болады, «Кіруге болмайды, бактерицидті сәулелегіш қосылып тұр!» деген жанатын табломен блокталады. Үй-жайларда экрандалмаған бактерицидті шам қосылып тұрғанда жұмыс істеуге жол берілмейді.
28. Асептикалық блокқа енгізілетін жабдық, жиһаз алдын ала өңделеді. Жинау материалдары ретінде қабырғаларды сүрту үшін поролон ысқыштар, жиектері көмкерілген сулықтар қолданылады. Еден сүрту үшін дезинфекциялық ерітіндімен суланған жиектері өңделген қатты матадан жасалған шүберектерді пайдаланады. Асептикалық блокқа арналған таңбаланған жинау мүкәммалы арнайы шкафта сақталады. Осында жинау материалы сақталады, олар асептикалық үй-жайларды әр жинағаннан кейін дезинфекцияланады, кептіріледі, тығыз қақпағы бар таза таңбаланған тұмшаланып қапталған ыдысқа салынады.
29. Асептикалық блокқа толық жинауды аптасына бір рет жүргізеді. Үй-жайлар жабдықтан босатылады. Жинау жүйелі түрде жүргізіледі: алдымен қабырғалары мен есіктерін төбеден еденге дейін, содан соң стационарлық жабдықты жуады, оның төменгі бетін тазалайды, соңында еден жуылады. Электр жабдығын жинаған кезде қоректендіру көзін ажырату қажет. Содан соң үй-жайды экспозициясы бір сағат дезинфекциялық ерітіндімен шаяды. Дезинфекциядан кейін үй-жайды стерилді шүберекпен таза сумен қайта жуады және екі сағатқа бактерицидті шамды қосады.
30. Асептикалық блокқа кіреберісте ауысымына бір рет дезинфекциялық ерітіндімен суланатын көлемі кемінде 40х40 сантиметр ұсақ тесікті кілемшелер көзделеді.
31. Асептикалық жағдайлардағы жұмыс үшін (дәрілік нысандарды дайындау, құю, қаптау учаскесінде) халат, қалпақ, резеңке қолғаптар, төрт қабатты дәке таңғыш және бахила, бір рет қолданылатын қол сүртетін сүлгілер (сулықтар) бар стерилді санитариялық киім жиыны пайдаланылады. Стерилді санитариялық киім, сүлгі (сулықтар) асептикалық блоктың шлюзінде сақталады.
32. Шлемі бар шалбарлы костюм, көзге арналған ойығы бар шлем-капюшоны бар комбинезон, бахила пайдаланылады. Персоналда стерилді санитариялық киімнің астында көлемді, түкті киімнің болуына жол берілмейді.
33. Киім жиынын бикстерде, бу стерилизаторларында стерилдейді және осы Санитариялық қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес үш тәуліктен асырмай жабық бикстерде сақтайды.
34. Асептикалық блок персоналының аяқ киімін дезинфекциялау жұмыс алдында және жұмыстан кейін жүргізіледі және шкафтарда сақталады. Асептикалық блокта («таза» үй-жайларда) жұмыс істеуге арналған жеке шәркелерді (теріден жасалған) арнайы шкафта сақтайды.
35. Шлюзге кірер кезде қолды жуады, аяқ киім, бахила, халат, шәрке, бетке әр төрт сағат сайын ауыстырылатын ауа өткізетін таңғыш киеді, ең соңында қолды антисептик ерітіндісімен өңдейді. Ерітінді құю, тығындау учаскесінде жұмыс істейтін персоналдың өңделген қолына стерилді резеңке қолғаптар киеді.
36. Стерилді ерітінділер дайындауға арналған дәрілік және қосалқы заттар асептикалық блокта штангластарда, тығыз жабылатын шкафтарда олардың ластануын болдырмайтын жағдайларда, олардың физикалық-химиялық қасиеттеріне сәйкес сақталады. Штангластарды әрбір толтыру алдында осы Санитариялық қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес жуады және стерилдейді.
37. Дәріханалық ыдысты осы Санитариялық қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес жуады, кептіреді, стерилдейді. Аурухананың инфекциялық бөлімшелерінде бұрын пайдаланылған ыдыс алдын ала жуылады, дезинфекцияланады, осы Санитариялық қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес стерилденеді. Ыдыста жуу құралдарының қалдықтарының бар болуы және ыдыстың тазалық дәрежесі осы Санитариялық қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес тексеріледі. Жуылғаннан кейін ыдыс стерилденеді, тығындалады, стерилдеу бөлмесінде, іші ақшыл майлы бояумен боялған, пластикпен жабылған, тығыз жабылатын шкафтарда сақталады.
38. Асептикалық жағдайларда дәрілік нысандарды дайындауға, өлшеп-орауға пайдаланылатын стерилді ыдысты (баллондарды) сақтау мерзімі жиырма төрт сағаттан аспайды.
39. Сыйымды баллондарды жуғаннан кейін жіті бумен отыз минут бойы булау арқылы зарарсыздандырады. Стерилдеуден кейін сыйымдылықтарды стерилді тығындармен, фольгамен жабады, стерилді пергаментпен байлайды және жиырма төрт сағаттан асырмай сақтайды.
40. Тығындау материалын (тығындар, қалпақшалар) дайындау, жуу, стерилдеу және сақтау осы Санитариялық қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес жүргізіледі.
41. Асептикалық бөлмеге таза ыдысты беру, ерітінділері бар шөлмектер мен сауыттарды стерилдеуге беру бактерицидті шамдармен жабдықталған беру терезелері арқылы жүзеге асырылады. Таза ыдысты стерилдеу үшін өтетін кептіру шкафтары орнатылады. Дәріханалар мен медициналық ұйымдардың дәріханалары бу және ауа стерилизаторлары жұмысының тиімділігіне физикалық және химиялық тәсілдермен бақылауды жүзеге асырады. Стерилизаторлардың жұмысын физикалық бақылау тәсілі температура (термометр, максималды термометр), қысым (моновакууметр) мен уақыт өлшеу құралдарының көмегімен жүргізіледі. Бақылаудың химиялық өлшеу тәсілі химиялық тестілердің, термохимиялық және термоуақыттық индикаторлардың көмегімен жүргізіледі.
42. Ішінде суы, сулы спиртті және майлы ерітінділері бар сауыттар мен шөлмектердің аузын тығындап жабу үшін стерилді емес дәрілік нысандардың сулы ерітінділері үшін резеңке қоспадан жасалған тығындарды пайдалануға жол беріледі. Тесіктері үштен асатын резеңке тығындарды пайдалануға жол берілмейді.
43. Инъекцияға арналған ерітінділерді дайындау кезінде төсем ретінде резеңке тығынның астына салынатын лакталмаған целлофан пайдаланылады.
44. Лакталған целлофанды (термопісірілетін) қолдануға жол берілмейді. Целлофанның түрін анықтау үшін оны суға салады, бұл ретте лакталмаған целлофан осы жағдайларда қатты пленка күйінде қалып, өзгермейтін лакталған целлофанға қарағанда жұмсақ және икемді бола бастайды.
45. Инъекцияға арналған ерітінділер мен көзге арналған тамшыларды дайындау кезінде жууды, дезинфекциялық құралдармен өңдеуді және стерилдеуді жеңілдету үшін бөлшектері алмалы-салмалы болуы мүмкін жағдайда шағын механикаландыру құралын қолдануға жол беріледі.
46. Дәріхана басшылығы тоқсанына кемінде 1 рет инъекцияға арналған ерітінділердің, көзге арналған тамшылардың және жаңа туған нәрестелерге арналған дәрілік нысандардың стерилділігіне зертханалық бақылау, тоқсанына бір реттен сиретпей инъекциялық ерітінділердің пирогендігіне ішінара бақылау жүргізеді. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерде дәрілік заттардың микробиологиялық қауіпсіздігін бақылау осы Санитариялық қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес жүргізіледі.
47. Тазартылған суды және инъекцияға арналған суды алу асептикалық жағдайларда жүргізіледі.
48. Тазартылған су физикалық-химиялық көрсеткіштері бойынша дәрілік заттардың сапасын нормалайтын ұлттық стандарттар талаптарына сәйкес келуге тиіс. Асептикалық жағдайларды талап ететін дәрілік түрлерді дайындау кезінде тазартылған судың микробтық тазалығы осы Санитариялық қағидалар талаптарына сәйкес келуге тиіс.
Ескерту. 48-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Үкіметінің 23.07.2013 № 735 қаулысымен.
49. Инъекция мен инфузияға арналған ерітінділерді дайындауға арналған су апирогенді болуы тиіс.
50. Тазартылған суды, инъекцияға арналған суды алу және сақтау арнайы жабдықталған үй-жайда жүргізіледі. Су айдаумен байланысты емес жұмыстарды орындауға жол берілмейді.
51. Тазартылған суды және инъекцияға арналған суды алу аквадистиллятор көмегімен, оған қоса берілген нұсқаулыққа сәйкес жүргізіледі.
52. Алынған тазартылған су және инъекцияға арналған су таза стерилденген, бумен өңделген өнеркәсіптік өндіріс жинағыштарына, шыны баллондарға жиналады. Жинағыштарда «Тазартылған су», «Инъекцияға арналған су» деген анық жазулары болуы тиіс. Егер бір уақытта бірнеше жинағыштар қолданылатын болса, олар нөмірленеді.
53. Шыны жинағыштар: су келетін түтікке арналған, стерилді мақтадан жасалған тампон қойылатын шыны түтікке арналған екі саңылауы бар тығындармен (қақпақтармен) тығыз жабылуы тиіс.
54. Жинағыштар тұғырларға, баллон аударғыштарға орнатылады.
55. Жинағыштар шыны түтіктердің, силиконды резеңкеден, басқа да суға индифферентті материалдан жасалған, медицинада қолдануға рұқсат етілген және бумен өңдеуге шыдамды шлангілердің көмегімен аквадистиллятормен жалғанады, тоңазытқыш түтігімен тығыз жанасады.
56. Жұмыс орындарына су беру құбырлар арқылы жүзеге асырылады. Тазартылған суды және инъекцияға арналған суды жұмыс орнына беруге арналған құбырлар Қазақстан Республикасында қолдануға рұқсат етілген материалдардан дайындалады.
57. Шыны және болат құбырларды пайдалану және дезинфекциялаудың қолайлылығы үшін ішкі диаметрі кемінде он алты-жиырма миллиметр түтіктер пайдаланылады. Құбырдың ұзындығы айтарлықтай болғанда микробиологиялық талдауға дистиллят сынамасын жуу, стерилдеу, іріктеу үшін әр 5-7 м сайын сыртқы шығаратын және шүмегі бар үштіктер орнатылады.
58. Құбырды жуу және дезинфекциялау жинау алдында, пайдалану үдерісінде, зертханалық бактериологиялық зерттеулер талдауларының нәтижесі қанағаттанарлықсыз болғанда он төрт күнде кемінде бір рет жүргізіледі.
59. Шыны және металл құбырларды зарарсыздандыру үшін автоклавтан шыққан жіті буды отыз минут бойы жүргізеді, стерилдеу уақытын есептеуді бу құбырдың соңына шыққан сәттен бастап жүргізеді. Бумен өңдеу отыз минут бойы жүргізіледі.
60. Полимер материалдардан және шыныдан жасалған құбырлар кейіннен тазартылған сумен жуу арқылы дезинфекцияланады. Содан соң қалпына келетін заттардың жоқ екендігіне тексеру жүзеге асырылады.
61. Шыны түтіктер мен сауыттарды пирогенді заттардан тазарту үшін жиырма бес-отыз минут бойы калий перманганатының ыстық қышқылданған бір пайыздық ерітіндісімен өңдейді. Ерітінді дайындау үшін калий перманганатының бір пайыздық ерітіндісінің он бөлігіне күкірт қышқылының бір жарым пайыздық ерітіндісінің алты бөлігін қосады. Көрсетілген өңдеуден кейін сауыттар мен түтікшелер инъекцияға арналған жаңа айдалған сумен сульфат-ионға теріс реакция болғанға дейін мұқият жуылады.
62. Құбырға ауа кіріп, ауа тығындары пайда болмауы үшін дистилляттың берілуін реттейді. Жұмыс аяқталғаннан кейін су құбырдан төгіледі.
63. Тазартылған суды жаңадан дайындап пайдаланады, судың қасиетін өзгертпейтін және оны механикалық қоспалардан және микробиологиялық ластанулардан қорғайтын материалдан жасалған жабық сыйымдылықтарда, бірақ үш тәуліктен асырмай сақтайды.
64. Инъекция үшін жаңа айдалған суды пайдаланады, +5⁰С-тен +25⁰С дейінгі температурада, судың қасиетін өзгертпейтін және оны механикалық қоспалардың түсуі мен микробиологиялық ластанулардан қорғайтын материалдан жасалған жабық сыйымдылықтарда, бірақ бір тәуліктен асырмай сақтайды.
65. Стерилді емес дәрілік нысандарды дайындау барысында пайдаланылатын дәрілік заттар тығыз жабылған штангластарда және олардың ластануын болдырмайтын жағдайларда сақталады.
66. Дәрілік заттарды сақтау үшін пайдаланылатын штангластар толтыру алдында жуылады және стерилденеді.
67. Дәрілік нысандарды дайындауға, өлшеп-орауға арналған қосымша материал стерилденеді. Сақтау мерзімі жабық күйінде үш тәуліктен артық емес.
68. Дәрілік нысандарды дайындау, өлшеп-орау кезінде пайдаланылатын шағын механикаландыру құралдары оған қоса берілген нұсқаулыққа сәйкес жуылады, дезинфекцияланады.
69. Әр ауысымның басында таразылар, қалақтар, қайшылар, ұсақ дәріханалық мүкәммал этиль спиртінің 70 %-дық ерітіндісімен сүртіледі.
70. Бюретка қондырғылары, тамшуырлар он күнде кемінде бір рет концентраттардан тазартылады, ыстық сумен жуылады, содан соң осы Санитариялық қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес сарқынды судағы жуу құралдарының қалдық көлемін міндетті бақылай отырып, тазартылған сумен жуылады.
71. Бюретка қондырғылардың су ағызатын крандары жұмыстың басында ерітінді тұздарының, экстрактылардың, тұнбалардың қақтарынан тазартылады және спиртті эфир (1:1) қоспасымен сүртіледі.
72. Штангластан дәрілік заттарды әрбір өлшеуден кейін, штангластың мойны мен тығынын, қол таразыларын бір реттік сулықтармен сүртеді.
73. Дәрілердің сұйық нысандарын сүзу кезінде құйғыштар, бөліп өлшегенге және ыдысқа салғанға дейін ұнтақ немесе жақпамай массасы бар келілер пластмасса, металл пластинкалармен жабылады. Жақпамай мен ұнтақтар келілерінен іріктеу үшін пластмасса пластинкалар пайдаланады.
74. Жақпамайлар дайындағаннан кейін майдың қалдығы картонның, қағаздың, лигниннің көмегімен алынып тасталады.
75. Жұмыс үшін пайдаланылатын капсулалар, қалақшалар, жіптер, орап байлайтын резеңкелер ассистенттік (өлшеп-орайтын орын) үстелдің жәшіктерінде (жәшіктер күнсайын жуылады) сақталады. Қосымша материалдарды жабық шкафтарда, олардың ластануын болдырмайтын жағдайларда сақтайды.

6. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілердің
үй-жайларын сумен жабдықтауға, кәріздеуге, желдетуге және
жарықтандыруға қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық
талаптар

76. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерде орталықтандырылған ыстық және салқын сумен жабдықтау, жылыту, кәріз, желдету, жарықтандыру жүйелері көзделеді.
77. Бөлек тұрған ғимараттарда орналасқан дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерде, елді мекендерде орталықтандырылған сумен жабдықтау, кәріз, жылыту жүйелері болмаған кезде, автономды жылыту, кәріз, сумен жабдықтаудың болуына жол беріледі.
Орталықтандырылған ыстық сумен жабдықтау болмағанда сумен жылыту жабдықтарын орнату қамтамасыз етіледі.
78. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілердің үй-жайларындағы ауаның есепті температурасы және ауа алмасу жиілігі осы Санитариялық қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес айқындалады.
79. Желдету жүйесі үшін сыртқы ауаны жинау жер бетінен кемінде екі метр биіктікте таза аймақтан жүргізіледі.
80. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілердің үй-жайларында зиянды бөлінділері бар өндірістік үй-жайларда механикалық іске қосылатын ішке сору-сыртқа шығару желдеткіші, қалған объектілерде терезе желдеткіштері, фрамугалар, терезе ойықтарындағы, сыртқы қабырғалардағы аспаптар арқылы табиғи желдету көзделуі қажет.
81. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілердің үй-жайлары табиғи және жасанды жарықтандыру жүйелерімен жабдықталады. Барлық үй-жайларда жасанды жарықтандыру көзделуі қажет, жекелеген жұмыс орындары үшін жергілікті жарықтандыру (үстел үстіндегі шам) орнатылады. Жасанды жарықтандыру осы Санитариялық қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес люминисцентті шамдармен және қыздыру шамдарымен жүзеге асырылады.
82. «Таза» үй-жайлардағы жарықтандыру аспаптарының конструкциясы шаң жинауды болдырмайтын және жинауды жеңілдететін болуы тиіс.
83. Сауда залдарының және өндірістік үй-жайлар төбесінің астына, дәрілік заттарды және дәріхана ассортименті тауарларын сақтауға арналған үй-жайларға кәріз құбырларын салуға жол берілмейді.

«Дәрілік заттардың, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканың айналысы саласындағы
объектілерге қойылатын
санитариялық-эпидемиологиялық
талаптар» санитариялық қағидаларына
1-қосымша

Өндiрiстiк үй-жайларды, технологиялық жабдықты дайындау

1. Өндiрiстiк үй-жайларды күн сайын өңдеу әр ауысымнан кейін пайдалану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес Қазақстан Республикасында қолдануға рұқсат етілген дезинфекциялық құралдармен, суланған шүберекпен сүрту тәсілімен жүргiзiледі.
2. Толық өңдеу:
1) жабдықтың дәрiлiк заттармен тікелей жанасатын алмалы-салмалы бөлiктерiн (тораптарын) алып, бөлшектеп және 60⁰С температурадағы 0,5% жуу ерiтiндiсінде мұқият жуып, бірнеше рет ағынды сумен, содан соң тазартылған сумен шайған дұрыс. Шаятын суда арнаулы құралсыз көзге көрінетін механикалық қоспалардың болмауын бақылау ұсынылады. Қажет болған жағдайда жабдықтың алмалы-салмалы бөлiктерiн стерилдеу жүргізілетін автоклавтарда артық қысым 0,11 МПа (1,1 кгс/см²) және температура 120+-1⁰С болғанда 45 минут бойы, кейіннен қалдық қысым 0,07 МПа (0,7 кгс/см²) болғанда кемінде он минут кептіре отырып жүргізу ұсынылады;
2) жабдықтың iшкi бөлiктерiн температурасы 60⁰С жуғыш заттың 0,5% ерiтiндiсiмен өңдеп, содан соң ағынды сумен, соңынан тазартылған сумен бірнеше рет шайған дұрыс. Жабдықтың бөлшектелмейтін бөлiктерiн стерилдеуді алпыс минут бойы (120+-1⁰С) температурада ыстық бумен жүзеге асыру ұсынылады. Қажет болған жағдайда (көлемдік үлесі 76%) этил спиртімен суланған салфеткамен сүрту қажет.
3) жабдықтың сыртқы беттерін үй-жайдың беттерін өңдегендей жолмен өңдеген дұрыс;
4) Қазақстан Республикасында тіркелген дезинфекциялық құралдарды қолдану оларды пайдалану жөніндегі нұсқаулыққа (әдістемелік нұсқауларға) қатаң сәйкестікте жүзеге асырылады.

«Дәрілік заттардың, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканың айналысы саласындағы
объектілерге қойылатын
санитариялық-эпидемиологиялық
талаптар» санитариялық қағидаларына
2-қосымша

Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілердің
құрамы мен аудандары 1. Дәріханалар

№	Үй-жайлардың атауы	Медициналық ұйымның дәрiханасы (ш.м) кемінде	Дәрiлік заттарды дайындау, дайын дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өткізу бойынша (ш.м) кемінде	Дайын дәрiлік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өткізу бойынша (ш.м) кемінде
1	2	3	4	5
1.	Халыққа қызмет көрсету залы, оның ішiнде:		20	15
	1) сөрелер мен персоналдың жұмыс орны орналасқан аймақ		8	7
	2) халыққа қызмет көрсетiлетiн аймақ		20	15
2.	Өндiрiстiк үй-жайлар:	50	40
	1) медициналық ұйымдардың талаптарымен жұмыс істеуге арналған бөлме, сұраныстарды топтастыру	10	12
	2) ассистенттік, аналитикалық,дәрiханаiшiлiк дайындамаларға арналған ассистенттік бөлмелер	12	12
	3) асептикалық (шлюзі бар) бөлме	10	10
	4) дистилляциялау бөлмесi	8	8
	5) жуу-стерилдеу бөлмесi	10	10
3.	Сақтау үй-жайлары:	30	30	9*
	оның ішінде қосалқы үй-жайлар	5	5	5
4.	Қосымша сақтау үй-жайлары:
	1) улы, есірткі құралдарын, психотроптық заттар мен прекурсорларды сақтау	4	4
	2) жанғыш, тез тұтанатын сұйықтықтарды сақтау	4	4
	3) дезинфекциялау құралдары мен қышқылдарды сақтау	5	5
5.	Қызметтiк және тұрмыстық үй-жайлар:	25	25	6
	1) меңгеруші кабинеті
	2) персонал бөлмесi
	3) қызметкерлерге арналған гардероб
	4) жинау мүкәммалын сақтау қоймасы
	5) санитариялық торап

1) Егер дайын дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы өткізетін дәріхана улы, есірткі құралдарын, психотроптық заттар мен прекурсорларды өткізетін болса, көрсетілген құралдарды сақтау үй-жайлары негізгі сақтау үй-жайларының құрамына кіруі мүмкін.

2. Бастапқы медициналық-санитариялық,
консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық
сақтау ұйымдарындағы дәріхана пункті

№	Үй-жайлардың атауы	Дәріхана пункті (ш.м.)
1.	Дәріхана жабдығын және персоналдың жұмыс орындарын орналастыру аймағы	16*
2.	Халыққа қызмет көрсету аймағы	4

* Шалғайдағы ауылдық елді мекендер үшін дәріхана пунктінің ауданы кемінде 4 шаршы метр.

3. Дәріхана қоймасы, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы
бұйымдар мен медициналық техниканы уақытша сақтау қоймасы

№	Үй-жайлардың атауы	Дәрiхана қоймасы (ш.м.) кемінде
1.	Өндiрiстiк үй-жайлар: 1) қабылдау-экспедициялық	20 20
2.	Негiзгi сақтау үй-жайлары: оның iшiнде қосалқы үй-жайлар	30
3.	Қосымша сақтау үй-жайлары: 1) улы, есірткі, психотроптық заттар мен прекурсорлар 2) жанғыш, тез тұтанатын сұйықтықтар 3) дезинфекциялау құралдары мен қышқылдар	6 6 6
4.	Қызметтiк және тұрмыстық үй-жайлар	20

4. Медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы
сақтауға және өткізуге арналған дүкендер мен қоймалардың құрамы
және алаңдары

№	Үй-жайлардың атауы	Медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы өткізетін дүкен, ш.м.	Оптика дүкені, ш.м.	Дәріхана қоймасының медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника бөлімі, ш.м.	Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме қоймасы, ш.м.
1.	Халыққа қызмет көрсету залы, оның ішінде:	22	18	-	-
	1) жабдықты және персоналдың жұмыс орындарын орналастыру аймағы	өткізілетін өнімнің түр-түріне және көлеміне байланысты, бірақ кемінде 12	12
	2) келушілерге арналған холл	10	6	-	12
	3) көзілдірікті оптика дайындау бөлімі	-	6	-	-
2.	Қойма үй-жайлары: 1) медициналық мақсаттағы бұйымдарды немесе медициналық техниканы сақтауға арналған	кемінде 30	-	кемінде 10	кемінде 50
	2) қосалқы бөлшектер мен шығыс материалдарын сақтауға арналған	-	-	-	6
3.	Жабдықтың, аппаратураның сапасын, жиынын және жұмыс істеуін тексеру бөлмесі	12	-	-	16
4.	Әкімшілік-тұрмыстық үй-жайлар:	20	6	-	15
	1) меңгеруші кабинеті
	2) персонал бөлмесі
	3) киім ілетін орын
	4) жинау мүкәммалын сақтау қоймасы
	5) санитариялық торап

1) Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерді жалға алынған үй-жайларда орналастырған жағдайда, әкімшілік-тұрмыстық үй-жайлар жалпыға ортақ болуы мүмкін.
Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілер қосымша қызмет түрлерін жүзеге асырған кезде қосымша өндірістік және қойма үй-жайлары көзделуі тиіс.
Дәрiхана қоймасы субстанцияларды қайта өлшеп-орауды жүзеге асырған кезде мыналар көзделуі тиіс:
1) ауданы кемінде 20 шаршы метр субстанцияларды қайта өлшеп-орауға арналған бөлме;
2) дистилляциялық-стерилдік – кемінде 10 шаршы метр;
3) жуу бөлмесі – кемінде 12 шаршы метр.

«Дәрілік заттардың, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканың айналысы саласындағы
объектілерге қойылатын
санитариялық-эпидемиологиялық
талаптар» санитариялық қағидаларына
3-қосымша

Дәрiхана ыдыстарын стерилдеу және сақтау режиімi

1. Стерилдеу аппаратын пайдалану оған арналған нормативтік-техникалық құжаттама талаптарына сәйкес жүргізіледі.
2. Шыны ыдыс, келілер, штангластар, шыныдан, кездемеден (санитариялық киім, дәке, мақта жиыны) жасалған бұйымдар, коррозияға төзімді металдан, резеңкеден жасалған бұйымдар бу, ауа тәсілдерімен стерилдеуге жатады.
3. Дәріхана ыдысы стерилизатордағы температура 60-70⁰ С дейін төмендегеннен кейін алынады және дереу стерилденген тығындармен жабылуы тиіс.
4. Оларды қолдану жөніндегі әдістемелік нұсқауларға сәйкес спороцидті әсері бар дезинфекция құралдарын пайдалана отырып стерилдеудің химиялық тәсілдерін пайдалануға жол беріледі.
5. Стерилдеу сапасын бақылау физикалық, химиялық, биологиялық тәсілдермен жүзеге асырылады.
6. Стерилизаторлардың бақылау-өлшеу аспаптары жыл сайын тексеріледі, стерилизаторларға – пайдалану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес жиілікпен жүйелі техникалық қызмет көрсетіледі.

«Дәрілік заттардың, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканың айналысы саласындағы
объектілерге қойылатын
санитариялық-эпидемиологиялық
талаптар» санитариялық қағидаларына
4-қосымша

Объектілердің дәріхана ыдысын өңдеудiң технологиялық үдерісі

1. Дәріхана ыдысын өңдеудiң технологиялық үдерісiн дайындау және жүргiзу

1. Қаптама материалдарынан босатылып алынған жаңа және бұрын қолданыста болған ыдыстардың механикалық ластануын, дәрiлiк заттардың қалдықтарын кетiру үшiн сыртынан және ішін ағынды құбыр суымен шаяды, содан соң он бес минут бойы жуу құралының 0,5% ерітiндiсiне салып қояды.
Қатты ластанған ыдысты одан ұзақ уақытқа (екі-үш сағатқа) салып қояды.
2. Суланғаннан кейін ыдысты сол ерiтiндіде қатты ысқышпен немесе жуғыш машинамен жуады, содан соң (50+-10)⁰С температурада ағынды құбыр суымен кемінде бес-жеті рет шаяды және ең соңында тазартылған сумен жуады. Машинамен шаю кезінде жуғыш машинаның түріне байланысты шаю режимінде ұстау уақыты бес-он минут. Жуылған ыдыстың тазалығы және жуу құралдарының толық жуылуы осы Санитариялық қағидаларға 7-қосымшада жазылған әдістеме бойынша бақылануы тиіс.

2. Ауруханалардың инфекциялық бөлiмшелерiнен дәріханаға
түсетін ыдыстарды дезинфекциялау

3. Бұрын қолданыста болған, халықтан немесе ауруханалардың инфекциялық бөлiмшелерiнен дәрiханаға келіп түскен дәріхана ыдыстарын дезинфекциялайды. Дезинфекциялау үшін Қазақстан Республикасында қолдануға рұқсат етілген құралдар пайдаланылады.
4. Жуу құралы бар 3% сутегі пероксид ерiтiндiсiн су құбыры суында дайындайды. 10 л сутегі пероксидiнің 3% ерітіндісін дайындау үшiн оны судың тиiстi мөлшеріне қоса отырып, 1200 мл пергидроль алады. Осы ерiтiндiде ыдысты сексен минут бойы ұстайды. Дайындалған дезинфекциялау ерiтiндiлерін сақтау жиырма төрт сағаттан артық болуы тиіс.
Бiр ерiтiндiнi қайталап пайдалануға жол берiлмейдi. Дезинфекциялаудан кейін ыдысты ағынды су құбыры суымен дезинфекциялау құралының иiсi кеткенге дейін шаяды және осы қосымшаның 2-тармағында жазылған әдістемеге сәйкес жуу құралдарымен жуады.

«Дәрілік заттардың, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканың айналысы саласындағы
объектілерге қойылатын
санитариялық-эпидемиологиялық
талаптар» санитариялық қағидаларына
5-қосымша

Жуылған ыдыстың сапасын бақылау

1. Жуылған ыдыстың тазалық дәрежесiн анықтау

Жуылған ыдыстың сапасын бақылауды бөгде заттың болмауын және сауыттың бүйiрлерiнен оны шайғаннан кейiн судың бiркелкi ағуын көзбен шолу арқылы жүргiзедi.
Қажет болған жағдайда синтетикалық жуу және жуу, дезинфекциялау құралдарының толық жуылғанын рН шамасы бойынша потенциометриялық тәсiлмен анықтайды (ыдысты соңғы шайғаннан кейiнгi судың рН бастапқы судың рН сәйкес болуы тиіс).
Шайғаннан кейiн оның ластануын болдырмау үшiн әрбiр сауытты немесе шөлмекті алюминий фольгамен жауып қояды.

2. Жуу құралдарының толық жуылуын анықтау

Сыналатын жуылған сауытты тазартылған сумен шаяды (сауытты сумен толық толтырады). Жуған сумен мақта тампонын сулайды, оған фенолфталеиннiң спирттi ерiтiндiсiнiң бір-екі тамшысын тамызады.
Жуу құралдарының қалдығының болуы мақта тампонын қызғылт түске бояйды.

«Дәрілік заттардың, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканың айналысы саласындағы
объектілерге қойылатын
санитариялық-эпидемиологиялық
талаптар» санитариялық қағидаларына
6-қосымша

Өлшеп-оралған дәрiлік заттарды тығындауға арналған
қалпақшалар мен тығындарды өңдеу және стерилдеу

1. Алюминий қалпақшаларды дайындау және жуу

1. Инъекциялық ерiтiндiлер мен көзге арналған тамшыларды тығындауға арналған алюминий қалпақшаларды жуу құралының ерiтiндiсiнде он бес минут бойы ағынды су құбыры суында (80+-10)⁰С температурада жуады, он минут бойы (50+-10)⁰С температурадағы ағынды сумен шаяды, содан соң он бес минут бойы тазартылған сумен (30+-10)⁰С температурада шаяды. Таза қалпақшаларды бикстерге орналастырады және ауа стерилизаторында 50-60⁰С температурада кептiредi. Бикстерде ашылған соң жиырма төрт сағаттан асырмай сақтайды.

2. Резеңке тығындарды стерилдеу алдындағы өңдеу және стерилдеу

2. Тығындарды үш минут бойы қолмен немесе кiр жуу машинасымен (50-60) Цельсий градусы 0,5% жуғыш заттардың ерiтiндiсiнде жуады (тығындар салмағы мен жуғыш заттар ерiтiндiсiнің қатынасы 1:5), әрбір кез оны таза және бір рет тазартылған сумен ауыстыра отырып құбырдың ағынды ыстық суымен бес рет жуады; отыз минут бойы 1% натрий гидрокарбонаты ерiтiндiсінде қайнатады; бір рет ағынды құбыр суымен және содан соң тазартылған сумен екі рет шаяды.
Содан соң шыны ыдыстарға орналастырады, тазартылған су құяды, сауытты тығындайды да тығындардың беттерiндегi күкiрттi, мырышты және басқа да заттарды кетiру үшiн 121 градустағы (1,1 атмосфера) бу стерилизаторында бiр сағат бойы ұстайды.
3. Бұрын қолданыста болған резеңке тығындарды тазартылған таза сумен жуады, екі рет жиырма минуттан суын қайта-қайта ауыстыра отырып қайнатады және осы қосымшаның 4-тармағына сәйкес стерилдейді.
4. Өңдегеннен кейiн тығындарды 120⁰С температурада (қысымы 1,1 атмосфера) бу стерилизаторында қырық бес минут бойы стерилдейді. Жабық бикстердегi стерилділікті сақтау мерзiмi – үш тәулiк. Бикстерді ашқаннан кейiн олар жиырма төрт сағат бойы пайдаланылуы тиiс.
5. Мол дайындаған кезде резеңке тығындарды 2-тармақта көрсетiлгендей стерилдемей, 50⁰С температурада кептiргiш шкафтарда екі сағат бойы кептiредi және жабық ыдыстарда салқын жерде бір жылдан аспайтын уақыт сақтайды. Қолданудың алдында тығындарды 5-тармақта көрсетілгендей стерилдейді.

6. Полиэтилен тығындарды стерилдеу алдындағы өңдеу және стерилдеу

6. Жаңа полиэтилен тығындар ыстық ағынды су құбыры суымен бірнеше рет жуылады. Тығындар қатты ластанған жағдайда жуғыш заттарды қолдана отырып оларды алдын ала жуады. Содан соң тығындарды тазартылған сумен шаяды және сутегі пероксидiнiң жаңа дайындалған 6% ерiтiндiсiне алты сағат бойы батырып қою арқылы стерилдейді, содан кейін тазартылған сумен жуып, (50-60)⁰С температурада ауа стерилизаторында кептiредi. Стерилденген тығындарды тығыз салынған тығындары бар банкаларда немесе бикстерде сақтау мерзiмi – үш тәулiк.

7. Бұрандалы пластмасса тығындарды өңдеу тәртiбi

7. Жаңа пластмасса тығындарды ағынды су құбырының ыстық суымен бiрнеше рет жуады және кептiргiш шкафта (50-60)⁰С температурада кептiредi. Кептiрiлген тығындарды жабық бикстерде сақтайды.

«Дәрілік заттардың, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканың айналысы саласындағы
объектілерге қойылатын
санитариялық-эпидемиологиялық
талаптар» санитариялық қағидаларына
7-қосымша

Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілердегі
дәрілік заттардың микробиологиялық қауіпсіздігін бақылау

1. Мыналар бактериологиялық бақылау объектiлерi болып табылады:
1) тазартылған су;
2) стерилдеуге дейiнгi және одан кейiнгi инъекцияға арналған ерiтiндiлер;
3) стерилдеуден кейiнгі және стерилдiк негiзде асептикалық жағдайларда дайындалған көзге арналған тамшылар;
4) инъекциялар мен көзге арналған тамшыларға арналған ерiтiндiлердi дайындауға пайдаланылатын құрғақ дәрiлiк заттар;
5) дәрiхана ыдыстары, тығындар, аралық төсеуiштер, басқа да қосалқы материалдар;
6) мүкәммал, жабдықтар, персоналдың қолдары мен санитариялық киiмдерi;
7) ауа.
2. Сынамаларды iрiктеу үшін стерилдеу режимі жүйелі түрде бақыланып отыратын бактериологиялық зертханалардың стерилденген ыдыстары қолданылады (әр партиядан екiден беске дейiнгi бiрлiкте стерилділікке тексеріледі).
3. Дәрiлiк заттарды дайындауға пайдаланылатын тазартылған су (инъекцияға арналған дәрiлiк нысандар мен көзге арналған тамшылардан басқасы) кемінде 500 мл (см³) көлемде стерилдi ыдысқа алынады.
Дәрiханада тазартылған суға арналған құбыр болғанда сынама алуды ассистент пен провизор-технологтың үстелiндегi бюреткадан жүзеге асырады. Бұл ретте бюретканың ұшын спиртке малынған мақтаны тұтатып (алаумен) алдын ала күйдiредi. Тазартылған суға арналған құбыр болмағанда, сондай-ақ қанағаттанғысыз нәтижелер алынғанда тазартылған судың сынамасын су қабылдағыштан алады.
Құбырдың санитариялық жағдайын бағалау үшiн тазартылған судың сынамасын тiкелей құбырдан (құбырдың кез келген учаскесiнен) алуға болады.
4. Инъекциялар мен көзге арналған тамшылар ерiтiндiлерін дайындауға пайдаланылатын тазартылған суды 15-20 см³ мөлшердегі стерилдi ыдысқа дистилляциялау жүзеге асырылған сыйымдылықтардан тiкелей құйып алады.
5. Инъекцияға арналған ерiтiндiлер дайындау кезiнде немесе дайындалған сәттен бастап бiр жарым сағаттан кешiктiрмей стерилдеу жүргiзілетiн ыдысымен алынады және бактериологиялық бақылау үшін зертханаға жеткiзіледi.
6. Инъекцияға арналған стерилді ерiтiндiлерді және көзге арналған тамшыларды, сондай-ақ асептикалық тәсiлмен дайындалған көзге арналған тамшыларды дәрiхана қаптамасында жеткізеді.
Дәрiханалардың сауда залындағы көзге арналған тамшыларды медициналық ұйымдар мен халыққа босатылатын тікелей дәрiхана қаптамасында жеткiзедi. Көзге арналған тамшылардың үш-төрт түрін ассистент үстелiнен де, сөреден де алған дұрыс.
7. Құрғақ дәрілік заттарды (айғақтары бойынша) алуды отыз-елу грамм мөлшерінде стерилдi қасықтар мен стерилдi ыдыстарға жүргізеді; егер зат таблеткалар түрінде болса – алуды фламбирленген пинцеттермен отыз-елу грамм мөлшерінде жүргізеді.
8. Инъекцияға арналған ерiтiндiлер мен көзге арналған тамшыларды құюға дайындалған дәрiхана ыдыстарының бірдей сыйымдылықтағы үш данасы көлемінде оларды дайындау сәтiнде алады. Сауыттар зертханаға тығындалған күйiнде жеткiзіледi, бұл ретте дәрiхананың (дәрілік заттарды босатуға арналған) тығындары мен аралық төсеуiштерi қолданылады.
9. Тығындарды (қабықтан, полиэтиленнен, резеңкеден жасалған) және аралық төсеуiштердi инъекцияға арналған ерiтiндiлер мен көзге арналған тамшыларды дайындау сәтiнде фламбирлеуден кейiн пинцетпен алады да кейiннен стерилдi мақта-дәке тығындармен және қағаз қалпақшалармен жаба отырып аузы кең стерилдi ыдыстарға (колбаларға, банкаларға) салады.
10. Инъекцияға арналған ерiтiндiлердi дайындау үшiн пайдаланылатын сүзгiш құйғыштарды, өлшейтін колбаларды, цилиндрлердi 10 см³ стерилдi құбыр суымен шаю арқылы бақылайды, шайған сұйықтық бар пробиркаларды зерттеу үшiн зертханаға жеткiзедi.
11. Дәрiханаларда қолданылатын тамшуырларды 10 см³ стерилдi құбыр суы бар пробиркада бiрнеше рет шаяды, шайған сұйықтығы бар пробиркаларды зерттеу үшiн зертханаға жеткiзедi.
12. Мүкәммалдан, жабдықтардан, персоналдың қолдары мен санитариялық киiмдерiнен алынған шайындыны стерилдi, бiр пайыздық пептонды судың бес миллилитрi бар пробиркаға бекiтiлген таяқша ұшындағы стерилдi мақта тампонымен алады. Тампонды қоректік ортасымен ылғалдайды, объектіден шайынды алады және сол пробиркадағы пептонды суға батырып салып қояды.
Шайындылар алу тәсiлiмен бақылауға жататын объектілердің бағдарлық тiзбесi:
1) провизор-технологтың жұмыс орны;
2) инъекцияға арналған ерiтiндiлер дайындайтын үстел;
3) көзге арналған тамшылар дайындайтын үстел;
4) провизор-технологтың құрғақ дәрiлік заттарды өлшейтiн таразылары;
5) инъекциялық ерiтiндiлер мен көзге арналған тамшылар бар ыдыстарды тығындауға арналған аралық төсеуiштер мен тығындарды сақтауға арналған ыдыстар, күбілер, бюреткалар, пластмасса пластинкалар;
6) таразылар;
7) ассистент бөлмесiндегi су краны;
8) персоналдың, оның iшiнде дәрілік нысандарды дайындау кезiндегi қолдары;
9) персоналдың қолдарына арналған орамал;
10) персоналдың санитариялық киiмдерi.
13. Ауа сынамаларын мынадай үй-жайлардан алады:
1) асептикалық блок;
2) дәрiлiк нысандары мен дәрiхана ыдыстарын стерилдеу бөлмесi;
3) ассистент бөлмесі;
4) буып-түю бөлмесі;
5) дефектарлық бөлме;
6) дәрiлiк заттарды сақтайтын үй-жай;
7) жуу бөлмесi;
8) қызмет көрсету залы.
14. Ауа сынамасын алуды мынадай шарттар сақталған кезде жүргiзедi:
1) сынамаларды алу биiктiгінің деңгейi жұмыс үстелi биiктiгiнiң деңгейiне сәйкес болғанда;
2) желдеткiштер мен есiктер жабық кезде;
3) үй-жайды ылғалды жуып-тазалағаннан кейiн кемiнде жарты сағат өткенде;
4) жұмыс iстеуге дайын таза үй-жайда немесе жұмыс аяқталған бойда.
Ауа сынамаларын ауаның бактериологиялық талдауына арналған аспаптарының көмегімен (Кротов аппараты, ПОВ, ПАБ және басқалары) аспирациялық тәсiлмен алады. Ауаны тарту жылдамдығы минутына жиырма бес литр болуы тиiс, өткізілетін ауаның мөлшері бактериялардың жалпы санын анықтау үшiн бір жүз литр, алтын түстес стафилакоккты анықтау үшiн екi жүз елу литр және көгеру және ашытқы грибоктарын анықтау үшiн екi жүз елу литр болуы тиіс.
Бактериялардың жалпы санын анықтау үшiн сынамалар алуды екi пайыздық қоректік агарға, алтын түстес стафилококкты анықтау үшiн - сарыуыз-тұзды агарға, көгеру мен ашытқы грибоктарын анықтау үшiн Сабуро ортасына жүргізеді; ауа сынамасын аспирациялық тәсiлмен алу үшiн қоректік ортаны он екi-он бес миллилитр ыдыстарға құяды.
Ерекше жағдайларда дәрiхананың өндiрiстiк үй-жайлар ауасының сынамасын седиментациялық тәсiлмен алуға жол берiледi. Бұл ретте Петри ыдысын еттi пептонды агармен он минутқа, сарыуыз-тұзды агармен, Сабуро ортасымен - жиырма бес минутқа ашық күйiнде орналастырады.
15. Фармацевтикалық қызмет объектілері үй-жайлары ауасының микробтық таралуын бағалау өлшемдері

Үй-жайдың атауы	Жұмыс жағдайлары	Ауаның 1 м3-дегі микроорганизмдер колонияларының жалпы саны	Ауаның 1 м3-дегі алтын түстес стафилококк саны	Ауаның 1 м3-дегі көгеру және ашытқы грибоктарының саны
1	2	3	4	5
Асептикалық	жұмысқа дейiн Жұмыстан кейiн	500-ден жоғары емес 1000-нан аспауы тиіс	жол берілмейді	жол берілмейді
Ассистенттік, өлшеп-орау, дефекторлық, дәрілік заттарды сақтау үй-жайлары	жұмысқа дейiн жұмыстан кейін	750-ден аспауы тиіс 1000-нан аспауы тиіс	жол берілмейді	жол берілмейді
Жуу орны	жұмыс кезінде	1000-нан аспауы тиіс	3-тен көп болмауы керек	12-ге дейін
Қызмет көрсететін зал	жұмыс кезiнде	1500-ден аспауы тиіс	10-ға дейiн	20-ға дейін

16. Шайындыларда iшек таяқшалары тобындағы бактериялардың, алтын түстес стафилакокктардың, көкшiл iрiңдi таяқшалардың болуына жол берiлмейдi.
17. Дәрiханалардан әкелiнген барлық зерттелетiн сынамаларда көкшiл iрiңдi таяқшалардың болуына жол берiлмейдi.
18. Зерттелетiн сынама көлемiнде Протеус тектi бактериялардың болуына жол берiлмейдi.
19. Дәрiханаларда дайындалатын дәрiлiк нысандар құрамындағы патогендiк емес микроорганизмдердiң болуына рұқсат етілген шектi нормативтері:

Р/с №	Атауы	1 см3-дегі рұқсат етілген шекті микроорганизмдер	Ескертпе
1	2	3	4
1	Стерилдеуге дейiнгі инъекцияға арналған ерiтiндiлер, дайындалғаннан кейiн 1-1,5 сағаттан кешiктiрiлмей:
	1) Глюкозалар 5%-40% 2) 0,9% натрий хлоридi 3) 0,25% және 2% новокаин 4) Натрий хлоридi 5,0 Калий хлоридi 0,07 Кальций хлоридi 0,12 Новокаин 2,5 Инъекцияға арналған су - 1 л 5) Рингер-Локк 6) Сергозин 40%	20-30 20-30 20-30 ерекше жағдайда 50-ге дейiн
2	Көз тамшылары:
	1) Еритiн сульфацил ерiтiндiсi (натрий альбуцидi 20% және 30% 2) 1% атропин сульфаты ерiтiндiсi 3) 1% дикаин ерiтiндiсi 4) Этилморфин гидрохлоридiнің (диониннiң) 1% ерiтiндiсi 5) Калий йодидiнiң 2% ерiтiндiсi 6) 0,25% синтомицин ерiтiндiсi 7) Мырыш сульфаты 0,025 Бор қышқылының 2% ерітіндісі - 10,0 8) Мырыш сульфатының 0,25% ерiтiндiсi - 10,0 9) Пилокарпин гидрохлоридiнiң 1%, 2%, 4% ерiтiндiсi 10) 0,25% прозерин ерiтiндiсi 11) Рибофлавин 0,001 (0,002) Аскорбин қышқылы 0,05 (0,03) Глюкоза 0,2 Тазартылған су - 10,0 12) Рибофлавин 0,002 Калий йодидi 0,3 Аскорбин қышқылы 0,05 Тазартылған су - 10.0	5-7 5-7 5-7 5-7 5-7 5-7 5-7 5-7 5-7 5-7 5-7 10-15 5-7 5-7
3.	Тазартылған су 1) Стерилдi ерiтiндiлердi дайындау үшiн қолданылатын тазартылған су айдағаннан кейiн дереу қолданылатын тазартылған су 2) Стерилдеуден кейiн асептикалық тәсiлмен көз тамшыларын және концентрацияланған ерiтiндiлердi (концентраттарды) дайындауға қолданылатын тазартылған су	10-15 0-3	Микробтармен ластануды барынша шектейтiн жағдайда тазартылған суды алу және сақтау кезiнде

«Дәрілік заттардың, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканың айналысы саласындағы
объектілерге қойылатын
санитариялық-эпидемиологиялық
талаптар» санитариялық қағидаларына
8-қосымша

Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілердің
үй-жайларындағы температура және ауа алмасу жиілігі

Р/с №	Үй-жайлардың атауы	Ауа температурасының рұқсат етілген шектері 0С	Ауа алмасу жиілігі		Табиғи ауа алмасу кезінде сыртқа шығару жиілігі
			Ішке сору	Сыртқа шығару
1	2	3	4	5	6
1	Халыққа қызмет көрсету залы	16-25	3	4	3
2	Жұмыс үй-жайлары немесе қызмет көрсету залындағы оқшауланған жұмыс аймақтары, бекітілген емдеу ұйымының тапсырыстар қабылдауға және ресімдеуге арналған экспедициялық үй-жайлары	18-25	2	1	1
3	Ассистенттік, дефекторлық, дәріхана ыдыстарын стерилдейтін, дистилляциялық, өлшеп-орау орындары	18-25	4	2	1
4	Аналитикалық, стерилдік, қаптамасын ашу, жуу орны	18-25	2	3	1
5	Асептикалық жағдайларда дәрілік нысандарды дайындауға арналған үй-жайлар	18-25	4	2	жол берілмейді
6	Негізгі қорды сақтау үй-жайлары: 1) дәрілік, таңып-байлау құралдары мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды
		18-25	2	3	1
	2) дәрілік өсімдік шикізатын	18-25	3	4	3
	3) минералды су, медициналық және айналма көлік ыдыстары, көзілдіріктер мен оптика заттарын, қосалқы материалдарды таза ыдысты	18-25	-	-	-
	4) улы, есірткі, психотроптық заттар мен прекурсорларды	18-25	-	3	3
7	Жеңіл тұтанатын және жанғыш сұйықтықтарды	18	-	10	5
8	Дезинфекциялық құралдар мен қышқылдарды	18	-	5	3
9	Қызметтік және тұрмыстық үй-жайлар	18-25	1	1	1

«Дәрілік заттардың, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканың айналысы саласындағы
объектілерге қойылатын
санитариялық-эпидемиологиялық
талаптар» санитариялық қағидаларына
9-қосымша

Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілердің
үй-жайларын жарықтандыру нормалары, жарық көздері

Р/с №	Үй-жайлар	Жұмыс беттерін жарықтандыру люкспен	Жарық көзі
1	Қызмет көрсету залындағы келушiлерге арналған алаң	150	Л Ш
2	Жұмыс үй-жайлары немесе қызмет көрсету залындағы оқшауланған жұмыс аймақтары, дәрiхана дүңгіршегі	300	Л Ш
3	Ассистенттiк, асептикалық, аналитикалық, өлшеп-орау орындары	500	Л Ш
4	Дистилляциялық, дәрiхана ыдыстарын стерилдеу және дәрiлік нысандарды стерилдеу, жуу орындары	150	Л Ш
5	Негiзгi қорды: дәрілiк, термолабильдiк және таңып-байлау құралдарын және медициналық мақсаттағы бұйымдарды, таза ыдыстарды сақтау үй-жайлары	150	Л Ш
6	Дезинфекциялық құралдар мен қышқылдарды, тез тұтанатын және жанғыш сұйықтықтарды сақтау үй-жайы	75	Л Ш
7	Медициналық және айналма көлік ыдыстарын сақтау үй-жайы	10	Қ Ш

Об утверждении Санитарных правил "Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Постановление Правительства Республики Казахстан от 17 января 2012 года № 91. Утратило силу постановлением Правительства Республики Казахстан от 8 сентября 2015 года № 754

Сноска. Утратило силу постановлением Правительства РК от 08.09.2015 № 754 (вводится в действие со дня его первого официального опубликования).

ПРЕСС-РЕЛИЗ

Примечание РЦПИ.
В соответствии с Законом РК от 29.09.2014 г. № 239-V ЗРК по вопросам разграничения полномочий между уровнями государственного управления см. приказ Министра национальной экономики Республики Казахстан от 19 марта 2015 года № 232

В соответствии с подпунктом 2) статьи 6 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить прилагаемые Санитарные правила «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».
2. Настоящее постановление вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня первого официального опубликования.

Премьер-Министр
Республики Казахстан К. Масимов

Утверждены
постановлением Правительства
Республики Казахстан
от 17 января 2012 года № 91

Санитарные правила
"Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере
обращения лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники"

1. Общие положения

1. Настоящие Санитарные правила "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию и эксплутации объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (далее - Санитарные правила) устанавливают санитарно-эпидемиологические требования к помещениям и оборудованию, проектированию, строительству зданий, условиям труда, бытового обслуживания, условиям проведения стерилизации и дезинфекции, водоснабжению, канализованию, освещению и вентиляции, осуществлению производственного контроля на объектах в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
2. Настоящие Санитарные правила распространяются на все объекты, занимающиеся фармацевтической деятельностью на территории Республики Казахстан.
3. Эксплуатация объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники допускается после согласования и получения положительного заключения органов государственного санитарно-эпидемиологического надзора.
4. В настоящих Санитарных правилах используются следующие понятия:
1) аптечный пункт в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, (далее - аптечный пункт) - объект в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, относящимся к системе здравоохранения, для обеспечения населения лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения;
2) асептические условия - условия изготовления стерильных лекарственных средств, исключающие попадание в готовый продукт микроорганизмов или механических частиц на всех этапах технологического процесса;
3) воздушный шлюз - замкнутое пространство между помещениями с двумя или несколькими дверями, препятствующее движению воздушного потока между помещениями различной чистоты для предотвращения проникновения микроорганизмов или механических частиц в помещения, требующие особой чистоты;
4) аптека - объект в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, относящийся к системе здравоохранения для обеспечения населения и организаций здравоохранения лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения;
5) лекарственные средства - средства, представляющие собой или содержащие фармакологически активные вещества, предназначенные для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также изменения состояния и функций организма: лекарственная субстанция, лекарственное сырье природного происхождения, лекарственные ангро- и балк-продукты, лекарственные препараты, медицинские иммунобиологические препараты, парафармацевтики;
6) качество лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники - совокупность свойств и характеристик лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, влияющих на их способность действовать по назначению;
7) объекты в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - аптека, аптечный пункт в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь, передвижной аптечный пункт для отдаленных сельских местностей, аптечный склад, склад временного хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, магазин оптики, магазин медицинской техники и изделий медицинского назначения, склад медицинской техники и изделий медицинского назначения, организации по производству лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, функционирующие в соответствии с типовыми положениями, утвержденными Правительством Республики Казахстан;
8) оптовая реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - фармацевтическая деятельность, связанная с закупом, хранением, ввозом, вывозом, реализацией (за исключением реализации лекарственных средств населению) без ограничения объемов, уничтожением, осуществляемая в соответствии с правилами, утвержденными Правительством Республики Казахстан;
9) розничная реализация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - фармацевтическая деятельность, связанная с приобретением (кроме ввоза), хранением, распределением, реализацией (кроме вывоза) конечному потребителю, уничтожением, осуществляемая в соответствии с правилами, утвержденными Правительством Республики Казахстан;
10) аптечный склад - объект в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, относящимся к системе здравоохранения и осуществляющим оптовую реализацию лекарственных средств, изделий медицинского назначения;
11) магазин медицинской техники и изделий медицинского назначения (далее - магазин) - объект в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники для обеспечения населения медицинской техникой и изделиями медицинского назначения;
12) склад медицинской техники и изделий медицинского назначения (далее - склад) - объект в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляющий оптовую реализацию медицинской техники и изделий медицинского назначения для обеспечения субъектов фармацевтической деятельности и организаций здравоохранения;
13) изолированный блок - комплекс (набор) помещений, изолированный металлическим, пластиковым материалами или стеклоблоками от других помещений в архитектурной структуре здания с отдельным входом;
14) изолированное помещение - помещение, изолированное от других помещений металлическим, пластиковым материалами или стеклоблоками в структуре основного здания;
15) магазин оптики - объект в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, осуществляющий изготовление и (или) розничную реализацию изделий медицинской оптики, с целью обеспечения населения изделиями медицинской оптики;
16) санитарная одежда - комплект защитной одежды персонала, предназначенной для защиты сырья, вспомогательных материалов и готового продукта от загрязнения механическими частицами, микроорганизмами;
17) стерильность - отсутствие живых организмов, их продуктов жизнедеятельности и распада в лекарственных средствах;
18) "чистые" помещения - производственные помещения для изготовления стерильных лекарственных средств, с чистотой воздуха, нормируемой по содержанию механических частиц и микроорганизмов;
19) передвижной аптечный пункт для отдаленных сельских местностей (далее - передвижной аптечный пункт) - объект в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, представляющий собой автомобильное транспортное средство с соответствующим оборудованием с целью обеспечения доступности лекарственной помощи сельскому населению.

2. Санитарно-эпидемиологические требования к помещениям и
оборудованию объектов в сфере обращения лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники

5. Внутренняя отделка производственных помещений и помещений хранения (внутренние поверхности стен, потолков, полов) объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, отделка помещений приемки и обслуживания населения (внутренние поверхности стен, полов) должна быть гладкой, светлых тонов и допускать проведение влажной уборки с использованием моющих и дезинфицирующих средств, разрешенных к применению в Республике Казахстан.
6. Оборудование, мебель, инвентарь должны иметь гигиеническое покрытие, выполненное из материалов, устойчивых к моющим и дезинфицирующим средствам.
Производственные помещения объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, производственное оборудование, производственная мебель подвергаются влажной уборке с использованием моющих и дезинфицирующих средств, разрешенных к применению в Республике Казахстан в соответствии с приложением 1 к настоящим санитарным правилам.
7. Для мытья рук персонала в шлюзах асептического блока, ассистентской, моечной, туалете устанавливаются раковины.
8. Для уборки помещений выделяется промаркированный уборочный материал, который используется строго по назначению и хранится в специально отведенном месте.
Уборочный материал, предназначенный для уборки производственного оборудования, после дезинфекции и сушки хранится в шкафах.

3. Санитарно-эпидемиологические требования к проектированию
объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники

9. Состав и площади объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники определяются в соответствии с приложением 2 к настоящим Санитарным правилам.
10. В помещениях асептического комплекса соблюдается следующая поточность: моечная - стерилизационная посуды - ассистентская (для изготовления инъекционных лекарственных форм, глазных капель и лекарственных форм для новорожденных) - фасовочная со шлюзом - закаточная - стерилизационная лекарственных форм. Допускается связь этих помещений передаточными окнами, посредством двери. Связь с ассистентской комнатой при изготовлении инъекционных лекарственных форм, глазных капель и лекарственных форм для новорожденных осуществляется через передаточное окно.
11. В помещениях для хранения стерильных материалов, изготовления лекарственных форм в асептических условиях предусматривается скрытая прокладка трубопроводов и арматуры.
12. Аптеки, магазины оптики, магазины медицинской техники и изделий медицинского назначения размещаются:
1) в отдельно стоящих зданиях;
2) в изолированных помещениях, в структуре здания, входящих в нежилой фонд;
3) в изолированных помещениях (на первом этаже) в структуре здания, входящих в жилой фонд.
13. Аптеки медицинских организаций размещаются:
1) в отдельно стоящем здании, на территории, принадлежащей медицинской организации;
2) в изолированных помещениях в структуре здания, медицинской организации.
14. Аптечные пункты в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь размещаются только при медицинской организации или на их территории:
1) в изолированных помещениях;
2) в изолированном блоке внутри помещения. Зоны обслуживания посетителей могут располагаться вне помещения изолированного блока при наличии соответствующей площади на основном объекте и соблюдении требований настоящих санитарных правил.
15. Передвижной аптечный пункт для отдаленной сельской местности располагается на шасси автомобильного транспорта и должен быть отделен от кабины водителя и пассажирских мест и эксплуатируется после получения положительного санитарно-эпидемиологического заключения на право перевозки лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
Передвижной аптечный пункт необходимо оборудовать:
1) шкафами;
2) холодильником для хранения лекарственных средств;
3) умывальником для мытья рук с бак-сборником.
16. Аптечный склад, склад временного хранения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, склад медицинской техники и изделий медицинского назначения, размещаются:
1) в отдельно стоящих зданиях;
2) в изолированных помещениях, в структуре здания, входящих в нежилой фонд.
17. При расположении в структуре здания, для объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники предусматриваются изолированный блок помещений.
18. В случае размещения объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в структуре здания, служебные, бытовые помещения (санузел) могут входить в состав основных помещений здания.

4. Санитарно-эпидемиологические требования к условиям труда,
бытового обслуживания персонала объектов в сфере обращения
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

19. Персонал, работающий в асептических условиях, перед работой переодевается (в шлюзе асептического блока) в стерильную санитарную одежду из безворсовой ткани, соответствующую выполняемым производственным операциям (изготовление, контроль, фасовка).
20. Во время работы в асептических условиях не допускается: использование косметики и применение аэрозольных дезодорантов, ношение часов и ювелирных изделий.
21. Работникам объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники выдается санитарная одежда и санитарная обувь по два комплекта.
22. Персоналу, занятому изготовлением, фасовкой и контролем лекарственных форм, перед началом смены выдают чистые полотенца для личного пользования.
23. Персонал, включая временно работающих, занимающиеся изготовлением, фасовкой, контролем, реализацией лекарственных форм, обработкой аптечной посуды, соприкасающиеся с готовой продукцией, проходит предварительный и периодический медицинский осмотр, имеет личные медицинские книжки.
24. В санитарно-бытовых помещениях для обслуживающего персонала объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники гардеробные оборудуются закрывающимися шкафами по числу работающих, обеспечивающим раздельное хранение личной и санитарной одежды, обуви и головных уборов.

5. Санитарно-эпидемиологические требования к условиям
проведения стерилизации и дезинфекции лекарственных средств на
объектах в сфере обращения лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники

25. Растворы для инъекций, глазные капли и лекарственные средства для новорожденных, независимо от способа применения, должны быть стерильными, их изготавливают в асептическом блоке с отдельным входом, отделенным от помещений производства шлюзами. Не допускается изготовление других лекарственных форм в асептическом блоке.
26. Асептический блок оборудуется приточно-вытяжной вентиляцией с установленными в ней фильтрами с преобладанием притока воздуха над вытяжкой.
27. Для обеззараживания воздуха в асептическом блоке, ассистентской для внутриаптечной заготовки (фасовочной), дистилляционной, стерилизационной устанавливаются неэкранированные бактерицидные облучатели из расчета мощности 2-2,5 ватт (далее - вт) на 1 кубический метр (далее - м³) объема помещения, которые включают в отсутствие людей в перерывах между работой, ночью, в специально отведенное время - до начала работы на один - два часа. Выключатель для открытых ламп находится перед входом в помещение, сблокирован со световым табло "Не входить, включен бактерицидный облучатель!". Не допускается работать в помещениях при включенном неэкранированном бактерицидном облучателе.
28. Оборудование, мебель, вносимые в асептический блок предварительно обрабатывают. В качестве уборочных материалов для протирки стен применяют поролоновые губки, салфетки с окантованными краями. Для протирки полов используют тряпки с обработанными краями из суровых тканей, смоченных дезинфицирующим раствором. Промаркированный уборочный инвентарь для асептического блока, хранится в специальном шкафу. Здесь же хранится уборочный материал, который после каждой уборки асептических помещений дезинфицируется, просушивается, укладывается в чистую промаркированную герметично упакованную тару с плотной крышкой.
29. Генеральную уборку асептического блока проводят один раз в неделю. Помещения освобождают от оборудования. Уборку проводят последовательно: вначале моют стены и двери от потолка к полу, затем стационарное оборудование, чистят его нижнюю поверхность, в последнюю очередь моют пол. При уборке электрического оборудования необходимо отключить питание. Затем помещение орошают дезинфицирующим раствором с экспозицией 1 час. После дезинфекции помещение вновь моют чистой водой стерильной ветошью и включают бактерицидные облучатели на 2 часа.
30. Перед входом в асептический блок предусматриваются коврики из пористой резины размером не менее 40х40 сантиметров, которые один раз в смену смачивают дезинфицирующим раствором.
31. Для работы в асептических условиях (на участке изготовления, розлива, упаковки лекарственных форм) используют комплект стерильной санитарной одежды состоящий из халата, шапочки, резиновых перчаток, четырехслойной марлевой повязки и бахил, полотенца (салфетки) для вытирания рук одноразового использования. Стерильная санитарная одежда, полотенце (салфетки) хранятся в шлюзе асептического блока.
32. Используется брючный костюм со шлемом, комбинезон с шлемом-капюшоном с прорезью для глаз и бахил. Не допускается наличие у персонала объемной, ворсистой одежды под стерильной санитарной одеждой.
33. Комплект одежды стерилизуют в биксах, паровых стерилизаторах и хранят в закрытых биксах не более 3 суток в соответствии с приложением 3 к настоящим Санитарным правилам.
34. Дезинфекцию обуви персонала асептического блока проводят перед началом и после окончания работы и хранят в шкафах. Индивидуальные (кожаные) тапочки для работы в асептическом блоке (в "чистых" помещениях) хранят в специальном шкафу.
35. При входе в шлюз моют руки, надевают обувь, бахилы, халат, шапочку, воздухопроницаемую повязку на лицо, которую меняют каждые четыре часа, в последнюю очередь руки обрабатывают раствором антисептика. На обработанные руки персонала, занятого на участке розлива, укупорки раствора, надевают стерильные резиновые перчатки.
36. Лекарственные и вспомогательные вещества для изготовления стерильных растворов хранят в асептическом блоке в штангласах, в плотно закрывающихся шкафах в соответствии с их физико-химическими свойствами в условиях, исключающих их загрязнение. Штангласы перед каждым заполнением моют и стерилизуют в соответствии с приложением 3 к настоящим Санитарным правилам.
37. Аптечную посуду моют, сушат, стерилизуют в соответствии с приложением 4 к настоящим Санитарным правилам. Посуда, бывшая в употреблении в инфекционных отделениях больниц, предварительно моется, дезинфицируется, стерилизуется в соответствии приложением 4 к настоящим Санитарным правилам. Наличие на посуде остатков моющих средств и степень чистоты посуды проверяется в соответствии с приложением 5 к настоящим Санитарным правилам. После мытья посуда стерилизуется, укупоривается, хранится в стерилизационной комнате, в плотно закрывающихся шкафах, выкрашенных изнутри светлой масляной краской, покрытых пластиком.
38. Срок сохранения стерильной посуды (баллонов), используемых для изготовления, фасовки лекарственных форм в асептических условиях не более 24 часов.
39. Емкие баллоны допускается после мытья обеззараживать пропариванием острым паром в течение 30 минут. После стерилизации емкости закрывают стерильными пробками, фольгой, обвязывают стерильным пергаментом и хранят не более 24 часов.
40. Подготовка, мытье, стерилизация и хранение укупорочного материала (пробки, колпачки) производятся в соответствии с приложением 6 к настоящим Санитарным правилам.
41. Передача чистой посуды в асептическую комнату, флаконов и бутылок с растворами на стерилизацию осуществляют через передаточные окна, оснащенные бактерицидными лампами. Для стерилизации чистой посуды устанавливают проходные сушильные шкафы. Аптеки и аптеки медицинских организаций осуществляют контроль за эффективностью работы паровых и воздушных стерилизаторов физическими и химическими методами. Физический метод контроля работы стерилизаторов проводится с помощью средств измерения температуры (термометр, термометр максимальный), давления (моновакууметр) и времени. Химический метод контроля проводится с помощью химических тестов, термохимических и термовременных индикаторов.
42. Для укупорки флаконов и бутылок с водными, водноспиртовыми и масляными растворами используют пробки из резиновой смеси, допускается использование пробок из резиновой смеси для водных растворов нестерильных лекарственных форм. Не допускается использовать резиновые пробки, имеющие более трех проколов.
43. В качестве прокладки при изготовлении растворов для инъекций используется нелакированный целлофан, который подкладывается под резиновую пробку.
44. Применение лакированного (термосвариваемого) целлофана недопустимо. Для отличия вида целлофана его следует намочить, при этом нелакированный целлофан становится мягким и эластичным в отличие от лакированного, который в этих условиях не изменяется, оставаясь жесткой пленкой.
45. Применение средств малой механизации при изготовлении растворов для инъекций и глазных капель допускается при условии возможности деталей быть съемными для облегчения их мойки, обработки дезинфицирующими средствами и стерилизации.
46. Руководство аптеки не менее 1 раз в квартал проводит лабораторный контроль за стерильностью изготовляемых растворов для инъекций, глазных капель и лекарственных форм для новорожденных, не реже одного раза в квартал выборочный контроль инъекционных растворов на пирогенность. Контроль микробиологической безопасности лекарственных средств на объектах в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники проводится в соответствии с приложением 7 к настоящим Санитарным правилам.
47. Получение воды очищенной и воды для инъекций производится в асептических условиях.
48. Очищенная вода по физико-химическим показателям должна соответствовать требованиям национальных стандартов, нормирующих качество лекарственных средств. При изготовлении лекарственных форм требующих асептических условий, микробная чистота очищенной воды должна соответствовать требованиям настоящих Санитарных правил.
Сноска. Пункт 48 в редакции постановления Правительства РК от 23.07.2013 № 735.
49. Вода для изготовления растворов для инъекций и инфузий должна быть апирогенной.
50. Получение и хранение очищенной воды, воды для инъекций производится в специально оборудованном помещении. Не допускается выполнять работы, не связанные с перегонкой воды.
51. Получение очищенной воды и воды для инъекций производится с помощью аквадистилляторов, согласно прилагаемым к ним инструкциям.
52. Полученные очищенная вода и вода для инъекций собираются в чистые простерилизованные, обработанные паром сборники промышленного производства, в стеклянные баллоны. Сборники должны иметь четкую надпись: "Вода очищенная", "Вода для инъекций". Если одновременно используются несколько сборников, они нумеруются.
53. Стеклянные сборники должны быть плотно закрыты пробками (крышками) с двумя отверстиями: для трубки, по которой поступает вода, для стеклянной трубки, в которую вставляется тампон из стерильной ваты.
54. Сборники устанавливаются на поддоны, в баллоноопрокидыватели.
55. Сборники соединяются с аквадистиллятором с помощью стеклянных трубок, шлангов из силиконовой резины, другого индифферентного к воде материала, разрешенного к применению в медицине и выдерживающего обработку паром, вплотную соприкасаться с трубкой холодильника.
56. Подача воды на рабочие места осуществляется через трубопроводы. Трубопроводы для подачи воды очищенной и воды для инъекций на рабочие места, изготавливаются из материалов, разрешенных к применению в Республике Казахстан.
57. Для удобства эксплуатации и дезинфекции стеклянного и стального трубопровода используются трубки с внутренним диаметром не менее шестнадцати-двадцати миллиметров. При значительной длине трубопровода для мойки, стерилизации, отбора проб дистиллята на микробиологический анализ, через каждые 5-7 м устанавливают тройники с внешним выводом и краном.
58. Мытье и дезинфекция трубопровода производятся перед сборкой, в процессе эксплуатации не реже одного раза в четырнадцать дней, при неудовлетворительном результате анализов лабораторных бактериологических исследований.
59. Для обеззараживания стеклянных и металлических трубопроводов через них пропускают острый пар от автоклава, отсчет времени стерилизации ведут с момента выхода пара в конце трубопровода. Обработку паром ведут в течение тридцати минут.
60. Трубопроводы из полимерных материалов и стекла дезинфицируют с последующим промыванием очищенной водой. После чего осуществляют проверку на отсутствие восстанавливающих веществ.
61. Для очистки от пирогенных веществ стеклянные трубки и сосуды обрабатывают горячим подкисленным однопроцентным раствором калия перманганата в течение 25-30 минут. Для приготовления раствора к десяти частям однопроцентного раствора калия перманганата добавляют шесть частей полуторапроцентного раствора серной кислоты. После указанной обработки сосуды и трубки тщательно промывают свежеперегнанной водой для инъекций до отрицательной реакции на сульфат-ион.
62. Подачу дистиллята регулируют, чтобы воздух не попадал в трубопровод и не образовывались воздушные пробки. После окончания работы, вода из трубопровода сливается.
63. Воду очищенную используют свежеприготовленной, хранят в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды и защищающих ее от механических включений и микробиологических загрязнений, но не более трех суток.
64. Воду для инъекций используют свежеперегнанной, хранят при температуре от +5⁰С до +25⁰С, в закрытых емкостях изготовленных из материалов не изменяющих свойств воды, защищающих ее от попадания механических включений и микробиологических загрязнений, но не более одних суток.
65. Лекарственные средства, используемые при изготовлении нестерильных лекарственных форм, хранят в плотно закрытых штангласах и в условиях, исключающих их загрязнение.
66. Штангласы, используемые для хранения лекарственных средств перед заполнением моются и стерилизуются.
67. Вспомогательный материал для изготовления, фасовки лекарственных форм стерилизуется. Срок хранения в закрытом виде не более 3 суток.
68. Средства малой механизации, используемые при изготовлении, фасовке лекарственных форм, моются, дезинфицируются согласно приложенной к ним инструкции.
69. В начале каждой смены весы, шпатели, ножницы, мелкий аптечный инвентарь протирают 70 % раствором этилового спирта.
70. Бюреточные установки, пипетки не реже одного раза в 10 дней освобождают от концентратов, моют горячей водой, промывая затем водой очищенной с обязательным контролем смывных вод на остаточные количества моющих средств в соответствии с приложением 5 к настоящим Санитарным правилам.
71. Сливные краны бюреточных установок перед началом работы очищают от налетов солей растворов, экстрактов, настоек и протирают спиртоэфирной смесью (1:1).
72. После каждого отвешивания, отмеривания лекарственного вещества из штангласа горлышко и пробку штангласа, ручные весы вытирают одноразовыми салфетками.
73. Воронки при фильтрации, процеживании жидких лекарственных форм, ступки с порошковой, мазевой массой до развески и выкладывания в тару накрывают пластмассовыми, металлическими пластинками. Для выборки из ступок мазей и порошков используют пластмассовые пластинки.
74. После изготовления мазей, остатки жира удаляются при помощи картона, бумаги, лигнина.
75. Используемые для работы капсулы, шпатели, нитки, резинки обхваточные хранятся в ящиках ассистентского (фасовочного) стола (ящики ежедневно моются). Вспомогательные материалы хранят в закрытых шкафах в условиях, исключающих их загрязнение.

6. Санитарно-эпидемиологические требования к водоснабжению,
канализованию, вентиляции и освещению помещений объектов в
сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники

76. На объектах в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники предусматриваются централизованные системы горячего и холодного водоснабжения, отопление, канализация, вентиляция, освещение.
77. На объектах в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, расположенных в отдельно стоящих зданиях, при отсутствии в населенных пунктах централизованных систем водоснабжения, канализации, отопления допускается наличие автономного отопления, канализации, водоснабжения.
При отсутствии централизованного горячего водоснабжения обеспечивается установка водоэлектронагревательного оборудования.
78. Температура и кратность воздухообмена в помещениях объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники определяется в соответствии с приложением 8 к настоящим Санитарным правилам.
79. Забор наружного воздуха для систем вентиляции производится из чистой зоны на высоте не менее двух метров от поверхности земли.
80. В помещениях объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники необходимо предусмотреть приточно-вытяжную вентиляцию с механическим побуждением в производственных помещениях имеющих вредные выделения, в остальных объектах естественную вентиляцию посредством форточек, фрамуг, приспособлений в оконных проемах, наружных стенах.
81. Помещения объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники оборудуются системами естественного и искусственного освещения. Искусственное освещение необходимо предусмотреть во всех помещениях, для отдельных рабочих мест устанавливается местное освещение (настольная лампа). Искусственное освещение осуществляется люминесцентными лампами и лампами накаливания в соответствии с приложением 9 к настоящим Санитарным правилам.
82. В "чистых" помещениях осветительные приборы необходимо предусмотреть конструкцию, недопускающую накопление пыли и облегчающую уборку.
83. Не допускается прокладка канализационных трубопроводов под потолком торговых залов и производственных помещений, в помещениях для хранения лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента.

Приложение 1
к Санитарным правилам
"Санитарно-эпидемиологические
требования к объектам
в сфере обращения лекарственных
средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники"

Подготовка производственных помещений, технологического оборудования

1. Ежедневная обработка производственных помещений проводится после каждой смены способом протирания ветошью, смоченной дезинфицирующими средствами, разрешенными к применению в Республике Казахстан в соответствии с инструкцией по их применению.
2. Генеральная обработка:
1) съемные части (узлы) оборудования, непосредственно соприкасающиеся с лекарственными веществами, следует снять, разобрать и тщательно вымыть в 0,5 % моющем растворе при температуре 60⁰С, несколько раз ополоснуть водой проточной, затем водой очищенной. Промывные воды рекомендуется контролировать на отсутствие в них механических включений, видимых невооруженным глазом. При необходимости стерилизацию съемных частей оборудования рекомендуется проводить в проходном автоклаве при избыточном давлении 0,11 МПа (1,1 кгс/см²) и температуре (120±1)⁰С в течение сорока пяти минут с последующей подсушкой при остаточном давлении 0,07 МПа (0,7 кгс/см²) не менее десяти минут;
2) внутренние части оборудования следует обрабатывать 0,5 % раствором моющего средства при температуре 60⁰С, затем несколько раз ополоснуть водой проточной, затем водой очищенной. Стерилизацию неразборных участков оборудования рекомендуется осуществлять острым паром при температуре (120±1)⁰С в течение шестидесяти минут. При необходимости протирать салфеткой, смоченной спиртом этиловым (объемная доля 76 %);
3) наружные поверхности оборудования следует обрабатывать также как и поверхность помещений;
4) применение дезинфицирующих средств, зарегистрированных в Республике Казахстан, осуществляется в строгом соответствии с инструкциями (методическими указаниями) по их применению.

Приложение 2
к Санитарным правилам
"Санитарно-эпидемиологические
требования к объектам
в сфере обращения лекарственных
средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники"

Состав и площади объектов в сфере обращения лекарственных
средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники"

1. Аптеки

№	Наименование помещений	По производству лекарственных средств в медицинских организациях (кв. м) не менее	По производству лекарственных средств (кв. м.) не менее	По реализации готовых лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (кв. м.) не менее
1	2	3	4	5
1	Зал обслуживания населения, в том числе:		20	15
	1) зона размещения витрин и и рабочих мест персонала		8	7
	2) зона обслуживания населения		12	8
2	Производственные помещения:	50	40
	1) комната для работы с требованиями медицинской организации, комплектования заказов;	10
	2) ассистентская, аналитическая, ассистентская для изготовления внутриаптечной заготовки;	12	12
	3) асептическая (со шлюзом),	10	10
	4) дистилляционная;	8	8
	5) моечная - стерилизационная	10	10
3	Помещения хранения: в т. ч. вспомогательные	30 5	30 5	9* 5
4	Дополнительные помещения хранения:
	1) ядовитых, наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров	4	4
	2) горючих, легко воспламеняющихся жидкостей	4	4
	3) дезинфицирующих средств и кислот	5	5
5	Служебные и бытовые помещения: 1) кабинет заведующего 2) комната персонала 3) гардеробная для персонала 4) кладовая хранения уборочного инвентаря 5) санузел	25	25	6

1) В случае, если аптека по реализации готовых лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники реализует ядовитые, наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, помещения хранения указанных средств могут входить в состав основных помещений хранения.

2.Аптечный пункт в организациях здравоохранения,
оказывающих первичную медико-санитарную,
консультативно-диагностическую помощь

№	Наименование помещений	Аптечный пункт (кв. м.) не менее
1	Зона размещения аптечного оборудования и рабочих мест персонала	16*
2	Зона обслуживания населения	4

* Для отдаленных сельских населенных пунктов площадь аптечного пункта не менее 4 кв. м.

3. Аптечный склад, склад временного хранения лекарственных
средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

№	Наименование помещений	Аптечный склад (кв. м.) не менее
1	Производственные помещения: 1) приемно-экспедиционная	20 20
2	Основные помещения хранения в т. ч. вспомогательные помещения	30
3	Дополнительные помещения хранения:
	1) ядовитых, наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров	6
	2) горючих, легко воспламеняющихся жидкостей	6
	3) дезинфицирующих средств и кислот	6
4	Служебные и бытовые помещения	20

4. Состав и площади складов и магазинов
для хранения и реализации медицинской техники и
изделий медицинского назначения

№	Наименование помещений	Магазин по реализации изделий медицинского назначения и медицинской техники, кв. м	Магазин оптики, кв. м	Отдел медицинской техники и изделий медицинского назначения аптечного склада, аптеки кв. м	Склад оптовой реализации изделий медицинского назначения и медицинской техники кв. м
1	Зал обслуживания населения, в т. ч.	22	18	-	-
	1) зона размещения оборудования и рабочих мест персонала	в зависимости от ассортимента и объемов реализуемой продукции, но не менее 12	12
	2) холл для посетителей	10	6	-	12
	3) отдел по изготовлению очковой оптики	-	6	-	-
2	Складские помещения: 1) для хранения изделий медицинского назначения или медицинской техники	не менее 30		не менее 10	не менее 50
	2) для хранения запасных частей и расходных материалов	-	-	-	6
3	Комната проверки качества, комплектности и работоспособности оборудования, аппаратуры	12			16
4	Административно- бытовые помещения:	20	6	-	15
	1) кабинет заведующего
	2) комната персонала
	3) гардеробная
	4) кладовая хранения уборочного инвентаря
	5) санузел

1) В случае размещения объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в арендуемом помещении административно-бытовые помещения могут быть общими.
При осуществлении объектов в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники дополнительных видов деятельности должны быть предусмотрены дополнительные производственные и складские помещения.
При осуществлении аптечным складом перефасовки субстанций должны быть предусмотрены:
1) комната для перефасовки субстанций площадью не менее 20 квадратных метров;
2) дистилляционно-стерилизационная - не менее 10 квадратных метров;
3) моечная - не менее 12 квадратных метров.

Приложение 3
к Санитарным правилам
"Санитарно-эпидемиологические
требования к объектам
в сфере обращения лекарственных
средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники"

Режим стерилизации и хранения аптечной посуды

1. Эксплуатация стерилизующей аппаратуры проводится в соответствии с требованиями нормативно-технической документации к ней.
2. Стеклянная посуда, ступки, штангласы, изделия из стекла, текстиля (комплект санитарной одежды, марля, вата), изделия из коррозийно-стойкого металла, из резины подлежат стерилизации паровым, воздушным методами.
3. Аптечная посуда после снижения температуры в стерилизаторе до 60-70⁰С вынимается и тотчас должна закрываться стерильными пробками.
4. Допускается использование химического метода стерилизации с использованием средств дезинфекции спороцидного действия в соответствии с методическими указаниями по их применению.
5. Контроль качества стерилизации осуществляется физическим, химическим, биологическим методами.
6. Контрольно-измерительные приборы стерилизаторов подвергаются ежегодной поверке, стерилизаторы - регулярному техническому обслуживанию с кратностью согласно инструкции по эксплуатации.

Приложение 4
к Санитарным правилам
"Санитарно-эпидемиологические
требования к объектам
в сфере обращения лекарственных
средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники"

Технологический процесс обработки аптечной посуды объектов

1. Подготовка и проведение технологического процесса
обработки аптечной посуды

1. Освобожденную от упаковочного материала новую посуду и посуду, бывшую в употреблении ополаскивают снаружи и внутри проточной водопроводной водой для удаления механического загрязнения, остатков лекарственных веществ, а затем замачивают в растворе с 0,5 % раствором моющего средства в течение пятнадцати минут.
Сильно загрязненную посуду замачивают более продолжительное время (два-три часа).
2. После замачивания, посуду моют в этом же растворе с помощью ерша или моечной машины, затем ополаскивают не менее 5-7 раз в проточной водопроводной воде при температуре (50 + 10) ⁰С и окончательно промывают водой очищенной. При машинном ополаскивании, в зависимости от типа моечной машины, время выдержки в режиме ополаскивания пять-десять минут. Чистота вымытой посуды и полнота смываемости моющих средств должна контролироваться по методикам, изложенным в приложении 7 к настоящим Санитарным правилам.

2. Дезинфекция посуды, поступающей в аптеку из инфекционных отделений больниц

3. Аптечную посуду, бывшую в употреблении, поступившую от населения или из инфекционных отделений больниц в аптеку дезинфицируют. Для дезинфекции используются средства, разрешенные к применению в Республике Казахстан.
4. Раствор пероксида водорода 3 % с моющим средством готовят на водопроводной воде. Для приготовления 10 л 3 % раствора пероксида водорода берут 1200 мл пергидроля, добавляя его к соответствующему количеству воды. В этом растворе посуду выдерживают в течение восьмидесяти минут. Хранение приготовленных дезинфицирующих растворов должно быть не более двадцати четырех часов.
Повторное использование одного и того же дезинфицирующего раствора не допускается. После дезинфекции посуду промывают проточной водопроводной водой до исчезновения запаха дезинфицирующего средства и моют с моющим средством, согласно методике, изложенной в пункте 2 данного приложения.

Приложение 5
к Санитарным правилам
"Санитарно-эпидемиологические
требования к объектам
в сфере обращения лекарственных
средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники"

Контроль качества вымытой посуды

1. Определение степени чистоты вымытой посуды

Контроль качества вымытой посуды проводят визуально по отсутствию посторонних включений и по равномерности отекания воды со стенок флаконов после их ополаскивания.
При необходимости, полноту смываемости синтетических моющих и моющих и дезинфицирующих средств определяют по величине рН потенциометрическим методом (рН воды после последнего ополаскивания посуды должен соответствовать рН исходной воды).
После ополаскивания каждый флакон и бутылку накрывают алюминиевой фольгой для предотвращения ее загрязнения.

2. Определение полноты смываемости моющих средств

Испытуемый вымытый флакон ополаскивают очищенной водой (флакон наполняется водой полностью). Промывной водой смачивают ватный тампон, наносят на него одну-две капли спиртового раствора фенолфталеина.
Наличие остатка моющих средств дает розовое окрашивание ватного тампона.

Приложение 6
к Санитарным правилам
"Санитарно-эпидемиологические
требования к объектам
в сфере обращения лекарственных
средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники"

Обработка и стерилизация колпачков и пробок, предназначенных
для укупорки фасованных лекарственных средств

1. Подготовка и мытье алюминиевых колпачков

1. Алюминиевые колпачки, предназначенные для укупорки инъекционных растворов и глазных капель, моют в растворе 1-2 % моющего средства в проточной водопроводной воде при температуре (80±10)⁰С в течение пятнадцати минут, ополаскивают в проточной воде при температуре (50±10)⁰С в течение десяти минут, затем ополаскивают водой очищенной при температуре (30±10)⁰С в течение пятнадцати минут. Чистые колпачки помещают в биксы и сушат в воздушном стерилизаторе при температуре 50-60⁰С. Хранят в биксах не более двадцати четырех часов после вскрытия.

2. Предстерилизационная обработка и стерилизация резиновых пробок

2. Пробки моют вручную или в стиральной машине в горячем (50 - 60 градусов Цельсия) 0,5 % растворе моющего средства в течение трех минут (соотношение веса пробок и раствора моющего средства 1:5), промывают пять раз горячей водопроводной водой, каждый раз, заменяя ее свежей и один раз водой очищенной; кипятят в 1 % растворе натрия гидрокорбоната в течение тридцати минут; прополаскивают один раз водопроводной водой и затем два раза водой очищенной.
Затем помещают в стеклянные сосуды, заливают водой очищенной, сосуд укупоривают и выдерживают в паровом стерилизаторе при 121 градусах (1,1 атмосферы) один час для удаления с поверхности пробок следов серы, цинка и других веществ.
3. Резиновые пробки, бывшие в употреблении, промывают свежей водой очищенной, два раза кипятят в воде очищенной по двадцать минут, каждый раз заменяя воду, и стерилизуют в соответствии с пунктом 4 настоящего приложения.
4. После обработки пробки стерилизуют в паровом стерилизаторе при температуре 120⁰С (давление 1,1 атм.) в течение сорока пяти минут. Срок сохранения стерильности в закрытых биксах - трое суток. После вскрытия биксов они должны быть использованы в течение двадцати четырех часов.
5. При заготовке впрок, резиновые пробки после обработки, как указано в пункте 2 не подвергая стерилизации, сушат в сушильном шкафу при температуре 50⁰С в течение двух часов и хранят не более одного года в закрытых емкостях в прохладном месте. Перед применением пробки стерилизуют, как указано в пункте 4.

3. Предстерилизационная обработка и стерилизация полиэтиленовых пробок

6. Новые полиэтиленовые пробки несколько раз промывают горячей проточной водопроводной водой. В случае сильного загрязнения пробок их предварительно моют с применением моющих средств. Затем пробки ополаскивают водой очищенной и стерилизуют погружением в свежеприготовленный 6 % раствор пероксида водорода на шесть часов, после чего промывают очищенной водой и сушат в воздушном стерилизаторе при температуре (50 - 60)⁰С. Срок сохранения простерилизованных пробок в стерильных банках с притертыми пробками или биксах - трое суток.

4. Порядок обработки пластмассовых навинчивающихся пробок

7. Новые пластмассовые пробки несколько раз промывают горячей водопроводной водой и сушат в сушильном шкафу при температуре (50 - 60)⁰С. Высушенные пробки хранят в закрытых биксах.

Приложение 7
к Санитарным правилам
"Санитарно-эпидемиологические
требования к объектам
в сфере обращения лекарственных
средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники"

Контроль микробиологической безопасности лекарственных средств
на объектах в сфере обращения лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники

1. Объектами бактериологического контроля являются:
1) вода очищенная;
2) растворы для инъекций до и после стерилизации;
3) глазные капли после стерилизации и приготовленные в асептических условиях на стерильных основах;
4) сухие лекарственные вещества, используемые для приготовления растворов для инъекций и глазных капель;
5) аптечная посуда, пробки, прокладки, прочие вспомогательные материалы;
6) инвентарь, оборудование, руки и санитарная одежда персонала;
7) воздух.
2. Для отбора проб используется стерильная посуда бактериологической лаборатории, режим стерилизации которой регулярно контролируется (от двух до пяти единиц из каждой партии проверяется на стерильность).
3. Вода очищенная, используемая для приготовления лекарственных средств (кроме лекарственных форм для инъекций и глазных капель) отбирается в количестве не менее 500 мл (см³) в стерильную посуду.
При наличии в аптеке трубопровода для воды очищенной, отбор проб осуществляют из бюретки над столом ассистента и провизора-технолога. При этом конец бюретки предварительно обжигают ватой (факелом), смоченной спиртом. При отсутствии трубопровода для воды очищенной, а также при неудовлетворительных результатах отбор проб воды очищенной проводят из приемника.
Для оценки санитарного состояния трубопровода отбор проб воды очищенной можно производить непосредственно из трубопровода (в любом участке трубопровода).
4. Вода очищенная, используемая для приготовления растворов для инъекций и глазных капель, отбирается в количестве 15-20 см³ в стерильную посуду непосредственно из емкостей, в которые осуществлялась дистилляция.
5. Растворы для инъекций отбираются во время их приготовления или не позднее полутора часов изготовления в той же посуде, в которой они будут подвергнуты стерилизации и доставляются в лабораторию для бактериологического контроля.
6. Стерильные растворы для инъекций и глазные капли, а также глазные капли приготовленные асептическим способом, доставляют в аптечной упаковке.
Глазные капли из торгового зала аптек доставляют непосредственно в аптечной упаковке, отпускаемой в медицинские организации и населению. Целесообразно отбирать глазные капли трех-четырех наименований, как со стола ассистента, так и с витрины.
7. Отбор сухих лекарственных веществ (по показаниям) проводят стерильными ложками в стерильную посуду в количестве тридцати-пятидесяти граммов; если вещество в таблетках - отбор производят фламбированным пинцетом также в количестве тридцати-пятидесяти граммов.
8. Аптечную посуду, приготовленную для розлива растворов для инъекций и глазных капель, отбирают в момент их приготовления, в количестве трех штук одинаковой емкости. Флаконы доставляют в лабораторию в укупоренном виде, используя при этом аптечные пробки и прокладки (для отпуска лекарственных средств).
9. Пробки (корковые, полиэтиленовые, резиновые) и прокладки отбирают в момент приготовления растворов для инъекций и глазных капель пинцетом после фламбирования и помещают по пять штук в широкогорлую стерильную посуду (колбы, банки) с последующим закрытием стерильными ватно-марлевыми пробками и бумажными колпачками.
10. Фильтровальные воронки, мерные колбы, цилиндры, используемые для приготовления растворов для инъекций, контролируют путем ополаскивания их 10 см³ стерильной водопроводной воды, пробирки со смывной жидкостью доставляют в лабораторию для исследования.
11. Используемые в аптеках пипетки прополаскивают несколько раз в пробирке, содержащей 10 см стерильной водопроводной воды, пробирки со смывной жидкостью доставляют в лабораторию для исследований.
12. Смывы с инвентаря, оборудования, рук и санитарной одежды персонала аптеки производят стерильным ватным тампоном на палочках, вмонтированных в пробирки с пяти миллилитрами стерильной однопроцентной пептонной водой. Тампон увлажняют питательной средой, делают смыв с объекта и помещают в ту же пробирку, погружая в пептонную воду.
Ориентировочный перечень объектов, подлежащих контролю методом смывов:
1) рабочее место провизора-технолога;
2) стол для приготовления растворов для инъекций;
3) стол для приготовления глазных капель;
4) весы для взвешивания сухих веществ у провизора-технолога;
5) тара для хранения прокладок и пробок, используемых для укупорки растворов для инъекций и глазных капель, ступки, бюретки, пластинки пластмассовые;
6) весы;
7) кран водопроводный в ассистентской;
8) руки персонала, в том числе во время приготовления лекарственных форм;
9) полотенце для рук персонала;
10) санитарная одежда персонала.
13. Пробы воздуха отбирают в следующих помещениях:
1) асептический блок;
2) стерилизационная лекарственных форм и аптечной посуды;
3) ассистентская;
4) фасовочная;
5) дефекторская;
6) помещения хранения лекарственных средств;
7) моечная;
8) зал обслуживания.
14. Отбор проб воздуха производят при соблюдении следующих условий:
1) при соответствии уровня высоты отбора проб уровню высоты рабочего стола;
2) при закрытых форточках и дверях;
3) не ранее, чем через тридцать минут после влажной уборки помещения;
4) в чистом подготовленном к работе помещении или сразу после работы.
Пробы воздуха отбирают аспирационным методом с помощью приборов для бактериологического анализа воздуха (аппарат Кротова, ПОВ, ПАБ и другие). Скорость протягивания воздуха должна составлять двадцать пять литров в минуту, количество пропущенного воздуха сто литров для определения общего количества бактерий, двести пятьдесят литров для определения золотистого стафилококка и двести пятьдесят литров для определения плесневых и дрожжевых грибов.
Для определения общего количества бактерий, отбор проб производят на двухпроцентный питательный агар, для определения золотистого стафилококка - на желточно-солевой агар, для определения плесневых и дрожжевых грибов на среду Сабуро; питательные среды для отбора проб воздуха аспирационным методом разливают в чашки по двенадцать-пятнадцать миллилитров.
В исключительных случаях допускается отбор проб воздуха производственных помещений аптеки седиментационным методом. При этом чашки Петри с мясопептонным агаром устанавливают в открытом виде на десять минут, желточно-солевым агаром, средой Сабуро - на двадцать пять минут.
15. Критерии оценки микробной обсемененности воздуха помещений объектов фармацевтической деятельности

Наименование помещения	Условия работы	Общее количество колоний микроорганизмов в 1 м3 воздуха	Количество золотистого стафилококка в 1 м3 воздуха	Количество плесневых дрожжевых грибов в 1 м3 воздуха
Асептическая	до работы после работы	Не выше 500 Не выше 1000	не допускается	не допускается
Ассистентская, фасовочная, дефекторская, помещения хранения лекарственных средств	до работы после работы	Не выше 750 не выше 1000	не допускается	не допускается
Моечная	во время работы	Не выше 1000	не более 3	до 12
Зал обслуживания	во время работы	Не выше 15 00	до 10	до 20

16. В смывах не допускаются бактерии группы кишечных палочек, золотистый стафилококк, синегнойная палочка.
17. Во всех исследуемых пробах из аптеки не допускается наличие синегнойной палочки.
18. Бактерии рода Протеус не допускаются в исследуемых объемах анализируемых проб.
19. Нормативы предельно допустимого содержания непатогенных микроорганизмов в лекарственных формах, изготовляемых в аптеках:

№ п/п	Наименование	Предельно допустимое содержание микроорганизмов в 1 см3	Примечание
1	Растворы для инъекций до стерилизации, не позднее 1-1,5 часов после изготовления:
	Глюкозы 5 %-40 %	20-30
	Натрия хлорида 0,9 %	20-30
	Новокаина 0,25 % и 2 %	20-30
	Натрия хлорида 5,0	в виде исключения
	Калия хлорида 0,07	до 50
	Кальция хлорида 0,12
	Новокаина 2,5
	Вода для инъекций – 1 л	20-30
	Рингера-Локка	20-30
	Сергозина 40 %
2	Глазные капли:
	1) Раствор сульфацила растворимого (альбуцида натрия) 20 % и 30 %	5-7 5-7 5-7
	2) Раствор атропина сульфата 1 %	5-7
	3) Раствор дикаина 1 %	5-7
	4) Раствор этилморфина гидрохлорида (дионина) 1 %
	5) Раствор калия йодида 2%	5-7
	6) Раствор синтомицина 0,25 %	5-7
	7) Цинка сульфата 0,025 Раствор борной кислоты 2 % - 10,0	10-15 5-7
	8) Раствор цинка сульфата 0,25 %-10,0	5-7
	9) Раствор пилокарпина гидрохлорида 1 %, 2 %, 4 %	5-7
	10) Раствор прозерина 0,25 %	10-15
	11) Рибофлавина 0,001 (0,002); Аскорбиновой кислоты 0,05 (0,03) Глюкозы 0,2 Воды очищенной -10,0
	12) Рибофлавина 0,002; Калия йодида 0,3 Аскорбиновой кислоты 0,05 Воды очищенной – 10,0
3.	Вода очищенная: 1) используемая для изготовления стерильных растворов сразу же после перегонки	10-15	При получении и хранении воды очищенной в условиях максимально ограничивающих возможность загрязнения микробами
	2) используемая после стерилизации для изготовления асептическим способом глазных капель и концентрированных растворов (концентратов)	0-3

Приложение 8
к Санитарным правилам
"Санитарно-эпидемиологические
требования к объектам
в сфере обращения лекарственных
средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники"

Температура и кратность воздухообмена
в помещениях объектов в сфере обращения лекарственных
средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

№ п/п	Наименование помещений	Допустимые пределы температуры воздуха в оС	Кратность воздухообмена		Кратность вытяжки при естественном воздухообмене
			приток	вытяжка
1	2	3	4	5	6
1.	Зал обслуживания населения	16-25	3	4	3
2.	Рабочие помещения или изолированные рабочие зоны в зале обслуживания, экспедиционные помещения для приема и оформления заказов прикрепленной лечебной организации	18-25	2	1	1
3.	Ассистентская, дефекторская, стерилизационная аптечной посуды, дистилляционная, фасовочная	18-25	4	2	1
4.	Аналитическая, стерилизационная, распаковочная, моечная	18-25	2	3	1
5.	Помещения для изготовления лекарственных форм в асептических условиях	18-25	4	2	не допускается
6.	Помещения хранения основного запаса: 1) лекарственных, перевязочных средств и изделий медицинского назначения	18-25	2	3	1
	2) лекарственного растительного сырья	18-25	3	4	3
	3) минеральных вод, медицинской и оборотной транспортной тары, очков и других предметов оптики, вспомогательных материалов, чистой посуды	18-25	-	1	1
	4) ядовитых, наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров	18-25	-	3	3
7.	Легковоспламеняющихся и горючих жидкостей	18	-	10	5
8.	Дезинфицирующих средств и кислот	18	-	5	3
9.	Служебные и бытовые помещения	18-25	1	1	1

Приложение 9
к Санитарным правилам
"Санитарно-эпидемиологические
требования к объектам
в сфере обращения лекарственных
средств, изделий медицинского
назначения и медицинской техники"

Нормы освещенности помещений, источники света объектов
в сфере обращения лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники

№ п/п	Помещения	Освещенность рабочих поверхностей в люксах	Источник света
1	2	3	4
1	Площадь для посетителей в зале обслуживания	150	ЛЛ
2	Рабочие помещения или изолированные рабочие зоны в зале обслуживания, аптечный киоск	300	ЛЛ
3	Ассистентская, асептическая, аналитическая, фасовочная	500	ЛЛ
4	Дистилляционная, стерилизационная аптечной посуды и стерилизационная лекарственных форм, моечная	150	ЛЛ
5	Помещения хранения основного запаса: лекарственных, термолабильных и перевязочных средств и изделий медицинского назначения; чистой посуды	150	ЛЛ
6	Помещения хранения дезинфицирующих средств и кислот, легковоспламеняющихся и горючих жидкостей	75	ЛЛ
7	Помещения хранения медицинской и оборотной транспортной тары	10	ЛН