Еуразиялық экономикалық қоғамдастыққа мүше мемлекеттердің дәрілік заттардың (дәрілік препараттардың), медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың (медициналық бұйымдардың) айналысы саласындағы ынтымақтастығы туралы Келісімге қол қою туралы

Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2012 жылғы 24 қыркүйектегі № 1234 Қаулысы

Қазақстан Республикасының Үкіметі ҚАУЛЫ ЕТЕДІ:
1. Қоса беріліп отырған Еуразиялық экономикалық қоғамдастыққа мүше мемлекеттердің дәрілік заттардың (дәрілік препараттардың), медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың (медициналық бұйымдардың) айналысы саласындағы ынтымақтастығы туралы келісімнің жобасы мақұлдансын.
2. Қазақстан Республикасы Премьер-Министрінің орынбасары Қайрат Нематұлы Келімбетовке қағидаттық сипаты жоқ өзгерістер мен толықтырулар енгізуге рұқсат бере отырып, Қазақстан Республикасының Үкіметі атынан Еуразиялық экономикалық қоғамдастыққа мүше мемлекеттердің дәрілік заттардың (дәрілік препараттардың), медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың (медициналық бұйымдардың) айналысы саласындағы ынтымақтастығы туралы келісімге қол қоюға өкілеттік берілсін.
Ескерту. 2-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Үкіметінің 2012.11.19 № 1461 Қаулысымен.
3. Осы қаулы қол қойылған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасынын
Премьер-Министрі С. Ахметов

Қазақстан Республикасы
Үкіметінің
2012 жылғы 24 қыркүйектегі
№ 1234 қаулысымен
мақұлдаған

Жоба

Еуразиялық экономикалық қоғамдастыққа мүше мемлекеттердің дәрілік заттардың (дәрілік препараттардың), медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың (медициналық бұйымдардың) айналысы саласындағы ынтымақтастығы туралы
КЕЛІСІМ

Бұдан әрі Tapaптap деп аталатын Еуразиялық экономикалық қоғамдастыққа (бұдан әрі - ЕурАзЭҚ) мүше мемлекеттердің үкіметтері,
ЕурАзЭҚ-қа мүше мемлекеттердің дәрілік заттардың (дәрілік препараттардың), медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың (медициналық бұйымдардың) айналысы саласындағы ынтымақтастығын сақтауға және дамытуға ұмтыла отырып,
ЕурАзЭҚ-ты құру туралы 2000 жылғы 10 қазандағы Шартты негізге ала отырып, ЕурАзЭҚ Мемлекетаралық Кеңесінің 2010 жылғы 9 желтоқсандағы № 533 шешімімен (мемлекет басшыларының деңгейінде) бекітілген 2011-2013 жылдарға және одан кейінгі жылдарға арналған ЕурАзЭҚ Дамытудың басым бағыттарын іске асыру жөніндегі Іс-шаралар ережесін ескере отырып және Тараптар мемлекеттерінің заңнамасына сәйкес,
халықты қауіпсіз, тиімді және сапалы дәрілік заттармен (дәрілік препараттармен) медициналық мақсаттағы бұйымдармен және медициналық техникамен (медициналық бұйымдармен) қамтамасыз етудің қажеттілігін тани отырып,
төмендегілер туралы келісті:

1-бап

Тараптар дәрілік заттарға (дәрілік препараттарға), медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға (медициналық бұйымдарға), олардың тіркеу алды (тіркеу) сараптамасы және стандарттау мен сапаны бақылауды қоса алғанда, тіркеуден кейінгі мониторингі кезінде қойылатын талаптарды үйлестіреді және біріздендіреді.

2-бап

Тараптар дәрілік заттардың (дәрілік препараттардың), медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың (медициналық бұйымдардың) құжаттамасына Тараптар мемлекеттерінің заңнамасында белгіленген тәртіппен және тарифтерге сәйкес және:
ЕурАзЭҚ-қа мүше мемлекеттерде дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу немесе мемлекеттік тіркеуді растаудың (бұдан әрі - мемлекеттік тіркеу) негізгі талаптары туралы ережемен (1-қосымша);
Осы Келісімге (2-қосымша) қосымша болып табылатын ЕурАзЭҚ-қа мүше мемлекеттерде медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы (медициналық бұйымдарды) мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеудің (бұдан әрі - мемлекеттік тіркеу) негізгі талаптары туралы ережемен белгіленген талаптарды есепке ала отырып, сараптаманы және тіркеуді (қайта тіркеуді немесе мемлекеттік тіркеуді растау) жүргізеді.

3-бап

Тараптар Тараптар мемлекеттерінің аумақтарында жүргізілген дәрілік заттарды (дәрілік препараттарды), медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы (медициналық бұйымдарды) клиникаға дейінгі зерделеудің (зерттеулердің), клиникалық, биоэквивалиенттік және басқа да сынақтардың (зерттеулердің), нәтижелерін, фармацевтикалық кәсіпорындарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың (медициналық бұйымдардың) өндірісі жөніндегі кәсіпорындарды инспекциялық тексерулердің нәтижелерін мойындайды.
Тараптар қажет болған жағдайда қосымша сынақтарды, зерттеулерді, инспекциялық тексерулерді тағайындау құқығына ие.

4-бап

Тараптар дәрілік заттар (дәрілік препараттар), медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника (медициналық бұйымдар) туралы, оларды қолдану кезінде анықталған жағымсыз жанама әсерлер туралы, дәрілік заттарды (дәрілік препараттарды), медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы (медициналық бұйымдарды) айналыстан алу туралы, оларды қолдануды шектеу туралы ақпаратпен алмасуды өтеусіз жүзеге асырады.

5-бап

Тараптар дәрілік заттарды (дәрілік препараттарды), медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы (медициналық бұйымдарды) сараптау, стандарттау және оның сапасын бақылаудың өзекті мәселелері бойынша ғылыми-зерттеу жұмыстарын, ғылыми-практикалық конференцияларды, семинарларды және өзге де іс-шараларды өткізуде ынтымақтастықты жүзеге асырады.

6-бап

Осы Келісім Тараптардың мемлекеттері қатысушылары болып табылатын басқа халықаралық келісімдерден туындайтын құқықтар мен міндеттемелерді қозғамайды.

7-бап

Тараптарды өзара келісімі бойынша осы Келісімге жекелеген хаттамалармен ресімделетін өзгерістер енгізілуі мүмкін.

8-бап

Осы Келісімнің ережелерін талқылауға және (немесе) қолдануға байланысты даулар келіссөздер мен консультациялар арқылы шешілетін болады.
Егер дау дауласушы тараптың бірі екінші дауласушы тарапқа оларды өткізу туралы жазбаша ресми өтініш жіберген күнінен бастап дауласушы тараптар алты ай ішінде дауласушы тараптардың келіссөздер және консультациялары жолымен реттелмеген болса кез келген дауласушы тарап осы дауды қарау үшін ЕурАзЭҚ-тың Сотына бере алады.

9-бап

Осы Келісім Тараптар күшіне енуі үшін қажетті мемлекетішілік рәсімдерді орындағаны туралы депозитарийдің соңғы жазбаша хабарламаны алған күнінен бастап 30-күні күшіне енеді.

10-бап

Осы Келісім күшіне енгеннен кейін ЕурАзЭҚ мүшелігіне қабылданған кез келген мемлекеттің оған қосылуы үшін ашық. Қосылу туралы құжат сақтау үшін депозитарийге тапсырылады.
Қосылған мемлекет үшін осы Келісім депозитарийдің қосылу туралы құжатты алған күнінен бастап күшіне енеді.

11-бап

Әрбір тарап депозитарийге өзінің ниеті туралы жазбаша әрбір хабарлама жібере отырып осы Келісімнен шыға алады.
Келісім мұндай Тарапқа қатысты депозитарийдің тиісті хабарламаны алған күнінен бастап алты ай өткеннен кейін қолданысты тоқтатады.

201__ жылғы "___"____________________________________ қаласында орыс тілінде бір түпнұсқа данада жасалған, Осы Келісімнің түпнұсқа данасы осы Келісімнің депозитарийі болып табылады, ЕурАзЭҚ Интеграциялық Комитетінде сақталады оның расталған көшірмелерін Тараптарға жібереді.

Беларусь Республикасының Үкіметі үшін

Қазақстан Республикасының Үкіметі үшін

Қырғыз Республикасының Үкіметі үшін

Ресей Федерациясының Үкіметі үшін

Тәжікстан Республикасының Үкіметі үшін

Еуразиялық экономикалық қоғамдастыққа
мүше мемлекеттердің дәрілік заттардың
(дәрілік препараттардың), медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканың (медициналық бұйымдар)
айналысы саласындағы ынтымақтастығы
туралы 201__ жылғы «__»_____келісімге
1-қосымша

Еуразиялық экономикалық қоғамдастыққа мүше мемлекеттердің дәрілік заттарды (дәрілік препараттарды) мемлекеттік тіркеудің, қайта тіркеудің немесе мемлекеттік тіркеуді растаудың негізгі талаптары туралы
ЕРЕЖЕ

Жалпы ережелер

1. Осы Ереже ЕурАзЭҚ-қа мүше мемлекеттердің (бұдан әрі - ЕурАзЭҚ мемлекеттері) осы саладағы ынтымақтастығын одан әрі тереңдету, дәрілік заттарды (дәрілік препараттарды) стандарттау, тіркеу және сапасын бақылау саласында олардың ықпалдастығын дамыту, сондай-ақ халықты тиімді, қауіпсіз және сапалы дәрілік заттармен (дәрілік препараттармен) қажетті көлемде және ассортиментте қамтамасыз ету мақсатында күштерін біріктіру мен үйлестіру үшін әзірленді.
2. Осы Ереже, ЕурАзЭҚ-қа мүше мемлекеттердің дәрілік заттардың (дәрілік препараттардың) айналысын реттейтін заңнамасын жетілдіру үшін әзірленді. Құжат Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының ұсынымдарының, ЕурАзЭҚ-қа мүше мемлекеттердің заңнамаларының және жалпы қабылданған халықаралық нормалар негізінде дайындалды.
3. Осы Ереже адами және материалдық ресурстарды, зертханалық жануарларды үнемді пайдалану, сондай-ақ жаңа дәрілік заттарды (дәрілік препараттарды) жасау мен нарыққа шығару мерзімдерін қысқарту мақсатында, ЕурАзЭҚ-қа мүше мемлекеттердің заңнамаларына қайшы келмейтін, дәрілік заттарды (дәрілік препараттарды) зерттеулердің кейбір түрлерін өзара тануға бағытталған.
4. Осы Ереже ЕурАзЭҚ-қа мүше мемлекеттерде, олардың заңнамасына қайшы келмейтін, дәрілік заттарды (дәрілік препараттарды) мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу немесе мемлекеттік тіркеуді растау (бұдан әрі -мемлекеттік тіркеу), таңбалау мен медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (қосымша - парақ) кезінде ұсынылатын құжаттар мен деректерге қойылатын ең аз талаптардан тұрады.

Негізгі терминдер мен ұғымдар

5. Дәрілік заттарды (дәрілік препараттарды) мемлекеттік тіркеу - адам үшін қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы бойынша талаптарға сәйкес деп танылған дәрілік заттарды (дәрілік препараттарды) есепке алу, сатуға және медициналық қолдануға қолжетімділігін анықтау жүйесі
6. Дәрілік заттардың (дәрілік препараттардың) мемлекеттік тізілімі мемлекетте тіркелген және медициналық қолдануға рұқсат етілген дәрілік заттар (дәрілік препараттар) туралы мәліметтерден тұратын ұлттық ақпараттық жүйе.
7. Дәрілік зат (дәрілік препарат) - фармакологиялық немесе иммунологиялық белсенділігі бар және белгілі бір дәрілік нысанда, аурулардың профилактикасына, диагностикасына (адам немесе жануар ағзасымен байланысқа түспейтін заттектер мен заттектер комбинациясынан басқа) және ауруларды емдеуге, науқастарды оңалтуға, жүктіліктің алдын алуға арналған табиғи, синтетикалық немесе биотехнологиялық текті заттек немесе бірнеше заттектер комбинациясы.
Дәрілік заттарға фармацевтикалық субстанциялар мен дәрілік препараттар жатады.
8. Тіркеу куәлігі (куәлік) - мемлекеттік тіркеу нәтижелері бойынша уәкілетті орган беретін және дәрілік заттың (дәрілік препараттың) мемлекетте өткізуге және медициналық қолдануға рұқсат беруді растайтын құжат.

Мемлекеттік тіркеу объектілері

9. ЕурАзЭҚ-қа мүше мемлекеттердің заңнамаларында қарастырылған
жағдайлардан басқа барлық дәрілік заттар (дәрілік препараттар) мемлекеттік тіркеу объектілері болып табылады.
10. Мемлекеттік тіркеу кезінде дәрілік затқа (дәрілік препаратқа) тіркеу нөмірі (тізілім жазбаларындағы нөмірлері) беріле отырып, Мемлекеттік тізілімге енгізіледі.
11. Өтініш берушінің тіркелген дәрілік затына (дәрілік препаратына) тіркеу куәлігі (куәлік) беріледі.

Дәрілік затты (дәрілік препаратты) мемлекеттік тіркеу кезінде ұсынылатын құжаттар мен деректерге қойылатын негізгі талаптар

12. Дәрілік затты (дәрілік препаратты) мемлекеттік тіркеу үшін өтініш беруші мынадай құжаттар мен деректерді ұсынады:
1) дәрілік затты (дәрілік препаратты) мемлекеттік тіркеуге өтініш;
2) дәрілік затты (дәрілік препаратты) өндіруші ұйымның аты/атауы және заңды мекенжайы;
3) халықаралық патенттелмеген аты/атауы, латын тіліндегі ғылыми
немесе химиялық атауы, негізгі синонимдерін қоса алғанда дәрілік заттың (дәрілік препараттың) аты/атауы;
4) дәрілік заттың (дәрілік препараттың) түпнұсқа атауы/саудалық атауы, егер ол сауда белгісі ретінде тіркелсе;
5) дәрілік заттың (дәрілік препараттың) құрамына кіретін активті (әсер етуші) және қосалқы заттектер тізбесі, олардың саны;
6) дәрілік затты (дәрілік препаратты) медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың жобасы;
7) дәрілік зат (дәрілік препараттың) өндірісі туралы деректер;
8) дәрілік заттың (дәрілік препараттың) сапасы бойынша нормативтік құжат (нормативтік құжаттама (сапа көрсеткіштері мен сапаны бақылау әдістерінен тұратын құжат);
9) дәрілік заттың (дәрілік препараттың) сапасын бақылау әдістемесі;
10) дәрілік затты (дәрілік препаратты) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер нәтижелері;
11) дәрілік затты (дәрілік препаратты) клиникалық зерттеу нәтижелері;
12) дәрілік затты (дәрілік препарат) өндірілген мемлекетте тіркелгендігін растайтын құжаттар - фармацевтикалық өнім сертификаты (тіркеу куәлігі (куәлік), ал ол болмаған жағдайда — еркін сату сертификаты (өндіруші елдегі нотариуспен куәландырылған көшірмесі).
Сонымен қатар дәрілік заттың (дәрілік препараттың) оның сапасына сараптама жүргізуге арналған үлгілер ұсынылуы тиіс.
13. Дәрілік заттардың (дәрілік препараттардың) таңбалануы міндетті түрде мынадай ақпараттарды қамтуы тиіс:
1) екіншілік қаптамада, ал ол болмаған жағдайда біріншілік каптамада (затбелгіде) орыс және мемлекеттік тілдерде мынадай ақпарат болуы тиіс:
мемлекет, өндірушінің аты/атауы, оның саудалық белгісі (өндіру үдерісіне екі немесе одан да көп өндірушілер қатысатын болса, оларға ЕурАзЭҚ-қа мүше мемлекеттердің заңнамаларына сәйкес өз таңбасын салуға жол беріледі;
дәрілік заттың (дәрілік препараттың) саудалық (патенттелген) аты/атауы;
халықаралық патенттелмеген атауы (халықаралық патенттелмеген атауына қосымша ағылшын немесе латын тілдерінде көрсетуге жол беріледі);
дәрілік нысан;
2) әрбір жеке қаптама орыс және мемлекеттік тілдерінде қолдану
жөніндегі нұсқаулықпен сүйемелденуі (және/немесе қосымша парақ) тиіс.
Қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтың (қосымша парақтың) толық мәтінін
рецептісіз өткізілетін дәрілік заттың (дәрілік препараттың) тікелей біріншілік немесе екіншілік қаптамасына жазуға жол беріледі;
3) активті (әсер етуші) заттектердің атауы және сандық құрамы;
4) қосалқы заттектердің толық тізбесі (парентералды енгізуге арналған офтальмологияда қолдануға және сыртқа қолдануға арналған дәрілік заттар (дәрілік препараттар) үшін;
5) қолдану тәсілі, парентералды дәрілік заттар (дәрілік препараттар) үшін енгізу тәсілі көрсетілуі тиіс, егер дәрілік заттың (дәрілік препараттың) үш және одан да көп тәсілмен енгізілуі мүмкін болса «инъекция үшін» жол беріледі;
6) температуралық шектері көрсетілген сақтау шарттары;
7) ескерту - «дәрілік затты (дәрілік препаратты) балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек», «қолданар алдында шайқау керек»,
«мұздатып қатыруға болмайды» және тағы басқалар;
8) сериясы;
9) жарамдылық мерзімі/сақтау мерзімі, жарамдылық (сақтау)
мерзімі/жарамдылық (сақтау) мерзімінің өту күні;
10) өткізу шарттары, егер бұл талап ЕурАзЭҚ-қа мүше мемлекеттердің заңнамаларында қарастырылған жағдайда.
Адам қанынан, қан плазмасынан, ағзалар мен тіндерден алынған дәрілік заттарға (дәрілік препараттарға): «АИТВ-1, АИТВ-2 антиденелерге, С гепатиті вирусы мен В гепатиті вирусының сыртқы антиденелері жоқ» деген жазу енгізілуі тиіс.
Өсімдік шикізатынан алынған дәрілік заттар (дәрілік препараттар) (тұтас немесе ұсақталған және өлшеп-салынған дәрілік өсімдік шикізаты, шөптер жиыны, өсімдік шайлары): «Өнім радиациялық бақылаудан өтті» деген жазу болуы тиіс.
Стерильді дәрілік заттарда (дәрілік препараттарда) «стерильді» деген жазу болуы тиіс.
Әрбір жеке қаптама орыс және мемлекеттік тiлдeріндe медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен сүйемелденуі тиіс. Қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтың (қосымша-парақтың) толық мәтінін рецептісіз босатылатын дәрілік заттың (дәрілік препараттың) тікелей біріншілік немесе екіншілік қаптамасына жазуға жол беріледі.
Егер бұл ЕурАзЭҚ-қа мүше мемлекеттердің заңнамаларында қарастырылған болса, бір дәрілік нысанның қүрамында әр түрлі көлемді активті (әсер етуші) заты бар дәрілік заттар үшін (дәрілік препараттардың) біріншілік және екіншілік қаптамасындағы дизайнының түстері әр түрлі болуы тиіс.
14. Дәрілік затты (дәрілік препаратты) медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық мынадай міндетті ақпараттан тұруы тиіс:
1) саудалық атауы, халықаралық патенттелмеген, химиялық немесе өзге атауы;
2) сандық мазмұны немесе активті заттектердің белсенділігі мен қосымша заттектердің атаулары көрсетілген дәрілік нысан;
3) фармакотерапевтік топ (ATX);
4) сыртқы түрін сипаттау;
5) фармакологиялық немесе иммунологиялық (биологиялық) қасиеттері (фармакокинетика, фармакодинамика);
6) өндіруші ұйымның атауы, заңды немесе нақты мекенжайы, атына
тіркеу куәлігі берілген заңды тұлғаны қоса алғанда;
7) медициналық қолдануға айғақтар;
8) медициналық қолдануға қарсы айғақтар;
9) дозалау режимі және енгізу жолы (тәсілі), емдеу ұзақтығы, қажет кезде дәрілік затты (дәрілік препаратты) қабылдау уақыты;
10) медициналық қолдану кезіндегі сақтық шаралары;
11) дозасын асырып алу симптомдары, дозасын асырып aлу кезінде көмек көрсету шаралары;
12) егер қажет болса, дәрілік заттың (дәрілік препараттың) әсерінен алғаш рет қабылдаған кезде ерекшелігі немесе оны тоқтату туралы нұсқау;
13) егер қажет болса, дәрілік заттың (дәрілік препараттың) бір немесе бірнеше дозасын қабылдаған жағдайда, дәрігер мен пациенттің іс-әрекеті туралы нұсқау;
14) дәрілік препаратты медициналық қолдану кезінде болуы мүмкін жанама әсерлері, жағымсыз әсері мен маңызды жағымсыз әсері;
15) басқа дәрілік заттармен (дәрілік препараттармен) және (немесе) азық-түлік өнімдермен өзара іс-әрекеті;
16) жүкті әйелдерге лактация кезеңінде, бір жасқа дейінгі және бір жастан асқан, кәмелетке толмаған балаларға, созылмалы аурулары бар ересектерге медициналық қолдану мүмкіндігі туралы нұсқау;
17) көлік құралын, механизмдерді басқаруға баса назар аударуды, шұғыл психомоторлық реакцияны қажет ететін дәрілік заттың (дәрілік препараттың) қабілетіне мүмкін әсері туралы мәліметтер;
18) жарамдылық мерзімі/сақтау мерзімі, сондай-ақ дәрілік затты
жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайтыны туралы нұсқау;
19) сақтау шарттары;
20) дәрілік затты (дәрілік препаратты) балалардың қолы жетпейтін жерлерде сақтау қажеттігі туралы нұсқау;
21)өткізу шарттары;
22) дәрілік заттың (дәрілік препараттың) сапасы бойынша шағымдар және дәрілік зат (дәрілік препарат) туралы басқа да мәліметтер жіберілетін ұйымдар туралы ақпарат (атауы, телефон, факс, пошта және электрондық мекенжайы).
15. Қосымша парақ мынадай міндетті ақпараттан тұруы тиіс:
1) халықаралық патенттелмеген атауы (егер болған жағдайда), көрсетілген дәрілік заттың (дәрілік препараттың) атауы, егер өндіруші халықаралық патенттелмеген атауынан ерекшеленетін дәрілік зат (дәрілік препарат) атауын пайдаланатын болса, егер дәрілік заттың (дәрілік препараттың) құрамында тек бір ғана активті (әсер етуші) зат болса, егер дәрілік зат (дәрілік препарат) бірнеше дәрілік нысанда немесе әсер ету күшімен ерекшеленетін нысанда шығарылса (мысалы, нәрестелерге, балаларға, ересектерге арналған) бұл ақпарат дәрілік заттың (дәрілік препараттың) саудалық атауының жанында көрсетілуі тиіс;
2) дәрілік заттың (дәрілік препараттың) сипаттамасы сандық және сапалық белгілерін көрсете отырып және қосалқы заттектердің сандық белгілері көрсетілген әрбір дәрілік нысанға арналған халықаралық атауларды пайдалана отырып, активті (әсер етуші) заттардың толық сипаттамасынан тұруы тиіс;
3) дәрілік нысан туралы мәлімет және масса, көлем бірліктері немесе доза бірліктерінің санымен көрсетілген заттектер құрамы;
4) фармакотерапевтік топ немесе пациентке түсінікті тілдегі терминологиядағы іс-әрекет түрі;
5) дәрілік нысанының негізгі қасиеттері дайын дәрілік нысанның физикалық-химиялық қасиеттерін қоса алғанда, қысқаша сипаттамасынан тұруы тиіс, (ақпарат сапаны бақылау бойынша нормативтік құжаттың «дәрілік заттың сипаттамасы» бөліміне сәйкес келуі тиіс);
6) аурулар мен жағдайлар тізбесі түріндегі қолдануға айғақтар осы жағдайда дәрілік зат (дәрілік препарат) тиімді әсер етеді;
7) дәрілік затты (дәрілік препаратты) дұрыс пайдалану жөніндегі нұсқау, атап айтқанда:
қарсы айғақтар;
қолдану кезіндегі сақтандыру;
өзге дәрілік заттармен (дәрілік препараттармен) әрекеттесуі және дәрілік заттың (дәрілік препараттың) әсеріне ықпал ететін әрекеттесудің басқа да түрлері (мысалы, темекімен, алкогольмен, азық-түліктермен);
ерекше нұсқаулар;
8) келтірілген ақпарат мынаны есепке алуы және қамтуы тиіс:
кейбір тұтынушылар санаттарының ерекшеліктері (мысалы, балалар, жүкті немесе бала емізетін әйелдер, егде жастағы адамдар, патологияның жекелеген түрлері бар науқастар);
егер бұл қажет болса, дәрілік заттың (дәрілік препараттың) адамның іс қимылына, автокөлікті немесе механизмді басқару қабілетіне әсері туралы мәліметтер;
дәрілік затты (дәрілік препаратты) қауіпсіз және тиімді пайдалану үшін маңызды қосымша заттектер туралы мәліметтер;
дәрілік затты (дәрілік препаратты) дұрыс пайдалану бойынша мынадай нұсқаулар: доза; енгізу тәсілі мен жолы; қажет болса дәрілік затты қабылдаудың, тәуліктік уақыты енгізу еселігі көрсетілген тамақпен бірге қабылдаудың арақатынасы, сондай-ақ егер қажет болса дәрілік заттың (дәрілік препараттың) қасиеттеріне байланысты; дәрігердің бақылауынсыз пайдалану ұзақтығы, егер ол шектелген болса; дозасын асырып алудың айқындалуы, дозасын асырып aлу кезінде қолданылуы тиіс шаралар, (мысалы, жедел жәрдем көрсету бойынша шаралар және симптомдық терапия); дәрілік затты (дәрілік препаратты) кезекті қабылдауды өткізіп алған жағдайдағы әрекет; әсерінің өршу қаупіне дәрілік заттың (дәрілік препараттың) оны пайдалануды тоқтатуға нұсқау (қажет жағдайда);
9) дәрілік затты (дәрілік препаратты) терапевтік немесе профилактикалық дозада пайдалану кезінде бақылануы мүмкін жағымсыз әсерлер сипаттамасы, олардың пайда болуы, сондай-ақ қосымша парақта көрсетілмеген жағымсыз әсерлер пайда болған кезде емдеуші дәрігерге жүгіну қажеттілігіне нұсқау;
10) затбелгіде көрсетілген жарамдылық мерзімге сілтеме;
11) дәрілік затты жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайтыны туралы ескерту;
12) сақтаудың ерекше шарттары (қажет жағдайда);
13)дәрілік затты (дәрілік препаратты) сақтау жөніндегі нұсқау (балалардың қолы жетпейтін жерлерде сақтау қажеттілігі туралы және т. б.);
14) дәрілік заттың (дәрілік препараттың) жарамсыздығы туралы көзге көрінетін белгілері туралы ескертулер (егер ондай болса);
15) өткізу шарттары;
16) дәрілік заттың (дәрілік препараттың) сапасы бойынша шағымдар мен дәрілік зат (дәрілік препарат) туралы басқа да мәліметтер жіберілетін ұйымдар туралы ақпарат (атауы, телефон, факс, пошта және электрондық мекенжайы);
17) дәрілік затты (дәрілік препаратты) өндіруші ұйымның аты/атауы және заңды мекенжайы.
16. Жоғарыда көрсетілген құжаттар белгіленген тәртіппен ресімделген көшірмелері ұсынылуы мүмкін.
17. Шетел мемлекеттерінің құзыретті органдары берген құжаттар, егер халықаралық шарттар бойынша өзге қарастырылмаған болса, олардың заңдастырылуы болған кезде немесе апостилі қойылған кезде қабылданады.
18. Шет тілінде жасалған құжаттар, егер заңнама бойынша өзге қарастырылмаған болса, нотариуспен куәландырылған мемлекеттік немесе орыс тіліне аудармасымен сүйемелденуі тиіс.

Еуразиялық экономикалық қоғамдастыққа
мүше мемлекеттердің дәрілік заттардың
(дәрілік препараттардың), медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканың (медициналық бұйымдар)
айналысы саласындағы ынтымақтастығы
туралы 201__жылғы «__»______келісімге
2-қосымша

Еуразиялық экономикалық қоғамдастыққа мүше мемлекеттердің медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы (медициналық бұйымдарды) мемлекеттік тіркеудің және қайта тіркеудің негізгі талаптары туралы
ЕРЕЖЕ

Жалпы ережелер

1. Осы Ереже ЕурАзЭҚ-қа мүше мемлекеттердің (бұдан әрі - ЕурАзЭҚ мемлекеттері) осы саладағы ынтымақтастықтығын одан әрі тереңдету, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы (медициналық бұйымдарды) стандарттау, тіркеу және сапасын бақылау саласында олардың ықпалдастырған дамыту, сондай-ақ халықты тиімді, қауіпсіз және сапалы медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникамен (медицина бұйымдармен) қажетті көлемде және ассортиментте қамтамасыз ету мақсатында күштерін біріктіру мен үйлестіру үшін әзірленді.
2. Осы Ереже ЕурАзЭҚ-қа мүше мемлекеттердің медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың (медицина бұйымдардың) айналысын реттейтін заңнамасын жетілдіру үшін әзірленді. Құжат Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының ұсынымдарының, ЕурАзЭҚ-қа мүше мемлекеттердің заңнамаларының және жалпы қабылданған халықаралық нормалар негізінде дайындалды.
3. Осы Ереже адами және материалдық ресурстарды, зертханалық жануарларды үнемді пайдалану, сондай-ақ жаңа медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы (медициналық бұйымдарды) жасау мен нарыққа шығару мерзімдерін қысқарту мақсатында, сондай-ақ ЕурАзЭК-қа мүше мемлекеттердің заңнамаларына қайшы келмейтін, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы (медициналық бұйымдарды) зерттеулердің кейбір түрлерін өзара тануға бағытталған.
4. Осы Ереже ЕурАзЭҚ-қа мүше мемлекеттерде, олардың заңнамасына қайшы келмейтін, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы (медициналық бұйымдарды) мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу (бұдан әрі - мемлекеттік тіркеу) кезінде ұсынылатын құжаттар мен деректерге қойылатын (ең аз) талаптардан тұрады.

Негізгі терминдер мен ұғымдар

5. Мемлекеттік тіркеу - медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техиканы (медициналық бұйымдарды) өндіруге, енгізуге, шығаруға, таратуға және медициналық қодануға рұқсат беру мақсатында жүргізілген тиісті сынақтар мен бағалау негізінде медициналық мақсаттағы бұйымдар мен мецициналық техниканың (медициналық бұйымдарды) сапасын, тиімділігі мен қауіпсіздігін анықтау рәсімі.
6. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың (медициналық бұйымдардың) мемлекеттік тізілімі - ЕурАзЭҚ-қа мүше мемлекеттерде тіркелген және өндіруге, енгізуге, шығаруға, таратуға және медицинада пайдалануға рұқсат етілген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника (медициналық бұйымдар) туралы ақпараттан тұратын құжат.
7. Медициналық мақсаттағы бұйым - профилактика, емдеу, оңалту, протездеу, ғылыми-зерттеу жұмыстары үшін пайдаланылатын (in vitro) диагностикалау бұйымдары, реагенттер жиыны және қосалқы материалдар.
8. Медициналық техника - профилактика, диагностика, емдеу, оңалту, протездеу, ғылыми-зерттеу жұмыстары үшін кешендер немесе жүйелерде медициналық мақсатта жеке қолданылатын медициналық аппараттар, аспаптар мен жабдықтар.
9. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың (медициналық бұйымдардың) қауіпсіздігі - адам өмірі мен денсаулығына және қоршаған ортаға зиянын келтірумен байланысты жол бермейтін қаупінің болмауы.
10. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың (медициналық бұйымдардың) сапасы - мемлекетте қолданыстағы нормативтік құқықтық актілер талаптарына сәйкес келген жағдайда медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың (медициналық бұйымдардың) белгіленуі бойынша әсер ету қабілетіне ықпал ететін қасиеттері мен сипаттамаларының жиынтығы.
11. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың (медициналық бұйымдардың) тиімділігі - профилактикалық, диагностикалық, емдік және (немесе) оңалту тиімділігіне қол жеткізуді қамтамасыз ететін сипаттамаларының жиынтығы.
12. Тіркеу деректері - медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы (медициналық бұйымдарды) мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу), оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу үшін ұсынылатын құжаттар.
13. Тіркеу куәлігі - мемлекеттік тіркеу нәтижесі бойынша берілетін медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы (медициналық бұйымдарды) өндіруге, енгізуге, шығаруға, таратуға және медициналық қолдануға рұқсат беруді растайтын құжат.

Мемлекеттік тіркеу объектілері

14. ЕурАзЭҚ-қа мүше мемлекеттердің заңнамаларында қарастырылған жағдайлардан басқа барлық медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника (медициналық бұйымдар) мемлекеттік тіркеу объектілері болып табылады. Мемлекеттік тіркеу кезінде медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға (медициналық бұйымдарға) тіркеу нөмірі (тізілім жазбаларындағы нөмірлері) беріле отырып, Мемлекеттік тізілімге енгізіледі.
15. Өтініш берушіге тіркелген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға (медициналық бұйымдарға) тіркеу куәлігі (куәлік) беріледі.

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы (медициналық бұйымдарды) мемлекеттік тіркеу кезінде ұсынылатын құжаттар мен деректерге қойылатын негізгі талаптар

16. Тіркеу деректері мынадай құжаттардан тұруы тиіс:
1) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен (немесе) медициналық техниканы (медициналық бұйымдарды) мемлекеттік тіркеуге (қайта тіркеуге) өтініш, мазмұнында:
өтініш берушінің атауы (мемлекеті, заңды мекенжайы);
өндірушінің атауы (мемлекеті, заңды мекенжайы);
атына тіркеу жүргізілетін заңды тұлғаның немесе жеке кәсіпкердің атауы (мемлекеті, заңды мекенжайы);
нормативтік техникалық құжаттың атауы көрсетілген, оған сәйкес медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника (медициналық бұйымдар) дайындалған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың (медициналық бұйымдардың) атауы;
медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың (медициналық бұйымдардың) қолдану аясы;
медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың (медициналық бұйымдардың) ұқсастығы туралы мәлімет;
мәлімделген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың (медициналық бұйымдардың) жиынтығы (құрамы) (атауларын көрсете отырып);
медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың (медициналық бұйымдардың) жарамдылық мерзімі, қолданылуы жөніндегі кепілдік мерзімі;
2) белгіленген тәртіппен ресімделген медициналық мақсаттағы
бұйымдар мен медициналық техниканы (медициналық бұйымдарды)
өндірушінің сенімхаты;
3) мәлімделген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың (медициналық бұйымдардың) сапасын куәландыратын, өндіруші мемлекетте берілген құжаттар (сапа менеджменті жүйесіне сәйкестік сертификаттары, өнімге сәйкестік сертификаттары, еркін сату сертификаттары, өндірушінің сәйкестік декларациясы, тіркеу куәлігі және т.б.);
4) соған сәйкес медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника (медициналық бұйымдар) дайындалған нормативтік техникалық құжат;
5) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника (медицина бұйымдары) қаптамасының таңбалану сипаттамасы, (үлгі немесе макет);
6) белгіленген тәртіппен медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы (медициналық бұйымдарды) мәлімделген өндіруші ресімдеген, медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолданылуы жөніндегі нұсқаулық, медициналық техниканы (медицина бұйымдары) пайдалану жөніндегі нұсқау, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың (медициналық бұйымдардың) паспорты;
7) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың (медициналық бұйымдардың) адам үшін қауіпсіздік, тиімділік және сапа талаптарына сәйкестігін растайтын қосымша мәліметтер, атап айтқанда:
медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға (медициналық бұйымдарға) сынақты талап ететін хаттамалар;
өндіруші мемлекетте клиникалық сынақ жүргізілгендігін растайтын құжат немесе медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың (медициналық бұйымдардың) клиникалық тиімділігін растайтын басқа да құжаттар.

О подписании Соглашения о сотрудничестве государств-членов Евразийского экономического сообщества в сфере обращения лекарственных средств (лекарственных препаратов), изделий медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий)

Постановление Правительства Республики Казахстан от 24 сентября 2012 года № 1234

Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Одобрить прилагаемый проект Соглашения о сотрудничестве государств-членов Евразийского экономического сообщества в сфере обращения лекарственных средств (лекарственных препаратов), изделий медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий).
2. Уполномочить Заместителя Премьер-Министра Республики Казахстан Келимбетова Кайрата Нематовича подписать Соглашение о сотрудничестве государств-членов ЕврАзЭС в сфере обращения лекарственных средств (лекарственных препаратов), изделий медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий), разрешив вносить изменения и дополнения, не имеющие принципиального характера.
Сноска. Пункт 2 в редакции постановления Правительства РК от 19.11.2012 № 1461.
3. Настоящее постановление вводится в действие со дня подписания.

Премьер-Министр
Республики Казахстан С. Ахметов

Одобрено
постановлением Правительства
Республики Казахстан
от 24 сентября 2012 года № 1234

Проект

СОГЛАШЕНИЕ
о сотрудничестве государств-членов
Евразийского экономического сообщества
в сфере обращения лекарственных средств
(лекарственных препаратов), изделий медицинского назначения
и медицинской техники (медицинских изделий)

Правительства государств-членов Евразийского экономического сообщества (далее - ЕврАзЭС), именуемые в дальнейшем Сторонами,
стремясь сохранить и развивать сотрудничество государств-членов ЕврАзЭС в сфере обращения лекарственных средств (лекарственных препаратов), изделий медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий),
основываясь на Договоре об учреждении ЕврАзЭС от 10 октября 2000 года, учитывая положения Мероприятий на 2011-2013 и последующие годы по реализации Приоритетных направлений развития ЕврАзЭС, утвержденных Решением Межгосударственного Совета ЕврАзЭС (на уровне глав государств) от 9 декабря 2010 года № 533, и в соответствии с законодательством государств Сторон,
признавая необходимость обеспечения населения безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами (лекарственными препаратами), изделиями медицинского назначения и медицинской техникой (медицинскими изделиями),
согласились о нижеследующем:

Статья 1

Стороны гармонизируют и унифицируют требования, предъявляемые к лекарственным средствам (лекарственным препаратам), изделиям медицинского назначения и медицинской технике (медицинским изделиям) при их предрегистрационной (регистрационной) экспертизе и пострегистрационном мониторинге, включая стандартизацию и контроль качества.

Статья 2

Стороны проводят экспертизу документации и регистрацию (перерегистрацию или подтверждение государственной регистрации) лекарственных средств (лекарственных препаратов), изделий медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий) в соответствии с порядком и тарифами, установленными законодательством государств Сторон, и с учетом требований, установленных:
Положением об основных требованиях государственной регистрации, перерегистрации или подтверждения государственной регистрации (далее - государственной регистрации) лекарственных средств (лекарственных препаратов) в государствах-членах ЕврАзЭС (Приложение 1);
Положением об основных требованиях государственной регистрации и перерегистрации (далее - государственной регистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий) в государствах-членах ЕврАзЭС (Приложение 2), являющимися приложениями к настоящему Соглашению.

Статья 3

Стороны признают результаты доклинического изучения (исследования), клинических, биоэквивалентных и иных испытаний (исследований), лекарственных средств (лекарственных препаратов), изделий медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий), результаты инспекционных проверок фармацевтических предприятий, предприятий по производству изделий медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий), проведенных на территориях государств Сторон.
Стороны оставляют за собой право назначить дополнительные испытания, исследования, инспекционные проверки в случае необходимости.

Статья 4

Стороны безвозмездно осуществляют обмен информацией о лекарственных средствах (лекарственных препаратах), изделиях медицинского назначения и медицинской технике (медицинских изделиях) о выявленных нежелательных побочных действиях при их применении, об изъятии лекарственных средств (лекарственных препаратов), изделий медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий) из обращения, об ограничении их применения.

Статья 5

Стороны осуществляют сотрудничество в проведении научно-исследовательских работ, научно-практических конференций, семинаров и иных мероприятий по актуальным вопросам экспертизы, стандартизации и контроля качества лекарственных средств (лекарственных препаратов), изделий медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий). Вопросы финансирования указанных и иных мероприятий, их тематика, дата и место проведения оформляются отдельным протоколом.

Статья 6

Настоящее Соглашение не затрагивает прав и обязательств каждой из Сторон, вытекающих из других международных договоров, участниками которых они являются.

Статья 7

По взаимному согласию Сторон в настоящее Соглашение могут быть внесены изменения, которые оформляются отдельными протоколами.

Статья 8

Споры между Сторонами, связанные с толкованием и (или) применением положений настоящего Соглашения, разрешаются путем проведения переговоров и консультаций.
Если спор не будет урегулирован сторонами спора путем консультаций и переговоров в течение шести месяцев с даты официальной письменной просьбы об их проведении, направленной одной из сторон спора другой стороне спора, любая из сторон спора может передать этот спор для рассмотрения в Суд ЕврАзЭС.

Статья 9

Настоящее Соглашение вступает в силу на 30-й день с даты получен депозитарием последнего письменного уведомления о выполнении Сторонами внутригосударственных процедур, необходимых для его вступления в силу.

Статья 10

С даты вступления в силу настоящее Соглашение открыто для присоединения любого государства, принятого в члены ЕврАзЭС. Документ о присоединении сдается на хранение депозитарию.
Для присоединяющегося государства настоящее Соглашение вступает в силу с даты получения депозитарием документа о присоединении.

Статья 11

Каждая Сторона может выйти из настоящего Соглашения, письменно уведомив об этом депозитария.
Соглашение прекращает действие в отношении такой Стороны по истечении шести месяцев с даты получения депозитарием соответствующего уведомления.

Совершено в г. _____________ «___» _________ 201__г. в одном подлинном экземпляре на русском языке. Подлинный экземпляр настоящего Соглашения хранится в Интеграционном Комитете ЕврАзЭС, который, являясь депозитарием настоящего Соглашения, направит Сторонам его заверенную копию.

3а Правительство
Республики Беларусь

3а Правительство
Республики Казахстан

За Правительство
Кыргызской Республики

3а Правительство
Российской Федерации

За Правительство
Республики Таджикистан

Приложение 1
к Соглашению о сотрудничестве
государств-членов Евразийского
экономического сообщества в сфере
обращения лекарственных средств
(лекарственных препаратов),
изделий медицинского назначения
и медицинской техники
(медицинских изделий)
от 24 сентября 2012 года № 1234

ПОЛОЖЕНИЕ
об основных требованиях государственной регистрации,
перерегистрации или подтверждения государственной регистрации
лекарственных средств (лекарственных препаратов) в
государствах-членах Евразийского экономического сообщества

Общие положения

1. Настоящее положение разработано для объединения и координации усилий государств-членов ЕврАзЭС по дальнейшему углублению сотрудничества в данной сфере, развитию их интеграции в области стандартизации, регистрации и контроля качества лекарственных средств (лекарственных препаратов), а также в целях обеспечения населения эффективными, безопасными и качественными лекарственными средствами (лекарственными препаратами) в необходимых объемах и ассортименте.
2. Настоящее Положение разработано для совершенствования законодательства государств-членов ЕврАзЭС, регулирующего обращение лекарственных средств (лекарственных препаратов). Документ подготовлен нa основе рекомендаций Всемирной организации здравоохранения, законодательства государств-членов ЕврАзЭС и общепринятых международных норм.
3. Настоящее Положение направлено на взаимное признание, не противоречащее законодательству государств-членов ЕврАзЭС, некоторых видов исследований лекарственных средств (лекарственных препаратов) с целью экономичного использования людских и материальных ресурсов, лабораторных животных, а также уменьшения сроков разработки и поставки на рынок новых лекарственных средств (лекарственных препаратов).
4. Настоящее Положение содержит минимальные требования, предъявляемые к документам и данным, представляемым при государственной регистрации, перерегистрации или подтверждении государственной регистрации (далее - государственная регистрация) лекарственных средств (лекарственных препаратов), маркировке и инструкции по медицинскому применению (листку-вкладышу) в государствах-членах ЕврАзЭС, не противоречащие их законодательству.

Основные термины и определения

5. Государственная регистрация лекарственных средств (лекарственных препаратов) - система учета, определения допуска к реализации и медицинскому применению лекарственных средств (лекарственных препаратов) которые признаны соответствующими требованиям по безопасности, эффективности и качеству для человека.
6. Государственный реестр лекарственных средств (лекарственных препаратов) - национальная информационная система, содержащая сведения о лекарственных средствах (лекарственных препаратах), зарегистрированных в государстве и разрешенных к медицинскому применению.
7. Лекарственное средство (лекарственный препарат) - вещество или комбинация нескольких веществ природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающее фармакологической или иммунологической активностью и в определенной лекарственной форме применяемое для профилактики, диагностики (за исключением веществ или комбинации веществ, не контактирующих с организмом человека или животного), и лечения заболеваний, реабилитации больных, предотвращения беременности.
К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.
8. Регистрационное удостоверение (свидетельство) - документ, выдаваемый уполномоченным органом по результатам государственной регистрации и подтверждающий разрешение к реализации и медицинскому применению лекарственного средства (лекарственного препарата) в государстве.

Объекты Государственной регистрации

9. Объектами государственной регистрации являются все лекарственные средства (лекарственные препараты) за исключением случаев, предусмотренных законодательством государств-членов ЕврАзЭС.
10. При государственной регистрации лекарственное средство (лекарственный препарат) вносится в государственный реестр лекарственных средств (лекарственных препаратов) с присвоением ему регистрационного номера (номера реестровой записи).
11. На зарегистрированное лекарственное средство (лекарственный препарат) заявителю выдается регистрационное удостоверение (свидетельство).

Основные требования к документам и данным, представляемым при
государственной регистрации лекарственного средства
(лекарственного препарата)

12. Для государственной регистрации лекарственного средства (лекарственного препарата) заявитель представляет следующие документы и данные:
1) заявление на государственную регистрацию лекарственного средства (лекарственного препарата);
2) название/наименование и юридический адрес организации производителя лекарственного средства (лекарственного препарата);
3) название/наименование лекарственного средства (лекарственного препарата), включая международное непатентованное название/наименование, научное название на латинском языке или химическое, основные синонимы;
4) оригинальное название/торговое наименование лекарственного средства (лекарственного препарата), если оно зарегистрировано как торговый знак;
5) перечень активных (действующих) и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственного средства (лекарственного препарата), их количество;
6) проект инструкции по медицинскому применению лекарственного средства (лекарственного препарата);
7) данные о производстве лекарственного средства (лекарственного препарата);
8) нормативный документ/нормативная документация по качеству (документ, содержащий показатели качества и методы контроля качества лекарственного средства (лекарственного препарата);
9) методики контроля качества лекарственного средства (лекарственного препарата);
10) результаты доклинических (неклинических) исследований лекарственного средства (лекарственного препарата);
11) результаты клинических исследований лекарственного средства (лекарственного препарата);
12) документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства (лекарственного препарата) в государстве, где оно производится — сертификат фармацевтического продукта (регистрационное удостоверение (свидетельство, а при его отсутствии — сертификат на свободную продажу (нотариально заверенная копия в стране-производителе).
Должны быть также представлены образцы лекарственного средства (лекарственного препарата) для проведения экспертизы его качества.
13. Маркировка лекарственных средств (лекарственных препаратов) должна содержать следующую обязательную информацию:
1) на вторичной упаковке, а при ее отсутствии - на первичной упаковке (этикетке) должны быть указаны следующие сведения на русском и государственном языках:
государство, название/наименование производителя, его торговый знак (если в процессе производства участвуют два и более производителя, то допускается их нанесение в соответствии с законодательством государств-членов ЕврАзЭС);
торговое (патентованное) название/наименование лекарственного средства (лекарственного препарата);
международное непатентованное наименование (международное непатентованное наименование допускается дополнительно указывать на английском или латинском языках);
лекарственная форма;
2) каждая индивидуальная упаковка должна сопровождаться инструкцией по применению (и/или листком-вкладышем) на русском и государственном языках. Допускается полный текст инструкции по применению (листка-вкладыша), наносить непосредственно на первичную или вторичную упаковку лекарственного средства (лекарственного препарата), отпускаемого без рецепта;
3) название и количественный состав активных (действующих) веществ;
4) полный перечень вспомогательных веществ (для лекарственных средств (лекарственных препаратов), предназначенных для парентерального введения, для применения в офтальмологии и для наружного применения);
5) способ применения, для парентеральных лекарственных средств (лекарственных препаратов) должен быть указан способ введения, если лекарственное средство (лекарственный препарат) может вводиться тремя и более способами допускается указывать «для инъекций»;
6) условия хранения, с указанием температурных пределов;
7) предупреждение - «лекарственное средство (лекарственный препарат) необходимо хранить в недоступном для детей месте», «перед употреблением взбалтывать», «не замораживать» и другие;
8) серия;
9) срок годности/срок хранения, срок годности (хранения)/дата истечения срока годности (хранения);
10) условия отпуска, если данное требование предусмотрено законодательством государств-членов ЕврАзЭС.
На лекарственные средства (лекарственные препараты), полученные из крови, плазмы крови, органов и тканей человека, должна наноситься надпись: «Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностей антиген вируса гепатита В отсутствуют».
Лекарственные средства (лекарственные препараты), полученные из растительного сырья (цельное или измельченное и расфасованное лекарственное растительное сырье, сборы, растительные чаи) должны иметь надпись: «Продукция прошла радиационный контроль».
Стерильные лекарственные средства (лекарственные препараты) должны иметь надпись «стерильно».
Каждая индивидуальная упаковка должна сопровождаться инструкцией по медицинскому применению (и/или листком-вкладышем) на русском и государственном языках. Допускается полный текст инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) наносить непосредственно на первичную или вторичную упаковку лекарственного средства (лекарственного препарата), отпускаемого без рецепта.
Для лекарственных средств (лекарственных препаратов), содержащих в одной и той же лекарственной форме разное количество активного (действующего) вещества, цветовое решение дизайна первичной и вторичной упаковки должно быть различным, если это предусмотрено законодательством государств-членов ЕврАзЭС.
14. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства (лекарственного препарата), должна содержать следующую обязательную информацию:
1) торговое название, международное непатентованное, химическое или иное наименование;
2) лекарственная форма с указанием количественного
содержания или активности действующих веществ и наименование вспомогательных веществ;
3) фармакотерапевтическая группа (АТХ);
4) описание внешнего вида;
5) фармакологические или иммунологические (биологические) свойства (фармакокинетика, фармакодинамика);
6) название, юридический и фактический адреса организации производителя, включая юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение;
7) показания к медицинскому применению;
8) противопоказания к медицинскому применению;
9) режим дозирования и путь (способ) введения, длительность лечения, при необходимости время приема лекарственного средства (лекарственного препарата);
10) меры предосторожности при медицинском применении;
11) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;
12) указания, если необходимо, об особенности действия лекарственного средства (лекарственного препарата) при первом приеме или его отмене;
13) указания, если необходимо, о действиях врача и пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного средства (лекарственного препарата);
14) возможные побочные действия, нежелательные явления и серьезные нежелательные явления при медицинском применении лекарственного препарата;
15) взаимодействие с другими лекарственными средствами (лекарственными препаратами) и (или) пищевыми продуктами;
16) указание о возможности медицинского применения у беременных, женщин в период лактации, у детей до и после одного года, несовершеннолетних, взрослыми, имеющими хронические заболевания;
17) сведения о возможном влиянии лекарственного средства (лекарственного препарата) на способность управлять транспортными средствами, механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторной реакции;
18) срок годности/срок хранения, а также указание, что лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться;
19) условия хранения;
20) указание, что лекарственное средство (лекарственный препарат) следует хранить в местах, недоступных для детей;
21) условия отпуска;
22) информация об организациях, в которые могут быть направлены претензии по качеству лекарственного средства (лекарственного препарата) и другая информация о лекарственном средстве (лекарственном препарате) (название, телефон, факс, почтовый и электронный адреса).
15. Листок-вкладыш должен содержать следующую обязательную информацию:
1) название лекарственного средства (лекарственного препарата) с указанием международного непатентованного названия (при его наличии), если производитель использует торговое название лекарственного средства (лекарственного препарата), отличное от международного непатентованного названия, если лекарственное средство (лекарственный препарат) содержит только одно активное (действующее) вещество, если лекарственное средство лекарственный препарат) выпускается в нескольких лекарственных формах и/или формах, отличающихся по силе действия (например, для новорожденных, детей, взрослых), данная информация должна быть указана рядом с торговым названием лекарственного средства (лекарственного препарата);
2) описание лекарственного средства (лекарственного препарата) должно содержать полное описание активных (действующих) веществ с приведением количественных и качественных характеристик и использованием международных наименований для каждой лекарственной формы с указанием качественных характеристик вспомогательных веществ;
3) сведения о лекарственной форме и составе веществ, указанное в единицах массы, объема или количестве единиц дозы;
4) фармакотерапевтическую группу или тип действия в терминологии, доступной для понимания пациентом;
5) основные свойства лекарственной формы должны содержать краткую характеристику готовой лекарственной формы, включая физико-химические свойства (информация должна соответствовать разделу «описание лекарственного средства» нормативного документа по контролю качества);
6) показания к применению в виде перечня заболеваний и состояний, при которых лекарственное средство (лекарственный препарат) оказывает эффект;
7) указания по правильному применению лекарственного средства (лекарственного препарата), а именно:
противопоказания;
предостережения при применении;
взаимодействие с иными лекарственными средствами (лекарственными препаратами) и другие виды взаимодействия (например, с табаком, алкоголем, пищевыми продуктами), которые могут повлиять на действие лекарственного средства (лекарственного препарата);
особые указания;
8) Приведенная информация должна учитывать и содержать следующее:
особенности некоторых категорий потребителей (например, дети, беременные или кормящие грудью женщины, люди пожилого возраста, пациенты с отдельными видами патологии);
сведения, если это необходимо, о влиянии лекарственного средства (лекарственного препарата) на поведение человека, способность управлять автомобилем или механизмами;
сведения о тех вспомогательных веществах, которые важны для безопасного и эффективного использования лекарственного средства (лекарственного препарата);
следующие указания по правильному приему лекарственного средства (лекарственного препарата): доза; способ и путь введения; кратность введения с указанием, если необходимо, времени суток, когда следует принимать лекарственное средство, соотношение с приемом пищи, а также, если необходимо, в зависимости от свойств лекарственного средства (лекарственного препарата); длительность применения без врачебного контроля, если оно ограничено; проявления передозировки, меры, которые необходимо принять при передозировке (например, мероприятия по оказанию неотложной помощи и симптоматическая терапия); действия, если был пропущен очередной прием лекарственного средства (лекарственного препарата);
указания (при необходимости) на риск развития эффекта отмены лекарственного средства (лекарственного препарата);
9) описание побочных реакций, которые при применении лекарственного средства (лекарственного препарата) в терапевтических либо профилактических дозах могут наблюдаться, указание на необходимость обращения к лечащему врачу при их появлении, а также при появлении побочной реакции, не упомянутой в листке-вкладыше;
10) ссылку на срок годности, указанный на этикетке;
11) предупреждение о запрете применения лекарственного средства (лекарственного препарата) после окончания срока годности;
12) особые условия хранения (если необходимо);
13) указание о хранении лекарственного средства (лекарственного препарата) (хранить в местах, не доступных для детей и другое);
14) предупреждение о визуальных признаках непригодности лекарственного средства (лекарственного препарата) (если таковые имеются);
15) условия отпуска;
16) информацию об организациях, в которые могут быть направлены претензии по качеству лекарственного средства (лекарственного препарата) и другая информация о лекарственном средстве (лекарственного препарата) (название, телефон, факс, почтовый и электронный адреса);
17) название, юридический и фактический адреса организации - производителя лекарственного средства (лекарственного препарата).
16. Возможно предоставление копий вышеуказанных документов, оформленных в установленном порядке.
17. Документы, выданные компетентными органами иностранных государств, принимаются при наличии их легализации или проставления апостиля, если иное не предусмотрено международными договорами.
18. Документы, составленные на иностранном языке, должны сопровождаться переводом на государственный или русский языки, заверенным нотариально, если иное не предусмотрено законодательством.

Приложение 2
к Соглашению о сотрудничестве
государств-членов Евразийского
экономического сообщества
в сфере обращения лекарственных
средств (лекарственных препаратов),
изделий медицинского назначения
и медицинской техники
(медицинских изделий)
от 24 сентября 2012 года № 1234

ПОЛОЖЕНИЕ
об основных требованиях государственной регистрации и
перерегистрации изделий медицинского назначения и медицинской
техники (медицинских изделий) в государствах-членах
Евразийского экономического сообщества

Общие положения

1. Настоящее Положение разработано для объединения и координации усилий государств-членов ЕврАзЭС по дальнейшему углублению сотрудничества и интеграции в области стандартизации, регистрации и контроля качества изделий медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий) в целях обеспечения населения эффективными, безопасными и качественными изделиями медицинского назначения и медицинской техникой (медицинскими изделиями) в необходимых объемах и ассортименте.
2. Настоящее Положение разработано для совершенствования нормативных правовых актов, регулирующих обращение изделий медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий) в государствах-членах ЕврАзЭС, на основе рекомендаций Всемирной организации здравоохранения, законодательства государств-членов ЕврАзЭС и общепринятых международных норм.
3. Настоящее Положение направлено на взаимное признание, не противоречащее законодательству государств-членов ЕврАзЭС, некоторых видов испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий) с целью экономичного использования людских и материальных ресурсов, лабораторных животных, а также уменьшения сроков разработки и поставки на рынок новых изделий медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий).
4. Настоящее Положение содержит требования (минимальные), предъявляемые к документам и данным, представляемым при государственной регистрации и перерегистрации (далее - государственная регистрация) изделий медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий) в государствах-членах ЕврАзЭС, не противоречащие законодательству государств-членов ЕврАзЭС.

Основные термины и определения

5. Государственная регистрация - процедура определения качества, эофективности и безопасности изделий медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий) на основании соответствующих испытаний и оценок с целью допуска изделий медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий) к производству, ввозу, вывозу, реализации и медицинскому применению.
6. Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий) - документ, содержащий сведения об изделиях медицинского назначения и медицинской технике (медицинских изделиях), зарегистрированных в государствах-членах ЕврАзЭС и разрешенных к производству, ввозу, вывозу, реализации и медицинскому применению.
7. Изделия медицинского назначения - изделия, наборы реагентов для диагностики (in vitro) и вспомогательные материалы, используемые для профилактики, лечения, реабилитации, протезирования, научно-исследовательских работ.
8. Медицинская техника - медицинские аппараты, приборы и оборудование, применяемые отдельно, в комплексах или системах в медицинских целях для профилактики, диагностики, лечения, реабилитации, протезирования, научно-исследовательских работ.
9. Безопасность изделий медицинского назначения и медицинской книжки (медицинских изделий) - отсутствие недопустимого риска, связанного с причинением вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде.
10. Качество изделий медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий) - совокупность свойств и характеристик изделий медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий), влияющих на их способность действовать по назначению при условии соответствия требованиям нормативных правовых актов, действующих в государстве.
11. Эффективность изделий медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий) - совокупность характеристик, обеспечивающих достижение профилактического, диагностического, лечебного и (или) реабилитационного эффекта.
12. Регистрационное досье - комплект документов, представляемый для государственной регистрации (перерегистрации), внесения изменений в регистрационное досье на изделие медицинского назначения и медицинскую технику (медицинские изделия).
13. Регистрационное удостоверение - документ, подтверждающий разрешение к производству, ввозу, вывозу, реализации и медицинскому применению изделия медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий), выдаваемый по результатам государственной регистрации.

Объекты государственной регистрации

14. Объектами государственной регистрации являются все изделия медицинского назначения и медицинской техники (медицинские изделия), за исключением случаев, предусмотренных законодательством государств-членов ЕврАзЭС. При государственной регистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники (медицинское изделие) вносится в государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий) с присвоением ему регистрационного номера (номера реестровой записи).
15. На зарегистрированное изделие медицинского назначения и медицинской техники (медицинское изделие) заявителю выдается регистрационное удостоверение (свидетельство).

Основные требования к документам и данным, представляемым
при государственной регистрации изделия медицинского назначения
и медицинской техники (медицинских изделий)

16. Регистрационное досье должно содержать следующие документы:
1) заявление на проведение государственной регистрации (перерегистрации) изделия медицинского назначения и (или) медицинской техники (медицинских изделий), содержащее:
наименование заявителя (государство, юридический адрес);
наименование производителя (государство, юридический адрес);
наименование юридического лица или индивидуального предпринимателя, на имя которого производится регистрация (государство, юридический адрес);
название изделия медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий), с указанием наименования нормативной технической документации, в соответствии с которой изготовлено изделие медицинского назначения и медицинская техника (медицинские изделия);
область применения изделия медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий);
сведения об аналогах изделия медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий);
комплектация (состав) заявляемых изделий медицинского назначения, медицинской техники (медицинских изделий) (с указанием наименований);
срок годности, гарантийный срок эксплуатации изделия медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий);
2) доверенность производителя изделий медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий), оформленная в установленном порядке;
3) документы, удостоверяющие качество заявляемого изделия медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий), выданные в государстве производителя (сертификаты соответствия на систему менеджмента качества, сертификаты соответствия на продукцию, сертификаты свободной продажи, декларации соответствия производителя, регистрационные удостоверения и др.);
4) нормативный технический документ, в соответствии с которым изготовлено изделие медицинского назначения и медицинская техника (медицинские изделия);
5) описание (образец или макет) маркировки, упаковки изделия медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий);
6) инструкция по применению изделия медицинского назначения, руководство по эксплуатации медицинской техники (медицинских изделий), паспорт на изделие медицинского назначения, медицинскую технику (медицинские изделия), оформленные производителем заявляемого изделия медицинского назначения, медицинской техники (медицинских изделий) в установленном порядке;
7) дополнительные сведения, подтверждающие соответствие изделия медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий) требованиям по безопасности, эффективности и качеству для человека, а именно:
протоколы требуемых испытаний изделия медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий);
документы, подтверждающие проведение клинических испытаний в государстве производителя или другие документы, подтверждающие клиническую эффективность изделия медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий).