Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізу қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2012 жылғы 14 желтоқсандағы № 1606 Қаулысы. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2015 жылғы 27 сәуірдегі № 336 қаулысымен

Ескерту. Күші жойылды - ҚР Үкіметінің 27.04.2015 № 336 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) қаулысымен.

«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасы Кодексінің 6-бабының 12-1) тармақшасына сәйкес Қазақстан Республикасының Үкіметі ҚАУЛЫ ЕТЕДІ:
1. Қоса беріліп отырған Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізу қағидалары бекітілсін.
2. Осы қаулы алғашқы ресми жарияланғанынан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының
Премьер-Министрі С.Ахметов

Қазақстан Республикасы
Үкіметінің
2012 жылғы 14 желтоқсандағы
№ 1606 қаулысымен бекітілген

Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізу қағидалары

1. Жалпы ережелер

1. Осы Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізу қағидалары (бұдан әрі - Қағидалар) Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізудің тәртібін айқындайды және дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар айналысы субъектілеріне (бұдан әрі айналыс субъектісі) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік органға (бұдан әрі - мемлекеттік орган) дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сарапшы ұйымға таратылады.
2. Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалау (бұдан әрі -қауіпсіздік пен сапаны бағалау) мемлекеттік монополияға жатады және Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен аккредиттелген сынақ зертханалары бар дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сарапшы ұйым болып табылатын шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорын - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы сараптау ұлттық орталығы және аумақтық филиалдары (бұдан әрі - сарапшы ұйымы) жүзеге асырады.
3. Қауіпсіздік пен сапаны бағалау мынадай:
1) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды әкелу және Қазақстан Республикасында өндіру кезінде айналысқа рұқсат беру;
2) Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың сапасына күдік туындаған жағдайда, соның ішінде мемлекеттік орган алып қойған, сондай-ақ жалған дәрілік заттарды табу үшін қауіпсіздік пен сапаны растау мақсатында жүзеге асырылады.
4. Қауіпсіздік пен сапаны бағалау құнын төлеуді Қазақстан Республикасының Үкіметі белгілеген бағаларға сәйкес сарапшы ұйымының есебінен айналыс субъектісі жүргізеді.
5. Қауіпсіздік пен сапаны бағалаудың жүргізілуіне мемлекеттік бақылауды мемлекеттік орган жүзеге асырады.
6. Дәріхана жағдайында дайындалған дәрілік препараттарды фармацевтикалық нарықта қауіпсіздік пен сапаны қамтамасыз ету мақсатында сарапшы ұйым дәріханалардың өндірістік қызметіне, сапаға бақылау жүргізу жолымен дайындалған дәрілік заттардың, сондай-ақ Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасына сәйкес дәріханаларды химиялық реактивтермен, титрленген ерітінділермен қамтамасыз етуді бақылауды жүзеге асырады.
7. Осы Қағидаларда қолдану мақсатында мынадай терминдер мен анықтамалар пайдаланылады:
1) қауіпсіздік пен сапаны бағалау - тіркеу мәліметі деректерінің, стандарттау бойынша нормативтік құжаттар деректерінің негізінде олардың Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасының сәйкестігін айқындау;
2) стандарттау бойынша нормативтік құжат - дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың сапасы мен қауіпсіздігіне қойылатын талаптар кешенін белгілейтін дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау бойынша нормативтік құжат (бұдан әрі - нормативтік құжат);
3) қауіпсіздік пен сапа туралы қорытынды - дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасына жүргізілген бағалау нәтижелері бойынша берілетін және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың нарықта болуына құқық беретін құжат;
4) сынаулар хаттамасы - дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың нормативтік құжаттың талаптарына сәйкестігін/сәйкессіздігін куәландыратын құжат;
5) кепілдік міндеттемесі - өтініш берушінің дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды жауаптылықпен сақтауға берудің кедендік рәсімдерін ресімдеу мақсатында кеден органына ұсынуы үшін сарапшы ұйым беретін құжат;
6) өнім — Қазақстан Республикасында белгіленген тәртіппен тіркелген және медициналық қолдануға рұқсат етілген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдар;
7) қауіпсіздік пен сапаны сериялық бағалау - өтініш берілген өнімнің өндіріс жағдайына бағалау және қауіпсіздігі мен сапасына бақылау жүргізе отырып жүзеге асырылатын дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалау;
8) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың айналысы саласындағы субъекті - фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын жеке немесе заңды тұлғалар;
9) өтініш беруші - лицензиялау туралы Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес фармацевтикалық қызметке лицензиясы бар заңды немесе жеке тұлға, Қазақстан Республикасында тіркелген және қауіпсіздік пен сапаны бағалау үшін өнім ұсынатын фармацевтикалық компанияның өкілдігі.

2. Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізу тәртібі

Қауіпсіздік пен сапаны бағалауды жүзеге асыру тәртібі

8. Қауіпсіздік пен сапаны бағалау өнімнің айналысқа шығуына дейін жүзеге асырылады.
9. Қазақстан Республикасына әкелінетін және Қазақстан Республикасының аумағында өндірілген барлық дәрілік заттар қауіпсіздік пен сапаны бағалауға тартылады.
Қауіпсіздік пен сапаны бағалау:
1) дәрілік заттардың, оның ішінде тиісті өндірістік практика (GМР) (ҚР, ЕО, АҚШ) талаптарына сәйкес өндірілген иммунобиологиялық препараттардың қауіпсіздігі мен сапасына сериялық бағалау;
2) тиісті өндірістік практика (GМР) (ҚР, ЕО, АҚШ) талаптарына сәйкессіз өндірілген дәрілік заттардың әрбір сериясының (партиясының) қауіпсіздігі мен сапасын бағалау;
3) осы тармақтың 1) тармақшасына сәйкес қауіпсіздік пен сапаны сериялық бағалаудан өтпеген дәрілік заттардың әрбір сериясының (партиясының) қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізу арқылы жүзеге асырылады.
10. Осы Қағидаларға 1-қосымшада көрсетілген тізбеге сәйкес Қазақстан Республикасына әкелінетін және Қазақстан Республикасының аумағында өндірілген медициналық мақсаттағы бұйымдар қауіпсіздік пен сапаны бағалауға тартылады.
Медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалау:
1) ХСҰ ЕN 13485, GМР (ҚР, ЕО, АҚШ) талаптарына сәйкес өндірілген медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын сериялық бағалау;
2) ХСҰ ЕN 13485, GМР (ҚР, ЕО, АҚШ) талаптарына сәйкес өндірілмеген медициналық мақсаттағы бұйымдардың әрбір сериясының (партиясының) қауіпсіздігі мен сапасын бағалау;
3) осы тармақтың 1) тармақшасына сәйкес қауіпсіздік пен сапаны сериялық бағалаудан өтпеген медициналық мақсаттағы бұйымдардың әрбір сериясының (партиясының) қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізу арқылы жүзеге асырылады.
11. Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын бағалау мемлекеттік тіркеу кезінде берілген нормативтік құжатқа сәйкестігіне жүзеге асырылады.
12. Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын бағалауға:
1) импортталатын өнімді кедендік ресімдеу үшін өтініш берушінің кепілдік міндеттемесін ресімдеу және тіркеу;
2) қауіпсіздік пен сапаны бағалауды жүргізуге өтінім беру;
3) қауіпсіздік пен сапаны бағалау бойынша жұмыстар жүргізуге арналған шартты жасасу;
4) өнімнің үлгілерін іріктеу;
5) өнімнің үлгілерін сынау;
6) өндірісті бағалау (сериялық бағалау жағдайында);
7) қорытындылар тізілімінде қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындыны тіркеу;
8) өтініш берушіге қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындыны беру;
9) қауіпсіздік пен сапаны сериялық бағалау жағдайында сынақтар жүргізу үшін нарықта жылына кемінде екі рет үлгілерді іріктеуді жүзеге асыру кіреді.

Кепілдік міндеттемесін ресімдеу және тіркеу

13. Қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындыны алғанға дейін дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды жауаптылықпен сақтауға берудің кедендік рәсімдерін ресімдеуге арналған кепілдік міндеттемесін сарапшы ұйымы ресімдейді және тіркейді.
14. Кепілдік міндеттемесі тек импортталатын өнімді кедендік ресімдеу үшін ғана күші бар, кепілдік міндеттеме бойынша кедендік ресімдеуден кейін өнім қауіпсіздік пен сапаны бағалауға жатады. Кепілдік міндеттеме Кеден одағының сыртқы экономикалық қызметтің тауарлық номенклатурасы кодына (бұдан әрі - КО СЭҚ ТН) сәйкес өнімнің нақты түріне ресімделеді.
15. Кепілдік міндеттеме өтініш беруші жүгінген күні:
1) өтініш берушінің заңды мәртебесін растайтын құжаттар: жеке тұлғалар үшін - жеке куәлік немесе жеке басын растайтын өзге де құжат, дара кәсіпкер ретінде мемлекеттік тіркеу туралы куәлік, салық төлеушінің куәлігі (сарапшы ұйымның дерекқорына қоса отырып бір рет ұсынылады);
заңды тұлғалар үшін - заңды тұлғаның мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәлігі, салық төлеушінің куәлігі, қосылған құн салығы бойынша тіркеуге қою туралы куәлік (болған жағдайда), басшыны тағайындау туралы бұйрықтың көшірмесі (сарапшы ұйымның дерекқорына қоса отырып бір рет ұсынылады);
фармацевтикалық компаниялардың өкілдері үшін - мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) туралы куәлік және салық төлеушінің куәлігі;
2) лицензиялау туралы Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес тиісті қосымшасы бар фармацевтикалық қызметке лицензия немесе қызметі туралы хабарлама (сарапшы ұйымның дерекқорына қоса отырып бір рет ұсынылады);
3) тауардың ілеспе құжаттары (шот-фактура немесе жүкқұжат, немесе инвойс);
4) өнімнің шығу тегін растайтын құжаттар негізінде ресімделеді, тіркеледі және беріледі.
16. Кепілдік міндеттеме осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша белгіленген үлгідегі бланкіде ресімделеді және бір айдан артық мерзімге беріледі.
17. Импортер кепілдік міндеттеменің жарамдылық мерзімі өткеннен кейін үш жұмыс күні ішінде қауіпсіздік пен сапаны бағалау үшін өнімді ұсыну бойынша өз міндеттемелерін орындамаған жағдайда сарапшы ұйым бұл туралы мемлекеттік органның аумақтық департаменттеріне хабарлайды.
18. Сарапшы ұйым:
1) кепілдік міндеттеме бланкісінің есепке алу нөмірін;
2) кепілдік міндеттеменің тіркеу нөмірін;
3) кепілдік міндеттемені тіркеу күнін;
4) өтініш берушінің атауын, салық төлеушінің тіркеу нөмірін (СТН), жеке сәйкестендіру нөмірін (ЖСН), бизнес сәйкестендіру нөмірін (БСН), өтініш берген басшының (жеке кәсіпкердің) мекенжайын, тегін, аты-жөнін, әкесінің атын;
5) өнімнің атауын, КО СЭҚ ТН кодын, партия мөлшерін, тауардың ілеспе құжаттарын;
6) дайындаушының елі мен атауын;
7) аталған өнімге арналған нормативтік құжаттың атауы мен белгілері;
8) кепілдік міндеттемені тіркегеннен кейін қауіпсіздік пен сапаны бағалау мерзімін;
9) қауіпсіздік пен сапаны бағалау бойынша жұмыстарды жүргізуге арналған шарт күні мен нөмірін;
10) тіркеуден бас тарту себебін (бас тартылған жағдайда);
11) кепілдік міндеттемені тіркеген өтініш беруші қауіпсіздік пен сапаны бағалау жөніндегі жұмыстарды өткізуден жалтарған жағдайда - жалтару туралы белгіні;
12) қауіпсіздік пен сапаны бағалау жұмыстары өткізілген жағдайда - қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындының тіркеу нөмірі және қауіпсіздік пен сапа туралы қорытынды бланкісінің есеп нөмірін;
13) кепілдік міндеттемені тіркеуге жауапты лауазымды тұлғаның тегін, аты-жөнін, әкесінің атын;
14) кепілдік міндеттеменің күші жойылған жағдайда - күшін жою себебін көрсете отырып берілген, орындалған және орындалмаған кепілдік міндеттемелердің есебін жүргізеді.

Қауіпсіздік пен сапаны бағалауды жүргізуге өтінім беру және шарт жасасу тәртібі

19. Өтініш беруші осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша қауіпсіздік пен сапаны бағалауды жүргізуге өтінімді сарапшы ұйымға ұсынады және сарапшы ұйыммен екі данада өнімге қауіпсіздік пен сапаны бағалау жүргізуге шарт жасасады.
20. Өнімнің сериясын (партия) бағалау кезінде өтінімге:
1) Қазақстан Республикасының лицензиялау туралы заңнамасына сәйкес тиісті қосымшасы бар фармацевтикалық қызметке лицензиясының немесе қызметі туралы хабарламаның, шетелдік өкілдіктер үшін - есепке алуға тіркеу туралы куәліктің. Тексеру үшін өтініш берушіге қайтарылатын түпнұсқа ұсынылады (сарапшы ұйымның дерекқорына қоса отырып бір рет ұсынылады);
2) өндірушінің сапа сертификатының;
3) өндірілген және әкелінетін дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың нормативтік құжатының (қажет болған жағдайда);
4) өнімнің шығу тегін, шығу сертификатын растайтын құжаттар (әкелу кезінде, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың партиялары үшін);
5) жүкқұжаттың, шот-фактураның немесе инвойстың (өнімнің партиялары үшін);
6) өнімдерге декларацияның (әкелу кезінде, партиялары үшін);
7) өндірушінің бағасын көрсете отырып (әкелу кезінде) жеткізуге арналған келісімшарттың немесе шарттың;
8) өтінімде көрсетілген өткізуге дайын дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың бар болуы туралы анықтаманың (тек Қазақстан Республикасының аумағында өндірілген дәрілік заттарды медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндірушілер үшін, партиялар үшін) көшірмелері ұсынылады.
21. Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын сериялық бағалау кезінде өтінімге:
1) Қазақстан Республикасының лицензиялау туралы заңнамасына сәйкес тиісті қосымшасы бар фармацевтикалық қызметке лицензияның көшірмесі немесе қызметі туралы хабарлама;
2) өнімді жеткізудің ұзақ мерзімді келісімшарттарының болуы туралы немесе олардың отандық өндірушілерден басқа жеке келісімшарттар бойынша тұрақты жеткізу туралы анықтама;
3) «site master filе» өндіруші-кәсіпорын туралы ақпарат (өндірістік алаңның мастер файл сайты) ұсынылады.
22. Өтініш беруші құжаттардың толық жинағын ұсынған кезде өтінімді ресімдеу және өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын бағалау жүргізуге арналған шарт жасасу өтініш берушінің өтініш берген күнінен бастап екі жұмыс күні ішінде жүзеге асырылады.

Үлгілерді іріктеу

23. Қауіпсіздік пен сапаны бағалауға арналған үлгілерді іріктеу Қазақстан Республикасы аумағында қолданылатын фармакопеялардың талаптарын ескере отырып, өтінімді және нақты өнімнің нормативтік құжатын ресімдегеннен кейін екі жұмыс күні ішінде жүргізіледі.
24. Сынамаларды іріктеуді сарапшы ұйымның мамандары көтерме қоймада, өндірушінің дайын өнімі қоймасында, кедендік терминал үй-жайларында немесе уақытша сақтау қоймаларында өтініш берушінің қатысуымен жүргізеді. Сақтау шарттары нормативтік құжаттың талаптарына сәйкес болуы тиіс.
Өтініш берушінің әкімшілік аумағында сарапшы ұйымның аумақтық бөлімшелері болмаған жағдайда үлгілерді іріктеуді өтініш беруші тағайындаған құзыретті тұлғалардан (мемлекеттік органның аумақтық департаменттерінің және/немесе денсаулық сақтау саласындағы жергілікті атқарушы органдар өкілдерінен) тұратын комиссия жүргізеді. Осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша үлгілерді іріктеу актісі жасалады.
25. Үлгілер сапа мен қауіпсіздікті бақылау бойынша нормативтік құжатта қарастырылған көрсеткіштер бойынша сынақтар жүргізу үшін қажетті мөлшерде ұсынылады.
26. Іріктелген үлгілерді негізгі өнімнен оқшаулайды, қаптайды, іріктеу орнында мөрлейді.
27. Сынақтарға арналған үлгілерді іріктеумен бір уақытта бақылау үлгілерін іріктеу жүргізіледі. Бақылау үлгілері өнімнің жарамдылық мерзімі немесе қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындының қолданылу мерзімі өткенге дейін, ал бұзылған өнімдер апелляцияға беру үшін белгіленген және апелляция бойынша соңғы шешім қабылданатын мерзім ішінде сарапшы ұйымда немесе өтініш берушіде сақталады, бұл туралы қауіпсіздік пен сапаны бағалауды жүргізу келісімшартында және үлгілерді іріктеу актісінде көрсетілген.
28. Өнімді сәйкестендіру:
1) өнімнің партиясын сипаттайтын құжаттарды талдау (Қазақстан Республикасында тіркеу, тауар тасымалының жүкқұжаты, шот-фактура немесе инвойс, сапа сертификаты, тауар декларациясы, жеткізу келісімшарты, шығу тегінің сертификаты, штрих коды, іріктелген сериялардың нөмірі және т.б.);
2) өтінімде және аталған өнімнің ілеспе құжаттамасында көрсетілген біліктілік топқа КО СЭҚ ТН кодтары бойынша өнім үлгілерінің тиістілігі;
3) ілеспе құжаттамада тиісті нөмірлі үлгілердегі сериялардың бірдей болуы;
4) іріктелген үлгілердің өндіруші өніміне тиістілігі;
5) тасымалдау және сақтау шарттарын орындау негізінде жүзеге асырылады.

Өнімнің үлгілеріне сынақ жүргізу тәртібі

29. Сынақтар жүргізуге арналған көрсеткіштер тізбесі нормативтік құжаттар негізінде айқындалады.
Сынақтар нормативтік құжаттардағы сынақ әдістемелерінде қарастырылған мерзімде жүргізіледі.
Егер сынақ мерзімдері нормативтік құжаттарда көзделмеген жағдайда, онда бұл мерзім күнтізбелік 30 күннен аспауы тиіс.
30. Сынақ нәтижелері осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сынақтар туралы хаттамамен ресімделеді.

Әрбір серияның (партияның) қауіпсіздігі мен сапасын бағалауды жүргізу тәртібі

31. Өнімнің әрбір сериясының (партиясының) қауіпсіздігі мен сапасын бағалау тіркелген дәрілік заттардың, дәрілік субстанциялардың (отандық және шетелдік өнім) үш жыл ішінде қауіпсіздігі мен сапасын бақылау бойынша нормативтік құжаттың барлық көрсеткіштері бойынша жүзеге асырылады.
Нарықта болған үш жыл ішінде жарнамалаудың болмауы кезінде өнімнің әрбір сериясының (партиясының) қауіпсіздігі мен сапасын бағалау осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес қауіпсіздік пен сапаны бақылау бойынша нормативтік құжаттың жеке көрсеткіштерімен жүзеге асырылады.

Қауіпсіздік пен сапаға сериялық бағалау жүргізу тәртібі

32. Қауіпсіздік пен сапаға сериялық бағалау жүргізу кезінде шығарылатын өнімнің белгіленген тәртіпке сәйкестігін қамтамасыз ету үшін қажетті жағдайдың болуын анықтау мақсатында өндіріс жағдайына және сапаны қамтамасыз ету жүйесіне бағалау жүргізіледі.
33. Өндірістің жағдайы мен сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалауды сарапшы ұйым тағайындаған комиссия жүргізеді.
34. Дәрілік заттар өндірісінің жағдайы мен сапасын қамтамасыз ету жүйесін бағалау тиісті өндірістік практика (GMP) (ҚР, ЕО, АҚШ) талаптарына, медициналық мақсаттағы бұйымдарды нақты немесе бір текті өнім өндіруге қатысты әзірленген сарапшы ұйымының басшысы бекіткен ХСҰ ЕN 13485, GMP (ҚР, ЕО, АҚШ) бағдарламасы бойынша сәйкестікке жүргізіледі.
Бағдарламада тексерілетін сұрақтар тізбесі болуы тиіс.
35. Қауіпсіздік пен сапаны сериялық бағалаудың міндетті шарты нормативтік құжаттарға сәйкес өнімнің сынамалары мен сынақтарын қауіпсіздік пен сапаға қатысты іріктеу болып табылады. Сынақтар сарапшы ұйымның мамандарымен сарапшы ұйымның аккредиттелген сынақ зертханаларында немесе егер нормативтік құжаттармен үлкен қаражат шығынына, тасымалдауы қиын өнімдерге, сынақтардың күрделілігіне, үлгілердің қымбат бағасына байланысты сынақтар анықталған жағдайда сынақ өндірісте жүргізіледі. Аталған шарттар Тапсырыс беруші мен сарапшы ұйымы арасында қауіпсіздік пен сапаға сериялық бағалау жүргізу шартында белгіленеді.
36. Өндірістің ахуалына бағалау жүргізу туралы және сапаны қамтамасыз ету жүйесінің есебі үш данада осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес құрылады, оның: біріншісі - мемлекеттік органға, екіншісі - сарапшы ұйымға, үшіншісі - өндіруші-ұйымға жолданады.
37. Өндірісті бағалаудың оң нәтижелері және іріктелген өнімге жүргізілген сынақ нәтижелері бойынша үш жыл мерзімге өнімнің қауіпсіздігі мен сапасы туралы қорытынды беріледі.
Қауіпсіздік пен сапаны сериялық бағалау кезінде сарапшы ұйым өтініш беруші мен сарапшы ұйым арасындағы шарттың жағдайларына сәйкес Қазақстан Республикасының нарығынан қауіпсіздік пен сапаға сынақ жүргізу үшін жылына кемінде екі рет үлгілерді алуды жүзеге асырады.
38. Өндіріс шарттарын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін немесе сынақ нәтижелерін бағалаудың теріс нәтижесі жағдайында сарапшы ұйым күнтізбелік он күннен аспайтын мерзімде өтініш берушіге жазбаша хабарлайды.

Қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындыны (көшірмесі мен телнұсқасын) тіркеу және беру тәртібі

39. Қауіпсіздік пен сапаны бағалауға байланысты жүргізілген жұмыстардың нәтижелерін алғаннан кейін сарапшы ұйым екі жұмыс күні ішінде осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес нысан бойынша қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындыны ресімдейді және оны қауіпсіздік пен сапа туралы берілген, тоқтатылған, кері қайтарылған, ұзартылған қорытындылардың тізіліміне тіркейді.
40. Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын бағалаудың теріс нәтижелері кезінде сарапшы ұйым осы Қағидаларға 9-қосымшаға сәйкес нысан бойынша себептерін көрсете отырып, қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындыны екі жұмыс күні ішінде беруден бас тартуды ресімдейді.
Осы жағдайда өнім Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасына сәйкес жоюға немесе жеткізушіге қайтаруға жатады.
41. Қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындының, егер нақтылау талап етілсе, оған қолданысы таралатын нақты өнімнің тізбесінен тұратын осы Қағидаларға 10-қосымшаға сәйкес нысан бойынша қосымшасы болуы мүмкін:
1) бір өндіруші шығаратын және бір талаптармен бағаланған біртекті өнім топтары;
2) қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындыда көрсетілген бұйымдарға техникалық қызмет көрсету және жөндеу үшін қолданылатын орнатылған құрама бөліктердің жиынтығы және (немесе) қосалқы бөліктер бұйымдары.
42. Қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындыға сарапшы ұйым
басшысының бұйрығымен белгіленген уәкілетті тұлғалар қол қояды.
43. Қауіпсіздік пен сапа туралы қорытынды қолданысының мерзімі үш жылдан аспайтын әрбір серияны (партияны) бағалау кезінде жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейін белгіленеді.
44. Өнімнің жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейін қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындының қолданылу мерзімі үш жылдан аспайтын мерзімге ұзартылуы мүмкін.
Қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындының қолданылу мерзімін ұзарту мынадай тәсілдердің бірімен:
1) «Қолданылу мерзімі дейін ұзартылды» деген жазуды енгізу арқылы қорытынды бағанынан солға қарай «дейін жарамды», ол уәкілетті тұлғалардың қолымен және сарапшы ұйымның мөрімен куәландырылады;
2) қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындының қолданылу мерзімі аяқталғаннан кейін бұрынғы тіркеу нөмірімен және өнімнің номенклатурасын және оның санын, сондай-ақ бастапқы тіркеу күнін көрсете отырып, қауіпсіздік пен сапа туралы жаңа қорытынды беру жолымен ресімделуі мүмкін.
Сарапшы ұйым қауіпсіздік пен сапа туралы ұзартылған қорытындының есебін жүргізеді.
45. Қауіпсіздік пен сапаны сериялық бағалау өніміне берілген қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындының қолданылу мерзімі аяқталған жағдайда, қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындының қолданылу кезеңінде әкелінген немесе өндірілген жағдайда, нарықта болса оның қолданылуы, оны сақтау шарттарының сақталуының бар болуы кезінде өнімнің барлық жарамдылық мерзімі үш жылдан аспайтын мерзімге ұзартылады.
46. Қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындының түпнұсқасы өтініш берушіге беріледі, ол қолданылу мерзімінде қосымша тағы бір жыл сақталады. Берілген қорытындылар туралы мәлімет дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар айналысының барлық субъектілері үшін ақпарат алуға қолжетімді бірыңғай дерекқор базасына енгізіледі.
Өтініш берушінің талабы бойынша өнімді алып жүру немесе өнімді тұтынушыға ұсыну үшін осы Қағидаларға 11-қосымшаға сәйкес белгіленген нысан бойынша өнімнің қауіпсіздігі және сапасы туралы қорытындының көшірмесі беріледі.
Өнімді өткізу кезінде қауіпсіздік пен сапа туралы берілген қорытынды туралы мәліметті жеткізуші қорытынды көшірмелерін қоспай-ақ ілеспе құжатта көрсетеді.
47. Қауіпсіздік пен сапаны бағалау бойынша құжаттар құпия талаптарының сақталуына және орындалуына кепілдік беретін шарт бойынша 3 жыл ішінде сарапшы ұйымда сақталады, сақтау мерзімі аяқталғаннан кейін жойылады.
48. Қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындының көшірмелері бекітілген үлгідегі бланкіге шығарылады, уәкілетті тұлғалардың қолымен және сарапшы Ұйымның мөрімен куәландырылады.
49. Қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындының телнұсқасын беруді өтініш беруші қорытындының түпнұсқасын жоғалтқан (бүлдірген) жағдайда сарапшы ұйым жүзеге асырады. Бұл жағдайда өтініш беруші жоғалту (бүліну) себептерін көрсете отырып, еркін түрде өтініш жібереді.
Қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындының телнұсқасы түпнұсқадағыдай нөмірмен тіркеледі, түпнұсқа мен телнұсқаның берілген күні көрсетіледі, сондай-ақ бланкінің жоғарғы оң бұрышында «Телнұсқа» деген мөртабан қойылады.
Қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындының телнұсқасы ұзартуға жатпайды.

Қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындының және кепілдік міндеттемелердің есебі

50. Сарапшы ұйым:
1) қауіпсіздік пен сапа туралы қорытынды бланкілерінің есебін;
2) қауіпсіздік пен сапа туралы берілген, тоқтатылған, кері қайтарылған, ұзартылған қорытындылардың тізілімі мен электрондық дерекқорын;
3) қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындыларды беруден бас тарту туралы тізілімі және электрондық дерекқор базасын;
4) қауіпсіздік пен сапа туралы берілген қорытындылары көшірмелерінің электрондық дерекқорын;
5) қауіпсіздік пен сапа туралы берілген қорытындылары телнұсқаларының электрондық дерекқорын;
6) берілген кепілдік міндеттемелердің электрондық дерекқорын жүргізеді.

3. Қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындыны тоқтата тұру немесе кері қайтару

51. Қауіпсіздік пен сапа туралы қорытынды мемлекеттік органның шешімі немесе тіркеу куәлігі иесінің бастамасы бойынша Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамаларында қарастырылған жағдайларда кері қайтарылады немесе тоқтатыла тұрады.
52. Сарапшы ұйым қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындыны тоқтата тұру немесе күшін жою туралы шешімді осы Қағидаларға 12-қосымшаға сәйкес нысан бойынша ресімдейді және қауіпсіздік пен сапа туралы берілген, тоқтатыла тұрған, қайтарылған, ұзартылған қорытындыларды тиісті жазбалары бар тізілімге енгізеді.
53. Сарапшы ұйым қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындының қолданысын тоқтата тұру немесе күшін жою туралы өтініш берушіге және дәрілік заттар айналысы саласындағы мемлекеттік органға жазбаша хабарлайды.

4. Қазақстан Республикасында тіркелген дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың мемлекеттік орган күмәнді деп алып тастаған, оның ішінде жалған дәрілік заттарды табуға арналған үлгілердің қауіпсіздігі мен сапасын растау тәртібі

54. Сарапшы ұйым «Қазақстан Республикасындағы мемлекеттік бақылау және қадағалау туралы» 2011 жылғы 6 қаңтардағы Қазақстан Республикасының Заңына (бұдан әрі - Заң) сәйкес мемлекеттік орган сапасы күмәнді деп алып тастаған дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар үлгілерінің қауіпсіздігі мен сапасына бақылауды, соның ішінде жалған дәрілік заттарды анықтау үшін бақылауды жүзеге асырады. Сараптама жүргізу үшін шығындарды өтеу Заңға сәйкес жүзеге асырылады.
55. Сарапшы ұйымы жүргізген сараптама нәтижелері бойынша мемлекеттік органға сынақтар хаттамасын ілеспе хатпен және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың Қазақстан Республикасы нарығында болуына қатысты шешімдер қабылдау үшін нормативтік құжаттың талаптарына сәйкестігі немесе сәйкессіздігі туралы тұжырымдамамен бірге ұсынады.

5. Сарапшы ұйымның есептілігі

56. Сарапшы ұйым дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасына мониторингті жүзеге асырады және мемлекеттік органға өнімнің қауіпсіздік пен сапа туралы берілген, тоқтатыла тұрған, кері қайтарылған, ұзартылған және бас тартылған қорытындылар туралы есепті дерекқор негізінде ай сайын ұсынады.

6. Шағымдану тәртібі

57. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасын бағалау бойынша жүргізілген жұмыстардың нәтижелері бойынша сарапшы ұйымның шешімімен келіспеген жағдайда өтініш беруші сарапшы ұйымның әрекетіне мемлекеттік органға не заңнамада белгіленген тәртіппен сотқа шағымдана алады.

7. Өтпелі ережелер

58. Осы Қағидалар қолданысқа енгенге дейін сәйкестік сертификаты бар дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар сәйкестік сертификаты қолданысының мерзімі аяқталғанға дейін Қазақстан Республикасы аумағында айналысқа рұқсат етіледі.

Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар мен медициналық
мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен
сапасына бағалау жүргізу қағидаларына
1-қосымша

Қауіпсіздік пен сапаны міндетті бағалауға жататын медициналық мақсаттағы бұйымдардың тізбесі

1. Қауіпсіздік класына қарамастан стерильді медициналық мақсаттағы бұйымдар.
2. 2 б және 3 қауіпсіздік класындағы медициналық мақсаттағы бұйымдар.
3. Қанмен және ағзаның ішкі қуысымен байланысатын 1 және 2 А қауіпсіздік класындағы медициналық мақсаттағы бұйымдар.

Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар мен медициналық
мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен
сапасына бағалау жүргізу қағидаларына
2-қосымша

Қазақстан Республикасы Денсаулық министрлігі
_____________________________________________________________________
сарапшы ұйымның атауы, мекенжайы

ҚҚК №____________

КЕПІЛДІК МІНДЕТТЕМЕ №___________________(өткізу құқығынсыз)

20___ж. «___»_____________20____ж. «___»________________дейін жарамды
_____________________________________________________________________
мекенжайы өтініш беруші кәсіпорынның басшысы
_____________________________________________________________________
тегі, аты-жөні, әкесінің аты
_____________________________________________________________________
атынан_______________________________________________________________
өтініш берушінің атауы, СТН, ЖСН, БСН
_________________________________________СЭҚ ТН коды_________________
_____________________________________________________________________
партия көлемі, тауардың ілеспе құжаттары
__________________________________________________________дайындалған
ел, кәсіпорын атауы
_________________________________________________________________өнім
өнімнің атауы
адамдар өмірін, денсаулығын, қоршаған ортаны қорғау қауіпсіздігін қамтамасыз ететін өтініш берген уақытта қолданылатын осы өнімге белгіленген_______________________________________
нормативтік құжаттың атауы және белгісі
барлық талаптарына сәйкес келеді және кедендік ресімдеуден кейін тіркелген сәттен бастап бір айдан аспайтын_______күн ішінде кепілдік міндеттемесі тіркелген сарапшы ұйымында белгіленген тәртіппен қауіпсіздік пен сапасын бағалауды жүргізбей, өнімді өткізу жүргізілмейді.

М.О. Өтініш беруші кәсіпорынның басшысы________________________
қолы, Т.А.Э.
Осы кепілдік міндеттеме 20___ж. «____»__________№______________
шарт бойынша_________________________________________________________
кәсіпорынның атауы
тіркелген және бақыланады.

Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар мен медициналық
мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен
сапасына бағалау жүргізу қағидаларына
3-қосымша

20 жылғы «___»_________ Сарапшы ұйымның атауы
мен мекенжайы

Өнімнің қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізуге өтінім
_____________________________________________________________________
(мекенжайы мен банк деректемелері көрсетілген өтініш берушінің атауы)
Бұдан әрі «Өтініш беруші» деп аталатын,________________________атынан
(лауазымы, Т.А.Ә.)
_____________________________________________________________________
____________________________________________________рәсімдері бойынша
____________________________________қауіпсіздігі мен сапасын бағалау
(ұсынылған өнімнің толық атауы)
жүргізуді сұрайды
_____________________________________________________________________
__________________________________белгіленген талаптарына сәйкестікке
(нормативтік құжаттың атауы, нөмірі және күні)
_____________________________________________________________________
(қажет жағдайда тармақтың нөмірін көрсету)
_____________________________________________________________________
Осы өтініммен мыналарға:
1) өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын бағалау рәсімдерін сақтауға;
2) ұсынылған өнім көрсеткіштерінің (сипаттамаларының) тұрақтылығын қамтамасыз етуге;
3) шартқа сәйкес қауіпсіздік пен сапаны бағалауға және қауіпсіздік пен сапаны сериялық бағалау жағдайында өнімді кейіннен сынауға байланысты шығындарды төлеуге міндеттенемін.
Қосымша:
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
________________________ М.О. ____________________________________
(өтініш берушінің қолы) (тегі, аты-жөні)

Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар мен медициналық
мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен
сапасына бағалау жүргізу қағидаларына
4-қосымша

Нысан

Үлгілерді іріктеу актісі

20___жылғы «___»____________№____

Ұйым___________________________________________________________
(атауы, мекенжайы)
Іріктеу мекенжайы мен орны_____________________________________
Актіні әзірлеген_______________________________________________
(сарапшы ұйымның өкілдері немесе комиссия мүшелерінің Т.А.Ә.)
___________________________________________________________қатысуымен
(өтінім берушінің немесе оның өкілінің Т.А.Ә.)
Ұсынылған өнімнің үлгілері_____________________________________
сәйкес өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын бағалау мақсатында сынақтар үшін іріктелген.
Өнім___________________________________________________________
(тауарлық-тасымалдау жүкқұжаты; т/ж квитанция №,
______________________________________________________бойынша алынған
№ келісімшарт бойынша, күні; № шарт бойынша, күні)
Дайындаушы___________________________________________________________
(ел, ұйым (жеке кәсіпкер), мекенжайы)
Жеткізуші______________________________________________________
(ел, ұйым (жеке кәсіпкер), мекенжайы)
Тексеруде____________________________________________ анықталды
сақтау шарттары________________________________________________
ыдыстың, қаптаманың, сыйымдылықтың түрі және жай-күйі
қаптамадағы және затбелгідегі жазбалар_______________________________
Үлгілер төмендегідей атаумен ұсынылған өнімнен іріктеледі:

Ұсынылған өнім үлгілерін ің атауы	Өлш.бір.	Партия нөмірі	Партия көлемі	Дайындалған күні	Жарамдылық мерзімі	Өнімнің іріктелген үлгілерінің саны
1	2	3	4	5	6	7

Бақылау үлгілері іріктелген үлгілердің санынан тең мөлшерде мөрлеп жабылған және қауіпсіздік пен сапа қорытындысының жарамдылық мерзімінде тиісті жағдайларда сақталады.

Сарапшы ұйымның өкілі
немесе комиссия мүшелері______________ ________________
(қолы) (тегі, аты-жөні)

Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар мен медициналық
мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен
сапасына бағалау жүргізу қағидаларына
5-қосымша

Нысан

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі

_____________________________________________________________________
Мемлекеттік сарапшы ұйымның атауы
_____________________________________________________________________
Сынақ зертханасының аккредиттеу аттестаты (№, жарамдылық мерзімі)
_____________________________________________________________________
Сарапшы ұйымның (сынақ зертханасының) мекенжайы, телефоны

СЫНАҚ ХАТТАМАСЫ №________ «_____» ______________________ж.

Бет __/Парақ саны___

Өтінім беруші________________________________________________________
Өнімнің атауы________________________________________________________
Сынақ түрі___________________________________________________________
Негізі:______________________________________________________________
Дайындаушы-фирма/өндіруші, елі_______________________________________
Сериясы, партиясы________Өндіру күні____Жарамдылық мерзімі___________
Үлгілер саны_________________________________________________________
Сынақтардың басталу және аяқталу күні________________________________
Өнімге НҚ белгісі____________________________________________________
Сынақ әдісіне НҚ белгісі_____________________________________________
Сынақтар қорытындысы

Көрсеткіштер атауы	НҚ талаптары	Нақты алынған қорытындылары
1	2	3

Қорытынды: ұсынылған үлгілер НҚ талаптарына сәйкес/сәйкес емес және әдістеме келеді/келмейді (қажеттілігіне қарай көрсету) (қажеттісінің астын сызу)
Мынадай көрсеткіштер бойынша әдістеме келмейді_______________________

Сарапшы ұйымның сынау орталығының/
аумақтық филиалының директоры ___________ __________________
қолы тегі, аты-жөні
Сарапшы ұйымның сынақ
зертханасының меңгерушісі ___________ __________________
қолы тегі, аты-жөні
Сарапшы ұйымның сынақ ___________ __________________
зертханасының маманы қолы тегі, аты-жөні

МО

Сынақ хаттамасы сынаққа ұшыраған үлгілерге ғана таратылады
Сарапшы ұйымның рұқсатынсыз хаттаманы толық немесе қайта басуға тыйым салынады

Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар мен медициналық
мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен
сапасына бағалау жүргізу қағидаларына
6-қосымша

Тіркелген дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен сапасына бағалау жүргізу кезіндегі көрсеткіштердің тізбесі

1. Парентералды қолдануға арналған сұйық дәрілік нысандар

Р/с№	Бөлім атауы
1.	Сипаттамасы
2.	Активті заттардың сәйкестігі
3.	Мөлдірлігі
4.	Түсі
5.	рН
6.	Беріктігі (суспензия)
7.	Бөліктер мөлшері (суспензия)
8.	Тектес қоспалар: сәйкестендірілген қоспалар сәйкестендірілмеген қоспалар қоспалар сомасы
9.	Шығарылған көлемі
10.	Бактериялық эндотоксиндер немесе пирогендер
11.	Стерильдігі
12.	Сандық белгілеу
13.	Қаптама
14.	Таңбалау
15.	Сақтау мерзімі

2. Парентеральды қолдануға арналған құрғақ дәрілік нысандар

Р/с№	Бөлім атауы
1.	Сипаттамасы
2.	Активті заттардың сәйкестігі
3.	Ерітінді сапасының көрсеткіштері: мөлдірлігі түсі* қышқылдығы (сілтілік) немесе рН
4.	Тектес қоспалар: сәйкестендірілген қоспалар сәйкестендірілмеген қоспалар қоспалар сомасы
5.	Бактериялық эндотоксиндер және/немесе пирогендер
6.	Стерильдігі
7.	Сандық белгілеу
8.	Активтігі
9.	Қаптама
10.	Таңбалау
11.	Сақтау мерзімі

3. Көзге арналған тамшыдәрілер

Р/с№	Бөлім атауы
1.	Сипаттамасы
2.	Активті заттардың сәйкестігі
3.	Мөлдірлігі (ерітінділер үшін)
4.	Түсі (ерітінділер үшін)
5.	Қышқылдығы немесе сілтілігі, немесе рН
6.	Тектес қоспалар: сәйкестендірілген қоспалар сәйкестендірілмеген қоспалар қоспалар сомасы
7.	Стерильдігі
8.	Сандық белгілеу
9.	Қаптама
10.	Таңбалау
11.	Сақтау мерзімі (оның ішінде ашқаннан кейін)

4. Ішуге және сыртқа қолдануға арналған сұйық дәрілік нысандар

Р/с№	Бөлім атауы
1.	Сипаттамасы
2.	Активті заттардың сәйкестігі
3.	Тектес қоспалар: сәйкестендірілген қоспалар сәйкестендірілмеген қоспалар қоспалар сомасы
4.	Микробиологиялық тазалық немесе стерильдігі
5.	Сандық белгілеу
6.	Қаптама
7.	Таңбалау
8.	Сақтау мерзімі

5. Аэрозольдар

Р/с№	Бөлім атауы
1.	Сипаттамасы
2.	Активті заттардың сәйкестігі
3.	Тектес қоспалар: сәйкестендірілген қоспалар сәйкестендірілмеген қоспалар қоспалар сомасы
4.	Сандық белгілеу
5.	Қаптама
6.	Таңбалау
7.	Сақтау мерзімі

6. Таблеткалар

Р/с№	Бөлім атауы
1.	Сипаттамасы
2.	Активті заттардың сәйкестігі
3.	Тектес қоспалар: сәйкестендірілген қоспалар сәйкестендірілмеген қоспалар қоспалар сомасы
4.	Сандық белгілеу
5.	Қаптама
6.	Таңбалау
7.	Сақтау мерзімі

7. Ұнтақтар (сыртқа және ішке қолдануға арналған құрғақ дәрілік нысандар)

Р/с№	Бөлім атауы
1.	Сипаттамасы
2.	Активті заттардың сәйкестігі
3.	Тектес қоспалар: ** сәйкестендірілген қоспалар сәйкестендірілмеген қоспалар қоспалар сомасы
4.	Стерильдігі
5.	Сандық белгілеу
6.	Қаптама
7.	Таңбалау
8.	Сақтау мерзімі

8. Капсулалар

Р/с№	Бөлім атауы
1.	Сипаттамасы (оның ішінде капсуланың қабықшасы және құрамы)
2.	Активті заттардың сәйкестігі
3.	Тектес қоспалар: сәйкестендірілген қоспалар сәйкестендірілмеген қоспалар қоспалар сомасы
4.	Сандық белгілеу
5.	Қаптама
6.	Таңбалау
7.	Сақтау мерзімі

9. Суппозиторийлер (пессарийлер)

р/с№	Бөлімнің атауы
1.	Сипаттамасы
2.	Активті заттардың сәйкестігі
3.	Тектес қоспалар: сәйкестендірілген қоспалар сәйкестендірілмеген қоспалар қоспалар сомасы
4.	Сандық белгілеу
5.	Қаптама
6.	Таңбалау
7.	Сақтау мерзімі

10. Жұмсақ дәрілік нысандар

р/с №	Бөлімнің атауы
1.	Сипаттамасы
2.	Активті заттардың сәйкестігі
3.	рН
4.	Тектес қоспалар:* сәйкестендірілген қоспалар сәйкестендірілмеген қоспалар қоспалар сомасы
5.	Стерильдігі
6.	Сандық белгілеу
7.	Қаптама
8.	Таңбалау
9.	Сақтау мерзімі

11. Тұндырмалар

р/с№	Бөлімнің атауы
1.	Сипаттамасы
2.	Активті заттардың сәйкестігі
3.	Этанол құрамы немесе қатысты тығыздығы
4.	Сандық белгілеу
5.	Қаптама
6.	Таңбалау
7.	Сақтау мерзімі

12. Экстрактілер

р/с№	Бөлімнің атауы
1.	Сипаттамасы
2.	Активті заттардың сәйкестігі
3.	Қатысты тығыздығы немесе этанол құрамы (сұйық экстрактілер)
4.	Сандық белгілеу
5.	Қаптама
6.	Таңбалау
7.	Сақтау мерзімі

13. Дәрілік өсімдік шикізаты, шөпдәрі, өлшеп-оралған өнім (брикеттер, пакеттер, фильтр-пакеттер)

р/с№	Бөлімнің атауы
1.	Сипаттамасы
2.	Сәйкестігі: а. макроскопия; b. микроскопия; с. сапалық және/немесе гистохимиялық реакциялар; d. хроматографиялық сынақтар (жқх, гх, жтсх және басқалар)
3.	Экстракті заттектер немесе сандық белгілеу
4.	Микробиологиялық тазалық
5.	Сандық белгілеу
6.	Қаптама
7.	Таңбалау
8.	Сақтау мерзімі

Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар мен медициналық
мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен
сапасына бағалау жүргізу қағидаларына
7-қосымша

Өндірістің ахуалына бағалау жүргізу туралы және сапаны қамтамасыз ету жүйесінің
ЕСЕБІ

_____________________________________________________________________
өндіруші ұйымның атауы:

20____ж. «___»_____________

Заңды мекенжайы:_____________________________________________________
Негізі: №

1.ТҮЙІНДЕМЕ

Өндіріс учаскесінің атауы, мекенжайы, деректемелері
Өндіруші ұйым қызметінің түйіндемесі	Активті фармацевтикалық субстанциялардың өндірісі
	Дайын дәрілік заттардың өндірісі
	Аралық немесе өлшеп-салынбаған («балк») дәрілік заттардың өндірісі
	Өлшеп-орау және қаптамалау
	Әкелу және пайдалану
	Зертханалық сынақтардың жүргізілуі
	Дәрілік зат серияларын шығаруды бақылау
	Өзге
Тексеру жүргізілген күн (дер)
Сарапшылар
Лицензия(лар)
Жұмыс жазбаларының шифрлері

2. КІРІСПЕ АҚПАРАТ

Өндіруші ұйымның және өндіріс алаңының қысқаша сипаттамасы
Алдыңғы тексеру күні (дері)
Алдыңғы тексеруді жүргізген мамандар
Алдыңғы тексеру уақытында орын алған негізгі өзгерістер
Тексеру мақсаты
Тексерілетін аймақтар
Тексеру жүргізуге қатысатын өндіруші ұйым персоналы
Өндіруші ұйым берген құжаттар

3. ТЕКСЕРУДІ БАҚЫЛАУ ЖӘНЕ ОНЫҢ НӘТИЖЕЛЕРІ

Сапаны басқару
Персонал
Үй-жай және жабдық
Құжаттама
Өндіріс
Сапаны бақылау
Келісімшарт бойынша өндіріс және талдау жүргізу
Жарнамалау және өнімді кері қайтару
Өзін-өзі тексеру
Өнімді өткізу және тасымалдау
Өнідіріс алаңының мастер-файлын бағалау
Әртүрлі

4. КЕМШІЛІКТЕР ТІЗБЕСІ

4.1. Күрделі
4.2. Маңызды
4.3. Басқа

5. ӨНДІРУШІ ҰЙЫМНЫҢ ҚОРЫТЫНДЫ КЕҢЕСІ ЖӘНЕ ОНЫҢ ЖАУАБЫН БАҒАЛАУ

Өндіруші ұйымның соңғы кеңесі барысында жасаған комментарийлері
Өндіруші ұйымның анықталған ескертулер бойынша жауабын бағалау
Тексеру барысында іріктелген құжаттар және/немесе үлгілер

6. ҚОРЫТЫНДЫ ҰСЫНЫМДАР ЖӘНЕ ТҰЖЫРЫМДАР

Ұсынымдар
Тұжырым

Есеп әзірленді және қол қойылды:

Мамандардың тегі,
аты-жөні, әкесінің аты:

Қолдары
қол қойылған күн

Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар мен медициналық
мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен
сапасына бағалау жүргізу қағидаларына
8-қосымша

Қазақстан Республикасы Денсаулық министрлігі
_____________________________________________________________________
Сарапшы ұйымның атауы мен мекенжайы

ҚҚК №____________

ҚАУІПСІЗДІК ПЕН САПА ТУРАЛЫ ҚОРЫТЫНДЫ
берілген қауіпсіздік пен сапа қорытындылары тізілімінде тіркелген
20____жылғы «____»_______________
№________________________________ Сақтау шарттары сақталған жағдайда 20__ж. «___» дейін жарамды

1. Осы қорытынды өнімнің тиісінше______________________________
_________________________________________сәйкестендірілгенін растайды
өнім атауы, түрі, маркасы
_________________________________________________________СЭҚ ТӨЖ коды
_______________________________________________________КО СЭҚ ТН коды
__________________________________________________________дайындалған
өндіріс түрі, партия мөлшері,
_____________________________________________________________________
ел, кәсіпорын, фирма атауы
_____________________________________________________________________
нормативтік құжаттар
__________белгіленген қауіпсіздік және сапа талаптарына сәйкес келеді
2. Өтініш беруші_____________________________________________________
атауы, мекенжайы
3. Қорытынды_________________________________________________________
№____сынақ хаттамасы,
_____________________________________________________________________
аккредиттелген зертхана аккредиттеу аттестатының №,
____________________________________________________негізінде берілді
4. Қосымша ақпарат___________________________________________________
М.О.
Уәкілетті тұлғалардың қолы ___________ _________________
қолы тегі, аты-жөні
___________ ________________
қолы тегі, аты-жөні

Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар мен медициналық
мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен
сапасына бағалау жүргізу қағидаларына
9-қосымша

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі
_________________________________________________________________
Сарапшы ұйымның атауы мен мекенжайы

"___"______________20_____ж. __________________________
өтініш берушінің атауы
__________________________
басшының лауазымы, тегі
__________________________
өтініш берушінің мекенжайы
Көшірме:__________________
дәрілік заттардың,
медициналық мақсаттағы
бұйымдар мен медициналық
техниканың айналысы
саласындағы мемлекеттік
орган

Қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындыны беруден бас тарту туралы
ШЕШІМ

_____________________________________________________________________
өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын бағалауды жүзеге асыратын сарапшы ұйымның атауы хабарлайды:
1. Сіздің "__ " 20__ж. өтініміңізге сәйкес мәлімделген өнімге зертханалық сынақтар жүргізілді_____________________________________
өнім атауы,
_____________________________________________________________________
серия нөмірі, партия мөлшері, өндіруші кәсіпорын атауы, ел
_____________________________________________________________________
2. 20___жылғы "____"______________№_______________________сынақ
хаттамасына сәйкес қауіпсіздік пен сапаны бағалау үшін ұсынылған өнім________________________________________________________________
өтінілген өнімге арналған нормативтік құжаттар атауы мен белгісі_____ талаптарына сәйкес келмейді.
3. Ұсынылған өнім сынағы алынған нәтижелердің негізінде Сізге қауіпсіздік пен сапа бойынша қорытындыны ресімдеуден бас тартылды.
4. Сізге қолданысқа жарамсыз өнім және тауарларды жою жөніндегі комиссияға белгіленген тәртіппен жүгіну қажет.
Қосымша: 20____жылғы "____"_________________________.
№_______________________сынақтар хаттамасы__________________парақта.

М.О. Уәкілетті тұлғалардың қолы ___________ _____________
қолы тегі, аты-жөні
___________ ____________
қолы тегі, аты-жөні

Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар мен медициналық
мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен
сапасына бағалау жүргізу қағидаларына
10-қосымша

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі
_____________________________________________________________________
Сарапшы ұйымның атауы мен мекенжайы

ҚҚК №__________

Қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындыға №_____ҚОСЫМША

Қауіпсіздік пен сапа туралы қорытындының оған қолданысы таралатын нақты өнім тізбесі

СЭҚ ТӨЖ коды	Өнім атауы мен белгісі, оны дайындаушы	Ол бойынша өнім шығарылатын құжаттама белгісі
КОСЭҚТН коды

Уәкілеттік тұлғалардың қолы __________ ___________________
қолы тегі, аты-жөні
М.О.

Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар мен медициналық
мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен
сапасына бағалау жүргізу қағидаларына
11-қосымша

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі
_____________________________________________________________________
Сарапшы ұйымның атауы мен мекенжайы

ҚҚК №__________

КӨШІРМЕ

ҚАУІПСІЗДІК ПЕН САПА ТУРАЛЫ ҚОРЫТЫНДЫ
Қауіпсіздік пен сапа қорытындысы берілген тізілімде тіркелген
20__ж. «___»_________________
№____________________________ Сақтау шарттарын сақтаған жағдайда 20__ж. «__» дейін жарамды

1. Осы қорытынды өнімнің тиісінше____________________________________
_________________________________________сәйкестендірілгенін растайды
өнім атауы, түрі, маркасы
_____________________________________________________СЭҚ ТӨЖ коды
______________________________________________________КО СЭҚ ТН коды
__________________________________________________________дайындалған
өндіріс түрі, партия көлемі,
_____________________________________________________________________
ел, кәсіпорын, фирма атауы
_____________________________________________________________________
нормативтік құжаттар
__________белгіленген қауіпсіздік және сапа талаптарына сәйкес келеді
2. Өтініш беруші (дайындаушы, сатушы)________________________________
қажеттісінің астын сызу
_____________________________________________________________________
атауы, мекенжайы
3. Қорытынды_________________________________________________________
аккредиттелген зертхана сынақтары, хаттама,
____________________________________________________________________
зертхана атауы, аккредиттеу субъектілерінің тізілімінде тіркеу №,
4. Қосымша ақпарат___________________________________________________

М.О. Уәкілетті тұлғалардың қолы __________ _____________
қолы, тегі,аты-жөні
__________ _____________
қолы тегі, аты-жөні

Қазақстан Республикасында
тіркелген дәрілік заттар мен медициналық
мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігі мен
сапасына бағалау жүргізу қағидаларына
12-қосымша

20__ж. «__»_________ _____________________________
(өтініш берушінің толық атауы)
_____________________________
(басшының лауазымы, тегі)
_____________________________
(өтініш берушінің мекенжайы)

Көшірме:_____________________
(дәрілік заттардың, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканың айналысы
саласындағы мемлекеттік орган)

Қауіпсіздік пен сапа жөнінде қорытындыны тоқтата тұру, кері қайтару туралы
ШЕШІМ

_____________________________________________________________________
(өнімнің қауіпсіздігі мен сапасын бағалауды жүзеге асыратын сарапшы ұйымның атауы)

мынаны хабарлайды:
Сіздің 20__ж. «____»________өтініміңізге сәйкес қауіпсіздік пен сапа туралы қорытынды берілді №__________күні__________
_______________________________________________________________өнімге
(өнім атауы)
_____________________________________________________________________
(негізін көрсетіңіз)
_______________________________________________________________сәйкес

20 жылғы «___»_______бастап қауіпсіздік пен сапа туралы қорытынды тоқтатыла тұрды, кері қайтарылды (қажеттісін көрсетіңіз)
Қосымша: оның негізінде тоқтатыла тұрған, кері қайтарылған құжаттарды көрсету

_______________________________М.О.__________________________________
(уәкілетті тұлғаның қолы) (тегі, аты-жөні)

Об утверждении Правил проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан

Постановление Правительства Республики Казахстан от 14 декабря 2012 года № 1606. Утратило силу постановлением Правительства Республики Казахстан от 27 апреля 2015 года № 336

Сноска. Утратило силу постановлением Правительства РК от 27.04.2015 № 336 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

В соответствии с подпунктом 12-1) статьи 6 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить прилагаемые Правила проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан.
2. Настоящее постановление вводится в действие по истечении десяти календарных дней после первого официального опубликования.

Премьер-Министр
Республики Казахстан С. Ахметов

Утверждены
постановлением Правительства
Республики Казахстан
от 14 декабря 2012 года № 1606

Правила
проведения оценки безопасности и качества
лекарственных средств и изделий медицинского назначения,
зарегистрированных в Республике Казахстан

1. Общие положения

1. Настоящие Правила проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан, определяют порядок проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан (далее - Правила), и распространяются на субъекты обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения (далее - субъект обращения), государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - государственный орган), государственную экспортную организацию в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.
2. Оценка безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан (далее - оценка безопасности и качества), относится к государственной монополии и осуществляется Республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан, являющимся государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и имеющим испытательные лаборатории, аккредитованные в установленном законодательством Республики Казахстан порядке, и его территориальными филиалами (далее - экспертная организация).
3. Оценка безопасности и качества осуществляется с целью:
1) допуска в обращение при ввозе и производстве лекарственных средств, изделий медицинского назначения в Республике Казахстан;
2) подтверждения безопасности и качества при сомнении в качестве лекарственных средств, изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан, в том числе изъятых государственным органом, а также для обнаружения фальсифицированных лекарственных средств.
4. Оплата стоимости оценки безопасности и качества производится субъектом обращения на счет экспертной организации в соответствии с ценами, установленными Правительством Республики Казахстан.
5. Государственный контроль за проведением оценки безопасности и качества осуществляет государственный орган.
6. С целью обеспечения безопасности и качества на фармацевтическом рынке изготовляемых лекарственных препаратов в условиях аптеки, экспертная организация осуществляет контрольно-аналитическое обслуживание путем проведения контроля качества, а также обеспечение аптек химическими реактивами, титрованными растворами в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан.
7. Для целей применения в настоящих Правилах используются следующие термины и определения:
1) оценка безопасности и качества - определение соответствия безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения данным регистрационного досье, нормативных документов по стандартизации, на основании которых они были зарегистрированы в Республике Казахстан;
2) нормативный документ по стандартизации - нормативный документ по контролю качества и безопасности лекарственных средств, изделий медицинского назначения (далее - нормативный документ), устанавливающий комплекс требований к качеству и безопасности лекарственного средства, изделий медицинского назначения;
3) заключение о безопасности и качестве — документ, выдаваемый по результатам проведенной оценки безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и дающий право присутствия лекарственных средств, изделий медицинского назначения на рынке;
4) протокол испытаний - документ, удостоверяющий
соответствие/несоответствие лекарственного средства, изделия медицинского назначения требованиям нормативного документа;
5) гарантийное обязательство - документ, выдаваемый экспертной организацией заявителю для предоставления в таможенный орган с целью оформления таможенной процедуры выдачи лекарственных средств, изделий медицинского назначения на ответственное хранение;
6) продукция — лекарственные средства и изделия медицинского назначения, зарегистрированные в установленном порядке и разрешенные к медицинскому применению в Республике Казахстан;
7) серийная оценка безопасности и качества - оценка безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения, осуществляемая с проведением оценки условий производства и контроля безопасности и качества заявляемой продукции;
8) субъект в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения - физические или юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность;
9) заявитель - юридическое или физическое лицо, имеющее лицензию на фармацевтическую деятельность в соответствии с законодательством Республики Казахстан о лицензировании, представительство фармацевтической компании, зарегистрированное в Республике Казахстан и предоставляющее продукцию для оценки безопасности и качества.

2. Порядок проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан

Порядок осуществления оценки безопасности и качества

8. Оценка безопасности и качества осуществляется до выпуска продукции в обращение.
9. Оценке безопасности и качества подвергаются все ввозимые в Республику Казахстан и произведенные на территории Республики Казахстан лекарственные средства.
Оценка безопасности и качества лекарственных средств осуществляется путем проведения:
1) серийной оценки безопасности и качества лекарственных средств, в том числе иммунобиологических препаратов, произведенных в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) (РК, ЕС, США);
2) оценки безопасности и качества каждой серии (партии) лекарственных средств, произведенных не в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики (GMP) (PK, ЕС, США);
3) оценки безопасности и качества каждой серии (партии) лекарственных средств, не прошедших серийную оценку безопасности и качества в соответствии с подпунктом 1) настоящего пункта.
10. Оценке безопасности и качества подвергаются ввозимые в Республику Казахстан и произведенные на территории Республики Казахстан изделия медицинского назначения согласно перечню, указанному в приложении 1 к настоящим Правилам.
Оценка безопасности и качества изделий медицинского назначения осуществляется путем проведения:
1) серийной оценки безопасности и качества изделий медицинского назначения, произведенных в соответствии с требованиями ИСО EN 13485, GMP (PK, ЕС, США);
2) оценки безопасности и качества каждой серии (партии) изделий медицинского назначения, произведенных не в соответствии с требованиями ИСО EN 13485, GMP (PK, EC, США);
3) оценки безопасности и качества каждой серии (партии) изделий медицинского назначения, не прошедших серийную оценку безопасности и качества в соответствии с подпунктом 1) настоящего пункта.
11. Оценка безопасности и качества продукции осуществляется на соответствие нормативному документу, выданному при государственной регистрации.
12. Оценка безопасности и качества продукции включает:
1) оформление и регистрацию гарантийного обязательства заявителя для таможенного оформления импортируемой продукции;
2) подачу заявки на проведение оценки безопасности и качества;
3) заключение договора на проведение работ по оценке безопасности и качества;
4) отбор образцов продукции;
5) испытания образцов продукции;
6) оценку производства (в случае серийной оценки);
7) регистрацию заключения о безопасности и качестве в реестре заключений;
8) выдачу заключения о безопасности и качестве продукции заявителю;
9) осуществление отбора образцов не менее двух раз в год с рынка для проведения испытаний в случае серийной оценки безопасности и качества.

Оформление и регистрация гарантийных обязательств

13. Гарантийное обязательство для оформления таможенной процедуры выдачи лекарственных средств, изделий медицинского назначения на ответственное хранение до получения заключения о безопасности и качестве оформляется и регистрируется экспертной организацией.
14. Гарантийное обязательство имеет силу только для таможенного оформления импортируемой продукции, после таможенного оформления по гарантийному обязательству продукция подлежит оценке безопасности и качества. Гарантийное обязательство оформляется на конкретный вид продукции согласно коду Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Таможенного союза (далее - ТН ВЭД ТС).
15. Гарантийное обязательство оформляется, регистрируется и выдается в день обращения заявителя на основании:
1) документов, подтверждающих юридический статус заявителя:
для физических лиц - удостоверение личности или иной документ, подтверждающий личность, свидетельство о государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя, свидетельство налогоплательщика (представляется единожды с включением в базу данных экспертной организации);
для юридических лиц - свидетельство о государственной регистрации (перерегистрации) юридического лица, свидетельство налогоплательщика, свидетельство о постановке на учет по налогу на добавленную стоимость (в случае наличия), копия приказа о назначении руководителя (представляется единожды с включением в базу данных экспертной организации);
для представительств фармацевтических компаний - свидетельство о государственной регистрации (перерегистрации) и регистрационный номер налогоплательщика;
2) лицензии на фармацевтическую деятельность с соответствующим приложением в соответствии с законодательством Республики Казахстан о лицензировании или уведомление о деятельности (представляется единожды с включением в базу данных экспертной организации);
3) товаросопроводительных документов (счет-фактура или накладная, или инвойс);
4) документов, подтверждающих происхождение продукции.
16. Гарантийное обязательство оформляется на бланке установленного образца по форме, согласно приложению 2 к настоящим Правилам, и выдается на срок не более одного месяца.
17. В случае невыполнения импортером своих обязательств по представлению продукции для оценки безопасности и качества в течение трех рабочих дней после истечения срока действия гарантийного обязательства экспортная организация информирует об этом территориальные департаменты государственного органа.
18. Экспертная организация ведет учет выданных, исполненных и неисполненных гарантийных обязательств с указанием:
1) учетного номера бланка гарантийного обязательства;
2) регистрационного номера гарантийного обязательства;
3)даты регистрации гарантийного обязательства;
4) наименования заявителя, регистрационного номера налогоплательщика (РНН), индивидуального идентификационного номера (ИИН), бизнес-идентификационного номера (БИН), адреса, фамилии, имени, отчества руководителя заявителя (индивидуального предпринимателя);
5) наименования продукции, кода ТН ВЭД ТС, размера партии, товаросопроводительных документов;
6) страны и наименования изготовителя;
7) наименования и обозначения нормативного документа для данной продукции;
8) срока на проведение оценки безопасности и качества после регистрации гарантийного обязательства;
9) даты и номера договора на проведение работ по оценке безопасности и качества;
10) причины отказа в регистрации (в случае отказа);
11) в случае уклонения заявителя, зарегистрировавшего гарантийное обязательство, от проведения работ по оценке безопасности и качества - отметки об уклонении;
12) в случае проведения работ по оценке безопасности и качества - регистрационного номера заключения о безопасности и качестве и учетного номера бланка заключения о безопасности и качестве;
13) фамилии, имени, отчества, должности лица, ответственного за регистрацию гарантийного обязательства;
14) в случае аннулирования гарантийного обязательства - причины аннулирования.

Порядок подачи заявки и заключения договора на проведение
оценки безопасности и качества

19. Заявитель представляет в экспертную организацию заявку на проведение оценки безопасности и качества по форме, согласно приложению 3 к настоящим Правилам, и заключает с экспертной организацией договор на проведение оценки безопасности и качества продукции в двух экземплярах.
20. К заявке при оценке серии (партии) продукции предоставляются копии:
1) лицензии на фармацевтическую деятельность с соответствующим приложением в соответствии с законодательством Республики Казахстан о лицензировании или уведомления о деятельности, для иностранных представительств - свидетельства об учетной регистрации. Для сверки предъявляется подлинник, возвращаемый заявителю (представляется единожды с включением в базу данных экспертной организации);
2) сертификата качества производителя;
3) нормативного документа на произведенные и ввозимые лекарственные средства, изделия медицинского назначения (в случае необходимости);
4) документов, подтверждающих происхождение продукции, сертификата происхождения (для партии лекарственных средств, изделий медицинского назначения при ввозе);
5) накладной, счет-фактуры или инвойса (для партии продукции);
6) декларации на продукцию (для партии, при ввозе);
7) контракта или договора на поставку (при ввозе) с указанием цены производителя;
8) справки о наличии готовых к реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения, указанных в заявке (только для производителя лекарственных средств, изделий медицинского назначения, произведенных на территории Республики Казахстан).
21. К заявке при серийной оценке безопасности и качества продукции представляются:
1) копии лицензии на фармацевтическую деятельность с соответствующим приложением в соответствии с законодательством Республики Казахстан о лицензировании или уведомление о деятельности;
2) справка о наличии долгосрочных контрактов на поставку продукции или их постоянных поставках по отдельным контрактам, кроме отечественных производителей;
3) информация о предприятии-производителе «site master file» (сайт мастер файл производственной площадки).
22. Оформление заявки при представлении заявителем полного комплекта документов и заключение договора на проведение оценки безопасности и качества продукции осуществляются в течение двух рабочих дней со дня обращения заявителя.

Отбор образцов

23. Отбор образцов для оценки безопасности и качества производят в течение двух рабочих дней после оформления заявки с учетом требований действующих фармакопеи на территории Республики Казахстан и нормативного документа на конкретную продукцию.
24. Отбор проб производят специалисты экспертной организации в присутствии заявителя на оптовом складе, складе готовой продукции производителя, помещении таможенного терминала или склада временного хранения. Условия хранения должны соответствовать требованиям нормативного документа.
В случае отсутствия территориального подразделения экспертной организации на административной территории заявителя, отбор образцов производит комиссия, состоящая из компетентных лиц (представителей территориального департамента государственного органа и/или местного органа государственного управления здравоохранением), назначенная заявителем. Составляется акт отбора образцов по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам.
25. Образцы представляют в количестве, необходимом для проведения испытания по показателям, предусмотренным нормативным документом по контролю качества и безопасности.
26. Отобранные образцы изолируют от основной продукции, упаковывают, опечатывают на месте отбора.
27. Одновременно с отбором образцов на испытания производится отбор контрольных образцов. Контрольные образцы хранят в экспертной организации или у заявителя, о чем указывается в договоре на проведение оценки безопасности и качества и акте отбора образцов, до истечения срока годности продукции или срока действия заключения о безопасности и качестве, а забракованной продукции - в течение срока, установленного для подачи апелляции и принятия окончательного решения по апелляции.
28. Идентификация продукции осуществляется на основе:
1) анализа документов, характеризующих партию продукции (регистрация в Республике Казахстан, товаротранспортная накладная, счет-фактура или инвойс, сертификат качества, декларация на товар, договор поставки, контракт, сертификат происхождения, штриховой код, номера отобранных серий и др.);
2) принадлежности образцов продукции по кодам ТН ВЭД ТС к классификационной группе, указанной в заявке и сопроводительной документации на данную продукцию;
3) совпадения серий на образцах с соответствующими номерами в сопроводительной документации;
4) принадлежности отобранных образцов к продукции производителя;
5) соблюдения условий транспортировки и хранения.

Порядок проведения испытаний образцов продукции

29. Перечень показателей для проведения испытаний определяется на основании нормативных документов.
Испытания проводят в сроки, предусмотренные методиками испытаний в нормативных документах.
В случае, если сроки испытаний не предусмотрены в нормативных документах, то данный срок не должен превышать 30 календарных дней.
30. Результаты испытаний оформляются протоколом об испытаниях по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам.

Порядок проведения оценки безопасности и качества
каждой серии (партии)

31. Оценка безопасности и качества каждой серии (партии) продукции осуществляется по всем показателям нормативного документа в течение трех лет присутствия на рынке Республики Казахстан зарегистрированных лекарственных средств, лекарственных субстанций (отечественного и зарубежного производства).
При отсутствии рекламаций в течение трех лет присутствия на рынке оценка безопасности и качества каждой серии (партии) продукции осуществляется по отдельным показателям нормативного документа в соответствии с приложением 6 к настоящим Правилам.

Порядок проведения серийной оценки безопасности и качества

32. При проведении серийной оценки безопасности и качества проводится оценка условий производства и системы обеспечения качества с целью установления наличия необходимых условий для обеспечения соответствия выпускаемой продукции установленным требованиям.
33. Оценку условий производства и системы обеспечения качества проводит комиссия, назначенная экспертной организацией.
34. Оценка условий производства и системы обеспечения качества лекарственных средств проводится на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP) (РК, ЕС, США), изделий медицинского назначения на соответствие требованиям ИСО EN 13485, GMP (PK, ЕС, США) по программе, утвержденной руководителем экспертной организации, разработанной применительно к производству конкретной или однородной продукции.
Программа должна содержать перечень проверяемых вопросов.
35. Обязательным условием серийной оценки безопасности и качества являются отбор проб и испытания продукции на безопасность и качество в соответствии с нормативными документами. Испытания проводятся специалистами экспертной организации в аккредитованной испытательной лаборатории экспертной организации или на производстве в случаях, если нopмативными документами установлены испытания, связанные с большими затратами средств, трудно транспортируемой продукцией, сложностью испытаний, дороговизной образцов.
Данные условия определяются в договоре на проведение серийной оценки безопасности и качества между заказчиком и экспертной организацией.
36. Отчет о проведении оценки состояния производства и системы обеспечения качества составляется в соответствии с приложением 7 к настоящим Правилам в трех экземплярах, из которых: первый - направляется в государственный орган, второй - в экспертную организацию, третий - в организацию производителя.
37. По положительным результатам оценки производства и результатам проведенных испытаний отобранной продукции выдается заключение о безопасности и качестве продукции на срок до трех лет.
При серийной оценке безопасности и качества государственным органом совместно с экспертной организацией и заявителем осуществляется изъятие образцов не менее двух раз в год с рынка Республики Казахстан для проведения испытаний безопасности и качества согласно условиям договора между заявителем и экспертной организацией.
38. В случае отрицательного результата оценки условий производства и системы обеспечения качества или результатов испытаний, экспертная организация в срок не более десяти календарных дней письменно извещает об этом заявителя.

Порядок регистрации и выдачи заключения (копии и дубликата)
о безопасности и качестве

39. После получения результатов проведенных работ, связанных с оценкой безопасности и качества, экспертная организация оформляет заключение о безопасности и качестве по форме, согласно приложению 8 к настоящим Правилам, и регистрирует его в реестре выданных, приостановленных, отозванных, продленных заключений о безопасности и качестве в течение двух рабочих дней.
40. При отрицательных результатах оценки безопасности и качества продукции экспертная организация оформляет в течение двух рабочих дней отказ в выдаче заключения о безопасности и качестве с указанием причин по форме согласно приложению 9 к настоящим Правилам.
В данном случае продукция подлежит уничтожению или возврату поставщику в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан.
41. Заключение о безопасности и качестве может иметь приложение по форме, согласно приложению 10 к настоящим Правилам, содержащее перечень конкретной продукции, на которую распространяется его действие, если требуется детализировать:
1) группы однородной продукции, выпускаемой одним производителем и оцененной по одним и тем же требованиям;
2) изделия установленной комплектации составных частей и (или) запасных частей, применяемых для технического обслуживания и ремонта изделия, указанного в заключении о безопасности и качестве.
42. Заключение о безопасности и качестве подписывают уполномоченные лица, определенные приказом руководителя экспертной организации.
43. Срок действия заключения о безопасности и качестве при оценке каждой серии (партии) устанавливается до окончания срока годности продукции, но не более чем на три года.
44. До истечения срока годности продукции срок действия заключения о безопасности и качестве может быть продлен, но не более чем на три года.
Продление срока действия заключения о безопасности и качестве может оформляться одним из следующих способов:
1) путем внесения записи «Срок действия продлен до ____ » слева от графы заключения «Действителен до ______ », которая заверяется подписью уполномоченных лиц и печатью экспертной организации;
2) путем выдачи нового заключения о безопасности и качестве под прежним регистрационным номером и указания номенклатуры продукции и ее количества после окончания срока действия заключения о безопасности и качестве, а также даты первичной регистрации.
Экспертная организация ведет учет продленных заключений о безопасности и качестве.
45. В случае истечения срока действия заключения о безопасности и качестве, выданного на продукцию серийной оценки безопасности и качества, ввоза или производства продукции в период действия заключения о безопасности и качестве, обращения на рынке, его действие продлевается навесь срок годности продукции при наличии соблюдения условий ее хранения, но не более чем на три года без проведения повторной оценки условий производства и системы обеспечения качества.
46. Оригинал заключения о безопасности и качестве выдается заявителю, который хранится в течение срока действия плюс один год. Сведения о выданных заключениях вносятся в единую базу данных, которая доступна для получения информации всем субъектам в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения.
По требованию заявителя для сопровождения продукции или предоставления потребителю продукции выдается копия заключения о безопасности и качестве продукции по установленной форме согласно приложению 11 к настоящим Правилам.
При отпуске продукции сведения о выданном заключении о безопасности и качестве указываются поставщиком в товаросопроводительном документе без приложения копии заключения.
47. Документы по оценке безопасности и качества хранятся в экспертной организации в течение 3 лет в условиях, гарантирующих их сохранность и соблюдение требований конфиденциальности, по истечении срока хранения уничтожаются.
48. Копии заключения о безопасности и качестве выполняются на бланках установленного образца, заверяются подписью уполномоченных лиц и печатью экспертной организации.
49. Выдача дубликата заключения о безопасности и качестве осуществляется экспертной организацией при утере (порче) заявителем подлинника заключения. В этом случае заявитель направляет в экспертную организацию заявление в произвольной форме с указанием обстоятельств утери(порчи).
Дубликат заключения о безопасности и качестве регистрируется под тем же номером, что и подлинник, с указанием даты выдачи подлинника и дубликата, при этом в верхнем правом углу бланка проставляется штамп «Дубликат».
Дубликат заключения о безопасности и качестве продлению не подлежит.

Учет (включений о безопасности и качестве и
гарантийных обязательств

50. Экспертная организация ведет:
1) учет бланков заключений о безопасности и качестве;
2) реестр и электронную базу данных выданных, приостановленных, отозванных, продленных заключений о безопасности и качестве;
3) реестр и электронную базу данных об отказах в выдаче заключений о безопасности и качестве;
4) электронную базу данных выданных копий заключений о безопасности и качестве;
5) реестр и электронную базу данных выданных дубликатов заключений о безопасности и качестве;
6) электронную базу данных выданных гарантийных обязательств.

3. Приостановление или отзыв действия заключения о
безопасности и качестве

51. Действие заключения о безопасности и качестве приостанавливается или отзывается экспертной организацией по инициативе государственного органа или владельца регистрационного удостоверения продукции в случаях, предусмотренных действующим законодательством Республики Казахстан.
52. Экспертной организацией решение о приостановлении или отзыве заключения о безопасности и качестве оформляется по форме, согласно приложению 12 к настоящим Правилам, и вносятся соответствующие записи в реестр выданных, приостановленных, отозванных, продленных заключений о безопасности и качестве.
53. Экспертная организация в течение пяти рабочих дней письменно извещает заявителя и государственный орган о проведенной процедуре приостановления или отзыва заключения о безопасности и качестве.

4. Порядок подтверждения безопасности и качества
изъят их государственным органом в качестве сомнения
образцов лекарственных средств, изделий медицинского
назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан,
в том числе для обнаружения фальсифицированных
лекарственных средств

54. Экспертная организация осуществляет контроль безопасности и качества образцов лекарственных средств, изделий медицинского назначения, изъятых государственным органом в соответствии с Законом Республики Казахстан от 6 января 2011 года «О государственном контроле и надзоре в Республике Казахстан» (далее - Закон) в качестве сомнения, в том числе для обнаружения фальсифицированных лекарственных средств. Возмещение затрат за проведение экспертизы осуществляется в соответствии с Законом.
55. Экспертная организация по результатам проведенной экспертизы представляет государственному органу протокол испытаний с сопроводительным письмом и выводами о соответствии или несоответствии требованиям нормативного документа для принятия решений в отношении присутствия лекарственного средства, изделия медицинского назначения на рынке Республики Казахстан.

5. Отчетность экспертной организации

56. Экспертная организация осуществляет мониторинг качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения и ежемесячно представляет отчет в государственный орган о выданных, приостановленных, отозванных, продленных и отказанных заключениях о безопасности и качестве продукции на основании баз данных.

6. Порядок обжалования

58. В случае несогласия по результатам проведенных работ по оценке безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения с решением экспертной организации, заявитель может обжаловать действия экспертной организации в государственный орган либо обратиться в суд в установленном законодательством Республики Казахстан порядке.

7. Переходные положения

59. Лекарственные средства, изделия медицинского назначения, имеющие сертификат соответствия, до введения в действие настоящих Правил разрешаются к обращению на территории Республики Казахстан до окончания срока действия сертификата соответствия.

Приложение 1
к Правилам проведения оценки
безопасности и качества лекарственных
средств и изделий медицинского
назначения, зарегистрированных в
Республике Казахстан

Перечень изделий медицинского назначения,
подлежащих оценке безопасности и качества

1. Стерильные изделия медицинского назначения, независимо от класса безопасности.
2. Изделия медицинского назначения класса безопасности 2 б и 3.
3. Изделия медицинского назначения класса безопасности 1 и 2 А, контактирующие с кровью и внутренними полостями организма.

Приложение 2
к Правилам проведения оценки
безопасности и качества лекарственных
средств и изделий медицинского
назначения, зарегистрированных в
Республике Казахстан

Министерство здравоохранения Республики Казахстан
_________________________________________________________
наименование экспертной организации, адрес

КГЗ № __________

ГАРАНТИЙНОЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВО № _________(без права реализации)

Действительно с « __ » __________ 20 __г. по « __ » 20 _____ 20 __ г.
_________________________________________________________
наименование заявителя, РНН (ИИН, БИН)
________________ в лице _________________________________
адрес руководитель предприятия заявителя
________________________________________________________
фамилия, имя, отчество
заявляет под свою ответственность, что продукция ________
_________________________________________________________
наименование продукции
код ТН ВЭД ТС ___________________________________________
_________________________________________________________
размер партии, товаросопроводительные документы
изготовленная ___________________________________________
страна, наименование предприятия
соответствует всем требованиям, обеспечивающим безопасность жизни, здоровья людей и охрану окружающей среды, установленным для данной продукции в действующих на момент
________________________________________________________
наименование и обозначение нормативного документа
и после таможенного оформления не проводит реализацию продукции без проведения в установленном порядке оценки безопасности и качества в экспертной организации, зарегистрировавшей гарантийное обязательство, в течение ________ дней с момента регистрации, но не более одного месяца.

М.П. Руководитель предприятия заявителя ______________
подпись, Ф.И.О.
Настоящее гарантийное обязательство зарегистрировано и
контролируется ________________________________________
наименование предприятия
по договору __________ от « __ » _______ 20 __ г. № _____
В случае уклонения заявителя от проведения работ по оценке безопасности и качества продукции, информация направляется в территориальные департаменты государственного органа.

М.П. Руководитель экспертной организации
или уполномоченное лицо _______ __________________
подпись (фамилия, инициалы)

Приложение 3
к Правилам проведения оценки
безопасности и качества лекарственных
средств и изделий медицинского
назначения, зарегистрированных в
Республике Казахстан

« __ » _______ 20 __ года Наименование и адрес
экспертной организации

Заявка на проведение оценки безопасности и
качества продукции

___________________________________________________________________
(наименование заявителя с указанием адреса и банковских реквизитов)
Именуемый в дальнейшем «Заявитель», в лице ________________________
(должность, Ф.И.О.)
___________________________________________________________________
просит провести по процедуре ______________________________________
оценку безопасности и качества ____________________________________
(полное наименование
заявленной продукции)
___________________________________________________________________
на соответствие установленным требованиям _________________________
(наименование, номер и
дату нормативного документа)
___________________________________________________________________
(при необходимости указать номера пунктов)

Настоящей заявкой обязуюсь:
1) соблюдать процедуры оценки безопасности и качества;
2) обеспечить стабильность показателей (характеристик) заявленной продукции;
3) оплатить в соответствии с договором расходы, связанные с оценкой безопасности и качества и последующими испытаниями продукции в случае серийной оценки безопасности и качества.
Приложения:
________________________________________________________
________________________________________________________

____________________________ М.П. ______________________
(подпись заявителя) (фамилия, инициалы)

Приложение 4
к Правилам проведения оценки
безопасности и качества лекарственных
средств и изделий медицинского
назначения, зарегистрированных в
Республике Казахстан

Форма

Акт отбора образцов
№ ___ от « __ »_______ 20 __ года

Организация _______________________________________
(наименование, адрес)
Адрес и место отбора ______________________________
Акт составлен _____________________________________
(Ф.И.О. представителя экспертной
организации или членов комиссии)
с участием ______________________________________________
(Ф.И.О. заявителя или его представителя)
Образцы предъявленной продукции отобраны в соответствии
с __________________________________________________________
(наименование нормативного документа)
для испытаний с целью оценки безопасности и качества продукции.
Продукция получена по _____________________________
(товарно-транспортной
накладной; ж/д квитанции №,
_________________________________________________________
по контракту №, дата; договору №, дата)
Изготовитель ______________________________________
(страна, организация (индивидуальный
предприниматель), адрес)
Поставщик _________________________________________
(страна, организация (индивидуальный
предприниматель), адрес)
Осмотром установлено ______________________________
Условия хранения ________________________________________
вид и состояние тары, упаковки, емкостей ________________
надписи на упаковке и этикетках _________________________
Образцы отобраны от продукции, предъявленной под наименованием:

Наименование образцов предъявленной продукции	Ед. изм.	Номер партии	Размер партии	Дата изготовления	Срок годности	Количество отобранных образцов продукции
1	2	3	4	5	6	7

Контрольные образцы в количествах, равных количеству отобранных образцов, опечатаны и хранятся в надлежащих условиях в течение срока действия заключения безопасности и качества.
Представитель экспертной организации
или члены комиссии _______ ____________________________
(подпись) (фамилия, инициалы)
Заявитель _______ ____________________________
(подпись) (фамилия, инициалы)

Приложение 5
к Правилам проведения оценки
безопасности и качества лекарственных
средств и изделий медицинского
назначения, зарегистрированных в
Республике Казахстан

Форма

Министерство здравоохранения Республики Казахстан
_________________________________________________________
Наименование государственной экспертной организации
_________________________________________________________
Аттестат аккредитации испытательной
лаборатории (№, срок действия)
_________________________________________________________
Адрес, телефон экспертной организации
(испытательной лаборатории)

ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ № ____ от « __ » __________ г.
Страница __/Количество листов _______

Заявитель _________________________________________
Наименование продукции ____________________________
Вид испытаний _____________________________________
Основание: ________________________________________
Фирма-изготовитель/производитель, страна __________
Серия, партия _______ Дата производства ___________
Срок годности __________________
Количество образцов _______________________________
Дата начала и дата окончания испытаний ____________
Обозначение НД на продукцию _______________________
Обозначение НД на методы испытаний ________________

Результаты испытаний

Наименование показателей	Требования НД	Фактически полученные результаты
1	2	3

Заключение: представленные образцы соответствуют/не соответствуют требованиям НД и методики воспроизводятся/не воспроизводятся (указывать при необходимости). (Нужное подчеркнуть)
Методики не воспроизводятся по следующим показателям ________________________________________________________

Директор испытательного центра/ территориального филиала экспертной организации	_________________ подпись	__________________ фамилия, инициалы
Заведующий испытательной лаборатории экспертной организации	_________________ подпись	__________________ фамилия, инициалы
Специалист испытательной лаборатории экспертной организации	_________________ подпись	__________________ фамилия, инициалы

МП
Протокол испытаний распространяется только на образцы, подвергнутые испытаниям.
Полная или частичная перепечатка протокола без разрешения экспертной организации запрещена.

Приложение 6
к Правилам проведения оценки
безопасности и качества лекарственных
средств и изделий медицинского
назначения, зарегистрированных в
Республике Казахстан

Перечень показателей при проведении оценки безопасности
и качествa зарегистрированных лекарственных средств

1. Жидкие лекарственные формы для парентерального применения

№ п/п	Наименование раздела
1.	Описание
2.	Идентификация активных веществ
3.	Прозрачность
4.	Цветность
5.	рН
6.	Устойчивость (суспензии)
7.	Размер частиц (суспензии)
8.	Родственные примеси: идентифицированные примеси неидентифицированные примеси сумма примесей
9.	Извлекаемый объем
10.	Бактериальные эндотоксины или пирогены
11.	Стерильность
12.	Количественное определение
13.	Упаковка
14.	Маркировка
15.	Срок хранения

2. Сухие лекарственные формы для парентерального применения

№ п/п	Наименование раздела
1.	Описание
2.	Идентификация активных веществ
3.	Показатели качества раствора: прозрачность цветность* кислотность (щелочность) или рН
4.	Родственные примеси: идентифицированные примеси неидентифицированные примеси сумма примесей
5.	Бактериальные эндотоксины и/или пирогены
6.	Стерильность
7.	Количественное определение
8.	Активность
9.	Упаковка
10.	Маркировка
11.	Срок хранения

3. Глазные капли

№ п/п	Наименование раздела
1.	Описание
2.	Идентификация активных веществ
3.	Прозрачность (для растворов)
4.	Цветность (для растворов)
5.	Кислотность или щелочность, или рН
6.	Родственные примеси: идентифицированные примеси неидентифицированные примеси сумма примесей
7.	Стерильность
8.	Количественное определение
9.	Упаковка
10.	Маркировка
11.	Срок хранения (в том числе после вскрытия)

4. Жидкие лекарственные формы для внутреннего
и наружного применения

№ п/п	Наименование раздела
1.	Описание
2.	Идентификация активных веществ
3.	Родственные примеси: идентифицированные примеси неидентифицированные примеси сумма примесей
4.	Микробиологическая чистота или стерильность
5.	Количественное определение
6.	Упаковка
7.	Маркировка
8.	Срок хранения

5. Аэрозоли

№ п/п	Наименование раздела
1.	Описание
2.	Идентификация
3.	Родственные примеси: идентифицированные примеси неидентифицированные примеси сумма примесей
4.	Количественное определение
5.	Упаковка
6.	Маркировка
7.	Срок хранения

6. Таблетки

№ п/п	Наименование раздела
1.	Описание
2.	Идентификация активных веществ
3.	Родственные примеси: идентифицированные примеси неидентифицированные примеси сумма примесей
4.	Количественное определение
5.	Упаковка
6.	Маркировка
7.	Срок хранения

7. Порошки (сухие лекарственные формы для
наружного и внутреннего применения)

№ п/п	Наименование раздела
1.	Описание
2.	Идентификация активных веществ
3.	Родственные примеси:** идентифицированные примеси неидентифицированные примеси сумма примесей
4.	Стерильность
5.	Количественное определение
6.	Упаковка
7.	Маркировка
8.	Срок хранения

8. Капсулы

№ п/п	Наименование раздела
1.	Описание (в том числе оболочки капсулы и содержимого)
2.	Идентификация активных веществ
3.	Родственные примеси: идентифицированные примеси неидентифицированные примеси сумма примесей
4.	Количественное определение
5.	Упаковка
6.	Маркировка
7.	Срок хранения

9. Суппозитории (пессарии)

№ п/п	Наименование раздела
1.	Описание
2.	Идентификация активных веществ
3.	Родственные примеси: идентифицированные примеси неидентифицированные примеси сумма примесей
4.	Количественное определение
5.	Упаковка
6.	Маркировка
7.	Срок хранения

10. Мягкие лекарственные формы

№ п/п	Наименование раздела
1.	Описание
2.	Идентификация активных веществ
3.	рН
4.	Родственные примеси:* идентифицированные примеси неидентифицированные примеси сумма примесей
5.	Стерильность
6.	Количественное определение
7.	Упаковка
8.	Маркировка
9.	Срок хранения

11. Настойки

№ п/п	Наименование раздела
1.	Описание
2.	Идентификация активных веществ
3.	Содержание этанола или относительная плотность
4.	Количественное определение
5.	Упаковка
6.	Маркировка
7.	Срок хранения

12. Экстракты

№ п/п	Наименование раздела
1.	Описание
2.	Идентификация активных веществ
3.	Относительная плотность или содержание этанола (жидкие экстракты)
4.	Количественное определение
5.	Упаковка
6.	Маркировка
7.	Срок хранения

13. Лекарственное растительное сырье, сборы,
фасованная продукция (брикеты, пакеты, фильтр-пакеты)

№ п/п	Наименование раздела
1.	Описание
2.	Идентификация: a. макроскопия; b. микроскопия; c. качественные и/или гистохимические реакции; d. хроматографические испытания (тсх, гх, вэжх и другие)
3.	Экстрактивные вещества или количественное определение
4.	Микробиологическая чистота
5.	Количественное определение*
6.	Упаковка
7.	Маркировка
8.	Срок хранения

Приложение 7
к Правилам проведения оценки
безопасности и качества лекарственных
средств и изделий медицинского
назначения, зарегистрированных в
Республике Казахстан

ОТЧЕТ оценки состояния производства и
системы обеспечения качества

_________________________________________________
наименование организации-производителя

"___" _________ 20 __ г.

Юридический адрес: __________________________________
Основание: №

1. РЕЗЮМЕ

Наименование, адрес, реквизиты производственного участка
Резюме деятельности организации-производителя	Производство активных фармацевтических субстанций
	Производство готовых лекарственных средств
	Производство промежуточных или нерасфасованных («банк») лекарственных средств
	Фасовка и упаковка
	Ввоз и использование
	Проведение лабораторных испытаний
	Выпускающий контроль серии лекарственного средства
	Иное
Дата(ы) проведения проверки
Эксперты
Лицензия(и)
Шифр рабочих записей

2. ВВОДНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Краткое описание организации-производителя и производственного участка
Дата(ы) предыдущих проверок
Специалисты, проводившие предыдущую проверку
Основные изменения, произошедшие со времени предыдущей проверки
Цель проверки
Проверяемые зоны
Персонал организации-производителя, участвующий в проведении проверки
Документы, подаваемые организацией-производителем

3. НАБЛЮДЕНИЯ И РЕЗУЛЬТАТЫ ПРОВЕРКИ

Управление качеством
Персонал
Помещения и оборудование
Документация
Производство
Контроль качества
Производство и проведение анализов по контракту
Рекламации и отзыв продукции
Самоинспекция
Реализация и транспортировка продукции
Оценка мастер-файла производственного участка
Разное

4. ПЕРЕЧЕНЬ НЕДОСТАТКОВ

4.1. Критические
4.2. Существенные
4.3. Другие

5. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНОЕ СОВЕЩАНИЕ И ОЦЕНКА ОТВЕТА ОРГАНИЗАЦИИ-ПРОИЗВОДИТЕЛЯ

Комментарии организации-производителя, сделанные в ходе заключительного совещания
Оценка ответа организации-производителя по выявленным замечаниям
Документы и/или образцы, отобранные в ходе проверки

6. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ РЕКОМЕНДАЦИИ И ВЫВОДЫ

Рекомендации
Вывод

Отчет составлен и подписан:

Фамилия, имя, отчество
специалистов:
Подписи

Дата подписания

Приложение 8
к Правилам проведения оценки
безопасности и качества лекарственных
средств и изделий медицинского
назначения, зарегистрированных в
Республике Казахстан

Министерство здравоохранения Республики Казахстан
_________________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации

КЗБ № _______

ЗАКЛЮЧЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ И КАЧЕСТВЕ
зарегистрировано в реестре выданных заключений
безопасности и качества
«__» __________ 20__ г.
№ ______________________

Действительно до « __ » _______ 20 __ г. при соблюдении условий хранения

1. Настоящее заключение удостоверяет, что должным образом идентифицированная продукция __________________________________ наименование, тип, марка продукции	Код КП ВЭД
__________________________________	Код ТН ВЭД ТС

________________________________________ , изготовленная
тип производства, размер партии,
________________________________________________________
страна, наименование предприятия, фирмы
соответствует требованиям безопасности и качества, установленным
в _____________________________________________________
нормативные документы
2. Заявитель ___________________________________________
наименование, адрес
3. Заключение выдано на основании ______________________
протокол испытаний № ___
от __________ 20 __ г.
________________________________________________________
наименование аккредитованной лаборатории, № аттестата аккредитации
4. Дополнительная информация ___________________________

МП.

Подписи уполномоченных лиц _________________________ подпись	__________________________ фамилия, инициалы
_________________________ подпись	__________________________ фамилия, инициалы

Приложение 9
к Правилам проведения оценки
безопасности и качества лекарственных
средств и изделий медицинского
назначения, зарегистрированных в
Республике Казахстан

Министерство здравоохранения Республики Казахстан

_________________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации
"__" ____________ 20 __ г. ______________________________
наименование заявителя
______________________________
должность, фамилия руководителя
______________________________
адрес заявителя
Копия: _______________________
государственный орган в сфере
обращения лекарственных средств,
изделии медицинского назначения
и медицинской техники

РЕШЕНИЕ
об отказе в выдаче заключения о безопасности и качестве

_________________________________________________________
наименование экспертной организации, осуществляющей оценку
безопасности и качества продукции
сообщает:
1. Согласно Вашей заявке от " __ " _____ 20 __ г. проведены
лабораторные испытания заявленной продукции
_________________________________________________________
наименование продукции
_________________________________________________________
номер серии, размер партии, наименование
предприятия-производителя, страна
_________________________________________________________
2. Согласно протоколу испытаний № _________________
от "__" ________ 20 __ г., предъявленная продукция для оценки
безопасности и качества не соответствует требованиям _____________________________________________
наименование и обозначение нормативного документа на заявленную
продукцию ____________________________________
3. На основании полученных результатов испытаний предъявленной продукции Вам отказано в оформлении заключения по безопасности и качеству.
4. Вам надлежит в установленном порядке обратиться в комиссию по уничтожению продукции, непригодных к применению.
Приложение: Протокол испытаний № __ от "__" ______ 20__г., на листах.

М.П.

Подписи уполномоченных лиц

_________________________ подпись	__________________________ фамилия, инициалы
_________________________ подпись	__________________________ фамилия, инициалы

Приложение 10
к Правилам проведения оценки
безопасности и качества лекарственных
средств и изделий медицинского
назначения, зарегистрированных в
Республике Казахстан

Министерство здравоохранения Республики Казахстан
_________________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации

КЗП № ________

ПРИЛОЖЕНИЕ
к заключению о безопасности и качестве № ____________

Перечень конкретной продукции, на которую распространяется
действие заключения безопасности и качества

Код КП ВЭД	Наименование и обозначение продукции, ее изготовитель	Обозначение документации, по которой выпускается продукция
Код ТН ВЭД ТС

Подпись уполномоченных лиц _________________________ подпись

__________________________ фамилия, инициалы

М.П.

Приложение 11
к Правилам проведения оценки
безопасности и качества лекарственных
средств и изделий медицинского
назначения, зарегистрированных в
Республике Казахстан

Министерство здравоохранения Республики Казахстан
_________________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации

КЗБ № ________

КОПИЯ
ЗАКЛЮЧЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ И КАЧЕСТВЕ
зарегистрировано в реестре выданных заключений
безопасности и качества
« ___ » ________ 20 __ г.
№ ______________________

Действительно до « __ » ______ 20 __ г. при соблюдении условий хранения

1. Настоящее заключение удостоверяет, что должным образом идентифицированная продукция __________________________________ наименование, тип, марка продукции	Код КП ВЭД
____________________________	Код ТН ВЭД ТС

_________________________________________ , изготовленная
тип производства, размер партии,
________________________________________________________
страна, наименование предприятия, фирмы
соответствует требованиям безопасности и качества, установленным в
_________________________________________________________________
нормативные документы

2. Заявитель ___________________________________________
наименование, адрес
3. Заключение выдано на основании ______________________
протокол испытаний № ___
от __________ 20 __ г.
________________________________________________________
наименование аккредитованной лаборатории, № аттестата аккредитации
4. Дополнительная информация ___________________________
________________________________________________________

МП.

Подписи уполномоченных лиц _________________________ подпись	__________________________ фамилия, инициалы
_________________________ подпись	__________________________ фамилия, инициалы

Приложение 12
к Правилам проведения оценки
безопасности и качества лекарственных
средств и изделий медицинского
назначения, зарегистрированных в
Республике Казахстан

" ___" _______ 20 ___ г.	_________________________________ (полное наименование заявителя)
	_________________________________ (должность, фамилия руководителя)
	_________________________________ (адрес заявителя)
	Копия: __________________________ (наименование государственного органа в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники)

РЕШЕНИЕ
о приостановлении, отзыве заключения
о безопасности и качестве

_________________________________________________________
(наименование экспертной организации, осуществляющей оценку
безопасности и качества продукции)
сообщает следующее:
Согласно Вашей заявке от « __ » ______ 20 __ г. было выдано
заключение о безопасности и качестве № _______ дата ________
на _____________________________________
(наименование продукции)

В соответствии с ______________________________________
(указать основание)

Заключение о безопасности и качестве приостановлено, отозвано его
действие (указать нужное) с «____ » 20 ____ г.

Приложение: указать документы, на основании которых приостановлено, отозвано заключение

______________________________ М.П. _________________
(подпись уполномоченного лица) (фамилия, инициалы)