Еуразиялық экономикалық қоғамдастыққа мүше мемлекеттердің дәрілік заттардың (дәрілік препараттардың), медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың (медициналық бұйымдар) айналысы саласындағы ынтымақтастығы туралы келісімді бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2013 жылғы 2 тамыздағы № 766 қаулысы

Қазақстан Республикасының Үкіметі ҚАУЛЫ ЕТЕДІ:
1. Қоса беріліп отырған 2012 жылғы 28 қыркүйекте Ялта қаласында жасалған Еуразиялық экономикалық қоғамдастыққа мүше мемлекеттердің дәрілік заттардың (дәрілік препараттардың), медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың (медициналық бұйымдар) айналысы саласындағы ынтымақтастығы туралы келісім бекітілсін.
2. Осы қаулы қол қойылған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының
Премьер-Министрі С. Ахметов

Қазақстан Республикасы
Үкiметiнiң
2013 жылғы 2 тамыздағы
№ 766 қаулысымен
бекiтiлген

Еуразиялық экономикалық қоғамдастыққа мүше мемлекеттердің
дәрілік заттардың (дәрілік препараттардың), медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың (медициналық
бұйымдар) айналысы саласында ынтымақтастығы туралы
КЕЛІСІМ

Бұдан әрі Тараптар деп аталатын Еуразиялық экономикалық қоғамдастыққа (бұдан әрі – ЕурАзЭҚ) мүше мемлекеттердің үкіметтері,
ЕурАзЭҚ-қа мүше мемлекеттердің дәрілік заттардың (дәрілік препараттардың), медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың (медициналық бұйымдар) айналысы саласындағы ынтымақтастықты сақтауға және дамытуға ұмтыла отырып,
Еуразия экономикалық қоғамдастығының құрылтайы туралы 2000 жылғы 10 қазандағы Шартты негізге ала отырып, ЕурАзЭҚ Мемлекетаралық Кеңесінің 2010 жылғы 9 желтоқсандағы № 533 шешімімен (мемлекет басшыларының деңгейінде) бекітілген 2011 - 2013 жылдарға және одан кейінгі жылдарға арналған ЕурАзЭҚ Дамытудың басым бағыттарын іске асыру жөніндегі Іс-шаралар ережесін ескере отырып және Тараптар мемлекеттерінің заңнамасына сәйкес,
халықты қауіпсіз, тиімді және сапалы дәрілік заттармен (дәрілік препараттармен), медициналық мақсаттағы бұйымдармен және медициналық техникамен (медициналық бұйымдар) қамтамасыз ету қажеттілігін мойындай отырып,
төмендегілер туралы келісті:

1-бап

Тараптар дәрілік заттарға (дәрілік препараттарға), медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға (медициналық бұйымдар), олардың тіркеу алды (тіркеу) сараптамасы кезінде және стандарттау мен сапаны бақылауды қоса алғанда, тіркеуден кейінгі мониторингке қойылатын талаптарды үйлестіреді және бірегейлендіреді.

2-бап

Тараптар дәрілік заттарды (дәрілік препараттарды), медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы (медициналық бұйымдар) құжаттамаларына және тіркеуге (қайта тіркеу немесе мемлекеттік тіркеуді растау) Тараптар мемлекеттерінің заңнамасында белгіленген тәртіппен және тарифтерге сәйкес және:
Еуразиялық экономикалық қауымдастыққа мүше мемлекеттерде дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу немесе мемлекеттік тіркеуді растаудың (бұдан әрі – мемлекеттік тіркеу) негізгі талаптары туралы ережеде (1-қосымша);
Осы Келісімге (2-қосымша) қосымша болып табылатын Еуразиялық экономикалық қоғамдастыққа мүше мемлекеттерде медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы (медициналық бұйымдар) мемлекеттік тіркеудің, қайта тіркеудің (бұдан әрі – мемлекеттік тіркеу) негізгі талаптары туралы ережеде белгіленген талаптарды есепке ала отырып, сараптама жүргізеді.

3-бап

Тараптар мемлекеттерінің аумақтарында жүргізілген дәрілік заттарды (дәрілік препараттардың), медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы (медициналық бұйымдар) клиникаға дейінгі зерделеу (зерттеулер), клиникалық, биоэквиваленттік және өзге де сынау (зерттеулер), нәтижелерін, фармацевтикалық кәсіпорындарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы (медициналық бұйымдар) өндірісі жөніндегі кәсіпорындарды инспекциялық тексерулердің нәтижелерін Тараптар мойындайды.
Тараптар қажет болған жағдайда, қосымша сынақтарды, зерттеулерді, инспекциялық тексерулерді тағайындау құқығына ие.

4-бап

Тараптар дәрілік заттар (дәрілік препараттардың), медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы (медициналық бұйымдар) туралы, оларды қолдану кезінде анықталған қажетсіз жанама әсерлер туралы, дәрілік заттарды (дәрілік препараттардың), медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы (медициналық бұйымдар) айналыстан алу туралы, оларды қолдануды шектеу туралы ақпаратпен өтеусіз алмасуды жүзеге асырады.

5-бап

Тараптар дәрілік заттарды (дәрілік препараттардың), медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы (медициналық бұйымдар) сараптау, стандарттау және олардың сапасын бақылаудың өзекті мәселелері бойынша ғылыми-зерттеу жұмыстарын, ғылыми-практикалық конференцияларды, семинарларды және өзге де іс-шараларды өткізуде ынтымақтастықты жүзеге асырады.

6-бап

Осы Келісім Тараптардың өздері қатысушы болып табылатын басқа халықаралық келісімдерден туындайтын құқықтар мен міндеттемелерін қозғамайды.

7-бап

Тараптардың өзара келісімі бойынша осы Келісімге жекелеген хаттамалармен ресімделетін өзгерістер енгізілуі мүмкін.

8-бап

Осы Келісімнің ережелерін талқылауға және (немесе) қолдануға байланысты Тараптар арасындағы даулар келіссөздер мен консультациялар жүргізу арқылы шешіледі.
Егер дау дауласушы тараптың бірі екінші дауласушы тарапқа оларды өткізу туралы жазбаша ресми өтініш жіберген күнінен бастап дауласушы тараптар алты ай ішінде дауласушы тараптардың келіссөздер және консультациялары жолымен реттелмеген болса, кез келген дауласушы тарап осы дауды қарау үшін Еуразиялық экономикалық қауымдастықтың Сотына бере алады.

9-бап

Осы Келісім Тараптар күшіне енуіне қажетті мемлекетішілік рәсімдердің орындағаны туралы депозитарийден соңғы жазбаша хабарлама алғаннан кейін 30-шы күні күшіне енеді.

10-бап

Осы Келісім күшіне енген күнінен бастап ЕурАзЭҚ мүшесіне кез келген мемлекеттің қосылуы үшін ашық. Қосылу туралы құжат сақтау үшін депозитарийге тапсырылады.
Қосылған мемлекет үшін осы Келісім депозитарийден қосылу туралы құжатты алған күнінен бастап күшіне енеді.

11-бап

Тараптардың кез келгені депозитарийге өзінің ниеті туралы жазбаша түрде хабардар ете отырып, осы Келісімнен шыға алады.
Келісім бұндай Тарапқа қатысты әрекетін депозитарийдің тиісті хабарламаны алған күнінен бастап алты ай өткеннен кейін қолданысын тоқтатады.

2012 жылғы 28 қыркүйекте Ялта қаласында орыс тілінде бір түпнұсқа данада жасалды, осы Келісімнің түпнұсқа данасы осы Келісімнің депозитарийі бола отырып оның расталған көшірмесін Тараптарға жіберетін ЕурАзЭҚ Интеграциялық Комитетінде сақталады.

Беларусь Республикасының Үкіметі үшін

Қазақстан Республикасының Үкіметі үшін

Қырғыз Республикасының Үкіметі үшін

Ресей Федерациясының Үкіметі үшін

Еуразиялық экономикалық қоғамдастыққа
мүше мемлекеттердің дәрілік заттардың (дәрілік
препараттардың), медициналық мақсаттағы
бұйымдар мен медициналық техниканың
(медициналық бұйымдар) айналысы саласындағы
ынтымақтастығы туралы
2012 жылғы 28 қыркүйектегі
келісімге
1-қосымша

Еуразиялық экономикалық қоғамдастығына мүше мемлекеттерде
дәрілік заттарды (дәрілік препараттарды) мемлекеттік тіркеудің
(қайта тіркеу немесе мемлекеттік тіркеуді растау) негізгі
талаптары туралы
ЕРЕЖЕ

Жалпы ережелер

1. Осы Ереже ЕурАзЭҚ-қа мүше мемлекеттердің (бұдан әрі – ЕурАзЭҚ мемлекеттері) осы саладағы ынтымақтастығын одан әрі тереңдету, дәрілік заттарды (дәрілік препараттарды) стандарттау, тіркеу және сапасын бақылау саласында олардың ықпалдастығын дамыту, сондай-ақ халықты тиімді, қауіпсіз және сапалы дәрілік заттармен (дәрілік препараттармен) қажетті көлемде және ассортиментте қамтамасыз ету мақсатында күштерін біріктіру мен үйлестіру үшін әзірленді.
2. Осы Ереже ЕурАзЭҚ-қа мүше мемлекеттердің дәрілік заттардың (дәрілік препараттардың) айналысын реттейтін заңнамасын жетілдіру үшін әзірленді. Құжат Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының ұсынымдарының, ЕурАзЭҚ-қа мүше мемлекеттердің заңнамаларының және жалпы қабылданған халықаралық нормалар негізінде дайындалды.
3. Осы Ереже адами және материалдық ресурстарды, зертханалық жануарларды үнемді пайдалану, сондай-ақ жаңа дәрілік заттарды (дәрілік препараттарды) жасау мен нарыққа шығару мерзімдерін қысқарту мақсатында, ЕурАзЭҚ-қа мүше мемлекеттердің заңнамаларына қайшы келмейтін, дәрілік заттарды (дәрілік препараттарды) зерттеулердің кейбір түрлерін өзара тануға бағытталған.
4. Осы Ереже ЕурАзЭҚ-қа мүше мемлекеттерде, олардың заңнамасына қайшы келмейтін, дәрілік заттарды (дәрілік препараттарды) мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу немесе мемлекеттік тіркеуді растау (бұдан әрі – мемлекеттік тіркеу), таңбалау мен медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (қосымша - парақ) кезінде ұсынылатын құжаттар мен деректерге қойылатын барынша аз талаптардан тұрады.

Негізгі терминдер мен ұғымдар

5. Дәрілік заттарды (дәрілік препараттарды) мемлекеттік тіркеу - адам үшін қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы бойынша талаптарға сәйкес деп танылған дәрілік заттарды (дәрілік препараттарды) есепке алу, сатуға және медициналық қолдануға қолжетімділігін анықтау жүйесі.
6. Дәрілік заттардың (дәрілік препараттардың) мемлекеттік тізілімі - мемлекетте тіркелген және медициналық қолдануға рұқсат етілген дәрілік заттар (дәрілік препараттар) туралы мәліметтерден тұратын ұлттық ақпараттық жүйе.
7. Дәрілік зат (дәрілік препарат) - фармакологиялық немесе иммунологиялық белсенділігі бар және белгілі бір дәрілік нысанда, аурулардың профилактикасына, диагностикасына (адам немесе жануар ағзасымен байланысқа түспейтін заттектер мен заттектер комбинациясынан басқа) және ауруларды емдеуге, науқастарды оңалтуға, жүктіліктің алдын алуға арналған табиғи, синтетикалық немесе биотехнологиялық текті заттек немесе бірнеше заттектер комбинациясы.
Дәрілік заттарға фармацевтикалық субстанциялар мен дәрілік препараттар жатады.
8. Тіркеу куәлігі (куәлік) – мемлекеттік тіркеу нәтижелері бойынша уәкілетті орган беретін және дәрілік заттың (дәрілік препараттың) мемлекетте өткізуге және медициналық қолдануға рұқсат беруді растайтын құжат.

Мемлекеттік тіркеу объектілері

9. ЕурАзЭҚ-қа мүше мемлекеттердің заңнамаларында қарастырылған жағдайлардан басқа барлық дәрілік заттар (дәрілік препараттар) мемлекеттік тіркеу объектілері болып табылады.
10. Мемлекеттік тіркеу кезінде дәрілік затқа (дәрілік препаратқа) тіркеу нөмірі (тізілім жазбаларындағы нөмірлері) беріле отырып, Дәрілік заттардың мемлекеттік тізіліміне енгізіледі.
11. Өтініш берушінің тіркелген дәрілік затына (дәрілік препаратына) тіркеу куәлігі (куәлік) беріледі.

Дәрілік затты (дәрілік препаратты) мемлекеттік тіркеу кезінде
ұсынылатын құжаттар мен деректерге қойылатын негізгі
талаптар

12. Дәрілік затты (дәрілік препаратты) мемлекеттік тіркеу үшін өтініш беруші мынадай құжаттар мен деректерді ұсынады:
1) дәрілік затты (дәрілік препаратты) мемлекеттік тіркеуге өтініш;
2) дәрілік затты (дәрілік препаратты) өндіруші ұйымның аты/атауы және заңды мекенжайы;
3) халықаралық патенттелмеген атын/атауын, латын тіліндегі ғылыми немесе химиялық атауын, негізгі синонимдерін қоса алғанда дәрілік заттың (дәрілік препараттың) аты/атауы;
4) дәрілік заттың (дәрілік препараттың) түпнұсқа атауы/саудалық атауы, егер ол сауда белгісі ретінде тіркелсе;
5) дәрілік заттың (дәрілік препараттың) құрамына кіретін активті (әсер етуші) және қосалқы заттектер тізбесі, олардың саны;
6) дәрілік затты (дәрілік препаратты) медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың жобасы;
7) дәрілік заттың (дәрілік препараттың) өндірісі туралы деректер;
8) дәрілік заттың (дәрілік препараттың) сапасы бойынша нормативтік құжат нормативтік құжаттама (сапа көрсеткіштері мен сапаны бақылау әдістерінен тұратын құжат);
9) дәрілік заттың (дәрілік препараттың) сапасын бақылау әдістемесі;
10) дәрілік затты (дәрілік препаратты) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер нәтижелері;
11) дәрілік затты (дәрілік препаратты) клиникалық зерттеу нәтижелері;
12) дәрілік затты (дәрілік препарат) өндірілген мемлекетте тіркелгендігін растайтын құжаттар – фармацевтикалық өнім сертификаты (тіркеу куәлігі (куәлік), ал ол болмаған жағдайда — еркін сату сертификаты (өндіруші елдегі нотариуспен куәландырылған көшірмесі).
Дәрілік заттың (дәрілік препараттың) оның сапасына сараптама жүргізуге арналған үлгілер де ұсынылуы тиіс.
13. Дәрілік заттардың (дәрілік препараттардың) таңбалануы міндетті түрде мынадай ақпараттарды қамтуы тиіс:
1) екіншілік қаптамада, ал ол болмаған жағдайда біріншілік қаптамада (затбелгіде) орыс және мемлекеттік тілдерде мынадай ақпарат болуы тиіс:
мемлекет, өндірушінің аты/атауы, оның саудалық белгісі (өндіру процесіне екі немесе одан да көп өндірушілер қатысатын болса, оларға ЕурАзЭҚ-қа мүше мемлекеттердің заңнамаларына сәйкес өз таңбасын салуға жол беріледі;
дәрілік заттың (дәрілік препараттың) саудалық (патенттелген) аты/атауы;
халықаралық патенттелмеген атауы (халықаралық патенттелмеген атауына қосымша ағылшын немесе латын тілдерінде көрсетуге жол беріледі);
дәрілік нысан;
2) әрбір жеке қаптама орыс және мемлекеттік тілдерінде қолдану жөніндегі нұсқаулықпен сүйемелденуі (және/немесе қосымша парақ) тиіс. Қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтың (қосымша парақтың) толық мәтінін рецептісіз өткізілетін дәрілік заттың (дәрілік препараттың) тікелей біріншілік немесе екіншілік қаптамасына жазуға жол беріледі;
3) активті (әсер етуші) заттектердің атауы және сандық құрамы;
4) қосалқы заттектердің толық тізбесі (парентералды енгізуге арналған, офтальмологияда қолдануға және сыртқа қолдануға арналған дәрілік заттар (дәрілік препараттар) үшін;
5) қолдану тәсілі, парентералды дәрілік заттар (дәрілік препараттар) үшін енгізу тәсілі көрсетілуі тиіс, егер дәрілік заттың (дәрілік препараттың) үш және одан да көп тәсілмен енгізілуі мүмкін болса «инъекция үшін» жол беріледі;
6) температуралық шектері көрсетілген сақтау шарттары;
7) ескерту - «дәрілік затты (дәрілік препаратты) балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек», «қолданар алдында шайқау керек», «мұздатып қатыруға болмайды» және тағы басқалар;
8) сериясы;
9) жарамдылық мерзімі/сақтау мерзімі, жарамдылық (сақтау) мерзімі/жарамдылық (сақтау) мерзімінің өту күні;
10) өткізу шарттары, егер бұл талап ЕурАзЭҚ-қа мүше мемлекеттердің заңнамаларында қарастырылған жағдайда.
Адам қанынан, қан плазмасынан, ағзалар мен тіндерден алынған дәрілік заттарға (дәрілік препараттарға): «АИТВ-1, АИТВ-2 антиденелерге, С гепатиті вирусы мен В гепатиті вирусының сыртқы антиденелері жоқ» деген жазу енгізілуі тиіс.
Өсімдік шикізатынан алынған дәрілік заттарда (дәрілік препараттар) (тұтас немесе ұсақталған және өлшеп-салынған дәрілік өсімдік шикізаты, шөптер жиыны, өсімдік шайлары): «Өнім радиациялық бақылаудан өтті» деген жазу болуы тиіс.
Зарарсыздандырылған дәрілік заттарда (дәрілік препараттарда) «зарарсыздандырылған» деген жазу болуы тиіс.
Әрбір жеке қаптама орыс және мемлекеттік тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен сүйемелденуі тиіс. Медициналық қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтың (қосымша-парақтың) толық мәтінін рецептісіз босатылатын дәрілік заттың (дәрілік препараттың) тікелей біріншілік немесе екіншілік қаптамасына жазуға жол беріледі.
Егер бұл ЕурАзЭҚ-қа мүше мемлекеттердің заңнамаларында қарастырылған болса, бір дәрілік нысанның құрамында әр түрлі көлемді активті (әсер етуші) заты бар дәрілік заттар үшін (дәрілік препараттардың) біріншілік және екіншілік қаптамасындағы дизайнының түстері әр түрлі болуы тиіс.
14. Дәрілік затты (дәрілік препаратты) медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық мынадай міндетті ақпараттан тұруы тиіс:
1) саудалық атауы, халықаралық патенттелмеген, химиялық немесе өзге атауы;
2) сандық мазмұны немесе активті заттектердің белсенділігі мен қосымша заттектердің атаулары көрсетілген дәрілік нысан;
3) фармакотерапевтік топ (АТХ);
4) сыртқы түрін сипаттау;
5) фармакологиялық немесе иммунологиялық (биологиялық) қасиеттері (фармакокинетика, фармакодинамика);
6) өндіруші ұйымның атауы, заңды немесе нақты мекенжайы, атына тіркеу куәлігі берілген заңды тұлғаны қоса алғанда;
7) медициналық қолдануға айғақтар;
8) медициналық қолдануға қарсы айғақтар;
9) дозалау режимі және енгізу жолы (тәсілі), емдеу ұзақтығы, қажет кезде дәрілік затты (дәрілік препаратты) қабылдау уақыты;
10) медициналық қолдану кезіндегі сақтық шаралары;
11) дозаcын асырып алу симптомдары, дозаcын асырып алу кезінде көмек көрсету шаралары;
12) егер қажет болса, дәрілік заттың (дәрілік препараттың) әсерінен алғаш рет қабылдаған кезде ерекшелігі немесе оны тоқтату туралы нұсқау;
13) егер қажет болса, дәрілік заттың (дәрілік препараттың) бір немесе бірнеше дозасын қабылдаған жағдайда, дәрігер мен пациенттің іс-әрекеті туралы нұсқау;
14) дәрілік препаратты медициналық қолдану кезінде болуы мүмкін жанама әсерлері, жағымсыз әсері мен маңызды жағымсыз әсері;
15) басқа дәрілік заттармен (дәрілік препараттармен) және (немесе) азық-түлік өнімдермен өзара іс-әрекеті;
16) жүкті әйелдерге лактация кезеңінде, бір жасқа дейінгі және бір жастан асқан, кәмелетке толмаған балаларға, созылмалы аурулары бар ересектерге медициналық қолдану мүмкіндігі туралы нұсқау;
17) көлік құралын, механизмдерді басқаруға баса назар аударуды, шұғыл психомоторлық реакцияны қажет ететін дәрілік заттың (дәрілік препараттың) қабілетіне мүмкін әсері туралы мәліметтер;
18) жарамдылық мерзімі/сақтау мерзімі, сондай-ақ дәрілік затты жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайтыны туралы нұсқау;
19) сақтау шарттары;
20) дәрілік затты (дәрілік препаратты) балалардың қолы жетпейтін жерлерде сақтау қажеттігі туралы нұсқау;
21) өткізу шарттары;
22) дәрілік заттың (дәрілік препараттың) сапасы бойынша шағымдар және дәрілік зат (дәрілік препарат) туралы басқа да мәліметтер жіберілетін ұйымдар туралы ақпарат (атауы, телефон, факс, пошта және электрондық мекенжайы).
15. Қосымша парақ мынадай міндетті ақпараттан тұруы тиіс:
1) халықаралық патенттелмеген атауы (егер болған жағдайда), көрсетілген дәрілік заттың (дәрілік препараттың) атауы, егер өндіруші халықаралық патенттелмеген атауынан ерекшеленетін дәрілік зат (дәрілік препарат) атауын пайдаланатын болса, егер дәрілік заттың (дәрілік препараттың) құрамында тек бір ғана активті (әсер етуші) зат болса, егер дәрілік зат (дәрілік препарат) бірнеше дәрілік нысанда немесе әсер ету күшімен ерекшеленетін нысанда шығарылса (мысалы, нәрестелерге, балаларға, ересектерге арналған) бұл ақпарат дәрілік заттың (дәрілік препараттың) саудалық атауының жанында көрсетілуі тиіс;
2) дәрілік заттың (дәрілік препараттың) сипаттамасы сандық және сапалық белгілерін көрсете отырып және қосалқы заттектердің сандық белгілері көрсетілген әрбір дәрілік нысанға арналған халықаралық атауларды пайдалана отырып, активті (әсер етуші) заттектердің толық сипаттамасынан тұруы тиіс;
3) дәрілік нысан және масса, көлем бірліктері немесе доза бірліктерінің санымен көрсетілген заттектер құрамы туралы мәлімет;
4) фармакотерапевтік топ немесе пациентке түсінікті тілдегі терминологиядағы іс-әрекет түрі;
5) дәрілік нысанының негізгі қасиеттері дайын дәрілік нысанның физикалық-химиялық қасиеттерін қоса алғанда, қысқаша сипаттамасынан тұруы тиіс (ақпарат сапаны бақылау бойынша нормативтік құжаттың «дәрілік заттың сипаттамасы» бөліміне сәйкес келуі тиіс);
6) аурулар мен жағдайлар тізбесі түріндегі қолдануға айғақтар осы жағдайда дәрілік зат (дәрілік препарат) тиімді әсер етеді;
7) дәрілік затты (дәрілік препаратты) дұрыс пайдалану жөніндегі нұсқау, атап айтқанда:
қарсы айғақтар;
қолдану кезіндегі сақтандыру;
өзге дәрілік заттармен (дәрілік препараттармен) әрекеттесуі және дәрілік заттың (дәрілік препараттың) әсеріне ықпал ететін әрекеттесудің басқа да түрлері (мысалы, темекімен, алкогольмен, азық-түліктермен);
ерекше нұсқаулар;
8) келтірілген ақпарат мынаны есепке алуы және қамтуы тиіс:
кейбір тұтынушылар санаттарының ерекшеліктері (мысалы, балалар, жүкті немесе бала емізетін әйелдер, егде жастағы адамдар, патологияның жекелеген түрлері бар науқастар);
егер бұл қажет болса, дәрілік заттың (дәрілік препараттың) адамның іс-қимылына, автокөлікті немесе механизмді басқару қабілетіне әсері туралы мәліметтер;
дәрілік затты (дәрілік препаратты) қауіпсіз және тиімді пайдалану үшін маңызды қосымша заттектер туралы мәліметтер;
дәрілік затты (дәрілік препаратты) дұрыс пайдалану бойынша мынадай нұсқаулар: доза; енгізу тәсілі мен жолы; қажет болса дәрілік затты қабылдаудың, тәуліктік уақыты енгізу еселігі көрсетілген, тамақпен бірге қабылдаудың арақатынасы, сондай-ақ егер қажет болса дәрілік заттың (дәрілік препараттың) қасиеттеріне байланысты; дәрігердің бақылауынсыз пайдалану ұзақтығы, егер ол шектелген болса; дозасын асырып алудың айқындалуы, дозасын асырып алу кезінде қолданылуы тиіс шаралар (мысалы, жедел жәрдем көрсету бойынша шаралар және симптомдық терапия); дәрілік затты (дәрілік препаратты) кезекті қабылдауды өткізіп алған жағдайдағы әрекет;
әсерінің өршу қаупіне дәрілік заттың (дәрілік препараттың) оны пайдалануды тоқтатуға нұсқау (қажет жағдайда);
9) дәрілік затты (дәрілік препаратты) терапевтік немесе профилактикалық дозада пайдалану кезінде бақылануы мүмкін жағымсыз әсерлер сипаттамасы, олардың пайда болуы, сондай-ақ қосымша парақта көрсетілмеген жағымсыз әсерлер пайда болған кезде емдеуші дәрігерге жүгіну қажеттілігіне нұсқау;
10) затбелгіде көрсетілген жарамдылық мерзімге сілтеме;
11) дәрілік затты жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайтыны туралы ескерту;
12) сақтаудың ерекше шарттары (қажет жағдайда);
13) дәрілік затты (дәрілік препаратты) сақтау жөніндегі нұсқау (балалардың қолы жетпейтін жерлерде сақтау қажеттілігі туралы және т.б.);
14) дәрілік заттың (дәрілік препараттың) жарамсыздығы туралы көзге көрінетін белгілері туралы ескертулер (егер ондай болса);
15) өткізу шарттары;
16) дәрілік заттың (дәрілік препараттың) сапасы бойынша шағымдар мен дәрілік зат (дәрілік препарат) туралы басқа да мәліметтер жіберілетін ұйымдар туралы ақпарат (атауы, телефон, факс, пошта және электрондық мекенжайы);
17) дәрілік затты (дәрілік препаратты) өндіруші ұйымның аты/атауы және заңды мекенжайы.
16. Жоғарыда көрсетілген құжаттардың белгіленген тәртіппен ресімделген көшірмелері ұсынылуы мүмкін.
17. Шетел мемлекеттерінің құзыретті органдары берген құжаттар, егер халықаралық шарттар бойынша өзге қарастырылмаған болса, олардың заңдастырылуы болған кезде немесе апостилі қойылған кезде қабылданады.
18. Шет тілінде жасалған құжаттар, егер заңнама бойынша өзге қарастырылмаған болса, нотариуспен куәландырылған мемлекеттік немесе орыс тіліне аудармасымен сүйемелденуі тиіс.

Еуразиялық экономикалық қоғамдастыққа
мүше мемлекеттердің дәрілік заттардың (дәрілік
препараттардың), медициналық мақсаттағы
бұйымдар мен медициналық техниканың
(медициналық бұйымдар) айналысы саласындағы
ынтымақтастығы туралы
2012 жылғы 28 қыркүйектегі
келісімге
2-қосымша

Еуразиялық экономикалық қоғамдастыққа мүше мемлекеттердің
медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы
(медициналық бұйымдарды) мемлекеттік тіркеудің және қайта
тіркеудің негізгі талаптары туралы
ЕРЕЖЕ

Жалпы ережелер

1. Осы Ереже ЕурАзЭҚ-қа мүше мемлекеттердің (бұдан әрі – ЕурАзЭҚ мемлекеттері) осы саладағы ынтымақтастықтарын одан әрі тереңдету, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы (медициналық бұйымдарды) стандарттау, тіркеу және сапасын бақылау саласында олардың ықпалдастырған дамыту, сондай-ақ халықты тиімді, қауіпсіз және сапалы медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникамен (медицина бұйымдармен) қажетті көлемде және ассортиментте қамтамасыз ету мақсатында күштерін біріктіру мен үйлестіру үшін әзірленді.
2. Осы Ереже ЕурАзЭҚ-қа мүше мемлекеттердің медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың (медицина бұйымдардың) айналысын реттейтін заңнамасын жетілдіру үшін әзірленді. Құжат Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының ұсынымдарының, ЕурАзЭҚ-қа мүше мемлекеттердің заңнамаларының және жалпы қабылданған халықаралық нормалар негізінде дайындалды.
3. Осы Ереже адами және материалдық ресурстарды, зертханалық жануарларды үнемді пайдалану, сондай-ақ жаңа медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы (медициналық бұйымдарды) жасау мен нарыққа шығару мерзімдерін қысқарту мақсатында, сондай-ақ ЕурАзЭҚ-қа мүше мемлекеттердің заңнамаларына қайшы келмейтін, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы (медициналық бұйымдарды) зерттеулердің кейбір түрлерін өзара тануға бағытталған.
4. Осы Ереже ЕурАзЭҚ-қа мүше мемлекеттерде, олардың заңнамасына қайшы келмейтін, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы (медициналық бұйымдарды) мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу (бұдан әрі – мемлекеттік тіркеу) кезінде ұсынылатын құжаттар мен деректерге қойылатын (ең аз) талаптардан тұрады.

Негізгі терминдер мен ұғымдар

5. Мемлекеттік тіркеу – медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы (медициналық бұйымдарды) өндіруге, енгізуге, шығаруға, таратуға және медициналық қолдануға рұқсат беру мақсатында жүргізілген тиісті сынақтар мен бағалау негізінде медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың (медициналық бұйымдарды) сапасын, тиімділігі мен қауіпсіздігін анықтау рәсімі.
6. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың (медициналық бұйымдардың) мемлекеттік тізілімі - ЕурАзЭҚ-қа мүше мемлекеттерде тіркелген және өндіруге, енгізуге, шығаруға, таратуға және медицинада пайдалануға рұқсат етілген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника (медициналық бұйымдар) туралы ақпараттан тұратын құжат.
7. Медициналық мақсаттағы бұйым - профилактика, емдеу, оңалту, протездеу, ғылыми-зерттеу жұмыстары үшін пайдаланылатын (in vitro) диагностикалау бұйымдары, реагенттер жиыны және қосалқы материалдар.
8. Медициналық техника - профилактика, диагностика, емдеу, оңалту, протездеу, ғылыми-зерттеу жұмыстары үшін кешендер немесе жүйелерде медициналық мақсатта жеке қолданылатын медициналық аппараттар, аспаптар мен жабдықтар.
9. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың (медициналық бұйымдардың) қауіпсіздігі - адам өмірі мен денсаулығына және қоршаған ортаға зиянын келтірумен байланысты жол бермейтін қаупінің болмауы.
10. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың (медициналық бұйымдардың) сапасы - мемлекетте қолданыстағы нормативтік құқықтық актілер талаптарына сәйкес келген жағдайда медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың (медициналық бұйымдардың) белгіленуі бойынша әсер ету қабілетіне ықпал ететін қасиеттері мен сипаттамаларының жиынтығы.
11. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың (медициналық бұйымдардың) тиімділігі - профилактикалық, диагностикалық, емдік және (немесе) оңалту тиімділігіне қол жеткізуді қамтамасыз ететін сипаттамаларының жиынтығы.
12. Тіркеу деректері - медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы (медицина бұйымдарды) мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу), оларды тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу үшін ұсынылатын құжаттар.
13. Тіркеу куәлігі – мемлекеттік тіркеу нәтижесі бойынша берілетін медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы (медициналық бұйымдарды) өндіруге, енгізуге, шығаруға, таратуға және медициналық қолдануға рұқсат беруді растайтын құжат.

Мемлекеттік тіркеу объектілері

14. ЕурАзЭҚ-қа мүше мемлекеттердің заңнамаларында қарастырылған жағдайлардан басқа барлық медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника (медициналық бұйымдар) мемлекеттік тіркеу объектілері болып табылады. Мемлекеттік тіркеу кезінде медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға (медициналық бұйымдарға) тіркеу нөмірі (тізілім жазбаларындағы нөмірлері) беріле отырып, Мемлекеттік тізілімге енгізіледі.
15. Өтініш берушіге тіркелген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға (медициналық бұйымдарға) тіркеу куәлігі (куәлік) беріледі.

Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы
(медициналық бұйымдарды) мемлекеттік тіркеу кезінде ұсынылатын
құжаттар мен деректерге қойылатын негізгі талаптар

16. Тіркеу деректері мынадай құжаттардан тұруы тиіс:
1) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен (немесе) медициналық техниканы (медициналық бұйымдарды) мемлекеттік тіркеуге (қайта тіркеуге) өтініш, мазмұнында:
өтініш берушінің атауы (мемлекеті, заңды мекенжайы);
өндірушінің атауы (мемлекеті, заңды мекенжайы);
атына тіркеу жүргізілетін заңды тұлғаның немесе жеке кәсіпкердің атауы (мемлекеті, заңды мекенжайы);
нормативтік техникалық құжаттың атауы көрсетілген, оған сәйкес медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника (медициналық бұйымдар) дайындалған медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың (медициналық бұйымдардың) атауы;
медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың (медициналық бұйымдардың) қолдану аясы;
медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың (медициналық бұйымдардың) ұқсастығы туралы мәлімет;
мәлімделген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың (медициналық бұйымдардың) жиынтығы (құрамы) (атауларын көрсете отырып);
медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың (медициналық бұйымдардың) жарамдылық мерзімі, қолданылуы жөніндегі кепілдік мерзімі;
2) белгіленген тәртіппен ресімделген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы (медициналық бұйымдарды) өндірушінің сенімхаты;
3) мәлімделген медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың (медициналық бұйымдардың) сапасын куәландыратын, өндіруші мемлекетте берілген құжаттар (сапа менеджменті жүйесіне сәйкестік сертификаттары, өнімге сәйкестік сертификаттары, еркін сату сертификаттары, өндірушінің сәйкестік декларациясы, тіркеу куәлігі және т.б.);
4) соған сәйкес медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника (медициналық бұйымдар) дайындалған нормативтік техникалық құжат;
5) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника (медицина бұйымдары) қаптамасының таңбалану сипаттамасы (үлгі немесе макет);
6) белгіленген тәртіппен медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы (медициналық бұйымдарды) мәлімделген өндіруші ресімдеген, медициналық мақсаттағы бұйымдарды қолданылуы жөніндегі нұсқаулық, медициналық техниканы (медицина бұйымдары) пайдалану жөніндегі нұсқау, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың (медицина бұйымдардың) паспорты;
7) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың (медициналық бұйымдардың) адам үшін қауіпсіздік, тиімділік және сапа талаптарына сәйкестігін растайтын қосымша мәліметтер, атап айтқанда:
медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға (медициналық бұйымдарға) сынақты талап ететін хаттамалар;
өндіруші мемлекетте клиникалық сынақ жүргізілгендігін растайтын құжат немесе медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың (медициналық бұйымдардың) клиникалық тиімділігін растайтын басқа да құжаттар.

On approval of the Agreement on cooperation of the member States of the Eurasian Economic Community in the sphere of circulation of medicines (medical drugs), medical products and medical equipment (medical devices)

Decree of the Government of the Republic of Kazakhstan dated August 2, 2013 No. 766

Unofficial translation

The Government of the Republic of Kazakhstan RESOLVES:

1. To approve the attached Agreement on cooperation of the member states of the Eurasian Economic Community in the sphere of circulation of medicines (medical drugs), medical products and medical equipment (medical devices), completed in Yalta on September 28, 2012.

2. This resolution shall take effect from the date of signing.

Prime Minister
of the Republic of Kazakhstan	S. Akhmetov

Approved by Order No. 766 of the Government of the Republic of Kazakhstan dated August 2, 2013

AGREEMENT

on cooperation of the member states of the Eurasian Economic Community in the sphere of circulation of medicines (medical drugs),
medical products and medical equipment (medical devices)

The governments of the member states of the Eurasian Economic Community (hereinafter -EurAsEC), hereinafter referred to as the Parties, striving to maintain and develop cooperation of the EurAsEC member states in the sphere of circulation of medicines (medical drugs), medical products and medical equipment (medical devices)

based on the Treaty on the establishment of the EurAsEC of October 10, 2000, taking into account the provisions of the Activities for 2011-2013 and subsequent years on the implementation of the Priority directions for the development of the EurAsEC, approved by Decision of the EurAsEC Interstate Council (at the level of the heads of state) of December 9, 2010 No. 533, and in accordance with the laws of the States of the Parties,

recognizing the need to provide the population with safe, effective and high-quality medicines (medical drugs), medical products and medical equipment (medical devices)

have agreed as follows:

Article 1

The parties shall harmonize and unify the requirements for medicines (medical drugs), medical products and medical equipment (medical devices) during their pre-registration (registration) examination and post-registration monitoring, including standardization and quality control.

Article 2

The parties shall conduct examination of documentation and registration (re-registration or confirmation of state registration) of medicines (medical drugs), medical products and medical equipment (medical devices) in accordance with the procedure and tariffs established by the legislation of the states of the Parties, and considering the requirements established by:

Regulation on the basic requirements for state registration, re-registration or confirmation of state registration (hereinafter - state registration) of medicines (medical drugs) in the EurAsEC member states (Appendix 1);

Regulation on the basic requirements for state registration and re-registration (hereinafter -state registration) of medical products and medical equipment (medical devices) in the EurAsEC member states (Appendix 2), which are annexes to this Agreement.

Article 3

The parties shall acknowledge results of preclinical studies (research), clinical, bioequivalent and other tests (researches), medicines (medical drugs), medical products and medical equipment (medical devices), results of inspections of pharmaceutical enterprises, enterprises producing medical products and medical equipment (medical devices) carried out in the territories of the states of the Parties.

The parties shall reserve the right to assign additional tests, studies, inspections if necessary.

Article 4

The parties shall gratuitously exchange information on medicines (medical drugs), medical products and medical equipment (medical devices) about adverse side effects detected during their use, on withdrawal of medicines (medical drugs), medical products and medical equipment (medical devices) from circulation, on restriction of their use.

Article 5

The parties shall carry out cooperation in conducting research, research to practice conferences , seminars and other events on topical issues of examination, standardization and quality control of medicines(medical drugs), medical products and medical equipment (medical devices). Financing of these and other events, their topics, date and venue shall be made out in a separate protocol.

Article 6

This Agreement shall not affect the rights and obligations of each of the Parties arising from other international treaties to which they are parties.

Article 7

By mutual agreement of the Parties, this Agreement may be amended by separate protocols.

Article 8

Disputes between the Parties related to the interpretation and (or) application of the provisions of this Agreement shall be resolved through negotiations and consultations.

If the dispute is not resolved by the parties to the dispute through consultations and negotiations within six months from the date of the official written request for their conduct, sent by one of the parties to the dispute to the other side of the dispute, either party to the dispute may refer the dispute to the EurAsEC Court for consideration.

Article 9

This Agreement shall enter into force on the 30th day from the date of receipt by the depositary of the last written notice on completion by the Parties of the domestic procedures necessary for its entry into force.

Article 10

From the date of entry into force, this Agreement is open for accession by any state admitted to the EurAsEC membership. The instrument of accession shall be deposited with the depositary.

For an acceding state, this Agreement shall enter into force on the date of receipt by the depositary of the instrument of accession.

Article 11

Each Party may withdraw from this Agreement by notifying the depositary in writing.

The agreement shall terminate in respect of such Party upon expiry of six months from the date of receipt by the depositary of the relevant notification.

Executed in Yalta, September 28, 2012 in one original copy in the Russian language. The original copy of this Agreement shall be deposited with the EurAsEC Integration Committee, which, as the depositary of this Agreement, shall send a certified copy to the Parties.

For the Government
of the Republic of Belarus
For the Government
of the Republic of Kazakhstan
For the Government
of the Kyrgyz Republic
For the Government
of the Russian Federation
For the Government
of the Republic of Tajikistan

Appendix 1 to the Agreement on cooperation of the Member States of the Eurasian Economic Community in the sphere of circulation of medicines (medical drugs), medical products and medical equipment (medical devices) of September 28, 2012

REGULATION

on basic requirements of state registration, re-registration or confirmation of state registration of medicines (medical drugs) in the member states of the Eurasian Economic Community

General Provisions

1. This regulation has been developed to unite and coordinate the efforts of the EurAsEC member states to further deepen cooperation in the given area, to develop their integration in the sphere of standardization, registration and quality control of medicines (medical drugs), also to provide the population with effective, safe and high-quality medicines (medical drugs) in the required volumes and assortment.

2. This Regulation is intended to improve the legislation of the EurAsEC member states governing the circulation of medicines (medical drugs), is based on recommendations of the World Health Organization, legislation of the EurAsEC member states and generally accepted international standards.

3. This Regulation is intended for mutual recognition, not contradictory to the legislation of the EurAsEC member states, of certain types of studies of medicines (medical drugs) with the aim of economical use of human and material resources, laboratory animals, also reducing the time for development and delivery of new medicines (medical drugs) to the market.

4. This Regulation contains minimum requirements for documents and data submitted at the state registration, re-registration or confirmation of state registration (hereinafter - state registration) of medicines (medical drugs), labeling and directions for use (package insert) in the EurAsEC member states that are not contradictory to their legislation.

Main terms and definitions

5. State registration of medicines (medical drugs) - system of accounting, determination of access to the sale and medical use of medicines (medical drugs), recognized as meeting the requirements for safety, efficacy and quality for humans.6. The state register of medicines (medical drugs) - national information system containing data on medicines (medical drugs) registered in the state and authorized for medical use.

7. Medicine (medical drug) - a substance or combination of several substances of natural, synthetic or biotechnological origin, with pharmacological or immunological activity and used in a specific dosage form for prophylaxis, diagnosis (with the exception of substances or combinations of substances that are not in contact with the human body or animal body), and treatment of diseases, rehabilitation of patients, prevention of pregnancy.

Medicines include pharmaceutical substances and medical drugs.

8. Registration certificate (certificate) - a document issued by the authorized body on the state registration results and confirming permission for the sale and medical use of a medicine (medical drug) in the state.

State registration objects

9. All medicines (medical drugs), with the exception of cases provided for by the legislation of the EurAsEC member states shall be the state registration objects.

10. At the state registration, a medicine (medical drug) shall be entered on the state register of medicines (medical drugs) with assignment of the registration number (registry entry number) to it.

11. The applicant shall be issued a registration certificate (certificate) for a registered medicine (medical drug).

Basic requirements for documents and data submitted at the state registration of a medicine (medical drug)

12. For the state registration of a medicine (medical drug), the applicant shall provide the following documents and data:

1) application for the state registration of a medicine (medical drug);

2) name and legal address of the organization of the manufacturer of the medicine (medical drug);

3) name of the medicine (medical drug), including the international non-proprietary name, scientific name in Latin or chemical name, basic synonyms;

4) original name / trade name of the medicine (medical drug), if it is registered as a trademark;

5) list of active and auxiliary substances that are part of the medicine (medical drug), their number;

6) draft instruction for the medical use of the medicine (medical drug);

7) data on the manufacturer of the medicine (medical drug);

8) regulatory document / product specification file on the quality (a document containing quality indicators and quality control methods) of the medicine (medical drug);

9) quality control methods of the medicine (medical drug);

10) results of preclinical (nonclinical) trials of the medicine (medical drug);

11) results of clinical trials of the medicine (medical drug);

12) documents confirming the registration of the medicine (medical drug) in the country where it is manufactured - a certificate of pharmaceutical product (registration certificate (certificate), and in its absence - a certificate for free sale (notarized copy in the manufacturer country).

Samples of the medicine (medical drug) shall also be submitted for the examination of its quality.

13. Labeling of medicines (medical drugs) must contain the following mandatory information:

1) on the secondary packaging, and in its absence - on the primary packaging (label) the following information shall be indicated in Russian and the state languages:

state, name of the manufacturer, its trademark (if two or more manufacturers are involved in the production process, then they can be entered in accordance with the legislation of the EurAsEC member states);

trade (proprietary) name of the medicine (medical drug);

international nonproprietary name (the international nonproprietary name may be additionally indicated in English or Latin);

dosage form;

2) each individual package must be supplied by instruction for use (and / or package insert) in Russian and state languages. It is permissible to apply the full text of the instruction for use (package insert) directly to the primary or secondary packaging of a non-prescription medicine (medical drug);

3) the name and quantitative composition of active substances;

4) complete list of excipients (for medicines (medical drugs) intended for parenteral administration, for use in ophthalmology and for external application);

5) method of use, for parenteral medicines (drugs), the route of administration should be indicated if the medicine (drug) can be administered in three or more ways, it is allowed to indicate "for injection";

6) storage conditions, indicating the temperature range;

7) caution - “keep medicine (drug) out of the reach of children”, “shake well before use”, “do not freeze” and others;

8) series;

9) shelf life / expiration date;

10) dispensing conditions, if this requirement is provided for by the legislation of the EurAsEC member states.

On medicines (medical drugs) derived from human blood, blood plasma, organs and tissues, the inscription shall be applied: “No antibodies to HIV-1, HIV-2, to hepatitis C virus and surface antigen of hepatitis B virus”.

Medicines (medical drugs) derived from plant materials (whole or crushed and packaged medicinal herbs, herbal preparations, herbal teas) must bear the inscription: "Radiation Safety Tested."

Sterile medicines (medical drugs) must be labeled “sterile”.

Each individual package shall be supplied with instruction for medical use (and / or package insert) in Russian and the state languages. It is permissible to apply the full text of the instruction for use (package insert) directly to the primary or secondary packaging of a non-prescription medicine (medical drug)

For medicines (medical drugs) containing in the same dosage form a different amount of active substance, the color scheme of the design of the primary and secondary packaging should be different, if it is provided for by the legislation of the EurAsEC member states.

14. Instructions for the medical use of a medicine (medical drug) shall contain the following mandatory information:

1) trade name, international non-proprietary, chemical or other name;

2) dosage form indicating the quantitative content or activity of active substances and the names of excipients;

3) anatomical therapeutic chemical (ATC) classification;

4) description of the appearance;

5) pharmacological or immunological (biological) properties (pharmacokinetics, pharmacodynamics);

6) name, legal and actual address of the manufacturer’s organization, including the legal entity in whose name the registration certificate has been issued;

7) indications for medical use;

8) contra indications;

9) dosing and route (method) of administration, duration of treatment, and if necessary, the time of administration of the medicine (drug);

10) precautions in medical use;

11) symptoms of an overdose, measures to help with an overdose;

12) instructions, if necessary, about the specifics of the action of the medicine (drug) at the first intake or its cancellation;

13) instructions, if necessary, on the actions of the doctor and patient when missing intake of one or more doses of the medicine (drug);

14) possible side effects, adverse effects and serious adverse effects during medical use of the medical drug;

15) interaction with other medicines (medical drugs) and (or) food products;

16) indication of the possibility of medicinal use by pregnant women, women during lactation, children under and over one year old, minors, adults with chronic diseases;

17) information on the possible effect of the medicine (medical drug) on ​​the ability to drive vehicles, operate mechanisms that require increased concentration of attention and speed of the psychomotor reaction;

18) shelf life / expiration date, also an indication that the medicinal product must not be used after the expiration date;

19) storage conditions;

20) caution that the medicine (medical drug) should be kept out of the reach of children;

21) dispensing conditions;

22) Information on the organizations to which claims on the quality of the medicine (medical drug) can be directed and other information on the medicine (medical drug) (name, phone, fax, postal and email addresses).

The package insert shall contain the following required information:

1) the name of the medicine (medical drug), indicating the international non-proprietary name (if any), if the manufacturer uses the trade name of the medicinal product (medical drug) different from the international non-proprietary name, if the medicinal product (medical drug) contains only one active substance, if the medicinal product (medical drug) is available in several dosage forms and / or forms that differ in strength (for example, for newborns, children, adults), this information shall be indicated next to the trade name of the medicinal product (medical drug);

2) description of the medicinal product (medical drug) should contain a full description of active substances with quantitative and qualitative characteristics and the use of international names for each dosage form indicating the qualitative characteristics of the excipients;

3) information on the dosage form and composition of substances indicated in units of mass, volume or number of dose units;

4) anatomical therapeutic chemical (ATC) classification or type of action in the terminology understandable to a patient;

5) basic properties of the dosage form shall contain a brief description of the finished dosage form, including physicochemical properties (the information should correspond to the “description of the medicinal product” section of the regulatory document on quality control);

6) indications for use in the form of a list of diseases and conditions in which the medicine (medical drug) has an effect;

7) instructions for the proper use of the medicinal product (medical drug), namely:

contraindications

cautions in use;

interaction with other medicines (medical drugs) and other types of interaction (for example, with tobacco, alcohol, food), which can influence the effect of the medicine (medical drug);

usage advice;

8) the information provided shall take into account and contain the following:

features of certain categories of consumers (for example, children, pregnant or breast-feeding women, elderly people, patients with certain types of pathology);

information, if necessary, on the effect of the medicine (medical drug) on ​​human behavior, ability to drive a car or operate mechanisms;

information about the excipients that are important for safe and effective use of the medicine (medical drug);

the following directions for the proper administration of the medicine (medical drug): dose; method and route of administration; frequency of administration, indicating, if necessary, time of the day when the drug should be taken, ratio with food intake, and also, if necessary, depending on the properties of the medicine (medical drug); duration of use without medical supervision, if it is limited; signs of an overdose, measures that must be taken in case of an overdose (for example, emergency care and symptomatic therapy); actions if a dose of the medicine (medical drug) was missed;

indications (if necessary) of the risk of developing a rebound effect of the medicine (medical drug);

9) description of adverse reactions that, when using a medicine (medical drug) in therapeutic or prophylactic doses can be observed, an indication of the need to contact the attending physician when they happen, and also in case of ensuing adverse reaction, which is not mentioned in the package insert;

10) expiration date indicated on the label;

11) caution not to use the medicinal product (medical drug) after the expiration date;

12) special storage conditions (if necessary);

13) indication of the storage of a medicinal product (medical drug) (storing in places not accessible to children and others);

14) caution about visual signs of the unsuitability of a medicinal product (medical drug) (if any);

15) dispensing conditions;

16) information about the organizations to which claims on the quality of the medicinal product (medical drug) and other information on the medicinal product (medical drug) can be sent (name, phone, fax, postal and email addresses);

17) name, legal and actual address of the organization manufacturing the medicinal product (medical drug).

It is possible to provide copies of the above documents drawn up in the prescribed manner.

Documents issued by the competent authorities of foreign states shall be accepted if they are legalized or apostilled, unless otherwise provided by international treaties.

Documents drawn up in a foreign language shall be accompanied by notarized translation into the state or Russian languages, unless otherwise provided by law.

Appendix 2 to the Agreement on cooperation of the Member States of the Eurasian Economic Community in the sphere of circulation of medicines (medical drugs), medical products and medical equipment (medical devices) of September 28, 2012

REGULATION

on basic requirements of state registration and re-registration of medical products and
medical equipment (medical devices)
in the member states of the Eurasian Economic Community

General Provisions

1. This Regulation has been developed to unite and coordinate the efforts of the EurAsEC member states to further deepen cooperation and integration in the sphere of standardization, registration and quality control of medical products and medical equipment (medical devices) in order to provide the population with effective, safe and high-quality medical products and medical equipment (medical devices) in the required volumes and assortment.

2. This Regulation is intended to improve the regulatory legal acts governing the circulation of medical products and medical equipment (medical devices) in the EurAsEC member states, based on the recommendations of the World Health Organization, the legislation of the EurAsEC member states and generally accepted international standards.

3. This Regulation is intended for mutual recognition, not contradictory to the legislation of the EurAsEC member states, of certain types of trials for medical products and medical equipment (medical devices) with the aim of economical use of human and material resources, laboratory animals, also reducing the development and delivery time to market of new medical products and medical equipment (medical devices).

4. This Regulation contains requirements (minimum) for documents and data submitted during state registration and re-registration (hereinafter -state registration) of medical products and medical equipment (medical devices) in the EurAsEC member states that do not contradict the laws of the EurAsEC member states.

Main terms and definitions

5. State registration - procedure of determining the quality, effeccacy and safety of medical products and medical equipment (medical devices), based on relevant trials and assessments with the purpose of admitting medical products and medical equipment (medical devices) to manufacturing, import, export, sale and medical use.

6. The state register of medical products and medical equipment (medical devices) - a document containing information about medical products and medical equipment (medical devices), registered in the EurAsEC member states and authorized for production, import, export, sale and medical use.

7. Medical products - products, sets of reagents for diagnostics (in vitro) and excipients used for prevention, treatment, rehabilitation, prosthetics, research work.

8. Medical equipment - medical devices, instruments and appliances used separately, in complexes or systems for medical purposes for the prevention, diagnosis, treatment, rehabilitation, prosthetics, research work.

9. Safety of medical products and medical equipment (medical devices) - absence of unacceptable risk associated with harm to life, human health and the environment.

10. Quality of medical products and medical equipment (medical devices) - a set of properties and characteristics of medical products and medical equipment (medical devices) that affect their ability to act as intended, provided that they comply with the requirements of regulatory legal acts effective in the state.

11. Efficacy of medical products and medical equipment (medical devices) - a set of characteristics that ensure achievement of a preventive, diagnostic, therapeutic and (or) rehabilitation effect.

12. Registration dossier - a set of documents submitted for state registration (re-registration), amendments to the registration dossier for medical products and medical equipment (medical devices).

13. Registration certificate - a document confirming permission for manufacturing, import, export, sale and medical use of medical products and medical equipment (medical devices) issued upon the state registration results.

State registration objects

14. All medical products and medical equipment (medical devices) with the exception of cases provided for by the legislation of the EurAsEC member states shall be state registration objects. At the state registration the medical products and medical equipment (medical devices) shall be entered on the state register of medical products and medical equipment (medical devices) with assignment of a registration number (registry entry number) to it.

15. The applicant shall be issued a registration certificate (certificate) for a registered medical product and medical equipment (medical device).

Basic requirements for documents and data submitted at the state registration of a medical product and medical equipment (medical devices)

1. 16. The registration dossier shall contain the following documents:
2. 1) application for state registration (re-registration) of medical products and (or) medical equipment (medical devices), containing:
3. name of the applicant (state, legal address);
4. name of the manufacturer (state, legal address);
5. name of the legal entity or individual entrepreneur in whose name the registration is made (state, legal address);
6. name of the medical product and medical equipment (medical devices), indicating the name of the normative technical documentation in accordance with which the medical product and medical equipment (medical devices) were manufactured;
7. scope of medical product and medical equipment (medical devices) use;
8. information on analogues of the medical product and medical equipment (medical devices);
9. complete set (composition) of the claimed medical products, medical equipment (medical devices) (with indication of the names);
10. expiration date, warranty period for the medical product and medical equipment (medical devices);
11. 2) power of attorney of the manufacturer of medical products and medical equipment (medical devices), drawn up in the prescribed manner;
12. 3) documents certifying the quality of the claimed medical product and medical equipment (medical devices) issued in the state of the manufacturer (certificates of conformity for the quality management system, certificates of conformity for products, free sale certificates, manufacturer's declarations of conformity, registration certificates, etc.);
13. 4) normative technical document in accordance with which the medical product and medical equipment (medical devices) were manufactured;
14. 5) description (sample or layout) of labeling, packaging of medical products and medical equipment (medical devices);
15. 6) directions for the medical product use, a manual for the use of medical equipment (medical devices), passport for the medical product, medical equipment (medical devices), issued by the manufacturer of the claimed medical product, medical equipment (medical devices) in the prescribed manner;
16. 7) additional information confirming compliance of the medical product and medical equipment (medical devices) with safety, efficacy and quality requirements for humans, namely:
17. protocols of required tests of medical products and medical equipment (medical devices);
18. documents confirming the conduct of clinical trials in the state of the manufacturer or other documents confirming the clinical efficacy of medical products and medical equipment (medical devices).