"COVID-19 коронавирусына қарсы вакциналарды уақытша мемлекеттік тіркеу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2020 жылғы 15 желтоқсандағы № 850 қаулысына өзгеріс енгізу туралы

Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2021 жылғы 23 қыркүйектегі № 668 қаулысы.

Қазақстан Республикасының Үкіметі ҚАУЛЫ ЕТЕДІ:

1. "COVID-19 коронавирусына қарсы вакциналарды уақытша мемлекеттік тіркеу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2020 жылғы 15 желтоқсандағы № 850 қаулысына мынадай өзгеріс енгізілсін:

көрсетілген қаулымен бекітілген COVID-19 коронавирусына қарсы вакциналарды уақытша мемлекеттік тіркеу қағидаларында:

Қазақстан Республикасының өндірушілеріне вакциналарды уақытша мемлекеттік тіркеу үшін ұсынылатын құжаттардың тізбесі осы қаулыға қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын.

2. Осы қаулы алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының Премьер-Министрі

А. Мамин

	Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2021 жылғы 23 қыркүйектегі № 668 қаулысына
	Қосымша
	COVID-19 коронавирусына қарсы вакциналарды уақытша мемлекеттік тіркеу қағидаларына 2-қосымша

Қазақстан Республикасының өндірушілері вакциналарды уақытша мемлекеттік тіркеу үшін ұсынатын құжаттардың тізбесі

Р/с №	Құжаттың атауы
1	2
I бөлім Жалпы құжаттама*
IA1.	Қазақстан Республикасының аумағында шығарылса – нотариат куәландырған GMP сертификаты (бар болса). Өндірістік және технологиялық процестердің толық циклын немесе бір бөлігін тасымалдау (трансфер) негізінде шығарылса – нотариат куәландырған GMP сертификаты.
I А2.	Фармацевтикалық қызметке мемлекеттік лицензияның көшірмесі (нотариат куәландырған) (бар болса)
I А3.	Лицензияға қосымшалар (бар болса)
I А4.	Егер өндірістік процеске бірнеше өндіруші қатысса, ІА2, ІА3, ІА4 тармақтарының құжаттары өндірістің барлық қатысушыларына ұсынылады
I А5.	Өндіру құқығына лицензиялық шарт (келісім) (түпнұсқа препаратқа патенттің қолданылу мерзімі өткенге дейін) (бар болса)
I А6.	Бірегей дәрілік заттың өнертабысына немесе пайдалы моделіне қорғау құжатының (қорғау құжатының патент иеленушісі береді), тауар белгісіне қорғау құжатының нотариат куәландырған көшірмесі;
I А 8.	Бір сериясы тіркеуге берілген дәрілік зат үлгісінің сериясымен сәйкес келетін үш өнеркәсіптік серияның дайын өнімінің сапасын растайтын құжат (талдау сертификаты, талдау хаттамасы)
I А 9	Өндірушіден жануарлардан алынатын заттарға прион қауіпсіздігі туралы құжат
1.В.3.	Бастапқы және қайталама қаптамаларға, стикерлерге, заттаңбаларға арналған қазақ және орыс тілдеріндегі таңбалау мәтіні
II бөлім. Химиялық, фармацевтикалық және биологиялық құжаттама *
II	Мазмұны
II А	Құрамы
II А 1	Дәрілік препараттың сапалық және сандық құрамы (белсенді, қосалқы заттар)
II А 2	Дайын өнімнің қаптау және тығындау материалдарының сапасын растайтын құжат
II А 3	Фармацевтикалық әзірлеу (БФС, қосымша заттардың сипаттамасы, дәрілік препаратты әзірлеу, өндірістік процесті әзірлеу, компоненттердің үйлесімділігі, артығы, тұрақтылығы, микробиологиялық тазалығы)
Р/с №	Құжаттың атауы
1	2
II В	Өндіріс туралы мәліметтер:
II В 1	өндірістік формула
II В 2	өндіріс технологиясының сипаттамасы
II В 3	өндіріс процесіндегі бақылау (операциялық бақылау)
II С	бастапқы материалдарды бақылау әдістері
II С 1	белсенді субстанция
II С 1.1	Үш өнеркәсіптік сериялы белсенді заттың сапасын растайтын құжат (өндірушіден субстанцияны талдау сертификаты, талдау хаттамасы, аналитикалық паспорт)
II С 2	қосалқы заттар
II С 2.1	қосымша заттарға арналған сапа сертификаттары
II С 3	буып-түю материалы (бастапқы және екінші қаптама)
II С 3.1	сапасын регламенттейтін құжаттармен қоса буып-түю материалының сапа сертификаттары
II D	аралық өнімдердің сапасын бақылау әдістері (қажет болса)
II Е	дайын өнімнің сапа ерекшелігі және бақылау әдістемесі
II E 1	дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі өндірушінің электрондық түрдегі "pdf" және (немесе) "(doc)" форматындағы нормативтік құжаты, оған түсіндірме жазба
II E 2	дәрілік препаратты сынау әдістемелерінің валидациясы *
II F	кемінде 3 (үш) ай мерзімде тұрақтылықты сынау нәтижелері **
II Н	жануарларды бақылау деректері
II L.	сапаны растайтын қосымша ақпарат (қажет болса)
III бөлім. Фармакологиялық және токсикологиялық құжаттама
III.	Мазмұны
III А.	Уыттылығы жөніндегі деректер (жіті және созылмалы), (медициналық иммунобиологиялық препарат – бір рет енгізгенде және қайталама дозаларды енгізгенде уыттылығы)
III В.	Репродуктивті функцияға әсері
III С.	Эмбриоуыттылық және тератогендік бойынша деректер
III D.	Мутагендік жөніндегі деректер
III Е.	Канцерогенділігі жөніндегі деректер
III F.	Фармакодинамикасы (медициналық гендік-биологиялық препараттар үшін – реактогенділікті зерттеу нәтижелері)
III G.	Фармакокинетикасы (медициналық иммунобиологиялық препараттар үшін-спецификалық белсенділік нәтижелері)
III H.	Жергілікті тітіркендіргіш әсері туралы деректер (медициналық иммунобиологиялық препараттар үшін-иммуногенділікті зерттеу нәтижелері)
III Q.	Қауіпсіздікті растайтын қосымша ақпарат (қажет болса)
IV бөлім. Клиникалық құжаттама ***
IV.	Мазмұны
Р/с №	Құжаттың атауы
1	2
IV А.	Клиникалық фармакология жөніндегі деректер (фармакодинамика, фармакокинетика)
IV В	Клиникалық, иммунологиялық тиімділік
IV С	Диагностикалық тиімділік
IV D	Клиникалық фармакология (фармакодинамика, фармакокинетика) жөніндегі деректер
IV D1	Тіркеуден кейінгі тәжірибенің деректері (бар болса)
IV E	Тиімділікті растайтын қосымша ақпарат
	Өндірістік және технологиялық процестердің толық циклын немесе бір бөлігін тасымалдау (трансфер) негізінде өндірген кезде тіркеу құжаттамасына қосымша мынадай құжаттар ұсынылады: 1) Қазақстан Республикасындағы өндіруші және шетелдік өндіруші арасындағы өндірістік және технологиялық процестерді тасымалдау туралы шарт; 2) Қазақстан Республикасының тиісті өндірістік тәжірибесіне (GMP) сәйкес келетін нотариалды куәландырылған GMP сертификатымен (шетелдік өндірушінің соңғы инспекцияның күні мен нәтижелерін көрсете отырып) қоса трансфер жобасының сипаттамасын, трансфер масштабын, негізгі және қосымша алаңдар алған сындарлы параметрлерді, трансфердің түпкілікті қорытындыларын қамтитын жүргізілген трансфер нәтижелері бойынша есеп; 3) Қазақстан Республикасындағы өндірістік алаңдағы өндірістік процестер валидациясының есебі ****; 4) Қазақстан Республикасындағы өндірістік алаңда пайдаланылатын бастапқы шикізаттың (белсенді субстанцияның, қосымша заттардың) сапасы процеске немесе дайын өнімге әсер етпейтінін растайтын құжаттар; 5) шетелдік өндірістің алаңда да, Қазақстан Республикасындағы өндірістік аланда да шығарылатын препараттарының сапасын бақылау бір спецификация бойынша жүзеге асырылатынын растайтын өндірушінің құжаттары; 6) клиникаға дейінгі зерттеулердің есептері; 7) тапсыратын тараптан клиникалық зерттеу хаттамасында көзделген зерттеу субъектілерінің кемінде 50 (елу) %-ын қосып жүргізілген клиникаға дейінгі зерттеулердің, клиникалық зерттеулердің I-II фазаларының есептері және зерттеулердің III фазасының аралық есебі. Бұл ретте, қабылдаушы тараптан Қазақстан Республикасында клиникаға дейінгі және клиникалық қайта зерттеулер жүргізу талап етілмейді; 8) тапсыратын тараптан дәрілік препараттың серияларын көрсете отырып, тұрақтылықты зерттеу бағдарламасын қамтитын қабылдайтын тарап үшін жеделдетілген тұрақтылықты зерттеу және ұзақ мерзімді тұрақтылықты кемінде 6 (алты) айлық зерттеу нәтижелері; 9) тапсыратын және қабылдайтын тараптардың алаңдарынан тұрақтылық деректерін беру туралы тапсыратын тараптың тіркеуден кейінгі міндеттемелері (тұрақтылықты зерттеу бағдарламасына сәйкес ақпарат беру кезеңділігі). Өндірістік және технологиялық процестерді толық немесе ішінара тасымалдау (трансфер) кезінде өтініш беруші Қазақстан Республикасындағы өндірістік алаңдағы өндіріс шарттары мен сапаны қамтамасыз ету жүйесінің Қазақстан аумағынан тыс өндіріс шарттарына және өндірістік алаңның сапасын қамтамасыз ету жүйесіне толық сәйкес келуін қамтамасыз етеді.

Ескертпе:

* фармакопеялық әдістемелер үшін верификация деректері ұсынылады;

** табиғи немесе техногендік сипаттағы төтенше жағдайлар туындаған және олардың салдарларын жою кезінде, санитариялық-эпидемияға қарсы және санитариялық-профилактикалық іс-шараларды және олармен байланысты шектеу іс-шараларын, оның ішінде карантинді ұйымдастыру және жүргізу кезінде Covid-19-ға қарсы вакцинаны отандық өндіруші тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде:

қатарынан 3 (үш) өнеркәсіптік серия шығарылғаннан кейін 1 (бір) айдан кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 28 қазандағы № ҚР ДСМ-165/2020 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 21545 болып тіркелген) дәрілік заттардың тұрақтылығына зерттеу жүргізу, сақтау мерзімін белгілеу және қайта бақылау қағидаларында көзделген тәртіппен жүргізілген тұрақтылықты зерттеу нәтижелерін;

тұрақтылықты зерттеу аяқталғаннан кейін қатарынан 3 (үш) өнеркәсіптік серияда 3 (үш) және 6 (алты) айдан кейін жүргізілген тұрақтылықты зерттеу нәтижелерін беру туралы кепілдік міндеттемені ұсынады;

*** бекітілген зерттеу хаттамасы, бекітілген зерттеу есебі, мемлекеттік органның зерттеу жүргізуге рұқсаты (бар болса), этикалық комиссияның мақұлдауы, зерттеу субъектісінің өмірі және (немесе) денсаулығына зиян келтірілген жағдайда демеушінің жауапкершілігін сақтандыру шартының көшірмесі, зерттеу субъектілерінің жеке тіркеу карталарының көшірмелері (халықаралық, көп орталықты клиникалық зерттеулер үшін 20 %), хроматограмма (биоэквиваленттілік зерттеуді ұсыну кезінде), клиникалық зерттеу демеушісі мен зерттеу орталығы (келісімшарттық зерттеу ұйымы) арасындағы шарттардың көшірмелері (құпия ақпаратты алғаннан кейін қажет болған жағдайда);

**** валидация аяқталғаннан кейін 7 (жеті) күн ішінде қатарынан 3 (үш) өнеркәсіптік серияда жүргізілген өндірістік процестердің валидациясы бойынша есепті ұсыну туралы кепілдік міндеттеме.

О внесении изменения в постановление Правительства Республики Казахстан от 15 декабря 2020 года № 850 "Об утверждении Правил временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19"

Постановление Правительства Республики Казахстан от 23 сентября 2021 года № 668.

Правительство Республики Казахстан ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Внести в постановление Правительства Республики Казахстан от 15 декабря 2020 года № 850 "Об утверждении Правил временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19" следующее изменение:

в Правилах временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19, утвержденных указанным постановлением:

перечень документов, представляемых для временной государственной регистрации вакцин для производителей Республики Казахстан, изложить в новой редакции согласно приложению к настоящему постановлению.

2. Настоящее постановление вводится в действие со дня его первого официального опубликования.

Премьер-Министр Республики Казахстан

А. Мамин

	Приложение к постановлению Правительства Республики Казахстан от 23 сентября 2021 года № 668
	Приложение 2 к Правилам временной государственной регистрации вакцин против коронавируса COVID-19

Перечень документов, представляемых для временной государственной регистрации вакцин для производителей Республики Казахстан

№ п/п	Наименование документов
1	2
Часть I Общая документация*
IA1.	При производстве на территории Республики Казахстан – нотариально засвидетельствованный сертификат GMP (при наличии). При производстве на основе переноса (трансфера) полного цикла или части производственных и технологических процессов – нотариально засвидетельствованный сертификат GMP.
I А2.	Копия государственной лицензии на фармацевтическую деятельность (нотариально засвидетельствованная)
I А3.	Приложение к лицензии
I А4.	Если в производственном процессе участвует несколько производителей документы пунктов IА2, ІА3, ІА4 представляются на всех участников производства
I А5.	Лицензионный договор (соглашение) на право производства (до истечения срока действия патента на оригинальный препарат) (при наличии)
I А6.	Нотариально засвидетельствованная копия охранного документа на изобретение или полезную модель оригинального лекарственного средства (представляется патентообладателем охранного документа), охранного документа на товарный знак (при наличии)
I А8.	Документ, подтверждающий качество готового продукта трех серий (сертификат анализа, протокол анализа), одна серия которого совпадает с серией образца лекарственного средства, поданного на регистрацию
I А 9.	Документ о прионовой безопасности на вещества животного происхождения от производителя
1.В.3.	Текст маркировки для первичной и вторичной упаковок, стикеров, этикеток на казахском и русском языках
Часть II Химическая, фармацевтическая и биологическая документация*
II	Содержание
II А	Состав
II А 1	Качественный и количественный состав лекарственного препарата (активные, вспомогательные вещества)
II А 2	Документ, подтверждающий качество упаковочного и укупорочного материалов готового продукта
II А 3	Фармацевтическая разработка (описание АФС, вспомогательных веществ, разработка лекарственного препарата, разработка производственного процесса, совместимость компонентов, излишки, стабильность, микробиологическая чистота)
II В	Сведения о производстве:
II В 1	производственная формула
II В 2	описание технологии производства
II В 3	контроль в процессе производства (операционный контроль)
II С	методы контроля исходных материалов
II С 1	активная субстанция
II С 1.1	Документ, подтверждающий качество активного вещества трех серий (сертификат анализа субстанции от производителя, протокол анализа, аналитический паспорт)
II С 2	вспомогательные вещества
II С 2.1	сертификаты качества на вспомогательные вещества
II С 3	упаковочный материал (первичная и вторичная упаковка)
II С 3.1	сертификаты качества упаковочного материала с приложением документов, регламентирующих их качество
II D	методы контроля качества промежуточных продуктов (при необходимости)
II Е	спецификация качества и методики контроля готового продукта
II E 1	нормативный документ производителя по контролю качества и безопасности лекарственного средства в электронном виде в формате "pdf" и (или) "doc", пояснительная записка к нему
II E 2	валидация методик испытаний лекарственного препарата*
II F	результаты испытания стабильности сроком не менее чем 3 (три) месяца **
II Н	данные контроля на животных
II L.	дополнительная информация, подтверждающая качество (при необходимости)
Часть III. Фармакологическая и токсикологическая документация
III.	Содержание
III А.	Данные по токсичности (острой и хронической), (медицинский иммунобиологический препарат – токсичность при однократном введении и введении повторных доз)
III В.	Влияние на репродуктивную функцию
III С.	Данные по эмбриотоксичности и тератогенности
III D.	Данные по мутагенности (при наличии)
III Е.	Данные по канцерогенности (при наличии)
III F.	Фармакодинамика (для медицинских генно-биологических препаратов – результаты исследования реактогенности)
III G.	Фармакокинетика (для медицинских иммунобиологических препаратов – результаты специфической активности)
III H.	Данные о местном раздражающем действии (для медицинских иммунобиологических препаратов – результаты исследования иммуногенности)
III Q.	Дополнительная информация, подтверждающая безопасность (при необходимости)
Часть IV. Клиническая документация ***
IV.	Содержание
IV А.	Данные по клинической фармакологии (фармакодинамика, фармакокинетика)
IV В	Клиническая, иммунологическая эффективность
IV С	Диагностическая эффективность
IV D	Результаты клинических исследований (испытаний), включая отчеты доклинических исследований, промежуточные отчеты I - II фаз клинических исследований
IV D1	Данные пострегистрационного опыта (при наличии)
IV E	Дополнительная информация, подтверждающая эффективность
	При производстве на основе переноса (трансфера) полного цикла или части производственных и технологических процессов к регистрационному досье дополнительно представляются: 1) договор о переносе производственных и технологических процессов между производителем в Республике Казахстан и зарубежным производителем; 2) отчет по результатам проведенного трансфера, включающий описание проекта трансфера, масштаб трансфера, критические параметры, полученные основной и дополнительной площадками, заключительные выводы трансфера, с приложением нотариально засвидетельствованного сертификата GMP (с указанием даты и результатов последней инспекции зарубежного производителя), соответствующего надлежащей производственной практике (GMP) Республики Казахстан; 3) отчет валидации производственных процессов на производственной площадке в Республике Казахстан ****; 4) документы, подтверждающие что качество исходного сырья (активной субстанции, вспомогательных веществ), используемого на производственной площадке в Республике Казахстан, не влияет на процесс или готовый продукт; 5) документы от производителя, подтверждающие что контроль качества препаратов, производимых как на зарубежной производственной площадке, так и на производственной площадке в Республике Казахстан, осуществляется по одной спецификации; 6) отчеты доклинических исследований; 7) отчеты I - II фаз клинических исследований и промежуточный отчет III фазы клинических исследований, проведенных с включением не менее 50 (пятьдесят) % субъектов исследования, предусмотренных протоколом клинического исследования от передающей стороны; При этом от принимающей стороны не требуется проведения повторных доклинических и клинических исследований в Республике Казахстан; 8) результаты исследований ускоренной стабильности и не менее 6 (шесть) месячных исследований долгосрочной стабильности для принимающей стороны, содержащих программу исследований стабильности, с указанием серий лекарственного препарата от передающей стороны; 9) пострегистрационные обязательства передающей стороны о представлении данных стабильности с площадок передающей и принимающей сторон (периодичность представления информации согласно программе изучения стабильности). При полном или частичном переносе (трансфере) производственных и технологических процессов заявитель обеспечивает полное соответствие условий производства и системы обеспечения качества на производственной площадке в Республике Казахстан условиям производства и системе обеспечения качества производственной площадки вне территории Казахстана.

Примечание:

* для фармакопейных методик представляются данные верификации;

** при возникновении чрезвычайных ситуаций природного или техногенного характера и устранении их последствий, организации и проведении санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятий и связанных с ними ограничительных мероприятий, в том числе карантина, отечественный производитель вакцины против COVID-19 при внесении изменений в регистрационное досье предоставляет:

результаты исследований стабильности, проведенных в порядке, предусмотренном Правилами проведения производителем лекарственного средства исследования стабильности, установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 28 октября 2020 года № ҚР ДСМ-165/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21545), через 1 (один) месяц после выпуска 3 (три) последовательных промышленных серий;

гарантийное обязательство о предоставлении результатов исследований стабильности, проведенных через 3 (три) и 6 (шесть) месяцев на 3 (три) последовательных промышленных сериях после завершения исследований стабильности.

*** утвержденный протокол исследования, утвержденный отчет исследования, разрешение государственного органа на проведение исследования (при наличии), одобрение этической комиссии, копия договора страхования ответственности спонсора и (или) исследовательского центра, в случае причинения вреда жизни и здоровью субъекта исследования, копии индивидуальных регистрационных карт субъектов исследования (для международных, многоцентровых клинических исследований 20%), хроматограммы (при предоставлении исследования биоэквивалентности), копии договоров между спонсором клинического исследования и исследовательским центром (контрактной исследовательской организацией) (в случае необходимости после изъятия конфиденциальной информации);

**** гарантийное обязательство о представлении отчета по валидации производственных процессов, проведенной на 3 (три) последовательных промышленных сериях в течение 7 (семь) дней после завершения валидации.