2. Настоящее постановление вводится в действие со дня его первого официального опубликования.
№ п/п
|
Наименование документов
|
1
|
2
|
Часть I Общая документация*
|
IA1.
|
При производстве на территории Республики Казахстан – нотариально засвидетельствованный сертификат GMP (при наличии). При производстве на основе переноса (трансфера) полного цикла или части производственных и технологических процессов – нотариально засвидетельствованный сертификат GMP.
|
I А2.
|
Копия государственной лицензии на фармацевтическую деятельность (нотариально засвидетельствованная)
|
I А3.
|
Приложение к лицензии
|
I А4.
|
Если в производственном процессе участвует несколько производителей документы пунктов IА2, ІА3, ІА4 представляются на всех участников производства
|
I А5.
|
Лицензионный договор (соглашение) на право производства (до истечения срока действия патента на оригинальный препарат) (при наличии)
|
I А6.
|
Нотариально засвидетельствованная копия охранного документа на изобретение или полезную модель оригинального лекарственного средства (представляется патентообладателем охранного документа), охранного документа на товарный знак (при наличии)
|
I А8.
|
Документ, подтверждающий качество готового продукта трех серий (сертификат анализа, протокол анализа), одна серия которого совпадает с серией образца лекарственного средства, поданного на регистрацию
|
I А 9.
|
Документ о прионовой безопасности на вещества животного происхождения от производителя
|
1.В.3.
|
Текст маркировки для первичной и вторичной упаковок, стикеров, этикеток на казахском и русском языках
|
Часть II Химическая, фармацевтическая и биологическая документация*
|
II
|
Содержание
|
II А
|
Состав
|
II А 1
|
Качественный и количественный состав лекарственного препарата (активные, вспомогательные вещества)
|
II А 2
|
Документ, подтверждающий качество упаковочного и укупорочного материалов готового продукта
|
II А 3
|
Фармацевтическая разработка (описание АФС, вспомогательных веществ, разработка лекарственного препарата, разработка производственного процесса, совместимость компонентов, излишки, стабильность, микробиологическая чистота)
|
II В
|
Сведения о производстве:
|
II В 1
|
производственная формула
|
II В 2
|
описание технологии производства
|
II В 3
|
контроль в процессе производства (операционный контроль)
|
II С
|
методы контроля исходных материалов
|
II С 1
|
активная субстанция
|
II С 1.1
|
Документ, подтверждающий качество активного вещества трех серий (сертификат анализа субстанции от производителя, протокол анализа, аналитический паспорт)
|
II С 2
|
вспомогательные вещества
|
II С 2.1
|
сертификаты качества на вспомогательные вещества
|
II С 3
|
упаковочный материал (первичная и вторичная упаковка)
|
II С 3.1
|
сертификаты качества упаковочного материала с приложением документов, регламентирующих их качество
|
II D
|
методы контроля качества промежуточных продуктов (при необходимости)
|
II Е
|
спецификация качества и методики контроля готового продукта
|
II E 1
|
нормативный документ производителя по контролю качества и безопасности лекарственного средства в электронном виде в формате "pdf" и (или) "doc", пояснительная записка к нему
|
II E 2
|
валидация методик испытаний лекарственного препарата*
|
II F
|
результаты испытания стабильности сроком не менее чем 3 (три) месяца **
|
II Н
|
данные контроля на животных
|
II L.
|
дополнительная информация, подтверждающая качество (при необходимости)
|
Часть III. Фармакологическая и токсикологическая документация
|
III.
|
Содержание
|
III А.
|
Данные по токсичности (острой и хронической), (медицинский иммунобиологический препарат – токсичность при однократном введении и введении повторных доз)
|
III В.
|
Влияние на репродуктивную функцию
|
III С.
|
Данные по эмбриотоксичности и тератогенности
|
III D.
|
Данные по мутагенности (при наличии)
|
III Е.
|
Данные по канцерогенности (при наличии)
|
III F.
|
Фармакодинамика (для медицинских генно-биологических препаратов – результаты исследования реактогенности)
|
III G.
|
Фармакокинетика (для медицинских иммунобиологических препаратов – результаты специфической активности)
|
III H.
|
Данные о местном раздражающем действии (для медицинских иммунобиологических препаратов – результаты исследования иммуногенности)
|
III Q.
|
Дополнительная информация, подтверждающая безопасность (при необходимости)
|
Часть IV. Клиническая документация ***
|
IV.
|
Содержание
|
IV А.
|
Данные по клинической фармакологии (фармакодинамика, фармакокинетика)
|
IV В
|
Клиническая, иммунологическая эффективность
|
IV С
|
Диагностическая эффективность
|
IV D
|
Результаты клинических исследований (испытаний), включая отчеты доклинических исследований, промежуточные отчеты I - II фаз клинических исследований
|
IV D1
|
Данные пострегистрационного опыта (при наличии)
|
IV E
|
Дополнительная информация, подтверждающая эффективность
|
|
При производстве на основе переноса (трансфера) полного цикла или части производственных и технологических процессов к регистрационному досье дополнительно представляются:
1) договор о переносе производственных и технологических процессов между производителем в Республике Казахстан и зарубежным производителем;
2) отчет по результатам проведенного трансфера, включающий описание проекта трансфера, масштаб трансфера, критические параметры, полученные основной и дополнительной площадками, заключительные выводы трансфера, с приложением нотариально засвидетельствованного сертификата GMP (с указанием даты и результатов последней инспекции зарубежного производителя), соответствующего надлежащей производственной практике (GMP) Республики Казахстан;
3) отчет валидации производственных процессов на производственной площадке в Республике Казахстан ****;
4) документы, подтверждающие что качество исходного сырья (активной субстанции, вспомогательных веществ), используемого на производственной площадке в Республике Казахстан, не влияет на процесс или готовый продукт; 5) документы от производителя, подтверждающие что контроль качества препаратов, производимых как на зарубежной производственной площадке, так и на производственной площадке в Республике Казахстан, осуществляется по одной спецификации;
6) отчеты доклинических исследований;
7) отчеты I - II фаз клинических исследований и промежуточный отчет III фазы клинических исследований, проведенных с включением не менее 50 (пятьдесят) % субъектов исследования, предусмотренных протоколом клинического исследования от передающей стороны;
При этом от принимающей стороны не требуется проведения повторных доклинических и клинических исследований в Республике Казахстан;
8) результаты исследований ускоренной стабильности и не менее 6 (шесть) месячных исследований долгосрочной стабильности для принимающей стороны, содержащих программу исследований стабильности, с указанием серий лекарственного препарата от передающей стороны;
9) пострегистрационные обязательства передающей стороны о представлении данных стабильности с площадок передающей и принимающей сторон (периодичность представления информации согласно программе изучения стабильности).
При полном или частичном переносе (трансфере) производственных и технологических процессов заявитель обеспечивает полное соответствие условий производства и системы обеспечения качества на производственной площадке в Республике Казахстан условиям производства и системе обеспечения качества производственной площадки вне территории Казахстана.
|
** при возникновении чрезвычайных ситуаций природного или техногенного характера и устранении их последствий, организации и проведении санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятий и связанных с ними ограничительных мероприятий, в том числе карантина, отечественный производитель вакцины против COVID-19 при внесении изменений в регистрационное досье предоставляет:
результаты исследований стабильности, проведенных в порядке, предусмотренном Правилами проведения производителем лекарственного средства исследования стабильности, установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 28 октября 2020 года № ҚР ДСМ-165/2020 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21545), через 1 (один) месяц после выпуска 3 (три) последовательных промышленных серий;
гарантийное обязательство о предоставлении результатов исследований стабильности, проведенных через 3 (три) и 6 (шесть) месяцев на 3 (три) последовательных промышленных сериях после завершения исследований стабильности.
*** утвержденный протокол исследования, утвержденный отчет исследования, разрешение государственного органа на проведение исследования (при наличии), одобрение этической комиссии, копия договора страхования ответственности спонсора и (или) исследовательского центра, в случае причинения вреда жизни и здоровью субъекта исследования, копии индивидуальных регистрационных карт субъектов исследования (для международных, многоцентровых клинических исследований 20%), хроматограммы (при предоставлении исследования биоэквивалентности), копии договоров между спонсором клинического исследования и исследовательским центром (контрактной исследовательской организацией) (в случае необходимости после изъятия конфиденциальной информации);
**** гарантийное обязательство о представлении отчета по валидации производственных процессов, проведенной на 3 (три) последовательных промышленных сериях в течение 7 (семь) дней после завершения валидации.
