Дәрілік заттарды өндірудің технологиялық регламенттерін келісу, оларды есепке алу мен жүйелендіру жөніндегі нұсқаулықты бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің 2005 жылғы 23 наурыздағы N 129 Бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2005 жылғы 21 сәуірде тіркелді. Тіркеу N 3574. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2010 жылғы 29 сәуірдегі № 310 Бұйрығымен

Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2010.04.29 № 310 Бұйрығымен.

"Дәрілік заттар туралы" Қазақстан Республикасының Заңына сәйкес, Қазақстандық өндіруші кәсіпорындар шығаратын фармацевтика және медицина өнімдерінің сапасын арттыру мақсатында БҰЙЫРАМЫН:
1. Қоса беріліп отырған Дәрілік заттарды өндірудің технологиялық регламенттерін келісу, оларды есепке алу мен жүйелендіру жөніндегі нұсқаулық бекітілсін.
2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармация комитеті (Пак Л.Ю.) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігіне мемлекеттік тіркеуге жіберсін.
3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Ұйымдастыру-құқықтық жұмыс департаменті (Акрачкова Д.В.) осы бұйрық Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуден өткеннен кейін оны ресми жариялауға жіберсін.
4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау бірінші вице-министрі А.А.Ақановқа жүктелсін.
5. Осы бұйрық ресми жарияланған күнінен бастап қолданысқа енеді.

Министрдің
міндетін атқарушы

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
міндетін атқарушының
2005 жылғы 23 наурыздағы
N 129 бұйрығымен бекітілген

Дәрілік заттарды өндірудің технологиялық
регламенттерін келісу, оларды есепке алу мен
жүйелендіру жөніндегі нұсқаулық

1. Жалпы ережелер

1. Осы Дәрілік заттарды өндірудің технологиялық регламенттерін келісу, оларды есепке алу мен жүйелендіру жөніндегі нұсқаулық (бұдан әрі - Нұсқаулық) дәрілік заттардың өндірісіне байланысты қызметті жүзеге асыратын дәрілік заттар айналымы саласындағы субъектілер шығаратын дәрілік заттарды өндірудің технологиялық регламенттерін дәрілік заттар айналымы саласындағы мемлекеттік органда (бұдан әрі - Мемлекеттік орган) келісуді, оларды есепке алу мен жүйелендіруді нақтылайды.

2. Өндірістің технологиялық регламенті (бұдан әрі - Регламент) - дәрілік заттар, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдар өндірісіндегі өндіріс тәсілін, техникалық құралдарды, технологиялық процестерді жүргізу жағдайы мен тәртібін белгілейтін нормативтік-құқықтық құжат.

3. Регламент сапа көрсеткіштері нормативтік-техникалық құжаттары талаптарына сай дәрілік затты, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды алуды, жұмыстардың жүргізілу қауіпсіздігінің орнықтырылуын және нақты өндірістің оңтайлы көрсеткіштеріне қол жеткізілуін қамтамасыз етеді.

4. Регламент:
1) жаңа дәрілік заттарды, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды әзірлеу мен өндіріске қою процесінде технологияны іске қосқанда;
2) сериялық өндірісте технологиялық процестерді жүргізгенде;
3) еңбекті қорғау және қауіпсіздік техникасы жөніндегі өндірістік нұсқаулықтарды жасағанда;
4) өндіріс қалдықтарын кәдеге жарату, өнеркәсіптік ағындыларды, атмосфераға шығарындыларды залалсыздандыру мен тазарту шараларын әзірлегенде және жүзеге асырғанда;
5) шикізат пен материалдар шығынының техникалық-экономикалық нормативтері мен нормаларын белгілегенде;
6) өнеркәсіп өндірісін жобалағанда негізгі технологиялық құжат ретінде қолданылады.

5. Осы нұсқаулықта мынадай ұғымдар пайдаланылады:
1) зертханалық регламент - жаңа дәрілік заттарды, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндіру тәсілін әзірлеу жөнінде зертханалық жағдайлардағы ғылыми зерттеулер аяқталатын технологиялық құжаты;
2) тәжірибелік-өнеркәсіптік регламент - дәрілік заттарды, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды жаңа тәжірибелік-өнеркәсіптік қондырғыда өндірудің жаңа технологиясын жасаумен аяқталатын технологиялық құжат, жаңа дәрілік заттардың, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың тәжірибелік үлгілерін дайындау мен сынақтан өткізу, уақытша фармакопеялық құжатқа енгізілетін жаңа дәрілік заттардың, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың сапалық көрсеткіштерін сынау және жаңа өнімнің өнеркәсіптік өндірісін жобалау үшін қолданылады;
3) іске қосу (уақытша) регламенті - негізінде дәрілік заттардың, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың жаңадан қайта құрылған өнеркәсіптік өндірісін пайдалануға беру мен игеру жүзеге асырылатын технологиялық құжат;
4) өнеркәсіптік регламент - дәрілік заттың, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымның және жаңа дәрілік заттың, медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымның жұмыс істеп тұрған өндірісінің технологиялық құжаты. Өнеркәсіптік регламент өндірісті игеру кезінде оған өзгерістер мен толықтырулар енгізілгеннен кейін іске қосылатын (уақытша) регламент негізінде жасалады;
5) үлгілік регламент - біртекті өнімдер өндіру процесі үшін өндірістің стандартты (сәйкестендірілген) технологиялық тәсілдерін, нормалары мен нормативтерін, техникалық құралдарын белгілейтін нормативтік-техникалық құжат. Барлық санаттың технологиялық регламенттері жасалғанда типтік регламент басшылыққа алынады.

2. Регламенттерді келісу

6. Мемлекеттік органмен келісуге регламенттердің мынадай санаттары жатады:
1) зертханалық регламент;
2) тәжірибелік-өнеркәсіптік регламент;
3) іске қосылатын (уақытша) регламент;
4) өнеркәсіптік регламент;
5) үлгілік регламент.

7. Регламенттерді мемлекеттік органмен келісу мынадай шарттарды сақтаған жағдайда жүзеге асырылады:
1) регламент парақтың бір жақ бетіне 1,5 аралықпен басылады, парақтар нөмірленеді, жіппен тігіледі және өндірістік кәсіпорынның мөрімен бекітіледі. Регламенттің соңғы парағына лауазымы мен бөлім (зертхана) атауын көрсете отырып, регламенттің негізгі әзірлеушісі қол қояды;
2) зертханалық регламентті жаңа өнім түрін өндірудің технологиялық процесін әзірлеуші басшысы бекітеді;
3) тәжірибелік-өнеркәсіптік регламент әзірлеуші ұйымның және дайындаушы ұйымның басшыларымен бекітіледі;
4) іске қосу (уақытша) және өнеркәсіптік регламенттерді ол жөнінде технологияны әзірлеуші-ұйыммен, жобалаушы ұйыммен және бекітілген өнім тобы бойынша салалық институтпен келісілгеннен кейін өндірістік қуат іске қосылатын өнеркәсіптік кәсіпорын басшысы бекітеді;
5) үлгілік регламентті өнеркәсіптік кәсіпорын басшысы бекітеді.

8. Келісуге ұсынылған регламенттерді қарау мерзімі 25 күн.

3. Регламенттерді есепке алу мен жүйелендіру

9. Мемлекеттік орган осы нұсқаулыққа қосымшаға сәйкес келісілген технологиялық регламенттерді тіркеу журналында келісілген регламенттерді есепке алуды жүргізеді.

10. Мемлекеттік орган келісілген дәрілік заттарды шығару нысандары және дәрілік заттардың атаулары бойынша регламенттерді жүйелендіруді тұрақты жүргізеді.

Дәрілік заттарды және медициналық
мақсаттағы бұйымдарды өндірудің
технологиялық регламенттерін
келісу жөніндегі, есепке алу
мен жүйелендіру жөніндегі
нұсқаулыққа қосымша

Келісілген технологиялық регламенттерді
тіркеу журналы

N р/с	Дәрілік заттың атауы	Өндірушінің атауы, заңды мекен-жайы	Шығару нысаны	Регла- менттің санаты	Келі- сілген күні	Ескерту
1.	2.	3.	4.	5.	6.	7.

Об утверждении Инструкции по согласованию технологических регламентов производства лекарственных средств, ведению их учета и систематизации

Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 марта 2005 года N 129. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 21 апреля 2005 года N 3574. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 29 апреля 2010 года № 310.

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 29.04.2010 № 310.

В соответствии с Законом Республики Казахстан "О лекарственных средствах", в целях повышения качества фармацевтической и медицинской продукции, выпускаемой казахстанскими предприятиями-производителями, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемую Инструкцию по согласованию технологических регламентов производства лекарственных средств, ведению их учета и систематизации.

2. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Пак Л.Ю.) направить настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан.

3. Департаменту организационно-правовой работы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Акрачкова Д.В.) направить настоящий приказ на официальное опубликование после его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Аканова А.А.

5. Настоящий приказ вводится в действие со дня его официального опубликования.

и.о. Министр

Утверждена
приказом и.о. Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 23 марта 2005 года N 129

Инструкция
по согласованию технологических регламентов
производства лекарственных средств,
ведению их учета и систематизации

1. Общие положения

1. Настоящая Инструкция по согласованию технологических регламентов производства лекарственных средств, ведению их учета и систематизации, (далее - Инструкция) детализирует согласование технологических регламентов производства лекарственных средств, выпускаемых субъектами в сфере обращения лекарственных средств, осуществляющих деятельность, связанную с производством лекарственных средств, ведение их учета и систематизации государственным органом в сфере обращения лекарственных средств (далее - Государственный орган).

2. Технологический регламент производства (далее - Регламент) - нормативно-технический документ, устанавливающий методы производства, технологические нормативы, технические средства, условия и порядок проведения технологических процессов в производстве лекарственных средств.

3. Регламент обеспечивает получение лекарственного средства с показателями качества, отвечающими требованиям нормативно-технической документации, а также устанавливает безопасность ведения работ и достижение оптимальных технико-экономических показателей конкретного производства.

4. Регламент используется в качестве основного технологического документа:

1) при отработке технологии в процессе разработки и постановки новых лекарственных средств на производство;

2) при проведении технологических процессов в серийном производстве;

3) при составлении производственных инструкций по охране труда и технике безопасности;

4) при разработке и осуществлении мероприятий по утилизации отходов производства, обезвреживанию и очистке промышленных стоков, выбросов в атмосферу;

5) при установлении технико-экономических нормативов и норм расхода сырья и материалов;

6) при проектировании промышленного производства.

5. В настоящей Инструкции используются следующие понятия:

1) лабораторный регламент - технологический документ, которым завершаются научные исследования в лабораторных условиях по разработке метода производства новых лекарственных средств;

2) опытно-промышленный регламент - технологический документ, которым завершается отработка новой технологии производства лекарственного средства на опытно-промышленной установке, используемый для изготовления и испытания опытных образцов нового лекарственного средства, отработки качественных показателей нового лекарственного средства, вводимых в нормативно-техническую документацию и проектировании промышленного производства новой продукции;

3) пусковой (временный) регламент - технологический документ, на основании которого осуществляют ввод в эксплуатацию и освоение вновь созданного промышленного производства нового лекарственного средства;

4) промышленный регламент - технологический документ действующего производства лекарственного средства и нового лекарственного средства, составленный на основе пускового (временного) регламента, после внесения в него изменений и дополнений, принятых при освоении производства;

5) типовой регламент - нормативно-технический документ, устанавливающий стандартные (унифицированные) технологические методы производства, нормы и нормативы, технические средства для процесса производства однородной группы продукции.

2. Согласование регламентов

6. Согласованию государственным органом подлежат следующие категории регламентов:

1) лабораторный регламент;

2) опытно-промышленный регламент;

3) пусковой (временный) регламент;

4) промышленный регламент;

5) типовой регламент.

7. Согласование государственным органом регламентов осуществляется при соблюдении следующих условий:

1) регламент печатается с одной стороны листа через 1,5 интервала, листы должны быть пронумерованы, прошнурованы и скреплены печатью производственного предприятия. Последний лист регламента подписывается основными разработчиками регламента, с указанием должности и наименование отдела (лаборатории);

2) лабораторный регламент утверждается руководителем организации-разработчика технологического процесса производства нового вида продукции;

3) опытно-промышленный регламент утверждается руководителями организации-разработчика и организации-изготовителя;

4) пусковой (временный) и промышленный регламенты утверждаются руководителем промышленного предприятия, на котором вводится в действие производственная мощность, после согласования его с организацией-разработчиком технологии, проектной организацией и отраслевым институтом по закрепленной группе продукции;

5) типовой регламент утверждается руководителем промышленного предприятия.

8. Срок рассмотрения представляемых на согласование регламентов составляет 25 дней.

3. Учет и систематизация регламентов

9. Государственный орган ведет учет согласованных регламентов в журнале регистрации согласованных технологических регламентов согласно приложению к настоящей Инструкции.

10. Государственный орган постоянно ведет систематизацию согласованных регламентов по формам выпуска и наименованиям лекарственных средств.

________________________________________________________

Приложение
к Инструкции по согласованию технологических
регламентов производства лекарственных
средств, ведению их учета и систематизации

Журнал регистрации согласованных технологических регламентов

N п/п	Наимено- вание лекарст- венного средства	Наименование производителя, юридический адрес	Форма выпус- ка	Кате- гория регла- мента	Дата согласо- вания	Приме-чание
1	2	3	4	5	6	7