Қазақстан Республикасында медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігін жіктеу ережесін бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің 2007 жылғы 25 мамырдағы N 330 бұйрығы. Қазақстан Республикасы Әділет Министрлігінде 2007 жылғы 2 шілдеде Нормативтік құқықтық кесімдерді мемлекеттік тіркеудің тізіліміне N 4777 болып енгізілді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 24 қарашадағы N 764 бұйрығымен

Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009.11.24 N 764 бұйрығымен.

"Дәрілік заттар туралы" Қазақстан Республикасының 2004 жылғы 13 қаңтардағы Заңының 32-3 -бабы 2-тармағын жүзеге асыру мақсатында БҰЙЫРАМЫН:
1. Қоса беріліп отырған Қазақстан Республикасындағы медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігін жіктеу ережесі бекітілсін.
2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармация комитеті (Б.А. Машкеев) заңнамада белгіленген тәртіппен осы бұйрықтың Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелуін қамтамасыз етсін.
3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің ұйымдастыру-құқықтық қамтамасыз ету департаменті (Ж.М. Мұхамеджанов) осы бұйрықтың бұқаралық ақпарат құралдарында ресми жариялануын қамтамасыз етсін.
4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылауды өзіме қалдырамын.
5. Осы бұйрық ресми жарияланған күнінен бастап қолданысқа енгізіледі.

Министрдің
міндетін атқарушы

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2007 жылғы 25 мамырдағы
N 330 бұйрығымен бекітілген

Қазақстан Республикасында медицина техникасы
мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігін
жіктеу ережесі

1. Жалпы ережелер

1. Осы Қазақстан Республикасында медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың қауіпсіздігін жіктеу ережесі (бұдан әрі - Ереже) оларды медициналық мақсатта қолданудың ықтимал тәуекелі дәрежесіне байланысты медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды (бұдан әрі - МТ мен ММБ) жіктеу тәртібін белгілейді.

2. Ереже МТ мен ММБ мемлекеттік тіркеуден өткізуде өндіруші, оның сенімді тұлғасы (бұдан әрі - өтініш беруші) өтініш берген МТ мен ММБ қауіпсіздік тобына жататынын анықтаған кезде қолданылады.

3. Ереже Қазақстан Республикасы аумағында медициналық мақсатта қолдануға арналған, отандық және шет елде өндірілген МТ мен ММБ-ға қолданылады.

4. Осы Ережеде мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:
1) МТ мен ММБ қауіпсіздік санаты - ықтимал тәуекелі, бұйымды пайдаланушы сырқат, қызметкерлер құрамының және басқа да адамдардың денсаулығына зиян келтіру дәрежесіне байланысты, белгілі топқа енгізілген медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың жиынтығы;
2) зиян - МТ мен ММБ қолданған кезде емделушіге, қызметкер, құрал-жабдыққа немесе қоршаған ортаға залал келтіру;
3) МТ мен ММБ қолдану тәуекелі - бұйымдарды пайдаланушы емделушілердің қызметкерлер құрамының және басқа да адамдардың денсаулық жай-күйінің ауырлық дәрежесінің күшеюі немесе тәуелді болуы мүмкін;
4) қысқа мерзімді қолдануға арналған МТ мен ММБ - МТ пайдалану жөніндегі нұсқаулыққа немесе ММБ қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес 60 минуттан аспайтын уақыт бойы үздіксіз қолдануға арналған МТ мен ММБ;
5) уақытша қолдануға арналған МТ мен ММБ - МТ пайдалану жөніндегі нұсқаулыққа немесе ММБ қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес 30 тәуліктен аспайтын мерзімде үздіксіз қолдануға арналған;
6) ұзақ уақытқа пайдалануға арналған МТ мен ММБ - МТ пайдалану жөніндегі нұсқаулыққа немесе ММБ қолдану нұсқауы бойынша 30 тәуліктен астам мерзімде үздіксіз қолдануға арналған;
7) инвазивті МТ және ММБ - дене бетіне толық және ішінара, немесе, денедегі анатомиялық қуыстарға, хирургиялық араласулар арқылы, немесе олармен байланыста енгізуге арналған МТ мен ММБ;
8) инвазивті емес МТ және ММБ - дене бетіне толық және ішінара, немесе, денедегі анатомиялық қуыстарға, хирургиялық араласулар кезінде енгізуге арналмаған МТ және ММБ;
9) анатомиялық қуыс - денедегі табиғи қуыс немесе оперативтік жолмен жасалған тұрақты қуыс;
10) хирургиялық инвазивті МТ мен ММБ - дене бетіне толық және ішінара, денедегі анатомиялық қуыстарға хирургиялық араласу жолымен немесе олармен байланыста енгізілетін инвазивті МТ мен ММБ;
11) имплантацияланатын МТ мен ММБ - органды немесе тәнді толығымен немесе ішінара ауыстыруға немесе ағзаның физиологиялық функциясын қалпына келтіруге арналған инвазивті МТ мен ММБ;
12) хирургиялық аспап - хирургиялық араласуға (кесу, бұрау, аралау, сызат, қыру, қысу, жайылу, сындыру, тесу және т.б.) арналған ММБ;
13) белсенді МТ және ММБ - белгілі түрдің энергиясын айналдыратын немесе әсер ету үшін аспаптарды толығымен немесе белгілі функционалды жүйеге, адамның органына немесе тініне таңдап қозғалысқа келтіретін МТ мен ММБ;
14) белсенді терапиялық МТ мен ММБ - ауруды емдеумен, жеңілдетумен, жарақаттанумен немесе мүгедектікпен байланысты құрылымдарды немесе биологиялық функцияларды сақтауға, өзгертуге, ауыстыруға немесе қалпына келтіруге арналған белсенді МТ мен ММБ;
15) диагностикаға арналған белсенді МТ мен ММБ - физиологиялық жай-күйді, ауру жағдайын немесе туа біткен кемістікті диагностикалау, бақылау немесе өзгерту үшін ақпарат беруге арналған белсенді МТ мен ММБ.

2. МТ мен ММБ-ны қолданудың тәуекел дәрежесіне
байланысты қауіпсіздігін жіктеу принциптері

5. Қазақстан Республикасында қолданылатын МТ мен ММБ медициналық мақсатта қолданудың ықтимал тәуекелі дәрежесіне байланысты төрт қауіпсіздік тобына бөлінеді.
Кластарда 1, 2а, 2б және 3 таңбалары бар.

6. МТ мен ММБ қолданудың ықтимал тәуекелі дәрежесі көрсетілген тәртіп бойынша кластарды санау арқылы өседі:
1) 1 класқа тәуекелдің төменгі дәрежесі бар МТ мен ММБ жатады;
2) 2 класқа тәуекелдің орташа дәрежесі бар МТ мен ММБ жатады;
3) 2б класқа тәуекелдің жоғарылау дәрежесі бар МТ мен ММБ жатады;
4) 3 класқа тәуекелдің жоғары дәрежесі бар МТ мен ММБ жатады.

7. Функционалдық тағайындалуына, емделушінің ағзасына қолдану ұзақтығына және шарттарына байланысты МТ мен ММБ жеті топқа бөлінеді:
1) инвазивті емес МТ мен ММБ;
2) қолдануы денедегі қуыспен байланысты және белсенді МТ мен ММБ қосуға арналмаған инвазивті МТ мен ММБ;
3) қысқа мерзімде қолдануға арналған хирургиялық инвазивті МТ мен ММБ;
4) уақытша қолдануға арналған хирургиялық инвазивті МТ мен ММБ;
5) ұзақ уақытқа қолдануға арналған хирургиялық инвазивті МТ мен ММБ имплантантталатын ММБ;
6) Белсенді ММБ мен ММБ (белсенді терапиялық, белсенді диагностикалық);
7) ерекше жіктемесі бойынша анықталатын МТ мен ММБ.

8. Жіктеме рәсімін жүзеге асыру үшін МТ мен ММБ ның осы Ереженің 7-тармағында көрсетілген жеті топтың біреуіне тән болуын анықтау қажет.

9. МТ мен ММБ тобын анықтағаннан кейін осы Ереженің 1-қосымшасына сәйкес қауіпсіздік класы анықталады.

10. Диагностика (in vitro) жиынтығы болып табылатын медициналық мақсаттатта қолданылатын бұйымдар мынадай түрде жіктеледі:
1) 3 класс және 2 б классқа АИВ-1/АИВ-2, HTVL I, HTVL II, В, С, Д гепатитін, қызамық, токсоплазмозды, CMV, хламидиозды, HLA DR, A, B, PSA, қан глюкозасы (өзіндік диагностика), 21 трисомия қаупінің болуын анықтауға арналған диагностикумды қамтиды;
2) 2а класс соңғы тұтынушы өз бетінше қолдануға арналған диагностикумды қамтиды;
3) 1 класқа қалған диагностикумның бәрі енеді (in vitro).
Реагенттер жиынтығы оларды пайдаланудың ықтимал тәуекелі нәтижесіне байланысты 2а, немесе 2б немесе 3 тобына жатқызылуы мүмкін.

11. МТ мен ММБ бір мезгілде қауіпсіздіктің бірнеше топтарына жата алмайды және олар тек бір класқа жатқызылуы тиіс.

12. МТ мен ММБ жіктеген кезде олардың функционалдық тағайындалуы мен қолдану шарты ескеріледі.

13. МТ мен ММБ жіктегенде мынадай көрсеткіштер ескеріледі:
1) МТ мен ММБ қолдану ұзақтығы;
2) МТ мен ММБ инвазивтігі;
3) адам денесімен тікелей немесе өзара байланыста болуы;
4) денеге МТ мен ММБ енгізу тәсілі (анатомиялық қуыстар арқылы немесе хирургиялық жолмен);
5) өмірлік маңызды органдарға қолдану үшін (жүрек, қан айналымының орталық жүйесі, орталық нерв жүйесі);
6) энергия көзін пайдалану.

14. Егер МТ мен ММБ басқа да МТ мен ММБ бірге қолдануға арналған болса, онда жіктеу ережесі әрбір МТ мен ММБ-ға жеке қолданады.

15. Өз бетінше өнім болатын және МТ мен ММБ-ға бірге қолданылатын бағдарламалық құралдар үшін сол МТ мен ММБ белгіленетін класс бекітіледі.

16. Егер МТ мен ММБ деректеріне өтініш беруші ұсынған мәліметтерді ескеріп, жіктеме бойынша бірнеше талаптар қолдануы мүмкін болса, ықтимал қауіптің жоғары дәрежесіне сәйкес келетін МТ мен ММБ классын белгілейтін талап қолданылады.

3. Медицина техникасы мен медициналық мақсаттағы
бұйымдардың қауіпсіздігін жіктеу ресімі

17. Өтінуші МТ мен ММБ қауіпсіздік класына жатқызылуын осы ереженің 1-қосымшасына сәйкес қауіпсіздік класын осы ереженің 2-қосымшасында келтірілген өз бетінше анықтауға арналған жіктеу әдістемесін басшылыққа алып өз бетінше анықтайды.
Егер тіркелген МТ мен ММБ ның қауіпсіздік класын қайта анықтау қажет болса, өтініш беруші мемлекеттік тіркеуден кейін кемінде екі жылдан соң қайта жіктеу рәсімін жүргізуге құқығы бар.

18. Ұсынылған МТ мен ММБ қауіпсіздік классын берілген өтініш негізінде және өтініш беруші ұсынған МТ медициналық қолдану жөніндегі нұсқау мен ММБ қолдану жөніндегі нұсқаулықты ескере отырып, дәрілік заттар айналымы саласындағы мемлекеттік орган тіркейді.

19. Дәрілік заттар айналымы саласындағы мемлекеттік орган өндіруші ұсынғаннан айрықшаланатын МТ мен ММБ басқа қауіпсіздік класын анықтауды мынадай жағдайларда ұсыналады:
1) МТ мен ММБ қолданғанда (пайдаланғанда) қазіргі ғылыми деректерді шолу негізінде болуы мүмкін, қауіп туралы қосымша ақпараттар алу нәтижесінде;
2) МТ мен ММБ қолдану саласына қатысты қосымша ақпараттар негізінде;
3) бұйымды пайдаланатын емделушілердің, қызметкерлер құрамының және өзге тұлғалардың денсаулығына зиян келтірмеуді қамтамасыз етпейтін техникалық немесе медициналық сипаттағы себептермен байланысты деректердің болуы.

20. Өтініш беруші деректер сараптама нәтижелерімен келіспеген жағдайда қолданыстағы заңнамада белгіленген тәртіппен дәрілік заттар айналымы саласындағы мемлекеттік органның шешіміне шағым жасап және қажетті материалдарды ұсынып өтініш берген МТ мен ММБ класс бойынша қайта жіктеу жүргізуге болады.

21. МТ мен ММБ қауіпсіздік классын белгілеу туралы түпкілікті шешімді дәрілік заттар айналымы саласындағы мемлекеттік орган қабылдайды.

22. Қазақстан Республикасында осы ережені енгізуге дейінгі тіркелген МТ мен ММБ жіктемесін оларды тіркеу куәлігінің жарамдылық мерзімі біткенде өтініш берушінің бастамасымен осы мерзімнен бұрын қайта тіркеу жүргізіледі.

Қазақстан Республикасында
медицина техникасы мен
медициналық мақсаттағы
бұйымдардың қауіпсіздігін
жіктеу ережесіне
N 1 қосымша

Инвазивті емес МТ мен ММБ жіктемесі

Класс түрі	МТ мен ММБ қауіпсіздік дәрежесіне байланысты жіктеу белгілері	МТ мен ММБ шамалас түрі
1 Класс (тәуекел- дің төменгі дәрежесі бар)	1) Егер төмендегі белгілердің ешқайсысы қолданылмайтын болса. 2) Егер инвазивті емес МТ мен ММБ, зақымдалған терімен жанасатын, механикалық кедергі ретінде пайдаланылады.	1. Автоматтандырылма- ған артериялық қан қысымын өлшегіштер, дыбыс реактотестор- лар, микроскоптар, бинокулярлы және стереоскопиялық көруді зерттеуге арналған құралдар, сынама көзілдірік линзалардың және призмалардың жиынтығы, жалпы тағайындаудағы стоматологиялық және хирургиялық аспаптар- дың кейбір түрлері, медициналық таразылар, инвазивті емес электродтар, қол және гидравлика- лық креслобөлігін- дегі медициналық құрал-жабдықтар қол бөлігінде және гидравликалық кресло, шыныдан, полимерлер- ден жасалған кейбір бұйымдар, шығын материалдары (процестерді тіркеуге арналған қағаз ленталар, бір реттік электродтар және кейбір реагенттердің жиынтығы), гигиена- лық, диагностикалық және емдеу мақсатында және сонымен қатар сырқаттарды күтуге қолданылатын бірқатар медициналық бұйымдар (операциялық үстел, көру үстелі, гинекологиялық үстел); медициналық жабдық (қоларбалар, кушеткалар, массаж үстелдері, функцио- налдық керуеттер, дәрігерлердің жұмыс орындары). 2) Таңғыш құралдар, арнайлы және жоғары талаптардан басқа таңғыштар мен бейімделулер.
2 класс (орташа дәрежесі бар)	1) Жараның микро ортасына, сонымен қатар басқа барлық жағдайларда әсер етуге арналған. 2) Органдарды, орган бөліктерін сақтауға немесе емделуші ағзасына қанды және басқа сұйықтықтарды, газ, бу немесе тіндерді енгізуге немесе сақтауға арналған. 3) Сүзуге, центрифугалауға арналған газ - немесе жылу алмасу, оның ішінде, егер оларды белсенді МТ мен ММБ мен 2a класс немесе жоғары кластағымен қолданса	1) жоғары талаптарға сәйкес арнайы таңу құралдар 2)Зарарсыздандыратын камералар, диализаторлар және қан өткізетін магистальдар, инфузиялық жүйелер, қан жинауға арналған жүйелер, оттек аппаратурасы, соның ішінде оттекті ингаляторлар, қанды, басқа сұйықтықтарды, газ, бу немесе тіндерді сақтауға және тасымалдауға арналған контейнерлер. 3) зертханалық техника (центрифуга- лар, сүзгілер), спирометрлер, тепловизорлар, термостаттар.
2б Класс (тәуекел- дің жоғары дәрежесі бар)	1) Қанның, биологиялық немесе физика-химиялық құрамын, қасиетін, басқа ағзаға түсуі тиіс физиологиялық сұйықтықтар немесе сұйықтықтарды өзгертуге арналған 2) Зақымдалған терімен жанасып және тек екінші реттік біту арқылы емделетін жараларға қолдануға арналған.	1) реографтар, плетизмографтар, газ талдағыштар, биохи- миялық талдағыштар, дымқылдатқыштар, оттек аппаратурасы, соның ішінде оттек ингаляторлары 2) жоғары талаптары бар, соның ішінде матадан жасалмаған, күйікке және басқа зақымдануға арналған таңғыш құралдар.
3 Класс (тәуекел- дің жоғары дәрежесі бар)	Жоқ	Жоқ

Қолдануы дене қуысымен байланысты және белсенді МТ мен
ММБ қосуға арналмаған инвазивті МТ мен ММБ жіктемесі

Класс түрі	Қауіпсіздік дәрежесі бойынша МТ мен ММБ жіктеу белгілері	МТ мен ММБ шамалас түрі
1 Класс (тәуекел- дің төменгі дәрежесі бар)	1) Қысқа мерзімде қолдануға арналған 2) ауыз қуысынан жұтқыншаққа дейін, есту дабыл жарғақшасына дейін құлақ қуысы немесе мұрын қуысында уақытша қолдануға	1) бинокулярлық және стереоскопиялық көруді зерттеуге арналған құралдар, сынама көзілдірік линзалар мен призмалардың жиынтығы, жалпы тағайындаудағы стоматологиялық және хирургиялық аспаптардың кейбір түрлері 2) гигиеналық, диагностикалық және емдеу мақсатында қолдануға сонымен қатар ауруларды күтуге арналған медициналық бұйымдар тобы, (шпательдер, стетофонендоскоптар, Маклаков тонометрі).
2а Класс (тәуекел- дің орташа дәрежесі бар)	дене қуысында қолдануға арналған және белсенді 2a класс МТ мен ММБ немесе жоғары класқа қосуға арналған барлық инвинвазивтілер 1) ауыз қуысынан жұтқыншаққа дейін, есту дабыл жарғақшасына дейінгі құлақ қуысы немесе мұрын қуысында ұзақ уақытқа қолдануға және олар шырышты қабықпен сіңірілмейді 2) Уақытша қолдануға арналған	1, 2, 3) Аудиометрлер, зертханалық техника, арнайы таңғыш құралдар, лазерлік техника аппараттары, ӨЖЖ арналған аппараттар (стационарлық және портативті), газанализаторлар және дымқылдатқыштар; оттегі аппаратурасы оның ішінде оттек ингаляторлары, есту аппараттары, хирур- гиялық сорғыштар, зарарсыздандыратын камералар, көзілдірік және жанаспалы линза- лар, диализаторлар және қан өткізетін тамырлар, қанды сақ- тауға және тасымал- дауға арналған кон- тейнерлер, бір реттік хирургиялық аспаптар.
2б Класс (тәуекел- дің жоғары дәрежесі бар)	1) Ұзақ уақыт қолдануға арналған	1) Тамыр соғуы мен жүрек жирылысын өлшегіштер, пульсок- симетрлер, кардиоана- лизаторлар, монитор- лар, оның ішінде төсек жанындағы, ин- тенсивті терапия палатасына арналған, операциялық, ана мен ұрыққа арналған мони- торлар, реографтар, плетизмографтар, аппараттар және топиялық диагностика- сына арналған кешен- дер (қатты және жұмсақ эндоскоптар, эхоофтальмоскоптар, эхосинускоптардан басқа), гамма- тера- пиялық аппараттар, көктамыр ішіне және ингаляциялық наркозға арналған аппараттар дефибрилляторлар, неонаталды инкубатор- лар, кардиореанима- циялық кешендер, радиоиммунологиялық зерттеуге арналған қондырғылар, электр-, крио және лазерлі хирургиялық аппараттар, сүйекті жалғауға арналған бұйым, қозғалатын кешендер.
3 Класс (тәуекел- дің жоғарғы дәрежесі бар)	Жоқ	Жоқ

Аз уақыт қолдануға арналған хирургиялық инвазивті
МТ және ММБ жіктемесі

Класс түрі	МТ және ММБ қауіпсіздік дәрежесі бойынша жіктеу белгілері	МТ және ММБ шамалас түрі
1 класс (тәуекел- дің төменгі дәрежесі)	Жоқ	Жоқ
2а класс (тәуекел- дің орташа тәуекел дәрежесі)	1) Егер бір реттік хирургиялық аспаптар болып табылса 2) қысқа мерзімде қолдануға арналған МТ және ММБ	1) бір реттік хирургиялық скальпельдер
2б класс (тәуекел- дің жоғары дәрежесі)	1) Қуатты иондаушы сәуле түрінде өткізуге арналған- дар; 2) Биологиялық әсер туындатуға, толық және едәуір дәрежеде сіңдіруге арналғандар 3) Дәрілік заттарды дозалау жүйесі арқылы немесе енгізудің ықтимал қауіпті әдістерін пайдалану арқылы енгізуге арналғандар	1,2,3) көктамырішілік және ингаляциялық наркозға арналған аппараттар, дефибрил- ляторлар, неонатальді инкубаторлар, кардио- реанимациялық кешен- дер, радиоиммуноло- гиялық тексерістерге арналған қондырғылар, электро-, крио және лазерлі хирургиялық аппараттар, сүйектер- ді біріктіруге арналған бұйымдар, гамма - терапиялық аппараттар
3 класс (тәуекел- дің жоғарғы дәрежесі)	1) Диагностикаға, қадағалау, бақылауға немесе жүрек патологиясын, қан айналымның орталық жүйесін немесе орталық жүйке жүйесін, осы ағазалар немесе осы жүйелер- дің бөліктерімен тікелей жанасатындарды түзетуге арналғандар	1) Гемодиализ, гемосорбция, лимфосорбция арналған аппараттар, жасанды қан айналым аппараттары және басқадай бұйымдар, ауыстырылатын өмірлік маңызды ағзалар, литотриптор- лар, кардио-стимуля- торлар, соның ішінде салынатын, инфузияға және қан құюға арналған құрылғылар, қантамырлардың протездері, жатырішілік контрацептивтер, жүрек клапандарының протездері, имплантанттар мен эндопротездер.

Уақытша қолдануға арналған хирургиялық инвазивті
МТ және ММБ жіктемесі

Класс түрі	МТ және ММБ қауіпсіздік дәрежесі бойынша жіктеу белгілері	МТ және ММБ шамалас түрі
1 класы (тәуекел- дің төменгі дәрежесі бар)	Жоқ.
2 а класы (тәуекел- дің орташа дәрежесі бар)	Уақытша қолданылатын хирургиялық инвазивті МТ мен ММБ
2 б класы (тәуекел- дің жоғары дәрежесі бар)	1) сәулені иондауыш түріндегі энергия беру үшін арналған; 2) Тіске салынатын ММБ-ды қоспағанда басқа, химиялық өзгеріске шалдығатын дәрілік заттарды денеге енгізуге арналған	1,2) гамма-терпиялық аппараттар, көктамырішіне және ингаляциялық наркозға арналған аппарат, дефибрилля- торлар, неонаталдық инкубаторлар, кардиореанимациялық кешендер, радиоиммунологиялық зерттеулерге арналған құрылғылар, электро-, крио және лазерлі хирургиялық аппараттар, сүйектер- ді біріктіруге арналған бұйымдар
Класс 3 (тәуекел- дің жоғарғы дәрежесі бар)	1) Диагностикаға, қадағалау немесе бақылауға немесе жүрек патологиясын, қан айналымның орталық жүйесін немесе орталық жүйке жүйесін, осы ағазалар немесе осы жүйелердің бөліктерімен тікелей жанасатындарды түзетуге арналғандар; 2) Орталық жүйке жүйесіне тікелей жанасуға арналғандар; 3) Биологиялық әсер туындатуға, толық және едәуір дәрежеде сіңдіруге арналғандар	1-3) Гемодиализге арналған аппараттар, гемосорбция, лимфосорбция, өмірге маңызды ағзаларды алмастыратын жасанды қан айналымының аппараттары және басқа да бұйымдар, литотрипторлар, кардиостимуляторлар, соның ішінде салынатындар, инфузияға және қан құюға арналған құрылғылар, қан тамырларының протезі, жатырішілік контрацептивтер, жүрек қақпағының протездері, имплантанттар және эндопротездер.

Ұзақ уақыт қолдануға арналған хирургиялық инвазивті
МТ мен ММБ және салынатын ММБ жіктемесі

Класс түрі	Қауіпсіздік дәрежесі бойынша МТ мен ММБ жіктеу белгілері	МТ мен ММБ шамамен түрі
1 Класс (тәуекел- дің төменгі дәрежесі бар)	Жоқ	Жоқ
2 Класс (тәуекел- дің орташа дәрежесі)	Жоқ	Жоқ
2 б Класс (тәуекел- дің жоғары дәрежесі бар)	1) Тіске салуға арналған	1) Пломбылайтын материалдар, цементтер, пластмасса, композиттер.
3 Класс (тәуекел- дің жоғарғы дәрежесі бар)	1) жүрекпен, орталық қан айналу жүйесімен немесе орталық жүйке жүйесімен тікелей байланысқа арналған; 2) Биологиялық әсер тудыру, толығымен немесе қомақты көлемде сіңіру; 3) Химиялық өзгерістерге ұшырайтын дәрілік заттарды науқас организміне енгізу (тіске салынатын ММБ қоспағанда).	1-3) гемодиализге, гемосорбцияға, лимфосорбцияға арналған аппараттар, жасанды қан айналдыру және басқа өмірлік маңызды ағзаларды алмастыруға арналған аппараттар, литотрипторлар, кардиостимуляторлар, соның ішінде инфузияға және қан құюға арналған құрылғы, қан тамыр протездері, жатырішілік контрацептивтер, жүрек қақпашаларының протездері, имплантанттар және эндопротездер.

Белсенді ММБ мен МТ жіктемесі (белсенді терапиялық,
диагностикалық)

Класс түрі	Қауіпсіздік дәрежесі бойынша МТ мен ММБ жіктеу белгілері	МТ мен ММБ шамамен түрі
1 Класс (тәуекел- дің төменгі дәрежесі бар)	1) Барлық басқа аталмаған белсенді МТ мен ММБ; 2)адам сіңіретін қуат беруге арналған белсенді диагностикалық МТ мен МББ, егер МТ мен МББ қызметі көрінетін жарық диапазонда науқастың жарықтандыру	2) операциялық шамдар
	1) Белсенді терапиялық МТ мен МББ: 1.1) Энергия мен энергия алмасуды беруге арналған 2) Белсенді диагностикалық МТ мен МББ, мыналар үшін арналған: 2.1)адам денесі сіңіретін энергияны беру 2.2) науқас ағзасына енгізілген радиофармакологиялық құралдарды тарату 2.3) ағзаның өмірлік маңызды қызметін тікелей диагностикамен қамтамасыз ету немесе бақылау 3) Белсенді ММБ және МТ, мыналар үшін арналған: 3.1)дәрілік затты сырқат ағзасына енгізуге, физиологиялық сұйықтарды немесе басқа заттарды ағзадан шығаруға	1-3) Аудиометрлер, зертханалық техника, спирометрлер, тепловизорлар, электромиографтар, қатты және жұмсақ эндоскоптар, эхоофтальмоскоптар, эхосинускоптар, УВЧ, СВЧ, КВЧ, НЧ аппараттары магниттітерапия мен лазерлік техника, ӨЖЖ-ге арналған аппараттар (стационарлық және портативті), газды анализаторлар және дымқылдатқыштар, ультракүлгін, инфрақызыл және поляризацияланған жарық сәулелендіргіш, зарасыздандыратын камералар, бактерицидті сәулелендіргіштер, диализаторлар мен қан өткізетін тамырлар.
2 б Класс (тәуекел- дің жоғары дәрежесі бар)	1) Барлық белсенді ММБ мен МТ, 2 б. класындағы белсенді терапевтік ММБ мен МТ басқаруға арналған. 2) Барлық белсенді ММБ мен МТ, белсенді 2 б классындағы диагностикалық ММБ мен МТ басқаруға арналған. 3) Белсенді терапевтік (оның ішінде белсенді МТ мен МББ, иондағыш сәуле бөлінуін жасауға арналған), мыналар үшін арналған : 3.1) Қуат беру және қуат алмасу, қуатты дене бөліктеріне әсер етуін МТ мен ММБ ИМН ықтимал қауіп өзіне тән ерекшеліктерінің салдарынан 4) Белсенді диагностикалық МТ мен ММБ, мыналар үшін арналған: 4.1) өзгерістері сырқатқа тікелей қауіп төндіруі мүмкін ағзаның өмірлік маңызды қызметін тікелей диагностикалау және бақылауды қамтамасыз ету (жүрек қызметінің өзгеруі, демалу немесе орталық жүйке жүйесінің белсенділігі). 5) Белсенді ММБ мен МТ , мыналар үшін арналған: 5.1) сырқат ағзасына дәрілік заттарды, физиологиялық сұйықтарды немесе басқа заттарды енгізу және немесе оларды ағзадан шығару енгізу әдісі (шығару) сәйкес келетін заттар түрін ескергенде ағза бөлігіне және қолдану әдісі әлеуетті қаупі болады	1-5) Тамыр соғуын, жүрек жирылуын өлшегіштер, пульсоксиметрлер, кардиоанализаторлар, мониторлар және де төсек жанындағы, интенсивті терапия палатасына арналған, операциялық, ана мен ұрық үшін мониторлар, реографтар, плетизмографтар, бір және көп каналды электрокардиографтар, электрокардиоскоптар, топиялық диагностикаға арналған аппараттар мен кешендер (қатты және жұмсақ эндоскоптардан, эхоофтальмоскоптардан, эхосинускоптардан басқасы), көктамыр ішіне және ингаляциялық наркозға арналған аппараттар, дефибрилляторлар, неонаталдық инкубаторлар, кардиореанимациялық кешендер, электрофорезге арналған аппараттар, радиоиммунологиялық зерттеулерге арналған құрылғылар, электр-, крио және лазерлік хирургиялық аппараттар, сүйекті қосуға арналған бұйым, қозғалмалы кешендер, жоғары талаптары бар оның ішінде матадан жасалмаған материалдардан күйік пен басқа зақымдануға арналған таңғыш құралдар, Пломбылайтын материалдар, цементтер, пластмасса, композиттер.
3 Класс (тәуекел- дің жоғарғы дәрежесі бар)	Жоқ	Жоқ

МБ және МТ ерекше жүктемесі

Класс түрі	МТ және ММБ қауіпсіздік дәрежесі бойынша жіктеу белгілері	МТ және ММБ шамалас түрі
1 класс (тәуекел- дің төменгі дәрежесі)	1) Жануарлардың өлтірілген тәндерін пайдалана отырып дайындаған МТ және ММБ, мыналарға арналған туындылар: 1.1) тек зақымданбаған терімен жанасу
2 а класс (тәуекел- дің орташа дәрежесі)	1) МТ мен ББМ: МТ мен ББМ бүлінбеуден сақтауға арналған. 2 ) Активті емес МТ мен ББМ : 2.1) диагностикалық рентген түсірілген суреттерді алуға арналған.	2.1) Рентген аппараттары, жылжымалы рентген кешендері, рентген пленкалары және кассеталар, негатоскоп.
2 б класс (тәуекел- дің жоғары дәрежесі)	1) МТ мен ББМ: 1.1) Ұрықтандыруды қадағалау немесе жыныс жолымен берілетін аурулардан қорғау үшін. 1.2) Жанама линзасын тазалау, жуып тазалау, дезинфекцииялау үшін. 1.3) Қанды, қан препарат- тарын және қан алмастырғыш- тарды сақтауға, тасымалдау- ға арналған.	1.1) Антисептиктер, механикалық ұрық пайда болу заттары, жатырішілік контрацептивтер. 1.2) Жанама линзасын жууға, өңдеуге, дезинфекцииялауға арналған ерітінділер. 1.3) Қанға, қан препараттарына және қан алмастырғыштарға арналған контейнерлер, қаптар.
3 класс (тәуекел- дің жоғарғы дәрежесі)	1) Ұзақ қолдануға арналған имплантантталатын немесе инвазивті МТ мен ББМ: 1.1) Ұрық пайда болуынан немесе жыныс жолымен берілетін аурулардан қорғауға. 2) Жансызданған жануарлардың тәндерінен (ұлпалары) немесе жасанды бұйымдардан дайындалған МТ және ББМ; 3) МТ мен ББМ құрамына кіретін дәрілік немесе биологиялық активті зат болып, адам ағзасына МТ мен ББМ мен қоса әсер ететін	Жатырішілік спиралдар.

Қазақстан Республикасында
медицина техникасы мен
медициналық мақсаттағы
бұйымдардың қауіпсіздігін
жіктеу ережесіне
N 2 қосымша

Қауіпсіздік класын өз бетінше
қолдануға арналған жіктеу ережесін қолдану
әдістемесі

1. Жіктеу рәсімін жүзеге асыру үшін МТ мен ММБ осы Ереженің 7-тармағында көрсетілген жеті топтың біріне жататынын анықтау қажет.
2. МТ мен ММБ белгілі бір класқа жатқызудың орынды екендігі МТ мен ММТ осы Ереженің тиісті класына жатқызу жөніндегі шешімді қабылдауға мүмкіндік беретін сұраққа жауап алу жолымен белгіленеді. Егер кластық қабылдауға келетін болса, онда МТ мен ММБ мүмкін класы белгілене отырып, класс белгісі жанындағы тармаққа өтеді. Бірнеше варианттар қолданылған жағдайда, МТ мен ММБ класы ретінде ең жоғары класс белгіленеді. Жіктеуді өткізу алгоритмін өтініш иесі осы әдістемеге қосымшада ұсынған. Алгоритмнің»"Шығу" бағанында бұдан әрі өту керек болатын МТ мен ММБ қарастырылатын класы бойынша класы және осы кестенің тармағы көрсетіледі.

Қауіпсіздік класын өз
бетінше қолдануға арналған
жіктеу ережесін қолдану
әдістемесіне қосымша

Жіктеу жүргізу алгоритмі

Тармақ нөмірі	Сұрақ	Жауап	Қорытынды
			Класс белгісі	Тармаққа өту
1.	МТ, ММБ инвазивті болып табыла ма?	Иә Жоқ	--------- ---------	9 2
2.	МТ, ММБ ағзаларды, ағза бөліктерін сақтауға немесе емделуші ағзасына қанды, басқадай сұйық- тықтарды, газдарды, буларды немесе тіндерді енгізуге арналған ба?	Иә Жоқ	--------- ---------	3 4
3.	МТ, ММБ-ы 2 а кластағы және одан да жоғары кластағы МТ, ММБ-мен бірге пайдалануға бола ма?	Иә Жоқ	2 а 2 а	32 32
4.	МБ басқадай физиологиялық сұйықтықтар немесе ағзаға түсуге тиісті сұйықтық- тар, қандағы биологиялық немесе физикалық-химиялық құрамы мен қасиетін өзгертуге арналған ба?	Иә Жоқ	--------- ---------	5 6
5.	МТ, ММБ-дың әсері тек сүзгіде, центрифугада өңдеуге немесе газ немесе жылу алмасуына жата ма?	Иә Жоқ	2 а 2 б	32 32
6.	МТ, ММБ зақымдалған терімен жанаса ма?	Иә Жоқ	--------- 1	7 32
7.	МТ, ММБ экссудаттарды жаншуға немесе сіңіруге арналған механикалық кедергі ретінде пайдала- ныла ма?	Иә Жоқ	1 ---------	32 8
8.	Негізінен тек қайталап емдеу жолымен жазуға болатын жараларға пайда- ланыла ма?	Иә Жоқ	2 б 2 а	32 32
9.	Инвазивті МТ, ММБ хирургиялық болып табыла ма?	Иә Жоқ	__________ ----------	15 10
10.	МТ, МБ 2 а класындағы және одан да жоғары кластағы белсенді МТ, ММБ-ға қосуға арналған ба?	Иә Жоқ	2 а ---------	32 11
11.	Инвазивті МТ, ММБ қысқа мерзімді қолдану үшін арналған ба?	Иә Жоқ	1 ----------	32 12
12.	Инвазивті МТ, ММБ уақытша қолдану үшін арналған ба?	Иә Жоқ	__________ __________	13 14
13.	МТ, ММБ жұтқыншаққа дейін ауыз қуысында, дабыл жарғағына дейін есту арнасында немесе мұрын қуысында қолданыла ма?	Иә Жоқ	1 2 а	32 32
14.	МТ, ММБ жұтқыншаққа дейін ауыз қуысында, дабыл жарғағына дейін есту арнасында немесе мұрын қуысында қолданыла ма және МТ, ММБ шырышты қабықпен сіңірілуі мүмкін бе?	Иә Жоқ	2 а 2 б	32 32
15.	Хирургиялық инвазивті МБ қысқа мерзімді қолдану үшін арналған ба?	Иә Жоқ	-------- ______	16 21
16.	МТ, ММБ диагностика, қадағалау, бақылау, жүрек патологиясын түзеу, орта- лық қан айналымы жүйесі дененің осы бөліктерімен тікелей байланыс үшін арналған ба?	Иә Жоқ	3 ---------	32 17
17.	Хирургиялық инвазивті МТ, ММБ бір реттік хирургия- лық аспап болып табыла ма?	Иә Жоқ	2а ----------	32 18
18.	Хирургиялық инвазивті МТ, ММБ сәулеленудің иондаушы түрінде энергия жіберу үшін арналған ба?	Иә Жоқ	2б ---------	32 19
19.	Хирургиялық инвазивті МТ, ММБ биологиялық әсер туындату үшін немесе толығымен немесе елеулі мөлшерде сіңірілуіне арналған ба?	Иә Жоқ	2б ----------	32 20
20.	Хирургиялық инвазивті МТ, ММБ енгізудің ықтимал қауіпті әдісін пайдалана- тын дозалау жүйесі арқылы дәрілік заттарды енгізу үшін арналған ба?	Иә Жоқ	2б 2в	32 32
21.	Хирургиялық инвазивті МТ, ММБ уақытша қолдануға арналған ба?	Иә Жоқ	--------- ---------	22 28
22.	Хирургиялық инвазивті МТ, ММБ жүрек, орталық қан айналым жүйесі патология- сын диагностикалау, қадағалау, бақылау немесе түзеу дененің осы бөлік- терімен тікелей байланыс үшін арналған ба?	Иә Жоқ	3 ----------	32 23
23.	Хирургиялық МТ, ММБ орталық жүйке жүйесімен тікелей байланыста пайда- ланыла ма?	Иә Жоқ	3 ----------	32 34
24.	Хирургиялық инвазивті МТ, ММБ сәулеленудің иондаушы түрінде энергия жіберу үшін арналған ба?	Иә Жоқ	2б ---------	32 25
25.	Хирургиялы инвазивті МТ, ММБ биологиялық әсер туындату үшін немесе толығымен немесе елеулі мөлшерде сіңірілуіне арналған ба?	Иә Жоқ	3 ---------	32 26
26.	Хирургиялық инвазивті МТ, ММБ денеде химиялық өзге- ріске шалдыға ма немесе дәрілік затты енгізе ме?	Иә Жоқ	---------- 2а	27 32
27.	МТ, ММБ тіске салушы болып табыла ма?	Иә Жоқ	2б 2а	32 32
28.	МТ, ММБ тіске (инвазивті ұзақ қолдануға немесе ауыстырып қондыру) салына ма?	Иә Жоқ	2а ---------	32 29
29.	МТ, ММБ жүрекпен, орталық қан айналымы жүйесімен немесе орталық жүйке жүйесімен пайдаланыла ма?	Иә Жоқ	3 ---------	32 30
30.	МТ, ММБ биологиялық әсер тудыру немесе толығымен немесе елеулі мөлшерде сіңуі үшін арналған ба?	Иә Жоқ	3 ---------	32 31
31.	МТ, ММБ тіске салынуы тиіс мынадай МТ, ММБ қоспағанда, денеде химия- лық өзгеріске шалдыға ма? Немесе МТ, ММБ дәрілік заттарды енгізе ме?	Иә Жоқ	3 2б	32 32
32.	МТ, ММБ белсенді болып табыла ма?	Иә Жоқ	__________ ---------	33 46
33.	Белсенді МТ, ММБ терапия- лық болып табыла ма?	Иә Жоқ	__________ ---------	34 37
34.	Белсенді терапиялық МТ, ММБ энергия беру немесе энергия алмасуды өткізу үшін арналған ба?	Иә Жоқ	__________ ---------	35 36
35.	МТ, ММБ өзіне тән ерекше- ліктеріне байланысты энергия тигізетін дене бөліктеріне әсер етуін ескере отырып (сонымен қоса, иондаушы сәулелен- діруді, сәулелі терапияны жүргізуге арналған соның ішінде белсенді ММБ) адам ағзасына энергия беру немесе онымен энергия алмасe аса қауіпті ме?	Иә Жоқ	2б ----------	44 36
36.	Белсенді диагностикалық ММБ 2б класындағы бел- сенді терапиялық ММБ, МТ басқару (немесе бақылау) үшін арналған ба?	Иә Жоқ	2б 2а	44 44
37.	Белсенді ММБ диагностика- лық болып табыла ма?	Иә Жоқ	---------- ----------	38 44
38.	Белсенді диагностикалық МТ, ММБ адам сіңіретін қуатты беру үшін арналған ба?	Иә Жоқ	---------- ----------	39 40
39.	Белсенді диагностикалық МТ, ММБ спектрдің көріне- тін диапазонында емделу- шіні жарықтандыру үшін арналған ба?	Иә Жоқ	1 2а	44 44
40.	Белсенді диагностикалық МТ, ММБ емделушінің ағзасына енгізілген радиофармакологиялық заттарды тарату, ұсыну үшін арналған ба?	Иә Жоқ	2а	44 41
41.	Белсенді диагностикалық МТ, ММБ тікелей диагнос- тиканы қамтамасыз ету немесе ағзаның өмірге қажетті қызметтерін бақылау үшін арналған ба?	Иә Жоқ	---------- ----------	42 43
42.	Белсенді диагностикалық МТ және ММБ өмірлік маңызды физиологиялық параметрлерді, оларды өзгерту емделушіге тіке- лей қауіп төндіруі мүмкін (мысалы, жүрек қызметін, немесе орталық жүйке жүйесінің белсенділігі- нің өзгеруін) арнайы бақылауға арналған ба?	Иә Жоқ	2а 2б	44 44
43.	Белсенді МТ, ММБ 2б класында белсенді диаг- ностикалық МТ, ММБ басқару үшін арналған ба?	Иә Жоқ	2б ---------	44 44
44.	Белсенді МТ, ММБ емделуші ағзасына дәрілік заттар- ды, физиологиялық сұйық- тықтарды немесе басқа заттар енгізу және (немесе) азғзадан оларды шығару үшін арналған ба?	Иә Жоқ	_________ 1	45 46
45.	Енгізу (шығару) әдісі (44 т қараңыз) сәйкес заттардың, организм бөліктері және қолдану түрін ескере отырып, ықтимал қауіп төндіре ме?	Иә Жоқ	2б 2а	46 46
46.	МТ, ММБ құрамына дәрілік заттар немесе МТ, ММБ әсерімен қоса, адам ағзасына әсер ететін басқадай биологиялық белсенді зат кіретіндей зат болып табыла ма?	Иә Жоқ	3 ---------	47 47
47.	МТ, ММБ ұрықтануды бақылау немесе жыныс жолымен берілетін аурулардан қорғау үшін пайдаланыла ма?	Иә Жоқ	--------- ---------	48 49
48.	МТ, ММБ (47 тармақ) ауыс- тырып қондырушы немесе инвазивті ұзақ қолданушы болып табыла ма?	Иә Жоқ	3 2б	49 49
49.	МТ, ММБ арнайы МТ, ММБ дезинфекция үшін арналған ба?	Иә Жоқ	_________ ---------	50 51
50.	МТ, ММБ дезинфекциялау, тазалау, шаю немесе жанаспалы линзаларды гидролиздеу үшін арналған ба?	Иә Жоқ	2б 2а	51 51
51.	Белсенді емес МТ, ММБ арнайы диагностикалық рентген суреттерін дайындау үшін пайдаланыла ма?	Иә Жоқ	2а ---------	52 52
52.	МТ, ММБ жануарлардың жансыз тіндері немесе өндірістік бұйымдар пайдаланыла отырып жасалған ба?	Иә Жоқ	--------- ---------	53 54
53.	МБ тек зақымдалмаған тіндермен жанасу үшін арналған ба?	Иә Жоқ	1 3	54 54
54.	МБ қаны бар қап, қан препараты немесе қан алмастырғыш болып табыла ма?	Иә Жоқ	2б 1	Соңы.

Об утверждении Правил классификации безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 мая 2007 года N 330. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 2 июля 2007 года N 4777. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 ноября 2009 года N 764

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 24.11.2009 N 764 (порядок введения в действие см. п. 6).

В целях реализации пункта 2 статьи 32-3 Закона Республики Казахстан от 13 января 2004 года "О лекарственных средствах", ПРИКАЗЫВАЮ :

1. Утвердить прилагаемые Правила классификации безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан.

2. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Машкеев Б.А.) обеспечить в установленном законодательством порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

3. Департаменту организационно-правового обеспечения Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Мухамеджанов Ж.М.) обеспечить официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

5. Настоящий приказ вводится в действие со дня его официального опубликования.

И.о. Министра

Утверждены приказом
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 25 мая 2007 года N 330

Правила
классификации безопасности медицинской техники и изделий
медицинского назначения в Республике Казахстан

1. Общие положения

1. Настоящие Правила классификации безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения в Республике Казахстан (далее - Правила) устанавливают порядок классификации медицинской техники и изделий медицинского назначения (далее - МТ и ИМН) в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях.

2. Правила применяются при определении производителем, его доверенным лицом (далее - заявитель) принадлежности заявленной МТ и ИМН к классу безопасности при проведении государственной регистрации МТ и ИМН.

3. Правила распространяются на МТ и ИМН отечественного и зарубежного производства, предназначенные для применения в медицинских целях на территории Республики Казахстан.

4. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

1) класс безопасности МТ и ИМН - совокупность медицинской техники и изделий медицинского назначения, включенных в определенный класс в зависимости от степени потенциального риска, нанесения вреда здоровью пациентов, персонала, эксплуатирующего изделия, и иных лиц;

2) вред - нанесение ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде при применении МТ и ИМН;

3) риск применения МТ и ИМН - вероятная частота возникновения опасности или вероятное усиление степени тяжести состояния здоровья пациентов, персонала, эксплуатирующего изделия, и иных лиц от причиненного вреда;

4) МТ и ИМН для кратковременного применения - МТ и ИМН, предназначенные для непрерывного применения в течение времени не более 60 минут, в соответствии с руководством по эксплуатации МТ или инструкцией по применению ИМН;

5) МТ и ИМН для временного применения - МТ и ИМН, предназначенные для непрерывного применения на срок не более 30 суток, в соответствии с руководством по эксплуатации МТ или инструкцией по применению ИМН;

6) МТ и ИМН для длительного применения - МТ и ИМН, предназначенные для непрерывного применения на срок более 30 суток, в соответствии с руководством по эксплуатации МТ или инструкцией по применению ИМН;

7) инвазивные МТ и ИМН - МТ и ИМН, предназначенные для полного или частичного введения в тело через его поверхность, либо анатомические полости в теле, либо посредством хирургического вмешательства, либо в связи с ним;

8) неинвазивные МТ и ИМН - МТ и ИМН, не предназначенные для полного или частичного введения в тело через его поверхность, либо анатомические полости в теле, либо при хирургических вмешательствах;

9) анатомическая полость - естественная полость в теле или постоянная полость, созданная оперативным путем;

10) хирургические инвазивные МТ и ИМН - инвазивные МТ и ИМН, полностью или частично вводимые в тело через его поверхность или через анатомические полости в теле путем хирургического вмешательства или в связи с ним;

11) имплантируемые МТ и ИМН - инвазивные МТ и ИМН, предназначенные для частичной или полной замены органа или тканей и (или) для частичного или полного восстановления физиологических функций организма;

12) хирургический инструмент - ИМН, предназначенное для хирургического вмешательства: резания, сверления, пиления, царапанья, скобления, скрепления, раздвигания, скалывания, прокалывания и т.п.;

13) активные МТ и ИМН - МТ и ИМН, генерирующие энергию какого-либо вида или приводящие в действие инструменты для воздействия в целом или избирательно на определенную функциональную систему, орган или ткани человека;

14) активные терапевтические МТ и ИМН - активные МТ и ИМН, предназначенные для сохранения, изменения, замены или восстановления биологических функций или структур, связанных с лечением, облегчением болезни, ранением или инвалидностью;

15) активные МТ и ИМН для диагностики - активные МТ и ИМН, предназначенные предоставлять информацию для диагностики, контроля или изменения физиологического состояния, состояния заболевания или врожденных дефектов.

2. Принципы классификации безопасности
МТ и ИМН в зависимости от степени риска их применения

5. МТ и ИМН, применяемые в Республике Казахстан, подразделяются на четыре класса безопасности в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях.
Классы имеют обозначения 1, 2а, 2б и 3.

6. Степень потенциального риска применения МТ и ИМН возрастает в указанном порядке перечисления классов:
1) к классу 1 относятся МТ и ИМН с низкой степенью риска;
2) к классу 2а относятся МТ и ИМН со средней степенью риска;
3) к классу 2б относятся МТ и ИМН с повышенной степенью риска;
4) к классу 3 относятся МТ и ИМН с высокой степенью риска.

7. По функциональному назначению, условиям и длительности применения на организм пациента МТ и ИМН подразделяются на следующие семь групп:
1) Неинвазивные МТ и ИМН;
2) Инвазивные МТ и ИМН применение которых связано с полостями в теле, и которые не предназначены для присоединения к активным МТ и ИМН;
3) Хирургические инвазивные МТ и ИМН кратковременного применения;
4) Хирургические инвазивные МТ и ИМН временного применения;
5) Хирургические инвазивные МТ и ИМН длительного применения и имплантируемых ИМН;
6) Активные ИМН и МТ (активные терапевтические, активные диагностические);
7) МТ и ИМН, определяемые по особой классификации.

8. Для осуществления процедуры классификации необходимо определить принадлежность МТ и ИМН к одной из семи групп, перечисленных в пункте 7 настоящих Правил.

9. После определения группы МТ и ИМН определяется класс безопасности согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

10. Изделия медицинского назначения, являющиеся наборами диагностики (in vitro), классифицируются следующим образом:
1) класс 3 и класс 2б включают в себя диагностикумы для определения ВИЧ-1/ВИЧ-2, HTVL I, HTVL II, гепатита В, С and D, краснухи, токсоплазмоза, CMV, хламидиоза, HLA DR, A and В, PSA, глюкозы крови (самодиагностика); риска наличия трисомии 21;
2) класс 2а включает в себя диагностикумы для самостоятельного использования конечным потребителем;
3) класс 1 включает в себя все прочие диагностикумы (in vitro).
Наборы реагентов могут быть отнесены к классам 2а, 2б или 3 в зависимости от потенциального риска результатов их использования.

11. МТ и ИМН не могут одновременно принадлежать к нескольким классам безопасности и должны относиться только к одному классу.

12. При классификации МТ и ИМН учитывают их функциональное назначение и условия применения.

13. При классификации МТ и ИМН учитываются следующие критерии:
1) длительность применения МТ и ИМН;
2) инвазивность МТ и ИМН;
3) наличие контакта с человеческим телом или взаимосвязи с ним;
4) способ введения МТ и ИМН в тело (через анатомические полости или хирургическим путем);
5) применение для жизненно важных органов (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система);
6) применение источников энергии.

14. Если МТ и ИМН предназначены для использования в сочетании с другими МТ и ИМН, то правила классификации применяют отдельно к каждой МТ и ИМН.

15. Для программного средства, являющегося самостоятельным продуктом и используемого с МТ и ИМН, устанавливают тот же класс, что и для самого МТ и ИМН.

16. Если с учетом представленных заявителем сведений к данным МТ и ИМН можно применить несколько требований по классификации, то применяют требование, вследствие которого устанавливают класс МТ и ИМН, соответствующий наибольшей степени потенциального риска.

3. Процедура классификации безопасности
медицинской техники и изделий медицинского назначения

17. Производитель самостоятельно определяет принадлежность к классу безопасности МТ и ИМН в соответствии с приложением 1 к настоящим Правилам, руководствуясь Методикой классификации для самостоятельного определения класса безопасности, приведенной в приложении 2 к настоящим Правилам.
Производитель имеет право на проведение процедуры переклассификации не менее чем через два года после государственной регистрации, если появились основания для повторного определения класса безопасности зарегистрированных МТ и ИМН.

18. Класс безопасности заявленной МТ и ИМН регистрирует государственный орган в сфере обращения лекарственных средств на основании поданного заявления и по результатам экспертизы представленных заявителем документов с учетом руководства по медицинскому применению для МТ, инструкции по применению для ИМН.

19. Государственный орган в сфере обращения лекарственных средств может рекомендовать определение другого класса безопасности МТ и ИМН, отличного от заявленного производителем в следующих случаях:
1) в результате получения дополнительной информации о возникновении возможной опасности на основе обзора современных научных данных при использовании (эксплуатации) МТ и ИМН;
2) на основе дополнительной информации относительно области применения МТ и ИМН;
3) наличия данных о нанесении вреда здоровью или жизни, связанных с техническими причинами или причинами медицинского характера, не обеспечивающих безопасность потребителя.

20. В случае несогласия с результатами экспертизы заявитель в порядке, установленном действующим законодательством , может обжаловать решение государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и представить необходимые материалы для проведения процедуры переклассификации заявленной МТ и ИМН по определению класса.

21. Итоговое решение об установлении класса безопасности МТ и ИМН принимает государственный орган в сфере обращения лекарственных средств.

22. Классификацию МТ и ИМН, зарегистрированных в Республике Казахстан до введения в действие настоящих Правил, проводят при их перерегистрации по окончании срока действия регистрационного удостоверения или ранее этого срока по инициативе заявителя.

Приложение 1
к Правилам классификации безопасности
медицинской техники и изделий
медицинского назначения в
Республике Казахстан

Классификация неинвазивных МТ и ИМН

Тип класса	Признаки классификации МТ и ИМН по степени безопасности	Примерный в ид МТ и ИМН
Класс 1 (с низкой степенью риска)	1) Если не применимо ни одно из нижеследующих признаков. 2) Если неинвазивные МТ и ИМН, соприкасающиеся с поврежденной кожей, используют как механические барьеры.	1. Измерители артериального давления неавтоматизированные, звукореактотесторы, микроскопы, приборы для исследования бинокулярного и стереоскопичес- кого зрения, наборы пробных очковых линз и призм, некоторые виды стоматологических и хирургических инструментов общего назначения, медицинские весы, неинвазивные электроды, медицинское оборудование в части ручных и гидравлических кресел, некоторые изделия из стекла, полимеров, расходные материалы (бумажные ленты для регистрации процессов, одноразовые электроды и некоторые наборы реагентов), ряд медицинских изделий, используемых для гигиенических, диагностических и лечебных целей, а также для ухода за больными. 2) Перевязочные средства, кроме специальных и с повышенными требованиями, фиксирующие повязки и приспособления.
Класс 2а (со средней степенью риска)	1) Предназначенные для воздействия на микросреду ран, а также во всех иных случаях. 2) Предназначенные для хранения органов, частей органов или хранения или введения в организм пациента крови, других жидкостей, газов, паров или тканей. 3) Предназначенные для фильтрации, центрифугирования или газо- или теплообмена, в том числе, если их используют с активными МТ и ИМН класса 2a или более высокого класса.	1) Специальные перевязочные средства с повышенными требованиями. 2) Хирургические отсасыватели, дезинфекционные камеры, диализаторы и магистрали кровопроводящие, системы инфузионные, системы для забора крови, кислородная аппаратура, в том числе кислородные ингаляторы, контейнеры для хранения и транспортировки крови, других жидкостей, газов, паров или тканей. 3) лабораторная техника (центрифуги, фильтры), спирометры, тепловизоры, термостаты.
Класс 2б (с повы- шенной степенью риска)	1) Предназначенные для изменения биологического или физико-химического состава и свойства крови, других физиологических жидкостей или жидкостей, которые должны поступать в организм. 2) Предназначенные для соприкосновения с поврежденной кожей и использующиеся для ран, лечение которых возможно только посредством вторичного заживления.	1) реографы, плетизмографы, газоанализаторы, биохимические анализаторы, увлажнители, кислородная аппаратура, в том числе кислородные ингаляторы. 2) средства перевязочные с повышенными требованиями, в том числе из нетканых материалов, для ожоговых и других поражений.
Класс 3 (с высокой степенью риска)	Отсутствуют	Отсутствуют

Классификация
инвазивных МТ и ИМН, применение которых связано
с полостями в теле и которые не предназначены для
присоединения к активным МТ и ИМН

Тип класса	Признаки классификации М Т и ИМН по степени безопасности	Примерный вид МТ и ИМН
Класс 1 (с низкой степенью риска)	1) Предназначенные для кратковременного применения. 2) временного применения в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в носовой полости.	1) приборы для исследования бинокулярного и стереоскопического зрения, наборы пробных очковых линз и призм, некоторые виды стоматологических и хирургических инструментов общего назначения 2) ряд медицинских изделий, используемых для гигиенических, диагностических и лечебных целей, а также для ухода за больными (шпатели, стетофонендоскопы, тонометр Маклакова).
Класс 2а (со средней степенью риска)	1) Все инвазивные предназначенные для применения, в полостях тела и предназначенные для подсоединения к активным МТ и ИМН класса 2a или более высокого класса; 2) Предназначенные для длительного применения в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в носовой полости и они не могут быть резорбируемы слизистой оболочкой. 3) Предназначенные для временного применения.	1, 2, 3) Аудиометры, лабораторная техника, перевязочные специальные средства, аппараты лазерной техники, аппараты для ИВЛ (стационарные и портативные), газоанализаторы и увлажнители, кислородная аппаратура, в том числе кислородные ингаляторы, слуховые аппараты, хирургические отсасыватели, дезинфекционные камеры, линзы очковые и контактные, диализаторы и магистрали кровопроводящие, контейнеры для хранения и транспортировки крови, одноразовые хирургические инструменты.
Класс 2б (с повы- шенной степенью риска)	1) Предназначенные для длительного применения.	1) Измерители пульса и сердечных сокращений, пульсоксиметры, кардиоанализаторы, мониторы, в том числе прикроватные, для палат интенсивной терапии, операционные, для матери и плода, реографы, плетизмографы, аппараты и комплексы для топической диагностики (кроме жестких и гибких эндоскопов, эхоофтальмоскопов, эхосинускопов), аппараты гамма-терпевтические, аппараты для внутривенного и ингаляционного наркоза, дефибрилляторы, инкубаторы неонатальные, комплексы кардиореанимационные, установки для радиоиммунологических исследований, аппараты электро-, крио и лазерные хирургические, изделия для соединения костей, передвижные комплексы.
Класс 3 (с высокой степенью риска)	Отсутствуют	Отсутствуют

Классификация
хирургически инвазивных МТ и ИМН кратковременного применения

Тип класса	Признаки классификации МТ и ИМН по степени безопасности.	Примерный вид МТ и ИМН .
Класс 1 (с низкой степенью риска)	Отсутствуют.	Отсутствуют.
Класс 2а (со средней степенью риска)	1) Если являются однора- зовыми хирургическими инструментами; 2) МТ И ИМН кратковре- менного применения.	1) Одноразовые хирургические скальпеля.
Класс 2б (с повы- шенной степенью риска)	1) Предназначенные для передачи энергии в виде ионизирующего излучения; 2) Предназначенные для вызывания биологического эффекта, рассасывания полностью или в значительной мере; 3) Предназначенные для введения лекарственных средств через систему дозирования или с исполь- зованием потенциально опасных методов введения.	1, 2, 3) аппараты для внутривенного и ингаляционного наркоза, дефибрилляторы, инкубаторы неонатальные, комплексы кардиореанимационные, установки для радиоиммунологи- ческих исследований, аппараты электро-, крио и лазерные хирургические, изделия для соединения костей, аппараты гамма-терапевтические.
Класс 3 (с высокой степенью риска)	1) Предназначенные для диагностики, наблюдения или контроля, или коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения или центральной нервной системы, непосредственно контактирующие с органами или частями этих систем.	1) Аппараты для гемодиализа, гемосорбции, лимфосорбции, аппараты искусственного кровооб- ращения и другие изделия, замещающие жизненно важные органы, литотрипторы, кардиостимуляторы, в том числе имплантируемые, устройства для инфузии и переливания крови, протезы кровеносных сосудов, контрацептивы внутриматочные, протезы клапанов сердца, имплантанты и эндопротезы.

Классификация
хирургически инвазивных МТ и ИМН временного применения

Тип класса	Признаки классификации М Т и ИМН по степени безопасности	Примерный вид МТ и ИМН
Класс 1 (с низкой степенью риска)	Отсутствуют.
Класс 2а (со средней степенью риска)	Хирургически инвазивные МТ и ИМН временного применения.
Класс 2б (с повы- шенной степенью риска)	1) Предназначенные для передачи энергии в виде ионизирующего излучения; 2) Предназначенные для введения в тело лекарственных средств, претерпевающих химические изменения, за исключением имплантируемых в зубы ИМН.	1, 2) аппараты гамма-терпевти- ческие, аппараты для внутривенного и ингаляционного наркоза, дефибрилляторы, инкубаторы неонатальные, комплексы кардиореанимационные, установки для радиоиммунологи- ческих исследований, аппараты электро-, крио и лазерные хирургические, изделия для соединения костей.
Класс 3 (с высокой степенью риска)	1) Предназначенные для диагностики, наблюдения или контроля, или коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения или центральной нервной системы, непосредственно контактирующие с органами или частями этих систем; 2) Предназначенные для непосредственного контакта с центральной нервной системой; 3) Предназначенные для вызывания биологического эффекта, рассасывания полностью или в значительной мере.	1-3) Аппараты для гемодиализа, гемосорбции, лимфосорбции, аппараты искусственного кровообращения и другие изделия, замещающие жизненно важные органы, литотрипторы, кардиостимуляторы, в том числе имплантируемые, устройства для инфузии и переливания крови, протезы кровеносных сосудов, контрацептивы внутриматочные, протезы клапанов сердца, имплантанты и эндопротезы.

Классификация
хирургически инвазивных МТ и ИМН длительного
применения и имплантируемых ИМН

Тип класса	Признаки классификации МТ и ИМН по степени безопасности	Примерный вид МТ и ИМН
Класс 1 (с низкой степенью риска)	Отсутствуют.	Отсутствуют.
Класс 2а (со средней степенью риска)	Отсутствуют.	Отсутствуют.
Класс 2б (с повы- шенной степенью риска)	1) Предназначенные для имплантации в зубы.	1) Материалы пломбировочные, цементы, пластмасса, композиты.
Класс 3 (с высокой степенью риска)	1) Предназначенные для непосредственного контакта с сердцем, с центральной системой кровообращения или центральной нервной системой; 2) Вызывания биологического эффекта, рассасывания полностью или в значительной мере; 3) Введения в организм пациента лекарственных средств, претерпевающих химические изменения (за исключением имплантируемых в зубы ИМН).	1-3) Аппараты для гемодиализа, гемосорбции, лимфосорбции, аппараты искусственного кровообращения и другие изделия, замещающие жизненно важные органы, литотрипторы, кардиостимуляторы, в том числе имплантируемые, устройства для инфузии и переливания крови, протезы кровеносных сосудов, контрацептивы внутриматочные, протезы клапанов сердца, имплантанты и эндопротезы.

Классификация
активных ИМН и МТ (активные терапевтические, диагностические)

Тип класса	Признаки классификации М Т и ИМН по степени безопасности	Примерный вид МТ и ИМН
Класс 1 (с низкой степенью риска)	1) Все другие, не перечисленные активные МТ и ИМН. 2) Активные диагностические МТ и ИМН, предназначенные для передачи энергии, поглощаемой человеком, если функцией МТ и ИМН является освещение тела пациента в видимом диапазоне света.	2) Светильник операционный.
Класс 2а (со средней степенью риска)	1) Активные терапевти- ческие МТ и ИМН: 1.1) предназначенные для передачи энергии и энергообмена. 2) Активные диагности- ческие МТ и ИМН предназначенные для: 2.1) передачи энергии, поглощаемой человеком; 2.2) распределения радиофармакологических средств, введенных в организм пациента; 2.3) обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма. 3) Активные ИМН и МТ, предназначенные для: 3.1) введения в организм пациента лекарственных средств, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведе- ния их из организма.	1-3) Аудиометры, лабораторная техника, спирометры, тепловизоры, электромиографы, жесткие и гибкие эндоскопы, эхоофтальмоскопы, эхосинускопы, аппараты УВЧ, СВЧ, КВЧ, НЧ магнитотерапии и лазерной техники, аппараты для ИВЛ (стационарные и портативные), газоанализаторы и увлажнители, облучатели ультрафиолетовые, инфракрасные и поляризованного света, дезинфекционные камеры, бактерицидные облучатели, диализаторы и магистрали кровопроводящие.
Класс 2б (с повы- шенной степенью риска)	1) Все активные ИМН и МТ, предназначенные для управления активными терапевтическими ИМН и МТ класса 2б. 2) Все активные ИМН и МТ, предназначенные для управления активными диагностическими ИМН и МТ класса 2б. 3) Активные терапевти- ческие (в том числе активные МТ и ИМН, предназначенные для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии), предназначен- ные для : 3.1) передачи энергии и энергообмена, представ- ляющие потенциальную опасность по причине характерных особенностей МТ и ИМН с учетом воздействия на части тела, к которым прикладывают энергию. 4) Активные диагности- ческие МТ и ИМН, предназначенные для: 4.1) обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма, изменения которых могли бы привести к непосредст- венной опасности для пациента (изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы). 5) Активные ИМН и МТ , предназначенные для: 5.1) введения в организм пациента лекарственных средств, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведе- ния их из организма метод введения (выведе- ния) которых представ- ляет собой потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и методики применения.	1-5) Измерители пульса и сердечных сокращений, пульсок- симетры, кардиоанализаторы, мониторы, в том числе прикроватные, для палат интенсивной терапии, операционные, для матери и плода, реографы, плетизмографы, электрокардиографы одно- и многоканальные, электрокардио- скопы, аппараты и комплексы для топической диагностики (кроме жестких и гибких эндоскопов, эхоофтальмоскопов, эхосинускопов), аппараты для внутривенного и ингаляционного наркоза, дефибрилляторы, инкубаторы неонатальные, комплексы кардиореанимационные, аппараты для электрофореза, установки для радиоиммунологи- ческих исследований, аппараты электро-, крио и лазерные хирургические, изделия для соединения костей, передвижные комплексы, средства перевязоч- ные с повышенными требованиями, в том числе из нетканых материалов, для ожоговых и других поражений. Материалы пломбировочные, цементы, пластмасса, композиты.
Класс 3 (с высокой степенью риска)	Отсутствуют.	Отсутствуют.

Особая классификация ИМН и МТ

Тип класса	Признаки классификации МТ и ИМН по степени безопасности	Примерный в ид МТ и ИМН
Класс 1 (с низкой степенью риска)	1) ИМН и МТ, изго- товленные с использо- ванием омертвелых тканей животных или производных изделий предназначенные для: 1.1) соприкосновения только с неповрежденной кожей.
Класс 2а (со средней степенью риска)	1) ИМН и МТ, предназна- ченные для: обеззараживания ИМН и МТ. 2 ) Неактивные МТ и ИМН предназначенные для : 2.1) получения диагнос- тических рентгеновских снимков.	2.1) Рентгеновские аппараты, передвижные рентген-комплексы, пленка рентгеновская и кассеты, негатоскоп.
Класс 2б (с повы- шенной степенью риска)	1) ИМН и МТ, предназна- ченные для: 1.1) контроля зачатия или для защиты от забо- леваний, передаваемых половым путем. 1.2) очистки, промывки, дезинфекции контактных линз. 1.3) хранения, транспор- тировки крови, препара- тов крови и кровезамени- телей.	1.1) Антисептики, механические противозачаточные средства, контрацептивы внутриматочные. 1.2) Растворы для промывки, обработки, дезинфекции контактных линз. 1.3) Контейнеры, мешки для крови, препаратов крови и кровезаменителей.
Класс 3 (с высокой степенью риска)	1) Имплантируемые или инвазивные ИМН и МТ длительного применения, предназначенные для: 1.1) контроля зачатия или для защиты от забо- леваний, передаваемых половым путем. 2) ИМН и МТ, изготовлен- ные с использованием омертвелых тканей животных или производных изделий. 3) ИМН и МТ, в состав- ные части которых входит вещество, могущее пред- ставлять собой лекарст- венное или иное биологи- чески активное средство и воздействовать на человеческий организм в дополнение к воздействию МТ и ИМН.	Внутриматочные спирали.

Приложение 2
к Правилам классификации безопасности
медицинской техники и изделий
медицинского назначения в
Республике Казахстан

Методика
применения правил классификации для самостоятельного
применения класса безопасности

1. Для осуществления процедуры классификации необходимо определить принадлежность МТ и ИМН к одной из семи групп, перечисленных в пункте 7 настоящих Правил.
2. Приемлемость отнесения МТ и ИМН к определенному классу устанавливается заявителем путем получения ответа на вопрос, позволяющего принять решение об отнесении МТ и ИМН к соответствующему классу настоящих Правил. Если классность применима, то фиксируют пометкой возможный класс МТ и ИМН и переходят к указанному рядом с обозначением класса пункту. В случае если применимо несколько вариантов, то в качестве класса МТ и ИМН устанавливают самый высокий класс.
Алгоритм проведения классификации заявителем представлен в приложении к данной методике. В графе "Вывод" Алгоритма указывают класс МТ и ИМН по рассматриваемому классу и пункт этой таблицы, к которому следует далее перейти.

Приложение к
Методике применения
правил классификации для
самостоятельного применения
класса безопасности

Алгоритм проведения классификации

Но- мер пун- кта	Вопрос	Ответ	Вывод
			Обозначение класса	Пере- ход к пункту
1.	Является ли МТ, ИМН инвазивным	Да Нет	---------- ----------	9 2
2.	Предназначено ли МТ, ИМН для хранения орга- нов, частей органов или хранения или введения в организм пациента крови, других жидкос- тей, газов, паров или тканей	Да Нет	------------- ---------------	3 4
3.	Используют ли МТ, ИМН совмест- но с МТ, ИМН класса 2а и более высокого класса	Да Нет	2а 2а	32 32
4.	Предназначено ли МИ для изме- нения биологи- ческого или физико-химичес- кого состава и свойств крови, других физиоло- гических жидкос- тей или жидкос- тей которые должны поступать в организм	Да Нет	------------- ---------------	5 6
5.	Заключается ли действие МТ, ИМН только в фильтрации, обработке на центрифуге или газо-или теплообмене?	Да Нет	2а 2б	32 32
6.	Соприкасается ли МТ, ИМН с поврежденной кожей?	Да Нет	--------------- 1	7 32
7.	Используют ли МТ, ИМН как механический барьер, для компрессии или для абсорбции эксудатов?	Да Нет	1 ------------	32 8
8.	Используют ли преимущественно для ран, которые можно вылечить только посред- ством вторичного лечения?	Да Нет	2б 2а	32 32
9.	Является ли инвазивное МТ, ИМН хирургическим?	Да Нет	________________ ----------------	15 10
10.	Предназначено ли МТ, МИ для присоединения к активным МТ, ИМН класса 2а и более высокого класса.	Да Нет	2а ---------	32 11
11.	Предназначено ли инвазивное МТ, ИМН для кратковременно- го применения?	Да Нет	1 ---------------	32 12
12.	Предназначено ли инвазивное МТ, ИМН для временного применения?	Да Нет	___________ ___________	13 14
13.	Применяют ли МТ, ИМН в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в носовой полости?	Да Нет	1 2а	32 32
14.	Применяют ли МТ, ИМН в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в носовой полости и не может ли МТ, ИМН быть резорбируемо слизистой оболочкой?	Да Нет	2а 2б	32 32
15.	Предназначено ли хирургическое инвазивное МИ для кратковре- менного приме- нения?	Да Нет	-------- ______	16 21
16.	Предназначено ли МТ, ИМН для диагностики, наблюдения, контроля, кор- рекции патологии сердца, цент- ральной системы кровообращения в прямом контак- те с этими частями тела.	Да Нет	3 ----------	32 17
17.	Является ли хирургическое инвазивное МТ, ИМН одноразовым хирургическим инструментом.	Да Нет	2а -----------	32 18
18.	Предназначено ли хирургическое инвазивное МТ, ИМН для передачи энергии в форме ионизирующего излучения?	Да Нет	2б -----	32 19
19.	Предназначено ли хирургическое инвазивное МТ, ИМН для того, чтобы вызвать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере?	Да Нет	2б ------------	32 20
20.	Предназначено ли хирургическое инвазивное МТ, ИМН для введения лекарственных средств через систему дозирования, использующую потенциально опасный метод введения?	Да Нет	2б 2в	32 32
21.	Предназначено ли хирургическое инвазивное МТ, ИМН для времен- ного применения?	Да Нет	---------------- ----------------	22 28
22.	Предназначено ли хирургическое инвазивное МТ, ИМН для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологии сердца или центральной системы кровообращения в прямом контак- те с этими частями тела?	Да Нет	3 ------------	32 23
23.	Используют ли хирургическое инвазивное МТ, ИМН в прямом контакте с центральной нервной системой.	Да Нет	3 ------------	32 34
24.	Предназначено ли хирургическое инвазивное МТ, ИМН для передачи энергии в форме ионизирующего излучения?	Да Нет	2б ---------	32 25
25.	Предназначено ли хирургическое инвазивное МТ, ИМН для того, чтобы вызвать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере.	Да Нет	3 ----------	32 26
26.	Претерпевает ли хирургическое инвазивное МТ, ИМН в теле химические изменения или вводит лекарственные средства?	Да Нет	----------- 2а	27 32
27.	Является ли МТ, ИМН имплантируемым в зубы?	Да Нет	2б 2а	32 32
28.	Имплантируют ли МТ, ИМН (хирургически инвазивное длительного применения или имплантируемое) в зубы?	Да Нет	2б -----	32 29
29.	Используют ли МТ, ИМН в прямом контакте с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой?	Да Нет	3 ---------	32 30
30.	Предназначено ли МТ, ИМН для того, чтобы вызвать биологический эффект или рассасываться полностью или в значительной мере?	Да Нет	3 ---------	32 31
31.	Претерпевает ли МТ, ИМН в теле химические изменения, за исключением таких МТ, ИМН, которые должны быть импланти- рованы в зубы, или вводит ли МТ, ИМН лекарственные средства?	Да Нет	3 2б	32 32
32.	Является ли МТ, ИМН активным?	Да Нет	________________ ----------------	33 46
33.	Является ли активное МТ, ИМН терапевтическим?	Да Нет	________________ ----------------	34 37
34.	Предназначено ли активное терапевтическое МТ, ИМН для передачи энергии или энергообмена?	Да Нет	________________ ----------------	35 36
35.	Представляет ли передача энергии человеческому организму или обмен энергией с ним потенциа- льную опасность по причине характерных особенностей МТ, ИМН с учетом воздействия на части тела, к которым прикладывают энергию (в том числе - активные ИМН, которые предназначены для создания ионизирующего излучения, луче- вой терапии)?	Да Нет	2б -------------	44 36
36	Предназначено ли активное диагностическое ИМН, чтобы управлять (или контролировать) активными те- рапевтическими ИМН, МТ класса 2б?	Да Нет	2б 2а	44 44
37.	Является ли активное ИМН диагностическим?	Да Нет	-------------- --------------	38 44
38.	Предназначено ли активное диагностическое МТ, ИМН для передачи энергии, поглощаемой человеком?	Да Нет	-------------- --------------	39 40
39.	Предназначено ли активное диагностическое МТ, ИМН для освещения пациента в видимом диапазоне спектра?	Да Нет	1 2а	44 44
40.	Предназначено ли активное диагностическое МТ, ИМН для представления, распределения радиофармако- логических средств, введенных в организм пациента?	Да Нет	2а -------------	44 41
41.	Предназначено ли активное диагностическое МТ, ИМН для обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма?	Да Нет	-------------- --------------	42 43
42.	Предназначено ли активное диагностическое МТ, ИМН специально для контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к непосредствен- ной опасности для пациента, например, изме- нение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы?	Да Нет	2а 2б	44 44
43.	Предназначено ли активное МТ, ИМН для того, чтобы управлять активными диагностически- ми МТ, ИМН класса 2б?	Да Нет	2б -------	44 44
44.	Предназначено ли активное МТ, ИМН для введения в организм па- циента лекарст- венных средств, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из организма?	Да Нет	_______________ 1	45 46
45	Представляет ли метод введения (выведения) (см. п.44) потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и вида применения?	Да Нет	2б 2а	46 46
46.	Является ли МТ, ИМН таким, что в его состав входит вещество, которое можно рассматривать как лекарствен- ное или иное биологически активное средст- во и которое может воздейст- вовать на человеческий организм в дополнение к воздействию МТ, ИМН.	Да Нет	3 ---------	47 47
47.	Используют ли МТ, ИМН для контроля зачатия или для защиты от передачи болезней половым путем?	Да Нет	----------- -----------	48 49
48.	Является ли МТ, ИМН (пункт 47) имплантируемым или инвазивным длительного применения?	Да Нет	3 2б	49 49
49.	Предназначено ли МТ, ИМН специально для дезинфекции МТ, ИМН.	Да Нет	________________ ----------------	50 51
50	Предназначено ли МТ, ИМН для дезинфекции, очистки, промыв- ки или гидролиза контактных линз?	Да Нет	2б 2а	51 51
51	Используют ли неактивное МТ, ИМН специально для изготовления диагностических рентгеновских снимков?	Да Нет	2а --------	52 52
52.	Произведено ли МТ, ИМН с использованием омертвленных тканей животных или производст- венных изделий?	Да Нет	---------------- ----------------	53 54
53	Предназначено ли МИ для того, чтобы соприка- саться только с неповрежденной кожей?	Да Нет	1 3	54 54
54.	Является ли МИ мешком с кровью, препаратом крови или крове- заменителем.	Да Нет	2б 1	Конец.