Тіндерді (тіннің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөлігін) алудың, дайындаудың, сақтаудың, консервациялаудың, тасымалдаудың, донордан реципиентке транспланттауды жүргізудің қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 30 қазандағы N 623 Бұйрығы. Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде 2009 жылғы 26 қарашада Нормативтік құқықтық кесімдерді мемлекеттік тіркеудің тізіліміне N 5909 болып енгізілді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 26 наурыздағы № ҚР ДСМ-13 бұйрығымен.

      Ескерту. Күші жойылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 26.03.2019 № ҚР ДСМ-13 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.
      Ескерту. Тақырып жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 28.05.2015 № 406 (алғашқы ресми жариялаған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексіне сәйкес БҰЙРАМЫН:

      1. Қоса беріліп отырған Тіндерді (тіннің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөлігін) алудың, дайындаудың, сақтаудың, консервациялаудың, тасымалдаудың, донордан реципиентке транспланттауды жүргізудің қағидалары бекітілсін.

      Ескерту. 1-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 28.05.2015 № 406 (алғашқы ресми жариялаған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Стратегия және денсаулық сақтау саласын дамыту департаменті (А.Т. Айдарханов) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігіне мемлекеттік тіркеуге жіберсін.

      3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Әкімшілік-құқықтық жұмыс департаменті (Ф.Б. Бисмильдин) осы бұйрықтың Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуден кейін заңнамада белгіленген тәртіппен бұқаралық ақпарат құралдарында жариялануын қамтамасыз етсін.

      4. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің N 415 "Тіндерді және мүшелерді (мүшелердің бөліктерін) алу, консервациялау, адамнан адамға, мәйіттен адамға ауыстырып қондыруды жүргізу ережесін бекіту туралы" бұйрығының (Нормативтік құқықтық актілерінің тізімінде N 4429 тіркелген, "Заң газетінде" 2006 жылғы 9 қарашада N 196 (1176) жарияланған) күші жойылды деп танылсын.

      5. Осы бұйрық алғаш ресми жарияланғаннан кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Министр

Ж. Досқалиев


  Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2009 жылғы 30 қазандағы
№ 623 бұйрығымен бекітілген

Тіндерді (тіннің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың
бөлігін) алудың, дайындаудың, сақтаудың, консервациялаудың,
тасымалдаудың, донордан реципиентке транспланттауды жүргізудің
қағидалары

      Ескерту. Қағида жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 28.05.2015 № 406 (алғашқы ресми жариялаған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1. Жалпы ережелер

      1. Осы Тіндерді (тіннің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөлігін) алудың, дайындаудың, сақтаудың, консервациялаудың, тасымалдаудың, донордан реципиентке транспланттауды жүргізудің қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 170-бабының 7-тармағына сәйкес әзірленген және тіндерді (тіннің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөлігін) алудың, даярлаудың, сақтаудың, консервациялаудың, тасымалдаудың, донордан реципиентке транспланттау жүргізудің тәртібі мен шарттарын айқындайды.

      2. Қағидаларда мынадай терминдер мен анықтамалар пайдаланылды:

      1) ағза – белгілі бір функцияны орындайтын организмнің бөлігі;

      2) актуалдық донор – транспланттау үшін тіндерді (тіннің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөлігін) алуға келісімі бар және медициналық қарсы көрсетілімі жоқ ағзалардың өмірлік маңызды функцияларын қолдау жөніндегі жалғасқан жасанды шаралар кезіндегі биологиялық өлімінің және (немесе) бас миының біржола семуі (мидың өлімі) расталған адам;

      3) әлеуетті донор – биологиялық өлімі немесе бас миының біржола семуі (мидың өлімі) расталған адам;

      4) әлеуетті реципиент – тіндерді (тіннің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөлігін) транспланттауды күтетін донорлардың, реципиенттердің және адамдардың тіркеліміне тіркелген тіндерді (тіннің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөлігін) транспланттауды қажет ететін пациент;

      5) гемопоэздік дің жасушалары – адамның өмір сүру процесінде сүйек кемігінде, перифериялық қанда (стимуляциядан кейін) және кіндік қанында болатын, полипотенттілігі бар сүйек кемігінің жасушалары;

      6) гемакон – донациялау және кейінгі сақтау үдерісінде қанды және оның компоненттерін жинау үшін пайдаланылатын бір рет қолданылатын ыдыс;

      7) донорлық стационар – тіндерді (тіннің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөлігін) алуға мәйіттік донорды кондициялау және дайындау бойынша кешендік іс-шараларды жүзеге асыратын медициналық ұйым;

      8) тіндер мен жасушалар банкі – Қазақстан Республикасының аумағында тіндер мен жасушаларды криогенді сақтаумен айналысатын меншік нысанына қарамастан денсаулық сақтау ұйымы;

      9) мәйіттік донор – кейіннен транспланттау үшін тіндерді (тіннің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөлігін) алған кадавер;

      10) Бас миының біржола семуі (мидың өлімі) – бас миының бүкіл заттарының семуімен қатар жүретін, бас миы жасушаларының интегралдық функцияларының толықтай жоғалуы. Ескерту: мидың өлімі адам өліміне теңестіріледі;

      11) HLA – типтеу – иммунологиялық типтеуді жүргізу жүйесі (бұдан әрі - HLA-жүйесі), адам лейкоциттерінде орналасқан және тіндерді (тіннің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөлігін) транспланттау кезінде донор мен реципиенттің тіндік үйлесімділігін айқындайтын антигендер жүйесі;

      12) өңірлік транспланттаушы үйлестіруші – "Транспланттау бойынша республикалық үйлестіру орталығы" мекемесінің (бұдан әрі - ТРҮО) штаттағы қызметкері болып табылатын, облыстық орталықтарда және республикалық маңызы бар қалаларда тіндерді (тіннің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөлігін) транспланттау саласындағы медициналық ұйымдардың ведомствоаралық өзара іс-қимылын қамтамасыз ететін дәрігер;

      13) өңірлік транспланттау орталығы – тіндерді (тіннің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөлігін) алу, дайындау, сақтау, консервациялау, тасымалдау және тіндерді (тіннің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөлігін) транспланттау бойынша қызметтер көрсететін Қазақстан Республикасының облыстарының және республикалық маңызы бар қалаларының денсаулық сақтау басқармаларына ведомстволық бағыныстағы денсаулық сақтау ұйымы;

      14) республикалық транспланттаушы үйлестіруші – өңірлік транспланттаушы үйлестірушілердің қызметін үйлестіруді қамтамасыз ететін, ТРҮО штаттағы қызметкері болып табылатын дәрігер;

      15) реципиент – донорлық қан немесе одан бөлінген компоненттер және (немесе) препараттар құйылатын, еркектің немесе әйелдің донорлық материалы (шәует немесе аналық жасуша) енгізілетін не донордан алынған тіндерді (тіннің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөлігін) транспланттау жүргізілетін пациент;

      16) республикалық транспланттау орталығы – ғылыми-зерттеу институттарының және ғылыми орталықтардың базасында, республикалық маңызы бар қалаларда тіндерді (тіннің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөлігін) алу, дайындау, сақтау, консервациялау, тасымалдау және тіндерді (тіннің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөлігін) транспланттау бойынша қызметтер көрсететін Қазақастан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігіне (бұдан әрі - Министрлік) ведомстволық бағыныстағы денсаулық сақтау ұйымы;

      17) стационарлық транспланттаушы үйлестіруші – өңірде транспланттау қызметін үйлестіру мәселелері бойынша донорлық стационардың штаттағы қызметкері болып табылатын және өңірлік транспланттаушы үйлестірушінің қарамағындағы дәрігері;

      18) тіндердің (тіннің бөлігінің) және (немесе) ағзалардың (ағзалардың бөлігінің) донорларының тіркелімі – HLA жүйесі бойынша типтелген, тіндердің (тін бөлігінің) және (немесе) ағзалардың (ағзалар бөлігінің) өтеусіз донорлығына келісім берген адамдардың дерекқоры;

      19) тіндердің (тіннің бөлігінің) және (немесе) ағзалардың (ағзалардың бөлігінің) реципиенттерінің тіркелімі – HLA жүйесі бойынша типтелген, тіндерді (тіннің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөлігін) транспланттауға мұқтаж адамдардың дерекқоры;

      20) тіндерді (тіннің бөлігін), ағзаларды (ағзалардың бөлігін) алу – реципиентке транспланттау мақсатында донордан тіндерді (тіннің бөлігін), бір және (немесе) одан да көп ағзаларды (ағзалардың бөлігін) алу;

      21) тіндерді (тіннің бөлігін), ағзаларды (ағзалардың бөлігін) дайындау – кейіннен консервациялау мақсатында тіндерді (тіннің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөлігін) жұмылдыру бойынша операциялық іс-шаралар;

      22) тіндерді (тіннің бөлігін), ағзаларды (ағзалардың бөлігін) кондициялау – ағзаларды ишемиядан қорғау мақсатында мәйіттік донордың гемодинамика көрсеткішін ұстау жөніндегі іс-шаралар кешені;

      23) тіндерді (тіннің бөлігін), ағзаларды (ағзалардың бөлігін) консервациялау – тіндердің (тіннің бөлігінің) және (немесе) ағзалардың (ағзалардың бөлігінің) тіршілік әрекетін сақтау мақсатында ішкі және сыртқы әсерлерден тіндердің (тіннің бөлігінің) және (немесе) ағзалардың (ағзалардың бөлігінің) жасушаларын қорғауды қамтамасыз ететін шаралардың жиынтығы;

      24) тіндерді (тіннің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөлігін) сақтау – транспланттау сәтіне дейінгі тіндер (тіннің бөлігі) және (немесе) ағзалар (ағзалардың бөлігі) жасушаларының тіршілікке қабілеттілігін сақтауға бағытталған іс-шаралардың жиынтығы;

      25) тіндерді (тіннің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөлігін) тасымалдау – сақтау және транспланттау үшін тіндер (тіннің бөлігі) және (немесе) ағзалар (ағзалардың бөлігі) бойынша іс-шаралар кешені;

      26) тін – бірдей құрылымы, функциялары және шығу тегі бар жасушалар мен жасушааралық заттың жиынтығы;

      27) тірі донор – реципиентпен генетикалық байланыстағы немесе онымен тіндік үйлесімдігі бар (басқа организмнің тіндеріне сіңісуіне ықпал ететін органикалық тіндердің иммунологиялық қасиеті) адам;

      28) транспланттау бригадасы – "жалпы хирургия" мамандығы бойынша сертификаты бар және "трансплантология" мамандығы бойынша қайта даярлаудан өткен, тіндерді (тіннің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөлігін) алу, дайындау, сақтау, консервациялау және тасымалдау бойынша даярлықтан және (немесе) қайта даярлықтан өткен дәрігерлердің тобы, сондай-ақ жоғарыда аталған іс-шараларды толыққанды өткізу үшін көмегі қажет басқа мамандар;

      29) "Транспланттау жөніндегі республикалық үйлестіру орталығы" мекемесі (бұдан әрі – ТРҮО) – республикадағы транспланттау қызметін үйлестіруді қамтамасыз ететін медициналық ұйым;

      30) транспланттау орталығы – республикалық немесе өңірлік транспланттау орталығы;

      31) транспланттау – тіндерді (тіннің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөлігін) организмдегі басқа жерге немесе басқа организмге қондыру, сіңістіру;

      32) феталдық жасушалар – гестацияның 18-22 аптасындағы мерзімде абортталған материалдан алынатын, жоғары бөлу қабілеттілігі бар жасушалар.

      3. Инфекция жұқтырған донорлардан тіндерді (тіннің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөлігін) алу және дайындау және инфекция жұқтырған тіндерді (тіннің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөлігін) транспланттау жүргізілмейді.

      4. Тіндерді (тіннің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөлігін) транспланттау реципиенттің не кәмелетке толмаған реципиенттің немесе сот әрекетке қабілетсіз деп таныған реципиенттің заңды өкілінің жазбаша келісімімен жасалады.

      5. Әлеуетті реципиентке, оның жұбайына, әйеліне немесе жақын туысқанына, не кәмелетке толмаған реципиенттің немесе сот әрекетке қабілетсіз деп таныған реципиенттің заңды өкіліне денсаулық сақтау ұйымдары тіндерді (тіннің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөлігін) алдағы тіндерді (тіннің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөлігін) транспланттауға байланысты оның денсаулығы үшін ықтимал асқынулар туралы толық ақпаратты ұсынады.

2. Тіндерді (тіннің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөлігін) алудың, дайындаудың, сақтаудың, консервациялаудың, тасымалдаудың, донордан реципиентке транспланттауды жүргізудің тәртібі

      6. Транспланттау мақсатында тіндерді (тіннің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөлігін) алуды, дайындауды, сақтауды, консервациялауды және тасымалдауды транспланттау бригадасының дәрігерлері клиникалық хаттамаларға және "Денсаулық сақтау объектілеріне қойылатын санитариялық-эпидемиялық талаптарын" бекіту туралы Қазақстан Республикасының Ұлттық экономикасының министрінің міндетін атқарушының 2015 жылғы 24 ақпандағы № 127 бұйрығымен бекітілген санитариялық қағидаларына, нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу Тізілімінде № 10713 болып тіркелген (бұдан әрі – Санитариялық қағида) сәйкес жүзеге асырады.

      7. Өңірлік үйлестіруші әлеуетті донордың қан сынамаларын HLA – жүйесі бойынша типтелген зерттеу жүргізу үшін және әлеуетті реципиентпен тіндік сәйкестілігін белгілеу үшін зертханаға жеткізуді ұйымдастырады.

      Тіндік сәйкестікке HLA-типтеуді Министрлікке ведомстволық бағыныстағы денсаулық сақтау ұйымдары жүзеге асырады.

      8. Донорлық стационардың мамандары клиникалық хаттамаларға сәйкес тіндерді (тіннің бөліктерін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөлігін) алғанға дейін тіндерді кондициялауды жүргізеді.

      Тірі донорды тіндерді (тіннің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөлігін) алуға, дайындауға және консервациялауға дайындауды транспланттау орталығының бейінді мамандары жүзеге асырады.

      9. ТРҮО-ның "Республикалық санитариялық авиация орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорнымен өзара іс-қимылы кезінде тіндерді (тіннің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөліктерін) алу, дайындау, сақтау, консервациялау және тасымалдау үшін трансплантаттау бригадасының донорлық стационарға актуалдық донордан тіндерді (тіннің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөліктерін) алуға келісімін алған сәттен кейін 24 сағаттан кешіктірмей донорлық стационарға келуін ұйымдастырады.

      10. Транспланттау бригадасы транспланттау үшін тіндердің (тіннің бөлігінің) және (немесе) ағзалардың (ағзалардың бөлігінің) алар алдында жұмыс істеу жарамдылығына алдын ала және интраоперациялық бағалау жүргізеді.

      11. Транспланттау үшін тіндерді (тіннің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөлігін) алу қайтыс болған адамның денесіне құрмет пен лайықты қатынас сақтала отырып, жүзеге асырылады.

      12. Алынған тіндерді (тіннің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөлігін) алған сәттен бастап 6-12 сағаттың ішінде тиісті таңбаланған және температуралық режімде (0-40С) зарарсыздандырылған, биоинерттік, бүтін және саңылаусыз жабылатын контейнерлерге немесе тіндерді (тіннің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөлігін) сақтау және тасымалдау үшін арнайы аппаратқа орналастырылады.

      Тіндерді (тіннің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөлігін) сақтауға және тасымалдауға арналған контейнерлер басқа мақсаттар үшін пайдаланылмайды.

      13. Тіндерді (тіннің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөлігін) консервациялау үшін ерітінділер айына бір реттен жиі емес кезеңдік микробиологиялық зерттеуге жатады.

      14. Тіндерді (тіннің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөлігін) дайындау, алу және консервациялау аяқталғаннан кейін транспланттау бригадасының дәрігерлері "Денсаулық сақтау ұйымдарының бастапқы медициналық құжаттама нысандарын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2010 жылғы 23 қарашадағы № 907 бұйрығымен бекітілген, нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 6697 болып тіркелген) (бұдан әрі - № 907 бұйрық) бекітілген № 018/е нысаны бойынша транспланттау үшін мәйіттік донордан тіндерді (тіннің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөлігін) алу туралы актіні (бұдан әрі – Алу туралы акті) толтырады.

      Алу туралы актінің бір данасы № 907 бұйрықпен бекітілген № 003/е нысаны бойынша донорға ресімделген стационарлық науқастың (донордың) медициналық картасына жапсырылады және алынған тіндердің (тін бөлігінің) және (немесе) ағзалардың (ағзалар бөліктерінің) әрбір бірлігіне бір-бір данадан ұсынылады.

      Транспланттау үшін тірі донордан тіндерді (тіннің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөлігін) алу және дайындау барысында оған ресімделген медициналық картасына тиісті жазба енгізіледі.

      15. Тіндерді (тіннің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөліктерін) транспланттау медициналық көрсетілімдер бойынша транспланттау орталықтарында жүзеге асырылады.

      16. Дайындаудан, алудан, сақтаудан, консервациялаудан және тасымалдаудан кейін патологоанатомиялық зерттеулерден соң транспланттау үшін жарамсыз деп танылған тіндер (тіннің бөлігі) және (немесе) ағзалар (ағзалардың бөліктері) Санитариялық қағидаларға сәйкес жойылады.

      17. Босанудың бірінші кезеңінде босандыру ұйымдары кіндік қанын алар алдында трансфузиялық инфекцияларға тестілеу, топтық және резус – тиістілігін анықтау үшін донор-әйелдерден перифериялық қан алады.

      Трансфузиялық инфекциялардың болуына оң нәтижелер болған жағдайда тиісті үлгілер алынып жойылады.

      18. Кіндік қанын алу бала туғаннан және плацентадан бөлінгеннен кейін, плацента шыққанға дейін, кіндік бауының плаценталық кесіндісінің көк тамырын пункциялау арқылы, асептика және антисептика шарттарын сақтай отырып, өз бетімен ағып гемаконға түсетін қан консервациялау ерітіндісімен тұрақты араластырыла отырып жиналады.

      Гемаконның заттаңбасында мынадай деректер көрсетіледі:

      әйел-донордың тегі, аты, әкесінің аты (болса);

      кіндік қанының алынған күні мен уақыты.

      Гемаконға кіндік қаны жиналғаннан кейін иммуногематологиялық зерттеу үшін заттаңбада көрсетіле отырып, антикоагулянты бар вакутейнерге қосымша кіндік қаны жиналады (шыққан плацентадан алынуы мүмкін):

      "кіндік қаны";

      әйел-донордың тегі, аты, әкесінің аты (болса);

      босану күні.

      19. Дайындалған кіндік қанын дің жасушаларының банкінде сақтау мен тасымалдау термооқшаулығыш контейнерлерде +150С-дан +240С-ға дейінгі температурада жинаған сәттен бастап кемінде 48 сағаттың ішінде жүзеге асырылады.

      20. Тіндер мен жасушалар банкіне кіндік қанымен гемакон келіп түскен кезде:

      онда гемолиздің, тромбылардың жоқтығына кіндік қаны бар гемаконның саңылаусыздығын көзбен бағалау, әрбір гемаконның таңбалануын бағалау, ілеспе құжаттарының бар болуын және дұрыс ресімделуін, кіндік қанын сақтау және тасымалдау кезінде температуралық режимді бақылау;

      кіндік қанымен гемаконды өлшеу, кіндік қаны үлгісінің салмағын анықтау;

      үлгінің антикоагулянтпен араласу дәрежесін есепке ала отырып, кіндік қанындағы ядросы бар жасушалардың санын анықтау;

      кіндік қаны үлгісінің зарарсыздығын анықтау жүзеге асырылады.

      Ескерту. Анықталған сәйкессіздік кезінде кіндік қанының үлгісі мүлдем жарамсыз деп танылады, есептен шығарылады және жойылады.

      21. Кіндік қанының гемопоэздік дің жасушаларын (бұдан әрі – ГДЖ) алу, қолмен немесе автоматты тәсілдермен жабық жүйелердегі фракционерлеу әдісі арқылы жүзеге асырылады. Фракционерлеу процесі аяқталған соң криотүтікшелерге мұрағаттау үшін электрлік рефрижераторларда тіндер және жасушалар банкінде кіндік қанымен дің жасушаларының тиісті үлгісін сақтаудың бүкіл кезеңі бойы сақталатын қалдық плазманың сынамаларымен ГДЖ жиналады.

      ГДЖ үлгісі саны бойынша CD34+ ядросы бар жасушалар болып бағаланады.

      22. Криоконсервілеу алдында ГДЖ жасуша элементтерін мұздату кезінде өте төмен температураның зақымдаушы әсерінен оларды қорғайтын затпен (криопротектормен) араластырылады.

      23. Полимерлік криоқалталарда криопротектордың құрамы мен концентрациясы, мұздату күні, тіндер мен жасушалар банкінің атауы көрсетіле отырып, таңбаланатын ГДЖ сақталады.

      Қосымша қорғау үшін ГДЖ бар криомешок оралатын криопротективті қапқа тығыз ауасыз жабылады.

      24. ГДЖ үлгісі бар контейнер Дьюар ыдыстарында температурасы -1500С-ден аспайтын, сұйық азотта немесе оның буында кемінде 20 жыл сақталады.

      25. ГДЖ-ны дайындау, өңдеу және тіндер мен жасушалар банкінде сақтау Қазақстан Республикасының азаматтық заңнамаға сәйкес жасалған ГДЖ-ны сақтау шартының негізінде жүзеге асырылады.

      26. Босандыру ұйымдарында "Жүктілікті жасанды түрде үзу ережесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 30 қазандағы № 626 бұйрығына, нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу Тізілімінде № 5864 болып тіркелген ережесіне сәйкес әлеуметтік көрсетілімдер бойынша кеш мерзімдерде жатырішілік дамудың 18-22 аптасында жүктілікті үзу арқылы алынған аборттық материалдан феталдық жасушаларды алу жүргізіледі. Аборттық материалды алу кезінде медициналық картаға тиісті жазба енгізіледі.

      27. Аборттық материалды дайындауды, консервациялауды, сақтауды және тасымалдауды Санитариялық қағидаларды сақтай отырып, биотехнологтар, транспланттау бригадасының дәрігерлері жүзеге асырады.

      28. Жасушаларды бөлу аяқталғаннан кейін дайындалған материалдың тіршілікке қабілетті жасушаларының санын және концентрациясын есептеу үшін алынған материалдың цитологиялық зерттеуі жүргізіледі.

      29. Жасушалық материал криопротектор қосылған түтікшеге, одан әрі феталдық жасушаларды бағдарламалық тоңазыта және зерттеп-қарау кезеңінде карантиндей отырып, орналастырылады.

      30. Феталдық жасушаларды карантиндеу және олардың жарамдылығын анықтау (жарамсыздығын анықтау) тәртібі санитариялық қағидаларға сәйкес жүзеге асырылады.

      31. Босандыру ұйымдары тоқсан сайын феталдық жасушалардың зарасыздығына және тіршілікке қабілеттілігіне цитологиялық және бактериологиялық зерттеулер жүргізу арқылы бақылауды жүзеге асырады.

      32. Феталдық жасушаларды зарарсыздыққа зерттеудің нәтижелерін алғаннан кейін жасушалық материал одан әрі транспланттау үшін қатты тоңазытыла отырып, зарасыздандырылған тоңазытқыш танкерге сақталу үшін ауыстырылады.

      Ескерту: зарарсыздандырылған жасушалық материал жойылады.

      33. Көрсетілімдерді немесе қарсы көрсетілімдерді анықтау үшін феталдық жасушаларды енгізер алдында пациенттен мынадай талдаулар алынады:

      АИТВ-ға антиденеге қанның талдауы;

      Вассерман реакциясына қанның талдауы;

      В, С вирусты гепатиттеріне қанның талдауы;

      қанның жалпы талдауы;

      несептің жалпы талдауы;

      қанның биохимиялық талдауы;

      коагулограмма.

      34. Феталдық жасушалар жасушалық материалды дайындағаннан, қысқа анамнез жинағаннан, артериялық қан қысымын, жүректің жиырылу жиілігін, дене температурасын өлшегеннен кейін бөлімше жағдайында клиникалық хаттамаға сәйкес буынішілік, бұлшықетішілік, белдік немесе венаішілік енгізіледі.

      35. Сүйек кемігінің гемопоэздік және мезенхималдық дің жасушаларын (бұдан әрі - СК ГМДЖ) алу кезінде медициналық ұйымдар медициналық картаға тиісті жазба енгізеді.

      36. СК ГМДЖ алғаннан кейін, жасушаларды бөлу, консервациялау, сақтау үшін Санитариялық қағидаларға сәйкес зарарсыздандырылған шығыс материалдарымен жарақтандырылған зертханаға жіберіледі.

      37. СК ГМДЖ дайындауды, сақтауды, консервациялауды және тасымалдауды биотехнолог мамандар мен транспланттау бригадасының дәрігерлері жүзеге асырады.

      38. СК ГМДЖ бөлініп алынғаннан кейін алынған материалды тіршілікке қабілетті жасушаларды санау және фенотипті құрамды талдау үшін, CD34+, ядросы бар жасушалардың санын бағалау үшін бөлінген материал цитологиялық зерттеуден өткізіледі.

      39. Жасушалық материал криопротектор қосылған түтікшеге, одан әрі жасушаларды бағдарламалық тоңазыта және зерттеп-қарау кезеңінде карантиндей отырып, орналастырылады.

      40. СК ГМДЖ карантиндеу және олардың жарамдылығын анықтау (жарамсыздығын анықтау) тәртібі Санитариялық қағидаларға сәйкес жүзеге асырылады.

      41. СК ГМДЖ зарарсыздыққа зерттеудің нәтижелерін алғаннан кейін, жасушалық материал одан әрі транспланттау үшін қатты тоңазытыла отырып, зарасыздандырылған тоңазытқыш танкерге сақталу үшін ауыстырылады.

      42. Тоқсан сайын медициналық ұйымдар СК ГМДЖ зарасыздығына және тіршілікке қабілеттілігіне цитологиялық және бактериологиялық зерттеулер жүргізу арқылы бақылауды жүзеге асырады.

      43. Көрсетілімдерді немесе қарсы көрсетілімдерді анықтау үшін СК ГМДЖ енгізер алдында реципиенттен мынадай талдаулар алынады:

      АИТВ-ға антиденеге қанның талдауы;

      Вассерман реакциясына қанның талдауы;

      В, С вирусты гепатиттеріне қанның талдауы;

      қанның жалпы талдауы;

      несептің жалпы талдауы;

      қанның биохимиялық талдауы;

      коагулограмма.

      44. СК ГМДЖ жасушалық материалды дайындағаннан, қысқа анамнез жинағаннан, артериялық қан қысымын, жүректің жиырылу жиілігін, дене температурасын өлшегеннен кейін бөлімше жағдайында клиникалық хаттамаға сәйкес буынішілік, бұлшықетішілік, белдік немесе венаішілік енгізіледі.

      45. Әрбір транспланттаудан кейін пациентке жүргізілген терапияның нәтижелерін бағалау үшін емдеуге қайта жатуға ұсыным беріледі.

Об утверждении Правил изъятия, заготовки, хранения, консервации, транспортировки, проведения трансплантации тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) от донора к реципиенту

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 октября 2009 года № 623. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 26 ноября 2009 года № 5909. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 26 марта 2019 года № ҚР ДСМ-13 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования)

      Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 26.03.2019 № ҚР ДСМ-13 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
      Сноска. Заголовок в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 28.05.2015 № 406 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня его первого официального опубликования).
      Примечание РЦПИ!
      Порядок введения в действие приказа см. п. 5.

      В соответствии с Кодексом Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

      1. Утвердить прилагаемые Правила изъятия, заготовки, хранения, консервации, транспортировки, проведения трансплантации тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) от донора к реципиенту.

      Сноска. Пункт 1 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 28.05.2015 № 406 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня его первого официального опубликования).

      2. Департаменту стратегии и развития здравоохранения Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Айдарханов А.Т.) направить настоящий приказ на государственную регистрацию в Министерство юстиции Республики Казахстан.

      3. Департаменту организационно-правого обеспечения Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Бисмильдин Ф.Б.) после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан обеспечить его опубликование в средствах массовой информации в установленном законодательством порядке.

      4. Признать утратившим силу приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 сентября 2006 года № 415 "Об утверждении правил изъятия, консервации, проведения трансплантации тканей и (или) органов (части органов) от человека к человеку, от трупа человека к человеку и от животных к человеку" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 4429 опубликован в "Юридической газете" от 9 ноября 2006 года № 196 (1176)).

      5. Настоящий приказ вводится в действие по истечению десяти календарных дней со дня первого официального опубликования.

Министр

Ж. Доскалиев


  Утверждены приказом
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 30 октября 2009 года № 623

Правила
изъятия, заготовки, хранения, консервации, транспортировки,
проведения трансплантации тканей (части ткани) и (или) органов
(части органов) от донора к реципиенту

      Сноска. Правила в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 28.05.2015 № 406 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня его первого официального опубликования).

1. Общие положения

      1. Настоящие Правила изъятия, заготовки, хранения, консервации, транспортировки, проведения трансплантации тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) от донора к реципиенту (далее - Правила) разработаны в соответствии с пунктом 7 статьи 170 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" и определяют порядок и условия изъятия, заготовки, хранения, консервации, транспортировки, проведения трансплантации тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) от донора к реципиенту.

      2. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:

      1) орган – часть организма, выполняющая определенную функцию;

      2) актуальный донор – человек с констатированной биологической смертью и (или) необратимой гибелью головного мозга, при продолжающихся искусственных мерах по поддержанию жизненно важных функций органов, наличием согласия и отсутствием медицинских противопоказаний к изъятию тканей (части ткани), органов (части органов) для трансплантации;

      3) донор потенциальный – человек с констатированной биологической смертью или необратимой гибелью головного мозга (смерти мозга);

      4) потенциальный реципиент – пациент, которому требуется трансплантация тканей (части ткани) и (или) органов (части органов), зарегистрированный в регистре доноров, реципиентов и лиц, ожидающий трансплантацию тканей (части ткани) и (или) органов (части органов);

      5) гемопоэтические стволовые клетки - клетки костного мозга человека, обладающие полипотентностью, в процессе жизни находящиеся в костном мозге, периферической крови (после стимуляции) и пуповинной крови;

      6) гемакон - емкость однократного применения, используемая для сбора крови и ее компонентов в процессе донации и последующего хранения;

      7) донорский стационар – организация здравоохранения, осуществляющая комплекс мероприятий по кондиционированию и подготовке трупного донора к изъятию ткани (части ткани) и (или) органов (части органов);

      8) банк ткани и клеток - организация здравоохранения независимо от формы собственности, занимающаяся криогенным хранением ткани и клеток на территории Республики Казахстан;

      9) трупный донор – кадавер, у которого изъяты ткани (части ткани) и (или) органы (части органов) для последующей трансплантации;

      10) необратимая гибель головного мозга (смерть мозга) – полная утрата интегральной функции клеток головного мозга, сопровождающаяся гибелью всего вещества головного мозга. Примечание: смерть мозга приравнивается к смерти человека;

      11) HLA-типирование – система проведения иммунологического типирования (далее - система-HLA), антигенов, расположенных на лейкоцитах человека и определяющих тканевую совместимость донора и реципиента при трансплантации тканей (части ткани) и (или) органов (части органов);

      12) региональный трансплантационный координатор – врач, обеспечивающий межведомственное взаимодействие медицинских организаций в области трансплантации тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) в областных центрах и городах республиканского значения, являющийся штатным сотрудником учреждения "Республиканский координационный центр по трансплантации" (далее - РКЦТ);

      13) региональный центр трансплантации - организация здравоохранения, подведомственная управлению здравоохранения областей и городов республиканского значения Республики Казахстан, которая оказывает услуги по изъятию, заготовке, хранению, консервации, транспортировке тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) и трансплантации тканей (части ткани) и (или) органов (части органов);

      14) республиканский трансплантационный координатор – врач, обеспечивающий координацию работы региональных трансплантационных координаторов, являющийся штатным сотрудником РКЦТ;

      15) реципиент – пациент, которому производится переливание донорской крови или выделенных из нее компонентов и (или) препаратов, введение мужского или женского донорского материала (спермы, яйцеклетки, эмбрионов) либо трансплантация тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) от донора;

      16) республиканский центр трансплантации – организация здравоохранения, подведомственная Министерству здравоохранения и социального развития Республики Казахстан (далее – Министерство), которая оказывает услуги по изъятию, заготовке, хранению, консервации, транспортировке тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) и трансплантации тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) на базе научно–исследовательских институтов и научных центров, в городах республиканского значения;

      17) стационарный трансплантационный координатор- врач, являющийся штатным сотрудником донорского стационара и находящийся в подчинении регионального трансплантационного координатора по вопросам координации службы трансплантации в регионе;

      18) регистр доноров ткани (части ткани) и (или) органов (части органов) – база данных лиц, согласных на безвозмездное донорство ткани (части ткани) и (или) органов (части органов), типированных по системе - HLA;

      19) регистр реципиентов ткани (части ткани) и (или) органов (части органов) – база данных лиц, нуждающихся в трансплантации ткани (части ткани) и (или) органов (части органов), типированных по системе - HLA;

      20) изъятие тканей (части ткани), органов (части органов) – извлечение тканей (части ткани), одного или более органов (части органов) у донора с целью трансплантации реципиенту;

      21) заготовка тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) – операционное мероприятие по мобилизации тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) с целью последующей консервации;

      22) кондиционирование тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) –комплекс мероприятий по поддержанию показателей гемодинамики трупного донора с целью защиты органов от ишемии;

      23) консервация тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) – совокупность мер, обеспечивающих защиту клеток тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) от внутреннего и внешнего воздействия, с целью сохранения жизнедеятельности тканей (части ткани) и (или) органов (части органов);

      24) хранение тканей (части ткани) и (или) органов (части органов)– совокупность мероприятий, направленных на максимальное сохранение жизнеспособности клеток тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) до момента трансплантации;

      25) транспортировка тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) – комплекс мероприятий по доставке ткани(части ткани) и (или) органов (части органов) для хранения и трансплантации;

      26) ткань – совокупность клеток и межклеточного вещества, имеющих одинаковое строение, функции и происхождение;

      27) живой донор - лицо, находящееся с реципиентом в генетической связи или имеющее с ним тканевую совместимость (иммунологическое свойство органических тканей, способствующее их приживлению к тканям другого организма);

      28) трансплантационная бригада – группа врачей, имеющих сертификат по специальности "общая хирургия" и прошедших переподготовку по специальности "трансплантология", подготовку и (или) переподготовку по заготовке, изъятию, консервации, транспортировке и хранению тканей (части ткани) и (или) органов (части органов), а также другие специалисты, помощь которых необходима для полноценного проведения вышеперечисленных мероприятий;

      29) учреждение "Республиканский координационный центр по трансплантации" (РКЦТ) - медицинская организация, которая обеспечивает координацию службы трансплантации в республике;

      30) центр трансплантации – республиканский или региональный центр трансплантации;

      31) трансплантация – пересадка, приживление тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) на другое место в организме или в другой организм;

      32) фетальные клетки - клетки с высокой способностью деления, получаемые из абортивного материала на сроках гестации 18-22 недели.

      3. Изъятие и заготовка тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) у инфицированных доноров и трансплантация инфицированных тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) не производится.

      4. Трансплантация тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) осуществляется с письменного согласия потенциального реципиента либо законного представителя несовершеннолетнего реципиента или реципиента, признанного судом недееспособным.

      5. Организация здравоохранения предоставляет потенциальному реципиенту, его супругу, супруге или близкому родственнику, либо законному представителю несовершеннолетнего реципиента или реципиента, признанного судом не дееспособным, полную информацию о возможных осложнениях для его здоровья в связи с предстоящей трансплантацией тканей (части ткани) и (или) органов (части органов).

2. Порядок изъятия, заготовки, хранения, консервации,
транспортировки, проведения трансплантации тканей (части ткани)
и (или) органов (части органов) от донора к реципиенту

      6. Изъятие, заготовка, хранение, консервация и транспортировка тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) с целью трансплантации осуществляется врачами трансплантационной бригады в соответствии с клиническими протоколами, Санитарными правилами "Санитарно-эпидемиологические требования к объектам здравоохранения", утвержденными приказом исполняющего обязанности Министра национальной экономики Республики Казахстан от 24 февраля 2015 года № 127, зарегистрированным в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 10713 (далее - Санитарные правила).

      7. Региональный координатор организует доставку проб крови потенциального донора в лабораторию для проведения исследования типированных по системе - HLA и установления тканевой совместимости с потенциальным реципиентом.

      HLA - типирование на тканевую совместимость осуществляется организациями здравоохранения, подведомственными Министерству.

      8. До изъятия тканей (частей ткани) и органов (части органов) для трансплантации специалистами донорского стационара в соответствии с клиническими протоколами проводится кондиционирование тканей (частей ткани) и органов (части органов).

      Подготовка живого донора к изъятию, заготовке и консервации тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) осуществляется профильными специалистами Центров трансплантации.

      9. РКЦТ при взаимодействии с республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения "Республиканский центр санитарной авиации" организует приезд трансплантационной бригады в донорский стационар для изъятия, заготовки, хранения, консервации и транспортировки тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) не позднее 24 часов с момента получения согласия на изъятие тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) у актуального донора.

      10. Перед изъятием тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) для трансплантации трансплантационная бригада проводят предварительную и интраоперационную оценку функциональной пригодности.

      11. Изъятие тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) для трансплантации осуществляется с соблюдением уважительного и достойного отношения к телу умершего человека.

      12. Изъятые ткани (части ткани) и (или) органы (части органов) помещаются в стерильные, биоинертные, исправные и герметично закрывающиеся контейнеры с соответствующей маркировкой и температурным режимом (0-4оС) в течение 6-12 часов с момента изъятия, или в специальные аппараты для хранения и транспортировки тканей (части ткани) и (или) органов (части органов).

      Контейнеры, предназначенные для хранения и транспортировки тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) в иных целях не используются.

      13. Растворы для консервации тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) подлежат периодическому микробиологическому исследованию, не реже одного раза в месяц.

      14. После завершения заготовки, изъятия и консервации тканей (части ткани) и (или) органов (части органов), врачи трансплантационной бригады заполняют Акт об изъятии органов и тканей у донора-трупа для трансплантации по форме № 018/у (далее – Акт об изъятии), утвержденной приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 ноября 2010 года № 907 "Об утверждении форм первичной медицинской документации организаций здравоохранения", зарегистрированным в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 6697 (далее – приказ № 907).

      Один экземпляр Акта об изъятии вклеивается в оформленную на донора медицинскую карту стационарного больного по форме № 003/у, утвержденной приказом 907 (далее медицинская карта), и по одному экземпляру прилагается к каждой единице изъятой ткани (части ткани) и (или) органов (части органов).

      При изъятии и заготовке тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) для трансплантации у живого донора также производится соответствующая запись в оформленной на него медицинской карте.

      15. Трансплантация тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) осуществляется в Центрах трансплантации по медицинским показаниям.

      16. Ткани (части ткани) и (или) органов (части органов), после заготовки, изъятия, консервации, хранения и транспортировки, признанных непригодными для трансплантации, утилизируются соответствии с Санитарными правилами после патологоанатомических исследований.

      17. Перед забором пуповинной крови родовспомогательными организациями в первый период родов производится забор периферической крови женщины-донора для тестирования на трансфузионные инфекции, определение групповой и резус-принадлежности.

      При положительных результатах на наличие трансфузионных инфекций соответствующие образцы изымаются и подвергаются утилизации.

      18. Забор пуповинной крови проводят после рождения ребенка и его отделения от плаценты, путем пункции вены плацентарного отрезка пупочного канатика, до момента рождения плаценты, с соблюдением условий асептики и антисептики, самотеком, в гемакон при постоянном помешивании поступающей крови с консервирующим раствором.

      На этикетке гемакона указывают следующие данные:

      фамилия, имя, отчество (при его наличии) женщины-донора;

      дата и время сбора пуповинной крови.

      После забора пуповинной крови в гемакон дополнительно набирается пуповинная кровь в вакутейнер с антикоагулянтом для иммуногематологического исследования (возможен сбор из уже рожденной плаценты) с указанием на этикетке:

      "пуповинная кровь";

      фамилия, имя, отчество (при его наличии) женщины-донора; даты родов.

      19. Хранение и транспортировка заготовленной пуповинной крови в банк стволовых клеток осуществляется в термоизолирующих контейнерах при температуре от +15оС до+24оС в течение не более 48 часов с момента сбора.

      20. При поступлении в банк ткани и клеток гемакона с пуповинной кровью осуществляется:

      визуальная оценка герметичности гемакона с пуповинной кровью на предмет отсутствия в нем гемолиза, тромбов, оценка маркировки каждого гемакона, контроль наличия и правильности оформления сопроводительной документации, температурного режима при хранении и транспортировке пуповинной крови;

      взвешивание гемакона с пуповинной кровью, определение веса образца пуповинной крови;

      определение количества ядросодержащих клеток в пуповинной крови с учетом степени разведения образца с антикоагулянтом;

      определение стерильности образца пуповинной крови.

      Примечание. При выявленных несоответствиях образец пуповинной крови признается абсолютным браком, списывается и утилизируется.

      21. Получение гемопоэтических стволовых клеток пуповинной крови (далее - ГСК) осуществляется методом фракционирования ручным или автоматическим способами в закрытых системах. После окончания процесса фракционирования в криопробирки для архивирования набираются пробы остаточной плазмы и ГСК, которые хранятся в течение всего периода хранения соответствующего образца стволовых клеток из пуповинной крови в банке ткани и клеток при температуре -80оС в электрических рефрижераторах.

      Образец ГСК оценивается по количеству CD34+ ядросодержащих клеток.

      22. Перед криоконсервацией ГСК смешивают с веществом (криопротектором), защищающим клеточные элементы от повреждающего действия сверхнизких температур при их замораживании.

      23. ГСК хранятся в полимерных криомешках, которые маркируются с указанием концентрации и состава криопротектора, даты замораживания, названия банка ткани и клеток.

      Для дополнительной защиты криомешок с ГСК герметично запечатывается в оберточный криопротективный мешок.

      24. Контейнер с образцом ГСК хранится в сосудах Дьюар при температуре, не превышающей -150оС, в жидком азоте или его парах не более 20 лет.

      25. Заготовка, переработка и хранение ГСК в банке ткани и клеток осуществляется на основании договора хранения ГСК, заключаемого в соответствии с гражданским законодательством Республики Казахстан.

      26. Изъятие фетальных клеток производится в родовспомогательных организациях из абортивного материала, полученного путем прерывания беременности на поздних сроках (18-22 недели внутриутробного развития) по социальным показаниям в соответствии с Правилами проведения операции искусственного прерывания беременности, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 октября 2009 года № 626, зарегистрированным в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 5864.

      При изъятии абортивного материала производится соответствующая запись в медицинской карте.

      27. Заготовка, хранение, консервация и транспортировка абортивного материала осуществляется биотехнологами, врачами трансплантационной бригады с соблюдением Санитарных правил.

      28. По завершению выделения клеток проводится цитологическое исследование полученного материала для подсчета количества жизнеспособных клеток и концентрации заготовленного материала.

      29. Клеточный материал размещается в пробирки с добавлением криопротектора с дальнейшим программным замораживанием фетальных клеток и с карантинизацией на период обследования.

      30. Карантинизация фетальных клеток и порядок определения их непригодности (выбраковка) осуществляется согласно Санитарным правилам.

      31. Родовспомогательными организациями ежеквартально осуществляется контроль фетальных клеток на стерильность и жизнеспособность путем проведения цитологических и бактериологических исследований.

      32. После получения результатов исследования фетальных клеток на стерильность клеточный материал переносится для хранения в стерильный холодильный танкер с глубокой заморозкой для дальнейшей трансплантации. Примечание: не стерильный клеточный материал утилизируется.

      33. Перед введением фетальных клеток для определения показаний и противопоказаний у пациента берутся следующие анализы:

      анализ крови на антитела к ВИЧ;

      анализ крови на реакцию Вассермана;

      анализ крови на вирусные гепатиты B, C;

      общий анализ крови;

      общий анализ мочи;

      биохимический анализ крови;

      коагулограмма.

      34. Фетальные клетки вводятся после подготовки клеточного материала, сбора краткого анамнеза, измерения артериального давления, частоты сердечных сокращений, температуры тела, согласно клиническому протоколу, внутрисуставно, внутримышечно, люмбально или внутривенно в условиях отделения.

      35. При изъятии гемопоэтических и мезенхимальных стволовых клеток костного мозга (далее - ГМСК КМ) медицинскими организациями производится соответствующая запись в медицинской карте.

      36. После изъятия ГМСК КМ транспортируется в лабораторию для выделения, консервации и хранения клеток, которая оснащается стерильными контейнерами для транспортировки биоматериала согласно Санитарным правилам.

      37. Заготовка, хранение, консервация, и транспортировка ГМСК КМ осуществляется биотехнологами и врачами трансплантационной бригады.

      38. По завершении выделения ГМСК КМ проводится цитологическое исследование полученного материала для подсчета жизнеспособных клеток и анализ фенотипического состава, для оценки количества ядросодержащих клеток, CD34+.

      39. Клеточный материал размещается в пробирки с добавлением криопротектора с дальнейшим программным замораживанием клеток и с карантинизацией на период обследования.

      40. Карантинизация ГМСК КМ и определение непригодности (выбраковка) осуществляется в соответствии с Санитарными правилами.

      41. После получения результатов исследования ГМСК КМ на стерильность, клеточный материал переносится для культивирования, трансплантации реципиентам или хранения в стерильном холодильном танкере глубокой заморозки.

      42. Ежеквартально медицинские организации осуществляют контроль ГМСК КМ на стерильность и жизнеспособность путем проведения цитологических и бактериологических исследований.

      43. Перед введением ГМСК КМ для определения показаний и противопоказаний у реципиента берутся следующие анализы:

      анализ крови на антитела к ВИЧ;

      анализ крови на реакцию Вассермана;

      анализ крови на вирусные гепатиты В, С;

      общий анализ крови;

      общий анализ мочи;

      биохимический анализ крови;

      коагулограмма.

      44. ГМСК КМ вводятся после подготовки клеточного материала, сбора анамнеза, измерения артериального давления, частоты сердечных сокращений, температуры тела, согласно клиническому протоколу, системно (внутривенно) или местно в условиях операционного отделения.

      45. После каждой трансплантации пациенту даются рекомендации на повторную госпитализацию для оценки результатов проведенной терапии.