Зертханалық диагностиканы жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымдарының және (немесе) осы ұйымдардың құрылымдық бөлімшелерінің қызметі туралы ережені, сондай-ақ олар жүргізетін зерттеулердің көлемі мен түрлері туралы ережені бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2009 жылғы 3 қарашадағы N 645 Бұйрығы. Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде 2009 жылғы 26 қарашада Нормативтік құқықтық кесімдерді мемлекеттік тіркеудің тізіліміне N 5912 болып енгізілді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2012 жылғы 6 маусымдағы № 394 бұйрығымен

Ескерту. Бұйрықтың күші жойылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 2012.06.06 № 394 (қол қойылған күнінен бастап күшіне енеді) бұйрығымен.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі кодексінің 55-бабының 2-тармағына сәйкес БҮЙЫРАМЫН:
1. Мыналар:
1) осы бұйрыққа 1-қосымшаға Зертханалық диагностиканы жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымдарының және (немесе) осы ұйымдардың құрылымдық бөлімшелерінің қызметі туралы ереже;
2) осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес зертханалық зерттеулердің көлемдері мен түрлері бекітілсін.
2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Стратегия және денсаулық сақтау саласын дамыту департаменті (А.Т. Айдарханов) осы бұйрықты заңнамада белгіленген тәртіппен Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді қамтамасыз етсін.
3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Әкімшілік-құқықтық жұмыс департаменті (Ф.Б. Бисмильдин) осы бұйрық Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуден өткеннен кейін оның бұқаралық ақпарат құралдарында ресми жариялануын қамтамасыз етсін.
4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі Т.А. Вощенковаға жүктелсін.
5. Осы бұйрық алғаш ресми жарияланған күнінен кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Министрдің
міндетін атқарушы Б. Садықов

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
міндетін атқарушының
2009 жылғы 3 қарашадағы
N 645 бұйрығына
1-қосымша

Зертханалық диагностиканы жүзеге асыратын денсаулық сақтау
ұйымдарының және (немесе) осы ұйымдардың құрылымдық
бөлімшелерінің қызметі туралы ереже

1. Жалпы ережелер

1. Осы Зертханалық диагностиканы жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымдарының және (немесе) осы ұйымдардың құрылымдық бөлімшелерінің қызметі туралы ереже (бұдан әрі - Ереже) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының кодексіне сәйкес зертханалық қызметтің жұмысын жетілдіру мақсатында әзірленді және Зертханалық диагностиканы жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымдарының және (немесе) осы ұйымдардың құрылымдық бөлімшелерінің (бұдан әрі - зертханалық диагностика ұйымдары) статусы мен өкілеттігін айқындайды.
2. Зертханалық диагностика ұйымдары өз қызметін Қазақстан Республикасының Конституциясына, Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілеріне, сондай-ақ осы ережеге және өздерінің құрылтай құжаттарына сәйкес жүзеге асырады.

2. Зертханалық диагностиканы жүзеге асыратын денсаулық сақтау
ұйымдарының және (немесе) осы ұйымдардың құрылымдық
бөлімшелерінің құрылымы мен функңиялары

3. Зертханалық диагностика ұйымдары зерттеудің бір немесе бірнеше түрін жүргізуге мамандандырылады және:
1) денсаулық сақтау ұйымдарының бейінді бағыттағы зертханалық зерттеулерін қамтамасыз ететін заңды тұлға ретінде;
2) ауруханалардың, емханалардың, диспансерлердің және денсаулық сақтау саласындағы басқа да ұйымдардың құрамындағы бөлімше ретінде құрылады.
4. Зертханалық диагностика ұйымдарының негізгі функциялары:
1) денсаулық сақтау ұйымдары немесе олардың бөлімшелері үшін зертханалық зерттеулер жүргізу;
2) талдау және диагностикалаудың аса көп құндылығына ие жоғары жаңа зерттеу әдістерін меңгеру;
3) сапаны жүйелі түрде бақылау жолымен зертханалық зерттеулердің сапасын арттыру;
4) зертханалық жабдықтарды, химиялық реактивтерді және биологиялық препараттарды тиімді пайдалану;
5) тиісті лицензиясы мен жабдықталған базасы болған жағдайда клиникалық-зертханашы дәрігер мен денсаулық сақтау ұйымдарының зертханашылары үшін біліктілігін арттыруға арналған сабақтар ұйымдастыру және өткізу.
5. Зертханалық диагностика ұйымдарының өкілеттіктері:
1) науқастың жағдайын бағалау мақсатында дәрігерге диагнозды нақтылауға, сәйкес емді таңдауға және оның нәтижелерін бақылауға көмек көрсету;
2) емдеу бөлімшелерінің дәрігерлеріне барынша диагностикалық-ақпараттық зертханалық тестерді және науқастарды зертханалық тексерудің деректерін талдауға консультациялық көмек көрсету болып табылады.
6. Биологиялық материалды алу, оны зерттеу және қорытынды беру тәртібін, жұмыс кестесін денсаулық сақтау ұйымының басшысы анықтайды.
7. Зертханалық диагностика ұйымдарын:
1) заңды тұлға ретінде зертханалық диагностика жүргізетін денсаулық сақтау ұйымының директоры;
2) зертханалық диагностиканы жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымының құрылымдық бөлімшесінің бастығы басқарады.
8. Зертханалық диагностика ұйымдары орындалған диагностикалық зерттеулердің сапасын тиісті бақылаумен қамтамасыз етеді.

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
міндетін атқарушының
2009 жылғы 3 қарашадағы
N 645 бұйрығына
2-қосымша

Зертханалық зерттеулердің көлемдері мен түрлері

1. Зертханалық зерттеулердің көлемдері денсаулық сақтау ұйымының медициналық қызметті жүзеге асыру құқығын беретін лицензиясына сәйкес зертханалық диагностиканы жүзеге асыратын ұйымдардың және (немесе) денсаулық сақтау ұйымдардың құрылымдық бөлімшелерін аккредиттеу кезінде өтініш білдірілген зерттеулер номенклатурасына сәйкес анықталады.
2. Зертханалық зерттеулердің негізгі түрлері:
1) жалпы клиникалық зерттеу - биологиялық сұйықтықтарды (зәрді, нәжісті, қақырықты, дуоденальдық, асқазандық, ми-жұлын сарысуы, трассудаттар мен экссудаттар, эякулята, әйелдердің жыныстық мүшелерінен бөлінетін шығындылар) химиялық-микроскопиялық зерттеу;
2) гематологиялық зерттеу - гемоглабин және оның қосылыстарына, қан жасушалары мен сүйек кемігінің морфологиялық, физиологиялық және цитохимиялық сипаттарына талдау жүргізуге бағытталған зерттеу;
3) цитологиялық зерттеу - түрлі әдістермен алынған биологиялық материалды морфологиялық зерттеу, оның мынадай түрлері бар:
пункциялық цитология, эксфолиативтік, эндоскопиялық;
4) иммуноцитохимиялық зерттеулер (моноклоналдық антиденемен, түтіктік цитофлюориметрия);
5) биохимиялық зерттеулер - қан биологиялық материалды химиялық, физикалық-химиялық құрамдық деңгейде зерттеу;
6) коагуляциялық зерттеу - қан тамырлық-тромбоциттік және коагуляциялық гемостазды, антикоагулянттық және фибринолитиялық жүйені зерттеу;
7) иммунологиялық және изосерологиялық зерттеу - иммундық жүйенің жағдайын сипаттайтын зертханалық зерттеу;
8) терапиялық дәрілік мониторингті өткізу үшін химиялық-токсикологиялық зерттеулер мен дәрілік заттарды зерттеу;
9) микробиологиялық зерттеулер - биологиялық материалдан табылған микроорганизмдерді зерттеу (бактериология, малекулалық биология, вирусология, микология, паразитология, иммуносерология);
10) цитогенетикалық зерттеу - талданылатын жасушадағы хромосомалар саны мен құрылымын зерттеу (кариологиялық зерттеу, молекулалық-цитогенетикалық әдістер);
11) молекулалық-генетикалық зерттеулер - геном құрылымындағы өзгерістерді полимераздық тізбекті реакцияны (ПТР) қолдана отырып, дезоксирибонклейн қышқылы және рибонуклеин қышқылы деңгейінде анықтау әдістерінің жиынтығы.

Об утверждении Положения о деятельности организаций и (или) структурных подразделений организаций здравоохранения, осуществляющих лабораторную диагностику, а также объема и видов проводимых ими исследований

Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 3 ноября 2009 года № 645. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 26 ноября 2009 года № 5912. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 июня 2012 года № 394

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 06.06.2012 № 394.

Примечание РЦПИ!
Порядок введения в действие приказа см. п. 5.

В соответствии с пунктом 2 статьи 55 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить:
1) Положение о деятельности организаций и (или) структурных подразделений организаций здравоохранения, осуществляющих лабораторную диагностику, согласно приложению 1 к настоящему приказу;
2) объем и виды лабораторных исследований согласно приложению 2 к настоящему приказу.
2. Директору Департамента стратегии и развития здравоохранения Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Айдарханов А.Т.) обеспечить в установленном законодательстве порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.
3. Директору Департамента административно-правовой работы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Бисмильдин Ф.Б.) после государственной регистрации настоящего приказа обеспечить его официальное опубликование в установленном законодательстве порядке в средствах массовой информации.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Вощенкову Т.А.
5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

И.о. Министра Б. Садыков

Приложение 1 к приказу
И.о.Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 3 ноября 2009 года № 645

Положение о деятельности организаций и (или) структурных
подразделений организаций здравоохранения, осуществляющих
лабораторную диагностику

1. Общие положения

1. Настоящее Положение о деятельности организаций и (или) структурных подразделений организаций здравоохранения, осуществляющих лабораторную диагностику, (далее - Положение) разработано в целях совершенствования деятельности лабораторной службы в соответствии с Кодексом Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" и определяет статус и полномочия организаций и (или) структурных подразделений организаций здравоохранения, осуществляющих лабораторную диагностику (далее - организации лабораторной диагностики).
2. Организации лабораторной диагностики осуществляют свою деятельность в соответствии с Конституцией Республики Казахстан, нормативными правовыми актами Республики Казахстан, а также настоящим Положением и своими учредительными документами.

2. Структура и функции организаций и (или) структурных
подразделений, осуществляющих лабораторную диагностику

3. Организации лабораторной диагностики, специализируются на выполнении одного или нескольких видов исследований и создаются как:
1) юридическое лицо, обеспечивающее лабораторные исследования профильной направленности, организациям здравоохранения;
2) структурное подразделение в составе больниц, поликлиник, диспансеров и других организаций здравоохранения.
4. Основными функциями организаций лабораторной диагностики являются:
1) проведение лабораторных исследований для организаций здравоохранения или их подразделений;
2) освоение новых методов исследований, имеющих наибольшую аналитическую и диагностическую ценность;
3) повышение качества лабораторных исследований путем проведения регулярного контроля качества;
4) эффективное использование лабораторного оборудования, химических реактивов и биологических препаратов;
5) организация и проведение занятий для врачей клинико-лабораторной диагностики и лаборантов организаций здравоохранения по повышению квалификации при наличии соответствующей лицензии и оснащенной базы.
5. Полномочиями организаций лабораторной диагностики являются:
1) содействие врачам в уточнении диагноза с целью оценки состояния пациента, в выборе адекватного лечения и контроля за его результатами;
2) оказание консультативной помощи врачам лечебных отделений в выборе наиболее диагностически-информативных лабораторных тестов и трактовке данных лабораторного обследования больных.
6. Порядок взятия биологического материала, его исследования и выдачи заключения, график работы определяется руководством организации здравоохранения.
7. Организации лабораторной диагностики возглавляются:
1) директором организации здравоохранения, осуществляющей лабораторную диагностику, как юридического лица;
2) руководителем структурного подразделения организации здравоохранения, осуществляющего лабораторную диагностику.
8. Организации лабораторной диагностики обеспечивают надлежащий контроль за качеством выполненных диагностических исследований.

Приложение 2 к приказу
И.о. Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 3 ноября 2009 года № 645

Объем и виды лабораторных исследований

1. Объемы лабораторных исследований определяются согласно заявленной номенклатуре исследований при аккредитации организаций и (или) структурных подразделений организаций здравоохранения, осуществляющих лабораторную диагностику в соответствии с лицензией организации здравоохранения на право осуществления медицинской деятельности.
2. Основные виды лабораторных исследований:
1) общеклинические исследования - химико-микроскопические исследования биологических жидкостей (мочи, кала, мокроты, дуоденального содержимого, желудочного содержимого, спинно-мозговой жидкости, трассудатов и экссудатов, эякулята, выделений женских половых органов);
2) гематологические исследования - исследования, направленные на проведение анализа гемоглобина и его соединений, морфологических, физиологических и цитохимических характеристик клеток крови и костного мозга;
3) цитологические исследования - морфологические исследования биологических материалов, полученных различными методами: пункционная, эксфолиативная, эндоскопическая;
4) иммуноцитохимические исследования (с моноклональными антителами, проточная цитофлюориметрия);
5) биохимические исследования - исследования на уровне химической, физико-химической составной биологического материала;
6) коагулологические исследования - исследования, определяющие сосудисто-тромбоцитарный и коагуляционный гемостаз, антикоагулянтную и фибринолитическую системы;
7) иммунологические и изосерологические исследования - лабораторные исследования, характеризующие состояние иммунной системы;
8) химико-токсикологические исследования и исследования лекарственных средств для проведения терапевтического лекарственного мониторинга;
9) микробиологические исследования - исследования по обнаружению микроорганизмов в биологических материалах (бактериология, молекулярная биология, вирусология, микология, паразитология, иммуносерология);
10) цитогенетические исследования - изучение числа и структуры хромосом в анализируемых клетках (кариологические исследования, молекулярно-цитогенетические методы);
11) молекулярно-генетические исследования - совокупность методов по выявлению изменений в структуре генома на уровне дезоксирибонуклеиновой и рибонуклеиновой кислот (с использованием полимеразной цепной реакции).