ИПС "Әділет"

Ескерту. Күші жойылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 16.02.2021 № ҚР ДСМ-20 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі кодексінің 67-бабына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Қоса беріліп отырған Дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатты жасау, келісу және сараптау ережесі бекітілсін.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті осы бұйрықтың заңнамада белгіленген тәртіппен Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелуін қамтамасыз етсін.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Әкімшілік-құқықтық жұмыс департаменті (Ф.Б. Бисмильдин) осы бұйрық мемлекеттік тіркелгеннен кейін заңнамада белгіленген тәртіппен оның бұқаралық ақпарат құралдарында ресми жариялануын қамтамасыз етсін.

4. "Дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттарды құрастыру ережесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2008 жылғы 28 наурыздағы N 159 бұйрығының (Нормативтік-құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімін N 5190 тіркелген, "Заң газеті" газетінде 2008 жылғы 9 мамырда N 69 (1469) жарияланған) күші жойылды деп танылсын.

5. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі Е.А. Біртановқа жүктелсін.

6. Осы бұйрық алғаш ресми жарияланғаннан күнінен он күнтізбелік күн өткен сон қолданысқа енгізіледі.

Министр

Ж. Досқалиев

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2009 жылғы 19 қарашадағы
N 754 бұйрығымен
бекітілген

Дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі
нормативтік-техникалық құжаттарды құрастыру, келісу және
сараптау ережесі
1. Жалпы ережелер

1. Осы Дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттарды құрастыру, келісу және сараптау ережесі (бұдан әрі - Ереже) дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттарды құрастыруға, келісуге, сараптама жасауға және өзгерістер енгізуге қойылатын бірыңғай талаптарды белгілейді.

2. Осы ереженің талаптары дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттарды әзірлеуді, сараптамасын жүзеге асыратын, дәрілік заттарды Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге/қайта тіркеуге ұсынушы өндірушілерге, олардың сенімді тұлғаларына міндетті.

3. Ережеде мынадай ұғымдар пайдаланылады:

1) дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжат (бұдан әрі - НТҚ) - дәрілік заттар сапасының кешенді нормаларын, оны айқындау әдістемелерін белгілейтін, олардың сериясына, сондай-ақ оны өндірудің тұрақтылығы және біртектілігіне қарамастан дәрілік заттардың қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ететін құжат. Оған: талдамалық нормативтік құжат және уақытша талдамалық құжат жатады;

2) талдамалық нормативтік құжат (бұдан әрі - ТНҚ) - дәрілік зат өндіруші кәсіпорынның сапа нормаларының сессиясына қарамастан, дәрілік заттың бірдей қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ететін оларды анықтау әдістемелерінің кешенін, сондай-ақ оны өндірудің тұрақтылығы мен біркелкілігін белгілейтін құжат;

3) уақытша талдамалық нормативтік құжат (бұдан әрі - УТНҚ) - жаңа дәрілік заттардың алғашқы өнеркәсіптік (қондыру) серияларына әзірленетін талдамалық нормативтік құжат;

4) топтық ыдыс - тұтынушы қаптамасында дәрілік препараттардың белгілі санын біріктірген ыдыс;

5) тіркеу куәлігі иесі - дәрілік затты өндіретін және сапасы, қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ететін заңды тұлға. Өтініш иесі ретінде Қазақстан Республикасындағы оның сенімді өкілі немесе өкілдігі бола алады;

6) дәрілік заттың қаптамасы - тұтынушыға дәрілік препараттармен келіп түсетін және тасымалдау қаптамасы қызметін атқармайтын қаптама, белгіленген мерзім бойы дәрілік зат сапасының сақталуын қамтамасыз етуі тиіс.

7) дәрілік заттардың және бөтен қоспалардың стандартты үлгісі (СҮ) - заттек немесе сыналатын дәрілік заттың сапасын салыстыруға арналған заттектің физикалық, химиялық, биологиялық және басқа да қасиеттерімен белгіленген қоспалары;

8) сапа спецификациясы - сапа көрсеткіштерінің тізбесінен және олардың ауытқу нормаларынан, сондай-ақ сынақ әдістеріне сілтеме жасаудан тұратын құжат;

9) ТНҚ (УТНҚ) сараптау - құжаттың заңнамалық және өзге де нормативтік құқықтық актілердің міндетті ережелері мен талаптарына және құжаттарға (фармакопеяда қолданылатын, технологиялық регламенттерге, стандарттарға және Қазақстан Республикасы Стандарттау және сертификаттау мемлекеттік жүйесі құжаттарына) сәйкес келуі, сондай-ақ осы Ереженің талаптарына сәйкес келуі дәрежесін бағалау.

4. Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде медициналық және фармацевтикалық қызметті мемлекеттік бақылау органы (бұдан әрі - мемлекеттік орган) өндіруші ұйым бекіткен НТҚ номер береді.

5. Осы ереженің талаптары:;

1) дәрілік заттар өндірісінде жартылай өнім алу үшін қолданылатын табиғи текті дәрілік шикізатқа;

2) медициналық иммунобиологиялық препараттарға, донор қаны мен оның компоненттеріне;

3) дәріхана жағдайында жасалатын дәрілік түрлерге қолданылмайды.

6. ТНҚ (УТНҚ), соның ішінде баламалы сапа көрсеткіштерінің тізбесінен және дәрілік заттың сапасын бақылауды сынау әдістемесінен тұруы тиіс және мыналардың:

1) Қазақстан Республикасының Мемлекеттік Фармакопеясының (бұдан әрі мәтін бойынша - ҚР МФ);

2) Қазақстан Республикасы аумағында жұмыс істейтін деп танылған шетелдік фармакопеясының;

3) мемлекеттік стандарттар, техникалық регламенттер және сапа керсеткіштерін, сынақ әдістемелерін, сондай-ақ қаптама, таңбалау және дәрілік затты тасымалдауды регламенттейтін басқа да стандарттау жөніндегі нормативтік құжаттардың талаптарына сәйкес әзірленуі тиіс.

7. ТНҚ (УТНҚ) енгізілген сапа көрсеткіштері ҚР МФ талаптарынан төмен болмауы тиіс.

8. ТНҚ қолдану мерзімі нақты өндірістің технологиялық деңгейіне байланысты белгіленеді, бірақ бес жылдан, аспайды, УТНҚ қолдану мерзімі өндірістің технологиялық процесті жасау дәрежесіне байланысты белгіленеді, бірақ үш жылдан аспайды.

9. Дәрілік субстанцияға және оны құрайтын жаңа дәрілік препараттарға АНҚ бір мезгілде әзірленуі тиіс.

10) Дәрілік заттарға ТНҚ (УАНҚ) негізгі бөлімдердің тізбесі, сондай-ақ олардың дәрілік түріне байланысты жазылу реті осы Ережеге 1-қосымшада келтірілген.

11. Гомеопатиялық дәрілік препараттарға АНҚ (УАНҚ) құрамына және дәрілік түріне байланысты әзірленеді.

12. Дәрілік заттың өтініш иесі АНК (ГУАНҚ) мазмұнына және техникалық-экономикалық негізделуіне және оларға өзгерістердің, ғылым, техника мен өндіріс дамуының деңгейі қазіргі заман талаптарына сәйкес келуін, сондай-ақ оларды қайта қарауды уақтылы ұйымдастыруды қамтамасыз етеді.

2. ТНҚ (УТНҚ) құрастыру тәртібіне қойылатын жалпы талаптар

13. Өтініш иесі дәрілік препаратқа ТНҚ (УТНҚ) саудалық атауымен, дәрілік субстанцияға халықаралық патенттелмеген атауымен (бұдан әрі - ХПА) (бар болғанда) әзірлейді.

14. ТНҚ (УТНҚ) мынадай құрылымдық элементтерден:

1) тиісті келетін бөлімдер бойынша дәрілік затты сынау әдістемесін сипаттаудан;

3) осы Ережеге 2 және 3-қосымшаларға сәйкес ресімделген титульдік және соңғы парақтан тұруы тиіс.

2) осы Ережеге 4-қосымшаға сәйкес ресімделген сапа спецификациясынан;

15. ТНҚ (УТНҚ) бөлімдерінде келтірілген ақпарат ҚР МФ талаптарына сәйкес келуі тиіс. Осы талаптардан ауытқу түсіндірме хатта көрсетіледі.

16. ТНҚ (УТНҚ) мәтінінде бөлімдерді нөмірлеу көрсетілмейді, жеке бөлімдер біріктірілуі мүмкін және қажет болған жағдайда, қосымша бөлімдер енгізілуі мүмкін. "Ескертулер" бөлімінде реактивтерді, сыналатын ерітінділерді, салыстыру ерітінділерін дайындау әдістемесі, хроматографтау және соған ұқсас жағдайлар сипатталады, бөлімнің бас тақырыбы жартылай қалың шрифпен көрсетіледі.

17. Мәтінде дәрілік заттың сапасына талаптар - бұйрық рай түрінде, ал сынау әдістемелері - үшінші жақта көпше түрде баяндалу керек.

18. Нормативтік құжаттың қолданылатын стандарттық үлгілерге тағайындалуын, түрін, санатын, тиісті тізілім бойынша нөмірін немесе белгісін көрсету керек, немесе ҚР МФ сілтемеге.

19. Қолданылатын реактивтер мен материалдарға дәрілік заттарды сынау әдістемелерін сипаттағанда стандарттардың белгілері немесе олардың техникалық жағдайларын регламенттейтін (біліктілік, түрі, маркасы), сондай-ақ кәсіпорынның атауы және өндіруші елі көрсетілуі тиіс.

20. Қолданылатын өлшеуіш ыдыстың сыйымдылығы көрсетіледі.

21. Сынақ әдістемелері, оларды жүргізу ерекшелігі мен шарттарын қоса, толығымен сипатталуы тиіс.

22. Есеп формулалары толық және қысқартылған түрде, оларда көрсетілген физикалық мәндерді түсіндірілуі тиіс. Физикалық көлемдерді көрсету осы Ережеге 5-қосымшаға сәйкес келтірілуі тиіс.

23. ТНҚ (УТНҚ) көрсетілген физикалық шамаларды өлшеуде Бірліктердің халықаралық жүйесі (БЖ) және онымен тең дәрежеде қолдануға болатын бірліктер қолданылуы тиіс.

24. Мәтін қысқа, қайталаусыз баяндалуы тиіс, әртүрлі түсінік беру мүмкіндігін болдырмайтын, тең дәрежедегі нақтылығымен және әріптердің, сандардың, белгілер мен сызықтардың айқындығымен қамтамасыз етілуі тиіс.

25. Мәтіндегі сөздерді, сурет, кестелер мен басқа да көрнекілер астындағы жазуларды, ҚР МФ және басқа да мемлекеттік стандарттармен белгіленген қысқартуларды қоспағанда, қысқартуға болмайды.

26. Міндетті талаптарды, сынақ нормалары мен әдістемелерін баяндауда мәтінде "тиіс", "керек", "қажет" және олардан шыққан сөздер қолданылады.

27. Сызбанұсқаларда, суреттерде және көрнекілерде сызықтың ең кішкене қалыңдығы, тесіктер, сан өлшемдері, графикалық кескіндердің айқындығы сақталуы тиіс.

28. Егер ТНҚ (УТНҚ)-да келтірілген талаптар, нормалар және сапа көрсеткіштерінен ауытқу ҚР МФ немесе мемлекеттік стандарттармен белгіленген болса, онда дәрілік зат сапасының спецификациясында оларды қайта сипаттаудың орнына дерек көзге сілтеме жасау керек. Шетелдік фармакопея белгілеген сапа көрсеткіштерінің талаптары мен нормаларын келтірген кезде пайдаланылған әдістемелердің дереккөзін көрсете отырып, сипатын ұсыну керек.

29. Қолданылатын ғылыми-техникалық терминдер, белгілер мен анықтамалар ҚР МФ және/немесе басқа мемлекеттік стандарттарға сәйкес келуі тиіс. Олар белгілемеген терминдер мен белгілерді қолданған кезде мәтінде олардың анықтамасын келтіру қажет.

30. Мәтінде:

1) сөз орамдарын, тұрмыстағы сөйлемшелерді қолдануға;

2) бір ұғымға мағынасы бойынша (синонимдер) жақын ғылыми-техникалық терминдерді, сонымен қатар мемлекеттік және орыс тілдерінде тең мағынадағы сөздер мен терминдер бар болғанда шет тілінен алынған сөздерді қолдануға;

3) өлшем бірліктерін белгілеуді қысқартуға (егер олар сансыз қолданылатын болса);

4) сөздерді әріптік символдармен ауыстыруға (кестелер мен формулаларды қоспағанда);

5) математикалық белгілерді сансыз қолдануға рұқсат етілмейді.

31. ТНҚ (УТНҚ) қағаз және электронды тасымалдағыштарда берілуі тиіс. Қағаз варианты ақ қағазда А4 форматымен, Microsoft Word бағдарламасында ("Times New Roman" шрифті) беттің бір жағында ұсынылады. ТНҚ (УТНҚ) электронды нұсқасы Microsoft Word бағдарламасында RТF форматында беріледі.

32. ТНҚ (УТНҚ) және беттерді белгілеу айналы шеттерде басылған колонтитулаларда орындалады.

33. Беттің параметрлері:

1) сол жақ шеті - 2,5 см-ден, он жақ шеті - 2,5 см;

2) шеті мен колонтитулалардың арасындағы параметрлері: жоғарғы және төменгі - 1,25 см;

3) колонтитулар: 2,5 см

4) беттің жоғарғы бөлігінің колонтитуласында жартылай қалың шрифтпен құжаттың санаты көрсетіледі (ТНҚ немесе УТНҚ), нөмірі және сол жақ жұп бетте орналасатын бет нөмірі, ал тақ бетте он жағында титульдік беттің төменгі колонтитулінда бас әріптермен көрсетіледі: "РЕСМИ БАСЫЛЫМ ҚАЙТА ШЫҒАРУҒА ТЫЙЫМ САЛЫНАДЫ"

34. Бөлімдердің атауы жол басынан басталады және жартылай қалың шрифтпен көрсетіледі.

35. Шрифтің мөлшері:

1) бас тақырыпқа - 14;

2) дәрілік заттың атауына және негізгі мәтінге - 14;

3) ТНҚ (УТНҚ) атауына - 16;

4) ескертпедегі мәтінге - 12;

5) сапасының ерекшеліктер - 14

36. Жолдардың аралығы былай белгіленеді:

1) негізгі мәтін - бір жарым;

2) бөлімдердегі және ескертпедегі мәтінге - бір;

3) бас тақырыптарында, дәрілік заттың атауында және сандық және сапалық құрамын сипаттағанда - бір атаудағы жолдар арасында бір және әртүрлі атаулар келтірген кезде бір жарым.

3. Дәрілік субстанцияға ТНҚ (УТНҚ) құрастыру тәртібі

37. Дәрілік субстанцияға ТНҚ (УТНҚ) титульдік беті осы Ережеге 2-қосымшаға сәйкес ресімделеді және құрамында:

1) субстанцияның латын, мемлекеттік және орыс тілдеріндегі атауы (егер субстанцияның мемлекеттік тілдегі атауы орыс тіліндегі жазылуына сәйкес келсе, бір атауды жазуға болады:

2) халықаралық патенттелмеген атауы (бар болғанда);

3) кәсіпорынның және өндіруші елдің атауы болады;

4) болжамалы қолдану

5) ТНҚ (УТНҚ) нөмері;

6) ТНҚ (УТНҚ) іске қосылуына жиілігі туралы белгі;

7) іске қосу мерзімі;

8) ТНҚ (УТНҚ) қолдану мерзімі;

9) Кәсіпорын және өндіруші ел;

10) өтініш берушінің лауазымы және қолы;

11) толтырылған күні

38. Титульдік беттен кейінгі келесі бетте:

1) сапасының ерекшеліктер;

2) жаңа беттен:

теориялық және қолданбалы химия бойынша халықаралық одағының ережелеріне сәйкес келтірілген химиялық атауы және құрылымдық формуласы (ИЮПАК) (беттің ортасына, субстанция атауының төменгі жағына орналастырылады);

эмпирикалық формуласы (төмен және құрылымдық формуланың сол жағында орналастырылады);

салыстырмалы молекулярлық массасы (төмен және құрылымдық формуланың оң жағында орналастырылады) көрсетіледі.

39. Бейорганикалық тұздардың химиялық атауында ең бірінші катионның атауы ілік септікте жазылады, екінші - анион атау септікте жазылады. Аниондардың латын тіліндегі атаулары - аз жұрнақтары арқылы, құрамында оттегі бар қышқыл тұздарында - is және оттексіз қоспаларда - idum жүрнағымен жасалады.

40. Оксидтерді белгілеу үшін халықаралық атаулар қолданылады.

41. Органикалық негіздегі тұздардың химиялық атауында бірінші негіздің ашық атауы ілік септігінде, екінші - қышқыл немесе қышқылдық қалдық атау септігінде жазылады.

Кейбір пиразолон, оксазолидан түріндегі гетероциклдық қосылыстарда, сондай-ақ алмастырылған спирттерде (левомецетин, терпингидрат) функционалдық қалдықты белгілеу үшін химиялық атаудың соңында бірге жазылады, сандық көрсеткіштер атаудың соңына жазылады.

43. Құрамында гидрленген циклдық жүйелер бар қосылыстардың құрылымдық формулалар кескіндерінде СН2 және СН көрсетілмейді.

44. Төрттік тұздарда оң заряд жақшада емес, заряд беретін атомға қойылады.

45. Қаныққан көмірсулы тізбектер ашық жазылады, СН2 тобы валенттік штрихпен бөлінеді. Егер тізбекте төрт метилен топтан артық болған жағдайда, тізбек буындары жақшаға алынады.

46. Карбон қышқылдарының функционалдық топтары және олардың туындылары айқын бейнеленеді.

47. Эмпирикалық формулада көміртек бірінші жазылады, екінші - сутегі, қалған элементтер металдарды қоса алфавиттік ретімен жазылады.

48. Салыстырмалы молекулярлық масса ИЮПАК (1975 жыл) қабылдаған теориялық және қолданбалы химия бойынша халықаралық одағының салыстырмалы атомдық массамен есептеледі және екінші белгіге дейін үтірден кейін 400-ден аспайтын мағыналар үшін және үтірден кейін бірінші белгіге дейін - 400-ден асатын мағыналар үшін келтіріледі.

49. Дәрілік субстанция сапасының спецификациясы оның табиғатымен және физикалық-химиялық қасиеттерімен анықталуы тиіс.

50. "Сипаттама" бөлімінде сыртқы түрінің көрсеткіштері (физикалық жағдайы, түсі, иісі, дәмі), ауада, жарықта (сақтау кезіндегі болуы мүмкін өзгерістер гидроскопиялығын көрсету жарықтың және ауаның әсеріне қатысы) және соған ұқсастар белгіленеді. Дәмді, сонымен қатар иісті сипаттауды улы және уытты заттарға қоспау керек.

51. Түсті көзбен немесе аспаптардың көмегімен анықтайды, бұл ретте түстің негізгі реңкі анықтаудың соңына қойылады.

52 . "Ерігіштік" бөлімінде полярлығы бойынша әртүрлі еріткіштерде: тазартылған суда, 96% этил спиртінде, хлорформада - дәрілік субстанцияның ерігіштік көрсеткіштерін көрсетеді. Қажет болған жағдайда, басқа да еріткіштер көрсетіледі. Тез қайнайтын және тез жанатын немесе өте уытты еріткіштерді қолдану ұсынылмайды. Егер дәрілік субстанцияның ерігіштік коэффицентінің мәні белгіленген болса, бұл жағдайда ол еріген заттың және еріткіш көлемінің салмағы мен арақатынасы түрінде келтіріледі.

53. "Сәйкестендіру" бөлімінде талдаудың физикалық немесе физика-химиялық әдістері көрсетіледі, қажет болған жағдайда қолданыстағы затқа арналған барынша ерекшелікті 2-3 сапалы реакция жүргізеді, бұл ретте оларды байқау үшін жүргізілген реакциялардың функционалдық топтары немесе қосылыстары көрсетіледі.

54. Қайнау температурасы немесе тазартудың қызу шегі, балқу, қату температурасы, салыстырмалы тығыздығы, салыстырмалы оптикалық айналымы, салыстырмалы сіңіру көрсеткіші, сыну көрсеткіші және басқа да физикалық константалар жеке бөлімдер түрінде келтіріледі, онда жоғарғы және төменгі ауытқу көрсеткіштері сәйкес өлшем бірліктерінде көрсетіледі.

55. "Мөлдірлік" және "Түсі" бөлімдерінде көрсеткіштерді ерітінділердің белгілі концентрациясы үшін көрсетеді. Боялған ерітінділер жағдайында түс эталонының нөмірі және шкала әрпі немесе сәйкес келетін осы ерітінділерді сіңіру ауқымы келтіріледі; егер бұлдырлықтың белгілі бір дәрежесі болса, онда бұлдырлық эталоны көрсетіледі.

56. "Қышқылдық немесе сілтілік" бөлімінде көрсеткіштерді нормалау индикаторлар бар болғанда қышқыл ерітінділерінің көмегімен немесе сілтілер 0,01 М-дан 0,1 М-дейІн концентрациясымен жүзеге асырылады.

57. "рН" бөлімінде сутек көрсеткішті анықтау потенциометриялық әдіспен жүргізіледі.

58. "Механикалық қосылулар" бөлімінде механикалық қосылулардың шамалы нормалары әдістемесін сипаттау келтіріледі. Бөлім парентералды ерітінділерді және көз дәрілік препараттарын дайындауға қолданылатын суостанциялар үшін енгізіледі. Әдетте тексеру тиісті дәрілік препараттарға қолданылатын ең жоғарғы концентрацияда жүзеге асырылады.

59. "Ұқсас қоспалар" бөлімінде технологиялық сипаттағы қоспалардың құрамындағы шамалы нормалар мен анықтау әдістемесі немесе сақтау процесінде пайда болатын қоспалар келтіріледі. Нормалауға құрамында жалғыз анықталған қоспалар, құрамында жалғыз анықталмаған қоспалар және қоспаның жалпы құрамы жатады. Шамалы қоспалардың санын нормалауға пайдаланылатын түс эталоны, осы мақсатта қолданылатын әдістемелер толық сипатталып көрсетілуі тиіс.

60. "Қалдық органикалық еріткіштер" бөлімі дәрілік субстанцияны өндірудің соңғы сатысында уытты еріткіштерді қолданған жағдайда енгізіледі.

61. "Жеңіл көмірге айналатын заттар" бөлімінде дәрілік субстанциялардың көрсеткіші, күкірт қышқылының саны, салыстыру ерітіндісін дайындау және жеңіл көмірге айналатын заттардың жол берілетін шегі көрсетіледі.

62. "Хлоридтер", "Сульфаттар" бөлімдерінде өндіріс технологиясымен байланысты хлоридтер мен сульфаттардың құрамының шамалы шектері, немесе олардың болмауына талаптар көрсетіледі.

63. "Сульфатты күл және ауыр металдар" бөлімінде дәрілік субстанцияның ілмесі және сульфатты кул мен ауыр металдар қоспаларының шамалы шектері көрсетіледі.

64. "Күшән" бөлімінде күшән қоспасының шамалы шегі немесе оның болмауына талаптар келтіріледі.

65. "Кептірген кезде салмақ жоғалту" және "Су" бөлімінде дәрілік субстанцияның ілмесі, К. Фишер бойынша титірлеу соңын анықтау әдістемесіне жасалған сілтеме, кептіру шарттары және кептіру кезіндегі массаны жоғалту нормалары немесе ылғал құрамы көрсетіледі.

66. "Микробиологиялық тазалық" бөлімі зарарсызданбаған дәрілік нысандарда өндіруге арналған дәрілік субстанциялар үшін енгізіледі. Бөлімде микроорганизмдерді анықтау әдістемесі және олардың шамалы шектері көрсетіледі.

67. "Пирогендер", "Аномальды уыттылық", "Құрамында гистамин тәрізді әсері бар зат" бөлімдерінде тест-дозалар, жануарлардың түрлері, енгізу тәсілі және бақылау мерзімі көрсетіледі.

68. "Бактериальды эндотоксиндер" бөлімі "Пирогендер" бөлімінің орнына немесе қатар енгізілуі мүмкін. Бактериальды эндотоксиндердің шекті мөлшері көрсетіледі және олардың анықтау әдістемесі келтіріледі.

69. "Зарарсыздану" бөлімі зарарсыздандыру шарасына жатпаған, зарарсыз дәрілік препараттарды өндіруде қолданылып жүрген субстанцияларға арналып енгізіледі. Бөлімде дәрілік субстанцияның бактерияға қарсы әсерінің болуы немесе болмауы көрсетілуі міндетті.

70. "Мөлшерлік анықтау" бөлімінде дәрілік субстанциядағы әсер етуші заттың мөлшерін анықтау әдісін сипаттау келтіріледі. Дәрілік субстанциядағы әсер етуші заттың шекті мөлшері массалық үлес (пайыз) бірлігінде немесе белсенділігі - миллиграмға (БІР/мг) әсер ету бірлігінде беріледі.

71. "Қаптау" бөлімінде:

1) қаптама (бірінші (ішкі) қаптама - материалдары дәрілік затпен тікелей байланыста болатын немесе сауыт қаптаманың басқа түрі; екінші қаптама (сыртқы) - бірінші қаптамадағы дәрілік зат салынатын контейнер немесе қаптаманың басқа түрі; тасымалдау - тасылмалдауға арналған қаптама) бірлігіндегі өнімнің санына байланысты қаптау әдісі;

2) тығыздау тәсілі (тығыздау, герметизациялау түрлері мен тәсілдері);

3) бірінші, екінші және тасымалдау қаптамаларына және/немесе қаптамаға қолданылатын материалдарға қойылатын талаптар;

4) қаптаманың түрі (шыны, картонды-қағазды, пластмассалы, металдық және тағы басқа);

5) нормативтік құжатқа сүйене отырып, қаптау материалының сипаты;

6) тұтынушы ыдыс бірлігіне таңбалауды (жапсырма, мөртаңба, трафарет, баспа, рельеф арқылы) енгізу тәсілі;

қаптамаға салынатын құжаттар тізбесі көрсетіледі.

72. "Таңбалау" бөлімінде:

1) таңбалау жасалатын орны;

2) таңбалаудың мазмұны;

3) арнайы қауіпсіздік талаптары (от пен жарылуға қауіпті және тағы басқа) және тасымалдау, сақтау және қажет болған жағдайда (ескерту жазулар "У", "Отқа қауіпті", "Тастауға болмайды", "Мұздатуға рұқсат етілмейді" және сол сияқтылар) қолдану кезіндегі қауіпсіздік шаралары көрсетіледі.

73. "Тасымалдау" бөлімінде қолданыстағы стандартқа сүйену келтіріледі немесе тасымалдаудың өзге шарттары және, қажет болған жағдайда, жүкті салу және түсіріп алу ерекшеліктеріне, сондай-ақ тасымалдаудан кейінгі өнімді қолдануға қойылатын талаптар көрсетіледі.

74. "Сақтау" бөлімінде өнімнің сапасы мен тауарлық түрін қамтамасыз ететін сақтау шараларын, қажет болған жағдайда, сақтау орнын, қоршаған орта әсерінен сақтау талаптарын көрсету керек.

Осы бөлімді мынадай ретте жазу ұсынылады: сақтау жері, сақтау шарттары, қажет болған жағдайда, дәрілік заттардың жеке топтарын сақтаудың арнайы талаптары.

Температуралық сақтау тәртібін көрсетуде "Салқын жерде", "Бөлмелік температурада" және сол сияқты жазбаны қолданудың қажеті жоқ, температура шегінің сандық белгілері көрсетілуі қажет.

75. "Сақтау мерзімі" бөлімінде уақыт кезеңі көрсетіледі, сол уақытта дәрілік затты белгілі жағдайда сақтау талдамалық нормативті құжаттама талаптарына сәйкес келуі тиіс.

76. "Фармакологиялық әсері" бөлімінде дәрілік субстанцияның негізгі фармакологиялық әсері келтіріледі.

4. Дәрілік препаратқа ТНҚ (УТНҚ) құрастыру тәртібі

77. Дәрілік препаратқа ТНҚ (УТНҚ) титульдік және соңғы беті осы Ережеге 3-қосымшаға сәйкес ресімделеді және мыналардан:

1) дәрілік препараттың мемлекеттік және орыс тілдеріндегі атауынан (егер дөрілік препарат атауының мемлекеттік тілде жазылуы орыс тіліндегі жазуымен бірдей болған жағдайда, бір атауының жазылуы рұқсат етіледі);

2) бір әсері бар затымен (бар болғанда) дәрілік препаратқа арналған халықаралық патенттелмеген атауынан;

3) кәсіпорынның және өндіруші елдің атауынан тұрады;

4) ТНҚ (УТНҚ) нөмері;

5) ТНҚ (УТНҚ) іске қосылуына жиілегі туралы белгі;

6) іске қосу мерзімі;

7) ТНҚ (УТНҚ) қолдану мерзімі;

8) Кәсіпорын және өндіруші ел;

9) өтініш берушінің лауазымы және қолы;

10) толтырылған күні

78. Дәрілік өсімдік шикізаттан жасалған препараттардың (тұнба, экстрактар) титульдік бетінде өсімдік шикізатын өндіретін өсімдіктің және ұрығының атауы латын, мемлекеттік және орыс тілдерінде көрсетіледі.

79. Келесі бетте титульдік беттен кейін:

1) сапа ерекшелігі:

2) жаңа беттен:

қосалқы белсенді заттар құрамына сонымен қатар таблеткалар мен капсулалардың қабығы келтіріледі.

Гомеопатиялық препараттардың әсер етуші белсенді және қосалқы заттарын латын тілінде көрсетуге болады.

80. Сонымен қатар гомеопатиялық дәрілік препарат сапасының спецификациясы, табиғатпен және затқа кіретін физикалық-химиялық құрамымен және дәрілік нысанының ерекшеліктерімен анықталуы тиіс.

81. Әсер етуші белсенді заттың мөлшері төмендегі есебінен алынады:

1) тұнбаға, сұйық экстрактарға, сироптарға, ерітінділерге, иіс суларға, спирттерге - грамда - 100 миллилитрге, 100 грамға, 1 литрге немесе 1 килограмға. )

2) таблеткаларға, капсулаларға, суппозиторийлерге және басқа да қатты және жұмсақ дозаланған дәрілік нысандарға дәрілік нысанының (бір таблетка, бір капсула, бір суппозиторий және басқа) бірлігіне грамда (миллиграмда);

3) тамшыларға - грамда (миллиграмда) 1 мл-ге, 100 миллитрге немесе қаптау бірлігінің көлеміне;

4) парентеральды дәрілік нысандарға - грамда (миллиграмда) - 1 миллилитрге, 1 литр немесе қаптау бірлігінің көлеміне.

82. "Сипаттама" бөлімі осы Ереженің 50 және 51-тармақтарына сәйкес жазылады.

83. "Сәйкестендіру" бөлімі осы Ереженің 53-тармағына сәйкес жазылады.

84. "Ыдырау" бөлімінде таблетка немесе капсуланың сұйық ортада толық ыдырау уақыты көрсетіледі.

85. "Еру" бөлімі қатты дозаланған дәрілік нысандарға (таблеткаларға, капсулаларға және суппозиторийлерге) енгізіледі. Сынау әдісі ҚР МФ бабына сәйкес өткізіледі, бұл ретте сынақты орындаудың шарттары беріледі:

1) қолдану аспабының түрі (егер ағымды кювет құралы қолданса, онда ағымды кюветтің түрі көрсетілуі тиіс);

2) еру ортасының құрамы, көлемі және температурасы;

3) еру ортасының айналу жылдамдығы немесе ағу жылдамдығы;

4) сынамаларды таңдап алу әдісі мен уақыты, сынама көлемі немесе үздіксіз бақылау шарттары;

5) талдау әдістемесі;

6) еру жылдамдығы (көрсетілген уақыттағы дәрілік нысан бірлігінен ерітіндіге көшкен әсер етуші белсенді заттың мөлшері).

86. "Еру уақыты" бөлімі құрғақ дәрілік препарттарды ерітінді түрінде парентеральды қолдануға енгізіледі.

87. "Мөлдірлігі" және "Түсі" бөлімдері осы Ереженің 55-тармағына сәйкес көрсетіледі.

88. "рН", "Қышқылдық немесе сілтілік" осы Ереженің 56, 57-тармақтарына сәйкес көрсетіледі.

89. "Құрғақ қалдық", "Құрамында спирті бар","Құрамында гистамин тәрізді әсері бар зат", "Қайнау температурасы", "Тығыздығы", "Сыну көрсеткіші", "Айналу бұрышы", "Тұтқырлық", "Су", "Ауыр металдар" және "Механикалық қосу" анықталатын мөлшердің жоғарғы және төменгі шектерінің ауытқуларын тиісті өлшем бірлігінде көрсетеді.

90. "Ұқсас қоспалар" бөлімі осы Ереженің 61-тармағына сәйкес жазылған.

Табиғи дәрілік шикізаттан дайындалған дәрілік препараттарға, дәрумендерге, көп компоненті препараттарға және гомеопатиялық препараттарға осы бөлім міндетті болып табылмайды.

91. "Пирогендер", "Аномальды уыттылық", "Құрамында гистамин тәрізді әсері бар зат", "Бактериальды эндотоксиндер", "Зарарсыздану" бөлімдері осы Ереженің 67, 68, 69-тармақтарына сәйкес жазылған.

92. "Алынатын көлем" бөлімінде парентеральды дәрілік заттарға ҚР МФ жалпы құжатына сүйене отырып, бірінші қаптаманың номинальды толтыру көлемі көрсетіледі.

93. "Құрамының біркелкілігі" бөлімінде дозаланған препараттар бірлігінде (таблеткада, капсулада, суппозиторийлерде және басқада) әсер етуші зат құрамының ауытқу шегі белгіленеді.

94. "Мөлшерлік анықтау" бөлімінде дәрілік препараттағы әсер етуші белсенді заттың мөлшерін анықтау әдістемесін сипаттау және дәрілік препаратта оның құрамының ауытқу нормалары келтіріледі. Әсер етуші белсенді зат құрамының ауытқу нормасы масса бірлігінде (грамдар, миллиграмдар, микрограмдар), массалық үлестер (пайыз) немесе белсенділігі (әсер етуші бірлігі) әсер етуші белсенді заттың массалық бірлігінде көрсетіледі. Ауытқу нормалары дозаланған дәрілік препараттарға дәрілік нысанның масса бірлігіне және парентеральды қолдану ерітінділеріне 1 миллилитрге (1 литр) немесе қапталған бірлікке шақталып есептеледі.

95. "Қаптау" бөлімі осы Ереженің 71-тармағына сәйкес беріледі. Бөлімге қосымша Дәрілік затты медициналық қолдану туралы нұсқаулығының мемлекеттік және орыс тілдерінде қаптамаға салынуы туралы нұсқауы қосылады.

96. "Таңбалау" бөлімі осы Ереженің 72-тармағына сәйкес ресімделеді. Таңбалау мазмұны Қазақстан Республикасының заңнамасы талаптарына сәйкес болуы тиіс.

97. "Фармакологиялық әсері" бөлімінде дәрілік препараттың негізгі фармакологиялық әсері келтіріледі.

98. Қалған бөлімдер дәрілік препараттарға ТНҚ (УТНҚ) осы Ереженің 3-тарауында келтірілген аттас бөлімдерге сәйкес толық көрсетілген.

5. Дәрілік өсімдік шикізатына ТНҚ (УТНҚ) құрастыру тәртібі

99. Дәрілік өсімдік шикізатқа (бүтін, ұсақталған, кесіліп-нығыздалған, гранулалы және тағы басқа) ТНҚ (УТНҚ) титульдік және соңғы беті осы Ереженің 6-қосымшасына сәйкес ресімделеді.

100. Титульдік бетте мынадай ретте:

1) өсімдіктер мен ұрық өндіруші дәрілік өсімдік шикізатының латын, мемлекеттік және орыс тілдеріндегі атауы;

2) қолдану аймағы;

3) тұтас шикізатқа арналған жинау уақыты (вегетация фазасы);

4) нысаны (жинау, брикет, пакеттер, шай);

5) тіркеу куәлігі иесінің, өндіруші ұйымның, қаттаушы ұйымның (болған жағдайда) атауы және елі көрсетіледі.

101. Дәрілік өсімдік шикізат атауы көпше түрінде (жапырақтар, тамырлар, тамыршалар, ұрықтар) келтіріледі.

Оралған дәрілік өсімдік шикізат атауында бірінші өндіруші өсімдік атауы ілік септігінде, содан кейін дәрілік нысанның атауы атау септігінде көрсетіледі (брикет, пакет, шай). Дәрілік жинаққа АНҚ (УАНҚ) құрастыру кезінде - құрамына кіретін дәрілік өсімдіктер көрсетіледі.

Дәрілік өсімдік шикізатына сапасының спецификациясы табиғи және шикізаттың ерекшеліктерімен, сонымен бірге компоненттердің физика-химиялық сипатымен анықталуы және 4-қосымша нысаны бойынша құрастырылуы тиіс.

102. "Сәйкестендіру" бөлімі мынадай:

1) А тармағында - сырттай шолу морфологиялық талдау органолептикалық: түсі, иісі, дәмін анықтау "жолымен тұтас және майдаланған шикізаттардың морфологиялық белгілерге және қысқаша сипаттама. Шикізатты майдалау үшін шикізат бөлшектерінің мөлшерлері және қажет болған жағдайда оның сипаттамасы келтіріледі.

2) В тармағында - микроскопиялық талдау, түрлі-түсті әшекейленген микросурет немесе сурет жолымен анықталатын шикізаттың анатомиялық құрылымының диагностикалық белгілері;

3) С тармағында - гистохимиялық реакция (кем дегенде 2) немесе хроматографиялық сынақтар (жіңішке қабатты хромотография (ЖҚХ), жоғары тиімділікті сұйықтықты хромотография (ЖТСХ) және басқа да) сапа әдістемелері өткізілетін осындай тармақтардан тұрады.

103. Тауар жүргізу көрсеткіштерін анықтауға байланысты бөлімдерде мынадай нормалар белгіленеді:

1) кептіру немесе су кезіндегі массаны жоғалту;

2) 10% хлорсутегі қышқылында ерімейтін және жалпы күлі;

3) өзге қоспалар (жинауға жатпайтын өсімдіктердің бөлшектері, табиғи бояуын жоғалтқан шикізат бөлшектері, жол беруге болмайтын қоспалар, майдаланған заттар, көгеруі, шіруі, қатты білінетін бөгде иістердің, кемірушілер мен құстардың тістеп-шоқыған, жер қазуы зиянкестердің, органикалық және минералдық белгілері).

104. Қолданыстағы заттарды сандық анықтау үшін пайдаланылатын фитохимиялық талдауды өткізумен байланысты бөлімде әдістемелер келтіріледі және нормалар:

фармакологиялық белсенді заттардың немесе экстративті заттардың немесе биологиялық белсенділіктің қолданыс бірлігіндегі (мысалы ЛЕД, КЕД) сандық құрамы белгіленеді.

105. "Микробиологиялық тазалық" бөлімі осы Ереженің 67-тармағына сәйкес жазылады.

106. "Радионуклидтер" бөлімі Қазақстан Республикасының нормативтік құжаттарына қойылатын талаптарға сәйкес жазылады.

107. "Ыдырау" бөлімінде сұйық ортада брикеттерде кесіліп-нығыздалған және үлестіріп қапталған өнім ыдырауының толық уақыты көрсетіледі.

108. "Массаның біртектілігі" бөлімінде әрбір қаптама құрамындағы массаның ауытқу шегі және сынақталатын қаптамалар саны көрсетіледі. Сипаттау кезінде анықтау әдістемесі келтіріледі.

109. "Қаптау" бөлімінде осы Ереженің 71-тармағына сәйкес оның ерекшеліктерін ескере отырып, тұтастай және ұсақталған шикізатқа, үлестіріліп қапталған өнімге (тұтастай-қаптар, теңдер және сол сияқты; ұсақталғанға-бумалар, қораптар және сол сияқты; үлестіріп қапталғанға-бумалар, пакеттер, брикеттер, фильтр-пакеттер және сол сияқты) қаптама түрлері көрсетіледі.

110. "Таңбалау", "Тасымалдау", "Сақтау" және "Сақтау мерзімі" бөлімдері осы Ереженің 72, 73, 74, 75-тармақтарына сәйкес жазылады.

111. "Фармакологиялық әсер" бөлімінде дәрілік өсімдік шикізатының негізгі фармакологиялық әсері келтіріледі.

6. ТНҚ, УТНҚ келісу және сараптау

112. Өндіруші-ұйым бекіткен ТНҚ (УТНҚ), мемлекеттік тіркеу кезінде тіркеу деректері құжаттары құрамында ұсынылады.

113. ТНҚ (УТНҚ) түсіндірме жазбамен қоса жолданады.

Түсіндірме жазбада мыналар болу тиіс:

1) ұйымның және өндіруші кәсіпорынның, дәрілік затты әзірлеушінің (қажет болған жағдайда) атауы, өтініш иесінің аты-жөні;

2) дәрілік заттың атауы мен құрамы;

3) әсер етуші заттың құрылымдық және эмпирикалық формуласы және оның салыстырмалы молекулалық массасы;

4) дәрілік затты алу технологиясының және синтездің қысқаша сипаттамасы, өндіру процесіндегі бақылау;

5) келтірілген сынақ әдістемелерінің, сапа көрсеткіштерінің және олардың ауытқу нормаларының толық негіздемесі;

6) стандарттық үлгілер және технологиялық құжаттар саны туралы мәлімет;

7) ҚР МФ жалпы талаптарынан ауытқу негіздемесі (бар болғанда);

8) әзірленіп жатқан дәрілік заттың жаңалылығы немесе түпнұсқалығы туралы нұсқау; ол болмаған жағдайда - фармакопеямен танылған тиісті монография негізінде сапасы бойынша аналогтарымен салыстыру қорытындысы;

9) берілген қаптамадағы дәрілік заттың мерзімін және сақтау шарттарының тұрақтылығын сынау есебімен ұсына отырып негіздеу;

10) фармакопеялық емес сынақ әдістемелерінің валидатция қорытындысын;

11) қолданылған әдебиет тізбесі.

114. Түсініктеме хатта дәрілік заттардың өтініш иесінің қолы қойылады және мөр басып куәландырылады.

115. ТНҚ, УТНҚ сараптауды денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган белгілеген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және тіркеу деректеріне өзгерістер енгізу кезінде сараптама жүргізу үшін дәрілік затты әзірлеу және өндіруге тікелей қатыспайтын (бұдан әрі - сараптама ұйымы) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникасы айналымы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы өткізеді.

116. Сараптау кезінде ТНҚ (УТНҚ) ғылыми-техникалық деңгейіне және дәрілік заттың сапасына қойылатын талаптарға сәйкестігін бағалау жүргізіледі, сонымен қатар:

1) олардың ауытқу нормасына және сапа көрсеткішінің, сондай-ақ қаптамасының ҚР МФ талаптарына және Қазақстан Республикасының стандарттау бойынша басқа да нормативтік құжаттарына, сондай-ақ Қазақстан Республикасы аумағында қолдануға болады деп танылған шетелдік фармакопеялардың сәйкестігі;

2) дәрілік заттардың көрсеткіштер тізбесі, сапа нормалары мәнінің оңтайлылығы, сақтау шарттары, сақтау мерзімі және тасымалдау негіздеулері;

3) дәрілік заттардың сапасын бақылауды және өлшеу құралдарын таңдау дұрыстығын мерологиялық қамтамасыз ету деңгейі;

4) фармакопеялық мақалаларды ресімдеудің онымен қоса ұсынылатын құжаттар жиынтықтылығының дұрыстығы;

5) қолданылатын терминдер мен анықтамалардың бір мағыналылығы, заттардың химиялық номенклатурасы мен физикалық шамалардың өлшем бірлігін дұрыс қолдану.

117. ТНҚ (УТНҚ) осы Ереженің талаптарына сәйкес келмеген жағдайда құжат отыз күнтізбелік күннен аспайтын мерзімде өтініш берушіге пысықтауға жіберіледі.

118. Сараптау ұйымымен ТНҚ (УТНҚ) сараптамасын жүргізу сараптау ұйымы басшысының қолымен расталып, ұсынылған құжаттың титульдік бетінде мөрмен бекітіледі.

119. Дәрілік затты мемлекеттік тіркеу туралы бұйрықтың нөмірімен және күнімен және мемлекеттік ТНҚ (УТНҚ) келісуі дәрілік заттар айналысы саласындағы мемлекеттік орган басшысының қолымен расталып, титульдік бетте мемлекеттік ұйымның мөрімен бекітіледі.

120. ТНҚ (УТНҚ) әрбір парағына сараптау органының "Сараптау жүргізілді" деген мөртаңбасы қойылады.

121. ТНҚ (УТНҚ) болатын және коммерциялық құпияны құрайтын ақпарат зияткерлік меншікті қорғау салысындағы заңдарға сәйкес қорғалады.

7. ТНҚ (УТНҚ) тіркеу және белгілерді беру

122. ТНҚ (УТНҚ) дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау бойынша бірізді нөмірлеу тәртібімен Нормативтік-техникалық құжат тізіліміне тіркеледі және енгізіледі.

123. ТНҚ (УТНҚ) белгілері нормативтік-техникалық құжат аббревиатураларынан, тіркеу кезіндегі құжатқа берілген нөмірін және өзара дефис арқылы бөлінген бекітілген жылын жазудан тұрады.

124. Дәрілік заттарды сертификаттайтын органдар ТНҚ (УТНҚ) қамтамасыз етуін өтініш иесі (тіркеу куәлігінің иесі) жүзеге асырады.

8. ТНҚ (УТНҚ) өзгерістер енгізу

125. ТНҚ (УТНҚ)-ға өзгерістер дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжаттың қолдану бойынша жүргізіледі.

126. ТНҚ (УТНҚ)-ға өзгерістер енгізу дәрілік зат сапасының нашарлауына әкелмеуі тиіс.

127. ТНҚ (УТНҚ) бөлімдеріне енгізілген мәтіндік өзгерістер толықтай келтіріледі жөне осы Ережеге 7-қосымшаға сәйкес ресімделеді.

128. ТНҚ (УАНҚ)-ға өзгерістер енгізу кезінде өтініш иесі түсініктеме хатты ұсынады, оның мазмұнында енгізілетін өзгерістердің дұрыстығы мен қажеттілігі, сол немесе өзге сапа көрсеткіштерін енгізу немесе алып тастау, олардың ауытқу нормалары регламенттерін немесе сынақ әдістемелерін өзгерту дәлелдемелері бар. Түсіндірме жазбаның мәтініне енгізілетін өзгерістерді растайтын бейнелі материалдарды қоса беру қажет (суреттер, спектрлер, хроматограммалар, кестелер және тағы сол сияқты).

129. ТНҚ (УТНҚ)-ға енгізілген келісілген өзгерістердің бір данасы өтініш иесіне беріледі, екінші данасы тіркеу деректерінің мұрағаттық данасында қағаз және электрондық тасығышта сараптама ұйымында сақталады.

130. Келісілген өзгерістердің әрбір бетіне сараптау органының "Сараптау жүргізілді" деген мөртаңбасы қойылады.

131. Өтініш иесі ТНҚ (УТНҚ)-ға сәйкестігін растау жөніндегі органдарды енгізілген өзгерістермен қамтамасыз етуді жүзеге асырады.

Дәрілік заттардың сапасы мен
қауіпсіздігін бақылау жөніндегі
нормативтік-техникалық құжаттарды
құрастыру ережесіне
1-қосымша

Дәрілік заттарға арналған АНҚ (УАНҚ) негізгі
бөлімдерінің тізбесі
1. Дәрілік субстанция

N р/с	Бөлімнің атауы
1.	Сипаттама
2.	Ерітілуі
3.	Анықтау
4.	Балқу температурасы*
5.	Қайнау температурасы*
6.	Қату температурасы*
7.	Кристалдық құрамы*
8.	Салыстырмалы тығыздығы*
9.	Оптикалық айналу шегі*
10.	Жұту көрсеткішінің шегі*
11.	Сыну көрсеткіші*
12.	Тұтқырлығы*
13.	Ерітінді сапасының көрсеткіші: мөлдірлігі түсі* қышқылдығы немесе сілтілігі рН*
14.	Механикалық қосылуы*
15.	Ұқсас қоспалар: анықталған қоспалар анықталмаған қоспалар қоспалар жиыны
16.	Органикалық ерітіндінің қалдық саны*
17.	Жеңіл жанатын заттар*
18.	Микробиологиялық тазалық немесе залалсыздандыру
19.	Неорганикалық аниондар (хлоридтер, сульфаттар, нитраттар және т.б.) катиондар (темір және басқалар)*
20.	Кептіру кезінде массасын жоғалту немесе су*
21.	Пирогендер немесе бактериялы эндотоксиндер*
22.	Аномальды уыттылық*
23.	Мышьяк*
24.	Ауыр металдар*
25.	Гистамин тәрізді әсері бар заттың мөлшері*
26.	Жалпы күл немесе сульфатты күл*
27.	Мөлшерлік анықтау
28.	Қаптама
29.	Таңбалау
30.	Тасымалдау
31.	Сақтау
32.	Сақтау мерзімі
33.	Негізгі фармакологиялық әсері
34.	Сақтану шаралары*

Ескерту. Бөлімдер

"*" белгіленген бөлімдер тегіне байланысты дәрілік заттарды қосады

Қосымша бөлімдерді енгізу рұқсат етіледі

2. Парентеральды қолдануға арналған сұйық дәрілік нысандар

N р/с	Бөлімнің атауы
1.	Сипаттама
2.	Анықтау (сонымен қатар микробқа қарсы консерванттар)
3.	Мөлдірлігі
4.	Түсі*
5.	Қышқылдығы, сілтілігі немесе рН
6.	Тұрақтылығы (суспензияға)
7.	Бөліктерінің өлшемі (суспензиялар)*
8.	Ине арқылы өтуі (суепензиялар)
9.	Механикалық қосылуы
10.	Салыстырмалы тығыздығы*
11.	Осмолялдық (осмолярдығы)*
12.	Тұтқырлығы*
13.	Ұқсастық қоспалар: анықталған қоспалар анықталмаған қоспалар қоспалар жиыны
14.	Алынатын көлем
15.	Пирогендер немесе бактериялы эндотоксиндер*
16.	Аномальды уыттылық*
17.	Гистамин тәрізді әсері бар заттың мөлшері*
18.	Зарарсыздығы
19.	Микробқа қарсы консерванттар
20.	Мөлшерлік анықтау
21.	Қаптама
22.	Таңбалау
23.	Тасымалдау
24.	Сақтау
25.	Сақтау мерзімі
26.	Негізгі фармакологиялық әсері
27.	Сақтану шаралары*

Ескерту:

"*" белгіленген бөлімдер тегіне және дәрілік нысанына байланысты дәрілік заттарды қосады Инфузионды ерітіндіге 13 және 14-бөлімдерді қосу міндетті.

Қосымша бөлімдерді енгізу рұқсат етіледі

3. Парентеральды қолдануға арналған құрғақ дәрілік нысандар

N р/с	Бөлімнің атауы
1.	Сипаттама
2.	Анықтау
3.	Массаның біркелкілігі және орташа массадан ауытқу
4.	Еру уақыты
5.	Ерітінді сапасының көрсеткіші: мөлдірлігі түсі қышқылдығы немесе сілтілігі, немесе рН
6.	Механикалық қосылуы
7.	Ұқсас қоспалар: анықталған қоспалар анықталмаған қоспалар қоспалар жиынтығы
8.	Кептіру кезінде су массасын жоғалту немесе су
9.	Пирогендер немесе бактериалдық эндотоксиндер
10.	Аномальды уыттылық*
11.	Еистамин тәрізді әсері бар заттың мөлшері*
12.	Зарарсыздығы
13.	Біркелкі құрамы*
14.	Мөлшерлік анықтау
15.	Қаптама
16.	Таңбалау
17.	Тасымалдау
18.	Сақтау
19.	Сақтау мерзімі
20.	Негізгі фармакологиялық әсері
21.	Сақтану шаралары*

Ескерту:

"*" белгіленген бөлімдер тегіне және дәрілік нысаны ерекшелігіне байланысты дәрілік заттарды қосады.

Қосымша бөлімдерді енгізу рұқсат етіледі.

4. Көз тамшылары

N р/с	Бөлімнің атауы
1.	Сипаттама
2.	Анықтау (сонымен қатар - микробқа қарсы консерванттар)
3.	Мөлдірлігі
4.	Түсі
5.	қышқылдығы немесе сілтілігі, немесе рН
6.	Механикалық қосылуы
7.	Тұтқырлығы*
8.	Осмолярлық (осмолялдық)*
9.	Бөліктердің өлшемі (суспензия түріндегі кез тамшыларына)
10.	Ұқсастық қоспалар: анықталған қоспалар анықталмаған қоспалар қоспалар жиыны
11.	Ораманың толтыру көлемі
12.	Зарарсыздығы
13.	Сандық анықтау
14.	Орама
15.	Таңбалау
16.	Тасымалдау
17.	Сақтау
18.	Сақтау мерзімі
19.	Негізгі фармакологиялық әсері

Ескерту:

"*" белгіленген бөлімдер тегіне және дәрілік нысаны ерекшелігіне байланысты дәрілік заттарды қосады.

Қосымша бөлімдерді енгізу рұқсат етіледі.

5. Ішкі және сыртқы қолдануға арналған сұйық дәрілік нысандар

N р/с	Бөлімдердің атауы
1.	Сипаттама
2.	Анықтау (сонымен қатар микробқа қарсы консерванттар)
3.	Қышқылдығы, сілтілігі немесе рН*
4.	Тұрақтылығы (суспензияға)
5.	Салыстырмалы тығыздығы*
6.	Тұтқырлығы*
7.	Ұқсас қоспалар: анықталған қоспалар анықталмаған қоспалар қоспалар жиыны
8.	Қаптаманы толтыру көлемі
9.	Микробиологиялық тазалығы
10.	Мөлшерлік анықтама
11.	Қаптама
12.	Таңбалау
13.	Тасымалдау
14.	Сақтау
15.	Сақтау мерзімі
16.	Негізгі фармакологиялық әсері

Ескерту:

"*" белгіленген бөлімдер тегіне және дәрілік нысаны ерекшелігіне байланысты дәрілік заттарды қосады.

Қосымша бөлімдерді енгізу рұқсат етіледі

6. Аэрозольдер

N р/с	Бөлімнің атауы
1.	Сипаттама
2.	Анықтау
3.	Қысым
4.	Баллонның герметикасын тексеру
5.	Вентильді құрылғыны сынау
6.	Дозаның массасы*
7.	Қаптамадағы дозаның саны*
8.	Қаптамадағы құрамның шығуы
9.	Аэрозоль бөліктерінің мөлшері (суспензия)*
10.	Су*
11.	Ұқсас қоспалар: анықталған қоспалар анықталмаған қоспалар қоспалар жиыны
12.	Микробиологиялық тазалығы
13.	Доза құрамындағы біркелкілігі*
14.	Мөлшерлік анықтау
15.	Қаптама
16.	Таңбалау
17.	Тасымалдау
18.	Сақтау
19.	Сақтау мерзімі
20.	Негізгі фармакологиялық әсері

Ескерту:

"*" белгіленген бөлімдер тегіне және дәрілік нысаны ерекшелігіне байланысты дәрілік заттарды қосады.

Қосымша бөлімдерді енгізу рұқсат етіледі

7. Таблеткалар

N р/с	Бөлімнің атауы
1.	Сипаттама
2.	Анықтау (сонымен қатар бояғыштар)
3.	Орташа массасы және біркелкі массасы
4.	Кептіру кезінде массасын жоғалту немесе су*
5.	Тальк, аэросил*
6.	Ыдырауы*
7.	Еруі
8.	Ұқсас қоспалар: анықталған қоспалар анықталмаған қоспалар қоспалар жиыны
9.	Үйкелуі*
10.	Қаттылығы*
11.	Диспергирлеу дәрежесі*
12.	Микробиологиялық тазалығы
13.	Құрамның біркелкілігі
14.	Мөлшерлік анықтау
15.	Қаптама
16.	Таңбалау
17.	Тасымалдау
18.	Сақтау
19.	Сақтау мерзімі
20	Негізгі фармакологиялық әсері

Ескерту:

"*" белгіленген бөлімдер тегіне және дәрілік нысаны ерекшелігіне байланысты дәрілік заттарды қосады

Қосымша бөлімдерді енгізу рұқсат етіледі

8. Ұнтақтар (құрғақ дәрілік нысандар)

N р/с	Бөлімнің атауы
1.	Сипаттама
2.	Анықтау (сонымен қатар бояғыштар)**
3.	Орташа массасы және біркелкі массалары
4.	Кептіру кезінде массасын жоғалту*
5.	Еруі
6.	Ұқсас қоспалар:** анықталған қоспалар анықталмаған қоспалар қоспалар жиыны
7.	Микробиологиялық тазалығы
8.	Құрамның біркелкілігі
9.	Мөлшерлік анықтау
10.	Қаптама
11.	Таңбалау
12.	Тасымалдау
13.	Сақтау
14.	Сақтау мерзімі
15.	Негізгі фармакологиялық әсері

Ескерту:

Бөлімдер

"*" белгіленген бөлімдер тегіне және дәрілік нысаны ерекшелігіне байланысты дөрілік заттарды қосады

"**" белгіленген бөлімдер ішкі қолдануға арналған ұнтақтарды қосады

Қосымша бөлімдерді енгізу рұқсат етіледі

9. Капсулалар

N р/с	Бөлімнің атауы
1.	Капсула мен құрамның сипаттамасы
2.	Анықтау (сонымен қатар бояғыштар)
3.	Орташа массасы және біркелкі массалары
4.	Ыдырауы*
5.	Еруі
6.	Ұқсас қоспалар: анықталған қоспалар анықталмаған қоспалар қоспалар жиыны
7.	Микробиологиялық тазалығы
8.	Құрамның біркелкілігі
9.	Мөлшерлік анықтау
10.	Қаптама
11.	Таңбалау
12.	Тасымалдау
13.	Сақтау
14.	Сақтау мерзімі
15.	Негізгі фармакологиялық әсері

Ескерту:

"*" белгіленген бөлімдер тегіне және дәрілік нысаны ерекшелігіне байланысты дәрілік заттарды қосады

Қосымша бөлімдерді енгізу рұқсат етіледі

10. Суппозиторийлер

N р/с	Бөлімнің атауы
1.	Сипаттамасы
2.	Анықтау
3.	Орташа массасы және біркелкі массалары
4.	Еру температурасы немесе толық деформациялау уақыты немесе ыдырауы
5.	Ұқсас қоспалар: анықталған қоспалар анықталмаған қоспалар қоспалар жиыны
6.	Еруі*
7.	Микробиологиялық тазалығы
8.	Құрамның біркелкілігі
9.	Мөлшерлік анықтау
10.	Қаптама
11.	Таңбалау
12.	Тасымалдау
13.	Сақтау
14.	Сақтау мерзімі
15.	Негізгі фармакологиялық әсері

Ескерту:

"*" белгіленген бөлімдер тегіне және дәрілік нысаны ерекшелігіне байланысты дәрілік заттарды қосады

Қосымша бөлімдерді енгізу рұқсат етіледі

11. Жұмсақ дәрілік нысандар

N р/с	Бөлімнің атауы
1.	Сипаттамасы
2.	Анықтау
3.	Қаптаманың құрамдық массасы
4.	рН*
5.	Бөліктердің өлшемі*
6.	Ұқсас қоспалар:* анықталған қоспалар анықталмаған қоспалар қоспалар жиыны
7.	Микробиологиялық тазалығы немесе зарарсыздығы
8.	Мөлшерлік анықтау
9.	Қаптама
10.	Таңбалау
11.	Тасымалдау
12.	Сақтау
13.	Сақтау мерзімі
14.	Негізгі фармакологиялық әсері

Ескерту:

"*" белгіленген бөлімде тегіне және дәрілік нысаны ерекшелігіне байланысты дәрілік заттарды қосады

Қосымша бөлімдерді енгізу рұқсат етіледі

12. Тұнбалар

N р/с	Бөлімнің атауы
1.	Сипаттамасы
2.	Анықтау
3.	Этанолдың мөлшері немесе салыстырмалы тығыздығы
4.	Құрғақ қалдық
5.	Ауыр металдар
6.	Қаптаманы толтыру көлемі
7.	Мөлшерлік анықтау
8.	Қаптама
9.	Таңбалау
10.	Тасымалдау
11.	Сақтау
12.	Сақтау мерзімі
13.	Негізгі фармакологиялық әсері

13. Экстрактілер

N р/с	Бөлімнің атауы
1.	Сипаттамасы
2.	Түпнұсқалылығы
3.	Салыстырмалы тығыздығы немесе этанолдың мөлшері (сұйық экстрактілер)
4.	Құрғақ қалдық (сұйық экстрактілер)
5.	Кептіру кезіндегі массаның жоғалуы (қою және құрғақ экстрактілер)
6.	Ауыр металдар
7.	Қаптаманы толтыру көлемі (сұйық экстрактілер)
8.	Орташа массасы (дозаланған экстрактілер)*
9.	Гранулометрикалық құрам (құрғақ экстрактілер)*
10.	Микробиологиялық тазалығы
11.	Мөлшерлік анықтамасы
12.	Қаптама
13.	Таңбалау
14.	Тасымалдау
15.	Сақтау
16.	Сақтау мерзімі
17.	Негізгі фармакологиялық әсері

Ескерту:

Бөлімдер

"*" белгіленген бөлімдер тегіне және дәрілік нысаны ерекшелігіне байланысты дәрілік заттарды қосады

Қосымша бөлімдерді енгізу рұқсат етіледі

14. Дәрілік өсімдік шикізат, жинақтар, үлестіріп салынған
өнім (брикеттер, пакеттер, фильтр-пакеттер)

N р/с	Бөлімнің атауы
1.	Сипаттамасы (сыртқы белгілері)
2.	Микроскопия
3.	Сонымен қатар сапалық реакциясын және/немесе гистохимиялық реакциясын; хроматографиялық реакциясын анықтау
4.	Сандық көрсеткіштері (толық және ұсақталған шикізат)
5.	Мөлшерлік анықтау
6.	Микробиологиялық тазалығы
7.	Ыдырауы (брикеттер және кесіліп-престелген өнім)
8.	Массаның біркелкілігі (брикеттер және кесіліп-престелген өнім)
9.	Қаптама
10.	Таңбалау
11.	Сақтау
12.	Сақтау мерзімі
13.	Тасымалдау
14.	Негізгі фармакологиялық әсері

Дәрілік заттардың сапасы мен
қауіпсіздігін бақылау жөніндегі
нормативтік-техникалық құжаттарды
құрастыру ережесіне
2-қосымша

Форма

БЕКІТІЛГЕН

____________________________

Өтініш иесінің атауы

____ ________________________

қолы Т.А.Ә., атқаратын қызметі

200__ ж."__" _________________

М.О.

_____________________________ _____________________________________

Сараптау органының атауы Дәрілік заттар айналымы саласындағы

_____ _______________________ мемлекеттік органның атауы

қолы басшының Т.А.Ә.

"__" __________ 200__ ж.

САРАПТАУ ЖҮРГІЗІЛДІ 200__ ж."__" _______ N ____

М.О. БҰЙРЫҒЫ

М.О.

ТАЛДАМАЛЫҚ НОРМАТИВТІК ҚҰЖАТ

Дәрілік субстанциялардың атауы ______________________________

_____________________________________________________________

латын тілінде

___________________________________________________________________

мемлекеттік тілде

___________________________________________________________________

орыс тілінде

ХПА (бар болғанда) ________________________________________________

Кәсіпорын және өндіруші ел __________________________________

ҚР АНҚ - Енгізілу мерзімі

Бірінші рет немесе 200__ ж. "__" _________ бастап енгізілген

орнына (санаты және нөмірі) белгіленген

Жарамдылық мерзімі

200__ ж."__" __________

РЕСМИ БАСЫЛЫМ ҚАЙТА БАСУҒА ТЫЙЫМ САЛЫНАДЫ

(Соңғы беттің нысаны)

с.__ ҚР АНҚ - (жұп бетінің колонтитулы - сол жақтан)

немесе тақ бетке

ҚР АНҚ - с._

(оң жақтағы бетке арналған 34

белгі)

Өтініш иесі

_______________________________

өтініш иесінің аты-жөні

__________ ______________________

қолы Т.А.Ә., лауазымы

200__ ж. "__" ___________

М.О.

РЕСМИ БАСЫЛЫМ ҚАЙТА ШЫҒАРУҒА ТЫЙЫМ САЛЫНАДЫ

Дәрілік заттардың сапасы мен

қауіпсіздігін бақылау жөніндегі

нормативтік-техникалық құжаттарды

құрастыру ережесіне

3-қосымша

Форма

БЕКІТІЛГЕН

____________________________

Өтініш иесінің атауы

____ ________________________

қолы Т.А.Ә., атқаратын қызметі

200__ ж."__" _________________

М.О.

_____________________________ _____________________________________

Сараптау органының атауы Дәрілік заттар айналымы саласындағы

_____ _______________________ мемлекеттік органның атауы

қолы басшының Т.А.Ә.

"__" __________ 200__ ж.

САРАПТАУ ЖҮРГІЗІЛДІ 200__ ж."__" _______ N ____

М.О. БҰЙРЫҒЫ

М.О.

ТАЛДАМАЛЫҚ НОРМАТИВТІК ҚҰЖАТ

Дәрілік заттың атауы, дәрілік тұр, дозировка, концентрациясы

мемлекеттік тілде _________________________________________________

орыс тілінде ______________________________________________________

ХПА (бар болғанда) ________________________________________________

Кәсіпорын және өндіруші ел __________________________________

ҚР АНҚ - Енгізілу мерзімі

Бірінші рет немесе 200__ ж. "__" _________ бастап енгізілген

орнына (санаты және нөмірі) белгіленген

Жарамдылық мерзімі

200__ ж."__" __________

РЕСМИ БАСЫЛЫМ ҚАЙТА БАСУҒА ТЫЙЫМ САЛЫНАДЫ

(Соңғы беттің нысаны)

с.__ ҚР АНҚ - (жұп бетінің колонтитулы - сол жақтан)

немесе тақ бетке

ҚР АНҚ - с._

(оң жақтағы бетке арналған 34

белгі)

Өтініш иесі

_______________________________

өтініш иесінің аты-жөні

__________ ______________________

қолы Т.А.Ә., лауазымы

200__ ж. "__" ___________

М.О.

РЕСМИ БАСЫЛЫМ ҚАЙТА ШЫҒАРУҒА ТЫЙЫМ САЛЫНАДЫ

Дәрілік заттардың сапасы мен

қауіпсіздігін бақылау жөніндегі

нормативтік-техникалық құжаттарды

құрастыру ережесіне

4-қосымша

Форма

Сапа спецификациясы

Сапа көрсеткіштері	Ауытқу нормасы	Сынау әдісі

Дәрілік заттардың сапасы мен
қауіпсіздігін бақылау жөніндегі
нормативтік-техникалық құжаттарды
құрастыру ережесіне
5-қосымша

Форма

Физикалық шамалар белгілері және қысқартулар
физикалық шамалар белгілері

Ar	Салыстырмалы атомдық масса
b	Дәрілік нысанның орташа массалық бірлігі
C	Ерітіндінің мольдік концентрациясы
D	Оптикалық тығыздығы
d²⁰20	Салыстырмалы тығыздық
E^1%1см	Жұту үлесінің көрсеткіші
М	Молярлық концентрацияның өлшем бірлігі (моль/литр)
Mr	Салыстырмалы молекулярлық масса
m	Ілме салмағы
n²⁰D	Бұзылу көрсеткіші
pH	Сутегі көрсеткіші
R_f	Жұқа қабатты сорбенттегі хромотограммада заттың өткен жол ұзындығының қатынасын анықтауға, ерітінді фронтынан жол ұзақтығына заттың сапалық мінездемесі
R_t	ұстау уақыты
S	Шыңның аумағы
W	Кептіру кезіндегі жоғалту массасы
X	Анықталатын компоненттің құрамы
[a]²⁰D	Оптикалық айналыс үлесі
e	Жұтудың мольдік көрсеткіші
1	Толқын ұзындығы

Қысқарту

БФ	Британдық фармакопея
ТЖСХ	Тиімділігі жоғары сұйықтық хроматографиясы
ҚРМФ	Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы
ЕФ	Еуропалық фармакопея
ИҚ-спектроскопия	Инфрақызыл спектроскопиясы
ИЮПАК	Теориялық және қолданбалы химияның халықаралық одағы
ХБ	Халықаралық бірлік
ҚР МФ СҮ	Қазақстан Республикасы Мемлекеттік фармакопеясының стандарттық үлгісі
АЗСҮ	Айғақ-заттың стандарттық үлгісі
ЖҚХ	Жіңішке қатпарлы хроматография
УК-спектрофотометрия	Ультракүлгін спектрофотометриясы
АҚШФ	Америка Құрама Штаттарының Фармакопеясы
ЯМР-спектроскопия	Ядролық магнитті резонанс спектроскопиясы

Дәрілік заттардың сапасы мен
қауіпсіздігін бақылау жөніндегі
нормативтік-техникалық құжаттарды
құрастыру ережесіне
6-қосымша

Форма

БЕКІТІЛГЕН

____________________________

Өтініш иесінің атауы

_____ _________________________

қолы Т.А.Ә., атқаратын қызметі

200__ ж."__" __________________

М.О.

_____________________________ _____________________________________

Сараптау органының атауы Дәрілік заттар айналымы саласындағы

______ ______________________ мемлекеттік органның атауы

қолы басшының Т.А.Ә.

"__" __________ 200__ ж.

САРАПТАУ ЖҮРГІЗІЛДІ 200__ ж."__" _______ N ____

М.О. БҰЙРЫҒЫ

М.О.

ТАЛДАМАЛЫҚ НОРМАТИВТІК ҚҰЖАТ
(УАҚЫТША ТАЛДАМАЛЫҚ НОРМАТИВТІК ҚҰЖАТ)

Дәрілік өсімдік шикізаттың атауы

(үлестіріп салынған шикізатқа және дәрілік нысанға арналған)

латын тілінде ______________________________________________________

мемлекеттік тілде __________________________________________________

орыс тілінде _______________________________________________________

Өндіруші өсімдіктің атауы

латын тілінде ______________________________________________________

мемлекеттік тілде __________________________________________________

орыс тілінде _______________________________________________________

Тұқымдастың атауы

латын тілінде ______________________________________________________

мемлекеттік тілде __________________________________________________

орыс тілінде _______________________________________________________

Жинау уақыты мен вегетация фазасы (тұтастанған шикізатқа ғана көрсетіледі) _______________________________________________________

Кәсіпорын және өндіруші ел _________________________________________

ҚР АНҚ(УАНҚ) cf1 Енгізілу мерзімі

42-

Бірінші рет немесе 200__ ж. "__" _________ бастап енгізілген

орнына (санаты және нөмірі) белгіленген

Жарамдылық мерзімі

200__ ж."__" __________

РЕСМИ БАСЫЛЫМ ҚАЙТА БАСУҒА ТЫЙЫМ САЛЫНАДЫ

(Соңғы беттің нысаны)

с.__ ҚР АНҚ - (жұп бетінің колонтитулы - сол жақтан)

немесе тақ бетке

fs24ҚР АНҚ - с._

(оң жақтағы бетке арналған 34

белгі)

Өтініш иесі

_______________________________

өтініш иесінің аты-жөні

_________ _______________________

қолы Т.А.Ә., лауазымы

200__ ж. "__" ___________

М.О.

РЕСМИ БАСЫЛЫМ ҚАЙТА ШЫҒАРУҒА ТЫЙЫМ САЛЫНАДЫ

Дәрілік заттардың сапасы мен

қауіпсіздігін бақылау жөніндегі

нормативтік-техникалық құжаттарды

құрастыру ережесіне

7-қосымша

Форма

БЕКІТІЛГЕН

____________________________

Өтініш иесінің атауы

_______ ________________________

қолы Т.А.Ә., атқаратын қызметі

200__ ж."__" _________________

М.О.

_____________________________ _____________________________________

Сараптау органының атауы Дәрілік заттар айналымы саласындағы

_______ _____________________ мемлекеттік органның атауы

қолы басшының Т.А.Ә.

"__" __________ 200__ ж.

САРАПТАУ ЖҮРГІЗІЛДІ 200__ ж."__" _______ N ____

М.О. БҰЙРЫҒЫ

М.О.

ҚР АНҚ (УАНҚ)-

Дәрілік заттың атауы

мемлекеттік тілде __________________________________________________

орыс тілінде _______________________________________________________

латын тілінде (субстанцияларға) ____________________________________

ХПА (бар болғанда) _________________________________________________

Кәсіпорын және өндіруші ел ___________________________________

N ____ ӨЗГЕРІС

Енгізілу мерзімі 200 ж. "__" __________ бастап белгіленген

Өзгертуге жататын мәтін	Өзгерістер енгізілген мәтін

РЕСМИ БАСЫЛЫМ ҚАЙТА БАСУҒА ТЫЙЫМ САЛЫНАДЫ

(Соңғы беттің нысаны)

с.__ ҚР АНҚ - (жұп бетінің колонтитулы - сол жақтан)

немесе тақ бетке

ҚР АНҚ - с._

(оң жақтағы бетке арналған 34

белгі)

Өтініш иесі

_______________________________

өтініш иесінің аты-жөні

_________ _______________________

қолы Т.А.Ә., лауазымы

200__ ж. "__" ___________

М.О.

РЕСМИ БАСЫЛЫМ ҚАЙТА ШЫҒАРУҒА ТЫЙЫМ САЛЫНАДЫ

      Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 16.02.2021 № ҚР ДСМ-20 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
      Примечание РЦПИ!
      Порядок введения в действие приказа см. п. 6.

В соответствии со статьей 67 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила составления, согласования и экспертизы нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств.

2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан обеспечить в установленном законодательстве порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

3. Департаменту административно-правовой работы (Бисмильдин Ф.Б.) обеспечить официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации, после его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

4. Признать утратившим силу приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 28 марта 2008 года № 159 "Об утверждении Правил составления нормативно-технических документов по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5190, опубликованный в газете "Юридическая газета" 9 мая 2008 года № 69 (1469)).

5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Биртанова Е.А.

6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после его первого официального опубликования.

Министр

Ж. Доскалиев

Утверждены
приказом Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 19 ноября 2009 года № 754

Правила
составления, согласования и экспертизы нормативно-технического
документа по контролю за качеством и безопасностью
лекарственных средств
1. Общие положения

1. Настоящие Правила составления, согласования и экспертизы нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств (далее - Правила) устанавливают единые требования к составлению, согласованию, экспертизе и внесению изменений в нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств.

2. Правила распространяются на производителей лекарственных средств, их доверенных лиц и организации Республики Казахстан, разрабатывающих, осуществляющих экспертизу нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, представляющих лекарственное средство на государственную регистрацию/перерегистрацию в Республике Казахстан.

3. В Правилах используются следующие понятия:

1) нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства (далее - НТД) - документ, устанавливающий комплекс норм качества лекарственного средства, методик его определения, обеспечивающих одинаковую безопасность и эффективность лекарственного средства независимо от серии, а также постоянство и единообразие его производства. К нему относятся: аналитический нормативный документ и временный аналитический документ;

2) аналитический нормативный документ (далее - АНД) - нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства, разрабатываемый организациями-производителями на промышленные серии лекарственных средств;

3) временный аналитический нормативный документ (далее - ВАНД) - нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства, разрабатываемый отечественными производителями на первые опытно-промышленные серии новых лекарственных средств;

4) групповая тара - упаковка, объединяющая определенное количество лекарственных препаратов в потребительской упаковке;

5) владелец регистрационного удостоверения - субъект, ответственный за эффективность, качество и безопасность лекарственного средства на территории Республики Казахстан;

6) упаковка лекарственного средства - средство или комплекс средств, обеспечивающих сохранность качества лекарственного средства в течение установленного срока хранения, защиту лекарственного средства от повреждений и потерь, а также предохраняющих окружающую среду от загрязнений;

7) стандартный образец лекарственных веществ и посторонних примесей (СО) - вещество или смесь веществ с установленными характеристиками физических, химических, биологических и других свойств, предназначенных для сравнения качества испытуемого лекарственного средства;

8) спецификация качества - документ, содержащий перечень показателей качества и норм их отклонений, а также ссылки на методы испытаний;

9) экспертиза НТД - оценка степени соответствия документа АНД (ВАНД) обязательным требованиям и положениям нормативных правовых актов, государственных стандартов, технических регламентов Республики Казахстан, регламентирующих качество лекарственных средств.

4. При государственной регистрации, перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье лекарственного средства государственный орган контроля медицинской и фармацевтической деятельности (далее -государственный орган) присваивает номер НТД, утвержденному организацией-производителем.

5. Требования настоящих Правил не распространяются:

1) на лекарственное сырье природного происхождения, используемое для получения полупродуктов в производстве лекарственных средств;

2) на медицинские иммунобиологические препараты, кровь донорскую и ее компоненты;

3) на лекарственные формы, изготовленные в условиях аптеки.

6. АНД (ВАНД) должен содержать перечень показателей качества и методики испытаний контроля качества лекарственного средства, в том числе альтернативные и разрабатываться в соответствии с требованиями:

1) Государственной Фармакопеи Республики Казахстан (далее - ГФ РК);

2) зарубежных фармакопей, признанных действующими на территории Республики Казахстан;

3) государственных стандартов, технических регламентов и других нормативных документов по стандартизации, регламентирующих качество лекарственных средств, методики их испытаний, а также упаковку, маркировку и транспортирование.

7. Качество лекарственных средств не должно быть ниже требований ГФ РК.

8. Срок действия АНД устанавливается в зависимости от технологического уровня конкретного производства, но не более пяти лет, срок действия ВАНД - не более трех лет.

9. АНД на лекарственную субстанцию и новые лекарственные препараты, содержащие ее, должны разрабатываться одновременно.

10. Перечень основных разделов АНД (ВАНД) на лекарственные средства, а также последовательность их изложения в зависимости от лекарственной формы приведен в приложении 1 к настоящим Правилам.

11. АНД (ВАНД) на гомеопатические лекарственные препараты разрабатывается в зависимости от состава и вида лекарственной формы.

12. Заявитель лекарственного средства обеспечивает соответствие содержания и технико-экономическую обоснованность АНД (ВАНД) и изменений к ним требованиям современного уровня развития науки, техники и производства, а также организацию их своевременного пересмотра.

2. Требования к порядку составления АНД (ВАНД)

13. АНД (ВАНД) на лекарственный препарат разрабатывается заявителем под торговым названием, на лекарственную субстанцию под международным непатентованным названием (при наличии) или торговым названием.

14. АНД (ВАНД) должен содержать следующие структурные элементы:

1) методики испытаний лекарственного средства и требования по соответствующим разделам, приведенным в Приложении 1 к настоящим Правилам (далее - раздел);

2) титульный и последний листы, оформленные по формам в соответствии с приложениями 2 и 3 к настоящим Правилам;

3) спецификацию качества, оформленную по форме в соответствии с приложением 4 к настоящим Правилам.

15. Информация, приведенная в разделах АНД (ВАНД) должна соответствовать требованиям ГФ РК. Отклонения от этих требований отражаются в пояснительной записке.

16. В спецификации качества и в тексте АНД (ВАНД) нумерация разделов не обозначается, отдельные разделы могут объединяться и при необходимости могут вводиться дополнительные разделы. В разделе "Примечание" приводится описание методик приготовления реактивов, испытуемых растворов, растворов сравнения, проверки пригодности хроматографической системы и тому подобное, заголовок раздела в Примечании выделяется полужирным шрифтом.

17. В тексте следует излагать: требования к качеству лекарственного средства - в повелительной форме, а методики испытаний - в третьем лице множественного числа.

18. На применяемые стандартные образцы следует указывать назначение, тип, категорию, номер по соответствующему реестру или обозначение нормативного документа, или ссылку на ГФ РК.

19. При описании методик испытания лекарственных средств на применяемые реактивы, стандартные растворы, буферные растворы и материалы указываются: обозначения стандартов или регламентирующие их технические условия (квалификация, сорт, марка), а также название организации-страны-производителя. При наличии применяемых при испытаниях реактивов, стандартных и буферных растворов, и материалов в ГФ РК, их названия выделяются курсивом и обозначаются символом "Р". Курсивом выделяются также названия титрованных растворов, растворов сравнения, испытуемых растворов без обозначения символом "Р".

20. Для применяемой мерной посуды указывается ее вместимость.

21. Методики испытаний должны быть описаны подробно, включая условия и особенности их проведения.

22. Формулы расчета должны быть представлены в полной и сокращенной формах, сопровождаться пояснением указанных в них физических величин. Обозначения физических величин должны быть приведены в соответствии с приложением 5 к настоящим Правилам.

23. Для измерения физических величин, указанных в АНД (ВАНД), должны быть использованы Международная система единиц (СИ), и единицы, допускаемые к применению наравне с ней. При обозначении физических величин с десятичными знаками вместо запятой ставится точка.

24. Изложение текста должно быть кратким, без повторений, исключающим возможность различного толкования, обеспечено равномерной ясностью и четкостью букв, цифр, знаков и линий.

25. Сокращение слов в тексте, надписях под рисунками, схемами и другими иллюстрациями не допускается, исключение составляют сокращения, установленные ГФ РК и другими государственными стандартами.

26. При изложении обязательных требований, норм и методик испытаний в тексте применяются слова "должен", "следует", "необходимо" и производные от них.

27. В схемах, рисунках и иллюстрациях должны соблюдаться минимальная толщина линий, величина просветов, размеры цифр, ясность графических изображений.

28. Если методика испытания, требования, нормы и отклонения показателей качества, приведенные в АНД (ВАНД), установлены ГФ РК, фармакопеями, действующими на территории Республики Казахстан или государственными стандартами, то вместо повторения их описания следует указать ссылку на источник. При приведении требований и норм показателей качества, установленных зарубежными фармакопеями, следует предоставлять описание используемых методик с ссылкой на источник.

29. Применяемые научно-технические термины, обозначения и определения должны соответствовать ГФ РК и (или) другим государственным стандартам. При использовании терминов и обозначений, не установленных ими, в тексте следует приводить их определение.

30. В тексте не допускается:

1) применение оборотов разговорной речи, бытовых выражений;

2) применение для одного и того же понятия различных научно-технических терминов, близких по смыслу (синонимов), а также иностранных слов и терминов при наличии равнозначных слов и терминов в государственном и русском языках;

3) сокращение обозначений единиц измерения, если они употребляются без цифр;

4) замена слов буквенными символами за исключением таблиц и формул;

5) употребление математических знаков без цифр.

31. АНД (ВАНД) должен быть представлен на бумажном и электронном носителях.

Бумажный вариант предоставляется на белой бумаге форматом А4, в программе Microsoft Word (шрифт "Times New Roman") на одной стороне листа. Электронная версия АНД (ВАНД) выполняется в программе Windows Microsoft Office. Тексты, рисунки, схемы и диаграммы печатаются в приложениях Word черным шрифтом.

32. Обозначение АНД (ВАНД) и страниц выполняется в колонтитулах.

33. Параметры страницы:

1) поля слева - 2,5 см, поля справа - 1,5 см;

2) абзацный отступ должен быть одинаковым по всему тексту и равным 1,25 см;

3) колонтитулы: 2,5 см;

4) в колонтитуле верхней части листа полужирным шрифтом указывают категорию документа (АНД или ВАНД), его номер и номер страницы, расположение которой должно быть на четных страницах слева, а на нечетных - справа;

5) на титульном листе в нижнем колонтитуле прописными буквами указывается: "ИЗДАНИЕ ОФИЦИАЛЬНОЕ ПЕРЕПЕЧАТКА ВОСПРЕЩЕНА";

34. Названия разделов размещают на строке с абзацным отступом и выделяют полужирным шрифтом.

35. Размеры шрифта:

1) для заголовок - 14;

2) для наименования лекарственного средства и основного текста - 14;

3) для названия АНД (ВАНД) - 16;

4) для текста в примечании - 12;

5) в спецификации качества - 14.

36. Интервал между строками устанавливается:

1) основного текста - полуторный;

2) для текста в спецификации качества и в примечании - одинарный;

3) в заголовках, в наименовании лекарственного средства и при описании качественного и количественного состава - одинарный между строками одного наименования, и полуторный - при приведении разных наименований.

3. Порядок составления АНД (ВАНД) на лекарственную субстанцию

37. Титульный и последний листы АНД (ВАНД) на лекарственную субстанцию оформляются в соответствии с приложением 2 к настоящим Правилам и содержат:

1) наименование субстанции на латинском, государственном и русском языках;

2) международное непатентованное наименование (при наличии);

3) наименование и страну владельца регистрационного удостоверения, организации-производителя, организации-упаковщика (при наличии);

4) предполагаемое применение;

5) номер АНД (ВАНД);

6) отметка о кратности ввода АНД (ВАНД);

7) сроки введения;

8) сроки действия АНД (ВАНД);

9) наименование организации - производителя, страны;

10) должность и подпись заявителя;

11) дата заполнения.

38. На следующих страницах после титульного размещают:

1) спецификацию качества;

2) с новой страницы:

химическое название и структурную формулу, приведенную в соответствии с правилами Международного союза по теоретической и прикладной химии (ИЮПАК) (располагают по центру листа ниже наименования субстанции);

эмпирическую формулу располагают строкой ниже и слева от структурной формулы, относительную молекулярную массу справа (для кристаллосольватов-сольватированной и несольватированной молекулы).

39. В химическом названии неорганических солей первым пишется название катиона в родительном падеже, вторым - аниона в именительном падеже. Названия анионов на латинском языке образуются с помощью суффиксов - as и - is в солях кислородсодержащих кислот и с суффиксом - idum в бескислородных соединениях.

40. Для обозначения оксидов используются международные наименования.

41. В химическом названии солей органических оснований первым пишется развернутое название основания в родительном падеже, вторым - кислота или кислотный остаток в именительном падеже.

42. Для некоторых гетероциклических соединений типа пиразолона, оксазолидона, а также для замещенных спиртов (левомицетин, терпингидрат) обозначение функционального остатка пишется в конце химического названия слитно, цифровые показатели выносятся в конец названия.

43. В изображениях структурных формул соединений, содержащих гидрированные циклические системы, группы СН₂ и СН не указываются.

44. В четвертичных солях положительный заряд ставится у атома, несущего заряд, а не у скобки.

45. Насыщенные углеводородные цепи пишутся развернуто, группы СН₂ отделяются валентным штрихом. Звенья цепи заключаются в скобки в том случае, если цепь содержит более четырех метиленовых групп.

46. Функциональные группы карбоновых кислот и их производных изображаются развернуто.

47. В эмпирической формуле первым пишется углерод, вторым - водород, следующие элементы, включая металлы, располагаются в алфавитном порядке.

48. Относительная молекулярная масса рассчитывается по относительным атомным массам, принятым ИЮПАК (1975 год) и приводится до второго знака после запятой для значения, не превышающего 400, и до первого знака после запятой - для значения свыше 400.

49. Спецификация качества лекарственной субстанции определяется исходя из ее природы и физико-химических свойств, должна содержать разделы, указанные в Приложении 1 и составлена по форме Приложения 4 к настоящим Правилам.

50. В разделе "Описание" устанавливаются показатели внешнего вида (физическое состояние, цвет, запах, вкус), возможные изменения при хранении на воздухе, на свету (указание на гигроскопичность, отношение к действию света и воздуха) и тому подобное. Описание вкуса, а также запаха не следует включать для ядовитых и токсичных веществ.

51. Цвет определяют визуально или с помощью приборов, при этом основной оттенок цвета ставится в конце определения.

52. В разделе "Растворимость" указывают показатели растворимости лекарственной субстанции в различных по полярности растворителях: в воде, 96 % спирте, ацетоне, метиленхлориде, гексане, хлороформе. При необходимости указывают другие растворители. Не рекомендуется использование легкокипящих и легковоспламеняющихся или сильно токсичных растворителей (бензол). Если установлено значение коэффициента растворимости лекарственной субстанции, оно приводится в виде соотношения массы растворенного вещества и объема растворителя при данных условиях.

53. В разделе "Идентификация" указывают физические или физико-химические методы анализа (инфракрасная спектрофотометрия (ИК), газовая хромотография (ГХ), высокоэффективная жидкостная хромотография (ВЭЖХ)), при необходимости приводят 2-3 качественные реакции, наиболее специфичные для действующего вещества, указывая при этом функциональные группы или соединения, для обнаружения которых приведены реакции.

54. Температура кипения или температурный предел перегонки, относительная плотность, показатель преломления, температура затвердевания для характеристики жидких субстанций, температура плавления для твердых веществ, удельное оптическое вращение оптически активных веществ, удельный показатель поглощения и другие физические константы приводятся в виде отдельных разделов, в которых указываются верхний и нижний пределы отклонения показателей в соответствующих единицах измерения.

55. В разделах "Прозрачность" и "Цветность" показатели указывают для определенной концентрации растворов. В случае слабоокрашенных растворов приводят номер раствора сравнения и букву шкалы или соответствующие спектры поглощения этих растворов. Если допускается определенная степень опалесценции, то указывают номер суспензии сравнения. Испытание "Цветность" обычно не вводят в случае, если субстанция окрашена.

56. В разделе "Кислотность или щелочность" нормирование показателя осуществляется с помощью растворов кислот или щелочей с концентрацией от 0,01 М до 0,1 М в присутствии индикаторов.

57. В разделе "рН" определение водородного показателя проводится потенциометрическим методом.

58. В разделе "Механические включения" приводится описание методики или ссылка на методику ГФ РК. В ссылке на допустимые нормы механических включений указывается соответствующий нормативный документ Республики Казахстан. Раздел вводится для субстанций, используемых для приготовления парентеральных растворов и глазных лекарственных препаратов. Проверку осуществляют в той максимальной концентрации, которую используют в соответствующих лекарственных препаратах.

59. В разделе "Родственные примеси" приводится методика определения и допустимые нормы содержания примесей технологического характера или примесей, образующихся в процессе хранения с указанием их названий. Нормированию подлежит содержание единичной идентифицированной примеси, содержание единичной неидентифицированной примеси и/или общее содержание примесей. Должны быть указаны эталоны цветности, применяемые для нормирования допустимого количества примесей, подробно описаны методики, используемые в данных целях.

60. Раздел "Остаточные количества органических растворителей" вводится в случае применения токсичных растворителей на последней стадии производства лекарственной субстанции.

61. В разделе "Легкообугливающиеся вещества" указываются навеска лекарственной субстанции, количество кислоты серной, приготовление раствора сравнения и допустимый предел легкообугливающихся веществ.

62. В разделах "Хлориды", "Сульфаты" указываются допустимые пределы содержания хлоридов и сульфатов, связанных с технологией производства, или требования к их отсутствию.

63. В разделе "Сульфатная зола и тяжелые металлы" указываются навеска лекарственной субстанции и допустимые пределы примесей сульфатной золы и тяжелых металлов.

64. В разделе "Мышьяк" приводятся допустимые пределы содержания примесей мышьяка или требования к его отсутствию.

65. В разделах "Потеря в массе при высушивании" и "Вода" указываются навеска лекарственной субстанции, ссылка на методику определения конца титрования по К. Фишеру, условия сушки и нормы потери в массе при высушивании или содержание влаги.

66. Раздел "Микробиологическая чистота" вводится для лекарственных субстанций, предназначенных для производства нестерильных лекарственных форм. В разделе указывается методика определения микроорганизмов и допустимые пределы их содержания. Названия микроорганизмов выделяются курсивом.

67. В разделах "Пирогены", "Аномальная токсичность", "Содержание веществ гистаминоподобного действия" указываются тест-дозы, виды животных, способ введения и срок наблюдения.

68. Раздел "Бактериальные эндотоксины" может вводиться вместо или параллельно разделу "Пирогены". Указывается предельное содержание бактериальных эндотоксинов и приводится ссылка на метод их определения.

69. Раздел "Стерильность" вводится для субстанций, используемых в производстве стерильных лекарственных препаратов, не подвергающихся процедуре стерилизации. В разделе обязательно указание о наличии или отсутствии антибактериального действия лекарственной субстанции.

70. В разделе "Количественное определение" приводится описание методики количественного определения активного вещества, содержащегося в лекарственной субстанции. Пределы содержания активного вещества в лекарственной субстанции выражаются в единицах массовой доли (процент) или активности - в единицах действия на миллиграмм (ЕД/мг).

71. В разделе "Упаковка" указывают:

1) способы упаковки в зависимости от количества продукции в единице упаковки (первичная (внутренняя) - упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственной формой; вторичная (наружная) - упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной упаковке; транспортная упаковка, в которой осуществляется транспортировка продукции);

2) способы укупорки (виды и способы укупорки, герметизации);

3) требования к первичной, вторичной и транспортной упаковке и/или материалам, применяемым для упаковки;

4) вид упаковки (стеклянная, картонно-бумажная, пластмассовая, металлическая и другое);

5) характеристика упаковочного материала со ссылкой на нормативный документ;

6) способы нанесения маркировки (при помощи этикетки, штампа, трафарета, печати, рельефа) на единицу потребительской тары;

7) перечень документов, вкладываемых в упаковку.

72. В разделе "Маркировка" указываются:

1) место нанесения маркировки;

2) ссылка на утвержденный макет упаковки, отражающий содержание маркировки и прилагаемый к АНД (ВАНД);

3) специальные требования безопасности (огнеопасность, взрывоопасность и другое) и меры предосторожности при транспортировании, хранении и применении в случае необходимости (предупредительные надписи "Яд", "Огнеопасно", "Не бросать" "Замораживание не допускается" и тому подобное).

73. В разделе "Транспортирование" приводится ссылка на действующий стандарт или указываются иные условия транспортирования и, в случае необходимости, требования к особенностям погрузки и выгрузки, а также к обращению с продукцией после транспортирования.

74. В разделе "Хранение" следует указывать условия хранения продукции, обеспечивающие сохранность ее качества и товарного вида, при необходимости место хранения, требования по защите от влияния внешней среды.

Данный раздел рекомендуется излагать в следующей последовательности: место хранения, условия хранения, специальные требования к хранению отдельных групп лекарственных средств при необходимости.

При указании температурного режима хранения не следует использовать выражения "В прохладном месте", "При комнатной температуре" и тому подобное, необходимо указывать числовые значения температурных пределов.

75. В разделе "Срок хранения" указывается период времени, в течение которого лекарственное средство при определенных условиях хранения соответствует требованиям АНД (ВАНД).

76. В разделе "Фармакологическое действие" приводится основное фармакологическое действие лекарственной субстанции.

4. Порядок составления АНД (ВАНД) на лекарственный препарат

77. Титульный и последний лист АНД (ВАНД) на лекарственный препарат оформляется в соответствии с приложением 3 к настоящим Правилам и содержит:

1) наименование лекарственного препарата на государственном и русском языках;

2) международное непатентованное наименование для лекарственного препарата с одним активным веществом (при наличии);

4) номер АНД (ВАНД);

5) отметка о кратности ввода АНД (ВАНД);

6) сроки введения;

7) сроки действия АНД (ВАНД);

8) наименование организации - производителя, страны;

9) должность и подпись заявителя;

10) дата заполнения.

78. В наименовании лекарственного препарата указывают: торговое наименование (в именительном падеже), вид лекарственной формы, дозировку (концентрацию), количество доз в упаковке (для жидких лекарственных форм, мазей порошков).

79. На следующих страницах после титульного размещают:

1) спецификацию качества;

2) с новой страницы:

количественный состав в виде перечня активных и вспомогательных веществ со ссылкой на соответствующую нормативную документацию.

Состав вспомогательных веществ приводят также для оболочки таблеток и капсул (отдельно для корпуса и крышечки).

Состав активных и вспомогательных веществ гомеопатических препаратов допускается указывать на латинском языке.

80. Спецификация качества лекарственного препарата, в том числе гомеопатического, должна определяться природой и физико-химическими свойствами входящих в него веществ и особенностями лекарственной формы.

81. Количество активного вещества приводится из расчета:

1) для настоек, жидких экстрактов, сиропов, растворов, ароматных вод, спиртов - в граммах на 100 миллилитров, 100 граммов, 1 литр или 1 килограмм;

2) для таблеток, капсул, суппозиториев и других твердых и мягких дозированных лекарственных форм - в граммах (миллиграммах) на единицу лекарственной формы (одну таблетку, одну капсулу, один суппозиторий и другое);

3) для капель - в граммах (миллиграммах) на 1 мл, 100 миллилитров или на объем единицы фасовки;

4) для парентеральных лекарственных форм - в граммах (миллиграммах) на 1 миллилитр, 1 литр или на объем единицы фасовки.

82. Раздел "Описание" излагается в соответствии с пунктами 50 и 51 настоящих Правил.

83. Раздел "Идентификация" излагается в соответствии с пунктом 53 настоящих Правил.

84. В разделе "Распадаемость" указывается время полного распада таблетки или капсулы с указанием жидкой среды.

85. Раздел "Растворение" вводится для твердых дозированных лекарственных форм (таблеток, капсул и суппозиториев). Метод испытания проводится в соответствии с статьей ГФ РК, при этом приводятся условия выполнения испытания:

1) тип используемого прибора (в случае применения прибора с проточной кюветой должен быть указан тип проточной кюветы);

2) состав, объем и температура среды растворения;

3) скорость вращения или скорость протекания среды растворения;

4) время и метод отбора проб, объем пробы или условия непрерывного контроля;

5) методика анализа;

6) скорость растворения (количество активного вещества, перешедшее в раствор из единицы лекарственной формы за указанное время).

86. Раздел "Время растворения" вводится для сухих лекарственных препаратов парентерального применения в виде растворов.

87. Разделы "Прозрачность" и "Цветность" излагаются в соответствии с пунктом 55 настоящих Правил.

88. Разделы "Кислотность или щелочность", "рН" излагаются в соответствии с пунктами 56, 57 настоящих Правил.

89. В разделах "Сухой остаток", "Содержание спирта", "Содержание веществ гистаминоподобного действия", "Температура кипения", "Плотность", "Показатель преломления", "Угол вращения", "Вязкость", "Вода", "Тяжелые металлы" и "Механические включения" указывают верхний и нижний пределы отклонения определяемых величин в соответствующих единицах измерения.

90. Раздел "Родственные примеси" излагается в соответствии с пунктом 60 настоящих Правил.

Для лекарственных препаратов, изготовленных из лекарственного сырья природного происхождения, поливитаминов и микроэлементов, гомеопатических препаратов данный раздел не является обязательным.

91. Разделы "Пирогены", "Аномальная токсичность", "Содержание веществ гистаминоподобного действия", "Бактериальные эндотоксины", "Стерильность" излагаются в соответствии с пунктами 67, 68, 69 настоящих Правил.

92. В разделе "Извлекаемый объем" для парентеральных лекарственных средств указывается номинальный объем заполнения первичной упаковки со ссылкой на общую статью ГФ РК.

93. В разделе "Однородность содержания" устанавливаются пределы отклонения содержания активного вещества в единице дозированного препарата (таблетке, капсуле, суппозитории и другое).

94. В разделе "Количественное определение" приводится описание методики количественного определения активного вещества и норм отклонения его содержания в лекарственном препарате. Нормы отклонения содержания активного вещества выражаются в единицах массы (граммы, миллиграммы, микрограммы), массовой доли (проценты) или активности (единицы действия) на единицу массы активного вещества. Нормы отклонения рассчитываются для дозированных лекарственных препаратов на массу единицы лекарственной формы и для растворов парентерального применения на 1 миллилитр (1 литр) или единицу фасовки.

95. Раздел "Упаковка" дается в соответствии с пунктом 71 настоящих Правил. В раздел дополнительно включаются указания о вложении в упаковку инструкции по медицинскому применению лекарственного средства на государственном и русском языках.

96. Раздел "Маркировки" оформляется в соответствии с пунктом 72 настоящих Правил. Содержание маркировки должно соответствовать требованиям законодательства Республики Казахстан.

97. В разделе "Фармакологическое действие" приводится основное фармакологическое действие лекарственного препарата.

98. Оставшиеся разделы АНД (ВАНД) на лекарственный препарат излагаются полностью в соответствии с одноименными разделами, приведенными в главе 3 настоящих Правил.

5. Порядок составления АНД (ВАНД)
на лекарственное растительное сырье

99. Титульный и последний лист АНД (ВАНД) на лекарственное растительное сырье (цельное, измельченное, резано-прессованное, гранулированное и другое) оформляется в соответствии с приложением 6 к настоящим Правилам.

100. На титульном листе в следующем порядке указываются:

1) название лекарственного растительного сырья, производящего растения и семейства на латинском, государственном и русском языках;

2) область применения;

3) время сбора (фаза вегетации) для цельного сырья;

4) форма (сбор, брикет, пакеты, чай);

5) наименование и страну владельца регистрационного удостоверения, организации-производителя, организации-упаковщика (при наличии).

101. Название лекарственного растительного сырья приводится во множественном числе (листья, корни, корневища, семена и другие).

В названии фасованного лекарственного растительного сырья первым указывается название производящего растения в родительном падеже, затем наименование лекарственной формы в именительном падеже (брикет, пакет, чай). В случае составления АНД (ВАНД) на лекарственный сбор - указывается состав входящих лекарственных растений.

Спецификация качества на лекарственное растительное сырье должна определяться природой и особенностями сырья, а также физико-химическими свойствами компонентов и составлена по форме приложения 4.

102. Раздел "Идентификация" состоит из пунктов, в которых приводится:

1) в пункте А - краткое описание характерных морфологических признаков цельного и измельченного сырья, определяемое визуально путем макроскопического анализа и органолептические показатели: цвет, запах, вкус. Для измельченного сырья приводятся размеры частиц сырья и при необходимости его характеристика;

2) в пункте В - диагностические признаки анатомического строения сырья, определяемые путем микроскопического анализа, иллюстрированного микрофотографиями или рисунками;

3) в пункте С - методики качественных (не менее 2) или гистохимических реакций или хроматографических испытаний (тонкослойная хромотография (ТСХ), газовая хромотография (ГХ), высокоэффективная жидкостная хромотография (ВЭЖХ) и другие).

103. В разделах, связанных с определением товароведческих показателей, устанавливаются нормы:

1) потери в массе при высушивании или воды;

2) золы общей и нерастворимой в 10 % кислоте хлороводородной;

3) посторонних примесей (частей растения, не подлежащих сбору, частиц сырья, утративших естественную окраску, недопустимых примесей, измельченности, наличия плесени, гнили, устойчивого постороннего запаха, помета грызунов и птиц, амбарных вредителей, органических и минеральных).

104. В разделе, связанном с проведением фитохимического анализа, используемого для количественного определения действующих веществ приводятся методики и устанавливаются нормы:

количественного содержания фармакологически активного(ых) веществ(а) или экстрактивных веществ в процентах или биологической активности в единицах действия (например, ЛЕД, КЕД).

105. Раздел "Микробиологическая чистота" излагается в соответствии с пунктом 66 настоящих Правил.

106. Раздел "Радионуклиды" в соответствии с требованиями нормативных документов Республики Казахстан.

107. В разделе "Распадаемость" указывается время полного распада резано-прессованной и фасованной продукции в брикетах в жидкой среде.

108. В разделе "Однородность массы" указываются пределы отклонений массы содержимого каждой упаковки и испытуемого количества упаковок. При описании приводится методика определения.

109. В разделе "Упаковка" указываются виды упаковки для цельного и измельченного сырья, фасованной продукции (цельного - мешки, тюки и другое; измельченного - пачки, коробки и другое; фасованной продукции - пачки, пакеты, брикеты, фильтр-пакеты и другое) с учетом их особенностей в соответствии с пунктом 71 настоящих Правил.

110. Разделы "Маркировка" "Транспортирование", "Хранение" и "Срок хранения" излагаются в соответствии с пунктами 72, 73, 74, 75 настоящих Правил.

111. В разделе "Фармакологическое действие" приводится основное фармакологическое действие лекарственного растительного сырья.

6. Согласование и экспертиза АНД (ВАНД)

112. Утвержденный организацией-производителем АНД (ВАНД), представляется в составе документов регистрационного досье при государственной регистрации.

113. АНД (ВАНД) сопровождается пояснительной запиской. Пояснительная записка должна содержать:

1) название организации и страны-производителя, разработчика лекарственного средства (при необходимости), заявителя;

2) наименование и состав лекарственного средства;

3) структурную и эмпирическую формулу активного (ых) вещества(в) и его (их) относительную молекулярную массу;

4) краткое описание синтеза и технологии получения лекарственного средства, контроль в процессе производства;

5) подробное обоснование приведенных методик испытания, показателей качества и норм их отклонения;

6) сведения о количестве представленных стандартных образцов и технологической документации;

7) обоснование отклонений от общих требований ГФ РК (при наличии);

8) указание о новизне или оригинальности разрабатываемого лекарственного средства; в случае его отсутствия - результаты сравнения по качеству с аналогами на основании соответствующих монографий признанных фармакопеи;

9) обоснование срока и условий хранения лекарственного средства в данной упаковке с представлением отчета об испытаниях стабильности;

10) результаты валидации не формакопейных методик испытаний;

11) перечень использованной литературы.

114. Государственный орган издает приказ о согласовании АНД (ВАНД), при принятии положительного решении в отношении государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства, в течение десяти календарных дней.

115. Экспертизу АНД, ВАНД проводит государственная экспертная организация в сфере обращения лекарствнных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не принимающая непосредственного участия в разработке и производстве лекарственного средства (далее - экспертная организация), определенная уполномоченным органом в области здравоохранения для проведения экспертизы при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

116. При экспертизе АНД (ВАНД) проходит оценку соответствия научно-техническому уровню и требованиям, предъявляемым к качеству лекарственного средства, в том числе:

1) соответствия показателей качества и норм их отклонения, упаковки требованиям ГФ РК, других нормативных документов по стандартизации Республики Казахстан, а также зарубежных фармакопей, признанных действующими на территории Республики Казахстан;

2) обоснованности перечня показателей, оптимальность значений норм качества, условия хранения, срока хранения и транспортирования лекарственного средства;

3) уровня метрологического обеспечения контроля качества лекарственного средства и правильность выбора средств измерений;

4) правильности оформления фармакопейных статей и комплектность документации, представляемой с ней;

5) однозначности употребляемых терминов и определений, корректности применения химической номенклатуры веществ и единиц измерения физических величин.

117. В случае несоответствия АНД (ВАНД) требованиям настоящих Правил документ направляется заявителю на доработку на срок не более тридцати календарных дней.

118. Проведение экспертизы АНД (ВАНД) подтверждается подписью руководителя экспертной организации, скрепленной печатью на титульном листе представленного документа.

119. АНД (ВАНД) подтверждается номером и датой приказа о государственной регистрации лекарственного средства и печатью государственного органа на титульном листе.

120. Каждый лист АНД (ВАНД) заверяется штампом экспертной организации "Экспертиза проведена".

121. Информация, содержащаяся в АНД (ВАНД) и составляющая коммерческую тайну, охраняется в соответствии с законодательством в области охраны интеллектуальной собственности.

7. Присвоение обозначений и регистрация АНД (ВАНД)

122. АНД (ВАНД) регистрируется и вносится в Реестр нормативно-технических документов по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства в порядке последовательной нумерации.

123. Обозначение АНД (ВАНД) состоит из аббревиатуры нормативно-технического документа (АНД, ВАНД), номера, присвоенного документу при его регистрации и года утверждения, разделенных между собой дефисом.

124. Обеспечение АНД (ВАНД) органов по подтверждению соответствия осуществляет заявитель (владелец) регистрационного удостоверения.

8. Внесение изменений в АНД (ВАНД)

125. Внесение изменений в АНД (ВАНД) проводится в течение действия нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства.

126. Внесение изменений в АНД (ВАНД), ухудшающих качество лекарственного средства не допускается.

127. Текст изменений, вносимый в разделы АНД (ВАНД), приводится полностью и оформляется в соответствии с приложением 7 к настоящим Правилам.

128. При внесении изменений в АНД (ВАНД) заявитель представляет пояснительную записку, содержащую обоснование необходимости и достоверности вносимых изменений, введения или исключения тех или иных показателей качества, изменения регламентируемых норм их отклонения или методик испытания. К тексту пояснительной записки следует приложить иллюстративный материал (рисунки, спектры, хроматограммы, таблицы и тому подобное), подтверждающий вносимые изменения.

129. Один экземпляр согласованных изменений в АНД (ВАНД) выдается заявителю, второй экземпляр хранится экспертной организацией на бумажных и электронных носителях в архивном экземпляре регистрационного досье.

130. Каждый лист согласованных изменений заверяется штампом экспертной организации "Экспертиза проведена".

131. Обеспечение органов по подтверждению соответствия изменениями, внесенными в АНД (ВАНД) осуществляет заявитель (владелец) регистрационного удостоверения.

Приложение 1
к Правилам составления, согласования
и экспертизы нормативно-технического
документа по контролю за качеством
и безопасностью лекарственных средств

Перечень
основных разделов АНД (ВАНД) на лекарственные средства
1. Лекарственная субстанция

№ п/п	Наименование раздела
1.	Описание
2.	Растворимость
3.	Идентификация
4.	Температура плавления*
5.	Температура кипения или температурные пределы перегонки*
6.	Температура затвердевания*
7.	Относительная плотность*
8.	Удельное оптическое вращение (оптическое вращение)*
9.	Удельный показатель поглощения*
10.	Показатель преломления*
11.	Вязкость*
12.	Показатели качества раствора: прозрачность цветность* кислотность (щелочность) или рН*
13.	Механические включения*
14.	Родственные примеси: идентифицированные примеси неидентифицированные примеси сумма примесей
15.	Остаточные количества органических растворителей*
16.	Легкообугливающиеся вещества*
17.	Микробиологическая чистота или стерильность
18.	Неорганические анионы (хлориды, сульфаты, нитраты и так далее), катионы (железо и другие)*
19.	Потеря в массе при высушивании или вода*
20.	Бактериальные эндотоксины и/или пирогены*
21.	Мышьяк*
22.	Тяжелые металлы*
23.	Общая зола или сульфатная зола*
24.	Количественное определение
25.	Активность*
26.	Упаковка
27.	Маркировка
28.	Транспортирование
29.	Хранение
30.	Срок хранения
31.	Основное фармакологическое действие
32.	Меры предосторожности*

Примечание. Разделы, отмеченные "*", включаются в зависимости от природы лекарственного вещества.

Допускается введение дополнительных разделов.

2. Жидкие лекарственные формы для парентерального применения

№ п/п	Наименование раздела
1.	Описание
2.	Идентификация (в том числе антимикробных консервантов, стабилизаторов)
3.	Прозрачность
4.	Цветность*
5.	рН
6.	Устойчивость (суспензии)
7.	Размер частиц (суспензии)*
8.	Проходимость через иглу (суспензии)
9.	Механические включения (видимые частицы, при необходимости невидимые)
10.	Относительная плотность*
11.	Осмоляльность (осмолярность)**
12.	Вязкость**
13.	Родственные примеси: идентифицированные примеси неидентифицированные примеси сумма примесей
14.	Извлекаемый объем
15.	Бактериальные эндотоксины или пирогены*
16.	Аномальная токсичность*
17.	Содержание веществ гистаминоподобного действия*
18.	Стерильность
19.	Однородность содержания (для суспензий в однодозовых контейнерах)
20.	Антимикробные консерванты
21.	Количественное определение
22.	Упаковка
23.	Маркировка
24.	Транспортирование
25.	Хранение
26.	Срок хранения
27.	Основное фармакологическое действие
28.	Меры предосторожности*

Примечание. Разделы, отмеченные "*", включаются в зависимости от природы лекарственного вещества и особенностей лекарственной формы.

Раздел, отмеченный "**", включаются для внутривенных инфузионных растворов.

Допускается введение дополнительных разделов.

3. Сухие лекарственные формы для парентерального применения

№ п/п	Наименование раздела
1.	Описание
2.	Идентификация
3.	Однородность массы * (кроме лиофилизированных)
4.	Время растворения
5.	Показатели качества раствора: прозрачность цветность* кислотность (щелочность) или рН
6.	Механические включения
7.	Родственные примеси: идентифицированные примеси неидентифицированные примеси сумма примесей
8.	Потеря в массе при высушивании или вода
9.	Бактериальные эндотоксины и/или пирогены
10.	Аномальная токсичность*
11.	Содержание веществ гистаминоподобного действия*
12.	Стерильность
13.	Однородность содержания * (кроме лиофилизированных)
14.	Количественное определение
15.	Активность*
16.	Упаковка
17.	Маркировка
18.	Транспортирование
19.	Хранение
20.	Срок хранения
21.	Основное фармакологическое действие
22.	Меры предосторожности*

Допускается введение дополнительных разделов.

4. Глазные капли

№ п/п	Наименование раздела
1.	Описание
2.	Идентификация (в том числе антимикробных консервантов, стабилизаторов)
3.	Прозрачность (для растворов)
4.	Цветность (для растворов)
5.	Кислотность или щелочность, или рН
6.	Механические включения
7.	Вязкость*
8.	Осмолярность (осмоляльность)*
9.	Размер частиц (для глазных капель в виде суспензии)*
10.	Родственные примеси: идентифицированные примеси неидентифицированные примеси сумма примесей
11.	Объем содержимого контейнера (для многодозовых контейнеров) Номинальный объем (для однодозовых контейнеров)
12.	Стерильность
13.	Антимикробные консерванты
14.	Однородность содержания (для однодозовых контейнеров)
15.	Количественное определение
16.	Упаковка
17.	Маркировка
18.	Транспортирование
19.	Хранение
20.	Срок хранения (в том числе после вскрытия упаковки)
21.	Основное фармакологическое действие

Допускается введение дополнительных разделов.

5. Жидкие лекарственные формы для внутреннего
и наружного применения

№ п/п	Наименование раздела
1.	Описание
2.	Идентификация (в том числе антимикробных консервантов, стабилизаторов, красителей)
3.	Кислотность (щелочность) или рН*
4.	Прозрачность (ушные капли)
5.	Цветность (ушные капли)
6.	Устойчивость (для суспензий)
7.	Размер частиц (для суспензий)
8.	Относительная плотность*
9.	Вязкость*
10.	Родственные примеси: идентифицированные примеси неидентифицированные примеси сумма примесей
11.	Объем содержимого контейнера (для многодозовых контейнеров). Доза и однородность дозирования капель для орального применения. Однородность массы препарата в одной дозе многодозового контейнера (для суспензий и эмульсий).
12.	Микробиологическая чистота или стерильность
13.	Этанол*
14	Антимикробные консерванты (ушные капли)
15.	Количественное определение
16.	Упаковка
17.	Маркировка
18.	Транспортирование
19.	Хранение
20.	Срок хранения (в том числе после вскрытия первичной упаковки)
21.	Основное фармакологическое действие

Допускается введение дополнительных разделов.

6. Аэрозоли

№ п/п	Наименование раздела
1.	Описание
2.	Идентификация
3.	Давление
4.	Проверка герметичности контейнера
5.	Испытание вентильного устройства
6.	Средняя масса дозы*
7.	Количество извлекаемых доз в контейнере*
8.	Выход содержимого контейнера
9.	Размер частиц аэрозоля (суспензии)*
10.	Вода*
11.	Родственные примеси: идентифицированные примеси неидентифицированные примеси сумма примесей
12.	Микробиологическая чистота
13.	Однородность содержания в дозе (для эмульсий и суспензий)*
14.	Количественное определение
15.	Упаковка
16.	Маркировка
17.	Транспортирование
18.	Хранение
19.	Срок хранения
20.	Основное фармакологическое действие

Допускается введение дополнительных разделов.

7. Таблетки

№ п/п	Наименование раздела
1.	Описание
2.	Идентификация (в том числе красителей, консервантов)
3.	Средняя масса и однородность массы
4.	Потеря в массе при высушивании или вода*
5.	Тальк, аэросил*
6.	Распадаемость*
7.	Растворение
8.	Родственные примеси: идентифицированные примеси неидентифицированные примеси сумма примесей
9.	Истираемость*
10.	Твердость*
11.	Степень диспергирования*
12.	Микробиологическая чистота
13.	Остаточные количества органических растворителей*
14.	Однородность содержания (в единице дозированной лекарственной формы)*
15.	Количественное определение
16.	Упаковка
17.	Маркировка
18.	Транспортирование
19.	Хранение
20.	Срок хранения
21.	Основное фармакологическое действие

Допускается введение дополнительных разделов.

8. Порошки (сухие лекарственные формы для наружного и
внутреннего применения)

№ п/п	Наименование раздела
1.	Описание
2.	Измельченность или дисперсность* (для наружного применения)*
3.	Идентификация (в том числе красителей и консервантов)**
4.	Масса содержимого контейнера (для порошков в многодозовом контейнере)
5.	Потеря в массе при высушивании (или вода)*
6.	Родственные примеси: ** идентифицированные примеси неидентифицированные примеси сумма примесей
7.	Микробиологическая чистота или стерильность
8.	Однородность массы или однородность содержания (для порошков в однодозовом контейнере)
9.	Количественное определение
10.	Упаковка
11.	Маркировка
12.	Транспортирование
13.	Хранение
14.	Срок хранения
15.	Основное фармакологическое действие

Разделы, отмеченные "**" включаются для порошков предназначенных для внутреннего применения.

Допускается введение дополнительных разделов.

9. Капсулы

№ п/п	Наименование раздела
1.	Описание (в том числе оболочки капсулы и содержимого)
2.	Идентификация (в том числе красителей и антимикробных консервантов)
3.	Однородность массы
4.	Распадаемость*
5.	Растворение
6.	Потеря в массе при высушивании или вода*
7.	Родственные примеси: идентифицированные примеси неидентифицированные примеси сумма примесей
8.	Микробиологическая чистота
9.	Кислотное и пероксидное число (для мягких капсул, содержащих масла)*
10.	Однородность содержания*
11.	Количественное определение
12.	Упаковка
13.	Маркировка
14.	Транспортирование
15.	Хранение
16.	Срок хранения
17.	Основное фармакологическое действие

Допускается введение дополнительных разделов.

10. Суппозитории (пессарии)

№ п/п	Наименование раздела
1.	Описание
2.	Идентификация (в том числе антимикробных консервантов)
3.	Средняя масса и однородность массы
4.	Температура плавления или время полной деформации
5.	Распадаемость
6.	Размер частиц*
7.	Родственные примеси: идентифицированные примеси неидентифицированные примеси сумма примесей
8.	Растворение*
9.	Микробиологическая чистота
10.	Однородность содержания*
11.	Количественное определение
12.	Упаковка
13.	Маркировка
14.	Транспортирование
15.	Хранение
16.	Срок хранения
17.	Основное фармакологическое действие

Допускается введение дополнительных разделов.

11. Мягкие лекарственные формы

№ п/п	Наименование раздела
1.	Описание
2.	Идентификация (в том числе антимикробных консервантов)
3.	Масса содержимого упаковки или извлекаемая масса для однодозовых контейнеров
4.	Герметичность контейнера*
5.	Однородность консистенции*
6.	рН*
7.	Размер частиц (для диспергированных частиц)*
8.	Родственные примеси:* идентифицированные примеси неидентифицированные примеси сумма примесей
9.	Микробиологическая чистота или стерильность
	Кислотное и пероксидное число*
10.	Антимикробные консерванты
11.	Количественное определение
12.	Упаковка
13.	Маркировка
14.	Транспортирование
15.	Хранение
16.	Срок хранения
17.	Основное фармакологическое действие

Допускается введение дополнительных разделов.

12. Настойки

№ п/п	Наименование раздела
1.	Описание
2.	Идентификация
3.	Содержание этанола или относительная плотность
4.	Метанол и 2-пропанол
5.	Сухой остаток
6.	Тяжелые металлы
7.	Объем содержимого контейнера
8.	Микробиологическая чистота
9.	Количественное определение
10.	Упаковка
11.	Маркировка
12.	Транспортирование
13.	Хранение
14.	Срок хранения
15.	Основное фармакологическое действие

13. Экстракты

№ п/п	Наименование раздела
1.	Описание
2.	Идентификация (в том числе антимикробных консервантов)
3.	Относительная плотность или содержание этанола (жидкие экстракты)
4.	Метанол и 2-пропанол (жидкие экстракты)*
5.	Сухой остаток (жидкие и густые экстракты)
6.	Потеря в массе при высушивании (вода) (сухие экстракты)
7.	Остаточное количество органических растворителей*
8.	Тяжелые металлы
9.	Объем содержимого контейнера (жидкие экстракты)
10.	Однородность массы (дозированные экстракты)*
11.	Гранулометрический состав (сухие экстракты)*
12.	Микробиологическая чистота
13.	Количественное определение
14.	Упаковка
15.	Маркировка
16.	Транспортирование
17.	Хранение
18.	Срок хранения
19.	Основное фармакологическое действие

Допускается введение дополнительных разделов.

14. Лекарственное растительное сырье, сборы,
фасованная продукция (брикеты, пакеты, фильтр-пакеты)

№ п/п	Наименование раздела
1.	Определение
2.	Идентификация: А. Макроскопия; B. Микроскопия; C. Качественные и/или гистохимические реакции; D. Хроматографические испытания (ТСХ, ГХ, ВЭЖХ и другие)
3.	Посторонние примеси (части растения, не подлежащие сбору; частицы сырья, утратившие естественную окраску; измельченность, наличие плесени, гнили, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании; помет грызунов и птиц, амбарные вредители, органические и минеральные примеси, другие недопустимые примеси)*
4.	Потеря в массе при высушивании (вода)
5.	Распадаемость (брикеты и резано-прессованная продукция)*
6.	Однородность массы (брикеты и резано-прессованная продукция)* Масса содержимого контейнера для фасованного сырья
7.	Общая зола
8.	Зола, нерастворимая в кислоте хлороводородной*
9.	Экстрактивные вещества*
10.	Показатель набухания*
11.	Показатель горечи*
12.	Микробиологическая чистота
13.	Количественное определение*
14.	Радионуклиды (для цельного сырья)
15.	Упаковка
16.	Маркировка
17.	Хранение
18.	Срок хранения
19.	Транспортирование
20.	Основное фармакологическое действие

Примечание. Разделы, отмеченные "*", включаются в зависимости от природы лекарственного растительного сырья и особенностей лекарственной формы.

Приложение 2
к Правилам составления, согласования
и экспертизы нормативно-технического
документа по контролю за качеством
и безопасностью лекарственных средств

Форма

УТВЕРЖДЕН

___________________________________

наименование организации-производителя

(заявителя)

____________________ _____________

должность подпись

Ф.И.О.

"____" _______________ 200__ г.

М.П.

ЭКСПЕРТИЗА ПРОВЕДЕНА ПРИКАЗ ____________________________________ ___________________________

наименование экспертной организации наименование государственного

органа

__________ _____________________ от "____" ___________ 200__ г.

подпись Ф.И.О. должность № _______________

"____" ________________ 200__ г. М.П.

М.П.

АНАЛИТИЧЕСКИЙ НОРМАТИВНЫЙ ДОКУМЕНТ

Наименование лекарственной субстанции _______________________

___________________________________________________________________

на латинском языке

___________________________________________________________________

на государственном языке

___________________________________________________________________

на русском языке

МНН (при наличии) _________________________________________________

наименование и страна организации-производителя _____________

наименование и страна владельца регистрационного

удостоверения _______________________________________________

наименование и страна организации-упаковщика ________________

Предполагаемое применение

____________________________________________________________________

АНД РК 42 -cf1 Срок введения установлен с

Вводится впервые "___"________________ 20__ г.

или Срок действия до

____________________________________________________________________

Взамен (категория и номер) "___"________________ 20 __ г.

____________________________________________________________________

(Форма последней страницы)

с. ____ АНД РК - (колонтитул четной страницы - слева)

или для нечетной страницы

АНД РК - с. ____

(34 знака для номера - справа)

Организация-производитель ______________________________________

наименование организации, страна

Заявитель ________________________________________________________

__________________________________ _____________________

должность подпись Ф.И.О.

"____" _______________ 200 __ г.

М.П.

ИЗДАНИЕ ОФИЦИАЛЬНОЕ ПЕРЕПЕЧАТКА ВОСПРЕЩЕНА

Приложение 3
к Правилам составления, согласования
и экспертизы нормативно-технического
документа по контролю за качеством
и безопасностью лекарственных средств

Форма

УТВЕРЖДЕН

________________________________________

наименование организации-производителя

_____________ ____________________

подпись Ф.И.О. должность

"____" _______________ 200 __ г.

М.П.

ЭКСПЕРТИЗА ПРОВЕДЕНА ПРИКАЗ ____________________________________ ___________________________

наименование экспертной организации наименование государственного

органа

__________ _____________________ от "____" ___________ 200__ г.

подпись Ф.И.О. должность № _______________

"____" ________________ 200__ г. М.П.

М.П.

АНАЛИТИЧЕСКИЙ НОРМАТИВНЫЙ ДОКУМЕНТ

Наименование лекарственного препарата лекарственная форма,

дозировка, концентрация___________________________________________________________________

на государственном языке

___________________________________________________________________

на русском языке

МНН (при наличии) _________________________________________________

наименование и страна организации-производителя _____________

наименование и страна владельца регистрационного

удостоверения _______________________________________________

наименование и страна организации-упаковщика ________________

___________________________________________________________________

АНД РК 42 -cf1 Срок введения установлен с

Вводится впервые "___"________________ 20__ г.

или Срок действия до

взамен (категория и номер) "___"________________ 20__ г.

___________________________________________________________________

(Форма последней страницы)

с. ____ АНД РК - (колонтитул четной страницы - слева)

или для нечетной страницы

АНД РК - с. ____

(34 знака для номера - справа)

Организация-производитель ______________________________________

наименование организации, страна

Заявитель ________________________________________________________

__________________________________ _____________________

должность подпись Ф.И.О.

"____" _______________ 200_ г.

М.П.

ИЗДАНИЕ ОФИЦИАЛЬНОЕ ПЕРЕПЕЧАТКА ВОСПРЕЩЕНА

Приложение 4
к Правилам составления, согласования
и экспертизы нормативно-технического
документа по контролю за качеством
и безопасностью лекарственных средств

Форма

Спецификация качества

Показатели качества	Нормы отклонений	Методы испытаний

Приложение 5
к Правилам составления, согласования
и экспертизы нормативно-технического
документа по контролю за качеством
и безопасностью лекарственных средств

Обозначения физических величин

А_r	Относительная атомная масса
b	Средняя масса единицы лекарственной формы
C	Молярная концентрация раствора
D	Оптическая плотность
d²⁰20	Относительная плотность
E^{1 %}1 см	Удельный показатель поглощения
М	Единица измерения молярной концентрации (моль/литр)
М_r	Относительная молекулярная масса
m	Масса навески
n²⁰D	Показатель преломления
pH	Водородный показатель
R_f	Качественная характеристика вещества, определяемая отношением длины пути, пройденного веществом, к длине пути, пройденного фронтом растворителя, на хроматограмме в тонком слое сорбента
R_t	Время удерживания
S	Площадь пика
W	Потеря в массе при высушивании
X	Содержание определяемого компонента
[а]²⁰D	Удельное оптическое вращение
E	Молярный показатель поглощения
Л	Длина волны

Сокращения

БФ	Британская фармакопея
ВЭЖХ	Высокоэффективная жидкостная хроматография
ГФ РК	Государственная фармакопея Республики Казахстан
ЕФ	Европейская фармакопея
ИК- спектроскопия	Инфракрасная спектроскопия
ИЮПАК	Международный союз теоретической и прикладной химии
МЕ	Международная единица
СО ГФ РК	Стандартный образец Государственной фармакопеи Республики Казахстан
ТСХ	Тонкослойная хроматография
УФ-спектро- фотометрия	Ультрафиолетовая спектрофотометрия
ФСША	Фармакопея Соединенных Штатов Америки
ЯМР-спектрос- копия P	Спектроскопия ядерного магнитного резонанса Вещество или раствор, указанные в статье ГФ РК "Реактивы"

Приложение 6
к Правилам составления, согласования
и экспертизы нормативно-технических
документов по контролю за качеством
и безопасностью лекарственных средств

Форма

УТВЕРЖДЕН

________________________________________

наименование организации-производителя

(заявителя)

____________________ _____________

должность подпись

Ф.И.О.

"____" _______________ 200__ г.

М.П.

ЭКСПЕРТИЗА ПРОВЕДЕНА ПРИКАЗ ____________________________________ ___________________________

наименование экспертной организации наименование государственного

органа

__________ _____________________ от "____" ___________ 200__ г.

подпись Ф.И.О. должность № _______________

"____" ________________ 200__ г. М.П.

М.П.

АНАЛИТИЧЕСКИЙ НОРМАТИВНЫЙ ДОКУМЕНТ

Наименование лекарственного растительного сырья (для цельного

сырья и лекарственной формы)

_____________________________________________________________________

на латинском языке

_____________________________________________________________________

на государственном языке

_____________________________________________________________________

на русском языке

Название производящего растения

_____________________________________________________________________

на латинском языке

_____________________________________________________________________

на государственном языке

_____________________________________________________________________

на русском языке

Название семейства

_____________________________________________________________________

на латинском языке

_____________________________________________________________________

на государственном языке

_____________________________________________________________________

на русском языке

Время сбора или фаза вегетацииcf1 (для цельного сырья)

_____________________________________________________________________

Форма

_____________________________________________________________________

Состав (для лекарственного сбора) _______________________________

наименование и страна организации-производителя ________________

наименование и страна владельца регистрационного

удостоверения ______________________________________________________

наименование и страна организации-упаковщика ____________________

Область применения

_____________________________________________________________________

АНД РК 42 -cf1 Срок введения установлен с

Вводится впервые "___"________________ 20 __ г.

или взамен (категория и номер)

Срок действия до

"___"________________ 20 __ г.

_____________________________________________________________________

Форма последней страницы

с. ____ АНД РК - (колонтитул четной страницы - слева)

или для нечетной страницы

АНД РК - с. ____

(34 знака для номера - справа)

Организация-производитель ______________________________________

наименование организации, страна

Заявитель ________________________________________________________

__________________________________ _____________________

должность подпись Ф.И.О.

"____" _______________ 200__ г.

М.П.

ИЗДАНИЕ ОФИЦИАЛЬНОЕ ПЕРЕПЕЧАТКА ВОСПРЕЩЕНА

Приложение 7
к Правилам составления, согласования
и экспертизы нормативно-технического
документа по контролю за качеством
и безопасностью лекарственных средств

Форма

УТВЕРЖДЕН

_______________________________________

наименование организации-производителя

____________ ____________________

подпись Ф.И.О. должность

"____" _______________ 200__ г.

М.П.

ЭКСПЕРТИЗА ПРОВЕДЕНА ПРИКАЗ ____________________________________ ___________________________

наименование экспертной организации наименование государственного

органа

__________ _____________________ от "____" ___________ 200__ г.

подпись Ф.И.О. должность № _______________

"____" ________________ 200__ г. М.П.

М.П.

АНД (ВАНД РК) -

Наименование лекарственного средства

____________________________________________________________________

на государственном языке

____________________________________________________________________

на русском языке

____________________________________________________________________

на латинском языке (для субстанций)

наименование и страна организации-производителя ________________

наименование и страна владельца регистрационного

удостоверени ______________________________________________________

наименование и страна организации-упаковщика ___________________

ИЗМЕНЕНИЕ №

Срок введения установлен с "____" _____________ 200__ г.

Текст, подлежащий изменению	Текст с внесенными изменениями

(Форма последней страницы)

с. ____ АНД РК - (колонтитул четной страницы - слева)

или для нечетной страницы

АНД РК - с. ____

(34 знака для номера - справа)

Организация-производитель ______________________________________

наименование организации, страна

Заявитель ________________________________________________________

__________________________________ _____________________

должность подпись Ф.И.О.

"____" _______________ 200__ г.

М.П.

ИЗДАНИЕ ОФИЦИАЛЬНОЕ ПЕРЕПЕЧАТКА ВОСПРЕЩЕНА

Дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатты жасау, келісу және сараптау ережесін бекіту туралы

Дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегінормативтік-техникалық құжаттарды құрастыру, келісу жәнесараптау ережесі1. Жалпы ережелер

2. ТНҚ (УТНҚ) құрастыру тәртібіне қойылатын жалпы талаптар

3. Дәрілік субстанцияға ТНҚ (УТНҚ) құрастыру тәртібі

4. Дәрілік препаратқа ТНҚ (УТНҚ) құрастыру тәртібі

5. Дәрілік өсімдік шикізатына ТНҚ (УТНҚ) құрастыру тәртібі

6. ТНҚ, УТНҚ келісу және сараптау

7. ТНҚ (УТНҚ) тіркеу және белгілерді беру

8. ТНҚ (УТНҚ) өзгерістер енгізу

Дәрілік заттарға арналған АНҚ (УАНҚ) негізгібөлімдерінің тізбесі1. Дәрілік субстанция

2. Парентеральды қолдануға арналған сұйық дәрілік нысандар

3. Парентеральды қолдануға арналған құрғақ дәрілік нысандар

4. Көз тамшылары

5. Ішкі және сыртқы қолдануға арналған сұйық дәрілік нысандар

6. Аэрозольдер

7. Таблеткалар

8. Ұнтақтар (құрғақ дәрілік нысандар)

9. Капсулалар

10. Суппозиторийлер

11. Жұмсақ дәрілік нысандар

12. Тұнбалар

13. Экстрактілер

14. Дәрілік өсімдік шикізат, жинақтар, үлестіріп салынғанөнім (брикеттер, пакеттер, фильтр-пакеттер)

ТАЛДАМАЛЫҚ НОРМАТИВТІК ҚҰЖАТ

ТАЛДАМАЛЫҚ НОРМАТИВТІК ҚҰЖАТ

Сапа спецификациясы

Физикалық шамалар белгілері және қысқартуларфизикалық шамалар белгілері

Қысқарту

ТАЛДАМАЛЫҚ НОРМАТИВТІК ҚҰЖАТ(УАҚЫТША ТАЛДАМАЛЫҚ НОРМАТИВТІК ҚҰЖАТ)

Об утверждении Правил составления, согласования и экспертизы нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств

Правиласоставления, согласования и экспертизы нормативно-техническогодокумента по контролю за качеством и безопасностьюлекарственных средств1. Общие положения

2. Требования к порядку составления АНД (ВАНД)

3. Порядок составления АНД (ВАНД) на лекарственную субстанцию

4. Порядок составления АНД (ВАНД) на лекарственный препарат

5. Порядок составления АНД (ВАНД)на лекарственное растительное сырье

6. Согласование и экспертиза АНД (ВАНД)

7. Присвоение обозначений и регистрация АНД (ВАНД)

8. Внесение изменений в АНД (ВАНД)

Переченьосновных разделов АНД (ВАНД) на лекарственные средства1. Лекарственная субстанция

2. Жидкие лекарственные формы для парентерального применения

3. Сухие лекарственные формы для парентерального применения

4. Глазные капли

5. Жидкие лекарственные формы для внутреннегои наружного применения

6. Аэрозоли

7. Таблетки

8. Порошки (сухие лекарственные формы для наружного ивнутреннего применения)

9. Капсулы

10. Суппозитории (пессарии)

11. Мягкие лекарственные формы

12. Настойки

13. Экстракты

14. Лекарственное растительное сырье, сборы,фасованная продукция (брикеты, пакеты, фильтр-пакеты)

АНАЛИТИЧЕСКИЙ НОРМАТИВНЫЙ ДОКУМЕНТ

АНАЛИТИЧЕСКИЙ НОРМАТИВНЫЙ ДОКУМЕНТ

Спецификация качества

Обозначения физических величин

Сокращения

АНАЛИТИЧЕСКИЙ НОРМАТИВНЫЙ ДОКУМЕНТ

ИЗМЕНЕНИЕ №

Дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі
нормативтік-техникалық құжаттарды құрастыру, келісу және
сараптау ережесі
1. Жалпы ережелер

Дәрілік заттарға арналған АНҚ (УАНҚ) негізгі
бөлімдерінің тізбесі
1. Дәрілік субстанция

14. Дәрілік өсімдік шикізат, жинақтар, үлестіріп салынған
өнім (брикеттер, пакеттер, фильтр-пакеттер)

Физикалық шамалар белгілері және қысқартулар
физикалық шамалар белгілері

ТАЛДАМАЛЫҚ НОРМАТИВТІК ҚҰЖАТ
(УАҚЫТША ТАЛДАМАЛЫҚ НОРМАТИВТІК ҚҰЖАТ)

5. Порядок составления АНД (ВАНД)
на лекарственное растительное сырье

Перечень
основных разделов АНД (ВАНД) на лекарственные средства
1. Лекарственная субстанция

5. Жидкие лекарственные формы для внутреннего
и наружного применения

8. Порошки (сухие лекарственные формы для наружного и
внутреннего применения)

14. Лекарственное растительное сырье, сборы,
фасованная продукция (брикеты, пакеты, фильтр-пакеты)