Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулерді, медициналық-биологиялық эксперименттерді жүргізу қағидалары

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 12 қарашадағы N 697 Бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2009 жылғы 26 қарашада Нормативтік құқықтық кесімдерді мемлекеттік тіркеудің тізіліміне N 5932 болып енгізілді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2018 жылғы 2 сәуірдегі № 142 бұйрығымен

      Ескерту. Күші жойылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 02.04.2018 № 142 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.
      Ескерту. Тақырып жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 15.05.2015 № 348 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

      "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 180-бабын іске асыру мақсатында БҰЙЫРАМЫН:

      1. Қоса беріліп отырған Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулерді, медициналық-биологиялық эксперименттерді жүргізу ережесі бекітілсін.

      2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Білім және адами ресурстар департаменті (Хамзина Н.Қ.) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігіне мемлекеттік тіркеуге жіберсін.

      3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Әкімшілік-құқықтық жұмыс департаменті (Бисмильдин Ф.Б.) осы бұйрықты мемлекеттік тіркеуден өткеннен кейін заңнамада белгіленген тәртіппен бұқаралық ақпарат құралдарында ресми жариялануын қамтамасыз етсін.

      4. "Қазақстан Республикасында клиникаға дейінгі зерттеулерді, медициналық-биологиялық эксперименттерді және клиникалық сынақтарды жүргізу ережелерін бекіту туралы" (Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тіркелімінде N 4894 тіркелген, "Заң газетінің" 2007 жылғы 13 қыркүйектегі N 140 (1169) жарияланған) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2007 жылғы 25 шілдедегі N 442 бұйрығының күші жойылды деп танылсын.

      5. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі Е.А. Біртановқа жүктелсін.

      6. Осы бұйрық ресми жарияланғаннан күнінен кейін он күнтізбелік күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

  Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау және
әлеуметтік даму министрінің
2014 жылғы 12 қарашадағы
№ 697 бұйрығымен бекітілген

Медициналық-биологиялық эксперименттерді, клиникаға дейінгі
(клиникалық емес) және клиникалық зерттеулерді жүргізу қағидасы

      Ескерту. Қағида жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 15.05.2015 № 348 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1. Жалпы ережелер

      1. Осы Медициналық-биологиялық эксперименттерді, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулерді, жүргізу қағидасы (бұдан әрі – Қағида) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасы Кодексінің 180-бабының 11-тармағына сәйкес зерттеуге қатысатын тұлғалардың құқықтарын қорғауға, қауіпсіздігіне және денсаулығын сақтауға кепілдік береді, сондай-ақ эксперименттерді және (немесе) зерттеу барысында алынатын ақпараттың дұрыстығы мен нақтылығын қамтамасыз етеді деп танылған медициналық-биологиялық эксперименттерді, сыналатын әдістер мен құралдардың (бұдан әрі – эксперимент және (немесе) зерттеулер) (немесе) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулерін жоспарлауға, жүргізуге, құжаттық ресімдеуге және бақылауға қойылатын бірыңғай талаптарды құру мақсатында әзірленді.

      Осы Қағида Қазақстан Республикасының барлық денсаулық сақтау субъектілеріне қолданылады.

      2. Осы Қағида медициналық-биологиялық эксперименттердің, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулердің бүкіл түріне, соның ішінде:

      1) диссертациялық зерттеулер;

      2) республикалық мақсатты ғылыми бағдарламалар;

      3) отандық және шетелдік грант берушілер қаржыландыратын ғылыми бағдарламалар мен жобалар;

      4) ғылыми зерттеулерді қаржыландырудың басқа да түрлерінің шеңберінде орындалатын зерттеулерге қолданылады.

      Биологиялық активті заттарды клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу "Биологиялық активті заттарды клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу ережесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қарашадағы № 745 бұйрығына сәйкес (Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық кесімдерді мемлекеттік тіркеудің тізіліміне 2009 жылғы 26 қарашада № 5914 болып енгізілді) жүзеге асырылады.

      Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникалық зерттеу және (немесе) сынау "Фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы клиникалық зерттеу және (немесе) сынау ережесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қарашадағы № 744 бұйрығына сәйкес (Қазақстан Республикасы Нормативтік құқықтық кесімдерді мемлекеттік тіркеудің тізіліміне 2009 жылғы 26 қарашада № 5924 болып енгізілді) жүзеге асырылады.

      3. Барлық медициналық-биологиялық сараптамалар, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және медицина технологиясының клиникалық зерттеулері Қазақстан Республикасының аймағында халықаралық және биомедициналық зерттеудің ұлттық этикалық нормасына және тиісті тәжірбиеге сәйкес жүргізіледі.

      4. Осы Қағидада мынадай ұғымдар пайдаланылады:

      1) аудит – сыналатын әдістерге және (немесе) құралдарға клиникалық зерттеулер жүргізуге тартылған тараптардың құжаттамаларын және қызметін жүйелі, тәуелсіз және құжатталған тексеру, ол осы қызметтің жүзеге асырылу фактісін растау үшін, зерттеу сараптама орталығы және клиникалық зерттеулерге тәуелсіз іске асырылатын, сондай-ақ деректерді жинау, өңдеу және ұсыну рәсімдерінің, клиникалық зерттеулер хаттамасының, стандарттық операциялық емшаралардың, тиісті клиникалық практикаға (GCP) және нормативтік талаптарға сәйкестігін бағалау үшін жүргізіледі;

      2) виварий – зерттеу орталығының ғылыми-көмекші бөлімшесі болып табылатын және күтіп ұстау үшін, ал қажет болған жағдайларда эксперименттерде және (немесе) зерттеулерде қолданылатын зертханалық жануарларды өсіру үшін құрылатын эксперименттік-биологиялық клиника;

      3) ғылыми-техникалық бағдарлама - тапсырыс беруші мен зерттеуші арасындағы шартпен көзделген жағдайларға сәйкес нақты ғылыми зерттеу жүргізу;

      4) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі – уәкілетті орган) – азаматтардың денсаулығын сақтау, медициналық және фармацевтикалық ғылым, медициналық және фармацевтикалық білім беру, халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың және медициналық техниканың айналысы, көрсетілетін медициналық қызметтердің сапасын бақылау саласында басқаруды жүзеге асыратын мемлекеттік орган;

      5) ерікті – зерттеуге қатысуға ақпараттық қол қойған дені сау ерікті адам;

      6) жеке тіркеу түрі (бұдан әрі – ЖТТ) – хаттамада қаралған және қолдаушыға берілуі тиіс әрбір зерттеу субъектісі жөніндегі барлық ақпаратты енгізуге арналған қағаз, электрондық жеткізгіштегі құжат;

      7) жауапты орындаушы – эксперимент және (немесе) зерттеу жүргізуге тікелей қатысатын және эксперимент және (немесе) зерттеу жүргізудің барлық шараларын үйлестіру және бақылауды қамтамасыз ететін, дайындыққа сәйкес біліктілігі және жұмыс тәжірибесі бар тұлға;

      8) зерттеуші брошюрасы – адамда зерттеу және (немесе) сынау үшін маңызы бар, сыналатын әдісті және (немесе) құралды клиникаға дейін (клиникалық емес) және клиникалық зерттеу нәтижелері реферативті баяндалатын құжат;

      9) зерттеу дизайны (безендіру) – зерттеудің жалпы жоспары, зерттеу жүргізу қадамдарының сипаттамасы;

      10) зерттеу орталығы - эксперимент және (немесе) зерттеулер жүргізуді іске асыратын ұйым;

      11) интервенциялық клиникалық зерттеу - зерттеудің субъектісі ретінде адамның қатысуымен зерттеу жүргізу, ол кезде дәрігер зерттеу хаттамасы негізінде зерттеу субъектілерін тағайындайды, сыналатын әдіс және (немесе) емдеу заттары диагностикалау, профилактика немесе оңалту мақсатында, одан әрі пациенттерді қадағалай отырып және биомедициналық нәтижелер мен денсаулыққа арналған нәтижелер бағаланып, зерттеу субьектілеріне диагностикалық, емдік немесе басқа араласу түрлерін жасауға болады, олар кездейсоқ немесе кездейсоқ емес түрде тағайындалуы мүмкін;

      12) интервенциялық емес зерттеулер – клиникалық зерттеу, медициналық технология медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта бекітілген көрсетілімдер бойынша әдеттегі медициналық практика шеңберінде тағайындалатын зерттеу; пациентті емдеудің белгілі тобына тарту зерттеу клиникалық хаттамасында қолдану көрсеткіші, емдеу мекемесінде қабылданған практикамен түсіндіріледі және сыналатын әдістерді және (немесе) құралдарды тағайындау пациентті зерттеуге қосу шешімінен мүлдем бөлек; қосымша диагностикалық немесе мониторингтік рәсімдер жүргізу көзделмейді, ал жиналған деректерді талдау үшін эпидемиологиялық әдістер пайдаланылады;

      13) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулердің биологиялық материалы – адам мен жануарлардың клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулер жүргізу кезінде алынған және зертханалық зерттеулерге арналған биологиялық сұйықтықтарының, тіндерінің, секреттер және тіршілік әрекеті өнімдерінің үлгілері, биопсиялық материал, гистологиялық кесінділер, жағындылар, қырындылар, шайындылар;

      14) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер – адам денсаулығына айрықша әсер етуін және (немесе) қауіпсіздігін зерделеу мақсатында жүргізілетін химиялық, физикалық, биологиялық, микробиологиялық, фармакологиялық, токсикологиялық және басқа да эксперименттік ғылыми зерттеулер немесе аурулардың профилактикасы, емдеу және диагностикалау әдістер мен технологиялық заттардың физикалық әсері немесе сыналатын зерттеу бойынша зерттеулер сериясы;

      15) клиникалық зерттеу инспекциясы – уәкілетті органның клиникалық зерттеу жүргізу сапасын және алынған мәліметтерді бағалау үшін клиникалық зерттеулер жүргізу тәжірибесі бар мамандарды тарта отырып, уәкілетті органның сыналатын әдістерді және (немесе) құралдарды, клиникалық зерттеуге және клиникалық базаға (үй-жайлар, жабдықтар пен жарықтандыру) жататын құжаттарды клиникалық зерттеуді ресми тексеру рәсімі;

      16) клиникалық зерттеу - сыналатын әдістердің, құралдардың қауіпсіздігі мен аурулардың профилактикасы, емдеу және диагностикалау әдістері мен технологиялық тиімділігін анықтау немесе растау үшін жүргізілетін субьект ретінде адамның қатысуымен жүргізілетін зерттеу;

      17) медициналық-биологиялық эксперимент – жағдайдың және ауру дамуының туындау себептері, шарттары және механизмдерін анықтауға, емдеу мен профилактика әдістерін әзірлеуге арналған зерттеліп жатқан жағдайдың немесе аурудың құрылымдық-функционалдық кешенді қалпына келтіруге (үлгілеуге) негізделген зертханалық жануарларға жүргізілетін ең қарапайым түрде зерттеу;

      18) медициналық технология - клиникаға дейінгі (клиникалық емес) немесе клиникалық зерттелетін биологиялық активті заттарды, фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық бұйымдар мен медициналық техниканы қоспағанда аурулардың профилактикасы, диагностикасы, емдеу және медициналық оңалту әдісі немесе құралы;

      19) мониторинг – зерттеу орталығы деңгейінде эксперименттің және (немесе) зерттеудің барысын және оны жүргізуді қамтамасыз етуді, деректерді жинауды және бекітілген эксперимент және (немесе) зерттеу хаттамасына, стандартты операциялық әрекеттерге сәйкес эксперименттің және (немесе) зерттеудің нәтижелерін ұсынуды бақылау рәсімдерін ұйымдастыру;

      20) мүдделі емес куәгер – сынақ жүргізілетін тұлғаның клиникалық зерттеулерге, сондай-ақ зерттеу жүргізу кезеңдерінде тәуелсіз сараптамаға ерікті түрде қатысатыны туралы деректі растау үшін қажет болған жағдайда тартылатын тәуелсіз тұлға;

      21) сыналушы – сыналатын әдістер және (немесе) құралдарды клиникалық зерттеуге қатысатын пациент;

      22) сыналатын әдіс және (немесе) құрал – клиникаға дейінгі (клиникалық емес) немесе клиникалық зерттелетін биологиялық белсенді заттарды, фармакологиялық және дәрілік заттарды, медициналық бұйымдар мен медициналық техниканы қоспағанда аурулардың профилактикасы, диагностикасы, емдеу және медициналық оңалту әдісі немесе құралы;

      23) стандартты операциялық рәсім (бұдан әрі - СОР) – жүргізілетін эксперимент және (немесе) зерттеу шеңберінде белгілі бір әрекеттер мен функцияларды орындаудың біркелкілігін қамтамасыз ететін толық жазбаша нұсқаулықтар;

      24) хаттамаға түзету енгізу - Этика мәселелері жөніндегі комиссиясы және зерттеуші орталық кеңесі (медициналық ғылыми кеңес уәкілетті органмен – халықаралық және республикалық деңгейде клиникалық зерттеулер жүргізу үшін) келіскен және зерттеу басшысы бекіткен эксперименттің және (немесе) қосымша зерттеу хаттамасына жазбаша түрде өзгерістер енгізу немесе шартты түрде түсіндіру;

      25) хабардар етілген келісім – клиникалық зерттеулер және (немесе) сынаққа қатысуға медициналық техологияның тиімділігі мен оның қауіпсіздігі туралы; денсаулықты сақтандыру шарты туралы, денсаулық жағдайына байланысты медициналық технологияларды қолдану әсерінің күтпеген жағдай туралы; сонымен қатар денсаулық үшін қолдану қаупі туралы, ақпаратты алғаннан кейін, сынақ жүргізілетін тұлғаның клиникалық сынаққа қатысуға оның барлық ерекшеліктерімен танысқаннан кейін, қолы қойылған және күні жазылған құжатпен ресімделген ерікті келісім;

      26) этика мәселелері жөніндегі комиссия – оның құрамына денсаулық сақтау, ғылымдар, өнер, құқық, діншіл, конфессия және қоғамдық бірлестік өкілдері, жануарларға зерттеу жүргізу және адамның қатысуымен зерттеу жүргізудің халықаралық және ұлттық этикалық нормаларын сақтауды, зерттелушілер мен зерттеушілердің құқығына бақылау жүргізетін қауіпсіздігін және игіліктерін қорғауды, сондай-ақ эксперимент және (немесе) зерттеу материалдарын адамгершілік-этикалық және құқықтық бағалауды жүзеге асыратын тәуелсіз сараптау органы;

      27) эксперимент және (немесе) зерттеу туралы есеп – осы Қағидалардың талаптарына сәйкес эксперименттің және (немесе) зерттеудің жазбаша ұсынылған нәтижесі және олардың талдауы;

      28) эксперименттің және (немесе) зерттеудің хаттамасы – эксперимент және (немесе) зерттеудің негізгі міндеттері, әдістемесі, рәсімі, статистикалық аспектілері және ұйымдастырылуы, сондай-ақ сыналған әдістерге және (немесе) құралдарға қатысты бұрын алынған деректер жазылған құжат;

      29) эксперименттің және (немесе) зерттеудің басшысы – эксперимент және (немесе) зерттеу жүргізетін зерттеу орталығы тағайындаған және эксперимент және (немесе) зерттеу хаттамасына сәйкес оның дұрыс жүргізілуіне жауапты тұлға.

      5. Сыналатын әдістер және (немесе) құралдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулерді, медициналық-биологиялық эксперименттерді жүргізу сапасы:

      1) эксперимент және (немесе) зерттеуге тартылған зерттеушілердің жүргізілетін эксперимент және (немесе) зерттеу бағыты мен бейініне сәйкес келетін білімі және біліктілік деңгейінің бар болуын;

      2) зерттеу орталығын эксперимент және (немесе) зерттеу хаттамасында белгіленген барлық іс-шараларды сапалы және тиімді жүргізу үшін қажетті жабдықтармен және үй-жайлармен жарақтандырылуын;

      3) Эксперимент және (немесе) зерттеу хаттамасында эксперимент және (немесе) зерттеу жүргізудің тәртібі мен шарттарының нақты регламенттелуін;

      4) эксперимент және (немесе) зерттеудің оның барлық аспектілерінің сапасын қамтамасыз ететін СОР жүйесін пайдаланылуын қамтамасыз етеді.

      6. Сыналатын әдістер және (немесе) құралдарға медициналық-биологиялық эксперименттер, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулер:

      нақты орталық зерттеу базасында жүргізу жоспарланып отырған эксперименттер мен (немесе) зерттеуге арналған жергілікті этика мәселелері жөніндегі комиссияның;

      халықаралық және республикалық деңгейде жүргізу жоспарланып отырған эксперименттер мен зерттеуге арналған Этика мәселелері жөніндегі орталық комиссияның оң қорытындысы болған кезде жүргізіледі.

      7. Осы Қағидалардың 5 және 6-тармақтарында көрсетілген шарттармен қатар, сыналатын әдістерді және (немесе) құралдарға медициналық-биологиялық эксперименттерді және клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізу сапасы:

      1) жануарларды тиісінше күтіп ұстауды;

      2) зерттеу орталығында (бұдан әрі – Зерттеу орталығының кеңесі) эксперимент және (немесе) зерттеу жүргізуге ғылым және (немесе) ғылыми-техникалық қызмет (ғалым, ғылым, ғылыми-клиникалық, сараптама кеңесі) мәселелерін қарауға уәкілетті консультативтік – кеңесші орган тарапынан рұқсат алуды қамтамасыз етеді.

      8. Осы Қағидалардың 5 және 6-тармақтарында көрсетілген шарттармен қатар, сыналатын әдістерді және (немесе) құралдарды клиникалық зерттеу жүргізу сапасы:

      1) зерттеуге қатысатын пациенттер мен еріктілердің ақпараттық келісімін алуды;

      2) зерттеуге қатысатын пациенттер мен еріктілердің өмірі мен денсаулығын сақтандыруды;

      3) сыналатындардың жеке басын анықтауға мүмкіндік беретін құжаттардың құпиялылығын;

      4) уәкілетті органның Ғылыми медициналық кеңес тарапынан сыналатын әдіске және (немесе) құралға клиникалық зерттеу жүргізуге рұқсат алуды қамтамасыз етеді.

      9. Зерттеушілер эксперимент және (немесе) зерттеу жүргізуге Этика мәселесі жөніндегі комиссияның оң қорытындыны зерттеу жүргізілгенге дейін күнтізбелік 90 күннен кешіктірмей алуы қажет.

      Этика мәселесі жөніндегі комиссия ұйым басшысының бекітумен құрылады, СОР белгіленген тәртіпте, жоспарланып отырған эксперимент және (немесе) зерттеу материалдарын қарастырады.

      10. Сыналатын әдістер және (немесе) құралдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) интервенциялық клиникалық зерттеулер "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 20009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 7-бабы 1-тармағының 71-1) тармақшасына сәйкес бекітілетін биологиялық активті заттардың, фармакологиялық және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың клиникаға дейінгі (клиникалық емес), клиникалық зерттеулерін жүргізу үшін ұйымдар тізбесіне енгізілген аккредиттелген медициналық ұйымдардың ішіндегі орталық зерттеу базасында жүргізіледі.

      11. Зерттеу орталығының басшысы немесе уәкілеттік берілген тұлға:

      1) эксперимент және (немесе) зерттеу жүргізу үшін ресурстарды ұсынуды қамтамасыз етеді;

      2) эксперимент және (немесе) зерттеу басшысын тағайындайды;

      3) бекітілген тәртіппен эксперимент және (немесе) зерттеу жүргізу кезінде ауытқу табылған жағдайда шаралар қолданады;

      4) эксперимент және (немесе) зерттеуге өзгерістер мен түзетулер болған жағдайда хаттамамен бекітеді;

      5) СОР бекітеді, олардың енгізілуін, орындалуын және тиісінше сақталуын қамтамасыз етеді;

      6) қызметкерлердің оқытылуын, оқыту хаттамасының болуы қамтамасыз етеді;

      7) жұмыс істеп жатқан бөлімшелер мен мердігер зерттеу зертханасының арасында өзара іс-қимылды қамтамасыз етеді;

      8) эксперимент және (немесе) зерттеу нәтижелері туралы есептерді бекітеді.

      12. Эксперимент және (немесе) зерттеулер басшысы:

      1) эксперимент және (немесе) зерттеу жүргізуге рұқсат алу үшін эксперимент және (немесе) зерттеу хаттамаларын әзірлеуді зерттеу орталығының кеңесі (уәкілетті органның ғылыми медициналық кеңесі), этика мәселесі жөніндегі комиссияға өтінім беруді ұйымдастырады;

      2) эксперимент және (немесе) зерттеу жүргізу сапасын қамтамасыз етеді;

      3) эксперимент және (немесе) зерттеу жүргізу үшін зерттеушілер тобын (командасын) белгілейді және жауапты орындаушыны тағайындайды;

      4) эксперимент және (немесе) зерттеу барысында (егер бұрын болмаса) қызметі мен әрекеті бойынша СОР-тың зерттеу орталығы деңгейінде әзірлеп, бекітеді;

      5) эксперимент және (немесе) зерттеуге алынған ақпараттарды өңдеуге, дәлелді және сапалы материалдар жинау рәсімдеріне, жүйелі құжаттардың жүргізілуіне бақылау жасайды;

      6) эксперимент және (немесе) зерттеу сапасына немесе тұтастығына ықпал ететін барлық жағдайлар туралы толыққанды хабардар болады, әсерін тигізетін барлық жағдайларда хабардар болып отырады, олардың нәтижелерге ықпал етуін уақтылы бағалайды және қажет болған жағдайда эксперимент және (немесе) зерттеу жүргізу барысында жаңа ақпарат алынған жағдайда түзеу әрекетін қабылдайды;

      7) аралық және қорытынды есептерді бекітеді.

      13. Жауапты орындаушы:

      1) эксперимент және (немесе) зерттеудің негізгі кезеңдерін дайындау және жүргізуді қамтамасыз етеді;

      2) алынған деректерді бақылауды, жинау және құжаттауды қамтамасыз етеді;

      3) күтпеген жағдайларды есепке алуды, оларды құжаттауды және оларды жою шараларын қабылдауды жүргізеді;

      4) СОР бақылайды, эксперимент және (немесе) зерттеу хаттамасынан ауытқуларды және СОР тіркейді;

      5) алғашқы деректерді сақтауды қамтамасыз етеді;

      6) жүргізілетін эксперименттер және (немесе) зерттеулер нәтижелерінің дұрыстығын қамтамасыз етеді;

      7) эксперимент және (немесе) зерттеудің алғашқы мәліметтерін талдайды және өңдейді, статистикалық талдаулар мен алғашқы мәліметтерге түсініктеме жүргізеді, көрсетілген уақытпен эксперимент және (немесе) зерттеудің аралық және қорытынды есебі түрінде басшысына ұсынады.

      14. Эксперимент және (немесе) зерттеу хаттамасы зерттеу орталығының басшысы бекіткен 15 күнтізбелік күн ішінде эксперимент және (немесе) зерттеу жүргізуге рұқсат алғаннан кейін және оның бастамасына дейін әрбір зерттеуге жүргізіледі.

      Эксперимент және (немесе) зерттеудің келісілген хаттамасын көрсетілген түзетулер іс жүзінде іске асырылғанға дейін күнтізбелік 10 күннен кем бұрын түзету енгізуге рұқсат беріледі.

      Өзгерістер жеке құжатпен түпнұсқа деректерін түзетпей енгізіледі. Енгізілетін өзгерістер түзету енгізу себептері көрсетіліп нөмірленеді және күні қойылады, зерттеу орталығының басшысымен бекітіледі.

      Эксперимент және (немесе) зерттеу хаттамадан ауытқулар фактілері (эксперимент және (немесе) зерттеу хаттамасында бекітілген жоспардан тыс жағдай, ауытқулар, эксперимент және (немесе) зерттеу кезінде процедураларға сәйкес емес орындалуы) оларды анықтау күнінен бастап күнтізбелік күн 10 ішінде себебі көрсетілген эксперимент және (немесе) зерттеу хаттама қосымшасына толтырылады және нөмірленіп, қол қойылып, күні қойылады.

      15. Сыналатын әдістер және (немесе) құралдарды клиникаға дейінгі (клиникалық емес) көп орталықты зерттеу көп орталықты зерттеу басшысы бекіткен бірыңғай хаттама бойынша жүргізіледі.

      16. Сыналатын әдістерді және (немесе) құралдарды қолдануды, қызмет көрсетуге және ішкі және қоршаған ортаны бақылауға арналған өлшеу аспаптары мен жабдықтарды калибрлеуді, реактивтерді, қоректендіру ортасын, қоректерін дайындауды, жазбалар, есептер жүргізуді және оларды сақтауды, сапаны қамтамасыз ету жөніндегі бағдарламаны жүзеге асыру және басқаны жүзеге асыруды есепке алғанда әрбір өндірістік операцияға немесе қызмет түріне эксперимент және (немесе) зерттеу жүргізген кезде басшылыққа алынатын СОП-тар әзірленеді.

      17. Эксперимент және (немесе) зерттеу жүргізетін ұйымда барлық бастапқы мәліметтер, өлшеу мен бақылаудың, есептеу мен деректерді өзгерту нәтижелері, жабдыққа, аппаратураға, материалдарға, реактивтерге, жеткізгіштерге, зерттеу объектілеріне, есептерге (соның ішінде аралық есептер), сондай-ақ берілген экспериментке және (немесе) зерттеуге тікелей қатысы бар басқа да материалдар мен құжаттар сақталуы және эксперимент және (немесе) зерттеу жүргізіліп жатқанда қолжетімді болуы тиіс.

      Бастапқы деректерді жазу экспериментті және (немесе) зерттеуді шығаруға, эксперимент және (немесе) зерттеу барысында орындалған барлық іс-әрекетті (оларды қайда, кім, қашан орындағанын, қандай құрылғыда, қандай аспаппен және т.с.с.) анықтауға мүмкіндік береді.

      18. Жүргізілетін эксперимент және (немесе) зерттеу сапасын бақылауды үшінші тарап:

      1) эксперимент және (немесе) зерттеу жүргізуге оң қорытынды берген Этика мәселесі жөніндегі комиссия;

      2) эксперимент және (немесе) зерттеудің тапсырыс берушісі;

      3) эксперимент және (немесе) зерттеудің басшысы қамтамасыз етеді.

      Бақылау эксперимент және (немесе) зерттеу мониторинг және аудит жүргізу жолымен жүзеге асырылады.

      19. Эксперимент және (немесе) зерттеу жүргізу сапасын бақылау:

      1) зерттеу орталығының басшысы қамтамасыз ететін эксперимент және (немесе) зерттеу материалдық-техникалық жарақтандыру;

      2) басқарудың болуы (эксперимент және (немесе) зерттеудің барлық кезеңдерінде СОП және эксперимент және (немесе) зерттеу хаттамаларын бақылау);

      3) зерттеу өлшемдерін жоспарлау;

      4) құжаттамаларды ресімдеу жүйелері (бастапқы деректері бар жұмыс журналдары, қорытынды есеп, мұрағаттар);

      5) зерттеудің дұрыстығын қамтамасыз ету үшін сапасына кепілдік жүйелері және эксперимент нәтижелерінің негізділігі арқылы жүзеге асырылады.

      Бақылау сапасы эксперимент және (немесе) зерттеу деректерінің дұрыстығын және олардың өңделуінің дұрыс болуын қамтамасыз ету мақсатында жұмыстың барлық кезеңдерінде жүзеге асырылады.

      20. Эксперименттің және (немесе) зерттеудің нәтижелері тіркеледі, оны талдау, түсіндіру және верификациялау қажет болған кезде қолжетімділігін қамтамасыз ететіндей өңделіп, сақталады.

2. Медициналық-биологиялық эксперименттерді, клиникаға дейінгі
(клиникалық емес) және клиникалық зерттеулерді жүргізe кезінде
есептерді ұсыну тәртібі

      21. Эксперименттің және (немесе) зерттеулердің басшысы Эксперименттер және (немесе) зерттеулер хаттамасында белгіленген мерзімдерге сәйкес эксперименттердің және (немесе) зерттеулердің тапсырыс берушісіне, Этика мәселесі жөніндегі комиссияға, Эксперименттерге және (немесе) зерттеулерге рұқсат беру жөнінде шешім қабылдаған Зерттеу орталығы кеңесіне (уәкілетті органның ғылыми медициналық кеңесі) есепті ұсынады.

      22. Эксперимент және (немесе) зерттеу жүргізу кезінде ұсынылатын есеп:

      1) титул парағында: зерттеу орталығының атауы, эксперимент және (немесе) зерттеу басшысының есепті бекітуі, эксперимент және (немесе) зерттеудің атауы, есеп беріліп отырған кезеңді көрсету, экспериментті және (немесе) зерттеуді жүргізу орнын;

      2) экспериментке және (немесе) зерттеуге қатысатын барлық қызметкерлердің және ғылыми консультанттардың, оларға зерттеу басшысы бөліп берген эксперимент және (немесе) зерттеу бөлімінің атауы көрсетілген тізімді;

      3) экспериментті және (немесе) зерттеуді бастау және аяқтау күнін;

      4) эксперимент және (немесе) зерттеу үдерісінде жүргізілген мониторинг және аудит туралы мәліметтерді;

      5) қолданылған материалдардың және әдістердің нормативтік құқықтық құжаттарға және әдебиет көздеріне сипаттамасын;

      6) алынған нәтижелерді сипаттауды және қорытуды;

      7) қорытынды және тұжырымды қамтиды.

      23. Этика мәселесі жөніндегі комиссияға, Экспериментке және (немесе) зерттеулерге рұқсат беру жөнінде шешім қабылдаған Зерттеу орталығы кеңесіне (уәкілетті органның ғылыми медициналық кеңесі) эксперимент және (немесе) зерттеу жүргізу кезінде ұсынылатын есеп:

      1) зерттеу нәтижелерінің резюмесін;

      2) тұжырымдаманы қамтиды.

      24. Эксперимент және (немесе) зерттеу жүргізуге қатысқан жауапты орындаушы немесе ғалым есептерге өз қолымен қол қояды.

      Эксперимент және (немесе) зерттеу нәтижелері туралы есептерге түзету мен толықтыру онда түзету мен толықтырудың нақты себептері айқындалған түзету нысанында жүргізіледі.

      Есепке толықтырулар есептің (параграф, сурет, кесте) тиісті бөліміне сілтемені қамтитын және эксперимент және (немесе) зерттеу басшысы қол қойған қосымша түрінде ресімделеді.

3. Медициналық-биологиялық эксперименттерді жүргізу тәртібі

      25. Медициналық-биологиялық эксперименттер нысаны дәлелді медицина тұрғысынан оларды дамыту механизмдері, әртүрлі жай-күйі мен аурулардың туындауын зерделеу болып табылады.

      26. Медициналық-биологиялық эксперимент мынадай негізгі функцияларды орындайды:

      1) жаңа ғылыми деректерді алу құралы болады;

      2) ұқсас құбылыстардың түрлерінен, туындау заңдылығының негіздемесі, гипотездерді қалыптастырудан ортақ түрін белгілеу тәсілі болып табылады;

      3) жаңа болжамды ұсыну негізі үшін олардың ақиқат өлшемі, теория және болжамды тексеру құралы болады;

      4) келесі клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және (немесе) клиникалық зерттеу емдеу шеңберінде және жаңа диагностика әдісін қолдану алдында біркелкі кепілгер болып табылады.

      27. Медициналық-биологиялық эксперименттің мақсаты зерделенетін жай-күйі немесе ауруының барынша нақты (адекватты) моделін алудан тұрады.

      28. Зерделенетін жай-күйі немесе ауруларының үлгісіне қойылатын талаптар:

      1) жай-күйі мен ауруларын туындататын және оны үлгілеу кезінде қолданылатын ұқсастық (үйлестік) себептері мен жағдайлары;

      2) аурудың және оның жүйедегі, ағзадағы және жасуша мен молекулярлық деңгейдегі модельдерінің функционалдық және морфологиялық өзгерістерінің ұқсастығы;

      3) типтік асқынудың дамуындағы ұқсастық;

      4) организмге әсер ету ұқсастықтары.

      Медициналық-биологиялық эксперименттің басшысы зерттеушілерге көрсетілген талаптардың сақталуын қамтамасыз етеді. Көрсетілген талаптарды сақтауды бақылау зерттеу орталығының басшысы ұйымдастыратын мониторинг рәсімдері шеңберінде жүзеге асырылады.

      29. Медициналық-биологиялық экспериментті өткізу алдында медициналық-биологиялық практика басшысы:

      1) медициналық-биологиялық эксперимент хаттамаларын әзірлеуді;

      2) медициналық-биологиялық эксперименттің басшысына Этика мәселесі жөніндегі жергілікті комиссияның оң қорытындысын алуды;

      3) Зерттеу орталығы кеңесінің рұқсатын алуға;

      4) Медициналық-биологиялық практика хаттамасын зерттеу орталығының басшысының бекітуін қамтамасыз етеді.

      30. Осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық-биологиялық эксперимент хаттамасы әзірленеді.

      31. Медициналық-биологиялық эксперимент басшысы эксперимент жүргізу басталғанға дейін күнтізбелік 90 күннен кешіктірмей медициналық-биологиялық эксперимент өткізу орындылығының толық негіздемесін қамтитын қағаз және электрондық тасығышта ілеспе хатты және медициналық-биологиялық эксперимент хаттамасының жобасын Этика мәселесі жөніндегі жергілікті комиссияға ұсынады.

      Этика мәселесі жөніндегі жергілікті комиссияда медициналық-биологиялық эксперимент материалдарын қарау осы Қағидалардың 9-тармағында белгіленген тәртіпке сәйкес жүзеге асырылады.

      32. Этика мәселесі жөніндегі жергілікті комиссияның оң қорытындысының негізінде зерттеушілер Зерттеу орталығы кеңесіне медициналық-биологиялық эксперимент жүргізуге өтініш ұсынады. Медициналық-биологиялық эксперимент жүргізу өтінішіне медициналық-биологиялық эксперимент хаттамасының жобасы және Этика мәселесі жөніндегі жергілікті комиссияның оң қорытындысын қоса беріледі.

      33. Зерттеу орталығы кеңесінің отырысында медициналық-биологиялық эксперимент өткізуге өтінім қарастырылады, ол келесі шешімдердің бірін қабылдайды:

      1) медициналық-биологиялық эксперименттің басшысының мақұлдауы;

      2) медициналық-биологиялық эксперименттің басшысына материалдарды пысықтау орындылығы туралы;

      3) медициналық-биологиялық эксперимент жүргізу орынсыз екені туралы.

      Медициналық-биологиялық экспериментті жүргізуге өтінімді қарау мерзімі Зерттеу орталығы кеңесінің хатшылығына түскен күннен бастап Кеңес отырысын өткізу кезеңділігіне байланысты, бірақ күнтізбелік 30 күннен аспауы тиіс.

      34. Медициналық-биологиялық экспериментті өткізуге рұқсат беру туралы шешім осы Қағидалардың 5 және 6-тармақтарында және 7-тармақтың 1) тармақшасында көрсетілген шарттарға өтінім материалдары сәйкес келген кезде қабылданады.

      Медициналық-биологиялық экспериментті жүргізуге өтінім материалдарының орындылығы туралы шешім өтінімді ресімдеу және оның мазмұны бойынша ескертулер жойылған жағдайда қолданылады.

      Медициналық-биологиялық экспериментті жүргізу орынсыз екені туралы шешім осы Қағидалардың 5 және 6-тармақтарында және 7-тармақтың 1) тармақшасында көрсетілген шарттардың бірі зерттеу орталығында болмаған кезде қабылданады.

      35. Осы Қағидалардың 33-тармағының 1) тармақшасында көрсетілген Зерттеу орталығы кеңесінің хаттамалық шешімі медициналық-биологиялық экспериментті жүргізу үшін негіз болып табылады.

      36. Этика мәселесі жөніндегі комиссияның оң қорытындысы және Зерттеу орталығы кеңесінің хаттамалық шешімінің негізінде Зерттеу орталығының бірінші басшысы күнтізбелік 15 күн ішінде медициналық-биологиялық эксперимент хаттамасын бекітеді.

      37. Зерттеушілер медициналық-биологиялық эксперимент хаттамасында белгіленген шарттар мен рәсімдерге сәйкес қатаң түрде медициналық-биологиялық эксперимент жүргізуді жүзеге асырады және Этика мәселесі жөніндегі комиссия хаттамасына олардың түзетуді мақұлдауынсыз оған өзгерту енгізбейді. Бас тартудың және өзгерістің олардың себептері мен ұсынылатын түзетулерді көрсете отырып сипаттамасын зерттеушілер осы зерттеуді басшы мақұлдаған Этика мәселесі жөніндегі комиссияға жібереді.

4. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерді жүргізу тәртібі

      38. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер өзіне аурулардың профилактикасы, диагностикасы, емдеудің жаңа әдістерінің және медициналық оңалтудың, сыналатын әдістер мен (немесе) құралдардың жаңа көрсетілімдері мен қолдану тәсілдерін зерттеудің тиімділігі мен қауіпсіздігін әзірлеу және тексеру мақсатында жүргізілетін "in vito" зерттеулерін (пробиркадағы зертханалық зерттеу) және "in vivo" зерттеулерін (зертханалық жануарларды зерттеу) қамтиды.

      39. Сыналатын клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу басшысы алдында клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу басшысы:

      1) сыналатын әдістер мен (немесе) құралдардың клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу хаттамаларын әзірлеуді;

      2) сыналатын әдістер мен (немесе) құралдардың клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу басшысы Этика мәселесі жөніндегі жергілікті комиссиясының оңды қорытындысын алуды;

      3) Зерттеу орталығының кеңес мақұлдауын алуды;

      4) сыналатын әдістер мен (немесе) құралдарды клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу хаттамасын зерттеу орталығының бірінші басшысының бекітуін қамтамасыз етеді.

      40. Осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сыналатын әдістер мен (немесе) құралдардың клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу хаттамасы әзірленеді.

      41. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу басшысы зерттеу басшысы басталмас бұрын күнтізбелік 90 күннен кешіктірмей клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу басшысы орындылығының толық негіздемесін қамтитын қағаз және электрондық тасығышта ілеспе хатты және сыналатын әдістер мен (немесе) құралдардың клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу хаттамасының жобасын Этика мәселесі жөніндегі комиссияға ұсынады.

      Этика мәселесі жөніндегі комиссия сыналатын әдістер мен (немесе) құралдардың клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу материалдарын қарауды Осы Қағидалардың 9-тармағында белгіленген тәртіпке сәйкес жүзеге асырады.

      42. Зерттеушілер Этика мәселесі жөніндегі жергілікті комиссияның оң қорытындысының негізінде Зерттеу орталығының кеңесіне сыналатын әдістер мен (немесе) құралдардың клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу жүргізуге өтінішті ұсынады. Сыналатын әдістер мен (немесе) құралдардың клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу жүргізу өтінішіне сыналатын әдістер мен (немесе) құралдардың клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу хаттамасының жобасы және Этика мәселесі жөніндегі жергілікті комиссияның оң қорытындысын қоса беріледі.

      43. Зерттеу орталығы кеңесінің отырысында сыналатын әдістер мен (немесе) құралдардың клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу басшысына өтінім қарастырылады, ол келесі шешімдердің бірін қабылдайды:

      1) сыналатын әдістер мен (немесе) құралдардың клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу басшысының мақұлдауы;

      2) сыналатын әдістер мен (немесе) құралдардың клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу басшысына өтінім материалдарын пысықтау орындылығы туралы;

      3) сыналатын әдістер мен (немесе) құралдардың клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу басшысына орынсыз екені туралы.

      Сыналатын әдістер мен (немесе) құралдардың клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу жүргізуге өтінішті қарау мерзімі Кеңес хатшысына түскен күннен бастап күнтізбелік 30 күнді құрайды.

      44. Сыналатын әдістер мен (немесе) құралдардың клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу жүргізуге рұқсат беру туралы шешім осы Қағидалардың 5 және 6-тармақтарында және 7-тармақтың 1) тармақшасында көрсетілген шарттарға өтінім материалдары сәйкес келген кезде қабылданады.

      Сыналатын әдістер мен (немесе) құралдардың клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу жүргізуге өтінім материалдарын пысықтау орындылығы туралы шешім өтінішті ресімдеу және оның мазмұны бойынша ескертулер жойылған жағдайда қолданылады.

      Сыналатын әдістер мен (немесе) құралдардың клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу жүргізу орынсыз екені туралы шешім осы Қағидалардың 5 және 6-тармақтарында және 7-тармақтың 1) тармақшасында көрсетілген шарттардың бірі зерттеу орталығында болмаған кезде қабылданады.

      45. Осы Қағидалардың 43-тармағының 1) тармақшасында көрсетілген Зерттеу орталығы кеңесінің хаттамалық шешімі клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу басшысы үшін негіз болып табылады.

      46. Этика мәселесі жөніндегі комиссияның оң қорытындысы және Зерттеу орталығы кеңесінің хаттамалық шешімінің негізінде Зерттеу орталығының бірінші басшысы күнтізбелік 15 күн ішінде сыналатын әдістер мен (немесе) құралдардың клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу хаттамасын бекітеді.

      47. Зерттеушілер сыналатын әдістер мен (немесе) құралдардың клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу хаттамасында белгіленген шарттар мен рәсімдерге сәйкес қатаң түрде сыналатын әдістер мен (немесе) құралдардың клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу жүргізуді жүзеге асырады және Этика мәселесі жөніндегі комиссия хаттамасына түзету рұқсатынсыз оған өзгеріс енгізбейді. Бас тартудың және өзгерістің олардың себептері мен ұсынылатын түзетулерді көрсете отырып сипаттамасын зерттеушілер осы зерттеуді жүргізуге рұқсат берген Этика мәселесі жөніндегі комиссияға жібереді.

5. Клиникалық зерттеулерді жүргізу тәртібі

      48. Сыналатын әдістер мен (немесе) құралдарды клиникалық зерттеу клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеудің оң нәтижесі алынған жағдайда қатысатын тұлғалардың (пациенттердің немесе еріктілердің) жазбаша хабардар етілген келісімі арқылы жүргізіледі.

      49. Сыналатын әдістер мен (немесе) құралдарға клиникалық зерттеу басшысы алдында клиникалық зерттеу басшысы:

      1) сыналатын әдістер мен (немесе) құралдардың клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу хаттамаларын әзірлеуді;

      2) Жергілікті деңгейде өткізілетін диссертациялық зерттеуді қоса алғанда зерттеу үшін – сыналатын әдістер мен (немесе) құралдарға клиникалық зерттеу басшысы этика мәселесі жөніндегі жергілікті комиссиядан;

      Халықаралық және республикалық деңгейде өткізілетін зерттеу үшін - сыналатын әдістер мен (немесе) құралдарға клиникалық зерттеуді басшысы этика мәселесі жөніндегі орталық комиссиядан оң қорытынды алуды;

      3) Сыналатын әдістер мен (немесе) құралдарға клиникалық зерттеу басшысы уәкілетті органның медициналық ғылыми кеңесінен мақұлдау алуды;

      4) Сыналатын әдістер мен (немесе) құралдардың хаттамаларын зерттеу орталығының басшысының бекітуін қамтамасыз етеді.

      50. Осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша сыналатын әдістер мен (немесе) құралдарға клиникалық зерттеу хаттамасы.

      51. Клиникалық зерттеу басшысы зерттеу өткізбес бұрын күнтізбелік 90 күннен кешіктірмей Этика мәселесі жөніндегі орталыққа және (немесе) жергілікті комиссияға құжаттар қағаз және электрондық жеткізгіште:

      1) сыналатын әдістер мен (немесе) құралдардың клиникалық зерттеу басшысы орындылығының толық негіздемесін қамтитын ілеспе хатты;

      2) медициналық-биологиялық эксперименттердің және сыналатын әдістер мен (немесе) құралдардың клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу материалдарын;

      3) сыналатын әдістер мен (немесе) құралдардың клиникалық зерттеу хаттамасының жобасын;

      4) осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес зерттеушінің кітапшасын;

      5) сыналатын әдістер мен (немесе) құралдарды қолдану жөніндегі нұсқаулықты;

      6) мемлекеттік және орыс тілдерінде клиникалық зерттеулер туралы зерттеу субъектісіне арналған ақпаратты;

      7) мемлекеттік және орыс тілдерінде зерттеу субъектілерінің хабардар етілген келісу нысанын;

      8) осы бұйрыққа 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша оның біліктілігін растайтын зерттеушінің резюмесін;

      9) зерттеу субъектілерін қабылдау бойынша іс-шараға қатысты ақпаратты (клиникалық зерттеуге зерттеу субъектілерін қатыстыру үшін кейіннен пайдаланатын, жарнамалық және ақпараттық материалдар (бар болғанда);

      10) зерттеу субъектілерінің өмірі және денсаулық сақтандыру шартының жобасын;

      11) клиникалық зерттеулерге қатысқаны үшін зерттеу субъектілеріне сыйақы немесе өтемақы төлеу шартын анықтайтын құжатты (егер ол клиникалық зерттеу хаттамасымен көзделсе);

      12) Клиникалық зерттеу хаттамасына сәйкес (қажет болған жағдайда) қажетті клиникалық зерттеу басшысы үшін медициналық мақсаттағы бұйымдардың, медициналық техниканың және шығыс материалдарының тізбесін (қажет болғанда);

      13) ұсынылған құжаттардың тізімдемесін ұсынады.

      Сыналатын әдістер мен (немесе) құралдарға клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу материалдарын қарауды Этика мәселесі жөніндегі орталық және (немесе) жергілікті комиссиясы осы Қағидалардың 9-тармағында белгіленген тәртіпке сәйкес жүзеге асырады.

      52. Этика мәселесі жөніндегі орталық және (немесе) жергілікті комиссиясының оң қорытындысының негізінде зерттеушілер уәкілетті органға осы Қағидалардың 51-тармағында көрсетілген құжаттар пакетін және Этика мәселесі жөнідегі орталық және (немесе) жергілікті комиссияның оң қорытындысын қамтитын өтінімді ұсынады.

      53. Сыналатын әдістер және (немесе) құралдарға клиникалық зерттеу жүргізуге өтінім Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2013 жылғы 10 шілдедегі № 397 бұйрығымен бекітілген, Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 8609 тіркелген Ғылыми-медициналық сараптама басшысы қағидаларына сәйкес ғылыми-медициналық сараптама жүргізу қағидаларына сәйкес ғылыми-медициналық сараптама жүргізуді ұйымдастыратын уәкілетті органда қаралады.

      54. Ғылыми-медициналық сараптама нәтижелері мынадай шешімдердің бірін қабылдайтын, ол өтінім материалдары түскен күннен бастап бір айдан кешіктірмей өтініш берушіге мәлімет үшін жеткізілетін уәкілетті органның Ғылыми медициналық кеңесінің кезекті немесе кезектен тыс отырысына талқылауға шығарылады:

      1) клиникалық зерттеу басшысының мақұлдауы;

      2) қосымша клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерді басшысы орындылығы туралы;

      3) клиникалық зерттеу басшысы орынсыз екені туралы.

      Уәкілетті органның Ғылыми медициналық кеңесінің сыналатын әдістер және (немесе) құралдарға клиникалық зерттеулер жүргізу өтінімдерін қарау мерзімі Зерттеу орталығы кеңесіне түскен сәттен бастап Кеңес отырысын басшысы кезеңділігіне байланысты, бірақ күнтізбелік 30 күннен аспайды.

      55. Сыналатын әдістер және (немесе) құралдарға клиникалық зерттеулер жүргізуге рұқсат беру туралы шешім осы Қағидалардың 5 және 6-тармақтарында және 8-тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көрсетілген шарттарға өтінім материалдары сәйкес келген жағдайда қабылданады.

      Сыналатын әдістер және (немесе) құралдарға клиникалық зерттеулер басшысына өтінім материалдарын пысықтау орындылығы туралы шешім өтінімді ресімдеу және оның мазмұны бойынша жойылатын ескертулер болған жағдайда қабылданады.

      Сыналатын әдістер мен (немесе) құралдардың клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу жүргізу орынсыз екені туралы шешім осы Қағидалардың 5 және 6-тармақтарында және 8-тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көрсетілген шарттардың бірі зерттеу орталығында болмаған кезде қабылданады.

      56. Осы Қағидалардың 54-тармағының 1) тармақшасында көрсетілген уәкілетті органның Ғылыми медициналық кеңесінің хаттамалық шешімі клиникалық зерттеу жүргізу үшін негіздеме болып табылады.

      57. Зерттеу орталығы кеңесі және (немесе) уәкілетті органның Ғылыми медициналық кеңесі тарапының мақұлдауы негізінде зерттеу орталығының басшысы сыналатын әдістер және (немесе) құралдарды клиникалық зерттеу хаттамасы және:

      1) клиникалық зерттеудің басшысы, жауапты орындаушысы және орындаушылар;

      2) клиникалық зерттеу жүргізу мерзімдерін, жауапты тұлғаларды көрсете отырып, есепті және мониторингті ұсынуды;

      3) клиникалық зерттеу мониторингін (мониторлар) және мониторингті жүргізу және есепті ұсыну кезеңділігі мен мерзімдерін қамтамасыз ететін тұлғаларды;

      4) клиникалық орталықты жүргізу үшін қажетті ресурстарды бөлуді қамтамасыз ететін зерттеу орталығының адамдары мен бөлімшелері айқындайтын сыналатын әдістер және (немесе) құралдарды клиникалық зерттеу хаттамасын және клиникалық зерттеу жүргізу туралы бұйрықты бекітеді.

      58. Сынақ жүргізілетін тұлғаның жеке басын сәйкестендіруге мүмкіндік беретін деректердің құпиялығы "Дербес деректер және оларды қорғау туралы" 2013 жылғы 21 мамырдағы Қазақстан Республикасы Заңының талаптары ескеріле отырып қорғалады.

      59. Зерттеуші:

      клиникалық зерттеу шеңберінде қабылданатын барлық медициналық сипаттағы емшаралардың қауіпсіздігін қамтамасыз етеді;

      сынақ жүргізілетін тұлғаға клиникалық зерттеу кезінде және ол аяқталғаннан кейін зертханалық көрсеткіштердің елеулі өзгерістерін қоса алғанда, сынақ жүргізілумен байланысты жағымсыз әсерлер туындаған жағдайда қажетті медициналық көмек көрсетуді қамтамасыз етеді;

      медициналық көмекті талап ететін интеркуррентті аурулар туындаған жағдайда сынақ жүргізілетін тұлғаны хабардар етеді;

      клиникалық зерттеуге қатысты жүйелі түрде құжатты және қызметті жүргізуді жүзеге асырады;

      клиникалық зерттеулер жоспарына деректерді жинау, өңдеу және беру рәсімдерінің сәйкестігіне бақылау мен бағалауды жүргізеді;

      сыналатын әдістер мен (немесе) құралдарға клиникалық зерттеу жүргізу кезінде қалаусыз құбылыстар мен маңызды қалаусыз құбылыстар туындаған кезде Эксперимент басшысына және (немесе) Этика мәселесі жөніндегі комиссияға ақпаратты ұсыну.

      60. Зерттеушілер сыналатын әдістер мен (немесе) құралдардың клиникалық зерттеу хаттамасында белгіленген шарттар мен рәсімдерге қатаң сәйкестікте сыналатын әдістер мен (немесе) құралдардың клиникалық зерттеу жүргізуді жүзеге асырады және Этика мәселесі жөніндегі комиссия хаттамасына сыналатын тұлғаға тікелей қауіптің туындау жағдайларынан басқа түзетуге мақұлдаусыз оған өзгеріс енгізе алмайды. Ауытқулар мен өзгерістердің, олардың себептері мен ұсынылатын түзетулерді көрсетілген сипаттамасын зерттеушілер осы зерттеуді жүргізуді мақұлдаған Этика мәселесі жөніндегі комиссияға жібереді.

      61. Сынақ жүргізілетін тұлғаға ұсынылатын хабардар етілген келісім және кез келген жазбаша материалдар өзгерістердің пайда болуына қарай толықтырылады және (немесе) түзетіледі.

      62. Сынақ жүргізілетін тұлғаға немесе оның заңды өкіліне сынақ жүргізілетін тұлғаның сынаққа қатысуын жалғастыру ниетіне ықпал ететін сыналатын әдістер мен (немесе) құралдарға клиникалық зерттеу жүргізу барысында алынған жаңа ақпарат танысу үшін ұсынылады. Олардың осы ақпаратымен танысу фактісі құжатпен ресімделеді.

      63. Сынақ жүргізілетін тұлға клиникалық зерттелетін құралдар және (немесе) әдістерге қатысу немесе жалғастырудан бас тарту туралы шешімді өз бетінше қабылдайды.

      64. Зерттеушіні және ұйымды салғырттығы үшін жауапкершіліктен босататын заңды құқықтарынан бас тартатын сынақ жүргізілетін тұлғаға және оның заңды өкілдеріне тікелей немесе жанама бейімделетін Хабардар етілген келісімнің жазбаша үлгісімен қатар, клиникалық зерттелетін құралдар және (немесе) әдістерге қатысты ақпарат.

      65. Зерттеуші немесе оған уәкілетті тұлға сынақ жүргізілетін тұлғаны немесе оның заңды өкілін этика мәселесі жөніндегі комиссия мақұлдаған ақпараттық материалдарды қосқанда зерттеудің барлық аспектілері туралы хабардар етеді.

      66. Сыналатын әдістер мен (немесе) құралдарға клиникалық зерттеу туралы ақпаратта хабардар етілген келісім нысанын қосқанда, сынақ жүргізілетін тұлғаға немесе оның заңды өкіліне, сондай-ақ мүдделі куәгерге түсіндіруге болатын арнайы терминдердің ең аз саны пайдаланылады.

      67. Зерттеуші немесе ол тағайындаған тұлға сынақ жүргізілетін тұлғаға немесе оның заңды өкіліне сыналатын әдістер мен (немесе) құралдарды клиникалық зерттеу және зерттеуге қатысу немесе одан бас тарту туралы толық ақпаратты береді. Сынақ жүргізілетін тұлға немесе оның заңды өкілі сыналатын әдістер мен (немесе) құралдарды клиникалық зерттеу туралы барлық сұрақтарға жеткілікті жауаптар алады.

      68. Сынақ жүргізілетін тұлға немесе оның заңды өкілі, сондай-ақ түсіндіру сұхбатын жүргізген тұлға сыналатын әдістер мен (немесе) құралдарға клиникалық зерттеу басталғанға дейін хабардар етілген келісімнің жазбаша үлгісіне қолын қояды және өз қолымен күнін белгілейді.

      69. Егер сынақ жүргізілетін тұлға немесе оның заңды өкілі ауруы салдарынан оқи алмайтын болса, онда түсіндіру сұхбатын жүргізу кезінде сынаққа тартылмаған куә міндетті түрде қатысуға қажет. Сынақ жүргізілетін тұлғаға немесе оның заңды өкіліне хабардар етілген келісімнің үлгісі және клиникалық зерттеу туралы ақпарат түсіндірілгеннен және сынақ жүргізілетін тұлға немесе оның заңды өкілі клиникалық зерттеуге қатысуға келісім бергеннен және егер қабілетті болса, хабардар етілген келісімнің үлгісіне қолын қойғаннан және өз қолымен күнін белгілегеннен кейін оған сынаққа тартылмаған куә қолын қояды және күнін белгілейді. Сынаққа тартылмаған куә келісім үлгісіне қолын қоя отырып, келісім үлгісі мен басқа да барлық жазбаша материалдарда көрініс тапқан ақпарат сынақ жүргізілетін тұлғаға немесе оның заңды өкіліне нақты түсіндірілгендігін және сынақ жүргізілетін тұлғаның немесе оның заңды өкілінің зерттеуге қатысуға келісімін ерікті түрде бергенін растайды.

      70. Сынақ жүргізілетін тұлғаға ұсынылатын сыналатын әдістер мен (немесе) құралдардың клиникалық зерттеуі туралы ақпаратта мыналар түсіндіріледі:

      зерттеудің мақсаты;

      зерттеу үдерістері кезіндегі зерттеп-қарау және емдеу нұсқаларының түрлері мен емдеу топтарының біріне кездейсоқ бөліну ықтималдылығы;

      барлық инвазивтік араласуды қоса алғандағы зерттеу емшаралары:

      сынақ жүргізілетін тұлғаның міндеттері;

      эксперименттік сипаттан тұратын зерттеу аспектілері;

      сынақ жүргізілетін тұлға үшін күтілетін қауіп немесе қолайсыздық;

      сынақ жүргізілетін тұлға үшін күтілетін олжасы және (немесе) пайдасы. Егер медициналық тұрғыдан пайда көзделмеген болса, онда сынақ жүргізілетін тұлға ол туралы хабардар болуы тиіс;

      зерттеуге қатысу нәтижесінде денсаулығына зиян келтірілген жағдайдағы сынақ жүргізілетін тұлғаның қолжетімді өтемақысы және (немесе) емі;

      егер ондай көзделген болса, сынақ жүргізілетін тұлғаға оның зерттеуге қатысқаны үшін жоспарланған төлемдер;

      егер ондай көзделген болса, сынақ жүргізілетін тұлғаның зерттеуге қатысуына байланысты жоспарланған шығыны;

      сынақ жүргізілетін тұлғаның сынаққа қатысуы ерікті болып табылады. Оның қатысудан бас тартуы немесе одан кез келген уақытта өзіне арналған қандай да бір санкциясыз немесе көзделген олжадан шығынсыз шығу құқығы;

      денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның және Этика мәселесі жөніндегі комиссияның өз құзыреті шегінде сынақ жүргізілетін тұлға деректерінің құпиялығын сақтай отырып, клиникалық сынақтың емшараларын және (немесе) деректерін тексеру үшін сынақ жүргізілетін тұлғаның түпнұсқалық медициналық жазбаларына тікелей қол жеткізе алуы;

      сынақ жүргізілетін тұлғаның ұқсас жазбалары құпия сақталады және Қазақстан Республикасының заңдарында рұқсат берілген жағдайларда ашылуы мүмкін. Нәтижелерін жариялау кезінде сынақ жүргізілетін тұлға деректерінің құпиялылығы қатаң сақталады;

      сынақ жүргізілетін тұлға немесе оның заңды өкілі сынақ жүргізілетін тұлғаның сынаққа қатысуды жалғастыру ниетіне ықпал ететін жаңа ақпараттармен дер кезінде танысуға тиіс;

      сынақ барысы, сынақ жүргізілетін тұлғалардың құқықтары туралы және сынақ жүргізілетін тұлғаның денсаулығына зиян келтірілген жағдайларда қосымша ақпараттар алу үшін жүгінуге болатын тұлғалардың мекен-жайлары мен телефондары;

      сынақ жүргізілетін тұлғаның сынаққа қатысуы тоқтатылуы мүмкін жағдайлар және (немесе) себептер;

      сынақ жүргізілетін тұлғаның зерттеуге қатысуының болжаммен алынған ұзақтығы.

      71. Сынақ жүргізілетін тұлғаны немесе оның заңды өкілін зерттеуге енгізер алдында қол қойылған және күні белгіленген ақпараттандырылған келісім үлгісінің данасы және басқа да ақпарат материалдары ұсынылады. Сынақ жүргізілетін тұлғаның зерттеуге қатысуы кезінде ол немесе оның заңды өкілі қол қойылған және күні белгіленген хабардар етілген келісім үлгілерінің бұдан кейінгі барлық басылымдарының даналарын және сынақ жүргізілетін тұлғаға ұсынылатын басқа жазбаша материалдардың барлық түзетулерінің көшірмелерін алуға тиіс.

      72. Егер клиникалық зерттеуге сынақ жүргізілетін тұлғалар олардың заңды өкілдері келісімінің негізінде қатысатын болса, онда сынақ жүргізілетін тұлғаны зерттеу туралы ақпаратпен оның түсіну қабілетіне орай хабардар етіледі, егер сынақ жүргізілетін тұлғаның қабілеті болса, ол хабардар етілген келісімнің жазбаша үлгісіне қолын қоюы және өз қолымен күнін белгілеуге тиіс.

6. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық
зерттеулердің биологиялық материалдарын пайдалану тәртібі

      73. Жоспарлау кезінде клиникаға дейінгі (клиникалық емес) немесе клиникалық зерттеулер формальды түрде басталғанға дейін зерттеуші қайта талдауды жүргізу жағдайында биологиялық материалдарды сақтау орны мен сәйкестігін бекітеді.

      74. СОР-та клиникаға дейінгі (клиникалық емес) клиникалық зерттеудің биологиялық материалдарын алу, ресімдеу, сәйкестендіру, пайдалану және сақтау рәсімдері сипатталады.

      Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулердің биологиялық материалдарының әрбіреуін пайдалануды ағымдағы жазбалар түрінде ресімдейді. Зерттеу бекітілген хаттама немесе оның өзгерістері бойынша жүргізіледі.

      75. Зерттеуді өткізгеннен кейін клиникаға дейінгі (клиникалық емес) клиникалық зерттеудің биологиялық материалдарын даулы мәселелер туындаған жағдайда қайта талдауды басшысы үшін зерттеу нәтижелері ресми жарияланғанға дейін сақтау қажет.

      76. Зерттеуден өткеннен кейін клиникаға дейінгі (клиникалық емес)/клиникалық зерттеудің биологиялық материалдарының қалдықтары "Денсаулық сақтау объектілеріне қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар" санитариялық қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Ұлттық экономика министрінің м. а. 2015 жылғы 24 ақпандағы № 127 бұйрығымен, Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде 2015 жылы 14 сәуірде № 10713 тіркелді, санитарлық нормаларға және талаптарға сәйкес жойылады.

      77. Клиникалық зерттеудің биологиялық материалдары ретінде пайдаланылатын туыстас емес транспланттауды жүргізу мақсатында гемопоэздік дің жасушаларын, сүйек кемігін өткізген жағдайда, оларды, сондай-ақ диагностикалық ғылыми мақсаттарға арналған немесе биомедициналық зерттеулер жүргізу процесінде алынған жасушалардың, тіндердің, биологиялық сұйықтықтар мен сөлдердің, оның ішінде адамның тіршілік әрекеті өнімдерінің, физиологиялық және патологиялық шығындылардың, сүртінділердің, қырындылардың, шайындылардың үлгілерін Қазақстан Республикасының аумағына әкелу және Қазақстан Республикасының аумағынан әкету "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 172, 173 және 174-баптарына сәйкес жүзеге асырылады.

7. Қорытынды ережелер

      78. Зерттеу орталықтары олардың базасында медициналық-биологиялық эксперименттер, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және клиникалық зерттеулер жүргізілетін, Қазақстан Республикасы заңнамасына сәйкес Қағидаларды сақтауды қамтамасыз етеді.

  Медициналық-биологиялық эксперименттерді,
клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және
клиникалық зерттеулерді жүргізу
қағидаларына
1-қосымша

      Нысан

Медициналық-биологиялық эксперименттің хаттамасы
(бұдан әрі – Эксперимент)

      1. Зерттеу орталығының басшысының грифі, Эксперименттің атауы мен Сәйкестендіру кодтары көрсетілген титул парағы (Экспериментті жүргізуді мақұлдаған Этика мәселесі жөніндегі комиссия отырысы хаттамасының нөмірі мен күні);

      2. Басшы, жауапты орындаушы мен орындаушы туралы ақпарат (тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), лауазымы, жұмыс орны, мекенжайы және байланыс телефоны);

      3. Зерттеу орталығы туралы ақпарат (Зерттеу орталығы басшысының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), лауазымы, мекенжайы мен телефоны), зерттеуге қатысатын барлық зертханалардың және өзге ғылыми-зерттеу бөлімшелерінің атауы және мекенжайлары.

      4. Хаттаманың мазмұны

      1) Эксперименттің атауы;

      2) Эксперименттің мақсаты және міндеті;

      3) Модельдеуге болатын жай-күйі мен ауруының сипаттамасы;

      4) Эксперимент әдісі мен дизайны:

      моделді құру тәсілі;

      Эксперимент барысында анықталатын негізгі көрсеткіштер;

      Эксперименттің барлық кезеңінің бірізділігі мен ұзақтығын сипаттау;

      Эксперимент барысында адами фактордың ықпал етуін төмендету және (немесе) оны болдырмауға мүмкіндік беретін іс-шаралар;

      Статистикалық өңдеу деректерінің барлық әдістемесін сипаттау;

      Эксперименттің аралық талдау жүргізілетін кезеңдері;

      5) Экспериментке енгізілген жануарларды және (немесе) сыналатындарды сұрыптау мінез-құлығы және көлемі;

      6) Экспериментке жануарларды енгізу шарты және оларды Эксперименттен шығару критерийлері;

      7) зерделенетін параметрлер;

      8) тиімділікті бағалау критерийлері;

      9) қауіпсіздікті бағалау критерийлері;

      10) Эксперимент жоспары;

      11) Сапаны бақылау және қамтамасыз ету әдістері;

      12) Эксперименттің этикалық және құқықтық мәселелері;

      13) Зерттеу хаттамасына түзету;

      14) деректерді жинау, жазбаларды жүргізу және сақтау, есепті беру рәсімдері;

      15) хаттаманы құру күні;

      16) әдебиет.

      ** Эксперимент хаттамасына енгізілетін өзгерістер зерттеу басшысымен және жауапты орындаушымен келісілгеннен кейін ұйымның басшысы бекітеді, ал хаттамадан ауытқуды (жоспарланбаған келеңсіз оқиғалар, күтпеген жағдайлар, қателіктер) орындаушы күні мен себептерін көрсете отырып жазады, нөмірлейді, қол қояды.

  Медициналық-биологиялық эксперименттерді,
клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және
клиникалық зерттеулерді жүргізу
қағидаларына
2-қосымша

      Нысан

Сыналатын әдістер мен (немесе) құралдардың клиникаға дейінгі
(клиникалық емес) зерттеу (бұдан әрі – Зерттеу) хаттамасы

      1. Зерттеу орталығының басшысының грифі, зерттеудің атауы мен Сәйкестендіру кодтары көрсетілген титул парағы (зерттеуді жүргізуге рұқсат берген Этика мәселесі жөніндегі комиссия отырысы хаттамасының нөмірі мен күні);

      2. Басшы, жауапты орындаушы мен орындаушы туралы ақпарат (тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), лауазымы, жұмыс орны, мекенжайы және байланыс телефоны);

      3. Зерттеу орталығы туралы ақпарат (Зерттеу орталығы басшысының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), лауазымы, мекенжайы мен телефоны), зерттеуге қатысатын барлық зертханалардың және өзге ғылыми-зерттеу бөлімшелерінің атауы және мекенжайлары.

      4. Хаттаманың мазмұны

      1) Зерттеудің атауы;

      2) Зерттеудің мақсаты және міндеті;

      3) Модельдеуге болатын жай-күйі мен ауруының сипаттамасы;

      4) Зерттеу әдісі мен дизайны:

      моделді құру тәсілі;

      Зерттеу барысында анықталатын негізгі көрсеткіштер;

      Зерттеудің барлық кезеңінің бірізділігі мен ұзақтығын сипаттау;

      Зерттеу барысында адами фактордың ықпал етуін төмендету және (немесе) оны болдырмауға мүмкіндік беретін іс-шаралар;

      Статистикалық өңдеу деректерінің барлық әдістемесін сипаттау;

      Зерттеудің аралық талдау жүргізілетін кезеңдері;

      5) Зерттеуге енгізілген жануарларды және (немесе) сыналатындарды сұрыптау мінез-құлығы және көлемі;

      6) Зерттеуге жануарларды енгізу шарты және оларды Зерттеуден шығару критерийлері;

      7) зерделенетін параметрлер;

      8) тиімділікті бағалау критерийлері;

      9) қауіпсіздікті бағалау критерийлері;

      10) Зерттеу жоспары;

      11) Сапаны бақылау және қамтамасыз ету әдістері;

      12) Зерттеудің этикалық және құқықтық мәселелері;

      13) Зерттеу хаттамасына түзету;

      14) деректерді жинау, жазбаларды жүргізу және сақтау, есепті беру рәсімдері;

      15) хаттаманы құру күні;

      16) әдебиет.

      ** Зерттеу хаттамасына енгізілетін өзгерістер зерттеу басшысымен және жауапты орындаушымен келісілгеннен кейін ұйымның басшысы бекітеді, ал хаттамадан ауытқуды (жоспарланбаған келеңсіз оқиғалар, күтпеген жағдайлар, қателіктер) орындаушы күні мен себептерін көрсете отырып жазады, нөмірлейді, қол қояды.

  Медициналық-биологиялық эксперименттерді,
клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және
клиникалық зерттеулерді жүргізу
қағидаларына
3-қосымша

      Нысан

Сыналатын әдістер мен (немесе) құралдардың клиникалық
зерттеу хаттамасы (бұдан әрі – Зерттеу)

      1. Зерттеу орталығының басшысының грифі, зерттеудің атауы мен Сәйкестендіру кодтары көрсетілген титул парағы (зерттеуді жүргізуді мақұлдаған Этика мәселесі жөніндегі комиссия отырысы хаттамасының нөмірі мен күні);

      2. Басшы, жауапты орындаушы мен орындаушы туралы ақпарат (тегі, аты, әкесінің аты (болған кезде), лауазымы, жұмыс орны, мекенжайы және байланыс телефоны);

      3. Зерттеу орталығы туралы ақпарат (Зерттеу орталығы басшысының тегі, аты, әкесінің аты (болған кезде), лауазымы, мекенжайы мен телефоны), зерттеуге қатысатын барлық зертханалардың және өзге ғылыми-зерттеу бөлімшелерінің атауы және мекенжайлары.

      4. Хаттаманың мазмұны

      1) Зерттеудің атауы;

      2) Зерттеудің мақсаты және міндеті;

      3) Модельдеуге болатын жай-күйі мен ауруының сипаттамасы;

      4) Зерттеу әдісі мен дизайны:

      моделді құру тәсілі;

      Зерттеу барысында анықталатын негізгі көрсеткіштер;

      Зерттеудің барлық кезеңінің бірізділігі мен ұзақтығын сипаттау;

      Зерттеу барысында адами фактордың ықпал етуін төмендету және (немесе) оны болдырмауға мүмкіндік беретін іс-шаралар;

      Статистикалық өңдеу деректерінің барлық әдістемесін сипаттау;

      Зерттеудің аралық талдау жүргізілетін кезеңдері;

      5) Зерттеуге енгізілген жануарларды және (немесе) сыналатындарды сұрыптау мінез-құлығы және көлемі;

      6) Зерттеуге жануарларды енгізу шарты және оларды Зерттеуден шығару критерийлері;

      7) зерделенетін параметрлер;

      8) тиімділікті бағалау критерийлері;

      9) қауіпсіздікті бағалау критерийлері;

      10) Зерттеу жоспары;

      11) Сапаны бақылау және қамтамасыз ету әдістері;

      12) Зерттеудің этикалық және құқықтық мәселелері;

      13) Зерттеу хаттамасына түзету;

      17) деректерді жинау, жазбаларды жүргізу және сақтау, есепті беру рәсімдері;

      18) хаттаманы құру күні;

      19) әдебиет.

      ** Зерттеу хаттамасына енгізілетін өзгерістер зерттеу басшысымен және жауапты орындаушымен келісілгеннен кейін ұйымның басшысы бекітеді, ал хаттамадан ауытқуды (жоспарланбаған келеңсіз оқиғалар, күтпеген жағдайлар, қателіктер) орындаушы күні мен себептерін көрсете отырып жазады, нөмірлейді, қол қояды.

  Медициналық-биологиялық эксперименттерді,
клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және
клиникалық зерттеулерді жүргізу
қағидаларына
4-қосымша

      Нысан

Зерттеу кітапшасы

      1. Титул парағы:

      1) Зерттеушінің аталған брошюрасының шығарылған нөмірі, сондай-ақ алдыңғы редакцияның нөмірі мен күні (өзгерістер енгізілген жағдайда)

      2) зерттеудің атауы

      3) зерттеудің түрі

      4) құпиялылық грифі

      5) кітапша шығарылған күн

      6) құжатты сәйкестендіру.

      2. Мазмұны:

      1) зерттеу орталығының атауы;

      2) сыналатын әдіс және (немесе) құрал туралы ақпаратты енгізу;

      3) клиникалық зерттеуді жүргізу негіздемесі;

      4) жағымсыз әсерлер;

      5) Зерттелетін үлгіні одан әрі зерделеу пайдасының дәлелдемесі;

      6) профилактикалық, терапиялық және диагностикалық қолдануға әлеуетті көрсетілімдер:

      3. Сыналатын әдісті және (немесе) құралды клиникаға дейінгі зерттеу:

      1) кіріспе (клиникалық зерттеу үшін олардың клиникалық маңыздылығы, пайдаланылған эксперименттер әдістері мен нәтижелерін сипаттау);

      2) әрбір топтағы жануарлардың жынысы және саны, эксперименттік жануарлар түрі;

      3) сыналатын әдісті және (немесе) құралды қолданғаннан кейін бақылауды ұзақтығы;

      4) сыналатын әдісті және (немесе) құралды клиникаға дейінгі зерттеу нәтижелері.

      4. Зерттеушіге арналған тұжырымдар мен ұсыныстар:

      1) клиникаға дейінгі деректер;

      2) әдісті және (немесе) құралды туралы әртүрлі көздерден алынған қорытынды ақпарат;

      3) қолданыстағы деректердің анағұрлым хабардар етіліп түсіндірілуі және одан кейінгі клиникалық зерттеулер үшін осы ақпараттың маңыздылығы туралы қорытынды;

      4) ұқсас медициналық технологиялар туралы жарияланған есептерді талқылау;

      5) диагностика және емдеу бойынша мүмкін жанама әсерлер жөніндегі ұсынымдар мен сыналатын әдісті және (немесе) құралды қолданудың қалаусыз салдарлары;

      5. Зерттеушінің кітапшасын келесі қайта қарау күні (сыналатын қаражат және (немесе) әдісін өңдеу кезеңіне сәйкес және (немесе) жаңадан түскен ақпаратқа байланысты жылына бір реттен кем емес).

      6. Жариялымға, есептерге сілтемелер (сілтемелер әр бөлімнің соңында келтіріледі).

      7. Ескертпелер

  Медициналық-биологиялық эксперименттерді,
клиникаға дейінгі (клиникалық емес) және
клиникалық зерттеулерді жүргізу
қағидаларына
5-қосымша

      Нысан

Зерттеушінің резюмесі

РЕЗЮМЕ (CV)

Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)


Туған жылы


Білімі (оқу орнының атауы көрсетіледі)


Мамандығы


Дипломнан кейінгі білімі


Ғылыми дәрежесі және атағы (егер бар болса)


Жұмыс орны және қызметі


Мамандығы бойынша жұмыс өтілі


Ғылыми еңбектері, авторлық куәлік, (мақаланың атауы және санын көрсету, зерттеу мәселесіне байланысты монографиясының болуы, жариялымдардың және баспалардың жылы)


Клиникалық зерттеу жүргізу бойынша тәжірбиесінің болуы


GCP сертификатының болуы


Ұйымның мекенжайы, байланыс телефоны, факс, e-mail


Зерттеуші маманның қолы


Ресми расталған (кадр бөлімі), басшының қолы


Күні



Об утверждении Правил проведения медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) и клинических исследований

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 ноября 2009 года № 697. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 26 ноября 2009 года № 5932. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 апреля 2018 года № 142.

      Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 02.04.2018 № 142 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
      Примечание РЦПИ!
      Порядок введения в действие приказа см. п. 6.

      В целях реализации статьи 180 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ:

      1. Утвердить прилагаемые Правила проведения медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) и клинических исследований.

      2. Департаменту науки и человеческих ресурсов Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Хамзина Н.К.) обеспечить в установленном порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

      3. Департаменту административно-правовой работы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Бисмильдин Ф.Б.) после государственной регистрации настоящего приказа обеспечить в установленном законодательством порядке официальное опубликование в средствах массовой информации.

      4. Признать утратившим силу приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 25 июля 2007 года № 442 "Об утверждении Правил проведения доклинических исследований, медико-биологических экспериментов и клинических испытаний в Республике Казахстан" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 4894, опубликованный в "Юридической газете" от 13 сентября 2007 года № 140 (1343)).

      5. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Биртанова Е.А.

      6. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его официального опубликования.

Министр

Ж. Доскалиев


  Утверждены
приказом Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 12 ноября 2009 года № 697

Правила
проведения медико-биологических экспериментов,
доклинических (неклинических) и клинических исследований

      Сноска. Правила в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 15.05.2015 № 348 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

1. Общие положения

      1. Настоящие Правила проведения медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) и клинических исследований (далее - Правила) разработаны в соответствии с пунктом 11 статьи 180 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" с целью создания единых требований к планированию, проведению, документальному оформлению и контролю медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) и клинических исследований испытуемых методов и (или) средств (далее – эксперимент и (или) исследование), призванных гарантировать защиту прав, безопасность и охрану здоровья лиц, участвующих в исследованиях, а также обеспечить достоверность и точность получаемой в ходе эксперимента и (или) исследования информации.

      Настоящие Правила распространяются на субъекты здравоохранения Республики Казахстан.

      2. Настоящие Правила распространяются на все виды медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) и клинических исследований, в том числе выполняемых в рамках:

      1) диссертационных исследований,

      2) республиканских целевых научных программ,

      3) научных программ и проектов, финансируемых отечественными и зарубежными грантодателями,

      4) иных форм финансирования научных исследований.

      Доклинические (неклинические) исследования биологически активных веществ осуществляются в соответствии с Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 745 "Об утверждении Правил проведения доклинических (неклинических) исследований биологически активных веществ", зарегистрированным в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 5914.

      Клинические исследования и (или) испытания фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляются в соответствии с Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 744 "Об утверждении Правил проведения клинических исследований и (или) испытаний фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники", зарегистрированным в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 5924.

      3. Все медико-биологические эксперименты, доклинические (неклинические) и клинические исследования на территории Республики Казахстан проводятся в соответствии с международными и национальными этическими нормами и надлежащими практиками проведения биомедицинских исследований.

      4. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

      1) аудит клинического исследования испытуемых методов и (или) средств – систематическая, независимая и документированная проверка документации и деятельности сторон, вовлеченных в проведение клинического исследования испытуемых методов и (или) средств, которая осуществляется независимыми от клинического исследования и исследовательского центра экспертами для подтверждения факта осуществления этой деятельности, а также для оценки соответствия процедур сбора, обработки и представления данных, требованиям протокола клинического исследования, стандартных операционных процедур, надлежащей клинической практике (GCP) и нормативным требованиям;

      2) виварий – экспериментально - биологическая клиника, являющаяся научно-вспомогательным подразделением исследовательского центра и создаваемая для содержания, а в необходимых случаях для разведения лабораторных животных, используемых в экспериментах и (или) исследованиях;

      3) научно-техническая программа исследования – проведение конкретных научных исследований на условиях, предусмотренных договором между заказчиком и исследователем;

      4) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – государственный орган, осуществляющий руководство в области охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, контроля за качеством медицинских услуг;

      5) доброволец – здоровый волонтер, подписавший информированное согласие на участие в исследовании;

      6) индивидуальная регистрационная форма (далее – ИРФ) – документ на бумажном, электронном носителе, предназначенный для внесения всей предусмотренной протоколом и подлежащей передаче спонсору информации по каждому субъекту исследования;

      7) ответственный исполнитель – лицо, непосредственно принимающее участие в проведении эксперимента и (или) исследования и обеспечивающее контроль и координацию всех мероприятий эксперимента и (или) исследования, с соответствующей подготовкой, квалификацией и опытом работы;

      8) брошюра исследователя – документ, содержащий реферативное изложение результатов доклинического (неклинического) и клинического изучения испытуемого метода и (или) средства, значимых для его исследования и (или) испытания на человеке;

      9) дизайн исследования – общий план исследования, описание шагов проведения исследования;

      10) исследовательский центр – организация, осуществляющая проведение эксперимента и (или) исследования;

      11) интервенционное клиническое исследование – клиническое исследование с участием человека в качестве субъекта исследования, при котором врач на основании протокола исследования назначает субъектам исследования испытуемый метод и (или) средство с лечебной, диагностической, профилактической или реабилитационной целью, случайным или неслучайным образом, с дальнейшим наблюдением за пациентами и оценкой биомедицинских результатов и результатов для здоровья;

      12) неинтервенционное клиническое исследование – клиническое исследование, в котором медицинская технология назначается в рамках обычной медицинской практики по утвержденным в клинических протоколах показаниям к применению, при этом привлечение пациента в определенную группу лечения не предусмотрено заранее протоколом исследования, а диктуется принятой в медицинской организации практикой, и назначение испытуемых методов и (или) средств строго отделено от решения включить пациента в исследование, не предполагается проведение дополнительных диагностических или мониторинговых процедур, а для анализа собранных данных используются эпидемиологические методы;

      13) биологический материал доклинических (неклинических) и клинических исследований – образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека и животных, биопсийный материал, гистологические срезы, мазки, соскобы, смывы, полученные при проведении доклинических (неклинических) и клинических исследований и предназначенные для лабораторных исследований;

      14) доклиническое (неклиническое) исследование – химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и другие экспериментальные научные исследования или серия исследований по изучению испытываемого вещества или физического воздействия, средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний в целях изучения специфического действия и (или) безопасности для здоровья человека;

      15) инспекция клинического исследования – процедура официальной проверки клинического исследования испытуемых методов и (или) средств, документов, относящихся к клиническому исследованию и клинической базы (помещений, оборудования и оснащения) уполномоченным органом с привлечением специалистов уполномоченной организации, имеющих опыт проведения клинических исследований для оценки качества проведения клинического исследования и полученных данных;

      16) клиническое исследование – исследование с участием человека в качестве субъекта, проводимое для выявления или подтверждения безопасности и эффективности средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний;

      17) медико-биологический эксперимент – исследование, основанное на воспроизведении (моделировании) структурно-функционального комплекса изучаемого состояния или болезни в более упрощенной форме на лабораторных животных для выяснения причин, условий и механизмов возникновения состояния или развития заболевания, разработки методов лечения и профилактики;

      18) медицинская технология – метод или средство профилактики, диагностики, лечения заболеваний и медицинской реабилитации, кроме биологически активных веществ, фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

      19) мониторинг – организуемая на уровне исследовательского центра процедура контроля за ходом эксперимента и (или) исследования и обеспечением его проведения, сбора данных и представления результатов эксперимента и (или) исследования согласно утвержденному протоколу эксперимента и (или) исследования, стандартным операционным процедурам;

      20) незаинтересованный свидетель – независимое лицо, привлекаемое при необходимости, для подтверждения факта добровольного участия испытуемого в клинических исследованиях, а также для независимой экспертизы этапов проведения исследования;

      21) испытуемый – пациент, принимающий участие в клиническом исследовании испытуемых методов и (или) средств;

      22) испытуемый метод и (или) средство – метод или средство профилактики, диагностики, лечения заболеваний и медицинской реабилитации, кроме биологически активных веществ, фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, подвергающееся доклиническому (неклиническому) или клиническому исследованию;

      23) стандартные операционные процедуры (далее – СОП) – подробные письменные инструкции, обеспечивающие единообразие выполнения определенных действий и функций в рамках проводимого эксперимента и (или) исследования;

      24) поправка к протоколу – письменное внесение изменений или дополнений в протокол эксперимента и (или) исследования, согласованное с Комиссией по вопросам этики и Советом исследовательского центра (ученым медицинским советом уполномоченного органа – для клинических исследований, проводимых на международном и республиканском уровнях) и утвержденное руководителем исследования;

      25) информированное согласие – документально оформленное, подписанное и датированное добровольное согласие испытуемого на участие в клиническом исследовании и (или) испытании после получения информации о медицинской технологии, сущности и продолжительности клинического исследования; о безопасности и эффективности медицинской технологии, а также о степени риска применения для здоровья, о действиях в случае непредвиденных эффектов применения медицинской технологии на состояние здоровья, об условиях страхования здоровья, испытуемым;

      26) комиссия по вопросам этики – независимый экспертный орган, в состав которого входят специалисты в области здравоохранения, науки, искусства, права, представители религиозных конфессий и общественных объединений, осуществляющий оценку соблюдения международных и национальных этических норм при проведении исследований на животных и исследований с участием человека, защиту прав, безопасности и благополучия исследуемых и исследователей, а также нравственно-этическую и правовую оценку материалов эксперимента и (или) исследования;

      27) отчет об эксперименте и (или) исследовании – предоставленные в письменной форме результаты эксперимента и (или) исследовании их анализ, в соответствии с требованиями настоящих Правил;

      28) протокол эксперимента и (или) исследования – документ, в котором изложены основные задачи, методология, процедуры, статистические аспекты и организация эксперимента и (или) исследования, а также ранее полученные данные относительно испытуемых методов и (или) средств и обоснование исследования;

      29) руководитель эксперимента и (или) исследования – лицо, осуществляющее общее руководство экспериментом и (или) исследованием и ответственное за надлежащее его проведение согласно протоколу эксперимента и (или) исследования.

      5. Качество проведения медико-биологических экспериментов, доклинических (неклинических) и клинических исследований испытуемых методов и (или) средств обеспечивают:

      1) наличие у исследователей, вовлеченных в эксперимент и (или) исследование, образования и уровня квалификации, соответствующих направлению и профилю проводимого эксперимента и (или) исследования;

      2) оснащение исследовательского центра оборудованием и помещениями, необходимыми для качественного и эффективного проведения всех мероприятий, установленных протоколом эксперимента и (или) исследования;

      3) четкая регламентация в Протоколе эксперимента и (или) исследования методологии и всех процедур по организации эксперимента и (или) исследования;

      4) использование системы СОП, обеспечивающих качество эксперимента и (или) исследования во всех его аспектах.

      6. Медико-биологические эксперименты, доклинические (неклинические) и клинические исследования испытуемых методов и (или) средств проводятся при наличии положительного заключения:

      локальной комиссии по вопросам этики - для экспериментов и (или) исследований, планируемых к проведению на базе конкретного исследовательского центра;

      Центральной комиссии по вопросам этики – для экспериментов и (или) исследований, планируемых к проведению на международном и республиканском уровнях.

      7. Качество проведения медико-биологических экспериментов и доклинических (неклинических) исследований испытуемых методов и (или) средств, наряду с условиями, указанными в пунктах 5 и 6 настоящих Правил, обеспечивают:

      1) надлежащее содержание животных;

      2) получение одобрения на проведение эксперимента и (или) исследования со стороны консультативно-совещательного органа, уполномоченного рассматривать вопросы научной и (или) научно-технической деятельности (ученый, научный, научно-клинический, экспертный совет) в исследовательском центре (далее – Совет исследовательского центра).

      8. Качество проведения клинических исследований испытуемых методов и (или) средств, наряду с условиями, указанными в пунктах 5 и 6 настоящих Правил обеспечивают:

      1) получение информированного согласия участвующих в исследованиях пациентов и добровольцев;

      2) страхование жизни и здоровья участвующих в исследованиях пациентов и добровольцев;

      3) гарантия конфиденциальности документов, позволяющих установить личность испытуемых;

      4) получение одобрения на проведение клинического исследования испытуемого метода и (или) средства со стороны Ученого медицинского совета уполномоченного органа.

      9. Положительное заключение комиссии по вопросам этики на проведение эксперимента и (или) исследования исследователю необходимо получить не позднее чем за 90 календарных дней до начала проведения исследования.

      Комиссия по вопросам этики рассматривает материалы планируемого эксперимента и (или) исследования в порядке, установленном СОП, утверждаемыми руководителем организации, при которой создается настоящая комиссия.

      10. Доклинические (неклинические) и интервенционные клинические исследования испытуемых методов и (или) средств проводятся на базе исследовательских центров из числа аккредитованных медицинских организаций, включенных в перечень организаций для проведения доклинических (неклинических), клинических исследований биологически активных веществ, фармакологических и лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники утверждаемый в соответствии с подпунктом 71-1) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения".

      11. Руководитель исследовательского центра или лицо им уполномоченное:

      1) обеспечивает предоставление ресурсов для проведения эксперимента и (или) исследования;

      2) назначает руководителя эксперимента и (или) исследования;

      3) принимает меры в случае обнаружения отклонений при проведении эксперимента и (или) исследования от установленных требований;

      4) утверждает протоколы эксперимента и (или) исследования, изменения и поправки к ним;

      5) утверждает СОП, обеспечивает внедрение, выполнение и надлежащее их хранение;

      6) обеспечивает обучение персонала, наличие протоколов обучения;

      7) обеспечивает взаимодействие между функциональными подразделениями и подрядными исследовательскими лабораториями;

      8) утверждает отчет о результатах эксперимента и (или) исследования.

      12. Руководитель эксперимента и (или) исследования:

      1) организует разработку протокола эксперимента и (или) исследования и представление заявок в комиссию по вопросам этики, совет исследовательского центра (ученый медицинский совет уполномоченного органа) для получения одобрения на проведение эксперимента и (или) исследования;

      2) обеспечивает качество проведения эксперимента и (или) исследования;

      3) формирует команду исследователей для проведения эксперимента и (или) исследования и определяет ответственного исполнителя;

      4) разрабатывает и утверждает на уровне исследовательского центра СОП по действиям и функциям, которые имеют место в ходе эксперимента и (или) исследования (если таковые ранее отсутствовали);

      5) осуществляет контроль над проведением эксперимента и (или) исследования, за систематическим ведением документации, достоверности и качества процедур сбора, обработки полученной информации;

      6) имеет полную осведомленность обо всех случаях, влияющих на качество или целостность эксперимента и (или) исследования, своевременно оценивает их влияние на результаты и предпринимает корректирующие действия при получении новой информации в ходе проведения эксперимента и (или) исследования в случае необходимости;

      7) утверждает промежуточный и заключительный отчеты.

      13. Ответственный исполнитель:

      1) обеспечивает подготовку и проведение ключевых этапов эксперимента и (или) исследования;

      2) осуществляет контроль, сбор и документирование полученных данных;

      3) ведет учет непредвиденных обстоятельств, их документирование и принятие мер по их устранению;

      4) контролирует СОП, регистрирует отклонения от протокола эксперимента и (или) исследования и СОП;

      5) обеспечивает сохранность первичных данных;

      6) обеспечивает достоверность результатов проводимых экспериментов и (или) исследований;

      7) обрабатывает и анализирует первичные данные, проводит статистический анализ и объяснение первичных данных, и представляет руководителю эксперимента и (или) исследования в виде промежуточного или итогового отчета эксперимента и (или) исследования за своей подписью с указанием даты.

      14. Протокол эксперимента и (или) исследования разрабатывается исследователем для каждого исследования до его начала и после получения одобрения на проведение эксперимента и (или) исследования в течение 15 календарных дней утверждается руководителем исследовательского центра.

      В согласованный протокол эксперимента и (или) исследования разрешается вносить поправки не менее чем за 10 календарных дней до практической реализации данных поправок. Ни одна поправка к протоколу эксперимента и (или) исследования не вносится без рассмотрения и одобрения Комиссией по вопросам этики.

      Изменения вносятся отдельным документом, без исправления первичных данных. Вносимые изменения нумеруются с указанием даты и причин внесения поправок, утверждаются руководителем исследовательского центра.

      Факты отклонения от протокола эксперимента и (или) исследования (незапланированные события, непредвиденные обстоятельства, упущения, при которых эксперимент и (или) исследование выполняется не в соответствии с процедурами, установленными в протоколе эксперимента и (или) исследования) в течение 10 календарных дней со дня их выявления оформляются отдельными приложениями к протоколу эксперимента и (или) исследования с указанием даты и причин их составления – пронумеровываются и подписываются.

      15. Многоцентровые доклинические (неклинические) и клинические исследования испытуемых методов и (или) средств проводятся по единому протоколу, утвержденному руководителем многоцентрового исследования.

      16. На каждую производственную операцию или вид деятельности, включая применение испытуемых методов и (или) средств, обслуживание и калибровку измерительных приборов и оборудования для контроля внутренней и окружающей среды, приготовление реактивов, питательных сред, кормов, ведение записей, отчетов и их хранение, осуществление программы по обеспечению качества и другое, разрабатываются СОПы, которыми руководствуются при проведении эксперимента и (или) исследования.

      17. В организации, проводящей эксперимент и (или) исследование, сохраняются все исходные данные, результаты измерений и наблюдений, вычислений и преобразования данных, записи касающиеся оборудования, аппаратуры, материалов, реактивов, носителей, объектов исследований, отчеты (в том числе промежуточные), а также другие материалы и документы, имеющие непосредственное отношение к данному эксперименту и (или) исследованию и быть доступны в течение проведения эксперимента и (или) исследования.

      Записи исходных данных дают возможность воспроизведения эксперимента и (или) исследования, определения всех действий, которые выполнялись в ходе эксперимента и (или) исследования (где, кем, когда они выполнялись, на каком оборудовании, какие приборы и тому подобное).

      18. Качество проводимых экспериментов и (или) исследований обеспечивается контролем со стороны:

      1) Комиссии по вопросам этики, давшей положительное заключение на проведение эксперимента и (или) исследования;

      2) заказчика эксперимента и (или) исследования;

      3) руководителя эксперимента и (или) исследования.

      Контроль осуществляется путем проведения мониторинга и аудита эксперимента и (или) исследования.

      19. Контроль качества проведения эксперимента и (или) исследования осуществляется через оценку:

      1) материально-технического оснащения эксперимента и (или) исследования, обеспечиваемого руководителем исследовательского центра;

      2) наличия управления (соблюдения протокола эксперимента и (или) исследования и СОП на всех этапах эксперимента и (или) исследования);

      3) планирования параметров исследования;

      4) системы оформления документации (рабочих журналов с первичными данными, заключительного отчета, архивов);

      5) системы гарантий качества для обеспечения надежности исследования и обоснованности экспериментальных результатов.

      Контроль качества осуществляется на всех этапах работы с целью обеспечения достоверности данных эксперимента и (или) исследования и правильности их обработки.

      20. Результаты эксперимента и (или) исследования регистрируются, обрабатываются и хранятся так, чтобы при необходимости анализа, интерпретации и верификации обеспечивалась их доступность.

2. Порядок представления отчетов при проведении
медико-биологических экспериментов, доклинических
(неклинических) и клинических исследований

      21. Руководитель эксперимента и (или) исследования в соответствии со сроками, установленными в Протоколе экспериментов и (или) исследований представляет отчет заказчику эксперимента и (или) исследования, комиссии по вопросам этики, Совету исследовательского центра (ученому медицинскому совету уполномоченного органа), принявшим решение об одобрении эксперимента и (или) исследования.

      22. Отчет, предоставляемый при проведении эксперимента и (или) исследования заказчику, содержит:

      1) на титульном листе: наименование исследовательского центра, утверждение отчета руководителем эксперимента и (или) исследования, наименование эксперимента и (или) исследования, указание на период, за который представляется отчет, место проведения эксперимента и (или) исследования;

      2) список всех сотрудников, участвующих в эксперименте и (или) исследовании и научных консультантов с указанием наименований разделов эксперимента и (или) исследования, делегированных им руководителем исследования;

      3) даты начала и окончания эксперимента и (или) исследования;

      4) данные о мониторинге и аудитах, проведенных в процессе эксперимента и (или) исследования;

      5) описание использованных материалов и методов со ссылками на нормативные правовые документы и литературные источники;

      6) описание и обобщение полученных результатов;

      7) заключение и выводы.

      23. Отчет, предоставляемый при проведении эксперимента и (или) исследования в Комиссию по вопросам этики, Совет исследовательского центра (ученый медицинский совет уполномоченного органа), принявшие решение об одобрении эксперимента и (или) исследования, содержит:

      1) резюме результатов исследования;

      2) выводы.

      24. Отчеты ответственного исполнителя или ученых, принимавших участие в проведении эксперимента и (или) исследования, подписываются ими собственноручно.

      Корректировка и дополнения к отчету о результатах эксперимента и (или) исследования проводятся в форме поправок, в которых четко определены причины корректировки и дополнений.

      Дополнения к отчету оформляются в виде приложений, содержащих ссылку на соответствующий раздел отчета (параграф, рисунок, таблицу) и подписанных руководителем эксперимента и (или) исследования.

3. Порядок проведения медико-биологических экспериментов

      25. Предметом медико-биологических экспериментов является изучение закономерностей возникновения различных состояний и болезней, механизмов их развития с позиции доказательной медицины.

      26. Медико-биологический эксперимент выполняет следующие основные функции:

      1) выступает средством получения новых научных данных;

      2) является способом выделения общего из серии сходных явлений, обоснования закономерностей, формирования гипотез;

      3) выступает средством проверки гипотез и теорий, критерием их истинности, основой для выдвижения новых гипотез;

      4) является относительным гарантом перед применением новых методов диагностики и лечения в рамках последующих доклинических (неклинических) и (или) клинических исследований.

      27. Цель проведения медико-биологического эксперимента составляет получение максимально точной (адекватной) модели изучаемого состояния или болезни.

      28. Требования к модели изучаемого состояния или болезни:

      1) подобие (аналогия) причин и условий, вызывающих состояние или болезнь и примененных при ее моделировании;

      2) сходство функциональных и морфологических изменений болезни и ее модели на системном, органном, клеточном и молекулярном уровнях;

      3) сходство в развитии типичных осложнений;

      4) аналогия проводимых воздействий на организм.

      Руководитель медико-биологического эксперимента обеспечивает соблюдение исследователями указанных требований. Контроль за соблюдением указанных требований осуществляется в рамках процедуры мониторинга, организуемой руководителем исследовательского центра.

      29. Перед проведением медико-биологического эксперимента руководитель медико-биологического эксперимента обеспечивает:

      1) разработку протокола медико-биологического эксперимента;

      2) получение положительного заключения локальной комиссии по вопросам этики на проведение медико-биологического эксперимента;

      3) получение одобрения Совета исследовательского центра;

      4) утверждение протокола медико-биологического эксперимента руководителем исследовательского центра.

      30. Протокол медико-биологического эксперимента разрабатывается согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

      31. Руководитель медико-биологического эксперимента не позднее чем за 90 календарных дней до начала проведения эксперимента представляет в локальную комиссию по вопросам этики на бумажном и электронном носителях сопроводительное письмо, содержащее подробное обоснование целесообразности проведения медико-биологического эксперимента, и проект протокола медико-биологического эксперимента.

      Рассмотрение материалов медико-биологического эксперимента локальной комиссией по вопросам этики осуществляется в соответствии с порядком, установленным в пункте 9 настоящих Правил.

      32. На основании положительного заключения локальной комиссии по вопросам этики исследователи представляют в Совет исследовательского центра заявление в произвольной форме на проведение медико-биологического эксперимента. К заявлению на проведение медико-биологического эксперимента прикладывается проект протокола медико-биологического эксперимента и положительное заключение локальной комиссии по вопросам этики.

      33. Заявление на проведение медико-биологического эксперимента рассматривается на заседании Совета исследовательского центра, который принимает одно из следующих решений:

      1) об одобрении проведения медико-биологического эксперимента;

      2) о целесообразности доработки материалов заявки на проведение медико-биологического эксперимента;

      3) о нецелесообразности проведения медико-биологического эксперимента.

      Срок рассмотрения заявления на проведение медико-биологического эксперимента со дня ее поступления в секретариат Совета исследовательского центра зависит от периодичности проведения заседаний Совета, но не превышает 30 календарных дней.

      34. Решение об одобрении проведения медико-биологического эксперимента принимается при соответствии заявления и прилагаемых к нему материалов условиям, указанным в пунктах 5 и 6 и подпункте 1) пункта 7 настоящих Правил.

      Решение о целесообразности доработки материалов заявки на проведение медико-биологического эксперимента принимается при наличии устранимых замечаний по оформлению и содержанию заявления и прилагаемых к нему материалов.

      Решение о нецелесообразности проведения медико-биологического эксперимента принимается при отсутствии в исследовательском центре одного из условий, указанных в пунктах 5 и 6 и подпункте 1) пункта 7настоящих Правил.

      35. Протокольное решение Совета исследовательского центра, указанное в подпункте 1 пункта 33 настоящих Правил, является основанием для проведения медико-биологического эксперимента.

      36. На основании положительного заключения Комиссии по вопросам этики и протокольного решения Совета исследовательского центра первый руководитель исследовательского центра в течение 15 календарных дней утверждает протокол медико-биологического эксперимента.

      37. Исследователи осуществляют проведение медико-биологического эксперимента в строгом соответствии с условиями и процедурами, установленными в протоколе медико-биологического эксперимента, и не вносят в него изменения без одобрения комиссией по вопросам этики. Описание отклонений или изменений с указанием их причин и предлагаемые поправки направляются исследователями в комиссию по вопросам этики, одобрившую проведение данного исследования.

4. Порядок проведения доклинических
(неклинических) исследований

      38. Доклинические (неклинические) исследования включают в себя исследования "in vitro" (лабораторные исследования в пробирках) и исследования "in vivo" (исследования на лабораторных животных), проводимые с целью разработки и проверки эффективности и безопасности новых методов профилактики, диагностики, лечения заболеваний и медицинской реабилитации, исследования новых показаний и способов применения испытуемых методов и (или) средств.

      39. Перед проведением доклинического (неклинического) исследования испытуемых методов и (или) средств руководитель доклинического (неклинического) исследования обеспечивает:

      1) разработку протокола доклинического (неклинического) исследования испытуемого метода и (или) средства;

      2) получение положительного заключения локальной комиссии по вопросам этики на проведение доклинического (неклинического) исследования испытуемого метода и (или) средства;

      3) получение одобрения Совета исследовательского центра;

      4) утверждение протокола доклинического (неклинического) исследования испытуемого метода и (или) средства руководителем исследовательского центра.

      40. Протокол доклинического (неклинического) исследования испытуемого метода и (или) средства разрабатывается согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

      41. Руководитель доклинического (неклинического) исследования не позднее чем за 90 календарных дней до начала проведения исследования представляет в Комиссию по вопросам этики на бумажном и электронном носителях сопроводительное письмо, содержащее подробное обоснование целесообразности проведения доклинического (неклинического) исследования, и проект протокола доклинического (неклинического) исследования испытуемого метода и (или) средства.

      Рассмотрение материалов доклинического (неклинического) исследования испытуемого метода и (или) средства Комиссией по вопросам этики осуществляется в соответствии с порядком, установленным в пункте 9 настоящих Правил.

      42. На основании положительного заключения локальной комиссии по вопросам этики исследователи представляют в Совет исследовательского центра заявление в произвольной форме на проведение доклинического (неклинического) исследования испытуемого метода и (или) средства. К заявлению на проведение доклинического (неклинического) исследования испытуемого метода и (или) средства прикладывается проект протокола доклинического (неклинического) исследования испытуемого метода и (или) средства и положительное заключение локальной комиссии по вопросам этики.

      43. Заявление на проведение доклинического (неклинического) исследования испытуемого метода и (или) средства рассматривается на заседании Совета исследовательского центра, который принимает одно из следующих решений:

      1) об одобрении проведения доклинического (неклинического) исследования испытуемого метода и (или) средства;

      2) о целесообразности доработки материалов заявки на проведение доклинического (неклинического) исследования испытуемого метода и (или) средства;

      3) о нецелесообразности проведения доклинического (неклинического) исследования испытуемого метода и (или) средства.

      Срок рассмотрения заявления на проведение доклинического (неклинического) исследования испытуемого метода и (или) средства со дня ее поступления в секретариат Совета составляет 30 календарных дней.

      44. Решение об одобрении проведения доклинического (неклинического) исследования испытуемого метода и (или) средства принимается при соответствии заявления и прилагаемых к нему материалов условиям, указанным в пунктах 5 и 6 и подпункте 1) пункта 7 настоящих Правил.

      Решение о целесообразности доработки материалов заявки на проведение доклинического (неклинического) исследования испытуемого метода и (или) средства принимается при наличии устранимых замечаний по оформлению и содержанию заявления и прилагаемых к нему материалов.

      Решение о нецелесообразности проведения доклинического (неклинического) исследования испытуемого метода и (или) средства принимается при отсутствии в исследовательском центре одного из условий, указанных в пунктах 5 и 6 и подпункте 1) пункта 7 настоящих Правил.

      45. Протокольное решение Совета исследовательского центра, указанное в подпункте 1) пункта 43 настоящих Правил, является основанием для проведения доклинического (неклинического) исследования.

      46. На основании положительного заключения Комиссии по вопросам этики руководитель исследовательского центра в течение 15 календарных дней утверждает протокол доклинического (неклинического) исследования испытуемого метода и (или) средства.

      47. Исследователи осуществляют проведение доклинического (неклинического) исследования испытуемого метода и (или) средства в строгом соответствии с условиями и процедурами, установленными в протоколе доклинического (неклинического) исследования испытуемого метода и (или) средства и не вносят в него изменения без одобрения поправки к протоколу комиссией по вопросам этики. Описание отклонений или изменений с указанием их причин и предлагаемые поправки направляются исследователями в комиссию по вопросам этики, одобрившую проведение данного исследования.

5. Порядок проведения клинических исследований

      48. Клинические исследования испытуемых методов и (или) средств проводятся с письменного информированного согласия участвующих лиц (пациентов или добровольцев), при условии получения положительных результатов доклинических (неклинических) исследований.

      49. Перед проведением клинического исследования испытуемых методов и (или) средств руководитель клинического исследования обеспечивает:

      1) разработку протокола клинического исследования испытуемого метода и (или) средства;

      2) получение положительного заключения:

      локальной комиссии по вопросам этики на проведение клинического исследования испытуемого метода и (или) средства – для исследований, проводимых на местном уровне, включая диссертационные исследования.

      Центральной комиссии по вопросам этики на проведение клинического исследования испытуемого метода и (или) средства – для исследований, проводимых на международном и республиканском уровнях;

      3) получение одобрения Ученого медицинского совета уполномоченного органа на проведение клинического исследования испытуемого метода и (или) средства;

      4) утверждение протокола клинического испытуемого метода и (или) средства руководителем исследовательского центра.

      50. Протокол клинического исследования испытуемого метода и (или) средства разрабатывается согласно приложению 3 к настоящим Правилам.

      51. Руководитель клинического исследования не позднее чем за 90 календарных дней до начала проведения исследования представляет в Центральную и (или) локальную Комиссию по вопросам этики на бумажном и электронном носителях:

      1) сопроводительное письмо, содержащее подробное обоснование целесообразности проведения клинического исследования испытуемого метода и (или) средства;

      2) материалы медико-биологических экспериментов и доклинических (неклинических) исследований испытуемого метода и (или) средства;

      3) проект протокола клинического исследования испытуемого метода и (или) средства;

      4) брошюру исследователя согласно приложению 4 к настоящим Правилам;

      5) инструкцию по применению испытуемого метода и (или) средства;

      6) информацию для субъекта исследования о клиническом исследовании на государственном и русском языках;

      7) форму информированного согласия субъектов исследования на государственном и русском языках;

      8) резюме исследователя, подтверждающее его квалификацию по форме согласно приложению 5 к настоящему приказу;

      9) информацию, касающуюся мероприятий по набору субъектов исследования (материалы информационного и рекламного характера, которые будут использоваться для привлечения субъектов исследования к клиническому испытанию (при наличии));

      10) проект договора страхования здоровья и жизни субъектов исследования;

      11) документ, определяющий условия выплаты вознаграждения или компенсации субъектам исследования за участие в клиническом исследовании (если это предусмотрено протоколом клинического исследования);

      12) перечень изделий медицинского назначения, медицинской техники и расходного материала, необходимого для проведения клинического исследования в соответствии с Протоколом клинического исследования (при необходимости);

      13) опись предоставляемых документов.

      Рассмотрение материалов доклинического (неклинического) исследования испытуемого метода и (или) средства Центральной и (или) локальной Комиссией по вопросам этики осуществляется в соответствии с порядком, установленным в пункте 9 настоящих Правил.

      52. На основании положительного заключения Центральной и (или) локальной Комиссии по вопросам этики исследователи представляют заявку на проведение клинических исследований, включающую пакет документов, указанных в пункте 51 настоящих Правил и положительное заключение Центральной и (или) локальной Комиссии по вопросам этики в уполномоченный орган.

      53. Заявка на проведение клинического исследования испытуемого метода и (или) средства рассматривается в уполномоченном органе, который организует проведение научно-медицинской экспертизы в соответствии с Правилами проведения научно-медицинской экспертизы, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 10 июля 2013 года № 397 "Об утверждении Правил проведения научно-медицинской экспертизы", зарегистрированным в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 8609.

      54. Результаты научно-медицинской экспертизы выносятся на обсуждение очередного или внеочередного заседания Ученого медицинского совета уполномоченного органа, который принимает одно из следующих решений, которое доводится до сведения заявителя не позднее, чем через месяц со дня поступления материалов заявки:

      1) об одобрении проведения клинических исследований;

      2) о целесообразности проведения дополнительных доклинических (неклинических) исследований;

      3) о нецелесообразности проведения клинических исследований.

      Срок рассмотрения заявки на проведение клинического исследования испытуемого метода и (или) средства Ученого медицинского совета уполномоченного органа со дня ее поступления в секретариат Совета исследовательского центра зависит от периодичности проведения заседаний Совета, но не превышает 30 календарных дней.

      55. Решение об одобрении проведения клинического исследования испытуемого метода и (или) средства принимается при соответствии материалов заявки условиям, указанным в пунктах 5 и 6 и подпунктах 1) и 2) пункта 8 настоящих Правил.

      Решение о целесообразности доработки материалов заявки на проведение клинического исследования испытуемого метода и (или) средства принимается при наличии устранимых замечаний по оформлению и содержанию заявки.

      Решение о нецелесообразности проведения клинического исследования испытуемого метода и (или) средства принимается при отсутствии в исследовательском центре одного из условий, указанных в пунктах 5 и 6 и подпунктах 1) и 2) пункта 8 настоящих Правил.

      56. Протокольное решение Ученого медицинского совета уполномоченного органа, указанное в подпункте 1 пункта 54 настоящих Правил, является основанием для проведения клинического исследования.

      57. На основании одобрения со стороны Совета исследовательского центра и (или) Ученого медицинского совета уполномоченного органа руководитель исследовательского центра утверждает протокол клинического исследования испытуемого метода и (или) средства и приказ о проведении клинического исследования, определяющий:

      1) руководителя, ответственных исполнителей и исполнителей клинического исследования;

      2) сроки проведения клинического исследования, представления отчетности и мониторинга с указанием ответственных лиц;

      3) лиц, обеспечивающих мониторинг клинического исследования (мониторов), периодичность и сроки проведения мониторинга и представления отчетности;

      4) лиц и подразделения исследовательского центра, обеспечивающие выделение необходимых ресурсов для проведения клинического центра.

      58. Конфиденциальность данных, позволяющих идентифицировать личность испытуемого, защищается с учетом требований Закона Республики Казахстан от 21 мая 2013 года "О персональных данных и их защите".

      59. Исследователь:

      обеспечивает безопасность за все принимаемые в рамках клинического исследования процедуры медицинского характера;

      обеспечивает оказание испытуемому необходимой медицинской помощи в случае возникновения побочных эффектов, связанных с проведением испытания, включая значимые изменения лабораторных показателей во время и после завершения клинического исследования;

      информирует испытуемого в случаях возникновения интеркуррентных заболеваний, требующих медицинской помощи;

      осуществляет систематическое ведение документации и деятельность, относящуюся к клиническому исследованию;

      проводит контроль и оценку соответствия процедур сбора, обработки и предоставления данных плану клинического исследования;

      при появлении нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений при проведении клинического исследования испытуемого метода и (или) средства предоставить информацию руководителю Эксперимента и (или) исследования в Комиссию по вопросам этики.

      60. Исследователи осуществляют проведение клинического исследования испытуемого метода и (или) средства в строгом соответствии с условиями и процедурами, установленными в протоколе клинического исследования испытуемого метода и (или) средства, и не могут вносить в него изменения без одобрения поправки к протоколу комиссией по вопросам этики, кроме случаев возникновения непосредственной угрозы испытуемому. Описание отклонений или изменений с указанием их причин и предлагаемые поправки направляются исследователями в комиссию по вопросам этики, одобрившую проведение настоящего исследования.

      61. Информированное согласие и любые другие письменные материалы, предоставляемые испытуемому, дополняются и (или) исправляются по мере появления изменений.

      62. Испытуемому или его законному представителю предоставляется для ознакомления новая информация, полученная в ходе проведения клинического исследования испытуемого метода и (или) средства, способная повлиять на желание испытуемого продолжать участие в исследовании. Факт ознакомления их с этой информацией оформляется письменно.

      63. Испытуемый самостоятельно принимает решение об участии или отказе от участия в продолжение клинического исследования испытуемого метода и (или) средства.

      64. Информация, касающаяся клинического исследования испытуемого метода и (или) средства, включая форму информированного согласия, не содержит формулировок, прямо или косвенно склоняющих испытуемого или его законного представителя отказаться от законных прав, освобождающих исследователя и организацию от ответственности за халатность.

      65. Исследователь или уполномоченное им лицо информируют испытуемого или его законного представителя обо всех аспектах исследования, включая информационные материалы, одобренные комиссией по вопросам этики.

      66. В информации о клиническом исследовании испытуемого метода и (или) средства, включая информированное согласие, используется минимальное количество специальных терминов, разъясняемых испытуемому или его законному представителю, а также незаинтересованному свидетелю.

      67. Перед получением информированного согласия исследователь или назначенное им лицо предоставляют испытуемому или его законному представителю подробную информацию о клиническом исследовании испытуемого метода и (или) средства и принятии решения об участии или отказе от исследования. Испытуемый или его законный представитель получают исчерпывающие ответы на все вопросы о клиническом исследовании испытуемого метода и (или) средства.

      68. До начала клинического исследования испытуемого метода и (или) средства испытуемый или его законный представитель, а также лицо, проводившее разъяснительную беседу, подписывают информированное согласие.

      69. Если испытуемый или его законный представитель, вследствие имеющихся заболеваний, не способны читать, то при проведении разъяснительной беседы необходимо обязательное присутствие незаинтересованного свидетеля. Испытуемый или его законный представитель дают согласие на участие испытуемого в клиническом исследовании после разъяснения им информации, содержащейся в информированном согласии. Испытуемый или его законный представитель, а также независимый свидетель подписывают информированное согласие. Подписывая информированное согласие, независимый свидетель подтверждает, что информация, содержащаяся в информированном согласии, была точно разъяснена и понятна испытуемому или его законному представителю и что согласие на участие в исследовании дано испытуемым или его законным представителем добровольно.

      70. В информации о клиническом исследовании испытуемого метода и (или) средства, предоставляемой испытуемым, разъясняется следующее:

      цель исследования;

      варианты способов обследования и лечения в процессе исследования и вероятность случайного распределения в одну из групп лечения;

      процедуры исследования, включая все инвазивные вмешательства;

      обязанности испытуемого;

      аспекты исследования, которые носят экспериментальный характер;

      ожидаемый риск или неудобства для испытуемого;

      ожидаемые выгода и (или) польза для испытуемого. Если пользы с медицинской точки зрения не предполагается, то испытуемого необходимо поставить об этом в известность;

      компенсация и (или) лечение, доступные испытуемому в случае причинения вреда его здоровью в результате участия в исследовании;

      планируемые выплаты испытуемому за его участие в исследовании, если таковые предусмотрены;

      планируемые расходы испытуемого, если таковые ожидаются, связанные с его участием в исследовании;

      участие испытуемого в испытании является добровольным. Его право отказаться от участия или выйти из него в любой момент без каких-либо санкций для себя или потери предусмотренных выгод;

      что уполномоченный орган и комиссия по вопросам этики, в пределах своей компетенции, имеют прямой доступ к оригинальным медицинским записям испытуемого для проверки процедур и (или) данных клинического испытания, не нарушая при этом конфиденциальности данных испытуемого;

      записи, идентифицирующие испытуемого, сохраняются в тайне и раскрываются только в той мере, в какой это предусмотрено законодательством Республики Казахстан. При публикации результатов исследования конфиденциальность данных испытуемого строго сохраняется;

      испытуемый или его законный представитель своевременно знакомятся с новой информацией, способной повлиять на желание испытуемого продолжать участие в исследовании;

      адреса и телефоны лиц, к которым можно обратиться для получения дополнительной информации о ходе испытания, правах испытуемых и в случае причинения вреда здоровью испытуемого;

      возможные обстоятельства и (или) причины, по которым участие испытуемого в испытании прекращается;

      предполагаемая длительность участия испытуемого в исследовании.

      71. Перед включением в исследование испытуемому или его законному представителю предоставляется подписанный экземпляр информированного согласия, и другая информация об исследовании. Во время участия испытуемого в исследовании он или его законный представитель получают подписанные экземпляры всех последующих редакций информированного согласия и копии всех поправок к другим письменным материалам, предоставляемым испытуемым.

      72. Если в клиническом исследовании испытательных средств участвуют испытуемые на основании согласия их законных представителей, то испытуемого информируют об исследовании в соответствии с его способностью понять эту информацию и, если испытуемый в состоянии, он подписывает информированное согласие.

6. Порядок использования биологических материалов
доклинических (неклинических) и клинических исследований

      73. На стадии планирования доклинического (неклинического) или клинического исследования до его формального начала исследователь документально закрепляет местонахождение и идентификацию хранящихся биологических материалов в случае необходимости проведения повторных анализов.

      74. Процедура получения, оформления, идентифицирования, использования и хранения биологических материалов доклинических (неклинических) и клинических исследований описывается в СОП.

      Каждое использование биологических материалов доклинических (неклинических) и клинических исследований оформляют в виде текущих записей. Исследования проводят по утвержденному протоколу или его изменениям.

      75. Биологические материалы доклинических (неклинических) и клинических исследований после проведения исследований необходимо хранить до официальной публикации результатов исследований для проведения повторных анализов в случае возникновения спорных вопросов.

      76. Остатки биологических материалов доклинических (неклинических) и клинических исследований после окончания исследования утилизируют согласно санитарными нормами и требованиями, утвержденными Приказом И.о. Министра национальной экономики Республики Казахстан от 24 февраля 2015 года № 127 "Об утверждении Санитарных правил "Санитарно-эпидемиологические требования к объектам здравоохранения", зарегистрированным в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов 14 апреля 2015 года № 10713.

      77. Ввоз на территорию Республики Казахстан и вывоз с территории Республики Казахстан органов (части органов) и (или) тканей, гемопоэтических стволовых клеток, костного мозга, крови и ее компонентов, образцов клеток, тканей, биологических жидкостей и секретов человека, используемых в качестве биологических материалов клинических исследований, осуществляется согласно статьям 172, 173 и 174 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения".

7. Заключительные положения

      78. Исследовательские центры, на базе которых проводятся медико-биологические эксперименты, доклинические (неклинические) и клинические исследования, обеспечивают соблюдение Правил в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

  Приложение 1
к Правилам проведения медико-биологических
экспериментов, доклинических (неклинических)
и клинических исследований

Протокол
медико-биологического эксперимента (далее – Эксперимент)

      1. Титульный лист с указанием грифа утверждения руководителем исследовательского центра, названия Эксперимента и идентификационных кодов (номер и дата протокола заседания комиссии по вопросам этики, одобрившего проведение Эксперимента).

      2. Информация о руководителе, ответственном исполнителе и исполнителях (Фамилия, имя, отчество (при его наличии), должность, место работы, адреса и контактные телефоны).

      3. Информация об исследовательском центре (Фамилия, имя, отчество (при его наличии), должность, адрес и телефон руководителя исследовательского центра), название и адреса всех лабораторий и других научно-исследовательских подразделений, которые принимают участие в исследовании.

      4. Содержание протокола:

      1) название Эксперимента;

      2) цель и задачи Эксперимента;

      3) описание моделируемого состояния и (или) заболевания;

      4) дизайн и методология Эксперимента:

      способ создания модели;

      основные показатели, которые определяются в процессе Эксперимента;

      описание последовательности и продолжительности всех этапов Эксперимента;

      мероприятия, позволяющие снизить и (или) избежать влияние человеческого фактора в ходе Эксперимента;

      описание всех методов статистической обработки данных;

      этапы Эксперимента, на которых проводится промежуточный анализ);

      5) характер и объем выборки животных и (или) испытуемых, включенных в Эксперимент;

      6) критерии включения животных в Эксперимент и исключения их из Эксперимента;

      7) изучаемые параметры;

      8) критерии оценки эффективности;

      9) критерии оценки безопасности;

      10) план Эксперимента;

      11) методы контроля и обеспечения качества;

      12) этические и правовые вопросы Эксперимента;

      13) поправки к протоколу Исследования;

      14) процедура сбора данных, ведения и хранения записей, представления отчетности;

      15) дата составления протокола;

      16) литература.

      ** Вносимые поправки в протокол эксперимента утверждаются руководителем организации, после согласования с руководителем исследования и ответственным исполнителем, а отклонения от протокола (незапланированные события, непредвиденные обстоятельства, упущения) записываются, пронумеровываются, подписываются исполнителем, с указанием даты и причин.

  Приложение 2
к Правилам проведения медико-биологических
экспериментов, доклинических (неклинических)
и клинических исследований

Протокол
доклинического (неклинического) исследования испытуемого
метода и (или) средства (далее – Исследования)

      1. Титульный лист с указанием грифа утверждения руководителем исследовательского центра, названия исследования и идентификационных кодов (номер и дата протокола заседания комиссии по вопросам этики, одобрившего проведение исследования).

      2. Информация о руководителе, ответственном исполнителе и исполнителях (Фамилия, имя, отчество (при его наличии), должность, место работы, адреса и контактные телефоны).

      3. Информация об исследовательском центре (Фамилия, имя, отчество (при его наличии), должность, адрес и телефон руководителя исследовательского центра), название и адреса всех лабораторий и других научно-исследовательских подразделений, которые принимают участие в исследовании.

      4. Содержание протокола:

      1) название Исследования;

      2) цель и задачи Исследования;

      3) сведения об испытуемом методе и (или) средстве и методе и (или) средстве, используемом в группе сравнения;

      4) дизайн и методология Исследования:

      виды и методы Исследования;

      способ применения испытуемого метода и (или) средства и метода и (или) средства, используемого в группе сравнения;

      основные показатели, которые определяются в процессе Исследования;

      описание последовательности и продолжительности всех этапов Исследования;

      мероприятия, позволяющие снизить и (или) избежать влияние человеческого фактора в ходе Исследования;

      описание всех методов статистической обработки данных;

      этапы Исследования, на которых проводится промежуточный анализ;

      5) характер и объем выборки животных, включенных в Исследование;

      6) критерии включения животных в Исследование и исключения их из Исследования;

      7) изучаемые параметры;

      8) критерии оценки эффективности;

      9) критерии оценки безопасности;

      10) план Исследования;

      11) методы контроля и обеспечения качества;

      12) этические и правовые вопросы Исследования;

      13) поправки к протоколу Исследования;

      14) процедура сбора данных, ведения и хранения записей, представления отчетности;

      15) дата составления протокола;

      16) литература.

      ** Вносимые поправки в протокол исследования утверждаются руководителем организации, после согласования с руководителем исследования и ответственным исполнителем, а отклонения от протокола (незапланированные события, непредвиденные обстоятельства, упущения) записываются, пронумеровываются, подписываются исполнителем, с указанием даты и причин.

  Приложение 3
к Правилам проведения медико-биологических
экспериментов, доклинических (неклинических)
и клинических исследований

Протокол
клинического исследования испытуемого метода
и (или) средства (далее – Исследования)

      1. Титульный лист с указанием грифа утверждения руководителем исследовательского центра, названия исследования и идентификационных кодов (номер и дата протокола заседания комиссии по вопросам этики, одобрившего проведение исследование);

      2. Информация о руководителе, ответственном исполнителе и исполнителях (Фамилия, имя, отчество (при его наличии), должность, место работы, адреса и контактные телефоны);

      3. Информация об исследовательском центре (Фамилия, имя, отчество (при его наличии), должность, адрес и телефон руководителя исследовательского центра), название и адреса клинических лабораторий и других клинических, диагностических отделений и (или) других медицинских организаций, которые принимают участие в исследовании;

      4. Содержание протокола

      1) название Исследования;

      2) цель и задачи Исследования;

      3) сведения об испытуемом методе и (или) средстве и методе и (или) средстве, используемом в группе сравнения;

      4) дизайн и методология Исследования:

      виды и методы Исследования;

      способ применения испытуемого метода и (или) средства и методов и (или) средств, используемой в группе сравнения;

      основные показатели, которые определяются в процессе Исследования;

      описание последовательности и продолжительности всех этапов Исследования;

      мероприятия, позволяющие снизить и (или) избежать влияние человеческого фактора в ходе Исследования;

      описание всех методов статистической обработки данных;

      этапы Исследования, на которых проводится промежуточный анализ;

      5) характер и объем выборки исследуемых лиц, включенных в Исследование;

      6) критерии включения исследуемых лиц в Исследование и исключения их из Исследования;

      7) изучаемые параметры;

      8) критерии оценки эффективности;

      9) критерии оценки безопасности;

      10) план Исследования;

      11) методы контроля и обеспечения качества;

      12) этические и правовые вопросы Исследования;

      13) поправки к протоколу Исследования;

      14) процедура сбора данных, ведения и хранения записей, представления отчетности;

      15) дата составления протокола;

      16) литература.

      ** Вносимые поправки в протокол исследования утверждаются руководителем организации, после согласования с руководителем исследования и ответственным исполнителем, а отклонения от протокола (незапланированные события, непредвиденные обстоятельства, упущения) записываются, пронумеровываются, подписываются исполнителем, с указанием даты и причин.

  Приложение 4
к Правилам проведения медико-биологических
экспериментов, доклинических (неклинических)
и клинических исследований

Брошюра исследователя

      1. Титульная страница:

      1) номер данного издания брошюры исследователя, а также номер и дату предыдущей редакции (в случае внесения изменений)

      2) название исследования

      3) вид исследования

      4) гриф конфиденциальности

      5) дата издания брошюры

      6) идентификация документа.

      2. Содержание:

      1) наименование исследовательского центра;

      2) введение, содержащее информацию о испытуемом методе и (или) средстве;

      3) обоснование проведения клинического исследования;

      4) побочные эффекты;

      5) доказательства в пользу дальнейшего изучения исследуемого образца;

      6) потенциальные показания к профилактическому, терапевтическому или диагностическому применению.

      3. Доклиническое исследование испытуемого метода и (или) средства:

      1) введение (описание использованных методов и результатов экспериментов, их клиническая значимость для клинического исследования);

      2) вид экспериментальных животных, количество и пол животных в каждой группе;

      3) продолжительность наблюдения после применения испытуемого метода и (или) средства;

      4) результаты доклинических исследований испытуемого метода и (или) средства.

      4. Вывод и рекомендации для исследователя:

      1) доклинические данные;

      2) обобщенная информация из различных источников об испытуемом методе и (или) средстве;

      3) наиболее информативная интерпретация существующих данных и вывод о значимости этой информации для последующих клинических исследований;

      4) обсуждение опубликованных отчетов о подобных медицинских технологиях;

      5) рекомендации по диагностике и лечению возможных побочных действий и нежелательных последствий применения испытуемого метода и (или) средства.

      5. Дата следующего пересмотра брошюры исследователя (не реже одного раза в год, в зависимости от стадии разработки испытуемого метода и (или) средства и по мере поступления новой важной информации пересматривается чаще).

      6. Ссылки на публикации, отчеты (ссылки приводятся в конце каждого раздела).

      7. Примечания

  Приложение 5
к Правилам проведения медико-биологических
экспериментов, доклинических (неклинических)
и клинических исследований

      Форма

Резюме исследователя

РЕЗЮМЕ(CV)

Фамилия, имя, отчество (при его наличии)


Дата рождения


Образование (с указанием учебного заведения)


Специальность


Последипломное образование


Ученая степень и звание (если имеется)


Место работы и должность


Стаж работы по специальности


Научные труды, авторские свидетельства (указать количество и названия статей, монографий имеющих отношение к проблеме исследования, год публикации и издательство)


Наличие опыта по проведению клинических исследований


Наличие сертификата GCP


Адрес организации, контактный телефон, факс, e-mail


Подпись специалиста- исследователя


Подпись руководителя, заверенная официально (отдел кадров)


Дата