"Ұрпақты болудың қосалқы әдістері мен технологияларын жүргізу ережесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2009 жылғы 30 қазандағы № 627 бұйрығына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық министрінің 2011 жылғы 30 наурыздағы N 162 Бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2011 жылы 26 сәуірде № 6921 тіркелді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 15 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-272/2020 бұйрығымен.

Ескерту. Күші жойылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 15.12.2020 № ҚР ДСМ-272/2020 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі кодексінің 99-бабына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. "Ұрпақты болудың қосалқы әдістері мен технологияларын жүргізу ережесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2009 жылғы 30 қазандағы № 627бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5919 тіркелген, Қазақстан Республикасының орталық атқарушы және өзге де орталық мемлекеттік органдарының актілер жинағында 2010 жылы № 3 жарияланған) мынадай өзгерістер мен толықтырулар енгізілсін:

көрсетілген бұйрықпен бекітілген Ұрпақты болудың қосалқы әдістері мен технологияларын жүргізу ережесінде:

1-тармақтың екінші абзацы ", ооциттердің донорлығы" деген сөздермен толықтырылсын;

мынадай мазмұндағы 4-1-тармақпен толықтырылсын:

"4-1. Денеден тыс ұрықтандыру (бұдан әрі – ДТҰ) жүргізу кезінде тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі (бұдан әрі - ТМККК) шеңберінде мыналар айғақ болып табылады:

1) түтікше-перитониалдық фактордан болатын әйелдер бедеулігі (гистеросальпингография және/немесе диагностикалық лапароскопиялық әдіспен расталған қос жатыр түтікшесінің болмауы немесе бітелуі);

2) ерлер белсіздігінің ауыр нысандары (олиго-, астено-, тератоозоспермия). Сперматогенез көрсеткіштері: эякуляттың көлемі кемінде 0,5 мл, рН 7,2-7,8, эякуляттағы шәуеттердің жалпы мөлшері 1 мл-де 500 мыңнан артық, белсенді-ширақтары 25 %-дан кем емес, морфологиялық қалыпты нысандар 2 %-дан кем емес (Крюгер өлшеміне қатаң сәйкестікте).

ДТҰ-ға ТМККК шеңберінде қалыпты соматикалық, эндокриндік статусы, қалыпты овариалдық резерві бар ұрпақты болу жасындағы әйелдер жіберіледі.

ДТҰ жүргізу ТМККК шеңберінде жылына бір рет беріледі.";

6-тармақ мынадай мазмұндағы 7-тармақшамен толықтырылсын,:

"7) төмен овариалдық резерв";

7-тармақта:

1) тармақшада:

тоғызыншы абзацтағы "және кариоүлгісін цитогендік талдау" деген сөздер алып тасталсын;

мынадай мазмұндағы он бірінші, он екінші, он үшінші, он төртінші, он бесінші, он алтыншы және он жетінші абзацтармен толықтырылсын:

"гистеросальпингография және/немесе лапароскопия әдістерімен жатырдың және жатыр түтіктері жағдайын зерттеу;

қандағы пролактинді, лютеиндеуші гормонды (бұдан әрі - ЛГ), фолликулостимулдаушы гормонды (бұдан әрі - ФСГ), тестостеронды, етеккір циклының 3-5 күндеріндегі тиреотроптық гормон, етеккір циклының 16-18 күндеріндегі прогестеронды анықтау;

инфекцияларға (хламидиоз, қарапайым герпес вирусы, цитомегаловирус, уреаплазма, микоплазма, гонорея, трихомониаз, токсоплазмоз, қызамық) тексеру;

қанның биохимиялық талдауы (аланинтрансфераза, трансфераза аспарагинаты, билирубин, глюкоза, жалпы белок, несепнәр, креатинин);

қан коагулограммасы (протромбиндік индекс, активтендірілген ішінара тромбопластиндік уақыт, фибриноген, қызыл жегі антикоагулянт);

электрокардиограмма (ЭКГ);

жалпы зәр талдауы;";

2) тармақшада:

екінші және үшінші абзацтар алып тасталсын;

бесінші абзац мынадай редакцияда жазылсын:

"қандағы эстрадиолды, кортизолды, трийодтиронинді, тироксинді, дегидроэпиандростендионды (ДГЭА-S), антимюллерлік гормонды (АМГ) анықтау;";

мынадай мазмұндағы тоғызыншы және оныншы абзацтармен толықтырылсын:

"кариотиптік цитогенетикалық талдау;

эндометрийді гистологиялық зерттелетін гистероскопия;";

3) тармақшада:

үшінші абзац ", эякулятты морфологиялық зерттеу, МАR-тест (ұрықтандырудан өшірілген шәуеттерді анықтау);" деген сөздермен толықтырылсын;

мынадай мазмұндағы бар жетінші абзацпен толықтырылсын:

"уретра жағындысының микроскопиясы;";

мынадай мазмұндағы бар 4) тармақшамен толықтырылсын:

"4) көрсеткіштер бойынша ерлерді тексеру:

кiшi жамбас мүшелерiн және ұма мүшелерін ультрадыбыстық зерттеу;

ЛГ, ФСГ, тестостеронға, пролактинге тексеру;

қуықасты безінің секретін зерттеу;

шәуеттің бактериологиялық себіндісі (немесе қуықасты безінің секреті);

кариотипті анықтау;

гипоосмолярлық тест және шәуеттің флотациясы (некроспермия кезінде);

шәуеттердің хромосомаларын (FISH – шәуеттер) зерттеу.";

9-тармақтағы "соматотропты гормондар" деген сөздерден кейін ", антиэстрогендер" деген сөзбен толықтырылсын;

19-тармақтағы "ер және әйел" деген сөздер "екі" деген сөзбен ауыстырылсын;

мынадай мазмұндағы 32-1, 32-2 және 32-3-тармақтармен толықтырылсын:

"32-1. Әйелдерге консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдары осы Ереженің 4-1 тармағына сәйкес ТМККК шеңберінде ДТҰ жүргізуге ұсыным берілген, бедеулік бойынша диспансерлік есепте тұратын адамдарға денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органына (бұдан әрі - Басқарма) жолдама береді.

32-2. Басқарма пациенттердің медициналық ұйымды еркін таңдау құқығын ескере отырып, ТМККК шеңберінде ДТҰ жүргізу бойынша медициналық қызмет көрсетуге мемлекеттік тапсырысы бар денсаулық сақтау ұйымында ТМККК-нің бөлінген көлемдері шеңберінде ДТҰ жүргізуге бедеуліктен зардап шегетін адамдарды жіберу туралы комиссиялық шешімді қабылдайды.

32-3. ДТҰ жүргізуге тексеру ТМККК шеңберінде жүргізіледі, бұл ретте ТМККК-ге кірмейтін қызметтер ақылы негізде жүргізіледі.".

42-тармақ ", қанның биохимиялық анализі, жалпы зәр анализі, ЭКГ, терапевтің қорытындысы" деген сөздермен толықтырылсын;

4-бөлім мынадай мазмұнда жазылсын:

4. Қондыру алдындағы генетикалық диагностикалау

45. Қондыру алдындағы генетикалық диагностикалау (бұдан әрі - ҚАГД) кезінде ооциттер мен эмбриондағы көп гендік және хромосомдық кемшіліктерді белгілеу, сондай-ақ жыныспен тізбектелген тұқым қуалаушылық аурулардың алдын алу үшін эмбрион жынысын белгілеу жүзеге асырылады. ҚАГД тұқым қуалаушылық патологиясымен балалардың туылуының жоғары қаупі бар ерлі-зайыптылар үшін әзірленген. Зерттеу ооциттердің полярлық денесінде және/немесе эмбрионның бластомерлері ядроларында және/немесе бластоцистер трофэктодерма жасушаларында жүргізілуі мүмкін.

46. ҚАГД пациенттердің мынадай санаттарына көрсетіледі:

1) жүктілікті әдеттегідей көтере алмайтын, екі және одан да көп жағдайда шарананың іште өлген жүктілігі болған пациенттерге;

2) туу жасынан асқан пациенттерге (35 жастан асқан әйелдер, 40 жастан асқан ерлер);

3) екі және одан көп IVF/ICSI әрекеттері ("пробиркада" денеден тыс ұрықтандыру/ооцит цитоплазмасына шәуеттер енгізу) сәтсіз болған пациенттерге;

4) ерлер белсіздігінің ауыр нысандары бар пациенттерге;

5) жыныспен байланысты аурулардың тұқым қуалаушылығының жоғары қаупі бар пациенттерге;

6) моногендік аурулармен ауыратын пациенттерге немесе оларда молекулалық-генетикалық диагностикасы болған жағдайда осы ауруларды тасымалдаушыларға (муковицидоз, гемофилия, Гентингтон ауруы, Дюшеннің бұлшықет дистрофиясы);

7) обырдың тұқым қуалаушылық нысандары бар пациенттерге;

8) науқас балаға - інісіне/сіңлісіне донорды таңдау үшін эмбриондарды HLA типтеудің гистоүйлесімділігін анықтауға мұқтаж пациенттерге;

9) хромосомды синдромдардың мозаикалық нұсқалары бар пациенттерге, теңгерімделген құрылымдық ауысуының, маркерлік хромосомдардың және басқа аберрациялардың барлық түрлерін тасымалдаушыларға;

10) пациенттердің қалауы бойынша.

ҚАГД инвазиялық пренаталдық диагностикада балама болып табылмайды және одан әрі жатырішілік ұрықтың генетикалық диагнозын нақтылау үшін оны жүргізуді қажет етеді.";

47. Диагностика FISH, CGH (салыстырмалы геномдық будандастыру) немесе ПТР (полимераздық тізбектік реакциясы) әдістерін пайдалана отырып жүргізіледі.";

49-тармақ мынадай мазмұндағы 14) тармақшамен толықтырылсын:

"14) маммологтың тексеріп-қарауы.".

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық көмекті ұйымдастыру департаментінің директоры (А. Ғ. Төлеғалиева) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігіне мемлекеттік тіркеуге жіберсін.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаменті (К.А. Балағұлова) осы бұйрық Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелгеннен кейін оны ресми жариялауды қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі Е.Ә. Байжүнісовке жүктелсін.

5. Осы бұйрық оны алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының
Денсаулық сақтау министрі	С. Қайырбекова

О внесении изменений и дополнений в приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 октября 2009 года № 627 "Об утверждении Правил проведения вспомогательных репродуктивных методов и технологий"

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 марта 2011 года № 162. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 26 апреля 2011 года № 6921. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 15 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-272/2020.

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 15.12.2020 № ҚР ДСМ-272/2020 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

В соответствии со статьей 99 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 30 октября 2009 года № 627 "Об утверждении Правил проведения вспомогательных репродуктивных методов и технологий" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 5919, опубликованный в Собрании актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан № 3, 2010 года) следующие изменения и дополнения:

в Правилах проведения вспомогательных репродуктивных методов и технологий, утвержденных указанным приказом:

абзац второй пункта 1 дополнить словами ", донорство ооцитов";

дополнить пунктом 4-1 следующего содержания:

"4-1. При проведении экстракорпорального оплодотворения (далее - ЭКО) в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее – ГОБМП) показаниями являются:

1) женское бесплодие, обусловленное трубно-перитонеальным фактором, (отсутствие или непроходимость обеих маточных труб, последняя подтвержденная методом гистеросальпингографии и/или диагностической лапароскопии);

2) тяжелые формы мужского бесплодия (олиго-, астено-, тератоозоспермия). Показатели сперматогенеза: объем эякулята не менее 0,5 мл, рН 7,2-7,8, общее количество сперматозоидов в эякуляте, более 500 тыс/мл., активно-подвижных не менее 25 %, морфологически нормальных форм (по строгому критерию Крюгера) не менее 2 %.

На проведение ЭКО в рамках ГОБМП направляются пациентки репродуктивного возраста с нормальным соматическим, эндокринным статусом, в том числе и нормальным овариальным резервом. Проведение ЭКО в рамках ГОБМП предоставляется однократно в течение года.";

пункт 6 дополнить подпунктом 7) следующего содержания:

"7) низкий овариальный резерв";

в пункте 7:

в подпункте 1):

в абзаце девятом слова "и цитогенетического анализа кариотипа" исключить;

дополнить абзацами одиннадцатым, двенадцатым, тринадцатым, четырнадцатым, пятнадцатым, шестнадцатым и семнадцатым следующего содержания:

"исследование состояния матки и маточных труб методом гистеросальпингографии и/или лапароскопии;

определение в крови пролактина, лютеинизирующего (ЛГ) и фолликулостимулирующего (ФСГ) гормонов, тестостерона, тиреотропного гормона на 3-5 день менструального цикла, прогестерона на 16-18 день менструального цикла;

исследование на инфекции (хламидиоз, вирус простого герпеса, цитомегаловирус, уреаплазма, микоплазма, гонорея, трихомониаз, токсоплазмоз, краснуха);

биохимический анализ крови (аланинтрансфераза, аспарагинаттрансфераза, билирубин, глюкоза, общий белок, мочевина, креатинин);

коагулограмма (протромбиновый индекс, активированное частичное тромбопластиновое время, фибриноген), волчаночный антикоагулянт;

электрокардиограмма (ЭКГ);

общий анализ мочи;";

в подпункте 2):

абзацы второй и третий исключить;

абзац пятый изложить в следующей редакции:

"определение в крови эстрадиола, кортизола, трийодтиронина, тироксина, дегидроэпиандростендион (ДГЭА-S), антимюллеровский гормон (АМГ);";

дополнить абзацами девятым и десятым следующего содержания:

"цитогенетический анализ кариотипа;

гистероскопия с гистологическим исследованием эндометрия;";

в подпункте 3):

абзац третий дополнить словами ", морфологическое исследование эякулята, МАR-тест (определение выключенных из оплодотворения сперматозоидов);";

дополнить абзацем седьмым следующего содержания:

"микроскопия мазка из уретры;";

дополнить подпунктом 4) следующего содержания:

"4) обследование мужчин по показаниям:

ультразвуковое исследование органов мошонки, органов малого таза;

обследование на ЛГ, ФСГ, тестостерон, пролактин;

исследование секрета предстательной железы;

бактериологический посев спермы (или секрета предстательной железы);

определение кариотипа;

гипоосмолярный тест и флотация спермы (при некроспермии);

исследование хромосом сперматозоидов (FISH спермы).";

в пункте 9 после слов "соматотропные гормоны" дополнить словом ", антиэстрогены";

в пункте 19 после слова "выявлению" дополнить словом "двух";

дополнить пунктами 32-1, 32-2, и 32-3 следующего содержания:

"32-1. Организации здравоохранения, оказывающие консультативно-диагностическую помощь женскому населению, предоставляют направление в местный орган государственного управления здравоохранением (далее - Управление) лицам, состоящим на диспансерном учете по бесплодию и рекомендованных на проведение ЭКО в рамках ГОБМП в соответствии с пунктом 4-1 настоящих Правил.

32-2. Управление принимает комиссионное решение о направлении лиц, страдающих бесплодием, на проведение ЭКО в рамках выделенных объемов ГОБМП в организации здравоохранения, имеющие государственный заказ на оказание медицинских услуг по проведение ЭКО в рамках ГОБМП, с учетом права свободного выбора пациентом медицинской организации.

32-3. Обследование на проведение ЭКО проводится в рамках ГОБМП, при этом, услуги не входящие в ГОБМП, проводятся на платной основе.".

пункт 42 дополнить словами ", биохимический анализ крови, общий анализ мочи, ЭКГ, заключение терапевта";

главу 4 изложить в следующей редакции:

"4. Преимлантационная генетическая диагностика

45. При преимлантационной генетической диагностике (далее - ПГД) осуществляется определение моногенных и хромосомных дефектов у ооцитов и эмбрионов, а также определение числа половых хромосом с целью исключения заболеваний, сцепленных с полом. ПГД применяется для супружеских пар, имеющих высокий риск рождения детей с генетической патологией. Исследования могут быть проведены на полярных тельцах ооцитов и/или ядрах бластомеров эмбриона и/или клетках трофэктодермы бластоцисты.

46. ПГД показана следующим категориям пациентов:

1) пациентам с привычным невынашиванием беременности, с двумя и более замершими беременностями;

2) пациентам старшей возрастной группы (женщины старше 35 лет, мужчины старше 40 лет);

3) пациентам после двух и более неудачных попыток IVF/ICSI (экстракорпоральное оплодотворение "в пробирке"/инъекция сперматозоида в цитоплазму ооцита);

4) пациентам с тяжелыми формами мужского бесплодия;

5) пациентам с высоким риском наследования заболеваний, связанных с полом;

6) пациентам с моногенными заболеваниями или носителями этих заболеваний (муковисцедоз, гемофилия, болезнь Гентингтона, мышечная дистрофия Дюшена), при условии наличия их молекулярно-генетической диагностики;

7) пациентам с наследственными формами рака;

8) пациентам, нуждающимся в определении гистосовместимости (HLA) типирования эмбрионов для подбора донора больному ребенку – брату/сестре;

9) пациентам с мозаичным вариантами хромосомных синдромов, носителям всех видов сбалансированных структурных перестроек, маркерных хромосом и других аберраций;

10) по желанию пациентов.

ПГД не является альтернативой инвазивной пренатальной диагностике и требует в дальнейшем ее проведения для уточнения генетического диагноза внутриутробного плода.

47. Диагностика проводится с использованием методов FISH, CGH (сравнительная геномная гибридизация) или ПЦР (полимеразная цепная реакция).";

пункт 49 дополнить подпунктом 14) следующего содержания:

"14) осмотр маммолога.".

2. Департаменту организации медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Тулегалиева А.Г.) обеспечить в установленном законодательством порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

3. Департаменту юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Балагулова К.А.) направить настоящий приказ на официальное опубликование после государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Байжунусова Э.А.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения
Республики Казахстан	С. Каирбекова