Вирусты гепатиттермен ауыратын науқастарды зерттеп-қарау және емдеу қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2012 жылғы 17 ақпандағы № 92 Бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2012 жылы 19 наурызда № 7479 тіркелді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 4 мамырдағы № ҚР ДСМ-63 бұйрығымен

Ескерту. Күші жойылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 04.05.2019 № ҚР ДСМ-63 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

"Инфекциялық аурулардың алдын алу бойынша санитариялық- эпидемиологияға қарсы (профилактикалық) іс-шаралары ұйымдастыруға және жүргізуге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар" санитариялық қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2012 жылғы 12 қаңтардағы № 33 қаулысына сәйкес, сондай-ақ созылмалы вирусты гепатиттері бар науқастарға медициналық көмекті ұйымдастыруды жетілдіру мақсатында, БҰЙЫРАМЫН:

1. Қосымшаға сәйкес Вирусты гепатиттермен ауыратын науқастарды зерттеп-қарау және емдеу қағидалары (бұдан әрі - Қағидалар) бекітілсін.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық көмекті ұйымдастыру департаменті (А.Ғ.Төлеғалиева) осы бұйрықты заннамада белгіленген тәртіппен Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді қамтамасыз етсін.

3. Казақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң қызметі және мемлекеттік сатып алу департаменті (Е.Р. Әмірғалиев) осы бұйрық Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелгеннен кейін оны заңнамада белгіленген тәртіппен ресми жариялауды қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі Е.Ә. Байжүнісовке жүктелсін.

5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Министрінің
міндетін атқарушы	С. Мусинов

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушы 2012 жылғы 17 ақпандағы № 92 бұйрығына қосымша

Вирусты гепатиттермен ауыратын науқастарды
зерттеп-қарау және емдеу қағидалары
1. Негізгі ережелер

1. Осы вирусты гепатиттермен ауыратын науқастарды зерттеп-қарау және емдеу қағидалары (бұдан әрі - Қағидалар) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде созылмалы вирусты гепатиті бар пациенттерге немесе олардың болуына күдік туғанда ұйымдастыру тәртібі мен жүйелілігін зерттеп-қарау және емдеуін айқындайды.

2. Созылмалы вирусты гепатиттерге Созылмалы В (СВГ) гепатиті, дельта-агенті бар созылмалы В гепатиті немесе созылмалы Д гепатиті (СДГ) және созылмалы С гепатиті (ССГ) жатады.

3. Созылмалы вирусты гепатиті бар пациенттерді тексеру және емдеу амбулаториялық-емханалық, стационарлық көмек көрсететін ұйымдардың, сондай-ақ республикалық денсаулық сақтау ұйымдарының деңгейінде кезең-кезеңмен көрсетіледі.

4. Созылмалы вирустық гепатиттері бар және оларға күмән тудыратын пациенттерге амбулаториялық-емханалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарында тексеру және емдеу вирусологиялық тексерусіз тіркелген жері бойынша көрсетіледі және өзіне мыналарды қосады:

1) жалпы дәрігермен/учаскелік терапевтпен немесе педиатрмен жүзеге асырылатын бастапқы тексерілу (скриниг);

2) диагноз қою, вирусқа қарсы терапияға және оны жүргізуге көрсеткішті, сондай-ақ "гастроэнтерология" немесе "жұқпалы аурулар" мамандығы бойынша дәрігерлермен жүзеге асырылатын гепотологиялық кабинетпен (орталықпен) қарым қатынасын анықтау.

5. Полимераздық тізбектік реакция (бұдан әрі - ПТР) әдісімен вирусты гепатиттердің болуына зерттеп-қарау амбулаториялық-емханалық көмек көрсететін ұйымның жолдамасы бойынша денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдары айқындайтын зертханаларда аталған зертханалардың қарқынын, жарақтаумен және зерттеу сапасымен (20 халықаралық бірліктен кем анықталған төменгі лимитпен халықаралық бірліктегі миллилитрде С вирустық гепатиті үшін ПТР нәтижесінің сапалы айқындық мүмкіндігі қоса отырып) қамтамасыз етілгендігі ескеріле отырып жүргізіледі.

6. Созылмалы вирустық гепатиттері бар және оларға күмән тудыратын пациенттерге гепатологиялық кабинет (орталық) деңгейінде денсаулық сақтауды басқарудың жергілікті органымен құрылған көпсалалық медициналық ұйымның базасында жүзеге асырылады:

1) денсаулық сақтау ұйымдарынан В және С вирустық гепатиттерінің диагностикасына скринингтік зерттеулердің мәліметтер жинағы;

2) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің "Республикалық денсаулықты дамыту орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы Республикалық мемлекеттік кәсіпорынның (бұдан әрі - РДДО) аймақтық филиалдарына жолдама беретін "В" және "С" вирустық гепатиті бар науқастардың жеке есепке алу Картасын толтыру;

3) созылмалы вирустық гепатиті бар пациенттердің регистріне мәліметтерді енгізу;

4) вирусқа қарсы терапияға белгіленген көрсеткішті анықтау;

5) күту парағын қалыптастыру;

6) емдеу бағасының тиімділігі үшін пациенттерді айына бір реттен кем емес тексере отырып созылмалы вирустық гепатиттері бар пациенттерге вирусқа қарсы терапия мониторингін жасау;

7) вирусқа қарсы препараттарды алу үшін рецепт жазып беру;

8) денсаулық сақтау ұйымдарына, оның ішінде телемедициналық құралдарды пайдалану арқылы консультативтік көмек көрсету.

7. Созылмалы вирустық гепатиттері бар және оларға күмән тудыратын пациенттерге стационарлық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарында тексеру және емдеу:

1) созылмалы вирусты гепатиті бар, 16 жастан жоғары пациенттерге денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдары айқындайтын көп бейінді ауруханалардың немесе инфекциялық ауруханаларының гастроэнтерологиялық бөлімшелерінің (немесе гастроэнтерологиялық бейіндеу бар терапия бөлімшелерінің) базасында;

2) 16 жасқа дейінгі пациенттерге денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдары айқындайтын көп бейінді балалар инфекциялық ауруханаларының гастроэнтерологиялық бөлімшелерінің (немесе гастроэнтерологиялық бейіндеу бар терапия бөлімшелерінің) базасында жүзеге асырылады.

8. Созылмалы вирустық гепатиттері бар және оларға күмән тудыратын пациенттерге мамандандырылған медициналық көмек көрсету деңгейінде тексеру және емдеу гепатология мәселелері бойынша біліктілігін арттыру бағдарламаларын игерген және денсаулық сақтау саласындағы құзырлы органмен анықталған республикалық денсаулық сақтау ұйымдарымен берілетін тиісті деңгейдегі білімі туралы құжатты бар, "гастроэнтерология" немесе "жұқпалы аурулар" мамандығы бойынша дәрігерлерге рұқсат етіледі.

2. Созылмалы вирустық гепатиті бар пациенттерді тексеру

9. Созылмалы вирустық гепатиті бар пациенттерге көрсетілетін медициналық көмектің үйлесімділігі, гепатология саласындағы білім беру бағдарламаларын іске асыру, сондай-ақ аурудың асқынған түрлерінің диагностикасы және емі денсаулық сақтау саласындағы құзырлы органмен анықталған республикалық денсаулық сақтау ұйымдарымен жүзеге асырылады.

10. Созылмалы вирустық гепатиті бар пациенттерге медициналық көмектің көрсетілуі тиісті меморандум негізінде органдардың және денсаулық сақтау ұйымдарының мемлекеттік емес ұйымдармен қарым қатынасында жүзеге асырылады.

11. Созылмалы вирусты гепатиті бар пациенттерге медициналық көмек:

1) бастапқы зерттеп-қарауды;

2) диагнозды растауды;

3) вирусқа қарсы терапия туралы шешім қабылдауды;

4) вирусқа қарсы терапияны жүргізуді және мониторингті;

5) профилактикалық шаралар мен пациенттерге консультация беруді қамтиды.

12. Вирусты гепатитке бастапқы зерттеп-қарау (скринингілік) тіркелген жері бойынша амбулаториялық-емханалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарының жалпы практика дәрігері/терапевт немесе педиатр жүзеге асырады.

13. Бастапқы (скринингілік) зерттеп-қарауға мына контингенттер жатады:

1) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде:

- гемофилиясы бар пациенттер;

- гемодиализде жатқан пациенттер;

- қан мен оның компоненттерінің реципиенттері;

- қан аурулары және қатерлі ісіктері бар пациенттер;

- операция жасалған пациенттер;

- вирусты гепатиттерді жұқтыруға жоғары қаупі бар медицина қызметкерлері.

14. Вирусты гепатитке скринингілік зерттеп-қараулар иммуноферменттік немесе иммунохимиялық талдаулар көмегімен айқындалатын мына маркерлерді қамтиды:

1) HBsAg;

2) anti-HDV (total) - HbsAg тасымалдағыштарда;

3) anti-HCV (total).

15. Осы Қағидалардың 14-тармағында көрсетілген тестілердің оң нәтижелері болғанда және созылмалы гепатитке тиісті күдік болғанда одан әрі зерттеп-қарау немесе емдеу пациенттер амбулаториялық-емханалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарының "гастроэнтерология" немесе "инфекциялық аурулар" мамандығы бойынша дәрігерге жіберіледі.

16. "Гастроэнтерология" немесе "жұқпалы аурулар" мамандықтар бойынша дәрігерлер созылмалы вирусты гепатитке күдігі бар пациенттерді одан әрі зерттеуге жібереді:

1) HBsAg табылған жағдайда:

anti-HBc;

HBeAg;

anti-HBe;

HBV ДНК-ға ПТР (сапалы тест, оң нәтижеде-санды тест);

2 anti-HDV total табылғанда:

anti-HDV IgM;

HDV РІЖ ПТР-ға (сапалы тест);

3) anti-HCV табылған жағдайда:

HCV РНК ПЦР-ға (сапалы).

17. Соматикалық статусын және функционалдық жай-күйін бағалау үшін 12-тармақта көрсетілген мамандық бойынша дәрігерлер, пациенттерге мынадай зерттеулерді жүргізеді:

1) тромбоциттерді есептей отырып қанды жалпы талдау;

2) бауырдың функционалдық сынамасы (АЛТ, ACT, билирубин, сілтілік фосфатазасы немесе ГГТП, альбумин, протромбалық уақыт/индекс немесе халықаралық нормаландырылған қатынасы);

3) бауыр және өт тамырларының допплерографиясы-айғақтары бойынша өт жолдары ағзаларын ультрадыбыстық зерттеуі;

4) тиісті жабдықтар болған кезде фиброзды бағалаудың валдизирленген инвазивтік емес әдістері (эластрография);

5) эзофагогастродуоденоскопия (бауыр циррозына күдік бар пациенттерге тамырдың варикоздық ұлғаюын анықтау үшін);

6) альфа-фетопротеин;

7) айғақтар бойынша мамандардың қосымша зерттеулері және консультациялары);

8) стационарлық жағдайда морфологиялық зерттеулер (айғақтар бойынша).

18. Серологиялық/вирусологиялық критерийлермен СВГ диагнозын анықтау болып мыналар табылады:

1) аурудың 6 айдан астам ұзақтығы;

2) HbsAg бар болуы;

3) HBV ДНК 2000 МЕ/мл (10000 копий/мл) астам көлемде.

19. Осы Қағидаларға 18-20 тармақтарына сәйкес созылмалы вирусты гепатиттің диагнозын анықтау фактісі бойынша:

1) инфекциялық аурулар" мамандығы бойынша дәрігерлер, егер олар аудандық емханада жоқ болған жағдайда-учаскелік дәрігерлер, жалпы практика дәрігерлері пациент туралы тиісті ақпаратты "В" және "С" вирусты гепатиті бар ауруларды жеке Тіркеу картасына (бұдан әрі - Карта) (№ 130-1/У нысаны 2010 жылғы 21 желтоқсандағы 6697 нөмірімен Қазақстан Республикасының нормативтік-құқықтық актілерін мемлекеттік тіркеу тізбесінде тіркелген "Денсаулық сақтау ұйымдарының алғашқы медициналық құжаттарының нысандарын бекіту турлы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2010 жылғы 23 қарашадағы № 907 бұйрығымен бекітілген "В" және "С" вирустық гепатиттері ауруларының жеке есебінің картасы) енгізеді, бұдан әрі ақпарат порталдық режимде гепатологиялық кабинетке (орталыққа) және Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің "Денсаулық сақтауды дамытудың республикалық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорынның аумақтық филиалына ай сайын келесі есептік айдан кейінгі айдың 5-күніне дейін беріледі;

2) "инфекциялық аурулар" мамандығы бойынша дәрігерлер, егер мұндай диагноз алғашқы рет белгіленсе, аумақтық мемлекеттік санитариялық-эпидемиологиялық қадағалау органына (2011 жылғы 10 қазандағы 7248 нөмірімен Қазақстан Республикасының нормативтік-құқықтық актілерін мемлекеттік тіркеу тізбесінде тіркелген "Денсаулық сақтау субъектілерінің әкімшілік мәліметтерін жинақтау үшін бағытталған нысандарды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2012 жылғы 12 қыркүйектегі № 616 бұйрығымен бекітілген "шұғыл хабарлама инфекциялық аурулар, тамақтан, нақты кәсіптік улану, өкпеге ерекше әсері" 058/у нысаны) беруді қамтамасыз етеді.

20. Вирусқа қарсы терапия туралы шешім қабылдау кезеңінде науқастың бастапқы жай-күйін және емдеу курсының режимін анықтау мақсатында осы Қағидалардың 12-тармағында көрсетілген "гастроэнтрология" немесе "инфекциялық аурулар" мамандығы бойынша дәрігерлер созылмалы вирусты гептиттері бар пациенттерге мынадай зерттеулерді жүргізеді:

1) ПТР:

ССГ кезінде - халықаралық бірлік көлемінде МЕ/мл көлемінде анықталған генотипті және вирустық жүктемені анықтауға;

ВВГ кезінде -алдыңғы оң нәтиже жағдайында - егер бұндай зерттеулер вирусқа қарсы терапия айғақтарын айқындар алдында тікелей жүргізілмесе вирустық жүктемені (көлемдік тест) анықтау;

СДГ кезінде - вирустық жүктемені анықтауға - егер осындай зерттеулер жүргізу мүмкіндігі болса;

2) биохимиялық сынамалар (қан глюкозасы, сарысу темірі);

3) жүктілікке тест;

4) Т3, Т4 (еркін), тиреотроптық гормон, тиреопероксидаға антидене (интерферон негізінде жоспарланған вирусқа қарсы терапия алдында);

5) көз ұяшығын тексеру (интерферон негізінде жоспарланған вирусқа қарсы терапия алдында);

6) күйзелісі бар пациенттерде "психатрия" мамандығы бойынша дәрігердің тексеріп-қарауы (жоспарланған вирусқа қарсы терапия алдында);

7) anti-HIV;

8) айғақтар бойынша басқа да зерттеулер.

3. Созылмалы вирустық гепатиттері бар пациенттерді
вирусқа қарсы препараттармен емдеу

21. Вирусқа қарсы терапия үшін әлеуетті кандидаттар мыналар болып табылады:

1) СВГ бар пациенттер:

жоғары АЛТ белсенділігімен үйлесімде 2000 МЕ/мл (немесе 10000 көшірме/мл) артық вирустық жүктемесі бар және /немесе А2 гепатитінің морфологиялық белсенділігімен және жоғары, F2 фиброзымен және одан жоғары;

вирустық жүктемеге және гепатиттің белсенділігіне қарамастан HBV ДНК-мен (сапалы ПТР көмегімен) анықталатын бауыр циррозы сатысында;

2) АЛТ 2 екі есе немесе бір есе жоғары белсенділігімен үйлесімде сапалы ПТР HDV РНК және/немесе HBV ДНК көмегімен анықталатын СДГ бар пациенттер және А2 гепатитінің морфологиялық белсенділігімен және жоғары, Ғ2 фиброзымен және жоғары;

3) ССГ бар пациенттер:

қарсы айғақтары болмаған кезде гепатит белсенділігін және вирустық жүктемесіне қарамастан.

22. Созылмалы вирустық гепатиттің вирусқа қарсы терапиясы көрсеткіші немесе қарсы көрсеткіші тіркелген жері бойынша "гастроэнтерология" немесе "инфекциялық аурулар" мамандықтары бойынша дәрігерлерімен анықталады, ал егер қиын жағдайда-денсаулық сақтау саласының құзырлы органымен ұсынылған диагностиканың және емнің /клиникалық нұсқаулықтардың хаттамаларына сәйкес гепотологиялық кабинеттермен (орталықтармен) анықталады.

23. Созылмалы вирустық гепатитімен вирусқа қарсы терапияны жүргізу туралы хаттамалық шешімі, мемлекеттік денсаулық сақтау басқармасының жергілікті органымен бекітілген құрамына мыналар кіретін комиссиямен қабылданады:

1) мемлекеттік денсаулық сақтауды басқарудың жергілікті органы бастығының орынбасары (төраға);

2) мемлекеттік денсаулық сақтауды басқарудың жергілікті органның жетекшілік ететін маманы (жетекші мамандары);

3) бас штаттан тыс гастроэнтеролог (гепатолог);

4) бас штаттан тыс инфекционист;

5) гепатологиялық кабинеттің (орталықтың) бастығы;

6) пациентке жолдама берген және вирусқа қарсы терапия көрсеткішін анықтаған "гастроэнтерология" немесе "инфекциялық аурулар" мамандықтары жөніндегі дәрігер;

7) Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау Комитеті аумақтық департаментінің маманы.

24. Вирусқа қарсы терапияны жүргізу туралы шешім қабылданған жағдайда тіркелген жері бойынша "гастроэнтерология" немесе "инфекциялық аурулар" мамандықтары жөніндегі дәрігерлер созылмалы вирустық гепатиттері бар пациенттерді гепатологиялық кабинетке (орталыққа) жібереді.

25. Гепатологиялық кабинеттің (орталықтың) "гастроэнтерология" немесе "инфекциялық аурулар" мамандықтары жөніндегі дәрігерлері:

1) тегін медициналық көмектің кепілдік көлемі шеңберінде жоспарланған вирусқа қарсы терапия кезінде, пациенттерді балалар және ересектер үшін, сондай-ақ созылмалы гепатиттердің әртүрлі этилогиясы (ВВГ, ДВГ және СВГ) үшін жеке жеке қалыптастырылған күту парағына енгізеді;

2) пациенттердің дәрілік заттарды алуына рецепт жазып беруді жүргізеді:

бастапқыда - апталық терапия курсы көлемінде (төзімділігін анықтау мақсатында);

әрі қарай - ай сайын айлық терапия курсы көлемінде;

3) мониторинг және тиімділік бағасы, сондай-ақ вирусқа қарсы терапияның модификациялық режимі өзіне денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган ұсынған диагностика және емдеу/клиникалық басшылықтың хаттамасына сәйкес амбулаториялық-емханалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарында немесе стационарлық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарына емдеу кезінде және оның аяқталғанына 6 ай өткеннен кейін клиникалық-зертханалық (оның ішінде вирусологиялық) зерттеуді жүргізеді;

4) ай сайын вирусқа қарсы терапияға алынған пациенттердің саны туралы және терапия оның тиімсіздігіне немесе жағымсыз әсерінің дамуына байланысты тоқтатылған пациенттердің саны туралы ақпаратты беріп отырады.

26. Бұл ретте, емдеу кезінде белсенділік және (METAVIR > А2, F2) морфологиялық бағалаудың стандарттық жүйесінің көмегімен анықталатын немесе вирусқа қарсы терапияға қарсы көрсеткіштің жоқ кезінде бауыр циррозы бар ауруларды қоса отырып, бағалаудың валдизирленген инвазивтік емес (эластография) әдістері бара бар орыны беріледі.

27. Вирусқа қарсы препараттарды қарқынды қызмет көрсету және қол жетімділік есебімен аудандық деңгейге жеткенге дейін, сондай-ақ препараттарды жіберуді және сатылуды бақылау, мемлекеттік денсаулық сақтау басқармасының жергілікті органымен анықталған фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымы жүзеге асырады.

28. Вирусқа қарсы терапияның бастапқы кезеңін жүргізу үшін созылмалы вирустық гепатиттері бар пациенттер, амбулаториялық-емханалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарының күндізгі стационарында немесе стационарлық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарына емдеуге жатқызылады.

29. Созылмалы вирустық гепатиттің жылдам үдейтін (ілгері) ауыр түрлері бар, сондай-ақ ұқсас аурулары бар пациенттер амбулаториялық-емханалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарына осы Ереженің 9-тармағында көрсетілген республикалық ұйымдарға жіберіледі.

30. Созылмалы вирустық гепатиті бар пациенттерге вирусқа қарсы терапия денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган ұсынған диагностика және емдеу/клиникалық басшылықтың хаттамасына сәйкес жүзеге асырылады.

31. Вирусқа қарсы терапияның жағымсыз әсерлерін түзету оның ауырлығына байланысты көрсеткіштері бойынша амбулаториялық-емханалық немесе гепатологиялық кабинеттің (орталықтың) стационарлық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарында жүзеге асырылады.

32. Созылмалы вирустық гепатиттері бар пациенттерге инфекцияның одан әрі жұғу қаупін жоюға қатысты жеткілікті түсініктемелер беріледі.

33. Вирусқа қарсы терапия жүргізер алдында созылмалы вирустық гепатиті бар пациенттер немесе олардың заңды өкілдері осы бұйрықтың қосымшасына сәйкес "Пациенттің созылмалы вирустық гепатитті емдеуге ақпараттандырылған келісімі" нысанына қол қояды.

Вирусты гепатиттермен ауыратын науқастарды зерттеп-қарау және емдеу қағидаларына қосымша

Пациенттің созылмалы вирустық гепатиттіке емдеуге
ақпараттандырылған келісімі

Сіздің тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемінің шеңберіндегі созылмалы вирустық гепатитті емдеу бағдарламасына қатысуға мүмкіндігіңіз бар. Алайда, аталған бағдарламаға қатысуға келісім бермес бұрын, Сіз төмендегі көрсетілген ақпаратты оқып және қандай жағдайда ем жүргізілетіні туралы және қандай дәрілік заттар пайдаланылатыны туралы нақты білу үшін барлық қызықтыратын сұрақтарды қоюға міндеттісіз.

Сізге төменде көрсетілген беттерде айтылған ақпараттар толық түсінікті болғанша және Сізде туындаған барлық сұрақтарға жеткілікті жауап алғанша қол қоюдың қажеті жоқ. Емдеуге кандидаттардың алдын ала іріктеу кезінде арнайы комиссия Сіздің сырқатнамаңызды толтырады. Сізге барлық емдеу кезінде емдейтін дәрігеріңізге бекітілген уақытты келіп тұруыңыз және оның нұсқаулықтарын қатаң сақтау қажет. Келесі қаралуға келу кезеңі емдеу аяқталған кезеңінен бастап 24 апта ішінде қарастырылған.

Вирустық гепатиттердің негізгі емі болып интерферондық қатардағы препараттар (стандарттық және ұзақ қолданысағы) және нуклеотидоттардың ұқсас (нуклеозидтердің) түрлері.

В және С гепатиттерін емдеу өзіне тәуекел элементтерін қамтиды. Интерферон препаратын қолдану кезінде анағұрлым жиі кездесетін әсерлерге мыналар жатады: грипке ұқсас синдром, тәбеттің төмендеуі, күйгелектік немесе депрессия, аутоиммундық аурулар, қан талдауындағы өзгерістер. Рибавириннің анағұрлым жиі кездесетін әсері - бұл анемия (гемоглабиннің төмендеуі). Сондай-ақ кейбір ауыр жағымсыз құбылыстар вирусқа қарсы терапиямен және препаратты қолдану бойынша көрсетілген ақпараттарға байланысты болуы мүмкін. Аталған ақпаратпен Сізге аталған ақпараттандырылған келісімге қол қоймас бұрын танысу қажет.

Дәрілік заттарды балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау қажет. Егер Сізде емдеу кезінде жағымсыз симптомдар туындағанда, тиісті медициналық көмекті алу үшін, Сіз онда бұл туралы емдеуші дәрігеріңізге шұғыл хабарлауыңыз қажет. Қолданылатын препараттарды Сіз және Сізге ұсынылған көлемнен аспайтын мөлшерде қолданылуы тиіс. Препараттар балалардың қолы жетпейтін жерде сақталуы тиіс.

КЕЛІСІМ

Мен, менің еміме қатысты жоғарыда ұсынылған ақпаратпен таныстым.

Менің барлық сұрақтарыма жеткілікті жауаптар берілді.

Т.А.Ә. ____________________________________________________________

Қолы ___________________________ Уақыты ___________________________

Об утверждении Правил обследования и лечения больных вирусными гепатитами

Приказ И.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 февраля 2012 года № 92. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 19 марта 2012 года № 7479. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 мая 2019 года № ҚР ДСМ-63 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования)

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 04.05.2019 № ҚР ДСМ-63 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

В соответствии с постановлением Правительства Республики Казахстан от 12 января 2012 года № 33 "Об утверждении Санитарных правил "Санитарно-эпидемиологические требования к организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий по предупреждению инфекционных заболеваний", а также в целях совершенствования организации медицинской помощи больным с вирусными гепатитами, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила обследования и лечения больных вирусными гепатитами (далее - Правила).

2. Департаменту организации медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Тулегалиева А.Г.) обеспечить в установленном законодательством порядке государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

3. Департаменту юридической службы и государственных закупок Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Амиргалиев Е.Р.) в установленном законодательством порядке обеспечить официальное опубликование настоящего приказа после его государственной регистрации в Министерстве юстиции Республики Казахстан.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Байжунусова Э.А.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

И.о. Министра

С. Мусинов

Утверждены приказом И.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 17 февраля 2012 года № 92

Правила обследования и лечения больных вирусными гепатитами
1. Общие положения

1. Настоящие Правила обследования и лечения больных вирусными гепатитами (далее - Правила) определяют порядок обследования и лечения пациентов с хроническими вирусными гепатитами или подозрением на их наличие в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.

2. К хроническим вирусным гепатитам относятся хронический вирусный гепатит В (далее - ХГВ), хронический вирусный гепатит В с дельта-агентом, или хронический вирусный гепатит Д (далее - ХГД) и хронический вирусный гепатит С (далее - ХГС).

3. Обследование и лечение пациентов с хроническими вирусными гепатитами оказывается поэтапно на уровне организаций, оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь, стационарную помощь, на уровне гепатологического кабинета (центра), а также республиканских организаций здравоохранения.

4. Обследование и лечение пациентов с хроническими вирусными гепатитами и подозрением на них, в организациях здравоохранения, оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь, оказывается по месту прикрепления и включает, за исключением вирусологического обследования:

1) первичное обследование (скрининг), осуществляемое врачом общей практики / участковым терапевтом или педиатром;

2) постановку диагноза, определение показаний к противовирусной терапии и ее проведение, а также взаимодействие с гепатологическим кабинетом (центром), осуществляемые врачом по специальности "гастроэнтерология" или "инфекционные болезни".

5. Обследование на наличие вирусов гепатитов методом полимеразной цепной реакции (далее - ГТЦР) проводится по направлению организаций, оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь по месту жительства, в лабораториях, определяемых местными органами государственного управления здравоохранением, с учетом мощности данных лабораторий, обеспеченности оборудованием и качества исследований (включая возможность выражения количественного результата ПЦР для вируса гепатита С в международных единицах в миллилитре, с нижним лимитом определения менее 20 международных единиц).

6. Обследование и лечение пациентов с хроническими вирусными гепатитами и подозрением на них, на уровне гепатологического кабинета (центра), создаваемого местным органом государственного управления здравоохранением на базе многопрофильной медицинской организации, включает:

1) определение показаний к назначению противовирусной терапии в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи в сложных случаях;

2) формирование листа ожидания пациентов с хроническими вирусными гепатитами, которым планируется проведение противовирусной терапии в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;

3) выписка рецептов для получения противовирусных препаратов в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;

4) консультативная помощь организациям здравоохранения, в том числе с использованием телемедицинских технологий;

5) свод данных скрининговых исследований на вирусные гепатиты.

7. Обследование и лечение пациентов с хроническими вирусными гепатитами и подозрением на них, в организациях здравоохранения, оказывающих стационарную помощь, осуществляется:

1) пациентам с хроническими вирусными гепатитами старше 16 лет - на базе гастроэнтерологических отделений (или терапевтических отделений, имеющих гастроэнтерологическую профилизацию) многопрофильных больниц или инфекционных больниц, определяемых местным органом государственного управления здравоохранением;

2) пациентам с хроническими вирусными гепатитами до 16 лет - на базе детских инфекционных больниц и гастроэнтерологических отделений (или отделений, имеющих гастроэнтерологическую профилизацию) детских многопрофильных больниц, определяемых местным органом государственного управления здравоохранения.

8. К обследованию и лечению пациентов с хроническими вирусными гепатитами и подозрением на них, на уровне специализированной медицинской помощи, допускаются врачи по специальности "гастроэнтерология" или "инфекционные болезни", освоившие программы повышения квалификации по вопросам гепатологии, и имеющие документы об образовании соответствующего уровня, выдаваемого республиканскими организациями здравоохранения, определяемыми уполномоченным органом в области здравоохранения.

2. Обследование пациентов с хроническими вирусными гепатитами

9. Первичное (скрининговое) обследование на вирусные гепатиты осуществляется врачом общей практики/участковым терапевтом или педиатром в организациях здравоохранения, оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь по месту прикрепления.

10. Скрининговому обследованию в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи подлежат следующие контингенты:

- пациенты с заболеваниями крови;

- пациенты со злокачественными новообразованиями;

- пациенты, находящиеся на гемодиализе;

- реципиенты крови и ее компонентов;

- пациенты, перенесшие оперативные вмешательства;

- медицинские работники, имеющие повышенный риск инфицирования вирусами гепатитов.

11. Скрининговое обследование на вирусные гепатиты включает следующие маркеры, определяемые с помощью иммуноферментного или иммунохимического анализов:

1) НВsАg;

2) anti-HDV (total) - у носителей НВsАg;

3) anti-НСV (total).

12. При положительных результатах тестов, указанных в пункте 14 настоящих Правил, и соответствующем подозрении на хронический вирусный гепатит, для дальнейшего обследования пациенты направляются к врачу по специальности "гастроэнтерология" или "инфекционные болезни" организаций здравоохранения, оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь, по месту прикрепления (далее - по месту прикрепления).

13. Врачи по специальностям "гастроэнтерология" или "инфекционные болезни" по месту прикрепления направляют пациентов с подозрением на хронический вирусный гепатит на дальнейшие исследования:

1) при обнаружении НВsАg:

anti-НВс;

НВеАg;

anti-НВе;

ПЦР на НВV ДНК (качественный тест, при положительном результате - количественный тест);

2) при обнаружении anti-НDV total:

anti-НDV IgM;

ПЦР на НDV РНК (качественный тест);

3) при обнаружении апи-НСV:

ПЦР на НСV РНК (качественный тест).

14. Для оценки соматического статуса и функционального состояния печени врачи по специальностям "гастроэнтерология" или "инфекционные болезни" по месту прикрепления, гепатологический кабинет (центр) проводят пациентам следующие исследования:

1) общий анализ крови с подсчетом тромбоцитов;

2) функциональные пробы печени (АЛТ, АСТ, билирубин, щелочная фосфатаза или ГГТП, альбумин, протромбиновое время/индекс или международное нормализованное отношение);

3) ультразвуковое исследование органов брюшной полости, по показаниям - допплерография сосудов печени и селезенки;

4) валидизированные неинвазивные методы оценки фиброза при наличии соответствующего оборудования (эластрография);

5) эзофагогастродуоденоскопию (пациентам с подозрением на цирроз печени для выявления варикозно расширенных вен);

6) альфа-фетопротеин;

7) дополнительные исследования и консультации специалистов по показаниям;

8) морфологическое исследование в условиях стационара (по

показаниям).

15. Серологическими/вирусологическими критериями установления диагноза ХГВ являются:

1) длительность заболевания свыше 6 месяцев;

2) наличие НВsАg;

3) НВV ДНК в количестве более 2000 МЕ/мл (10000 копий/мл).

16. Серологическими/вирусологическими критериями установления диагноза ХГД являются:

1) длительность заболевания свыше 6 месяцев;

2) наличие НВsАg;

3) наличие anti-HDV IgM и/или положительный результат ПЦР на HDV РНК.

17. Серологическими/вирусологическими критериями установления диагноза ХГС являются:

1) длительность заболевания свыше 6 месяцев;

2) наличие аптл-НСУ (у ВИЧ-инфицированных лиц и пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, может отсутствовать);

3) положительный результат ПЦР на НСУ РНК.

18. В клиническом диагнозе хронического вирусного гепатита необходимо отразить:

1) этиологию (В, Д, С);

2) НВеАg - статус и фазу инфекции (для вирусного гепатита В);

3) генотип и вирусную нагрузку (у пациентов, которым планируется проведение противовирусной терапии);

4) биохимическую и/или морфологическую активность гепатита (в случаях, когда проводилась пункционная биопсия печени);

5) стадию гепатита (в случаях, когда проводилась пункционная биопсия печени или эластография);

6) осложнения и внепеченочные проявления;

7) сопутствующие заболевания.

19. По факту установления диагноза хронического вирусного гепатита в соответствии с пунктами 18-20 настоящих Правил:

1) врач по специальности "инфекционные болезни", а в случае его отсутствия в районной поликлинике - врач общей практики/участковый терапевт или педиатр, вносят соответствующую информацию о пациенте в Карту индивидуального учета больных вирусными гепатитами "В" и "С" (далее - Карта) (форма № 30-1/У "Карта индивидуального учета больных вирусными гепатитами "В" и "С", утвержденная приказом и.о. Министра здравоохранения от 23 ноября 2010 года № 907 "Об утверждении форм первичной медицинской документации организаций здравоохранения", зарегистрированный в реестре государственной регистрации нормативно-правовых актов Республики Казахстан под номером 6697 от 21 декабря 2010 года), далее в портальном режиме информация передается, при наличии, в гепатологический кабинет (центр) и в территориальный филиал Республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения "Республиканский центр развития здравоохранения" Министерства здравоохранения Республики Казахстан ежемесячно в срок до 5 числа месяца, следующего за отчетным периодом;

2) врач по специальности "инфекционные болезни" обеспечивает подачу экстренного извещения в территориальный орган государственного санитарно-эпидемиологического надзора (форма 058/у "Экстренное извещение об инфекционном заболевании, пищевом, остром профессиональном отравлении, необычной реакции на прививку", утвержденная приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 сентября 2011 года № 616 "Об утверждении форм, предназначенных для сбора административных данных субъектов здравоохранения", зарегистрированный в реестре государственной регистрации нормативно-правовых актов Республики Казахстан под номером 7248 от 10 октября 2011 года), если таковой диагноз устанавливается впервые.

20. Дополнительно к ранее проведенному обследованию с целью оценки исходного состояния больного и определения показаний к назначению противовирусных препаратов, определения курса лечения врачи по специальностям "гастроэнтерология" или "инфекционные болезни" по месту прикрепления, проводят пациентам с хроническими вирусными гепатитами следующие исследования:

1) ПЦР:

при ХГС - на определение генотипа и вирусной нагрузки (количественный тест), выраженной в количестве международных единиц в миллилитре;

при ВГВ - в случае предшествующего положительного результата - на определение вирусной нагрузки (количественный тест), если таковое исследование не проводилось непосредственно перед определением показаний к противовирусной терапии;

при ХГД - в случае предшествующего положительного качественного результата - на определение вирусной нагрузки, если таковое исследование представляется возможным;

2) биохимические пробы (глюкоза крови, сывороточное железо);

3) тест на беременность;

4) ТЗ, Т4 (свободный), тиреотропный гормон, антитела к тиреопероксидазе (перед планируемой противовирусной терапией на основе интерферона);

5) осмотр глазного дна (перед планируемой противовирусной терапией на основе интерферона);

6) осмотр врача по специальности "психиатрия" у пациентов с депрессией (перед планируемой противовирусной терапией);

7) anti-HIV;

8) другие исследования по показаниям.

3. Лечение пациентов с хроническими вирусными гепатитами
противовирусными препаратами

21. Потенциальными кандидатами для лечения противовирусными препаратами являются:

1) пациенты с ХГВ:

имеющие вирусную нагрузку свыше 2000 МЕ/мл (или 10000 копий/мл) в сочетании с повышенной активностью АЛТ и/или морфологической активностью гепатита А2 и выше, фиброзом Р2 и выше;

находящиеся на стадии цирроза печени с определяемой НВУ ДНК (с помощью качественной ПЦР) независимо от вирусной нагрузки и активности гепатита;

2) пациенты с ХГД, имеющие определяемые с помощью качественной ПЦР НОУ РНК и/или НВV ДНК в сочетании с повышенной активностью АЛТ в 2 и более раз и/или морфологической активностью гепатита А2 и выше, фиброзом Р2 и выше;

3) пациенты с ХГС: независимо от активности гепатита и вирусной нагрузки при отсутствии противопоказаний.

22. Показания и противопоказания к лечению противовирусными препаратами пациентов с хроническими вирусными гепатитами определяются врачом по специальности "гастроэнтерология" или "инфекционные болезни" по месту прикрепления, а в сложных случаях - гепатологического кабинета (центра), в соответствии с протоколами диагностики и лечения/клиническими руководствами, рекомендованными уполномоченным органом в области здравоохранения.

23. Протокольное решение о назначении противовирусной терапии пациентам с хроническими вирусными гепатитами принимается комиссией, утверждаемой местным органом государственного управления здравоохранением, в состав которой включаются:

1) заместитель руководителя местного органа государственного управления здравоохранением (председатель);

2) курирующий специалист (курирующие специалисты) местного органа государственного управления здравоохранением;

3) главный внештатный гастроэнтеролог (гепатолог);

4) главный внештатный инфекционист;

5) руководитель гепатологического кабинета (центра);

6) врач по специальности "гастроэнтерология" или "инфекционные болезни", направивший пациента, и определивший показания к противовирусной терапии;

7) специалист территориального департамента Комитета контроля медицинской и фармацевтической деятельности.

24. В случае принятия решения о проведении противовирусной терапии врачи по специальности "гастроэнтерология" или "инфекционные болезни" по месту прикрепления направляют пациентов с хроническими вирусными гепатитами в гепатологический кабинет (центр).

25. Врачи по специальности "гастроэнтерология" или "инфекционные болезни" гепатологического кабинета (центра):

1) в случае противовирусной терапии, планируемой в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, вносят пациента в лист ожидания, формируемый раздельно для детей и взрослых, а также для хронических гепатитов различной этиологии (ВГВ, ВГД и ВГС);

2) производят выписку рецептов на получение пациентами лекарственных средств:

первоначально - в объеме недельного курса терапии (в целях определения переносимости);

в последующем — ежемесячно в объеме месячного курса терапии;

3) проводят мониторинг и оценку эффективности, а также модификацию режима противовирусной терапии с клинико-лабораторными (в том числе вирусологические) исследований, проводимые во время лечения и спустя 6 месяцев по его окончании в соответствии с протоколами диагностики и лечения/клиническими руководствами, рекомендованными уполномоченным органом в области здравоохранения;

4) ежемесячно подают информацию о количестве пациентов, взятых на лечение противовирусными препаратами и о количестве пациентов, которым лечение было прекращено в связи с ее неэффективностью или развитием побочных действий в уполномоченный орган в области здравоохранения.

26. В приоритетном (первоочередном) порядке противовирусной терапии подлежат пациенты с хроническими вирусными гепатитами с умеренной и выше стадией и активностью заболевания печени, определяемых с помощью стандартных систем морфологической оценки (METAVIR > Р2, А2) или валидизированных неинвазивных методов оценки (эластография), включая пациентов с циррозом печени при отсутствии противопоказаний к противовирусной терапии.

27. Отпуск противовирусных препаратов с их доведением до районного уровня с учетом потребности и доступности, а также контроль за отпуском и наличием препаратов, производятся организацией здравоохранения, осуществляющей фармацевтическую деятельность, определяемой местным органом государственного управления здравоохранением.

28. Для проведения начального этапа противовирусной терапии в течение как минимум первой недели пациенты с хроническими вирусными гепатитами госпитализируются в дневные стационары организаций здравоохранения, оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь, или организации здравоохранения, оказывающие стационарную помощь.

29. Пациенты с прогрессирующими (продвинутыми), осложненными формами хронических вирусных гепатитов, а также имеющие сопутствующие заболевания, направляются организациями здравоохранения, оказывающими амбулаторно-поликлиническую помощь, в организации здравоохранения республиканского уровня, определяемыми уполномоченным органом в области здравоохранения.

30. Противовирусная терапия пациентов с хроническими вирусными гепатитами осуществляется в соответствии с протоколами диагностики и лечения/клиническими руководствами, рекомендованными уполномоченным органом в области здравоохранения.

31. Коррекция побочных действий противовирусной терапии в зависимости от их тяжести осуществляется по показаниям в организациях здравоохранения, оказывающих амбулаторно-поликлиническую или стационарную помощь, гепатологическом кабинете (центре).

32. Пациентам с хроническими вирусным гепатитами даются исчерпывающие разъяснения относительно предотвращения риска дальнейшей передачи инфекции.

33. Перед проведением противовирусной терапии пациенты с хроническими вирусными гепатитами или их законные представители подписывают форму "Информированное согласие пациента на лечение хронического вирусного гепатита", согласно приложению к настоящим Правилам.

34. Пациенты с хроническими вирусными гепатитами, которым противовирусная терапия не показана или противопоказана, подлежат динамическому наблюдению врачами по специальностям "гастроэнтерология" или "инфекционные болезни" организаций здравоохранения, оказывающих амбулаторно-поликлиническую помощь.

Приложение к Правилам оказания медицинской помощи пациентам с вирусными гепатитами

Информированное согласие пациента на лечение хронического
вирусного гепатита

Вы имеете возможность принять участие в программе лечения хронических вирусных гепатитов в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи. Однако прежде чем вы дадите согласие на участие в данной программе, Вы должны прочитать приведенную ниже информацию и задать все интересующие вопросы, чтобы иметь четкое представление о том, каким образом будет проводиться лечение и какие будут использоваться лекарственные средства.

Вам не следует подписывать данную форму, пока Вам не будет полностью понятна вся информация, изложенная на приведенных ниже страницах и пока на все возникающие у вас вопросы Вы не получите исчерпывающих ответов. Во время предварительного отбора кандидатов на лечение специальной комиссией будет заполнена Ваша история болезни. Вам необходимо посещать лечащего врача в установленное время на всем протяжении лечения и строго следовать его рекомендациям. Визиты в период последующего наблюдения предусмотрены также на протяжении 24 недель с момента окончания лечения.

Основой лечения вирусных гепатитов являются препараты интерферонового ряда (стандартные и длительного действия) и аналоги нуклеотидов (нуклеозидов).

Лечение гепатитов В и С включает в себя элементы риска. К наиболее частым побочным явлениям при применении препаратов интерферона относятся: гриппоподобный синдром, потеря аппетита, раздражительность или депрессия, аутоиммунные заболевания, изменения в анализах крови. Наиболее частое побочное действие рибавирина - это анемия (снижение гемоглобина). Возможны также некоторые тяжелые побочные явления, связанные с противовирусной терапией и указанные в информации по применению препаратов. С данной информацией Вам необходимо ознакомиться перед подписанием данного информированного согласия.

Лекарственные препараты следует хранить в недоступном для детей месте. Если у Вас возникнут неблагоприятные симптомы в ходе лечения, Вы должны незамедлительно сообщить об этом лечащему врачу, чтобы получить соответствующую медицинскую помощь.

Применяемые препараты должны быть использованы только Вами и в количествах, не превышающих тех, которые Вам предписаны. Препараты должны храниться в месте, недоступном для детей.

СОГЛАСИЕ

Я ознакомлен (-лена) с представленной выше информацией, касающейся моего предстоящего лечения.

На все вопросы мною были получены исчерпывающие ответы.

Ф.И.О. ______________________________________________________________

Подпись ___________________________ Дата ____________________________