"Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама өткізу ережесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 736 бұйрығына толықтыру енгізу туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2014 жылғы 11 сәуірдегі № 186 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2014 жылы 13 мамырдағы № 9408 тіркелді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-10 бұйрығымен.

Ескерту. Күші жойылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 27.01.2021 № ҚР ДСМ-10 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі № 193-IV Кодексінің 63 және 71-баптарына сәйкес және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу рәсімін жетілдіру үшін БҰЙЫРАМЫН:

1. "Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникаға сараптама өткізу ережесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 736 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу реестрінде № 5926 нөмірімен тіркелген, Қазақстан Республикасы орталық атқарушы және өзге де орталық мемлекеттік органдарының актілер жинағында жарияланған, 2010 жылғы № 5) мынадай толықтыру енгізілсін:

Медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға сараптама жүргізу ережелерінде:

20-тармақ мынадай мазмұндағы жаңа редакцияда жазылсын:

"20. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сараптау мынадай мерзімдерде іске асырылады:

1) 1 қауіпсіздік класты (қаупі төмен дәрежесімен) және 2а қауіпсіздік класты (қаупі орта дәрежесімен) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу және қайта тіркеу кезінде үш күнтізбелік ай, құрамында дәрілік заттары бар медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін төрт күнтізбелік ай, оның ішінде:

бастапқы сараптама – он бес күнтізбелік күн;

талдамалық сараптама - отыз күнтізбелік күн;

мамандандырылған сараптама – жиырма бес күнтізбелік күн, құрамында дәрілік зат бар медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін – он бес күнтізбелік күн;

қорытындыны ресімдеу – жиырма күнтізбелік күн;

2) 2б қауіпсіздік класты (қаупі жоғарылатылған дәрежесімен) және 3 қауіпсіздік класын (қаупі жоғары дәрежесімен) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу кезінде алты күнтізбелік ай, оның ішінде құрамында дәрілік заттар бар медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін:

бастапқы сараптама – жиырма күнтізбелік күн;

талдамалық сараптама - алпыс күнтізбелік күн;

мамандандырылған сараптама – сексен күнтізбелік күн, соның ішінде құрамында дәрілік заттары бар медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін;

қорытындыны ресімдеу – жиырма күнтізбелік күн;

3) 2б қауіпсіздік класты (қаупі жоғарылатылған дәрежесімен) және 3 қауіпсіздік класты (қаупі жоғары дәрежесімен) медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы қайта тіркеу кезінде төрт күнтізбелік ай, оның ішінде құрамында дәрілік заттары бар медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін:

бастапқы сараптама – жиырма күнтізбелік күн;

талдамалық сараптама - елу күнтізбелік күн;

мамандандырылған сараптама – отыз күнтізбелік күн, соның ішінде құрамында дәрілік заттары бар медициналық мақсаттағы бұйымдар үшін;

қорытындыны ресімдеу – жиырма күнтізбелік күн;

4) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы жеделдетілген мемлекеттік тіркеу кезінде:

бастапқы сараптама – он күнтізбелік күн;

талдамалық сараптама - отыз күнтізбелік күн;

мамандандырылған сараптама – жиырма күнтізбелік күн;

қорытындыны құжаттарды ресімдеу – бес күнтізбелік күн;

4-1) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органмен келісім жасасқан халықаралық шетелдік нотифицирлеуші (сараптаушы) органдардың сертификаты болған жағдайда медициналық техниканы мемлекеттік тіркеудің жеделдетілген рәсімі кезінде:

алғашқы сараптама – бір жұмыс күн;

мамандандырылған сараптама - екі жұмыс күн;

қорытынды құжаттамаларды ресімдеу – екі жұмыс күн;

5) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың тіркеу деректеріне І үлгідегі өзгерістерді енгізу екі күнтізбелік ай мерзімде, оның ішінде:

бастапқы сараптама – он бес күнтізбелік күн;

мамандандырылған сараптама – отыз күнтізбелік күн.

қорытындыны ресімдеу – он бес күнтізбелік күн мерзімде өткізіледі.".

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті (Л.Ахметниязова):

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Интернет-ресурстарына орналастыруды қамтамасыз етсін.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң қызметі департаменті (Ж. Данаева) осы бұйрық мемлекеттік тіркелгеннен кейін оның бұқаралық ақпарат құралдарында ресми жариялануын қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау вице-министрі Е. Байжүнісовке жүктелсін.

5. Осы бұйрық алғаш ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының
Денсаулық сақтау министрі	С. Қайырбекова

О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники"

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 апреля 2014 года № 186. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 13 мая 2014 года № 9408. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10.

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 27.01.2021 № ҚР ДСМ-10 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

В соответствии со статьями 63 и 71 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" и усовершенствования процедуры государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 5926, опубликованный в Собрании актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан, № 5 2010 года) следующее изменение:

в приложении 2 к указанному приказу в Правилах проведения экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники:

пункт 20 изложить в новой редакции следующего содержания:

"20. Экспертиза изделия медицинского назначения и медицинской техники осуществляется в следующие сроки:

1) при государственной регистрации и перерегистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники класса безопасности 1 (с низкой степенью риска) и класса безопасности 2а (со средней степенью риска) - три календарных месяца, для изделия медицинского назначения с содержанием лекарственного средства - четыре календарных месяца, в том числе:

первичная экспертиза - пятнадцать календарных дней;

аналитическая экспертиза - тридцать календарных дней;

специализированная экспертиза - двадцать пять календарных дней, для изделий медицинского назначения с содержанием лекарственного средства - пятьдесят пять календарных дней;

оформление заключения - двадцать календарных дней;

2) при государственной регистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники класса безопасности 2б (с повышенной степенью риска) и класса безопасности 3 (с высокой степенью риска) - шесть календарных месяцев, в том числе для изделия медицинского назначения с содержанием лекарственного средства:

первичная экспертиза - двадцать календарных дней;

аналитическая экспертиза - шестьдесят календарных дней; специализированная экспертиза - восемьдесят календарных дней, в том числе для изделия медицинского назначения с содержанием лекарственного средства;

оформление заключения - двадцать календарных дней;

3) при перерегистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники класса безопасности 2б (с повышенной степенью риска) и класса безопасности 3 (с высокой степенью риска) - четыре календарных месяца, в том числе для изделия медицинского назначения с содержанием лекарственного средства:

первичная экспертиза - двадцать календарных дней;

аналитическая экспертиза - пятьдесят календарных дней;

специализированная экспертиза - тридцать календарных дней, в том числе для изделия медицинского назначения с содержанием лекарственного средства;

оформление заключения - двадцать календарных дней;

4) при ускоренной процедуре государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники:

первичная экспертиза - десять календарных дней;

аналитическая экспертиза - тридцать календарных дней;

специализированная экспертиза - двадцать календарных дней;

оформление итоговых документов - пять календарных дней;

4-1) при ускоренной процедуре государственной регистрации медицинской техники в случае наличия сертификата международных зарубежных нотифицирующих (экспертных) органов, заключивших соглашение с уполномоченным органом в области здравоохранения:

первичная экспертиза - один рабочий день;

специализированная экспертиза - два рабочих дня;

оформление итоговых документов - два рабочих дня;

5) внесение изменений I типа в регистрационное досье изделия медицинского назначения и медицинской техники два календарных месяца, в том числе:

первичная экспертиза - пятнадцать календарных дней;

специализированная экспертиза - тридцать календарных дней;

оформление заключения - пятнадцать календарных дней.".

2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Ахметниязова Л.) обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на Интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан.

3. Департаменту юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан (Данаева Ж.) обеспечить официальное опубликование настоящего приказа в средствах массовой информации после его государственной регистрации.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на Вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Байжунусова Э.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня первого официального опубликования.

Министр здравоохранения
Республики Казахстан	С. Каирбекова