Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау мен тасымалдау қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 24 сәуірдегі № 262 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2015 жылы 26 мамырда № 11191 тіркелді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 16 ақпандағы № ҚР ДСМ-19 бұйрығымен.

Ескерту. Күші жойылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 16.02.2021 № ҚР ДСМ-19 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.
Ескерту. Бұйрықтың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 78-бабының 1-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Қоса беріліп отырған Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар мен медициналық техниканы сақтау мен тасымалдау қағидалары бекітілсін.

Ескерту. 1-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті заңнамамен белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықтың Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелуін;

2) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін күнтізбелік он күн ішінде мерзімдік баспа басылымдарында және "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде ресми жариялауға жіберілуін;

3) осы бұйрықтың Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің интернет-ресурсында орналастырылуын қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму вице-министрі А.В. Цойға жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрі

Т. Дүйсенова

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 24 сәуірдегі № 262 бұйрығымен бекітілген

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау мен тасымалдау қағидалары

Ескерту. Қағиданың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1. Жалпы ережелер

1. Осы Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау мен тасымалдау қағидалары (бұдан әрі - Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 78-бабының 1-тармағына сәйкес әзірленген, олар дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау мен тасымалдау тәртібін айқындайды.

Ескерту. 1-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

2. Осы Қағидаларда мынадай терминдер мен анықтамалар пайдаланылады:

1) айқаспа контаминациясы – өндіру немесе сақтау процесінде бастапқы материалдың, аралық өнімнің немесе соңғы өнімнің өзге бастапқы материалмен немесе өніммен ластануы;

2) аймақ – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қабылдау, сақтау және өткізу процесінде әртүрлі функцияларды арнайы орындау үшін арналған үй-жай немесе үй-жайдың бөлігі.

3) белгілі бір температура кезінде сақтау:

терең салқындату -15⁰С төмен;

тоңазытқышта +2⁰С-ден +8⁰С-ге дейін;

салқын жерде +8⁰С-ден +15⁰С-ге дейін;

бөлме температурасы жағдайында +15⁰С-ден +25⁰С-ге дейін;

4) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау – жарамдылық мерзімі ішінде олардың қауіпсіздігінің, тиімділігі мен сапасының сақталуын қамтамасыз ететін жағдайларда өнімді орналастыру (қоймаға жинау;

5) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжат – дәрілік зат пен медициналық бұйымдардың сапасына, сондай-ақ олардың қауіпсіздігі мен сапасының бірдей өлшемдерін қамтамасыз ететін оны анықтау әдістемелеріне қойылатын талаптар кешенін белгілейтін құжат;

6) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды тасымалдау – олардың сақталуы мен тұтастығын, қоршаған орта факторларының әсерінен қорғауды, қажетті температуралық режимнің (сақтау талаптарының) сақталуын қамтамасыз ететін, сондай-ақ жалған өнімге жол бермейтін жағдайларда көлік құралының көмегімен дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды бір тұтынушыдан екіншісіне тасымалдау, жеткізу;

7) дәрілік заттың жарамдылық мерзімі - мерзімі өткеннен кейін дәрілік затты қолдануға болмайтын күн;

8) дәрілік заттың қаптамасы - дәрілік затты бүлінуден және шығынынан қорғауды қамтамасыз ететін, сондай-ақ қоршаған ортаны ластаудан сақтайтын құрал немесе құралдар кешені;

9) дәрілік субстанция - шығу тегіне қарамастан, дәрілік препараттарды өндіруге және дайындауға арналған белгілі бір фармакологиялық белсенділігі бар зат немесе заттардың қоспасы;

10) дезинфекция – бұйымның үстіңгі қабатындағы немесе бұйымдағы микроағзалардың патогенді түрлерін термиялық, химиялық әдістермен және құралдармен жою процесі;

11) денсаулық сақтау субъектісі – денсаулық сақтау ұйымдары, сондай-ақ жекеше медициналық практикамен және фармацевтикалық қызметпен айналысатын жеке тұлғалар;

12) дератизация – инфекциялық аурулардың көзі немесе оларды тасымалдаушы болып табылатын кеміргіштерді жою;

13) қараңғы жерде сақтау – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды жарық түспейтін жерде сақтау;

14) құрғақ жерде сақтау - дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ауаның салыстармалы ылғалдылығы 65 пайыздан аспайтын үй-жайларда сақтау;

15) медициналық көрсетілетін қызметтер – нақты адамға қатысты профилактикалық, диагностикалық, емдік немесе оңалту бағыты бар денсаулық сақтау субъектілерінің іс-әрекетт;

16) медициналық ұйым – медициналық көрсетілетін қызметтерді көрсететін денсаулық сақтау ұйымы;

17) медициналық техниканы пайдалану құжаты – медициналық техниканы өндіруші тұтынушылар үшін әзірлейтін, медициналық техниканың, оның құрамдас бөліктерінің құрылымы, іс-әрекет қағидаттары, өлшемдері, сипаттамалары (қасиеттері) туралы мәліметтерді; медициналық бұйымды дұрыс және қауіпсіз пайдалану (мақсатты пайдалану, техникалық қызмет көрсету, сақтау және тасымалдау) үшін қажетті нұсқауларды; кәдеге жарату жөніндегі мәліметтерді; бұйымды өндіруші, жеткізуші және олардың кепілдікті міндеттеру туралы ақпаратты қамтитын құжат;

18) сақтау үй-жайы - дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтауға арналған, арнайы бөлінген және жабдықталған өндірістік үй-жай;

19) таңбалау - тұтынушыға арналған ақпарат бар және дәрілік заттардың затбелгілеріне (жапсырмаларына), контрзатбелгілеріне, кольереткаларына, жазба белгілеріне, қаптамасына және тікелей медициналық бұйымға жазылған мәтін, тауарлық белгілер, шартты белгілер және суреттер;

20) термоконтейнер - жоғары температураның әсерінен қорғауды қажет ететін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды тасымалдауға арналған жылу өткізбейтін қасиеті және тығыз жабылатын қақпағы бар контейнер (жәшік немесе сөмке), мұнда оңтайлы температуралық режим (+20С-ден +80С дейін) оның қуысына орналастырылған мұздатылған тоңазытқыш элементтерінің көмегімен қамтамасыз етіледі;

21) тоңазытқыш бөлме (камера) - 0⁰С жоғары қажетті температуралық режимді сақтап тұруды қамтамасыз ететін тоңазытқыш жабдықпен жабдықталған арнайы герметиктелген камера;

22) тоңазытқыш элемент (бұдан әрі - тоңазытқыш элемент) - тығынмен тұмшаланып жабылатын, су құюға арналған және қолданар алдында мұздатылып, контейнерлерде +2⁰С-ден +8⁰С-ге дейінгі шекте температураны ұстап тұру үшін қызмет ететін төртбұрышты нысандағы пластик немесе металл ыдыс;

23) шатыстыру – дәрілік заттардың бірнеше түрлерін әртүрлі серияларын/партияларын араластыру немесе сақтау, тасымалдау кезінде өнімнің бір түрін басқасымен ауыстыру.

Ескерту. 2-тармаққа өзгеріс енгізілді – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

3. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау мен тасымалдау:

1) сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатта (бұдан әрі – нормативтік құжат) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қарашадағы № 754 бұйрығымен бекітілген Дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжатты жасау, келісу және сараптау ережесінің 3-тармағының 4) тармақшасына сәйкес (Нормативтік құқықтық кесімдерді мемлекеттік тіркеудің тізіліміне № 5915 болып енгізілді), дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға арналған медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта, пайдалану құжаттарында (медициналық техника үшін) өндіруші белгілеген шарттарға сәйкес, қаптамаларының таңбалануында көрсетілетін олардың толық жарамдылық мерзімі ішінде қауіпсіздігінің, тиімділігінің және сапасының сақталуын қамтамасыз ететін;

2) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сақталуын қамтамасыз ететін жағдайларда жүзеге асырылады.

Ескерту. 3-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

4. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар оларға қандай да бір әсер етуге жол бермеу үшін басқа өнімнен бөлек сақталады, жарықтың, температураның, ылғалдың және басқа да сыртқы факторлардың әсерінен қорғалады.

Ескерту. 4-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

5. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтауды жүзеге асыратын объектілерде денсаулық сақтау субъектісінің басшысы дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар сапасының сақталуын қамтамасыз етуге жауапты тұлғаны тағайындайды.

Ескерту. 5-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

6. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау процесінде кемінде айына бір рет дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қаптамасының (ыдысының) жағдайын және олардың сыртқы өзгерістерін көзбен қөру арқылы сапасын бақылау жүзеге асырылады.

Ескерту. 6-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

7. Дәрілік заттар менмедициналық бұйымдарды сақтауды жүзеге асыратын субъектілер қағаз және электрондық жеткізгіште жарамдылық мерзімдерін есепке алуды жүргізеді.

Жарамдылық мерзімі өткен, сондай-ақ жарамсыз, кері қайтарылған немесе қайтарылған дәрілік заттар бөлек немесе оқшауланып сақталады.

Ескерту. 7-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

8. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау:

медициналық-санитариялық алғашқы және (немесе) консультациялық-диагностикалық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарындағы дәріхана, дәріхана пункттерінің, жылжымалы дәріхана пункттерінің, оптика, медициналық бұйымдар дүкендерінің;

медициналық ұйымның – бөлімшелердегі, кабинеттердегі және мейіргерлердің посттарындағы;

дәріхана қоймаларының, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды уақытша сақтау қоймаларының, медициналық бұйымдар қоймасының, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру жөніндегі ұйымдарының сақтау үй-жайларында жүзеге асырылады.

Ескерту. 8-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

9. Барлық дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар олардың физикалық және физикалық-химиялық қасиеттеріне, оларға әр түрлі сыртқы орта факторларының әсер етуіне байланысты мыналарға:

1) жарық әсерінен сақтауды талап ететін;

2) ылғалдан сақтауды талап ететін;

3) буланып ұшудан сақтауды талап ететін;

4) жоғары температураның әсерінен сақтауды талап ететін;

5) төмен температураның әсерінен сақтауды талап ететін;

6) қоршаған ортадағы газдардың әсерінен сақтауды талап ететін;

7) иісі бар, бояғыш;

8) өртке қауіпті және жарылуға қауіпті болып бөлінеді.

Ескерту. 9-тармаққа өзгеріс енгізілді – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

2-тарау. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сақтау тәртібі

Ескерту. 2-тараудың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

10. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтау үй-жайларын (аймақтарын) жобалау, салу, олардың құрамы, аудандарының көлемі, жарақтандырылуы және оларды пайдалану дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың әртүрлі топтарының сақталуын, оларды сақтау және олармен жұмыс істеу шарттарын қамтамасыз етеді.

Орындалатын жұмыстарға байланысты, сақтау үй-жайлары (аймақтары) өзара байланысты, шатыстыруға, сондай-ақ бөгде адамдардың кіріуне жол берілмейді.

Сақтау үй-жайлары (аймақтары) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қабылдау, сақтау, түсіру операцияларының жүзеге асырылуын қамтамасыз етеді. Жүргізілетін барлық операциялардың дәлдігі мен қауіпсіздігін қамтамасыз ету үшін сақтау үй-жайлары (аймақтары) жарықпен қамтамасыз етіледі.

Сақтау үй-жайларында орналастырылған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды бір уақытта сақтауға болатын көлемі сақтау үй-жайлары ауданының 75 пайызынан аспауға тиіс.

Ескерту. 10-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

11. Дәрілік заттарды сақтау үй-жайларын (аймақтарын) әрлеу тегіс болуға және ылғалды тазалау мүмкіндігіне жол берілуге тиіс. Үй-жай едендерінің үстіңгі қабаты механизация құралдарының және дезинфекциялаушы құралдарды пайдалана отырып, ылғалды жинау әсеріне төзімді болуға тиіс.

Үй-жайлардың және сақтауға арналған жабдықтың тазалығы сақталады. Жинау (тазарту) үшін қолданылатын жабдық, мүккәмал және материалдар, сондай-ақ жуғыш және дезинфекциялаушы құралдар бөлек сақтау үй-жайында (аймағында) сақталады және олар контаминация көзі болмайтындай етіп қолданылады.

12. Сақтау үй-жайларында (аймақтарында) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар зауыт немесе көлік қаптамасында сақталады.

Зауыт немесе көлік қаптамасы бұзылған жағдайда дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар материалдық шкафтарда, сөрелерде, паллеттерде, сейфтерде сыртқы затбелгісімен (таңбасымен) тұтыну және/немесе ашық зауыт қаптамасында сақталады.

Ескерту. 12-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

13. Дәрілік заттар мен медициналық мақсаттарға арналған қосымша материал желдетілетін құрғақ үй-жайларда бөлек шкафтарда зауыт қаптамасында сақталады. Зауыт қаптамасы ашылғаннан кейін қосымша материалдың бөліп салынған немесе қалған саны полиэтилен, қағаз пакеттерде немесе қалың қағаздан жасалған қаптарда сақталады.

Ескерту. 13-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

14. Сақтау үй-жайлары (аймақтары) жәндіктердің, кеміргіштердің немесе басқа жануарлардың кіруінен сақтауды қамтамасыз ететіндей етіп жобаланады және жабдықталады, зиянкестерді профилактикалық бақылау бағдарламасы бар.

15. Жұмысшыларға арналған демалыс бөлмелері, киім ілгіштер, жуынатын бөлмелер мен дәретханалар сақтау үй-жайларынан (аймақтарынан) бөлінген. Сақтау үй-жайларында (аймақтарында) тамақ өнімдері, сусындар, темекі бұйымдары, сондай-ақ жеке пайдалануға арналған дәрілік заттар сақталмайды.

Сақтау аймағында жұмыс істейтін қызметкерлер атқаратын жұмысына сәйкес келетін қорғау немесе жұмыс киімін киеді. Қауіпті дәрілік заттармен, соның ішінде жоғары белсенді, уытты, аллергиялық материалдармен жұмыс істейтін қызметкерлерге жеке қорғау құралдары беріледі. Қауіпті дәрілік заттармен жұмыс істейтін персонал арнайы нұсқаулықтан өтеді.

Сақтау үй-жайларында, соның ішінде тоңазытқыш бөлмелерде (камераларда) температуралық ауытқу аймақтарына (салқындату жүйесіне тікелей жақын орналасқан немесе салқын ауа ағыны бар аймақтар) алдын ала тестілеу жүргізіліп, оның нәтижелері бойынша құжаттар ресімделіп, температура мен ылғалдылық сақталып отырады.

16. Дәрілік заттарды сақтау үй-жайлары қажетті жабдықпен және мүккәмалмен:

дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сақтауға арналған стелаждармен, поддондармен, шкафтармен;

температуралық режимді ұстайтын технологиялық жабдықпен;

температура мен ылғалды тіркеуге арналған аспаптармен;

жүкті арту-түсіру жұмыстарына арналған механизация құралдарымен;

санитариялық режимді қамтамасыз етуге арналған дезинфекциялық құралдармен және жинау мүккәмалымен;

санитариялық-гигиеналық режимді, еңбекті қорғауды, қауіпсіздік техникасын, өрт қауіпсіздігін, қоршаған ортаны қорғауды және дәрілік заттардың сақталуын қамтамасыз ететін басқа да жабдықпен және мүккәмалмен қамтамасыз етіледі.

Ескерту. 16-тармаққа өзгеріс енгізілді – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

17. Тоңазытқыш камералары, тоңазытқыш құрылғылары, тоңазытқыштар жабдық ішіндегі температураны бақылауға арналған аспаптармен (электрондық аспаптар, термометрлер) жарақтандырылған.

18. Дәрілік заттарды сақтау шарттарын бақылау немесе мониторингілеу үшін қолданылатын жабдық (өлшеу құралдары) калибрленеді (тексеріледі). Жабдықты (өлшеу құралдарын) тексеру "Өлшем бірлігін қамтамасыз ету туралы" 2000 жылғы 7 маусымдағы Қазақстан Республикасы Заңының 1-бабының 18)-тармақшасына сәйкес кемінде жылына бір рет жүргізіледі.

19. Жабдықты жөндеу, қызмет көрсету, тексеру және калибрлеу бойынша операциялар дәрілік заттардың сапасы теріс әсерге ұшырамайтындай етіп жүзеге асырылады.

Тоңазытқыш жабдығы, тоңазытқыш бөлмесі (камерасы) жарамсыз болған немесе электр қуаты өшкен жағдайларда, төтенше жағдайларда шұғыл іс-шаралар жоспары әзірленеді және бекітіледі.

20. Жабдық жарамды күйінде қолданылады және тиісті тазалықта ұсталады. Жабдықты тазарту және дезинфекциялау әзірленген және бекітілген нұсқаулыққа сәйкес жүзеге асырылады.

21. Сақтау үй-жайлары ауа температурасын, ылғалдылығын бақылауға арналған тиісті жабдықпен (термометрлермен, гидрометрлермен, ауа температурасы мен ылғалдылығын бақылайтын құралдардың басқа түрлерімен) қамтамасыз етіледі. Жабдық үй-жайлардың ішкі қабырғаларында жылдың суық және жылы мезгілдеріндегі температуралық ауытқу аймақтарын тестілеу нәтижелері бойынша қызатын аспаптардан алысырақ орналастырылады. Жабдықты пайдалану оған қоса берілген нұсқаулыққа сәйкес жүзеге асырылады.

22. Сақтау үй-жайларындағы ауа температурасы мен ылғалдылығының бақылануын тексеру мерзімділігі кемінде тәулігіне бір рет жүзеге асырылады. Әрбір сақтау үй-жайында осы Қағидаларға қосымшаға сәйкес нысан бойынша ауа температурасы мен салыстырмалы ылғалдылығын есепке алу журналы жүргізіледі.

23. Сақтай үй-жайларында дәрілік заттар:

1) фармакологиялық топтары бойынша;

2) қолданылу тәсіліне қарай (ішкі, сыртқы);

3) агрегаттық жағдайына қарай;

4) физикалық-химиялық қасиеттеріне және сыртқы ортаның әр түрлі факторларының әсеріне сәйкес бөлек сақталады.

Дәрілік заттар, дәрілік субстанциялар, материалдар ластауға, шатыстыру және айкаспа контаминациясына жол бермейтіндей етіп сақталады.

24. Сапа мен қауіпсіздікке сәйкес келмейді деп танылған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар (жарамсыз, жарамдылық мерзімі өткен, жалған, қолдануға тыйым салынған, медицинада қолдануды тоқтата тұружәне басқалар) қалған өнімнен оқшауланған және заңсыз қолдану рұқсатынан қорғалған арнайы бөлінген жерде сақтауға орналастырылады. Мұндай өнім "Одан әрі пайдалануға жатпайды" деп белгіленеді.

Ескерту. 24-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

25. Дәрілік препараттарды дайындауға құқығы бар дәріханалардың өндірістік үй-жайларында дәрілік субстанциялар температуралық режим сақтала отырып, эмаль немесе шыны ыдыста сақталады.

26. Дәрілік заттар құқығы бар персоналға ғана кіруге рұқсат етілген, бөлінген және нақты белгіленген аймақтарда тиісті түрде сақталады.

27. Айналысы туралы шешім әлі қабылданбаған, жарамдылық мерзімі өткен, қайтарылған, жеткізу үшін жарамды санатынан алынған, оларға қатысты жалған деген күмән бар, кері қайтарылған және бас тартылған дәрілік заттарды қалған өнімнен заңсыз қолдану рұқсатынан қорғалған, арнайы бөлінген жерде (аймақта) физикалық оқшауландырылған немесе басқа сенімді балама тәсілінде (мысалы, электрондық) сақтау қажет.

Өнімнің және оларды сақтау орындарының нақты белгілері бар.

28. Қабылдау, карантин, жарамсыз, түсіру және сақтау аймақтарының бөлінуі қамтамасыз етіледі.

29. Қабылдау және түсіру аймақтарында ауа райы жағдайларының әсерінен қорғау қамтамасыз етіледі.

Қабылдау және түсіру аймақтары жабдықпен (желдету/кондиционер жүйесі, гигрометр, термометр) қамтамасыз етіледі.

Қабылдау аймағында сақтауға орналастырар алдында келіп түсетін өнімді контейнерлерден тазартуға арналған аймақ пен жабдық көзделген.

Алынған өнімді тексеру үшін пайдаланылатын бақылау аймақтары бөлінген және тиісті жабдықпен қамтамасыз етілген.

30. Дәрілік заттар карантинде сақталатын үй-жайдың нақты белгілері бар, оған кіру шектеулі. Физикалық оқшаулауды алмастыратын кез келген жүйе қолдану рұқсатының шектелуін қорғауды қамтамасыз етеді.

31. Бастапқы материалдардың сынамаларын іріктеу үшін тиісті бақылау жағдайлары бар жеке үй-жай бөлінеді. Өнімді сақтау үй-жайында сынамаларды іріктеу жағдайында ластанудың немесе айқаспасу контаминациясының алдын алу жөніндегі іс-шаралар белгіленеді. Сынамаларды іріктеуге арналған үй-жайларды жинау бойынша тиісті рәсімдер бар.

32. Жарық әсеріне сезімтал дәрілік субстанцияларды қараңғы үй-жай ішіндегі жарықтан қорғайтын материалдардан жасалған ыдыста (сарғылт түсті шыны ыдыста, металл ыдыста, алюминий фольгадан немесе қара, қоңыр не сарғылт түстерге боялған полимер материалдардан жасалған қаптамада) немесе жарықтың өтуінен қорғайтын тығыз жабылатын есіктері бар шкафтарда сақтау қажет.

Жарықтың әсерінен қорғауды талап ететін дәрілік заттар табиғи жарықтан қорғауды қамтамасыз ететін үй-жайларда немесе арнайы жабдықталған орындарда сақталады, бірінші немесе екінші қаптамада қапталған дәрілік заттарды көрсетілген дәрілік препараттарға тікелей күн жарығының түсуіне жол бермеу үшін шаралар қабылданған жағдайда шкафтарда немесе сөрелерде сақтау қажет.

33. Жарыққа ерекше сезімтал дәрілік субстанцияларды (күміс нитраты, күміс препараттары, прозерин, физостигмин салицилаты және оларға ұқсастар) сақтау үшін шыны ыдысқа жарық түспейтін қара қағаз жабыстырады және іші қара бояумен боялған, тығыз жабылатын шкафқа салады.

34. Атмосфералық су буларының әсерінен қорғауды талап ететін дәрілік субстанцияларды құрғақ, салқын жерде, су буларын өткізбейтін материалдардан (шыны, металл, алюминий фольгасы, қабырғасы қалың пластмасса ыдыста) жасалған тығыз бекітілген ыдыста сақтайды.

35. Анық гигроскопиялық қасиеттері бар дәрілік субстанцияларды құрғақ үй-жайда үстіне парафин құйылған, герметикалық тығыны бар шыны ыдыста сақтайды. Мұндай дәрілік заттары бар ыдысты жабу кезінде мойны мен тығыны дұрыстап сүртіледі.

36. Дәрілік заттардың сақталуын дәрілік заттың екінші қаптамасына жазылған сақтандыру жазбалары түріндегі талаптарға сәйкес ұйымдастыру қажет.

37. Құрамында ұшпатын заттары бар дәрілік субстанциялар салқын жерде, ұшпалы заттарды өткізбейтін материалдардан жасалған герметикалық тығындалған ыдыста (шыны, металл, алюминий фольгада) сақтайды.

38. Құрамында ұшпалы заттары бар дәрілік субстанцияларды қаптау, тығындау нормативтік құжаттардың талаптарына сәйкес келетін ыдыста жүзеге асырылады.

39. Жоғары температура әсерінен қорғауды талап ететін дәрілік заттар бөлмедегі (+15 - +25⁰С), салқын (+8 - +15⁰С) температурада сақталады. Кейбір жағдайларда сақтаудың анағұрлым төмен температурасы талап етіледі (0⁰ - +10⁰С), бұл затбелгіде, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта, нормативтік құжатта көрсетіледі.

40. Төмен температура әсерінен қорғауды талап ететін дәрілік заттардың санына қатқаннан кейін физикалық-химиялық жағдайы өзгеретін және кейін бөлме температурасына дейін жылытқан кезде қалпына келмейтін дәрілік заттар жатады.

Төмен температураның әсерінен қорғауды талап ететін дәрілік заттарды сақтау дәрілік заттың бірінші және екінші қаптамасында көрсетілген температуралық режимге сәйкес жүзеге асырылады.

41. Формальдегидтің (формалин) 40 пайыздық ерітіндісі +9⁰С төмен болмайтын температурада сақталады. Тұнба пайда болған кезде бөлме температурасында ұстайды, кейін ерітіндіні ағызып, формальдегидтің нақты құрамына сәйкес пайдаланады.

42. Мұзды сірке қышқылы +9⁰С төмен болмайтын температурада сақталады. Тұнба пайда болған кезде қышқылды тұнба ерігенге дейін бөлме температурасында ұстайды. Тұнба ерімеген жағдайда қышқылдың сұйық бөлігін ағызып жібереді және сірке қышқылының нақты құрамына сәйкес пайдаланады.

43. Медициналық қою майлар +10⁰С төмен болмайтын температурада сақталады. Тұнба пайда болған кезде оларды бөлме температурасында ұстайды, деканттайды және нормативтік құжаттың барлық талаптарына сәйкестігіне тексереді.

44. Қоршаған ортадағы газдардың әсерінен өзгеретін дәрілік заттар тобына мыналарды жатқызады:

1) ауадағы оттегімен әрекеттесетін дәрілік заттар: шектеусіз оттегі арасында байланысы бар алифаттық қатардағы түрлі қосындылар, шектеусіз оттегі арасында байланысы бар жанама алифаттық топтардағы циклдық заттар, фенольдық, полифенолдық, морфии және оның алмастырылмаған гидроксильді топтары бар туынды заттар, құрамында күкірт бар гетерогенді және гетероциклдық қосындылар, ферменттер мен органикалық препараттар;

2) ауаның көмір қышқыл газымен әрекеттесетін дәрілік заттар: сілтілі металдар мен әлсіз органикалық қышқылдардың тұздары (барбитал-натрий, гексенал және басқалары), құрамында көп атомды аминдері бар препараттар (эуфиллин), магний оксиді және магний пероксиді, натрий гидроксиді, калий гидроксиді және басқалар;

3) газдардың әсерінен қорғауды талап ететін дәрілік субстанцияларды және дәрілік заттардың балк-өнімін газ өтпейтін материалдардан тұмшаланып тығындалған, мүмкіндігінше лық толтырылған ыдыста сақтайды;

4) ауадағы оттегімен жеңіл қышқылданатын дәрілік субстанцияларды және дәрілік заттардың балк-өнімін құрғақ үй-жайда тұмшаланып тығындалған, парафин құйылған шыны ыдыста сақтайды;

5) дәрілік субстанциялар мен дәрілік заттардың балк-өнімін және барбитур қышқылдарының натрий тұздарын сақтау жағдайларын жасауға ерекше назар аудару қажет, оларды тұмшаланып тығындалған, парафин құйылған, судың атмосфералық булары мен көмір қышқылы газын өткізбейтін материалдардан жасалған ыдыста сақтайды.

45. Иісті дәрілік заттардың дәрілік субстанциялары мен олардан дайындалған дәрілік нысандарды дәріханаларда оқшауланған тұмшаланып жабылған, иіс өткізбейтін ыдыста атаулары бойынша бөлек сақтау қажет.

46. Бояйтын дәрілік заттар тобына ыдыста, тығындалатын құралдарда, жабдықтар мен басқа заттарда әдеттегі санитариялық-гигиеналық өңдеу кезінде жуылмайтын боялған із қалдыратын заттар, олардың ерітінділері, қоспалары, препараттары және басқалары жатады.

47. Бояйтын заттардың дәрілік субстанцияларын арнайы шкафта тығыз тығындалған ыдыста, атаулары бойынша бөлек сақтайды. Бояйтын дәрілік заттармен жұмыс істеу үшін әрбір атау үшін арнайы ұнтақтағыш, басқа мүлік бөлінеді. Дәріханаларда бояйтын заттардың дәрілік субстанцияларынан дайындалған дәрілік нысандар тығыз тығындалған ыдыста бөлек сөреде сақтайды.

48. Құрамында эфир майлары бар дәрілік өсімдік шикізаты жақсы тығындалған ыдыста оқшауланып сақталады.

49. Гигроскопикалық қасиеттері бар шөптерді, жапырақтарды, жемістер мен тамырлар тұмшаланып тығындалған және қажет болған жағдайда парафин құйылған (жалбыз жапырақтары, бүйрек шайы, тікенек тамыры) шыны немесе металл ыдыста сақтайды.

50. Өсімдік жиналымдарын дәрілік шикізатты сақтаудың жалпы қағидаларын сақтай отырып, сақталады.

51. Дәрілік өсімдік шикізаты нормативтік құжат талаптарына сәйкес мерзімдік бақылауға жатады. Қалыпты бояуын, иісін және әсер ететін заттарының талап етілетін мөлшерін жоғалтқан, сондай-ақ көгерген шөптер, тамырлар, тамыр сабақтары, тұқымдар, жемістер жарамсыз болады. Қамба зиянкестері болған кезде шикізатты зақымдану деңгейіне байланысты жарамсыз болып табылады немесе қайта өңдеу мен бақылаудан кейін пайдаланады.

52. Сақтау кезінде құрамында жүрек гликозидтері бар дәрілік өсімдік шикізатына ерекше назар аудару қажет. Олар үшін сақтаудың анағұрлым қатаң мерзімдері белгіленген және биологиялық белсенділігін қайта бақылау көзделген.

53. Улы және күшті әсер ететін дәрілік өсімдік шикізатын жеке үй-жайда немесе құлыпталған бөлек шкафта сақтайды.

54. Өлшеніп оралған дәрілік өсімдікті дәрілік өсімдік шикізатын сақтау ерекшеліктерін және қаптамада және тұтынушыларға арналған дәрілік затты қолдану жөніндегі нұсқаулықта (аңдатпа-қосымша парақ) көрсетілген сақтау шарттарын сақтай отырып сақтайды.

Өлшеніп оралмаған дәрілік өсімдік шикізаты құрғақ (ылғалдылық 50%-дан аспайды), жақсы желдетілетін үй-жайда, тығыз жабылған ыдыста сақталады.

Өлшеніп оралмаған, құрамында эфир майлары бар дәрілік өсімдік шикізаты жақсы тығындалған ыдыста оқшау сақталады. Құрамында жүрек гликозидтері бар дәрілік өсімдік шикізатын сақтау биологиялық белсенділікке қайта бақылау туралы талаптарды сақтай отырып жүзеге асырылады.

Өлшеніп оралмаған, құрамында улы заттары бар дәрілік өсімдік шикізаты жеке үй-жайда немесе құлыпталған бөлек шкафта сақталады.

55. Отқа қаупі бар, жарылу қаупі бар, жеңіл тұтанатын және тез жанғыш дәрілік заттар және араластырғанда, ысқылағанда және жоғары температураның әсерінен тұтану және жарылыс тудыратын қосындыларды түзетін дәрілік заттар олардың физикалық-химиялық және өртке қауіпті қасиеттері мен қаптама сипатына сәйкес бір-бірінен қалың, отқа төзімді қабырғалармен (қалқалармен) оқшауланған үй-жайларға (бөліктерге) бөлінетін қойма үй-жайларында біртектілік принципі бойынша сақталады.

56. Жеңіл тұтанатын заттарды сақтауға арналған жеке қоймалар болмаған жағдайда оларды көрші үй-жайлардан міндетті түрде оқшауланған және өрт қауіпсіздігі талаптарына сай келетін жалпы жанбайтын құрылыстарда сақтауға рұқсат беріледі. Бұл үй-жайлар сору-шығару желдеткіштерімен қамтамасыз етіледі.

57. Өртке қаупі бар дәрілік заттарды сақтау басқа дәрілік заттардан бөлек жүзеге асырылады.

Отқа қаупі бар және жарылу қаупі бар дәрілік заттарды сақтауға арналған үй-жайлар жанбайтын және орнықты сөрелермен және тұғырлармен қамтамасыз етіледі. Жеңіл тұтанғыш және тез жанғыш сұйықтықтарды ені кемінде 0,7 метр және биіктігі кемінде 1,2 метр есіктері бар қосымша салынған жанбайтын шкафтарда сақтауға рұқсат беріледі.

Тез тұтанатын дәрілік заттарды сұйықтықтардың ыдыстардан булануының алдын алу үшін тығыз жабылған, берік, шыны немесе металл ыдыста сақтайды.

Жарылу қаупі бар дәрілік заттарды сақтау кезінде олардың шаңмен ластануына қарсы шараларды қабылдау қажет.

58. Жеңіл тұтанатын сұйықтықтар басқа топтардан бөлек ғимаратта шыны немесе металл ыдыста сақталады.

Ескерту. 58-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

59. Өндірістік сақтау үй-жайларында жеңіл тұтанғыш және тез жанғыш сұйықтарды арнайы металл жәшікте жылыту аспаптары мен шығатын жерлерден оқшау жалпы 3 килограмнан аспайтын мөлшерде сақтауға рұқсат етіледі.

60. Жеңіл тұтанғыш сұйықтарды сақтауға арналған контейнерлер шыныдан немесе металдан жасалады, сұйықтың ұшып кетуін болдырмау үшін олар қақпақтармен тығыз жабылады. Жеңіл тұтанғыш және жанғыш заттарды ашық контейнерлерде және басқа материалдардан жасалған контейнерлерде сақтауға болмайды.

61. Жеңіл тұтанғыш және жанғыш сұйықтар толтырылған бөтелкелерді, баллондар мен басқа да ірі сыйымдылықтарды соққылардан қорғайтын ыдыста баллон тұғырларда бір қатарда сақтайды.

Оларды әр түрлі төсеу материалдарын пайдалана отырып, биіктігі бойынша бірнеше қатарда сақтауға жол берілмейді. Көрсетілген дәрілік заттарды жылыту аспаптарында сақтауға жол берілмейді. Сөреден немесе штабельден жылыту элементіне дейінгі арақашықтық 1 м-ден кем болмауы тиіс.

Жұмыс орындарында бұл заттарды тығыз жабылған контейнерлерде ауысымдық қажеттіліктен аспайтын мөлшерде сақтайды.

62. Жеңіл тұтанғыш және жанғыш дәрілік заттарды:

1) толтыру деңгейі көлемнің 90 пайызынан аспайтын лық толтырылған контейнерде сақтауға болмайды. Yлкен мөлшердегі спирттер көлемнің 95 пайызынан аспайтындай етіп толтырылатын металл ыдыстарда сақталады;

2) минералды қышқылдармен (күкірт, азот және басқа қышқылдармен), тығыздалған және сұйытылған газдармен, жеңіл жанатын заттармен, сондай-ақ органикалық заттармен қосылғанда жарылғыш қаупі бар қоспалар (калий хлораты, калий перманганаты) беретін органикалық емес тұздармен бірге сақтауға болмайды.

63. Жанғыш және жарылғыш қаупі бар заттар қалың қабатты сыйымдылықтарда (бөтелкелерде, банкілерде, барабандарда) сақталуы тиіс, қажет болған жағдайда тығындарға парафин құйылады.

64. Медициналық эфир мен наркозға арналған эфирді фабрикалық қаптамада, қараңғы салқын жерде, отпен жылыту аспаптарынан алыста сақтайды.

65. Кальций гипохлориді жанбайды, бірақ сұйық май тәрізді органикалық өнімдермен байланысқан кезде олардың жануына әкелуі мүмкін, ал аммиакпен және аммоний тұздарымен байланысқан кезде жарылуға әкелуі мүмкін, сондықтан оны сақтау сипатталған қасиеттері ескеріле отырып, оқшау жүзеге асырылады.

66. Жеңіл тұтанғыш сұйықтарды сақтау кезінде контейнерлердің жай-күйін, олардың тұмшалануы мен дұрыстығын тұрақты бақылап отыру керек. Бастапқы қаптаманың бұзылғаны анықталған жағдайда ондағы зат дереу басқа ыдысқа қайта құйылады.

67. Жеңіл тұтанғыш сұйықтардан босаған ыдысты біраз уақыт жақсы желдетілген үй-жайда немесе көшеде ашық қалдырған жөн.

68. Жарылғыш қаупі бар дәрілік заттарға жарылыс пайда болуына бейім дәрілік заттар жатады.

Жарылғыш қаупі бар дәрілік заттарды оқшау қоймада өртке қарсы қабырғалармен және бөліктермен бөлінген арнайы үй-жайларда (бөліктерде), тығыз жабылған контейнерлерде сақтайды.

69. Жарылғыш қаупі бар дәрілік заттарды сақтаған кезде олардың жарылуын туғызуы мүмкін шаңмен ластануына қарсы шараларды қолдану қажет.

70. Өлшеніп оралмаған калий перманганатын арнаулы бөліктерде, қаңылтыр контейнерлерде, жұмыс орындарында - тығындары сүртілген штангластарда, басқа органикалық заттардан бөлек сақтайды.

Калий перманганатын күкіртпен, органикалық майлармен, эфирлермен, спиртпен, глицеринмен, органикалық қышқылдармен және органикалық заттармен, сондай-ақ жеңіл тұтанғыш және жанғыш заттармен бірге сақтауға болмайды.

71. Өлшеп оралмаған нитроглицерин ерітіндісін шағын, жақсы тығындалған шыны немесе металл контейнерлерде оттан алыс, сақтық шараларын сақтай отырып салқын, қараңғы жерде сақтайды. Нитроглицеринмен жұмысты теріге тигенде улануды және нитроглицерин төгілгенде туындайтын жарылысты болдырмау мақсатында ерекше сақтықпен жүргізу қажет. Нитроглицерин сілкуден, соғудан және спирт ерітінділерін төгуден жарылуға әкелуі мүмкін. Нитроглицерині бар ыдысты жылжытуды және осы препаратты өлшеуді нитроглицериннің төгілуіне және булануына, сондай-ақ оның теріге тиіп кетуіне жол бермейтін ерекше жағдайларды жүзеге асыру қажет.

72. Эфирді сақтаған жағдайда (әсіресе ауа кірген жағдайда) сілкігенде, ұрылғанда, үйкелгенде немесе температура артқан жағдайда жарылыс туғызуы мүмкін пероксидтер қалыптасады, сондықтан жарылуға жол бермеу мақсатында эфирмен жұмыс істеу ерекше сақтықпен жүргізіледі.

73. Жарылғыш қаупі және жанғыш қаупі бар заттарды қышқылдармен және сілтілік заттармен бірге сақтауға болмайды.

74. Азот және күкірт қышқылдарын сақтаған кезде олардың ағашпен, сабанмен және басқа органикалық заттармен жанасуына жол бермейтін шаралар қабылданады.

75. Жарылғыш қаупі және жанғыш қаупі бар заттарды сақтау үй-жайларына керосин шамдармен және балауыздармен кіруге жол берілмейді. Электр шамдарын ғана пайдалануға болады.

76. Оттегі және жанғыш газдары бар баллондарды бірге сақтауға, сондай-ақ бұл баллондарды материалдық бөлмелер мен дәріхана қоймаларында сақтауға болмайды.

77. Оттегі мен жанғыш газдары бар баллондарды жылу көздерінен, оларға май мен басқа да майлы заттардың түсуінен қорғайды және оқшауландырылған үй-жайларда немесе жабық қалқаларда сақтайды.

78. Медициналық бұйымдар физикалық және физикалық-химиялық қасиеттеріне қарай мынадай топтарға бөлінеді:

1) резеңке бұйымдары;

2) пластмассадан жасалған бұйымдар;

3) таңу, тігу және қосалқы құралдары;

4) көзге салынатын және оны түзейтін линзалар;

5) медициналық аспаптар, құрылғылар, аспаптар, аппаратура.

Ескерту. 78-тармаққа өзгеріс енгізілді – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

79. Сақтау үй-жайларында резеңке бұйымдардың сапасын сақтау үшін мынадай шарттарды сақтау қажет:

1) кебуден, өзгеруден және түрін өзгертуден сақтау үшін ауаның салыстырмалы ылғалдылығын кемінде 65 пайызда ұстау;

2) мынадай химиялық заттардың: йодтың, хлороформның, хлорлы аммонийдің, лизолдың, формалиннің, қышқылдардың, органикалық ерітінділердің, майлайтын майлардың, сілтілердің, дезинфекциялайтын құралдардың, нафталиннің әсерінен оқшаулау;

3) жарықтан, әсіресе тікелей күн сәулесінен қорғау;

4) ауаның жоғары (+20⁰С-дан астам) және төмен (0⁰С-ден төмен) температурасынан қорғау;

5) ауа ағынынан (өтпе желден, механикалық желдетуден) қорғау;

6) механикалық бүлінуден (оның ішінде жаншылудан, иілуден, оралудан, созылудан және тағы басқадан қорғау қажет.

80. Резеңке бұйымдардың жекелеген түрлерін сақтауда мынадай ерекшеліктер ескеріле отырып, жүзеге асырылады:

1) медициналық бұйымның жиынтығына кіретін, алынатын резеңке бөліктері медициналық техника қаптамасының тұтастығы бұзылмай басқа бөлшектерден оларды бөлек алу мүмкін болған жағдайда басқа материалдан жасалған бөліктерден бөлек сақталады;

2) атмосфералық факторларды ерекше сезінгіш бұйымдарды (созылғыш катетерлер, буждар, қолғаптар, саусаққа кигіштер, резеңке бинттер, резеңке тығындар) бөлек үй-жайларда тығыз жабылған қораптарда сақтайды;

3) резеңкеленген матаны (бір жақты және екі жақты) арнаулы тұғырларға ілінген рулондарда көлбеу күйде сақтайды. Резеңкеленген матаны сөрелерде, паллеті бар сөрелерде бес қатардан асырмай жатқызылған күйде сақтауға болады;

4) созылғыш лак бұйымдарын (катетерлерді, буждарды, сүңгілерді) резеңкеге қарағанда құрғақ үй-жайда сақтайды. Ескіру белгісі үстіңгі қабатының жұмсаруы және желімінің ашылуы болып табылады. Мұндай бұйымдар жарамсыз деп танылады.

Ескерту. 80-тармаққа өзгеріс енгізілді – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

81. Дәріхана қоймаларының сақтау үй-жайларында (аймақтарында) резеңке бұйымдарды зауыт қаптамасында сақтауға болады.

82. Пластмасс бұйымдары ашық от жанбайтын, ұшатын заттардың булары жоқ, желдетілетін, қараңғы, құрғақ үй-жайларда, жылыту жүйесінен бір метрден кем емес қашықтықта сақталады. Электр құралдары мен ажыратқыштар ұшқынға қарсы (өртке қарсы) болып дайындалады. Целлофан, целлулоидтық, аминопласт бұйымдары сақталатын үй-жайларда ауаның салыстырмалы ылғалдығы 65 пайыздан аспауы тиіс.

83. Көзге салынатын және оны түзейтін линзаларды сақтау нормативтік-техникалық құжатта, медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілген жағдайларда тұтыну қаптамасында жүзеге асырылады.

84. Таңу құралдарын құрғақ, желдетілетін үй-жайда тазалықты сақтай отырып шкафтарда, жәшіктерде, сөрелерде, паллеттері бар сөрелерде және тұғырларда сақтайды.

Зарарсыздандырылған таңу материалдары (бинттер, дәке салфеткалар, мақта) зауыттық ыдыста бүлінбеген алғашқы қаптамада сақталады.

Зарарсыздандырылмаған таңу материалы зауыт ыдысында немесе тығыз қағазға қапталған түрде сақталады.

85. Медициналық құралдар, құрылғылар, аспаптар жылытылатын құрғақ үй-жайларда бөлме температурасында сақталады. Сақтау үй-жайларындағы температура мен ауаның салыстырмалы ылғалдылығы күрт ауытқымауы қажет. Салыстырмалы ауа ылғалдылығы 60 пайыздан аспауға тиіс. Ылғалдылығы жоғары климатты аймақтарда сақтау үй-жайындағы салыстырмалы ауа ылғалдылығына 70 пайызға дейін рұқсат етіледі.

86. Дәріхана ұйымдарында, медициналық бұйымдар дүкендерінде:

медициналық аспаптар атаулары бойынша жәшіктерде, шкафтарда, қақпақтары бар қораптарда оларда сақталған құралдардың атаулары көрсетіле отырып сақталады;

мыс, жез, нейзельбер және қалайыдан жасалғандарды қоспағанда коррозияға қарсы майлаусыз алынған медициналық аспаптар мен металл бұйымдарын вазелиннің жұқа қабатымен немесе өзге жақпа материалымен майлайды. Медициналық аспаптарда оларды қарау, сүрту, майлау және тазалау кезінде коррозияның пайда болуына жол бермеу үшін оларды қорғалмаған және дымқыл қолмен ұстауға болмайды. Барлық жұмысты құралды дәке салфеткамен, пинцетпен ұстап жүргізу қажет. Майланған құралдар жұқа парафинирленген қағазға оралып сақталады;

кесетін құралдарды (скальпельдер, пышақтар) тотығу мен өтпей қалуды болдырмау үшін жәшіктердің немесе пеналдардың арнаулы ұяшықтар салып сақтайды;

қаптамасыз сақталатын аспаптар механикалық бүлінуден қорғалуы керек, ал өткір кесетін детальдар қағазға оралып іргелес заттардың жанасуынан қорғалуға тиіс;

металл бұйымдарын суық жерден жылы жерге ауыстырғанда оларды сақтау үшін өңдеуді (сүрту, майлау) және орналастыруды аспаптар "кепкеннен" кейін жүргізу қажет;

боялған металл бұйымдарында тот басу пайда болған жағдайда олар алынып тасталады, ал бұйым қайта боялады;

күміс және нейзильберлі аспаптардың үстіңгі жағы қарайған жағдайда резеңкемен, күкіртпен және күкірті бар қоспалармен бірге сақтауға жол берілмейді;

металл медициналық аспаптарды бір бірінің үстінде, сондай-ақ резеңке бұйымдары олардың ажырамас бөлігі болып табылатын жағдайларды қоспағанда, дәрілік заттармен және резеңке бұйымдармен бірге сақтауға болмайды.

Ескерту. 86-тармаққа өзгеріс енгізілді – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

3-тарау. Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды тасымалдау тәртібі

Ескерту. 3-тараудың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

87. Тасымалдау үшін пайдаланылатын көлік құралдары мен жабдық оларды пайдалану мақсаттарына сәйкес келеді және өнімді сапасының жоғалуына әкелетін немесе қаптамасының тұтастығын бұзатын теріс әсерлерден қорғау үшін, сондай-ақ:

1) оларды сәйкестендіру және қауіпсіздігін бағалау мүмкіндігінің жоғалмауы;

2) басқа дәрілік құралдармен (дозалармен), заттармен контаминацияланбауы және өздері контаминацияланбауы;

3) қорғалуы және сыртқы орта факторларының әсеріне ұшырамауы үшін тиісті түрде жинақталған.

Көлік құралы мен оның жабдығы тазалықта ұсталады және қажеттілігіне қарай жуғыш және дезинфекциялаушы құралдарды қолдана отырып өңдеуге жатады.

88. Тасымалдау кезінде дәрілік заттардың сапасын, қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ету, сондай-ақ жалған дәрілік заттардың жеткізу тізбегіне өту қаупінің алдын алу үшін қажетті сақтау шарттары сақталады.

89. Тасымалдаудың ерекше жағдайларын талап ететін дәрілік заттарды жеткізу жағдайында көлік құралы температураны бақылауға арналған аспаптармен жабдықталады. Аспаптардың көрсеткіштері тасымалдаудың барлық кезеңінде белгіленеді және құжаттандырылады.

90. Тасымалдау үшін дайындалған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар топтық ыдысқа (картон қораптар немесе бумалар) қапталады, кейіннен нормативтік құжат талаптарына сәйкес келетін және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сыртқы орта факторларынан (атмосфералық жауын-шашын, шаң, күн сәулелері, механикалық зақымдану) қорғауды қамтамасыз ететін көлік қаптамасына (жәшіктер, қораптар, орау қағазы) қапталады.

Көлік және тұтыну қаптамаларының, тығындау құралдарының барлық түрлері дәрілік заттың қасиеттеріне, тағайындалуына және санына, сондай-ақ қаптау материалының тасымалданатын өніммен сыйымдылығына байланысты таңдалады.

Ескерту. 90-тармаққа өзгеріс енгізілді – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

91. Жоғары температура әсерінен қорғауды талап ететін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды тасымалдау тоңазытқыш элементтері бар термоконтейнерде немесе тоңазытқышпен жабдықталған арнайы көлікте жүргізіледі.

Құрғаз мұзды пайдалана отырып дәрілік заттарды тасымалдау кезінде өнімнің құрғақ мұзбен жанаспауы қадағаланып отырады, себебі бұл өнімнің сапасына теріс әсер етеді (мысалы, қатып қалуға әкеледі).

Ескерту. 91-тармаққа өзгеріс енгізілді – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

92. Ұшатын, иісі бар, улы дәрілік заттарды бір көлік қаптамасына бір атаудан артық қаптауға болмайды.

93. Аэрозольді қаптамалар тасымалдау кезінде соққылар мен механикалық зақымданулардан сақталады.

Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сақтау мен тасымалдау қағидасына қосымша

Нысан

Ауаның температурасы мен салыстырмалы ылғалдылығын
есепке алу журналы

Күні	Уақыты	Температураны өлшеу аспабының (термометр) көрсеткіші	Ылғалды өлшеу аспабының (психрометр, гигрометр) көрсеткіші			Қолы
			Құрғақ аспаптың көрсеткіші	Ылғалданған аспаптың көрсеткіші	Салыстырмалы ылғалдылық
1	2	3	4	5	6	7

Об утверждении Правил хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий

Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 24 апреля 2015 года № 262. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 26 мая 2015 года № 11191. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-19

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 16.02.2021 № ҚР ДСМ-19 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
Сноска. Заголовок в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

В соответствии с пунктом 1 статьи 78 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий.

Сноска. Пункт 1 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан в установленном законодательном порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и информационно-правовой системе "Әділет";

3) размещение настоящего приказа на Интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А.В.

4. Настоящий приказ вводится в действие после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения и
социального развития
Республики Казахстан	Т. Дуйсенова

Утверждены приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 24 апреля 2015 года № 262

Правила хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий

Сноска. Заголовок в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 1. Общие положения

Сноска. Заголовок главы 1 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

1. Настоящие Правила хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 1 статьи 78 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" и определяют порядок хранения и транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий.

Сноска. Пункт 1 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

2. В настоящих Правилах используются следующие термины и определения:

1) перекрестная контаминация - загрязнение исходного материала, промежуточного продукта или окончательного продукта другим исходным материалом или продуктом в процессе производства или хранения;

2) зона – помещение или часть помещения, специально предназначенная для выполнения различных функций в процессе приемки, хранения и реализации лекарственных средств и медицинских изделий;

3) хранение при определенной температуре:

глубокое охлаждение - ниже -15^оС;

в холодильнике от +2^оС до +8^оС;

в прохладном месте от +8^оС до +15^оС;

при комнатной температуре от +15^оС до +25^оС;

4) хранение лекарственных средств и медицинских изделий - размещение (складирование) продукции в условиях, обеспечивающих сохранение их безопасности, эффективности и качества на протяжении всего срока их годности;

5) нормативный документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств и медицинских изделий - документ, устанавливающий комплекс требований к качеству лекарственного средства и медицинского изделия, а также методикам его определения, обеспечивающих их одинаковые параметры безопасности и качества;

6) транспортировка лекарственных средств и медицинских изделий - перевозка, доставка лекарственных средств и медицинских изделий от одного потребителя до другого с помощью транспортных средств в условиях, обеспечивающих их сохранность и целостность, защиту от воздействия факторов окружающей среды, соблюдение необходимого температурного режима (условий хранения), а также предотвращающих фальсификации;

7) срок годности лекарственного средства - дата, после истечения которой лекарственное средство не подлежит применению;

8) упаковка лекарственного средства - средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту лекарственного средства от повреждений и потерь, а также предохраняющих окружающую среду от загрязнений;

9) лекарственная субстанция - вещество или смесь веществ, вне зависимости от природы происхождения, обладающие определенной фармакологической активностью, предназначенные для производства и изготовления лекарственных препаратов;

10) дезинфекция - процесс умерщвления на поверхности изделия или в изделии патогенных видов микроорганизмов термическими, химическими методами и средствами;

11) субъект здравоохранения - организации здравоохранения, а также физические лица, занимающиеся частной медицинской практикой и фармацевтической деятельностью;

12) дератизация - истребление грызунов, являющихся источниками или переносчиками инфекционных заболеваний;

13) хранение в темном месте – хранение лекарственных средств и медицинских изделии в защищенном от света месте;

14) хранение в сухом месте – хранение лекарственных средств и медицинских изделий в помещениях с относительной влажностью воздуха не более 65 процентов;

15) медицинские услуги - действия субъектов здравоохранения, имеющие профилактическую, диагностическую, лечебную или реабилитационную направленность по отношению к конкретному человеку;

16) медицинская организация – организация здравоохранения оказывающая медицинские услуги;

17) эксплуатационный документ медицинского изделия – документ, разрабатываемый производителем медицинского изделия для потребителей, содержащий сведения о конструкции, принципе действия, параметрах, характеристиках (свойствах) медицинского изделия, ее составных частей; указания, необходимые для правильной и безопасной эксплуатации медицинской техники (использования по назначению, технического обслуживания, хранения и транспортировки); сведения по утилизации; информацию об изготовителе, поставщике изделия и их гарантийных обязательствах;

18) помещения хранения – специально выделенные и оборудованные производственные помещения, предназначенные для хранения лекарственных средств и медицинских изделий;

19) маркировка – текст, товарные знаки, условное обозначение и рисунки, несущие информацию для потребителя и нанесенные на продукцию (товар), документы, памятки (листы-вкладыши), этикетки, контрэтикетки, кольеретки, ярлыки, наклейки (стикеры), упаковку (тару) лекарственных средств или непосредственно на медицинское изделие;

20) термоконтейнер – контейнер (ящик или сумка) для переноса лекарственных средств и медицинских изделий, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, с теплоизолирующими свойствами и плотно прилегающей крышкой, где оптимальный температурный режим (от +2оС до +8оС) обеспечивается с помощью помещенных в его полость замороженных холодильных элементов;

21) холодильная комната (камера) - специальная герметизированная камера, оснащенная холодильным оборудованием, обеспечивающим поддержание необходимого температурного режима выше 0^оС;

22) холодильный элемент (далее - хладоэлемент) - пластиковая или металлическая емкость прямоугольной формы с герметически закрывающейся пробкой для заполнения водой, которая замораживается перед использованием и служит для поддержания температуры в контейнере в пределах от +2^оС до +8^оС;

23) перепутывание - смешение нескольких видов, разных серий/партий лекарственных средств или подмена одного вида продукции другими при хранении, транспортировке.

Сноска. Пункт 2 с изменениями, внесенными приказом Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

3. Хранение и транспортировка лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется в условиях:

1) обеспечивающих безопасность, эффективность и качество на протяжении всего срока их годности в соответствии с условиями установленными производителем в нормативно-техническом документе по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств (далее – нормативный документ) в соответствии с подпунктом 4) пункта 3 Правил составления, согласования и экспертизы нормативно-технического документа по контролю за качеством и безопасностью лекарственных средств, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 754 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 5915), в инструкции по медицинскому применению для лекарственных средств и медицинских изделий, эксплуатационных документах, указанными в маркировке их упаковок;

2) обеспечивающих сохранность лекарственных средств и медицинских изделий.

Сноска. Пункт 3 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

4. Лекарственные средства и медицинские изделия хранятся отдельно от другой продукции во избежание оказания на них какого-либо воздействия, защищаются от негативного воздействия света, температуры, влаги и других внешних факторов.

Сноска. Пункт 4 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

5. На объектах, осуществляющих хранение лекарственных средств и медицинских изделий руководителем субъекта здравоохранения назначается лицо, ответственное за обеспечение сохранности качества лекарственных средств и медицинских изделий.

Сноска. Пункт 5 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

6. В процессе хранения лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется контроль качества посредством визуального осмотра состояния упаковки (тары) и внешних изменений лекарственных средств и медицинских изделий не реже одного раза в месяц.

Сноска. Пункт 6 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

7. Субъекты, осуществляющие хранение лекарственных средств и медицинских изделий, ведут учет сроков годности на бумажном или электронном носителе.

Лекарственные средства с истекшим сроком годности, а также забракованные, отозванные или возвращенные, хранят отдельно или изолированно.

Сноска. Пункт 7 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

8. Хранение лекарственных средств и медицинских изделий осуществляется в помещениях (зонах) хранения:

аптеки, аптечного пункта в организациях здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную и (или) консультативно-диагностическую помощь, передвижного аптечного пункта, магазинах оптики, медицинских изделий;

медицинской организации - в отделениях, кабинетах и на постах медицинских сестер;

аптечного склада, склада временного хранения лекарственных средств и медицинских изделий, склада медицинских изделий, организации по производству лекарственных средств и медицинских изделий.

Сноска. Пункт 8 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

9. Все лекарственные средства и медицинские изделия в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды делятся на:

1) требующие защиты от воздействия света;

2) требующие защиты от воздействия влаги;

3) требующие защиты от улетучивания;

4) требующие защиты от воздействия повышенной температуры;

5) требующие защиты от пониженной температуры;

6) требующие защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде;

7) пахучие, красящие;

8) огнеопасные и взрывоопасные.

Сноска. Пункт 9 с изменением, внесенным приказом Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 2. Порядок хранения лекарственных средств и медицинских изделий

Сноска. Заголовок главы 2 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

10. Проектирование, устройство, состав, размеры площадей, оборудование помещений (зон) хранения лекарственных средств и медицинских изделий и их эксплуатации обеспечивают сохранность, условия хранения различных групп лекарственных средств и медицинских изделий, и обращения с ними.

В зависимости от выполняемых работ помещения (зоны) хранения последовательно взаимосвязаны, исключают перепутывание, а также доступ посторонних лиц.

Помещения (зоны) хранения обеспечивают осуществление операций по приемке, хранению, отгрузке лекарственных средств и медицинских изделий. Для обеспечения точности и безопасности всех проводимых операций помещения (зоны) хранения обеспечиваются освещенностью.

Одномоментный объем лекарственных средств и медицинских изделий, размещенных в помещениях хранения, не превышает 75 процентов площади помещений хранения.

Сноска. Пункт 10 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

11. Отделка помещений (зон) хранения лекарственных средств должна быть гладкой и допускать возможность влажной уборки. Полы помещений должны иметь покрытие, устойчивое к воздействию средств механизации и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств.

Соблюдается чистота помещений и оборудования для хранения. Оборудование, инвентарь и материалы, используемые для уборки (очистки) а также моющие и дезинфицирующие средства хранятся в отдельном помещении (зоне) хранения и используются таким образом, чтобы они не явились источником контаминации.

12. В помещениях (зонах) хранения лекарственные средства и медицинских изделий хранятся в заводской или транспортной упаковке.

В случае нарушения заводской или транспортной упаковки, лекарственные средства и медицинские изделия размещаются в материальных шкафах, на стеллажах, паллетах, в сейфах в потребительской и (или) в открытой заводской упаковке этикеткой (маркировкой) наружу.

Сноска. Пункт 12 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

13. Вспомогательный материал для лекарственных средств и медицинских изделий хранится в заводской упаковке в сухих проветриваемых помещениях в отдельных шкафах. После вскрытия заводской упаковки расфасованное или оставшееся количество вспомогательного материала хранится в полиэтиленовых, бумажных пакетах или мешках из плотной бумаги.

Сноска. Пункт 13 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

14. Помещения (зоны) хранения проектируются и оснащаются таким образом, чтобы обеспечить защиту от проникновения насекомых, грызунов или других животных, имеется программа профилактического контроля вредителей.

15. Комнаты отдыха, гардеробные комнаты, душевые и туалеты для работников отделены от помещений (зон) хранения. В помещениях (зонах) хранения не хранятся пищевые продукты, напитки, табачные изделия, а также лекарственных средства для личного использования.

Сотрудники, работающие в зоне хранения, носят защитную или рабочую одежду, соответствующую выполняемой работе. Сотрудникам, работающим с опасными лекарственными средствами, в том числе с высокоактивными, токсичными, аллергенными материалами, выдаются средства индивидуальной защиты. Персонал, работающий с опасными лекарственными средствами, проходит специальный инструктаж.

В помещениях хранения, в том числе в холодильной комнате (камере) поддерживается температура и влажность, с предварительно проведенным тестированием зон температурных колебаний (зоны в непосредственной близости от системы охлаждения или потоков холодного воздуха), с оформлением документов по его результатам.

16. Помещения хранения лекарственных средств обеспечиваются необходимым оборудованием и инвентарем:

стеллажами, поддонами, подтоварниками, шкафами для хранения лекарственных средств и медицинских изделий;

технологическим оборудованием для создания температурного режима;

приборами для регистрации температуры и влажности;

средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ;

дезинфекционными средствами и уборочным инвентарем для обеспечения санитарного режима;

иным оборудованием и инвентарем, обеспечивающим санитарно-гигиенический режим, охрану труда, технику безопасности, пожарную безопасность, защиту окружающей среды и сохранность лекарственных средств.

Сноска. Пункт 16 с изменением, внесенным приказом Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

17. Холодильные комнаты (камеры), холодильные устройства, холодильники, оснащены приборами для контроля температуры внутри оборудования (электронными приборами, термометрами).

18. Оборудование, используемое для контроля или мониторинга условий хранения лекарственных средств (средства измерения), калибруется (поверяется). Поверка оборудования (средств измерений) проводится не реже одного раза в год в соответствии с подпунктом 18) статьи 1 Закона Республики Казахстан от 7 июня 2000 года "Об обеспечении единства измерений".

19. Операции по ремонту, обслуживанию, поверке и калибровке оборудования осуществляются таким образом, чтобы качество лекарственных средств не подвергалось негативному воздействию.

На случай возникновения неисправности холодильного оборудования, холодильной комнаты (камеры) или отключения электроэнергии, чрезвычайных ситуаций разрабатывается и утверждается план экстренных мероприятий.

20. Оборудование используется исправное и содержится в надлежащей чистоте. Очистка и дезинфекция оборудования осуществляется в соответствии с разработанной и утвержденной инструкцией.

21. Помещения хранения обеспечиваются соответствующим оборудованием для контроля температуры, влажности воздуха (термометрами, гигрометрами другими видами приборов, контролирующими температуру и влажность воздуха). Оборудование располагают на внутренних стенах помещений вдали от нагревательных приборов по результатам тестирования зон температурных колебаний на холодное и теплое время года. Эксплуатация оборудования осуществляется согласно прилагаемой к нему инструкции.

22. Периодичность проверки наблюдения за температурой и влажностью воздуха в помещениях хранения осуществляется не реже одного раза в сутки. В каждом помещении хранения заводится журнал учета температуры и относительной влажности воздуха по форме согласно приложению к настоящим Правилам.

23. В помещениях хранения лекарственные средства хранятся раздельно:

1) по фармакологическим группам;

2) в зависимости от способа применения (внутреннее, наружное);

3) в зависимости от агрегатного состояния;

4) в соответствии с физико-химическими свойствами и влиянием различных факторов внешней среды.

Лекарственные средства, лекарственные субстанции, материалы хранят так, чтобы не допустить загрязнения, перепутывания и перекрестной контаминации.

24. Лекарственные средства и медицинские изделия, признанные несоответствующими качеству и безопасности (брак, с истекшим сроком годности, фальсифицированные, запрещенные к использованию, приостановленные для медицинского применения и другие) изолированы от остальной продукции и помещены на хранение в специально отведенное место, защищенное от неправомерного доступа. Такая продукция отмечается "Не подлежит дальнейшему использованию".

Сноска. Пункт 24 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

25. В производственных помещениях аптек с правом изготовления лекарственных препаратов, лекарственные субстанции хранят в эмалированной или стеклянной таре с соблюдением температурного режима.

26. Лекарственные средства хранятся соответствующим образом в выделенных и четко обозначенных зонах, доступ в которые разрешен только персоналу, имеющему на это право.

27. Лекарственные средства, решение об обращении которых еще не принято, с истекшим сроком годности, возвращенные, изъятые из категории пригодных для поставки, в отношении которых есть подозрения в фальсификации, отозванные и отклоненные следует хранить изолированно физически или другим надежным эквивалентным способом (например, электронным) от остальной продукции в специально отведенном месте (зоне), защищенном от неправомерного доступа.

Продукция и места их хранения имеют четкие обозначения.

28. Обеспечивается разделение зон приемки, карантина, брака, отгрузки и хранения.

29. В зонах приемки и отгрузки обеспечивается защита от воздействия погодных условий.

Зоны отгрузки и приемки обеспечиваются оборудованием (система вентиляции/кондиционирования, гигрометр, термометр).

В зоне приемки предусмотрена зона и оборудование для очистки контейнеров с поступающей продукцией перед помещением их на хранение.

Зоны контроля, используемые для проверки полученной продукции выделены и обеспечены надлежащим оборудованием.

30. Помещение, в котором лекарственные средства хранятся на карантине, имеет четкие обозначения, доступ в него ограничен. Любая система, заменяющая физическую изоляцию, обеспечивает защиту в ограничении доступа.

31. Для отбора проб исходных материалов отводится отдельное помещение с соответствующими контролируемыми условиями. В случае отбора проб в помещении хранения продукции, определяются мероприятия по предотвращению загрязнения или перекрестной контаминации. Имеются соответствующие процедуры по уборке помещения для отбора проб.

32. Лекарственные субстанции, чувствительные к воздействию света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета) в темном помещении или в шкафах, с плотно пригнанными дверцами, предохраняющими от проникновения.

Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного освещения, упакованные в первичную и вторичную упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света.

33. Для хранения особо чувствительных к свету лекарственных субстанций (нитрат серебра, препараты серебра, прозерин, физостигмина салицилат и им подобные) стеклянную тару оклеивают черной светонепроницаемой бумагой и помещают в плотно закрывающийся в шкаф, окрашенный внутри черной краской.

34. Лекарственные субстанции, требующие защиты от воздействия атмосферных паров воды, хранить в сухом, прохладном месте, в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги, толстостенной пластмассовой таре).

35. Лекарственные субстанции с выраженными гигроскопическими свойствами хранят в сухом помещении в стеклянной таре с герметичной укупоркой, залитой сверху парафином. При закрывании тары с такими лекарственными веществами, тщательно вытирается горло и пробка.

36. Следует организовать хранение лекарственных средств, в соответствии с требованиями, нанесенными в виде предупреждающих надписей на вторичной упаковке лекарственного средства.

37. Лекарственные субстанции, содержащие летучие вещества, хранятся в прохладном месте в герметически укупоренной таре из непроницаемой для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги).

38. Упаковка, укупорка лекарственных субстанций, содержащих летучие вещества, осуществляется в тару, соответствующую требованиям нормативных документов.

39. Лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, хранятся при комнатной (+15 - +25^оС), прохладной (+8 - +15^оС) температуре. В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (0^о - +10^оС), что указывается на этикетке, в инструкции по медицинскому применению, в нормативном документе.

40. К числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры, относятся такие, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры осуществляется в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной упаковке лекарственного средства.

41. 40-процентный раствор формальдегида (формалин) хранится при температуре не ниже +9^оС. При появлении осадка выдерживают при комнатной температуре, затем раствор осторожно сливают и используют в соответствии с фактическим содержанием формальдегида.

42. Кислота ледяная уксусная хранится при температуре не ниже +9^оС. При появлении осадка кислоту выдерживают при комнатной температуре до растворения осадка. В случае, если осадок не растворяется, жидкую часть кислоты сливают и используют в соответствии с фактическим содержанием уксусной кислоты.

43. Медицинские жирные масла хранятся при температуре не ниже +10^оС. При появлении осадка их выдерживают при комнатной температуре, декантируют и проверяют на соответствие всем требованиям нормативной документации.

44. К группе лекарственных средств, изменяющихся под влиянием газов, находящихся в окружающей среде относят:

1) вещества, реагирующие с кислородом воздуха: различные соединения алифатического ряда с непредельными межуглеродными связями, циклические с боковыми алифатическими группами с непредельными межуглеродными связями, фенольные, полифенольные, морфин и его производные с незамещенными гидроксильными группами; серосодержащие гетерогенные и гетероциклические соединения, ферменты и органопрепараты;

2) вещества, реагирующие с углекислым газом воздуха: соли щелочных металлов и слабых органических кислот (барбитал-натрий, гексенал и другие), препараты, содержащие многоатомные амины (эуфиллин), магния оксид и магния пероксид, натрия гидроксид, калия гидроксид и другие;

3) лекарственные субстанции и балк-продукт лекарственного средства, требующие защиты от воздействия газов, хранят в герметически укупоренной таре из материалов, непроницаемых для газов, по возможности заполненной доверху;

4) лекарственные субстанции и балк-продукт лекарственного средства, легко окисляющиеся кислородом воздуха, хранят в сухом помещении в стеклянной таре с герметической укупоркой, залитой парафином;

5) особое внимание следует обратить на создание условий хранения лекарственных субстанций и балк-продукта лекарственного средства и натриевых солей барбитуровой кислоты, которые хранят в герметично укупоренной таре, залитой парафином, из материалов, непроницаемых для атмосферных паров воды и углекислого газа.

45. Лекарственные субстанции пахучих лекарственных средств и изготовленные из них лекарственные формы в аптеках следует хранить изолированно в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха, раздельно по наименованиям.

46. К группе красящих лекарственных средств относят вещества, их растворы, смеси, препараты и так далее, оставляющие окрашенный след на таре, укупорочных средствах, оборудовании и других предметах, несмываемый обычной санитарно-гигиенической обработкой.

47. Лекарственные субстанции красящих веществ хранят в специальном шкафу в плотно укупоренной таре, раздельно по наименованиям. Для работы с красящими веществами для каждого наименования выделяют специальные весочки, ступку, другой инвентарь. Лекарственные формы, изготовленные в аптеках из лекарственных субстанций красящих веществ, храниться на отдельной полке в плотно укупоренной таре.

48. Лекарственное растительное сырье содержащие эфирные масла хранят изолированно в хорошо укупоренной таре.

49. Травы, листья, плоды и корни, обладающие гигроскопическими свойствами хранят в стеклянной или металлической таре герметически укупоренными и при необходимости залитыми парафином (листья наперстянки, почечный чай, алтейный корень).

50. Растительные сборы хранят с соблюдением общих правил хранения лекарственного сырья.

51. Лекарственное растительное сырье подвергается периодическому контролю в соответствии с требованиями нормативной документации. Травы, корни, корневища, семена, плоды, утратившие нормальную окраску, запах и требуемое количество действующих веществ, а также пораженные плесенью, бракуют. При наличии амбарных вредителей в зависимости от степени поражения сырье бракуют или после переработки и контроля используют.

52. Особое внимание при хранении следует уделять лекарственному растительному сырью, содержащему сердечные гликозиды. Для них установлены более строгие сроки хранения и предусмотрен переконтроль биологической активности.

53. Ядовитое и сильнодействующее лекарственное растительное сырье хранят в отдельном помещении или отдельном шкафу под замком.

54. Расфасованное лекарственное растительное сырье хранят с соблюдением особенностей хранения лекарственного растительного сырья и условий хранения, указанными на упаковке и инструкции по применению лекарственного средства для потребителей (аннотация-вкладыш).

Не расфасованное лекарственное растительное сырье хранится в сухом (не более 50% влажности), хорошо проветриваемом помещении в плотно закрытой таре.

Нерасфасованное лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла, хранится изолированно в хорошо укупоренной таре. Хранение лекарственного растительного сырья, содержащего сердечные гликозиды осуществляется с соблюдением требования о повторном контроле на биологическую активность.

Нерасфасованное лекарственное растительное сырье, содержащие ядовитые вещества, хранится в отдельном помещении или в отдельном шкафу под замком.

55. Хранение огнеопасных, взрывоопасных, легковоспламеняющихся и легкогорючих лекарственных средств и лекарственных средств, которые при смешивании, растирании и воздействии повышенной температуры могут образовать соединения, вызывающие воспламенение или взрыв хранятся, по принципу однородности в соответствии с их физико-химическими и пожароопасными свойствами и характером упаковки в складских помещениях, разбивающихся на отдельные помещения (отсеки), изолированные друг от друга глухими несгораемыми стенами (перегородками).

56. При отсутствии отдельных хранилищ для легковоспламеняющихся веществ допускается хранить их в общих несгораемых строениях с изоляцией несгораемыми стенами от соседних помещений, отвечающими требованиям пожарной безопасности. Данные помещения обеспечиваются приточно-вытяжной вентиляцией.

57. Хранение огнеопасных лекарственных средств осуществляется отдельно от других лекарственных средств.

Помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств обеспечиваются несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами. Допускается хранение легковоспламеняющихся и горючих жидкостей во встроенных несгораемых шкафах с дверями шириной не менее 0,7 метра и высотой не менее 1,2 метра.

Легковоспламеняющиеся лекарственные средства хранят в плотно укупоренной прочной, стеклянной или металлической таре, чтобы предупредить испарение жидкостей из сосудов.

При хранении взрывоопасных лекарственных средств следует принимать меры против загрязнения их пылью.

58. Легковоспламеняющиеся жидкости хранятся в стеклянной или металлической таре, изолировано в отдельном помещении от других групп.

Сноска. Пункт 58 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

59. В производственных помещениях хранения легковоспламеняющиеся и легкогорючие жидкости разрешается хранить общим количеством не более 3 килограмм в специальном металлическом ящике вдали от нагревательных приборов и выходов.

60. Контейнеры, предназначенные для хранения легковоспламеняющихся жидкостей, изготавливаются из стекла или металла, с плотно подогнанной крышкой для предупреждения испарения жидкостей. Не следует хранить легковоспламеняющиеся и горючие вещества в открытых контейнерах и в контейнерах, изготовленных из других материалов.

61. Бутыли, баллоны и другие крупные емкости с легковоспламеняющимися и горючими жидкостями хранят в таре, предохраняющей от ударов, или в баллоноопрокидывателях в один ряд.

Не допускается их хранение в несколько рядов по высоте с использованием различных прокладочных материалов. Не допускается хранение указанных лекарственных средств у отопительных приборов. Расстояние от стеллажа или штабеля до нагревательного элемента должно быть не менее 1 м.

На рабочих местах эти вещества хранят в плотно закрытых контейнерах в количестве, не превышающем сменную потребность.

62. Легковоспламеняющиеся и горючие жидкие лекарственные средства не следует хранить:

1) в полностью заполненном контейнере, степень заполнения не более 90 процентов объема. Спирты в больших количествах хранят в металлических емкостях, которые заполняют не более чем на 95 процентов объема;

2) с минеральными кислотами (серной, азотной и другими кислотами), сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами, а также с неорганическими солями, дающими с органическими веществами взрывоопасные смеси (калия хлорат, калия перманганат).

63. Горючие и взрывоопасные лекарственные средства хранят в толстостенных плотно закрытых контейнерах (бутылях, банках, барабанах), при необходимости укупорочные средства заливаются парафином.

64. Эфир медицинский и эфир для наркоза хранят в фабричной упаковке, в темном прохладном месте, вдали от огня и нагревательных приборов.

65. Кальция гипохлорид не горюч, но при контакте с жидкими маслообразными органическими продуктами может вызвать их возгорание, а с аммиаком и солями аммония - взрыв, поэтому его хранение осуществляется изолированно, с учетом описанных свойств.

66. При хранении легковоспламеняющихся жидкостей следует постоянно наблюдать за состоянием контейнеров, их герметичностью и исправностью. При обнаружении нарушений первичной упаковки, содержимое немедленно переливается в другую емкость.

67. Тара, освобождающаяся из-под легковоспламеняющихся жидкостей, оставляется на некоторое время открытой в хорошо проветриваемом помещении или на улице.

68. К группе взрывоопасных лекарственных средств относятся лекарственные средства, способные к образованию взрыва.

Взрывоопасные лекарственные средства хранят в изолированном складе, в специальных помещениях (отсеках), выделенных противопожарными стенами и перекрытием, в плотно закрытых контейнерах.

69. При хранении взрывоопасных лекарственных средств следует принимать меры против загрязнения их пылью, которая может служить причиной взрыва.

70. Хранение нерасфасованного калия перманганата осуществляется в специальном отсеке в жестяных контейнерах, на рабочих местах - в штангласах с притертыми пробками, отдельно от других органических веществ.

Не следует хранить калия перманганат совместно с серой, органическими маслами, эфирами, спиртом, глицерином, органическими кислотами, другими органическими веществами, а также с легковоспламеняющимися и горючими веществами.

71. Раствор нерасфасованного нитроглицерина хранят в небольших хорошо укупоренных стеклянных или металлических контейнерах в прохладном темном месте с соблюдением мер предосторожности, вдали от огня. Работа с нитроглицерином проводится с особой осторожностью в целях предотвращения отравления при попадании на кожу и взрыва при пролитии нитроглицерина. Нитроглицерин может вызвать взрыв от сотрясения, удара и пролития спиртовых растворов. Передвигать посуду с нитроглицерином и отвешивать этот препарат следует в условиях, исключающих пролив и испарение нитроглицерина, а также попадание его на кожу.

72. Работа с эфиром проводится с особой осторожностью в целях предотвращения взрывов, так как эфир при хранении (особенно при наличии контакта с воздухом) образует пероксиды, которые при встряхивании, ударе, трении, или повышении температуры могут вызвать взрывы.

73. Не следует хранить взрывоопасные и огнеопасные лекарственные средства с кислотами и щелочами.

74. При хранении азотной и серной кислот принимаются меры, защищающие от соприкосновения их с древесиной, соломой и прочими веществами органического происхождения.

75. В помещения хранения взрывоопасных и огнеопасных лекарственных средств не допускается вход с керосиновыми лампами и свечами. Следует пользоваться только электрическими фонарями.

76. Не следует совместно хранить баллоны с кислородом и горючими газами, а также хранить такие баллоны в материальных комнатах и аптечных складах.

77. Баллоны с кислородом и горючими газами защищают от источников тепла, попадания на них масла и других жировых веществ и хранят в изолированных помещениях или под навесами.

78. В зависимости от физических и физико-химических свойств медицинские изделия подразделяются на группы:

1) резиновые изделия;

2) изделия из пластмасс;

3) перевязочные, шовные и вспомогательные средства;

4) линзы контактные и для коррекции зрения;

5) инструменты медицинские, устройства, приборы, аппаратура.

Сноска. Пункт 78 с изменением, внесенным приказом Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

79. Для сохранения качества резиновых изделий в помещениях хранения соблюдаются следующие условия:

1) поддерживание относительной влажности воздуха не менее 65 процентов для предупреждения высыхания, деформации и потери эластичности;

2) изоляция от воздействия химических веществ: йода, хлороформа, аммония хлористого, лизола, формалина, кислот, органических растворителей, смазочных масел, щелочей, дезинфицирующих средств, нафталина;

3) защита от света, солнечных лучей;

4) защита от высокой (более +20^оС) и низкой (ниже 0^оС) температуры воздуха;

5) предусматривать защиту от попадания текучего воздуха (сквозняков, механической вентиляции);

6) предусматривать защиту от механических повреждений (в том числе от сдавливания, сгибания, скручивания, вытягивания).

80. Хранение отдельных видов резиновых изделий осуществляется с учетом следующих особенностей:

1) съемные резиновые части, входящие в комплект медицинской техники, при возможности их отделения от иных деталей без нарушения целостности упаковки медицинского изделия, хранят отдельно от частей, сделанных из другого материала;

2) изделия, особо чувствительные к атмосферным факторам (эластичные катетеры, бужи, перчатки, напальчники, бинты резиновые, резиновые пробки), хранят в плотно закрытых коробках в отдельных помещениях;

3) прорезиненная ткань (односторонняя и двухсторонняя) хранят в горизонтальном положении в рулонах уложенной не более, чем в пять рядов, на стеллажах, на стеллажах с паллетами;

4) эластичные лаковые изделия (катетеры, бужи, зонды) хранят в сухом помещении. Признаком старения является размягчение и клейкость поверхности, такие изделия подлежат признанию бракованными.

Сноска. Пункт 80 с изменением, внесенным приказом Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

81. В помещениях (зонах) хранения аптечного склада допускается хранение резиновых изделий в заводской упаковке.

82. Изделия из пластмассы хранятся в вентилируемом, темном, сухом помещении, где нет открытого огня, паров летучих веществ, на расстоянии не менее одного метра от отопительных систем. Электроприборы и выключатели изготавливаются в противоискровом (противопожарном) исполнении. В помещении, где хранят целлофановые, целлулоидные, аминопластовые изделия, следует поддерживать относительную влажность воздуха не выше 65 процентов.

83. Хранение линз контактных и для коррекции зрения осуществляется в потребительской упаковке в условиях, указанных в нормативно-техническом документе, в инструкции по медицинскому применению.

84. Перевязочные средства хранят в сухом проветриваемом помещении в шкафах, ящиках, на стеллажах, паллетах, поддонах в условиях обеспечивающих чистоту.

Стерильный перевязочный материал (бинты, марлевые салфетки, вата, другое) хранят в заводской таре или в неповрежденной первичной упаковке.

Нестерильный перевязочный материал хранят в заводской таре или упакованными в плотную бумагу.

85. Медицинские инструменты, устройства, приборы, аппаратуру хранят в сухих отапливаемых помещениях при комнатной температуре. Не следует допускать резкое колебание температуры и относительной влажности воздуха в помещениях хранения. Относительная влажность воздуха не превышает 65 процентов. Допускается относительная влажность воздуха в помещениях хранения в климатических зонах с повышенной влажностью до 70 процентов.

86. В аптечных организациях, магазинах медицинских изделий:

медицинские инструменты хранятся по наименованиям в ящиках, шкафах, коробках с крышками с обозначением наименования хранящихся в них инструментов;

медицинские инструменты и металлические изделия, полученные без антикоррозийной смазки, за исключением медных, латунных, нейзильберных и оловянных смазывают тонким слоем вазелина или другим смазочным материалом. Во избежание появления коррозии на медицинских инструментах не следует прикасаться к ним не защищенными и влажными руками при их осмотре, протирании, смазке и отсчитывании. Работы проводятся с использованием марлевой салфеткой или пинцетом. Смазанные инструменты хранятся завернутыми в тонкую парафинированную бумагу;

режущие инструменты (скальпели, ножи) хранятся уложенными в специальные гнезда ящиков или пеналов, во избежание образования зазубрин и затуплений;

инструменты, хранящиеся без упаковки, защищают от механических повреждений, а остро режущие детали упаковывают в бумагу для предохранения от соприкосновения с соседними предметами;

при переносе металлических изделий из холодного места в теплое, обработка (протирка, смазка) и укладка их на хранение производится лишь после прекращения "отпотевания" инструментов;

при появлении на окрашенных металлических изделиях ржавчины она удаляется, а изделие вновь окрашивается;

серебряные и нейзильберные инструменты не хранят совместно с резиной, серой и серосодержащими соединениями для предотвращения почернения поверхности инструментов;

металлические медицинские инструменты не хранят навалом, а также вместе с лекарственными средствами и резиновыми изделиями, за исключением, когда резиновые изделия являются неотъемлемой их частью.

Сноска. Пункт 86 с изменением, внесенным приказом Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 3. Порядок транспортировки лекарственных средств и медицинских изделий

Сноска. Заголовок в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

87. Транспортные средства и оборудование, используемые для транспортировки соответствуют целям их использования и надлежащим образом укомплектованы для защиты продукции от нежелательного воздействия, которое приводит к потере качества или нарушает целостность упаковки, а также чтобы:

1) не была утрачена возможность их идентификации и оценки безопасности;

2) не были контаминированы другими лекарственными средствами (дозировками), веществами и сами не контаминировали;

3) были защищены и не подвергались воздействию факторов внешней среды.

Транспортное средство и его оборудование содержатся в чистоте и подвергаются обработке с использованием моющих и дезинфицирующих средств по мере необходимости.

88. При транспортировке соблюдают условия хранения, необходимые для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, а также предотвращения риска проникновения фальсифицированных лекарственных средств, в цепь поставок.

89. В случае поставок лекарственных средств, требующих особых условий транспортировки, транспортное средство оборудуется приборами для контроля температуры. Показания приборов фиксируются на всем протяжении транспортировки и документируются.

90. Лекарственные средства и медицинские изделия, подготовленные для транспортирования, упаковываются в групповую тару (картонные коробки или стопы) с последующей упаковкой в транспортную упаковку (ящики, коробки, оберточная бумага), соответствующую требованиям нормативного документа и обеспечивающую защиту лекарственных средств и медицинских изделий от факторов внешней среды (атмосферных осадков, пыли, солнечных лучей, механических повреждений).

Все виды транспортной и потребительской упаковки, укупорочных средств выбираются в зависимости от свойств, назначения и количества лекарственного средства, а также от совместимости упаковочного материала с транспортируемой продукцией.

Сноска. Пункт 90 с изменением, внесенным приказом Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

91. Транспортировка лекарственных средств и медицинских изделий, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, проводится в термоконтейнере с хладоэлементами или в специальном транспорте, оборудованном холодильником.

При транспортировке лекарственных средств с использованием сухого льда прослеживается, чтобы продукция не входила в контакт с сухим льдом, что негативно отражается на качестве продукции (например, привести к замораживанию).

Сноска. Пункт 91 с изменением, внесенным приказом Министра здравоохранения РК от 22.04.2019 № ҚР ДСМ-44 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

92. Летучие, пахучие, ядовитые лекарственные средства следует упаковывать не более одного наименования в одну транспортную упаковку.

93. Аэрозольные упаковки при транспортировке оберегаются от ударов и механических повреждений.

Приложение к Правилам хранения и транспортировки лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Форма

Журнал учета температуры и относительной влажности воздуха

Дата	Время	Показание прибора по измерению температуры (термометр)	Показание прибора по измерению влажности (психрометр, гигрометр)			Роспись
			Показание сухого прибора	Показание увлажненного прибора	Относительная влажность
1	2	3	4	5	6	7