Тіннің (тіннің бөлігінің) және (немесе) ағзалардың (ағзалардың бөлігінің) реципиенттерінің, сондай-ақ тіннің (тіннің бөлігінің) және (немесе) ағзалардың (ағзалардың бөлігінің), гемопоэздік дің жасушалары донорларының тіркелімдерін қалыптастыру және жүргізу қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 мамырдағы № 422 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2015 жылы 30 маусымда № 11477 тіркелді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 9 қазандағы № ҚР ДСМ-120/2020 бұйрығымен.

Ескерту. Күші жойылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 09.10.2020 № ҚР ДСМ-120/2020 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен cоң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.
Ескерту. Бұйрықтың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 04.05.2019 № ҚР ДСМ-62 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасы Кодексінің 169-бабының 12-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Қоса беріліп отырған Тіннің (тіннің бөлігінің) және (немесе) ағзалардың (ағзалардың бөлігінің) реципиенттерінің, сондай-ақ тіннің (тіннің бөлігінің) және (немесе) ағзалардың (ағзалардың бөлігінің) донорларының, гемопоэздік дің жасушалары донорларының тіркелімдерін қалыптастыру және жүргізу қағидалары бекітілсін.

Ескерту. 1-тармақ жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 04.05.2019 № ҚР ДСМ-62 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Медициналық көмекті ұйымдастыру департаменті заңнамада белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін мерзімді баспасөз басылымдарында және Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерінің "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде ресми жариялауға жіберуді;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің интернет-ресурсына орналастыруды;

4) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Заң қызметі департаментіне осы тармақтың 1), 2) және 3) тармақшаларымен көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтер ұсынуды;

5) осы бұйрықты облыстардың және Астана, Алматы қалаларының денсаулық сақтау басқармаларына мәлімет үшін жеткізуді қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму вице-министрі А.В. Цойға жүктелсін.

4. Осы бұйрық 2017 жылғы 1 қаңтардан бастап қолданысқа енгізілетін осы бұйрықпен бекітілген Тіннің (тіннің бөлігінің) және (немесе) ағзалардың (ағзалардың бөлігінің) реципиенттерінің, сондай-ақ тіннің (тіннің бөлігінің) және (немесе) ағзалардың (ағзалардың бөлігінің) донорларының тіркелімдерін қалыптастыру және жүргізу қағидаларының 4-тармағының 2) тармақшасын қоспағанда алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрі

Т. Дүйсенова

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 мамырдағы № 422 бұйрығымен бекітілген

Тіннің (тіннің бөлігінің) және (немесе) ағзалардың (ағзалардың бөлігінің) реципиенттерінің, сондай-ақ тіннің (тіннің бөлігінің) және (немесе) ағзалардың (ағзалардың бөлігінің), гемопоэздік дің жасушалары донорларының тіркелімдерін қалыптастыру және жүргізу қағидалары

Ескерту. Қағида жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 04.05.2019 № ҚР ДСМ-62 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Тіннің (тіннің бөлігінің) және (немесе) ағзалардың (ағзалардың бөлігінің) реципиенттерінің, сондай-ақ тіннің (тіннің бөлігінің) және (немесе) ағзалардың (ағзалардың бөлігінің) донорларының тіркелімдерін қалыптастыру және жүргізу қағидалары (бұдан әрі - Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексі (бұдан әрі - Кодекс) 169-бабының 12-тармағына сәйкес әзірленді және тіннің (тіннің бөлігінің) және (немесе) ағзалардың (ағзалардың бөлігінің) реципиенттерінің, сондай-ақ тіннің (тіннің бөлігінің) және (немесе) ағзалардың (ағзалардың бөлігінің), гемопоэздік дің жасушалары донорларының тіркелімдерін қалыптастыру және жүргізу тәртібін айқындайды.

2. Осы Қағидаларда мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:

1) ақпараттандыру - ақпараттандыру субъектілерінің қызметін автоматтандыруға бағытталған ұйымдастырушылық, әлеуметтiк-экономикалық және ғылыми-техникалық процесс;

2) ақпараттық жүйе - ақпараттық өзара іс-қимыл арқылы белгілі бір технологиялық іс-қимылды іске асыратын және нақты функционалдық міндеттерді шешуге арналған ақпараттық-коммуникациялық технологиялардың, қызмет көрсетуші персоналдың және техникалық құжаттаманың ұйымдастырылып ретке келтірілген жиынтығы;

3) әлеуетті реципиент - тінді (тіннің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөлігін) транспланттауды қажет ететін пациент;

4) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі - уәкілетті орган) - азаматтардың денсаулығын сақтау, медициналық және фармацевтикалық ғылым, медициналық және фармацевтикалық білім беру, халықтың санитарлық-эпидемиологиялық салауаттылығы, дәрілік заттардың және медициналық мақсаттағы бұйымдардың айналысы, медициналық қызметтер көрсету сапасын бақылау саласындағы басшылықты және салааралық үйлестіруді жүзеге асыратын орталық атқарушы орган

5) иммунологиялық типтеу жүргізу жүйесі (бұдан әрі - НLА-жүйесі) - адамның лейкоциттерінде орналасқан және тінді (тіннің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөлігін) транспланттау кезінде донор мен реципиенттің тіндік үйлесімділігін анықтайтын антигендер жүйесі;

6) консилиум - кемінде үш дәрігердің қатысуымен диагноз қою, емдеу тәсілін айқындау және ауруды болжау мақсатында адамды зерттеу;

7) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің "Транспланттауды және жоғарғы толық медициналық қызметтерді үйлестіру жөніндегі республикалық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны (бұдан әрі - ТЖТМҚҮРО) - ағзалық донорлықтың ұлттық тиімді жүйесін құруды қамтамасыз ететін денсаулық сақтау ұйымы;

8) мамандардың тәртіпаралық (мультитәртіптік) тобы (МТТ) - ағзалық жетіспеушілік жағдайында алмастыратын терапияны жүргізу қажеттілігі туралы шешімді комиссиялық қабылдау үшін транспланттау орталығының бейінді және аралас мамандардан тұратын дәрігерлер тобы;

9) мәйіттік донор (кадавер) - реципиентке транспланттау үшін тіні (тіннің бөлігі) және (немесе) ағзалары (ағзалардың бөлігі) алынатын адамның мәйіті;

10) өңірлік транспланттаушы үйлестіруші - ТЖТМҚҮРО штаттық қызметкері болып табылатын, облыс орталықтарындағы және республикалық маңызы бар қалалардағы тінді (тіннің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөлігін) транспланттау саласындағы медициналық ұйымдардың ведомствоаралық өзара іс-қимылын қамтамасыз ететін дәрігер;

11) пайдаланушы - нақты функцияны және (немесе) міндетті орындау үшін ақпараттандыру объектілерін пайдаланатын ақпараттандыру субъектісі;

12) республикалық транспланттаушы үйлестіруші - ТЖТМҚҮРО штаттық қызметкері болып табылатын, өңірлік транспланттаушы үйлестірушілердің жұмысын үйлестіруді қамтамасыз ететін дәрігер;

13) реципиент - донорлық қан немесе одан бөлінген компоненттер және (немесе) препараттар құйылатын, еркектің немесе әйелдің донорлық материалы (шәует, аналық жасушалар, эмбриондар) енгізілетін не донордан алынған тінді (тіннің бөлігін) және (немесе) ағзаны (ағзаның бөлігін) транспланттау жүргізілетін пациент;

14) стационарлық транспланттаушы үйлестіруші - донорлық стационардың штаттық қызметкері болып табылатын және өңірдегі транспланттау қызметін үйлестіру мәселелері бойынша өңірлік транспланттаушы үйлестірушіге бағынатын дәрігер;

15) тінді (тіннің бөлігінің) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөлігінің) транспланттауға күту парағы - HLA-жүйесі бойынша типтелген, тіннің (тіннің бөлігінің) және (немесе) ағзалардың (ағзалардың бөлігінің) әлеуетті реципиенттерінің дерекқоры;

16) тіннің (тіннің бөлігінің) және (немесе) ағзалардың (ағзалардың бөлігінің) донорларының тіркелімі - HLA-жүйесі бойынша типтелген, тіннің (тіннің бөлігінің) және (немесе) ағзалардың (ағзалардың бөлігінің), гемопоэздік дің жасушаларының өтеусіз донорлығына келіскен адамдардың дерекқоры;

17) тіннің (тіннің бөлігінің) және (немесе) ағзалардың (ағзалардың бөлігінің) реципиенттерінің тіркелімі - HLA-жүйесі бойынша типтелген, тінді (тіннің бөлігін) және (немесе) ағзаларды (ағзалардың бөлігін) транспланттауға мұқтаж адамдардың дерекқоры;

18) тірі донор - реципиентке транспланттау үшін тіні (тіннің бөлігі) және (немесе) ағзалары (ағзалардың бөлігі) алынатын адам;

19) транспланттау орталығы - ағзаларды (ағзалардың бөлігін) алу, дайындау, сақтау, консервациялау, тасымалдау және ағзаларды (ағзалардың бөлігін) транспланттау бойынша қызметтер көрсететін денсаулық сақтау ұйымы.

3. Донорлар мен реципиенттер туралы мәліметтерді қалыптастыру осы қағидаларға 1, 2-қосымшаларға сәйкес пациенттің дербес деректерді жинауға және өңдеуге келісімі негізінде жүргізіледі.

4. Донорлар мен реципиенттерді есепке алудың медициналық ақпараттық жүйесінің (бұдан әрі - ДРЕМАЖ) иесі уәкілетті орган болып табылады.

5. ДРЕМАЖ-дың пайдаланушылары:

1) уәкілетті орган;

2) ТЖТМҚҮРО;

3) транспланттау орталықтары;

4) Тіндік типтеу зертханалары болып табылады.

6. Дербес деректерді жинау, өңдеу және өзектендіру Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасына сәйкес жүзеге асырылады.

2-тарау. Тіннің (тіннің бөлігінің) және (немесе) ағзалардың (ағзалардың бөлігінің) реципиенттерінің тіркелімін қалыптастыру және жүргізу тәртібі

7. Реципиенттердің тіркелімін қалыптастыру және жүргізу уәкілетті органның ақпараттық жүйелерінің деректерін пайдаланумен, пациенттің ЖСН енгізу кезінде автоматты жүргізіледі.

Реципиенттер тіркелімі:

1) күту парағында тұрған әлеуетті реципиенттер;

2) күту парағына кірмеген әлеуетті реципиенттер;

3) реципиенттер туралы мәліметтерден тұрады.

Күту парағын қалыптастыруды және өзектендіруді ТЖТМҚҮРО жүзеге асырады.

8. Күту парағына енгізудің негізі:

1) МТТ қорытындысы (консилиум);

2) республикалық маңызы бар қалалардың және облыстардың денсаулық сақтау басқармаларының жанында қызмет ететін нефрологиялық комисиияның қорытындысы болып табылады.

9. МТТ қорытындысын транспланттау орталықтары өңірлік транспланттаушы үйлестірушіге қолма-қол немесе электрондық түрде 5 жұмыс күнінің ішінде жібереді.

10. Нефрологиялық комиссияның қорытындысын облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың қоғамдық денсаулық сақтау басқармалары өңірлік транспланттаушы үйлестірушіге қолма-қол немесе электрондық түрде 5 жұмыс күнінің ішінде жібереді.

11. Өңірлік транспланттаушы үйлестіруші қорытындыны алу күнінен бастап 5 жұмыс күнінің ішінде нефрологиялық комиссия немесе МТТ қорытындысының негізінде әлеуетті реципиент туралы мәліметтерді күту парағына енгізуге ДРЕМАЖ-да электрондық өтінімді қалыптастырады.

12. Республикалық транспланттаушы үйлестіруші әлеуетті реципиент туралы мәліметтерді реципиенттер тіркеліміне енгізуге өтінімді қарастырады және 1 жұмыс күнінің ішінде өтінімді қабылдайды немесе бас тартады.

13. Республикалық транспланттаушы үйлестіруші:

1) қорытындының болмауы немесе ұсынылған құжат сапасының төмен болуы (комиссия мүшелерінің барлық қолтаңбаларының болмауы, қаріптің анық емес, көмескі болуы);

2) қорытындының 3 айдан артық уақыт бұрын берілуі жағдайында өтінімді қабылдамайды.

14. ТЖТМҚҮРО 3 жұмыс күнінің ішінде әлеуетті реципиентті тіннің (тіннің бөлігінің) және (немесе) ағзалардың (ағзалардың бөлігінің) реципиенттерінің тіркеліміне енгізу туралы хабарламаны қалыптастырады және пациенттің тұрғылықты мекенжайы бойынша жібереді, хабарламаның көшірмесі Денсаулық сақтау басқармасына жіберіледі.

15. Өтінімді қабылдамаған жағдайда өңірлік транспланттаушы үйлестіруші 5 жұмыс күнінің ішінде анықталған ескертулерді түзетуге және күту парағына енгізуге ДРЕМАЖ-да қайталама өтінім қалыптастыру жөніндегі шараларды қабылдайды.

16. Өтінімді қабылдаған жағдайда, тіндік типтеу зертханасының маманы әлеуетті реципиентті қан үлгісін алу кестесіне енгізеді және әлеуетті реципиенттің тұрғылықты мекенжайы бойынша облыстық қан орталығына жібереді. Облыстық қан орталықтары қан үлгілерін тіндік типтеу зертханаларына жеткізуді қамтамасыз етеді.

17. Тіндік типтеу зертханасының маманы әлеуетті реципиентке иммунологиялық типтеу жүргізеді, оның нәтижелерін 10 жұмыс күнінің ішінде ақпараттық жүйеге енгізеді.

18. Әлеуетті реципиент автоматты түрде күту парағына енгізіледі.

19. Күту парағындағы адамдар туралы мәліметттер мынадай жағдайларда:

1) әлеуетті реципиенттің қалауы бойынша;

2) әлеуетті реципиенттің қайтыс болуы жағдайында;

3) ағзаны транспланттаудан кейін;

4) пациенттің ТТЖ шығуы жағдайында.

5) Қазақстан Республикасы азаматының қайтыс болғаннан кейінгі донорлықтан бас тартуының тіркелуі жағдайында өзекті емес болады.

20. Күту парағындағы әлеуетті реципиенттер туралы мәліметтер ақпараттық жүйемен ДРЕМАЖ-да автоматтандырылған режимде қалыптастырылады.

21. Тірі донордан ағзаны транспланттау жүргізілген реципиенттер туралы мәліметтерді транспланттаудан кейін 2 жұмыс күнінің ішінде транспланттау орталықтарының мамандары ДРЕМАЖ-ға енгізеді.

22. ДРЕМАЖ дерекқорындағы реципиент туралы мәліметтер мына жағдайларда:

1) әлеуетті реципиенттің жеке өтініші бойынша;

2) әлеуетті реципиенттің қайтыс болуы жағдайында;

3) әлеуетті реципиентте медициналық қарсы көрсетілімдер болған жағдайда өзекті емес болады.

3-тарау. Тіннің (тіннің бөлігінің) және (немесе) ағзалардың (ағзалардың бөлігінің) донорларының тіркелімін қалыптастыру және жүргізу тәртібі

23. Донорлар тіркелімін қалыптастыру және жүргізу пациенттің ЖСН енгізу кезінде, уәкілетті органның ақпараттық жүйелердің деректерін пайдалануы арқылы автоматты жүргізіледі.

Донорлар тіркелімі:

1) тірі донорлар;

2) мәйіттік донорлар;

3) қайтыс болғаннан кейінгі донорлыққа келісім берген немесе бас тартқан адамдар туралы мәліметтерді қамтиды.

24. Тірі донор туралы мәліметтерді донорлар тіркеліміне транспланттау орталықтарының мамандары операция жүргізуден кейін 2 жұмыс күнінің ішінде енгізеді. Сонымен бір уақытта донорлық ағзаны (ағзаның бөлігін), тінді (тіннің бөлігін) алған реципиент туралы ақпарат енгізіледі.

25. Мәйіттік донор туралы мәліметтерді донорлар тіркеліміне ТЖТМҚҮРО өңірлік транспланттаушы үйлестірушілері мәйіттік донорлық ағзаларды транспланттау үшін алу туралы шешім қабылдаудан кейін енгізеді. Техникалық мүмкіндік болған жағдайда өңірлік транспланттаушы үйлестіруші тірі кезінде қайтыс болғаннан кейінгі донорлықтан тіркелген бас тартуының немесе келісімінің болуын тексереді. Техникалық мүмкіндік болмаған немесе қайтыс болған адамның тірі кезінде ерік білдіруі болмаған жағдайда, өңірлік (стационарлық) транспланттаушы үйлестіруші ақпарат алу үшін марқұмның туыстарына жүгінеді.

26. Тіндік типтеу зертханасының маманы мәйіттік донордың қан және тін үлгілерін келіп түскен кезінен бастап иммунологиялық типтеуге зерттеу жүргізеді, оның нәтижелерін ДРЕМАЖ-ға енгізеді.

27. Әлеуетті реципиентті күту парағынан іріктеуді ақпараттық жүйе автоматты режимде, осы қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес іріктеу индикаторларының негізінде жүзеге асырады.

28. Іріктеу нәтижелерін мәйіттік донор анықталған өңірге жетекшілік ететін республикалық транспланттаушы үйлестіруші транспланттау орталықтарына жібереді.

29. Қазақстан азаматының қайтыс болғаннан кейінгі донорлыққа келісімін немесе бас тартуын тіркеудің болуы туралы мәліметтер ДРЕМАЖ-да уәкілетті органның басқа ақпараттық жүйелермен автоматты режимде өзара іс-қимылдың есебінен қалыптастырылады және қайтыс болуы тіркелгеннен кейін қолжетімді болады.

30. Тірі донор туралы мәліметтер донорлар тіркелімінде мынадай жағдайларда:

1) тірі донордың қалауы бойынша;

2) тірі қайтысдың қайтыс болуы жағдайында;

3) донорлыққа медициналық қарсы көрсетілімдер болған жағдайда өзекті емес болады.

31. Мәйіттік донор туралы мәліметтер донорлар тіркелімінде мынадай жағдайларда:

1) ағзаларды (ағзалардың бөлігін) және (немесе) тінді (тіннің бөлігін) алудан оның жұбайының (зайыбының), жақын туыстарының немесе заңды өкілінің бас тартуы;

2) ағзаларды (ағзалардың бөлігін) және (немесе) тінді (тіннің бөлігін) аяқталған алудың болуы туралы мәліметтің болуы жағдайында өзекті емес болады.

4-тарау. Гемопоэздік дің жасушалары донорларының тіркелімін жүргізу және қалыптастыру тәртібі

32. Гемопоэздік дің жасушалары донорларының тіркелімін жүргізу және қалыптастыруды (бұдан әрі - Тіркелім) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің "Трансфузиология ғылыми-өндірістік орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорны (бұдан әрі - Орталық) осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша жүзеге асырады.

33. Гемопоэздік дің жасушаларының (бұдан әрі - ГДЖ) әлеуетті донорларын жинау мемлекеттік органдардың, қоғамдық бірлестіктердің, мемлекеттік емес және квазимемлекеттік сектордағы ұйымдардың ықпал етуімен, донорлық, қанды, оның компоненттерін және препараттарын дайындау саласындағы қызметті жүзеге асыратын ұйымдармен іске асырылады.

34. Тіркелімге енгізуге азаматтың жеке басын куәландыратын куәлігі болса және қарсы көрсетілімдері болмаса, осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес өтініш-ақпараттандырылған келісімінің негізінде 18 - 45 жастағы адамдарға жол беріледі.

35. Тіркелімге енгізу ақысыз негіздегі гемопоэздік дің жасушаларының донорлығы туралы ерікті, саналы шешімді көздейді.

36. Тіркелімнен ГДЖ-ның әлеуетті донорын алып тастау оның жазбаша өтінішінің негізінде кез келген сатыда жүзеге асырылады.

37. Тіркелімге ГДЖ доноры туралы мынадай қажетті мәлімет енгізіледі:

1) донордың сауалнамалық ақпараттары, оған тегі, аты, әкесінің аты, туған күні, тұратын жері, жынысы және ұлты, ЖСН, оқу немесе лауазымын көрсету арқылы жұмыс орны кіреді;

2) өтініші берген күні;

3) донордың байланыс ақпараты, оған оның телефондары (мобильді, үй, жұмыс), электрондық поштаның мекенжайы, жақын туыстарының телефон нөмірлері;

4) 4-қосымшаның "Локустар бойынша типтеу нәтижелері" бағанын толтыру аллельдер деңгейлерінің 4 цифрына дейін 5 локустың (HLA-A, HLA-B, HLA-С, HLA-DRB1, HLA-DQB1) деректерін көрсетуді көздейді;

5) биометриялық көрсеткіштер. Донордың бойы, салмағы көрсетіледі;

6) Донордың коды. Кодты анықтағанда келесі кодтау жүйесі қабылданады

38. Тіркелімді жүргізу ГДЖ донорлар болуға ниет білдірген жеке тұлғалар туралы мәліметтерді есепке алу және өзектендіру жолымен жүргізіледі.

39. Тіркелім үшін әлеуетті донорлардың HLA-фенотипін айқындауды осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша зерттеуге жіберудің негізінде Орталықтың иммунологиялық типтеу зертханасы жүзеге асырады.

40. Әлеуетті донорды Нұр-Сұлтан қаласынан тысқары Тіркелімге енгізген жағдайда HLA-фенотипті анықтау үшін қан үлгісі осы қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес ұсынылады, Тіркелімге енгізуге Өтініш-ақпараттандырылған келісім түпнұсқасының қағаз және сканерден өткізілген нұсқаларын донорлық, қанды, оның компоненттерін және препараттарын дайындау саласындағы қызметті жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымдары Орталыққа ұсынады.

41. Тіркелімге енгізілетін адамның толтырылған Өтініш-ақпараттандырылған келісімінің сканерден өткізілген нұсқасы бар болса өтініш иесінің электрондық мекенжайына жіберіледі.

42. Тіркелімде тұрған мәлімет, оларды:

1) Тіркелімнің уақтылы жүргізілуін үйлестіруді және бақылауды жүзеге асыру мақсатында денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органға;

2) лицензияға сәйкес "трансплантология" мамандығы бойынша қызметті жүзеге асыратын, мемлекеттік қатысуы бар денсаулық сақтау ұйымдары мен мемлекеттік денсаулық сақтау ұйымдарына;

3) Қазақстан Республикасының заңнамасымен көзделген өзге де органдар мен ұйымдарға ұсынуды қоспағанда жариялауға жатпайды.

43. Қазақстан Республикасының гемопоэздік дің жасушаларының тіркеліміне енгізуге Өтініш-ақпараттандырылған келісімдер қағаз және электрондық тасымалдағыштарда сақталуы тиіс.

44. ГДЖ алмастыру саласында қызметті жүзеге асыратын медициналық ұйымдар Орталыққа ГДЖ донорларын іздеуге орындалған сұраулар және олардың қорытындылары туралы мәліметтерді осы Қағидаларға 8-қосымшаға сәйкес тоқсанның соңғы айының 25-күнінен кешіктірмей ұсынады.

45. Орталық жыл сайын 20 желтоқсаннан кешіктірмей денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органға ГДЖ донорлары туралы мәліметті ұсынады.

	Тіннің (тіннің бөлігінің) және (немесе) ағзалардың (ағзалардың бөлігінің) реципиенттерінің, сондай-ақ тіннің (тіннің бөлігінің) және (немесе) ағзалардың (ағзалардың бөлігінің), гемопоэздік дің жасушалардың донорларының тіркелімдерін қалыптастыру және жүргізу қағидаларына 1-қосымша
	Нысан

Тіннің (тіннің бөлігінің) және (немесе) ағзалардың (ағзалардың бөлігінің) реципиентінің дербес деректерін жинауға және өңдеуге келісім

Мен: реципиент, (заңды өкіл) (астын сызу):

________________________________________________________________________________

реципиенттің (тегі, аты, әкесінің аты (болса), (заңды өкілі)

________________________________________________________________________________

(медициналық ұйымның атауы)

болып, транспланттау үшін қажетті менің дербес деректерімді енгізуге, жинауға, өңдеуге және

сақтауға өзімнің келісімімді беремін.

Өтініш иесінің қолы: ___________________________

(пациент немесе заңды өкілі)

Толтырылған датасы: 20__ жылғы _____/______/

Дәрігер: __________________________________________________________________

(тегі, аты, әкесінің аты (болса)

Қолы: __________________

	Тіннің (тіннің бөлігінің) және (немесе) ағзалардың (ағзалардың бөлігінің) реципиенттерінің, сондай-ақ тіннің (тіннің бөлігінің) және (немесе) ағзалардың (ағзалардың бөлігінің), гемопоэздік дің жасушалардың донорларының тіркелімдерін қалыптастыру және жүргізу қағидаларына 2-қосымша
	Нысан

Тіннің (тіннің бөлігінің) және (немесе) ағзалардың (ағзалардың бөлігінің) донордың дербес деректерін жинауға және өңдеуге келісім

Мен: донор, (заңды өкілі) (астын сызу):

________________________________________________________________________________

(донордың тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), (заңды өкілі)

________________________________________________________________________________

(медициналық ұйымның атауы)

болып, транспланттау үшін қажетті менің дербес деректерімді енгізуге, жинауға,

өңдеуге және сақтауға өзімнің келісімімді беремін.

Өтініш иесінің қолы: _____________________________

(пациент немесе заңды өкілі)

Толтырылған датасы: 20__ жылғы______/______/

Дәрігер: _____________________________________________

(тегі, аты, әкесінің аты (болса)

Қолы: ______________________

	Тіннің (тіннің бөлігінің) және (немесе) ағзалардың (ағзалардың бөлігінің) реципиенттерінің, сондай-ақ тіннің (тіннің бөлігінің) және (немесе) ағзалардың (ағзалардың бөлігінің), гемопоэздік дің жасушалардың донорларының тіркелімдерін қалыптастыру және жүргізу қағидаларына 3-қосымша
	Нысан

Транспланттау үшін ДРЕМАЖ-да донор-реципиент жұбын іріктеу индикаторлары Салмақ коэффициенттері (балл)

Бүйрек

Атауы	Басымдық
Шұғыл мәртебе (Ургентті)	1
Толық тіндік үйлесімділік	2
Бала	3
Ұзақ күту (> 3 жыл)	4
Антиденелер тобы	5
Қан топтарының үйлесімділігі	6
Тіндік үйлесімділік индексі	7
Сплиттегі тіндік үйлесімділік сәйкестіктерінің саны	8
Қан топтарының сәйкестігі	9
Антиденелер пайыздары	10

Жүрек, бауыр, өкпе

Атауы	Басымдық
Қан топтарының үйлесімділігі	1
Шұғыл мәртебе (Ургентті)	2
Қан топтарының үйлесімділігі	3

Қан топтарының үйлесімділігі

Донор	Реципиент
0	0
A	A
B	B
AB	AB

Қан топтарының үйлесімділігі

Донор	Реципиент
0	0, A, B, AB
A	A, AB
B	B, AB
AB	AB

Тіннің (тіннің бөлігінің) және (немесе) ағзалардың (ағзалардың бөлігінің) реципиенттерінің, сондай-ақ тіннің (тіннің бөлігінің) және (немесе) ағзалардың (ағзалардың бөлігінің), гемопоэздік дің жасушалардың донорларының тіркелімдерін қалыптастыру және жүргізу қағидаларына 4-қосымша

Гемопоэздік дің жасушалардың донорларының тіркелімі

№

Коды

Төлқұжат мәліметі

Тұрғылықты жері

Донордың

ДНҚ

Тегі

Аты

Әкесінің аты

Жынысы

Ұлты

Туған күні

ЖСН

Облыс

Қала

Мекенжайы

кестенің жалғасы

		Донордың байланыс ақпараты
Ақпараттандырылған келісімді рәсімдеу күні	Бастапқы/қайталама келісімі	Мобильдік телефоны	Жұмыс/үй тел.	Оқу /жұмыс орны және лауазымы	Эл.пошта мекенжайы	Жақын туысының аты-жөні	Жақын туысының моб. телефоны

кестенің жалғасы

Зерттеудің мәліметі					Локус бойынша типтеу нәтижелері
Қан алу күні	ДНҚ концентрациясы	Әдісі	Типтеу күні	Типтеуді орындаған маманның коды	A	B	C	DR	DQ

кестенің жалғасы

Бас тартудың себебі	Ескертпе (Донордың қосымша құжаттамасы және реципиент туралы ақпарат)

Тіннің (тіннің бөлігінің) және (немесе) ағзалардың (ағзалардың бөлігінің) реципиенттерінің, сондай-ақ тіннің (тіннің бөлігінің) және (немесе) ағзалардың (ағзалардың бөлігінің), гемопоэздік дің жасушалардың донорларының тіркелімдерін қалыптастыру және жүргізу қағидаларына 5-қосымша

Қазақстан Республикасының гемопоэздік дің жасушалары донорларының тіркеліміне кіруге арналған өтініш- ақпараттандырылған келісім

Мен, төменде қол қойған ____________________________________________________

Қазақстан Республикасының гемопоэздік дің жасушалары донорларының тіркеліміне

(бұдан әрі - Тіркелім) өз еркімен кіруге дайын екенімді және маған туыс емес пациенттердің

қажеттіліктері үшін гемопоэздік дің жасушаларын (бұдан әрі - ГБЖ) ерікті және ақысыз түрде

тапсыруға келісімімді білдіремін.

(қолы)______________

Мен ГДЖ-ды ерікті түрде беруге қатысты қолда бар ақпаратпен танысып, менің

қатысуымның сипаты мен мақсаттары бойынша Тіркелімге қосылу туралы мәселені

талқылаған қызметкерден толық түсініктеме алдым. Барлық сұрақтарымды қоюға мүмкіндік алдым.

Бұдан басқа, ГДЖ алудың мақсаттары мен әдістері, бұл ретте туындаған қауіптер,

сондай-ақ, ГДЖ-ның донациясынан бұрын қолданылатын препараттардың ықтимал жанама

әсерлері туралы хабар алдым.

Мен ГДЖ донорлығына қатысты болашақта пайда болатын барлық сұрақтарыма толық

жауап алатынымды білемін.

(қолы)______________

Менің төменде келтірілген дербес деректерім, сондай-ақ донорлық тінді зерттеу

нәтижелері олардың ақпараттық қорғалуы шартымен, электрондық дерекқорға енгізілетініне келісемін.

Маған және менің денсаулығыма қатысты барлық ақпарат құпия болып

табылатындығын және мамандардың шектелген тобы жұмыс істейтін Тіркелімде белгісіз

нысанда сақталатындығын білемін.

Мен дербес деректерімді (HLA-генотипі, туған күні, жынысы) Гемопоэздік дің

жасушаларының донорларын іздеу орталықтарына беруге келісемін.

Менің тестілерімнің нәтижелері маған тек дәрігерімнен арнайы сұрау алғаннан кейін

ғана маған жіберілетініне келісемін.

(қолы)______________

Менің әлеуетті донор болу ниетім гемопоэздік дің жасушалары донорлығының бірінші

кезеңі болатынын түсінемін.

HLA-фенотипін анықтау үшін қолдағы тамырдан пункция алу арқылы шамамен 5,0-6,0

мл қан алынатынына және сынаманың бір бөлшегі одан әрі тестілеу мақсатында

қатырылатынына келісемін.

Егер менің HLA-генотипім гемопоездік дің жасушаларын трансплантатауға мұқтаж

науқастың HLA-генотипіне сәйкес келсе, маған бұл туралы хабарланады және менің

келісімімнен кейін донорлық тін ретіндегі гемопоэздік дің жасушаларын пайдалану мәселесі шешілуі мүмкін.

(қолы)______________

Менің жеке ақпаратым (тұрақты жерім, байланыс телефондары, электрондық пошта)

өзгерген жағдайда Тіркелім өкілдеріне хабарын айтуды өзімнің міндетіме аламын, сондай-ақ

менің денсаулығым туралы қажетті ақпаратты хабарлауға келісемін.

(қолы)______________

Мен жазбаша өтініштің негізінде кез-келген сәтте Қазақстан Республикасының

Гемопоэздік дің жасушалары донорларының тіркелімінен бір жақты тәртіппен шығу ниетімді өзіме қалдырамын.

(қолы)______________

Қазақстан Республикасының гемопоэздік дің жасушалары донорларының тіркеліміне

кіруге арналған өтініш - ақпараттандырылған келісімнің сауалнамасы

Тегі

Аты

Әкесінің аты

ЖСН

Донор коды

Жеке басын куәландыратын құжаттың нөмірі _______________

Туған күні
	күні		айы		жылы

Жынысы: М (ер □) / F (әйел □); Бойы _______ см, Салмағы _______ кг.

Ұлты

Донордың байланыс ақпараты:

Моб. тел:					8
Моб. тел					8
Үй. тел:					8
Жұмыс. тел:					8
Эл.пошта:

Донордың тұрақты жері: _____________________________________________________

__________________________________________________________________________

(елді мекен, көше, үй, пәтер нөмірі)

Ағымдағы жұмыс орны:
Лауазымы:
Жұмыс телефоны:	8

Жақын туысының байланыс ақпараты:

Моб. тел:	8
Үй. тел:	8
Жұм. тел:	8

Өтінішті беру күні
	күні		айы		жылы

Жеке ақпаратым өзгерген жағдайда Регистр өкілдеріне келесі байланыстар арқылы хабарын айтуды өзімнің міндетіме аламын: nrdkmrk@gmail.com, ж.т. 8 (7172)57 04 25, моб.+ WhatsApp: 8 747 57 04 25

Тіркелімнің аймақтық өкілінің байланыс деректері _______________________________

Донордың аты-жөні, қолы ___________________________________________________,

Келісімді Тіркелім қызметкері қабылдады: _____________________________________

(аты-жөні, қолы)

Тіннің (тіннің бөлігінің) және (немесе) ағзалардың (ағзалардың бөлігінің) реципиенттерінің, сондай-ақ тіннің (тіннің бөлігінің) және (немесе) ағзалардың (ағзалардың бөлігінің), гемопоэздік дің жасушалардың донорларының тіркелімдерін қалыптастыру және жүргізу қағидаларына 6-қосымша

ГДЖ донорларын HLA-жүйесі бойынша типтеуге жолдама Направление на типирование по HLA-системе доноров ГСК

№	Донордың коды (Код донора)	Туған күні (Дата рождения)	Донордың толық Т.А.Ә. (Ф.И.О. донора полностью)	ДНҚ коды (ДНК код)	Донорды жіберген МҰ (МО направляющий донора)	Ескертпе (Примечание)
1	2	3	4		6	7
1

Қан алынған күн мен уақыты (Дата и время забора крови):

Жіберуші дәрігердің ТАӘ (ФИО направляющего врача):

Тіннің (тіннің бөлігінің) және (немесе) ағзалардың (ағзалардың бөлігінің) реципиенттерінің, сондай-ақ тіннің (тіннің бөлігінің) және (немесе) ағзалардың (ағзалардың бөлігінің), гемопоэздік дің жасушалардың донорларының тіркелімдерін қалыптастыру және жүргізу қағидаларына 7-қосымша

Орталыққа қан үлгілерін, гемопоэздік дің жасушаларының әлеуетті доноры туралы ақпаратты беру алгоритмі

1. Орталыққа донор қанының үлгісін жинау және жеткізуді қан қызметі саласында жұмыс істейтін денсаулық сақтау ұйымдары жүзеге асырады.

2. Қан үлгілері венадан 4-5 мл. мөлшерінде алынып, EDTA антикоагулянты (вакутейнер) бар вакуумдық түтікте жиналады. Тіндердің пайда болуына жол бермеу үшін антикоагулянтпен қан үлгісі 8-10 есе инверсиямен араласады,. Сынақ түтігінде донордың тегі, аты, әкесінің аты, туған күні, қан үлгісін жинау күні, уақыты көрсетіледі.

3. Қан үлгілерін жіберу үшін жылу оқшаулағыш қасиеттері және тығыздау қақпағы бар жарықтан қорғалған контейнерде (салқындатқыш қап) + 4- + 8 С температурасында жүзеге асырылады.

4. Орталықтың қашықтығына байланысты қан үлгісін тасымалдау автомобиль, теміржол және әуе көлігімен жүзеге асырылады.

5. Қан үлгісі алынғаннан кейін Тіркелімге арналған донор туралы ақпарат 48 сағаттың ішінде, аптаның жұмыс күндері Орталыққа жеткізіледі.

6. Қан үлгісін зерттеу гемолиз қызып кету, қату немесе көзге көрінетін қойырылудың болуы жағдайында, сондай-ақ қан үлгісін алған сәтінен бастап 48 сағат өткеннен кейін жүргізілмейді.

Тіннің (тіннің бөлігінің) және (немесе) ағзалардың (ағзалардың бөлігінің) реципиенттерінің, сондай-ақ тіннің (тіннің бөлігінің) және (немесе) ағзалардың (ағзалардың бөлігінің), гемопоэздік дің жасушалардың донорларының тіркелімдерін қалыптастыру және жүргізу қағидаларына 8-қосымша

№	Пациенттің ТАӘ	Пациенттің туған күні	Диагноз	Сұранысты орындаған орталықтың атауы	Сұраныс күні
1

кестенің жалғасы

Әлеуетті донорды тіндік типтеу нәтижесі										Әлеуетті донор табылған Тіркелімнің атауы	Әлеуетті донордың ID
A		B		C		DR		DQ

кестенің жалғасы

Әлеуетті донордың тіндік типтеу нәтижелері										Есеп беру кезеңіндегі сұраудың нәтижесі
A		B		C		DR		DQ

Об утверждении Правил формирования и ведения регистров реципиентов ткани (части ткани) и (или) органов (части органов), а также доноров ткани (части ткани) и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток

Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 422. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 30 июня 2015 года № 11477. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 октября 2020 года № ҚР ДСМ-120/2020.

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 09.10.2020 № ҚР ДСМ-120/2020 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
Сноска. Заголовок приказа в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 04.05.2019 № ҚР ДСМ-62 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
Примечание РЦПИ!
Порядок введения в действие см. п.4

В соответствии с пунктом 12 статьи 169 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила формирования и ведения регистров реципиентов ткани (части ткани) и (или) органов (части органов), а также доноров ткани (части ткани) и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток.

Сноска. Пункт 1 в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 04.05.2019 № ҚР ДСМ-62 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

2. Департаменту организации медицинской помощи Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан в установленном законодательством порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и информационно-правовой системе нормативных правовых актов Республики Казахстан "Әділет";

3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан;

4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта;

5) довести настоящий приказ до сведения организаций здравоохранения и управлений здравоохранения областей, городов Астана и Алматы.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А.В.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования, за исключением подпункта 2) пункта 4 Правил формирования и ведения регистров реципиентов ткани (части ткани) и (или) органов (части органов), а также доноров ткани (части ткани) и (или) органов (части органов), утвержденных настоящим приказом, который вводится в действие с 1 января 2017 года.

Министр здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан	Т. Дуйсенова

Утверждены Приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 422

Правила
формирования и ведения регистров реципиентов ткани (части ткани) и (или) органов (части органов), а также доноров ткани (части ткани) и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток

Сноска. Правила в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 04.05.2019 № ҚР ДСМ-62 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила формирования и ведения регистров реципиентов ткани (части ткани) и (или) органов (части органов), а также доноров ткани (части ткани) и (или) органов (части органов) (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 12 статьи 169 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок формирования и ведения регистров реципиентов ткани (части ткани) и (или) органов (части органов), а также доноров ткани (части ткани) и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток.

2. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

1) реципиент – пациент, которому производится переливание донорской крови или выделенных из неҰ компонентов и (или) препаратов, введение мужского или женского донорского материала (спермы, яйцеклетки, эмбрионов) либо трансплантация ткани (части ткани) и (или) органа (части органа) от донора;

2) потенциальный реципиент – пациент, который нуждается в трансплантации ткани (части ткани) и (или) органов (части органов);

3) донор живой – лицо, от которого производится изъятие ткани (части ткани) и (или) органов (части органов) для трансплантации реципиенту;

4) трупный донор (кадавер) – труп человека, от которого производиться изъятие ткани (части ткани) и (или) органов (части органов) для трансплантации реципиенту;

5) система проведения иммунологического типирования (далее – система-НLА) - система антигенов, расположенная на лейкоцитах человека и определяющая тканевую совместимость донора и реципиента при трансплантации тканей (части ткани) и (или) органов (части органов);

6) лист ожидания на трансплантацию ткани (части ткани) и (или) органов (части органов) - база данных потенциальных реципиентов ткани (части ткани) и (или) органов (части органов), типированных по системе-HLA;

7) регистр доноров ткани (части ткани) и (или) органов (части органов) - база данных лиц, согласных на безвозмездное донорство ткани (части ткани) и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток, типированных по системе-HLA;

8) регистр реципиентов ткани (части ткани) и (или) органов (части органов) - база данных лиц, нуждающихся в трансплантации ткани (части ткани) и (или) органов (части органов), типированных по системе-HLA;

9) междисциплинарная (мультидисциплинарная) группа специалистов (МДГ) - группа врачей, состоящая из профильных и смежных специалистов, центра трансплантации для комиссионного принятия решения о необходимости проведения заместительной терапии при органной недостаточности;

10) консилиум - исследование лица в целях установления диагноза, определения тактики лечения и прогноза заболевания с участием не менее трех врачей;

11) информационная система – организационно-упорядоченная совокупность информационно-коммуникационных технологий, обслуживающего персонала и технической документации, реализующих определенные технологические действия посредством информационного взаимодействия и предназначенных для решения конкретных функциональных задач;

12) информатизация – организационный, социально-экономический и научно-технический процесс, направленный на автоматизацию деятельности субъектов информатизации;

13) пользователь – субъект информатизации, использующий объекты информатизации для выполнения конкретной функции и (или) задачи;

14) республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Республиканский центр по координации трансплантации и высокотехнологичных медицинских услуг" Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – РЦКТВМУ) – организация здравоохранения, которая обеспечивает создание эффективной национальной системы органного донорства;

15) республиканский трансплантационный координатор – врач, обеспечивающий координацию работы региональных трансплантационных координаторов, являющийся штатным сотрудником РЦКТВМУ;

16) региональный трансплантационный координатор – врач, обеспечивающий межведомственное взаимодействие медицинских организаций в области трансплантации тканей (части ткани) и (или) органов (части органов) в областных центрах и городах республиканского значения, являющийся штатным сотрудником РЦКТВМУ;

17) стационарный трансплантационный координатор – врач, являющийся штатным сотрудником донорского стационара и находящийся в подчинении регионального трансплантационного координатора по вопросам координации службы трансплантации в регионе;

18) центр трансплантации – организация здравоохранения, которая оказывает услуги по изъятию, заготовке, хранению, консервации, транспортировке органов (части органов) и трансплантации органов (части органов);

19) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее - уполномоченный орган) - центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроля за качеством медицинских услуг.

3. Формирование сведений о донорах и реципиентах проводится на основании согласия пациента на сбор и обработку персональных данных согласно приложениям 1, 2 к настоящим правилам.

4. Владельцем медицинской информационной системой учета доноров и реципиентов (далее – МИСУДР) является уполномоченный орган.

5. Пользователями МИСУДР являются:

1) уполномоченный орган;

2) РЦКТВМУ;

3) Центры трансплантаций;

4) Лаборатории тканевого типирования.

6. Сбор, обработка и актуализация персональных данных осуществляются в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан.

Глава 2. Порядок формирования и ведения регистра реципиентов ткани (части ткани) и (или) органов (части органов)

7. Формирование и ведение регистра реципиентов проводится с использованием данных информационных систем уполномоченного органа, при вводе ИИН пациента автоматически.

Регистр реципиентов содержит сведения о:

1) потенциальных реципиентах, состоящих в листе ожидания;

2) потенциальных реципиентах, не вошедших в лист ожидания;

3) реципиентах.

10. Формирование и актуализацию листа ожидания осуществляет РЦКТВМУ.

8. Основанием для включения в лист ожидания является:

1) заключение МДГ (консилиум).

2) заключение нефрологической комиссии, которая функционирует при управлениях здравоохранения городов республикаснского значения и областей;

9. Заключение МДГ направляется нарочно или в электронном виде региональному трансплантационному координатору в течение 5-х рабочих дней центрами трансплантации.

10. Заключение нефрологической комиссии направляется нарочно или в электронном виде региональному трансплантационному координатору в течение 5 рабочих дней управлениями общественного здравоохранения областей, городов республиканского значения.

11. Региональный трансплантационный координатор формирует электронную заявку в МИСУДР на включение сведения о потенциальном реципиенте в лист ожидания на основании заключения нефрологической комиссии или МДГ в течение 5 рабочих дней с момента получения заключения.

12. Республиканский трансплантационный координатор рассматривает заявку на включение сведений о потенциальном реципиенте в регистр реципиентов и в течение 1 рабочего дня принимает или отклоняет заявку.

13. Республиканский трансплантационный координатор отклоняет заявку в следующих случаях:

1) отсутствия заключения или низкое качество представленного документа (отсутствие всех подписей членов комиссии, неразборчивый, смазанный шрифт);

2) даты выдачи заключения свыше 3 мес.

14. РЦКТВМУ в течение 3 рабочих дней формирует и направляет уведомление о включении потенциального реципиента в регистр реципиентов ткани (части ткани) и (или) органов (части органов) по месту жительства, копия уведомления направляется в Управление здравоохранения

15. В случае отклонения заявки региональный трансплантационный координатор принимает меры по устранению выявленных замечаний и повторного формирования заявки в МИСУДР на включение в лист ожидания в течение 5 рабочих дней.

16. В случае принятия заявки, специалист лаборатории тканевого типирования включает потенциального реципиента в график по забору образцов крови и направляет его в областной центр крови, по месту жительства потенциального реципиента. Областные центры крови обеспечивают доставку образцов крови в лаборатории тканевого типирования.

17. Специалист лаборатории тканевого типирования проводит иммунологическое типирование потенциального реципиента, результаты которого вносит в информационную систему в течение 10 рабочих дней.

18. Потенциальный реципиент в автоматическом режиме включается в лист ожидания.

19. Сведения о лицах, состоящих в листе ожидания, становятся неактуальными в следующих случаях:

1) по желанию потенциального реципиента;

2) в случае смерти потенциального реципиента;

3) после трансплантации органа;

4) при выезде пациента на ПМЖ;

5) в случае зарегистрированного отказа гражданина Республики Казахстан от посмертного донорства.

20. Сведения о потенциальных реципиентах из листа ожидания формируются в МИСУДР в автоматизированном режиме информационной системой.

21. Сведения о реципиентах, трансплантация органа которым проведена от живого донора вносятся в МИСУДР специалистами центров трансплантаций в течение 2 рабочих дней после трансплантации.

22. Сведения о реципиенте состоящим в базе данных МИСУДР, становятся не актуальными в следующих случаях:

1) по личному заявлению потенциального реципиента;

2) в случае смерти потенциального реципиента;

3) при наличии медицинских противопоказаний у потенциального реципиента.

Глава 3. Порядок формирования и ведения регистра доноров ткани (части ткани) и (или) органов (части органов)

23. Формирование и ведение регистра доноров проводится с использованием данных информационных систем уполномоченного органа, при вводе ИИН пациента автоматически.

Регистр доноров содержит сведения о:

1) живых донорах;

2) трупных донорах;

3) лицах, выразивших согласие или отказ от посмертного донорства.

24. Сведения о живом доноре вносятся в регистр доноров специалистами центров трансплантации в течение 2 рабочих дней после проведения операции. Одномоментно вносится информация о реципиенте, получившим донорский орган (часть органа), ткани (часть ткани).

25. Сведения о трупном доноре вносятся в регистр доноров региональными трансплантационными координаторами РЦКТВМУ после принятия решения об изъятии трупных донорских органов для трансплантации. При наличии технической возможности региональный трансплантационный координатор проводит проверку на наличие зарегистрированного прижизненного отказа или согласия на посмертное донорство. При отсутствии технической возможности или отсутствии прижизненного волеизъявления умершего, региональный (стационарный) трансплантационный координатор обращается за информацией к родственникам умершего.

26. Специалист лаборатории тканевого типирования проводит исследование на иммунологическое типирование образцов крови и ткани трупного донора с момента их поступления, после чего результаты исследования заносит в МИСУДР.

27. Подбор потенциального реципиента из листа ожидания осуществляется информационной системой в автоматическом режиме, на основании индикаторов подбора согласно приложению 3 к настоящим правилам.

28. Результаты подбора формируются и направляются курирующим регион, где выявлен трупный донор, республиканским трансплантационными координатором в центры трансплантации.

29. Сведения о регистрации наличия или отказа от посмертного донорства гражданина Казахстана формируются в МИСУДР за счет взаимодействия с другими информационными системами уполномоченного органа в автоматическом режиме и становятся доступными после регистрации его смерти.

30. Сведения о живом доноре становятся неактуальными в регистре доноров в следующих случаях:

1) по желанию живого донора;

2) в случае смерти живого донора;

3) при наличии медицинских противопоказаний к донорству

31. Сведения о трупном доноре становятся неактуальными в регистре доноров в следующих случаях:

1) в случае отказа от изъятия органов (части органов) и (или) ткани (части ткани) его супруга (супруги), близких родственников или законного представителя;

2) при наличии сведений о завершҰнном изъятии органов (части органов) и (или) ткани (части ткани).

Глава 4. Порядок формирования и ведения регистра доноров гемопоэтических стволовых клеток

32. Формирование и ведение регистра доноров гемопоэтических стволовых клеток (далее – Регистр) осуществляется по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам Республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения "Научно-производственный центр трансфузиологии" Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее – Центр).

33. Набор потенциальных доноров гемопоэтических стволовых клеток (далее – ГСК) выполняется организациями, осуществляющими деятельность в сфере донорства, заготовки крови, ее компонентов и препаратов при содействии государственных органов, общественных объединений, организаций негосударственного и квазигосударственного сектора.

34. К включению в Регистр допускаются лица от 18 до 45 лет на основании заявления-информированного согласия по форме в соответствии с приложением 5 к настоящим правилам при наличии документа, удостоверяющего личность гражданина и отсутствии противопоказаний.

35. Включение в Регистр подразумевает добровольное, осознанное решение о донорстве гемопоэтических стволовых клеток на безвозмездной основе.

36. Исключение потенциального донора ГСК из Регистра осуществляется на любом этапе на основании его письменного заявления.

37. В Регистр заносятся следующие необходимые сведения о доноре ГСК:

1) анкетные данные донора, включающие фамилию, имя, отчество, дату рождения, место проживания, пол и национальность, ИИН, место учебы или работы с указанием должности;

2) дата подачи заявления;

3) контактная информация донора, включающая номера его телефонов (мобильный, домашний, рабочий), адрес электронной почты, номера телефонов близкого родственника;

4) Заполнение графы "Результаты типирования по локусам" приложения 4 предусматривает указание данных 5 локусов (HLA-A, HLA-B, HLA-С, HLA-DRB1, HLA-DQB1) до 4-х цифр уровней аллелей;

5) биометрические показатели. Указывается рост, вес донора;

6) Код донора. При определении кода принимается следующая система кодирования

38. Ведение Регистра производится путем учета и актуализации сведений о физических лицах, изъявивших желание стать донорами ГСК.

39. Определение HLA-фенотипа потенциальных доноров для Регистра осуществляется лабораторией иммунологического типирования Центра на основании направления на исследование по форме согласно приложению 6 к настоящим правилам.

40. В случае включения потенциального донора в Регистр за пределами города Нур-Султан образец крови для определения HLA фенотипа передается в соответствии с требованиями приложения 7, бумажная и сканированная версии оригинала Заявления-информированного согласия для включения в Регистр предоставляются в Центр организациями здравоохранения, осуществляющими деятельность в сфере донорства, заготовки крови, ее компонентов и препаратов.

41. Сканированная версия заполненного Заявления-информированного согласия лица, для включения в Регистр направляется заявителю на электронный адрес при наличии последнего.

42. Сведения, содержащиеся в Регистре не подлежат разглашению, за исключением случаев их предоставления в:

1) уполномоченный орган в области здравоохранения в целях осуществления контроля и координации за своевременным ведением Регистра;

2) государственные организации здравоохранения и в организации здравоохранения с государственным участием, осуществляющие деятельность по специальности "трансплантология" в соответствии с лицензией;

3) иные органы и организации, предусмотренные законодательством Республики Казахстан.

43. Заявления – информированные согласия на вступление в регистр доноров гемопоэтических стволовых клеток Республики Казахстан подлежат хранению на бумажных и электронных носителях.

44. Медицинские организации, осуществляющие деятельность в сфере пересадки ГСК, предоставляют в Центр сведения о выполненных запросах на поиск доноров ГСК и их исходах не позднее 25 числа последнего месяца квартала согласно приложению 8 к настоящим Правилам.

45. Центр ежегодно не позднее 20 декабря предоставляет сведения о донорах ГСК в уполномоченный орган в области здравоохранения.

	Приложение 1 к Правилам формирования и ведения регистров реципиентов ткани (части ткани) и (или) органов (части органов) а также доноров ткани (части ткани) и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток
	Форма

Согласие
на сбор и обработку персональных данных реципиента ткани (части ткани)
и (или) органа (части органа)

Я: реципиент, (законный представитель) (подчеркнуть):
______________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии) реципиента, (законного представителя)
находясь в ____________________________________________________________
(наименование медицинской организации)
даю свое согласие на занесение, сбор, обработку и хранение моих
персональных данных, необходимых для трансплантации.
Подпись заявителя: ______________________________________________________
(пациент или законный представитель)
Дата заполнения: ______/______/20__ года
Врач: ____________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии)
Подпись: ___________

	Приложение 2 к Правилам формирования и ведения регистров реципиентов ткани (части ткани) и (или) органов (части органов), а также доноров ткани (части ткани) и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток
	Форма

Согласие
на сбор и обработку персональных данных донора ткани (части ткани)
и (или) органа (части органа)

Я: донор, (законный представитель) (подчеркнуть):
________________________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии) донора, (законного представителя)
находясь в _____________________________________________________________________
(наименование медицинской организации)
даю свое согласие на занесение, сбор, обработку и хранение моих
персональных данных, необходимых для трансплантации.
Подпись заявителя: _______________________________________________________
(пациент или законный представитель)
Дата заполнения: ______/______/20__ года
Врач: ___________________________________________________________________
(фамилия, имя, отчество (при наличии)
Подпись: ___________

	Приложение 3 к Правилам формирования и ведения регистров реципиентов ткани (части ткани) и (или) органов (части органов), а также доноров ткани (части ткани) и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток
	Форма

Индикаторы подбора пары донор-реципиент для трансплантации
в МИСУДР

Весовые коэффициенты (баллы)

Почки

Название	Приоритет
Статус неотложный (Ургентный)	1
Полная тканевая совместимость	2
Ребенок	3
Долгоожидающий (> 3 года)	4
Группа антител	5
Совместимость групп крови	6
Индекс тканевой совместимости	7
Число совпадений тканевой совместимость в сплите	8
Совпадение групп крови	9
Проценты антител	10

Сердце, печень, легкие

Название	Приоритет
Совместимость групп крови	1
Статус неотложный (Ургентный)	2
Совпадение групп крови	3

Совпадение групп крови

Донор	Реципиент
0	0
A	A
B	B
AB	AB

Совместимость групп крови

Донор	Реципиент
0	0, A, B, AB
A	A, AB
B	B, AB
AB	AB

Приложение 4 к Правилам формирования и ведения регистров реципиентов ткани (части ткани) и (или) органов (части органов), а также доноров ткани (части ткани) и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток

Регистр доноров гемопоэтических стволовых клеток

№

Код

Паспортные данные

Место проживания

Донора

ДНК

Фамилия

Имя

Отчество

Пол

Национальность

Дата рождения

ИИН

Область

Город

Адрес

продолжение таблицы

		Контактные данные донора
Дата оформления информированного согласия	первичное/повторное согласие	Мобильный телефон	Домашний/ рабочий	Место учебы/работы и должность	Адрес электронной почты	Фамилия и имя близкого родственника	Моб. тел. близкого родственника

продолжение таблицы

Детали исследования					Результаты типирования по локусам
Дата забора крови	Концентрация ДНК	Метод	Дата типирования	Код, специалиста выполнившего типирование	A	B	C	DR	DQ

продолжение таблицы

причина отказа	Примечания (дополнительная документация о доноре и информация о реципиенте)

Приложение 5 к Правилам формирования и ведения регистров реципиентов ткани (части ткани) и (или) органов (части органов), а также доноров ткани (части ткани) и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток

Заявление – информированное согласие на вступление в регистр доноров гемопоэтических стволовых клеток Республики Казахстан

Я нижеподписавшийся(-аяся),
_________________________________________,

настоящим выражаю свою готовность добровольно вступить в Регистр доноров гемопоэтических стволовых клеток Республики Казахстан (далее – Регистр) и выражаю свое согласие на добровольную и безвозмездную сдачу гемопоэтических стволовых клеток (далее – ГСК) для нужд неродственных мне пациентов.

(подпись)_______________

Я ознакомлен(-а) с доступной мне информацией, касающейся добровольной сдачи ГСК и получил(-ла) исчерпывающие разъяснения от сотрудника, который обсуждал со мной вопрос о вступлении в Регистр по поводу характера и целей моего участия. У меня была возможность задать все интересующие меня вопросы.

Кроме того, я поставлен(-а) в известность о целях и способах проведения забора ГСК, а также возникающем при этом риске, а также о возможных побочных действиях применяемых препаратов, используемых перед донацией ГСК.

Я знаю, что на все мои вопросы, касающиеся донорства ГСК, которые возникнут в будущем, я получу исчерпывающую информацию

(подпись)_______________

Я согласен(-на) с тем, что мои персональные данные, приведенные ниже, а также результаты исследования донорской ткани будут внесены в электронную базу данных при условии соблюдения их информационной защиты.

Я знаю, что вся информация, касающаяся меня и моего здоровья, является конфиденциальной, и будет храниться в Регистре в обезличенном виде, к работе с которой будет допущен узкий круг специалистов.

Я даю согласие на передачу моих данных (HLA-генотип, дата рождения, пол) в Центры поиска доноров гемопоэтических стволовых клеток.

Я согласен с тем, что результаты моих тестов будут переданы мне только после получения специального запроса от моего врача.

(подпись)_______________

Я сознаю, что мое согласие стать потенциальным донором является первым этапом донорства гемопоэтических клеток.

Я согласен(а) с тем, что у меня будет взято около 5,0-6,0 мл крови путем пункции вены на руке в стерильных условиях для определения HLA-фенотипа и заморожено некоторое количество пробы крови с целью дальнейшего тестирования.

Если мой HLA-генотип будет совместим с HLA-генотипом пациента, нуждающегося в трансплантации гемопоэтических клеток, я буду информирован об этом, и только после моего согласия может быть решен вопрос об использовании моих гемопоэтических клеток в качестве донорской ткани.

(подпись)_______________

Я обязуюсь известить представителей Регистра о моей персональной информации (место жительства, контактные телефоны, е-mail) в случае их изменения, а также согласен сообщить необходимую информацию о моем здоровье, которой я располагаю.

(подпись)_______________

Я оставляю за собой право в любой момент изъявить желание об исключении меня из Регистра доноров гемопоэтических стволовых клеток Республики Казахстан в одностороннем порядке на основании письменного заявления.

(подпись)_______________

Анкета заявления – информированного согласия на вступление в регистр доноров гемопоэтических стволовых клеток Республики Казахстан

Фамилия

Имя

Отчество

ИИН

Код донора

Номер документа, удостоверяющего личность _______________

Дата рождения
	день		месяц		год

Пол: М (мужской □) / F (женский □); Рост _______ см, Вес _______ кг.

Национальность

Контакты донора:

Моб. тел:	8
Моб. тел
Тел. дом:	8
Тел. раб:	8

Адрес эл.почты:

Адрес проживания донора: __________________________________________
________________________________________________________________________
(населенный пункт, улица, номер дома, квартиры)

Текущее место работы:
Должность:
Рабочий телефон:	8

Контакты близкого родственника:

Моб. мел:	8
Тел. дом:	8
Тел. раб:	8

Дата подачи заявления
	день		месяц		год

При изменении моих данных обязуюсь информировать представителей Регистра по следующим контактам: nrdkmrk@gmail.com, р.т. 8 (7172)57 04 25, моб.+ WhatsApp: 8 747 57 04 25

Контакты регионального представителя Регистра ____________________________
Фамилия, инициалы, подпись донора ______________________________________,
Соглашение принял сотрудник Регистра: ___________________________________________________
(фамилия, имя, отчество, подпись)

Приложение 6 к Правилам формирования и ведения регистров реципиентов ткани (части ткани) и (или) органов (части органов), а также доноров ткани (части ткани) и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток

ГДЖ донорларын HLA-жүйесі бойынша типтеуге жолдама

Направление на типирование по HLA-системе доноров ГСК

№	Донордың коды (Код донора)	Туған күні (Дата рождения)	Донордың толық аты-жөні (Ф.И.О. донора полностью)	ДНҚ коды (ДНК код)	Донорды жолдаған МҰ (МО направляющий донора)	Ескертпе (Примечание)
1	2	3	4		6	7
1

Қан алынған күн мен уақыты (Дата и время забора крови):

Жіберуші дәрігердің ТАӘ (ФИО направляющего врача):

Приложение 7 Правилам формирования и ведения регистров реципиентов ткани (части ткани) и (или) органов (части органов), а также доноров ткани (части ткани) и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток

Алгоритм
передачи образца крови, сведений о потенциальном доноре гемопоэтических стволовых клеток в Центр.

1. Забор и доставка образца крови донора в Центр осуществляется организациями здравоохранения, осуществляющими деятельность в сфере службы крови.

2. Забор образца крови осуществляетсяз из вены в количестве 4-5 мл. и собирается в вакуумную пробирку, содержащую антикоагулянт ЭДТА (вакутейнер). Образец крови с антикоагулянтом перемешивается 8-10 кратным переворачиванием во избежание образования сгустков. На пробирке указываются фамилия, имя, отчество, дата рождения донора, дата, время забора образца крови.

3. Передача образца крови осуществляется при температуре +4-+8 С в защищенных от света термоконтейнерах (сумка-холодильник) с теплоизолирующими свойствами и плотноприлегаюшей крышкой.

4. Передача образца крови осуществляется автомобильным, железнодорожным, воздушным транспортом в зависимости от отдаленности от Центра.

5. Образец крови и сведения о доноре для Регистра доставляются в Центр в течение 48 часов после забора образца крови, в рабочие дни недели.

6. Исследование образца крови не проводится в случае гемолиза, перегрева, замораживания или наличия видимых сгустков, а также по истечении 48 часов с момента забора образца крови.

Приложение 8 к Правилам формирования и ведения регистров реципиентов ткани (части ткани) и (или) органов (части органов), а также доноров ткани (части ткани) и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток

№	ФИО пациента	Дата рождения пациента	Диагноз	Наименование центра, выполнившего запрос	Дата запроса
1

продолжение таблицы

Результаты тканевого типирования пациента										Наименование регистра, в котором обнаружен потенциальный донор	ID потенциального донора
A		B		C		DR		DQ

продолжение таблицы

Результаты тканевого типирования потенциального донора										Исход запроса по состоянию на отчетный период
A		B		C		DR		DQ