Об утверждении правил формирования и ведения регистра доноров гемопоэтических стволовых клеток (костного мозга) в целях обеспечения трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 октября 2020 года № ҚР ДСМ-120/2020. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 12 октября 2020 года № 21409.

В соответствии с пунктом 1 статьи 215 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить правила формирования и ведения регистра доноров гемопоэтических стволовых клеток (костного мозга) в целях обеспечения трансплантации гемопоэтических стволовых клеток в соответствии с приложением.

2. Признать утратившим силу:

1) приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 29 мая 2015 года № 422 "Об утверждении Правил формирования и ведения регистров реципиентов ткани (части ткани) и (или) органов (части органов), а также доноров ткани (части ткани) и (или) органов (части органов), гемопоэтических стволовых клеток" (зарегистрирован в Реестре государственного регистра нормативно правового акта под № 11477, опубликован 8 июля 2015 года в Информационно-правовой системе "Әділет");

2) пункт 6 перечня некоторых приказов Министерства здравоохранения Республики Казахстан, в которые вносятся изменения и дополнения, утвержденных приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 мая 2019 года ҚР ДСМ – 62 "О внесении изменений и дополнений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан" (зарегистрированного 8 мая 2019 года под № 18637, опубликован 23 мая 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативно правовых актов Республики Казахстан).

3. Департаменту организации медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан

А. Цой

Приложение к приказу Министр здравоохранения Республики Казахстан от 9 октября 2020 года № ҚР ДСМ-120/2020

Правила формирования и ведения регистра доноров гемопоэтических стволовых клеток (костного мозга) в целях обеспечения трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие правила формирования и ведения регистра доноров гемопоэтических стволовых клеток (костного мозга) в целях обеспечения трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (далее – правила) разработаны в соответствии с пунктом 1 статьи 215 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок формирования и ведения регистра доноров гемопоэтических стволовых клеток (далее - ГСК) в целях обеспечения трансплантации ГСК.

2. В настоящих правилах используются следующие понятия:

1) Регистр доноров ГСК (костного мозга) (далее – Регистр) – перечень лиц, согласных на безвозмездное донорство ГСК (костного мозга) и типированных по системе – НLА;

2) кондиционирование – метод терапии с применением высокодозной химиотерапии или лучевой терапии для подготовки реципиента к трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;

3) заявитель (заказчик) – физическое или юридическое лицо, имеющее лицензию на медицинскую деятельность по "Трансплантологии", осуществляющее поиск совместимого донора, а также отправляющее запрос на активацию донора ГСК с целью проведения трансплантации;

4) результаты тканевого типирования – фенотип по пяти локусам (HLA-A, HLA-B, HLA-С, HLA-DRB1, HLA-DQB1) до аллельного уровня (4-х цифр после буквенного обозначения);

5) актуализация электронной базы данных Регистра – подтверждение имеющийся информации и получение актуальных данных о доноре ГСК в случае их изменения.

3. Владельцем медицинской информации Регистра является уполномоченный орган в области здравоохранения согласно настоящим правилам.

4. Пользователями медицинской информации Регистра являются:

1) уполномоченный орган в области здравоохранения;

2) заявитель (заказчик).

Глава 2. Порядок формирования доноров ГСК в Регистре

5. Формирование и ведение Регистра осуществляется республиканской государственной организацией здравоохранения, осуществляющей научную деятельность и деятельность в сфере донорства, заготовки крови, ее компонентов и препаратов (далее – организации службы крови).

6. В формировании Регистра принимают участие организации службы крови регионов.

7. В Регистр зачисляются лица на основании письменного заявления-информированного согласия на донорство ГСК (далее – заявления) по форме согласно приложению 1 к настоящим правилам и добровольного информированного согласия (далее – согласия) на внесение в базу данных Регистра информации о результатах тканевого типирования по форме согласно приложению 2 к настоящим правилам.

8. Организациями службы крови в Регистр направляются оригиналы заявления и согласия, а также копия документа, удостоверяющего личность донора ГСК.

9. Хранение заявления и согласия осуществляется на бумажных и электронных носителях.

Глава 3. Порядок ведения Регистра доноров ГСК

10. Регистр ведется по форме согласно приложению 3 к настоящим правилам.

11. Исследование тканевого типирования доноров ГСК осуществляется лабораторией иммунологического типирования на основании направления на исследование по форме согласно приложению 4 к настоящим правилам.

12. Данные донора ГСК кодируются индивидуальным кодом донора.

13. Результаты тканевого типирования донора ГСК в электронной базе медицинских данных Регистра размещаются под индивидуальным кодом донора.

14. Актуализация электронной базы медицинских данных Регистра осуществляется на регулярной основе.

15. Исключение из Регистра осуществляется в случаях:

1) наличия информации об абсолютных противопоказаниях к донорству ГСК;

2) по желанию донора на основании его письменного заявления, поданного в произвольной форме на любом этапе, кроме случаев, когда было проведено кондиционирование реципиента после активации донора.

16. Данные донора ГСК, содержащиеся в Регистре, не подлежат разглашению, кроме случаев, установленных законодательством Республики Казахстан.

17. С информированного согласия донора, допускается передача сведений, содержащаяся в Регистре, для проведения научных исследований, использования этих сведений в учебном процессе.

	Приложение 1 к правилам формирования и ведения регистра доноров гемопоэтических стволовых клеток (костного мозга) в целях обеспечения трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
	Форма

Заявление – информированное согласие на вступление в регистр доноров гемопоэтических стволовых клеток в Республике Казахстан

Я, Фамилия Имя Отчество ИИН Код донора Дата рождения день месяц год Документ, удостоверяющий личность Номер Кем выдан Дата выдачи день месяц год Выражаю свое согласие на занесение сведений обо мне в регистре доноров гемопоэтических стволовых клеток (костного мозга) Республики Казахстан Подпись заявителя: _____________________________________________________________ M (мужской) (женский) Пол Рост ( см) Вес ( кг) Национальность Контактные телефоны Моб. Тел: 8 Моб тел: 8 Дом. Тел 8 Адрес электронной почты Адрес проживания Область Район Наименование населенного пункта Наименование улицы номер дома номер квартиры Текущее место работы Наименование организации Должность Рабочий телефон 8 Я ознакомлен(а) с письменной информацией, касающейся добровольной сдачи гемопоэтических стволовых клеток. Я согласен(а) с тем, что мои персональные данные, приведенные ниже, а также результаты исследования донорской ткани будут внесены в Регистр доноров гемопоэтических стволовых клеток Республики Казахстан при условии соблюдения их защиты. Кроме того, я согласен(а) сообщить необходимую информацию о моем здоровье, которой я располагаю. Я сознаю, что мое согласие стать донором является первым этапом донорства гемопоэтических клеток. Я согласен(а) с тем, что у меня будет взято около 5-6 мл крови для серологического и/или молекулярно-биологического анализа на исследование антигенов совместимости (определение HLA-фенотипа) и заморожено некоторое количество пробы крови с целью дальнейшего тестирования. Я согласен(а) на использование результатов типирования в научных и статистических исследованиях, при условии их обработки без раскрытия персональной информации (ФИО, ИИН, адрес, контакты). Я согласен (а) на раскрытие (передачу информации) операторами сотовой связи моих номеров телефонов с использованием ИИН по письменному запросу от Регистра с предоставление копии настоящего заявления (для возможности восстановления контакта в случае его утраты, обусловленной сменой номеров) Я оставляю за собой право в любой момент, в одностороннем порядке изъявить желание об исключении меня из Регистра доноров гемопоэтических стволовых клеток Республики Казахстан и выйти из него с изъятием оригинала настоящего заявления. Подпись заявителя: ______________________________________________________ Дополнительная информация о доноре* Добавочный контактный телефон (близкого родственника, супруга/супруги, друга, др.) Моб. тел: 8 Моб. тел: 8 Моб. тел: 8 Моб. тел: 8 Моб. тел: 8 Страницы социальных сетей Instagram Facebook В Контакте Другая Дата подачи заявления день месяц год Подпись заявителя:_____________________________________________________________ *Пункты заполняются для возможности возобновления контакта в случае изменения номеров телефонов/ адреса проживания донора Заявление принял сотрудник Регистра: _____________________________________________________________ (фамилия, имя, отчество (при его наличии) _______________________ Дата _______________________ Подпись

	Приложение 2 к правилам формирования и ведения регистра доноров гемопоэтических стволовых клеток (костного мозга) в целях обеспечения трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
	Форма

/Информированное согласие от физического лица на внесение в электронную базу данных Регистра доноров гемопоэтических стволовых клеток в Республике Казахстан информации о результатах тканевого фенотипирования, а также на сбор и обработку персональных данных

Я:________________________________________________________________ (фамилия, имя, отчество (при наличии) находясь в _____________________________________________________________________ (наименование организации) даю свое согласие на внесение в электронную базу данных Регистра доноров гемопоэтических стволовых клеток в Республике Казахстан информации о результатах тканевого фенотипирования, а также на сбор и обработку персональных данных, необходимых для трансплантации. Подпись заявителя:____________________________________________________ Дата заполнения: ______/______/20__ года Врач: _________________________________ Подпись: ___________ (фамилия, имя, отчество (при наличии)

	Приложение 3 к правилам формирования и ведения регистра доноров гемопоэтических стволовых клеток (костного мозга) в целях обеспечения трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
	Форма

Регистр доноров гемопоэтических стволовых клеток

№

Код

Паспортные данные

Место проживания

Донора

ДНК

Фамилия

Имя

Отчество

Пол

Национальность

Дата рождения

ИИН

Область

Город

Адрес

продолжение таблицы

		Контактные данные донора
Дата оформления информированного согласия	первичное/повторное согласие	Мобильный телефон	Домашний/ рабочий	Место учебы/работы и должность	Адрес электронной почты	Фамилия и имя близкого родственника	Моб. тел. близкого родственника

продолжение таблицы

Детали исследования					Результаты типирования по локусам
Дата забора крови	Концентрация ДНК	Метод	Дата типирования	Код, специалиста выполнившего типирование	A	B	C	DR	DQ

продолжение таблицы

причина отказа	Примечания (дополнительная документация о доноре и информация о реципиенте)

	Приложение 4 к правилам формирования и ведения регистра доноров гемопоэтических стволовых клеток (костного мозга) в целях обеспечения трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
	Форма

ГДЖ донорларын HLA-жүйесі бойынша типтеуге жолдама/ Направление на типирование по HLA-системе доноров ГСК

№	Донордың коды/ Код донора	Туған күні/ Дата рождения	Ұлты/ Национальность	ДНҚ коды/ ДНК код*	Донорды жолдаған МҰ/ МО направляющий донора	Ескертпе/ Примечание
1	2	3		4	5	6
1

* Заполняется в HLA-лаборатории

Қан алынған күн мен уақыты/Дата и время забора крови Жіберуші дәрігердің ТАӘ/ФИО направляющего врача (при наличии)