Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде сатып алынатын дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарға шекті бағаларды және үстеме бағаларды қалыптастыру қағидалары

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің м.а. 2015 жылғы 30 шілдедегі № 639 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2015 жылы 14 тамызда № 11887 болып тіркелді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2019 жылғы 19 сәуірдегі № ҚР ДСМ-42 бұйрығымен

Ескерту. Күші жойылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 19.04.2019 № ҚР ДСМ-42 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.
Ескерту. Бұйрықтың тақырыбы жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 08.02.2018 № 53 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгiзiледi) бұйрығымен.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 7-бабы 1-тармағының 112) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарға бағаларды қалыптастыру қағидалары (бұдан әрі - Қағидалар) бекітілсін;

Ескерту. 1-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 23.10.2015 № 820 бұйрығымен.

2. Осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің кейбір бұйрықтарының күші жойылсын.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті заңнамамен белгіленген тәртіпте:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты мемлекеттік тіркегеннен кейін күнтізбелік он күннің ішінде мерзімдік баспасөз басылымдарында және Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерінің "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде ресми жариялауға жіберуді;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

4) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күннің ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігі Заң қызметі департаментіне осы тармақтың 1), 2) және 3) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметті ұсынуды қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму вице-министрі А.В. Цойға жүктелсін.

5. Осы бұйрық 2016 жылғы 1 шілдеден бастап қолданысқа енгізілетін Қағидалардың 4 және 25-тармақтарын қоспағанда, мемлекеттік тіркелген күнінен бастап қолданысқа енгізіледі.

Бұл ретте Қағидалардың 3-1-тармағы 2016 жылғы 1 шілдеге дейін қолданылады.

Ескерту. 5-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 23.10.2015 № 820 бұйрығымен.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің міндетін атқарушы

Б. Нұрымбетов

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің міндетін атқарушының 2015 жылғы 30 шілдедегі № 639 бұйрығына 1-қосымша

Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті
әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде сатып алынатын дәрілік заттар мен
медициналық мақсаттағы бұйымдарға шекті бағаларды және үстеме бағаларды
қалыптастыру қағидалары

Ескерту. Қағида жаңа редакцияда – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 08.02.2018 № 53 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгiзiледi) бұйрығымен.

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Шекті бағаларды және үстеме бағаларды қалыптастыру қағидалары (бұдан әрі - Қағидалар) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде (бұдан әрі – ТМККК) және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде (бұдан әрі – МӘМС) сатып алынатын дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарға шекті бағаларды және үстеме бағаларды қалыптастыру тәртібін айқындайды.

2. Осы Қағидаларда мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:

1) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік затқа және медициналық мақсаттағы бұйымға арналған шекті баға (бұдан әрі – шекті баға) – тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде бірыңғай дистрибьютор мен медициналық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдары одан жоғары бағамен сатып алуды жүргізуге болмайтын, дәрілік затқа және медициналық мақсаттағы бұйымға арналған баға;

2) әкелінетін дәрілік заттарға сыртқы референттік баға белгілеу – осы Қағидалардың 16-тармағында айқындалған референтті елдердегі дәрілік нысанын, концентрациясы мен дозасын есепке ала отырып, сол бір заттарды белсенді түрі бар сол бір дәрілік заттардың өндірушісінің Франко-зауыт бағаларымен өтініші беруші Франко-зауыт бағаларымен сондай-ақ референтті елдерде, дәрілік зат тіркелген елдерде бағалары болмаған жағдайда салыстырмалы талдау;

3) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі – уәкілетті орган) – азаматтардың денсаулығын сақтау, медициналық және фармацевтикалық ғылым, медициналық және фармацевтикалық білім, халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы, медициналық көрсетілетін қызметтердің сапасын бақылау саласындағы басшылықты жүзеге асыратын мемлекеттік орган;

4) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мемлекеттік тізілімі (бұдан әрі – Мемлекеттік тізілім) - Қазақстан Республикасында тіркелген және медициналық қолдануға рұқсат етілген дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы есепке алу құжаты;

5) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдармен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі – сараптама ұйымы) – дәрілік заттардың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын қамтамасыз ету жөніндегі денсаулық сақтау саласындағы өндірістік-шаруашылық қызметті, сондай-ақ жаңа бірегей дәрілік заттарды әзірлеу, фармация, фармакология саласындағы ғылыми зерттеулерді жүзеге асыратын ұйым;

6) тіркелген баға – Франко-зауыт бағасының негізінде сауда атауы бойынша белгіленетін және логистикаға, сақтандыруға, кедендік рәсімдерге, қауіпсіздікті және сапаны бағалауға, сондай-ақ Қазақстан Республикасында сауда қызметін жүзеге асыратын өкілдігі болған жағдайда маркетингке және заңды тұлғаны ұстауға жұмсалатын нақты шығындар есепке алынған дәрілік затқа өндірушінің бағасы;

7) өтініш беруші – дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеуді жүргізуге, тіркеуге/тіркелген бағаларды өзгертуге өтініш, құжаттар және материалдар беруге уәкілетті әзірлеуші, өндіруші, тіркеу куәлігінің иесі, өндірушінің ресми өкілінің мәртебесіне ие заңды тұлға;

8) дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауы (бұдан әрі – ХПА)- дәрілік заттың Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы ұсынған атауы;

9) көтерме үстеме баға – регресивті шкала бойынша, дәрілік заттарды көтерме саудадада өткізуді жүзеге асырумен байланысты, Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасына сәйкес тасымалдауға және кедендік төлемдерге жұмсалатын шығыстарды қамтитын ТМККК және МӘМС шеңберінде сатып алынатын дәрілік заттардың, медициналық тіркелген бағасына арналған үстеме баға;

10) көтерме үстеме бағаның регрессивті шкаласы – дәрілік заттың және медициналық мақсаттағы бұйымның тіркелген бағасының мөлшеріне қарай белгіленетін пайыздық міндегі көтерме үстеме бағаны мөлшері;

11) референтті елдер – Экономикалық ынтымақтастық және даму ұйымына және Еуразиялық экономикалық одаққа кіретін елдер;

12) ПОП ИНКОТЕРМС 2010 – егер тауар шартта көрсетілген межелі жерге дейін тапсырыс берушіге кедендік баждар мен тәуекелдерден тазартылып жеткізілгенде Халықаралық сауда палатасы әзірлеген және айқындаған халықаралық саты алу-сату шарттарының стандартты талаптарының халықаралық сауда термині;

13) бірыңғай дистрибьютордың прайс-парағы – осы Қағидаларда белгіленген тәртіппен қалыптастырылған, бірыңғай дистрибьютор тауарларды есепке алу және өткізу жөніндегі көрсетілетін қызметтердің тапсырыс берушілері мен өнім берушілері үшін бекітетін, бірыңғай дистрибьютор сатып алған тауарлардың сипаттамасын, өлшем бірлігін, өлшеп-орауын, өндірушінің атауын, өндірушінің елін, бірыңғай дистрибьютордың бір бірлікке үстеме бағасын ескере отырып, бірыңғай дистрибьютордың тізімі бойынша шекті бағадан аспайтын бағасы көрсетілген тізбе қамтылған тауарларға баға ұсынысы;

14) бекітілген баға – сатып алу нәтижелері бойынша айқындалған өнім беруші дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды бірыңғай дистрибьюторға беруге міндеттенетін дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың бағасы;

3. ТМККК және МӘМС шеңберінде дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың шекті бағаларын және үстеме бағаларын қалыптастыру:

1) дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды әкелу жағдайлары үшін сыртқы референттік баға белгілеу ескерілген өндіруші Франко-зауыттың бағалары немесе Қазақстан Республикасының аумағында өндірісінің болу жағдайлары үшін Франко-зауыттың бағалары;

2) дәрілік заттарға және медициналық мақсаттағы бұйымдарға көтерме үстеме бағалар;

3) сауда атауы және ХПА бойынша дәрілік заттарға шекті бағаларды;

4) сауда атауы және техникалық сипаттамасы бойынша (бұдан әрі – ТС) медициналық мақсаттағы бұйымдарға бағалар ескерілген тіркелген бағаны қамтиды.

4. Дәрілік затқа және медициналық мақсаттағы бұйымға бағаларды тіркеу рәсіміне қатысы бар, атқарып отырған лауазымына, орнына немесе міндеттемелерін орындауына байланысты құпия ақпаратқа рұқсаты бар адамдар оның қорғалуын сақтайды және шаралар қабылдайды.

5. Тиісті өндірістік практика жағдайында (бұдан әрі – ДжиЭмПи) өндірілген және ұзақ мерзімді шарттар шеңберінде отандық өндірушілер жеткізетін дәрілік заттарға және медициналық мақсаттағы бұйымдарға шекті баға алдыңғы жылдың нақты сатып алу бағасының негізінде айқындалады және жыл сайын соңғы бес жыл ішінде 5 % төмендеп отырады. Егер мәлімделген баға алдыңғы жылдың нақты сатып алу бағасынан төмен болған жағдайда ДжиЭмПи немесе ИСО жағдайында өндірілген және ұзақ мерзімді шарттар шеңберінде отандық өндірушілер жеткізетін дәрілік заттарға және медициналық мақсаттағы бұйымдарға шекті баға мәлімделген баға бойынша айқындалады.

6. Дәріхана жағдайында дайындалған дәрілік препараттарға бағаларды дәріхана ұйымының басшылығы айқындайды.

2-тарау. ТМККК және МӘМС шеңберінде шетелдік және отандық өндірушілердің дәрілік заттарға және медициналық мақсаттағы бұйымдарға бағаларды белгілеу тәртібі

7. Мемлекеттік сараптама ұйымы:

1) тіркелген дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды Қазақстан Республикасының аумағына әкелінетін сыртқы референтті баға белгілеу мониторингін;

2) осы Қағидалардың 15, 16, 17, 18, 19-тармақатрының талаптарына тіркелген бағалардың сәйкестігіне мониторингті;

3) дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың сауда атауына шекті бағалардың жобасын есептеуді;

4) дәрілік заттардың ХПА-ға шекті бағалардың жобасын есептеуді;

5) медициналық мақсаттағы бұйымдардың техникалық сипаттамасына (бұдан әрі – ТС) шекті бағалардың жобасын есептеуді жүзеге асырады.

8. Өндірушілердің дәрілік заттарға және медициналық мақсаттағы ұйымдарға бағалары ұлттық валютада белгіленеді. Өндірушінің бағасын ұлттық валютаға конвертациялау кезінде өткен айдағы Қазақстан Республикасының Ұлттық Банкінің ресми орташа айлық айырбастау курсы пайдаланылады.

9. Дәрілік заттарға және медициналық мақсаттағы бұйымдарға бағалар өлшемнің ең төмен бірлігіне белгіленеді.

10. Қазақстан Республикасында тіркелген, тіркеуге, қайта тіркеуге немесе оларды тіркеу дерекнамасына ұсынылған дәрілік заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндірушілердің бағаларын белгілеу үшін өтініш беруші осы Қағидаларға 1 және 2-қосымшаларға сәйкес нысан бойынша өтінішті мемлекеттік сараптама ұйымына ұсынады.

11. Өтінішке мынадай құжаттар қоса беріледі:

1) Франко-зауыт өндірушінің бағасы туралы ақпарат, сондай-ақ ақпарат көздерін көрсете отырып (отандық өндірушілерді қоспағанда) референтті елдердегі Франко-зауыт бағасы туралы ақпарат. Референтті елдердегі Франко-зауыт бағасы туралы ақпарат болмаған жағдайда өтініш беруші ақпарат көздерін көрсете отырып, кемінде бес альтернативті елдерде Франко-зауыт бағасы туралы ақпаратты ұсынады, онда мәлімделген дәрілік зат, медициналық мақсаттағы бұйым мемлекеттік тіркелген;

2) тіркелген бағаны белгілеу үшін есептеу негіздемесі - логистикаға, сақтандыруға, кедендік рәсімдерге, қауіпсіздікті және сапаны бағалауға, сондай-ақ Қазақстан Республикасында сауда қызметін жүзеге асыратын өкілдігі болған жағдайда маркетингке және заңды тұлғаны ұстауға жұмсалатын нақты шығындардың деректері;

3) өндірушінің, дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың тіркеу куәлігінің иесі немесе ұстаушысының мүддесін білдіруге өтініш берушінің өкілдігін растайтын сенімхат немесе оның көшірмесі (нотариат растаған) өндірушінің бағасын белгілеу үшін мемлекеттік сарапта ұйымына бір рет ұсынылады және оның қолданылу мерзімі ақталғанға дейін жарамды.

4) бірегей дәрілік затты/бірегей биологиялық дәрілік затты патенттік қорғау қолданысын растайтын құжаттың көшірмесі;

5) ұзақ мерзімді шарттың көшірмесі (ДжиЭмПи немесе ИСО жағдайында өндірілген және ұзақ мерзімді шарттар шеңберінде отандық өндірушілер жеткізетін ДЗ және ММБ үшін);

6) ДжиЭмПи немесе ИСО сертификатының көшірмесі (ДжиЭмПи немесе ИСО жағдайында өндірілген және ұзақ мерзімді шарттар шеңберінде отандық өндірушілер жеткізетін ДЗ және ММБ үшін);

12. Өтініштің электрондық нысанын өтініш беруші кейіннен қағаз жеткізгіште ұсынумен онлайн режимде (online) сараптама ұйымының сайтында (www.dari.kz) ресімдейді.

13. Мемлекеттік сараптама ұйымы өтініш және ілеспе құжаттарды алған сәттен бастап 10 жұмыс күні (он) ішінде:

1) осы Қағидалардың 10-тармағының талаптарына сәйкес ұсынылған материалдардың толықтығын тексеруді;

14. осы Қағидалардың 15, 16, 17, 18, 19-тармақтарының талаптарына сәйкестікке референтті баға белгілеу нәтижелерін жүзеге асырады.

15. Өтініш беруші құжаттар пакетін толық ұсынбаған жағдайда мемлекеттік сараптама ұйымы 5 (бес) жұмыс күні ішінде өтініш берушіге оларды 5 (бес) жұмыс күнінен асырмай жою қажеттілігі жөнінде хабарлама жібереді. Жойылған ескертулерімен құжат қайта енгізілген кезде референтті баға белгілеуді жүргізу мерзімі өтініш берушінің оны жоюға жұмсалған күндерге ұзартылады. Ескертулерді жоюға берілген мерзімнің бұзылуымен құжаттарды қайта енгізген жағдайда өтінішті қарау мерзімі жаңартылады.

16. Сыртқы референтті баға белгілеу референтті елдердегі Франко-зауыт бағаларымен өтініш беруші Франко-зауыт бағасымен салыстырмалы негізде жүзеге асырылады.

17. Отандық өндірушілердің дәрілік заттары үшін генерикке тіркелген бағаны, дәрілік нысанды, концентрацияны және дозасын ескере отырып, бір ХПА бөлінісінде белгілеу үшін (ДжиЭмПи немесе ИСО жағдайында өндірілген және ұзақ мерзімді шарттар шеңберінде отандық өндірушілер жеткізетін дәрілік заттарды қоспағанда) тіркелген баға тиісті ХПА-мен патенттік қорғау қолданысының кезінде бірегей дәрілік заттың тіркелген бағасынан кемінде 30 % төмен болуға тиіс. Тиісті ХПА-мен қайта өндірілген дәрілік заттың тіркелген бағасының жоғары емес бірегей дәрілік зат болмаған жағдайда (ДжиЭмПи немесе ИСО жағдайында өндірілген және 2018 жылғы 1 қаңтарға дейін жасалған ұзақ мерзімді шарттар шеңберінде отандық өндірушілер жеткізетін дәрілік заттарды қоспағанда).

18. Отандық өндірушілердің дәрілік заттарына арналған биосимилярға тіркелген бағаны дәрілік нысанды, концентрацияны және дозасын ескере отырып, бір ХПА бөлінісінде белгілеу үшін тіркелген баға (ДжиЭмПи немесе ИСО жағдайында өндірілген және 2018 жылғы 1 қаңтарға дейін жасалған ұзақ мерзімді шарттар шеңберінде отандық өндірушілер жеткізетін дәрілік заттарды қоспағанда) тиісті ХПА-мен бірегей биологиялық дәрілік заттардың тіркелген бағасынан кемінде 10 % төмен болуға тиіс. Тиісті ХПА-мен биосимилярдың тіркелген бағасынан жоғары емес бірегей биологиялық дәрілік зат болмаған жағдайда;

19. Бір ТС бөлінісінде (ұзақ мерзімді шарттар шеңберінде жеткізілетін медициналық мақсаттағы бұйымдарды қоспағанда) отандық өндірушілердің медициналық мақсаттағы бұйымдары үшін тіркелген баға тиісті ТС-пен медициналық мақсаттағы бұйымдардың тіркелген бағасынан жоғары болмауға тиіс;

20. Генерикке және биосимилярға тіркелген бағаны белгілеу үшін (отандық генерик және биосимилярды қоспағанда) өндірушінің бағасы бірегей дәрілік заттың бағасының мәнінен төмен бекітіледі.

1) генерик үшін – ХПА бөлінісінде патенттік қорғау қолданысының кезінде бірегей дәрілік заттың өндірушісінің бағасынан 30 %-ға;

2) биосимиляр үшін - ХПА бөлінісінде патенттік қорғау қолданысының кезінде бірегей биологиялық дәрілік заттың өндірушісінің бағасынан 10 %-ға.

21. Жүргізілген сыртқы референтті баға белгіленгеннен кейін, мынадай жағдайларда:

1) шетелдік өндірушілер үшін, егер дәрілік заттардың және медициналық мақсаттағы бұйымдардың Франко-зауытының бағасы тең немесе референтті елдердегі Франко-зауыттың бес ең төмен бағаларының орташа мәнінен төмен болса, мемлекеттік сараптама ұйымы тіркелген бағаны (бірегей дәрілік заттың және генериктің бағасының өзара байланысын ескере отырып) белгілейді;

2) генериктердің отандық өндірушілері үшін (ұзақ мерзімді шарт шеңберінде жеткізілетін дәрілік заттарды қоспағанда) егер отандық өндірушілердің тіркелген бағасы ХПА бөлінісінде патенттік қорғау қолданысының кезінде бірегей дәрілік заттардың тіркелген кемінде 30 % болса немесе тіркелген бірегей дәрілік зат болмаған жағдайда тіркелген генериктің тіркелген бағасынан төмен немесе барынша тең болғанда мемлекеттік сараптама ұйымы отандық өндірушінің тіркелген бағасын белгілейді;

3) биосимилярдың отандық өндірушілері үшін (ұзақ мерзімді шарт шеңберінде жеткізілетін дәрілік заттарды қоспағанда), егер отандық өндірушілердің тіркелген бағасы ХПА бөлінісінде патенттік қорғау қолданысының кезінде бірегей дәрілік заттардың тіркелген кемінде 10 % болса немесе тіркелген бірегей дәрілік зат болмаған жағдайда тіркелген биосимилярдың тіркелген бағасынан төмен немесе барынша тең болғанда мемлекеттік сараптама ұйымы отандық өндірушінің тіркелген бағасын белгілейді;

4) медициналық мақсаттағы бұйымдардың отандық өндірушілері үшін, егер отандық өндірушілердің тіркелген бағасы ұқсас ТС бойынша тіркелген медициналық мақсаттағы бұйымдардың тіркелген бағасы төмен немесе тең болғанда мемлекеттік сараптама ұйымы отандық өндірушінің тіркелген бағасын белгілейді;

5) шетелдік өндірушілер үшін егер дәрілік заттардың және медициналық мақсаттағы бұйымдардың Франко-зауытының бағасы референтті елдердегі Франко-зауыттың бес ең төмен бағаларының орташа мәнінен асса (бірегей дәрілік заттың және генериктің бағасының өзара байланысын ескере отырып) өтініш берушіге мемлекеттік сараптама ұйымы өндірушінің бағасын тіркеуден еркін нысанда дәлелді бас тартуды жібереді;

6) егер генериктің отандық өндірушісінің тіркелген бағасының арасындағы айырмашылық 30 % аз болса не бір ХПА бөлінісінде патенттік қорғау қолданысының кезінде бірегей дәрілік заттың тіркелген бағасынан қымбат болса (ұзақ мерзімді шарттардың шеңберінде жеткізілетін дәрілік заттарды қоспағанда) немесе тіркелген генериктің бағасынан барынша жоғары тіркелген бірегей дәрілік зат болмаған жағдайда өтініш берушіге мемлекеттік сараптама ұйымы отандық өндірушінің бағасын тіркеуде еркін нысанда дәлелді бас тарту жібереді;

7) егер биосимилярдың отандық өндірушісінің тіркелген бағасының арасында айырмашылық 10% аз болса не бір ХПА бөлінісінде патенттік қорғау қолданысының кезінде бірегей дәрілік заттың тіркелген бағасынан қымбат болса (ұзақ мерзімді шарттардың шеңберінде жеткізілетін дәрілік заттарды қоспағанда) немесе тіркелген биосимилярдың бағасынан барынша жоғары тіркелген бірегей дәрілік зат болмаған жағдайда өтініш берушіге мемлекеттік сараптама ұйымы отандық өндірушінің бағасын тіркеуде еркін нысанда дәлелді бас тарту жібереді;

8) егер медициналық мақсаттағы бұйымдардың отандық өндірушілерінің тіркелген бағасы ұқсас ТС бойынша баға барынша жоғары болғанда өтініш берушіге мемлекеттік сараптама ұйымы отандық өндірушінің бағасын тіркеуде еркін нысанда дәлелді бас тарту жібереді.

22. Өндірушінің бағасын белгілеуде еркін нысанда дәлелді бас тарту алынғаннан кейін өтініш беруші 10 (он) жұмыс күні өткеннен кейін сыртқы референтті баға белгілеу нәтижелерін және мемлекеттік сараптама ұйымы жүргізген құнының есеп-негіздеме талдауын есепке ала отырып, өндірушінің бағасын белгілеуге қайта өтінішті ұсынады.

23. Бағалары өзгертілген жағдайда өтініш беруші мемлекеттік сараптама ұйымына осы Қағидалардың 1 немесе 2-қосымшаларына сәйкес нысан бойынша дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың тіркелген бағасына өзгерістер енгізуге өтініш ұсынады.

3-тарау. ТМККК және МӘМС шеңберінде сатып алуға жататын дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарға тіркелген бағалады айқындау тәртібі

24. Дәрілік затқа немесе медициналық мақсаттағы бұйымға тіркелген бағаға өзгерістер енгізу интернет ресурсқа бағаны тіркегеннен кейін үш айдың ішінде бір реттен артық емес рұқсат етілмейді.

25. Тіркелген баға оны мемлекеттік тіркеген сәттен бастап күнтізбелік 60 (алпыс) күннен кейін күшіне енеді.

26. Мемлекеттік сараптама комиссиясы дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарға тіркелген бағаларды өзінің www.dari.kz интернет-ресурсында жариялайды.

27. Ұсынылған құжаттардың нақтылығын, толықтығы мен мазмұнына өтініш иесі жауапты болады. Өтініш иесі қасақана жалған мәліметтерді ұсынуы өндірушінің бағасын белгілеуден бас тартуы үшін негіздеме болып табылады.

28. Құжаттардың пакетін ұсынғаннан кейін күнтізбелік 20 (жиырма) күннің ішінде тіркелген бағаны тіркеу жүргізіледі.

4-тарау. ТМККК және МӘМС шеңберінде сатып алуға жататын дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарға шекті бағаларды айқындау тәртібі

29. Дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарға тіркелген бағалардың негізінде оларды тіркеген күннен бастап 10 (он) жұмыс күні ішінде мемлекеттік сараптама ұйымы осы Қағидалардың 5-тарауына сәйкес көтерме үстеме бағаның регрессивтік шкаласын есепке ала отырып, дәрілік заттар мен медициналық мақсатты бұйымдардың сауда атауы бойынша шекті бағаларының жобасын әзірлейді.

30. Дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың сауда атауларына бекітілген шекті бағалардың негізінде мемлекеттік сараптама ұйымы 10 сәуірден кешіктірмей дәрілік нысанды, дозаны, концентрацияны ескере отырып, медициналық мақсаттағы бұйымның ТС-на және дәрілік заттардың ХПА-на келесі күнтізбелік жылға шекті бағалардың жобасын әзірлейді.

31. ХПА-ға шекті баға дәрілік нысанды, дозаны, концентрацияны ескере отырып, сауда атаулары бойынша үш ең төмен шекті бағалардан ең жоғары мәнінің негізінде қалыптастырылады.

32. Медициналық мақсаттағы бұйымға ТС-ға шекті баға сауда атаулары бойынша үш ең төмен шекті бағалардан ең жоғары мәнінің негізінде қалыптастырылады.

33. Сауда атауларына үш тіркелген атау болмаған жағдайда ХПА-ға шекті баға дәрілік нысанды, дозаны, концентрацияны ескере отырып, сауда атаулары бойынша тіркелген бағалардың ең жоғары мәнінің негізінде қалыптастырылады.

34. Сауда атауларына үш тіркелген атау болмаған жағдайда медициналық мақсаттағы бұйымға ТС-ға шекті баға сауда атаулары бойынша тіркелген бағалардан ең жоғары мәнінің негізінде қалыптасады.

35. Қазақстан Республикасының аумағында орфандық дәрілік заттар тіркелмеген жағдайда мемлекеттік сараптама ұйымы жүргізген сыртқы референттік баға белгілеудің негізінде осы ХПА-ға шекті бағаны мемлекеттік сараптама комиссиясы айқындайды.

36. Дәрілік заттың ХПА-сына шекті баға болмаған жағдайда дәрілік заттың сауда атауына тіркелген бағаның болмауына байланысты ТМККК мен МӘМС шеңберінде дәрілік заттарды өндірушінің бағасын белгілеу сәтіне дейін осы сатып алу жүзеге асырылмайды.

37. ТС мен ХПА-ның негізінде қалыптастырылған дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымға шекті бағалардың тізімі, сондай-ақ сауда атауы бойынша шекті баға.

5-тарау. Дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымға өндірушілердің бағаларына көтерме бағаларды есептеу және ТМККК мен МӘМС шеңберінде дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымға бірыңғай дистрибьютордың прайс-парақ бағасы мен үстеме бағасын есептеу тәртібі

1-параграф. Дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымға өндірушілердің бағаларына көтерме бағаларды есептеу

38. Дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымға тіркелген бағаларға көтерме үстеме бағалар Қазақстан Республикасының аумағындағы ТМККК мен МӘМС шеңберінде дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымға көтерме саудада өткізуді ұйымдастыру үшін белгіленеді.

39. ТМККК мен МӘМС шеңберінде дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымға шекті бағалар тіркелген бағаның көлемінің негізінде тіркелген бағаға сараланған көтерме үстеме бағаны қосу арқылы белгіленеді.

40. Дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымға шекті көтерме үстеме бағаларды белгілеу мынадай үстеме бағалардың регрессивтік шкаласына сәйкес жүзеге асырылады:

1) өлшем бірлігін қоса алғанда құны 1 000 теңгеге дейінгі тауарлар үшін 20 %;

2) өлшем бірлігін қоса алғанда құны 1 000 теңгеден 3000 теңгеге дейінгі тауарлар үшін 19 %;

3) өлшем бірлігін қоса алғанда құны 3001 теңгеден 5000 теңгеге дейінгі тауарлар үшін 18 %;

4) өлшем бірлігін қоса алғанда құны 5001 теңгеден 30 000 теңгеге дейінгі тауарлар үшін 17 %;

5) өлшем бірлігін қоса алғанда құны 30 001 теңгеден 100 000 теңгеге дейінгі тауарлар үшін 16 %;

6) өлшем бірлігін қоса алғанда құны 100 001 теңгеден жоғары тауарлар үшін 15 %.

2-параграф. ТМККК мен МӘМС шеңберінде дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымға бірыңғай дистрибьютордың прайс-парақ бағасы мен үстеме бағасын есептеу тәртібі

41. Бірыңғай дистрибьютордың прайс-парағының бағасын есептеу былайша жүзеге асырылады:

1) ПОП ИНКОТЕРМС 2010 жағдайында қойылған тауардың белгіленген бағасына бірыңғай дистрибьютордың үстеме бағасын қосу жолымен;

2) бірыңғай дистрибьюторға тауарларды жеткізуге байланысты кедендік баждар мен алымдарды төлегеннен кейін ПОП ИНКОТЕРМС 2010 жағдайында үздік қойылған тауардың белгіленген бағасына бірыңғай дистрибьютордың үстеме бағасын қосу жолымен;

3) кедендік баждар мен алымдарды төлеуге байланысты бірыңғай дистрибьютордың шығыстарын және бірыңғай дистрибьютордың тауарларын жеткізуге байланысты өзге де шығыстарды жеткізуші өтеген жағдайда белгіленген бағаға бірыңғай дистрибьютордың үстеме бағасын қосу жолымен;

4) Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2009 жылғы 30 қазандағы № 1729 қаулысымен бекітілген Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемін және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесіндегі медициналық көмекті көрсету бойынша дәрілік заттарды, профилактикалық (иммундық-биологиялық, диагностикалық, дезинфекциялық) препараттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы, фармацевтикалық қызметтер көрсетуді сатып алуды ұйымдастыру және өткізу қағидаларының 14-тарауының 8-параграфына сәйкес бірыңғай дистрибьюторға тауарларды жеткізуге байланысты кедендік баждар мен алымдарды, комиссиялық алымдарды, тасымалдауға, сақтандыру мен инспекцияға арналған шығыстарды төлегеннен кейін тауардың белгіленген бағасына бірыңғай дистрибьютордың үстеме бағасын қосу жолымен;

5) нөльдік бағамен (тегін) бірыңғай дистрибьюторға тауарларды жеткізу кезінде кедендік баждар мен алымдарды төлеуге тауардың бірлігіне шығындардың сомасына бірыңғай дистрибьютордың үстеме бағасын қосу жолымен;

6) ПОП ИНКОТЕРМС 2010 жағдайында бірыңғай дистрибьюторға нөльдік баға бойынша тауарды жеткізген немесе жеткізушінің кедендік баждар мен алымдарды және бірыңғай дистрибьюторға нөльдік баға бойынша тауарларды жеткізуіне байланысты өзге де шығыстарды өтеген жағдайда тауардың бір бірлігі үшін прайс-парақтың бағасы 0,01 теңге мөлшерінде белгіленеді.

Бірыңғай дистрибьютордың тауарларға прайс-парағының бағалары шекті бағадан аспайды.

Дәрілік заттарға және медициналық мақсаттағы бұйымдарға үстеме бағалар регрессивті шкала бойынша сараланған %-да белгіленеді. Бұл ретте тіркелген бағадан бірыңғай дистрибьютордың үстеме бағасы мынадай мөлшерлерде белгіленеді:

1) өлшем бірлігінің құны 100 000 теңгеге дейінгі тауарлар үшін 7 %;

2) өлшем бірлігінің құны 100 001-ден бастап 139 999 теңгеге дейін аралықта ауытқитын тауарлар үшін 6 %;

3) өлшем бірлігінің 140 000 теңгеден жоғары тауарлар үшін 5 %.

42. Сатып алуға бөлінетін соманы есептеу кезінде бірыңғай дистрибьютор әрбір лот бойынша дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарға шекті бағаларды, үстеме бағаларды осы Қағидалардың 41-тармағына сәйкес азайтады.

43. Бірыңғай дистрибьютордың үстеме бағалары 2009 жылғы 18 қыркүйектегі "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасы Кодексінің 7-бабы 1-тармағының 20) тармақшасына сәйкес жүзеге асырылады.

44. Дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды бөлшек саудада өткізу объектілері үшін көрсетілетін фармацевтикалық қызметтерге үстеме бағалар 12 % аспайды.

Шекті бағалар мен үстеме бағаларды қалыптастыру қағидаларына 1-қосымша Нысан

________________________________________________________

(мемлекеттік сараптама ұйымының атауы)

Дәрілік зат өндірушісінің бағасын белгілеу/ өндірушінің бағасына өзгерістер енгізуге өтініш

Дәрілік затқа өндірушінің бағасын белгілеу үшін ақпаратты ұсынамыз _____________

1. Өтініш беруші

1.1. Дәрілік затты өндіруші

Атауы
Елі
Заңды мекенжайы
Нақты мекенжайы
Телефон
Факс
e-mail
Байланысатын адам	Тегі, аты, әкесінің аты (бар болcа)
	Лауазымы
	Телефон
	Факс
	e-mail
ҚР-да көтерме сауда дистрибьюторлары үшін іске асыру функциялары берілген құрылымдық бөлімшелердің (заңды тұлға, филиалдар және өзгелер) болуы

1.2. Тіркеу куәлігінің иесі

Атауы
Елі
Заңды мекенжайы
Нақты мекенжайы
Телефон
Факс
e-mail
Басшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болcа)
Байланысатын адам	Тегі, аты, әкесінің аты (бар болcа)
	Лауазымы
	Телефон
	Факс
	e-mail
ҚР-да көтерме сауда дистрибьюторлары үшін іске асыру функциялары берілген құрылымдық бөлімшелердің (заңды тұлға, филиалдар және өзгелер) болуы

1.3. Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу рәсімі кезінде іс-қимыл жасауға уәкілетті өтініш берушінің сенімді тұлғасы/компаниясы, өкілдігі

Атауы (немесе тегі, аты, әкесінің аты (бар болcа)
Елі
Заңды мекенжайы
Нақты мекенжайы
Телефон
Факс
e-mail
Басшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
Сенімхат туралы деректер	Сенімхат №
	Берілген күні
	Қолданылу мерзімі

2. Дәрілік зат туралы ақпарат

1.	Саудалық атауы
2.	Қазақстан Республикасындағы тіркеу куәлігінің нөмірі және күні
3.	Дәрілік препарат: (керектісін белгілеу қажет)	түпнұсқалық ДЗ (патенттік қорғау қолданысында) Патенттің қолданылу мерзімі: ________________________ (патенттің аяқталатын күнін көрсетіңіз) түпнұсқалық биологиялық дәрілік зат (патенттік қорғау қолданысында) Патенттің қолданылу мерзімі: ________________________ (патенттің аяқталатын күнін көрсетіңіз) генерик Биосимиляр Орфандық
4.	Халықаралық патенттелмеген атауы (ХПА) бар болса
5.	Құрамы
6.	Дәрілік нысаны
7.	Дозасы
8.	Концентрациясы
9.	Көлемі
10.	Екінші (тұтынушылық) қаптамадағы саны
11.	Анатомиялық-терапиялық-химиялық жіктемесіне сәйкес коды (АТХ код)
12.	Енгізу тәсілдері
13.	Шетелдік өндірушілер үшін Франко-Зауыттың бағасы
	Тіркеу үшін шетелдік өндірушілердің бағасы (жұмсалған шығыстарды ескере отырып)
14.	Отандық өндірушілер үшін Франко-Зауыттың бағасы
	Тіркеу үшін отандық өндірушілердің бағасы (жұмсалған шығыстарды ескере отырып)
15.	Ұзақ мерзімді шарттардың шеңберінде ДжиЭмПИ жағдайында өндірілген және отандық өндірушілер ұсынатын дәрілік затқа баға
16.	Референтті елдердегі және (немесе) дәрілік заттар мемлекеттік тіркелетін елдердегі Франко-зауыт өндірушінің бағасы туралы мәліметтер
	Елі	Саудалық атауы	Франко-зауыт өндірушінің бағасы	Франко-зауыт өндірушінің бағасы теңгемен
	Беларусь Республикасы
	Ресей Федерациясы
	Қырғыз
	Армения
	Аустралия
	Австрия
	Бельгия
	Ұлыбритания
	Венгрия
	Германия
	Греция
	Дания
	Израиль
	Ирландия
	Исландия
	Испания
	Италия
	Канада
	Корей
	Латвия
	Люксембург
	Италия
	Мексика
	Нидерланды
	Жаңа Зеландия
	Норвегия
	Польша
	Португалия
	Франция
	Чехия
	Чили
	Швейцария
	Швеция
	Эстония
	Жапония
	(альтернативті ел)
	(альтернативті ел)
	(альтернативті ел)
	(альтернативті ел)
	(альтернативті ел)
17.			Жұмсалған шығыстар туралы мәліметтер (ең төменгі өлшем бірлігіне):
			Атауы	Теңге, (өлшем бірлігіне)
			Логистикалық шығыстар
			Сақтандыруға кеткен шығыстар
			Кеден қызметтеріне кеткен шығыстар
			Қауіпсіздік және сапаны бағалауға кеткен шығыстар
			Маркетингке және коммерциялық бөлімшелер/ұйымдарды ұстауға шығыстар

Дәрілік заттардың бағалары туралы ұсынылған ақпараттың дұрыстығына кепілдік беремін.

Дәрілік заттардың бағаларының барлық өзгерістері туралы хабарлауға, сондай-ақ референттік баға белгілеуді өткізу мен дәрілік затқа өндірушінің бағасын белгілеу үшін өтініш пен қажетті материалдарды ұсынуға міндеттенемін.

Күні ________________________________

___________________ __________________________ ____________________________

лауазымы қолы Өтініш берушінің жауапты адамының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

Мөр орны (бар болса)

Шекті бағалар мен үстеме бағаларды қалыптастыру қағидаларына 2-қосымша Нысан

______________________________________

(мемлекеттік сараптама ұйымының атауы)

Медициналық мақсаттағы бұйым өндірушісінің бағасын белгілеу/ өндірушінің бағасына өзгерістер енгізуге өтініш

Медициналық мақсаттағы бұйымға өндірушінің бағасын белгілеу үшін ақпаратты ұсынамыз

_____________________________________________

1. Өтініш беруші

1.1. Өндіруші

Атауы
Елі
Заңды мекенжайы
Нақты мекенжайы
Телефон
Факс
e-mail
Байланысатын адам	Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
	Лауазымы
	Телефон
	Факс
	e-mail
Қазақстан Республикасында көтерме сауда дистрибьюторлары үшін іске асыру функциялары берілген құрылымдық бөлімшелердің (заңды тұлға, филиалдар және өзгелер) болуы

1.2. Тіркеу куәлігінің иесі

Атауы
Елі
Заңды мекенжайы
Нақты мекенжайы
Тел.
Факс
e-mail
Басшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
Байланысатын адам	Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
	Лауазымы
	Телефон
	Факс
	e-mail
Қазақстан Республикасында көтерме сауда дистрибьюторлары үшін іске асыру функциялары берілген құрылымдық бөлімшелердің (заңды тұлға, филиалдар және өзгелер) болуы

1.3 Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу рәсімі кезінде іс-қимыл жасауға уәкілетті өтініш берушінің сенімді тұлғасы/компаниясы, өкілдігі.

Атауы (немесе тегі, аты, әкесінің аты (бар болғанда)
Елі
Заңды мекенжайы
Нақты мекенжайы
Телефон
Факс
e-mail
Басшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
Сенімхат туралы деректер	Сенімхат №
	Берілген күні
	Қолданылу мерзімі

2. Медициналық мақсаттағы бұйымдар туралы ақпарат

1.		Медициналық мақсаттағы бұйымдардың саудалық атауы
2.		Тіркеу куәлігінің нөмірі, берілген күні
3.		Медициналық мақсаттағы бұйым қауіпсіздік класына жатады (керегін белгілеу)			1-класс – қауіп деңгейі төмен 2а - класс – қауіп деңгейі орташа 2б - класс – қауіп деңгейі жоғарылау 3 - класс – қауіп деңгейі жоғары
4.	Шетелдік өндірушілер үшін Франко-Зауыттың бағасы
	Тіркеу үшін шетелдік өндірушілердің бағасы (жұмсалған шығыстарды ескере отырып)
5.	Отандық өндірушілер үшін Франко-Зауыттың бағасы
	Тіркеу үшін отандық өндірушілердің бағасы (жұмсалған шығыстарды ескере отырып)
6.	ИСО шартында өндірілген және ұзақ мерзімді шарттардың шеңберінде отандық өндірушілер жеткізетін медициналық мақсаттағы бұйымдарға баға
7.	Медициналық мақсаттағы бұйым тіркелген басқа елдердегі өндірушінің бағасы туралы мәліметтр
	Елі		Саудалық атауы	Тіркеу күні	Франко-зауыт өндірушінің бағасы
	Беларусь Республикасы
	Венгрия
	Латвия
	Чехия
	Болгария
	Ресей Федерациясы
	Түркия
	Словения
	Польша
	Австрия
	Словакия
	Бельгия
	Испания
	Греция
	Израиль Мемлекеті
	(альтернативті ел)
	(альтернативті ел)
	(альтернативті ел)
	(альтернативті ел)
	(альтернативті ел)
8.	Жұмсалған шығыстар туралы мәліметтер (ең төменгі өлшем бірлігіне):
	Атауы			Теңге, (өлшем бірлігіне)
	Логистикалық шығыстар
	Сақтандыруға кеткен шығыстар
	Кеден қызметтеріне кеткен шығыстар
	Қауіпсіздік және сапаны бағалауға кеткен шығыстар
	Маркетингке және коммерциялық бөлімшелер/ұйымдарды ұстауға шығыстар

Медициналық мақсаттағы бұйымдардың бағалары туралы ұсынылған ақпараттың дұрыстығына кепілдік беремін.

Медициналық мақсаттағы бұйымдардың бағаларының барлық өзгерістері туралы хабарлауға, сондай-ақ референттік баға белгілеуді өткізу мен медициналық мақсаттағы бұйымға өндірушінің бағасын белгілеу үшін өтініш пен қажетті материалдарды ұсынуға міндеттенемін.

Күні ________________________________

________________ _________________ ____________________________

лауазымы қолы

Өтініш берушінің жауапты адамының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

Мөр орны (бар болса)

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің міндетін атқарушының 2015 жылғы 30 шілдедегі № 639 бұйрығына № 2-қосымша

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің және
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму
министрінің күші жойылған бұйрықтарының тізбесі

1. "Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың бағаларын мониторинг ұйымдастыру мен жүзеге асыру, сондай-ақ оларды қалыптастыру қағидасын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2013 жылғы 12 сәуірдегі № 223 бұйрығы (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 8467 болып тіркелген, "Егемен Қазақстан" газетінде 2013 жылғы 23 қазанда № 237 (28176) жарияланған)).

2. "Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың бағаларын мониторинг ұйымдастыру мен жүзеге асыру, сондай-ақ оларды қалыптастыру қағидасын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2013 жылғы 12 сәуірдегі № 223 бұйрығына өзгеріс енгізу туралы" Қазақстан Репсубликасы Денсаулық сақтау министрінің 2014 жылғы 2 шілдедегі № 370 бұйрығы (Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде 2014 жылы 3 шілдеде № 9559 тіркелген, "Егемен Қазақстан" газетінде 2013 жылғы 13 қарашада № 222 (28445) жарияланған)).

3. "Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың бағаларына мониторинг ұйымдастыру мен жүзеге асыру, сондай-ақ оларды қалыптастыру қағидасын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2013 жылғы 12 сәуірдегі № 223 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 20 қаңтардағы № 21 бұйрығы (Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2015 жылы 21 ақпанда № 10316 тіркелген, "Егемен Қазақстан" газетінде 2015 жылғы 30 шілдеде № 143 (28621) жарияланған)).

4."Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың бағаларына мониторинг ұйымдастыру мен жүзеге асыру, сондай-ақ оларды қалыптастыру қағидасын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау Министрінің 2013 жылғы 12 сәуірдегі № 223 бұйрығына өзгерістер мен толықтыру енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 30 маусымдағы № 548 бұйрығы (Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2015 жылы 16 шілдеде № 11683 тіркелген, 2015 жылдың 23 шілдеде "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде тіркелген).

Правила формирования предельных цен и наценок на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, закупаемых в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования

Приказ и.о. Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 30 июля 2015 года № 639. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 14 августа 2015 года № 11887. Утратил силу приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-42 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования)

Сноска. Утратил силу приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 19.04.2019 № ҚР ДСМ-42 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
Сноска. Заголовок в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 08.02.2018 № 53 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

В соответствии с подпунктом 112) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" от 18 сентября 2009 года, ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить Правила формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи согласно приложению 1 к настоящему приказу (далее-Правила).

Сноска. Пункт 1 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 23.10.2015 № 820.

2. Признать утратившими силу некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан согласно приложению 2 к настоящему приказу.

3. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан в установленном законодательством порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа его направление на официальное опубликование в периодические печатные издания и информационно-правовую систему "Әділет";

3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан;

4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А.В.

5. Настоящий приказ вводится в действие со дня его государственной регистрации, за исключением пунктов 4 и 25 Правил, которые вводятся в действие с 1 июля 2016 года.

При этом пункт 3-1 Правил действует до 1 июля 2016 года.

Сноска. Пункт 5 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 23.10.2015 № 820.

Исполняющий обязанности
Министра здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан	Б. Нурымбетов

Приложение 1 к приказу исполняющего обязанности Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 30 июля 2015 года № 639

Правила формирования предельных цен и наценок на лекарственные средства и изделия медицинского назначения закупаемых в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования

Сноска. Правила в редакции приказа Министра здравоохранения РК от 08.02.2018 № 53 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила формирования предельных цен и наценок на лекарственные средства и изделия медицинского назначения закупаемых в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – Правила) определяют порядок формирования предельных цен и наценок на лекарственные средства и изделия медицинского назначения закупаемых в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (далее – ГОБМП) и в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – ОСМС).

2. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

1) предельная цена на лекарственное средство и изделие медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования (далее – предельная цена) – цена на лекарственное средство и изделие медицинского назначения, выше которой не может быть произведен закуп единым дистрибьютором и организациями здравоохранения, оказывающими медицинскую помощь в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;

2) внешнее референтное ценообразование на ввозимые лекарственные средства – сравнительный анализ цены Франко-Завод заявителя с ценами Франко-Завод одного и того же производителя лекарственного средства с одним и тем же активным веществом, с учетом лекарственной формы, концентрации и дозировки в референтных странах, определенных пунктом 16 настоящих Правил, а также, в случае отсутствия цены в референтных странах, в странах, где лекарственное средство зарегистрировано;

3) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения (далее – государственный орган) – ведомство уполномоченного органа, осуществляющее в пределах своей компетенции регулятивные, реализационные, исполнительные, контрольные функции в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

4) государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - Государственный реестр) - документ учета зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

5) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - экспертная организация) – республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения, осуществляющее производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств, а также научные исследования в области разработки новых оригинальных лекарственных средств, фармации, фармакологии;

6) зарегистрированная цена – цена производителя на лекарственное средство, устанавливаемая по торговому наименованию на основании цены Франко-Завод и с учетом фактически понесенных затрат на логистику, страхование, таможенное оформление, оценку безопасности и качества, а также, на маркетинг и содержание юридического лица, в случае наличия в Республике Казахстан представительства осуществляющего торговую деятельность;

7) заявитель – организация-производитель или держатель регистрационного удостоверения, являющееся юридическим лицом, правомочное подавать заявления, документы и материалы на установление цены производителя на лекарственное средство или изделие медицинского назначения;

8) международное непатентованное название лекарственного средства (далее – МНН) - название лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

9) оптовая наценка – надбавка к зарегистрированной цене лекарственного средства и изделие медицинского назначения, закупаемого в рамках ГОБМП и ОСМС по регрессивной шкале, включающая расходы и прибыль, связанные с осуществлением оптовой реализации лекарственных средств, в том числе расходы на транспортировку и таможенные платежи в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан;

10) регрессивная шкала оптовой наценки – размер оптовой наценки в процентном выражении, устанавливаемая в зависимости от величины зарегистрированной цены лекарственного средства и изделие медицинского назначения;

11) референтные страны – страны входящие в Организацию Экономического Сотрудничества и Развития и Евразийский Экономический Союз;

12) ПОП ИНКОТЕРМС 2010 - международный торговый термин стандартных условий договоров международной купли-продажи, которые разработаны и определены Международной торговой палатой, когда товар доставляется заказчику в место назначения, указанное в договоре, очищенным от всех таможенных пошлин и рисков;

13) прайс-лист единого дистрибьютора - ценовое предложение на товары, сформированное в порядке, установленном настоящими Правилами, утверждаемое единым дистрибьютором для заказчиков и поставщиков услуг по учету и реализации товаров, содержащее перечень закупленных единым дистрибьютором товаров с указанием их характеристики, единицы измерения, фасовки, наименования производителя, страны производителя, цены, не превышающей предельной цены по списку единого дистрибьютора, с учетом наценки единого дистрибьютора за единицу, а также для лекарственных средств торгового и международного непатентованного наименования или состава, для изделий медицинского назначения торгового наименования или состава;

14) фиксированная цена - цена лекарственного средства, изделия медицинского назначения, определенная по результатам закупа, по которой поставщик обязуется поставить лекарственные средства, изделия медицинского назначения единому дистрибьютору.

3. Формирование цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в рамках ГОБМП и ОСМС и наценок включает зарегистрированную цену с учетом:

1) цены Франко-завод производителя с учетом внешнего референтного ценообразования для случаев ввоза лекарственных средств и изделий медицинского назначения или цены Франко-завод для случаев нахождения производства на территории Республики Казахстан;

2) оптовых наценок на лекарственные средства и на изделия медицинского назначения;

3) цен на лекарственные средства по торговым наименованиям и МНН;

4) цен на изделия медицинского назначения по торговым наименованиям и техническим характеристикам (далее – ТХ).

4. Лица, имеющие доступ к конфиденциальной информации, относящейся к процедуре регистрации цены на лекарственное средство или изделие медицинского назначения, вследствие занимаемой должности, положения или выполнения обязательств, сохраняют и принимают меры к ее охране.

5. Предельная цена на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, произведенные в условиях надлежащей производственной практики (далее –GMP (ДжиЭмПи) и поставляемые отечественными производителями в рамках долгосрочных договоров, определяется на основе цены фактического закупа предыдущего года и ежегодно в течение последующих 5 лет, снижается на 5 %. В случае если заявленная цена ниже цены фактического закупа предыдущего года, предельная цена на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, произведенные в условиях GMP (ДжиЭмПи) или ИСО и поставляемые отечественными производителями в рамках долгосрочных договоров, определяется по заявленной цене.

6. Цена на лекарственные препараты, изготовленные в условиях аптеки, определяется руководством аптечной организации.

Глава 2. Порядок установления цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в рамках ГОБМП и ОСМС иностранных и отечественных производителей

7. Государственная экспертная организация осуществляет:

1) мониторинг внешнего референтного ценообразования на ввозимые на территорию Республики Казахстан зарегистрированные лекарственные средства и изделия медицинского назначения;

2) мониторинг соответствия зарегистрированной цены требованиям пунктов 15, 16, 17, 18, 19 настоящих Правил;

3) расчет проекта предельных цен на торговые наименования лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

4) расчет проекта предельных цен на МНН лекарственных средств;

5) расчет проекта предельных цен на технические характеристики (далее – ТХ) изделий медицинского назначения.

8. Цены на лекарственные средства и изделия медицинского назначения производителей устанавливаются в национальной валюте. При конвертации цены производителя в национальную валюту используется официальный средний месячный обменный курс Национального Банка Республики Казахстан за прошедший месяц.

9. Цены на лекарственные средства и изделия медицинского назначения устанавливаются за минимальную единицу измерения.

10. Для установления цен производителей лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных, поданных на регистрацию, перерегистрацию или для внесения изменений в регистрационное досье на территории Республики Казахстан, заявитель предоставляет в государственную экспертную организацию заявление по форме согласно приложению 1 и 2 к настоящим Правилам.

11. К заявлению прилагаются следующие документы:

1) информация о цене Франко-Завод производителя, а также информация о цене Франко-Завод в референтных странах с указанием источника информации (за исключением отечественного производителя). В случае отсутствия информации о цене Франко-Завод в референтных странах, заявитель предоставляет информацию о цене Франко-Завод в не менее чем пяти альтернативных странах с указанием источника информации, в которых заявленное лекарственное средство, изделие медицинского назначения имеют государственную регистрацию;

2) расчет обоснование для установления зарегистрированной цены - данные фактически понесенных затрат на логистику, страхование, таможенное оформление, оценку безопасности и качества, а также, на маркетинг и содержание юридического лица, в случае наличия в Республике Казахстан представительства осуществляющего торговую деятельность;

3) доверенность или ее копия (заверенная нотариально), подтверждающая полномочия заявителя представлять интересы производителя, владельца или держателя регистрационных удостоверений лекарственных средств и изделий медицинского назначения для установления цены производителя предоставляется в государственную экспертную организацию однократно и действительна до окончания срока ее действия.

4) копию документа, подтверждающую действие патентной защиты оригинального лекарственного средства/оригинального биологического лекарственного средства;

5) копию долгосрочного договора (для ЛС и ИМН произведенных в условиях GMP (ДжиЭмПи) или ИСО и поставляемых отечественными производителями в рамках долгосрочных договоров);

6) копию сертификата GMP (ДжиЭмПи) или ИСО (для ЛС и ИМН произведенных в условиях GMP (ДжиЭмПи) или ИСО и поставляемых отечественными производителями в рамках долгосрочных договоров).

12. Электронную форму заявления заявитель оформляет на сайте экспертной организации (www.dari.kz) в онлайн (online) режиме, с дальнейшим предоставлением на бумажном носителе.

13. Государственная экспертная организация в течение 10 (десяти) рабочих дней с момента получения заявления и сопроводительных документов осуществляет:

1) проверку полноты представленных материалов в соответствии с требованиями пункта 10 настоящих Правил;

2) результатов внешнего референтного ценообразования на соответствие с требованиями пунктов 15, 16, 17, 18, 19 настоящих Правил.

14. В случае предоставления заявителем неполного пакета документов государственная экспертная организация в течение 5 (пяти) рабочих дней направляет заявителю уведомление о необходимости их устранения в срок не более чем 5 (пять) рабочих дней. При повторном внесении документов с устраненными замечаниями, срок проведения референтного ценообразования продлевается на количество дней, затраченных заявителем на их устранение. В случае повторного внесения документов с нарушением срока представляемого на устранение замечаний, срок рассмотрения заявления возобновляется.

15. Внешнее референтное ценообразование осуществляется на основе сравнительного анализа цены Франко-Завод заявителя с ценами Франко-Завод в референтных странах.

16. Для установления зарегистрированной цены на генерик для лекарственных средств произведенных на территории Республики Казахстан, (за исключением лекарственных средств, произведенных в условиях GMP (ДжиЭмПи) и поставляемых отечественными производителями в рамках долгосрочных договоров, в разрезе одного МНН с учетом лекарственной формы, концентрации и дозировки, зарегистрированная цена должна быть не менее чем на 30 % ниже зарегистрированной цены оригинального лекарственного средства, во время действия патентной защиты, с соответствующим МНН. В случае отсутствия оригинального лекарственного средства не выше максимальной зарегистрированной цены воспроизведенного лекарственного средства с соответствующим МНН (за исключением лекарственных средств, произведенных в условиях GMP (ДжиЭмПи) и поставляемых отечественными производителями в рамках долгосрочных договоров, заключенных до 1 января 2018 года).

17. Для установления зарегистрированной цены на биосимиляр для лекарственных средств произведенных на территории Республики Казахстан, (за исключением лекарственных средств, произведенных в условиях GMP (ДжиЭмПи) и поставляемых отечественными производителями в рамках долгосрочных договоров, в разрезе одного МНН с учетом лекарственной формы, концентрации и дозировки, зарегистрированная цена не менее чем на 10 % ниже зарегистрированной цены оригинального биологического лекарственного средства с соответствующим МНН. В случае отсутствия оригинального биологического лекарственного средства не выше максимальной зарегистрированной цены биосимиляра с соответствующим МНН.

18. Для изделий медицинского назначения произведенных на территории Республики Казахстан (за исключением, поставляемых в рамках долгосрочных договоров) в разрезе одной ТХ, зарегистрированная цена должна быть не выше максимальной зарегистрированной цены изделия медицинского назначения с соответствующей ТХ.

19. Для установления зарегистрированной цены на генерик и биосимиляр (за исключением произведенных на территории Республики Казахстан) цена производителя утверждается ниже значения цены оригинального лекарственного средства:

1) для генерика - на 30 % от цены производителя оригинального лекарственного средства во время действия патентной защиты в разрезе МНН;

2) для биосимиляра - на 10 % от цены производителя оригинального биологического лекарственного средства во время действия патентной защиты в разрезе МНН.

20. После проведенного внешнего референтного ценообразования, в случае:

1) для ввозимых лекарственных средств, если цена Франко-Завод лекарственных средств или изделий медицинского назначения равна или ниже среднего значения пяти минимальных цен Франко-Завод в референтных странах, государственная экспертная организация, устанавливает зарегистрированную цену (с учетом взаимосвязи цены оригинального лекарственного средства и генерика);

2) для произведенных на территории Республики Казахстан генериков (за исключением лекарственных средств, поставляемых в рамках долгосрочных договоров), если зарегистрированная цена отечественного производителя ниже зарегистрированной цены оригинального лекарственного средства во время действия патентной защиты не менее 30 % в разрезе МНН или в случае отсутствия зарегистрированного оригинального лекарственного средства, ниже или равна максимальной зарегистрированной цене зарегистрированного генерика, государственная экспертная организация устанавливает зарегистрированную цену отечественного производителя;

3) для произведенных на территории Республики Казахстан биосимиляров (за исключением лекарственных средств, поставляемых в рамках долгосрочных договоров), если зарегистрированная цена производителя ниже зарегистрированной цены оригинального биологического лекарственного средства во время действия патентной защиты не менее 10 % в разрезе МНН или в случае отсутствия зарегистрированного оригинального биологического лекарственного средства, ниже или равна максимальной зарегистрированной цене зарегистрированного биосимиляра, государственная экспертная организация, устанавливает зарегистрированную цену отечественного производителя;

4) для произведенных на территории Республики Казахстан изделий медицинского назначения, если зарегистрированная цена производителя ниже или равна максимальной зарегистрированной цене зарегистрированного изделия медицинского назначения, аналогичного по ТХ, государственная экспертная организация устанавливает зарегистрированную цену отечественного производителя;

5) для ввозимых лекарственных средств, если цена Франко-Завод заявителя (с учетом взаимосвязи цены оригинального лекарственного средства и генерика) превышает среднее значение пяти минимальных цен Франко-Завод в референтных странах, государственная экспертная организация направляет заявителю мотивированный отказ в произвольной форме в регистрации цены производителя;

6) если разница между зарегистрированной ценой генерика произведҰнного на территории Республики Казахстан составляет менее 30 %, либо дороже зарегистрированной цены оригинального лекарственного средства во время действия патентной защиты в разрезе одного МНН (за исключением лекарственных средств, поставляемых в рамках долгосрочных договоров) или в случае отсутствия зарегистрированного оригинального лекарственного средства, выше максимальной цены зарегистрированного генерика, государственная экспертная организация направляет заявителю мотивированный отказ в произвольной форме в регистрации цены отечественного производителя;

7) если разница между зарегистрированной ценой биосимиляра произведенного на территории Республики Казахстан составляет менее 10 % либо дороже зарегистрированной цены оригинального биологического лекарственного средства во время действия патентной защиты в разрезе одного МНН или в случае отсутствия зарегистрированного оригинального биологического лекарственного средства, выше максимальной цены зарегистрированного биосимиляра, государственная экспертная организация направляет заявителю мотивированный отказ в произвольной форме в регистрации цены биосимиляра отечественного производителя;

8) если зарегистрированная цена изделия медицинского назначения, произведенного на территории Республики Казахстан, выше максимальной цены аналогичного по ТХ изделия медицинского назначения, государственная экспертная организация направляет заявителю мотивированный отказ в произвольной форме в регистрации цены отечественного производителя.

21. После получения мотивированного отказа в произвольной форме в установлении цены производителя, заявитель по истечении 10 (десяти) рабочих дней представляет повторное заявление на установление цены производителя с учетом результатов внешнего референтного ценообразования и анализа расчета-обоснования стоимости, проведенного государственной экспертной организацией.

22. В случае изменения цен заявитель представляет в государственную экспертную организацию заявление на внесение изменений в зарегистрированную цену на лекарственные средства и изделия медицинского назначения по форме согласно приложению 1 или 2 к настоящим Правилам.

Глава 3. Порядок определения зарегистрированных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, подлежащих закупу в рамках ГОБМП и ОСМС

23. Внесение изменений в зарегистрированную цену на лекарственное средство или изделие медицинского назначения допускается не больше одного раза в течение трех месяцев, после регистрации цены на интернет ресурсе.

24. Зарегистрированная цена вступает в силу через 60 (шестидесяти) календарных дней с момента ее государственной регистрации.

25. Государственная экспертная организация публикует на своем интернет-ресурсе www.dari.kz зарегистрированные цены на лекарственные средства и изделия медицинского назначения.

26. Ответственность за достоверность, полноту и содержание предоставленных документов несет заявитель. Представление заявителем заведомо недостоверных сведений является основанием для отказа в установлении цены производителя.

27. Регистрация зарегистрированной цены производится в течение 20 (двадцати) календарных дней после предоставления пакета документов.

Глава 4. Порядок определения предельных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, подлежащих закупу в рамках ГОБМП и ОСМС

28. На основании зарегистрированных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в течение 10 (десяти) рабочих дней со дня их регистрации, государственная экспертная организация разрабатывает проект предельных цен по торговым наименованиям лекарственных средств и изделий медицинского назначения с учетом регрессивной шкалы оптовой наценки в соответствии с главой 5 настоящих Правил и направляет в уполномоченный орган для утверждения.

29. На основании утвержденных предельных цен на торговые наименования лекарственных средств и изделий медицинского назначения государственная экспертная организация в срок не позднее 10 апреля разрабатывает проект предельных цен на следующий календарный год на ТХ изделий медицинского назначения и на МНН лекарственных средств с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации.

30. Предельная цена на МНН формируется на основании максимального значения из трех минимальных предельных цен по торговым наименованиям с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации.

31. Предельная цена на ТХ изделия медицинского назначения формируется на основании максимального значения из трех минимальных предельных цен по торговым наименованиям.

32. В случае отсутствия трех зарегистрированных цен на торговые наименования, предельная цена на МНН формируется на основании максимального значения зарегистрированных цен по торговым наименованиям с учетом лекарственной формы, дозировки, концентрации.

33. В случае отсутствия трех зарегистрированных цен на торговые наименования, предельная цена на ТХ изделия медицинского назначения формируется на основании максимального значения зарегистрированных цен по торговым наименованиям.

34. В случае отсутствия регистрации орфанных лекарственных средств на территории Республики Казахстан предельная цена определяется на данное МНН государственной экспертной организацией на основе внешнего референтного ценообразования, проведенного государственной экспертной организацией.

35. В случае отсутствия предельной цены на МНН лекарственного средства ввиду отсутствия зарегистрированной цены на торговое наименование лекарственного средства, его закуп в рамках ГОБМП и ОСМС до момента установления цены производителя лекарственных средств не осуществляется.

36. Список предельных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, сформированных на основании ТХ и МНН, а также предельных цен по торговому наименованию.

Глава 5. Порядок начисления оптовых наценок к ценам производителей на лекарственные средства и изделия медицинского назначения и расчета цены прайс-листа и наценки единого дистрибьютора на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в рамках ГОБМП и ОСМС

Параграф 1. Порядок начисления оптовых наценок к ценам производителей на лекарственные средства и изделия медицинского назначения

37. Оптовые наценки к зарегистрированным ценам на лекарственные средства и изделия медицинского назначения устанавливаются для организаций оптовой реализации на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в рамках ГОБМП и ОСМС на территории Республики Казахстан.

38. Предельные цены на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в рамках ГОБМП и ОСМС устанавливаются путҰм добавления оптовой наценки, дифференцированной исходя из величины зарегистрированной цены, к зарегистрированной цене.

39. Установление предельных оптовых наценок на лекарственные средства и изделия медицинского назначения осуществляется в соответствии с регрессивной шкалой начисления наценок:

1) 20 % для товаров, стоимостью до 1 000 тенге включительно за единицу измерения;

2) 19 % для товаров, стоимостью от 1 001 тенге до 3 000 тенге включительно за единицу измерения;

3) 18 % для товаров, стоимостью от 3 001 тенге до 5 000 тенге включительно за единицу измерения;

4) 17 % для товаров, стоимостью от 5 001 тенге до 30 000 тенге включительно за единицу измерения;

5) 16 % для товаров, стоимостью от 30 001 тенге до 100 000 тенге включительно за единицу измерения;

6) 15 % для товаров, стоимостью свыше 100 001 тенге за единицу измерения.

Параграф 2. Порядок расчета цены прайс-листа и наценки единого дистрибьютора на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в рамках ГОБМП и ОСМС

40. Расчет цены прайс-листа единого дистрибьютора осуществляется:

1) путем прибавления наценки единого дистрибьютора к фиксированной цене товара, поставленного на условиях ПОП ИНКОТЕРМС 2010;

2) путем прибавления наценки единого дистрибьютора к фиксированной цене поставленного на условиях отличных от ПОП ИНКОТЕРМС 2010 после уплаты таможенных пошлин и сборов, связанных с поставкой товаров единому дистрибьютору;

3) путем прибавления наценки единого дистрибьютора к фиксированной цене в случаях возмещения поставщиком расходов единого дистрибьютора, связанных с уплатой таможенных пошлин и сборов, и иных расходов связанных с поставкой товаров единому дистрибьютору;

4) путем прибавления наценки единого дистрибьютора к фиксированной цене товара после уплаты таможенных пошлин и сборов, комиссионных сборов, расходов на транспортировку, страхование и инспекцию, связанных с поставкой товаров единому дистрибьютору, в случаях поставки товаров в соответствии с параграфом 8 главы 14 Правил организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических (иммунобиологических, диагностических, дезинфицирующих) препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и медицинской помощи в системе обязательного социального медицинского страхования, утвержденных постановлением Правительства Республики Казахстан от 30 октября 2009 года № 1729;

5) путем прибавления наценки единого дистрибьютора к сумме затрат за единицу товара на уплату таможенных пошлин и сборов, при поставке товаров единому дистрибьютору по нулевой цене (бесплатно);

6) в случаях поставки товара по нулевой цене единому дистрибьютору на условиях ПОП ИНКОТЕРМС 2010 или возмещения поставщиком расходов единого дистрибьютора, связанных с уплатой таможенных пошлин и сборов, и иных расходов связанных с поставкой товаров по нулевой цене единому дистрибьютору, цена прайс-листа за единицу товара устанавливается в размере 0,01 тенге.

Цены прайс-листа единого дистрибьютора на товары не превышают предельную цену.

41. Наценка к ценам на лекарственные средства и изделия медицинского назначения устанавливается в дифференцированных % по регрессивной шкале. При этом наценка единого дистрибьютора от фиксированной цены устанавливается в размере:

1) 7 % для товаров, стоимостью до 100 000 тенге за единицу измерения;

2) 6 % для товаров, стоимость которых варьируется от 100 001 и до 139 999 тенге за единицу измерения;

3) 5 % для товаров, стоимостью от 140 000 тенге за единицу измерения.

42. При расчете выделенной для закупа суммы единый дистрибьютор уменьшает предельные цены на лекарственные средства и изделия медицинского назначения по каждому лоту, на наценку в соответствии с пунктом 41 настоящих Правил.

43. Наценка единого дистрибьютора осуществляется в соответствии с подпунктом 20) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения".

44. Наценка за фармацевтическую услугу для объектов розничной реализации лекарственных средств и изделий медицинского назначения составляет не более 12 %.

	Приложение 1 к Правилам формирования предельных цен и наценок
	Форма

________________________________________________________
(наименование государственной экспертной организации)

Заявление на установление цены производителя/ внесение изменений
в цену производителя на лекарственное средство

Предоставляем информацию для установления цены производителя на лекарственное
средство ______________________

1. Заявитель

1.1. Производитель лекарственного средства

Наименование
Страна
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Контактное лицо	Фамилия, имя, отчество (при его наличии)
	Должность
	Телефон
	Факс
	e-mail
Наличие в Республике Казахстан структурного подразделения (юридическое лицо, филиал и прочие) наделенного функцией реализации для оптовых дистрибьюторов

1.2. Владелец регистрационного удостоверения

Название
Страна
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя
Контактное лицо	Фамилия, имя, отчество (при его наличии)
	Должность
	Телефон
	Факс
	e-mail
Наличие в Республике Казахстан структурного подразделения (юридическое лицо, филиал и прочие) наделенного функцией реализации для оптовых дистрибьюторов

1.3. Доверенное лицо/компания, представительство от заявителя, уполномоченное
проводить действия во время процедуры регистрации цены в Республике Казахстан

Название (или фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Страна
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя
Данные о доверенности	№ доверенности
	Дата выдачи
	Срок действия

2. Информация о лекарственном средстве

1.	Торговое название
2.	Номер и дата регистрационного удостоверения в Республике Казахстан
3.	лекарственное средство является: (нужное отметить)	оригинальный ЛС (под действием патентной защиты) Срок действия патента до: ________________________ (указать дату истечения патента) оригинальное биологическое лекарственное средство (под действием патентной защиты) Срок действия патента до: ________________________ (указать дату истечения патента) генерик Биосимиляр Орфанный
4.	Международное непатентованное название (МНН) при наличии
5.	Состав
6.	Лекарственная форма
7.	Дозировка
8.	Концентрация
9.	Объем
10.	Количество во вторичной (потребительской) упаковке
11.	Код согласно Анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ код)
12.	Способы введения
13.	Цена Франко-Завод для иностранных производителей
	Цена иностранных производителей для регистрации (с учетом понесенных расходов)
14.	Цена Франко-Завод для отечественных производителей
	Цена отечественных производителей для регистрации (с учетом понесенных расходов)
15	Цена на лекарственное средство, произведенное в условиях GMP (ДжиЭмПи) и поставляемое отечественными производителями в рамках долгосрочных договоров
16.	Сведения о цене Франко-завод производителя в референтных странах и (или) в странах, где имеется государственная регистрация лекарственного средства.
	Страна	Торговое наименование	Цена франко-завод производителя	Цена франко-завод производителя в тенге
	Республика Беларусь
	Российская Федерация
	Киргизия
	Армения
	Австралия
	Австрия
	Бельгия
	Великобритания
	Венгрия
	Германия
	Греция
	Дания
	Израиль
	Ирландия
	Исландия
	Испания
	Италия
	Канада
	Корея
	Латвия
	Люксембург
	Италия
	Мексика
	Нидерланды
	Новая Зеландия
	Норвегия
	Польша
	Португалия
	Франция
	Чехия
	Чили
	Швейцария
	Швеция
	Эстония
	Япония
	(альтернативная страна)
	(альтернативная страна)
	(альтернативная страна)
	(альтернативная страна)
	(альтернативная страна)
17.	Данные о понесенных расходах (за минимальную единицу измерения):
	Наименование			Тенге, (за единицу измерения)
	Логистические расходы
	Расходы на страхование
	Расходы на таможенные услуги
	Расходы на оценку безопасности и качества
	Расходы на маркетинг и содержание коммерческого подразделения/организации

Гарантирую: достоверность предоставленной информации о ценах на лекарственные
средства.

Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в ценах на лекарственные средства, а также
представлять заявление и материалы, необходимые для проведения референтного
ценообразования и установления цены производителя на лекарственные средства.

Дата ________________________________
________________ _________________ ____________________________
должность, подпись, Ф.И.О. (при его наличии) ответственного лица заявителя
Место печати (при наличии)

	Приложение 2 к Правилам формирования предельных цен и наценок
	Форма

________________________________________________
(наименование государственной экспертной организации)

Заявление на установление цены производителя/ внесение изменений
в цену производителя на изделие медицинского назначения

Предоставляем информацию для установления цены производителя на изделие
медицинского назначения _____________________________________________

1. Заявитель

1.1 Производитель

Наименование
Страна
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Контактное лицо	Фамилия, имя, отчество (при его наличии)
	Должность
	Телефон
	Факс
	e-mail
Наличие в Республике Казахстан структурного подразделения (юридическое лицо, филиал и прочие) наделенного функцией реализации для оптовых дистрибьюторов

1.2. Владелец регистрационного удостоверения

Название
Страна
Юридический адрес
Фактический адрес
Тел.
Факс
e-mail
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя
Контактное лицо	Фамилия, имя, отчество (при его наличии)
	Должность
	Телефон
	Факс
	e-mail
Наличие в Республике Казахстан структурного подразделения (юридическое лицо, филиал и прочие) наделенного функцией реализации для оптовых дистрибьюторов

1.3 Доверенное лицо/компания, представительство от заявителя, уполномоченное
проводить действия во время процедуры государственной регистрации в Республике
Казахстан.

Название (или фамилия, имя, отчество (при его наличии)
Страна
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя
Данные о доверенности	№ доверенности
	Дата выдачи
	Срок действия

2. Информация об изделиях медицинского назначения

1.	Торговое наименование изделия медицинского назначения
2.	Номер регистрационного удостоверения, дата выдачи
3.	Изделие медицинского назначения относится к классу безопасности (нужное отметить)		класс 1 – с низкой степенью риска класс 2 а – со средней степенью риска класс 2 б – с повышенной степенью риска 3 – с высокой степенью риска
4.	Цена Франко-Завод для иностранных производителей
	Цена иностранных производителей для регистрации (с учетом понесенных расходов)
5.	Цена Франко-Завод для отечественных производителей
	Цена отечественных производителей для регистрации (с учетом понесенных расходов)
6	Цена на изделие медицинского назначения, произведенного в условиях ИСО и поставляемое отечественными производителями в рамках долгосрочных договоров
7.	Сведения о цене производителя в других странах, где имеется регистрация изделия медицинского назначения
	Страна	Торговое наименование		Дата регистрации		Цена франко-завод производителя
	Республика Беларусь
	Венгрия
	Латвия
	Чехия
	Болгария
	Российская Федерация
	Турция
	Словения
	Польша
	Австрия
	Словакия
	Бельгия
	Испания
	Греция
	Государство Израиль
	(альтернативная страна)
	(альтернативная страна)
	(альтернативная страна)
	(альтернативная страна)
	(альтернативная страна)
8.	Данные о понесенных расходах (за минимальную единицу измерения):
	Наименование				Тенге, (за единицу измерения)
	Логистические расходы
	Расходы на страхование
	Расходы на таможенные услуги
	Расходы на оценку безопасности и качества
	Расходы на маркетинг и содержание коммерческого подразделения/организации

Гарантирую: достоверность предоставленной информации о ценах на изделия медицинского назначения.

Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в ценах на изделия медицинского назначения, а также представлять заявление и материалы, необходимые для проведения референтного ценообразования и установления цены производителя на изделия медицинского назначения.

Дата ________________________________
________________ _________________ ____________________________
должность подпись Ф.И.О. (при его наличии) ответственного лица заявителя
Место печати (при наличии)

Приложение 2 к приказу исполняющего обязанности Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 30 июля 2015 года № 639

Перечень
утративших силу приказов Министра здравоохранения
Республики Казахстан и Министра здравоохранения
и социального развития Республики Казахстан

1. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 апреля 2013 года № 223 "Об утверждении Правил организации и осуществления мониторинга цен на лекарственные средства, изделия медицинского назначения, а также их формирования в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи" (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 8467, опубликованный в газете "Казахстанская правда" 23 октября 2013 года № 299 (27573)).

2. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 июля 2014 года № 370 "О внесении изменения в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 апреля 2013 года № 223 "Об утверждении Правил организации и осуществления мониторинга цен на лекарственные средства, изделия медицинского назначения, а также их формирования в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи" (зарегистрированный в Министерстве юстиции Республики Казахстан 3 июля 2014 года № 9559, опубликованный в газете "Казахстанская правда" 13 ноября 2014 года № 222 (27843)).

3. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 20 января 2015 года № 21 "О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 апреля 2013 года № 223 "Об утверждении Правил организации и осуществления мониторинга цен на лекарственные средства, изделия медицинского назначения, а также их формирования в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи" (зарегистрированный в Министерстве юстиции Республики Казахстан 21 февраля 2015 года № 10316, опубликованный в газете "Казахстанская правда" 30 июля 2015 года № 143 (28019)).

4. Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 30 июня 2015 года № 548 "О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 12 апреля 2013 года № 223 "Об утверждении Правил организации и осуществления мониторинга цен на лекарственные средства, изделия медицинского назначения, а также их формирования в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи" (зарегистрированный в Министерстве юстиции Республики Казахстан 16 июля 2015 года № 11683, опубликованный в информационной правовой системе "Әділет" 23 июля 2015 года).