Зертханалық диагностиканы жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымдарының және (немесе) осы ұйымдардың құрылымдық бөлімшелерінің қызметі туралы ережені, сондай-ақ олар жүргізетін зерттеулердің көлемі мен түрлерін бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 28 қыркүйектегі № 758 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2015 жылы 28 қазанда № 12207 болып тіркелді

«Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 7-бабының 1-тармағының 100) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:
1. Мыналар:
1) осы бұйрыққа 1-қосымшаға сәйкес Зертханалық диагностиканы жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымдарының және (немесе) осы ұйымдардың құрылымдық бөлімшелерінің қызметі туралы ереже;
2) осы бұйрыққа 2-қосымшаға сәйкес Зертханалық диагностиканы жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымдарының және (немесе) құрылымдық бөлімшелері жүргізетін зерттеулердің көлемі мен түрлері бекітілсін.
2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Медициналық көмекті ұйымдастыру департаменті заңнамада белгіленген тәртіппен:
1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;
2) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін күнтізбелік он күннің ішінде мерзімді баспасөз басылымдарында және «Әділет» ақпараттық-құқықтық жүйесінде ресми жариялауға жіберуді;
3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;
4) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін күнтізбелік он күннің ішінде осы тармақтың 1), 2) және 3) тармақшаларында көзделген іс-шараларды орындау туралы мәліметтерді Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Заң қызметі департаментіне ұсынуды қамтамасыз етсін.
4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму вице-министрі А.В. Цойға жүктелсін.
5. Осы бұйрық алғашқы жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының
Денсаулық сақтау және
әлеуметтік даму министрі Т. Дүйсенова

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау және әлеуметтік
даму министрінің
2015 жылғы 28 қыркүйектегі
№ 758 бұйрығына
1-қосымша

Зертханалық диагностиканы жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымдарының және (немесе) осы ұйымдардың құрылымдық бөлімшелерінің қызметі туралы ережені, сондай-ақ олар жүргізетін зерттеулердің көлемі мен түрлерін бекіту туралы

1. Жалпы ережелер

1. Осы Зертханалық диагностиканы жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымдарының және (немесе) құрылымдық бөлімшелерінің қызметі туралы ережені (бұдан әрі - Ереже) меншік нысаны мен ведомстволық тиістілігіне қарамастан зертханалық диагностиканы жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымдарының медициналық зертханаларының және (немесе) құрылымдық бөлімшелерінің қызметін реттейді.
2. Медициналық зертхана өзінің тұрақты орналасқан жерінде немесе өзінің тұрақты орналасқан жерінен тыс өзге жерде жұмысты орындауы кезінде «Медициналық зертханалар. Сапа мен құзыреттілікке қойылатын спецификалық талаптар» Қазақстан Республикасының ҚР СТ ISO 15189-2008 мемлекеттік стандартының (бұдан әрі – ҚР СТ ISO 15189-2008) талаптарына сәйкес келеді.
3. Осы Ережеде мынадай ұғымдар пайдаланылады:
1) біліктілікті тексеру провайдері – ҚР СТ ISO/IEC 17043-2012 (бұдан әрі – ҚР СТ ISO ISO/IEC 17043-2012) стандартына сәйкес біліктілікті тексеру бойынша схемаларды әзірлеумен және өткізумен айналысатын ұйым;
2) биологиялық материал (бұдан әрі - биоматериал) – адам организмінен алынған биологиялық тұрғыдағы материал;
3) биоматериалды алу және қабылдау пункті (бұдан әрі – АП) – пациенттің биоматериалын алу, қабылдау және портативтік талдауыштар мен экспресс-тестерде зертханалық зерттеулер жүргізілетін стационарлық, амбулаториялық деңгейлердің медициналық ұйымдарының құрылымдық бөлімшесі;
4) биоқауіпсіздік пен биоқорғаныс жөніндегі маман – зертхананың биологиялық қауіпсіздігі мен биологиялық қорғанысының тиімді саясатын/бағдарламасын әзірлеу мен орындауға жауапты, жоғары (медициналық және медициналық, медициналық-биологиялық, медициналық-профилактикалық, биологиялық, химиялық, химия-биологиялық, фармацевтикалық, физика-математикалық) білімі бар зертхана маманы;
5) емдеу орны бойынша зерттеу (бұдан әрі – ЕОЗ) – тікелей пациенттің орналасқан жерінде портативтік талдауыштар мен экспресс-тестерде орындалатын сапалық немесе сандық зертханалық зерттеу;
6) зертханалық диагностика – пациенттерден алынған биоматериалдарды зертханалық зерттеу арқылы аурулардың (жай-күйдің) болу немесе болмау фактісін белгілеуге бағытталған медициналық қызметтердің кешені;
7) зертханалық зерттеу – объектісі биоматериал қасиеттерінің мәнін немесе сипаттамасын айқындау болып табылатын медициналық ұйымдарда өткізілетін операциялар кешені;
8) зертханалық зерттеу кезеңі – зертханалық зерттеуді орындаудың уақытша аралығы;
9) зертханааралық салыстыру сынақтары (бұдан әрі – ЗАСС) – бірдей немесе ұқсас үлгілер бойынша екі немесе одан да көп зертханалармен ертеректе анықталған шарттарға сәйкес өлшемдер немесе сынақтарды ұйымдастыру, өткізу және бағалау;
10) клиникалық-диагностикалық зертхана (бұдан әрі – КДЗ) – әртүрлі патологиялық жай-күйдің диагностикасы үшін қажетті жоспарлы зертханалық зерттеулердің (жалпыклиникалық, биохимиялық, микробиологиялық, иммунологиялық (серологиялық), цитологиялық және молекулалық-биологиялық) өндірісін орындауды жүзеге асыратын медициналық зертхана;
11) көліктік логистикалық компания – арнайы жабдықталған автокөлігі бар және АЖҚ 15189-2008 стандарттарына сәйкес үш рет орау қағидалары мен температуралық режімді сақтай отырып оңтайлы бағыт бойынша АП-дан медициналық зертханаға биоматериалдарды жеткізуді ұйымдастырумен айналысатын компания;
12) мамандандырылған медициналық зертхана (бұдан әрі – ММЗ) – мамандандырылған медициналық ұйымдардың желісінде ауруларды сараланған диагностикалау үшін жоспарлы зертханалық зерттеулерді көптеп орындауды жүзеге асыратын медициналық зертхана;
13) медициналық зертхана - ауруды диагностикалау, алдын алу және емдеу немесе адамның денсаулық жағдайын бағалау және интерпретациялық нәтижелерді қоса алғанда жүргізілген зертханалық зерттеулер аспектілері бойынша консультациялық көмекті қамтамасыз ету үшін ақпарат алу мақсатында биоматериалды зертханалық зерттеулер жүргізуді жүзеге асыратын заңды тұлға немесе денсаулық сақтау ұйымының құрылымдық бөлімшесі;
14) орталықтандырылған медициналық зертхана (бұдан әрі – ОМЗ) – әртүрлі патологиялық жай-күйдің диагностикасы үшін қажетті жоспарлы және жоспардан тыс зертханалық зерттеулердің (жалпыклиникалық, биохимиялық, микробиологиялық, иммунологиялық (серологиялық), цитологиялық және молекулалық-биологиялық) көптеген өндірісін, сирек кездесетін, қымбат тұратын зертханалық зерттеулерді орындауды жүзеге асыратын медициналық зертхана;
15) референс-зертхана (бұдан әрі – РЗ) – сапаны сыртқы бағалау (бұдан әрі – ССБ) жүйесін енгізу бойынша ұйымдастыру–әдістемелік жұмысты және диагностикалық күрделі және сараптамалық жағдайларда зерттеу жүргізуді жүзеге асыратын медициналық зертхана;
16) сапа жөніндегі менеджер – сапа менеджменті жүйесін енгізуге, қамтамасыз етуге және қолдауға жауапты жоғары медициналық және (немесе) медициналық емес білімі бар денсаулық сақтау менеджері немесе зертхана маманы;
17) сараптамалық зертхана (бұдан әрі - СЗ) – өңірде орталықтандыруды жүзеге асыру бойынша үйлестіру жұмысын. қызмет көрсететін өңірде сапаны сыртқы бағалау жүйесін енгізуді және сараптамалық зерттеулер жүргізуді жүзеге асыратын медициналық зертхана;
18) талдауалды кезеңі – бейінді маманның зерттеуді тағайындауынан, пациентті дайындауды, бастапқы сынаманы алуды, оны зертханаға тасымалдауды қамтитын өтінімге зерттеуді қосуымен хронологиялық басталатын және зерттеуді бастаумен аяқталатын ресімдер;
19) талдамалық кезең – талдаудың тиісті әдістемесі бойынша зерттеуді орындау процесін қоса алғанда, биоматериал зертханаға келіп түскеннен кейін хронологиялық басталатын ресімдер;
20) талдаудан кейінгі кезең – зерттеу нәтижелерін жүйелендіруді, тұжырымдауды және түсіндіруді, беруге рұқсатты, рәсімдеу мен тапсыруды және зерттелген сынамаларды сақтауды қоса алғанда, зерттеуден кейін хронологиялық басталатын ресімдер.
21) талдау әдістемесі – қателіктің (үйлесімділіктің, өндірушіліктің, дұрыстықтың) регламенттелген сипаттамаларының талдауларын орындау кезінде қамтамасыз ететін барлық жағдайлар мен операциялардың нақты сипаттамасы;
22) тарификатор – денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекіткен олардың құны көрсетілген медициналық қызметтердің бірыңғай тізбесі.

2. Медициналық зертханалардың қызметін ұйымдастыру

4. Зертханалық диагностиканы «Денсаулық сақтау қызметкерлері лауазымдарының біліктілік сипаттарын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2009 жылғы 26 қарашадағы № 791 бұйрығына сәйкес (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5945 болып тіркелген) мамандар (зертхана меңгерушісі, зертхана маманы, лаборант) жүзеге асырады;
5. Медициналық зертханадағы сапа менеджменті жүйесін қамтамасыз ету сапа жөніндегі менеджерге жүктеледі. Зертхананың штатына биоқауіпсіздік жөніндегі маман енгізіледі (зертханалық персонал штаты жиырма штат бірлігінен кем болғанда функция «сапа жөніндегі менеджерге» жүктеледі).
6. Медициналық зертхана персоналының штаттары «Денсаулық сақтау ұйымдарының үлгі штаттары мен штат нормативтерін бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2010 жылғы 7 сәуірдегі № 238 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 6173 болып тіркелген) штат нормаларына сәйкес белгіленеді.
7. Медициналық зертхана «Денсаулық сақтау объектілеріне қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар» санитариялық қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Ұлттық экономика министрінің міндетін атқарушының 2015 жылғы 24 ақпандағы № 127 бұйрығымен (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 10713 болып тіркелген) және «Ықтимал қауіпті химиялық және биологиялық заттарды пайдаланатын зертханаларға қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар» санитариялық қағидаларын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Ұлттық экономика министрінің міндетін атқарушының 2015 жылғы 15 сәуірдегі № 338 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11099 болып тіркелген) санитариялық-эпидемиологиялық талаптарға сәйкес келетін арнайы жабдықталған, оқшауланған үй-жайларға орналастырылады.
8. Медициналық зертхана меншік нысаны мен ведомстволық тиістілігіне қарамастан «Денсаулық сақтау ұйымдарының бастапқы медициналық құжаттамалары нысандарын бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2010 жылғы 23 қарашадағы № 907 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 6697 болып тіркелген) медициналық құжаттаманы жүргізеді.
9. Медициналық зертхана «Денсаулық сақтау субъектілерінің әкімшілік деректерін жинауға арналған нысандарды бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2013 жылғы 6 наурыздағы № 128 бұйрығымен белгіленген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 8421 болып тіркелген) нысандар бойынша статистикалық есептілікті жүргізеді және мерзімінде есептерді ұсынады.
10. Медициналық зертхана пациенттер мен зерттеулердің нәтижелері туралы ақпаратты басқарудың тиімді жүйесі үшін зертханалық ақпараттық жүйелерді (бұдан әрі – ЗАЖ) пайдаланады.
11. Медициналық зертхана зертханалық зерттеуді ұйымдастыру кезінде зертханалық зерттеулердің талдауалы, талдамалық және талдаудан кейінгі кезеңдерін қамтитын кезеңділік қағидаты бойынша клиникалық зертханалық зерттеулердің сапасын басқару бойынша процестерді орындайды.
12. Медициналық зертханалар көрсетілген жабдыққа, шығыc материалдарына немесе реагенттердің жиынтығына мемлекеттік сынақтар жүргізу жағдайларын қоспағанда, Қазақстан Республикасында сертификатталған және тіркелген жабдықты, регенттердің диагностикалық жиынтықтарын, тест-жүйелер мен жиынтықтаушы шығыс материалдарын пайдаланады.
13. Медициналық зертхананың жұмысында пайдаланылатын медициналық зертханалық технологиялар осы Ережеге 2-қосымшаға сәйкес Клиникалық зертханалық әдістер номенклатурасымен айқындалды.
14. Медициналық зертхана зертханалық зерттеулердің барлық түрлерін сапалы орындауды қамтамасыз ету үшін сапаға зертханаішілік бақылау жүргізеді және сапаны сыртқы бақылау бағдарламаларға, оның ішінде аккредиттелген біліктілікті тексеру провайдері жүргізетін ЗАСС түріндегі қатысады. ЗАСС жүргізу тәртібі ҚР СТ ISO ISO/IEC 17043-2012 стандарты реттейді.
15. Ұйымдастыру-әдістемелік көмек пен медициналық зертханалардың қызметін үйлестіруді облыстардың, республикалық маңызы бар қаланың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдары жүзеге асырады.
Референс-зертхананың қызметін үйлестіруді денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган жүзеге асырады.

3. Медициналық зертхананың міндеттері

16. Медициналық зертхананың міндеттері:
1) халықтың тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде зертханалық диагностика саласындағы қызметтердің кең спектріне қолжетімділігін қамтамасыз ету үшін зертханалық зерттеулерді орталықтандыру;
2) зертханалық зерттеулердің сапалы орындалуын қамтамасыз ету үшін нәтижелердің нақтылығы, уақтылығы және сенімділігіне қол жеткізу, оларды қолдау және жақсарту;
3) зертханалық зерттеудің барлық кезеңдерінде сапаны басқару, технологиялық процесті стандарттау, сапа менеджменті жүйесін енгізу, ҚР СТ ISO 15189-2008 стандартына сәйкес биологиялық қауіпсіздікті қамтамасыз ету бойынша іс-шаралар өткізу;
4) пациенттің емделетін жері бойынша зерттеулер жүргізу үшін биоматериалды зерттеудің реагентсіз технологиясын енгізу;
5) медициналық зертханалардың білікті мамандарын даярлау бойынша жұмысты ұйымдастыру және жүргізу болып табылады.

4. Медициналық зертханалардың құрылымы

17. Медициналық зертханалар:
1) меншік нысаны бойынша:
мемлекеттік;
жекеше болып бөлінеді;
2) зерттеулердің түрлері мен көлемі, функционалдық өкілеттіктері бойынша:
клиникалық-диагностикалық зертхана;
орталықтандырылған медициналық зертхана;
мамандандырылған медициналық зертхана;
эксперттік зертхана;
референс-зертхана (республикалық, ұлттық) болып бөлінеді.
18. Амбулаториялық және стационарлық деңгейдегі медициналық денсаулық сақтау ұйымдарында зертханалық диагностиканың қолжетімділігін қамтамасыз ету үшін АП ұйымдастырылады.
АП-да қан алу кабинеттері, биологиялық материалды қабылдау кабинеті, сынама дайындау және биологиялық материалды уақытша сақтау кабинеті көзделген.
АП-да медициналық зертханаға тасымалдау және пациенттің деректерін зертханалық ақпараттық жүйеге тіркеу үшін биоматериалды алу және қабылдау, сақтау, центрифугалау дайындау жүргізіледі.
Биоматериалды авто, әуе және теміржол көлігімен тасымалдау ҚР СТ ISO 15189-2008 стандарттарына сәйкес үш рет ораумен және температуралық режимнің сақталуымен жүзеге асырылады.
ЕОЗ-бен АП медициналық ұйымның жұмыс режиміне сәйкес амбулаториялық деңгейде жұмыс күні бойы қызмет етеді.
19. Медициналық-санитариялық алғашқы көмек көрсететін медициналық ұймдардағы (медициналық және фельдшерлік-акушериялық пунктер, дәрігерлік амбулаториялар, отбасы денсаулығы орталықтары, емханалар) орта медициналық білімі бар персонал (мейіргер, фельдшер) биоматериал тамшысы бойынша тест-жолақтардағы портативтік талдауыштарды пайдалана отырып, шұғыл жағдайларды диагностикалау бойынша зерттеу жүргізеді.
Стационарлық көмек көрсететін медициналық ұйымдардағы, перзентханалар мен перинаталдық орталықтардағы зертхана штаты жоғары медициналық, жоғары медициналық емес білімі бар және орта медициналық білімі бар персоналдан (фельдшер-зертханашыдан, зертханашыдан) тұрады.
20. Құрамында хирургиялық бейінді, реанимациялық және қарқынды терапия бөлімшелері бар стационарларда хирургиялық және терапиялық бейіндегі шұғыл жағдайларды зертханалық диагностикалау тәулік бойы жүргізіледі. Пациенттердің патологиялық жағдайын шұғыл бағалау үшін жалпы клиникалық және биохимиялық зерттеулер, оның ішінде төсек жаны технологияларын пайдалана отырып экспресс-тестілер жүргізіледі.
21. ЕОЗ, оның ішінде шұғыл зертханалық зерттеулер үшін:
медициналық-санитариялық алғашқы көмек көрсететін медициналық ұйымдарда (медициналық және фельдшерлік-акушериялық пунктер, дәрігерлік амбулаториялар, отбасы денсаулығы орталықтары, емханалар) – қандағы глюкозаны, қандағы гемоглобинді, кардиомаркерлерді анықтауға арналған тестер, преэклампсияға тест, В және С вирустық гепатиттері тестілер, несептегі ақуызды зерттеу жүргізу жүзеге асырылады;
стационарлық көмек көрсететін медициналық ұйымдарда, перзентханалар мен перинаталдық орталықтарда – қанның жалпы талдауын, несептің жалпы талдауын, Ничепоренко бойынша несептің жалпы талдауын, Зимницкий бойынша несептің жалпы талдауын, коагулограмма – протромбин (бұдан әрі – ПТ), тромбалық уақыт, халықаралық қалпына келтірілген қатынастар (бұдан әрі – ХҚҚ), белсенді ішінара тромбопластикалық уақыт (бұдан әрі – БІТУ), фибриноген, моноөлшемді кешендегі еритін фибрин (бұдан әрі – МӨКФ), Д-димер, биохимиялық зерттеулер – жалпы ақуыз, несепнәр, креатинин, қанның глюкозасы, аланинаминотрансфераза (бұдан әрі – АЛТ), аспартатаминотрансфераза (бұдан әрі – АСТ), жалпы билирубин, түзу билирубин, жалпы және панкреатиттік амилаза, креатининкиназа (бұдан әрі – КК), миоглобин, тропонин, электролиттер жүргізу; преэклампсияға тест, несеп ақуызын, қышқылдық-сілтілік жағдайдын (бұдан әрі – ҚСЖ) талдау, вирустық гепатиттерге тестілер, микропреципитация реакциясы (микрореакция), АИТВ/ЖИТС экспресс-диагностикасын жүргізуді жүзеге асырады.
22. Орталықтандырылған зертхананың басшысы медициналық ұйымдарда ұйымдастырылған ЕОЗ-мен АП қызметін ұйымдастыруды жүзеге асырады.

5. Клиникалық-диагностикалық зертхана

23. КДЗ заңды тұлға ретінде ұйымдастырылады және денсаулық сақтау ұйымының құрылымдық бөлімшесі болып табылады.
24. КДЗ АП-ны биоматериал алу үшін бір реттік, зарарсыздандырылған құралдармен, биоматериалды сақтау және тасымалдау үшін шығыс материалдарымен қамтамасыз етуді жүзеге асырады
25. КДЗ биоматериалды алуға, қабылдауға, сақтауға қойылатын шарттар мен талаптарды сақтау бойынша қызметті ұйымдастыруды жүзеге асырады және АП-мен биоматериалды, оның ішінде көліктік логистикалық компанияларды тарта отырып, логистикалау мен тасымалдауды қамтамасыз етеді.
26. КДЗ міндеттері:
1) зертханалық зерттеулерді орындау процесін стандарттау, зертханалық талдау нәтижелерінің сабақтастығы;
2) зерттеулер нәтижелерінің нақтылығына, сенімділігіне, берудің уақтылылығына қол жеткізу арқылы зертханалық зерттеулердің сапасын қамтамасыз ету, сапаны ауруханаішілік бақылау жүргізу және сапаны сыртқы бақылауға қатысу;
3) жоғары ақпараттандырылған технологияларды енгізу, зертханалық процесті автоматтандыру мен ақпараттандыру болып табылады.

5. Орталықтандырылған медициналық зертхана

27. ОМЗ денсаулық сақтауды жергілікті басқару органдарының шешімі бойынша дербес ұйым ретінде және (немесе) көпбейінді аудандық ауруханалардың, облыстық және қалалық клиникалық-диагностикалық орталықтардың, стационарлардың медициналық зертханалардың базасында, сондай-ақ республикалық маңызы бар қаланың және астананың емханаларының базасында ұйымдастырылады.
28. ОМЗ:
1) зертханалық зерттеулерді орындау процесін, зертханалық талдау нәтижелерінің артықшылықтарын стандарттау;
2) зертханалық зерттеулердің сапасын арттыру;
3) зертханалық процестің жоғары ақпараттық технологияларын енгізу, автоматтандыру мен ақпараттандыру;
4) зертханалық зерттеулер спектрін кеңейту арқылы ұйымдар мен пациенттердің қажеттілігін толыққанды қанағаттандыру;
5) реагенттер мен шығыс материалдарын сатып алуға, жабдықтарды сатып алу мен техникалық қызмет көрсетуге және арналы зерттеулерді ұлғайтуға шындарды төмендетудің есебінен зерттеулер жүргізудің өзіндік құнын азайта отырып, экономикалық тиімділігі;
6) зертханалық зерттеулердің мерзімдерін қысқарту мақсатында құрылады.
29. ОМЗ биоматериалды алу үшін ЕОЗ-мен АП бір жолғы, зарарсыздандырылған құралдармен, биоматериалды сақтау мен тасымалдау үшін шығыс материалдарымен қамтамасыз етуді жүзеге асырады.
30. ОМЗ биоматериалды алуға, қабылдауға, сақтауға қойылатын шарттар мен талаптардың сақталуы бойынша қызметті ұйымдастыруды және бақылауды жүзеге асырады және АП-дан биоматериалдың логистикасы мен тасымалдауды, оның ішінде логистикалық компанияларды тарта отырып, қамтамасыз етеді.
31. ОМЗ зертханалардың жоғары қуаттылығы мен стационарлар мен ургенттік қызметтер үшін зерттеулер жүргізу кезінде тәуліктік режімде жұмыс істейді.
32. ОМЗ денсаулық саласындағы уәкілетті орган бекіткен медициналық қызметтердің тарификаторына сәйкес аудандық, қалалық және облыстық деңгейде зерттеулердің мынадай түрлерін жүргізеді:
жалпы клиникалық;
гематологиялық;
цитологиялық-гистологиялық;
биохимиялық;
коагулологиялық;
химико-токсикологиялық;
иммунологиялық және изосерологиялық;
микробиологиялық;
молекулалық-генетикалық.
33. ОМЗ-ны:
1) зертхананың дамыған инфрақұрылымы (материалдық-техникалық жарақтандыру деңгейі, білікті кадрлық құрам), оның ішінде бар жоғары технологиялық жабдықты тиімді пайдалану үшін қайта бөлу мүмкіндігін;
2) қызмет көрсету аймағында ұйым мен пациенттердің зертханалық зерттеулерге деген қажеттіліктерін толыққанды қанағаттандыру үшін зертханалардың өндірістік мүмкіндіктері, биоматериалдарды зертханалық зерттеу кезеңдері мен тасымалдау талаптарын сақтау мүмкіндіктерін;
3) зертханалық сапаны қамтамасыз ету: зерттеулер нәтижелерінің нақтылығын, сенімділігін және берудің уақтылылығын;
4) орталықтандырудың болжамды аймағында орналасқан медициналық ұйымдардың зертханалық зерттеулеріндегі қажеттіліктердің көлемін есепке ала отырып жұмыс істеп тұрған зертхананың базасында денсаулық сақтау басқармасының жергілікті органдары ұйымдастырады.
34. Қосалқы мердігердің шарты бойынша медициналық ұйымдар үшін қызметтерді ұсынуға қатысу кезінде жеке зертхананың қызметін ұйымдастыру орталықтандырылған және (немесе) мамандырылған медициналық зертхананың қызметіне сәйкес қамтамасыз етіледі.

6. Мамандандырылған медициналық зертхана

35. ММЗ денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның немесе денсаулық сақтау басқармасының жергілікті органдарының шешімі бойынша дербес ұйым ретінде және (немесе) мамандандырылған медициналық ұйымның құрылымдық бөлімшесі ретінде мамандандырылған қызметтің негізгі оқшауланған жерінің зертхана базасында ұйымдастырылады.
ММЗ денсаулық саласындағы уәкілетті орган бекіткен медициналық қызметтердің тарификаторына сәйкес аудандық, қалалық және облыстық деңгейде зерттеулердің мынадай түрлерін жүргізеді:
иммуногематологиялық;
цитологиялық;
серологиялық;
микробиологиялық (бактериологиялық);
молекулалық-генетикалық.
36. ММЗ биоматериалды алу үшін бір жолғы, зарарсыздандырылған құралдармен, биоматериалды сақтау мен тасымалдау үшін шығыс материалдарымен орталықтандырылған қамтамасыз етуді жүзеге асырады.
37. ОМЗ биоматериалды алуға, қабылдауға, сақтауға шарттар мен талаптардың сақталуы бойынша қызметті ұйымдастыруды және бақылауды жүзеге асырады және арнайы автокөліктің жеке паркі есебінен АП-дан биоматериалдың логистикасы мен тасымалдауды қамтамасыз етеді. Логистикалық компанияларды тартуға болады.
38. ММЗ халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы заңнамаға сәйкес қызметті жүзеге асырады.

7. Сараптамалық зертхана

35. СЗ денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның шешімімен облыстық орталықтардағы және астанадағы орталықтандырылған және мамандандырылған медициналық зертханалардың, жарақталған, қызметі көрсеткішінің және сапа мен сапа менеджментінің жүйесін бақылау нәтижелерінің жоғарғы деңгейімен жоғары тиімді медициналық зертханалардың базасында ұйымдастырылады.
36. СЗ міндеттері:
1) сапаны зертханааралық салыстыру сынақтары түрінде сыртқы бақылау бағдарламаларын өткізу жөніндегі іс-шараларды ұйымдастыру;
2) зертханалық диагностиканың жаңа технологияларын енгізу, диагностикалық зертханаларды жаңғырту бағдарламаларын әзірлеу мен сараптамалық бағалау;
3) зерттеп-қараудың, штаттар мен зертханалық жабдықты ұтымды пайдаланудың сапасын арттыру мақсатында қызмет көрсетілетін өңірлердің зертханалық диагностика қызметінің жұмысын талдау;
4) диагностиканың күрделілігі, әртүрлі аурулардың зертханалық диагностикасындағы даулы мәселелер туындаған жағдайда сараптамалық зерттеулер жүргізу.

8. Референс-зертхана (Ұлттық, республикалық)

37. РЗ денсаулық сақтау саласында уәкілетті органның шешімімен ұлттық және халықаралық стандарттарға сәйкестікке аккредиттеу сертификаты бар, денсаулық сақтау саласындағы халықаралық жобалар мен ғылыми бағдарламаларға қатысатын, сапа менеджментінің енгізілген және қолданыстағы жүйесімен ғылыми және республикалық мамандырылған медициналық орталықтардың, ғылыми-зерттеу институттарының базасында құрылады.
38. РЗ міндеттері:
1) біліктілікті тексеру провайдері аккредиттеу болған кезде ҚР СТ ISO ISO/IEC 17043-2012 стандарттарға сәйкес ЗАСС түрінде зертханалық зерттеулердің ССБ ұлттық жүйесін құру және ұйымдастыру;
2) сыртқы, оның ішінде шетелдік ұйымдар жүзеге асыратын ССБ зерттеулер бағдарламасына қатысу бойынша медициналық зертханалардың қызметтерін үйлестіру;
3) медициналық зертханаларға орындалатын зерттеулердің сапасын дұрыс бағалауда ұйымдық-әдістемелік жұмыстар көрсету;
4) жоғары технологиялық әдістер мен жабдықтарды қолданумен сирек зертханалық зерттеулер енгізу және өткізу;
5) зертханалық зерттеулердің референстік интервалдарын әзірлеу бойынша ғылыми-зерттеу жұмысын жүргізу;
6) зертханалық қызмет мамандарын даярлау мен біліктілігін арттыру.
39. Зертханалық зерттеулердің ССБ ұлттық жүйесін ұйымдастыру:
1) зертханалық зерттеулердің сапасын басқару технологияларын әзірлеуді және жетілдіруді;
2) зертханалық зерттеулердің сапасын басқару жүйесін бағалаумен және жетілдірумен айналысатын халықаралық ұйымдармен ықпалдасуды;
3) зертханалық зерттеулердің сапасын қамтамасыз ету критерийлерін қанағаттандырмайтын әдістерді, жабдықтарды, технологияларды жарамсыз деп табу үшін ССБ нәтижелерін қолдануды;
4) ССБ өңірлік, коммерциялық, мамандандырылған бағдарламаларын дамытуға қолдау көрсетуді қамтиды.

Зертханалық диагностиканы жүзеге асыратын
денсаулық сақтау ұйымдарының және (немесе)
осы ұйымдардың
құрылымдық бөлімшелерінің қызметі
туралы ережені, сондай-ақ олар жүргізетін
зерттеулердің көлемі мен түрлерін бекіту
туралы ережеге
қосымша

Клиникалық зертханалық әдістер номенклатурасы

№	Әдістердің атаулары
1.	физикалық-химиялық
2.	колориметриялық
3.	микроскопиялық
4.	кондуктометриялық
5.	ағынды цитометриялық
6.	химиялық
7.	фотометриялық
8.	турбидиметриялық
9.	нефелометриялық
10.	рефрактометриялық
11.	поляриметриялық
12.	электрофорез
13.	хроматографиялық
14.	потенциометриялық
15.	вольамперометриялық
16.	полярографиялық
17.	флуорометриялық
18.	полярографиялық
19.	гравиметриялық
20.	иммунохемилюменисценттік
21.	электрохемилюменисценттік
22.	клоттингтік
23.	хромогендік
24.	серологиялық (изосерологиялық)
25.	бактериологиялық
26.	иммунологиялық (иммуноферменттік)
27.	цитологиялық
28.	цитохимиялық
29.	гистологиялық
30.	полимераздық тізбектік реакция
31.	секвенирлеу
32.	мультиплексті лигазаға тәуелді амплификация
33.	масс-спектрометрия
34.	биологиялық шағын чип
35.	цитогенетикалық
36.	флуоресценттік гибридация
37.	радиоиммундық

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму
министрінің
2015 жылғы 28 қыркүйектегі
№ 758 бұйрығына
2-қосымша

Зертханалық диагностикалауды жүзеге асыратын ұйымдардың және (немесе) денсаулық сақтау ұйымдарының құрылымдық бөлімшелері жүргізетін зерттеулердің көлемі мен түрлері

1. Зертханалық зерттеулердің көлемі «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Кодекстің 7-бабына сәйкес денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган бекіткен денсаулық сақтау саласындағы стандарттарға (қызметтердің анықтамалығы, операциялар мен манипуляциялар, дәрі-дәрмектер мен медициналық мақсаттағы бұйымдар) сәйкес анықталады. Стандарттар болмаған кезде зертханалық зерттеулердің көлемі медициналық көрсетілімдер бойынша анықталады.
2. Зертханалық зерттеулердің түрлері:
1) жалпы клиникалық - биологиялық сұйықтықтың химиялық-микроскопиялық зерттеулері (несеп, нәжіс, қақырық, дуоденалдың ішіндегісі, асқазан ішіндегісі, жұлын сұйықтығы, транссудаттар және экссудаттар, эякулят, әйелдің жыныс мүшесінен бөлінетіні және басқалар);
2) гематологиялық – гемоглобин және оның қосындыларының талдауын, қан жасушаларының және сүйек кемігінің морфологиялық, физиологиялық және цитохимиялық сипаттамасын өткізуге бағытталған зерттеулер;
3) цито-гистологиялық – пункциялық, эксфолиативтік, эндоскопиялық және басқа да әртүрлі әдістермен алынған биологиялық материалдарды морфологиялық зерттеу;
4) моноклоналдық антиденелермен иммундық - гистохимиялық зерттеулер (ИГХ), ағынды цитофлюориметрия;
5) биохимиялық – биологиялық материалдың химиялық, физикалық-химиялық құрамдас деңгейіндегі зерттеулер;
6) коагулологиялық – тамырлық – тромбоцитарлық және коагуляциялық гемостазды, антикоагулянттық және фибринолотикалық жүйені айқындайтын зерттеулер;
7) иммунологиялық және изосерологиялық - иммундық жүйенің жағдайын сипаттайтын зертханалық зерттеулер;
8) терапиялық мониторингілеуді өткізуге арналған дәрілік заттардың химиялық-токсикологиялық зерттеулері;
9) микробиологиялық - биологиялық материалдарда микроағзаларды табу бойынша зерттеулер (вирусология, бактериология, молекулалық биология, микология, паразитология, иммуносерология);
10) цитогенетикалық - талданатын жасушалардағы хромосомалардың саны мен құрылымын зерделеу;
11) молекулалық - генетикалық-дезоксирибонуклеиндік және рибонуклеиндік қышқылдардың деңгейінде геном құрылымындағы өзгерістерді анықтау.

Об утверждении Положения о деятельности организаций и (или) структурных подразделений организаций здравоохранения, осуществляющих лабораторную диагностику, а также объем и виды проводимых ими исследований

Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 28 сентября 2015 года № 758. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 28 октября 2015 года № 12207

В соответствии с подпунктом 100) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения» ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить:
1) Положение о деятельности организаций и (или) структурных подразделений организаций здравоохранения, осуществляющих лабораторную диагностику, согласно приложению 1 к настоящему приказу;
2) Объем и виды исследований, проводимых организациями и (или) структурными подразделениями организаций здравоохранения, осуществляющих лабораторную диагностику, согласно приложению 2 к настоящему приказу.
2. Департаменту организации медицинской помощи Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан в установленном законодательством порядке обеспечить:
1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;
2) в течении десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и информационно-правовой системе «Әділет»;
3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан;
4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А.В.
5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения и
социального развития
Республики Казахстан Т. Дуйсенова

Приложение 1
к приказу Министра здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан
от 28 сентября 2015 года № 758

Положение о деятельности организаций и (или) структурных
подразделений организаций здравоохранения, осуществляющих
лабораторную диагностику

1. Общие положения

1. Настоящее Положение о деятельности организаций и (или) структурных подразделений организаций здравоохранения, осуществляющих лабораторную диагностику (далее – Положение) регулирует деятельность медицинских лабораторий и (или) структурных подразделений организаций здравоохранения, осуществляющих лабораторную диагностику, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности.
2. Медицинская лаборатория при выполнении работ на месте своего постоянного расположения или в ином месте, вне своего постоянного расположения, соответствует требованиям Государственного стандарта Республики Казахстан СТ РК ISO 15189-2008 «Лаборатории медицинские. Специфические требования к качеству и компетенции» (далее – стандарт СТ РК ISO 15189-2008).
3. В настоящем положении используются следующие понятия:
1) провайдер проверки квалификации – организация, занимающаяся разработкой и проведением схем по проверке квалификации в соответствии с Государственным стандартом Республики Казахстан СТ РК ISO/IEC 17043-2012 «Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации» (далее – стандарт СТ РК ISO/IEC 17043-2012);
2) биологический материал (далее – биоматериал) – материал биологического происхождения, полученный из организма человека;
3) пункт забора и приема биоматериала (далее – ПЗ) – структурное подразделение медицинской организации стационарного, амбулаторного уровней, в котором проводится забор, прием биоматериала пациента и проведение лабораторных исследований на портативных анализаторах и экспресс-тестах;
4) специалист по биобезопасности и биозащите – специалист лаборатории, имеющий высшее образование (медицинское, медико-биологическое, медико-профилактическое, биологическое, химическое, химико-биологическое, фармацевтическое, физико-математическое) ответственный за разработку и выполнение эффективной политики (программы) биологической безопасности и биологической защиты лаборатории;
5) исследование по месту лечения (далее – ИМЛ) – качественное или количественное лабораторное исследование, которое выполняется непосредственно в месте расположения пациента на портативных анализаторах и экспресс-тестах;
6) лабораторная диагностика – комплекс медицинских услуг, направленных на установление факта наличия или отсутствия заболевания (состояния) путем лабораторных исследований биоматериалов, полученных от пациента;
7) лабораторное исследование – комплекс операций, проводимых в медицинской лаборатории, объектом которых является определение значения или характеристика свойств биоматериала;
8) этап лабораторного исследования – временной промежуток выполнения лабораторного исследования;
9) межлабораторные сравнительные испытания (далее – МЛСИ) – организация, проведение и оценка измерений или испытаний по одинаковым или похожим образцам двумя или более лабораториями в соответствии с определенными ранее условиями;
10) клинико-диагностическая лаборатория (далее – КДЛ) – медицинская лаборатория, осуществляющая выполнение производства плановых лабораторных исследований (общеклинические, биохимические, микробиологические, иммунологические (серологические), цитологические и молекулярно-биологические), необходимых для диагностики различных патологических состояний;
11) транспортная логистическая компания – компания, которая имеет специально оборудованный автотранспорт и занимается организацией доставки биоматериалов из ПЗ в медицинскую лабораторию по оптимальному маршруту с соблюдением правил тройной упаковки и температурного режима в соответствии со стандартом СТ РК ISO 15189-2008;
12) специализированная медицинская лаборатория (далее – СМЛ) –медицинская лаборатория, осуществляющая серийное выполнение плановых лабораторных исследований для дифференциальной диагностики заболеваний в сети специализированных медицинских организаций;
13) медицинская лаборатория – юридическое лицо или структурное подразделение организации здравоохранения, осуществляющее проведение лабораторных исследований биоматериала с целью получения информации для диагностики, предупреждения или лечения болезни или оценки состояния здоровья человека и обеспечения консультативной помощи по аспектам проведенных лабораторных исследований, включая интерпретацию результатов;
14) централизованная медицинская лаборатория (далее – ЦМЛ) –медицинская лаборатория, осуществляющая выполнение серийного производства плановых и внеплановых лабораторных исследований (общеклинические, биохимические, микробиологические, иммунологические (серологические), цитологические и молекулярно-биологические), редких, дорогостоящих лабораторных исследований, необходимых для диагностики различных патологических состояний;
15) референс-лаборатория (далее – РЛ) – медицинская лаборатория, осуществляющая организационно-методическую работу по внедрению системы внешней оценки качества (далее – ВОК) и проведение исследований в диагностически сложных и экспертных случаях;
16) менеджер по качеству – менеджер здравоохранения или специалист лаборатории, имеющий высшее медицинское и (или) немедицинское образование, ответственный за внедрение, обеспечение и поддержание системы менеджмента качества;
17) экспертная лаборатория (далее – ЭЛ) – медицинская лаборатория, осуществляющая координационную работу по реализации централизации, внедрения системы внешней оценки качества (далее – ВОК) и проведение экспертных исследований в обслуживаемом регионе;
18) преаналитический этап – процедуры, хронологически начинающиеся с назначения профильным специалистом исследования, включения исследования в заявку, охватывающие подготовку пациента, взятие первичной пробы, транспортировку ее в лабораторию и заканчивающиеся началом исследования;
19) аналитический этап – процедуры, хронологически начинающиеся после поступления биоматериала в лабораторию, включая процесс выполнения исследования по соответствующей методике анализа;
20) постаналитический этап – процедуры, хронологически начинающиеся после исследования, включая систематизацию, формулирование и интерпретацию, разрешение к выдаче, оформление и передачу результатов исследований и хранение исследованных проб;
21) методика анализа – подробное описание всех условий и операций, которые обеспечивают регламентированные характеристики погрешности (сходимости, воспроизводимости, правильности) при выполнении анализа;
22) тарификатор (далее – тарификатор) – перечень медицинских услуг с указанием их стоимости, устанавливаемый согласно пункта 5 статьи 35 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения».

2. Организация деятельности медицинских лабораторий

4. Лабораторная диагностика осуществляется специалистами (заведующий лабораторией, специалист лаборатории, лаборант), которые соответствуют квалификационным характеристикам, утвержденным приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 26 ноября 2009 года № 791 «Об утверждении Квалификационных характеристик должностей работников здравоохранения» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 5945).
5. Обеспечение системы менеджмента качества в медицинской лаборатории возлагается на менеджера по качеству. В штат лаборатории вводится специалист по биобезопасности (при штате лабораторного персонала менее двадцати штатных единиц, функция возлагается на менеджера по качеству).
6. Штаты персонала медицинской лаборатории устанавливаются в соответствии со штатными нормами, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 7 апреля 2010 года № 238 «Об утверждении типовых штатов и штатных нормативов организаций здравоохранения» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 6173).
7. Медицинская лаборатория размещается в специально оборудованных, изолированных помещениях, соответствующих санитарно-эпидемиологическим требованиям, утвержденным приказом исполняющего обязанности Министра национальной экономики Республики Казахстан от 24 февраля 2015 года № 127 «Об утверждении Санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам здравоохранения» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 10713) и приказом исполняющего обязанности Министра национальной экономики Республики Казахстан от 15 апреля 2015 года № 338 «Об утверждении Санитарных правил «Санитарно-эпидемиологические требования к лабораториям, использующим потенциально опасные химические и биологические вещества» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 11099).
8. Медицинская лаборатория независимо от формы собственности и ведомственной принадлежности ведет медицинскую документацию, утвержденную приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 23 ноября 2010 года № 907 «Об утверждении форм первичной медицинской документации организаций здравоохранения» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 6697).
9. Медицинская лаборатория ведет статистическую отчетность по формам и предоставляет отчеты в сроки, в соответствии с приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 марта 2013 года № 128 «Об утверждении форм, предназначенных для сбора административных данных субъектов здравоохранения» (зарегистрированный в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 8421).
10. Медицинская лаборатория для эффективной системы управления информацией о пациентах и результатах исследований использует лабораторные информационные системы (далее – ЛИС).
11. Медицинская лаборатория при организации лабораторного исследования выполняет процессы по управлению качеством клинических лабораторных исследований по принципу этапности, который включает в себя преаналитический, аналитический и постаналитический этапы лабораторного исследования.
12. Медицинские лаборатории используют сертифицированные и зарегистрированные в Республике Казахстан оборудование, диагностические наборы реагентов, тест-системы и комплектующие расходные материалы, за исключением случаев проведения государственных испытаний указанного оборудования, расходных материалов или наборов реагентов.
13. Медицинские лабораторные технологии, используемые в работе медицинской лаборатории, определяются Номенклатурой клинических лабораторных методов в соответствии с приложением к настоящему Положению.
14. Медицинская лаборатория для обеспечения качественного выполнения всех видов лабораторных исследований проводит внутрилабораторный контроль качества и участвует в программах внешнего контроля качества, в том числе в виде МЛСИ, проводимых аккредитованным провайдером проверки квалификации. Порядок проведения МЛСИ регулирует стандарт СТ РК ISO/IEC 17043-2012.
15. Организационно-методическая помощь и координация деятельности медицинских лабораторий осуществляется местными органами государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы.
Координация деятельности референс-лаборатории осуществляется уполномоченным органом в области здравоохранения.

3. Задачи медицинской лаборатории

16. Задачами медицинской лаборатории являются:
1) централизация лабораторных исследований для обеспечения доступности населению широкого спектра услуг в области лабораторной диагностики в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи;
2) достижение, поддерживание, улучшение точности, своевременности результатов для обеспечения качественного выполнения лабораторных исследований;
3) управление качеством на всех этапах лабораторного исследования, стандартизация технологического процесса, проведение мероприятий по внедрению системы менеджмента качества, обеспечению биологической безопасности в соответствии со стандартом СТ РК ISO 15189-2008;
4) внедрение безреагентной технологии исследований биоматериала для проведения исследований по месту лечения пациента;
5) организация и проведение работы по подготовке квалифицированных специалистов медицинских лабораторий.

4. Виды медицинских лабораторий

17. Медицинские лаборатории:
1) по форме собственности подразделяются на:
государственные;
частные;
2) по видам и объему исследований, функциональным полномочиям подразделяются на:
клинико-диагностическую лабораторию;
централизованную медицинскую лабораторию;
специализированную медицинскую лабораторию;
экспертную лабораторию;
референс-лабораторию (национальную, республиканскую).
18. Для обеспечения доступности лабораторной диагностики в медицинских организациях здравоохранения амбулаторного и стационарного уровня организуются ПЗ.
В ПЗ предусматриваются кабинеты для забора крови, кабинет приема биологического материала, кабинет пробоподготовки и временного хранения биологического материала.
В ПЗ проводится взятие и прием биоматериала, хранение, центрифугирование, подготовка биоматериала для транспортировки в медицинскую лабораторию и регистрация данных пациента в лабораторную информационную систему.
Транспортировка биоматериала, в том числе авто-, авиа- и железнодорожным транспортом осуществляется с соблюдением правил тройной упаковки и температурного режима в соответствии со стандартом СТ РК ISO 15189-2008.
ПЗ с ИМЛ на амбулаторном уровне функционирует в течение рабочего дня в соответствии с режимом работы медицинской организации.
19. В медицинских организациях, оказывающих первичную медико-санитарную помощь (медицинские и фельдшерско-акушерские пункты, врачебные амбулатории, центры семейного здоровья, поликлиники), персоналом со средним медицинским образованием (медицинская сестра, фельдшер) проводятся исследования по диагностике неотложных состояний с использованием портативных анализаторов на тест-полосках по капле биоматериала.
В медицинских организациях, оказывающих стационарную помощь, родильных домах и перинатальных центрах, штат лаборатории состоит из персонала с высшим медицинским, с высшим немедицинским образованием и средним медицинским образованием (фельдшер -лаборант, лаборант).
20. В стационарах, имеющих в составе отделения хирургического профиля, реанимации и интенсивной терапии, лабораторная диагностика неотложных состояний хирургического и терапевтического профиля проводится в круглосуточном режиме. Для экстренной оценки патологического состояния пациентов проводятся общеклинические и биохимические исследования, в том числе экспресс-тесты с использованием прикроватных технологий.
21. ИМЛ, в том числе для экстренных лабораторных исследований, проводится:
в медицинских организациях, оказывающих первичную медико-санитарную помощь (медицинские и фельдшерско-акушерские пункты, врачебные амбулатории, центры семейного здоровья, поликлиники) – осуществляется проведение тестов на определение глюкозы крови, гемоглобина крови, кардиомаркеров, теста на преэклампсию, теста на вирусный гепатит В и С, исследования белка мочи;
в медицинских организациях, оказывающих стационарную помощь, родильных домах и перинатальных центрах – осуществляется проведение общего анализа крови, общего анализа мочи, анализа мочи по Нечипоренко, анализа мочи по Зимницкому, коагулограммы – протромбин (далее – ПТ), тромбиновое время, международное нормализованное отношение (далее – МНО), активированное частичное тробопластиновое время (далее – АЧТВ), фибриноген, растворимый фибрин мономерный комплекс (далее – РФМК), Д-димер; биохимических исследований – общий белок, мочевина, креатинин, глюкоза крови, аланинаминотрансфераза (далее – АЛТ), аспартатаминотрансфераза (далее – АСТ), билирубин общий, билирубин прямой, амилаза общая и панкреатическая, креатининкиназа (далее – КК), миоглобин, тропонин, электролиты; теста на преэклампсию, определения белка мочи, анализа кислотно-щелочного состояния (далее – КЩС), тестов на вирусные гепатиты, реакции микропреципитации (микрореакция), экспресс-диагностики ВИЧ/СПИД.
22. Руководитель централизованной лаборатории осуществляет организацию деятельности ПЗ с ИМЛ, организованных в медицинских организациях.

5. Клинико-диагностическая лаборатория

23. КДЛ организуется как юридическое лицо или является структурным подразделением организации здравоохранения.
24. КДЛ осуществляет обеспечение ПЗ одноразовыми, стерильными средствами для забора биоматериала, расходными материалами для хранения и транспортировки биоматериала.
25. КДЛ осуществляет организацию деятельности и контроль по соблюдению условий и требований к забору, приему, хранению биоматериала и обеспечивает логистику и транспортировку биоматериала с ПЗ, в том числе с привлечением транспортных логистических компаний.
26. Задачами КДЛ являются:
1) стандартизация процесса выполнения лабораторных исследований, преемственности результатов лабораторного анализа;
2) обеспечение качества лабораторных исследований путем достижения точности, надежности, своевременности выдачи результатов исследований, проведения внутрилабораторного контроля качества и участия во внешней оценке качества;
3) внедрение высокоинформативных технологий, автоматизации и информатизации лабораторного процесса.

6. Централизованная медицинская лаборатория

27. ЦМЛ организуется по решению органов местного управления здравоохранением как самостоятельная организация и(или) на базе медицинских лабораторий многопрофильных районных больниц, областных и городских клинико-диагностических центров, стационаров, а также на базе поликлиник городов республиканского значения и столицы.
28. ЦМЛ создается с целью:
1) стандартизации процесса выполнения лабораторных исследований, преемственности результатов лабораторного анализа;
2) повышения качества лабораторных исследований;
3) внедрения высокоинформативных технологий, автоматизации и информатизации лабораторного процесса;
4) полноценного удовлетворения потребностей организаций и пациентов путем расширения спектра лабораторных исследований;
5) экономической эффективности с минимизацией себестоимости проведения исследования за счет снижения затрат на закуп реагентов и расходных материалов, закуп и технического обслуживания оборудования и увеличения поточных исследований;
6) сокращения сроков выполнения лабораторных исследований.
29. ЦМЛ осуществляет обеспечение ПЗ с ИМЛ одноразовыми, стерильными средствами для забора биоматериала, расходными материалами для хранения и транспортировки биоматериала.
30. ЦМЛ осуществляет организацию деятельности и контроль по соблюдению условий и требований к забору, приему, хранению биоматериала и обеспечивает логистику и транспортировку биоматериала с ПЗ, в том числе с привлечением транспортных логистических компаний.
31. ЦМЛ при высокой мощности лаборатории и проведении исследований для стационаров и ургентных служб функционирует в круглосуточном режиме.
32. ЦМЛ на районном, городском и областном уровне в соответствии с тарификатором проводит следующие виды исследований:
общеклинические;
гематологические;
цито-гистологические;
биохимические;
коагулологические;
химико-токсикологические;
иммунологические и изосерологические;
микробиологические;
молекулярно-генетические.
33. ЦМЛ организуется местными органами управления здравоохранением на базе существующей лаборатории с учетом:
1) развитости инфраструктуры лаборатории (уровень материально-технического оснащения, квалифицированный кадровый состав), в том числе возможности перераспределения имеющегося высокотехнологичного оборудования с целью эффективного использования;
2) производственных возможностей лаборатории для полноценного удовлетворения потребностей организаций и пациентов в лабораторных исследованиях в зоне ее обслуживания, возможностей соблюдения этапов лабораторного исследования и условий транспортировки биоматериалов;
3) обеспечения лабораторного качества: точности, надежности и своевременности выдачи результатов исследований;
4) объемов потребностей в лабораторных исследованиях медицинских организаций, расположенных в предполагаемой зоне централизации.
34. Организация деятельности частной лаборатории, при участии в предоставлении услуг для медицинских организаций по договору субподряда, обеспечивается в соответствии с деятельностью централизованной и (или) специализированной медицинской лаборатории.

7. Специализированная медицинская лаборатория

35. СМЛ организуется по решению уполномоченного органа в области здравоохранения или органов местного управления здравоохранением как самостоятельная организация и (или) на базе лабораторий в месте основной локализации специализированной службы как структурное подразделение специализированных медицинских организаций.
СМЛ на районном, городском, областном, республиканском уровне в соответствии с тарификатором проводит следующие виды исследований:
иммуногематологические;
цитологические;
серологические;
микробиологические (бактериологические);
молекулярно-генетические.
36. СМЛ осуществляет централизованное обеспечение одноразовыми, стерильными средствами для забора биоматериала, расходными материалами для хранения и транспортировки биоматериала.
37. СМЛ осуществляет организацию деятельности и контроль по соблюдению условий и требований к забору, приему, хранению биоматериала и обеспечивает логистику и транспортировку биоматериала с ПЗ за счет собственного парка специального автотранспорта. Допустимо привлечение транспортных логистических компаний.
38. СМЛ осуществляет деятельность в соответствии с законодательством о здоровье народа и системе здравоохранения.

8. Экспертная лаборатория

39. ЭЛ создается решением уполномоченного органа в области здравоохранения на базе централизованных и специализированных медицинских лабораторий в областных центрах и столице, оснащенных, высокоэффективных лабораторий с высоким уровнем показателей деятельности и результатов контроля качества и системы менеджмента качества.
40. Задачи ЭЛ:
1) организация мероприятий по проведению программ внешнего контроля качества в виде межлабораторных сравнительных сличений;
2) внедрение новых технологий лабораторной диагностики, разработка и экспертная оценка программ модернизации диагностических лабораторий;
3) анализ работы службы лабораторной диагностики обслуживаемых регионов с целью повышения качества обследования, рационального использования штатов и лабораторного оборудования;
4) проведение экспертных исследований при возникновении сложности диагностики, решение спорных вопросов в лабораторной диагностике.

9. Референс-лаборатория (национальная, республиканская)

41. РЛ создается решением уполномоченного органа в области здравоохранения на базе научных и республиканских специализированных центров, научно-исследовательских институтов с внедренной и действующей системой менеджмента качества, имеющих сертификат аккредитации на соответствие национальным и международным стандартам, участвующих в международных проектах и научных программах в области здравоохранения.
42. Задачи РЛ:
1) создание и организация национальной системы ВОК лабораторных исследований в виде МЛСИ в соответствии со стандартом СТ РК ISO/IEC 17043-2012 при наличии аккредитации провайдера проверки квалификации;
2) координация деятельности медицинских лабораторий по участию в программе ВОК исследований, осуществляемой внешними организациями, в том числе зарубежными;
3) оказание организационно-методической работы медицинским лабораториям в объективной оценке качества выполняемых исследований;
4) внедрение и проведение редких лабораторных исследований с применением высокотехнологичных методов и оборудования;
5) проведение научно-исследовательской работы по разработке референсных интервалов лабораторных исследований;
6) подготовка и повышение квалификации специалистов лабораторной службы.
43. Организация национальной системы ВОК лабораторных исследований включает в себя:
1) разработку и совершенствование технологий управления качеством лабораторных исследований;
2) интеграцию с международными организациями, занимающимися оценкой и совершенствованием систем управления качеством лабораторных исследований;
3) использование результатов ВОК для выбраковки методов, оборудования, технологий;
4) содействие в развитии региональных, коммерческих, специализированных программ ВОК.

Приложение к Положению
о деятельности организаций
и (или) структурных подразделений
организаций здравоохранения,
осуществляющих лабораторную диагностику

Номенклатура клинических лабораторных методов

№	Наименование метода
1.	физико-химический
2.	колориметрический
3.	микроскопический
4.	кондуктометрический
5.	проточной цитометрии
6.	химический
7.	фотометрический
8.	турбидиметрический
9.	нефелометрический
10.	рефрактометрический
11.	поляриметрический
11.	электрофореза
13.	хроматографический
14.	потенциометрический
15.	вольамперометрический
16.	полярографический
17.	флуорометрический
18.	полярографический
19.	гравиметрический
20.	иммунохемилюменисцентный
21.	электрохемилюминесцентный
22.	клоттинговый
23.	хромогенный
24.	серологический (изосерологический)
25.	бактериологический
26.	иммунологический (иммуноферментный)
27.	цитологический
28.	цитохимический
29.	гистологический
30.	полимеразная цепная реакция
31.	секвенирование
32.	мультиплексная лигазозависимая амплификация
33.	масс-спектрометрия
34.	биологический микрочип
35.	цитогенетический
36.	флуоресцентная гибридизация
37.	радиоиммунный

Приложение 2
к приказу Министра здравоохранения
и социального развития
Республики Казахстан
от 28 сентября 2015 года № 758

Объем и виды исследований, проводимых организациями и (или)
структурными подразделениями организаций здравоохранения,
осуществляющих лабораторную диагностику

1. Объемы лабораторных исследований определяются видами медицинских лабораторий и проводятся в соответствии с стандартами в области здравоохранения, согласно статье 7 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года «О здоровье народа и системе здравоохранения».
2. Виды лабораторных исследований:
1) общеклинические - химико-микроскопические исследования биологических жидкостей (мочи, кала, мокроты, дуоденального содержимого, желудочного содержимого, спинно-мозговой жидкости, транссудатов и экссудатов, эякулята, отделяемого женских половых органов и другие);
2) гематологические - исследования, направленные на проведение анализа гемоглобина и его соединений, морфологических, физиологических и цитохимических характеристик клеток крови и костного мозга;
3) цито-гистологические - морфологические исследования биологических материалов, полученных различными методами: пункционным, эксфолиативным, эндоскопическим и другими;
4) иммуно-гистохимические исследования с моноклональными антителами, проточная цитофлюориметрия;
5) биохимические - исследования на уровне химической, физико-химической составной биологического материала;
6) коагулологические - исследования, определяющие сосудисто-тромбоцитарный и коагуляционный гемостаз, антикоагулянтную и фибринолитическую системы;
7) иммунологические и изосерологические - лабораторные исследования, характеризующие состояние иммунной системы;
8) химико-токсикологические исследования лекарственных средств для проведения терапевтического мониторинга;
9) микробиологические - исследования по обнаружению микроорганизмов в биологических материалах (вирусология, бактериология, молекулярная биология, микология, паразитология, иммуносерология);
10) цитогенетические - изучение числа и структуры хромосом в анализируемых клетках;
11) молекулярно-генетические - выявление изменений в структуре генома на уровне дезоксирибонуклеиновой и рибонуклеиновой кислот.