"Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарға бағаларды қалыптастыру қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің міндетін атқарушының 2015 жылғы 30 шілдедегі № 639 бұйрығына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2016 жылғы 8 маусымдағы № 485 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2016 жылы 21 маусымда № 13809 болып тіркелді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2019 жылғы 19 сәуірдегі № ҚР ДСМ-42 бұйрығымен

Ескерту. Күші жойылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 19.04.2019 № ҚР ДСМ-42 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.
РҚАО-ның ескертпесі!
Бұйрықтың қолданысқа енгізілу тәртібін 4-тармақтан қараңыз.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 7-бабы 1-тармағының 112) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. "Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарға бағаларды қалыптастыру қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің міндетін атқарушының 2015 жылғы 30 шілдедегі № 639 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11887 болып тіркелген, "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде 2015 жылы 25 тамызда жарияланған) мынадай өзгерістер мен толықтырулар енгізілсін:

көрсетілген бұйрықпен бекітілген Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарға бағаларды қалыптастыру қағидаларында:

2-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"2. Осы Қағидаларда мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:

1) әкелу бағасы – Қазақстан Республикасына дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды әкелу кезінде инвойста көрсетілген баға;

2) босатылатын баға (ТМККК шеңберіндегі бөлшек сауда бағасы) – бір әкімшілік-аумақтық бірлік (облыстың, республикалық маңызы бар қаланың, астананың) шегінде фармацевтикалық қызметтерді сатып алу нәтижелері бойынша белгіленген, босатылатын дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың бағасы;

3) бөлшек сауда үстеме бағасы (үстемесі) немесе фармацевтикалық қызмет көрсету үшін үстеме баға (үстеме) – фармацевтикалық қызметтерді немесе дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың бөлшек саудасын жүзеге асырумен байланысты шығындар мен пайданы қамтитын дәрілік препараттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарға арналған шекті бағаға қатысты үстеме баға;

4) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік орган – дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласында мемлекеттік бақылауды жүзеге асыратын мемлекеттік орган (бұдан әрі – мемлекеттік орган);

5) Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың мемлекеттік тізілімі – Қазақстан Республикасында тіркелген және медициналық қолдануға рұқсат берілген дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың есептік құжаты (бұдан әрі – Мемлекеттік тізілім);

6) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдармен медициналық техниканың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі – сараптама ұйымы) – дәрілік заттардың қауіпсіздігін, тиімділігін және сапасын қамтамасыз ету жөніндегі денсаулық сақтау саласындағы өндірістік-шаруашылық қызметті, сондай-ақ жаңа түпнұсқалық дәрілік заттарды әзірлеу, фармация, фармакология саласындағы ғылыми зерттеулерді жүзеге асыратын ұйым;

7) дәрілік заттарға ішкі референттік баға белгілеу – дәрілік нысанын, дозасын есепке ала отырып, бір халықаралық патенттелмеген атаулар шегінде дәрілік препараттардың саудалық атауларының (көтерме, бөлшек) бағалары бөлінісінде дәрілік заттардың бағаларын талдау;

8) дәрілік заттарға сыртқы референттік баға белгілеу – халықтың өмір сүру деңгейі ұқсас және бірыңғай экономикалық кеңістік елдеріндегі дәрілік нысанын, дозасын есепке ала отырып, бір ХПА шегінде дәрілік препараттардың саудалық атауларының (көтерме, бөлшек) бағалары бөлінісінде дәрілік заттардың бағаларын талдау;

9) дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауы - дәрілік заттың Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы ұсынған атауы.

10) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі – уәкілетті орган) – азаматтардың денсаулығын сақтау, медициналық және фармацевтикалық ғылым, медициналық және фармацевтикалық білім, халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы, дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы, медициналық көрсетілетін қызметтердің сапасын бақылау саласындағы басшылықты жүзеге асыратын мемлекеттік орган;

11) көтерме сауда бағасы – дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымның көтерме саудада өткізу кезіндегі саудалық атауы бойынша бағасы;

12) көтерме үстеме баға (үстеме) - дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың көтерме саудасын жүзеге асырумен байланысты шығындар мен пайданы қамтитын дәрілік препараттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдардың тіркелген бағасына арналған үстеме баға;

13) мониторинг субъектілері – медициналық және фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын заңды және жеке тұлғалар;

14) орташа көтерме сауда бағасы – дәрілік нысанын, дозасын есепке ала отырып, дәрілік заттың бір халықаралық патенттелмеген атауы (бұдан әрі – ХПА) шегінде дәрілік препараттардың саудалық атауларының көтерме сауда бағасының орташа арифметикалық мәні;

15) өндіруші бағасы – өндірістік шығындардың барлық түрлерін, жүк құжатпен жалпы әкімшілік шығыстарды қамтитын, дәрілік затты және медициналық мақсаттағы бұйымды өндіруші ұйымның босату бағасы;

16) өтініш беруші – дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды мемлекеттік тіркеуді, қайта тіркеуді жүргізуге, тіркеуге/тіркелген бағаларды өзгертуге өтініш, құжаттар және материалдар беруге уәкілетті әзірлеуші, өндіруші, тіркеу куәлігінің иесі, өндірушінің ресми өкілінің мәртебесіне ие заңды тұлға;

17) тіркелген баға – өндірушінің бағасын, қауіпсіздікті және сапаны, логистиканы бағалауға жұмсалған шығындарды, заңнама мен көзделген жағдайларда кедендік баж салығын есепке ала отырып, уәкілетті орган бекітетін дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымның саудалық атауы бойынша бағасы;

18) ТМККК шеңберінде дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға арналған шекті баға – уәкілетті орган белгілеген, одан жоғары бағада сатып алуды жүргізуге болмайтын баға;

19) уәкілетті органның формулярлық комиссиясы – формулярлық жүйені, дәрілік заттарды тиімді пайдалануды, дәрілік заттардың этикалық ілгерілеуін қолдайтын және жетілдіретін және Қазақстан Республикасында дәрілік заттардың бағаларын қалыптастыру мен бекітуге қатысатын алқалық, консультациялық-кеңесші және сарапшы орган (бұдан әрі – формулярлық комиссия);

20) халықаралық референттік баға – халқының өмір сүру деңгейі ұқсас және бірыңғай экономикалық кеңістік елдеріндегі дәрілік нысанды, дозасын есепке ала отырып, бір ХПА шегіндегі дәрілік препараттардың саудалық атауларының бағалары (көтерме, бөлшек) бөлінісіндегі орташа арифметикалық мәні.";

мынадай мазмұндағы 4-1-тармақпен толықтырылсын:

"4-1. Шекті баға 4 өлшемшарт бойынша анықталады:

1) түпнұсқалық дәрілік зат;

2) биосимилярлар;

3) генериктер;

4) медициналық мақсаттағы бұйым.";

6, 7-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

"6. Дәрілік заттарға және (немесе) медициналық мақсаттағы бұйымдарға бағаларды мемлекеттік тіркеу үшін өтініш беруші сараптама ұйымына осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша (бұдан әрі – 2-қосымша) дәрілік заттарға бағаларды тіркеуге өтінішті және (немесе) 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша (бұдан әрі – 3-қосымша) медициналық мақсаттағы бұйымдарға бағаларды тіркеуге өтінішті ұсынады. Өтініште ұсынылған бағалар референттік баға белгілеу ескеріле отырып талданады.

Өтінішке:

1) ТМККК шеңберінде дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарға бағаны тіркеу кезінде, өтініш берушінің дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндірушінің мүддесін білдіруге өкілеттілігін растайтын сенімхаты немесе оның көшірмесі (нотариалды түрде расталған);

2) дәрілік зат, медициналық мақсаттағы бұйым өндірілген елде өндірушінің бағасын растайтын құжат (инвойстың, шот-фактураның, тауар жүкқұжатының көшірмесі);

3) өзге елдерде бағаның тіркелгендігін растайтын құжаттар;

4) ұсынылып отырған құжаттар тізбесімен сараптама ұйымы басшысының атына ілеспе хат қоса беріледі.

Егер өтініш беруші құжаттарды толық ұсынбаса, қателер мен олқылықтар болса, сараптама ұйымы өтініш берушіге үш жұмыс күні ішінде ескертулерді жою туралы хабарлама жібереді.

Бұл ретте референттік баға белгілеуді жүргізу мерзімі сәйкесінше өтініш беруші ескертуді жоюға жіберген жұмыс күні санына ұзартылады, бірақ 10 жұмыс күнінен аспау керек.

Егер өтініш беруші 10 жұмыс күні ішінде ескертулерді жоймаса, сараптама ұйымы референттік баға белгілеуді жүргізуден бас тарту туралы шешім қабылдайды және бұл туралы мемлекеттік орган мен өтініш берушіні үш жұмыс күні ішінде хабардар етеді.

Өтініш беруші өтініштің электрондық нысанын сараптама ұйымының (www.dari.kz) сайтында ресімдейді.

Сараптама ұйымының референттік баға белгілеуді жүргізу мерзімі дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарға бағаны белгілеуді тіркеуге өтініш алғаннан бастап 30 жұмыс күнін құрайды.

7. Сараптама ұйымы тіркелген дәрілік заттың ішкі референттік бағасын белгілеуді жүргізу үшін бір ХПА бөлінісінде дәрілік препараттардың саудалық атауларының бағаларын:

1) өндіруші бағасын;

2) осы Қағидаларға 2, 3-қосымшаларға сәйкес тіркеуге ұсынылған бағаны;

3) көтерме сауда бағасын;

4) бөлшек сауда бағасын;

5) әкелу бағасын;

6) сатып алу бағасын;

7) шекті бағасын талдайды.";

9, 10-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

"9. Сараптама ұйымы дәрілік заттың сыртқы референттік баға белгілеуді жүргізу үшін бір ХПА бөлінісінде дәрілік заттардың саудалық атауларының бағаларын:

1) осы Қағидаларға 2, 3-қосымшаларға сәйкес тіркеуге ұсынылған бағаны;

2) Британдық ұлттық дәрілік формулярдың бір ХПА бөлінісінде дәрілік заттардың:

негізгі референттік елдер: Беларусь Республикасының, Мажарстанның, Латвияның, Чехияның;

резервтік елдер: Аустрияның, Ресей Федерациясының, Түркияның, Украинаның халықаралық бағалар базасындағы бағасын талдайды.

Медициналық мақсаттағы бұйымдарға сыртқы референттік баға белгілеуді жүргізу үшін сараптама ұйымы дәрілік заттардың техникалық сипаттамасын ескере отырып, саудалық атауларының бағаларын талдайды.

10. Қайта өндірілген дәрiлiк заттың (генерик, биосимиляр) тіркелген бағасы түпнұсқалық препараттың бағасынан 70 %-дан аспауға тиіс.

Бұл ретте: бір тіркелген генерик болған кезде - түпнұсқалық препараттың құнынан 30%-дан;

екі, үш тіркелген генерик болған кезде - түпнұсқалық препараттың құнынан 35%-дан;

төрт немесе одан да көп тіркелген генерик болған кезде - түпнұсқалық препараттың құнынан 40%-дан аспауға тиіс.

Бір генерикті немесе биосимилярды тіркеген жағдайда түпнұсқалық препараттың тіркелген бағасы 10%-ға, екі генерикті немесе биосимилярды тіркеу кезінде 15%-ға, үш немесе одан да көп генерик немесе биосимилярды тіркеу кезінде 20%-ға төмендейді.";

мынадай мазмұндағы 10-1-тармақпен толықтырылсын:

"10-1. Уәкілетті органның сұратуы бойынша дәрілік заттарға ішкі референттік баға белгілеу анатомиялық-терапиялық химиялық (АТХ) жіктеменің коды бойынша жүзеге асырылады:

бірдей бағалар үшін - АТХ 1-ден бастап 5-ке дейінгі деңгейлер шегінде дәрілік заттардың әсер етуші заттары бойынша;

ұқсас бағалар үшін - АТХ 1-ден бастап 4-ке дейінгі деңгейлер шегінде дәрілік заттардың терапиялық әрекеті бойынша.";

11-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"11. Бағаларға жүргізілген салыстырмалы талдаудан кейін, егер өтініш берушінің бағасы:

1) салыстырылмалы референттік бағамен тең және (немесе) төмен болса, онда сараптама ұйымы өтініш берушінің бағасын белгілейді және тіркеу үшін жобаны уәкілетті органға жолдайды;

2) салыстырылмалы референттік бағалардан жоғары болса, онда сараптама ұйымы өтініш берушінің мемлекеттік тіркеуге бағасының негіздемесі мен оны төмендету үшін өтініш берушіні келіссөздерге шақырады.

Дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарға бағаны төмендету мүмкіндігі туралы өндірушілермен келісім мерзімі 10 жұмыс күнінен аспайды.";

20-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"20. Ұсынылған дәрілік заттың аналогтармен салыстырғанда дәлелденген клиникалық тиімділігі мен басымдықтары болған кезде Формулярлық комиссия мүшелерінің ұсынымдары ескеріле отырып, тіркелген баға белгіленеді.

Көрсетілген препаратты өндіруші немесе өндірушінің уәкілетті өкілі тарапынан оның бағасы туралы келіспеушілік болған жағдайда уәкілетті орган осы дәрілік затқа және (немесе) медициналық мақсаттағы бұйымға бағаны белгілеу құқығын өзіне қалдырады және дәрілік затқа және (немесе) медициналық мақсаттағы бұйымға бағаны тіркеуден бас тартады.";

24-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"24. Бағалар өзгерген жағдайда дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндіруші немесе өндірушінің уәкілетті өкілі сараптама ұйымына осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік заттардың тіркелген бағасына өзгерістер енгізуге өтінішті және (немесе) 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық мақсаттағы бұйымдардың тіркелген бағасына өзгерістер енгізуге өтінішті ұсынады. Өтініште ұсынылған бағалар референттік баға белгілеу ескеріле отырып талданады.";

мынадай мазмұндағы 24-1-тармақпен толықтырылсын:

"24-1. Дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымның тіркелген бағасына алты ай ішінде бір реттен жиі емес өзгерістер енгізуге рұқсат етіледі.";

26, 27-тармақтар мынадай редакцияда жазылсын:

"26. Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға бағаларды қалыптастыру үшін сараптама ұйымы мынадай көздерден:

өтініш берушіден дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарға бағаларды мемлекеттік тіркеуге өтініштен;

референттік баға белгілеу деректерінен;

конкурс нәтижелерін шығарғаннан кейін 15 жұмыс күні өткен соң дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алуды ұйымдастырушылар ұсынған бағалар мен көлемдер туралы деректерден;

осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың бағалары туралы фармацевтикалық қызмет субъектілерінің (өндірушілердің, дистрибьюторлардың, дәріханалардың) деректерінен;

сараптама ұйымы мен уәкілетті органның формулярлық комиссиясының жұмыс тобы жүргізген келіссөздердің нәтижелері бойынша деректерден дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарға Қазақстан Республикасының бірыңғай бағалар базасын қалыптастыра отырып, бағалар мониторингін жүзеге асырады.

27. ТМККК шеңберінде дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың бағаларына көтерме және бөлшек сауда үстеме бағалары (фармацевтикалық көрсетілетін қызметтерге үстеме баға) осы Қағидаларға 7-қосымшаға сәйкес Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың бағаларына көтерме және бөлшек сауда (фармацевтикалық қызметке үстеме баға) үстеме бағасын есептеу әдістемесіне сәйкес оларды көтерме және бөлшек саудада өткізуді жүзеге асырумен байланысты шығыстар мен кірістерді қамтиды:

1) көтерме сауда бағасы тіркелген бағаға көтерме сауда үстеме бағасын қосу арқылы жүзеге асырылады. Көтерме сауда үстеме бағалары 15%-дан аспайды.

2) босатылатын баға (ТМККК шеңберінде бөлшек сауда баға) үстеме баға немесе фармацевтикалық көрсетілетін қызметке үстеме баға қосу жолымен қалыптастырылады. Бөлшек үстеме баға (фармацевтикалық көрсетілетін қызметке үстеме баға) 25%-дан аспайды.";

28-тармақ алынып тасталсын;

2, 3, 4, 5, 7-қосымшалар осы бұйрыққа 1, 2, 3, 4, 5-қосымшаларға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитеті:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты бес жұмыс күні ішінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі бір данада алған күннен бастап оның көшірмесін баспа және электрондық түрде Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерінің Эталондық бақылау банкіне қосу үшін "Республикалық құқықтық ақпарат орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорнына жіберуді;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін күнтізбелік он күн ішінде мерзімді баспа басылымдарында және "Әділет" құқықтық-ақпарат жүйесінде ресми жариялауға жіберуді;

4) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

5) осы бұйрық Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелгеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Заң қызметі департаментіне осы тармақтың 1), 2), 3) және 4) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму вице-министрі А.В. Цойға жүктелсін.

4. 2016 жылғы 1 тамыздан бастап қолданысқа енгізілетін 1-тармақтың елу тоғызыншы, алпысыншы, алпыс бірінші, алпыс екінші абзацтарын қоспағанда осы бұйрық мемлекеттік тіркелген күнінен бастап қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау және
әлеуметтік даму министрі	Т. Дүйсенова

	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2016 жылғы 8 маусымдағы № 485 бұйрығына № 1-қосымша
	Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың бағаларын қалыптастыру қағидаларына 2-қосымша

Нысан

______________________________________

(сараптама ұйымының атауы)

Дәрілік заттардың бағаларын тіркеуге
өтініш

ТМККК шеңберінде бекітілген тізімге сәйкес 20__ жылға арналған _________________________дәрілік заттың бағасын тіркеу үшін ақпаратты ұсынамыз

1. Өтініш беруші

1.1. Дәрілік затты өндіруші

Атауы	мемлекеттік тілде
	орыс тілінде
	ағылшын тілінде
Елі
Заңды мекенжайы
Нақты мекенжайы
Телефон
Факс
e-mail
Байланысатын адам	Тегі, аты, әкесінің аты (бар болcа)
	Лауазымы
	Телефон
	Факс
	e-mail
ҚР-да көтерме сауда дистрибьюторлары үшін іске асыру функциялары берілген құрылымдық бөлімшелердің (ЖШС, филиалдар және өзгелер) болуы

1.2. Тіркеу куәлігінің иесі

Атауы	мемлекеттік тілде
	орыс тілінде
	ағылшын тілінде
Елі
Заңды мекенжайы
Нақты мекенжайы
Тел.
Факс
e-mail
Басшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
Байланысатын адам	Тегі, аты, әкесінің аты (бар болcа)
	Лауазымы
	Телефон
	Факс
	e-mail
ҚР-да көтерме сауда дистрибьюторлары үшін іске асыру функциялары берілген құрылымдық бөлімшелердің (ЖШС, филиалдар және өзгелер) болуы

1.3. Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу рәсімі кезінде іс-қимыл жасауға уәкілетті өтініш берушінің сенімді тұлғасы/компаниясы, өкілдігі

Атауы (немесе тегі, аты, әкесінің аты (бар болcа)	мемлекеттік тілде
	орыс тілінде
	ағылшын тілінде
Елі
Заңды мекенжайы
Нақты мекенжайы
Телефон
Факс
e-mail
Басшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болcа)
Сенімхат туралы деректер	Сенімхат №
	Берілген күні
	Қолданылу мерзімі

2. Дәрілік зат туралы ақпарат

1.	Саудалық атауы		мемлекеттік тілде
			орыс тілінде
2	Қазақстан Республикасындағы тіркеу куәлігінің нөмірі және күні
3.	Дәрілік препарат: (керектісін белгілеу қажет)				түпнұсқалық генерик Медициналық иммунобиологиялық препараттар (МИБП) Биосимиляр
	2) Генерик, биосимиляр үшін тұпнұсқалық дәрілік препараттың атауын көрсету
4.	Халықаралық патенттелмеген атауы (ХПА) бар болса		орыс тілінде
			латын әріптерімен
5.	Дәрілік нысаны		мемлекеттік тілде
			орыс тілінде
6.	Дозасы
7.	Екінші (тұтынушылық) қаптамадағы саны
8.	Концентрациясы
9.	Анатомиялық-терапиялық-химиялық жіктемесіне сәйкес коды (АТХ код)
10.	Енгізу тәсілдері
11.	өндіруші бағасы
12.	CIP бағасы
13.	Өндіруші елдің немесе тіркеу куәлігі иесінің референттік бағасы (керегінің астын сызу)
14.	Тіркеуге арналған өтініш берушінің бағасы (өндірушінің бағасын, СІР бағаны, тағайындалған жеріне дейін логистикаға шыққан шығындарды, кедендік төлемдерге және қауіпсіздік пен сапаға бағалау жүргізуге жұмсалатын шығындарды есепке алғандағы баға) (теңгемен)
15.	Британдық ұлттық формулярда тіркелген бағасы (бар болcа)
16.	Дәрілік зат тіркелген басқа елдердегі өндірушінің тіркелген бағасы, шекті, көтерме, бөлшек саудадағы бағасы туралы мәліметтер (бар болcа)
	Елдің атауы	Өндірушінің тіркелген бағасы (жылын, ақпарат көзіне сілтемені көрсету)	Шекті бағасы (жылын, ақпарат көзіне сілтемені көрсету)	Орташа көтерме саудадағы бағасы (соңғы тоқсан үшін) Ақпарат көзіне сілтемені көрсету		Орташа бөлшек саудадағы бағасы (соңғы тоқсан үшін) Ақпарат көзіне сілтемені көрсету

Қазақстан Республикасының Мемлекеттік тізілімінде ___________ дәрілік препаратының (бағасы ұсынылған бөлшектеп өлшеуді немесе өлшем бірлікті нақтылай отырып, препараттың толық атауын көрсету) 20___ жылғы ____________________ бағасын көрсетуді сұраймын.

Дәрілік заттардың бағалары туралы ұсынылған ақпараттың дұрыстығына кепілдік беремін.

Дәрілік заттардың бағаларының барлық өзгерістері туралы хабарлауға, сондай-ақ референттік баға белгілеуді өткізу мен дәрілік заттың бағасын тіркеу үшін өтініш пен қажетті материалдарды ұсынуға міндеттенемін.

Күні ___________________________

________ ________ ________________________________________

лауазымы қолы Өтініш берушінің жауапты адамының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

Мөр орны (бар болса)

	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2016 жылғы 8 маусымдағы № 485 бұйрығына № 2-қосымша
	Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың бағаларын қалыптастыру қағидаларына 3-қосымша

Нысан

______________________________________

(сараптама ұйымының атауы)

Медициналық мақсаттағы бұйымдарға бағаларды тіркеуге
өтініш

1. ТМККК шеңберінде бекітілген тізімге сәйкес 20__ жылға арналған _________________________медициналық мақсаттағы бұйымдардың бағасын тіркеу үшін ақпаратты ұсынамыз

2. Өтініш беруші

1.1 Өндіруші

Саудалық атауы	мемлекеттік тілде
	орыс тілінде
	ағылшын тілінде
Елі
Заңды мекенжайы
Нақты мекенжайы
Телефон
Факс
e-mail
Байланысатын адам	Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
	Лауазымы
	Телефон
	Факс
	e-mail
Қазақстан Республикасында көтерме сауда дистрибьюторлары үшін іске асыру функциялары берілген құрылымдық бөлімшелердің (ЖШС, филиалдар және өзгелер) болуы

1.2. Тіркеу куәлігінің иесі

Атауы	мемлекеттік тілде
	орыс тілінде
	ағылшын тілінде
Елі
Заңды мекенжайы
Нақты мекенжайы
Тел.
Факс
e-mail
Басшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
Байланысатын адам	Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
	Лауазымы
	Телефон
	Факс
	e-mail
Қазақстан Республикасында көтерме сауда дистрибьюторлары үшін іске асыру функциялары берілген құрылымдық бөлімшелердің (ЖШС, филиалдар және өзгелер) болуы

1.3 Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу рәсімі кезінде іс-қимыл жасауға уәкілетті өтініш берушінің сенімді тұлғасы/компаниясы, өкілдігі

Атауы (немесе тегі, аты, әкесінің аты (бар болғанда)	мемлекеттік тілде
	орыс тілінде
	ағылшын тілінде
Елі
Заңды мекенжайы
Нақты мекенжайы
Телефон
Факс
e-mail
Басшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
Сенімхат туралы деректер	Сенімхат №
	Берілген күні
	Қолданылу мерзімі

2. Медициналық мақсаттағы бұйымдар туралы ақпарат

1.	Медициналық мақсаттағы бұйымдардың саудалық атауы
1-1	Тіркеу куәлігінің нөмірі, берілген күні
2.	Медициналық мақсаттағы бұйым қауіпсіздік класына жатады (керегін белгілеу)		1-класс – қауіп деңгейі төмен 2а - класс – қауіп деңгейі орташа 2б - класс – қауіп деңгейі жоғарылау 3 - класс – қауіп деңгейі жоғары
3.	Өндіруші бағасы
4.	CIP бағасы
4.	Өндіруші елдің немесе тіркеу куәлігі иесінің референттік бағасы (керегінің астын сызу)
5.	Тіркеуге арналған өтініш берушінің бағасы(өндірушінің бағасын, СІР бағаны, тағайындалған жеріне дейін логистикаға шыққан шығындарды, кедендік төлемдерге және қауіпсіздік пен сапаға бағалау жүргізуге жұмсалатын шығындарды есепке алғандағы баға) (теңгемен)
6.	Дәрілік зат тіркелген басқа елдердегі өндірушінің бағасы туралы мәліметтер
	Елдің атауы	Өндірушінің бағасы		Растайтын құжаттың атауы (қоса ұсынылады) немесе ақпарат көзіне сілтеме

Қазақстан Республикасының Мемлекеттік тізілімінде ___________ медициналық мақсаттағы бұйымның 20___ жылғы ____________________ бағасын көрсетуді сұраймын.

Медициналық мақсаттағы бұйымдардың бағалары туралы ұсынылған ақпараттың дұрыстығына кепілдік беремін.

Медициналық мақсаттағы бұйымдардың бағаларының барлық өзгерістері туралы хабарлауға, сондай-ақ референттік баға белгілеуді өткізу мен медициналық мақсаттағы бұйымның бағасын тіркеу үшін өтініш пен қажетті материалдарды ұсынуға міндеттенемін.

Күні ___________________________

________ ________ ________________________________________

лауазымы қолы Өтініш берушінің жауапты адамының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

Мөр орны (бар болса)

	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2016 жылғы 8 маусымдағы № 485 бұйрығына № 3-қосымша
	Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың бағаларын қалыптастыру қағидаларына 4-қосымша

Нысан

______________________________________

(сараптама ұйымының атауы)

Дәрілік заттардың тіркелген бағасына өзгерістер енгізуге
өтініш

	Сараптама ұйымымен келіссөздерден кейін
	Формулярлық комиссиямен келіссөздерден кейін
	ТМККК шеңберінде дәрілік заттың бұрын тіркелген бағасына

(керегін белгілеу)

ТМККК шеңберінде _______________________________ дәрілік заттың бұрын тіркелген бағасына өзгерістер енгізу үшін ақпаратты ұсынамыз.

1. Өтініш беруші

1.1. Дәрілік затты өндіруші

Атауы	мемлекеттік тілде
	орыс тілінде
	ағылшын тілінде
Елі
Заңды мекенжайы
Нақты мекенжайы
Телефон
Факс
e-mail
Байланысатын адам	Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
	Лауазымы
	Телефон
	Факс
	e-mail
Қазақстан Республикасында көтерме сауда дистрибьюторлары үшін іске асыру функциялары берілген құрылымдық бөлімшелердің (ЖШС, филиалдар және өзгелер) болуы

1.2 Тіркеу куәлігінің иесі

Атауы	мемлекеттік тілде
	орыс тілінде
	ағылшын тілінде
Елі
Заңды мекенжайы
Нақты мекенжайы
Тел.
Факс
e-mail
Басшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
Байланысатын адам	Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
	Лауазымы
	Телефон
	Факс
	e-mail
Қазақстан Республикасында көтерме сауда дистрибьюторлары үшін іске асыру функциялары берілген құрылымдық бөлімшелердің (ЖШС, филиалдар және өзгелер) болуы

1.3 Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу рәсімі кезінде іс-қимыл жасауға өтініш берушінің сенімді өкілетті тұлғасы/компаниясы, өкілдігі

Атауы (немесе тегі, аты, әкесінің аты (бар болғанда)	мемлекеттік тілде
	орыс тілінде
	ағылшын тілінде
Елі
Заңды мекенжайы
Нақты мекенжайы
Телефон
Факс
e-mail
Басшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
Сенімхат туралы деректер	Сенімхат №
	Берілген күні
	Қолданылу мерзімі

2. Дәрілік зат туралы ақпарат

1.	Саудалық атауы		мемлекеттік тілде
			орыс тілінде
2	Қазақстан Республикасындағы тіркеу куәлігінің нөмірі және күні
3.	Дәрілік препарат: (керектісін белгілеу қажет)				түпнұсқалық генерик Медициналық иммунобиологиялық препараттар (МИБП) Биосимиляр
	2) Генерик, биосимиляр үшін тұпнұсқалық дәрілік препараттың атауын көрсету
4.	Халықаралық патенттелмеген атауы (ХПА) бар болса		орыс тілінде
			латын әріптерімен
5.	Дәрілік нысаны		мемлекеттік тілде
			орыс тілінде
6.	Дозасы
7.	Екінші (тұтынушылық) қаптамадағы саны
8.	Концентрациясы
9.	Анатомиялық-терапиялық-химиялық жіктемесіне сәйкес коды (АТХ код)
10.	Енгізу тәсілдері
11.	өндіруші бағасы
12.	CIP бағасы
13.	Өндіруші елдің немесе тіркеу куәлігі иесінің референттік бағасы (керегінің астын сызу)
14.	Тіркеуге арналған өтініш берушінің бағасы (өндірушінің бағасын, СІР бағаны, тағайындалған жеріне дейін логистикаға шыққан шығындарды, кедендік төлемдерге және қауіпсіздік пен сапаға бағалау жүргізуге жұмсалатын шығындарды есепке алғандағы баға) (теңгемен)
15.	Дәрілік зат тіркелген басқа елдердегі өндірушінің бағасы туралы мәліметтер
	Елдің атауы	Өндірушінің бағасы		Растайтын құжаттың атауы (қоса ұсынылады) немесе ақпарат көзіне сілтеме

Қазақстан Республикасының Мемлекеттік тізілімінде ___________ дәрілік препаратының (бағасы ұсынылған бөлшектеп өлшеуді немесе өлшем бірлікті нақтылай отырып, препараттың толық атауын көрсету) 20___ жылғы ____________________ бағасын көрсетуді сұраймын.

Дәрілік заттардың бағалары туралы ұсынылған ақпараттың анықтығына кепілдік беремін.

Дәрілік заттардың бағаларының барлық өзгерістері туралы хабарлауға, сондай-ақ референттік баға белгілеуді өткізу мен дәрілік заттың бағасын тіркеу үшін өтініш пен қажетті материалдарды ұсынуға міндеттенемін.

Күні ___________________________

________ ________ ________________________________________

Лауазымы қолы Өтініш берушінің жауапты адамының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

Мөр орны (бар болса)

	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2016 жылғы 8 маусымдағы № 485 бұйрығына № 4-қосымша
	Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың бағаларын қалыптастыру қағидаларына 5-қосымша

Нысан

______________________________________

(сараптама ұйымының атауы)

Медициналық мақсаттағы бұйымдардың тіркелген бағасына өзгерістер енгізуге өтініш

	Сараптама ұйымымен келіссөздерден кейін
	Формулярлық комиссиямен келіссөздерден кейін
	ТМККК шеңберінде дәрілік заттың бұрын тіркелген бағасына

(керегін белгілеу)

ТМККК шеңберінде _______________________________ медициналық мақсаттағы бұйымның бұрын тіркелген бағасына өзгерістер енгізу үшін ақпаратты ұсынамыз.

1. Өтініш беруші

1.1. Өндіруші

Атауы	мемлекеттік тілде
	орыс тілінде
	ағылшын тілінде
Елі
Заңды мекенжайы
Нақты мекенжайы
Телефон
Факс
e-mail
Байланысатын адам	Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
	Лауазымы
	Телефон
	Факс
	e-mail
Қазақстан Республикасында көтерме сауда дистрибьюторлары үшін іске асыру функциялары берілген құрылымдық бөлімшелердің (ЖШС, филиалдар және өзгелер) болуы

1.2 Тіркеу куәлігінің иесі

Атауы	мемлекеттік тілде
	орыс тілінде
	ағылшын тілінде
Елі
Заңды мекенжайы
Нақты мекенжайы
Тел.
Факс
e-mail
Басшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
Байланысатын адам	Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
	Лауазымы
	Телефон
	Факс
	e-mail
ҚР-да көтерме сауда дистрибьюторлары үшін іске асыру функциялары берілген құрылымдық бөлімшелердің (ЖШС, филиалдар және өзгелер) болуы

1.3 Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеу рәсімі кезінде іс-қимыл жасауға өтініш берушінің сенімді өкілетті тұлғасы/компаниясы, өкілдігі

Атауы (немесе тегі, аты, әкесінің аты (бар болғанда)	мемлекеттік тілде
	орыс тілінде
	ағылшын тілінде
Елі
Заңды мекенжайы
Нақты мекенжайы
Телефон
Факс
e-mail
Басшының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)
Сенімхат туралы деректер	Сенімхат №
	Берілген күні
	Қолданылу мерзімі

2. Медициналық мақсаттағы бұйымдар туралы ақпарат

1.	Медициналық мақсаттағы бұйымның саудалық атауы
1-1	Тіркеу куәлігінің нөмірі, берілген күні
2.	Медициналық мақсаттағы бұйым қауіпсіздік класына жатады (керегін белгілеу)		1-класс – қауіп деңгейі төмен 2а - класс – қауіп деңгейі орташа 2б - класс – қауіп деңгейі жоғарылау 3 - класс – қауіп деңгейі жоғары
3.	Өндіруші бағасы
4.	CIP бағасы
5.	Өндіруші елдің немесе тіркеу куәлігі иесінің референттік бағасы (керектісінің астын сызу қажет)
6.	Тіркеуге арналған өтініш берушінің бағасы (өндірушінің бағасын, СІР бағаны, тағайындалған жеріне дейін логистикаға шыққан шығындарды, кедендік төлемдерге және қауіпсіздік пен сапаға бағалау жүргізуге жұмсалатын шығындарды есепке алғандағы баға) (теңгемен)
7.	Дәрілік зат тіркелген басқа елдердегі өндірушінің бағасы туралы мәліметтер
	Елдің атауы	Өндірушінің бағасы	Растайтын құжаттың атауы (қоса ұсынылады) немесе ақпарат көзіне сілтеме

Қазақстан Республикасының Мемлекеттік тізілімінде ___________ медициналық мақсаттағы бұйымның 20___ жылғы ____________________ бағасын көрсетуді сұраймын.

Медициналық мақсаттағы бұйымдардың бағалары туралы ұсынылған ақпараттың дұрыстығына кепілдік беремін.

Медициналық мақсаттағы бұйымдардың бағаларының барлық өзгерістері туралы хабарлауға, сондай-ақ референттік баға белгілеуді өткізу мен медициналық мақсаттағы бұйымның бағасын тіркеу үшін өтініш пен қажетті материалдарды ұсынуға міндеттенемін.

Күні ___________________________

________ ________ ________________________________________

лауазымы қолы Өтініш берушінің жауапты адамының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

Мөр орны (бар болса)

	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2016 жылғы 8 маусымдағы № 485 бұйрығына № 5-қосымша
	Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың бағаларын қалыптастыру қағидаларына 7-қосымша

Нысан

Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың бағаларына көтерме және бөлшек сауда (фармацевтикалық қызметке арналған үстеме баға) үстеме бағасын есептеу әдістемесі

1. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың бағаларына көтерме және бөлшек сауда (фармацевтикалық қызметке арналған үстеме баға) үстеме бағасын өнімді жеткізу кезінде дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға көтерме және бөлшек саудада өткізетін субъектілер төлетеді және көтерме және бөлшек сауда операцияларын жүзеге асырумен және түсімдер алумен байланысты шығыстарды өтеуге арналған.

2. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың бағаларына көтерме және бөлшек сауда (фармацевтикалық қызметке арналған үстеме баға) үстеме бағаларын Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға көтерме және бөлшек саудада өткізуді ұйымдастыру үшін белгілейді.

3. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың бағаларына көтерме және бөлшек сауда (фармацевтикалық қызметке арналған үстеме баға) үстеме бағалары тіркелген бағадан негіз ала отырып, құны бойынша дифференцияланған пайыздармен белгіленеді.

4. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдардың бағаларына көтерме және бөлшек сауда (фармацевтикалық қызметке арналған үстеме баға) шекті үстеме бағаларын белгілеу регрессивтiк шәкiл бойынша және мынадай құраушылардан негіз ала отырып, жүзеге асырылады: еңбекақы шығынынан, негізгі өндіріс қорының амортизациясынан, өнімді сақтау, тасымалдау, орау шығындарынан, ыдыс, жарнама, бағасына кіретін салық пен салық емес төлемдерден, әлеуметтік қажеттілікке аударымдардан, белгіленген норма шеңберіндегі айырылудан тұратын айналыс шығындары; компанияның дамуына (материалдық-техникалық база (жинақтау қоры), кәсіпорынның әлеуметтік қажеттіліктері үшін қор қалыптастыруға арналған (тұтыну қоры) ақшалай қаражатты есепке ала отырып анықталған табыстар; баға құрылымындағы жекелеген элементтермен бөлінген салық және салық емес төлемдер.

Дәрілік заттарға үстеме баға есептеудің регрессивті шәкілі

Өлшем бірлік үшін баға топтары, теңге (ең аз – ең көп)	Көтерме сауда үстеме бағасы, %	Бөлшек сауда үстеме бағасы немесе фармацевтикалық қызметке арналған үстеме баға, %
до 300	14	24
301 – 3 000	13	23
3001 – 30 000	12	22
30001 – 100 000	11	21
100 000 артық	10	20

О внесении изменений и дополнений в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 30 июля 2015 года № 639 "Об утверждении Правил формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи"

Приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 8 июня 2016 года № 485. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 21 июня 2016 года № 13809. Утратил силу приказом и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-42 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования)

Сноска. Утратил силу приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 19.04.2019 № ҚР ДСМ-42 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

В соответствии с подпунктом 112) пункта 1 статьи 7 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" от 18 сентября 2009 года ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ исполняющего обязанности Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 30 июля 2015 года № 639 "Об утверждении Правил формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 11887, опубликован в информационно-правовой системе "Әділет" 25 августа 2015 года) следующие изменения и дополнения:

в Правилах формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, утвержденных указанным приказом:

пункт 2 изложить в следующей редакции:

"2. В настоящих Правилах используются следующие основные понятия:

1) ввозная цена – цена, указанная в инвойсе, при ввозе лекарственных средств и изделий медицинского назначения в Республику Казахстан;

2) отпускная цена (розничная цена в рамках ГОБМП) – цена на отпускаемые лекарственные средства, изделия медицинского назначения установленная по результатам закупа фармацевтических услуг в пределах одной административно-территориальной единицы (области, города республиканского значения, столицы);

3) оптовая наценка (надбавка) – наценка на зарегистрированную цену лекарственного препарата, изделия медицинского назначения, включающая расходы и прибыль, связанные с осуществлением оптовой реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения;

4) государственный орган в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники – государственный орган, осуществляющий государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – государственный орган);

5) Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники - документ учета зарегистрированных и разрешенных к медицинскому применению в Республике Казахстан лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – Государственный реестр);

6) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее – экспертная организация) – организация, осуществляющая производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств, а также научных исследований в области разработки новых оригинальных лекарственных средств, фармации, фармакологии;

7) внутреннее референтное ценообразование на лекарственные средства-анализ цен на лекарственные средства в разрезе (оптовых, розничных) цен торговых наименований лекарственных препаратов в пределах одного международного непатентованного наименования с учетом лекарственной формы, дозировки;

8) внешнее референтное ценообразование на лекарственные средства – анализ цен на лекарственные средства в разрезе (оптовых, розничных) цен торговых наименований лекарственных препаратов в пределах одного МНН с учетом лекарственной формы, дозировки в странах с аналогичным уровнем жизни населения и единого экономического пространства;

9) международная референтная цена – среднее арифметическое значение в разрезе (оптовых, розничных) цен торговых наименований лекарственных препаратов в пределах одного МНН с учетом лекарственной формы, дозировки в странах с аналогичным уровнем жизни населения и единого экономического пространства;

10) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – государственный орган, осуществляющий руководство в области охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, контроля за качеством медицинских услуг;

11) оптовая цена – цена лекарственного средства, изделия медицинского назначения по торговому наименованию при оптовой реализации;

12) розничная наценка (надбавка) или наценка (надбавка) за фармацевтическую услугу - наценка на предельную цену лекарственного препарата, изделия медицинского назначения, включающая расходы и прибыль, связанные с осуществлением розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения или фармацевтической услуги;

13) субъекты мониторинга – физические и юридические лица, осуществляющие медицинскую и фармацевтическую деятельность;

14) средняя оптовая цена – среднее арифметическое значение оптовой цены торговых наименований лекарственных препаратов в пределах одного международного непатентованного названия лекарственного средства (далее МНН) с учетом лекарственной формы, дозировки

15) цена производителя – цена отпуска производителя лекарственного средства и изделия медицинского назначения, включающая все виды производственных затрат, накладных и общеадминистративных расходов;

16) заявитель – разработчик, производитель, владелец регистрационного удостоверения, юридическое лицо, имеющее статус официального представителя производителя уполномоченные подавать заявление, документы и материалы на проведение государственной регистрации, перерегистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, регистрацию/изменение зарегистрированных цен;

17) зарегистрированная цена – цена на лекарственное средство, изделие медицинского назначения по торговому наименованию с учетом цены производителя, понесенных расходов на проведение оценки безопасности и качества, логистику, таможенных пошлин в случаях, предусмотренных законодательством, утверждаемая уполномоченным органом;

18) предельная цена на лекарственное средство, изделие медицинского назначения в рамках ГОБМП – цена, установленная уполномоченным органом, выше которой не может быть произведен закуп;

19) формулярная комиссия уполномоченного органа – коллегиальный, консультативно–совещательный и экспертный орган, поддерживающий и совершенствующий формулярную систему, рациональное использование лекарственных средств, этическое продвижение лекарственных средств и принимающий участие в формировании и утверждении цен на лекарственные средства в Республике Казахстан (далее - формулярная комиссия);

20) международное непатентованное название лекарственного средства - название лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения.";

дополнить пунктом 4-1 следующего содержания:

"4-1. Предельная цена определяется по 4 критериям:

1) оригинальные лекарственные средства;

2) биосимиляры;

3) генерики;

4) изделия медицинского назначения.";

пункты 6, 7 изложить в следующей редакции:

"6. Для государственной регистрации цены на лекарственные средства и (или) изделия медицинского назначения, заявитель предоставляет в экспертную организацию заявление на регистрацию цен на лекарственные средства по форме согласно приложению 2 (далее – приложение 2) и (или) заявление на регистрацию цен на изделие медицинского назначения по форме согласно приложению 3 (далее – приложение 3) к настоящим Правилам. Представленные в заявлении цены анализируются с учетом референтного ценообразования.

К заявлению прилагаются:

1) доверенность или ее копия (заверенная нотариально), подтверждающая полномочия заявителя представлять интересы производителя лекарственных средств и изделий медицинского назначения при регистрации цены на лекарственные средства и изделия медицинского назначения в рамках ГОБМП;

2) документ, подтверждающий цену производителя в стране происхождения лекарственного средства, изделия медицинского назначения (копия инвойса, счет-фактуры, товарной накладной);

3) документы, подтверждающие зарегистрированные цены в других странах;

4) сопроводительное письмо на имя руководителя экспертной организации с перечнем представленных документов.

Если заявитель предоставил неполный пакет документов и (или) имеются ошибки и неточности, экспертная организация в течение трех рабочих дней направляет заявителю уведомление об устранении замечаний.

При этом срок проведения референтного ценообразования увеличивается на количество рабочих дней, которые заявитель потратил на устранение замечаний, но не более 10 рабочих дней.

Если заявитель не устранил замечания в течение 10 рабочих дней, экспертная организация принимает решение об отказе в проведении референтного ценообразования и уведомляет об этом государственный орган и заявителя в течение трех рабочих дней.

Электронную форму заявления заявитель оформляет на сайте экспертной организации (www.dari.kz).

Срок проведения референтного ценообразования экспертной организацией составляет 30 рабочих дней со дня получения заявления на регистрацию цены лекарственного средства и изделия медицинского назначения.

7. Для проведения внутреннего референтного ценообразования на зарегистрированное лекарственное средство экспертная организация анализирует цены торговых наименований лекарственных препаратов в разрезе одного МНН:

1) цену производителя;

2) цену, представленную для регистрации в соответствии с приложениями 2, 3 к настоящим Правилам;

3) оптовую цену;

4) розничную цену;

5) ввозную цену;

6) закупочную цену;

7) предельную цену.";

пункты 9, 10 изложить в следующей редакции:

"9. Для проведения внешнего референтного ценообразования на лекарственное средство экспертная организация анализирует цены торговых наименований лекарственных средств в разрезе одного МНН:

1) цену, представленную для регистрации в соответствии с приложениями 2, 3 к настоящим Правилам;

2) цену лекарственного средства в разрезе одного МНН Британского национального лекарственного формуляра или в международных базах цен:

основных референтных странах: Республика Беларусь, Венгрия, Латвия, Чехия;

резервных странах: Австрия, Российская Федерация, Турция, Украина.

Для проведения внешнего референтного ценообразования на изделия медицинского назначения экспертная организация анализирует цены торговых наименований лекарственных средств с учетом технической характеристики.

10. Зарегистрированная цена на воспроизведенное лекарственное средство (генерик, биосимиляр) не превышает 70% от цены оригинального препарата:

при наличии одного зарегистрированного генерика - на 30% от стоимости оригинального препарата;

при наличии двух, трех зарегистрированных генериков - на 35% от стоимости оригинального препарата;

при наличии четырех и более зарегистрированных генериков – на 40% от стоимости оригинального препарата.

В случае регистрации одного генерика или биосимиляра, зарегистрированная цена оригинального препарата снижается на 10%, при регистрации двух генериков или биосимиляров – на 15%, при регистрации трех и более генериков или биосимиляров – на 20% или до зарегистрированной цены генерика или биосимиляра.";

дополнить пунктом 10-1 следующего содержания:

"10-1. По запросу уполномоченного органа внутреннее референтное ценообразование на лекарственные средства осуществляется по коду анатомо-терапевтической химической классификации (АТХ):

для идентичных - по действующему веществу лекарственных средств в пределах от 1 до 5 уровней АТХ;

для аналогичных - по терапевтическому действию лекарственных средств в пределах от 1 до 4 уровней АТХ.";

пункт 11 изложить в следующей редакции:

"11. После проведенного сравнительного анализа цен, в случае, если цена заявителя:

1) равна и (или) ниже сравниваемых референтных, то экспертная организация фиксирует цену заявителя и направляет проект в уполномоченный орган для ее регистрации;

2) выше сравниваемых референтных цен, то экспертная организация приглашает заявителя на переговоры для обоснования цены заявителя на государственную регистрацию и ее снижения.

Время согласования с производителями о возможности снижения цены на лекарственное средство и изделие медицинского назначения не более 10 рабочих дней.";

пункт 20 изложить в следующей редакции:

"20. При наличии у представленного лекарственного средства доказанной клинической эффективности и преимуществ в сравнении с аналогами устанавливается зарегистрированная цена с учетом рекомендаций членов Формулярной комиссии.

В случае несогласия со стороны производителя или уполномоченного представителя производителя указанного препарата о цене на него уполномоченный орган оставляет за собой право самостоятельно устанавливать на данное лекарственное средство и (или) изделие медицинского назначения цену и отказывает в регистрации цены на лекарственное средство и (или) изделие медицинского назначения.";

пункт 24 изложить в следующей редакции:

"24. В случае изменения цен производитель или уполномоченный представитель производителя лекарственных средств, изделий медицинского назначения представляет в экспертную организацию заявление на внесение изменений в зарегистрированную цену на лекарственные средства по форме согласно приложению 4 и (или) заявление на внесение изменений в зарегистрированную цену на изделие медицинского назначения по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам. Представленные в заявлении цены анализируются с учетом референтного ценообразования.";

дополнить пунктом 24-1 следующего содержания:

"24-1. Внесение изменения в зарегистрированную цену на лекарственное средство, изделие медицинского назначения допускается не чаще одного раза в течение шести месяцев.";

пункты 26, 27 изложить в следующей редакции:

"26. Экспертная организация для формирования цен на лекарственные средства, изделия медицинского назначения осуществляет мониторинг цен с формированием единой базы цен Республики Казахстан на лекарственные средства и изделия медицинского назначения из следующих источников:

заявления на государственную регистрацию цены на лекарственные средства, изделия медицинского назначения от заявителя;

данных референтного ценообразования;

данных о ценах и объемах, представляемых организаторами закупа лекарственных средств, изделий медицинского назначения по истечении 15 рабочих дней после подведения итогов конкурса;

данных субъектов фармацевтической деятельности (производителей, дистрибьюторов, аптек) о ценах на лекарственные средства, изделия медицинского назначения по форме согласно приложению 6 к настоящим Правилам;

данных по результатам проведенных переговоров экспертной организацией и рабочей группой формулярной комиссии уполномоченного органа.

27. Оптовые и розничные наценки к цене на лекарственное средство, изделие медицинского назначения включают расходы и прибыль, связанные с осуществлением их оптовой и розничной реализации в соответствии с Методикой начисления оптовых и розничных (наценка за фармацевтическую услугу) наценок к ценам на лекарственные средства, изделия медицинского назначения согласно приложению 7 к настоящим Правилам:

1) оптовая цена формируется путем надбавки оптовой наценки к зарегистрированной цене. Оптовая надбавка составляет не более 15 %;

2) отпускная цена (розничная цена) формируется путем надбавки розничной наценки или наценки за фармацевтическую услугу. Розничная наценка (наценка за фармацевтическую услугу) составляет не более 25%.";

пункт 28 исключить;

приложения 2, 3, 4, 5, 7 изложить в новой редакции согласно приложениям 1, 2, 3, 4, 5 к настоящему приказу.

2. Комитету контроля медицинской и фармацевтической деятельности Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) направление копии настоящего приказа в печатном и электронном виде в течение пяти рабочих дней со дня получения в одном экземпляре на государственном и русском языках в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Республиканский центр правовой информации" для включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;

3) в течение десяти календарных дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан направление на официальное опубликование в периодических печатных изданиях и информационно-правовой системе "Әділет";

4) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан.

5) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2), 3) и 4) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан Цой А.В.

4. Настоящий приказ вводится в действие со дня государственной регистрации, за исключением абзацев пятьдесят девятого, шестидесятого, шестьдесят первого, шестьдесят второго пункта 1, которые вводятся в действие с 1 августа 2016 года.

Министр
здравоохранения и социального развития
Республики Казахстан	Т. Дуйсенова

Приложение 1 к приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 8 июня 2016 года № 485 Приложение 2 к Правилам формирования цен на лекарственные средства, изделия медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи

форма

______________________________________

(наименование экспертной организации)

Заявление
на регистрацию цен на лекарственные средства

Предоставляем информацию для регистрации цены на лекарственное

средство ______________________ на 20 __ год согласно утвержденного

списка в рамках ГОБМП

1. Заявитель

1.1. Производитель лекарственного средства

Наименование	на государственном языке
	на русском языке
	на английском языке
Страна
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Контактное лицо	Фамилия, имя, отчество (при его наличии)
	Должность
	Телефон
	Факс
	e-mail
Наличие в РК структурного подразделения (ТОО, филиал и прочие) наделенного функцией реализации для оптовых дистрибьюторов

1.2. Владелец регистрационного удостоверения

Название	на государственном языке
	на русском языке
	на английском языке
Страна
Юридический адрес
Фактический адрес
Тел.
Факс
e-mail
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя
Контактное лицо	Фамилия, имя, отчество (при его наличии)
	Должность
	Телефон
	Факс
	e-mail
Наличие в Республики Казахстан структурного подразделения (ТОО, филиал и прочие) наделенного функцией реализации для оптовых дистрибьюторов

1.3. Доверенное лицо/компания, представительство от заявителя,

уполномоченное проводить действия во время процедуры регистрации цены

в Республике Казахстан

Название (или фамилия, имя, отчество (при его наличии)	на государственном языке
	на русском языке
	на английском языке
Страна
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя
Данные о доверенности	№ доверенности
	Дата выдачи
	Срок действия

2. Информация о лекарственном средстве

1.	Торговое название		на государственном языке
			на русском языке
2	Номер и дата регистрационного удостоверения в Республике Казахстан
3.	Лекарственный препарат является: (нужное отметить)				оригинальный генерик Медицинские иммунобиологические препараты (МИБП) Биосимиляр
	Для генерика, биосимиляра указать название оригинального лекарственного препарата
4.	Международное непатентованное название (МНН) при наличии		на русском языке
			латинскими буквами
5.	Лекарственная форма		на государственном языке
			на русском языке
6.	Дозировка
7.	Количество во вторичной (потребительской) упаковке
8.	Концентрация
9.	Код согласно Анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ код)
10.	Способы введения
11.	цена производителя
12.	CIP цена
13.	референтная цена страны производителя или владельца регистрационного удостоверения (нужное подчеркнуть)
14.	Цена заявителя для регистрации (цена с учетом цены производителя, CIP цены, понесенных расходов на логистику до места назначения, таможенных платежей и расходов на проведение оценки безопасности и качества) (в тенге)
15.	Цена, зарегистрированная в Британском национальном формуляре (при наличии)
16.	Сведения о зарегистрированной цене производителя, предельной, оптовой, розничной цене (при наличии) в других странах, где имеется регистрация лекарственного средства
	Название страны	Зарегистрированная цена производителя (указать год, ссылку на источник информации)	Предельная цена (указать год, ссылку на источник информации)	Средняя оптовая цена (за последний квартал) Указать ссылку на источник информации		Средняя розничная цена (за последний квартал) Указать ссылку на источник информации

Прошу Вас указать в Государственном реестре Республики

Казахстан на лекарственный препарат __________________(указать полное

наименование препарата с уточнением фасовки или единицы измерения, по

которой представлена цена) цену на 20___год.

Гарантирую: достоверность предоставленной информации о ценах на

лекарственные средства.

Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в ценах на лекарственные

средства, а также представлять заявление и материалы необходимые для

проведения референтного ценообразования и регистрации цены на

лекарственные средства.

Дата ________________________________

________________ _________________ ____________________________

должность подпись Фамилия, имя, отчество (при

его наличии) ответственного

лица заявителя

Место печати (при наличии)

Приложение 2 к приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 8 июня 2016 года № 485 Приложение 3 к Правилам формирования цен на лекарственные средства, изделия медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи

форма

______________________________________

(наименование экспертной организации)

Заявление
на регистрацию цен на изделие медицинского назначения

Предоставляем информацию для регистрации цены на изделие

медицинского назначения _____________________________________________

на 20___ год согласно утвержденного списка в рамках ГОБМП

1. Заявитель

1.1 Производитель

Торговое наименование	на государственном языке
	на русском языке
	на английском языке
Страна
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Контактное лицо	Фамилия, имя, отчество (при его наличии)
	Должность
	Телефон
	Факс
	e-mail
Наличие в Республике Казахстан структурного подразделения (ТОО, филиал и прочие) наделенного функцией реализации для оптовых дистрибьюторов

1.2. Владелец регистрационного удостоверения

Название	на государственном языке
	на русском языке
	на английском языке
Страна
Юридический адрес
Фактический адрес
Тел.
Факс
e-mail
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя
Контактное лицо	Фамилия, имя, отчество (при его наличии)
	Должность
	Телефон
	Факс
	e-mail
Наличие в Республике Казахстан структурного подразделения (ТОО, филиал и прочие) наделенного функцией реализации для оптовых дистрибьюторов

1.3 Доверенное лицо/компания, представительство от заявителя,

уполномоченное проводить действия во время процедуры государственной

регистрации в Республике Казахстан

Название (или фамилия, имя, отчество (при его наличии)	на государственном языке
	на русском языке
	на английском языке
Страна
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя
Данные о доверенности	№ доверенности
	Дата выдачи
	Срок действия

2. Информация об изделиях медицинского назначения

1.	Торговое наименование изделия медицинского назначения
1-1	Номер регистрационного удостоверения, дата выдачи
2.	Изделие медицинского назначения относится к классу безопасности (нужное отметить)		класс 1 – с низкой степенью риска класс 2 а – со средней степенью риска класс 2 б – с повышенной степенью риска 3 – с высокой степенью риска
3.	цена производителя
4.	CIP цена
4.	референтная цена страны производителя или владельца регистрационного удостоверения (нужное подчеркнуть)
5.	Цена заявителя для регистрации (цена с учетом понесенных расходов на логистику, таможенных платежей и проведение оценки безопасности и качества) (в тенге)
6.	Сведения о цене производителя в других странах, где имеется регистрация изделия медицинского назначения
	Наименование страны	Цена производителя		Наименование подтверждающего документа (прилагается) или ссылка на источник информации

Прошу Вас указать в Государственном реестре Республики

Казахстан на изделие медицинского назначения ___________________ цену

на 20___ год ____________тенге

Гарантирую: достоверность предоставленной информации о ценах на

изделия медицинского назначения.

Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в ценах на изделия

медицинского назначения, а также представлять заявление и материалы

необходимые для проведения референтного ценообразования и регистрации

цены на изделия медицинского назначения.

Дата ________________________________

________________ _________________ ____________________________

Должность подпись Фамилия, имя, отчества

(при его наличии) ответственного

лица заявителя

Место печати (при наличии)

Приложение 3 к приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 8 июня 2016 года № 485 Приложение 4 к Правилам формирования цен на лекарственные средства, изделия медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи

форма

______________________________________

(наименование экспертной организации)

Заявление
на внесение изменений в зарегистрированную цену
на лекарственные средства

	После переговоров с экспертной организацией
	После переговоров с Формулярной комиссией
	В ранее зарегистрированную цену на лекарственное средство в рамках ГОБМП

(нужное отметить)

Предоставляем информацию для внесения изменений в ранее

зарегистрированную цену на лекарственное средство в рамках

ГОБМП___________________________________

1.Заявитель

1.1 Производитель лекарственного средства

Наименование	на государственном языке
	на русском языке
	на английском языке
Страна
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Контактное лицо	Фамилия, имя, отчество (при его наличии)
	Должность
	Телефон
	Факс
	e-mail
Наличие в Республике Казахстан структурного подразделения (ТОО, филиал и прочие) наделенного функцией реализации для оптовых дистрибьюторов

1.2 Владелец регистрационного удостоверения

Название	на государственном языке
	на русском языке
	на английском языке
Страна
Юридический адрес
Фактический адрес
Тел.
Факс
e-mail
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя
Контактное лицо	Фамилия, имя, отчество (при его наличии)
	Должность
	Телефон
	Факс
	e-mail
Наличие в Республике Казахстан структурного подразделения (ТОО, филиал и прочие) наделенного функцией реализации для оптовых дистрибьюторов

1.3 Доверенное лицо/компания, представительство от заявителя,

уполномоченное проводить действия во время процедуры государственной

регистрации в Республике Казахстан

Название (или фамилия, имя, отчество (при его наличии)	на государственном языке
	на русском языке
	на английском языке
Страна
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя
Данные о доверенности	№ доверенности
	Дата выдачи
	Срок действия

2. Информация о лекарственном средстве

1.	Торговое название		на государственном языке
			на русском языке
2	Номер и дата регистрационного удостоверения в Республике Казахстан
3.	Лекарственный препарат является: (нужное отметить)				оригинальный генерик Медицинские иммунобиологические препараты (МИБП) Биосимиляры
	Для генерика и биосимиляра указать название оригинального лекарственного препарата
4.	Международное непатентованное название (МНН)		на русском языке
			латинскими буквами
5.	Лекарственная форма		на государственном языке
			на русском языке
6.	Дозировка
7.	Количество во вторичной (потребительской) упаковке
8.	Концентрация
9.	Код согласно Анатомо-терапевтическо-химической классификации
10.	Способы введения
11.	цена производителя
12.	CIP цена
13.	референтная цена страны производителя или владельца регистрационного удостоверения (нужное подчеркнуть)
14.	Цена заявителя для регистрации (цена с учетом понесенных расходов на регистрацию, логистику и проведение оценки безопасности и качества) (в тенге)
15.	Сведения о цене производителя в других странах, где имеется регистрация лекарственного средства
	Наименование страны	Цена производителя		Наименование подтверждающего документа (прилагается) или ссылка на источник информации

Прошу Вас указать в Государственном реестре Республики

Казахстан на лекарственное средство ______________ (указать полное

наименование препарата с уточнением фасовки или единицы измерения, по

которой представлена цена) цену на 20___ год _________________тенге

Гарантирую: достоверность предоставленной информации о ценах на

лекарственные средства.

Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в ценах на лекарственные

средства, а также представлять заявление и материалы необходимые для

проведения референтного ценообразования и регистрации цены на

лекарственные средства.

Дата ________________________________

________________________________________________________

Должность подпись Фамилия, имя, отчество (при его наличии)

ответственного лица заявителя

Место печати (при наличии)

Приложение 4 к приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 8 июня 2016 года № 485 Приложение 5 к Правилам формирования цен на лекарственные средства, изделия медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи

форма

______________________________________

(наименование экспертной организации)

Заявление
на внесение изменений в зарегистрированную цену на изделие
медицинского назначения

	После переговоров с экспертной организацией
	После переговоров с Формулярной комиссией
	В ранее зарегистрированную цену на лекарственное средство в рамках ГОБМП

(нужное отметить)

Предоставляем информацию для внесения изменений в ранее

зарегистрированную цену на изделие медицинского назначения в рамках

ГОБМП__________________________________

1. Заявитель

1.1 Производитель

Наименование	на государственном языке
	на русском языке
	на английском языке
Страна
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Контактное лицо	Фамилия, имя, отчества (при его наличии)
	Должность
	Телефон
	Факс
	e-mail
Наличие в Республике Казахстан структурного подразделения (ТОО, филиал и прочие) наделенного функцией реализации для оптовых дистрибьюторов

1.2 Владелец регистрационного удостоверения

Название	на государственном языке
	на русском языке
	на английском языке
Страна
Юридический адрес
Фактический адрес
Тел.
Факс
e-mail
Фамилия, имя, отчества (при его наличии) руководителя
Контактное лицо	Фамилия, имя, отчество (при его наличии)
	Должность
	Телефон
	Факс
	e-mail
Наличие в Республики Казахстан структурного подразделения (ТОО, филиал и прочие) наделенного функцией реализации для оптовых дистрибьюторов

1.3 Доверенное лицо/компания, представительство от заявителя,

уполномоченное проводить действия во время процедуры государственной

регистрации в Республике Казахстан

Название (или фамилия, имя, отчество (при его наличии)	на государственном языке
	на русском языке
	на английском языке
Страна
Юридический адрес
Фактический адрес
Телефон
Факс
e-mail
Фамилия, имя, отчество (при его наличии) руководителя
Данные о доверенности	№ доверенности
	Дата выдачи
	Срок действия

2. Информация об изделиях медицинского назначения

1.	Торговое наименование изделия медицинского назначения
1-1	Номер регистрационного удостоверения, дата выдачи
2.	Изделие медицинского назначения относится к классу безопасности (нужное отметить)		класс 1 – с низкой степенью риска класс 2 а – со средней степенью риска класс 2 б – с повышенной степенью риска 3 – с высокой степенью риска
3.	цена производителя
4.	CIP цена
5.	референтная цена страны производителя или владельца регистрационного удостоверения (нужное подчеркнуть)
6.	Цена заявителя для регистрации (цена с учетом понесенных расходов на логистику, таможенных платежей и проведение оценки безопасности и качества) (в тенге)
7.	Сведения о цене производителя в других странах, где имеется регистрация лекарственного средства
	Наименование страны	Цена производителя	Наименование подтверждающего документа (прилагается) или ссылка на источник информации

Прошу Вас указать в Государственном реестре Республики

Казахстан на изделие медицинского назначения ______________ цену на

20___ год _________________тенге

Гарантирую: достоверность предоставленной информации о ценах на

изделия медицинского назначения.

Обязуюсь сообщать обо всех изменениях в ценах на изделия

медицинского назначения, а также представлять заявление и материалы

необходимые для проведения референтного ценообразования и регистрации

цены на изделия медицинского назначения.

Дата ________________________________

________________ _________________ ____________________________

Должность подпись Фамилия, имя, отчество (при

его наличии) ответственного

лица заявителя

Место печати (при наличии)

Приложение 5 к приказу Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 8 июня 2016 года № 485 Приложение 7 к Правилам формирования цен на лекарственные средства, изделия медицинского назначения в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи

форма

Методика начисления оптовых и розничных (наценка за
фармацевтическую услугу) наценок к ценам на лекарственные
средства, изделия медицинского назначения

1. Оптовая и розничная (наценка за фармацевтическую услугу) наценка к ценам на лекарственные средства, изделия медицинского назначения взимается субъектами оптовой и розничной реализации на лекарственные средства, изделия медицинского назначения при поставке продукции и предназначена для компенсации расходов, связанных с осуществлением оптовых и розничных операций, и получением прибыли.

2. Оптовые и розничные (наценка за фармацевтическую услугу) наценки к ценам на лекарственные средства, изделия медицинского назначения устанавливаются для организаций оптовой и розничной реализации на лекарственные средства, изделия медицинского назначения на территории Республики Казахстан.

3. Оптовые и розничные (наценка за фармацевтическую услугу) наценки к ценам на лекарственные средства, изделия медицинского назначения устанавливаются в процентах, дифференцированных по стоимости, исходя из зарегистрированной цены.

4. Установление предельных оптовых и розничных (наценка за фармацевтическую услугу) наценок на лекарственные средства, изделия медицинского назначения осуществляется по регрессивной шкале и исходя из следующих составляющих: издержек обращения, состоящих из расходов на оплату труда, амортизации основных производственных фондов, расходов на хранение, транспортировку, упаковку продукции, расходов на тару, рекламу, налогов и неналоговых платежей, включаемых в себестоимость, отчислений на социальные нужды, потерь в пределах установленных норм; прибыли, определенной с учетом денежных средств на развитие компании (материально-технической базы (фонд накопления), образование фонда для социальных нужд предприятия (фонд потребления); налогов и неналоговых платежей, выделяемых отдельными элементами в структуре цены.

Регрессивная шкала начисления наценок на лекарственные средства

Ценовые группы за ед. изм., тенге (мин. – макс.)	Оптовая наценка, %	Розничная наценка или наценка за фармацевтическую услугу, %
до 300	14	24
301 – 3 000	13	23
3001 – 30 000	12	22
30001 – 100 000	11	21
свыше 100 000	10	20