Сот-сараптамалық зерттеулердің әдістері мен әдістемелері валидациясының қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Әділет министрінің 2017 жылғы 30 наурыздағы № 328 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2017 жылғы 3 сәуірде № 14969 болып тіркелді.

"Сот-сараптама қызметі туралы" 2017 жылғы 10 ақпандағы Қазақстан Республикасы Заңының 12-бабының 9) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Қоса беріліп отырған Сот-сараптамалық зерттеулердің әдістері мен әдістемелері валидациясының қағидалары бекітілсін.

2. Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінің Сараптама қызметін ұйымдастыру департаменті заңнамада белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйырық мемлекеттік тіркелген күннен бастап күнтізбелік он күн ішінде осы бұйырыққа қол қоюға уәкілетті тұлғаның электрондық цифрлық қолтаңбамен расталған осы бұйырықтың қағаз және электрондық түрдегі көшірмелерін Қазақстан Республикасы Нормативтік құқықтық актілерінің эталондық бақылау банкіне енгізу үшін жіберуді;

2) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасы Әділет министрінің жетекшілік ететін орынбасарына жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Министр

М.Бекетаев

Қазақстан Республикасы Әділет министрінің 2017 жылғы 30 наурыздағы № 328 бұйрығымен бекітілді

Сот-сараптамалық зерттеулердің әдістері мен әдістемелері валидациясының қағидалары

1 тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Сот-сараптамалық зерттеулердің әдістері мен әдістемелері валидациясының қағидалары (бұдан әрі – Қағида) "Сот-сараптама қызметі туралы" Қазақстан Республикасы Заңының 12-бабының 9) тармақшасына сәйкес әзірленген және сот-сараптамалық зерттеулердің әдістері мен әдістемелері валидациясының тәртібін айқындайды.

2. Осы Қағида сот-сараптамалық зерттеулердің стандартты емес, жаңадан әзірленген немесе жетілдірілген әдістері мен әдістемелеріне қолданылады және сот сараптамаларын жүргізу кезінде қолданылатын сот-сараптамалық зерттеулердің әдістері мен әдістемелерінің тиісті сапасын қамтамасыз етуге бағытталған.

3. Бұл Қағидалар валидация рәсімдерін ұйымдастыруға, алынған нәтижелерді статистикалық өңдеуге, валидация рәсімі аяқталғаннан кейінгі есептілік нысанын, сот-сараптамалық зерттеулердің әдістемесін құрайтын мөлшерлік, сапалық, сәйкестендірушілік және диагностикалық әдістердің валидациясы нәтижелерін бағалау өлшемшарттарына қойылатын негізгі талаптарды белгілейді.

4. Валидация –мақсаты, алғашқы қасиеттері мен талданып отырған көрсеткіштің тұрақтылығы сақталған жағдайда, сот сараптамаларын жүргізу кезінде қолданылатын сот-сараптамалық зерттеулердің стандартты емес, жаңадан әзірленген немесе жетілдірілген әдістері мен әдістемелері көрсеткіштерінің (зертханааралық сынақтар жүргізу кезінде) дұрыстығын, дәлдігін, қайта жаңғыртылуын, орнықтылығын белгілеу болып табылатын, Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен жүргізілетін сот-сараптамалық зерттеудің әдістері мен әдістемелерін пайдаланудың жарамдылығын бағалау.

2 тарау. Сот-сараптамалық зерттеулердің әдістері мен әдістемелері валидациясының тәртібі

1 Параграф. Сот-сараптамалық зерттеулердің әдістері мен әдістемелері валидациясының рәсімдерін жүргізу

5. Қазақстан Республикасының сот-сараптамалық зерттеулері әдістемелерінің мемлекеттік тізіліміне енгізілмеген сот-сараптамалық зерттеулердің әдістері мен әдістемелері, сондай-ақ сот-сараптамалық зерттеулердің жаңадан әзірленіп жатқан әдістемелеріндегі әдістер валидациядан өтеді.

6. Валидацияны өткізу рәсімі, әрбір кезеңі валидацияға ұшырап отырған әдістер мен әдістемелерді қолдану осы әдісті қолдану кезінде алынуы жоспарланып отырған нәтижелерге сәйкес келетініне дәлелдеме болуы тиіс аналитикалық сынақтардың нәтижелері бойынша сот-сараптамалық зерттеудің әдісі мен әдістемесінің түрімен және ерекшелігімен айқындалады.

7. Сот-сараптамалық зерттеудің әдісі мен әдістемесінде көзделген мөлшерлік және сапалық сипаттамаларын алуға байланысты болатын валидация рәсімін жүргізу кезінде бақылау және стандартты үлгілерді пайдалану қажет.

Сарапшы бақылау және стандартты үлгілерді объектіні зерттеу кезінде бұрынырақ қолданылған сот-сараптамалық зерттеудің өзге әдістері мен әдістемелерін қолдану процесінде алуы мүмкін.

Бақылау және стандартты үлгілер ретінде халықаралық, ұлттық және басқа да стандарттарға сәйкес келетін объектілер пайдаланылады.

8. Валидация рәсімі валидацияға әсер ететін факторлар (валидация процесінде қолданылған құрал-жабдықтардың, материалдардың техникалық сипаттамаларын, валидацияны жүргізу шарттарын) ескеріле отырып нәтижелерді ары қарай бағалаумен сот-сараптамалық зерттеулердің әдістері мен әдістемелерінің қолдану нәтижелерін ішкі және зертханааралық салыстыру түрінде жүргізіледі.

9. Валидацияны жүргізу кезінде, валидация шарттары ескеріле отырып әр кезеңінде кемінде үш сынақ жүргізіледі.

10. Валидация рәсіміне сот сараптамасы органының қызметкерлері, лицензия негізінде сот-сараптама қызметімен айналысатын адамдар, "Сот-сараптама қызметі туралы" Қазақстан Республикасы заңының 62-бабына сәйкес шетел мемлекетінің сот сарапшылары (бұдан әрі – валидация рәсіміне қатысушылар) қатысады.

11. Жаңа әдістердің валидациясы кезінде әдістің сипаттамалары (қасиеттері) мен оның дәлдігінің көрсеткіштерін айқындайды.

Әдістің сипаттамаларына келесілер жатады:

1) ерекшелік – әдістің тек талданып отырған затты, күйді, нақты деректерді ғана анықтау қабілеттілігі;

2) сызықтық – әдістің жүргізілетін сынақтың берілген ауқымы шегінде мөлшерлік әдістердің валидациясы кезінде қолданылатын стандарттық үлгілердегі мөлшерлік көрсеткіштерге пропорционал болатын нәтижелерді беруге қабілеттілігі;

3) анықталатын шамалардың ауқымы – мөлшерлік әдістің валидациясы кезінде алынған көрсеткіштердің жоғарғы және төменгі мәндерінің арақашықтығы, алынған мөлшерлік мәннің 10% мәнінен аспауы қажет;

4) табу шегі немесе мөлшерлік айқындау шегі – валидацияланатын әдісті қолдану арқылы жүргізілетін сынақтар нәтижелерінің ең аз мөлшерлік көрсеткіші;

5) сезімталдық – әдістің, әдістің валидациясы рәсімін жүргізу жағдайының кез келген өзгерісіне орай әрекет ету қабілеттілігі.

Сипаттамаларды таңдау валидацияланатын әдісті қолдану саласына байланысты болады.

Дәлдіктің көрсеткіштері:

прецизиялық (қайталанушылық және қайта өндірушілік);

дұрыстық болып табылады.

Дәлдіктің көрсеткіштері сот сараптамаларын жүргізу процесінде айқын айқындалады.

Сот-сараптамалық зерттеудің жетілдірілген әдістерінің валидациясы кезінде дәлдіктің көрсеткіштерін айқындайды.

Дұрыстықты:

сот-сараптамалық зерттеудің әдістерін қолдану саласын кеңейтуге;

сот-сараптамалық зерттеудің қолданыстағы әдістерін ауыстыруға;

сот-сараптамалық зерттеудің қолданыстағы әдістерімен қатар қолдануға арналған әдістер үшін белгілейді.

12. Сот-сараптамалық зерттеулердің әдістері мен әдістемелерінің валидациясына байланысты сынақтарды дайындаудың, жүргізудің ерекшеліктері, валидация хаттамаларын ресімдеу, оларды есепке алу және сақтау Ғылыми-әдістемелік кеңесте (бұдан әрі – ҒӘК) қаралады және ҒӘК шешімі негізінде "Қазақстан Республикасы Әділет Министрлігі Сот сараптамаларының орталығы" (бұдан әрі - Орталық) РМҚК директоры бекітеді.

13. Сот-сараптамалық зерттеулердің әдістері мен әдістемелерінің валидациясын жүргізу үшін осы Қағидалардың 1 қосымшасына сәйкес валидациялау жоспары жасалады.

14. Сот-сараптамалық зерттеулердің әдістері мен әдістемелері валидациясының рәсімі ҒӘК отырысында бекітілгеннен кейін Жоспарда белгіленген мерзімдерде жүргізіледі.

15. Егер, валидация кезінде құрал-жабдықтың модификациясы, іс-қимыл тәртібінің немесе зерттеу параметрлерінің өзгеруі күтіліп отырған нәтижелерге әсер ететін болса, онда осы әдісті сот сараптамасында қолдану нәтижелерінің анықтығын растау/теріске шығару кезінде валидациялық қателіктердің пайда болуын болғызбауға мүмкіндік беретін қайталама валидация жүргізу қажет.

16. Әдістің қайталама валидациясы жоспарлы тәртіппен, ҒӘК келісімі бойынша, валидация рәсіміне қатысушы адамдар белгілейтін мерзімде жүргізіледі.

2 Параграф. Валидация нәтижелерін өңдеу және ресімдеу

17. Жоспарды орындағаннан кейін жүргізілген валидацияның нәтижелері осы Қағидалардың 2 қосымшасына сәйкес нысан бойынша екі данада жасалатын сот-сараптамалық зерттеудің әдісі мен әдістемесінің валидациясы бойынша есепте (бұдан әрі – есеп) көрсетіледі.

18. Валидацияның нәтижелері бойынша құрастырылған есепке бастапқы деректер туралы, дәлдік көрсеткіштерінің есептері, барлық жүргізілген зерттеулер бойынша валидация хаттамалары, валидация нәтижелері бойынша жиынтық деректер, сондай-ақ деректердің талдамасы мен валидация нәтижелері туралы қорытынды мәліметтер тіркеледі.

19. Есепке валидация рәсіміне қатысушылардың барлығы қол қояды. Есептің бір данасы валидация жүргізілген Орталықтың аумақтық бөлімшесінде қалады, екінші данасы валидацияның жүргізілуі аяқталғаннан кейін бес жұмыс күні ішінде Орталыққа жолданады.

20. Валидация нәтижесі бойынша оң немесе теріс шешім шығарылады.

21. Сот-сараптамасының нақты бір түрін жүргізуде валидация рәсімінен өткен сот-сараптамалық зерттеулердің әдістері немесе әдістемелері тек валидация нәтижелері бойынша оң шешім қабылданғаннан кейін ғана қолданылады.

22. Егер, қайталанушылық көрсеткіштері сот-сараптамалық зерттеудің мөлшерлік әдістері үшін жалпы сандық көрсеткіштерінен ауытқуы 10% аспайтын, сондай-ақ басқа әдістер үшін дәлдік көрсеткіштерін алудың кезеңділігі сақталатын болса, нәтижелер оң деп танылады.

23. Валидация нәтижелері, егер:

1) вадидацияланатын әдістің сипаттамаларында ерекшелік пен сызықтықтың жоқтығы анықталса;

2) әдістің валидациясы кезінде табу шегінің немесе мөлшерлік көрсеткіштер шегінің сәйкессіздігі анықталса;

3) дәлдік көрсеткіштерінің валидацияланатын әдісінің сипаттамаларында мәлімделген көрсеткіштерге сәйкессіздігі анықталса теріс деп танылады.

24. Сот-сараптамалық зерттеу әдісі валидациясының теріс нәтижесінде валидация рәсіміне қатысушылар мынадай:

1) валидация рәсіміне өзгертулер енгізе отырып, қайталама валидация жүргізу (өзгертулерді нақтылау);

2) валидацияны және қайталама валидацияны жүргізу барысында алынған ескертулерді ескере отырып, сот-сараптамасы зерттеуінің әдісін пысықтау;

3) мәлімделген сипаттамаларға сәйкес келмейтіндігі ретінде, сот-сараптамасын жүргізу кезінде қолдану үшін әдісті қабыл алмау туралы тұжырымдардың бірін жасайды.

25. Сот-сараптамалық зерттеудің нақты бір әдісі валидациясының нәтижелері ҒӘК отырысында қаралады және оның шешімімен бекітіледі.

	Сот-сараптамалық зерттеулердің әдістері мен әдістемелері валидациясының қағидаларына 1 қосымша
	нысан

Сот-сараптамалық зерттеулердің әдістері мен әдістемелері валидациясының жоспары

1. Сот-сараптамалық зерттеу әдісі (әдістемесі) валидациясының мақсаты мен міндеті
2. Валидация рәсіміне қатысушы адамдар
3. Валидация рәсімін жүргізу жөніндегі жоспарда пайдаланылатын терминдер мен анықтамалар
4. Валидация рәсімінде пайдаланылған нормативтік және техникалық құжаттамалар, материалдар, құрал-жабдықтар
5. Валидация рәсімін жүргізу: валидацияны жүргізудің түрі, сатысы; валидация рәсімін жүргізу орны мен уақыты; валидация рәсіміне тартылатын өзге де қатысушылар туралы мәліметтер (бөтен ұйымдар, зертханалар, "ҚР ӘМ Сот сараптамаларының орталығы" РМҚК осы аумақтық бөлімшесінің сот сарапшылары болып табылмайтын адамдар не болмаса сот-сараптама қызметімен лицензия негізінде айналысатын адамдар және т.б. қатысқан жағдайда); валидация хаттамаларының, есептердің, жиынтық кестелердің және т.б. нысандары; қолданылатын өлшем құралдарын калибрлеу/тексеру рәсімі; сот-сараптамалық зерттеудің нақты әдісінің валидациясы жөніндегі рәсімнің тізімі мен оларды жүргізу шарттары. Жекелеген рәсімдерді алып тастау қажет болған жағдайда, бұл алып тастаулар негізді болуы тиіс; валидацияның жоспарланып отырған нәтижелері; сот-сараптамалық зерттеу әдісінің (әдістемесінің) қайталама валидациясының шарттары; жүргізілетін сынақтардың тізімі (өлшемдер, сынамаларды таңдап алу және т.б.), алынған нәтижелерді бағалау өлшемдері
6. Әдістің немесе әдістеменің валидациясы жөніндегі іс-шараларды өткізу кестесі (кесте нысанында, валидацияланатын әдістің атауын, сот-сараптамалық зерттеу әдістемесінің атауын, валидация хаттамасын келісуге/бекітуге жауапты адамдардың аты-жөнін, уақыты мен орнын және т.б. көрсете отырып)
7. Валидация жоспарына қоса тіркелетін қосымша материалдар (сызбалар, сұлбалар және т.б.)
8. Валидацияны өткізудің жалпы мерзімдері

	Сот-сараптамалық зерттеулердің әдістері мен әдістемелері валидациясының қағидаларына 2 қосымша
	нысан

Сот-сараптамалық зерттеуі әдісінің валидациясы жөніндегі есеп

Валидация рәсімін бастау күні: ______________________________________________

Валидация рәсімін аяқтау күні: ______________________________________________

Аумақтық бөлімшенің атауы (валидация рәсімі өткізілген) _______________________

__________________________________________________________________________

Сот-сараптамалық зерттеу әдісінің атауы ______________________________________

__________________________________________________________________________

Әдісі валидация рәсімінен өтіп жатқан әдістеменің атауы ________________________

__________________________________________________________________________

Валидация рәсіміне қатысқан адамдар _________________________________________

__________________________________________________________________________

Валидация рәсімінің мақсаты ________________________________________________

__________________________________________________________________________

Валидацияға жататын әдістің мақсаты _________________________________________

__________________________________________________________________________

Валидация рәсімінде пайдаланылған материалдар, құрал-жабдықтар мен техникалық

құжаттамалар ___________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

Жүргізілген бақылаулар, алынған нәтижелер мен оларды бағалау __________________

__________________________________________________________________________

Әдістің мәлімделген сипаттамаларынан ауытқулар туралы деректер _______________

__________________________________________________________________________

Бақылау сынамаларын және стаистикалық талдауларды жүргізу нәтижелері _________

__________________________________________________________________________

Алынған нәтижелердің әдістің мәлімделген сипаттамаларына сәйкестігі

__________________________________________________________________________

Қайталама валидацияны жүргізу (оны жүргізу себептері мен алынған нәтижелерін

көрсете отырып) _________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

Әдістің валидациясы рәсімінің нәтижесі бойынша құрастырылған тұжырымдар: алынған нәтижелер анық және әдіс (әдістеме) мәлімделген сипаттамаларға сәйкес келеді; валидация рәсіміне өзгертулер енгізе отырып, қайталама валидация жүргізу (өзгертулерді нақтылау); ары қарай валидация жүргізу үшін, сот-сараптамалық зерттеудің әдісін (әдістемесін) пысықтау қажет; мәлімделген сипаттамаларға сәйкес келмейтіндігі ретінде, сот-сараптамасын жүргізу кезінде қолдану үшін әдісті (әдістемені) қабыл алмау.

______________________________________________________________________________

(керектісін сызыңыз)

Валидация рәсіміне қатысушылар:

(Т.А.Ә. (бар болған жағдайда), лауазымы, аумақтық бөлімше) _______ (қолы)

Об утверждении Правил валидации методов и методик судебно-экспертных исследований

Приказ Министра юстиции Республики Казахстан от 30 марта 2017 года № 328. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 3 апреля 2017 года № 14969.

В соответствии с подпунктом 9) статьи 12 Закона Республики Казахстан от 10 февраля 2017 года "О судебно-экспертной деятельности" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила валидации методов и методик судебно-экспертных исследований.

2. Департаменту организации экспертной деятельности Министерства юстиции Республики Казахстан в установленном законодательством порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней со дня государственной регистрации настоящего приказа направление копий настоящего приказа в бумажном и электронном виде, заверенные электронной цифровой подписью лица, уполномоченного подписывать настоящий приказ, для включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;

3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства юстиции Республики Казахстан.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего заместителя Министра юстиции Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр	М. Бекетаев

Утверждены Приказом Министра юстиции Республики Казахстан от 30 марта 2017 года № 328

Правила валидации методов и методик судебно-экспертных исследований

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила валидации методов и методик судебно-экспертных исследований (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 9) статьи 12 Закона Республики Казахстан "О судебно-экспертной деятельности" и определяют порядок валидации методов и методик судебно-экспертных исследований.

2. Настоящие Правила распространяются на нестандартные, вновь разработанные или усовершенствованные методы и методики судебно-экспертного исследования и направлены на обеспечение надлежащего качества применяемых при производстве судебных экспертиз методов и методик судебно-экспертного исследования.

3. Данные Правила устанавливают основные требования к организации, процедуры валидации, статистической обработке полученных результатов, формы отчетности по окончании процедуры валидации, критериев оценки результатов валидации количественных, качественных, идентификационных и диагностических методов, составляющих методику судебно-экспертного исследования.

4. Валидация – оценка пригодности использования методов и методик судебно-экспертного исследования, проводимая в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан, целью которой является установление правильности, точности, воспроизводимости, устойчивости показателей (при проведении межлабораторных испытаний), используемых при производстве судебных экспертиз нестандартных, вновь разработанных или усовершенствованных методов и методик судебно-экспертного исследования при условии сохранности первоначальных свойств и стабильности анализируемого показателя.

Глава 2. Порядок валидации методов и методик судебно-экспертных исследований

Параграф 1. Проведение процедуры валидации методов и методик судебно-экспертных исследований

5. Валидацию проходят методы и методики судебно-экспертных исследований, невключенные в Государственный реестр методик судебно-экспертных исследований Республики Казахстан, а также методы во вновь разрабатываемых методиках судебно-экспертного исследования.

6. Процедура проведения валидации определяется видом и спецификой метода и методики судебно-экспертного исследования по результатам аналитических испытаний, каждый этап которого служит доказательством того, что применение метода и методики, подвергающегося валидации, соответствует получению планируемых при применении данного метода результатов.

7. При проведении процедуры валидации, связанных с получением количественных и качественных характеристик, которые предусмотрены методом или методикой судебно-экспертного исследования, необходимо применение контрольных и стандартных образцов.

Контрольные и стандартные образцы могут быть получены экспертом в процессе применения иных методов или методик судебно-экспертного исследования.

В качестве контрольных и стандартных образцов используются также объекты, соответствующие международным, национальным и другим стандартам.

8. Процедура валидации проводится в виде межлабораторного сличения результатов применения метода или методики судебно-экспертного исследования с последующей оценкой результатов с учетом факторов, оказывающих влияние на валидацию (технические характеристики оборудования, материалов, использованных в процессе валидации, условия проведения валидации).

9. При проведении валидации проводятся не менее трех испытаний на каждом этапе с учетом изменения условий валидации.

10. В процедуре валидации принимают участие сотрудники органов судебной экспертизы, лица, занимающиеся судебно-экспертной деятельностью на основании лицензии, судебные эксперты иностранного государства в соответствии со статьей 62 Закона Республики Казахстан "О судебно-экспертной деятельности" (далее – участники процедуры валидации).

11. При валидации новых методов определяют характеристики (свойства) метода и показатели его точности.

К характеристике метода относят:

1) специфичность – способность метода устанавливать исключительно анализируемое вещество, состояние, фактические данные;

2) линейность – способность метода в пределах заданного диапазона проводимых испытаний давать результаты, пропорциональные количественным показателям в стандартном образце, применяемым при валидации количественных методов;

3) диапазон определяемых величин – интервал между верхним и нижними значениями показателей, полученных при проведении валидации количественного метода, не должен превышать значения 10% от полученных количественных значений;

4) предел обнаружения или предел количественного определения – минимальный количественный показатель результатов проводимых испытаний с применением валидируемого метода;

5) чувствительность – способность метода реагировать на любые изменения условий проведения процедуры валидации метода.

Выбор характеристик зависит от области применения валидируемого метода.

Показателями точности являются:

прецизионность (повторяемость и воспроизводимость);

правильность.

Показатели точности определяются в процессе производства судебных экспертиз.

При валидации усовершенствованных методов судебно-экспертного исследования определяют показатели точности.

Правильность устанавливают для методов, предназначенных для:

расширения области применения методов судебно-экспертного исследования;

замены действующего метода судебно-экспертного исследования;

применения наряду с действующими методами судебно-экспертного исследования.

12. Особенности подготовки, проведения испытаний, связанных с валидацией методов и методик судебно-экспертного исследования, оценки результатов, оформления протоколов валидации, их учет и хранение рассматривается Научно-методическим советом (далее – НМС) и утверждается Директором РГКП "Центр судебных экспертизы Министерства юстиции Республики Казахстан" (далее – Центр) на основании решения НМС.

13. Для проведения валидации методов и методик судебно-экспертных исследований составляется план валидации (далее – План) по форме, согласно приложению 1 настоящих Правил.

14. Процедура валидации метода или методики судебно-экспертных исследований проводится в установленные Планом сроки после его утверждения на заседании НМС.

15. В случае, если на ожидаемые результаты валидации оказывают влияние модификация оборудование, изменение порядка действий или параметров исследования, то необходимо проведение повторной валидации, которая позволяет исключить появления валидационных ошибок при подтверждении/опровержении достоверности результатов применения данного метода в судебной экспертизе.

16. Повторная валидация метода проводится в плановом порядке, в сроки устанавливаемые лицами, участвующими в процедуре валидации, по согласованию с НМС.

Параграф 2. Обработка и оформление результатов валидации

17. После выполнения Плана результаты проведенной валидации отражаются в отчете по валидации метода и методики судебно-экспертного исследования (далее – отчет), который составляется в двух экземплярах по форме, согласно приложению 2 настоящих Правил.

18. К отчету, составленному по результатам валидации прилагаются сведения об исходных данных, расчетов показателей точности, протоколов валидации по всем проведенным исследованиям, сводных данных по результатам валидации, а также анализа данных и заключения о результатах валидации.

19. Отчет подписывается всеми участниками процедуры валидации. Один экземпляр отчета остается в территориальном подразделении Центра, где проводилась валидация, второй экземпляр направляется в Центр в течение пяти рабочих дней после завершения проведения валидации.

20. По результатам валидации выносится положительное или отрицательное решение.

21. В производстве конкретного вида судебной экспертизы применяются прошедшие процедуру валидации методы или методики экспертизы судебно-экспертных исследований лишь после принятия положительного решения по результатам валидации.

22. Положительными признаются результаты в случае, если показатели повторяемости не превышают 10% отклонения от общих численных показателей для количественных методов судебно-экспертного исследования, а также соблюдается периодичность получения показателей точности для других методов.

23. Отрицательным признается результат валидации, если:

1) выявлено отсутствие специфичности и линейности в характеристиках валидируемого метода;

2) выявлено несоответствие предела обнаружения или предела количественных показателей при валидации метода;

3) выявлено несоответствие показателей точности заявленным показателям в характеристиках валидируемого метода.

24. При отрицательных результатах валидации метода судебно-экспертного исследования участниками процедуры валидации, формулируется один из следующих выводов:

1) проведение повторной валидации с внесением изменений в процедуру валидации (уточнить изменения);

2) доработка метода судебно-экспертного исследования с учетом замечаний, установленных в ходе проведения валидации, и проведение повторной валидации;

3) отклонение метода для применения при производстве судебной экспертизы, как несоответствующей заявленным характеристикам.

25. Результаты валидации конкретного метода судебно-экспертного исследования рассматривается на заседании НМС и утверждается его решением.

	Приложение 1 к Правилам валидации методов и методик судебно-экспертных исследований
	форма

План валидации метода и методики судебно-экспертного исследования

1.Цель и задачи валидации метода (методики) судебно-экспертного исследования
2. Участники процедуры валидации.
3. Термины и определения, применяемые в плане по проведению процедуры валидации.
4. Нормативная и техническая документация, материалы, оборудование использованные в процедуре валидации.
5. Процедура проведения валидации: вид, стадии проведения валидации; место и время проведения процедуры валидации; сведения об иных участниках, привлекаемых к процедуре валидации (в случае участия сторонних организаций, лабораторий, лиц, не являющихся судебными экспертами данного территориального подразделения РГКП "Центр судебных экспертиз МЮ РК" либо занимающихся судебно-экспертной деятельностью на основании лицензии и т.д.); формы валидационных протоколов, отчетов, сводных таблиц и т.д. процедура калибровки/проверки применяемых средств измерений; перечень процедур по валидации конкретного метода судебно-экспертного исследования и условий их проведения. При необходимости исключения отдельных процедур данное исключение должно быть обоснованно; планируемые результаты валидации; условия повторной валидации метода (методики) судебно-экспертного исследования; перечень проводимых испытаний (измерения, отбор проб и т.д.), критерии оценки полученных результатов;
6. График проведения мероприятий по валидации метода либо методики (в табличной форме с указанием наименования валидируемого метода, наименование методики судебно-экспертного исследования, ответственных за согласование/ утверждение протоколов валидации, времени и места и т.д.).
7.Дополнительные материалы (чертежи, схемы и т.д.), прилагаемые к плану валидации
8. Общие сроки проведения валидации

	Приложение 2 к Правилам валидации методов и методик судебно-экспертных исследований
	форма

Отчет по валидации метода судебно-экспертного исследования

Дата начала процедуры валидации:______________
Дата окончания процедуры валидации:___________

Наименование территориального
подразделения (в котором проведена процедура валидации)_______________________
__________________________________________________________________________
Наименование метода судебно-экспертного исследования________________________
__________________________________________________________________________
Наименование методики, метод которого проходит процедуру валидации___________
__________________________________________________________________________
Лица, участвовавшие в процедуре валидации___________________________________
__________________________________________________________________________
Цель процедуры валидации__________________________________________________
__________________________________________________________________________
Предназначение метода, подлежащего валидации_______________________________
__________________________________________________________________________
Материалы, оборудование и техническая документация, использованная
в процедуре валидации:_____________________________________________________
__________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________
Проведенные наблюдения, полученные результаты и их оценка___________________
__________________________________________________________________________
Данные об отклонениях от заявленных характеристик метода_____________________
__________________________________________________________________________
Результаты проведения контрольных испытаний и статистических анализов
__________________________________________________________________________
Соответствие полученных результатов заявленным характеристикам метода
__________________________________________________________________________
Проведения повторной валидации (с указанием причин его проведения и полученных
результатов):_______________________________________________________________
__________________________________________________________________________
Выводы, сформулированные по результатам процедуры валидации метода:
полученные результаты достоверны и метод (методика) соответствует заявленным
характеристикам, необходимо проведение повторной валидации с внесением
изменений в процедуру валидации (уточнить изменения), необходима доработка
метода (методика) судебно-экспертного исследования с последующей его валидацией,
отклонение метода (методики) для применения при производстве судебной
экспертизы, как несоответствующей заявленным характеристикам
__________________________________________________________________________
(нужное подчеркнуть)

Участники процедуры валидации:

(Ф.И.О. (при наличии),
должность, территориальное подразделение)________(подпись)