"Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникасын мемлекеттік тіркеу кезінде өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау ережесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қарашадағы № 743 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2019 жылғы 16 сәуірдегі № ҚР ДСМ-40 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2019 жылғы 18 сәуірде № 18547 болып тіркелді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-9 бұйрығымен.

Ескерту. Күші жойылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 27.01.2021 № ҚР ДСМ-9 (алғашқы ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасы Кодексінің 71-бабы 11-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. "Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникасын мемлекеттік тіркеу кезінде өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау ережесін бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қарашадағы № 743 бұйрығына (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5933 болып тіркелген, Қазақстан Республикасы орталық атқарушы және өзге де орталық мемлекеттік органдарының актілер жинағы №5, 2010 жыл) мынадай өзгерістер енгізілсін:

тақырыбы мынадай редакцияда жазылсын:

"Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу кезінде өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау қағидаларын бекіту туралы";

1-тармақ мынадай редакцияда жазылсын:

"1. Қоса беріліп отырған Дәрілік заттарды немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу кезінде өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау қағидалары бекітілсін.";

көрсетілген бұйрықпен бекітілген Дәрілік затты, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техникасын мемлекеттік тіркеу кезінде өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау ережесі осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес жаңа редакцияда жазылсын.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармация комитеті заңнамада белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты мемлекеттік тіркелген күнінен бастап күнтізбелік он күн ішінде қағаз және электрондық түрдегі қазақ және орыс тілдерінде оның көшірмесін Қазақстан Республикасы Нормативтік құқықтық актілерінің эталондық бақылау банкіне ресми жариялау және қосу үшін "Қазақстан Республикасының Заңнама және құқықтық ақпарат институты" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорнына жіберуді;

3) осы бұйрықты ресми жариялағаннан кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсына орналастыруды;

4) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күнінің ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң қызметі департаментіне осы тармақтың 1), 2), және 3) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 16 сәуірдегі № ҚР ДСМ-40 бұйрығына қосымша
	Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 19 қарашадағы № 743 бұйрығымен бекітілген

Дәрілік затты немесе медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу кезінде өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Дәрілік заттарды немесе медициналық бұйымдарды мемлекеттік тіркеу кезінде өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау қағидалары (бұдан әрі - қағидалар) дәрілік заттардың немесе медициналық бұйымдардың өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау жүргізу (бұдан әрі – өндірісті бағалау) тәртібін анықтайды.

2. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу кезінде өндірісті бағалауды мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі – сараптама ұйымы) өндіруші-ұйымның (бұдан әрі - өндіруші ұйымы) өндірісіне барып бағалау арқылы жүзеге асырады.

1) өндірістің, өндірістік учаскенің (алаңның) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 27 мамырдағы № 392 бұйрығымен бекітілген "Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы" (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11506 болып тіркелген) (бұдан әрі - № 392 бұйрық) тиісті өндірістік практика (GMP) стандартының және (немесе) ISO (ИСО) 13485 медициналық бұйымдарды өндіру кезінде сапа менеджменті жүйесінің талаптарына сәйкестігін;

2) өндірісті бағалау жүргізу нәтижесінде алынған нақты деректердің дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау кезінде тіркеу дерекнамасында мәлімделген деректерге сәйкес іске асырылады.

3. Өндірісті бағалауға дәрілік заттарды немесе медициналық бұйымдарды толық, сондай-ақ толық емес өндіру циклдарын жүзеге асыратын объектілер (өлшеп-салу, қаптау және таңбалау), сондай-ақ клиникалық сынаулар үшін дәрілік препараттарды өндіру жатады.

4. Өндірісті бағалау мынадай:

1) Медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттарды (ICH) (АйСиЭйч) тіркеуге қойылатын техникалық талаптарды үйлестіру жөніндегі халықаралық мәслихат аймағы елдерінің өндірушілерін қоспағанда, Қазақстан Республикасында бұрын өнімді тіркемеген немесе Қазақстан Республикасына бұрын өнімді жеткізбеген өндірістік учаскелері (алаңдары) бар өндіруші ұйымдардың дәрілік заттарын сараптау;

2) Қазақстан Республикасында бұрын өнімді тіркемеген немесе Қазақстан Республикасына бұрын өнімді жеткізбеген өндірістік учаскелері (алаңдары) бар өндіруші ұйымда қолданылуының зор қауіп дәрежесіне қарай 2а (стерильді), 2б және 3 қауіпсіздік класы медициналық бұйымдарын сараптау;

3) Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 736 бұйрығымен (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5926 болып тіркелген) бекітілген Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдарға және медициналық техникаға сараптама жүргізу қағидаларының 36-тармағымен көзделген жағдайларда жүзеге асырылады.

5. Өндірісті бағалау сараптама ұйымымен жасалған шарттың негізінде өтініш беруші қаражатының есебінен жүзеге асырылады.

6. Өндіруші-ұйымға бару туралы шешім осы Қағидалардың 4-тармағында көзделген жағдайларда сараптама жұмыстарын жүргізу кезеңінде қабылданады.

7. Өндірісті бағалауды ұйымдастыру және жүргізу мерзімдері сараптаманы жүргізу мерзіміне кірмейді.

2-тарау. Дәрілік зат немесе медициналық бұйымның өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалауды ұйымдастыру және жүргізу тәртібі

8. Өндірісті бағалау жүргізу үшін сараптама ұйымы өтініш берушіге еркін түрде өндірісті бағалау жүргізу қажеттілігі туралы хабарлама жібереді.

9. Өтініш беруші өндірісті бағалау жүргізу қажеттілігі туралы хабарламаны алған күннен бастап 30 күнтізбелік күннің ішінде сараптаманы ұйымына өндірісті бағалау жүргізуге (жоспарланған мерзімді көрсете отырып) келісу туралы хатты жібереді. Өндірісті бағалауды ұйымдастыру ұзақтығы және жүргізу қажеттілігі туралы хабарламаны алған күннен бастап 90 күнтізбелік күннен аспайды.

10. Өндіріске бағалау жүргізу төтенше сипаттағы күтпеген оқиғалар кезінде:

1) әскери іс-қимыл;

2) экологиялық жағдай;

3) табиғи және техногендік сипаттағы төтенше жағдай;

4) келген елдерде эпидемия және эпизоотия болған жағдайларда кейінге қалдырылады немесе тоқтатылады.

11. Өндірісті бағалау жүргізу уақыты мен мерзімдері осы Қағидалардың 10-тармағында көзделген жағдайда орын алған уақытпен бірдей мерзімге шегеріледі. Осы Қағидалардың 10-тармағында көзделген төтенше сипаттағы күтпеген оқиғалардың ұзақтығы өндіріске бағалау жүргізу мерзіміне кірмейді.

Өтініш беруші күнтізбелік 10 күннен кешіктірмей еркін жазбаша түрде растайтын ақпаратты (елшіліктің, өндірушінің, өндіруші елдің реттеугі органдарының хаты) ұсына отырып, осы Қағидалардың 11-тармағында көзделген әрекеттің басталуы немесе тоқтатылуы фактісі туралы сараптама ұйымына хабарлайды.

12. Сараптама ұйымы қызметкерлерінің қатарынан қалыптастырылатын Өндіріс жағдайларын бағалау жөніндегі комиссия (бұдан әрі - комиссия) осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау бағдарламасын әзірлейді және оны өндірісті бағалаудың басталуына дейін кемінде 5 жұмыс күні бұрын қағаз және электрондық жеткізгіштерде өтініш берушіге жібереді.

13. Өндірісті бағалауды ұйымдастыру және жүргізу кезінде өтініш беруші қазақ және (немесе) орыс тілдеріне қажетті ақпаратты аударуды қамтамасыз ету, сондай-ақ өндірісті бағалау жүргізу кезінде комиссияны алып жүру үшін жауапты тұлғаны айқындайды.

14. Өндірісті бағалау жүргізу кезінде комиссия мүшелері осы Қағидаларды және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерін басшылыққа алады.

15. Өндірісті бағалау жүргізу барысында комиссия мүшелері бағдарламаға сәйкес объектілерді бағалауды орындайды, құжаттамамен және жазбалармен таныстыруды жүзеге асырады, жауапты тұлғаларға сауалнама және жұмыс орындарындағы қызметке қадағалау жүргізеді. Алынған ақпарат Комиссия мүшелерінің жұмыс жазбаларында көрсетіледі.

16. Өндірісті бағалау кезінде сәйкессіздік анықталған жағдайда осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өрескел сәйкессіздіктер хаттамасы ресімделеді.

17. Өндірісті бағалау барысында комиссия мүшелері аудио (бейне) жазба және фото түсілірім жасайды, сондай-ақ коммерциялық құпия немесе құпия ақпарат болып табылмайтын құжаттардың көшірмелерін түсіреді.

18. Комиссия мүшелері өндірісті бағалауды дайындау және жүргізу процесінде алынатын мәліметтердің құпиялылығын сақтайды, сондай-ақ өндірісті бағалау нәтижелерінің құпиялылығын сақтайды.

19. Өндірісті бағалау нәтижелері бойынша 30 күнтізбелік күннің ішінде осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша дәрілік затты мемлекеттік тіркеу кезінде өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау нәтижелері туралы есеп, осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу кезінде өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау нәтижелері туралы есеп және осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес нысан бойынша өндірісте және (немесе) келісімшарттық зертханада сапаны бақылау зертханасында зертханалық сынақтарды жүргізу нәтижелері туралы есеп қалыптастырылады.

Осы тармақта көзделген есептер екі данада жасалады, оның біріншісі өтініш берушіге жіберіледі, екіншісі сараптама ұйымында қалады.

20. Өндіруші ұйым Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіпте өндірісті бағалау бойынша есептің теріс қорытындысына шағымдана алады.

Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу кезінде өндіріс жағдайларына және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау ережесіне 1-қосымша

Өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау бағдарламасы

_________________________________________

(өндіруші-ұйымның атауы)

_________________________________________________________________________

(дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның атауы – керектісін қалдыру керек)

өткізу кезеңі 201__ жылғы "__"________ бастап "__"________ дейін

1. Мақсаты_______________________________________________________________

________________________________________________________________________

2. Комиссияның құрамы___________________________________________________

________________________________________________________________________

3. Өндірісті бағалау мәні және оны жүргізу тәртібі_____________________________

________________________________________________________________________

________________________________________________________________________

4. Қажетті шарттар _______________________________________________________

_______________________________________________________________________

5. Рәсім_________________________________________________________________

_______________________________________________________________________

№	Күні/уақыты	Бағалауға жататын өндірістік учаскелер/бөлімшелер/процестер/жүйелер	Комиссия мүшелері	Алып жүретін адамдар
1	2	3	4	5

Комиссияның басшысы _______ ______________________________

қолы Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

20_______ ж. "______" _______________________

Комиссия мүшелері ________ _______________________________

қолы Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

20_______ ж. "______" _______________________

Келісілді:

_____________________ ___________ ________________

Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу кезінде өндіріс жағдайларына және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау ережесіне 2-қосымша

Өрескел сәйкессіздіктер хаттамасы*

1. Түйіндеме

Өндірістік учаскенің атауы, мекенжайы, деректемелері, телефоны, электрондық мекенжайы және GPS деректері (ДжиПиЭс)
Комиссия мүшелері (Т.А.Ә. (бар болса), лауазымы)
Өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау жүргізу күні
Дәрілік заттың (медициналық бұйымның) өтінімінің нөмірі
Мемлекеттік тіркеу кезінде сараптамаға мәлімделген дәрілік заттың (медициналық бұйымның) атауы

2. Сәйкессіздіктер

Өрескел сәйкессіздіктер тізбесі	Сәйкессіздік
		€ Өрескел
	Сәйкессіздіктің дәлелдемесі
	Сәйкессіздік
		€ Өрескел
	Сәйкессіздіктің дәлелдемесі
	Сәйкессіздік
		€ Өрескел
	Сәйкессіздіктің дәлелдемесі
	Сәйкессіздік
		€ Өрескел
	Сәйкессіздіктің дәлелдемесі

3. Өндіруші-ұйым (немесе сапаны бақылау зертханасы) өкілінің комментарийлері**

*Ескертпе

Осы сәйкессіздіктер хаттамасы өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау жүргізу кезінде екі данада толтырылады, оның бірі өндіруші-ұйымның немесе уәкілетті тұлғаның өкіліне беріледі, екіншісі – есепке қоса беріледі және оның ажырамас бөлігі болып табылады.

Сәйкессіздіктер хаттамасы анықталған өрескел сәйкессіздіктер туралы өндіруші-ұйымның ресми хабарламасы болып табылады.

** Толтыру міндетті емес.

Комиссияның басшысы:

__________________ _________________________________

қолы Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

Комиссия мүшелері:

__________________ _________________________________

қолы Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

__________________ _________________________________

қолы Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

__________________ _________________________________

қолы Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

"______" _________________20_______ ж.

Өндіруші-ұйымның немесе уәкілетті тұлғаның өкілдері:

_________ _______________________________

қолы Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

_________ _______________________________

қолы Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

"____" _______________ 20___

Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу кезінде өндіріс жағдайларына және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау ережесіне 3-қосымша

Дәрілік заттарды мемлекеттік тіркеу кезінде өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау нәтижелері туралы есеп

_______________________________________

(өндіруші-ұйымның атауы)

_______________________________________

(дәрілік заттың атауы)

1. Түйіндеме

Өндірістік учаскенің атауы, мекенжайы, деректемелері
Лицензия(лар)
Өндіруші-ұйым қызметінің түйіндемесі	Фармацевтикалық субстанцияның өндірісі
	Дәрілік препараттардың өндірісі
	Аралық немесе өлшеп салынбаған ("балк") дәрілік заттардың өндірісі
	Өлшеп салу
	Әкелу (импорт)
	Келісім шарт бойынша өндіріс
	Зертханалық сынауларды жүргізу
	Дәрілік заттардың сериясын сатуға шығару
	Өзгелер
Өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау жүргізу күні
Комиссия мүшелерінің (Т.А.Ә. (бар болса), лауазымы)
Өндіріске лицензияның нөмірі
GMP (ДжиЭмПи) сәйкестік сертификатының нөмірі
Мемлекеттік тіркеу кезінде сараптамаға өтінімнің нөмірі

2. Кіріспе ақпарат

Өндіруші-ұйымның және өндірістің қысқаша сипаттамасы
Алдыңғы инспекцияның күні
Алдыңғы инспекцияны жүргізген ұйымның және елдің атауы
Алдыңғы инспекциядан бері орын алған негізгі өзгерістер
Өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалауды жүргізуге негіздеме
Өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалауға жататын өндірістік аумақтар
Өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау жүргізуге қатысатын өндіруші-ұйымның қызметкері
Өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау жүргізуге дейін өндіруші-ұйым берген құжаттар

3. Өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалауды қадағалау және оның нәтижелері

Сапаны басқару
Персонал
Үй-жайлар және жабдық
Құжаттама
Өндіріс
Сапаны бақылау
Аутсорсинг қызметі
Рекламация және өнімді кері қайтарып алу
Өзін-өзі инспекциялау
Өнімді өткізу және тасымалдау
Өндірістік учаскенің дерекнамасын бағалау (қажет болғанда)
Әр түрлі

4. Сәйкессіздік тізбесі*

Өрескел
Елеулі
Өзгелері

5. Қосымшалар

Өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалауға іріктеп алынған құжаттар және/немесе үлгілер

6. Қорытынды

Қорытынды

*Ескертпе

"Өрескел сәйкессіздік" – бұл адамның денсаулығы мен өміріне қауіпті дәрілік заттарды өндіру мүмкіндігінің елеулі қаупін туындатылған немесе әкелетін сәйкессіздік.

"Елеулі сәйкессіздік" – бұл:

осы дәрілік заттың тіркеу дерекнамасының құжаттарына сәйкес келмейтін дәрілік затты өндіруге әкелгенін немесе әкелуі мүмкін;

GMP қағидаларынан елеулі ауытқуды көрсететін;

дәрілік заттардың айналысы саласындағы өзгеде заңнама актілерінің талаптарын елеулі ауытқуды көрсететін;

дәрілік заттардың өндіруші-ұйымының сапасы біртекті дәрілік заттарды сериялық шығаруды іске асыру қабілетсіздігін немесе өндіруші-ұйымның уәкілетті тұлғасының өзінің лауазымдық міндеттерін орындау қабілетсіздігін көрсететін;

сәйкессіздіктер комбинациясы, олардың бірде біреуі өз бетімен елеулі болып табылмайтын, дегенмен бірге елеулі сәйкессіздік болатын және осындай ретінде түсіндірілуі және бекітілуі тиіс өрескел емес сәйкессіздік.

"Өзге сәйкессіздік" – бұл өрескел немесе елеулі болып жіктелмейтін, бірақ белгіленген GMP Қағидаларынан белгіленген ауытқуды көрсететін сәйкессіздік.

Комиссия басшысы:

___________ _________________________________

қолы Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

Комиссия мүшелері:

___________ _________________________________

қолы Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

"______" ________________20_______ ж.

___________ _________________________________

қолы Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

"______" ________________20_______ ж.

Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу кезінде өндіріс жағдайларына және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау ережесіне 4-қосымша

Медициналық бұйымдарды мемлекеттік тіркеу кезінде өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау нәтижелері туралы есеп

_______________________________________________________

(өндіруші-ұйымның атауы)

______________________________________________________

(медициналық бұйымның атауы)

1. Өндіруші туралы ақпарат:

Өндірушінің атауы, заңды мекенжайы
Өндірістік алаңның атауы, мекенжайы, деректемелері
Өндіріс шарттарына бағалау жүргізу күні
Комиссияның құрамы (Т.А.Ә. (бар болса) лауазымы)
Өндіріс шарттарына бағалау жүргізу негіздемесі
Өндіруші ұйымның және өндірістің қысқаша сипаттамасы
Өндірілетін медициналық бұйымның тізбесі
Өрескел өнім берушілердің тізбесі
Өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалауға жататын өндірістік аумақтар
Өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау жүргізуге қатысатын өндіруші ұйымның қызметкерлері
Өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау жүргізуге дейін өндіруші ұйым берген құжаттар
Өндіріске лицензияның нөмірі
ISO (ИСО) 13485 сәйкестік сертификатының нөмірі
Мемлекеттік тіркеу кезінде сараптамаға өтінімнің нөмірі
Өндіріс жағдайларын бағалауды жүргізу негіздемесі

2. Өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалауды қадағалау және оның нәтижелері

Тексерілетін қызметтің және (немесе) технологиялық поцестердің жалпы сипаттамасы
Сұратылған тұлғалардың Т.А.Ә. (бар болса) және лауазымы
Сапаны басқару
Медициналық бұйым туралы құжаттама
Жобалау және әзірлеу (зерттелген жобалардың сипаттамасы)
Персонал
Үй-жай және жабдықтар
Стерильдеуді, өндіріс барысында бақылауды қоса алғанда өндірістік процесс
Құжаттама және жазбалар
Өлшеу, талдау және жақсарту
Сатып алуды басқару
Аутсорсинг
Жағымсыз оқиғаларды (инциденттерді) мониторингілеу
Тұтынушылық процестер, оның ішінде клиникалық зерттеулердің нәтижелері

5. Сәйкессіздіктер тізбесі*

Өрескел
Елеулі
Өзгелері

6. Қосымша

Өндірісті бағалау барысында жойылған сәйкессіздік туралы, сондай-ақ жойылмаған сәйкессіздік бойынша түзетуші әрекеттерді жүргізу мерзімі және түзетуші әрекеттерді жүргізуді растау нысаны (растайтын құжаттаманы ұсыну немесе орнында тексеру) туралы ақпарат
Кедергі
Бағалауға ұшырамаған аймақтар

7. Қорытынды

Қорытынды

*Ескертпе

"Өрескел сәйкессіздік" – бұл адамның денсаулығы мен өміріне қауіпті медициналық бұйымдарды өндіру мүмкіндігінің елеулі қаупін туындататын немесе әкелетін сәйкессіздік.

"Елеулі сәйкессіздік" – бұл:

осы медициналық бұйымның тіркеу дерекнамасының құжаттарына сәйкес келмейтін медициналық бұйымды өндіруге әкелген немесе әкелуі мүмкін;

ISO13485 стандартынан елеулі ауытқуды немесе медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы заңнаманың өзге актілерінің талаптарымен көзделген талаптардан елеулі ауытқуды көрсететін;

сәйкессіздіктер комбинациясы, олардың бірде біреуі өз бетімен елеулі болып табылмайтын, дегенмен бірге елеулі сәйкессіздік болатын және осындай ретінде түсіндірілуі және бекітілуі тиіс өрескел емес сәйкессіздік.

"Өзге сәйкессіздік" – бұл өрескел немесе елеулі болып жіктелмейтін, дегенмен ISO13485 стандартынан және (немесе) GMP стандартынан ауытқуды көрсететін сәйкессіздік.

Комиссия басшысы:

___________ _________________________________

қолы Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

Комиссия мүшелері:

__________ _________________________________

қолы Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

__________ _________________________________

қолы Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

__________ _________________________________

қолы Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

"______" _____________20_______ ж.

Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу кезінде өндіріс жағдайларына және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау ережесіне 5-қосымша

Өндірісте және (немесе) келісімшарттық зертханада сапаны бақылау зертханасында зертханалық сынауларды жүргізу нәтижелері туралы есеп

___________________________________________

(өндіруші-ұйымның атауы)

___________________________________________________________

(сапаны бақылау контрактілік зертхананың атауы, қолдануға болса)

______________________________________________________________________

(дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның атауы (дәрілік нысаны, дозасы)

1. Түйіндеме

Дәрілік заттың немесе медициналық бұйымның атауы
Өндірістік алаңның атауы, мекенжайы, деректемелері
Сапаны бақылау зертханасының және/немесе сапаны бақылау келісімшарттық зертханасының атауы, мекенжайы, деректемелері
Зертханалық сынақтарды жүргізу негіздемесі
Мемлекеттік тіркеу кезінде сараптауға лицензияның (бар болса), сертификатының, өтінімінің нөмірлері
Сапаны бақылау зертханасы қызметінің түйіндемесі	Зертханалық сынақтарды жүргізу
	Дәрілік заттың, медициналық бұйымның сериясын өткізуге шығару
	Өзгесі (көрсету керек)
Зертханалық сынақтарды жүргізу күні
Комиссия мүшелерінің (Т.А.Ә. (бар болса), лауазымы)

2. Кіріспе ақпарат

Сапаны бақылау зертханасының қысқаша сипаттамасы
Сынауларды жүргізудің құжаттандырылған рәсімдерінің болуы
Сынауларды жүргізудің құжаттандырылған рәсімдерінің талаптарын орындау
Зертханалық сынауларды жүргізу мақсаты
Сынақ объектілері
Зертханалық сынақтарды жүргізуге қатысатын сапаны бақылау зертханасының қызметкерлері
Өндіріс жағдайларын және сапаны қамтамасыз ету жүйесін бағалау жүргізгенге дейін өндіруші-ұйым және/немесе сапаны бақылау зертханасы берген құжаттар

3. Зертханалық сынақтарды бақылау және жүргізу нәтижелері

Нормативтік құжатқа сілтеме
Серия нөмірі, өндіру күні
Көрсеткіш	НҚ талаптары	Нақты нәтижелер		Т0, ылғалдылығы	Сәйкес келеді/сәйкес келмейді

4. Қосымшалар

Зертханалық сынақты жүргізу барысында іріктеп алынған құжаттар (бастапқы деректер, сынақтар хаттамасы) және үлгілер

5. Қорытынды

Қорытынды

*Ескертпе

Өндірісте сапаны бақылау зертханасында зертханалық сынақтарды жүргізу нәтижелері туралы есепке сапаны бақылау зертханасының сынақтар хаттамасының көшірмесін қоса беру қажет. Есепке барлық қосымшалар оның ажырамас бөлігі болып табылады.

Комиссияның басшысы:

_________ _________________________________

қолы Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

Комиссия мүшелері:

_________ _________________________________

қолы Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

_________ _________________________________

қолы Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

_________ _________________________________

қолы Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

"______" _____________20_______ ж.

О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 743 "Об утверждении Правил оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственных средств, изделия медицинского назначения и медицинской техники"

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-40. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 18 апреля 2019 года № 18547. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9.

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 27.01.2021 № ҚР ДСМ-9 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней со дня первого официального опубликования).

В соответствии с пунктом 11 статьи 71 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 743 "Об утверждении Правил оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 5933, опубликован в Собрании актов центральных исполнительных и иных центральных государственных органов Республики Казахстан № 5, 2010 года) следующие изменения:

заголовок изложить в следующей редакции:

"Об утверждении Правил оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственного средства или медицинского изделия";

пункт 1 изложить в следующей редакции:

"1. Утвердить прилагаемые Правила оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственного средства или медицинского изделия.";

Правила оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденные указанным приказом, изложить в новой редакции согласно приложению, к настоящему приказу.

2. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательном порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней со дня государственной регистрации настоящего приказа направление его копии в бумажном и электронном виде на казахском и русском языках в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Институт законодательства и правовой информации Республики Казахстан" Министерства юстиции Республики Казахстан для официального опубликования и включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;

3) размещение настоящего совместного приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2), и 3) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

	Приложение к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 16 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-40
	Утверждены приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 19 ноября 2009 года № 743

Правила оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственного средства или медицинского изделия

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственного средства или медицинского изделия (далее - Правила) определяют порядок проведения оценки условий производства и системы обеспечения качества лекарственного средства или медицинского изделия (далее - оценка производства).

2. Оценка производства осуществляется государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее - экспертная организация) путем посещения объекта по производству лекарственного средства или медицинского изделия (далее - организация-производитель) в целях подтверждения:

1) для лекарственных средств - соответствия производства, производственного участка (площадки) требованиям стандарта надлежащей производственной практики (GMP), утвержденным приказом Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 27 мая 2015 года № 392 "Об утверждении надлежащих фармацевтических практик" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 11506) (далее – приказ № 392), за исключением отечественных производителей лекарственных средств, имеющих сертификат GMP и для медицинских изделий - требованиям системы менеджмента качества при производстве медицинских изделий ISO (ИСО) 13485;

2) соответствия фактических данных, полученных в ходе проведения оценки производства, данным, заявленным в регистрационном досье при экспертизе лекарственного средства или медицинского изделия.

3. Оценке производства подлежат объекты, осуществляющие как полный, так и неполный (расфасовка, упаковка и маркировка) циклы производства лекарственного средства или медицинского изделия, а также производство лекарственных препаратов для клинических испытаний.

4. Оценка производства осуществляется в случаях:

1) экспертизы лекарственных средств организаций-производителей, ранее не регистрировавших продукцию в Республике Казахстан или ранее не поставлявших продукцию с производственных участков (площадок) в Республику Казахстан, за исключением производителей стран региона Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH) (АйСиЭйч);

2) экспертизы медицинских изделий 2а (стерильные), 2б и 3 класса безопасности в зависимости от степени потенциального риска применения организаций-производителей, ранее не регистрировавших продукцию в Республике Казахстан или ранее не поставлявших продукцию с производственных участков (площадок) в Республику Казахстан;

3) предусмотренных пунктом 36 Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденными приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 18 ноября 2009 года № 736 (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 5926).

5. Оценка производства осуществляется за счет средств заявителя на основании договора с экспертной организацией.

6. Решение о посещении организации-производителя принимается на этапе проведения экспертных работ в случаях, предусмотренных пунктом 4 настоящих Правил.

7. Сроки организации и проведения оценки производства, не входят в срок проведения экспертизы.

Глава 2. Порядок организации и проведения оценки условий производства и системы обеспечения качества лекарственного средства или медицинского изделия

8. Для проведения оценки производства экспертная организация направляет заявителю уведомление в произвольной форме о необходимости проведения оценки производства.

9. Заявитель в течение 30 календарных дней со дня получения уведомления о необходимости проведения оценки производства направляет в экспертную организацию письмо о согласии проведения оценки производства (с указанием планируемых сроков). Продолжительность организации и проведения оценки производства не превышает 90 календарных дней со дня получения уведомления о необходимости ее проведения.

10. Проведение оценки производства откладывается или отменяется при непредвиденных событиях чрезвычайного характера в случаях:

1) военного действия;

2) экологической ситуации;

3) чрезвычайной ситуации природного и техногенного характера;

4) эпидемии и эпизоотии в странах въезда.

11. Время и сроки проведения оценки производства отодвигаются соразмерно времени, в течение которого происходят ситуации, предусмотренные пунктом 10 настоящих Правил. Продолжительность непредвиденных событий чрезвычайного характера предусмотренного пунктом 10 настоящих Правил не входит в срок проведения оценки производства.

Заявитель не позднее 10 календарных дней в письменной произвольной форме уведомляет экспертную организацию о факте наступления или прекращения действия, предусмотренного пунктом 10 настоящих Правил с предоставлением подтверждающей информации (письмо посольства, производителя, регуляторных органов страны-производителя).

12. Комиссия по оценке условий производства (далее - комиссия), формируемая из числа работников экспертной организации, разрабатывает Программу оценки условий производства и системы обеспечения качества по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам и не менее чем за 5 рабочих дней до начала оценки производства направляет ее заявителю на бумажном и электронном носителях.

13. При организации и проведении оценки производства заявитель определяет ответственное лицо, для обеспечения перевода необходимой информации на казахский и (или) русский языки, а также сопровождения комиссии во время проведения оценки производства.

14. При проведении оценки производства члены комиссии руководствуются настоящими Правилами и нормативными правовыми актами Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

15. В ходе проведения оценки производства члены комиссии в соответствии с программой выполняют оценку объектов, осуществляют ознакомление с документацией и записями, ведут опрос ответственных лиц и наблюдение за деятельностью на рабочих местах. Полученная информация отражается в рабочих записях членов Комиссии.

16. При оценке производства в случае обнаружения несоответствий оформляется Протокол критических несоответствий по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

17. В процессе оценки производства члены комиссии осуществляют аудио (видео) запись и фото съемку, а также снимают копии с документов, не являющихся коммерческой тайной или конфиденциальной информацией.

18. Члены комиссии соблюдают конфиденциальность сведений, получаемых в процессе подготовки и проведения оценки производства, а также сохраняют конфиденциальность результатов оценки производства.

19. По результатам оценки производства в течение 30 календарных дней формируется отчет о результатах оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственного средства по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам, отчет о результатах оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации медицинского изделия по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам и отчет о результатах проведения лабораторных испытаний в лаборатории контроля качества на производстве и (или) контрактной лаборатории по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам.

Отчет о результатах оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственного средства по форме согласно приложению 3 к настоящим Правилам, отчет о результатах оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации медицинского изделия по форме согласно приложению 4 к настоящим Правилам и отчет о результатах проведения лабораторных испытаний в лаборатории контроля качества на производстве и (или) контрактной лаборатории по форме согласно приложению 5 к настоящим Правилам составляется в двух экземплярах, из которых первый направляется заявителю, второй остается в экспертной организации.

20. Организация - производитель может обжаловать отрицательное заключение отчета по оценке производства в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан.

Приложение 1 к Правилам оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственного средства или медицинского изделия

Программа оценки условий производства и системы обеспечения качества
_______________________________________________________________________
(наименование организации-производителя)
_____________________________________________________________________________
(наименование лекарственного средства или медицинского изделия – нужное оставить)

период проведения с "__"________ по "__"________ 201__ года

1. Цель_________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
2. Состав комиссии_____________________________________________________________
______________________________________________________________________________
3. Предмет и порядок проведения оценки производства_______________________________
_______________________________________________________________________________
______________________________________________________________________________
4. Необходимые условия ________________________________________________________
_______________________________________________________________________________

№	Дата / время	Производственные участки/подразделения/ процессы/ системы, подлежащие оценке	Члены комиссии	Сопровождающие лица
1	2	3	4	5

Руководитель комиссии ___________ _________________________________________
подпись Фамилия, имя, отчество (при наличии)
"______" _______________________20_______ г.
Члены комиссии ____________ ____________________________________________________
подпись Фамилия, имя, отчество (при наличии)
"______" _______________________20_______ г.

Приложение 2 к Правилам оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственного средства или медицинского изделия

Протокол критических несоответствий*

1. Резюме

Наименование, адрес, реквизиты производственного участка, телефон, электронный адрес и данные GPS (ДжиПиЭс)
Состав комиссии (Ф.И.О. (при наличии), должность)
Дата(ы) проведения оценки условий производства и системы обеспечения качества
Номер(а) заявки(ок) лекарственного средства (медицинского изделия)
Наименование(я) лекарственного средства (медицинского изделия), заявленных на экспертизу при государственной регистрации

2. Несоответствия

Перечень критических несоответствий	Несоответствие
		€ Критическое
	Доказательство(а) несоответствия
	Несоответствие
		€ Критическое
	Доказательство(а) несоответствия
	Несоответствие
		€ Критическое
	Доказательство(а) несоответствия
	Несоответствие
		€ Критическое
	Доказательство(а) несоответствия

3. Комментарии представителя организации– производителя (или лаборатории контроля качества)**

*Примечание

Данный Протокол несоответствий заполняется во время проведения всех случаев оценки условий производства и системы обеспечения качества, в двух экземплярах, один из которых передается представителю организации-производителя или уполномоченного им лица, второй – прилагается к отчету и является неотъемлемой его частью.

Протокол несоответствий является официальным уведомлением организации-производителя об обнаруженных критических несоответствиях.

** Не обязательно к заполнению.

Руководитель комиссии:
______________ _________________________________________________________________
подпись Фамилия, имя, отчество (при наличии)
Члены комиссии: ______________ __________________________________________________
подпись Фамилия, имя, отчество (при наличии)
______________ _________________________________________________________________
подпись Фамилия, имя, отчество (при наличии)
"____" _____________________ 20___
Представители организации-производителя или уполномоченного им лица:
____________ ___________________________________________________________________
подпись Фамилия, имя, отчество (при наличии)
____________ ___________________________________________________________________
подпись Фамилия, имя, отчество (при наличии)
"____" _____________________ 20___

Приложение 3 к Правилам оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственного средства или медицинского изделия

Отчет о результатах оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственного средства

______________________________________________________________
(наименование организации-производителя)

______________________________________________________________
(наименование лекарственного средства)

1. Резюме

Наименование, адрес, реквизиты производственного участка
Лицензия(и)
Резюме деятельности организации-производителя	Производство фармацевтических субстанций
	Производство лекарственных препаратов
	Производство промежуточных или нерасфасованных ("балк") лекарственных средств
	Фасовка и упаковка
	Ввоз (импорт)
	Производство по контракту
	Проведение лабораторных испытаний
	Выпуск в реализацию серии лекарственного средства
	Иное
Дата(ы) проведения оценки условий производства и системы обеспечения качества
Состав комиссии (Ф.И.О. (при наличии), должность)
Номера лицензии на производство,
Номера сертификатов соответствия GMP (ДжиЭмПи),
Номера заявок на экспертизу при государственной регистрации

2. Вводная информация

Краткое описание организации- производителя и производства
Дата(ы) предыдущих инспекций
Наименование организации и страны, проводившей предыдущие инспекции
Основные изменения, произошедшие со времени предыдущей инспекции
Основание для проведения оценки условий производства и системы обеспечения качества
Производственные зоны, подлежащие оценке условий производства и системы обеспечения качества
Персонал организации-производителя, участвующий в проведении оценки условий производства и системы обеспечения качества
Документы, поданные организацией-производителем до проведения оценки условий производства и системы обеспечения качества

3. Наблюдения и результаты оценки условий производства и системы обеспечения качества

Управление качеством
Персонал
Помещения и оборудование
Документация
Производство
Контроль качества
Аутсорсинговая деятельность
Рекламации и отзыв продукции
Самоинспекция
Реализация и транспортирование продукции
Оценка досье производственного участка (при необходимости)
Разное

4. Перечень несоответствий*

Критические
Существенные
Прочие

5. Приложения

Документы и/или образцы, отобранные в ходе оценки условий производства и системы обеспечения качества

6. Заключение

Заключение

*Примечание

"Критическое несоответствие" – это несоответствие, которое вызывает или приводит к существенному риску возможности производства лекарственного средства опасного для здоровья и жизни человека.

"Существенное несоответствие" – это не критическое несоответствие, которое:

привело к производству или может привести к производству лекарственного средства не соответствующего документам регистрационного досье данного лекарственного средства;

указывает на существенное отклонение от от Правил GMP;

указывает на существенное отклонение от требований иных актов законодательства в сфере обращения лекарственных средств;

указывает на неспособность организации-производителя лекарственных средств осуществлять серийный выпуск лекарственных средств однородного качества или неспособность Уполномоченного лица организации-производителя выполнять свои должностные обязанности;

комбинация несоответствий, ни одно из которых само по себе не является существенным, но которые в совокупности представляют существенное несоответствие и должны объясняться и фиксироваться в качестве такового.

"Прочие несоответствие" – это несоответствие, которое не может классифицироваться, как критическое или существенное, но указывает на отклонение от установленных Правил GMP.

Руководитель Комиссии:

_____________ ____________________________________________________________
подпись Фамилия, имя, отчество (при наличии)
Члены Комиссии: _____________ __________________________________________________
подпись Фамилия, имя, отчество (при наличии)
"______" _______________________20_______ г.
____________ __________________________________________________________________
подпись Фамилия, имя, отчество (при наличии)
"______" __________________20_______ г.

Приложение 4 к Правилам оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственного средства или медицинского изделия

Отчет о результатах оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации медицинского изделия
________________________________________________________________
(наименование организации-производителя)
_____________________________________________________________________
(наименование медицинского изделия)

1. Информация о производителе:

Наименование, юридический адрес производителя
Наименование, адрес реквизиты производственной (-ых) площадки (-ок)
Даты проведения оценки условий производства
Состав комиссии (Ф.И.О. (при наличии), должность)
Основание проведения оценки условий производства
Краткое описание организации- производителя и производства
Перечень производимых медицинских изделий
Перечень критических поставщиков
Производственные зоны, подлежащие оценке условий производства и системы обеспечения качества
Персонал организации-производителя, участвующий в проведении оценки условий производства и системы обеспечения качества
Документы, поданные организацией-производителем до проведения оценки условий производства и системы обеспечения качества
Номера лицензии на производство,
Номера сертификатов соответствия ISO (ИСО) 13485
Номера заявок на экспертизу при государственной регистрации

2. Наблюдения и результаты оценки условий производства и системы обеспечения качества

Общее описание проверяемой деятельности и (или) технологических процессов
Ф.И.О (при наличии) и должности опрошенных лиц
Управление качеством
Документация о медицинском изделии
Проектирование и разработка (описание изученных проектов)
Персонал
Помещения и оборудование
Производственный процесс, включая стерилизацию, контроль в процессе производства
Документация и записи
Измерение, анализ и улучшение
Управление закупками
Аутсорсинг
Мониторинг неблагоприятных событий (инцидентов)
Потребительские процессы, в том числе результаты клинических исследований

3. Перечень несоответствий*

Критические
Существенные
Прочие

4. Дополнительно

Информация о несоответствиях, устраненных в процессе оценки производства, а также о сроках проведения корректирующих действий по неустраненным несоответствиям, и формах подтверждения проведения корректирующих действий (представление подтверждающей документации или проверка на местах)
Препятствия
Зоны, которые не подверглись оценке

5. Заключение

Заключение

*Примечание

"Критическое несоответствие" – это несоответствие, которое вызывает или приводит к существенному риску возможности производства медицинского изделия опасного для здоровья и жизни человека.

"Существенное несоответствие" – это не критическое несоответствие, которое:

привело к производству или может привести к производству медицинского изделия не соответствующего документам регистрационного досье данного медицинского изделия;

указывает на существенное отклонение от стандарта ISO13485 или требований иных актов законодательства в сфере обращения медицинских изделий;

комбинация несоответствий, ни одно из которых само по себе не является существенным, но которые в совокупности представляют существенное несоответствие и должны объясняться и фиксироваться в качестве такового.

"Прочие несоответствия" – это несоответствие, которое не может классифицироваться, как критическое или существенное, но указывает на отклонение от стандартов ISO13485. и (или) стандарта GMP.

Руководитель Комиссии:
______________ ________________________________________________________________
подпись Фамилия, имя, отчество (при наличии)
Члены Комиссии: ______________ _________________________________________________
подпись Фамилия, имя, отчество (при наличии)
______________ _________________________________________________________________
подпись Фамилия, имя, отчество (при наличии)
______________ _________________________________________________________________
подпись Фамилия, имя, отчество (при наличии)
"______" _______________________20_______ г.

Приложение 5 к Правилам оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации лекарственного средства или медицинского изделия

Отчет о результатах проведения лабораторных испытаний в лаборатории контроля качества на производстве и(или) контрактной лаборатории
________________________________________________________________________
(наименование организации-производителя)
_________________________________________________________________________
(наименование контрактной лаборатории контроля качества, если это применимо)
____________________________________________________________________________
(наименование лекарственного средства (лекарственная форма, дозировка) или медицинского изделия)

1. Резюме

Наименование лекарственного средства или медицинского изделия
Наименование, адрес реквизиты производственной площадки
Наименование, адрес, реквизиты лаборатории контроля качества и/или контрактной лаборатории контроля качества
Основание проведения лабораторных испытаний
Номера лицензии (при наличии), сертификатов, заявок на экспертизу при государственной регистрации
Резюме деятельности лаборатории контроля качества	Проведение лабораторных испытаний
	Выпуск в реализацию серии лекарственного средства, медицинского изделия
	Иное (необходимо указать)
Дата(ы) проведения лабораторных испытаний
Состав комиссии (Ф.И.О. (при наличии), должность)

2. Вводная информация

Краткое описание лаборатории контроля качества
Наличие документированных процедур проведения испытаний
Выполнение требований документированных процедур проведения испытаний
Цель проведения лабораторных испытаний
Объекты испытания
Персонал лаборатории контроля качества, участвующий в проведении лабораторных испытаний
Документы, поданные организацией-производителем и/или лабораторией контроля качества до проведения оценки условий производства и системы обеспечения качества

3. Наблюдения и результаты проведения лабораторных испытаний

Ссылка на нормативный документ
Номер серии, дата производства
Показатель	Требования НД	Фактические результаты		Т0, влажность	Соответствует/не соответствует

4. Приложения

Документы (первичные данные, протоколы испытаний) и образцы, отобранные в ходе проведения лабораторных испытаний

5. Заключение

Заключение

*Примечание

К отчету о результатах проведения лабораторных испытаний в лаборатории контроля качества на производстве необходимо приложить копию протокола испытаний лаборатории контроля качества. Все приложения к отчету являются неотъемлемой его частью.

Руководитель Комиссии:
_____________ __________________________________________________________________
подпись Фамилия, имя, отчество (при наличии)
Члены Комиссии: _____________ ___________________________________________________
подпись Фамилия, имя, отчество (при наличии)
_____________ __________________________________________________________________
подпись Фамилия, имя, отчество (при наличии)
_____________ __________________________________________________________________
подпись Фамилия, имя, отчество (при наличии)
"______" __________________20_______ г.