Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясын әзірлеу, ресімдеу, өзгерістер енгізу, келісу, бекіту және қолданысқа енгізу қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 29 сәуірдегі № ҚР ДСМ-57 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2019 жылғы 3 мамырда № 18621 болып тіркелді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 5 қарашадағы № ҚР ДСМ-183/2020 бұйрығымен.

Ескерту. Күші жойылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің 05.11.2020 № ҚР ДСМ-183/2020 (01.06.2021 бастап қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Кодексінің 66-1-бабының 7 тармаққа сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Қоса беріліп отырған Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясын әзірлеу, ресімдеу, өзгерістер енгізу, келісу, бекіту және қолданысқа енгізу қағидалары бекітілсін.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармация комитеті заңнамада белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрық мемлекеттік тіркелген күннен бастап күнтізбелік он күн ішінде оның қазақ және орыс тілдеріндегі қағаз және электрондық түрдегі көшірмесін Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерінің эталондық бақылау банкіне ресми жариялау және қосу үшін "Қазақстан Республикасының Заңнама және құқықтық ақпарат институты" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорнына жіберуді;

3) осы бұйрықты ресми жарияланғаннан кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсына орналастыруды;

4) осы бұйрық мемлекеттік тіркелгеннен кейін он жұмыс күнінің ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң қызметі департаментіне осы тармақтың 1), 2) және 3) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 29 сәуірдегі № ҚР ДСМ-57 бұйрығымен бекітілген

Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясын әзірлеу, ресімдеу, өзгерістер енгізу, келісу, бекіту және қолданысқа енгізу қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Қағидалар Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясын әзірлеу, ресімдеу, өзгерістер енгізу, келісу, бекіту және қолданысқа енгізу тәртібін белгілейді.

2. Осы құжаттың мақсаттары үшін мынадай мағына білдіретін ұғымдар пайдаланылады:

1) әлемнің негізгі фармакопеялары – стандарттары ҚР МФ-ның негізіне алынған фармакопеялар. Әлемнің жетекші фармакопеяларына Еуропалық фармакопея, Британдық фармакопея және Америка Құрама Штаттарының фармакопеясы (бұдан әрі – АҚШ Фармакопеясы) жатады. Бұл ретте Еуропалық фармакопея Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы (бұдан әрі – ҚР МФ) үшін базалық фармакопея (бұдан әрі – базалық фармакопея) болып табылады;

2) жалпы монография (жалпы фармакопеялық құжат) – фармацевтикалық қолдануға арналған дәрілік заттар мен басқа өнімдердің сапасы мен қаптамасы, сондай-ақ сынаулар және оларды жүргізу әдістері бойынша жалпы талаптар мен ережелерді қамтитын фармакопеялық құжат;

3) жеке монография (жеке фармакопеялық құжат) – фармацевтикалық қолдануға арналған нақты дәрілік заттар мен басқа өнімдердің сапасына қойылатын жеке талаптарды қамтитын фармакопеялық құжат;

4) Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясы – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігі мен сапасына қойылатын ең төменгі талаптардың жиынтығы.

2-тарау. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясын әзірлеу тәртібі

3. ҚР МФ әзірлеу мынадай қағидаттардың негізінде жүзеге асырылады:

1) әлемнің жетекші фармакопеяларымен, сондай-ақ дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға арналған халықаралық және мемлекетаралық стандарттармен (бұдан әрі – әлемнің жетекші фармакопеялары) үйлестіру;

2) әлемнің негізгі фармакопеяларының ағымдағы басылымдарына, Қазақстан Республикасының фармацевтикалық нарығындағы өзгерістерге және дәрілік заттардың сапасына қойылатын жаңа талаптарға байланысты жаңарту;

3) заманауи ғылыми білім мен аналитикалық эксперимент техникасының негізінде фармакопеялық талаптарды дамыту мен жетілдірудің үздіксіздігі.

4. ҚР МФ үйлестіру перспективалық және ретроспективті типтер бойынша жүзеге асырылуда. Перспективалық үйлестіру дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың жекелеген түрлері, сондай-ақ бұрын фармакопеялық стандарттау нысаны болмаған сынау әдістері үшін жүргізіледі. Ретроспективті үйлестіру фармакопеяға қосылған бөлімдер мен монографиялар үшін жүргізіледі.

5. ҚР МФ үйлестіру толық және селективті (ішінара) енгізу механизмін пайдалана отырып жүзеге асырылады. Толық механизм кез келген елеулі өзгерістерді болдырмайтын толық көлемде енгізуді көздейді. Селективті (ішінара) механизм келісілген өзгерістерді болжайтын таңдалған бөліктерді енгізуге алып келеді.

6. ҚР МФ үйлестірудің толық механизмі мынадай әдістермен жүзеге асырылады:

1) базалық фармакопеяның мәтіндерін көшіру;

2) базалық фармакопеяның мәтіндерін түсінуді жеңілдету үшін бейімдеу;

3) ҚР МФ мазмұнына өз мәтіндерін қосу (инкорпорациялау).

7. ҚР МФ үйлестірудің селективті (ішінара) механизмі үйлестірудің басқа әдістерін қолдануға жол береді. Бұл ретте енгізілген және өз мәтіні өзара келісілуі тиіс.

8. Толық механизм ҚР МФ базалық фармакопея стандарттарымен үйлестіру кезінде қолданылады. Британдық фармакопеямен және АҚШ фармакопеясымен үйлестіру кезінде толық және селективті (ішінара) механизмдер қолданылады.

9. Әлемнің жетекші фармакопеяларынан енгізілген монографиялар (құжаттар) теориялық ережелерді де, сынау әдістемелерін де қамтиды. Әлемнің жетекші фармакопеяларының мәтіндерінде келтірілген сынау әдістемелерін енгізу олардың валидациясын талап етпейді.

10. ҚР МФ монографиясын (құжаттарын) баяндау стилі, бөлімнің атаулары базалық фармакопеяға сәйкес келуі тиіс.

11. ҚР МФ өзіндік (ұлттық) монографиялар (құжаттар):

1) ұлттық монография;

2) монография құрылымындағы жеке ұлттық бөлім енгізілген;

3) монографияның (құжаттың) мәтіндеріне қосылған (инкорпорацияланған) фрагменттер түрінде ұсынылуы мүмкін.

12. Жеке ұлттық бөлім түрінде өз мәтіндерін қосу әлемнің жетекші фармакопеяларының мәтіндерін көшіру және бейімдеу кезінде мүмкін болады. Ұлттық бөлім қосымша ақпаратты немесе қосымша талаптарды қамтуы мүмкін. Ұлттық бөлімнің мазмұны әлемнің жетекші фармакопеяларынан енгізілген мәтіндерге қайшы келмеуі тиіс.

13. Инкорпорациялау кезінде өз мәтіндері әлемнің жетекші фармакопеяларының енгізілген мәтіндеріне қосылады. Олардың мазмұны кірме мәтіннен алынған, кірме мәтіннің мазмұнын ашады, толықтырады немесе нақтылайды.

14. Сынаулардың өзіндік (ұлттық) әдістемелері әлемнің жетекші фармакопеяларының әдістемелеріне қатысты баламалы, сондай-ақ икемді, толықтыратын, бірақ оларды алмастырмайтын болуы мүмкін. Мұндай әдістемелерді ҚР МФ монографиясына енгізу тиісті валидациялық сипаттамаларға негізделуі тиіс.

15. Үйлестіру, фармакопеялық мәтіндерді таңбалаудың (белгілеудің) болуын көздейді. Таңбалау әлемнің жетекші фармакопеясынан алынған мәтіндерді ҚР МФ жеке (ұлттық) мәтіндерінен ажыратуға мүмкіндік береді.

16. Фармакопеялық мәтіндерді таңбалау:

1) ҚР МФ әлемнің жетекші фармакопеяларымен үйлесімділігін және оны жүзеге асыру дәрежесін растайды;

2) ҚР МФ меншікті (ұлттық) мәтіндерін сәйкестендіреді, бұл олардың әлемнің басқа фармакопеяларының алу мүмкіндігін жоққа шығармайды;

3) олардың иелері болып табылатын фармакопея органдарының авторлық құқықтарын бұзбайды.

17. Өзіндік (ұлттық) мәтіндерді базалық фармакопеядан алынған мәтіндерге инкорпорациялау кезінде ұлттық мәтіндерді белгілеу мәтіннің басында " " және соңында " " белгілерінің көмегімен орындалады.

18. Британдық фармакопеядан және АҚШ Фармакопеясынан алынған мәтіндер тиісінше "BP" және "USP" арнайы белгісімен (символымен) белгіленеді.

19. Әлемнің жетекші фармакопеяларының мәтіндерінен басқа ҚР МФ-ға Еуразиялық экономикалық одаққа (бұдан әрі – ЕАЭО) мүше-мемлекеттердің ұлттық фармакопеяларының және әлемнің жетекші фармакопеяларының негізінде үйлестірілген ЕАЭО Фармакопеясының мәтіндері қосылуы мүмкін.

20. ҚР МФ белсенді заттар мен қоспалардың стандартты үлгілері ретінде ҚР МФ үйлестірілген әлемнің жетекші фармакопеяларының стандартты үлгілері және жеке (ұлттық) стандартты үлгілері қабылданады.

3-тарау. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясын ресімдеу

21. ҚР МФ қазақ және орыс тілдерінде басып шығарылады.

22. ҚР МФ мәтіндерін, оның ішінде көрнекі материалдарды ресімдеу әлемнің жетекші фармакопеяларына сәйкес келуі тиіс.

23. ҚР МФ мәтіндерін нөмірлеу (жалпы мәліметтер, жалпы бөлімдер, жалпы монографиялар, жеке монографиялар, қосымшалар) базалық фармакопеяға сәйкес жүргізіледі.

24. ҚР МФ кестелерін, схемалары мен суреттерін нөмірлеу базалық фармакопеяға сәйкес жүргізіледі.

25. Заттардың химиялық формулалары, оның ішінде молекулалық және құрылымдық, сондай-ақ математикалық формулалары базалық фармакопеяға сәйкес көрсетіледі.

26. Заттардың атаулары базалық фармакопеяға сәйкес келтіріледі.

27. Мәтіндегі қаріптерді пайдалану, әсіресе осы қаріппен фармакопеялық статусы белгіленген жағдайларда, базалық фармакопеяға сәйкес жүргізіледі.

4-тарау. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясына өзгерістер енгізу

29. ҚР МФ мәтіндеріне өзгерістер енгізу:

1) әлемнің жетекші фармакопеяларындағы мәтіндерді қайта қарауға және жаңартуға;

2) Қазақстан Республикасының фармацевтикалық нарығындағы өзгерістерге;

3) дәрілік заттың өндірушісінен және (немесе) тіркеу куәлігін ұстаушыдан негізделген сұрауға байланысты жүргізіледі.

30. ҚР МФ мәтіндеріне өзгерістер енгізу базалық фармакопеяны жаңарту қағидаттарына сәйкес жүргізіледі:

1) қолданыстағы басылымның шеңберінде;

2) әрбір келесі басылымда.

31. Қолданыстағы басылымның шеңберінде мәтіндерге өзгерістер ҚР МФ негізгі томдарына қосымша ретінде енгізіледі.

32. Әрбір келесі басылымда мәтіндерге өзгерістер негізгі томдарға да, ҚР МФ толықтыруларына да енгізіледі.

5-тарау. Қазақстан Республикасының Мемлекеттік фармакопеясын келісу, бекіту және қолданысқа енгізу

33. Оларды жариялау үшін ҚР МФ негізгі томы мен толықтыруын келісу дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымының жанынан құрылған Сараптамалық кеңестің (бұдан әрі – сараптама ұйымы) шешімі бойынша жүзеге асырылады.

34. Сараптама ұйымы Сараптамалық кеңесінің шешімі ҚР МФ монографияларының жобаларын қоғамдық талқылау нәтижелерінің негізінде қабылданады.

35. Негізгі томды және (немесе) толықтыруды жарияланғаннан кейін ҚР МФ дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органға бекіту үшін жіберіледі.

Об утверждении Правил разработки, оформления, внесения изменений, согласования, утверждения и введения в действие Государственной фармакопеи Республики Казахстан

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 29 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-57. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 3 мая 2019 года № 18621. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 5 ноября 2020 года № ҚР ДСМ-183/2020.

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 05.11.2020 № ҚР ДСМ-183/2020 (вводится в действие с 01.06.2021).

В соответствии с пунктом 7 статьи 66-1 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения", ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила разработки, оформления, внесения изменений, согласования, утверждения и введения в действие Государственной фармакопеи Республики Казахстан.

2. Комитету фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней со дня государственной регистрации настоящего приказа направление его копии в бумажном и электронном виде на казахском и русском языках в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Институт законодательства и правовой информации Республики Казахстан" для официального опубликования и включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;

3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Утверждены приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 29 апреля 2019 года № ҚР ДСМ-57

Правила разработки, оформления, внесения изменений, согласования, утверждения и введения в действие Государственной фармакопеи Республики Казахстан

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила устанавливают порядок разработки, оформления, внесения изменения, согласования, утверждения и введения в действие Государственной фармакопеи Республики Казахстан.

2. Для целей настоящего документа используются понятия, которые означают следующее:

1) основные фармакопеи мира – фармакопеи, стандарты которых положены в основу Государственной фармакопеи Республики Казахстан (далее – ГФ РК). К ведущим фармакопеям мира относятся Европейская фармакопея, Британская фармакопея и фармакопея Соединенных Штатов Америки (далее – Фармакопея США). При этом Европейская фармакопея является базовой фармакопеей для ГФ РК (далее – базовая фармакопея)

2) общая монография (общая фармакопейная статья) – фармакопейная статья, содержащая общие требования и положения по качеству и упаковке лекарственных средств и других продуктов для фармацевтического применения, а также испытаниям и методам их проведения;

3) частная монография (частная фармакопейная статья) – фармакопейная статья, содержащая частные требования к качеству конкретных лекарственных средств и других продуктов для фармацевтического применения;

4) Государственная фармакопея Республики Казахстан – свод минимальных требований к безопасности и качеству лекарственных средств и медицинских изделий.

Глава 2. Порядок разработки Государственной фармакопеи Республики Казахстан

3. Разработка ГФ РК осуществляется на основе следующих принципов:

1) гармонизация с ведущими фармакопеями мира, а также международными и межгосударственными стандартами на лекарственные средства и медицинские изделия (далее – ведущие фармакопеи мира);

2) обновление в связи с текущими изданиями основных фармакопей мира, изменениями на фармацевтическом рынке Республики Казахстан и новыми требованиями к качеству лекарственных средств;

3) непрерывность развития и совершенствования фармакопейных требований на основе современных научных знаний и техники аналитического эксперимента.

4. Гармонизация ГФ РК осуществляется по перспективному и ретроспективному типам. Перспективная гармонизация проводится для лекарственных средств и отдельных видов медицинских изделий, а также методов их испытаний, ранее не являвшихся предметом фармакопейной стандартизации. Ретроспективная гармонизация проводится для разделов и монографий, включенных в фармакопею.

5. Гармонизация ГФ РК осуществляется с использованием полного и селективного (частичного) механизма заимствования. Полный механизм предусматривает заимствование в полном объеме, исключающее любые существенные изменения. Селективный (частичный) механизм сводится к заимствованию избранных частей, предполагающему согласованные изменения.

6. Полный механизм гармонизации ГФ РК осуществляется следующими методами:

1) копирование текстов базовой фармакопеи;

2) адаптирование текстов базовой фармакопеи для облегчения их понимания;

3) включение (инкорпорирование) в содержание ГФ РК собственных текстов.

7. Селективный (частичный) механизм гармонизации ГФ РК допускает использовать другие методы гармонизации. При этом заимствованный и собственный текст должны быть согласованы между собой.

8. Полный механизм применяется при гармонизации ГФ РК со стандартами базовой фармакопеи. При гармонизации с Британской фармакопеей и Фармакопеей США применяется как полный, так и селективный (частичный) механизмы.

9. Монографии (статьи), заимствованные из ведущих фармакопей мира, содержат как теоретические положения, так и методики испытаний. Заимствование методик испытаний, приведенных в текстах ведущих фармакопей мира, не требует их валидации.

10. Стиль изложения монографии (статьи) ГФ РК, название разделов должны соответствовать базовой фармакопее.

11. Собственные (национальные) монографии (статьи) ГФ РК могут быть представлены в виде:

1) национальной монографии;

2) отдельной национальной части в структуре монографии;

3) фрагментов включенных (инкорпорированных) в заимствованные тексты монографии (статьи).

12. Включение собственных текстов в виде отдельной национальной части, возможно в случаях копирования и адаптирования текстов ведущих фармакопей мира. Национальная часть может содержать дополнительную информацию или дополнительные требования. Содержание национальной части не должно противоречить текстам, заимствованным из ведущих фармакопей мира.

13. При инкорпорировании собственные тексты включаются в заимствованные тексты ведущих фармакопей мира. Их содержание логически следует из заимствованного текста, раскрывает, дополняет или детализирует содержание заимствованного текста.

14. Собственные (национальные) методики испытаний могут быть как альтернативными по отношению к методикам ведущих фармакопей мира, так и гибкими, дополняющими, но не заменяющими их. Включение таких методик в монографии ГФ РК должно быть обосновано соответствующими валидационными характеристиками.

15. Гармонизация, предусматривает наличие маркировки (разметки) фармакопейных текстов. Маркировка позволяет дифференцировать тексты, заимствованные из ведущих фармакопей мира, от собственных (национальных) текстов ГФ РК.

16. Маркировка фармакопейных текстов:

1) подтверждает гармонизацию ГФ РК с ведущими фармакопеями мира и степень ее осуществления;

2) идентифицирует собственные (национальные) тексты ГФ РК, что не исключает возможность их заимствования другими фармакопеями мира;

3) не нарушает авторских прав фармакопейных органов, являющихся их обладателями.

17. При инкорпорировании собственных (национальных) текстов в тексты, заимствованные из базовой фармакопеи, разметка национальных текстов выполняется с помощью знаков " " в начале и " " в конце текста.

18. Тексты, заимствованные из Британской фармакопеи и Фармакопеи США, отмечаются специальным знаком (символом) "BP" и "USP", соответственно.

19. Кроме текстов ведущих фармакопей мира в ГФ РК могут включаться тексты Фармакопеи Евразийского экономического союза (далее – ЕАЭС), гармонизированные на основе национальных фармакопей государств-членов ЕАЭС и ведущих фармакопей мира.

20. В качестве стандартных образцов активных веществ и примесей ГФ РК принимаются стандартные образцы ведущих фармакопей мира, с которыми гармонизирована ГФ РК, и собственные (национальные) стандартные образцы.

Глава 3. Оформление Государственной фармакопеи Республики Казахстан

21. ГФ РК издается на казахском и русском языках.

22. Оформление текстов ГФ РК, в том числе наглядного материала, должно соответствовать ведущим фармакопеям мира.

23. Нумерация текстов ГФ РК (общие сведения, общие разделы, общие монографии, частные монографии, приложения) проводится в соответствии с базовой фармакопеей.

24. Нумерация таблиц, схем и рисунков ГФ РК проводится в соответствии с базовой фармакопеей.

25. Химические формулы веществ, в том числе молекулярные и структурные, а также математические формулы указываются в соответствии с базовой фармакопеей.

26. Названия веществ приводятся в соответствии с базовой фармакопеей.

27. Использование шрифтов в тексте, особенно в случаях, когда данным шрифтом обозначается фармакопейный статус, проводится в соответствии с базовой фармакопеей.

Глава 4. Внесение изменений в Государственную фармакопею Республики Казахстан

29. Внесение изменений в тексты ГФ РК осуществляется в связи:

1) с пересмотром и обновлением текстов в ведущих фармакопеях мира;

2) с изменениями на фармацевтическом рынке Республики Казахстан;

3) с обоснованным запросом от производителя и (или) держателя регистрационного удостоверения лекарственного средства.

30. Внесение изменений в тексты ГФ РК проводится в соответствии с принципами обновления базовой фармакопеи:

1) в рамках действующего издания;

2) в каждом последующем издании.

31. В рамках действующего издания изменения в тексты включаются в дополнения к основным томам ГФ РК.

32. В каждом последующем издании изменения в тексты включаются как в основные тома, так и дополнения ГФ РК.

Глава 5. Согласование, утверждение и введение в действие Государственной фармакопеи Республики Казахстан

33. Согласование основного тома и дополнения ГФ РК для их публикации осуществляется по решению Экспертного совета, созданного при государственной экспертной организации в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – экспертная организация).

34. Решение Экспертного совета экспертной организации принимается на основании результатов общественного обсуждения проектов монографий ГФ РК.

35. После публикации основной том и (или) дополнение ГФ РК направляются для утверждения в государственный орган в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.