Қазақстан Республикасының медициналық бұйымдар номенклатурасын қалыптастыру және жүргізу қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 16 мамырдағы № ҚР ДСМ-78 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2019 жылғы 21 мамырда № 18703 болып тіркелді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 12 қазандағы № ҚР ДСМ-127/2020 бұйрығымен.

Ескерту. Күші жойылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 12.10.2020 № ҚР ДСМ-127/2020 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасының Кодексінің 83-бабының 4-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Қоса беріліп отырған Қазақстан Республикасының медициналық бұйымдар номенклатурасын жүргізу және қалыптастыру қағидалары бекітілсін.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармация комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты мемлекеттік тіркелген күнінен бастап күнтізбелік он күннің ішінде қағаз және электрондық түрде қазақ және орыс тілдеріндегі оның көшірмесін ресми жариялау және Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерінің Эталондық бақылау банкіне қосу үшін "Республикалық құқықтық ақпарат орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорнына жіберуді;

3) осы бұйрықты ресми жарияланғаннан кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің ресми интернет-ресурсына орналастыруды;

4) осы бұйрықты мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң қызметі департаментіне осы тармақтың 1), 2) және 3) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі К.Т. Надыровқа жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасының 2019 жылғы 16 мамырдағы № ҚР ДСМ-78 бұйрығымен бекітілген

Қазақстан Республикасының медициналық бұйымдар номенклатурасын қалыптастыру және жүргізу қағидалары 1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Қазақстан Республикасының медициналық бұйымдар номенклатурасын жүргізу қағидалары (бұдан әрі - Қағидалар) Қазақстан Республикасының медициналық бұйымдар номенклатурасын қалыптастыру және жүргізу тәртібін айқындайды.

2. Осы Қағидаларда мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:

1) медициналық бұйымның түрі – Қазақстан Республикасының медициналық бұйымдар номенклатурасында ұқсас тағайындалуы, ұқсас қолдану технологиялары, конструктивті белгілері және ортақ цифрлық белгісі бар медициналық бұйымдар тобы;

2) Жаһандық медициналық бұйымдар номенклатурасы (Global Medical Device Nomenclature, GMDN) – медициналық бұйымдарды сәйкестендіру мақсатында қолданылатын медициналық бұйымдар түрлерінің жүйеге келтірілген номенклатуралық классификаторы;

3) Қазақстан Республикасының медициналық бұйымдар номенклатурасы (бұдан әрі - ҚРМБН) – Жаһандық медициналық бұйымдар номенклатурасымен үйлестірілген (GMDN) және Қазақстан Республикасында қолданылатын медициналық бұйымдар түрлерінің жүйеге келтірілген номенклатуралық классификаторы;

4) медициналық бұйым түрінің коды – деректерді ұсынуға және/немесе беруге пайдаланылатын цифрлық символдар жүйесі;

5) классификациялық белгі – медициналық бұйым түрінің белгілері мен ерекшеліктерін сипаттауға қолданылатын термин.

6) Жаһандық медициналық бұйымдар номенклатурасының агенттігі – Жаһандық медициналық бұйымдар номенклатурасын қалыптастыруға және жүргізуге жауапты ұйым.

2-тарау. ҚРМБН қалыптастыру және жүргізу тәртібі

1. ҚРМБН дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі - мемлекеттік сараптама ұйымы) электрондық түрде қалыптастырады және жүргізеді және оны мемлекеттік сараптама ұйымының ресми сайтында орналастырады.

2. ҚРМБН Жаһандық медициналық бұйымдар номенклатурасы (Global Medical Device Nomenclature, GMDN) негізінде GMDN кодының ҚРМБН кодына қайта кодталуын жүзеге асыру арқылы қалыптасады.

3. ҚРМБН медициналық бұйымдар түрлерінің атауларынан, кодтары және сипаттамалары көрсетілген медициналық бұйымдар түрлерінің тізбесінен, сондай-ақ классификациялық белгілері тізбеден тұрады.

4. Медициналық бұйымдар түрінің атауы, сипаттамасы, ҚРМБН классификациялық белгілері GMDN медициналық бұйымдар түрінің атауына, сипаттамасына және классификациялық белгілеріне сәйкес келеді.

5. Мемлекеттік сараптама ұйымы:

1) GMDN құрамына енгізілген медициналық бұйымдар түрлерінің атаулары мен сипаттамаларының қазақ және орыс тілдеріне аудармасын қамтамасыз етуді;

2) GMDN агенттігінен алынған медициналық бұйымдардың жаңа түрлерінің атаулары мен сипаттамаларының, GMDN құрамына енгізілген медициналық бұйымдар түрлерінің атаулары мен сипаттамаларына енгізілетін өзгерістер туралы мәліметтердің қазақ және орыс тілдеріне аудармасын қамтамасыз ету және ҚРМБН бойынша тиісті өзгерістер енгізді;

3) GMDN агенттігінен алынған медициналық бұйымдардың жекелеген түрлерін GMDN құрамынан шығару туралы мәліметтер негізінде ҚРМБН-нан түрлерді алып тастауды қамтамасыз етуді;

4) осы Қағидаларға қосымшаға сәйкес ҚРМБН медициналық бұйымының түрлері бойынша жазбаларды Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың мемлекеттік тізіліміне енгізуді;

5) ҚРМБН пайдаланушыларының оның құрылымы мен мазмұны бойынша ескертулері мен ұсыныстарына талдау жасау және оларды жинақтауды жүзеге асырады.

6. Мемлекеттік сараптама ұйымы медициналық бұйымдар сараптамасын жүргізу кезінде "Дәрілік заттарға және медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2009 жылғы 18 қарашадағы № 736 бұйрығына сәйкес (Қазақстан Республикасының Нормативтік құқықтық актілерінің мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 5926 болып тіркелген, Қазақстан Республикасы орталық атқарушы және өзге де орталық мемлекеттік органдарының актілер жинағында 2010 жылғы № 5 болып жарияланған), өтініш берілген ҚРМБН кодының медициналық бұйымның түрінің тиістілігіне сәйкестік бағалау жүргізеді.

Медициналық бұйымдар номенклатурасын қалыптастыру және жүргізу қағидаларына қосымша

Медициналық бұйым түрінің жазбасының үлгісі

Коды	Атауы	Сипаттамасы
254333	Тігіс пышағы	Оларды алып тастау мақсатында тігіс материалдарын кесуге арналған арнаулы хирургиялық қол аспабы. Пышақ типінде қорғанысы немесе құрылымы бар скальпель типті дара алмас түрінде болуы мүмкін.

Медициналық бұйым түрін классификациялық белгілерге жатқызу үлгісі

Код

Классификациялық белгілер

254333

1) Хирургиялық 2) Стоматология 3) Отоларингология 4) Гастроэнтерология 5) Урология 6) Неврология 7) Акушерлік және гинекология 8) Офтальмология 9) Ортопедия 10) Пластикалық хирургия 11) Кардиология 12) Алмас 13) Фрездер және қосалқы құрылғылар 14) Организм тіндерін қайта қалыпқа келтіруге және өңдеуге арналған құрылғы 15) Пластик 16) Хирургиялық қол аспаптары 17) Тіндерді тігуге арналған құралдар 18) Органикалық емес материалдар 19) Қол жетегімен 20) Стерильді 21) Синтетикалық полимерлер 22) Металдар 23) Тігін материалдары және қосалқы бұйымдар

On approval of the Rules for formation and maintenance of the Medical Device Nomenclature of the Republic of Kazakhstan

Order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated May 16, 2019 no. ҚР ДСМ-78. Registered with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan on May 21, 2019 no. 18703

Unofficial translation

In accordance with clause 4 of article 83 of the Code of the Republic of Kazakhstan dated September 18, 2009 "On public health and health care system" I HEREBY ORDER:

1. To approve the attached Rules for formation and maintenance of the Medical Device Nomenclature of the Republic of Kazakhstan.

2. The Committee of Pharmacy of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan in accordance with the procedure established by the laws of the Republic of Kazakhstan shall ensure:

1) state registration of this order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan;

2) within ten calendar days from the date of state registration of this order, direction of its copy in paper and electronic form in the Kazakh and Russian languages to the Republican State Enterprise on the Right of Economic Management "Republican Center of Legal Information" of the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan for official publication and inclusion to the Reference Control Bank of Normative Legal Acts of the Republic of Kazakhstan;

3) placement of this order on the Internet resource of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan after its official publication.

4) within ten working days after state registration of this order, submission to the Department of Legal Service of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan of information about implementation of the measures, stipulated by subclauses 1), 2) and 3) of this clause.

3. Control over execution of this order shall be entrusted to the Vice-Minister of Health of the Republic of Kazakhstan Nadyrov К.Т.

4. This order shall come into force upon expiry of ten calendar days after its official publication.

Approved by the order dated May 16, 2019 no. ҚР ДСМ-78

Rules
for formation and maintenance of the Medical Device Nomenclature
of the Republic of Kazakhstan
Chapter 1. General provisions

1. These Rules for formation and maintenance of the Medical Device Nomenclature of the Republic of Kazakhstan (hereinafter referred to as the Rules) shall determine the procedure of formation and maintenance of the Nomenclature of medical devices of the Republic of Kazakhstan.

2. In these Rules the following main definitions shall be used:

1) a type of medical device - a group of medical devices having similar purpose, similar application technologies, design features and a general digital designation in the nomenclature of medical products of the Republic of Kazakhstan

2) Global Medical Device Nomenclature (Global Medical Device Nomenclature, GMDN) – systematic nomenclature classifier of types of medical devices used to identify medical devices;

3) Medical Device Nomenclature of the Republic of Kazakhstan (hereinafter referred to as the MDNRK) - systematized nomenclature classifier of types of medical devices, harmonized with GMDN and used in the Republic of Kazakhstan;

4) code of a type of medical device – a system of digital characters used to represent and / or transmit data;

5) classification attribute – a term used to determine attributes and characteristics of a type of medical device

6) Agency for the Global Medical Devices Nomenclature - organization responsible for formation and maintenance of the Global Medical Device Nomenclature.

Chapter 2. Procedure of formation and maintenance of MDNRK

1. MDNRK is formed and maintained by the state expert organization in the sphere of circulation of medicines and medical devices (hereinafter referred to as the state expert organization) in an electronic form and shall be posted on the official website of the state expert organization.

2. MDNRK is formed on the basis of the Global Medical Device Nomenclature (GMDN) by transcoding the GMDN code to the MDNRK code.

3. MDNRK contains a list of types of medical devices with names, codes and descriptions of types of medical devices, as well as a list of classification features.

4. The name, description of the type of medical device, the classification features of MDNRK correspond to the name, description of the type of device and the classification features of GMDN.

5. State expert organization shall:

1) ensure the translation into Kazakh and Russian of the names and descriptions of the types of medical devices included in GMDN;

2) ensure the translation into Kazakh and Russian of the names and descriptions of new types of medical devices received from GMDN Agency, as well as information on changes made to the names and descriptions of types of medical devices included in GMDN and making appropriate changes to MDNRK;

3) ensure the exclusion of species from MDNRK, based on information received from the GMDN Agency on the exclusion from GMDN of certain types of medical devices;

4) enter to the State Register of medicines and medical devices of records by types of medical devices MDNRK based on the sample, according to annex to these Rules;

5) perform the analysis and generalization of comments and proposals of MDNRK users concerning its structure and content.

6. The state expert organization, in performance of expertise of medical devices in accordance with the order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated November 18, 2009 no. 736 "On approval of the Rules for the expertise of medicines and medical devices" (registered with the Register of state registration of regulatory acts of the Republic of Kazakhstan under No. 5926, published in 2010 in the Collection of acts of central executive and other central government bodies of the Republic of Kazakhstan No. 5), shall evaluate the declared MDNRK code for compliance with generic pertinence of the medical device.

Annex to the Rules for formation and maintenance of the Medical Device Nomenclature of the Republic of Kazakhstan

Sample of a record of a type of medical device

Code	Name	Description
254333	Sutural knife	Special hand-held surgical instrument for cutting suture materials to remove them. It can be a single scalpel blade with protection or a scissor structure. The device is reusable.

Sample of assigning the type of medical device to classification features

Code

Classification features

254333

1) Surgical 2) Dentistry 3) Otolaryngology 4) Gastroenterology 5) Urology 6) Neurology 7) Obstetrics and gynecology 8) Ophthalmology 9) Orthopedics 10) Plastic surgery 11) Cardiology 12) Blades 13) Mills and accessories 14) Equipment for the regeneration and processing of body tissues 15) Plastic 16) Manual, surgical 17) Tools for stitching fabrics 18) Inorganic materials 19) Manual 20) Sterilizable 21) Synthetic polymers 22) Metals 23) Suture materials and accessories