ИПС "Әділет"

Ескерту. Күші жойылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 24.12.2020 № ҚР ДСМ-326/2020 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасының Кодексі 86-2-бабының 2-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Қоса беріліп отырған Формулярлық жүйе қызметін жүзеге асыру қағидалары бекітілсін.

2. "Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрлігінің Формулярлық комиссиясы жөнінде ережені бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2016 жылғы 6 желтоқсандағы № 1037 бұйрығының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 14641 болып тіркелген, Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерінің эталондық бақылау банкінде электрондық түрде 2017 жылғы 12 қаңтарда жарияланған) күші жойылды деп танылсын.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету және стандарттау департаменті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты мемлекеттік тіркелген күнінен бастап күнтізбелік он күн ішінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі қағаз және электрондық түрде ресми жариялау және Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерінің эталондық бақылау банкіне қосу үшін Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінің "Қазақстан Республикасының заңнама және құқықтық ақпарат институты" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорнына жіберуді;

3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

4) осы бұйрықты мемлекеттік тіркелгеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң қызметі департаментіне осы тармақтың 1), 2) және 3) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі К. Т. Надыровқа жүктелсін.

5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
2019 жылғы 14 маусымдағы
№ ДСМ-94 бұйрығымен
бекітілген

Формулярлық жүйе қызметін жүзеге асыру қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Формулярлық жүйе қызметін жүзеге асыру қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасының Кодексі 86-2-бабының 2-тармағына сәйкес (бұдан әрі – Кодекс) әзірленді және Қазақстан Республикасында формулярлық жүйе қызметін жүзеге асыру тәртібін айқындайды.

2. Осы Қағидаларда мынадай ұғымдар пайдаланылады:

1) белгілі бір аурулары (жай-күйлері) бар азаматтардың жекелеген санаттарын тегін және (немесе) жеңілдікпен амбулаториялық қамтамасыз етуге арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың тізбесі – белгілі бір аурулары (жай-күйлері) бар азаматтардың жекелеген санаттары бөлінісінде дәрілік заттардың, медициналық бұйымдар мен бейімделген емдік өнімдердің атаулары мен сипаттамаларын қамтитын, амбулаториялық-емханалық көмек көрсету үшін тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде бюджет қаражаты мен әлеуметтік медициналық сақтандыру қорының активтері есебінен сатып алынатын дәрілік заттардың, медициналық бұйымдар мен бейімделген емдік өнімдердің тізбесі;

2) дәрілік зат – затты не заттардың құрамасын білдіретін немесе қамтитын, адам организмімен байланысқа түсетін, адамның ауруларын емдеуге, олардың профилактикасына немесе оның физиологиялық функцияларын фармакологиялық, иммунологиялық не метаболизмдік әсер ету арқылы қалпына келтіруге, түзетуге немесе өзгертуге немесе адамның аурулары мен жай-күйінің диагностикасына арналған зат;

3) дәрілік заттарды ұтымды пайдалану – жеткілікті уақыт кезеңі ішінде және неғұрлым аз шығындармен пациенттің жеке-дара қажеттіліктеріне сай келетін мөлшерлерде клиникалық көрсетілімдерге сәйкес келетін дәрі-дәрмекпен емдеу;

4) дәрілік препараттың дәлелденген клиникалық тиімділігі – мета-талдауларда және (немесе) жүйелі шолуларда және (немесе) рандомизирленген бақыланатын клиникалық зерттеулерде дәлелденген терапиялық мақсаттардағы фармакологиялық әсер;

5) дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауы - дәрілік заттың Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы ұсынған атауы;

6) денсаулық сақтау субъектілері – денсаулық сақтау ұйымдары, сондай-ақ жекеше медициналық практикамен және фармацевтикалық қызметпен айналысатын жеке тұлғалар;

7) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі – уәкілетті орган) – азаматтардың денсаулығын сақтау, медициналық және фармацевтикалық ғылым, медициналық және фармацевтикалық білім беру, халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы, медициналық қызметтердің сапасын бақылау саласындағы басшылықты және салааралық үйлестіруді жүзеге асыратын орталық атқарушы орган;

8) денсаулық сақтау ұйымының дәрiлiк формуляры – қазақстандық ұлттық дәрілік формулярдың негізінде қалыптастырылған және уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен денсаулық сақтау ұйымының басшысы бекіткен, тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық көмек көрсетуге арналған дәрілік заттардың тізбесі;

9) клиникалық фармаколог – "емдеу ісі", "педиатрия", "жалпы медицина" бейіндері бойынша жоғары медициналық білімі бар, клиникалық фармакология бойынша резидентурадан немесе қайта даярлаудан өткен және клиникалық фармаколог маманының сертификаты бар маман;

10) Қазақстандық ұлттық дәрілік формуляр – тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық ұйымдардың дәрілік формулярларын әзірлеу және дәрілік заттарды сатып алу тізімдерін қалыптастыру үшін міндетті негіз болып табылатын, клиникалық қауіпсіздігі мен тиімділігі дәлелденген дәрілік заттардың, сондай-ақ орфандық (сирек кездесетін) дәрілік препараттардың тізбесі;

11) медициналық көрсетілетін қызметтердің сапасы жөніндегі біріккен комиссия – уәкілетті орган жанындағы тұрақты жұмыс істейтін консультациялық-кеңесші орган;

12) формулярлық жүйе – дәрілік заттарды ұтымды пайдалануға бағытталған, дәрілік формулярлар үшін дәрілік заттарды кезең-кезеңмен бағалау және іріктеу, дәрілік формулярларды қолдау және тиісті нұсқау мен тізбе түрінде ақпарат беру жүйесі.

3. Дәрілік заттарды ұтымды пайдалану формулярлық жүйені дамыту арқылы медициналық көмектің сапасын және емдеу нәтижелерін жақсарту үшін жүргізіледі.

2-тарау. Формулярлық жүйенің қызметін жүзеге асыру тәртібі

1-параграф. Формулярлық жүйе қызметінің негізгі бағыттары

4. Формулярлық жүйе қауіпсіз, тиімді, экономикалық тұрғыдан қолжетімді дәрілік заттарды оңтайлы пайдалануды қамтамасыз етеді.

5. Формулярлық жүйе үш деңгейде ұсынылған:

1) республикалық деңгей уәкілетті органның Формулярлық комиссиясымен, Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярмен және оның интернет-ресурсымен, дәрілік заттардың ұтымды пайдаланылуын бағалаумен ұсынылған;

2) өңірлік деңгей облыстардың, республикалық маңызы бар қалалардың және астананың денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органдарының (бұдан әрі – өңірдің денсаулық сақтау басқармалары) Формулярлық комиссияларымен, өңірлік денсаулық сақтау басқармаларының жиынтық дәрілік формулярларымен ұсынылған;

3) жергілікті деңгей денсаулық сақтау ұйымының Формулярлық комиссияларымен, дәрілік формулярлармен және дәрілік заттардың ұтымды пайдаланылуын бағалаумен ұсынылған.

6. Формулярлық жүйенің негізгі компоненттері:

1) формулярлық комиссия;

2) дәрілік формуляр;

3) дәрілік заттардың формулярлық анықтамалығы;

4) ұтымды фармакотерапия бойынша ұсынымдар;

5) дәрілік заттардың ұтымды пайдаланылуын бағалау.

7. Тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде дәрілік заттармен және медициналық бұйымдармен қамтамасыз ету:

1) жедел, стационарлық және стационарды алмастыратын көмек көрсету кезінде – денсаулық сақтау ұйымдарының дәрілік формулярларына сәйкес;

2) амбулаториялық-емханалық көмек көрсету кезінде – Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасына сәйкес бекітілген белгілі бір аурулары (жай-күйі) бар азаматтардың жекелеген санаттарын тегін және (немесе) жеңілдікті амбулаториялық қамтамасыз етуге арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың тізбесіне сәйкес жүзеге асырылады.

8. Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярды, белгілі бір аурулары (жай-күйі) бар азаматтардың жекелеген санаттарын тегін және (немесе) жеңілдікті амбулаториялық қамтамасыз етуге арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың тізбесін қалыптастыру, сондай-ақ денсаулық сақтау ұйымдарының дәрілік формулярларын әзірлеу тәртібі Кодекстің 7-бабы 1-тармағының 70) тармақшасына сәйкес айқындалады.

9. Дәрілік заттарды ұтымды пайдалануға бағалау жүргізу тәртібі Кодекстің 7-бабы 1-тармағының 70-2) тармақшасына сәйкес айқындалады.

2-параграф. Уәкілетті органның Формулярлық комиссиясы қызметінің негізгі бағыттары

10. Уәкілетті органның Формулярлық комиссиясы (бұдан әрі – Формулярлық комиссия) формулярлық жүйенің қызметін үйлестіруді және әдіснамалық қолдауды жүзеге асырады.

11. Формулярлық комиссия консультативтік-кеңесші орган болып табылады және оны дәрілік заттар айналысы, клиникалық фармакология және дәлелді медицина саласында арнайы білімі бар, саны кемінде он бір адамнан тұратын дауыс беру құқығымен, уәкілетті органның өкілдері, бейінді мамандар, фармацевтикалық өнеркәсіптің, үкіметтік емес ұйымдар өкілдерінің құрамында уәкілетті орган құрады.

12. Формулярлық комиссия қызметінің мақсаты халықты дәрілік заттармен және медициналық бұйымдармен қамтамасыз етуді жетілдіру жөнінде ұсынымдар әзірлеу және уәкілетті органның қарауына ұсыну болып табылады.

13. Формулярлық комиссияның негізгі міндеттері:

1) халықты және денсаулық сақтау ұйымдарын қауіпсіз, тиімді, сапалы және қолжетімді дәрілік заттармен және медициналық бұйымдармен қамтамасыз етуге жәрдемдесу;

2) формулярлық жүйені жетілдіру жолымен дәрілік заттарды ұтымды пайдалану арқылы дәрі-дәрмекпен қамтамасыз етуді қолдау және жетілдіру болып табылады.

14. Формулярлық комиссияның негізгі функциялары:

1) өңірдің денсаулық сақтау басқармаларының формулярлық комиссияларының қызметін үйлестіру және консультативтік-әдістемелік көмек көрсету;

2) фармакотерапия кезінде дәлелді медицинаны енгізуге жәрдемдесу;

3) Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярды (бұдан әрі – ҚҰФ) қалыптастыру және тұрақты қайта қарау;

4) белгілі бір аурулары (жай-күйі) бар азаматтардың жекелеген санаттарын тегін және (немесе) жеңілдікті амбулаториялық қамтамасыз ету үшін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың тізбесін (бұдан әрі – Тізбе) қарау, келісу және тұрақты қайта қарау;

5) Бірыңғай дистрибьютордан сатып алынатын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың тізімін келісу және тұрақты қайта қарау;

6) Дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету жүйесін жетілдіру жөніндегі ұсынымдарды қарау және келісу;

7) дәрілік заттарды ұтымды пайдалану жөніндегі дәрігерлерге арналған анықтамалықтарды келісу;

8) дәрілік заттарды ұтымды қолдану жөніндегі ұсынымдарды әзірлеуге және келісуге қатысу;

9) дәрілік заттардың ұтымды пайдаланылуын бағалау бағдарламасын енгізуге жәрдемдесу;

10) Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы мен Еуропалық Одақтың өлшемшарттарын ескере отырып, дәрілік препараттарды этикалық тұрғыдан ілгерілетуге жәрдемдесу;

11) дәрілік заттардың өзара әрекеттесуі және жағымсыз реакциялары туралы деректерді, фармакоэкономикалық және фармакоэпидемиологиялық зерттеулердің нәтижелерін бағалау;

12) әртүрлі аурулардың фармакотерапиясы бойынша халықаралық тәжірибе мен ұлттық стандарттардың талдауларын қарау, клиникалық және экономикалық тиімділіктің ғылыми дәлелдемелерін зерделеу;

13) денсаулық сақтау саласында жаңа технологияларды пайдалану, оның ішінде дәрілік заттарды қолдану жөніндегі ұсыныстарды қарау және енгізу;

14) дәрілік заттарды аналогтармен ауыстыруды қарау;

15) дәрілік заттарды тиімді пайдалану, дәлелді медицина жөніндегі оқытуларға қатысу;

16) тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде дәрілік заттарға, сондай-ақ медициналық бұйымдарға арналған бағалар жобасын қарау;

17) ұзақ мерзімді шарттар бойынша дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар номенклатурасын қарау болып табылады.

15. Формулярлық комиссия төрағадан, төрағаның орынбасарынан, комиссия мүшелерінен және хатшыдан тұрады.

16. Төраға комиссияның жұмысына басшылық етеді, бір жылға арналған жұмыс жоспарын бекітеді, отырыстар өткізеді және мемлекеттік және қоғамдық ұйымдарда Формулярлық комиссияға өкілдік етеді.

17. Хатшы отырыстардың күн тәртібін дайындауға, Формулярлық комиссия мүшелеріне материалдарды таратуға, отырыстардың хаттамаларын ресімдеуге, іс жүргізуге, мұрағатты жүргізуге жауапты болып табылады, Формулярлық комиссия төрағасы мен төрағасының орынбасарына тікелей бағынады және шешім қабылдау кезінде дауыс беруге құқығы жоқ. Хатшы Формулярлық комиссияның мүшелеріне алдағы отырыста қаралатын мәселелер бойынша барлық материалдарды отырыс өткізгенге дейін кемінде 5 (бес) жұмыс күні бұрын жібереді.

18. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы құрылымдық бөлімшесі Формулярлық комиссияның жұмыс органы (бұдан әрі – Жұмыс органы) болып табылады.

19. Формулярлық комиссия мүшелігіне кандидаттарды іріктеу мақсатында жұмыс органы уәкілетті органның, үкіметтік емес ұйымдардың өкілдерінен кемінде бес адамнан тұратын жұмыс тобын қалыптастырады.

20. Уәкілетті орган интернет-ресурста пошталық мекенжайы, құжаттарды беру мерзімі, электрондық пошта мекенжайы көрсетілген хабарландыруды орналастырады.

21. Интернет-ресурста хабарландыруды орналастырғаннан кейін кандидаттар он төрт жұмыс күні ішінде кандидаттарды іріктеуді жүзеге асыратын жұмыс тобына мынадай құжаттарды ұсынады:

1) еркін нысандағы өтініш;

2) өмірбаян деректері көрсетілген, фотосуреті және байланыс деректері (телефоны, электрондық мекенжайы) тұратын кәсіби және (немесе) қоғамдық қызмет туралы мәліметтері бар түйіндеме;

3) жеке басын куәландыратын құжаттың, жоғары білімі туралы дипломның (медициналық, фармацевтикалық), денсаулық сақтау саласындағы қызметкердің кемінде 5 жыл еңбек қызметін растайтын құжаттың көшірмелері;

4) соттылығының жоқтығын, оның ішінде сыбайлас жемқорлық қылмыс және (немесе) сыбайлас жемқорлық құқық бұзушылық жасағаны үшін соттылығының жоқтығын растайтын құжат.

22. Осы Қағидалардың 21-тармағы 3), 4) тармақшаларының талаптары Формулярлық комиссия мүшелігіне кандидат болып табылатын мемлекеттік органдардың, уәкілетті органның ведомстволық бағынысты ұйымдарының қызметкерлеріне қолданылмайды.

23. Жұмыс тобының отырыстарында шешімдер қатысып отырған мүшелерінің көпшілік дауысымен ашық дауыс беру жолымен қабылданады. Дауыстар тең болған жағдайда жұмыс тобының басшысы дауыс берген шешім қабылданды деп есептеледі.

24. Формулярлық комиссия мүшелігіне кандидаттарды қарау нәтижелері бойынша жұмыс тобы Формулярлық комиссия құрамын бекіту бойынша ұсынымдар шығарады.

25. Уәкілетті органның бірінші басшысы не оның міндетін атқарушы адам Формулярлық комиссияның құрамын бекітеді және бұйрық шығару жолымен Формулярлық комиссияның төрағасын тағайындайды.

26. Уәкілетті орган іріктеу рәсімдерінсіз өз өкілін ауыстыруды жүзеге асырады.

27. Формулярлық комиссияның мүшесі дәлелсіз себептермен отырстарда үш реттен артық болмаған жағдайда, уәкілетті орган оны Формулярлық комиссияның құрамынан шығарады. Формулярлық комиссияның мүшелері уәкілетті органның бірінші басшысының атына еркін нысанда өтініш бере отырып, Формулярлық комиссияның құрамынан мерзімінен бұрын шығады.

28. Осы Қағидалардың 27-тармағында көзделген жағдайларда уәкілетті орган осы Қағидалардың 19, 20, 21 және 22-тармақтарына сәйкес іріктеу жүргізілетіні туралы хабарлайды.

29. Формулярлық комиссия мүшелері:

1) Формулярлық комиссияның осы Қағидаларда көзделген Формулярлық жүйенің қызметін жүзеге асыру тәртібін сақтайды;

2) шынайы ғылыми деректермен расталған қорытындылар жасайды;

3) бірлескен талқылауларға қатысқан әріптестерінің құқықтарын құрметтейді және пікірін ескереді;

4) артықшылықтар мен пайда табу үшін Формулярлық комиссиядағы өз орнын пайдаланбайды;

5) егер Формулярлық комиссия осындай шектеуді қабылдаса, Формулярлық комиссияның ішкі пайдалануға арналған жұмысы туралы ақпаратты жарияламайды;

6) мүдделер қақтығысының туындау мүмкіндігімен ұштасқан мемлекеттік құрылымдармен, жеке және қоғамдық ұйымдармен ынтымақтастықпен байланысты кәсіби белсенділікті пайдалана отырып, Формулярлық комиссияның шешімдер қабылдауының объективтілігіне әсер етпейді;

7) мүдделер қақтығысы болған жағдайда дәрілік зат (медициналық технология, бағдарлама) бойынша сараптауға, шешім қабылдауға және дауыс беруге қатыспайды;

8) Формулярлық комиссияның жұмыс жоспарына және отырыстарды өткізу тәртібіне ұсыныстар енгізеді;

9) ерікті түрде жазбаша хабарлама арқылы Формулярлық комиссияның құрамынан шығады;

10) Формулярлық комиссия отырысының хаттамасында көрсетілетін ерекше пікір айтады.

30. Формулярлық комиссияның мүшелері осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Формулярлық комиссия мүшесінің (шақырылған бейінді сарапшы) мүдделерінің әлеуетті қақтығысын ашу туралы декларацияны (бұдан әрі – Декларация) толтырады.

31. Хатшы Формулярлық комиссияның мүшелері (шақырылған бейінді сарапшы) толтырған Декларациялардың негізінде әлеуетті мүдделер қақтығысының болуы туралы жиынтық ақпаратты қалыптастырады, ол Формулярлық комиссияның төрағасына мәлімет үшін ұсынылады.

32. Формулярлық комиссия мүшелері (шақырылған бейінді сарапшылар) толтырған Декларациялар сақталады және отырыс хаттамасына тігіледі және жария талқылауға немесе жариялауға жатпайды.

33. Формулярлық комиссия бір күнтізбелік жылға Формулярлық комиссияның төрағасы бекітетін жұмыс жоспарына сәйкес жұмыс істейді. Жоспардан тыс мәселелер Төрағаның немесе оны алмастыратын адамның шешімі бойынша Формулярлық комиссия отырысының күн тәртібіне енгізіледі.

34. Формулярлық комиссияның жұмыс жоспары ағымдағы жылдың бірінші айы ішінде бекітіледі және Формулярлық комиссияның төрағасы бекіткен күннен бастап 10 жұмыс күні өткеннен кейін уәкілетті органның интернет-ресурсында орналастырылады.

35. Формулярлық комиссияның отырыстары тоқсанына кемінде бір рет өткізіледі және Формулярлық комиссия мүшелерінің үштен екісі қатысқан жағдайда заңды болып саналады. Егер отырысқа қатысқан мүшелерінің кемінде үштен екісі оларға дауыс берсе, шешімдер қабылданған болып табылады. Даулы мәселелерді Формулярлық комиссияның төрағасы ымыралы шешім қабылдау үшін қарауға шығарады, ымыраға қол жеткізілмеген жағдайда Формулярлық комиссия төрағасының шешімі түпкілікті болып табылады. Қажет болған жағдайда Формулярлық комиссияның төрағасы кезектен тыс сырттай отырысты тағайындайды.

36. Қажет болған жағдайда Формулярлық комиссияның жұмысына қатысу үшін дауыс беру құқығынсыз бейінді сарапшылар тартылады.

37. Формулярлық комиссия отырысының шешімдері Формулярлық комиссияның барлық мүшелері қол қоятын хаттамамен ресімделеді. Формулярлық комиссияның мүшелері отырыс өткізілген күннен бастап 10 жұмыс күні ішінде хатшы ұсынған хаттамаға қол қояды.

38. Формулярлық комиссия шешімінің хаттамасы отырыс өткізілген күннен бастап 20 жұмыс күні өткеннен кейін уәкілетті органның интернет-ресурсына орналастырылады.

39. Формулярлық комиссия қызметінің тоқтатылуы уәкілетті органның бірінші басшысының не оның міндетін атқарушы тұлғаның бұйрығымен бекітіледі және уәкілетті органның интернет-ресурсында орналастырылады.

40. Формулярлық комиссияның материалдарды қарауына өтініш беретін заңды тұлғалар (бұдан әрі – өтініш беруші) еркін нысандағы өтінішті Формулярлық комиссия төрағасының атына жібереді, оларды Жұмыс органы тіркейді. Жұмыс органы ресми тәртіппен Формулярлық комиссияның қызметіне байланысты қажетті сұратуларды:

1) дәрілік формулярлар мен Тізбе үшін дәрілік заттарды бағалауды және іріктеуді жүргізу үшін – "Денсаулық сақтауды дамыту республикалық орталығы" шаруашылық жүргізу құқығындағы республикалық мемлекеттік кәсіпорнына (бұдан әрі – Орталық);

2) қарау үшін келіп түскен сұрау салуға байланысты қызметпен айналысатын денсаулық сақтау ұйымдарына;

3) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың бағаларын қалыптастыру мәселелері бойынша – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымына (бұдан әрі – сараптама ұйымы);

4) дәрілік заттарды сатып алу мәселелері бойынша – Бірыңғай дистрибьюторға жібереді.

41. Орталық, сараптама ұйымы, Бірыңғай дистрибьютор және денсаулық сақтау ұйымдары сұрау салу түскен сәттен бастап 50 жұмыс күні ішінде қажетті ақпаратты Жұмыс органына жібереді.

3-параграф. Дәрілік формулярлар мен Тізбе үшін дәрілік заттарды бағалау және іріктеу

42. Денсаулық сақтау ұйымдарының дәрілік формулярлары ҚҰФ негізінде әзірленеді.

43. ҚҰФ-қа дәрілік заттарды бағалау және іріктеу дәрілік заттың дәлелденген клиникалық қауіпсіздігі мен тиімділігінің бар-жоғына жүргізіледі және дәлелденген мета-талдауларда және (немесе) жүйелі шолуларда және (немесе) рандомизацияланған бақыланатын клиникалық зерттеулер туралы өтініш беруші ұсынған деректерді сыни бағалауды көздейді.

44. ҚҰФ-қа дәрілік заттарды бағалау және іріктеу ҚҰФ-қа және Тізбеге дәрілік заттарды бағалау мен іріктеуді жүргізуге арналған өтінім бойынша (бұдан әрі – өтінім) осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша 50 (елу) жұмыс күнінен аспайтын мерзімде жүргізіледі, оның ішінде:

1) өтінімнің бастапқы талдауы – 5 (бес) жұмыс күнінен аспайды;

2) ҚҰФ-қа дәрілік заттарды бағалау және іріктеу – 40 (қырық) жұмыс күнінен аспайды;

3) Формулярлық комиссия үшін ұсынымдарды қалыптастыру – 5 (бес) жұмыс күнінен аспайды.

45. Өтінімді өтініш беруші Орталыққа жібереді.

46. Дәрілік зат өтінімін бастапқы талдау ұсынылған құжаттардың толықтығын, шынайылығын және ресімделуінің дұрыстығын бағалауды қамтиды.

47. Өтінімді бастапқы талдау нәтижелері бойынша ескертулер болған кезде ҚҰФ-қа дәрілік заттарды бағалау мен іріктеуді жүргізуге өтінімді бастапқы талдау нәтижелері бойынша анықтама және осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес Тізбе жасалады, ол анықталған ескертулерді көрсете отырып, ҚҰФ-қа дәрілік заттарды бағалау мен іріктеуді жүргізу мерзіміне кірмейтін 5 (бес) жұмыс күні ішінде өтініш берушіге жіберіледі:

өтінімді және оған қоса берілетін құжаттар мен мәліметтердің тиісінше ресімделмеуі;

өтінімнің және оған қоса берілетін құжаттардың және электрондық түрдегі мәліметтерінің болмауы;

құжаттар мен мәліметтерді толық көлемде ұсынылмауы;

қағаз нұсқада және электрондық түрде ұсынылған құжаттар мен мәліметтер арасындағы сәйкессіздікті анықтау;

дәйексіз немесе бұрмаланған ақпаратты ұсыну.

48. Қажет болған жағдайда Орталық өтініш берушіден ұсынылған құжаттардағы нақты ережелер бойынша түсініктемелер немесе нақтылаулар сұратады;

49. Өтініш беруші 10 (он) жұмыс күні ішінде сұратылған материалдарды немесе оларды дайындау үшін өзге де мерзімдердің жазбаша негіздемесін, бірақ 20 (жиырма) жұмыс күнінен аспайтын мерзімде ұсынбаған жағдайда, Орталық ҚҰФ-қа дәрілік заттарды бағалау мен іріктеуді жүргізуді тоқтатады және өтінімді қабылдамайды. Сұратылған материалдарды ұсыну үшін қажетті жұмыс күндерінің жалпы саны 20 (жиырма) жұмыс күнінен аспайды.

50. Дәрілік заттардың клиникалық қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректерге сыни бағалау жүргізу үшін мынадай ақпарат көздері қолданылады:

1) дәлелді медицина бойынша халықаралық деректер базасы: Британдық ұлттық дәрілік формуляр, Балаларға арналған британдық ұлттық дәрілік формуляр, Кокрейн кітапханасы, Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының Ересектер мен балаларға арналған негізгі дәрілік заттар тізімі, Америка Құрама Штаттарының (бұдан әрі – АҚШ) Тамақ өнімдері мен дәрілік заттарды бақылау басқармасы, Дәрілік заттар жөніндегі Еуропалық агенттік, "Орфанет" анықтамалық порталы, Мартиндэйл (толық анықтамалық), Кокрейн кітапханасында ақпарат болмаған жағдайда - Медлайн (ПабМед).

2) халықаралық клиникалық нұсқаулар және ұсынымдар:

негізгі тізім: Ұлыбританияның Денсаулық сақтау және медициналық көмекті жетілдіру ұлттық институты; "Бест Практис" Британ медициналық журналы; Медскейп; Шотланд университетаралық клиникалық практика бойынша нұсқаулықтар әзірлеу желісі.

қосымша тізім (негізгі тізімде өзекті (қажетті) ақпарат болмаған жағдайда):

пульмонологиялық көмек көрсету бөлігінде: "Бронх демікпесін емдеудің және алдын алудың жаһандық стратегиясы"; "Өкпенің созылмалы обструктивті ауруларын емдеу және оның профилактикасы жаһандық стратегиясы" клиникалық ұсынымдары;

гастроэнтерология бөлігінде: Американдық алқаның гастроэнтерология жөніндегі клиникалық ұсынымдары; Британдық гастроэнтерологтар қоғамы;

кардиология бөлігінде: Еуропалық кардиологтар қоғамының; Американдық кардиологиялық қауымдастықтың клиникалық ұсынымдары;

нефрология бөлігінде: "Бүйрек аурулары: емдеудің жаһандық нәтижелерін жақсарту (бүйректің созылмалы ауруы бар пациенттерді емдеудің жаһандық нәтижелерін жақсарту жөніндегі бастама)" клиникалық ұсынымдары, Бүйрек қауымдастығы, ай сайынғы рецензияланатын медициналық журнал, "Гемодиализдегі пациенттерде бүйректі трансплантациялау", "Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерді күту жөніндегі нұсқаулық – Австралия"; "Ұлттық бүйрек қоры";

эндокринология бөлігінде: Американдық диабет қауымдастығының, Диабетті зерттеу жөніндегі Еуропалық қауымдастықтың клиникалық ұсынымдары;

урология бөлігінде: Еуропалық урологтар қауымдастығының, Американдық инфекциялық аурулар жөніндегі қоғамның клиникалық ұсынымдары;

онкология бөлігінде: Еуропалық медициналық онкология қоғамының клиникалық ұсынымдары;

3) денсаулық сақтау технологияларын бағалау есептері;

4) Медициналық көрсетілетін қызметтердің сапасы жөніндегі біріккен комиссия мақұлдаған Қазақстан Республикасының клиникалық хаттамалары.

51. Дәрілік заттың дәлелденген клиникалық қауіпсіздігі мен тиімділігінің бар-жоғына ҚҰФ-та дәрілік заттарды бағалауды және іріктеуді жүргізу үшін осы Қағидаларға 4-қосымшаға сәйкес Оксфорд дәлелді медицина орталығы әзірлеген дәлелдемелер деңгейлерінің және ұсынымдардың графацияларының арақатынасына сәйкес формальды шкалалар пайдаланылады.

52. Өтінімде ұсынылған деректердің клиникалық қауіпсіздігі мен тиімділігі бойынша дұрыстығын тексеру үшін, қажет болған жағдайда, дәрілік заттардың клиникалық зерттеулерін дербес іздеу және талдау жүзеге асырылады.

53. ҚҰФ-қа дәрілік заттарды бағалау және іріктеу нәтижелері бойынша осы Қағидаларға 5-қосымшаға сәйкес дәрілік заттың дәлелденген клиникалық қауіпсіздігі мен тиімділігінің бар-жоғына қорытынды жасалады, ол Формулярлық комиссияның қарауына жіберіледі.

54. Тізбеге дәрілік заттарды бағалау және іріктеу Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау жағдайында белгілі бір ауруды немесе амбулаториялық-емханалық деңгейде жай-күйді емдеу кезінде басқа дәрілік заттармен салыстырғанда дәлелденген клиникалық және (немесе) фармакоэкономикалық артықшылығы және (немесе) тиімділік баламалығы және (немесе) қауіпсіздігінің бар-жоғына жүргізіледі және өтініш беруші ұсынған мета-талдауларда және (немесе) жүйелі шолуларда және (немесе) рандомизацияланған бақыланатын клиникалық зерттеулер дәлелденген дәрілік заттың клиникалық қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректерді, сондай-ақ Қазақстан Республикасының экономикасы жағдайында фармакоэкономикалық зерттеулерде ұсынылған экономикалық тиімділікті сыни бағалауды көздейді.

55. Тізбеге дәрілік заттарды бағалау және іріктеу осы Қағидалардың 44 пен 45-тармақтарына сәйкес мерзімдерде өтінім бойынша жүргізіледі.

56. Өтінімді бастапқы талдау осы Қағидалардың 46, 47, 48 және 49-тармақтарына сәйкес жүзеге асырылады.

57. Дәрілік заттың клиникалық қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректерді сыни бағалау осы Қағидалардың 50, 51, 52-тармақтарына сәйкес жүргізіледі.

58. Дәрілік заттардың экономикалық тиімділігін талдау ұсынылған фармакоэкономикалық зерттеулерді және Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау жағдайында дәрілік заттарды қолдану жөніндегі деректердің негізділігін талдау болып табылады.

59. Дәрілік заттардың экономикалық тиімділігін талдауға өтініш берушінің фармаэкономикалық зерттеуі белгілі бір аурудың дәрілік терапиясының стандарты болып табылатын ұқсас фармакотерапиялық әсерлері және қолдануға қойылатын көрсетілімдері бар дәрілік заттармен салыстырмалы түрде ұсынылады.

60. Экономикалық талдау клиникалық зерттеу түрін таңдаудың негізділігін талдауды, тиімділік пен қауіпсіздік өлшемдерін таңдауды, зерттеу жүргізу үшін салыстыру объектісін таңдау негізділігін және шығындар мен қорытындылау (нәтижелер) тұрғысынан фармакоэкономикалық зерттеуді орындау негізінде қаланған әдістерді талдауды қамтиды.

61. Деректерді, өтінімде ұсынылған мәліметтерді тексеру үшін, қажет болған жағдайда, дәрілік заттың клиникалық және (немесе) фармакоэкономикалық зерттеулері туралы ақпаратты дербес іздеу және талдау жүзеге асырылады.

62. Дәрілік заттарды бағалау және іріктеу нәтижелері бойынша Тізбеге осы Қағидаларға 6-қосымшаға сәйкес Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау жағдайында белгілі бір ауруды немесе амбулаториялық-емханалық деңгейде жай-күйді емдеу кезінде басқа дәрілік заттармен салыстырғанда дәлелденген клиникалық және (немесе) фармакоэкономикалық артықшылығы және (немесе) тиімділік баламалығы және (немесе) қауіпсіздігінің бар-жоғына қорытынды жасалады, ол Формулярлық комиссияның қарауына жіберіледі.

63. ҚҰФ-қа және Тізбеге дәрілік заттарды бағалау мен іріктеуді жүргізумен байланысты шығыстарды өтініш берушілер көтереді. Өтініш беруші оны жүргізу басталғаннан кейін өтінімнен бас тартқан немесе оны кері қайтарып алған жағдайда, талдау жүргізу құны өтініш берушіге қайтарылмайды.

64. Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының Негізгі дәрілік заттар тізіміне кіретін әлеуметтік мәні бар аурулар бойынша дәрілік заттарды іріктеу мәселелері бойынша сұрау салуға уәкілетті орган бастама жасайды және "Денсаулық сақтау саласын реформалауды әдіснамалық қолдау" шарты шеңберінде ҚҰФ-қа және Тізбеге дәрілік заттарды бағалау мен іріктеуді жүргізу үшін Орталыққа жіберіледі.

4-параграф. Өңірлердің денсаулық сақтау басқармаларының немесе денсаулық сақтау ұйымдарының Формулярлық комиссиялары қызметінің негізгі бағыттары

65. Өңірдің денсаулық сақтау басқармасының немесе денсаулық сақтау ұйымының Формулярлық комиссиясы – негізгі мақсаты формулярлық жүйені енгізу және қолдау және дәрілік заттарды ұтымды пайдалану, басқару, саясатты әзірлеу, сондай-ақ тиісті өңірде немесе денсаулық сақтау ұйымында пайдаланылатын дәрілік заттарды сатып алудың, іріктеудің (тағайындау) және пайдаланудың маңызды аспектілерін реттеу болып табылатын консультативтік-кеңесші орган.

66. Өңірдің денсаулық сақтау басқармасының Формулярлық комиссиясын дауыс беру құқығы бар саны он бір адамнан тұратын өңірдің денсаулық сақтау басқармасының өкілдері, дәрілік заттар айналысы, клиникалық фармакология және дәлелді медицина саласында арнайы білімі бар бейінді мамандар, үкіметтік емес ұйымдар құрамында өңірдің денсаулық сақтау басқармасы құрады.

67. Денсаулық сақтау ұйымдарының Формулярлық комиссиясының құрамына бас дәрігердің емдеу жұмысы жөніндегі орынбасары, клиникалық фармаколог, дәріхана меңгерушісі, дәрілік заттар айналымы саласында, клиникалық фармакология мен дәлелді медицинада тиісті білімі бар, саны жеті адамнан кем емес дауыс беру құқығы бар бөлімше меңгерушілері мен бейінді мамандар кіреді.

68. Өңірдің денсаулық сақтау басқармасының немесе денсаулық сақтау ұйымының Формулярлық комиссиясының дербес құрамы мен құрылымын өңірдің денсаулық сақтау басқармасының басшысы немесе денсаулық сақтау ұйымының басшысы бекітеді.

69. Өңірдің денсаулық сақтау басқармасы немесе денсаулық сақтау ұйымы Формулярлық комиссиясының төрағасы өңірдің денсаулық сақтау басқармасы немесе денсаулық сақтау ұйымы Формулярлық комиссиясының мүшелері ішінен сайланады.

70. Өңірдің денсаулық сақтау басқармасы немесе денсаулық сақтау ұйымдары Формулярлық комиссиясының негізгі міндеттері:

1) халықты қауіпсіз, тиімді, сапалы және қолжетімді дәрілік заттармен және медициналық бұйымдармен қамтамасыз етуге жәрдемдесу;

2) өңірдің, денсаулық сақтау ұйымдарының дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға қажеттілігін айқындау;

3) дәрілік заттарды ұтымды пайдалану;

4) дәрілік заттарды пайдалануға байланысты мәселелер бойынша денсаулық сақтау ұйымдарының медицина қызметкерлеріне ақпараттық, консультациялық және әдістемелік көмек көрсету;

5) дәрілік препараттарды қолдану мәселелері бойынша персоналдың біліктілігін арттырудың білім беру бағдарламаларына қажеттілікті айқындау, білім беру бағдарламаларын жүргізу болып табылады.

71. Өңірдің денсаулық сақтау басқармасының Формулярлық комиссиясының негізгі функциялары:

1) денсаулық сақтау ұйымдарының формулярлық комиссияларының қызметін үйлестіру және консультациялық-әдістемелік көмек көрсету;

2) фармакотерапия кезінде дәлелді медицинаны енгізуге жәрдемдесу;

3) өңірдің жиынтық дәрілік формулярын қалыптастыру;

4) уәкілетті органның қарамағындағы және медициналық көмек көрсететін денсаулық сақтау ұйымдарын қоспағанда, денсаулық сақтау ұйымдарының дәрілік формулярларын дәрілік заттарды пайдалануға жүргізілген бағалау (АВС-VEN (эй би си – ВЕН) нәтижелері бойынша талдау және өткен жылы дәрілік заттарды тұтынуды талдау нәтижелері бойынша 1 (бір) ай ішінде келісу;

5) дәрілік қамтамасыз ету жүйесін жетілдіру жөніндегі ұсынымдарды қарау және келісу;

6) дәрілік заттарды ұтымды пайдалану жөніндегі дәрігерлерге арналған анықтамалықтарды келісу;

7) дәрілік заттарды ұтымды пайдалануды бағалауды енгізуге жәрдемдесу;

8) Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы мен Еуропалық Одақтың өлшемшарттарын ескере отырып, дәрілік заттарды этикалық ілгерілетуге жәрдемдесу;

9) дәрілік заттардың өзара әрекеттесуі және жағымсыз реакциялары туралы деректерді, фармакоэкономикалық және фармакоэпидемиологиялық зерттеулердің нәтижелерін бағалау;

10) әртүрлі аурулардың фармакотерапиясы бойынша халықаралық тәжірибе мен ұлттық стандарттардың талдауларын қарастыру, клиникалық және экономикалық тиімділіктің ғылыми дәлелдемелерін зерделеу;

11) денсаулық сақтау саласында жаңа технологияларды пайдалану, оның ішінде дәрілік заттарды қолдану жөніндегі ұсыныстарды қарау және енгізу;

12) дәрілік заттарды аналогтық ауыстыруды қарау;

13) дәрілік заттарды тиімді пайдалану, дәлелді медицина бойынша оқытуға қатысу.

72. Денсаулық сақтау ұйымының Формулярлық комиссиясының функцияларына:

1) Кодекстің 7-бабы 1-тармағының 70-тармақшасына сәйкес денсаулық сақтау ұйымының дәрілік формулярын әзірлеу;

2) дәрілік заттарды дәрілік формулярға енгізу немесе одан алып тастау жөніндегі ұсыныстарды қарау;

3) денсаулық сақтау ұйымында қолдану үшін ұсынылған жаңа дәрілік препараттар бойынша клиникалық деректерді бағалау;

4) осы ұйым үшін жүзеге асырылатын дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сатып алуды жоспарлау;

5) дәрілік формулярды жылына кемінде 1 рет қайта қарауды ұйымдастыру;

6) осы денсаулық сақтау ұйымдары үшін орташа және қолайлы бағалар бойынша ұтымды дәрілік терапияны қамтамасыз ететін бағдарламаларды енгізу;

7) қауіпсіз және тиімді дәрілік терапияны қамтамасыз ететін бағдарламаларды (оның ішінде оқыту) енгізу;

8) фармакоэкономикалық талдау негіздерін енгізу және қажет болған жағдайда мамандар үшін білім беру курстарын ұйымдастыру;

9) дәрілік заттарды ұтымды пайдалануды бағалау нәтижелерін қарау және сәйкессіздіктерді жою және дәрілік заттарды ұтымды пайдалануды одан әрі жақсарту жөніндегі шараларды айқындау;

10) консультациялық, бағалау, білім беруге қолдау көрсету, сондай-ақ дәрілік заттарды пайдалануға байланысты мәселелер бойынша медицина қызметкерлерін оқыту бағдарламаларын ұйымдастыру және жоспарлау;

11) дәрілік заттарды дәрілік формулярға енгізу және одан шығару бойынша есеп пен есептілікті жүргізу жатады.

73. Өңірдің денсаулық сақтау басқармасының немесе денсаулық сақтау ұйымының Формулярлық комиссиясының мүшелері осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша Декларацияны толтырады.

74. Өңірдің денсаулық сақтау басқармасының немесе денсаулық сақтау ұйымының Формулярлық комиссиясы өңірдің денсаулық сақтау басқармасының немесе денсаулық сақтау ұйымының Формулярлық комиссиясының төрағасы бекіткен жұмыс жоспарына сәйкес жұмыс істейді. Отырыстар тоқсанына 1 реттен жиі емес өткізіледі және егер оларға Комиссия мүшелерінің жартысынан астамы қатысса, заңды болып саналады. Егер отырысқа қатысқан мүшелерінің кемінде үштен екісі оларға дауыс берсе, шешімдер қабылданған болып табылады.

75. Өңірдің денсаулық сақтау басқармасы мен денсаулық сақтау ұйымы Формулярлық комиссиясы отырысының шешімдері хаттамамен ресімделеді, оған өңірдің денсаулық сақтау басқармасы мен денсаулық сақтау ұйымы Формулярлық комиссиясының барлық мүшелері қол қояды.

76. Өңірлік денсаулық сақтау басқармасының және денсаулық сақтау ұйымының Формулярлық комиссиясы шешімінің хаттамасы отырысты өткізу күнінен бастап 10 жұмыс күні өткен соң өңірдің денсаулық сақтау басқармасының, денсаулық сақтау ұйымының интернет-ресурсында орналастырылады.

Формулярлық жүйе қызметін
жүзеге асыру қағидаларына
1-қосымша

Формулярлық комиссия мүшесінің (шақырылған бейінді сарапшының) әлеуетті мүдделер қақтығысын ашу туралы ДЕКЛАРАЦИЯ

Мен (тегі, аты, әкесінің аты (бар болса) және лауазымы)

__________________________________________________________________________

_______________________ мамандығы бойынша өз қызметімді жүзеге асыру кезінде дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды этикалық ілгерілету қағидаларының талаптарын бұлжытпай ұстануға міндеттенемін және мынадай әлеуетті мүдделер жанжалдарының болуы немесе болмауы туралы жариялаймын:

____________________________________________________________________

Мен дәрілік заттар, медициналық бұйымдар өндірісіне, дәріханаларға немесе дистрибьюторлық фармацевтикалық кәсіпорындарға, денсаулық сақтау ұйымдарына (егер бар болса, онда атауын көрсету) иелік етемін

____________________________________________________________________

Мен дәрілік заттар, медициналық бұйымдар өндірісінің, дәріханалардың немесе дистрибьюторлық кәсіпорындардың, денсаулық сақтау ұйымдарының, медициналық сақтандырумен айналысатын сақтандыру ұйымдарының (егер бар болса, онда атауын көрсету) басқару органдарына (байқау кеңесіне, директорлар кеңесіне, басқа басқару органдарына) кіремін.

____________________________________________________________________

Мен соңғы үш жыл ішінде оқылған лекциялар немесе басқа да білім беру бағдарламалары үшін ақы алдым немесе демалыс өткізу немесе кәсіби сапарлар үшін, оның ішінде конференцияларда (жанама демеушілік көмекті қоспағанда, мен құрамына кіретін қоғамдық ұйымдар, жұмыс орным арқылы) дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды, басқа да препараттарды, оның ішінде ББЗ, гомеопатиялық препараттарды өндіретін компаниялардан (егер иә болса, онда нақты не екенін көрсету керек) тікелей қаржылық қолдау алдым

____________________________________________________________________

Мен соңғы үш жыл ішінде дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды, басқа да препараттарды, оның ішінде ББЗ, гомеопатиялық препараттарды өндіретін компанияларға (ақылы сипаттағы қызметтер, оның ішінде тікелей зерттеу келісімшарттары көрсетіледі) қызметтер көрсеттім (егер иә болса, онда нақты не және қандай компанияларға екенін көрсету)

____________________________________________________________________

Мен басқа да әлеуетті мүдделер қақтығысы жоқ, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды этикалық ілгерілету бөлігіндегі саясатты түсінемін.

Мен осы декларацияны толтыру кезінде ақпараттың шынайылығы үшін толық жауапкершілік аламын.

Күні ____________ Қолы __________

Формулярлық жүйе қызметін
жүзеге асыру қағидаларына
2-қосымша

Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярға және Белгілі бір аурулары (жай-күйі) бар азаматтардың жекелеген санаттарын тегін және (немесе) жеңілдікті амбулаториялық қамтамасыз етуге арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың тізбесіне дәрілік заттарды бағалауды және іріктеуді жүргізуге арналған ӨТІНІМ*

1. Осы өтінім Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярға (бұдан әрі – ҚҰФ) және Белгілі бір аурулары (жай – күйі) бар азаматтардың жекелеген санаттарын тегін және (немесе) жеңілдікті амбулаториялық қамтамасыз етуге арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың тізбесіне (бұдан әрі-Тізбе) дәрілік заттарды бағалау мен іріктеуді жүргізуге арналған.

2. Өтініш беруші туралы ақпарат:

2.1. ұйымның атауы ______________________________________________

____________________________________________________________________;

(мемлекеттік, орыс, ағылшын тілдерінде)

2.2. жауапты тұлға, лауазымы ___________________________________;

(Тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), лауазымы, телефоны, электрондық пошта)

2.3. мекенжайы (орналасқан жері)___________________________________

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________;

(заңды мекенжайы, нақты мекенжайы)

телефон (факс)__________________________________________________;

электрондық пошта ______________________________________________

3. Дәрілік зат туралы ақпарат:

3.1. саудалық атауы, дәрілік түрі және дозасы, концентрациясы:

______________________________________________________

____________________________________________________________________;

Енгізу тәсілдері _________________________________________________

3.2. халықаралық патенттелмеген атауы/құрамы (ДЗ үшін)

____________________________________________________________________;

(мемлекеттік, орыс, ағылшын тілдерінде)

3.3. анатомиялық-терапиялық-химиялық жіктеу коды (ДЗ үшін)

____________________________________________________________________;

3.4. Дәрілік препарат:

3.4.1) дәрілік препарат үшін (қажеттісін белгілеу керек):

бірегей

генерик

медициналық иммундық-биологиялық препараттар (МИБП)

Биосимиляр

3.4.2) Генерик, биосимиляр үшін бірегей дәрілік препараттың атауын көрсету

_______________________________________ болып табылады;

3.5. дәрілік затты қолдану туралы мәлімделген көрсетілімдер

________________________________________________________

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________;

3.6. Қазақстан Республикасында дәрілік затты мемлекеттік тіркеу:

күні (кк.аа.жжжж) _______________________________________________;

тіркеу куәлігінің нөмірі _____________________________;

мемлекеттік тіркеуді растау күні (бар болса) (кк.аа.жжжж)

____________________________________________________________________;

салыстыру ретінде пайдаланылатын дәрілік заттың тіркеу куәлігі (бар болса)

берілген заңды тұлғаның атауы және мекенжайы (орналасқан жері)

_____________________________________________________________________

___________________________________________________________________;

салыстыру ретінде пайдаланылатын дәрілік затты өндіруші (бар болса)

___________________________________________________________________

_____________________________________________________________________;

3.7. Қазақстан Республикасында дәрілік затты өндіру туралы деректер (бар болса)

___________________________________________________________

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________;

3.8. енгізуге ұсынылатын дәрілік нысандар/тіркелген дәрілік заттың техникалық

сипаттамалары (қөрсету кереп)_______________________________

____________________________________________________________________

_____________________________________________________________________

___________________________________________________________________;

3.9. қайта өндірілген дәрілік заттар/техникалық аналогтар туралы мәліметтер

(бар болса)_______________________________________________

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________;

3.10. қайта өндірілген дәрілік препараттар үшін терапиялық эквиваленттілігінің

және (немесе) биоэквиваленттілігінің болуы туралы мәліметтер

____________________________________________________________.

4. Дәрілік зат туралы мәліметтер мен деректер:

4.1. статистикалық деректер негізінде (болған жағдайда) Қазақстан Республикасы азаматтарының сырқаттанушылық және өлім құрылымында басым болатын ауруларды (күйлерді) диагностикалау, профилактика, емдеу немесе оңалту үшін дәрілік затты қолданудың қажеттілігі мен негізділігі туралы ғылыми негізделген деректер);

4.2. Тізбеге қосылған стационарлық, стационарды алмастыратын, жедел немесе амбулаториялық-емханалық көмек кқрсету пайдаланылатын дәрілік заттармен салыстырғанда дәрілік заттарды қолданудың клиникалық және экономикалық басымдықтары туралы ғылыми негізделген деректердің болуы;

4.3. Қазақстан Республикасындағы сырқаттанушылық пен өлім құрылымы туралы статистикалық деректерді ескере отырып, дәрілік заттың дәлелденген клиникалық қауіпсіздігі мен тиімділігі, артықшылығы және (немесе) ұқсас, оның ішінде Тізбеге кіретіндермен салыстырғанда, ауруларды (жай-күйлерді) диагностикалау, алдын алу немесе емдеу кезінде дәрілік заттың әрекет ету тетігінің ерекшеліктері туралы ғылыми негізделген ақпараттың болуы;

4.4. дәрілік затты тағайындаудың әлеуметтік маңыздылығы және денсаулық сақтау жүйесі мен халыққа қажеттілігі;

4.5. Қазақстан Республикасында дәрілік зат өндірісінің болуы (оқшаулануы).

5. Дәрілік заттың клиникалық және (немесе) экономикалық тиімділігіне талдау жүргізуге арналған ғылыми негізделген деректер:

5.1. эпидемиологиялық деректер (болған жағдайда) – дәрілік зат көрсетілген диагностика, профилактика, емдеу немесе оңалту үшін ауруға (жай-күйіне) қатысты сырқаттанушылық, өлім-жітім, мүгедектік жөніндегі деректер (ресми статистикалық деректер және аурудың таралуын эпидемиологиялық зерттеулер негізінде ұсынылады);

5.2. клиникалық деректер – өтініш беруші растаған клиникалық зерттеулердің толық мәтінді нұсқалары, мемлекеттік немесе орыс тіліндегі немесе мемлекеттік немесе орыс тіліне аударылған мақалалар, есептер, зерттеудің авторлары, атауы, дизайны, зерттеуге енгізілген пациенттердің саны, бақылау кезеңі, зерттеуде зерделенген дәрілік заттың медицинада қолданылу көрсетілімдері, ұсынылған дәрілік зат салыстырған дәрілік заттың тиімділігі (қауіпсіздігі) өлшемдері (бар болған жағдайда), плацебо-бақылау немесе емнің болмауы, сандық деректері көрсетілген зерттеу нәтижелері, қорытынды, сызба бойынша әдебиеттер тізімі: автор, зерттеудің атауы, шығыс деректері көрсетіледі. Әрбір дәрілік затқа тиімділіктің дәлелдік деңгейі мен ұсынымдар беріледі;

5.3. терапиялық баламалылығы туралы деректер (қажет болған жағдайда) – салыстырмалы клиникалық зерттеулердің толық мәтінді нұсқалары (мемлекеттік немесе орыс тіліндегі мақалалар, есептер немесе өтініш беруші куәландырған мемлекеттік немесе орыс тіліне аударылған мақалалар, есептер) (зерттеудің авторлары, атауы, дизайны, зерттеуге енгізілген пациенттердің саны, бақылау кезеңі, дәрілік заттың медицинада қолданылу көрсеткіші, сандық деректері көрсетілген зерттеу нәтижелері, қорытынды, сызба бойынша әдебиет тізбесі көрсетіледі: авторы, зерттеудің атауы, шығу деректері);

5.4. дәрілік заттың экономикалық сипаттамалары туралы деректер – Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау жағдайында фармакоэкономикалық зерттеулердің толықмәтінді нұсқалары (мемлекеттік немесе орыс тіліндегі мақалалар, есептер немесе өтініш беруші куәландырған мемлекеттік немесе орыс тіліне аударылған мақалалар, есептер) авторлар туралы мәліметтер, зерттеудің атауы, зерттеуге сілтемелер, зерттеу дизайны (ретроспективті, проспективті, үлгілеу**), талдау түрі, ұсынылған дәрілік затпен салыстыру үшін пайдаланылған дәрілік заттар туралы мәліметтер, зерттеуде ескерілген шығындар және теңгедегі шығындардың сандық мәні, салыстырылатын дәрілік заттардың тиімділігі (тиімділікті сараптамалық бағалау өлшемдері және сандық мәндер), зерттеу нәтижелері, әдебиеттер тізімі көрсетіледі – автор, зерттеудің атауы, шығу деректері);

5.5. дәрілік заттың құны мен бағасы туралы деректер:

5.5.1. дәрілік заттармен бір емдеу курсының құны (диагностика, оңалту және басқа)

____________________________________________________

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________;

5.5.2. бір жыл ішінде дәрілік затпен емдеу құны (диагностика, оңалту және т. б.)

___________________________________________________________

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________;

5.5.3. дәрілік заттың шекті бағасы (тіркелген күнін көрсете отырып)

_____________________________________________________________

____________________________________________________________________;

5.5.4. өндіруші бере алатын әлеуетті жеңілдік

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________;

5.6. тіркелген дәрілік заттардың дәрілік нысандары/техникалық сипаттамалары

бойынша заттай көрсеткіштерде өтінім беру өткен жыл бойынша

Қазақстан Республикасында дәрілік затты сатудың нақты көлемі туралы деректер

____________________________________________________________________

___________________________________________________________________;

5.7. дәрілік заттың (Қазақстан Республикасында және (немесе) шетелде)

қауіпсіздігін мониторингілеу нәтижелері туралы есептердің деректері)

____________________________________________________________________

___________________________________________________________________;

5.8. өтініш беруші бастамашылық тәртіппен ұсынған деректер _______

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________.

6. Ұсынылған құжаттардың жалпы саны __________________________

________________ парақта.

Өтініш берушінің қолы _________________ / _________________ /

(қолы, қолтаңбаның толық жазылуы)

Күні____________________

* Өтінімнің барлық тармақтарын толтыру міндетті. ҚҰФ-қа дәрілік заттарды бағалауды және іріктеуді жүргізуге арналған өтінімді толтыру кезінде Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау жағдайында белгілі бір ауруларды немесе амбулаториялық-емханалық деңгейде жай-күйді емдеу кезінде басқа дәрілік заттармен салыстырғанда фармакоэкономикалық артықшылығы және (немесе) тиімділік баламалығы және (немесе) қауіпсіздігі деректері толтырылмайды. Құжаттар мен материалдар мемлекеттік немесе орыс тілдерінде ұсынылады, шетел тілдеріндегі жарияланымдар, құжаттар мен мақалалар ұсынылған жағдайда мемлекеттік немесе орыс тіліне аударылған көрсетілген материалдардың өтініш беруші куәландырған түйіндемесі қосымша қоса беріледі.

** Фармакоэкономикалық үлгілеуді пайдалану кезінде электрондық түрде барлық әзірленген үлгілер, сондай-ақ үлгілерде пайдаланылған тиісті үлгілер мен есептеу формулаларын әзірлеуге арналған жорамалдар ұсынылады

Формулярлық жүйе қызметін
жүзеге асыру қағидаларына
3-қосымша

Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярға және Белгілі бір аурулары (жай- күйі) бар азаматтардың жекелеген санаттарын тегін және (немесе) жеңілдікті амбулаториялық қамтамасыз ету үшін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың тізбесіне дәрілік заттарды бағалау мен іріктеуді жүргізуге арналған өтінімге алғашқы талдау жүргізу нәтижелері бойынша АНЫҚТАМА

1. Осы анықтама Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярға және Белгілі бір аурулары (жай-күйі) бар азаматтардың жекелеген санаттарын тегін және (немесе) жеңілдікті амбулаториялық қамтамасыз ету үшін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың тізбесіне дәрілік заттарды бағалау мен іріктеуді жүргізуге арналған өтінімде ұсынылған материалдарға қатысты.

2. Дәрілік зат туралы ақпарат:

2.1. сауда атауы:_________________________________________________

____________________________________________________________________;

2.2. халықаралық патенттелмеген атауы ____________________________

____________________________________________________________________;

2.3. анатомиялық-терапевтік-химиялық жіктеу коды __________________

____________________________________________________________________;

2.4. тіркелген дәрілік заттың техникалық сипаттамалары (тізімдеу):

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________;

3. Бастапқы талдау жүргізу мерзімдері:

_________________ бастап ______________________ дейін.

4. Өтінімнің бастапқы талдауы:

Талап етілетін мәліметтер.

Өтініш беруші талап ететін мәліметтерді ұсыну туралы ақпарат:_______

___________________________________________________________________

1. Өтінім беруші туралы ақпарат

толық көлемде ұсынылған;

толық көлемде ұсынылмаған (тізімдеу):___________________

________________________________________________________________

ұсынылмаған.

2. Дәрілік зат туралы ақпарат:

толық көлемде ұсынылған;

толық көлемде ұсынылмаған (тізімдеу):___________________

_________________________________________________________________

ұсынылмаған.

3. Дәрілік зат туралы мәліметтер:

толық көлемде ұсынылған;

толық көлемде ұсынылмаған (тізімдеу):___________________

_________________________________________________________________

ұсынылмаған.

4. Ғылыми негізделген деректер:

толық көлемде ұсынылған;

толық көлемде ұсынылмаған (тізімдеу):___________________

_________________________________________________________________

ұсынылмаған

5. Өтінімді бастапқы талдау нәтижелері бойынша ескертулер (қажеттісін белгілеу қажет):

өтінімді және оған қоса берілетін құжаттар мен мәліметтерді тиісінше ресімделмеуі;

өтінімнің және оған қоса берілетін құжаттардың және мәліметтердің электрондық нысанының болмауы;

құжаттар мен мәліметтерді толық көлемде ұсынбау;

қағаз жеткізгіште және электрондық түрде ұсынылған құжаттар мен мәліметтер арасындағы сәйкессіздікті анықтау;

дұрыс емес немесе бұрмаланған ақпаратты ұсыну.

Ескертулер:

___________________________________________________________________

6. Нәтижесі:

өтініш берушінің атына белгіленген талаптарға сәйкессіздік туралы ескертулерді жою үшін жіберу;

ескертулердің белгіленген мерзімде жойылмауына байланысты қабылдамау.

________________ _________/__________________

(күні) (қолы) (қолтаңбаның толық жазылуы)

Формулярлық жүйе қызметін
жүзеге асыру қағидаларына
4-қосымша

Дәлелді медицинаның Оксфорд орталығы әзірлеген дәлелдемелер деңгейлері мен ұсыныстар градиясының арақатынасы

Дәлелділік деңгейлері		Ұсынымдар градациясы
Жүйелі шолу, рандомизацияланған бақыланатын клиникалық зерттеулер, жеке рандомизацияланған бақыланатын клиникалық зерттеулер	I	A
Когорттық зерттеулерге жүйелі шолу немесе жеке когорттық зерттеу	II	B
"Жағдай-бақылау" түріндегі зерттеу (бірнешеуін жеке немесе жүйелі шолу)	III	B
Жағдайлар сериясын сипаттау, төмен сапалы когорттық зерттеулер	IV	C
Нақты сыни бағалаусыз сарапшылардың пікірі	V	D

Шотланд жоғары оқу орындары арасындағы басшылық принциптер желісі. Әзірлеушілерге арналған нұсқаулық. Қысқаша анықтамалық нұсқаулық. Қараша 2015.

Формулярлық жүйе қызметін
жүзеге асыру қағидаларына
5-қосымша

Дәрілік заттың дәлелденген клиникалық қауіпсіздігі мен тиімділігінің бар-жоғына арналған қорытынды

1. Осы қорытынды Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярға дәрілік заттарды бағалауды және іріктеуді жүргізу үшін өтініш беруші ұсынған материалдарға қатысты.

2. Дәрілік зат туралы өтінімді талдау туралы ақпарат (бұдан әрі - өтінімді талдау):

2.1. сарапшылардың құрамы (тегі, аты, әкесінің аты (бар болса), лауазымы)

___________________________________________________________________

_____________________________________________________________________;

2.2. назарға алынған қосымша техникалық немесе сараптамалық қорытындылар

______________________________________________________________________

__________________________________________________________________

3. Дәрілік зат туралы ақпарат:

3.1. саудалық атауы:______________________________________________

3.2. халықаралық патенттелмеген атауы _____________________________

3.3. дәрілік нысаны ______________________________________________

3.4. фармакотерапиялық тобы: _____________________________________

3.5. анатомиялық-терапиялық-химиялық жіктеу коды __________________

3.6. Қазақстан Республикасының аумағында тіркелуі

_____________________________________________________________

Тіркеу нөмірі	Сауда атауы	Тіркеу күні/аяқталу күні	Өндіруші	Дәрілік нысаны	Дозасы

4. Өтінімге талдау жүргізу мерзімі: ____________ бастап ____________дейін

5. Өтініш берушінің өтініміне сәйкес дәрілік заттың дәлелденген клиникалық қауіпсіздігі мен тиімділігін талдау нәтижелері.

Өтінім беруші ұсынған және (немесе) өтінімді талдау жөніндегі ұйым өз бетінше тапқан дәрілік затты талдау нәтижелері:

5.1. Дәлелді медицина және халықаралық клиникалық нұсқаулар бойынша халықаралық деректер көздерінде:

Британдық ұлттық дәрілік формулярда және (немесе) Балаларға арналған британдық ұлттық дәрілік формулярда (шығарылған жылы)

____________________________________________________________________.

Кокрейн кітапханасында

____________________________________________________________________

(ЖШ, РКЗ, КЗ-ге сілтемемен жүйелі шолулардың, мета-талдаулардың,

РКЗ бар-жоғы туралы егжей-тегжейлі сипаттау)

ДДҰ-ның негізгі дәрілік заттар тізімінде (шығарылған айы мен жылы)

____________________________________________________________________

Еуропалық дәрілік заттар агенттігінде ____________________

____________________________________________________________________

АҚШ Азық-түлік өнімдері мен дәрілік заттарды бақылау басқармасында

_______________________________________________________________

Медлайн (ПабМед)______________________________________________

(Кокрейн Достастығы кітапханасында деректер болмаған кезде, жүйелі шолулардың,

мета-талдаулардың, РБЗ-дың бар-жоғын ЖШ, РБЗ-ге, КЗ-ге сілтеме көрсете отырып

сипаттау)

"Бест Практис" Британдық медициналық журналында

__________________________________.

Ұлыбританияның Ұлттық денсаулық сақтау және медициналық көмекті жетілдіру институтында

______________________________________________

Қажет болған жағдайда халықаралық клиникалық нұсқаулықтардың басқа да сенімді көздерін пайдалану:

____________________________________________________________________

5.2 Қазақстан Республикасының клиникалық хаттамаларында

____________________________________________________________________

6. Өтінімді талдау және дәрілік заттың клиникалық тиімділігі бойынша қорытындылар:

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________;

Талдау жүргізген ұйым басшысының қолы және қолының толық жазылуы:

___________________________________________________________________

(Ұйым басшысының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

Күні 20__ ж. "_____"___________

Формулярлық жүйе қызметін
жүзеге асыру қағидаларына
6-қосымша

Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау жағдайында амбулаториялық-емханалық деңгейде белгілі бір ауруды немесе жай-күйді емдеу кезінде басқа дәрілік заттармен салыстырғанда дәлелденген клиникалық және (немесе) фармакоэкономикалық басымдықтың және (немесе) тиімділік баламалығының және (немесе) қауіпсіздігінің бар- жоғына арналған қорытынды

1. Осы қорытынды Белгілі бір аурулары (жай – күйі) бар азаматтардың жекелеген санаттарын тегін және (немесе) жеңілдікті амбулаториялық қамтамасыз ету үшін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар тізбесіне (бұдан әрі-тізбе) дәрілік заттарды бағалауды және іріктеуді жүргізу үшін өтініш беруші ұсынған материалдарға қатысты).

2. Дәрілік зат туралы өтінімді талдау туралы ақпарат (бұдан әрі - өтінімді талдау):

2.1. сарапшылардың құрамы (тегі, аты, әкесінің аты( бар болса), лауазымы)

_________________________________________________________________

_______________________________________________________________________;

2.2. назарға алынған қосымша техникалық немесе сараптамалық қорытындылар

____________________________________________________________________

3. Дәрілік зат туралы ақпарат:

3.1. саудалық атауы:______________________________________________

3.2. халықаралық патенттелмеген атауы _____________________________

3.3. дәрілік нысаны ______________________________________________

3.4. фармакотерапиялық тобы: _____________________________________

3.5. анатомиялық-терапиялық-химиялық жіктеу коды __________________

3.6. Қазақстан Республикасының аумағында тіркелуі

_____________________________________________________________

Тіркеу нөмірі	Сауда атауы	Тіркеу күні/аяқталу күні	Өндіруші	Дәрілік нысаны	Дозасы

4. Өтінімге талдау жүргізу мерзімі: ____________ бастап ____________ дейін

5.1. Дәлелді медицина бойынша халықаралық деректер көздерінде және халықаралық клиникалық нұсқауларда:

____________________________________________________________________.

Кокрейн кітапханасында

____________________________________________________________________

(ЖШ, РКЗ, КЗ-ге сілтемемен жүйелі шолулардың, мета-талдаулардың,

РКЗ бар-жоғы туралы егжей-тегжейлі сипаттау)

ДДҰ-ның негізгі дәрілік заттар тізімінде (шығарылған айы мен жылы)

____________________________________________________________________

Еуропалық дәрілік заттар агенттігінде ____________________

____________________________________________________________________

АҚШ Азық-түлік өнімдері мен дәрілік заттарды бақылау басқармасында

_______________________________________________________________

Медлайн (ПабМед)______________________________________________

(Кокрейн Достастығы кітапханасында деректер болмаған жағдайда,

жүйелі шолулардың, мета-талдаулардың, РБЗ-дың бар-жоғын ЖШ, РБЗ-ге,

КЗ-ге сілтеме көрсете отырып сипаттау)

"Бест Практис" Британдық медициналық журналында

__________________________________.

Ұлыбританияның Ұлттық денсаулық сақтау және медициналық көмекті жетілдіру институтында

____________________________________________________________

____________________________________________________________________

Қажет болған жағдайда халықаралық клиникалық нұсқаулықтардың басқа да сенімді көздерін пайдалану:

____________________________________________________________________

5.2 Қазақстан Республикасының клиникалық хаттамаларында

____________________________________________________________________

6. Өтініш берушінің өтініміне сәйкес дәрілік заттың экономикалық тиімділігін талдау нәтижелері:

Талдау өлшемшарттары	Талдау нәтижесі	Ауытқу пайызы
1. Дәрілік заттың курстың/қолданудың немесе жылдық емдеудің (диагностика, оңалту және т. б.) ұсынылған құны	салыстыру дәрілік препаратының құнынан жоғары
	салыстыру дәрілік препаратының құнына сәйкес келеді
	салыстыру дәрілік препаратының құнынан төмен
Ұсынылған шығындарды бағалау шкаласы бойынша талдау
2. Салыстыру дәрілік препаратымен салыстырғандағы дәрілік заттың экономикалық тиімділігі бойынша артықшылықтар	дәрілік препаратты қолдану медициналық көмек көрсетуге арналған жалпы шығындардың төмендеуіне әкеледі (бюджетке әсері)
	дәрілік препаратты қолдану медициналық көмек көрсетуге арналған жалпы шығындарды ұлғайтуды талап етпейді (бюджетке әсері)
	дәрілік препаратты қолдану тегін медициналық көмек көрсетудің мемлекеттік кепілдіктері бағдарламасы шеңберінде медициналық көмек көрсетуге арналған жалпы шығындарды ұлғайтуды талап етеді (бюджетке әсері)

7. Өтінім берушінің өтінімі бойынша өзге де деректерді талдау нәтижелері:

Талдау өлшемшарттары	сәйкестік
Қазақстан Республикасы азаматтарының сырқаттанушылығы мен өлім-жітімі құрылымында басым, амбулаториялық-емханалық деңгейде (амбулаториялық-емханалық көмек үшін) басқарылатын ауруларды (жай-күйлерді) диагностикалау, олардың профилактикасы, емдеу немесе оңалту үшін (стационарлық, стационарды алмастыратын және жедел жәрдем үшін) статистикалық деректер негізінде дәрілік заттарды қолдану қажеттілігі
Әлеуметтік маңызы бар аурулардың және амбулаториялық-емханалық деңгейде басқарылатын, айналадағылар үшін қауіп төндіретін аурулардың алдын алу, емдеу және оңалту үшін дәрілік заттарды қолдану қажеттілігі
Амбулаториялық-емханалық деңгейде басқарылатын орфандық (сирек кездесетін) аурулардың алдын алу, емдеу және оңалту үшін дәрілік заттарды қолдану қажеттілігі
Қазақстан Республикасында тіркелген қайта өндірілген дәрілік заттардың болуы
Белгілі бір ауруды (жай-күйін) емдеу кезінде фармакологиялық әсер ету тетігі ұқсас қайта өндірілген дәрілік препараттар үшін терапевтік баламалылығы және (немесе) биоэквиваленттілігі туралы деректерді сараптау ұйымының растауының болуы
Тізбеде аналогтардың болуы

8. Өтінімді талдау және дәрілік заттың клиникалық және экономикалық тиімділігі бойынша қорытындылар:

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________;

Талдау жүргізген ұйым басшысының қолы және қолының толық жазылуы:

___________________________________________________________________

(Ұйым басшысының тегі, аты, әкесінің аты (бар болса)

Күні 20__ ж. "_____"___________

Сноска. Утратил силу приказом и.о. Министра здравоохранения РК от 24.12.2020 № ҚР ДСМ-326/2020 (вводится в действие после истечения десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

В соответствии с пунктом 2 статьи 86-2 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила осуществления деятельности формулярной системы.

2. Признать утратившим силу приказ Министра здравоохранения и социального развития Республики Казахстан от 6 декабря 2016 года № 1037 "Об утверждении Положения о Формулярной комиссии Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов за № 14641, опубликован 12 января 2017 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан в электронном виде).

3. Департаменту лекарственного обеспечения и стандартизации Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) в течение десяти календарных дней со дня государственной регистрации настоящего приказа направление в бумажном и электронном виде на государственном и русском языках в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Институт законодательства и правовой информации Республики Казахстан" Министерства юстиции Республики Казахстан для официального опубликования и включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;

3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан;

4) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) и 3) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Надырова К.Т.

5. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

и.о. Министр здравоохранения
Республики Казахстан

Утвержден
приказом Министра
здравоохранения
Республики Казахстан
от 14 июня 2019 года № ҚР ДСМ-94

Правила осуществления деятельности формулярной системы

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила осуществления деятельности формулярной системы (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 2 статьи 86-2 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс), и определяют порядок осуществления деятельности формулярной системы в Республике Казахстан.

2. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

1) перечень лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями) – перечень лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов, закупаемых за счет бюджетных средств и активов фонда социального медицинского страхования в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования для оказания амбулаторно-поликлинической помощи, включающий наименования и характеристики лекарственных средств, медицинских изделий и специализированных лечебных продуктов в разрезе отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями);

2) лекарственное средство – средство, представляющее собой или содержащее вещество либо комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия, или для диагностики заболеваний и состояния человека;

3) рациональное использование лекарственных средств – медикаментозное лечение, соответствующее клиническим показаниям, в дозах, отвечающих индивидуальным потребностям пациента, в течение достаточного периода времени и при наименьших затратах;

4) доказанная клиническая эффективность лекарственного препарата– фармакологический эффект в терапевтических целях, доказанный в мета–анализах и (или) систематических обзорах и (или) рандомизированных контролируемых клинических исследованиях;

5) международное непатентованное название лекарственного средства – название лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

6) субъекты здравоохранения – организации здравоохранения, а также физические лица, занимающиеся частной медицинской практикой и фармацевтической деятельностью;

7) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, контроля за качеством медицинских услуг;

8) лекарственный формуляр организации здравоохранения – перечень лекарственных средств для оказания медицинской помощи в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования, сформированный на основе казахстанского национального лекарственного формуляра и утвержденный руководителем организации здравоохранения в порядке, определяемом уполномоченным органом;

9) клинический фармаколог – специалист с высшим медицинским образованием по профилям "лечебное дело", "педиатрия", "общая медицина", прошедший резидентуру или переподготовку по клинической фармакологии и имеющий сертификат специалиста клинического фармаколога;

10) Казахстанский национальный лекарственный формуляр – перечень лекарственных средств с доказанной клинической безопасностью и эффективностью, а также орфанных (редких) лекарственных препаратов, являющийся обязательной основой для разработки лекарственных формуляров медицинских организаций и формирования списков закупа лекарственных средств в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;

11) объединенная комиссия по качеству медицинских услуг – постоянно действующий консультативно-совещательный орган при уполномоченном органе;

12) формулярная система – система периодической оценки и отбора лекарственных средств для лекарственных формуляров, поддержания лекарственных формуляров и представления информации в виде соответствующего руководства и перечня, направленная на рациональное использование лекарственных средств.

3. Рациональное использование лекарственных средств проводится для улучшения качества медицинской помощи и результатов лечения путем развития формулярной системы.

Глава 2. Порядок осуществления деятельности формулярной системы

Параграф 1. Основные направления деятельности формулярной системы

4. Формулярная система обеспечивает оптимальное использование безопасных, эффективных, экономически доступных лекарственных средств.

5. Формулярная система представлена тремя уровнями:

1) республиканский уровень представлен Формулярной комиссией уполномоченного органа, Казахстанским национальным лекарственным формуляром и его интернет-ресурсом, оценкой рационального использования лекарственных средств;

2) региональный уровень представлен Формулярными комиссиями местных органов государственного управления здравоохранением областей, городов республиканского значения и столицы (далее – управления здравоохранения региона), сводными лекарственными формулярами управлений здравоохранения регионов;

3) местный уровень представлен Формулярными комиссиями, лекарственными формулярами и оценкой рационального использования лекарственных средств организаций здравоохранения.

6. Основными компонентами формулярной системы являются:

1) формулярная комиссия;

2) лекарственный формуляр;

3) формулярный справочник лекарственных средств;

4) рекомендации по рациональной фармакотерапии;

5) оценка рационального использования лекарственных средств.

7. Обеспечение лекарственными средствами и медицинскими изделиями в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи осуществляется:

1) при оказании скорой, стационарной и стационарозамещающей помощи – в соответствии с лекарственными формулярами организаций здравоохранения;

2) при оказании амбулаторно-поликлинической помощи – в соответствии с перечнем лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями), утвержденным согласно действующему законодательству Республики Казахстан.

8. Порядок формирования Казахстанского национального лекарственного формуляра, перечня лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями), а также разработки лекарственных формуляров организаций здравоохранения определяется согласно подпункту 70) пункта 1 статьи 7 Кодекса.

9. Порядок проведения оценки рационального использования лекарственных средств определяется согласно подпункту 70-2) пункта 1 статьи 7 Кодекса.

Параграф 2. Основные направления деятельности Формулярной комиссии уполномоченного органа

10. Формулярная комиссия уполномоченного органа (далее – Формулярная комиссия) осуществляет координацию и методологическую поддержку деятельности формулярной системы.

11. Формулярная комиссия является консультативно-совещательным органом и создается уполномоченным органом в составе представителей уполномоченного органа, профильных специалистов, представителей фармацевтической промышленности, неправительственных организаций, имеющих специальные знания в сфере обращения лекарственных средств, клинической фармакологии и доказательной медицины, с правом голоса в количестве не менее одиннадцати человек.

12. Целью деятельности Формулярной комиссии является выработка рекомендаций по совершенствованию обеспечения населения лекарственными средствами и медицинскими изделиями и представление на рассмотрение уполномоченного органа.

13. Основными задачами Формулярной комиссии являются:

1) содействие в обеспечении населения и организаций здравоохранения безопасными, эффективными, качественными и доступными лекарственными средствами, и медицинскими изделиями;

2) поддержание и совершенствование лекарственного обеспечения через рациональное использование лекарственных средств путем совершенствования формулярной системы.

14. Основными функциями Формулярной комиссии являются:

1) координация деятельности и оказание консультативно-методической помощи формулярным комиссиям управлений здравоохранения региона, организаций здравоохранения;

2) содействие внедрению доказательной медицины при фармакотерапии;

3) формирование и регулярный пересмотр Казахстанского национального лекарственного формуляра (далее – КНФ);

4) рассмотрение, согласование и регулярный пересмотр перечня лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями) (далее – Перечень);

5) согласование и регулярный пересмотр списка лекарственных средств и медицинских изделий, закупаемых у Единого дистрибьютора;

6) рассмотрение и согласование рекомендаций по совершенствованию системы лекарственного обеспечения;

7) согласование справочников для врачей по рациональному использованию лекарственных средств;

8) участие в разработке и согласование рекомендаций по рациональному применению лекарственных средств;

9) содействие внедрению программы оценки рационального использования лекарственных средств;

10) содействие этическому продвижению лекарственных средств с учетом критериев Всемирной организации здравоохранения и Европейского союза;

11) оценка данных о взаимодействии и нежелательных реакциях лекарственных средств, результатов фармакоэкономических и фармакоэпидемиологических исследований;

12) рассмотрение анализов международного опыта и национальных стандартов по фармакотерапии различных заболеваний, изучение научных доказательств клинической и экономической эффективности;

13) рассмотрение и внесение предложений по использованию новых технологий в области здравоохранения, в том числе применения лекарственных средств;

14) рассмотрение аналоговой замены лекарственных средств;

15) участие в обучениях по рациональному использованию лекарственных средств, доказательной медицине;

16) рассмотрение проекта цен на лекарственные средства, а также на медицинские изделия в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;

17) рассмотрение номенклатуры лекарственных средств и медицинских изделий по долгосрочным договорам.

15. Формулярная комиссия состоит из председателя, заместителя председателя, членов комиссии и секретаря.

16. Председатель руководит работой комиссии, утверждает план работы на год, проводит заседания и представляет Формулярную комиссию в государственных и общественных организациях.

17. Секретарь является ответственным за подготовку повестки заседаний, рассылку материалов членам Формулярной комиссии, оформление протоколов заседаний, делопроизводство, ведение архива, подчиняется непосредственно председателю и заместителю председателя Формулярной комиссии и не имеет право голоса при принятии решения. Секретарь направляет членам Формулярной комиссии все материалы по вопросам, рассматриваемым на предстоящем заседании, не менее чем за 5 (пять) рабочих дней до срока проведения заседания.

18. Рабочим органом Формулярной комиссии является структурное подразделение Министерства здравоохранения Республики Казахстан в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – Рабочий орган).

19. С целью отбора кандидатов в члены Формулярной Комиссии Рабочим органом формируется рабочая группа из представителей уполномоченного органа, неправительственных организаций в количестве не менее пяти человек.

20. Уполномоченный орган размещает на интернет-ресурсе объявление с указанием почтового адреса, сроков подачи документов, адреса электронной почты.

21. После размещения объявления на интернет-ресурсе в течение четырнадцати рабочих дней кандидаты представляют в рабочую группу, которая осуществляет отбор кандидатов, следующие документы:

1) заявление в произвольной форме;

2) резюме, содержащее сведения о профессиональной и (или) общественной деятельности с указанием автобиографических данных, с фотографией и контактными данными (телефон, электронный адрес);

3) копии документа, удостоверяющего личность, диплома о высшем образовании (медицинское, фармацевтическое), документа, подтверждающего трудовую деятельность работника в области здравоохранения не менее 5 лет;

4) документ, подтверждающий отсутствие судимости, в том числе отсутствие судимости в совершении коррупционного преступления и (или) коррупционного правонарушения.

22. Требования подпунктов 3), 4) пункта 21 настоящих Правил не распространяются на сотрудников государственных органов, подведомственных организаций уполномоченного органа, являющихся кандидатами в члены Формулярной комиссии.

23. На заседаниях рабочей группы решения принимаются большинством голосов от числа присутствующих ее членов путем открытого голосования. В случае равенства голосов принятым считается решение, за которое проголосовал руководитель рабочей группы.

24. По результатам рассмотрения кандидатов в члены Формулярной комиссии рабочая группа выносит рекомендации по утверждению состава Формулярной комиссии.

25. Первым руководителем уполномоченного органа либо лицом, исполняющим его обязанности, утверждается состав Формулярной комиссии и назначается председатель Формулярной комиссии путем издания приказа.

26. Уполномоченный орган осуществляет замену своего представителя без процедуры отбора.

27. В случаях отсутствия члена Формулярной комиссии на заседаниях более трех раз по неуважительной причине, уполномоченный орган выводит его из состава Формулярной комиссии. Члены Формулярной комиссии досрочно выходят из состава Формулярной комиссии, подав заявление в произвольной форме на имя первого руководителя уполномоченного органа.

28. В случаях, предусмотренных пунктом 27 настоящих Правил, уполномоченный орган объявляет о проведении отбора в соответствии с пунктами 19, 20, 21 и 22 настоящих Правил.

29. Члены Формулярной комиссии:

1) соблюдают предусмотренный настоящими Правилами порядок осуществления деятельности формулярной системы;

2) делают выводы, которые подтверждены достоверными научными данными;

3) уважают права и учитывают мнение своих коллег при участии в совместных обсуждениях;

4) не используют свое положение в Формулярной комиссии для получения преимуществ и выгод;

5) не разглашают информацию для внутреннего пользования о работе Формулярной комиссии, если такое ограничение принято Формулярной комиссией;

6) не влияют на объективность принятия решений Формулярной комиссии, используя профессиональную активность, связанную с сотрудничеством с государственными структурами, частными и общественными организациями, сопряженную с возможностью возникновения конфликта интересов;

7) не участвуют в экспертизе, принятии решения и голосовании по лекарственному средству (медицинской технологии, программе) в случае наличия конфликта интересов;

8) вносят предложения в план работы Формулярной комиссии и порядок проведения заседаний;

9) в добровольном порядке путем письменного уведомления выходят из состава Формулярной комиссии;

10) излагают особое мнение, которое отражается в протоколе заседания Формулярной комиссии.

30. Члены Формулярной комиссии заполняют Декларацию о раскрытии потенциального конфликта интересов члена Формулярной комиссии (приглашенного профильного эксперта) (далее – Декларация) по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

31. Секретарь на основании заполненных членами Формулярной комиссии (приглашенным профильным экспертом) Деклараций формирует сводную информацию о наличии потенциальных конфликтов интересов, которая предоставляется председателю Формулярной комиссии для сведения.

32. Заполненные членами Формулярной комиссии (приглашенными профильными экспертами) Декларации хранятся и подшиваются к протоколу заседания, и не подлежат публичному обсуждению или опубликованию.

33. Формулярная комиссия работает в соответствии с планом работы, утверждаемым председателем Формулярной комиссии на один календарный год. Внеплановые вопросы включаются в повестку заседания Формулярной комиссии по решению председателя или лица, его замещающего.

34. План работы Формулярной комиссии утверждается в течение первого месяца текущего года и размещается на интернет-ресурсе уполномоченного органа по истечении 10 рабочих дней от даты утверждения председателем Формулярной комиссии.

35. Заседания Формулярной комиссии проводятся не реже одного раза в квартал и считаются правомочными, если на них присутствовало две трети членов Формулярной комиссии. Решения являются принятыми, если за них проголосовало не менее двух третей членов, присутствующих на заседании. Спорные вопросы председателем Формулярной комиссии выносятся на рассмотрение для принятия компромиссного решения, в случае не достижения компромисса, решения председателя Формулярной комиссии являются окончательными. При необходимости председатель Формулярной комиссии назначает внеочередное заочное заседание.

36. При необходимости для участия в работе Формулярной комиссии привлекаются профильные эксперты без права голоса.

37. Решения заседания Формулярной комиссии оформляются протоколом, который подписывается всеми членами Формулярной комиссии. Члены Формулярной комиссии в течение 10 рабочих дней от даты проведения заседания подписывают представленный секретарем протокол.

38. Протокол решения Формулярной комиссии размещается на интернет-ресурсе уполномоченного органа по истечении 20 рабочих дней от даты проведения заседания.

39. Прекращение деятельности Формулярной комиссии утверждается приказом первого руководителя уполномоченного органа либо лица, исполняющего его обязанности и размещается на интернет-ресурсе уполномоченного органа.

40. Юридические лица, обратившиеся в Формулярную комиссию для рассмотрения материалов (далее – заявитель), направляют заявления на имя председателя Формулярной комиссии в произвольной форме, которые регистрируются Рабочим органом. Рабочий орган в официальном порядке направляет запросы, связанные с деятельностью Формулярной комиссии:

1) для проведения оценки и отбора лекарственных средств для лекарственных формуляров и Перечня – в Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения "Республиканский центр развития здравоохранения" (далее – Центр);

2) для рассмотрения в организации здравоохранения, занимающиеся деятельностью, связанной в поступившем запросе;

3) по вопросам формирования цен на лекарственные средства и медицинские изделия – в государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий (далее – экспертная организация);

4) по вопросам закупа лекарственных средств – единому дистрибьютору.

41. Центр, государственная экспертная организация, единый дистрибьютор и организации здравоохранения в течение 50 рабочих дней с момента поступления запроса направляют информацию в Рабочий орган.

Параграф 3. Оценка и отбор лекарственных средств для лекарственных формуляров и Перечня

42. Лекарственные формуляры организаций здравоохранения разрабатываются на основе КНФ.

43. Оценка и отбор лекарственных средств в КНФ проводится на наличие доказанной клинической безопасности и эффективности лекарственного средства и предусматривает критическую оценку представленных заявителем данных о клинической безопасности и эффективности лекарственного средства, доказанных в мета–анализах, и (или) систематических обзорах, и (или) рандомизированных контролируемых клинических исследованиях.

44. Оценка и отбор лекарственных средств в КНФ проводится по заявке на проведение оценки и отбора лекарственных средств в КНФ и Перечень (далее – заявка) по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам, в срок, не превышающий 50 (пятидесяти) рабочих дней, в том числе:

1) первичный анализ заявки – не более 5 (пяти) рабочих дней;

2) оценка и отбор лекарственных средств в КНФ – не более 40 (сорока) рабочих дней;

3) формирование рекомендаций для Формулярной комиссии – не более 5 (пяти) рабочих дней.

45. Заявка направляется заявителем в Центр.

46. Первичный анализ заявки лекарственного средства включает в себя оценку полноты, достоверности и правильности оформления представленных документов.

47. При наличии замечаний по результатам первичного анализа заявки составляется справка по результатам первичного анализа заявки на проведение оценки и отбора лекарственных средств в КНФ и Перечень согласно приложению 3 к настоящим Правилам, которая направляется заявителю в течение 5 (пяти) рабочих дней, не входящих в срок проведения оценки и отбора лекарственных средств в КНФ с указанием выявленных замечаний:

ненадлежащее оформление заявки и прилагаемых к ней документов и сведений;

отсутствие заявки и прилагаемых к ней документов и сведений в электронном виде;

представление документов и сведений в неполном объеме;

выявление несоответствия между документами и сведениями, представленными на бумажном носителе и в электронном виде;

представление недостоверной или искаженной информации.

48. При необходимости Центром запрашиваются у заявителя разъяснения или уточнения по конкретным положениям в представленных документах.

49. При непредставлении заявителем в течение 10 (десяти) рабочих дней запрошенных материалов или письменного обоснования иных сроков для их подготовки, но не более чем 20 (двадцать) рабочих дней, Центр прекращает проведение оценки и отбора лекарственных средств в КНФ и отклоняет заявку. Общее количество рабочих дней, необходимых для представления запрошенных материалов, составляет не более 20 (двадцати) рабочих дней.

50. Для проведения критической оценки данных о клинической безопасности и эффективности лекарственных средств применяются следующие источники информации:

1) международные источники данных по доказательной медицине: Британский национальный лекарственный формуляр, Британский национальный лекарственный формуляр для детей, Кокрейновская библиотека, Список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения для взрослых и детей, Управление по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств Соединенных штатов Америки (далее – США),Европейское агентство по лекарственным средствам, справочный портал "Орфанет", Мартиндэйл (полный справочник), при отсутствии информации в Кокрейновской библиотеке – Медлайн (ПабМед).

2) международные клинические руководства и рекомендации:

основной список: Национальный институт здравоохранения и совершенства медицинской помощи Великобритании, Британский медицинский журнал "Бест Практис", Медскейп, Шотландская межуниверситетская сеть по разработке руководств по клинической практике;

дополнительный список (в случае отсутствия актуальной (необходимой) информации в основном списке):

в части оказания пульмонологической помощи: клинические рекомендации "Глобальная стратегия лечения и профилактики бронхиальной астмы", "Глобальная стратегия лечения и профилактики хронической обструктивной болезни легких";

в части гастроэнтерологии: клинические рекомендации Американской коллегии по гастроэнтерологии, Британского общества гастроэнтерологов;

в части кардиологии: клинические рекомендации Европейского общества кардиологов, Американской кардиологической ассоциации;

в части нефрологии: клинические рекомендации "Болезни почек: улучшение глобальных результатов лечения (инициатива по улучшению глобальных исходов лечения пациентов с хронической болезнью почек)", Почечной ассоциации, ежемесячного рецензируемого медицинского журнала "Трансплантация почек у пациентов, находящихся на гемодиализе", "Руководство по уходу за пациентами с почечной недостаточностью – Австралия", "Национальный почечный фонд";

в части эндокринологии: клинические рекомендации Американской диабетической ассоциации, Европейской ассоциации по изучению диабета;

в части урологии: клинические рекомендации Европейской ассоциации урологов, Американского общества по инфекционным заболеваниям;

в части онкологии: клинические рекомендации Европейского общества медицинской онкологии;

3) отчеты оценки технологий здравоохранения;

4) клинические протоколы Республики Казахстан, одобренные Объединенной комиссией по качеству медицинских услуг.

51. Для проведения оценки и отбора лекарственных средств в КНФ на наличие доказанной клинической безопасности и эффективности лекарственного средства используются формализованные шкалы в соответствии с соотношением уровней доказательности и градаций рекомендаций, разработанные Оксфордским Центром доказательной медицины согласно приложению 4 к настоящим Правилам.

52. Для проверки достоверности данных, представленных в заявке сведений по клинической безопасности и эффективности, в случае необходимости, осуществляется самостоятельный поиск и анализ клинических исследований лекарственных средств.

53. По результатам оценки и отбора лекарственных средств в КНФ составляется заключение на наличие доказанной клинической безопасности и эффективности лекарственного средства согласно приложению 5 к настоящим Правилам, которое направляется на рассмотрение Формулярной комиссии.

54. Оценка и отбор лекарственных средств в Перечень проводится на наличие доказанного клинического, и (или) фармакоэкономического преимущества и (или) эквивалентности эффективности, и (или) безопасности по сравнению с другими лекарственными средствами при лечении определенного заболевания или состояния на амбулаторно-поликлиническом уровне в условиях здравоохранения Республики Казахстан и предусматривает критическую оценку представленных заявителем данных о клинической безопасности и эффективности лекарственного средства, доказанных в мета–анализах, и (или) систематических обзорах, и (или) рандомизированных контролируемых клинических исследованиях, а также экономической эффективности, представленных в фармакоэкономических исследованиях в условиях экономики Республики Казахстан.

55. Оценка и отбор лекарственных средств в Перечень проводится по заявке в сроки согласно пунктам 44 и 45 настоящих Правил.

56. Первичный анализ заявки осуществляется в соответствии с пунктами 46, 47, 48 и 49 настоящих Правил.

57. Критическая оценка данных о клинической безопасности и эффективности лекарственного средства проводится в соответствии с пунктами 50, 51, 52 настоящих Правил.

58. Анализ экономической эффективности лекарственных средств представляет собой анализ представленных фармакоэкономических исследований и обоснованности данных по применению лекарственных средств в условиях здравоохранения Республики Казахстан.

59. Фармакоэкономическое исследование заявителя на анализ экономической эффективности лекарственных средств представляется в сравнении с лекарственными средствами, обладающими аналогичными фармакотерапевтическими действиями и показаниями к применению, являющимися стандартом лекарственной терапии определенного заболевания.

60. Экономический анализ включает анализ обоснованности выбора вида клинического исследования, выбора критериев эффективности и безопасности, обоснованности выбора объекта сравнения для проведения исследования и методов, лежащих в основе выполнения фармакоэкономического исследования с точки зрения затрат и исходов (результатов).

61. Для проверки данных, представленных в заявке сведений, в случае необходимости, осуществляется самостоятельный поиск и анализ информации о клинических и (или) фармакоэкономических исследованиях лекарственного средства.

62. По результатам оценки и отбора лекарственных средств в Перечень составляется заключение на наличие доказанного клинического, и (или) фармакоэкономического преимущества и (или) эквивалентности эффективности, и (или) безопасности по сравнению с другими лекарственными средствами при лечении определенного заболевания или состояния на амбулаторно-поликлиническом уровне в условиях здравоохранения Республики Казахстан согласно приложению 6 к настоящим Правилам, которое направляется на рассмотрение Формулярной комиссии.

63. Расходы, связанные с проведением оценки и отбора лекарственных средств в КНФ и Перечень, несут заявители. В случаях отклонения или отзыва заявки заявителем после начала еҰ проведения, стоимость проведения анализа заявителю не возвращается.

64. Запросы по вопросам отбора лекарственных средств, входящих в Список основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения, по социально значимым заболеваниям инициируются уполномоченным органом и направляются в Центр для проведения оценки и отбора лекарственных средств в КНФ и Перечень в рамках договора "Методологическая поддержка реформирования здравоохранения".

Параграф 4. Основные направления деятельности формулярных комиссий управлений здравоохранения регионов или организаций здравоохранения

65. Формулярная комиссия управления здравоохранения региона или организации здравоохранения – консультативно-совещательный орган, основной целью которого является внедрение и поддержание формулярной системы и рационального использования лекарственных средств, управление, выработка политики, а также регулирование важных аспектов закупки, отбора (назначение) и оптимизация использования лекарственных средств, используемых в соответствующем регионе или организации здравоохранения.

66. Формулярная комиссия управления здравоохранения региона создается управлением здравоохранения региона в составе представителей управления здравоохранения региона, профильных специалистов, неправительственных организаций, имеющих специальные знания в сфере обращения лекарственных средств, клинической фармакологии и доказательной медицины, с правом голоса в количестве не менее одиннадцати человек.

67. В состав формулярной комиссии организации здравоохранения входят заместитель главного врача по лечебной работе, клинический фармаколог, заведующий аптекой, заведующие отделениями и профильные специалисты, имеющие соответствующие знания в сфере обращения лекарственных средств, в клинической фармакологии и доказательной медицины, с правом голоса в количестве не менее семи человек.

68. Персональный состав и структура формулярной комиссии управления здравоохранения региона или организации здравоохранения утверждается руководителем управления здравоохранения региона или руководителем организации здравоохранения.

69. Председатель формулярной комиссии управления здравоохранения региона или организации здравоохранения избирается из числа членов формулярной комиссии управления здравоохранения региона или организации здравоохранения.

70. Основными задачами формулярной комиссии управления здравоохранения региона или организации здравоохранения являются:

1) содействие в обеспечении населения безопасными, эффективными, качественными и доступными лекарственными средствами и медицинскими изделиями;

2) определение потребности региона, организации здравоохранения в лекарственных средствах и медицинских изделиях;

3) рациональное использование лекарственных средств;

4) оказание информационной, консультативной и методической помощи медицинскому персоналу организаций здравоохранения по вопросам связанных с использованием лекарственных средств;

5) определение потребности в образовательных программах повышения квалификации персонала по вопросам применения лекарственных препаратов, проведение образовательных программ.

71. Основными функциями Формулярной комиссии управления здравоохранения региона являются:

1) координация деятельности и оказание консультативно-методической помощи формулярным комиссиям организаций здравоохранения;

2) содействие внедрению доказательной медицины при фармакотерапии;

3) формирование сводного лекарственного формуляра региона;

4) согласование лекарственных формуляров организаций здравоохранения, за исключением организаций здравоохранения, находящихся в ведении уполномоченного органа и оказывающих медицинскую помощь, по результатам проведенной оценки использования лекарственных средств (АВС-VEN (эй би си – ВЕН) анализа) лекарственного формуляра и анализа потребления лекарственных средств за предыдущий год в течение 1 (одного) месяца;

5) рассмотрение и согласование рекомендаций по совершенствованию системы лекарственного обеспечения;

6) согласование справочников для врачей по рациональному использованию лекарственных средств;

7) содействие внедрению оценки рационального использования лекарственных средств

8) содействие этическому продвижению лекарственных средств с учетом критериев Всемирной организации здравоохранения и Европейского союза;

9) оценка данных о взаимодействии и нежелательных реакциях лекарственных средств, результатов фармакоэкономических и фармакоэпидемиологических исследований;

10) рассмотрение анализов международного опыта и национальных стандартов по фармакотерапии различных заболеваний, изучение научных доказательств клинической и экономической эффективности;

11) рассмотрение и внесение предложений по использованию новых технологий в области здравоохранения, в том числе применения лекарственных средств;

12) рассмотрение аналоговой замены лекарственных средств;

13) участие в обучениях по рациональному использованию лекарственных средств, доказательной медицине.

72. К функциям формулярной комиссии организации здравоохранения относятся:

1) разработка лекарственного формуляра организации здравоохранения, согласно подпункту 70 пункта 1 статьи 7 Кодекса;

2) рассмотрение предложений по включению или исключению из лекарственного формуляра лекарственных средств;

3) оценка клинических данных по новым лекарственным препаратам, предложенным для применения в организации здравоохранения;

4) планирование закупа лекарственных средств и медицинских изделий, осуществляемых для данной организации;

5) организация не реже, чем 1 раз в год пересмотра лекарственного формуляра;

6) внедрение программ, обеспечивающих рациональную лекарственную терапию по умеренным и приемлемым для данной организаций здравоохранения ценам;

7) внедрение программ, (в том числе обучающие) обеспечивающие безопасную и эффективную лекарственную терапию;

8) внедрение основ фармакоэкономического анализа и при необходимости организация образовательных курсов для специалистов;

9) рассмотрение результатов оценки рационального использования лекарственных средств и определение мер по устранению несоответствий и дальнейшему улучшению рационального использования лекарственных средств;

10) оказание консультативной, оценочной, образовательной поддержки, а также организация и планирование программ обучения медицинского персонала по вопросам, связанным с использованием лекарственных средств;

11) ведение учета и отчетности по включению и исключению лекарственных средств из лекарственного формуляра.

73. Члены Формулярной комиссии управления здравоохранения региона или организации здравоохранения заполняют Декларацию по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам.

74. Формулярная комиссия управления здравоохранения региона или организации здравоохранения работает в соответствии планом работы, утвержденным председателем формулярной комиссии управления здравоохранения региона или организации здравоохранения. Заседания проводятся не реже 1 раза в квартал и считаются правомочными, если на них присутствовало более половины членов комиссии. Решения являются принятыми, если за них проголосовало не менее двух третей членов, присутствующих на заседании.

75. Решения заседания формулярной комиссии управления здравоохранения региона и организации здравоохранения оформляются протоколом, который подписывается всеми членами формулярной комиссии управления здравоохранения региона и организации здравоохранения.

76. Протокол решения формулярной комиссии управления здравоохранения региона и организации здравоохранения размещается на интернет-ресурсе управления здравоохранения региона, организации здравоохранения по истечении 10 рабочих дней от даты проведения заседания.

Приложение 1
к Правилам осуществления
деятельности
формулярной системы

ДЕКЛАРАЦИЯ
о раскрытии потенциального конфликта интересов члена Формулярной комиссии (приглашенного профильного эксперта)

Я (Фамилия, имя, отчество (при его наличии) и должность)

______________________________________________________________

_______________________по специальности _______________________ обязуюсь при осуществлении своей деятельности неукоснительно следовать требованиям Правил этического продвижения лекарственных средств и медицинских изделий и объявляю о наличии или отсутствии следующих потенциальных конфликтов интересов:

____________________________________________________________________

Я владею (полностью или частично, в виде акций или как совладелец патента) производством лекарственных средств, медицинских изделий, аптеками или дистрибьюторскими фармацевтическими предприятиями, организациями здравоохранения (если да, то указать название)

____________________________________________________________________

Я вхожу в органы управления (наблюдательные совет, совет директоров, другие органы управления) производств лекарственных средств, медицинских изделий, аптек или дистрибьюторских предприятий, организаций здравоохранения, страховых организаций, занимающихся медицинским страхованием (если да, то указать название)

____________________________________________________________________

Я в течение последних трех лет получал оплату за прочитанные лекции или другие образовательные программы или получал прямую финансовую поддержку для проведения отдыха или профессиональных поездок, в том числе на конференции (исключая опосредованную спонсорскую помощь, через общественные организации, в которых я состою, место работы) от компаний, производящих лекарственные средства, медицинские изделия, другие препараты, в том числе БАДы, гомеопатические препараты (если да, то указать, что именно)

____________________________________________________________________

Я предоставлял в течение последних трех лет услуги компаниям, производящим лекарственные средства, медицинские изделия, другие препараты, в том числе БАДы, гомеопатические препараты (указываются услуги платного характера, в том числе прямые исследовательские контракты) (если да, то указать что именно и каким компаниям)

____________________________________________________________________

Я не имею других потенциальных конфликтов интересов, понимаю политику в части этического продвижения лекарственных средств и медицинских изделий.

Я беру полную ответственность за достоверность информации при заполнении данной Декларации.

Дата ____________ Подпись __________

Приложение 2
к Правилам осуществления
деятельности
формулярной системы

ЗАЯВКА
на проведение оценки и отбора лекарственных средств в Казахстанский национальный лекарственный формуляр и Перечень лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями)*

1. Настоящая заявка предназначена для проведения оценки и отбора лекарственных средств в Казахстанский национальный лекарственный формуляр (далее – КНФ) и Перечень лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями) (далее – Перечень).

2. Информация о заявителе:

2.1 наименование организации_____________________________________

____________________________________________________________________;

(на государственном, русском, английском языках)

2.2. ответственное лицо, должность ______________________________;

(Фамилия, имя, отчество (при наличии), должность, телефон,

электронная почта)

2.3 адрес (место нахождения) ______________________________________

____________________________________________________________________;

(юридический адрес, фактический адрес)

телефон (факс)__________________________________________________;

электронная почта_______________________________________________.

3. Информация о лекарственном средстве:

3.1 торговое наименование, лекарственная форма и дозировка, концентрация:

_______________________________________________________

____________________________________________________________________.

Способы введения ______________________________________________.

3.2 международное непатентованное наименование/состав (для ЛС)

____________________________________________________________________;

(на государственном, русском, английском языках)

3.3 код анатомо-терапевтическо-химической классификации (для ЛС)

____________________________________________________________________;

3.4. Лекарственный препарат является:

3.4.1) для лекарственного препарата (нужное отметить):

оригинальный

генерик

медицинские иммунобиологические препараты (МИБП)

биосимиляр

3.4.2) Для генерика, биосимиляра указать название оригинального лекарственного препарата

_____________________________________________;

3.5 заявленные показания к применению лекарственного средства

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________;

3.6 государственная регистрация лекарственного средства в Республике Казахстан:

дата (чч.мм.гггг) ________________________________________________;

номер регистрационного удостоверения____________________________;

дата подтверждения государственной регистрации (при наличии) (чч.мм.гггг)__________________________________________________________;

наименование и адрес (место нахождения) юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение лекарственного средства, используемого в качестве сравнения (при наличии)

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________;

производитель лекарственного средства, используемого в качестве сравнения (при наличии)

________________________________________________________

__________________________________________________________;

3.7 данные о производстве лекарственного средства в Республике Казахстан (при наличии)

_______________________________________________

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________;

3.8 предлагаемые к включению лекарственные формы/технические характеристики зарегистрированного лекарственного средства (перечислить)

________________________________________________________

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________;

3.9 сведения о воспроизведенных лекарственных средствах/технических аналогах (при наличии)

________________________________________________

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________;

3.10 сведения о наличии терапевтической эквивалентности и (или) биоэквивалентности для воспроизведенных лекарственных препаратов _______

____________________________________________________________________.

4. Сведения и данные о лекарственном средстве:

4.1 научно обоснованные данные о необходимости и обоснованности применения лекарственного средства для диагностики, профилактики, лечения или реабилитации заболеваний (состояний), преобладающих в структуре заболеваемости и смертности граждан Республики Казахстан на основании статистических данных (при наличии);

4.2 наличие научно обоснованных данных о клинических и экономических преимуществах применения лекарственного средства, по сравнению с лекарственными средствами, используемыми для оказания стационарной, стационарозамещающей, скорой или амбулаторно-поликлинической помощи, уже включенными в Перечень;

4.3 наличие научно обоснованной информации о доказанной клинической безопасности и эффективности, преимуществах и (или) об особенностях механизма действия лекарственного средства по сравнению с аналогами, в том числе входящими в Перечень, при диагностике, профилактике или лечении заболеваний (состояний), с учетом статистических данных о структуре заболеваемости и смертности в Республике Казахстан;

4.4 социальная значимость назначения и востребованность системой здравоохранения и населением лекарственного средства.

5. Научно-обоснованные данные для проведения анализа клинической и (или) экономической эффективности лекарственного средства:

5.1 эпидемиологические данные (при наличии) – данные по заболеваемости, смертности, инвалидности в отношении заболевания (состояния), для диагностики, профилактики, лечения или реабилитации, которых показано лекарственное средство (представляются на основании официальных статистических данных и эпидемиологических исследований распространенности заболевания);

5.2 клинические данные – полнотекстовые версии клинических исследований, статьи, отчеты на государственном или русском языке или переведенные на государственный или русский язык, заверенные заявителем, указываются авторы, наименование, дизайн исследования, количество пациентов, включенных в исследование, период наблюдения, показание к медицинскому применению лекарственного средства, которое изучалось в исследовании, критерии эффективности (безопасности), лекарственного средства, с которыми сравнивалось предлагаемое лекарственное средство (при наличии), плацебо-контроль или отсутствие лечения, результаты исследования с указанием количественных данных, заключение, перечень литературы по схеме: автор, наименование исследования, выходные данные. Каждому лекарственному средству присваивается уровень доказательности эффективности и рекомендаций;

5.3 данные о терапевтической эквивалентности (при необходимости) – полнотекстовые версии сравнительных клинических исследований (статьи, отчеты на государственном или русском языке или статьи, отчеты, переведенные на государственный или русский язык, заверенные заявителем) (указываются авторы, наименование, дизайн исследования, количество пациентов, включенных в исследование, период наблюдения, показание к медицинскому применению лекарственного средства, результаты исследования с указанием количественных данных, заключение, перечень литературы по схеме: автор, наименование исследования, выходные данные);

5.4 данные о экономических характеристиках лекарственного средства – полнотекстовые версии фармакоэкономических исследований в условиях здравоохранения Республики Казахстан(статьи, отчеты на государственном или русском языке или статьи, отчеты, переведенные на государственный или русский язык, заверенные заявителем) (указываются сведения об авторах, наименование исследования, ссылки на исследование, дизайн исследования (ретроспективное, проспективное, моделирование**), вид анализа, сведения о лекарственных средствах, которые использовались для сравнения с предлагаемым лекарственным средством, затраты, которые учитывались в исследовании, и количественные значения затрат в тенге, эффективность сравниваемых лекарственных средств (критерии экспертной оценки эффективности и количественные значения), результаты исследования, перечень литературы – автор, наименование исследования, выходные данные);

5.5 данные о стоимости и цене лекарственного средства:

5.5.1 стоимость одного курса лечения (диагностики, реабилитации и др. лекарственным средствам)

_____________________________________________

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________;

5.5.2 стоимость лечения (диагностики, реабилитации и др.) лекарственным средством в течение одного года

_________________________________________________________________

_______________________________________________________________________;

5.5.3 предельная цена на лекарственное средство (с указанием даты регистрации)

_________________________________________________________

____________________________________________________________________;

5.5.4 потенциальная скидка, которую производитель может предоставить

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________;

5.6 данные о фактических объемах продаж лекарственного средства в Республике Казахстан за год, предшествующий подаче заявки, в натуральных показателях по лекарственным формам/техническим характеристикам зарегистрированных лекарственных средств

____________________________________________________________________

___________________________________________________________________;

5.7 данные отчетов о результатах мониторинга безопасности лекарственного средства (в Республике Казахстан и (или) за рубежом)

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________;

5.8 данные, представленные заявителем в инициативном порядке _______

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________.

6. Общее количество представленных документов ____________________

на ________________ страницах.

Подпись заявителя _________________ / ___________________________ /

(подпись) (расшифровка подписи)

Дата____________________

* Заполнение всех пунктов заявки обязательно. При заполнении заявки на проведение оценки и отбора лекарственных средств в КНФ данные фармакоэкономического преимущества и (или) эквивалентности эффективности, и (или) безопасности по сравнению с другими лекарственными средствами при лечении определенного заболевания или состояния на амбулаторно-поликлиническом уровне в условиях здравоохранения Республики Казахстан не заполняются. Документы и материалы представляются на государственном или русском языке, в случае предоставления публикаций, документов и статей на иностранных языках дополнительно прилагается переведенное на государственный или русский язык резюме указанных материалов, заверенное заявителем.

** При использовании фармакоэкономического моделирования представляются в электронном виде все разработанные модели, а также допущения для разработки соответствующих моделей и формулы расчетов, использованные в моделях.

Приложение 3
к Правилам осуществления
деятельности
формулярной системы

СПРАВКА по результатам проведения первичного анализа заявки на проведение оценки и отбора лекарственных средств в Казахстанский национальный лекарственный формуляр и Перечень лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями)

1. Настоящая справка касается материалов, представленных в заявке на проведение оценки и отбора лекарственных средств в Казахстанский национальный лекарственный формуляр и Перечень лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями).

2. Информация о лекарственном средстве:

2.1 торговое наименование: _______________________________________

____________________________________________________________________;

2.2 международное непатентованное наименование___________________

____________________________________________________________________;

2.3 код анатомо-терапевтическо-химической классификации ___________

____________________________________________________________________;

2.4 технические характеристики зарегистрированного лекарственного средства (перечислить):

_______________________________________________

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________.

3. Сроки проведения первичного анализа:

с _________________ по ______________________.

4. Первичный анализ заявки:

Требуемые сведения.

Информация о представлении требуемых сведений заявителем: ________

____________________________________________________________________

1. Информация о заявителе:

представлена в полном объеме;

представлена не в полном объеме (перечислить): __________________

____________________________________________________________________

не представлена.

2. Информация о лекарственном средстве:

представлена в полном объеме;

представлена не в полном объеме (перечислить): __________________

____________________________________________________________________

не представлена.

3. Сведения о лекарственном средстве:

представлена в полном объеме;

представлена не в полном объеме (перечислить): __________________

____________________________________________________________________

не представлена.

4. Научно-обоснованные данные:

представлена в полном объеме;

представлена не в полном объеме (перечислить): __________________

____________________________________________________________________

не представлена.

5. Замечания по результатам первичного анализа заявки (при наличии нужное отметить):

ненадлежащее оформление заявки и прилагаемых к нему документов и сведений;

отсутствие заявки и прилагаемых к ней документов и сведений в электронном виде;

представление документов и сведений в неполном объеме;

представление недостоверной или искаженной информации.

Замечания:

________________________________________________________________________________________________________________________________________

6. Результат:

направить в адрес заявителя замечания о несоответствии установленным требованиям для устранения;

отклонить в связи с не устранением замечаний в установленные сроки.

________________ ___________/______________________

(дата) (подпись) (расшифровка подписи)

Приложение 4
к Правилам осуществления
деятельности
формулярной системы

Соотношение уровней доказательности и градаций рекомендаций, разработанные Оксфордским Центром доказательной медицины

Уровни доказательности		Градации рекомендаций
Систематический обзор, рандомизированные контролируемые клинические исследования, отдельное рандомизированное контролируемое клиническое исследование	I	A
Систематический обзор когортных исследований, или отдельное когортное исследование	II	B
Исследование типа "случай-контроль" (отдельное, либо систематический обзор нескольких)	III	B
Описание серии случаев, низкокачественные когортные исследования	IV	C
Мнение экспертов без точной критической оценки	V	D

Шотландская межвузовская сеть руководящих принципов. Руководство для разработчиков. Краткое справочное руководство. Ноябрь 2015.

Приложение 5
к Правилам осуществления
деятельности
формулярной системы

Заключение на наличие доказанной клинической безопасности и эффективности лекарственного средства

1. Настоящее заключение касается представленных материалов заявителем для проведения оценки и отбора лекарственных средств в Казахстанский национальный лекарственный формуляр.

2. Информация об анализе заявки о лекарственном средстве (далее анализ заявки):

2.1 состав экспертов (Фамилия, имя, отчество (при наличии), должность)

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________;

2.2 дополнительные технические или экспертные заключения, принятые во внимание

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________.

3. Информация о лекарственном средстве:

3.1 торговое наименование: _______________________________________;

3.2. международное непатентованное наименование/состав:

____________________________________________________________________;

3.3 лекарственная форма: ________________________________________;

3.4 фармакотерапевтическая группа: _______________________________;

3.5 код анатомо-терапевтическо-химической классификации: __________

____________________________________________________________________;

3.6 регистрация на территории Республики Казахстан:

Регистра-ционный номер	Торговое название	Дата регистрации/ Дата истечения	Производитель	Лек. форма	Дозировка

4. Сроки проведения анализа заявки: с _____________ по _____________.

5. Результаты анализа доказанной клинической безопасности и эффективности лекарственного средства согласно заявке заявителя.

Результаты анализа лекарственного средства, представленного заявителем и (или) найденного самостоятельно организацией по анализу заявки:

5.1 В международных источниках данных по доказательной медицине и международных клинических руководствах:

В Британском национальном лекарственном формуляре и (или) Британском национальном лекарственном формуляре для детей (год выпуска)

____________________________________________________________________

В Кокрейновской библиотеке

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________ (описать подробно наличие систематических обзоров, мета-анализов, РКИ с указанием ссылки на СО, РКИ, КИ)

В Списке основных лекарственных средств ВОЗ (месяц и год выпуска)

____________________________________________________________________

В Европейском агентстве лекарственных средств ____________________

____________________________________________________________________

В Управлении по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США

_______________________________________________________________

В Медлайн (ПабМед)____________________________________________(при отсутствии данных в Кокрейновской библиотеке, описать подробно наличие систематических обзоров, мета-анализов, РКИ с указанием ссылки на СО, РКИ, КИ)

В Британском медицинском журнале "Бест Практис" _________________

____________________________________________________________________

В Национальном институте здравоохранения и совершенства медицинской помощи Великобритании

____________________________________________________________________

При необходимости использовать другие достоверные источники международных клинических руководств:

____________________________________________________________________

5.2 В клинических протоколах Республики Казахстан _________________

____________________________________________________________________

6. Анализ заявки и выводы по клинической эффективности лекарственного средства:

____________________________________________________________________

Подписи и расшифровка подписи руководителя организации, проводившей анализ:

___________________________________________________________________

(Фамилия, имя, отчество (при наличии) руководителя организации)

Дата "_____" ___________20____ г.

Приложение 6
к Правилам осуществления
деятельности
формулярной системы

Заключение на наличие доказанного клинического, и (или) фармакоэкономического преимущества и (или) эквивалентности эффективности, и (или) безопасности по сравнению с другими лекарственными средствами при лечении определенного заболевания или состояния на амбулаторно- поликлиническом уровне в условиях здравоохранения Республики Казахстан

1. Настоящее заключение касается представленных материалов заявителем для проведения оценки и отбора лекарственных средств в Перечень лекарственных средств и медицинских изделий для бесплатного и (или) льготного амбулаторного обеспечения отдельных категорий граждан с определенными заболеваниями (состояниями) (далее – Перечень).

2. Информация об анализе заявки о лекарственном средстве (далее анализ заявки):

2.1 состав экспертов (Фамилия, имя, отчество (при наличии), должность)

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________;

2.2 дополнительные технические или экспертные заключения, принятые во внимание

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________.

3. Информация о лекарственном средстве:

3.1 торговое наименование: _______________________________________;

3.2. международное непатентованное наименование/состав:

____________________________________________________________________;

3.3 лекарственная форма: ________________________________________;

3.4 фармакотерапевтическая группа: _______________________________;

3.5 код анатомо-терапевтическо-химической классификации: __________

____________________________________________________________________;

3.6 регистрация на территории Республики Казахстан:

Регистра-ционный номер	Торговое название	Дата регистрации/ Дата истечения	Производитель	Лек. форма	Дозировка

4. Сроки проведения анализа заявки: с _____________ по _____________.

5.1 В международных источниках данных по доказательной медицине и международных клинических руководствах:

____________________________________________________________________

В Кокрейновской библиотеке

____________________________________________________________________

В Списке основных лекарственных средств ВОЗ (месяц и год выпуска)

____________________________________________________________________

В Европейском агентстве лекарственных средств _____________________

____________________________________________________________________

В Управлении по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США

_______________________________________________________________

____________________________________________________________________

В Медлайн (ПабМед)_____________________________________________

____________________________________________________________________ (при отсутствии данных в Кокрейновской библиотеке, описать подробно наличие систематических обзоров, мета-анализов, РКИ с указанием ссылки на СО, РКИ, КИ)

В Британском медицинском журнале "Бест Практис" _________________

____________________________________________________________________

В Национальном институте здравоохранения и совершенства медицинской помощи Великобритании

____________________________________________________________________

При необходимости использовать другие достоверные источники международных клинических руководств:

____________________________________________________________________

5.2 В клинических протоколах Республики Казахстан _________________

6. Результаты анализа экономической эффективности лекарственного средства согласно заявке заявителя:

Критерии анализа	Результат анализа	Процент отклонения
1. Представленная стоимость курса/ применения или годового лечения (диагностики, реабилитации и др.) лекарственного средства	выше стоимости лекарственного препарата сравнения
	соответствует стоимости лекарственного препарата сравнения
	ниже стоимости лекарственного препарата сравнения
Анализ по шкале оценки представленных затрат
2. Преимущества по экономической эффективности лекарственного средства в сравнении с лекарственным препаратом сравнения	применение лекарственного препарата приводит к снижению общих затрат на оказание медицинской помощи (влияние на бюджет)
	применение лекарственного препарата не требует увеличения общих затрат на оказание медицинской помощи (влияние на бюджет)
	применение лекарственного препарата требует увеличения общих затрат на оказание медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи (влияние на бюджет)

7. Результаты анализа прочих данных по заявке заявителя:

Критерии анализа	соответствие
Необходимость применения лекарственных средств для диагностики, профилактики, лечения или реабилитации заболеваний (состояний), преобладающих в структуре заболеваемости и смертности граждан Республики Казахстан (для стационарной, стационарозамещающей и скорой помощи), а также управляемых на амбулаторно-поликлиническом уровне (для амбулаторно-поликлинической помощи) на основании статистических данных, представленных в заявке
Необходимость применения лекарственных средств для профилактики, лечения и реабилитации социально-значимых заболеваний и заболеваний, представляющих опасность для окружающих, управляемых на амбулаторно-поликлиническом уровне
Необходимость применения лекарственных средств для профилактики, лечения и реабилитации исключительно орфанных (редких) заболеваний, управляемых на амбулаторно-поликлиническом уровне
Наличие зарегистрированных в Республике Казахстан воспроизведенных лекарственных средств
Наличие подтверждения экспертной организации данных о терапевтической эквивалентности и (или) биоэквивалентности для воспроизведенных лекарственных препаратов со схожим механизмом фармакологического действия при лечении определенного заболевания (состояния)
Наличие аналогов в Перечне

8. Анализ заявки и выводы по клинической и экономической эффективности лекарственного средства:

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________.

Подписи и расшифровка подписи руководителя организации, проводившей анализ:

___________________________________________________________________

(Фамилия, имя, отчество (при наличии) руководителя организации)

Дата "_____" ___________20____ г.

Формулярлық жүйе қызметін жүзеге асыру қағидаларын бекіту туралы

Формулярлық жүйе қызметін жүзеге асыру қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

2-тарау. Формулярлық жүйенің қызметін жүзеге асыру тәртібі

1-параграф. Формулярлық жүйе қызметінің негізгі бағыттары

2-параграф. Уәкілетті органның Формулярлық комиссиясы қызметінің негізгі бағыттары

3-параграф. Дәрілік формулярлар мен Тізбе үшін дәрілік заттарды бағалау және іріктеу

4-параграф. Өңірлердің денсаулық сақтау басқармаларының немесе денсаулық сақтау ұйымдарының Формулярлық комиссиялары қызметінің негізгі бағыттары

Формулярлық комиссия мүшесінің (шақырылған бейінді сарапшының) әлеуетті мүдделер қақтығысын ашу туралы ДЕКЛАРАЦИЯ

Дәлелді медицинаның Оксфорд орталығы әзірлеген дәлелдемелер деңгейлері мен ұсыныстар градиясының арақатынасы

Дәрілік заттың дәлелденген клиникалық қауіпсіздігі мен тиімділігінің бар-жоғына арналған қорытынды

Об утверждении Правил осуществления деятельности формулярной системы

Правила осуществления деятельности формулярной системы

Глава 1. Общие положения

Глава 2. Порядок осуществления деятельности формулярной системы

Параграф 1. Основные направления деятельности формулярной системы

Параграф 2. Основные направления деятельности Формулярной комиссии уполномоченного органа

Параграф 3. Оценка и отбор лекарственных средств для лекарственных формуляров и Перечня

Параграф 4. Основные направления деятельности формулярных комиссий управлений здравоохранения регионов или организаций здравоохранения

ДЕКЛАРАЦИЯ
о раскрытии потенциального конфликта интересов члена Формулярной комиссии (приглашенного профильного эксперта)

Соотношение уровней доказательности и градаций рекомендаций, разработанные Оксфордским Центром доказательной медицины

Заключение на наличие доказанной клинической безопасности и эффективности лекарственного средства

Формулярлық жүйе қызметін жүзеге асыру қағидаларын бекіту туралы

Формулярлық жүйе қызметін жүзеге асыру қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

2-тарау. Формулярлық жүйенің қызметін жүзеге асыру тәртібі

1-параграф. Формулярлық жүйе қызметінің негізгі бағыттары

2-параграф. Уәкілетті органның Формулярлық комиссиясы қызметінің негізгі бағыттары

3-параграф. Дәрілік формулярлар мен Тізбе үшін дәрілік заттарды бағалау және іріктеу

4-параграф. Өңірлердің денсаулық сақтау басқармаларының немесе денсаулық сақтау ұйымдарының Формулярлық комиссиялары қызметінің негізгі бағыттары

Формулярлық комиссия мүшесінің (шақырылған бейінді сарапшының) әлеуетті мүдделер қақтығысын ашу туралы ДЕКЛАРАЦИЯ

Дәлелді медицинаның Оксфорд орталығы әзірлеген дәлелдемелер деңгейлері мен ұсыныстар градиясының арақатынасы

Дәрілік заттың дәлелденген клиникалық қауіпсіздігі мен тиімділігінің бар-жоғына арналған қорытынды

Об утверждении Правил осуществления деятельности формулярной системы

Правила осуществления деятельности формулярной системы

Глава 1. Общие положения

Глава 2. Порядок осуществления деятельности формулярной системы

Параграф 1. Основные направления деятельности формулярной системы

Параграф 2. Основные направления деятельности Формулярной комиссии уполномоченного органа

Параграф 3. Оценка и отбор лекарственных средств для лекарственных формуляров и Перечня

Параграф 4. Основные направления деятельности формулярных комиссий управлений здравоохранения регионов или организаций здравоохранения

ДЕКЛАРАЦИЯо раскрытии потенциального конфликта интересов члена Формулярной комиссии (приглашенного профильного эксперта)

Соотношение уровней доказательности и градаций рекомендаций, разработанные Оксфордским Центром доказательной медицины

Заключение на наличие доказанной клинической безопасности и эффективности лекарственного средства

ДЕКЛАРАЦИЯ
о раскрытии потенциального конфликта интересов члена Формулярной комиссии (приглашенного профильного эксперта)