Медициналық бұйымдарға техникалық сынауларды жүргізу қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 6 қыркүйектегі № ҚР ДСМ-124 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2019 жылғы 10 қыркүйекте № 19356 болып тіркелді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 21 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-298/2020 бұйрығымен.

Ескерту. Күші жойылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 21.12.2020 № ҚР ДСМ-298/2020 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасының Кодексі 73-бабының 3-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Қоса беріліп отырған медициналық бұйымдарға техникалық сынауларды жүргізу қағидалары бекітілсін.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты ресми жариялағаннан кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрықты мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң қызметі департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі К.Т. Надыровқа жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Министр

Е. Биртанов

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 6 қыркүйектегі № ҚР ДСМ-124 бұйрығымен бекітілген

Медициналық бұйымдарға техникалық сынауларды жүргізу қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Техникалық сынауларды жүргізу қағидалары "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасының Кодексі 73-бабының 3-тармағына сәйкес әзірленді және медициналық бұйымдарды техникалық жағынан сынау жүргізу тәртібін айқындайды.

2. Медициналық бұйымдарды техникалық жағынан сынау медициналық бұйымды өндірушінің құжаттамасында көзделген тағайындамаға сәйкес пайдалану кезінде сынау жасағанда және (немесе) сапасы мен қауіпсіздігін тексеру үшін деректерді бағалау мен талдау нысанында жүргізіледі.

2-тарау. Медициналық бұйымдарға техникалық жағынан сынау жүргізу тәртібі

3. Техникалық жағынан сынау жүргізу үшін медициналық бұйымды өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі сынау зертханасына:

1) осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық бұйымдарды техникалық жағынан сынау жүргізуге өтінішті;

2) медициналық бұйымға сәйкес келетін стандарттар тізбесіне енгізілген стандарттар тізімі қоса берілген медициналық бұйымға арналған нормативтік құжаттаманы;

3) медициналық бұйымға техникалық және пайдалану құжаттамасы (жұмыс сызбалары, кестелер мен схемалар, өнімді өндіріске қоюға арналған техникалық нормативтік құжаттарды);

4) өтініш беруші әзірлеген медициналық бұйымды техникалық жағынан сынау бағдарламасын;

5) медициналық бұйымды техникалық жағынан сынау хаттамаларының көшірмесін (бар болса);

6) медициналық бұйымды таңбалау және қаптама туралы деректерді;

7) медициналық бұйымдардың үлгілері.

4. Медициналық бұйымды техникалық жағынан сынау:

1) медициналық бұйымға арналған нормативтік, техникалық және пайдалану құжаттамасын, техникалық жағынан сынау бағдарламаларын, сондай-ақ бұрын жүргізілген сынау хаттамаларын талдау және техникалық жағынан сынау жүргізу туралы шешім қабылдауды;

2) медициналық бұйымның үлгілерін іріктеу және сәйкестендіру;

3) өтініш беруші әзірлеген медициналық бұйымды техникалық жағынан сынау бағдарламасына сәйкес медициналық бұйымды техникалық жағынан сынау жүргізуді;

4) медициналық бұйымды техникалық жағынан сынау хаттамасын ресімдеу және өтініш берушіге беруді қамтиды.

5. Сынау зертханасы медициналық бұйымды техникалық жағынан сынау жүргізуге өтініш берген күннен бастап күнтізбелік 10 күннің ішінде өтініш беруші ұсынған құжаттарға талдау жүргізеді.

Медициналық бұйымды техникалық жағынан сынау жүргізу туралы шешім қабылданған жағдайда сынау зертханасы 1994 жылғы 27 желтоқсандағы Қазақстан Республикасының Азаматтық кодексіне сәйкес өтініш берушімен тиісті шарт жасасады.

Медициналық бұйымды техникалық жағынан сынау жүргізу мүмкін болмаған жағдайда жазбаша (еркін) нысанда сынау зертханасы медициналық бұйымды техникалық жағынан сынау жүргізуден бас тартқаны туралы (себептерін көрсете отырып) өтініш берушіні хабардар етеді.

6. Медициналық бұйымдарды техникалық жағынан сынау өтініш беруші ұсынған медициналық бұйым үлгілерінде жүргізіледі.

Медициналық бұйымның үлгілерін іріктеуді өтініш беруші немесе оның тапсырмасы бойынша сынау зертханасы өтініш берушінің қатысуымен жүзеге асырады.

Егер медициналық бұйымның үлгілерін іріктеуді өтініш беруші жүзеге асырған жағдайда, осы ақпарат өтініште көрсетіледі.

Егер медициналық бұйымның үлгілерін іріктеуді өтініш берушінің тапсырмасы бойынша сынау зертханасы жүзеге асырған жағдайда, іріктеу нәтижелері осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық бұйымның үлгілерін іріктеу актісімен ресімделеді.

Медициналық бұйымның іріктеп алынған үлгілерін сақтаудың, тасымалдаудың және техникалық сынақтарға дайындаудың барлық кезеңдерінде медициналық бұйымға арналған нормативтік, техникалық немесе пайдалану құжаттамасында белгіленген шарттар сақталады.

7. Техникалық сынау in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымдарға (реагенттер, реагенттер жиынтықтарына) қатысты жүзеге асырылмайды.

8. Медициналық бұйым үлгілерін техникалық жағынан сынау процесінде сынау зертханасы:

1) медициналық бұйымның нормативтік, техникалық немесе пайдалану құжаттамасында ұсынылған параметрлерге сәйкестігін;

2) медициналық бұйымдарды шығару кезінде бақылауға жататын нормативтік құжаттамада белгіленген сипаттамалардың толықтығы мен объективтілігі, сондай-ақ мерзімділігі, бақылау жоспарлары және оның әдістерін;

3) қауіпсіздік, пайдалану ыңғайлылығы, пайдалану және эргономикалық көрсеткіштер тұрғысынан медициналық бұйымдардың конструкциясы мен жұмысқа қабілеттілігін;

4) медициналық бұйымды таңбалау және қаптаманы бағалайды.

9. Бір тектес медициналық бұйымдар тобы болған кезде бір нормативтік құжат бойынша және бірыңғай технология бойынша өндірілетін медициналық бұйымдардың үлгілік үлгілерінде техникалық жағынан сынау жүргізуге жол беріледі.

Бұл ретте медициналық бұйымдардың құрамы бойынша үлгі үлгілерді іріктеу осы жиынтықтағы медициналық бұйымдардың (маркалардың, модельдердің) жекелеген типтерінің қасиеттерінің айырмашылығын ескере отырып, бір тектес медициналық бұйымдар тобының барлық жиынтығын көрсетеді.

Үлгілік үлгілерде техникалық жағынан сынау жүргізілген жағдайда техникалық сынау хаттамасында үлгілік үлгілердің техникалық жағынан сынау нәтижелерін бір тектес медициналық бұйымдардың белгілі бір тобына қолдану туралы көрсетіледі.

10. 2Б және 3-кластағы ірі көлемді медициналық бұйымдар болған жағдайда, монтажы арнайы жабдықты талап ететін, техникалық жағынан сынау өндірушінің сынау зертханалары жүргізген техникалық жағынан сынау нәтижелері туралы куәландыратын техникалық құжаттама мен құжаттарды талдауға негізделген техникалық бағалау нысанында жүргізіледі.

11. Техникалық жағынан сынау ұзақтығы медициналық бұйымдардың тағайындалуымен және күрделілігімен, өтінім беруші ұсынған құжаттаманың толықтығы мен сапасымен айқындалады, бірақ егер техникалық құжаттаманы қарау кезінде өзге мерзім айқындалмаса, күнтізбелік 30 күннен аспайды.

12. Сынау зертханасы жүргізген техникалық жағынан сынаудың нәтижелері осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық бұйымды техникалық жағынан сынау хаттамасы түрінде ресімделеді.

13. Медициналық бұйымдарды техникалық жағынан сынау нәтижелері, егер медициналық бұйымның ұсынылған үлгілері (үлгісі) медициналық бұйымның нормативтік, техникалық немесе пайдалану құжаттамасына және (немесе) медициналық бұйымды техникалық жағынан сынау жүргізілген стандарттар тізіміне енгізілген стандарттарға сәйкес келмесе, теріс деп есептеледі.

14. Медициналық бұйымды техникалық жағынан сынау жүргізу жөніндегі құжаттар сынау зертханасында техникалық жағынан сынау аяқталған күннен бастап кемінде 10 жыл жүйелі түрде сақталады.

	Техникалық сынауларды жүргізу қағидаларына 1-қосымша
	Нысан

Техникалық сынауларды жүргізуге өтініш

1. Медициналық бұйымдар туралы мәліметтер:

1.1	Медициналық бұйымның атауы (моделін, маркасын көрсете отырып)
1.2	Өндіруші белгілеген медициналық бұйымның мақсаты және қолданылу саласы
1.3	Қолданудың ықтимал тәуекел дәрежесіне байланысты класс (қажеттісін белгілеу)	1-класс 2а-класс 2б-класс 3-класс
1.4	Медициналық бұйымдардың жаһандық номенклатурасының номенклатуралық коды (болған жағдайда)
1.5	Қазақстан Республикасы медициналық бұйымдар номенклатурасының коды (болған жағдайда)
1.6	Дәрілік заттың құрамында болуы (қажеттісін белгілеу қажет)	Иә Жоқ
1.4
1.5
1.6

2. Медициналық бұйымды жинақтау туралы мәліметтер (моделі, маркасы көрсетілген):

2.1	Негізгі блок (болған жағдайда)
2.2	Тиесілігі(болған жағдайда)
2.3	Қосымша жиынтықтар (болған жағдайда)
2.4	Бағдарламалық қамтамасыз ету (болған жағдайда)
2.5	Шығыс материалдары (болған жағдайда)

3. Медициналық бұйымның үлгілері туралы мәліметтер:

3.1	Қаптаманың түрі (қажеттісін белгілеу)	Алғашқы Екінші
3.2	Қаптама материалы
3.3	Орамдағы бірлік саны (қажет болған жағдайда)
3.4	Сақтау мерзімі /кепілдік пайдалану мерзімі
3.5	Тасымалдау шарттары
3.6	Сақтау шарттары
3.7	Сынау зертханасы мамандарының үлгілерді іріктеу қажеттілігі (қажеттісін белгілеу):	Иә Жоқ

4. Медициналық бұйымды әзірлеуші/Өндіруші туралы мәліметтер:

4.1	Медициналық бұйымды әзірлеуші:
4.1.1	Заңды тұлғаның атауы
4.1.2	Заңды тұлғаның қысқартылған атауы (болған жағдайда)
4.1.3	Заңды тұлғаның елі, мекенжайы (орналасқан жері)
4.1.4	Телефон нөмірлері
4.1.5	Заңды тұлғаның электрондық поштасының мекенжайы
4.2	Медициналық бұйымды өндіруші:
4.2.1	Заңды тұлғаның атауы
4.2.2	Заңды тұлғаның қысқартылған атауы (болған жағдайда)
4.2.3	Заңды тұлғаның елі, мекенжайы (орналасқан жері)
4.2.4	Телефон нөмірлері
4.2.5	Заңды тұлғаның электрондық поштасының мекенжайы
4.3	Қазақстан Республикасының аумағында медициналық бұйымды өндірушінің уәкілетті өкілі:
4.3.1	Заңды тұлғаның атауы
4.3.2	Заңды тұлғаның қысқартылған атауы (болған жағдайда)
4.3.3	Заңды тұлғаның елі, мекенжайы (орналасқан жері)
4.3.4	Телефон нөмірлері
4.3.5	Заңды тұлғаның электрондық поштасының мекенжайы
4.4	Медициналық бұйымды өндіру орны

5. Өтініш беруші туралы мәліметтер (сенімхат бойынша деректер):

5.1	Заңды тұлға:
5.1.1	Заңды тұлғаның атауы
5.1.2	Заңды тұлғаның қысқартылған атауы (болған жағдайда)
5.1.3	Заңды тұлғаның мекенжайы (орналасқан жері)
5.1.4	Телефон нөмірлері
5.1.5	Заңды тұлғаның электрондық поштасының мекенжайы
5.2	Жеке кәсіпкер ретінде тіркелген жеке тұлға:
5.2.1	Тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда)
5.2.2	Телефон
5.2.3	Факс
5.2.4	Электрондық мекен-жайы
5.3	Банк деректемелері:
5.3.1	Бизнес-сәйкестендіру нөмірі
5.3.2	Жеке сәйкестендіру нөмірі
5.3.3	Банк
5.3.4	Есеп айырысу шоты
5.3.5	Валюталық шот
5.3.6	Код
5.3.7	Банктік сәйкестендіру коды

________________________________________________________________

(Заңды тұлға басшысының немесе осы заңды тұлғаның атынан әрекет етуге

құқығы бар өзге тұлғаның аты-жөні, тегі (болған жағдайда)

_____________________

(Қолы)

20__ жылғы "__" _____________

	Техникалық сынауларды жүргізу қағидаларына 2-қосымша
	Нысан

Медициналық бұйымның үлгілерін іріктеу актісі

20___ ж. "___" _________ № ______

Өтініш беруші ___________________________________________________________________

(ұйымның атауы, мекен-жайы)

Үлгілерді іріктеудің мекенжайы мен орны ____________________________________________

Үлгілерді іріктеуді жүргізді ________________________________________________________

(Үлгілерді іріктеуді жүзеге асырған адамның тегі,

аты, әкесінің аты (ол болған жағдайда)

Акт жасалды ____________________________________________________________________

(Сынақ зертханасы өкілінің тегі, аты, әкесінің аты

(ол болған жағдайда)

қатысуымен _____________________________________________________________________

(Өтініш берушінің немесе оның өкілінің тегі, аты, әкесінің

аты (ол болған жағдайда)

Ұсынылған өнімнің сәйкес іріктелген үлгілері ________________________________________

(нормативтік құжаттың атауы)

медициналық бұйымға техникалық сынақ жүргізу үшін _________________________________

(медициналық бұйымның атауы)

Медициналық бұйымды өндіруші ___________________________________________________

(толық атауы, елі, мекен-жайы)

Тексеру орнатылды: ______________________________________________________________

сақтау шарттары _________________________________________________________________

ыдыстың, ораудың, сыйымдылықтардың түрі мен жай-күйі _____________________________

орамдағы және заттаңбадағы жазу __________________________________________________

Үлгілердің атауы бойынша ұсынылған өнімдерден іріктеп алынды:

Медициналық бұйымның атауы	Өлшем бірлігі	Дайындалған күні	Жарамдылық мерзімі	Медициналық бұйымның іріктелген үлгілерінің саны
1	2	3	4	5

Сынау зертханасының өкілі: ___________ ____________________________________________

(қолы) (аты-жөні, тегі (болған жағдайда)

Өтініш беруші ___________ ________________________________________________________

(қолы) (аты-жөні, тегі (болған жағдайда)

	Техникалық сынауларды жүргізу қағидаларына
	3-қосымша
	Нысан

________________________________________________________________________________

(сынақ зертханасының атауы)

________________________________________________________________________________

(сынақ зертханасын аккредиттеу аттестаты, нөмірі, қолданылу мерзімі)

________________________________________________________________________________

(сынақ зертханасының мекенжайы, телефоны)

Сынақ зертханасының басшысы _________ ____________________ (қолы) (аты-жөні, тегі) М.О.

Хаттама Медициналық бұйымды техникалық жағынан сынау хаттамасы

20 __ ж. "__" ________________ № _______

Бет _ _ _ /парақ саны ______________

Өтініш беруші ___________________________________________________

Өнімнің атауы ___________________________________________________

Сынақ түрі ______________________________________________________

Негізі __________________________________________________________

Өндіруші _______________________________________________________

Серия, партия ___________________ Өндіріс күні _____________________

Жарамдылық мерзімі (қызмет ету мерзімі) __________________________

Үлгілер саны ____________________________________________________

Сынаудың басталу және аяқталу күндері ____________________________

Сәйкестігіне сынау жүргізілген стандарттар __________________________

Сынау әдістері __________________________________________________

Сынау нәтижелері:

Көрсеткіштің атауы	Стандарт талаптары	Нақты алынған нәтижелер	Температура (°C) және ылғалдылық (%)

Қорытынды: ұсынылған үлгілер ______________________________________

(сәйкес келеді, талаптарға сәйкес келмейді - керегін көрсету)

Зертхана маманы _______________ __________________________________

Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 сентября 2019 года № ҚР ДСМ-124. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 10 сентября 2019 года № 19356. Утратил силу приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 21 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-298/2020.

Сноска. Утратил силу приказом Министра здравоохранения РК от 21.12.2020 № ҚР ДСМ-298/2020 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

В соответствии с пунктом 3 статьи 73 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые Правила проведения технических испытаний медицинских изделий.

2. Комитету контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Надырова К.Т.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр

Е. Биртанов

Утверждены приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 сентября 2019 года № ҚР ДСМ-124

Правила проведения технических испытаний медицинских изделий

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие Правила проведения технических испытаний (далее - Правила) разработаны в соответствии с пунктом 3 статьи 73 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" и определяют порядок проведения технических испытаний медицинских изделий.

2. Технические испытания медицинских изделий проводятся в форме испытаний и (или) оценки и анализа данных для проверки качества и безопасности при использовании их в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя медицинского изделия.

Глава 2. Порядок проведения технических испытаний медицинских изделий

3. Для проведения технических испытаний производитель медицинского изделия или его уполномоченный представитель предоставляет в испытательную лабораторию:

1) заявление на проведение технических испытаний медицинских изделий по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;

2) нормативные документы на медицинские изделия с указанием перечня стандартов которым соответствуют медицинские изделия;

3) техническую и эксплуатационную документацию на медицинское изделие (рабочие чертежи, таблицы и схемы, технические нормативные документы для постановки продукции на производство);

4) программу технических испытаний медицинского изделия, разработанную заявителем;

5) копии протоколов технических испытаний медицинского изделия (при наличии);

6) данные о маркировке и упаковке медицинского изделия;

7) образцы медицинских изделий.

4. Технические испытания медицинского изделия включают:

1) анализ нормативной, технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие, программы технических испытаний, а также протоколов ранее проведенных испытаний и принятие решения о проведении технических испытаний;

2) отбор образцов и идентификацию медицинского изделия;

3) проведение технических испытаний медицинского изделия в соответствии с программой технических испытаний медицинского изделия, разработанной заявителем;

4) оформление и выдачу заявителю протокола технических испытаний медицинского изделия.

5. Испытательная лаборатория в течение 10 календарных дней со дня подачи заявления на проведение технических испытаний медицинского изделия проводит анализ представленных заявителем документов.

В случае принятия решения о проведении технических испытаний медицинского изделия испытательная лаборатория заключает соответствующий договор с заявителем в соответствии с Гражданским кодексом Республики Казахстан от 27 декабря 1994 года.

В случае невозможности проведения технических испытаний медицинского изделия, испытательная лаборатория в письменной (произвольной) форме уведомляет заявителя об отказе в проведении технических испытаний медицинского изделия (с указанием причин).

6. Технические испытания медицинских изделий проводятся на образцах медицинского изделия, представленных заявителем.

Отбор образцов медицинского изделия осуществляется заявителем или по его поручению испытательной лабораторией в присутствии заявителя.

В случае если отбор образцов медицинского изделия осуществляется заявителем, данная информация указывается в заявлении.

В случае если отбор образцов медицинского изделия осуществляется испытательной лабораторией по поручению заявителя, результаты отбора оформляются актом отбора образцов медицинского изделия по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

На всех этапах хранения, транспортирования и подготовки к техническим испытаниям отобранных образцов медицинского изделия соблюдаются условия, установленные в нормативной, технической или эксплуатационной документации на медицинское изделие.

7. Технические испытания не осуществляются в отношении медицинских изделий для диагностики invitro (инвитро) - (реагентов, наборов реагентов).

8. В процессе технических испытаний образцов медицинского изделия испытательная лаборатория оценивает:

1) соответствие медицинского изделия параметрам, представленным в нормативной, технической или эксплуатационной документации;

2) полноту и объективность установленных нормативной документацией характеристик, подлежащих контролю при выпуске медицинских изделий, а также периодичность, планы контроля и его методы;

3) конструкцию и работоспособность медицинских изделий с точки зрения безопасности, удобства пользования, эксплуатационных и эргономических показателей;

4) маркировку и упаковку медицинского изделия.

9. При наличии группы однородных медицинских изделий допускается проведение технических испытаний на типовых образцах медицинских изделий, производимых по одному нормативному документу и по единой технологии.

При этом выборка типовых образцов по составу медицинских изделий отражает всю совокупность группы однородных медицинских изделий с учетом различия свойств отдельных типов медицинских изделий (марок, моделей) в данной совокупности.

В случае проведения технических испытаний на типовых образцах в протоколе технических испытаний указывается о распространении результатов технических испытаний типовых образцов на определенную группу однородных медицинских изделий.

10. В случае крупногабаритных медицинских изделий 2б и 3 класса потенциального риска применения, монтаж которых требует специального оборудования, технические испытания проводятся в форме технической оценки, основанной на анализе технической документации и документов, свидетельствующих о результатах технических испытаний, проведенных испытательными лабораториями производителя.

11. Продолжительность технических испытаний определяется назначением и сложностью медицинских изделий, полнотой и качеством представленной заявителем документации, но не превышает 30 календарных дней, если срок не определен при рассмотрении технической документации.

12. Результаты технических испытаний, проведенных испытательной лабораторией, оформляются в виде протокола технических испытаний медицинского изделия по форме согласно Приложению 3 к настоящим Правилам.

13. Результаты технических испытаний медицинских изделий считаются отрицательными в случае, если представленные образцы (образец) медицинского изделия не соответствуют нормативной, технической или эксплуатационной документации медицинского изделия и (или) стандартам, включенным в список стандартов, на соответствие которым проводились технические испытания медицинского изделия.

14. Документы по проведению технических испытаний медицинского изделия хранятся в испытательной лаборатории в систематизированном виде 10 лет со дня завершения технических испытаний.

	Приложение 1 к Правилам проведения технических испытаний
	Форма

Заявление на проведение технических испытаний

1. Сведения о медицинском изделии:

1.1	Наименование медицинского изделия (с указанием модели, марки)
1.2	Назначение и область применения медицинского изделия, установленное производителем
1.3	Класс в зависимости от степени потенциального риска применения (необходимое отметить)	Класс 1 Класс 2а Класс 2б Класс 3
1.4	Номенклатурный код Глобальной номенклатуры медицинских изделий (при наличии)
1.5	Код Номенклатуры медицинских изделий Республики Казахстан (при наличии)
1.6	Наличие в составе лекарственного средства (необходимое отметить)	Да Нет

2. Сведения о комплектации медицинского изделия (с указанием модели, марки):

2.1	Основной блок (при наличии)
2.2	Принадлежности (при наличии)
2.3	Дополнительные комплектующие (при наличии)
2.4	Программное обеспечение (при наличии)
2.5	Расходные материалы (при наличии)

3. Сведения об образцах медицинского изделия:

3.1	Вид упаковки (необходимое отметить)	Первичная Вторичная
3.2	Материал упаковки
3.3	Количество единиц в упаковке (при необходимости)
3.4	Срок хранения /Гарантийный срок эксплуатации
3.5	Условия транспортирования
3.6	Условия хранения
3.7	Необходимость отбора образцов специалистами испытательной лаборатории (необходимое отметить):	Да Нет

4. Сведения о разработчике/производителе медицинского изделия:

4.1	Разработчик медицинского изделия:
4.1.1	Наименование юридического лица
4.1.2	Сокращенное наименование юридического лица (при наличии)
4.1.3	Страна, адрес (место нахождения) юридического лица
4.1.4	Номера телефонов
4.1.5	Адрес электронной почты юридического лица
4.2	Производитель медицинского изделия:
4.2.1	Наименование юридического лица
4.2.2	Сокращенное наименование юридического лица (при наличии)
4.2.3	Страна, адрес (место нахождения) юридического лица
4.2.4	Номера телефонов
4.2.5	Адрес электронной почты юридического лица
4.3	Уполномоченный представитель производителя медицинского изделия на территории Республики Казахстан:
4.3.1	Наименование юридического лица
4.3.2	Сокращенное наименование юридического лица (при наличии)
4.3.3	Страна, адрес (место нахождения) юридического лица
4.3.4	Номера телефонов
4.3.5	Адрес электронной почты юридического лица
4.4	Место производства медицинского изделия

5. Сведения о заявителе (данные по доверенности):

5.1	Юридическое лицо:
5.1.1	Наименование юридического лица
5.1.2	Сокращенное наименование юридического лица (при наличии)
5.1.3	Адрес (место нахождения) юридического лица
5.1.4	Номера телефонов
5.1.5	Адрес электронной почты юридического лица
5.2	Физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя:
5.2.1	Фамилия, имя, отчество (при наличии)
5.2.2	Телефон
5.2.3	Факс
5.2.4	Электронный адрес
5.3	Банковские реквизиты:
5.3.1	Бизнес-идентификационный номер
5.3.2	Индивидуальный идентификационный номер
5.3.3	Банк
5.3.4	Расчетный счет
5.3.5	Валютный счет
5.3.6	Код
5.3.7	Банковский идентификационный код

_____________________________________________________________
(Ф.И.О. (при наличии) руководителя юридического лица или иного лица,
имеющего право действовать от имени этого юридического лица)

________________________________________________
(Подпись)

"__" _____________ 20__ г.

	Приложение 2 к Правилам проведения технических испытаний
	Форма

Акт
отбора образцов медицинского изделия

№ ______ от "___" _________ 20___ года

Заявитель ________________________________________________________________
(наименование организации, адрес)

Адрес и место отбора образцов ______________________________________________

Отбор образцов произвел ___________________________________________________
(Фамилия, имя, отчество (при его наличии) лица,
осуществившего отбор образцов)

Акт составлен _____________________________________________________________
(Фамилия, имя, отчество (при его наличии) представителя
испытательной лаборатории)

с участием ________________________________________________________________
(Фамилия, имя, отчество (при его наличии) заявителя или его представителя)

Образцы предъявленной продукции отобраны в соответствии с ___________________
________________________________________________________________________________
(наименование нормативного документа)

для проведения технических испытаний медицинского изделия ___________________
________________________________________________________________________________
(наименование медицинского изделия)

Производитель медицинского изделия _________________________________________
(полное наименование, страна, адрес)

Осмотром установлено: _____________________________________________________

условия хранения __________________________________________________________

вид и состояние тары, упаковки, емкостей _____________________________________

надписи на упаковке и этикетках _____________________________________________

Образцы отобраны от продукции, предъявленной под наименованием:

Наименование медицинского изделия	Единица измерения	Дата изготовления	Срок годности	Количество отобранных образцов медицинского изделия
1	2	3	4	5

Представитель испытательной лаборатории:

____________ ________________________________________
(подпись) (Фамилия, имя, отчество (при его наличии)

Заявитель

____________ __________________________________________
(подпись) (Фамилия, имя, отчество (при его наличии)

	Приложение 3 к Правилам проведения технических испытаний
	Форма

_____________________________________________________________________
(наименование испытательной лаборатории)
______________________________________________________________________
(аттестат аккредитации испытательной лаборатории, номер, срок действия)
________________________________________________________________________
(адрес, телефон испытательной лаборатории)

	Руководитель испытательной лаборатории _______ ___________________ (подпись) (инициалы, фамилия)
	М.П.

Протокол
технических испытаний медицинского изделия
№ _______ от "__" ________________ г.

Страница ___/Количество листов ______________

Заявитель ________________________________________________________

Наименование продукции __________________________________________

Вид испытаний ___________________________________________________

Основание _______________________________________________________

Производитель ___________________________________________________

Серия, партия _______________________ Дата производства ____________

Срок годности (срок службы) _______________________________________

Количество образцов ______________________________________________

Даты начала и окончания испытаний _________________________________

Стандарты, на соответствие которым проведены испытания _____________

Методы испытаний ________________________________________________

Результаты испытаний:

Наименование показателя	Требования стандарта	Фактически полученные результаты	Температура (°C) и влажность (%)

Заключение: представленные образцы

_____________________________________________________________

(соответствуют, не соответствуют требованиям - указать нужное)

Специалист лаборатории ___________ ____________________________

(подпись) (инициалы, фамилия)

Специалист лаборатории ___________ ____________________________

(подпись) (инициалы, фамилия)

Протокол технических испытаний распространяется только на образцы, в
том числе типовые, подвергнутые техническим испытаниям.

Полная или частичная перепечатка протокола без разрешения испытательной
лаборатории запрещается.

______________________________________________________________
(запись о распространении результатов технических испытаний типовых
образцов на определенный перечень однородной продукции (при его
наличии))

______________________________________________________________