Медициналық бұйымдарға техникалық сынауларды жүргізу қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 6 қыркүйектегі № ҚР ДСМ-124 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2019 жылғы 10 қыркүйекте № 19356 болып тіркелді. Күші жойылды - Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 21 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-298/2020 бұйрығымен.

Ескерту. Күші жойылды – ҚР Денсаулық сақтау министрінің 21.12.2020 № ҚР ДСМ-298/2020 (алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасының Кодексі 73-бабының 3-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Қоса беріліп отырған медициналық бұйымдарға техникалық сынауларды жүргізу қағидалары бекітілсін.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты ресми жариялағаннан кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрықты мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң қызметі департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министрі К.Т. Надыровқа жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Министр

Е. Биртанов

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 6 қыркүйектегі № ҚР ДСМ-124 бұйрығымен бекітілген

Медициналық бұйымдарға техникалық сынауларды жүргізу қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Техникалық сынауларды жүргізу қағидалары "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2009 жылғы 18 қыркүйектегі Қазақстан Республикасының Кодексі 73-бабының 3-тармағына сәйкес әзірленді және медициналық бұйымдарды техникалық жағынан сынау жүргізу тәртібін айқындайды.

2. Медициналық бұйымдарды техникалық жағынан сынау медициналық бұйымды өндірушінің құжаттамасында көзделген тағайындамаға сәйкес пайдалану кезінде сынау жасағанда және (немесе) сапасы мен қауіпсіздігін тексеру үшін деректерді бағалау мен талдау нысанында жүргізіледі.

2-тарау. Медициналық бұйымдарға техникалық жағынан сынау жүргізу тәртібі

3. Техникалық жағынан сынау жүргізу үшін медициналық бұйымды өндіруші немесе оның уәкілетті өкілі сынау зертханасына:

1) осы Қағидаларға 1-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық бұйымдарды техникалық жағынан сынау жүргізуге өтінішті;

2) медициналық бұйымға сәйкес келетін стандарттар тізбесіне енгізілген стандарттар тізімі қоса берілген медициналық бұйымға арналған нормативтік құжаттаманы;

3) медициналық бұйымға техникалық және пайдалану құжаттамасы (жұмыс сызбалары, кестелер мен схемалар, өнімді өндіріске қоюға арналған техникалық нормативтік құжаттарды);

4) өтініш беруші әзірлеген медициналық бұйымды техникалық жағынан сынау бағдарламасын;

5) медициналық бұйымды техникалық жағынан сынау хаттамаларының көшірмесін (бар болса);

6) медициналық бұйымды таңбалау және қаптама туралы деректерді;

7) медициналық бұйымдардың үлгілері.

4. Медициналық бұйымды техникалық жағынан сынау:

1) медициналық бұйымға арналған нормативтік, техникалық және пайдалану құжаттамасын, техникалық жағынан сынау бағдарламаларын, сондай-ақ бұрын жүргізілген сынау хаттамаларын талдау және техникалық жағынан сынау жүргізу туралы шешім қабылдауды;

2) медициналық бұйымның үлгілерін іріктеу және сәйкестендіру;

3) өтініш беруші әзірлеген медициналық бұйымды техникалық жағынан сынау бағдарламасына сәйкес медициналық бұйымды техникалық жағынан сынау жүргізуді;

4) медициналық бұйымды техникалық жағынан сынау хаттамасын ресімдеу және өтініш берушіге беруді қамтиды.

5. Сынау зертханасы медициналық бұйымды техникалық жағынан сынау жүргізуге өтініш берген күннен бастап күнтізбелік 10 күннің ішінде өтініш беруші ұсынған құжаттарға талдау жүргізеді.

Медициналық бұйымды техникалық жағынан сынау жүргізу туралы шешім қабылданған жағдайда сынау зертханасы 1994 жылғы 27 желтоқсандағы Қазақстан Республикасының Азаматтық кодексіне сәйкес өтініш берушімен тиісті шарт жасасады.

Медициналық бұйымды техникалық жағынан сынау жүргізу мүмкін болмаған жағдайда жазбаша (еркін) нысанда сынау зертханасы медициналық бұйымды техникалық жағынан сынау жүргізуден бас тартқаны туралы (себептерін көрсете отырып) өтініш берушіні хабардар етеді.

6. Медициналық бұйымдарды техникалық жағынан сынау өтініш беруші ұсынған медициналық бұйым үлгілерінде жүргізіледі.

Медициналық бұйымның үлгілерін іріктеуді өтініш беруші немесе оның тапсырмасы бойынша сынау зертханасы өтініш берушінің қатысуымен жүзеге асырады.

Егер медициналық бұйымның үлгілерін іріктеуді өтініш беруші жүзеге асырған жағдайда, осы ақпарат өтініште көрсетіледі.

Егер медициналық бұйымның үлгілерін іріктеуді өтініш берушінің тапсырмасы бойынша сынау зертханасы жүзеге асырған жағдайда, іріктеу нәтижелері осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық бұйымның үлгілерін іріктеу актісімен ресімделеді.

Медициналық бұйымның іріктеп алынған үлгілерін сақтаудың, тасымалдаудың және техникалық сынақтарға дайындаудың барлық кезеңдерінде медициналық бұйымға арналған нормативтік, техникалық немесе пайдалану құжаттамасында белгіленген шарттар сақталады.

7. Техникалық сынау in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымдарға (реагенттер, реагенттер жиынтықтарына) қатысты жүзеге асырылмайды.

8. Медициналық бұйым үлгілерін техникалық жағынан сынау процесінде сынау зертханасы:

1) медициналық бұйымның нормативтік, техникалық немесе пайдалану құжаттамасында ұсынылған параметрлерге сәйкестігін;

2) медициналық бұйымдарды шығару кезінде бақылауға жататын нормативтік құжаттамада белгіленген сипаттамалардың толықтығы мен объективтілігі, сондай-ақ мерзімділігі, бақылау жоспарлары және оның әдістерін;

3) қауіпсіздік, пайдалану ыңғайлылығы, пайдалану және эргономикалық көрсеткіштер тұрғысынан медициналық бұйымдардың конструкциясы мен жұмысқа қабілеттілігін;

4) медициналық бұйымды таңбалау және қаптаманы бағалайды.

9. Бір тектес медициналық бұйымдар тобы болған кезде бір нормативтік құжат бойынша және бірыңғай технология бойынша өндірілетін медициналық бұйымдардың үлгілік үлгілерінде техникалық жағынан сынау жүргізуге жол беріледі.

Бұл ретте медициналық бұйымдардың құрамы бойынша үлгі үлгілерді іріктеу осы жиынтықтағы медициналық бұйымдардың (маркалардың, модельдердің) жекелеген типтерінің қасиеттерінің айырмашылығын ескере отырып, бір тектес медициналық бұйымдар тобының барлық жиынтығын көрсетеді.

Үлгілік үлгілерде техникалық жағынан сынау жүргізілген жағдайда техникалық сынау хаттамасында үлгілік үлгілердің техникалық жағынан сынау нәтижелерін бір тектес медициналық бұйымдардың белгілі бір тобына қолдану туралы көрсетіледі.

10. 2Б және 3-кластағы ірі көлемді медициналық бұйымдар болған жағдайда, монтажы арнайы жабдықты талап ететін, техникалық жағынан сынау өндірушінің сынау зертханалары жүргізген техникалық жағынан сынау нәтижелері туралы куәландыратын техникалық құжаттама мен құжаттарды талдауға негізделген техникалық бағалау нысанында жүргізіледі.

11. Техникалық жағынан сынау ұзақтығы медициналық бұйымдардың тағайындалуымен және күрделілігімен, өтінім беруші ұсынған құжаттаманың толықтығы мен сапасымен айқындалады, бірақ егер техникалық құжаттаманы қарау кезінде өзге мерзім айқындалмаса, күнтізбелік 30 күннен аспайды.

12. Сынау зертханасы жүргізген техникалық жағынан сынаудың нәтижелері осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес нысан бойынша медициналық бұйымды техникалық жағынан сынау хаттамасы түрінде ресімделеді.

13. Медициналық бұйымдарды техникалық жағынан сынау нәтижелері, егер медициналық бұйымның ұсынылған үлгілері (үлгісі) медициналық бұйымның нормативтік, техникалық немесе пайдалану құжаттамасына және (немесе) медициналық бұйымды техникалық жағынан сынау жүргізілген стандарттар тізіміне енгізілген стандарттарға сәйкес келмесе, теріс деп есептеледі.

14. Медициналық бұйымды техникалық жағынан сынау жүргізу жөніндегі құжаттар сынау зертханасында техникалық жағынан сынау аяқталған күннен бастап кемінде 10 жыл жүйелі түрде сақталады.

	Техникалық сынауларды жүргізу қағидаларына 1-қосымша
	Нысан

Техникалық сынауларды жүргізуге өтініш

1. Медициналық бұйымдар туралы мәліметтер:

1.1	Медициналық бұйымның атауы (моделін, маркасын көрсете отырып)
1.2	Өндіруші белгілеген медициналық бұйымның мақсаты және қолданылу саласы
1.3	Қолданудың ықтимал тәуекел дәрежесіне байланысты класс (қажеттісін белгілеу)	1-класс 2а-класс 2б-класс 3-класс
1.4	Медициналық бұйымдардың жаһандық номенклатурасының номенклатуралық коды (болған жағдайда)
1.5	Қазақстан Республикасы медициналық бұйымдар номенклатурасының коды (болған жағдайда)
1.6	Дәрілік заттың құрамында болуы (қажеттісін белгілеу қажет)	Иә Жоқ
1.4
1.5
1.6

2. Медициналық бұйымды жинақтау туралы мәліметтер (моделі, маркасы көрсетілген):

2.1	Негізгі блок (болған жағдайда)
2.2	Тиесілігі(болған жағдайда)
2.3	Қосымша жиынтықтар (болған жағдайда)
2.4	Бағдарламалық қамтамасыз ету (болған жағдайда)
2.5	Шығыс материалдары (болған жағдайда)

3. Медициналық бұйымның үлгілері туралы мәліметтер:

3.1	Қаптаманың түрі (қажеттісін белгілеу)	Алғашқы Екінші
3.2	Қаптама материалы
3.3	Орамдағы бірлік саны (қажет болған жағдайда)
3.4	Сақтау мерзімі /кепілдік пайдалану мерзімі
3.5	Тасымалдау шарттары
3.6	Сақтау шарттары
3.7	Сынау зертханасы мамандарының үлгілерді іріктеу қажеттілігі (қажеттісін белгілеу):	Иә Жоқ

4. Медициналық бұйымды әзірлеуші/Өндіруші туралы мәліметтер:

4.1	Медициналық бұйымды әзірлеуші:
4.1.1	Заңды тұлғаның атауы
4.1.2	Заңды тұлғаның қысқартылған атауы (болған жағдайда)
4.1.3	Заңды тұлғаның елі, мекенжайы (орналасқан жері)
4.1.4	Телефон нөмірлері
4.1.5	Заңды тұлғаның электрондық поштасының мекенжайы
4.2	Медициналық бұйымды өндіруші:
4.2.1	Заңды тұлғаның атауы
4.2.2	Заңды тұлғаның қысқартылған атауы (болған жағдайда)
4.2.3	Заңды тұлғаның елі, мекенжайы (орналасқан жері)
4.2.4	Телефон нөмірлері
4.2.5	Заңды тұлғаның электрондық поштасының мекенжайы
4.3	Қазақстан Республикасының аумағында медициналық бұйымды өндірушінің уәкілетті өкілі:
4.3.1	Заңды тұлғаның атауы
4.3.2	Заңды тұлғаның қысқартылған атауы (болған жағдайда)
4.3.3	Заңды тұлғаның елі, мекенжайы (орналасқан жері)
4.3.4	Телефон нөмірлері
4.3.5	Заңды тұлғаның электрондық поштасының мекенжайы
4.4	Медициналық бұйымды өндіру орны

5. Өтініш беруші туралы мәліметтер (сенімхат бойынша деректер):

5.1	Заңды тұлға:
5.1.1	Заңды тұлғаның атауы
5.1.2	Заңды тұлғаның қысқартылған атауы (болған жағдайда)
5.1.3	Заңды тұлғаның мекенжайы (орналасқан жері)
5.1.4	Телефон нөмірлері
5.1.5	Заңды тұлғаның электрондық поштасының мекенжайы
5.2	Жеке кәсіпкер ретінде тіркелген жеке тұлға:
5.2.1	Тегі, аты, әкесінің аты (болған жағдайда)
5.2.2	Телефон
5.2.3	Факс
5.2.4	Электрондық мекен-жайы
5.3	Банк деректемелері:
5.3.1	Бизнес-сәйкестендіру нөмірі
5.3.2	Жеке сәйкестендіру нөмірі
5.3.3	Банк
5.3.4	Есеп айырысу шоты
5.3.5	Валюталық шот
5.3.6	Код
5.3.7	Банктік сәйкестендіру коды

________________________________________________________________

(Заңды тұлға басшысының немесе осы заңды тұлғаның атынан әрекет етуге

құқығы бар өзге тұлғаның аты-жөні, тегі (болған жағдайда)

_____________________

(Қолы)

20__ жылғы "__" _____________

	Техникалық сынауларды жүргізу қағидаларына 2-қосымша
	Нысан

Медициналық бұйымның үлгілерін іріктеу актісі

20___ ж. "___" _________ № ______

Өтініш беруші ___________________________________________________________________

(ұйымның атауы, мекен-жайы)

Үлгілерді іріктеудің мекенжайы мен орны ____________________________________________

Үлгілерді іріктеуді жүргізді ________________________________________________________

(Үлгілерді іріктеуді жүзеге асырған адамның тегі,

аты, әкесінің аты (ол болған жағдайда)

Акт жасалды ____________________________________________________________________

(Сынақ зертханасы өкілінің тегі, аты, әкесінің аты

(ол болған жағдайда)

қатысуымен _____________________________________________________________________

(Өтініш берушінің немесе оның өкілінің тегі, аты, әкесінің

аты (ол болған жағдайда)

Ұсынылған өнімнің сәйкес іріктелген үлгілері ________________________________________

(нормативтік құжаттың атауы)

медициналық бұйымға техникалық сынақ жүргізу үшін _________________________________

(медициналық бұйымның атауы)

Медициналық бұйымды өндіруші ___________________________________________________

(толық атауы, елі, мекен-жайы)

Тексеру орнатылды: ______________________________________________________________

сақтау шарттары _________________________________________________________________

ыдыстың, ораудың, сыйымдылықтардың түрі мен жай-күйі _____________________________

орамдағы және заттаңбадағы жазу __________________________________________________

Үлгілердің атауы бойынша ұсынылған өнімдерден іріктеп алынды:

Медициналық бұйымның атауы	Өлшем бірлігі	Дайындалған күні	Жарамдылық мерзімі	Медициналық бұйымның іріктелген үлгілерінің саны
1	2	3	4	5

Сынау зертханасының өкілі: ___________ ____________________________________________

(қолы) (аты-жөні, тегі (болған жағдайда)

Өтініш беруші ___________ ________________________________________________________

(қолы) (аты-жөні, тегі (болған жағдайда)

	Техникалық сынауларды жүргізу қағидаларына
	3-қосымша
	Нысан

________________________________________________________________________________

(сынақ зертханасының атауы)

________________________________________________________________________________

(сынақ зертханасын аккредиттеу аттестаты, нөмірі, қолданылу мерзімі)

________________________________________________________________________________

(сынақ зертханасының мекенжайы, телефоны)

Сынақ зертханасының басшысы _________ ____________________ (қолы) (аты-жөні, тегі) М.О.

Хаттама Медициналық бұйымды техникалық жағынан сынау хаттамасы

20 __ ж. "__" ________________ № _______

Бет _ _ _ /парақ саны ______________

Өтініш беруші ___________________________________________________

Өнімнің атауы ___________________________________________________

Сынақ түрі ______________________________________________________

Негізі __________________________________________________________

Өндіруші _______________________________________________________

Серия, партия ___________________ Өндіріс күні _____________________

Жарамдылық мерзімі (қызмет ету мерзімі) __________________________

Үлгілер саны ____________________________________________________

Сынаудың басталу және аяқталу күндері ____________________________

Сәйкестігіне сынау жүргізілген стандарттар __________________________

Сынау әдістері __________________________________________________

Сынау нәтижелері:

Көрсеткіштің атауы	Стандарт талаптары	Нақты алынған нәтижелер	Температура (°C) және ылғалдылық (%)

Қорытынды: ұсынылған үлгілер ______________________________________

(сәйкес келеді, талаптарға сәйкес келмейді - керегін көрсету)

Зертхана маманы _______________ __________________________________

On approval of the Rules for the conduct of technical testing

Order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated September 6, 2019 no. ҚР ДСМ-124. Registered with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan on September 10, 2019 no. 19356. Abolished by the Order of the Minister of Finance of the Republic of Kazakhstan dated 03/25/2022 No. 306

Unofficial translation

Footnote. Abolished by the Order of the Minister of Finance of the Republic of Kazakhstan dated 03/25/2022 No. 306 (effective after ten calendar days after the date of its first official publication).

in accordance with clause 3 of article 73 of the Code of the Republic of Kazakhstan dated September 18, 2009 "On public health and health care system" I HEREBY ORDER:

1. To approve the attached Rules for the conduct of technical testing.

2. The Committee for Quality and Safety Control of Goods and Services of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan in accordance with the procedure established by the law shall ensure:

1) state registration of this order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan;

2) posting this order on the Internet resource of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan after its official publication;

3) within ten calendar days from the state registration of this order, submission to the Department of Legal Service of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan of information about implementation of measures, stipulated by sub-clauses 1) and 2) of this clause.

3. Control over execution of this order shall be entrusted to the vice-minister of Health of the Republic of Kazakhstan Nadyrov К.Т.

4. This order shall come into force upon expiry of ten calendar days after the date of its first official publication.

Minister

Ye. Birtanov

Approved by the order of the Minister of Health of the Republic of Kazakhstan dated September 6, 2019 no. ДСМ-124

Rules for the conduct of technical testing
Chapter 1. General provisions

1. These Rules for the conduct of technical testing (hereinafter referred to as the Rules) have been developed in accordance with clause 3 of article 73 Кодекса of the Republic of Kazakhstan dated September 18, 2009 "On public health and health care system" and shall determine the procedure for the conduct of technical testing.

2. Technical testing of medical devices shall be carried out in the form of testing and (or) assessment and analysis of data for verification of quality and safety when their use in accordance with designation, provided for by the documentation of the manufacturer of a medical device.

Chapter 2. Procedure for the conduct of technical testing

3. For conducting technical testing, the manufacturer of a medical device or his official representative shall provide to the testing laboratory:

1) application for the conduct of technical testing of medical devices in the form according to Annex 1 to these Rules;

2) regulatory documents for medical devices indicating the list of standards to which medical devices correspond;

3) technical and operational documentation for a medical product (working drawings, tables and diagrams, technical regulatory documents for putting products into production);

4) a technical testing program for a medical device developed by the applicant;

5) copies of protocols of technical testing of a medical device (if available);

6) data on marking and packaging of a medical device;

7) samples of medical devices.

4. Technical testing of a medical device shall include:

1) analysis of regulatory, technical and operational documentation for a medical device, technical testing programs, as well as protocols of previous testing and decision-making on conducting technical testing;

2) selection of samples and identification of a medical device;

3) conducting technical testing of a medical device in accordance with a technical testing program for a medical device developed by the applicant;

4) execution and issuance of the medical device technical testing report to the applicant.

5. The testing laboratory within 10 calendar days from the date of application for the technical testing of a medical device shall analyze the documents submitted by the applicant.

In case of making decision on conducting technical testing of a medical device, the testing laboratory shall enter into a corresponding agreement with the applicant in accordance with the Civil Code of the Republic of Kazakhstan dated December 27, 1994.

In case of impossibility to carry out technical testing of a medical device, the testing laboratory shall notify the applicant in writing (arbitrary) of the refusal to conduct technical testing of the medical device (indicating the reasons).

6. Technical testing of medical devices shall be conducted on the samples of a medical device provided by the applicant.

Selection of samples of a medical device shall be carried out by the applicant or on his instructions by the testing laboratory in the presence of the applicant.

In case if selection of the samples of a medical device is carried out by the applicant, this information shall be specified in the application.

In case if selection of the samples of a medical device is carried out by the testing laboratory on instructions of the applicant, the results of selection shall be executed by the act of selection of samples of a medical device in the form according to Annex 2 to these Rules.

Conditions established in the regulatory, technical or operational documentation for a medical device shall be observed at all stages of storage, transportation and preparation for technical testing of selected samples of a medical device.

7. Technical testing shall not be carried out in relation in vitro diagnostic medical device - (reagents, reagent kits).

8. During the technical testing of samples of a medical device, the testing laboratory shall evaluate:

1) compliance of a medical device with the parameters presented in regulatory, technical or operational documentation;

2) the completeness and objectivity of the properties established by regulatory documents to be controlled during the introduction of medical devices, as well as the frequency, control plans and its methods;

3) design and operability of medical devices in terms of safety, usability, operational and ergonomic indicators;

4) marking and packaging of a medical device.

9. In the presence of a group of homogeneous medical devices, technical testing shall be allowed on standard samples of medical devices produced according to one regulatory document and according to a uniform technology.

At the same time, the selection of standard samples in composition of medical devices shall represent the whole range of a group of homogeneous medical devices, taking into account the differences in the properties of individual types of medical devices (brands, models) in this range.

In the case of technical testing on standard samples, the protocol of technical testing shall indicate the distribution of the results of technical testing of standard samples for a specific group of homogeneous medical devices.

10. In the case of large-sized of medical devices of 2b and 3 classes of potential risk of use, the installation of which requires special equipment, technical testing shall be carried out in the form of a technical assessment based on the analysis of technical documentation and documents demonstrating the results of technical testing carried out by the testing laboratories of the manufacturer.

11. The duration of technical testing shall be determined by the purpose and complexity of medical devices, the completeness and quality of the documentation submitted by the applicant, but shall not exceed 30 calendar days, if the period is not determined when considering technical documentation.

12. The results of technical tests carried out by the testing laboratory shall be made out in the form of a protocol of technical tests of a medical device in the form according to Annex 3 to these Rules.

13. The results of technical tests of medical devices shall be considered negative if the submitted samples (sample) of a medical device do not meet the regulatory, technical or operational documentation of a the medical device and (or) the standards included in the list of standards, for compliance with which the technical testing of the medical device has been carried out.

14. Documents for conducting technical testing of a medical device shall be kept in a testing laboratory in a systematic form 10 years from the date of completion of the technical testing.

Annex 1 to the Rules for conduct of technical testing Form

Application for the conduct of technical testing

1. Information about a medical device:

1.1	Name of a medical device (indicating a model, brand)
1.2	Purpose and scope of application of the medical device as determined by the manufacturer
1.3	Class depending on the degree of the potential risk of use (mark as necessary)	Class 1 Class 2а Class 2б Class 3
1.4	Nomenclature code of the Global Medical Device Nomenclature (if available)
1.5	Code of the Medical Device Nomenclature of the Republic of Kazakhstan (if available)
1.6	Presence of a medical preparation in the composition (mark as necessary)	Yes No

2. Information about the completion of the medical device (indicating a model, brand):

2.1	Main unit (if available)
2.2	Appliance (if available)
2.3	Additional components (if available)
2.4	Software (if available)
2.5	Expendable materials (if available)

3. Information about the samples of the medical device

3.1	Package type (mark as necessary)	Primary Secondary
3.2	Package material
3.3	Number of units in a package (if necessary)
3.4	Shelf life / Warranty period
3.5	Transportation conditions
3.6	Storage conditions
3.7	The need for selection of samples by testing laboratory specialists (mark as necessary):	Yes No

4. Information about the developer/manufacturer of the medical device:

4.1	Developer of the medical device:
4.1.1	Name of legal entity
4.1.2	Abbreviated name of the legal entity (if available)
4.1.3	Country, address (location) of legal entity
4.1.4	Telephone numbers
4.1.5	e-mail address of legal entity
4.2	Manufacturer of the medical device:
4.2.1	Name of legal entity
4.2.2	Abbreviated name of the legal entity (if available)
4.2.3	Country, address (location) of legal entity
4.2.4	Telephone numbers
4.2.5	e-mail address of legal entity
4.3	Authorized representative of the manufacturer of the medical device in the territory of the Republic of Kazakhstan:
4.3.1	Name of legal entity
4.3.2	Abbreviated name of the legal entity (if available)
4.3.3	Country, address (location) of legal entity
4.3.4	Telephone numbers
4.3.5	e-mail address of legal entity
4.4	Place of manufacture of the medical device

5. Information about the applicant (data under a power of attorney):

5.1	Legal entity:
5.1.1	name of the legal entity
5.1.2	Abbreviated name of the legal entity (if available)
5.1.3	Address (location) of legal entity а
5.1.4	Telephone numbers
5.1.5	e-mail address of legal entity
5.2	Individual, registered as an individual entrepreneur:
5.2.1	Surname, name, patronymic (if available)
5.2.2	Telephone
5.2.3	Fax
5.2.4	E-mail
5.3	Bank details:
5.3.1	Business Identification Number
5.3.2	Individual Identification Number
5.3.3	Bank
5.3.4	Bank account
5.3.5	Currency account
5.3.6	Code
5.3.7	Bank Identification Code

____________________________________________________________

(Surname, name, patronymic (if available) of the head of the legal entity or other person, authorized to act on behalf of this legal entity)

________________________________________________

(Signature)

"__" _____________ 20__

Annex 2 to the Rules for conduct of technical testing Form

Act of selection of samples of a medical device
no. ______ от "___" _________ 20___

Applicant ________________________________________________________________

(name of organization, address)

Address and the place of selection of samples ______________________________________

Selection of samples was performed by ___________________________________________

(Surname, name, patronymic (if available) of a person, performed the selection of samples)

The act was drawn up by ______________________________________________________

(Surname, name, patronymic (if available) of the representative of the testing laboratory)

In participation of ___________________________________________________________

(Surname, name, patronymic (if available) of the applicant or his representative)

Samples of presented products were selected in accordance with ___________________

__________________________________________________________________________

(name of the regulatory document)

For conducting technical testing of a medical device ___________________

_________________________________________________________________________

(name of a medical device)

Manufacturer of a medical device _________________________________________

(full name, country, address)

The visual inspection established: _______________________________________________

Storage conditions __________________________________________________________

type and condition of tare, package, containers _____________________________________

marking on package and labels _____________________________________________

Samples were selected from the products presented under the name of:

Name of a medical device	Measuring unit	Date of manufacture	Expiry date	Number of selected samples of a medical device
1	2	3	4	5

Representative of the testing laboratory:

____________ ________________________________________

(signature) (Surname, name, patronymic (if available)

Applicant

____________ __________________________________________

(signature) (Surname, name, patronymic (if available)

Annex 3 to the Rules for conduct of technical testing Form

_____________________________________________________________________

(name of the testing laboratory)

______________________________________________________________________

(testing laboratory accreditation certificate, number, validity)

________________________________________________________________________

(address, telephone of the testing laboratory)

Head of the testing laboratory ________________ ___________________

(signature) (initials, surname)

Seal

Medical device technical testing report

no. _______ dated "__" ________________

Page ___/Number of sheets ______________

Applicant ________________________________________________________

Name of products __________________________________________________

Type of testing ____________________________________________________

Grounds _________________________________________________________

Manufacturer _____________________________________________________

Series, batch_______________________ Date of manufacture _____________

Expiry date (life time) _____________________________________________

Amount of samples _______________________________________________

Dates of beginning and end of testing _________________________________

Standard for compliance with which the testing was conducted _____________

Testing methods __________________________________________________

Testing results:

name of indicator	Standard requirements	Actual findings	Temperature (°C) and humidity (%)

Conclusion: the samples presented ______________________________________________

(comply with, do not comply with the requirements - indicate as necessary)

Laboratory specialist ___________ ____________________________

(signature) (initials, surname)

Laboratory specialist ___________ ____________________________

(signature) (initials, surname)

The technical testing report shall apply only to samples including standard, subjected to technical testing.

Reproduction in whole or in part without permission of the testing laboratory is prohibited.

______________________________________________________________

(record of the distribution of the results of technical testing of standard samples for a specific list of homogeneous products (if available))

______________________________________________________________