ИПС "Әділет"

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексінің 242-бабының 4- тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Қоса беріліп отырған Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты және дәрілік заттың жалпы сипаттамасын жасау және ресімдеу қағидалары бекітілсін.

2. Мыналардың:

1) "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты және олардың жалпы сипаттамасын жасау және ресімдеу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 мамырдағы № 414 бұйрығының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 11495 тіркелген, 2015 жылғы 14 шілдеде "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде жарияланған);

2) "Дәрілік заттарды және медициналық мақсаттағы бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты жасау және ресімдеу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 29 мамырдағы № 414 бұйрығына өзгерістер енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 24 сәуірдегі № ҚР ДСМ-48 бұйрығының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 18584 болып тіркелген, Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерінің эталондық бақылау банкінде 2019 жылғы 30 сәуірде электрондық түрде жарияланған) күші жойылды деп танылсын.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты ресми жарияланғаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрық мемлекеттік тіркелгеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң қызметі департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткеннен кейін қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі

А. Цой

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі
2020 жылғы 10 қыркүйегі
№ ҚР ДСМ-101/2020
бұйрығымен бекітілген

Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты және дәрілік заттың жалпы сипаттамасын жасау және ресімдеу қағидалары

1-тарау. Дәрілік заттарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты және олардың жалпы сипаттамасын жасау және ресімдеу тәртібі

1. Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ) (бұдан әрі - ДЗ нұсқаулығы) дәрілік препарат туралы медициналық және ғылыми деректерді көрсететін нақты және пациент үшін түсінікті терминдерді пайдалана отырып жасалады және мынадай ақпаратты қамтиды:

1) дәрілік препараттың сәйкестендіру деректері:

дәрілік препараттың атауы, одан соң дозалануы мен дәрілік нысаны көрсетіледі. Егер дәрілік препараттың құрамында бір ғана белсенді (әсер етуші) зат болса, онда оның халықаралық патенттелмеген атауын (жалпы қабылданған ортақ атауы болмаған кезде) осы дәрілік препараттың саудалық атауынан соң бірден жақшаға алып көрсету қажет (ол саудалық атауынан ерекшеленеді); құрамында бірнеше белсенді (әсер етуші) зат болатын дәрілік препараттар үшін атаудың астындағы тізбе түрінде көрсету қажет;

2) пациент оңай түсінетін фармакотерапиялық топ немесе белсенділік сипаттамасы;

3) қолдану көрсетілімдері дәрілік препарат медициналық қолдануға ұсынылған аурулар мен синдромдардың тізбесінен; белгілі бір топтардағы (балалар, жүкті және бала емізетін әйелдер, егде жастағылар, белгілі бір патологиялық жай-күйлері бар адамдар) қолдану шарттарынан тұрады;

4) дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейін қажет болатын мәліметтер тізбесі:

қарсы көрсетілімдер;

қолдану кезінде қажет болатын сақтық шаралары;

дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу түрлері және дәрілік препараттың әсеріне ықпал етуге қабілетті басқа өзара әрекеттесу түрлері (алкогольмен, темекімен, тамақпен); көлік құралдарын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу (егер қолдануға болса) қабілетіне әсер ету мүмкіндігі туралы мәліметтер;

арнайы ескертулер;

5) қолдану жөніндегі ұсынымдар:

дозалау режимі;

енгізу әдісі және жолы (қажет болса);

қабылдау уақытын көрсете отырып қолдану жиілігі (қажет болса);

емдеу ұзақтығы (егер оны шектеу қажет болса, дәрілік препараттың қасиеттеріне қарай);

шамадан тыс дозалану жағдайында қабылдауға қажетті шаралар (симптомдар, шұғыл емшаралар);

дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар (қажет болса);

тоқтату симптомдары қаупінің болуына нұсқау (қажет болса);

дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің консультациясына жүгіну жөніндегі ұсынымдар;

6) дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде айқындалатын жағымсыз реакциялар сипаттамасы және ондай жағдайда қабылдауға тиіс шаралар (қажет болса);

7) пациенттерге күтілетін дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық дерекқорға тікелей жүгінуге ұсыным беретін және осындай хабарламаның әртүрлі жолдарын (электрондық хабарлама, поштамен жөнелту және (немесе) басқа) көрсететін стандартты мәтін;

8) қосымша мәліметтер:

дәрілік препараттың әрбір шығарылу түрі үшін олардың жалпыға ортақ атауларын пайдалана отырып фармацевтикалық субстанциялардың толық сапалық (фармацевтикалық субстанциялар және қосымша заттар) және сандық құрамы;

сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы;

9) жарамдылық мерзімі өткеннен кейін дәрілік препаратты қолдануға тыйым салу көрсетілетін жарамдылық мерзімінің өткен күні;

сақтау шарттары;

сапа нашарлауының белгілі бір айқын белгілері туралы сақтандыру (қажет болса);

10) дәрілік заттың өндірушісі туралы мәліметтер:

өндірушінің толық және қысқартылған (бар болса) атауы, заңды, нақты мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта);

тіркеу куәлігін ұстаушының (бұдан әрі – ТКҰ) толық және қысқартылған (бар болса) атауы, заңды, нақты мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта) (тиісті жағдайларда өзінің мүдделерін қорғау мақсатында ТКҰ тағайындаған өкілдің аты);

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік затқа қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын ұйымның атауы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта);

11) ДЗ нұсқаулығының соңғы жаңартылған күні.

2. ДЗ нұсқаулығы дәрілік заттардың жалпы сипаттамасы (бұдан әрі - ДЗЖС) негізінде әрбір дәрілік нысан үшін әзірленеді және қаптамаға қосымша түрінде ресімделеді немесе оның мәтіні қысқартусыз қаптамада орналастырылады.

3. ДЗ нұсқаулығының мәтіні қазақ және орыс тілдерінде ресімделеді және мынаған сәйкес болады:

тақырыптар мен кіші тақырыптар біркелкі орналасады және қою қаріппен ерекшеленеді;

суреттер және (немесе) пиктограммалар (қажет болса) көзделеді.

4. ДЗЖС мәтіні "Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа және медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттың жалпы сипаттамасына қойылатын талаптарды бекіту туралы" Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 88 шешіміне сәйкес медициналық қолдануға арналған дәрілік препарат туралы ақпараттан тұрады және әрбір дәрілік нысанға әзірленеді.

2-тарау. Медициналық бұйымдарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты жасау және ресімдеу тәртібі

5. Медициналық бұйымды қолдану жөніндегі нұсқаулық (бұдан әрі – МБ нұсқаулығы) медициналық бұйымды тағайындауға, тиісті және қауіпсіз пайдалануға қатысты медициналық бұйымның өндірушісі ұсынатын ақпараттан тұрады.

6. МБ нұсқаулығы пайдаланушыға түсінікті терминдер пайдаланыла отырып жасалады. МБ нұсқаулығында таңбалау кезінде пайдаланылатын барлық символдар мен белгілер ашып көрсетіледі.

МБ нұсқаулығы мынадай ақпаратты қамтиды:

1) медициналық бұйымның атауы;

2) медициналық бұйымның құрамы мен сипаттамасы:

пайдаланушының медициналық бұйымды өндіруші айқындаған мақсаты бойынша қолдануы үшін қажетті техникалық және функционалдық сипаттамалары;

дәрілік заттың, биологиялық материалдың және (немесе) наноматериалдың болуы туралы ақпарат;

медициналық бұйымға жиынтықтаушылар тізбесі (бар болса);

бір рет немесе көп рет пайдалану (қажет болса, қолдану жөніндегі айрықша нұсқаулар);

медициналық бұйым оған сәйкес өндірілген нормативтік құжаттың атауы (белгіленуі);

3) пайдаланушыны (мысалы, медициналық бұйымды өндіруші айқындаған мақсаты бойынша қолданатын пациент, медицина маманы, жеке тұлға) көрсете отырып, медициналық бұйымның қолданылу саласы және тағайындалуы;

4) медициналық бұйымды пайдалану кезіндегі сақтандыру (қауіпсіздік) шаралары және шектеулер бойынша ақпарат:

медициналық бұйымның жарамсыздығы немесе медициналық бұйымның қауіпсіздігіне ықпал етуі мүмкін оның жұмыс істеуіндегі ауытқулар болған жағдайда ескерту, сақтандыру шаралары және (немесе) қабылданатын шаралар;

медициналық бұйымды медициналық бұйымдармен және (немесе) жабдықпен құрамдастыра отырып қолданумен байланысты сыртқы факторлар немесе сыртқы электромагниттік өрістер, электростатикалық разрядтар, сәулелену, атмосфералық қысым мен оның құбылуы, ауаның ылғалдылығы мен температурасы сияқты факторлар медициналық бұйымның жұмыс істеуіне әсер еткен жағдайда ескерту, сақтандыру шаралары және (немесе) қабылданатын шаралар;

арнайы диагностикалық зерттеулер жүргізу және олардың нәтижелерін бағалау, терапиялық емдеу немесе оны пайдалану кезінде медициналық бұйым туындататын электромагниттік кедергілер қаупі болжанған (мысалы, медициналық бұйымның басқа жабдыққа әсерін тигізетін электромагнитті сәуле бөлуі) жағдайда ескерту, сақтандыру шаралары және (немесе) қабылданатын шаралар;

жекелеген дәрілік заттардың немесе биологиялық материалдардың шектеулері немесе медициналық бұйыммен үйлесімсіздігі туралы мәліметтер (егер медициналық бұйым дәрілік заттарды немесе биологиялық материалдарды енгізуге арналған болса);

дәрілік заттармен немесе медициналық бұйымның құрамына кіретін биологиялық материалдармен байланысты ескерту, сақтандыру шаралары және (немесе) шектеулер;

медициналық бұйымның құрамына кіретін, бөлінуі немесе жуылуы сенсибилизацияға, аллергиялық реакцияға алып келетін немесе репродуктивтік функцияға теріс әсер ететін канцерогенді, мутагенді немесе уытты материалдармен байланысты ескерту;

медициналық бұйымның инфекциялық, микробтық, экологиялық немесе физикалық қауіптілігі туралы мәліметтерді қоса алғанда, медициналық бұйымды, онымен бірге пайдаланылатын құрал-жабдықтар мен шығыс материалдарын (бар болса) жою кезінде ескерту немесе пайдаланушы қабылдайтын сақтандыру шаралары;

5) қолдануға қарсы көрсетілімдері, пайдаланушының медицина маманынан консультация алуы қажет болатын жағдайлар туралы ақпаратты (медициналық білімі жоқ адамдардың пайдалануына арналған медициналық бұйымдар үшін) қоса алғанда, медициналық бұйымды қолданумен байланысты күтілетін және болжанатын жағымсыз оқиғалар, дұрыс пайдаланылмаған кездегі алғашқы көмек көрсету шаралары;

6) медициналық бұйымды сақтау мерзімі және шарттары туралы ақпарат;

7) мынадай мәліметтерді:

медициналық бұйымды тазалау мен дезинфекциялауды қоса алғанда, техникалық қызмет көрсетудің мазмұнын және мерзімділігін;

медициналық бұйымның шығыс компоненттерінің болуын және оларды ауыстыру рәсімін;

медициналық бұйымның тиісті және қауіпсіз жұмысын оның қызмет ету мерзімі ішінде қамтамасыз ету үшін калибрлеу қажеттілігін;

медициналық бұйымды орнатумен, калибрлеумен немесе қызмет көрсетумен байланысты қауіптерді төмендету әдістерін көрсете отырып, медициналық бұйымның дұрыс орнатылғанын және оның өндіруші айқындаған мақсаты бойынша қауіпсіз жұмысқа дайындығын тексеру үшін қажетті ақпарат;

8) медициналық бұйымды пайдалану (қызмет көрсету) кезінде қажетті қосымша ақпарат:

медициналық бұйымды орнату және пайдалануға енгізу тәртібі туралы (қажет болса), сондай-ақ оны пайдалануға алдын ала дайындалу қажеттілігі туралы ақпарат;

пайдаланушының және (немесе) үшінші тұлғалардың үй-жайларына, арнайы даярлығына немесе ерекше біліктілігіне қатысты арнаулы талаптар (қажет болса);

медициналық бұйымнан сәуле бөлетін радиацияның табиғаты, типі, сондай-ақ (қажет болса) қарқыны мен бөлінуі және пайдаланушылардың немесе үшінші тұлғалардың медициналық бұйымды пайдалану процесінде алдын ала көзделмеген сәулеленуден қорғану тәсілдері туралы ақпарат (егер медициналық бұйым медициналық мақсатта радиацияның қауіпті немесе әлеуетті қауіпті деңгейін тудырса);

пайдаланар алдында медициналық бұйымның стерильді қаптамасы бүлінген жағдайда іс-қимыл тәртібі туралы ақпарат (егер медициналық бұйым стерильді күйінде жеткізілсе);

медициналық бұйымды стерильдеу әдісі туралы ақпарат (егер медициналық бұйым стерильді емес күйінде жеткізілсе, оны пайдаланар алдында стерильдеу қажеттілігін көрсете отырып);

тазалауды, дезинфекциялауды, қаптауды және қажет болса қайта стерильдеу әдісін қоса алғанда, оны қайта пайдалану мақсатында медициналық бұйымды тиісті өңдеу туралы ақпарат (егер медициналық бұйым көп рет пайдалануға арналған болса), сондай-ақ медициналық бұйымның пайдалануға жарамсыздық өлшемшарттары;

9) мыналарды:

өндірушінің толық және қысқартылған (бар болса) атауын, заңды, нақты мекенжайын және байланыс деректерін (телефон, факс, электрондық пошта);

өндірушінің Қазақстан Республикасының аумағындағы уәкілетті өкілінің толық және қысқартылған (бар болса) атауын, заңды, нақты мекенжайын және байланыс деректерін (телефон, факс, электрондық пошта):

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан медициналық бұйымға қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын ұйымның атауы және байланыс деректерін (телефон, факс, электрондық пошта);

Қазақстан Республикасының аумағында медициналық бұйымның тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін бақылау үшін жауапты ұйымның атауын және байланыс деректерін (телефон, факс, электрондық пошта) қоса алғанда, медициналық бұйымның өндірушісі және оның уәкілетті өкілі туралы мәліметтер.

10) медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың шығарылуы немесе соңғы қайта қаралуы туралы деректер.

7. In vitro диагностикасына арналған МБ нұсқаулығы мынадай ақпаратты қамтиды:

1) in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымның атауы;

2) медициналық бұйымның құрамы және сипаттамасы:

тест қағидаты;

реагенттер, калибраторлар және бақылау материалдарының сипаттамасы;

тестілеу (талдау) жүргізу үшін қажетті, бірақ in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйым жеткізілімінің жиынтығында болмайтын материалдардың және арнаулы материалдардың тізбесі;

3) in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымның мақсаты, соның ішінде:

функционалдық мақсаты;

айқындалатын және (немесе) өлшенетін заттың сипаттамасы (талдамасы);

in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйым анықтауы, айқындауы немесе саралауы тиіс арнайы бұзылыс, физиологиялық жай-күй немесе қауіп факторы (қажет болса);

сапалық, ішінара сандық немесе сандық анықтамалар үшін in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымның мақсаты;

талданатын үлгінің типі;

пайдаланушыны (мысалы, медициналық бұйымды өндіруші айқындаған мақсаты бойынша қолданатын пациент, медицина маманы, жеке тұлға) көрсете отырып in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымның тағайындалуы;

клиникалық зертханалық диагностика үшін in vitro диагностикасына арналған және (немесе) өзін-өзі тестілеуге арналған медициналық бұйымның мақсаты туралы ақпарат;

бір рет пайдалану үшін in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымның мақсаты туралы ақпарат;

4) in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымдарды қоса алғанда, басқа медициналық бұйымдармен құрамдастыра отырып пайдаланылатын in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымдар үшін – қауіпсіз қиыстыру мақсатында медициналық бұйымдарды сәйкестендіру үшін ақпарат және (немесе) медициналық бұйымдарды бірлесіп пайдалану бойынша белгілі шектеулер туралы ақпарат;

5) медициналық бұйымды сақтау мерзімі мен шарттары туралы ақпарат: арнаулы сақтау шарттары (ауаның температурасы мен ылғалдылығы, жарықтандыру) және (немесе) пайдаланушылардың in vitro медициналық бұйыммен жұмыс істеуі туралы мәліметтер;

6) арнайы тасымалдау шарттары туралы ақпарат:

in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымның тұрақтылық сипаттамалары (бірінші контейнердің алғашқы ашылуынан кейінгі сақтау шарттары, жарамдылық мерзімі), сондай-ақ жұмыс ерітінділерін сақтау шарттары және тұрақтылығы (қажет болса) туралы мәліметтер;

стерильді қаптаманың стерильді жай-күйі, стерильдеу әдісі және ол бүлінген жағдайда әрекет ету тәртібі туралы (егер in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйым стерильді түрде жеткізілсе);

7) пайдаланушыларға арналған ақпарат (in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымды пайдалану кезіндегі ескертулер, алдын ала сақтандыру шаралары, шектеулер):

сыртқы белгілері бойынша айқындалатын in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйым істен шыққан немесе жұмыс істеуінде ауытқулар болған жағдайда ескерту, алдын ала сақтандыру шаралары және (немесе) қабылданатын шаралар;

сыртқы электромагниттік өрістер, электростатикалық разрядтар, сәулелену, атмосфералық қысым мен оның құбылуы, ауаның ылғалдылығы мен температурасы сияқты болжанатын сыртқы факторларға қатысты ескерту, алдын ала сақтандыру шаралары және (немесе) қабылданатын шаралар;

in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымның құрамына кіретін канцерогенді, мутагенді немесе уытты болып табылатын немесе сенсибилизацияға, аллергиялық реакцияға алып келетін немесе репродуктивтік функцияға теріс әсер ететін материалдарға байланысты ескерту;

in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымда болатын әлеуетті инфекциялық материалға қатысты ескерту, сақтандыру шаралары және (немесе) қабылданатын шаралар;

тазалауды, дезинфекциялауды, қаптауды қоса алғанда, қайта пайдалану үшін in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымды тиісті өңдеу туралы ақпарат және қажет болса қайта стерильдеу әдісі (егер in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйым көп рет пайдалануға арналған болса);

8) in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымды және құрал-жабдықтарын (бар болса) қауіпсіз жоюға қатысты ескерту және (немесе) арнайы сақтандыру шаралары, оларда қажет болса мынадай факторларды қамтуы тиіс:

инфекциялық немесе микробтық қауіптер, соның ішінде шығыс материалдарының адам тектес инфекциялық агенттермен ластану мүмкіндігі;

әлеуетті қауіпті материалдармен және заттармен байланысты экологиялық қауіптер;

физикалық қауіптер, соның ішінде жарылу немесе жану мүмкіндігі;

9) үлгілерді жинау, өңдеу және дайындау үшін қажетті жағдайлар туралы ақпарат, талданатын үлгілердің тұрақтылығы бойынша деректер, соның ішінде сақтау шарттары мен ұзақтығы, тасымалдау шарттары, мұздатып қатыру (еріту) циклдары бойынша шектеулер;

10) in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымды пайдалануға дайындық туралы толық ақпарат;

мынадай мәліметтерді:

in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымның оның қызмет ету мерзімі бойына тиісті және қауіпсіз жұмыс істеуін қамтамасыз ету үшін калибрлеу қажеттілігін;

in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымды орнатумен, калибрлеумен немесе қызмет көрсетумен байланысты қауіптерді төмендету әдістерін көрсете отырып, in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымның дұрыс орнатылғанын тексеру және оны өндіруші айқындаған мақсат бойынша қауіпсіз жұмыс істеуге дайындау үшін қажетті ақпарат;

11) қажет болса, сапаны бақылау рәсімдеріне қатысты ұсынымдар;

қолжетімді референтті өлшеу әдістемелері (әдістері) және (немесе) эталондар арқылы қамтамасыз етілетін калибраторлар немесе бақылау материалдары үшін берілетін мәндердің қадағалануы туралы ақпарат;

12) тестілеу нәтижелерін есептеу мен түсіндіруді қоса алғанда, тестілеу рәсімі және қажет болса, растау тестілерін өткізудің орындылығы туралы ақпарат;

белгілі интерференттердің әсері туралы, әдіс шектеулері және қолжетімді референтті материалдар мен талдау әдістері (қолданылуына қарай) туралы ақпаратты қоса алғанда, талдамалық тиімділік сипаттамалары: сезімталдығы, спецификалығы, дұрыстығы, қайталануы, қайта өндірілуі, анықталу шегі (детекция) және өлшем диапазоны;

клиникалық тиімділік сипаттамалары: диагностикалық сезімталдығы және диагностикалық спецификалығы (қажет болса);

қажет болса, биологиялық референтті аралық;

интерферондаушы заттар немесе зерттеудің нәтижесіне әсер етуі мүмкін сынамамен байланысты шектеулер туралы ақпарат;

13) пайдаланушының өзін-өзі тестілеуіне немесе пайдаланушыға жақын жерде тестілеу үшін in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымға қатысты, сондай-ақ мынадай мәліметтер:

тестілеу рәсімі туралы толық ақпарат (реагенттерді дайындау, сынаманы таңдау (дайындау), тестілеуді орындау және нәтижелерін түсіндіру тәртібі);

тестілеу нәтижесі оң, теріс болған немесе анықталмаған жағдайда пайдаланушының әрекеттеріне қатысты ұсынымдар;

тест олқылықтары және тестілеу нәтижелерінің жалған оң немесе жалған теріс нәтижелерін алу мүмкіндігі туралы, сондай-ақ тестілеу нәтижесіне әсер ететін факторларға қатысты ақпарат;

медицина маманымен алдын ала консультациясыз пайдаланушының медициналық шешімдер қабылдауға болмайтыны туралы ақпарат;

өндірушіге немесе оның уәкілетті өкіліне қолайсыз оқиға (инцидент) белгілері бар жағымсыз жағдайлар жөнінде хабарлама жіберу қажеттілігі туралы ақпарат;

14) мыналарды:

өндірушінің Қазақстан Республикасының аумағында уәкілетті өкілінің толық және қысқартылған (бар болса) атауын, заңды, нақты мекенжайын және байланыс деректерін (телефон, факс, электрондық пошта);

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымға қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын ұйымның атауын және байланыс деректерін (телефон, факс, электрондық пошта);

Қазақстан Республикасының аумағында in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымның тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін бақылау үшін жауапты ұйымның атауын және байланыс деректерін (телефон, факс, электрондық пошта) қоса алғанда, in vitro диагностикасына арналған медициналық бұйымның өндірушісі және оның уәкілетті өкілі туралы мәліметтер;

15) қолдану жөніндегі нұсқаулықты шығару немесе соңғы рет қайта қарау туралы деректер.

8. Нұсқаулықта нақты өндірушіден жиынтықтаушы медициналық бұйымдарды қолдану жөніндегі ұсынымдарға жол берілмейді.

9. МБ нұсқаулығының мәтіні қазақ және орыс тілдерінде ресімделеді, қолдану әрекеттері бірізділікпен көрсетіліп, нақты және түсінікті беріледі. Кәсіби және кәсіби емес пайдаланушыларға арналған жекелеген мәліметтерді пайдалануға рұқсат етіледі.

МБ нұсқаулығының мәтіні мынаған сәйкес болады:

тақырыптар мен тақырыпшалар біркелкі орналасады және қою қаріппен ерекшеленеді;

суреттер және (немесе) пиктограммалар (қажет болса) көзделеді.

10. МБ нұсқаулығы пайдаланушыға медициналық бұйыммен бірге, сондай-ақ одан бөлек, соның ішінде ақпаратты медициналық бұйымның бөлігі болып табылатын экранда орналастыру арқылы қағаз жеткізгіште немесе электрондық түрде ұсынылады. Қолдану жөніндегі нұсқаулықты ұсынудың таңдалған тәсілі пайдаланушылар үшін жарамды және қолжетімді болып табылады. Нұсқаулық қағаз нұсқасынан басқа жеткізгіште ұсынылған жағдайда, өндіруші оны алу тәсілдері туралы ақпаратты орналастырады:

1) қолдану жөніндегі нұсқаулықты қарау;

2) қолдану жөніндегі нұсқаулықтың өзекті нұсқасын алу;

3) қолдану жөніндегі нұсқаулықтың қағаз нұсқасын алу.

Unofficial translation

In accordance with Article 242, paragraph 4, of the Code of the Republic of Kazakhstan dated July 7, 2020 "On public health and healthcare system," I hereby ORDER:

1. To approve the attached Rules for drawing up and issuing instructions on medical use of medicines and medical devices and the general characteristics of the medicines.

2. To recognize as invalid:

1) Order of the Minister of Healthcare and Social Development of the Republic of Kazakhstan dated May 29, 2015 No. 414 "On approval of the Rules for the compilation and registration of instructions on medical use and general characteristics of medicines and medical devices" (registered in the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts under No. 11495, published on July 14, 2015 in the information legal system "Adіlet");

2) Order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated April 24, 2019 No. RK HM-48 "On introduction of amendments to the order of the Minister of Healthcare and Social Development of the Republic of Kazakhstan dated May 29, 2015 No. 414 "On approval of the Rules for the compilation and registration of instructions on medical use of medicines and medical devices" (registered in the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts under No. 18584, published on April 30, 2019 in the Reference Control Bank of Regulatory Legal Acts of the Republic of Kazakhstan in electronic form).

3. In accordance with the procedure established by the legislation of the Republic of Kazakhstan the Committee for Quality Control and Safety of Goods and Services of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan shall:

1) ensure the state registration of this order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan;

2) place this order on the Internet resource of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan after its official publication;

3) within ten working days after the state registration of this order, submit to the Legal Department of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan information on the implementation of measures provided for in subparagraphs 1) and 2) of this paragraph.

4. Control over the execution of this order shall be entrusted to the supervising Vice-Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan.

5. This order shall enter into force upon expiry of ten calendar days after the date of its first official publication.

Minister of Healthcare
of the Republic of Kazakhstan

A. Tsoi

Approved by order
of the Minister of Healthcare
of the Republic of Kazakhstan
dated September 10, 2020 № RK
HМ-101/2020

Rules for drawing up and issuing instructions on the medical use of medicines and medical devices and the general characteristics of medicines

Chapter 1. Procedure for drawing up and issuing instructions on medical use and general characteristics of medicines

1. The instruction on medical use of medicines (information leaflet) (hereinafter referred to as the M instruction) shall be prepared using clear and understandable terms for the patient reflecting medical and scientific data on the medicine and shall contain the following information:

1) identification data of the medicine:

the name of the medicine followed by the dosage and medicinal form. If the medicine contains only one active substance, then its international generic name (in the absence of a common name) should be indicated in parentheses immediately after the trade name of this medicine (it differs from the trade name); for medicines containing several active substances, they should be indicated in the form of a list under the name;

2) a therapeutic group or a description of activity readily understood by the patient;

3) indications for use shall contain a list of diseases and syndromes in which the drug shall be recommended for medical use; conditions of application in certain groups (children, pregnant and breastfeeding women, the elderly, persons with certain pathological conditions);

4) a list of information necessary before the medicine shall be used:

contra indications;

necessary precautions during application;

types of interactions with drugs and types of interactions that can affect the effects of the drug (with alcohol, tobacco, food); Information on the possible impact on the ability to drive or operate vehicles (if applicable);

special warnings;

5) recommendations for use:

dosing mode;

method and way of injection (if necessary);

frequency of use with indication of reception time (if necessary);

duration of treatment (depending on the properties of the medicine if it is necessary to limit it);

measures to be taken in case of overdose (symptoms, urgent procedures);

measures necessary when passing one or more doses of the medicine (if necessary);

indication of the risk of withdrawal symptoms (if necessary);

recommendations on health seeking consultation from a health professional to explain the use of the medicine;

6) a description of the undesirable reactions that are manifested in the standard use of the medicine and the measures to be taken in this case (if necessary);

7) standard text recommending patients to contact a medical officer, a pharmaceutical employee or directly to the information database on undesirable reactions (actions) to medicines, including reports of medicines inefficiency, and indicating various ways of such a message (e-mail, mail and/or other);

8) additional information:

complete qualitative (pharmaceutical substances and auxiliaries) and quantitative composition of pharmaceutical substances using their conventional names for each form of medicine release;

description of appearance, smell, taste;

9) expiry date, with indication of prohibition of medicine use after expiry date;

storage conditions;

warning of certain visible signs of quality degradation (if necessary);

10) information about the drug manufacturer:

full and abbreviated (if any) name, legal, (actual) address and contact details (telephone, fax, e-mail) of the manufacturer;

full and abbreviated (if any) name, legal, (actual) address and contact details (telephone, fax, e-mail) of the holder of the registration certificate (hereinafter referred to as HRC) (where appropriate, the name of the representative appointed by the HRC to represent his interests).

name and contact details (telephone, fax, e-mail) of the organization receiving claims (proposals) for a medicine from consumers in the territory of the Republic of Kazakhstan;

11) date of the last update of the M instruction.

2. The M instruction shall be developed on the basis of the general characteristic of medicines (hereinafter referred to as GCM) for each dosage form and shall be issued in the form of an insert in the package or its text shall be placed on the package without abbreviation.

3. The text of the M instruction shall be executed in Kazakh and Russian and shall correspond to the following:

headings and subheadings shall be arranged uniformly and in bold;

pictures and (or) pictograms (if necessary) shall be provided.

4. The text of the GCM shall contain information on a medicine for medical use and is being developed for each dosage form in accordance with the Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission dated November 3, 2016 No. 88 "On approval of requirements for the medical use of the medicine and the general characteristic of the medicine for medical use."

Chapter 2. Procedure for drawing up and issuing instruction on medical use of medical devices

5. The instruction on the use of the medical device (hereinafter referred to as the MD instruction) shall contain information provided by the manufacturer of the medical device regarding the purpose, proper and safe use of the medical device.

6. The MD instruction shall be compiled using the terms understandable for users. The MD instruction shall decrypt all symbols and symbols used in marking.

The MD instruction shall contain the following information:

1) the name of the medical device;

2) composition and description of a medical device:

technical and functional characteristics necessary for the user to use the medical device for the purpose specified by the manufacturer;

information on the presence of medicine, biological material and/or nanomaterial;

list of components for medical device (if any);

disposable or reusable (where necessary, specific guidelines for use);

the name (designation) of the regulatory document in accordance with which the medical device was manufactured.

3) the scope of use and the purpose of medical device with the indication of the user (for example, a patient, a medical specialist, an individual using medical device according to the purpose determined by the manufacturer);

4) information on precautions (safety) and restrictions when using a medical device:

prevention, precautions and/or measures taken in the event of malfunction of a medical device or abnormalities in its functioning that may affect the safety of the medical device;

prevention, precautions and (or) measures taken in the event of an impact on the functioning of medical device of external factors associated with the use of medical device in combination with medical devices and (or) equipment, or such factors as external electromagnetic fields, electrostatic discharges, radiation, atmospheric pressure and its differences, humidity and air temperature;

prevention, precautions and/or measures taken in the event of a foreseeable risk of electromagnetic interference caused by a medical device when conducting and evaluating the results of specific diagnostic studies, therapeutic treatment or its use (for example, electromagnetic radiation of a medical device affecting other equipment);

information on the limitations or incompatibility with a medical device of certain medicines or biological materials (if the medical device is intended for the introduction of medicines or biological materials);

prevention, precautions and/or limitations related to medicinal substances or biological materials that are part of a medical device;

prevention of carcinogenic, mutagenic or toxic materials in the medical device that may release or wash out, lead to sensitization, allergic reaction or adversely affect reproductive function;

prevention or precautions taken by the user when disposing of the medical device, accessories and consumables used with it (if any), including information about the infectious, microbial, environmental or physical hazard of the medical device.

5) contraindications for use, expected and foreseeable adverse events related to the use of a medical device, including information on the circumstances in which the user needs to consult a medical specialist (for medical devices intended for use by persons without a medical education), first aid measures in case of improper use;

6) information on the shelf life and storage conditions of the medical device;

7) information required to verify the correct installation of the medical device and its readiness for safe operation according to the purpose determined by the manufacturer, indicating the following information:

maintenance content and periodicity, including cleaning and disinfection of medical device;

availability of consumable components of the medical device and procedure for their replacement;

the need for calibration to ensure proper and safe operation of the medical device during its service life;

methods for mitigating the risks associated with the installation, calibration or maintenance of a medical device;

8) additional information required when using (maintaining) a medical device:

information on the procedure for installation and commissioning (if necessary), as well as on the need for preliminary preparation for the use of a medical device;

special requirements for premises, special training or special qualifications of the user and (or) third persons (if necessary);

information on the nature, type, and (if necessary) intensity and distribution of radiation emitted by a medical device and how to protect users or third persons from unintentional radiation during the use of a medical device (if the medical device creates a hazardous or potentially hazardous level of radiation for medical purposes);

information on the procedure in case of violation of sterile packaging of a medical device before its use (if the medical device is supplied sterile);

information on the method of sterilization of a medical device (if the medical device is supplied non-sterile, indicating the need to sterilize it before use);

information on the proper treatment of the medical device for reuse, including cleaning, disinfection, packaging and, if necessary, the method of re-sterilization (if the medical device is intended for reusable use), as well as criteria for the unsuitability of the medical device;

9) information about the manufacturer of a medical device and its authorized representative, including:

full and abbreviated (if any) name, legal, (actual) address and contact details (telephone, fax, e-mail) of the manufacturer;

full and abbreviated (if any) name, legal, (actual) address and contact details (telephone, fax, e-mail) of the authorized representative of the manufacturer in the territory of the Republic of Kazakhstan:

name and contact details (telephone, fax, e-mail) of the organization receiving claims (proposals) for medical devices from consumers in the territory of the Republic of Kazakhstan;

name and contact details (telephone, fax, e-mail) of the organization responsible for post-registration surveillance of the safety of a medical device in the territory of the Republic of Kazakhstan.

10) data on the release or last revision of the medical use instruction.

7. The MD instruction for in vitro diagnostics shall contain the following information:

1) the name of the medical device for in vitro diagnostics;

2) composition and description of a medical device:

test principle;

description of reagents, calibrators and control materials;

list of materials and special materials required for testing (analysis), but not contained in the delivery package medical device for in vitro diagnostics;

3) prescribing a medical device for in vitro diagnostics, including:

functional assignment;

a description of what shall be defined and/or measured (analyte);

a specific disorder, physiological condition or risk factor for detection, determination or differentiation of which the medical device shall be intended for in vitro diagnosis (if necessary);

the purpose of the medical device for in vitro diagnostics for qualitative, semi-quantitative or quantitative determinations;

the type of sample to be analyzed;

prescribing medical device for in vitro diagnosis with indication of the user (for example, a patient, a medical specialist, an individual using medical device according to the prescription determined by the manufacturer);

information on the purpose of the medical device for in vitro diagnostics for clinical laboratory diagnostics and (or) for self-testing;

information on the purpose of the medical device for in vitro diagnostics for disposable use;

special requirements for premises, special training or special qualifications of the user and (or) third persons (if necessary).

4) for medical devices for in vitro diagnostics intended for use in combination with other medical devices, including medical devices for in vitro diagnostics - information for the identification of medical devices in order to obtain a safe combination and/or information on known limitations on the joint use of medical devices;

5) information on the shelf life and storage conditions of a medical device: information on special storage conditions (air temperature and humidity, lighting) and (or) user handling of a medical device in vitro;

6) information on special transportation conditions;

information on the stability characteristics of the medical device for in vitro diagnostics (storage conditions, shelf life after the first opening of the primary container), as well as storage conditions and stability of working solutions (if necessary);

information on sterile condition, sterilization method and procedure in case of violation of sterile packaging (if medical device for in vitro diagnostics is supplied in sterile form);

7) information for users (warnings, precautions, limitations when using a medical device for in vitro diagnostics):

warning, precautions and/or measures taken in the event of malfunction or abnormalities in the functioning of the medical device for in vitro diagnostics determined by external signs;

prevention, precautions and/or measures taken with respect to predictable externalities such as external electromagnetic fields, electrostatic discharges, radiation, atmospheric pressure and pressure drops, humidity and air temperature;

prevention associated with in vitro diagnostic medical device materials that shall be carcinogenic, mutagenic or toxic, or result in sensitization, allergic reaction, or adversely affect reproductive function;

prevention, precautions and/or measures taken with respect to potentially infectious material contained in a medical device for in vitro diagnostics;

information on the proper treatment of the medical device for in vitro diagnostics for reuse, including cleaning, disinfection, packaging and, if necessary, a method of re-sterilization (if the medical device for in vitro diagnostics is for reusable use);

8) prevention and/or special precautions with regard to the safe disposal of the medical device for in vitro diagnostics and accessories (if available), which, if necessary, should cover the following factors:

infectious or microbial risks, including the possibility of contamination of consumables by infectious agents of human origin;

environmental risks associated with potentially hazardous materials and substances;

physical risks, including the possibility of explosion or fire;

9) information on conditions required for collection, processing and preparation of samples, data on stability of analyzed samples, including storage conditions and duration, transportation conditions, restrictions on freezing (defrosting) cycles;

10) detailed information on preparation for use of the medical device for in vitro diagnostics;

information necessary to verify the correct installation of the medical device for in vitro diagnostics and its readiness for safe operation as specified by the manufacturer, indicating the following information:

the need for calibration to ensure proper and safe operation of the medical device for in vitro diagnostics during its lifetime;

methods for mitigating the risks of installing, calibrating or maintaining a medical device for in vitro diagnostics;

11) recommendations on quality control procedures if necessary;

traceability information of values specified for calibrators or control materials, which shall be provided by available reference measurement methods (s) and/or benchmarks;

12) test procedure, including calculations and interpretations of test results, and, if necessary, information on the feasibility of conducting supporting tests;

characteristics of analytical effectiveness: sensitivity, specificity, correctness, repeatability, reproducibility, detection limit (detection) and measurement range, including information on the influence of known interferents, limitations of the method and the use of available reference materials and analysis methods (as applicable);

characteristics of clinical effectiveness: diagnostic sensitivity and diagnostic specificity (if necessary);

biological reference interval, if necessary;

information on interfering substances or limitations associated with the breakdown that may affect the outcome of the study;

13) with respect to an in vitro diagnostic medical device intended for self-testing by the user or testing in the vicinity of the user, also the following information:

detailed information on the test procedure (preparation of reagents, sampling (preparation), procedure of performance and interpretation of test results)

recommendations for user actions in the event of a positive, negative, or undefined test result

information on test errors and the possibility of obtaining false positive or false negative test results, as well as on factors affecting the test result;

information about the inadmissibility of the user making medical decisions without prior consultation with a medical specialist;

information about the need to send a message to the manufacturer or its authorized representative about unwanted events that have signs of an adverse event (incident).

14) information about the manufacturer of the medical device for in vitro diagnostics and its authorized representative, including:

full and abbreviated (if any) name, legal, actual) address and contact details (telephone, fax, e-mail) of the manufacturer;

name and contact details (telephone, fax, e-mail) of the organization receiving, claims (proposals) for medical devices for in vitro diagnostics from consumers in the territory of the Republic of Kazakhstan;

name and contact details (telephone, fax, e-mail) of the organization responsible for post-registration surveillance of the safety of the medical device for in vitro diagnostics in the territory of the Republic of Kazakhstan.

15) data on the issue or last revision of the instruction for use.

8. The instruction shall not allow recommendations on the use of medical devices from a particular manufacturer.

9. The text of the MD instruction shall be drawn up in Kazakh and Russian, shall be clear and understandable with indication of the sequence of actions for use. It shall be allowed to use separate information for professional and non-professional users.

The text of the MD instruction shall correspond to the following:

headings and subheadings shall be arranged uniformly and in bold;

pictures and (or) pictograms (if necessary) shall be provided.

10. The MD instruction shall be provided to the user on paper or in electronic form, both together with and separately from the medical device, including by placing information on a screen that shall be part of the medical device. The chosen method of providing the use instruction shall be suitable and accessible to users. If an instruction is provided on a medium other than paper, the manufacturer shall place information on how to obtain it:

1) viewing the instructions for use ;

2) obtaining an up-to-date version of the instructions for use;