Гемопоэздік дің жасушалары донорын, оның ішінде халықаралық тіркелімдерден іздеу мен жандандыру және гемопоэздік дің жасушаларын реципиентке дейін тасымалдау қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 9 қазандағы № ҚР ДСМ-119/2020 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2020 жылғы 12 қазанда № 21408 болып тіркелді

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексінің 215-бабының 2-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес Гемопоэздік дің жасушалары донорын, оның ішінде халықаралық тіркелімдерден іздеу мен жандандыру және гемопоэздік дің жасушаларын реципиентке дейін тасымалдау қағидалары бекітілсін.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық көмекті ұйымдастыру департаменті заңнамада белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты ресми жарияланғаннан кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрықты мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен cоң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі

А. Цой

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі 2020 жылғы 9 қазаны № ҚР ДСМ-119/2020 Бұйрыққа қосымша

Гемопоэздік дің жасушалары донорларын, оның ішінде халықаралық тіркелімдерден іздеу мен жандандыру және гемопоэздік дің жасушаларын реципиентке дейін тасымалдау қағидалары

1 - тарау. Жалпы ережелер

1. Гемопоэздік дің жасушалары донорларын, оның ішінде халықаралық тіркелімдерден іздеу мен жандандыру және гемопоэздік дің жасушаларын реципиентке дейін тасымалдау қағидалары "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасы Кодексінің 215 - бабының 2 - тармағына сәйкес әзірленді және гемопоэздік дің жасушалары (бұдан әрі - ГДЖ) донорын, оның ішінде халықаралық тіркелімдерден іздеу мен жандандыру және гемопоэздік дің жасушаларын реципиентке дейін тасымалдау тәртібін айқындайды.

2. Осы қағидаларда мынадай ұғымдар пайдаланылады:

1) жандандыру - ГДЖ донорының донациялауға, сондай-ақ тіндік типтеуді растайтын бақылау жүргізуге қайта келісімін алу рәсімі;

2) кондициялау – бұл реципиентті гемопоэздік дің жасушаларын транспланттауға дайындау үшін жоғары дозалы химиотерапия немесе сәулелік терапия әдісі;

3) өтініш беруші (тапсырыс беруші) – "Трансплантология" бойынша медициналық қызметке лицензиясы бар, үйлесімді донорды іздеуді жүзеге асыратын, сондай-ақ транспланттауды жүргізу мақсатында ГДЖ донорын жандандыруға сұраныс жіберетін медициналық ұйым;

4) Тіркелімнің ақпараттық дерекқоры - ГДЖ әлеуетті донорының фенотиптері туралы мәліметтер;

5) фенотип – генотип (нақты организмдегі ген жиынтығы) негізінде қалыптасатын сыртқы факторлармен жанамаланған индивидтке тән сипаттамалардың жиынтығы.

3. Қазақстан Республикасының сүйек кемігі донорларының фенотиптері туралы мәліметтер "Сүйек кемігі донорларын іздеу" (Bone Marrow Donors Search) ақпараттық платформасында орналастырылады.

4. Қазақстан Республикасының азаматтары үшін ГДЖ донорын сүйек кемігі донорларынын Тіркелімінен (бұдан әрі - Тіркелім) және (немесе) Сүйек кемігі донорларының дүниежүзілік қауымдастығынан (World Marrow Donors Assosіatіon) (бұдан әрі - қауымдастық) іздеу мен жандандыру тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде жүзеге асырылады.

5. ГДЖ донорлары туралы мәліметтері бар құжаттарды немесе өзге де ақпарат тасымалдағыштарды жоғалтуға, сол сияқты қызметтік жұмысына байланысты көрсетілген ақпаратты пайдалануға рұқсаты бар адамдардың оларды заңсыз өзгертуіне жол берілмейді.

2 - тарау. Тіркелімнен, оның ішінде халықаралық тіркелімдерден ГДЖ донорларын іздеу мен жандандыру және ГДЖ – ні реципиентке дейін тасымалдау тәртібі

6. Тіркелімнен және қауымдастықтың ақпараттық дерекқорында ГДЖ үйлесімді донорын іздеу тіндік үйлесімділік қағидаты бойынша жүргізіледі.

7. Іздеуге өтінімді Тіркелімнің және (немесе) қауымдастықтың ақпараттық базасына рұқсаты бар тапсырыс беруші қалыптастырады.

8. ГДЖ доноры туралы ақпаратты іздеу нәтижесі оң болған жағдайда Тіркелімде транспланттауды жүргізу мақсатында донорды іздеу мен жандандыруға өтінім беріледі.

9. Тіркелімнен донорды іздеу мен жандандыру жұмысы өтінім берген күнінен бастап екі ай дейінгі мерзімде жүзеге асырылады.

Жұмыс аяқталғаннан кейін тапсырыс беруші оның нәтижелері туралы хабардар етіледі.

ГДЖ донорының тұрғылықты жері немесе оның байланыс мәліметтері туралы қосымша ақпаратты алу қажет болған жағдайда іздеу мерзімі ұзартылады, бұл туралы тапсырыс беруші хабардар етіледі.

10. Қауымдастықтың ақпараттық дерекқорынан іздеу Тіркелімнен ГДЖ үйлесімді донорын іздеудің теріс нәтиже кезінде орындалады.

11. Қазақстан Республикасының азаматы-реципиентке транспланттауды жүргізу мақсатында қауымдастықтан ГДЖ донорды іздеу өтінімін беруді тапсырыс беруші дербес жүзеге асырады.

12. Қауымдастықтың қызметтері тапсырыс беруші ұсынған шот - фактураларға сәйкес төленеді.

13. Донорды жандандыру гемопоэздік дің жасушаларын донациялауға келісімді ауызша растау және реципиент фенотипімен үйлесімділігін растау мақсатында фенотипті (HLA-A, HLA-B, HLA-С, HLA-DRB1, HLA-DQB1) бес локус бойынша аллельдік деңгейге (әріптік белгілеуден кейінгі 4 сан) дейін қайталама (қорытынды) зерттеу арқылы жүргізіледі.

14. Донорды медициналық зерттеп - қарауды Денсаулық сақтауды дамыту республикалық орталығы бекіткен сүйек кемігі донорларын туыс емес аллогендік транспланттау үшін зерттеп - қараудың клиникалық хаттамасына сәйкес жүзеге асырады.

15. Реципиенті кондициялау, ГДЖ донациялау және транспланттау мерзімін тапсырыс беруші белгілейді.

16. ГДЖ донорының донациялау үшін келуін жандандыру, сондай-ақ ұйымдастыру Тіркеліммен жүзеге асырылады.

17. ГДЖ нативтік және криоконсервіленген өнім ретінде тасымалданады.

18. Нативтік ГДЖ сақтау температурасы мен тасымалдау уақытын тапсырыс беруші белгілейді.

19. Криоконервіленген ГДЖ тасымалдау кезінде белгіленген температураны қамтамасыз ететін көлік жүйесі пайдаланылады.

20. ГДЖ тасымалдау кезінде өнімді төңкеруге, айналдыруға, сәулелеуге жол бермейтін қауіпсіздік теникалары сақталады.

21. Реципиентке дейін ГДЖ – ны тасымалдауды ұйымдастыруды тапсырыс беруші жүзеге асырады.

Об утверждении правил поиска и активации доноров гемопоэтических стволовых клеток, в том числе из международных регистров и транспортировки гемопоэтических стволовых клеток до реципиента

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 октября 2020 года № ҚР ДСМ-119/2020. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 12 октября 2020 года № 21408.

В соответствии с пунктом 2 статьи 215 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить правила поиска и активации доноров гемопоэтических стволовых клеток, в том числе из международных регистров и транспортировки гемопоэтических стволовых клеток до реципиента в соответствии с приложением к настоящему приказу.

2. Департаменту организации медицинской помощи Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1), 2) настоящего пункта.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан

А. Цой

Приложение к приказу Министр здравоохранения Республики Казахстан от 9 октября 2020 года № ҚР ДСМ-119/2020

Правила поиска и активации доноров гемопоэтических стволовых клеток, в том числе из международных регистров, и транспортировки гемопоэтических стволовых клеток до реципиента

Глава 1. Общие положения

1. Правила поиска и активации доноров гемопоэтических стволовых клеток, в том числе из международных регистров, и транспортировки гемопоэтических стволовых клеток до реципиента разработаны в соответствии с пунктом 2 статьи 215 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" и определяют порядок поиска и активации донора гемопоэтических стволовых клеток (далее - ГСК), в том числе из международных регистров, и транспортировки ГСК до реципиента.

2. В настоящих правилах используются следующие понятия:

1) активация – процедура получения повторного согласия донора ГСК на донацию, а также на проведение контрольного подтверждающего тканевого типирования;

2) кондиционирование – метод терапии с применением высокодозной химиотерапии или лучевой терапии для подготовки реципиента к трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;

3) заявитель (заказчик) – физическое или юридическое лицо, имеющее лицензию на медицинскую деятельность по "Трансплантологии", осуществляющее поиск совместимого донора, а также отправляющее запрос на активацию донора ГСК с целью проведения трансплантации;

4) информационная база данных Регистра – сведения о фенотипах потенциального донора ГСК;

5) фенотип – совокупность характеристик, присущих индивиду, опосредованного внешними факторами, которое формируется на основе генотипа (совокупность генов конкретного организма).

3. Сведения о фенотипах доноров костного мозга Республики Казахстан размещается на информационной платформе "Поиск доноров костного мозга" (Bone Marrow Donors Search).

4. Поиск и активация донора ГСК из Регистра доноров костного мозга (далее – Регистр) и (или) Всемирной ассоциации доноров костного мозга (World Marrow Donors Assoсiation) (далее - ассоциация) для граждан Республики Казахстан осуществляется в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи.

5. Не допускаются утрата документов или иных носителей информации, содержащих сведения о донорах ГСК, а равно их неправомерное изменение лицами, имеющими доступ к указанной информации в связи с их служебной деятельностью.

Глава 2. Порядок поиска и активации доноров ГСК из Регистра, в том числе из международных регистров, и транспортировки ГСК до реципиента

6. Поиск совместимого донора ГСК в информационных базах данных Регистра и ассоциации производится по принципу тканевой совместимости.

7. Заявка на поиск формируется заказчиком, имеющим доступ к информационным базам Регистра и (или) ассоциации.

8. При положительном результате поиска о наличии совместимого донора ГСК в Регистре подается заявка на поиск и активацию донора с целью проведения трансплантации.

9. Работа по поиску и активации донора из Регистра осуществляется в срок до двух месяцев со дня поступления заявки.

По завершении работы заказчик уведомляется о ее результатах.

При необходимости получения дополнительной информации о местонахождении донора ГСК или его контактных данных срок поиска продлевается, о чем сообщается заказчику.

10. Поиск в информационной базе ассоциации осуществляется при отрицательном результате поиска совместимого донора ГСК из Регистра.

11. Заявка на поиск донора ГСК из ассоциации с целью проведения трансплантации реципиенту - гражданину Республики Казахстан осуществляется заказчиком самостоятельно.

12. Услуги ассоциации оплачиваются заказчиком, согласно выставленным счет - фактурам.

13. Активация донора производится посредством получения устного подтверждения согласия на донацию гемопоэтических стволовых клеток (далее - ГСК) и повторного (контрольного) исследования фенотипа по пяти локусам (HLA-A, HLA-B, HLA-С, HLA-DRB1, HLA-DQB1) до аллельного уровня (4-х цифр после буквенного обозначения) с целью подтверждения совместимости с фенотипом реципиента.

14. Медицинское обследование донора осуществляется согласно клиническому протоколу обследования доноров костного мозга для неродственной аллогенной трансплантации, утвержденного Республиканским центром развития здравоохранения.

15. Сроки кондиционирования реципиента, донации и трансплантации ГСК устанавливаются заказчиком.

16. Активация, а также организация приезда донора ГСК для донации осуществляется Регистром.

17. ГСК транспортируются в виде нативного или крио консервированного продукта.

18. Температура хранения и время транспортировки нативных ГСК устанавливается заказчиком.

19. При транспортировке крио консервированных ГСК используется транспортная система, обеспечивающая заданную температуру хранения.

20. При транспортировке ГСК соблюдаются меры техники безопасности, не допускающие опрокидывания, переворачивания, облучения продукции.

21. Организация транспортировки ГСК до реципиента осуществляется заказчиком.