ИПС "Әділет"

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексінің 215-бабының 2-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Осы бұйрыққа қосымшаға сәйкес Гемопоэздік дің жасушалары донорын, оның ішінде халықаралық тіркелімдерден іздеу мен жандандыру және гемопоэздік дің жасушаларын реципиентке дейін тасымалдау қағидалары бекітілсін.

2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық көмекті ұйымдастыру департаменті заңнамада белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты ресми жарияланғаннан кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрықты мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен cоң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі

А. Цой

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі
2020 жылғы 9 қазаны
№ ҚР ДСМ-119/2020
Бұйрыққа қосымша

Гемопоэздік дің жасушалары донорларын, оның ішінде халықаралық тіркелімдерден іздеу мен жандандыру және гемопоэздік дің жасушаларын реципиентке дейін тасымалдау қағидалары

1 - тарау. Жалпы ережелер

1. Гемопоэздік дің жасушалары донорларын, оның ішінде халықаралық тіркелімдерден іздеу мен жандандыру және гемопоэздік дің жасушаларын реципиентке дейін тасымалдау қағидалары "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасы Кодексінің 215 - бабының 2 - тармағына сәйкес әзірленді және гемопоэздік дің жасушалары (бұдан әрі - ГДЖ) донорын, оның ішінде халықаралық тіркелімдерден іздеу мен жандандыру және гемопоэздік дің жасушаларын реципиентке дейін тасымалдау тәртібін айқындайды.

2. Осы қағидаларда мынадай ұғымдар пайдаланылады:

1) жандандыру - ГДЖ донорының донациялауға, сондай-ақ тіндік типтеуді растайтын бақылау жүргізуге қайта келісімін алу рәсімі;

2) кондициялау – бұл реципиентті гемопоэздік дің жасушаларын транспланттауға дайындау үшін жоғары дозалы химиотерапия немесе сәулелік терапия әдісі;

3) өтініш беруші (тапсырыс беруші) – "Трансплантология" бойынша медициналық қызметке лицензиясы бар, үйлесімді донорды іздеуді жүзеге асыратын, сондай-ақ транспланттауды жүргізу мақсатында ГДЖ донорын жандандыруға сұраныс жіберетін медициналық ұйым;

4) Тіркелімнің ақпараттық дерекқоры - ГДЖ әлеуетті донорының фенотиптері туралы мәліметтер;

5) фенотип – генотип (нақты организмдегі ген жиынтығы) негізінде қалыптасатын сыртқы факторлармен жанамаланған индивидтке тән сипаттамалардың жиынтығы.

3. Қазақстан Республикасының сүйек кемігі донорларының фенотиптері туралы мәліметтер "Сүйек кемігі донорларын іздеу" (Bone Marrow Donors Search) ақпараттық платформасында орналастырылады.

4. Қазақстан Республикасының азаматтары үшін ГДЖ донорын сүйек кемігі донорларынын Тіркелімінен (бұдан әрі - Тіркелім) және (немесе) Сүйек кемігі донорларының дүниежүзілік қауымдастығынан (World Marrow Donors Assosіatіon) (бұдан әрі - қауымдастық) іздеу мен жандандыру тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде жүзеге асырылады.

5. ГДЖ донорлары туралы мәліметтері бар құжаттарды немесе өзге де ақпарат тасымалдағыштарды жоғалтуға, сол сияқты қызметтік жұмысына байланысты көрсетілген ақпаратты пайдалануға рұқсаты бар адамдардың оларды заңсыз өзгертуіне жол берілмейді.

2 - тарау. Тіркелімнен, оның ішінде халықаралық тіркелімдерден ГДЖ донорларын іздеу мен жандандыру және ГДЖ – ні реципиентке дейін тасымалдау тәртібі

6. Тіркелімнен және қауымдастықтың ақпараттық дерекқорында ГДЖ үйлесімді донорын іздеу тіндік үйлесімділік қағидаты бойынша жүргізіледі.

7. Іздеуге өтінімді Тіркелімнің және (немесе) қауымдастықтың ақпараттық базасына рұқсаты бар тапсырыс беруші қалыптастырады.

8. ГДЖ доноры туралы ақпаратты іздеу нәтижесі оң болған жағдайда Тіркелімде транспланттауды жүргізу мақсатында донорды іздеу мен жандандыруға өтінім беріледі.

9. Тіркелімнен донорды іздеу мен жандандыру жұмысы өтінім берген күнінен бастап екі ай дейінгі мерзімде жүзеге асырылады.

Жұмыс аяқталғаннан кейін тапсырыс беруші оның нәтижелері туралы хабардар етіледі.

ГДЖ донорының тұрғылықты жері немесе оның байланыс мәліметтері туралы қосымша ақпаратты алу қажет болған жағдайда іздеу мерзімі ұзартылады, бұл туралы тапсырыс беруші хабардар етіледі.

10. Қауымдастықтың ақпараттық дерекқорынан іздеу Тіркелімнен ГДЖ үйлесімді донорын іздеудің теріс нәтиже кезінде орындалады.

11. Қазақстан Республикасының азаматы-реципиентке транспланттауды жүргізу мақсатында қауымдастықтан ГДЖ донорды іздеу өтінімін беруді тапсырыс беруші дербес жүзеге асырады.

12. Қауымдастықтың қызметтері тапсырыс беруші ұсынған шот - фактураларға сәйкес төленеді.

13. Донорды жандандыру гемопоэздік дің жасушаларын донациялауға келісімді ауызша растау және реципиент фенотипімен үйлесімділігін растау мақсатында фенотипті (HLA-A, HLA-B, HLA-С, HLA-DRB1, HLA-DQB1) бес локус бойынша аллельдік деңгейге (әріптік белгілеуден кейінгі 4 сан) дейін қайталама (қорытынды) зерттеу арқылы жүргізіледі.

14. Донорды медициналық зерттеп - қарауды Денсаулық сақтауды дамыту республикалық орталығы бекіткен сүйек кемігі донорларын туыс емес аллогендік транспланттау үшін зерттеп - қараудың клиникалық хаттамасына сәйкес жүзеге асырады.

15. Реципиенті кондициялау, ГДЖ донациялау және транспланттау мерзімін тапсырыс беруші белгілейді.

16. ГДЖ донорының донациялау үшін келуін жандандыру, сондай-ақ ұйымдастыру Тіркеліммен жүзеге асырылады.

17. ГДЖ нативтік және криоконсервіленген өнім ретінде тасымалданады.

18. Нативтік ГДЖ сақтау температурасы мен тасымалдау уақытын тапсырыс беруші белгілейді.

19. Криоконервіленген ГДЖ тасымалдау кезінде белгіленген температураны қамтамасыз ететін көлік жүйесі пайдаланылады.

20. ГДЖ тасымалдау кезінде өнімді төңкеруге, айналдыруға, сәулелеуге жол бермейтін қауіпсіздік теникалары сақталады.

21. Реципиентке дейін ГДЖ – ны тасымалдауды ұйымдастыруды тапсырыс беруші жүзеге асырады.

Unofficial translation

In accordance with clause 2 of article 215 Of the Code of the Republic of Kazakhstan dated July 7, 2020 "On Public Health and Health Care System", I HEREBY ORDER:

1. To approve the Rules for searching and activating a donor of hematopoietic stem cells, including from international registries, and transporting hematopoietic stem cells to the recipient in accordance with Appendix to this order.

2. The Department for Organization of Medical Care of the Ministry of Health of the Republic of Kazakhstan, in accordance with the procedure, established by law, shall ensure:

1) state registration of this order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan;

2) placement of this order on the Internet resource of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan after its official publication;

3) within ten working days after the state registration of this order, submission to the Legal Department of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan, of information about implementation of activities, stipulated by subclauses 1), 2) of this clause.

4. Control over execution of this order shall be entrusted to the supervising Vice-Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan.

5. This order shall come into force upon expiry of ten calendar days after the date of its first official publication.

Minister of Healthcare
of the Republic of Kazakhstan

A. Tsoy

Appendix
to the order
Minister of Healthcare
of the Republic of Kazakhstan
dated October 9, 2020
No. ҚР ДСМ-119/2020

Rules for searching and activating a donor of hematopoietic stem cells, including from international registries, and transporting hematopoietic stem cells to the recipient

Chapter 1. General Provisions

1. The Rules for searching and activating a donor of hematopoietic stem cells, including from international registries, and transporting hematopoietic stem cells to the recipient have been developed in accordance with clause 2 of article 215 Of the Code of the Republic of Kazakhstan "On Public Health and Health Care System" and shall determine the procedure for searching and activating a donor of hematopoietic stem cells (hereinafter referred to as the HSC), including from international registers, and transporting HSC to the recipient.

2. The following basic concepts are used in these Rules:

1) activating – procedure for obtaining repeated consent of the HSC donor for donation, as well as for conducting a control confirmatory tissue typing;

2) conditioning – a method of therapy using high-dose chemotherapy or radiation therapy to prepare the recipient for transplantation of hematopoietic stem cells;

3) applicant (customer) – an individual or a legal entity licensed for medical activities in "Transplantology", searching for a compatible donor, as well as sending a request for activation of an HSC donor for the purpose of transplantation;

4) information database of the Register – information about phenotypes of a potential HSC donor;

5) phenotype – a set of characteristics inherent in an individual, mediated by external factors, which is formed on the basis of a genotype (a set of genes of a particular organism).

3. Information about phenotypes of the bone marrow donors of the Republic of Kazakhstan shall be placed on the information platform "Bone Marrow Donors Search".

4. Searching and activating an HSC donor from the Register of Bone Marrow Donors (hereinafter referred to as the Register) and (or) the World Marrow Donors Association (hereinafter referred to as the association) for the citizens of the Republic of Kazakhstan shall be carried out within the framework of the guaranteed volume of free medical care.

5. Loss of documents or other media containing information about HSC donors, as well as their unlawful change by persons who have access to this information in connection with their official activities, shall be prohibited.

Chapter 2. The procedure for searching and activating of HSC donors from the Register, including from the international registers, and transporting HSC to the recipient

6. the search of a matched HSC donor in the information database of the Register and the association shall be carried out based on the principle of histocompatibility.

7. The application for the search shall be formed by the customer, who has an access to the information database of the Register and (or) the association.

8. If the search result is positive about the presence of a matched HSC donor in the Registry, an application shall be submitted for the search and activation of the donor for the purpose of transplantation.

9. The work on searching and activating a donor from the register shall be carried out within the period of up to two months from the date of receipt of the application.

Upon completion of work, the customer shall be notified about the results thereof.

If it is necessary to obtain additional information about the location of the HSC donor or his contact details, the search period shall be extended, which is communicated to the customer.

10. Search in the information base of the association shall be carried out in case of a negative search result for a matched HSC donor from the Register.

11. An application for the search for an HSC donor from an association for the purpose of transplantation to a recipient - a citizen of the Republic of Kazakhstan shall be carried out by the customer independently.

12. Services of the association shall be paid by the customer according to the issued pro-forma invoices.

13. Donor activating shall be carried out by obtaining verbal confirmation of consent for donation of hematopoietic stem cells (hereinafter referred to as the HSC) and repeated (control) phenotype study at five loci (HLA-A, HLA-B, HLA-C, HLA-DRB1, HLA-DQB1) to allelic level (4 digits after the letter designation) in order to confirm compatibility with the recipient phenotype.

14. The donor's medical examination shall be carried out according to the clinical protocol for the examination of bone marrow donors for unrelated allogeneic transplantation, approved by the Republican Center for Health Development.

15. Terms for conditioning of the recipient, donation and transplantation of HSC shall be established by the customer.

16. Activating, as well as organizing the arrival of the HSC donor for donation shall be carried out by the Register.

17. HSC shall be transported as a native or cryo preserved product.

18. The storage temperature and transport time of native HSCs shall be set by the customer.

19. When transporting cryo-preserved HSCs, a transport system shall be used to ensure the preset storage temperature.

20. When transporting the HSC, safety measures should be followed to prevent tipping, overturning, product irradiation.

21. The customer shall organize the HSC transportation to the recipient.

1 - тарау. Жалпы ережелер

2 - тарау. Тіркелімнен, оның ішінде халықаралық тіркелімдерден ГДЖ донорларын іздеу мен жандандыру және ГДЖ – ні реципиентке дейін тасымалдау тәртібі

On approval of the Rules for searching and activating a donor of hematopoietic stem cells, including from international registries, and transporting hematopoietic stem cells to the recipient

Rules for searching and activating a donor of hematopoietic stem cells, including from international registries, and transporting hematopoietic stem cells to the recipient

Chapter 1. General Provisions

Chapter 2. The procedure for searching and activating of HSC donors from the Register, including from the international registers, and transporting HSC to the recipient