ИПС "Әділет"

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 10-бабының 19) тармақшасына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

Ескерту. Кіріспе жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 10.08.2022 № ҚР ДСМ-79 (алғаш ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

1. Қоса беріліп отырған Қазақстан Республикасының фармацевтикалық инспекторатын қалыптастыру, фармацевтикалық инспекторларының тізілімін жүргізу қағидалары бекітілсін.

2. "Фармацевтикалық инспекторатты қалыптастыру қағидаларын бекіту, Қазақстан Республикасының фармацевтикалық инспекторлар тізілімін жүргізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 15 сәуірдегі № ҚР ДСМ-37 бұйрығының (Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 18530 болып тіркелді, Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерінің Эталондық бақылау банкінде 2019 жылы 18 сәуірде жарияланды) күші жойылды деп танылсын.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты ресми жариялағаннан кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрықты мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі

А. Цой

	Қазақстан Республикасы
	Денсаулық сақтау министрінің
	2020 жылғы 13 қазандағы
	№ ҚР ДСМ-129/2020
	бұйрығымен бекітілген

Ескерту. Жоғарғы оң жақ бұрыштағы мәтін жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 10.08.2022 № ҚР ДСМ-79 (алғаш ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

Қазақстан Республикасының фармацевтикалық инспекторатын қалыптастыру, фармацевтикалық инспекторларының тізілімін жүргізу қағидалары

1-тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Қазақстан Республикасының фармацевтикалық инспекторатын қалыптастыру, фармацевтикалық инспекторларының тізілімін жүргізу қағидалары "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының Кодексі 10-бабының 19) тармақшасына сәйкес әзірленді және Қазақстан Республикасының фармацевтикалық инспекторатын қалыптастыру, фармацевтикалық инспекторларының тізілімін жүргізу тәртібін айқындайды.

Ескерту. 1-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 10.08.2022 № ҚР ДСМ-79 (алғаш ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

2. Осы Қағидаларда мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады:

1) Қазақстан Республикасы фармацевтикалық инспекторларының тізілімі – Қазақстан Республикасының фармацевтикалық инспекторлары туралы мәліметтер қамтылатын, уәкілетті органның электрондық ақпараттық ресурсы;

2) тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспектор – тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекцияны жүргізу жөніндегі функцияларды жүзеге асыруға уәкілеттік берілген және Қазақстан Республикасы фармацевтикалық инспекторларының тізіліміне енгізілген адам;

3) тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекторат – дәрілік заттарға тиісті фармацевтикалық практикалардың және қолданылуының ықтимал тәуекеліне қарай медициналық бұйымдар сапасының менеджменті жүйесін енгізуге, қолдауға және бағалауға қойылатын талаптардың сақталуына инспекцияны жүзеге асыратын, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органның құрылымдық бөлімшелері, оның аумақтық бөлімшелері (бұдан әрі – мемлекеттік орган) және (немесе) уәкілетті орган айқындайтын ұйым;

4) тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекция (бұдан әрі – фармацевтикалық инспекция) – дәрілік заттардың айналысы саласындағы объектінің Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті фармацевтикалық практикалары талаптарына сәйкестігін айқындау мақсатында оны бағалау.

2-тарау. Қазақстан Республикасының фармацевтикалық инспекторатын қалыптастыру тәртібі

3. Фармацевтикалық инспекторатты қалыптастыру үшін:

1) сапа жүйесі;

2) сапа жөніндегі нұсқаулық (сапа жүйесін басқару және дамыту тұжырымдамасы);

3) сапа жүйесімен көзделген фармацевтикалық инспекторат туралы ереже;

4) ұйымдық құрылым;

5) стандартты операциялық рәсімдер;

6) инспекция жүргізу үшін ресурстар қажет.

Ескерту. 3-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 10.08.2022 № ҚР ДСМ-79 (алғаш ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

4. Фармацевтикалық инспекторат қызметінің барлық аспектілерін қамтитын және жазбаша құжат нысанында қабылданған фармацевтикалық инспектораттың сапа жүйесінің рәсімдерін және (немесе) оларға сілтемелерді қамтитын фармацевтикалық инспектордың сапасы жөніндегі нұсқауды фармацевтикалық инспекторат басшысы бекітеді.

5. Фармацевтикалық инспектораттың сапасы жөніндегі нұсқау фармацевтикалық инспектораттың персоналы үшін фармацевтикалық инспектораттың сапа жүйесінің талаптары мен рәсімдерін белгілейді және:

1) фармацевтикалық инспекторат персоналында дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар айналысы саласындағы Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасында белгіленген талаптарды орындауға мүмкіндік беретін жеткілікті біліктіліктің, білім мен тәжірибенің болуын растау;

2) фармацевтикалық инспектораттың сапа жүйесіне ішкі және сыртқы аудит жүргізу қажеттілігі туындайтын жағдайларды айқындау үшін пайдаланылады.

6. Фармацевтикалық инспектордың ұйымдық құрылымы фармацевтикалық инспекцияларды жүргізу кезінде фармацевтикалық инспекторлардың бейтараптылығын қамтамасыз етуге кепілдік береді.

Фармацевтикалық инспекторат басшысы мен персоналының функционалдық міндеттері олардың лауазымдық нұсқаулықтармен айқындалады.

7. Фармацевтикалық инспектораттың сапа жүйесі мыналарды көздейді:

1) фармацевтикалық инспектораттың сапа саласындағы саясатын айқындау;

2) фармацевтикалық инспекторат персоналының арасында міндеттер мен өкілеттіктерді бөлу;

3) фармацевтикалық инспектораттың сапа саласындағы саясатын іске асыру үшін қажетті ресурстарды бөлу;

4) фармацевтикалық инспекцияларды жоспарлау, ұйымдастыру және жүргізу рәсімдері мен тәртібі;

5) фармацевтикалық инспектораттың сапа жүйесінің жұмыс істеуіне талдау жүргізу;

6) құжаттама мен жазбаларды басқару жүйесін жүргізу және қолдау;

7) фармацевтикалық инспектораттың аккредиттелген зертханалармен және тартылған сарапшылармен өзара іс-қимылы болып табылады.

Ескерту. 7-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 10.08.2022 № ҚР ДСМ-79 (алғаш ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

8. Фармацевтикалық инспекторат персоналы өзінің лауазымдық міндеттерін орындайды, фармацевтикалық инспектордың сапасы жөніндегі нұсқаудың талаптарын және жазбаша құжат нысанында қабылданған фармацевтикалық инспектораттың рәсімдерін сақтайды.

9. Фармацевтикалық инспектораттың басшысы фармацевтикалық инспектордың сапа жүйесін қолдауға жауапты адамды айқындайды.

10. Фармацевтикалық инспекторат штаттық кестеге сәйкес фармацевтикалық инспекцияларды ұйымдастыру және өткізу үшін персоналмен толықтырылады.

Фармацевтикалық инспектораттың персоналы өз міндеттерін орындау мүмкіндігі үшін үздіксіз оқудан өтеді.

11. Персоналдың біліміне, біліктілігіне, жұмыс тәжірибесіне қойылатын талаптар, сондай-ақ міндеттері мен функциялары лауазымдық нұсқаулықтарда белгіленеді.

12. Жұмысқа жаңадан қабылданған (фармацевтикалық инспекция жүргізуге тартылатын) фармацевтикалық инспекторлар әрбір тиісті фармацевтикалық практика бойынша кемінде бес инспекцияға тағылымдамадан өтуші ретінде қатысады. Фармацевтикалық инспекторларды дербес қызметке жіберу және оларды фармацевтикалық инспекторлар тізіліміне (бұдан әрі – тізілім) фармацевтикалық инспекторлар ретінде енгізу фармацевтикалық инспектораттың сапа жөніндегі нұсқаулығына сәйкес жүзеге асырылады.

Одан әрі Фармацевтикалық инспекторларды даярлау (оқыту) жылына оқыту іс-шараларына қатысу үшін кемінде 10 күнтізбелік күнді (кемінде 60 академиялық сағатты), оның ішінде біліктілікті арттыруды құрайды. Фармацевтикалық инспекторат тұрақты негізде әрбір фармацевтикалық инспектордың кәсіптік даярлығына талдау жүргізеді.

Ескерту. 12-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 10.08.2022 № ҚР ДСМ-79 (алғаш ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

13. Фармацевтикалық инспекторларды оқыту және оның нәтижелері құжатталады.

Өткен оқу және алған біліктілік туралы жазбалар әрбір фармацевтикалық инспектордың оқу туралы құжатында (жеке файлда) сақталады.

14. Әрбір фармацевтикалық инспектордың оқығаны туралы құжат (жеке файл) өзіне мынадай мәліметтерді қамтиды:

1) диплом бойынша білімі және мамандығы;

2) лауазымы;

3) біліктілігі;

4) жұмыс тәжірибесі;

5) функционалдық міндеттері;

6) фармацевтикалық инспекторат шеңберінде мамандануы;

7) даярлау (оқыту), біліктілікті арттыру және даярлау (оқыту), біліктілікті арттыру барысында алынған қорытынды бағалар туралы мәліметтер;

8) фармацевтикалық инспекцияларға қатысуы туралы ақпарат.

14-1. Фармацевтикалық инспекторлар:

1) Қазақстан Республикасының және Еуразиялық экономикалық одақтың аумағында дәрілік заттардың айналысын реттейтін заңнама бойынша білімдерін пайдаланады;

2) фармацевтикалық инспектораттың сапа жүйесін қолданады;

3) фармацевтикалық инспекция жүргізу үшін қажетті білімді, оның ішінде компьютерленген жүйелер мен ақпараттық технологиялар саласындағы білімді пайдаланады;

4) тиісті фармацевтикалық практика талаптарына инспекцияланатын субъектінің "Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2021 жылғы 4 ақпандағы № ҚР ДСМ-15 бұйрығымен бекітілген (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 22167 болып тіркелген) Тиісті фармацевтикалық практика стандарттарына және Еуразиялық экономикалық комиссия кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 77 шешімімен бекітілген "Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практикасының қағидаларын бекіту туралы" сәйкестігі туралы кәсіби қорытындылар береді, фармацевтикалық инспекцияларды жоспарлау кезінде тәуекелді бағалау әдістерін қолдана алады.

Ескерту. Қағида 14-1-тармақпен толықтырылды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 10.08.2022 № ҚР ДСМ-79 (алғаш ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

3-тарау. Фармацевтикалық инспекторлардың тізілімін жүргізу тәртібі

15. Тізілімді мемлекеттік орган қалыптастырады және жүргізеді.

16. Тізілімді жүргізу фармацевтикалық инспекторлар туралы өзектендірілген мәліметтерді алуды, денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның ақпараттық ресурсында тізілім мәліметтерін сақтауды, жариялауды, сондай-ақ мүдделі ұйымдарға (шетелдік мемлекеттердің реттеуші ұйымдары (фармацевтикалық инспекторат)) тізілім мәліметтеріне қол жеткізуді ұсынуды қамтиды.

Ескерту. 16-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 10.08.2022 № ҚР ДСМ-79 (алғаш ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

17. Тізілімді жүргізу қазақ және орыс тілдерінде жүзеге асырылады.

18. Тізілім фармацевтикалық инспектор туралы жариялануға тиіс мынадай мәліметтерді қамтиды:

1) тегі, аты, әкесінің аты (бар болса);

2) байланыс мәліметтері: телефон нөмірі және электрондық пошта мекенжайы (бар болса));

3) жоғары кәсіптік білімнің болуы туралы мәліметтер;

4) білім туралы дипломға сәйкес мамандықтың атауы;

5) ғылыми дәрежесі туралы мәліметтер (бар болса);

6) жұмыс орны туралы мәліметтер:

заңды тұлғалар тізілімінде заңды тұлғаның ұйымдық-құқықтық нысаны мен бірегей сәйкестендіруі көрсетілген заңды тұлғаның толық және қысқартылған атауы;

заңды тұлғаның орналасқан жері (мекенжайы);

байланыс мәліметтері: телефон және факс нөмірлері, заңды тұлғаның электрондық поштасының мекенжайы (бар болса);

лауазымының атауы;

7) фармацевтикалық инспекцияларды жүргізуге байланысты қызметті жүзеге асыруды бастаған күні;

8) фармацевтикалық инспекцияларды жүргізуге байланысты қызметті жүзеге асырудың аяқтаған күні.

Ескерту. 18-тармаққа өзгеріс енгізілді - ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 10.08.2022 № ҚР ДСМ-79 (алғаш ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

19. Тізілім тек қана шет мемлекеттерінің реттеуші органдарына (фармацевтикалық инспекторларға) рұқсат беретін фармацевтикалық инспектор туралы жариялануға жатпайтын мынадай мәліметтерді қамтиды:

1) туған күні;

2) азаматтығы;

3) тұрғылықты жері;

4) жоғары кәсіптік білім туралы мәліметтер: оқу мекемесінің атауы, оқуды бастау және аяқтау күні, біліктілігі (дәрежесі), жоғары кәсіптік білім туралы құжаттың атауы, сериясы және нөмірі;

5) қосымша білімі туралы мәліметтер: оқу мекемесінің атауы, оқуды бастау және аяқтау күні, қосымша білімі туралы құжатқа сәйкес мамандықтың атауы, біліктілігі (дәрежесі), қосымша білімі туралы құжаттың атауы, сериясы және нөмірі;

6) тиісті фармацевтикалық практикалардың атауларын көрсету, оларға сәйкес фармацевтикалық инспектор инспекция жүргізуге уәкілетті;

7) соңғы лауазым бойынша еңбек қызметі туралы мәліметтер:

жұмысқа қабылданған уақыты;

жұмыстан шығарылған уақыты;

8) тиісті фармацевтикалық практикалардың талаптарына сәйкестігін айқындау мақсатында дәрілік заттар айналысы саласындағы ұйымдарды (оның ішінде денсаулық сақтау ұйымдарын) бағалау саласындағы жұмыс өтілі.

20. Алып тасталды - ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 10.08.2022 № ҚР ДСМ-79 (алғаш ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

21. Фармацевтикалық инспектор жұмысқа алынған кезде құпиялылық, ақпаратты жария етпеу және мүдделер қақтығысының болмауы туралы келісімге қол қояды.

Ескерту. 21-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 10.08.2022 № ҚР ДСМ-79 (алғаш ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

22. Тізілімге енгізуге жататын фармацевтикалық инспектор туралы мәліметтер өзгерген жағдайда, оларды тізілімді өзектендіру мақсатында фармацевтикалық инспекторат мемлекеттік органға береді. Бұл ретте өзектілігі жоқ мәліметтер 10 жыл бойы оларға қол жеткізу қамтамасыз етіле отырып, архивте сақтауға жатады.

Ескерту. 22-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 10.08.2022 № ҚР ДСМ-79 (алғаш ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

23. Фармацевтикалық инспектордың қызметін тоқтату туралы мәліметтерді тізілімнен алып тастау және одан әрі архивте сақтау үшін мемлекеттік органға 10 жыл бойы оларға қол жеткізу қамтамасыз етіле отырып беріледі.

24. Мүдделі ұйымдарға фармацевтикалық инспектор туралы жариялауға жатпайтын мәліметтерді беруді мемлекеттік орган Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасында белгіленген тәртіппен, оның ішінде дербес деректерді және құпия ақпаратты қорғау саласында жүзеге асырады.

Ескерту. 24-тармақ жаңа редакцияда - ҚР Денсаулық сақтау министрінің м.а. 10.08.2022 № ҚР ДСМ-79 (алғаш ресми жарияланғаннан кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі) бұйрығымен.

25. Тізілімді қалыптастыру және жүргізу шеңберінде мемлекеттік орган фармацевтикалық инспектор туралы жариялауға жатпайтын мәліметтерді санкцияланбаған енгізуден қорғауды қамтамасыз етеді.

Unofficial translation

Under sub-paragraph 19) of Article 10 of the Code of the Republic of Kazakhstan “On the Public Health and the Healthcare System” I HEREBY ORDER:

Footnote. The preamble as amended by order of the Acting Minister of Health of the Republic of Kazakhstan № KR DSM-79 of 10.08.2022 (shall be put into effect ten calendar days after the date of its first official publication).

1. To approve the attached Rules for the formation of the pharmaceutical inspectorate, maintaining the register of pharmaceutical inspectors of the Republic of Kazakhstan.

2. To recognize as invalid the order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan dated April 15, 2019 № ҚР ДСМ-37 "On approval of the Rules for the formation of the pharmaceutical inspectorate, maintaining the register of pharmaceutical inspectors of the Republic of Kazakhstan" (registered in the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts of the Republic of Kazakhstan as № 18530, published on April 18, 2019 in the Reference Control Bank of Regulatory Legal Acts of the Republic of Kazakhstan).

3. The Committee for Quality Control and Safety of Goods and Services of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan in accordance with the procedure, established by the legislation of the Republic of Kazakhstan, shall ensure:

1) state registration of this order with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan;

2) placement of this order on the Internet resource of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan after its official publication;

3) в within ten working days after the state registration of this order, submission to the Legal Department of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan, of information about implementation of activities, stipulated by subclauses 1), 2) of this clause.

4. Control over execution of this order shall be entrusted to the supervising Vice-Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan.

5. This order shall come into force upon expiry of ten calendar days after the date of its first official publication.

Minister of Healthcare
of the Republic of Kazakhstan

A. Tsoy

Approved
by order № KR DSM-129/2020
of the Minister of Healthcare
of the Republic of Kazakhstan
of October 13, 2020

Footnote. The text in the upper right corner is revised by order of the Acting Minister of Health of the Republic of Kazakhstan № KR DSM-79 dated 10.08.2022 (shall be enacted ten calendar days after the date of its first official publication).

Rules for the formation of the pharmaceutical inspectorate, maintaining the register of pharmaceutical inspectors of the Republic of Kazakhstan Chapter 1. General Provisions

1. These Rules for the Formation of the Pharmaceutical Inspectorate, Maintenance of the Register of Pharmaceutical Inspectors of the Republic of Kazakhstan have been elaborated under sub-paragraph 19) of Article 10 of the Code of the Republic of Kazakhstan “On Public Health and Healthcare System” and specify the procedure for the formation of the Pharmaceutical Inspectorate, maintenance of the Register of Pharmaceutical Inspectors of the Republic of Kazakhstan.

Footnote. Paragraph 1 - as revised by order of the Acting Minister of Health of the Republic of Kazakhstan № KR DSM-79 dated of 10.08.2022 (shall become effective ten calendar days after the date of its first official publication).

2. The following basic concepts are used in these Rules:

1) the register of pharmaceutical inspectors of the Republic of Kazakhstan - an electronic information resource of the authorized body containing information about pharmaceutical inspectors of the Republic of Kazakhstan;

2) pharmaceutical inspector for good pharmaceutical practices - a person authorized to exercise the functions of conducting pharmaceutical inspection for good pharmaceutical practices and included in the register of pharmaceutical inspectors of the Republic of Kazakhstan;

3) Pharmaceutical Inspectorate for Good Pharmaceutical Practices – structural subdivisions of the state body in the field of circulation of medicines and medical products, its territorial divisions (hereinafter 0 the state body) and (or) an organization determined by the authorized body that inspects compliance with good pharmaceutical practices for medicines and requirements for implementation, maintaining and evaluating the quality management system of medical products, depending on the potential risk of their use;

4) pharmaceutical inspection for good pharmaceutical practices (hereinafter referred to as the pharmaceutical inspection) - an assessment of a facility in the field of drug circulation in order to determine its compliance with the requirements of good pharmaceutical practices of the Republic of Kazakhstan and (or) the Eurasian Economic Union.

Chapter 2 Procedure for the formation of the pharmaceutical inspectorate of the Republic of Kazakhstan

3. The formation of a pharmaceutical inspectorate requires:

1) a quality system;

2) quality manual (concept of management and development of the quality system of the entity to be inspected);

3) regulations on the pharmaceutical inspectorate stipulated by the quality system;

4) organisational structure;

5) standard operating procedures;

6) resources for the inspection.

Footnote. Paragraph 3 as revised by order of the Acting Minister of Health of the Republic of Kazakhstan № KR DSM-79 of 10.08.2022 (shall apply upon expiry of ten calendar days after the day of its first official publication)..

4. The quality guidance of the pharmaceutical inspectorate, covering all aspects of activities of the pharmaceutical inspectorate and including the adopted in the form of a written document, procedures of the quality system of the pharmaceutical inspectorate and (or) reference to them, shall be approved by the head of the pharmaceutical inspectorate.

5. The quality guidance of the pharmaceutical inspectorate shall ensure the quality system and the procedures of the pharmaceutical inspectorate for the personnel of the pharmaceutical inspectorate, and shall be used for:

1) confirmation that the personnel of the pharmaceutical inspectorate have sufficient qualifications, knowledge and experience to fulfill the requirements established by the current legislation of the Republic of Kazakhstan in the field of circulation of medicines and medical products;

2) determination of conditions under which there is a need to conduct internal and external audits of the quality system of the pharmaceutical inspectorate.

6. organizational structure of the pharmaceutical inspectorate shall ensure impartiality of pharmaceutical inspectors when conducting pharmaceutical inspections.

Functional duties of the head and the personnel of the pharmaceutical inspectorate shall be determined by their job descriptions.

7. The quality system of the pharmaceutical inspectorate shall involve:

1) definition of the quality policy of the pharmaceutical inspectorate;

2) distribution of responsibilities and powers among the personnel of the pharmaceutical inspectorate;

3) allocation of resources required for the implementation of the quality policy of the pharmaceutical inspectorate;

4) procedures and order of scheduling, organising and conducting pharmaceutical inspections;

5) analysing the functioning of the quality system of the pharmaceutical inspectorate;

6) maintenance and upkeep of the documentation and records management system;

7) co-operation of the pharmaceutical inspectorate with accredited laboratories and involved experts.

Footnote. Paragraph 7 as revised by order of the Acting Minister of Health of the Republic of Kazakhstan № KR DSM-79 of 10.08.2022 (shall become effective ten calendar days after the date of its first official publication).

8. The personnel of the pharmaceutical inspectorate performs their duties, complies with the requirements of the quality manual of the pharmaceutical inspectorate and the procedures of the pharmaceutical inspectorate adopted in the form of a written document.

9. The head of the pharmaceutical inspectorate shall determine the person responsible for maintaining the quality system of the pharmaceutical inspectorate.

10. The pharmaceutical inspectorate is staffed to organize and conduct pharmaceutical inspections in accordance with the personnel schedule.

The personnel of the pharmaceutical inspectorate undergo continuous training to be able to perform their duties.

11. Requirements for education, qualifications, work experience, as well as tasks and functions of personnel are established in job descriptions.

12. Newly recruited pharmaceutical inspectors (involved in pharmaceutical inspection) shall participate as trainees in at least five inspections for each good pharmaceutical practice. Pharmaceutical inspectors shall be admitted to independent activities and included in the register of pharmaceutical inspectors (hereinafter - the register) as pharmaceutical inspectors following the quality manual of the pharmaceutical inspectorate.

Further training (education) of pharmaceutical inspectors shall be at least 10 calendar days (at least 60 academic hours) of participation in training events per year, including professional development. The pharmaceutical inspectorate shall regularly analyse the professional training of each pharmaceutical inspector.

Footnote. Paragraph 12 as reworded by order of the Acting Minister of Health of the Republic of Kazakhstan № KR DSM-79 of 10.08.2022 (shall take effect ten calendar days after the date of its first official publication).

13. The study of pharmaceutical inspectors and its results shall be documented.

Records of training completed and qualifications obtained are kept in the training document (personal file) of each pharmaceutical inspector.

14. The certificate of study (personal file) of each pharmaceutical inspector shall include the following personal information:

1) education and specialty according to diploma;

2) position;

3) qualifications;

4) work experience;

5) functional responsibilities;

6) specialization within the pharmaceutical inspectorate;

7) information on training (education), advanced training and final grades obtained in the course of training (education), advanced training;

8) information on participation in pharmaceutical inspections.

14-1. Pharmaceutical inspectors shall:

1) apply knowledge of the legislation regulating the circulation of medicines on the territory of the Republic of Kazakhstan and the Eurasian Economic Union;

2) apply the quality system of the pharmaceutical inspectorate;

3) apply the knowledge required to conduct pharmaceutical inspections, including knowledge of computerised systems and information technology;

4) issue professional opinions on the conformity of the inspected entity to the requirements of good pharmaceutical practices approved by order of the Acting Minister of Health of the Republic of Kazakhstan № KR DSM-15 “On Approval of Good Pharmaceutical Practices” of February 4, 2021 (recorded in the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts under № 22167) and approved by Decision of the Council of the Eurasian Economic Commission № 77 of November 3, 2016 “On Approval of the Rules of Good Manufacturing Practices”.

Footnote. The Rules are supplemented by paragraph 14-1 pursuant to order of the Acting Minister of Health of the Republic of Kazakhstan № KR DSM-79 of 10.08.2022 (shall be enacted ten calendar days after the date of its first official publication).

Chapter 3. Procedure for maintaining the register of pharmaceutical inspectors

15. The register is formed and is maintained by the state body.

16. The register shall be maintained by obtaining up-to-date data on pharmaceutical inspectors, storing, publishing the register data on the information resource of the authorised body in the field of healthcare, as well as granting access to the register data to interested organisations (regulatory authorities (pharmaceutical inspectors) of foreign countries).

Footnote. Paragraph 16 as reworded by order of the Acting Minister of Health of the RK № KR DSM-79 of 10.08.2022 (shall come into effect ten calendar days after the day of its first official publication).

17. The register shall be maintained in the Kazakh and Russian languages.

18. The register contains the following information to be published about the pharmaceutical inspector:

1) surname, first name, patronymic (if any);

2) contact information: phone number and email address (if any);

3) information on the availability of higher professional education;

4) the name of the specialty in accordance with the diploma of education;

5) information about the academic degree (if any);

6) information about the place of work:

full and abbreviated name of the legal entity with an indication of the organizational and legal form and the unique identifier of the legal entity in the register of legal entities;

location (address) of a legal entity;

contact information: telephone and fax numbers, e-mail address (if any) of the legal entity;

Job title;

7) the date of commencement of activities related to the conduct of pharmaceutical inspections;

8) the date of the end of the implementation of activities related to the conduct of pharmaceutical inspections

Footnote. Paragraph 18 as amended by order of the Acting Minister of Health of the Republic of Kazakhstan № KR DSM-79 of 10.08.2022 (shall be enforced ten calendar days after the date of its first official publication).

19. The register contains the following, not subject to publication, information about the pharmaceutical inspector, access to which is provided only to regulatory bodies (pharmaceutical inspectorates) of foreign countries:

1) date of birth;

2) nationality;

3) place of residence;

4) information about higher vocational education: the name of the educational institution, dates of the beginning and end of training, qualification (degree), name, series and number of the document on higher vocational education;

5) information about additional education: name of the educational institution, dates of the beginning and end of training, name of the specialty in accordance with the document on additional education, qualification (degree), name, series and number of the document on additional education;

6) an indication of the names of good pharmaceutical practices for which the pharmaceutical inspector is authorized to conduct inspections;

7) information on labor activity in the last position:

employment date;

date of dismissal;

8) work experience in the field of assessment of organizations in the field of circulation of medicines (including healthcare organizations) in order to determine their compliance with the requirements of good pharmaceutical practices.

20. Excluded by order of the Acting Minister of Health of the Republic of Kazakhstan № KR DSM-79 of 10.08.2022 (shall be implemented ten calendar days after the date of its first official publication).

21. The pharmacy supervisor shall sign a confidentiality, non-disclosure and conflict of interest agreement upon employment.

Footnote. Paragraph 21 - as revised by order of the Acting Minister of Health of the Republic of Kazakhstan № KR DSM-79 of 10.08.2022 (shall become effective ten calendar days after the date of its first official publication.

22. Should the data on the pharmaceutical inspector to be included in the register be amended, they shall be forwarded by the pharmaceutical inspectorate to the public authority for the purpose of updating the register. Herewith, the information that has lost its relevance shall be subject to archiving with access to it for 10 years.

Footnote. Paragraph 22 - as revised by order of the Acting Minister of Health of the Republic of Kazakhstan № KR DSM-79 of 10.08.2022 (shall take effect ten calendar days after the date of its first official publication).

23. Information about the termination of activities by the pharmaceutical inspector is transferred to the state body for exclusion from the register and subsequent archival storage with access to them within 10 years.

24. Information on pharmaceutical inspector not subject to publication shall be disclosed to interested organisations by the public authority pursuant to the procedure established by the current legislation of the Republic of Kazakhstan, including in the field of protection of personal data and confidential information.

Footnote. Paragraph 24 - as revised by order of the Acting Minister of Health of the Republic of Kazakhstan № KR DSM-79 of 10.08.2022 (shall enter into force ten calendar days after the date of its first official publication).

25. As part of the maintenance of the register, the state body shall protect information about the pharmaceutical inspector, prohibited for publication, from unauthorized access.

Қазақстан Республикасының фармацевтикалық инспекторатын қалыптастыру, фармацевтикалық инспекторларының тізілімін жүргізу қағидаларын бекіту туралы