Дәрілік заттардың ұтымды пайдалануына бағалау жүргізу қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 3 қарашадағы № ҚР ДСМ-179/2020 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2020 жылғы 5 қарашада № 21586 болып тіркелді.

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2020 жылғы 7 шілдедегі Қазақстан Республикасының Кодексі 7-бабының 48-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Қоса беріліп отырған Дәрілік заттардың ұтымды пайдаланылуына бағалау жүргізу қағидалары бекітілсін.

2. "Дәрілік заттардың ұтымды пайдаланылуына бағалау жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 6 мамырдағы № ҚР ДСМ-67 бұйрығының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 18636 болып тіркелген, 2019 жылғы 20 мамырда Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерінің эталондық бақылау банкінде жарияланған) күші жойылды деп танылсын.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Дәрі-дәрмек саясаты департаменті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты ресми жарияланғаннан кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрық Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелгеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі

А. Цой

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрі 2020 жылғы 3 қарашасы № ҚР ДСМ-179/2020 бұйрығына қосымша

Дәрілік заттардың ұтымды пайдалануына бағалау жүргізу қағидалары

1 - тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Дәрілік заттардың ұтымды пайдалануына бағалау жүргізу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2020 жылғы 7 шілдедегі Қазақстан Республикасының Кодексі (бұдан әрі – Кодекс) 7-бабының 48) тармақшасына сәйкес әзірленді және денсаулық сақтау ұйымдарында дәрілік заттардың ұтымды пайдалануына бағалау жүргізу тәртібін айқындайды.

2. Осы Қағидаларда мынадай негізгі терминдер мен анықтамалар пайдаланылады:

1) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі - уәкілетті орган) - Қазақстан Республикасы азаматтарының денсаулығын сақтау, медицина және фармацевтика ғылымы, медициналық және фармацевтикалық білім беру, халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы, медициналық қызметтер (көмек) көрсетудің сапасы саласында басшылықты және салааралық үйлестіруді жүзеге асыратын орталық атқарушы орган;

2) денсаулық сақтау ұйымының дәрiлiк формуляры - Қазақстандық ұлттық дәрілік формуляр негізінде қалыптастырылған және денсаулық сақтау ұйымының басшысы уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен бекіткен, тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық көмек көрсетуге арналған дәрілік заттардың тізбесі;

3) дәрілік зат - затты не заттардың комбинациясын білдіретін немесе қамтитын, адам организмімен байланысқа түсетін, адамның ауруларын емдеуге, олардың профилактикасына немесе оның физиологиялық функцияларын фармакологиялық, иммунологиялық не метаболизмдік әсер ету арқылы қалпына келтіруге, түзетуге немесе өзгертуге немесе адамның аурулары мен жай-күйінің диагностикасына арналған зат;

4) дәрілік заттарды ұтымды пайдалану - жеткілікті уақыт кезеңі ішінде және неғұрлым аз шығындармен пациенттің жеке қажеттіліктеріне сай келетін дозаларда клиникалық көрсетілімге сәйкес келетін дәрі-дәрмекпен емдеу;

5) дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауы - дәрілік заттың Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы ұсынған атауы;

6) дәрілік заттың саудалық атауы - дәрілік заттың тіркелетін атауы;

7) жағымсыз реакция - организмнің дәрілік (зерттелетін) препаратты қолданумен байланысты және осы дәрілік (зерттелетін) препараттың қолданылуымен ықтимал өзара байланыстың болуы болжанатын, байқаусызда болған қолайсыз реакциясы;

8) клиникалық фармаколог – "емдеу ісі", "педиатрия", "жалпы медицина" бейіндері бойынша жоғары медициналық білімі бар, клиникалық фармакология бойынша резидентура немесе қайта даярлау бағдарламасын меңгерген және денсаулық сақтау саласындағы маман сертификаты бар маман;

9) клиникалық хаттама - пациенттің белгілі бір ауруы немесе жай-күйі кезіндегі профилактика, диагностика, емдеу, медициналық оңалту және паллиативтік медициналық көмек бойынша ғылыми дәлелденген ұсынымдар;

10) Қазақстандық ұлттық дәрілік формуляр - клиникалық қауіпсіздігі мен тиімділігі дәлелденген дәрілік заттардың, сондай-ақ орфандық (сирек) дәрілік препараттардың тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық ұйымдардың дәрілік формулярларын әзірлеу және дәрілік заттарды сатып алу тізімдерін қалыптастыру үшін міндетті негіз болып табылатын тізбесі;

11) дәрілік препарат-дәрілік түр түріндегі дәрілік зат;

12) формулярлық жүйе - дәрілік заттарды ұтымды пайдалануға бағытталған, дәрілік формулярлар үшін дәрілік заттарды мерзімдік бағалау және іріктеу, дәрілік формулярларды қолдау және тиісті нұсқау мен тізбе түрінде ақпарат беру жүйесі;

13) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы - дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ету бойынша денсаулық сақтау саласындағы өндірістік-шаруашылық қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік монополия субъектісі.

3. Денсаулық сақтау ұйымдарында дәрілік заттардың ұтымды пайдалануын бағалау Кодекстің 25-бабына сәйкес көрсетілетін медициналық қызметтердің денсаулық сақтау саласындағы белгіленген талаптар мен стандарттарға сәйкестігін тану мақсатында медициналық ұйымдарды аккредиттеу шеңберінде жүргізілетін дәрілік заттарды ұтымдың пайдалануына ішкі және сыртқы бағалауды жүргізу арқылы жүзеге асырылады.

2 - тарау. Дәрілік заттардың ұтымды пайдалануына бағалау жүргізу тәртібі

4. Денсаулық сақтау ұйымдары Кодекстің 264–бабына сәйкес дәрілік заттардың ұтымды пайдаланылуын және дәрілік заттардың ұтымды пайдаланылуын ішкі бағалауды (бұдан әрі - ішкі бағалау) жыл сайынғы негізде жүргізуді қамтамасыз етеді.

5. Ішкі бағалауды клиникалық фармакологтың қатысуымен денсаулық сақтау ұйымы деңгейінде медициналық көмектің сапасын басқару жөніндегі қызметті жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымының құрылымдық бөлімшесі (бұдан әрі – құрылымдық бөлімше) жүргізеді. Клиникалық фармаколог денсаулық сақтау ұйымында болмаған жағдайда сырттан тартылады.

6. Құрылымдық бөлімше және клиникалық фармаколог денсаулық сақтау ұйымының медициналық ақпараттық жүйесіне қолжетімділікпен қамтамасыз етіледі.

7. Денсаулық сақтау ұйымын ішкі бағалау Кодекстің 25-бабына сәйкес уәкілетті орган бекітетін аккредиттеу стандарттарына сәйкес айқындалған индикаторларға, сондай-ақ Кодекстің 264-бабының 2-тармағына сәйкес әзірленетін формулярлық жүйе қызметінің тәртібіне, Кодекстің 138-бабына сәйкес бекітілетін Қазақстан Республикасында клиникалық фармакология бойынша медициналық көмек көрсетуді ұйымдастыру стандартына және Кодекстің 7-бабының 47-тармағына сәйкес әзірленген денсаулық сақтау ұйымдарының дәрілік формулярларын әзірлеу тәртібіне сәйкес жүргізіледі:

1) денсаулық сақтау ұйымында дәрілік заттар айналысынаң тәртібін сипаттайтын құжаттың болуы;

2) медициналық ұйымның Формулярлық комиссиясының қызметін қамтамасыз ету;

3) Формулярлық комиссия құрамында клиникалық фармакологтың болуы;

4) медициналық ұйымның Дәрілік формулярының сәйкестігі;

5) медицина персоналы үшін дәрілік формулярдың және медицина қызметкерлері мен пациенттер үшін дәрілік заттармен қамтамасыз ету жөніндегі қажетті ақпараттың қолжетімділігі;

6) медицина персоналының дәрілік заттар туралы тәуелсіз және дәйекті ақпаратқа қол жеткізуінің болуы;

7) медицина персоналын дәрілік заттарды ұтымды пайдалануға оқытудың болуы;

8) пациенттердің дәрілік заттармен қамтамасыз етілуі;

9) ағымдағы режимде пациент туралы деректерге (оның ішінде дәрі-дәрмектік тағайындауларға) қолжетімділікті қамтамасыз ететін медициналық ақпараттық жүйенің (МАЖ) болуы;

10) дәрі-дәрмектік қателерді жинау және мониторингтеу жүйесінің болуы;

11) жоғары қауіпті дәрі-дәрмектермен қамтамасыз ету;

12) дәрілік заттарды енгізудің парентеральді жолдарына және жоғары қауіпті дәрі-дәрмектерді қолдануға пациенттердің хабардар етілген келісімін қамтамасыз ету;

13) дәрілік заттардың жағымсыз реакцияларын тіркеу;

14) денсаулық сақтау ұйымы медицина персоналының дәрілік заттарды ұтымды пайдалану туралы білімін бағалау;

15) клиникалық тиімділігі дәлелденген дәрілік заттарды тағайындау үлесі;

16) инъекциялық дәрілік препараттарды тағайындаудың ұтымдылығы;

17) микробқа қарсы дәрілік препараттарды тағайындаудың ұтымдылығы;

18) дәрілік заттардың пайдалануына бағалау жүргізу (АВС (эй би си) және VEN (вен) талдаулар).

8. Ішкі бағалау жүргізу нәтижелері бойынша осы Қағидаларға қосымшаға сәйкес дәрілік заттардың ұтымды пайдалануын ішкі бағалау бойынша есеп жасалады.

9. Дәрілік заттардың ұтымды пайдалануын ішкі бағалау жөніндегі есеп денсаулық сақтау ұйымының формулярлық комиссиясының отырысында қаралады.

10. Денсаулық сақтау ұйымының формулярлық комиссиясының шешімі бойынша үш ай ішінде сәйкессіздіктерді жою және дәрілік заттардың ұтымды пайдаланылуын одан әрі жақсарту жөнінде шаралар қабылданады.

11. Ішкі бағалау шеңберінде анықталған сәйкессіздіктерді жою жөніндегі іс-шаралар мыналарды қамтиды:

1) медицина және фармацевтика қызметкерлері үшін дәрілік заттарды ұтымды пайдалану жөнінде оқыту іс-шараларын жүргізу;

2) денсаулық сақтау ұйымының дәрілік формулярындағы өзгерістер;

3) кейбір дәрілік заттарды пайдалануға шектеулер енгізу;

4) емдеуге жаңа тәсілдерді қайта қарау және енгізу;

5) медициналық жабдықты сатып алу;

6) жаңа зертханалық әдістерді енгізу;

7) штат кестесіндегі өзгерістер.

12. Денсаулық сақтау ұйымдарында дәрілік заттардың ұтымды пайдалануын сырттай бағалау Кодекстің 8-бабының 9-тармағына сәйкес әзірленіп жатқан денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу қағидаларына сәйкес жүзеге асырылады.

Дәрілік заттардың ұтымды пайдалануына бағалау жүргізу қағидаларына қосымша

Дәрілік заттардың ұтымды пайдалануын ішкі бағалау жөніндегі есеп нысаны

Медициналық ұйым ____________ Кезең _______________

№	Индикаторлардың атауы	Растайтын құжаттар	Бағалау (балдар)	Түзету іс шаралары	Жауаптылар	Орындау мерзімдері
1	Денсаулық сақтау ұйымдарында дәрілік заттар айналысының тәртібін сипаттайтын құжаттың болуы	Саясат немесе дәрілік заттардың пайдалануын басқаруды регламенттейтін өзге де құжат (бұдан әрі-Саясат)			Бас дәрігер немесе Директор Формулярлық комиссияның төрағасы
2	Формулярлық комиссияның қызметі	Формулярлық комиссия құру туралы бұйрық; Формулярлық комиссияның ережесі мен жұмыс жоспары; Формулярлық комиссияның құрамы немесе құрылымы туралы бұйрық Формулярлық комиссия отырыстарының хаттамалары (тоқсанына 1 рет)			Бас дәрігер немесе Директор Формулярлық комиссияның төрағасы
3	Формулярлық комиссия құрамында клиникалық фармакологтың болуы	Клиникалық фармаколог лауазымына тағайындау туралы бұйрық			Бас дәрігер немесе Директор
4	Дәрілік формуляр	Денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органымен немесе уәкілетті органмен келісілген және денсаулық сақтау ұйымының басшысы бекіткен ағымдағы жылға арналған дәрілік формуляр Денсаулық сақтау ұйымының дәрілік формулярының Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярға сәйкестігі Дәрілік заттарды дәрілік формулярда халықаралық патенттелмеген атаулар бойынша аудару			Бас дәрігер немесе Директор Формулярлық комиссияның төрағасы
5	Медицина персоналы үшін дәрілік формулярдың және медицина қызметкерлері мен пациенттер үшін дәрілік заттармен қамтамасыз ету жөніндегі қажетті ақпараттың қолжетімділігі	Дәрілік формуляр медицина қызметкерлерінің жұмыс орындарында қолжетімді Дәрілік қамтамасыз ету бойынша пациенттер үшін ақпарат қолжетімді жерлерде (ақпараттық стенділер, медициналық ұйымның сайты) орналастырылған			Формулярлық комиссияның төрағасы Бөлім меңгерушілері
6	Медициналық персоналының дәрілік заттар туралы тәуелсіз және дәйекті ақпаратқа қол жеткізуінің болуы	Емдеу хаттамалары Қазақстандық ұлттық формуляр Қазақстанда тіркелген ДЗ қолдану нұсқаулықтары			Бас дәрігер немесе Директор Формулярлық комиссияның төрағасы Клиникалық фармаколог
7	Медицина персоналын дәрілік заттарды ұтымды пайдалануға оқыту	Медицина персоналын дәрілік заттарды ұтымды пайдалану мәселелеріне оқыту жоспары Медицина персоналын дәрілік заттарды ұтымды пайдалану мәселелеріне оқыту жөніндегі есеп Біліктілікті арттыру курстарының, конференцияларға қатысудың сертификаттары			Формулярлық комиссияның төрағасы Клиникалық фармаколог
8	Дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету	ТМККК және МӘМС шеңберінде пациенттерді ДЗ -мен қамтамасыз ету бойынша есептер Дәрілік заттарды пайдалануға бағалау жүргізу (АВС (эй би си) және VEN (вен) талдаулар) Әрбір препаратқа саны мен сомасын көрсете отырып, дәрілік заттарға бекітілген қажеттілік (өтінімдер) Тиісті сақтау Жарамдылық мерзімі өткен дәрілік заттар			Бас дәрігер немесе Директор Дәріхана Клиникалық фармаколог
9	Ағымдағы режимде пациент туралы деректерге (оның ішінде дәрі-дәрмектік тағайындауларға) қолжетімділікті қамтамасыз ететін медициналық ақпараттық жүйенің (МАЖ) болуы	Ағымдағы режимде пациент туралы деректерге (оның ішінде дәрі-дәрмектік тағайындауларға) қолжетімділікті қамтамасыз ететін медициналық ақпараттық жүйе (МАЖ)			Бас дәрігер немесе Директор
10	Дәрі-дәрмектік қателерді жинау және мониторингтеу жүйесі	Инцидент түрі, оның ішінде дәрі-дәрмектік қателіктер Дәрі-дәрмектік тағайындаулардың клиникалық-фармакологиялық сараптамасы Ішкі аудит хаттамалары немесе Формулярлық комиссия отырыстарының хаттамалары Дәрі-дәрмектік қателер (СОР) анықталған жағдайдағы іс-шаралар			Пациенттерді қолдау және ішкі аудит қызметінің басшысы Клиникалық фармаколог
11	Жоғары қауіпті дәрі-дәрмектер	Жоғары қауіпті дәрі-дәрмектердің тізімін айқындайтын СОР Тәуекел дәрежесі жоғары дәрі-дәрмектерді сақтау және таңбалау қағидалары (қызыл белгі)			Дәріхана
12	Пациенттердің дәрілік заттарды енгізудің парентеральді жолдарына және жоғары қауіпті дәрі-дәрмектерді қолдануға хабардар етілген келісімі	Пациенттердің дәрілік заттарды енгізудің парентеральді жолдарына және жоғары қауіпті дәрі-дәрмектерді қолдануға хабардар етілген келісім нысаны			Пациенттерді қолдау және ішкі аудит қызметінің басшысы
13	Дәрілік заттардың жағымсыз реакцияларын тіркеу	Фармакологиялық қадағалауға жауапты адамды тағайындау туралы бұйрық Медициналық ұйымда дәрілік заттардың жағымсыз реакцияларын тіркеу тәртібін регламенттейтін СОР Формулярлық комиссия отырыстарының хаттамалары			Клиникалық фармаколог Бөлім меңгерушілері Дәріхана
14	Денсаулық сақтау ұйымы медицина персоналының дәрілік заттарды ұтымды пайдалану туралы білімін бағалау	Білім деңгейіне сауалнама жүргізу (оларды жүргізген жағдайда) Сауалнамалар, зерттеулер (оларды жүргізген жағдайда)			Формулярлық комиссияның төрағасы Клиникалық фармаколог
15	Клиникалық тиімділігі дәлелденген дәрілік заттарды тағайындау үлесі	Клиникалық-фармакологиялық сараптама Сауалнамалар, зерттеулер (оларды жүргізген жағдайда)			Клиникалық фармаколог
16	Инъекциялық дәрілік препараттарды тағайындау	Инъекциялық дәрілік препараттарды тағайындаудың негізділігін бағалау Тағайындаулардың жалпы санына инъекциялық дәрілік препараттарды тағайындау пайызы Сауалнамалар, зерттеулер (оларды жүргізген жағдайда) Медицина персоналы мен пациенттер үшін оқыту іс-шаралары Формулярлық комиссияның хаттамалары			Формулярлық комиссияның төрағасы Клиникалық фармаколог Бөлім меңгерушілері
17	Антибиотиктерді тағайындау	Антибиотиктерді пайдалану жөніндегі нұсқаулық Микробқа қарсы препараттарды тағайындаудың негізділігін бағалау Тағайындаулардың жалпы санына микробқа қарсы препараттарды тағайындау пайызы Сауалнамалар, зерттеулер (оларды жүргізген жағдайда) Медицина персоналы мен пациенттер үшін оқыту іс-шаралары Формулярлық комиссияның хаттамалары Антибиотиктерді пайдалану жөніндегі мультипәндік			Формулярлық комиссияның төрағасы Клиникалық фармаколог Эпидемиолог Бөлім меңгерушілері Дәріхана
18	Дәрілік заттарды пайдалануына бағалау жүргізу (АВС (эй би си) және VEN (вен) талдаулар)	Дәрілік заттардың пайдалануына жүргізілген бағалау нәтижелері (АВС (эй би си) және VEN (вен) талдаулар)			Формулярлық комиссияның төрағасы, клиникалық фармаколог, дәріхана меңгерушісі
	ЖИЫНЫ		Балл саны:	Сәйкестік пайызы:

Ескертпе: 0 балл – болмауы немесе толық сәйкес келмеуі, 5 балл – ішінара сәйкестігі, 10 балл – толық сәйкестігі. Нәтижелерді сапалы бағалау бағалау баламаларының шәкілі бойынша жүргізіледі, бұл ретте ең жоғары балл саны 100% – ға теңестіріледі: 90-100%– "өте жақсы"; 75-89%– "жақсы"; 50-74%– "қанағаттанарлық"; <50% - "қанағаттанарлықсыз".

Қорытынды:

Комиссия:

1. Формулярлық комиссияның төрағасы

2. клиникалық фармаколог

3. пациенттерді қолдау және ішкі аудит қызметінің басшысы

4. бас мейіргер

5. дәріхана меңгерушісі

Об утверждении правил проведения оценки рационального использования лекарственных средств

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 3 ноября 2020 года № ҚР ДСМ-179/2020. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 5 ноября 2020 года № 21586.

В соответствии с подпунктом 48) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Утвердить прилагаемые правила проведения оценки рационального использования лекарственных средств.

2. Признать утратившим силу приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 6 мая 2019 года № ҚР ДСМ-67 "Об утверждении Правил проведения оценки рационального использования лекарственных средств" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов № 18636, опубликован 20 мая 2019 года в Эталонном контрольном банке нормативных правовых актов Республики Казахстан).

3. Департаменту лекарственного обеспечения и стандартизации Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

5. Настоящий приказ вводится в действие после истечения десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

Министр здравоохранения Республики Казахстан

А. Цой

Приложение к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 3 ноября 2020 года № ҚР ДСМ-179/2020

Правила проведения оценки рационального использования лекарственных средств

Глава 1. Общие положения

1. Настоящие правила проведения оценки рационального использования лекарственных средств разработаны в соответствии с подпунктом 48) статьи 7 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок проведения оценки рационального использования лекарственных средств в организациях здравоохранения (далее – Правила).

2. В настоящих Правилах используются следующие основные термины и определения:

1) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, качества оказания медицинских услуг (помощи);

2) лекарственный формуляр организации здравоохранения – перечень лекарственных средств для оказания медицинской помощи в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и (или) в системе обязательного социального медицинского страхования, сформированный на основе Казахстанского национального лекарственного формуляра и утвержденный руководителем организации здравоохранения в порядке, определяемом уполномоченным органом;

3) лекарственное средство – средство, представляющее собой или содержащее вещество либо комбинацию веществ, вступающее в контакт с организмом человека, предназначенное для лечения, профилактики заболеваний человека или восстановления, коррекции или изменения его физиологических функций посредством фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия, или для диагностики заболеваний и состояния человека;

4) рациональное использование лекарственных средств – медикаментозное лечение, соответствующее клиническим показаниям, в дозах, отвечающих индивидуальным потребностям пациента, в течение достаточного периода времени и при наименьших затратах;

5) международное непатентованное наименование лекарственного средства – название лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения;

6) торговое наименование лекарственного средства – название, под которым регистрируется лекарственное средство;

7) нежелательная реакция – непреднамеренная, неблагоприятная реакция организма, связанная с применением лекарственного (исследуемого) препарата и предполагающая наличие возможной взаимосвязи с применением данного лекарственного (исследуемого) препарата;

8) клинический фармаколог – специалист с высшим медицинским образованием по профилям "лечебное дело", "педиатрия", "общая медицина", освоивший программу резидентуры или переподготовки по клинической фармакологии и имеющий сертификат специалиста в области здравоохранения;

9) клинический протокол – научно доказанные рекомендации по профилактике, диагностике, лечению, медицинской реабилитации и паллиативной медицинской помощи при определенном заболевании или состоянии пациента;

10) Казахстанский национальный лекарственный формуляр – перечень лекарственных средств с доказанной клинической безопасностью и эффективностью, а также орфанных (редких) лекарственных препаратов, являющийся обязательной основой для разработки лекарственных формуляров медицинских организаций и формирования списков закупа лекарственных средств в рамках гарантированного объема бесплатной медицинской помощи и в системе обязательного социального медицинского страхования;

11) лекарственный препарат – лекарственное средство в виде лекарственной формы;

12) формулярная система — система периодической оценки и отбора лекарственных средств для лекарственных формуляров, поддержания лекарственных формуляров и предоставления информации в виде соответствующего руководства и перечня, направленная на рациональное использование лекарственных средств.

13) государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий – субъект государственной монополии, осуществляющий производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий.

3. Оценка рационального использования лекарственных средств в организациях здравоохранения осуществляется путем проведения внутренней и внешней оценки рационального использования лекарственных средств, проводимой в рамках аккредитации медицинских организаций в целях признания соответствия оказываемых медицинских услуг установленным требованиям и стандартам в области здравоохранения, в соответствии со статьей 25 Кодекса.

Глава 2. Порядок проведения оценки рационального использования лекарственных средств

4. Организации здравоохранения обеспечивают рациональное использование лекарственных средств и проведение на ежегодной основе внутренней оценки рационального использования лекарственных средств (далее – внутренняя оценка), в соответствии со статьей 264 Кодекса.

5. Внутренняя оценка проводится структурным подразделением организации здравоохранения, осуществляющим деятельность по управлению качеством медицинской помощи на уровне организации здравоохранения (далее – структурное подразделение) с участием клинического фармаколога. Клинический фармаколог привлекается из вне в случае его отсутствия в организации здравоохранения.

6. Структурное подразделение и клинический фармаколог обеспечиваются доступом к медицинской информационной системе организации здравоохранения.

7. Внутренняя оценка организации здравоохранения проводится в соответствии с индикаторами, определенными в соответствии со стандартами аккредитации, утверждаемыми уполномоченным органом, в соответствии со статьей 25 Кодекса, а также порядком деятельности формулярной системы, разрабатываемыми в соответствии с пунктом 2 статьи 264 Кодекса, стандартом организации оказания медицинской помощи по клинической фармакологии в Республике Казахстан, утверждаемым в соответствии со статьей 138 Кодекса и порядком разработки лекарственных формуляров организаций здравоохранения, разрабатываемыми в соответствии с пунктом 47 статьи 7 Кодекса:

1) наличие документа, описывающего порядок обращения лекарственных средств в организации здравоохранения;

2) обеспечение деятельности Формулярной комиссии медицинской организации;

3) наличие в составе Формулярной комиссии клинического фармаколога;

4) соответствие Лекарственного формуляра медицинской организации;

5) доступность лекарственного формуляра для медицинского персонала и необходимой информации по обеспечению лекарственными средствами для медицинских сотрудников и пациентов;

6) наличие доступа медицинского персонала к независимой и достоверной информации о лекарственных средствах;

7) наличие обучения медицинского персонала рациональному использованию лекарственных средств;

8) обеспеченность пациентов лекарственными средствами;

9) наличие медицинской информационной системы (МИС), обеспечивающей доступ к данным о пациенте (в т.ч. и медикаментозным назначениям) в текущем режиме;

10) наличие системы сбора и мониторинга медикаментозных ошибок;

11) обеспечение медикаментами высокого риска;

12) обеспечение информированного согласия пациентов на парентеральные пути введения лекарственных средств и применение медикаментов высокого риска;

13) регистрация нежелательных реакций лекарственных средств

14) оценка знаний медицинского персонала организации здравоохранения о рациональном использовании лекарственных средств

15) доля назначения лекарственных средств с доказанной клинической эффективностью

16) рациональность назначения инъекционных лекарственных препаратов;

17) рациональность назначения противомикробных лекарственных препаратов;

18) Проведение оценки использования лекарственных средств (AВС (эй би си) и VEN (вен) анализы).

8. По результатам проведения внутренней оценки, составляется отчет по внутренней оценке рационального использования лекарственных средств согласно Приложению к настоящим Правилам.

9. Отчет по внутренней оценке рационального использования лекарственных средств рассматриваются на заседании формулярной комиссии организации здравоохранения.

10. По решению формулярной комиссии организации здравоохранения в течение трех месяцев принимаются меры по устранению несоответствий и дальнейшему улучшению рационального использования лекарственных средств.

11. Мероприятия по устранению выявленных в рамках внутренней оценки несоответствий включают следующее:

1) проведение обучающих мероприятий для медицинских и фармацевтических работников по рациональному использованию лекарственных средств;

2) изменения в лекарственном формуляре организации здравоохранения;

3) введение ограничений на использование некоторых лекарственных средств;

4) пересмотр и введение новых подходов к лечению;

5) закупку медицинского оборудования;

6) внедрение новых лабораторных методов;

7) изменения в штатном расписании.

12. Внешняя оценка рационального использования лекарственных средств в организациях здравоохранения осуществляется в соответствии с правилами аккредитации в области здравоохранения разрабатываемыми в соответствии пунктом 9 статьи 8 Кодекса.

Приложение к правилам проведения оценки рационального использования лекарственных средств

Форма отчета по внутренней оценке рационального использования лекарственных средств

Медицинская организация____________ Период_______________

№	Наименование индикаторов	Подтверждающие документы	Оценка (баллы)	Корректирующие мероприятия	Ответственные	Сроки исполнения
1	Наличие документа, описывающего порядок обращения лекарственных средств в организации здравоохранения	Политика или иной документ, регламентирующий управление использованием лекарственных средств (далее – Политика)			Главный врач или Директор Председатель Формулярной комиссии
2	Деятельность Формулярной комиссии	Приказ о создании Формулярной комиссии; Положение и план работы Формулярной комиссии; Приказ о составе или структуре Формулярной комиссии Протоколы заседаний формулярной комиссии (1 раз в квартал)			Главный врач или Директор Председатель Формулярной комиссии
3	Наличие в составе Формулярной комиссии клинического фармаколога	Приказ о назначении на должность клинического фармаколога			Главный врач или Директор
4	Лекарственный формуляр	Лекарственный формуляр на текущий год, согласованный с местным органом государственного управления здравоохранением или уполномоченным органом и утвержденный руководителем организации здравоохранения Соответствие лекарственного формуляра организации здравоохранения Казахстанскому национальному лекарственному формуляру Перечисление лекарственных средств в лекарственном формуляре по международным непатентованным наименованиям			Главный врач или Директор Председатель Формулярной комиссии
5	Доступность лекарственного формуляра для медицинского персонала и необходимой информации по обеспечению лекарственными средствами для медицинских сотрудников и пациентов	Лекарственный формуляр доступен на рабочих местах медицинского персонала Информация для пациентов по лекарственному обеспечению размещена в доступных местах (информационный стенды, сайт медицинской организации)			Председатель Формулярной комиссии Заведующие отделений
6	Наличие доступа медицинского персонала к независимой и достоверной информации о лекарственных средствах	Протоколы лечения Казахстанский национальный формуляр Инструкции к применению ЛС, зарегистрированных в Казахстане			Главный врач или Директор Председатель Формулярной комиссии Клинический фармаколог
7	Обучение медицинского персонала рациональному использованию лекарственных средств	План обучения медицинского персонала вопросам рационального использования лекарственных средств Отчет по обучению медицинского персонала вопросам рационального использования лекарственных средств Сертификаты курсов повышения квалификации, участия в конференциях			Председатель Формулярной комиссии Клинический фармаколог
8	Лекарственное обеспечение	Отчеты по обеспеченности пациентов ЛС в рамках ГОБМП и ОСМС Проведение оценки использования лекарственных средств (AВС (эй би си) и VEN (вен) анализы) Утвержденная потребность (заявки) на лекарственные средства с указанием количества и суммы на каждый препарат Надлежащее хранение Лекарственные средства с истекшим сроком годности			Главный врач или Директор Аптека Клинический фармаколог
9	Наличие медицинской информационной системы (МИС), обеспечивающей доступ к данным о пациенте (в т.ч. и медикаментозным назначениям) в текущем режиме	Медицинская информационная система (МИС), обеспечивающая доступ к данным о пациенте (в т.ч. и медикаментозным назначениям) в текущем режиме			Главный врач или Директор
10	Система сбора и мониторинга медикаментозных ошибок	Форма инцидента, в т.ч. и на медикаментозные ошибки Клинико-фармакологическая экспертиза медикаментозных назначений Протоколы внутреннего аудита или протоколы заседаний формулярной комиссии Мероприятия, в случае выявления медикаментозных ошибок (СОП)			Руководитель Службы поддержки пациентов и внутреннего аудита Клинический фармаколог
11	Медикаменты высокого риска	СОП, определяющий список медикаментов высокого риска Правила хранения и маркировки медикаментов с высокой степенью риска (красный знак)			Аптека
12	Информированное согласие пациентов на парентеральные пути введения лекарственных средств и применение медикаментов высокого риска	Форма информированного согласия пациентов на парентеральные пути введения лекарственных средств и применение медикаментов высокого риска			Руководитель Службы поддержки пациентов и внутреннего аудита
13	Регистрация нежелательных реакций лекарственных средств	Приказ о назначении ответственного лица за фармаконадзор СОП, регламентирующий порядок регистрации нежелательных реакций лекарственных средств в медицинской организации Протоколы заседаний формулярной комиссии			Клинический фармаколог Заведующие отделений Аптека
14	Оценка знаний медицинского персонала организации здравоохранения о рациональном использовании лекарственных средств	Анкетирование уровня знаний (в случае их проведения) Опросы, исследования (в случае их проведения)			Председатель Формулярной комиссии Клинический фармаколог
15	Доля назначения лекарственных средств с доказанной клинической эффективностью	Клинико-фармакологические экспертизы Опросы, исследования (в случае их проведения)			Клинический фармаколог
16	Назначение инъекционных лекарственных препаратов	Оценка обоснованности назначений инъекционных лекарственных препаратов Процент назначения инъекционных лекарственных препаратов к общему числу назначений Опросы, исследования (в случае их проведения) Обучающие мероприятия для медицинского персонала и пациентов Протоколы формулярной комиссии			Председатель Формулярной комиссии Клинический фармаколог Заведующие отделений
17	Назначение антибиотиков	Руководство по использованию антибиотиков Оценка обоснованности назначений противомикробных препаратов Процент назначения противомикробных препаратов к общему числу назначений Опросы, исследования (в случае их проведения) Обучающие мероприятия для медицинского персонала и пациентов Протоколы формулярной комиссии Мультидисциплинарная группа по использованию антибиотиков			Председатель Формулярной комиссии Клинический фармаколог Эпидемиолог Заведующие отделений Аптека
18	Проведение оценки использования лекарственных средств (AВС (эй би си) и VEN (вен) анализы)	Результаты проведенной оценки использования лекарственных средств (AВС (эй би си) и VEN (вен) анализы)			Председатель формулярной комиссии, клинический фармаколог, заведующий аптекой
	ИТОГО		Количество баллов:	Процент соответствия:

Примечание: 0 баллов – отсутствие или полное несоответствие, 5 баллов – частичное соответствие, 10 баллов – полное соответствие. Качественная оценка результатов проводится по шкале эквивалентов оценки, при этом максимальное количество баллов приравнивается к 100%: 90-100% – "Отлично"; 75-89%– "Хорошо"; 50-74%– "Удовлетворительно"; <50%– "Неудовлетворительно".

Заключение:

Комиссия:

1. председатель Формулярной комиссии

2. клинический фармаколог

3. руководитель службы поддержки пациентов и внутреннего аудита

4. главная медицинская сестра

5. заведующий (-ая) аптекой