ИПС "Әділет"

"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2020 жылғы 7 шілдедегі Қазақстан Республикасының Кодексі 7-бабының 48-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

1. Қоса беріліп отырған Дәрілік заттардың ұтымды пайдаланылуына бағалау жүргізу қағидалары бекітілсін.

2. "Дәрілік заттардың ұтымды пайдаланылуына бағалау жүргізу қағидаларын бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2019 жылғы 6 мамырдағы № ҚР ДСМ-67 бұйрығының (Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 18636 болып тіркелген, 2019 жылғы 20 мамырда Қазақстан Республикасы нормативтік құқықтық актілерінің эталондық бақылау банкінде жарияланған) күші жойылды деп танылсын.

3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Дәрі-дәрмек саясаты департаменті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

2) осы бұйрықты ресми жарияланғаннан кейін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

3) осы бұйрық Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркелгеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.

4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі

А. Цой

Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі
2020 жылғы 3 қарашасы
№ ҚР ДСМ-179/2020
бұйрығына қосымша

Дәрілік заттардың ұтымды пайдалануына бағалау жүргізу қағидалары

1 - тарау. Жалпы ережелер

1. Осы Дәрілік заттардың ұтымды пайдалануына бағалау жүргізу қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" 2020 жылғы 7 шілдедегі Қазақстан Республикасының Кодексі (бұдан әрі – Кодекс) 7-бабының 48) тармақшасына сәйкес әзірленді және денсаулық сақтау ұйымдарында дәрілік заттардың ұтымды пайдалануына бағалау жүргізу тәртібін айқындайды.

2. Осы Қағидаларда мынадай негізгі терминдер мен анықтамалар пайдаланылады:

1) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі - уәкілетті орган) - Қазақстан Республикасы азаматтарының денсаулығын сақтау, медицина және фармацевтика ғылымы, медициналық және фармацевтикалық білім беру, халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы, медициналық қызметтер (көмек) көрсетудің сапасы саласында басшылықты және салааралық үйлестіруді жүзеге асыратын орталық атқарушы орган;

2) денсаулық сақтау ұйымының дәрiлiк формуляры - Қазақстандық ұлттық дәрілік формуляр негізінде қалыптастырылған және денсаулық сақтау ұйымының басшысы уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен бекіткен, тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық көмек көрсетуге арналған дәрілік заттардың тізбесі;

3) дәрілік зат - затты не заттардың комбинациясын білдіретін немесе қамтитын, адам организмімен байланысқа түсетін, адамның ауруларын емдеуге, олардың профилактикасына немесе оның физиологиялық функцияларын фармакологиялық, иммунологиялық не метаболизмдік әсер ету арқылы қалпына келтіруге, түзетуге немесе өзгертуге немесе адамның аурулары мен жай-күйінің диагностикасына арналған зат;

4) дәрілік заттарды ұтымды пайдалану - жеткілікті уақыт кезеңі ішінде және неғұрлым аз шығындармен пациенттің жеке қажеттіліктеріне сай келетін дозаларда клиникалық көрсетілімге сәйкес келетін дәрі-дәрмекпен емдеу;

5) дәрілік заттың халықаралық патенттелмеген атауы - дәрілік заттың Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы ұсынған атауы;

6) дәрілік заттың саудалық атауы - дәрілік заттың тіркелетін атауы;

7) жағымсыз реакция - организмнің дәрілік (зерттелетін) препаратты қолданумен байланысты және осы дәрілік (зерттелетін) препараттың қолданылуымен ықтимал өзара байланыстың болуы болжанатын, байқаусызда болған қолайсыз реакциясы;

8) клиникалық фармаколог – "емдеу ісі", "педиатрия", "жалпы медицина" бейіндері бойынша жоғары медициналық білімі бар, клиникалық фармакология бойынша резидентура немесе қайта даярлау бағдарламасын меңгерген және денсаулық сақтау саласындағы маман сертификаты бар маман;

9) клиникалық хаттама - пациенттің белгілі бір ауруы немесе жай-күйі кезіндегі профилактика, диагностика, емдеу, медициналық оңалту және паллиативтік медициналық көмек бойынша ғылыми дәлелденген ұсынымдар;

10) Қазақстандық ұлттық дәрілік формуляр - клиникалық қауіпсіздігі мен тиімділігі дәлелденген дәрілік заттардың, сондай-ақ орфандық (сирек) дәрілік препараттардың тегін медициналық көмектің кепілдік берілген көлемі шеңберінде және (немесе) міндетті әлеуметтік медициналық сақтандыру жүйесінде медициналық ұйымдардың дәрілік формулярларын әзірлеу және дәрілік заттарды сатып алу тізімдерін қалыптастыру үшін міндетті негіз болып табылатын тізбесі;

11) дәрілік препарат-дәрілік түр түріндегі дәрілік зат;

12) формулярлық жүйе - дәрілік заттарды ұтымды пайдалануға бағытталған, дәрілік формулярлар үшін дәрілік заттарды мерзімдік бағалау және іріктеу, дәрілік формулярларды қолдау және тиісті нұсқау мен тізбе түрінде ақпарат беру жүйесі;

13) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы - дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ету бойынша денсаулық сақтау саласындағы өндірістік-шаруашылық қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік монополия субъектісі.

3. Денсаулық сақтау ұйымдарында дәрілік заттардың ұтымды пайдалануын бағалау Кодекстің 25-бабына сәйкес көрсетілетін медициналық қызметтердің денсаулық сақтау саласындағы белгіленген талаптар мен стандарттарға сәйкестігін тану мақсатында медициналық ұйымдарды аккредиттеу шеңберінде жүргізілетін дәрілік заттарды ұтымдың пайдалануына ішкі және сыртқы бағалауды жүргізу арқылы жүзеге асырылады.

2 - тарау. Дәрілік заттардың ұтымды пайдалануына бағалау жүргізу тәртібі

4. Денсаулық сақтау ұйымдары Кодекстің 264–бабына сәйкес дәрілік заттардың ұтымды пайдаланылуын және дәрілік заттардың ұтымды пайдаланылуын ішкі бағалауды (бұдан әрі - ішкі бағалау) жыл сайынғы негізде жүргізуді қамтамасыз етеді.

5. Ішкі бағалауды клиникалық фармакологтың қатысуымен денсаулық сақтау ұйымы деңгейінде медициналық көмектің сапасын басқару жөніндегі қызметті жүзеге асыратын денсаулық сақтау ұйымының құрылымдық бөлімшесі (бұдан әрі – құрылымдық бөлімше) жүргізеді. Клиникалық фармаколог денсаулық сақтау ұйымында болмаған жағдайда сырттан тартылады.

6. Құрылымдық бөлімше және клиникалық фармаколог денсаулық сақтау ұйымының медициналық ақпараттық жүйесіне қолжетімділікпен қамтамасыз етіледі.

7. Денсаулық сақтау ұйымын ішкі бағалау Кодекстің 25-бабына сәйкес уәкілетті орган бекітетін аккредиттеу стандарттарына сәйкес айқындалған индикаторларға, сондай-ақ Кодекстің 264-бабының 2-тармағына сәйкес әзірленетін формулярлық жүйе қызметінің тәртібіне, Кодекстің 138-бабына сәйкес бекітілетін Қазақстан Республикасында клиникалық фармакология бойынша медициналық көмек көрсетуді ұйымдастыру стандартына және Кодекстің 7-бабының 47-тармағына сәйкес әзірленген денсаулық сақтау ұйымдарының дәрілік формулярларын әзірлеу тәртібіне сәйкес жүргізіледі:

1) денсаулық сақтау ұйымында дәрілік заттар айналысынаң тәртібін сипаттайтын құжаттың болуы;

2) медициналық ұйымның Формулярлық комиссиясының қызметін қамтамасыз ету;

3) Формулярлық комиссия құрамында клиникалық фармакологтың болуы;

4) медициналық ұйымның Дәрілік формулярының сәйкестігі;

5) медицина персоналы үшін дәрілік формулярдың және медицина қызметкерлері мен пациенттер үшін дәрілік заттармен қамтамасыз ету жөніндегі қажетті ақпараттың қолжетімділігі;

6) медицина персоналының дәрілік заттар туралы тәуелсіз және дәйекті ақпаратқа қол жеткізуінің болуы;

7) медицина персоналын дәрілік заттарды ұтымды пайдалануға оқытудың болуы;

8) пациенттердің дәрілік заттармен қамтамасыз етілуі;

9) ағымдағы режимде пациент туралы деректерге (оның ішінде дәрі-дәрмектік тағайындауларға) қолжетімділікті қамтамасыз ететін медициналық ақпараттық жүйенің (МАЖ) болуы;

10) дәрі-дәрмектік қателерді жинау және мониторингтеу жүйесінің болуы;

11) жоғары қауіпті дәрі-дәрмектермен қамтамасыз ету;

12) дәрілік заттарды енгізудің парентеральді жолдарына және жоғары қауіпті дәрі-дәрмектерді қолдануға пациенттердің хабардар етілген келісімін қамтамасыз ету;

13) дәрілік заттардың жағымсыз реакцияларын тіркеу;

14) денсаулық сақтау ұйымы медицина персоналының дәрілік заттарды ұтымды пайдалану туралы білімін бағалау;

15) клиникалық тиімділігі дәлелденген дәрілік заттарды тағайындау үлесі;

16) инъекциялық дәрілік препараттарды тағайындаудың ұтымдылығы;

17) микробқа қарсы дәрілік препараттарды тағайындаудың ұтымдылығы;

18) дәрілік заттардың пайдалануына бағалау жүргізу (АВС (эй би си) және VEN (вен) талдаулар).

8. Ішкі бағалау жүргізу нәтижелері бойынша осы Қағидаларға қосымшаға сәйкес дәрілік заттардың ұтымды пайдалануын ішкі бағалау бойынша есеп жасалады.

9. Дәрілік заттардың ұтымды пайдалануын ішкі бағалау жөніндегі есеп денсаулық сақтау ұйымының формулярлық комиссиясының отырысында қаралады.

10. Денсаулық сақтау ұйымының формулярлық комиссиясының шешімі бойынша үш ай ішінде сәйкессіздіктерді жою және дәрілік заттардың ұтымды пайдаланылуын одан әрі жақсарту жөнінде шаралар қабылданады.

11. Ішкі бағалау шеңберінде анықталған сәйкессіздіктерді жою жөніндегі іс-шаралар мыналарды қамтиды:

1) медицина және фармацевтика қызметкерлері үшін дәрілік заттарды ұтымды пайдалану жөнінде оқыту іс-шараларын жүргізу;

2) денсаулық сақтау ұйымының дәрілік формулярындағы өзгерістер;

3) кейбір дәрілік заттарды пайдалануға шектеулер енгізу;

4) емдеуге жаңа тәсілдерді қайта қарау және енгізу;

5) медициналық жабдықты сатып алу;

6) жаңа зертханалық әдістерді енгізу;

7) штат кестесіндегі өзгерістер.

12. Денсаулық сақтау ұйымдарында дәрілік заттардың ұтымды пайдалануын сырттай бағалау Кодекстің 8-бабының 9-тармағына сәйкес әзірленіп жатқан денсаулық сақтау саласындағы аккредиттеу қағидаларына сәйкес жүзеге асырылады.

Дәрілік заттардың
ұтымды пайдалануына бағалау
жүргізу қағидаларына
қосымша

Дәрілік заттардың ұтымды пайдалануын ішкі бағалау жөніндегі есеп нысаны

Медициналық ұйым ____________ Кезең _______________

№	Индикаторлардың атауы	Растайтын құжаттар	Бағалау (балдар)	Түзету іс шаралары	Жауаптылар	Орындау мерзімдері
1	Денсаулық сақтау ұйымдарында дәрілік заттар айналысының тәртібін сипаттайтын құжаттың болуы	Саясат немесе дәрілік заттардың пайдалануын басқаруды регламенттейтін өзге де құжат (бұдан әрі-Саясат)			Бас дәрігер немесе Директор Формулярлық комиссияның төрағасы
2	Формулярлық комиссияның қызметі	Формулярлық комиссия құру туралы бұйрық; Формулярлық комиссияның ережесі мен жұмыс жоспары; Формулярлық комиссияның құрамы немесе құрылымы туралы бұйрық Формулярлық комиссия отырыстарының хаттамалары (тоқсанына 1 рет)			Бас дәрігер немесе Директор Формулярлық комиссияның төрағасы
3	Формулярлық комиссия құрамында клиникалық фармакологтың болуы	Клиникалық фармаколог лауазымына тағайындау туралы бұйрық			Бас дәрігер немесе Директор
4	Дәрілік формуляр	Денсаулық сақтауды мемлекеттік басқарудың жергілікті органымен немесе уәкілетті органмен келісілген және денсаулық сақтау ұйымының басшысы бекіткен ағымдағы жылға арналған дәрілік формуляр Денсаулық сақтау ұйымының дәрілік формулярының Қазақстандық ұлттық дәрілік формулярға сәйкестігі Дәрілік заттарды дәрілік формулярда халықаралық патенттелмеген атаулар бойынша аудару			Бас дәрігер немесе Директор Формулярлық комиссияның төрағасы
5	Медицина персоналы үшін дәрілік формулярдың және медицина қызметкерлері мен пациенттер үшін дәрілік заттармен қамтамасыз ету жөніндегі қажетті ақпараттың қолжетімділігі	Дәрілік формуляр медицина қызметкерлерінің жұмыс орындарында қолжетімді Дәрілік қамтамасыз ету бойынша пациенттер үшін ақпарат қолжетімді жерлерде (ақпараттық стенділер, медициналық ұйымның сайты) орналастырылған			Формулярлық комиссияның төрағасы Бөлім меңгерушілері
6	Медициналық персоналының дәрілік заттар туралы тәуелсіз және дәйекті ақпаратқа қол жеткізуінің болуы	Емдеу хаттамалары Қазақстандық ұлттық формуляр Қазақстанда тіркелген ДЗ қолдану нұсқаулықтары			Бас дәрігер немесе Директор Формулярлық комиссияның төрағасы Клиникалық фармаколог
7	Медицина персоналын дәрілік заттарды ұтымды пайдалануға оқыту	Медицина персоналын дәрілік заттарды ұтымды пайдалану мәселелеріне оқыту жоспары Медицина персоналын дәрілік заттарды ұтымды пайдалану мәселелеріне оқыту жөніндегі есеп Біліктілікті арттыру курстарының, конференцияларға қатысудың сертификаттары			Формулярлық комиссияның төрағасы Клиникалық фармаколог
8	Дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету	ТМККК және МӘМС шеңберінде пациенттерді ДЗ -мен қамтамасыз ету бойынша есептер Дәрілік заттарды пайдалануға бағалау жүргізу (АВС (эй би си) және VEN (вен) талдаулар) Әрбір препаратқа саны мен сомасын көрсете отырып, дәрілік заттарға бекітілген қажеттілік (өтінімдер) Тиісті сақтау Жарамдылық мерзімі өткен дәрілік заттар			Бас дәрігер немесе Директор Дәріхана Клиникалық фармаколог
9	Ағымдағы режимде пациент туралы деректерге (оның ішінде дәрі-дәрмектік тағайындауларға) қолжетімділікті қамтамасыз ететін медициналық ақпараттық жүйенің (МАЖ) болуы	Ағымдағы режимде пациент туралы деректерге (оның ішінде дәрі-дәрмектік тағайындауларға) қолжетімділікті қамтамасыз ететін медициналық ақпараттық жүйе (МАЖ)			Бас дәрігер немесе Директор
10	Дәрі-дәрмектік қателерді жинау және мониторингтеу жүйесі	Инцидент түрі, оның ішінде дәрі-дәрмектік қателіктер Дәрі-дәрмектік тағайындаулардың клиникалық-фармакологиялық сараптамасы Ішкі аудит хаттамалары немесе Формулярлық комиссия отырыстарының хаттамалары Дәрі-дәрмектік қателер (СОР) анықталған жағдайдағы іс-шаралар			Пациенттерді қолдау және ішкі аудит қызметінің басшысы Клиникалық фармаколог
11	Жоғары қауіпті дәрі-дәрмектер	Жоғары қауіпті дәрі-дәрмектердің тізімін айқындайтын СОР Тәуекел дәрежесі жоғары дәрі-дәрмектерді сақтау және таңбалау қағидалары (қызыл белгі)			Дәріхана
12	Пациенттердің дәрілік заттарды енгізудің парентеральді жолдарына және жоғары қауіпті дәрі-дәрмектерді қолдануға хабардар етілген келісімі	Пациенттердің дәрілік заттарды енгізудің парентеральді жолдарына және жоғары қауіпті дәрі-дәрмектерді қолдануға хабардар етілген келісім нысаны			Пациенттерді қолдау және ішкі аудит қызметінің басшысы
13	Дәрілік заттардың жағымсыз реакцияларын тіркеу	Фармакологиялық қадағалауға жауапты адамды тағайындау туралы бұйрық Медициналық ұйымда дәрілік заттардың жағымсыз реакцияларын тіркеу тәртібін регламенттейтін СОР Формулярлық комиссия отырыстарының хаттамалары			Клиникалық фармаколог Бөлім меңгерушілері Дәріхана
14	Денсаулық сақтау ұйымы медицина персоналының дәрілік заттарды ұтымды пайдалану туралы білімін бағалау	Білім деңгейіне сауалнама жүргізу (оларды жүргізген жағдайда) Сауалнамалар, зерттеулер (оларды жүргізген жағдайда)			Формулярлық комиссияның төрағасы Клиникалық фармаколог
15	Клиникалық тиімділігі дәлелденген дәрілік заттарды тағайындау үлесі	Клиникалық-фармакологиялық сараптама Сауалнамалар, зерттеулер (оларды жүргізген жағдайда)			Клиникалық фармаколог
16	Инъекциялық дәрілік препараттарды тағайындау	Инъекциялық дәрілік препараттарды тағайындаудың негізділігін бағалау Тағайындаулардың жалпы санына инъекциялық дәрілік препараттарды тағайындау пайызы Сауалнамалар, зерттеулер (оларды жүргізген жағдайда) Медицина персоналы мен пациенттер үшін оқыту іс-шаралары Формулярлық комиссияның хаттамалары			Формулярлық комиссияның төрағасы Клиникалық фармаколог Бөлім меңгерушілері
17	Антибиотиктерді тағайындау	Антибиотиктерді пайдалану жөніндегі нұсқаулық Микробқа қарсы препараттарды тағайындаудың негізділігін бағалау Тағайындаулардың жалпы санына микробқа қарсы препараттарды тағайындау пайызы Сауалнамалар, зерттеулер (оларды жүргізген жағдайда) Медицина персоналы мен пациенттер үшін оқыту іс-шаралары Формулярлық комиссияның хаттамалары Антибиотиктерді пайдалану жөніндегі мультипәндік			Формулярлық комиссияның төрағасы Клиникалық фармаколог Эпидемиолог Бөлім меңгерушілері Дәріхана
18	Дәрілік заттарды пайдалануына бағалау жүргізу (АВС (эй би си) және VEN (вен) талдаулар)	Дәрілік заттардың пайдалануына жүргізілген бағалау нәтижелері (АВС (эй би си) және VEN (вен) талдаулар)			Формулярлық комиссияның төрағасы, клиникалық фармаколог, дәріхана меңгерушісі
	ЖИЫНЫ		Балл саны:	Сәйкестік пайызы:

Ескертпе: 0 балл – болмауы немесе толық сәйкес келмеуі, 5 балл – ішінара сәйкестігі, 10 балл – толық сәйкестігі. Нәтижелерді сапалы бағалау бағалау баламаларының шәкілі бойынша жүргізіледі, бұл ретте ең жоғары балл саны 100% – ға теңестіріледі: 90-100%– "өте жақсы"; 75-89%– "жақсы"; 50-74%– "қанағаттанарлық"; <50% - "қанағаттанарлықсыз".

Қорытынды:

Комиссия:

1. Формулярлық комиссияның төрағасы

2. клиникалық фармаколог

3. пациенттерді қолдау және ішкі аудит қызметінің басшысы

4. бас мейіргер

5. дәріхана меңгерушісі

Unofficial translation

In obedience to sub-paragraph 48 of Article 7 of the Code of the Republic of Kazakhstan of 7 July 2020 “On Public Health and the Healthcare System”, I HEREBY ORDER:

1. That the attached Rules for Assessing the Rational Use of Pharmaceuticals shall be approved.

2. That order of the Minister of Healthcare of the Republic of Kazakhstan No. KR DSM-67 of May 6, 2019 “On Approval of the Rules for Assessing the Rational Use of Pharmaceuticals” (registered with the Register of State Registration of Regulatory Legal Acts under No. 18636, published on May 20, 2019 in the Reference Bank of Regulatory Legal Acts of the Republic of Kazakhstan) shall be deemed to have lost force.

3. That in the manner prescribed by the legislation of the Republic of Kazakhstan, the Department of Drug Provision and Standardization of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan shall ensure:

1) state registration hereof with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan;

2) placement hereof on the web-site of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan after its official publication;

3) within ten working days after state registration hereof with the Ministry of Justice of the Republic of Kazakhstan, submission to the Legal Department of the Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan information on execution of actions stipulated by sub-paragraphs 1) and 2) of this paragraph.

4. The supervising vice-minister of Health of the Republic of Kazakhstan shall be charged with the control of execution hereof.

5. This order shall be put into effect upon expiry of ten calendar days from the date of its first official publication.

Minister of Healthcare
of the Republic of Kazakhstan

A. Tsoy

Annex to order
of the Minister of Healthcare
of the Republic of Kazakhstan
No. KR DSM-179/2020
dated November 3, 2020

Rules for Assessing the Rational Use of Pharmaceuticals

Chapter 1. General provisions

1. These Rules for Assessing the Rational Use of Pharmaceuticals have been developed in compliance with sub-paragraph 48) of Article 7 of the Code of the Republic of Kazakhstan of July 7, 2020 “On Public Health and the Healthcare System” (hereinafter - the Code) and determine the procedure for assessment of rational use of pharmaceuticals in healthcare organisations (hereinafter - the Rules).

2. The following key terms and definitions shall be used in these Rules:

1) an authorized body in the field of healthcare (hereinafter referred to as authorized body) - central executive body carrying out management and interdepartmental coordination in the field of healthcare of citizens of the Republic of Kazakhstan, medical and pharmaceutical science, medical and pharmaceutical education, sanitary and epidemiological welfare of population, circulation of medicines and medical devices, quality of healthcare services (assistance);

2) drug formulary of a healthcare organization - a list of medicinal products for providing medical care within the guaranteed volume of free medical care and (or) within the compulsory social health insurance system, which was formed on the basis of the Kazakhstan national drug formulary and approved by the head of a healthcare organization in the manner prescribed by the authorized body;

3) pharmaceutical - a product representing or containing a substance or a combination of substances coming into contact with the human body, intended to treat, prevent human diseases or restore, correct or change human physiological functions through pharmacological, immunological or metabolic effects, or to diagnose human diseases and conditions;

4) rational use of pharmaceuticals - medicinal treatment in accordance with clinical indications, in doses that meet the individual needs of the patient, for a sufficient period of time and at the lowest cost;

5) international non-proprietary name of the pharmaceutical - the name of the medicinal product recommended by the World Health Organisation;

6) trade name of the pharmaceutical - the name under which the medicinal product is registered;

7) adverse reaction - unintentional, unfavourable reaction of the body which is related to the use of the pharmaceutical (investigational product) and suggesting possible interrelation with the use of this medicinal product (investigational product);

8) clinical pharmacologist - a specialist with higher medical education in "general medicine", "paediatrics", "general medicine", who has completed a residency or retraining programme in clinical pharmacology and has a certificate of specialist in healthcare;

9) clinical protocol - scientifically proven recommendations for prevention, diagnosis, treatment, medical rehabilitation and palliative care for a certain disease or condition of a patient;

10) Kazakhstan National Drug Formulary - a list of pharmaceuticals with proven clinical safety and efficacy, as well as orphan (rare) pharmaceuticals, which is a mandatory basis for development of drug formulary of medical organizations and formation of lists of procurement of pharmaceuticals within the guaranteed volume of free medical care and in the mandatory social health insurance system;

11) medicinal product - a medicinal product in a dosage form;

12) formulary system - a system of periodic evaluation and selection of medicinal products for drug formularies, maintenance of drug formularies and provision of information in the form of an appropriate guide and list, aimed at rational use of medicinal products.

13) State expert organisation in the field of circulation of pharmaceuticals and medical devices - an entity of state monopoly that performs production and economic activities in the field of health care to ensure safety, efficiency and quality of medicinal products and medical devices.

3. The assessment of the rational use of pharmaceuticals in healthcare organisations shall be carried out via internal and external evaluation of the rational use of medicines carried out as part of the accreditation of healthcare organisations to recognise the compliance of healthcare services provided with established health requirements and standards, in compliance with Article 25 of the Code.

Chapter 2: Procedures for assessing the rational use of pharmaceuticals

4. Health care organisations shall ensure the rational use of pharmaceuticals and conduct, on an annual basis, an internal evaluation of the rational use of medicines (hereinafter referred to as internal evaluation), in obedience to Article 264 of the Code.

5. Internal assessment shall be carried out by a structural subdivision of a healthcare organization engaged in healthcare quality management activities at the level of a healthcare organization (hereinafter referred to as a structural subdivision) with the participation of a clinical pharmacologist. A clinical pharmacologist shall be involved from outside in case of his/her absence from the health care organization.

6. Structural unit and clinical pharmacologist shall be provided with access to medical information system of healthcare organization.

7. Internal evaluation of a healthcare organisation shall be conducted in compliance with indicators determined pursuant to accreditation standards approved by the authorised body in conformity with Article 25 of the Code, as well as the formulary system procedure developed in accordance with paragraph 2 of Article 264 of the Code, the standard for the organisation of clinical pharmacology care in the Republic of Kazakhstan approved in compliance with Article 138 of the Code and the procedure for developing drug formularies of healthcare organisations developed in obedience to paragraph 47 of Article 7 of the Code:

1) availability of a document describing the procedure for the circulation of pharmaceuticals in a healthcare organisation;

2) ensuring the activities of the Formulary Commission of a medical institution;

3) availability of a clinical pharmacologist in the Formulary Commission;

4) compliance with the Drug Formulary of the medical institution;

5) accessibility of the medicine formulary to healthcare staff and necessary information on the provision of pharmaceuticals to healthcare staff and patients;

6) availability of access to independent and reliable information on pharmaceuticals for medical staff;

7) availability of training of medical staff in the rational use of pharmaceuticals;

8) availability of pharmaceuticals for patients;

9) availability of a medical information system (MIS) that provides access to patient data (including medication prescriptions) on an ongoing basis;

10) availability of a system for collecting and monitoring medication errors;

11) provision of high-risk pharmaceuticals;

12) ensuring informed consent of patients for parenteral routes of administration and use of high-risk pharmaceuticals;

13) recording adverse drug reactions;

14) assessment of the knowledge of healthcare staff of a healthcare organisation about the rational use of pharmaceuticals;

15) proportion of prescribing of medicines with proven clinical efficacy;

16) rationality of prescribing injectable medicines;

17) rationality of prescribing antimicrobial medicines;

18) drug utilisation evaluation (ABC and VEN analyses).

8. Based on the results of the internal evaluation, an internal evaluation report on the rational use of medicinal products shall be prepared in accordance with the Annex to these Rules.

9. The internal evaluation report on the rational use of pharmaceuticals shall be considered by the Formulary Commission of the healthcare organisation.

10. Following a decision of the Formulary Commission of a health care organisation within three months, measures shall be taken to eliminate non-compliances and further improve the rational use of pharmaceuticals.

11. Corrective actions to address non-compliances identified in the internal evaluation shall include the following:

1) conducting training activities for medical and pharmaceutical workers on rational use of medicinal products;

2) changes in a health care organisation's formulary;

3) introduction of restrictions on the use of certain pharmaceuticals;

4) revision and introduction of new treatment approaches;

5) procurement of medical equipment;

6) introduction of new laboratory methods;

7) changes in staff schedule.

12. External evaluation of the rational use of pharmaceuticals in healthcare organizations shall be carried out in accordance with the rules of accreditation in the field of healthcare developed in conformity with paragraph 9 of Article 8 of the Code.

Annex to the Rules for Assessing
the Rational Use of Pharmaceuticals

Internal assessment report form on the rational use of pharmaceuticals

Healthcare organisation____________ Period_______________

No.	Name of indicators	Supporting documents	Assessment (points)	Corrective actions	Responsible persons	Due date
1	Availability of a document describing how medicines are handled in a healthcare organisation	Policy or other document governing the management of pharmaceuticals (hereafter Policy)			Chief Medical Officer or Director Chairperson of the Formulary Commission
2	Activities of the Formulary Commission	Order on the establishment of the Formulary Commission; Regulation and work plan of the Formulary Commission; Order on the composition or structure of the Formulary Commission Minutes of meetings of the Formulary Commission (once a quarter)			Chief Medical Officer or Director Chairperson of the Formulary Commission
3	Presence of a clinical pharmacologist on the Formulary Commission	An appointment order for a clinical pharmacologist			Chief Medical Officer or Director
4	Drug formulary	Drug formulary for the current year, agreed with the local public health authority or authorised body and approved by the head of the health care organisation Conformity of the drug formulary of a healthcare organisation with the Kazakhstan National Drug Formulary Listing of medicines in the formulary by international non-proprietary names			Chief Medical Officer or Director Chairperson of the Formulary Commission
5	Availability of drug formulary for health-care staff and necessary information on the provision of medicines for health-care staff and patients	The medicine formulary shall be available at the workplaces of medical staff Information for patients on medicines shall be available in accessible places (information boards, website of healthcare providers)			Chairperson of the Formulary Commission Heads of departments
6	Availability of independent and reliable information on medicines to health-care staff	Treatment protocols Kazakhstan National Formulary Instructions for the use of pharmaceuticals registered in Kazakhstan			Chief Medical Officer or Director Chairperson of the Formulary Commission Clinical Pharmacologist
7	Training of medical staff in the rational use of medicines	Training plan for health-care staff on the rational use of medicines Report on training of medical personnel in the rational use of medicines Certificates of refresher courses, participation in conferences			Chairperson of the Formulary Commission Clinical Pharmacologist
8	Drug provision	Reports on the provision of medicines to patients within the framework of the statutory free medical assistance and Compulsory Social Health Insurance Drug utilization assessment (ABC and VEN analyses) Approved requirement (requisition) for medicines stating the quantity and amount per medicine Proper storage Drugs with expiry date			Chief Medical Officer or Director Pharmacy Clinical Pharmacologist
9	Availability of a medical information system (MIS) that provides access to patient data (including medication prescriptions) on an ongoing basis	A medical information system (MIS) that provides access to patient data (including medication prescriptions) on an ongoing basis			Chief Medical Officer or Director
10	System for collection and monitoring of medication errors	Form of incident, including medication errors Clinical and pharmacological review of medication prescriptions Internal audit protocols or formulary committee minutes Interventions in case of medication errors (standard operating procedures)			Head of Patient Support and Internal Audit Service Clinical Pharmacologist
11	High-risk pharmaceuticals	SOP defining a list of high-risk pharmaceuticals Rules for storage and labelling of high-risk pharmaceuticals (red sign)			Pharmacy
12	Informed patient consent for parenteral routes of administration and use of high-risk pharmaceuticals	Patient informed consent form for parenteral ways of administration and use of high-risk medicines			Head of Patient Support and Internal Audit Service
13	Registration of adverse drug reactions	Order appointing a person responsible for pharmacovigilance SOP, regulating the procedure for registering adverse reactions of medicinal products in a medical organisation Minutes of meetings of the Formulary Commission			Clinical Pharmacologist Head of Departments Pharmacy
14	Assessment of knowledge of health-care staff about the rational use of pharmaceuticals	Knowledge surveys (if carried out) Surveys, studies (if carried out)			Chairperson of the Formulary Commission Clinical Pharmacologist
15	Percentage of pharmaceuticals prescribed with proven clinical efficacy	Clinical and pharmacological assessments Interviews, studies (if any)			Clinical Pharmacologist
16	Prescribing injectable medicines	Assessment of the reasonableness of prescriptions for injectable medicines Percentage of injectable medicines prescribed to total prescriptions Interviews, surveys (if conducted) Training sessions for health-care staff and patients Formulary committee minutes			Head of the Formulary Committee
17	Prescribing antibiotics	Guidelines on the use of antibiotics Assessment of appropriateness of antimicrobial prescribing Percentage of antimicrobial prescriptions to total prescriptions Interviews, surveys (if conducted) Training sessions for health staff and patients Formulary Commission protocols Multidisciplinary team for antibiotic use			Chairperson of the Formulary Commission Clinical Pharmacologist Head of Departments Pharmacy
18	Conducting drug utilisation assessments (ABC and VEN analyses)	Results of drug utilisation assessment (ABC and VEN tests)			Chair of the Formulary Committee, Clinical Pharmacologist, Head of Pharmacy
	TOTAL		Number of points:	Percentage of compliance:

Note: 0 points - no or full compliance, 5 points - partial compliance, 10 points - full compliance. The qualitative assessment of the outcomes shall be based on a grading equivalents scale, with a maximum score of 100%: 90-100% - “Excellent”; 75-89% - “Good”; 50-74% - “Fair”; <50% - “Failed”.

Conclusion:

Commission:

1. Chairperson of the Formulary Commission

2. Clinical Pharmacologist

3. Head of the Patient Support and Internal Audit Service

4. Head Nurse

5. Pharmacy Manager(s)

Дәрілік заттардың ұтымды пайдалануына бағалау жүргізу қағидаларын бекіту туралы