Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің материалдарын және оларды жүргізу шарттарының Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті зертханалық практиканың (GLP) талаптарына сәйкестігін бағалауды фармацевтикалық инспекция шеңберінде жүзеге асыру қағидаларын бекіту туралы

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 4 қарашадағы № ҚР ДСМ-181/2020 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2020 жылғы 5 қарашада № 21596 болып тіркелді

      "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексінің 236-бабының 2-тармағына сәйкес БҰЙЫРАМЫН:

      1. Қоса беріліп отырған Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің материалдарын және оларды жүргізу шарттарының Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті зертханалық практиканың (GLP) талаптарына сәйкестігін бағалауды фармацевтикалық инспекция шеңберінде жүзеге асыру қағидалары бекітілсін.

      2. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен:

      1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркеуді;

      2) осы бұйрықты ресми жариялағаннан кейін оны Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;

      3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік тіркегеннен кейін он жұмыс күні ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметті ұсынуды қамтамасыз етсін.

      3. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.

      4. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен соң қолданысқа енгізіледі.

      Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі
А. Цой

  Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрі
2020 жылғы 4 қарашасы
№ ҚР ДСМ-181/2020
бұйрығымен бекітілген

Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің материалдарын және оларды жүргізу шарттарының Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті зертханалық практиканың (GLP) талаптарына сәйкестігін бағалауды фармацевтикалық инспекция шеңберінде жүзеге асыру қағидалары

1- тарау. Жалпы ережелер

      1. Осы Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің материалдарын және оларды жүргізу шарттарының Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті зертханалық практиканың (GLP) талаптарына сәйкестігін бағалауды фармацевтикалық инспекция шеңберінде жүзеге асыру қағидалары (бұдан әрі – Қағидалар) "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексінің (бұдан әрі – Кодекс) 236-бабының 2-тармағына сәйкес әзірленді және клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің материалдарын және оларды жүргізу шарттарының Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті зертханалық практиканың (GLP) талаптарына сәйкестігін бағалауды фармацевтикалық инспекция шеңберінде жүзеге асыру тәртібін айқындайды.

      2. Осы Қағидаларда пайдаланылатын терминдер мен ұғымдар:

      1) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган (бұдан әрі – уәкілетті орган) – Қазақстан Республикасы азаматтарының денсаулығын сақтау, медицина және фармацевтика ғылымы, медициналық және фармацевтикалық білім беру, халықтың санитариялық-эпидемиологиялық саламаттылығы, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы, медициналық қызметтер (көмек) көрсетудің сапасы саласында басшылықты және салааралық үйлестіруді жүзеге асыратын орталық атқарушы орган;

      2) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу – зерттелетін затты (дәрілік затты) өзіндік ерекше әсерін зерделеу және (немесе) адам денсаулығы үшін қауіпсіздігінің дәлелдемелерін алу мақсатында бағалаудың ғылыми әдістерін қолдану арқылы зерделеу бойынша химиялық, физикалық, биологиялық, микробиологиялық, фармакологиялық, токсикологиялық және басқа да эксперименттік зерттеу немесе зерттеулер сериясы;

      3) тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекторат (бұдан әрі – фармацевтикалық инспекторат) – дәрілік заттарға тиісті фармацевтикалық практикалардың және қолданылуының ықтимал тәуекеліне қарай медициналық бұйымдар сапасының менеджменті жүйесін енгізуге, қолдауға және бағалауға қойылатын талаптардың сақталуына инспекцияны жүзеге асыратын, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органның құрылымдық бөлімшелері, оның аумақтық бөлімшелері және (немесе) уәкілетті орган айқындайтын ұйым.

      4) тиісті фармацевтикалық практикалар жөніндегі фармацевтикалық инспекция (бұдан әрі – фармацевтикалық инспекция) – дәрілік заттардың айналысы саласындағы объектінің Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті фармацевтикалық практикалары талаптарына сәйкестігін айқындау мақсатында оны бағалау.

      3. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің материалдарын және оларды жүргізу шарттарының Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті зертханалық практиканың (GLP) талаптарына сәйкестігін бағалаудың фармацевтикалық инспекциясын фармацевтикалық инспекторат Кодекстің 244-бабының 6-тармағына сәйкес уәкілетті орган айқындайтын тәртіппен жүзеге асырады.

      4. Бағалау дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерді жүзеге асыратын сынақ зертханаларында (бұдан әрі – сынақ зертханалары) жүргізіледі.

      5. Бағалауды жүзеге асыру үшін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер саласында және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы заңнама бойынша, бағалауға қажетті білімі бар фармацевтикалық инспекторлар (бұдан әрі – инспекторлар) жүргізеді.

      Бағалау жүргізуге тартылған тұлғалар бағалауды дайындау және жүргізу процесінде алынатын мәліметтердің құпиялылығын сақтайды, сондай-ақ бағалау нәтижелерінің құпиялылығын сақтайды.

2-тарау. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің материалдарын және оларды жүргізу шарттарының Қазақстан Республикасының және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті зертханалық практиканың (GLP) талаптарына сәйкестігін бағалау тәртібі

      6. Бағалау жүргізу үшін сынақ зертханасы инспекторға қажетті құжаттаманы ұсынады және дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерін жүргізу кезінде пайдаланылатын үй-жайларға, жабдықтарға, заттарға, материалдар мен тест-жүйелерге қолжетімділікті, сондай-ақ жұмыс орындарында негізгі персоналдың болуын қамтамасыз етеді.

      7. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер материалдарына бағалау жүргізу кезінде, сондай-ақ клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізу шарттарының тиісті зертханалық практика талаптарына сәйкестігін бағалау кезіндеі инспектор:

      сынақ зертханасында басқару мен жауапкершілікті бөлудің ұйымдастыру құрылымын, қызметкерлердің лауазымдық нұсқаулықтарын, сынақ зертханасы персоналының біліктілігі мен оқуы туралы мәліметтерді, сондай-ақ персоналдың денсаулық жағдайын бақылауға қатысты саясатты және ұйым қызметінің кестесін зерделейді;

      сынақ зертханасының сапасы жөніндегі нұсқаулықты, сапаны қамтамасыз ету бөлімінің қызметін, стандартты операциялық рәсімдер бағдарламасын, ішкі оқытуды ұйымдастыруды және ішкі инспекциялар мен аудиттер жүйесін зерделейді;

      тест-жүйелерді ұстауға арналған үй-жайларды, персоналға арналған үй-жайларды, қосалқы материалдарға арналған үй-жайларды тексеруді жүзеге асырады, сондай-ақ қоршаған орта жағдайларын бақылау және ағындар туралы мәліметтерді зерделейді;

      сынақ зертханасының жабдықтары мен өлшеу құралдарын тексеруді жүзеге асырады, оларды тексеру және калибрлеу, пайдалану және техникалық қызмет көрсету туралы мәліметтерді зерделейді, олардың тиісінше жұмыс істеуін тексереді;

      компьютерлендірілген жүйелерді қоса алғанда, өлшеу жабдығы мен аспаптарының валидациясы туралы мәліметтерді тексереді;

      (жануарлардың дене салмағын тіркеу, тамақ (су) қабылдау, препараттарды дозалау және енгізу, клиникалық бақылаулар мен патоморфология жөніндегі рәсімдерді қоса алғанда, сынақ зертханасына келген сәттен бастап аутопсия жүргізуге дейін) зерттеулер жүргізу кезінде пайдаланылатын тест-жүйелердің түрлері туралы мәліметтер алуды, сондай-ақ олардың өмірлік циклі кезеңінде тест-жүйелердің ұсталу жағдайлары мен айналысын бақылау рәсімдерін көздейтін тест-жүйелер туралы деректерді зерделейді;

      сыналатын және бақылау заттары сапасының кепілдігін қамтамасыз етуге арналған рәсімдерді тексереді, сондай-ақ олардың жұмсалуын және кәдеге жаратылуын есепке алу жүйелерін зерделейді;

      стандартты операциялық рәсімдерді (бұдан әрі – СОР), оның ішінде СОР жүйесі туралы мәліметтерді, оларды бекіту және қайта қарау, оқыту және бақыланатын қолжетімділік жөніндегі рәсімдерді зерделейді;

      зерттеудің ажырамас бөлігі болып табылатын ағымдағы және аяқталған зерттеулер мен құжаттардың тізбесін (зерттеу жоспары, есепке алу журналдары, зертханалық журналдар, құжаттар, жұмыс кестелері, компьютерде сақталған деректердің басылымдары, салыстырып тексеру есептері, қорытынды есеп) зерделейді, сондай-ақ деректерді тіркеу, верификациялау және талдау жүйесін тексереді;

      зерттеу материалдары мен құжаттарын, сыналатын үлгілерді, стандартты заттарды, еріткіштер мен реактивтерді тиісінше сақтау жөніндегі рәсімдерді зерделейді және тексереді.

      8. Бағалау нәтижелері бойынша осы Қағидаларға қосымшаға сәйкес нысан бойынша материалдарды бағалау және клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерді жүргізу шарттарының тиісті зертханалық практика (GLP) талаптарына сәйкестігі туралы есеп (бұдан әрі – Есеп) қалыптастырылады.

      9. Есепті дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік органның басшысы бекітеді және бекітілген күннен бастап күнтізбелік бес күн ішінде сынақ зертханасына жібереді.

      10. Есепте көрсетілген сәйкессіздіктерді сынақ зертханасы бағалау аяқталған күннен бастап 3 айдан аспайтын мерзімде жояды.

      11. Есеп берілген күннен бастап 3 жыл бойы жарамды болады.

  Клиникаға дейінгі (клиникалық
емес) зерттеулердің
материалдарын және оларды
жүргізу шарттарының
Қазақстан Республикасының
және (немесе) Еуразиялық
экономикалық одақтың тиісті
зертханалық практиканың (GLP)
талаптарына сәйкестігін
бағалауды фармацевтикалық
инспекция шеңберінде жүзеге
асыру қағидаларына
қосымша
  Нысан

Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің материалдарын және оларды жүргізу шарттарының тиісті зертханалық практиканың (GLP) талаптарына сәйкестігін бағалау туралы есеп

      1. Жалпы ақпарат

Сынақ зертханасының (орталығының) толық атауы және мекенжайы


Бағалау жүргізу мақсаты


Бағалау жүргізу үшін инспекциялық топтың құрамы


Бағалауды жүргізу күні, уақыты және орны


Аккредиттеу саласын көрсете отырып, сынақ зертханасының (орталығының) қысқаша сипаттамасы, сондай-ақ сынақ зертханасының (орталығының) орналасуы және жоғары басшылық туралы ақпарат


Бағалау жүргізу кезінде қатысқан адамдардың Т. А. Ә., (бар болса) және лауазымы


      2. Бақылау және бағалау нәтижелері

Сынақ зертханасының (орталығының) жұмысын ұйымдастырылуы


Персонал


Сапаны қамтамасыз ету бағдарламасы


Үй-жайлар


Жабдықтар, материалдар, реагенттер және үлгілер


Ақпараттық жүйелер


Физикалық және химиялық тест жүйелері


Биологиялық тест-жүйелер, оның ішінде оларға қызмет көрсету, орналастыру және күтіп ұстау


Сыналатын (тестілінетін) және стандартты заттар


Стандартты операциялық процедуралар


Зерттеу жүргізу және зерттеу нәтижелері туралы есеп


Жазбаларды сақтау шарттары мен мерзімі


      3. Анықталған сәйкессіздіктердің сипаттамасы

Өте маңызды


Маңызды


Маңызды емес


      4. Бағалау жүргізу барысында жойылған сәйкессіздіктер туралы мәліметтер

Сәйкессіздіктің сипаттамасы

Сәйкессіздік біліктілігі

Сәйкессіздікті жою туралы ақпарат (түзету және ескерту әрекеттерінің қысқаша мазмұны, растайтын құжат)

Сәйкессіздікті жоюды бағалау









      5. Қорытынды

Бағалау нәтижесі


Ұсыныс


      * Ескерту

      "Өте маңызды сәйкессіздіктер" – клиникалық емес (клиникаға дейінгі) зертханалық зерттеуден алынған деректердің тұтастығы мен сапасына әсер ететін сынақ зертханасының (орталығының) тиісті зертханалық практика қағидаттарына сәйкес келмеуі;

      "Маңызды сәйкессіздіктер" – клиникалық емес (клиникаға дейінгі) зертханалық зерттеуден алынған деректердің тұтастығы мен сапасына әсер етуі мүмкін болатын сынақ зертханасының (орталығының) тиісті зертханалық практика қағидаттарына сәйкес келмеуі;

      "Маңызды емес сәйкессіздіктер" – клиникалық емес (клиникаға дейінгі) зертханалық зерттеуден алынған деректердің тұтастығы мен сапасына әсер етпейтін және жүйелі емес сипатта болатын сынақ зертханасының (орталығының) тиісті зертханалық практика қағидаттарына сәйкес келмеуі.

      Инспекциялық топтың басшысы:

      _______________ ________________________________________________

                  қолы                         Т. А. Ә. (бар болса)

      Инспекциялық топ мүшелері:

      _______________ __________________________________________________

                  қолы                         Т. А. Ә .(бар болса)

      _______________ __________________________________________________

                  қолы                         Т. А. Ә. (бар болса)

      "______" _______________________20_______ ж.

Об утверждении правил осуществления в рамках фармацевтической инспекции оценки материалов и соответствия условий проведения доклинических (неклинических) исследований требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP) Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза

Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 ноября 2020 года № ҚР ДСМ-181/2020. Зарегистрирован в Министерстве юстиции Республики Казахстан 5 ноября 2020 года № 21596.

      В соответствии с пунктом 2 статьи 236 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

      1. Утвердить прилагаемые правила осуществления в рамках фармацевтической инспекции оценки материалов и соответствия условий проведения доклинических (неклинических) исследований требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP) Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза.

      2. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

      1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

      2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

      3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

      3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

      4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

      Министр здравоохранения
Республики Казахстан
А. Цой

  Утверждены приказом
Министра здравоохранения
Республики Казахстан
от 4 ноября 2020 года
№ ҚР ДСМ-181/2020

Правила осуществления в рамках фармацевтической инспекции оценки материалов и соответствия условий проведения доклинических (неклинических) исследований требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP) Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза

Глава 1. Общие положения

      1. Настоящие Правила осуществления в рамках фармацевтической инспекции оценки материалов и соответствия условий проведения доклинических (неклинических) исследований требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP) Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза (далее – Правила) разработаны в соответствии с пунктом 2 статьи 236 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок осуществления в рамках фармацевтической инспекции оценки материалов и соответствия условий проведения доклинических (неклинических) исследований требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP) Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза (далее – оценка).

      2. Термины и понятия используемые в настоящих Правилах:

      1) уполномоченный орган в области здравоохранения (далее – уполномоченный орган) – центральный исполнительный орган, осуществляющий руководство и межотраслевую координацию в области охраны здоровья граждан Республики Казахстан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, качества оказания медицинских услуг (помощи);

      2) доклиническое (неклиническое) исследование – химическое, физическое, биологическое, микробиологическое, фармакологическое, токсикологическое и другое экспериментальное исследование или серия исследований по изучению исследуемого вещества (лекарственного средства) путем применения научных методов оценки в целях изучения специфического действия и (или) получения доказательств безопасности для здоровья человека;

      3) фармацевтический инспекторат по надлежащим фармацевтическим практикам (далее – фармацевтический инспекторат) – структурные подразделения государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, его территориальные подразделения и (или) организация, определяемая уполномоченным органом, осуществляющие инспекцию за соблюдением надлежащих фармацевтических практик на лекарственные средства и требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения;

      4) фармацевтическая инспекция по надлежащим фармацевтическим практикам (далее – фармацевтическая инспекция) – оценка объекта в сфере обращения лекарственных средств с целью определения его соответствия требованиям надлежащих фармацевтических практик Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза.

      3. Фармацевтическая инспекция оценки материалов и соответствия условий проведения доклинических (неклинических) исследований требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP) Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза проводится фармацевтическим инспекторатом в порядке, определяемом уполномоченным органом согласно пункту 6 статьи 244 Кодекса.

      4. Оценка проводится в испытательных лабораториях, осуществляющих доклинические (неклинические) исследования лекарственных средств и медицинских изделий (далее – испытательные лаборатории).

      5. Оценка проводится фармацевтическими инспекторами (далее – инспекторы), владеющими необходимыми для осуществления оценки знаниями в области доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств и медицинских изделий и законодательства в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

      Лица, задействованные в проведении оценки, соблюдают конфиденциальность сведений, получаемых в процессе подготовки и проведения оценки, а также сохраняют конфиденциальность результатов оценки.

Глава 2. Порядок оценки материалов и соответствия условий проведения доклинических (неклинических) исследований требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP) Республики Казахстан и (или) Евразийского экономического союза

      6. Для проведения оценки испытательная лаборатория предоставляет инспектору необходимую документацию и обеспечивает доступ к помещениям, оборудованию, веществам, материалам и тест-системам, используемым при проведении доклинических (неклинических) исследований лекарственных средств и медицинских изделий, а также присутствие на рабочих местах ключевого персонала.

      7. Инспектор при проведении оценки материалов доклинических (неклинических) исследований, а также оценки соответствия условий проведения доклинических (неклинических) исследований требованиям надлежащей лабораторной практики:

      изучает организационную структуру управления и распределения ответственности в испытательной лаборатории, должностные инструкции сотрудников, сведения о квалификации и обучении персонала испытательной лаборатории, а также политику в отношении контроля за состоянием здоровья персонала и графиком деятельности организации;

      изучает руководство по качеству испытательной лаборатории, деятельность отдела обеспечения качества, программу стандартных операционных процедур, организацию внутреннего обучения и систему внутренних инспекций и аудитов;

      осуществляет осмотр помещений для содержания тест-систем, помещений для персонала, помещений для вспомогательных материалов, а также изучает сведения о потоках и контроле условий окружающей среды;

      осуществляет осмотр оборудования испытательной лаборатории и средств измерения, изучает сведения об их поверке и калибровке, эксплуатации и техническом обслуживании, проверяет надлежащее их функционирование;

      проверяет сведения о валидации измерительного оборудования и приборов, включая компьютеризированные системы;

      изучает данные о тест-системах, предусматривающие получение сведений о видах тест-систем, используемых при проведении исследований, а также процедур контроля условий содержания и обращения тест-систем в период их жизненного цикла (с момента прибытия в испытательную лабораторию и до проведения аутопсии), включая процедуры по регистрации массы тела животных, приему пищи (воды), дозированию и введению препаратов, клиническим наблюдениям и патоморфологии);

      проверяет процедуры, предназначенные для обеспечения гарантии качества испытуемых и контрольных веществ, а также изучает системы их учета расходования и утилизации;

      изучает стандартные операционные процедуры (далее – СОП), в том числе сведения о системе СОП, процедуры по их утверждению и пересмотру, обучению и контролируемому доступу;

      изучает перечень текущих и завершенных исследований и документов, являющихся неотъемлемой частью исследования (план исследования, журналы учета, лабораторные журналы, документы, рабочие таблицы, распечатки сохраненных в компьютере данных, поверочные расчеты, заключительный отчет), а также проверяет систему регистрации, верификации и анализа данных;

      изучает и проверяет процедуры по надлежащему хранению документов и материалов исследований, испытуемых образцов, стандартных веществ, растворителей и реактивов.

      8. По результатам оценки формируется отчет об оценке материалов и соответствия условий проведения доклинических (неклинических) исследований требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP) по форме согласно приложению к настоящим Правилам (далее - Отчет).

      9. Отчет утверждается руководителем государственного органа в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и в течение пяти календарных дней со дня утверждения направляется в испытательную лабораторию.

      10. Указанные в Отчете несоответствия, устраняются испытательной лабораторией в срок, не превышающий 3 месяцев со дня завершения оценки.

      11. Отчет действителен в течение 3 лет со дня его выдачи.

  Приложение к Правилам
осуществления в рамках
фармацевтической инспекции оценки
материалов и соответствия условий
проведения доклинических
(неклинических) исследований
требованиям надлежащей
лабораторной практики (GLP)
Республики Казахстан и (или)
Евразийского экономического союза
  Форма

Отчет об оценке материалов и соответствия условий проведения доклинических (неклинических) исследований требованиям надлежащей лабораторной практики (GLP)

      1. Общая информация

Полное наименование и адрес испытательной лаборатории (центра)


Цель проведения оценки


Состав инспекционной группы для проведения оценки


Дата, время и место проведения оценки


Краткое описание испытательной лаборатории (центра), с указанием области аккредитации, а также информация о размещении испытательной лаборатории (центра) и высшем руководстве


Ф.И.О. (при наличии) и должность лиц, присутствовавших при проведении оценки


      2. Наблюдения и результаты оценки

Организация работы испытательной лаборатории (центра)


Персонал


Программа обеспечения качества


Помещения


Оборудование, материалы, реагенты и образцы


Информационные системы


Физические и химические тест-системы


Биологические тест-системы, в том числе их обслуживание, размещение и содержание


Испытуемые (тестируемые) и стандартные вещества


Стандартные операционные процедуры


Проведение исследования и отчетность о результатах исследования


Условия и период хранения записей


      3. Описание выявленных несоответствий*

Критические


Значительные


Незначительные


      4. Сведения о несоответствиях, устраненных в ходе проведения оценки

Описание несоответствия

Квалификация несоответствия

Информация об устранении несоответствия (краткое содержание корректирующих и предупреждающих действий, подтверждающий документ)

Оценка устранения несоответствия









      5. Заключение

Результаты оценки


Рекомендации


      * Примечание

      "Критические несоответствия" – несоответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики, влияющие на целостность и качество полученных данных неклинического (доклинического) лабораторного исследования;

      "Значительные несоответствия" – несоответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики, которые могут повлиять на целостность и качество полученных данных неклинического (доклинического) лабораторного исследования;

      "Незначительные несоответствия" – несоответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики, которые носят несистемный характер и не влияют на целостность и качество полученных данных неклинического (доклинического) лабораторного исследования.

      Руководитель инспекционной группы: _______________ ________________________________________________
                                          подпись             Фамилия, имя, отчество (при наличии)
Члены инспекционной группы: _______________ ____________________________________________________________
                              подпись                   Фамилия, имя, отчество (при наличии)
_______________ ________________________________________________________________________________________
      подпись                               Фамилия, имя, отчество (при наличии)
"______" _______________________20_______ г.